FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
Dutch: Chloorhexidine, het actieve bestanddeel in Prevora, kan vlekken afgeven op de tanden indien gebruikt in een mondspoeling of gel.
Italian: Gli eccipienti sono benzoino di Sumatra, etanolo (alcol)
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
Italian: LOTTO
Dutch: LOT
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: COME USARE PREVORA
Dutch: HOE BEWAART U PREVORA?
Italian: In seguito può riprendere l'uso quotidiano del filo interdentale.
Dutch: Daarna opnieuw dagelijks flossen.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che:
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
Italian: Considerando
Dutch: Overwegende
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Italian: Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study)
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Italian: Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Italian: Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Italian: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico).
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Italian: Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Italian: Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Italian: Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Italian: Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Italian: Il confronto dell'aumento della carie era tra sostanza attiva e placebo.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
Dutch: • zwelling van handen of voeten
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Italian: 31 maggio 2020 (PACMP Step 2)
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Italian: Motivi dell'insuccesso
Dutch: Redenen voor falen
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Italian: Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Italian: La relativa importanza di queste vie non è nota.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Italian: # (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Italian: • alterazioni del gusto
Dutch: • veranderingen in de smaak
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della biodisponibilità sia circa del 37%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Italian: Informazioni più dettagliate sono descritte di seguito.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Italian: NC = I, non completamento = insuccesso.
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Italian: Per assicurare un adeguato effetto contraccettivo con un contraccettivo orale, devono essere scelti prodotti contenenti EE e LNG.
Dutch: Om te waarborgen dat voldoende anticonceptief effect wordt bereikt met een oraal anticonceptivum, moeten producten worden gekozen die EE en LNG bevatten.
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Italian: (L'effetto netto non è noto).
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Italian: L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Italian: Sviluppo
Dutch: Ontwikkeling
Italian: Per tali mutazioni, i valori della EC50 sono da 13 a 8.262 volte superiori a quelli relativi al virus wild-type di riferimento.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Italian: Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.