FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die Odomzo erhielten, wurden Fälle von cuSCC berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Romanian: Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
German: Das Tumoransprechen erwies sich im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg als unabhängig von der Dosis Odomzo oder der Plasmakonzentration.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, spasmele musculare au fost cele mai frecvente evenimente adverse „musculare" şi au fost raportate la mai puţini pacienţi în grupul în care s-a administrat Odomzo 200 mg (54%) decât în grupul în care s-a administrat Odomzo 800 mg (69%).
German: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
German: Halten Sie sich an das Odomzo-Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
German: Verminderte Zahl von Lymphozyten
Romanian: Număr scăzut de limfocite
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
German: Schweregrad der CK-Erhöhung
Romanian: Severitatea creşterii valorii CK
German: Stillzeit
Romanian: FASa
German: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
German: Pruritus
Romanian: Hirsutism
German: • Erinnerungskarte für medizinische Fachkreise
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
German: • Tubensterilisation
Romanian: • steriletul
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Romanian: Alte informații despre Odomzo
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
German: Sonidegib
Romanian: Odomzo sonidegib
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Odomzo?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben,
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială mare,
German: Überlebensanalyse
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
German: Wie Ofev aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ofev și conținutul ambalajului
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
German: Von vornherein ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
German: Allergische Reaktion
Romanian: Reacții alergice
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
German: Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.