FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žilní tromboemboliec
Slovak: Žilová tromboembólia
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Slovak: Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Slovak: Ako užívať Verzenios
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 1
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
Czech: • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n= 267
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
Czech: Únava a závrať jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
Czech: Způsob podání Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Verzenios je na perorálne použitie.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Verzenios může:
Slovak: Verzenios môže:
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Slovak: U pacientok bez súbežnej neutropénie užívajúcich abemaciklib bola hlásená pľúcna infekcia.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Slovak: % pacientok (na základe laboratórnych zistení), v 1,9 % prípadov na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení).
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a majú sa okamžite liečiť.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Czech: U pacientek užívajících samotný inhibitor aromatázy nebo fulvestrant bylo zvýšení kreatininu v séru (všechny laboratorní stupně) hlášeno u 78,4 %.
Slovak: U pacientok užívajúcich inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako jedinú liečbu 78,4
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Slovak: o lopinavir/ritonavir (používané na liečbu HIV/AIDS)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Žilový tromboembolizmusc Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Czech: U zdravých subjektů vedlo souběžné podávání abemaciklibu a substrátu P-glykoproteinu (P-gp)
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Slovak: - Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Czech: Verzenios 100 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
Czech: • léky, které mohou snížit účinnost přípravku Verzenios: o karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů) o rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) o fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů) o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti)
Slovak: o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov) o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.
Slovak: Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují, kromě jiných, klarithromycin,
Slovak: K príkladom silných inhibítorov CYP3A4 patria tieto:
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
Slovak: Verzenios 50 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Verzenios 150 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
Slovak: Verzenios 150 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Doporučení pro její zvládnutí
Slovak: Odporúčania na liečbu
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé.
Slovak: - Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára, počet prípadov (%)
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Czech: lokalizace onemocnění, rezistence vůči endokrinní terapii, přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a stavu menopauzy.
Slovak: (de novo metastázujúce oproti opakovane metastázujúcemu oproti lokálne pokročilému opakujúcemu sa ochoreniu), prítomnosti merateľného ochorenia, stavu progesterónového receptora a východiskového výkonnostného stavu ECOG.
Czech: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
Slovak: EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
Slovak: Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 2. mája
Czech: Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
Slovak: Výsledok rovnice č. 2 sa vždy zaokrúhľuje na celý počet dní.
Czech: Takto bylo zjištěno 251 přípravků.
Slovak: Podarilo sa tak identifikovať 251 liekov.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Slovak: V štúdii 4 sa však skúmali dlhšie obdobia pred otelením.
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Slovak: Odporúčanie výboru CVMP nepredstavuje oficiálnu ochrannú lehotu.
Czech: kde D je počet molekul
Slovak: D je počet molekúl.
Czech: Nelze stanovit
Slovak: Nebolo možné určiť.
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Slovak: Predpokladá sa, že odporúčania sú dostatočne konzervatívne na to, aby vyriešili akékoľvek obavy v súvislosti s týmito problémami.
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby poskytol odporúčanie v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Czech: Výbor CVMP shromáždil od příslušných vnitrostátních příslušných orgánů informace týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky.
Slovak: Výbor CVMP zhromaždil informácie od príslušných vnútroštátnych orgánov o veterinárnych liekoch s obsahom týchto látok.
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
Slovak: 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDSKO
Czech: Přístup výboru CVMP
Slovak: Prístup výboru CVMP
Czech: Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.
Slovak: Keďže však ide o podobný typ údajov, metóda sa považuje za vhodnú aj v tomto prípade.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání může být časový interval 119 dní považován za polovinu gestačního období.
Slovak: Na účely tohto podnetu možno časový interval 119 dní považovať za rovný polovici gestačného obdobia.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
Slovak: Cieľom hodnotenia opísaného v tomto stanovisku je vyriešiť problém predložený Európskou komisiou na základe dostupných údajov.
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
Slovak: Uvedená rovnica vyjadruje konečnú fázu procesu eliminácie:
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
Slovak: Tieto odporúčania sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
Slovak: Nie je podstatný, pretože látka sa používa len v kombinovaných liekoch.
Czech: Při použití lineární regrese za účelem extrapolace těchto údajů se ukazuje, že by léčba měla trvat 136 dní (tj.
Slovak: Extrapolácia z týchto údajov pomocou lineárnej regresie nasvedčuje tomu, že liečba by sa musela uskutočniť 136 dní (t.
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Slovak: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCKO
Czech: el rovnice 1
Slovak: el rovnica č. 1
Czech: Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
Slovak: Najdlhší polčas hlásený pre markerové rezíduum bol 25 dní.
Czech: bw duration rovnice 2
Slovak: bw duration dose rovnica č. 2
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie dospel výbor k záveru, že konzervatívne odporúčanie je primerané.
Czech: 5 Farmaceutická forma pro perorální podání - bolus.
Slovak: 5 Lieková forma na perorálne podanie - bolus
Czech: Indikátorové reziduum stanovené pro tkáně představuje „součet extrahovatelných reziduí, která mohou oxidovat na ketotriklabendazol".
Slovak: Markerové rezíduum stanovené pre tkanivá je „súbor extrahovateľných rezíduí, ktoré sa môžu oxidovať na ketotriklabendazol".
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
Slovak: Toto časové obdobie možno zaokrúhliť nahor na 1 rok.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 20 týždňov.
Czech: 5531 AH Bladel
Slovak: 5531 AH
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
Slovak: Výbor preto pre každú látku, druh a cestu podania vypočítal minimálne časové intervaly, ktoré by mali uplynúť medzi podaním týchto látok a otelením, bahnením alebo okotením.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 81 dní alebo 12 týždňov.
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
Slovak: Treba poznamenať, že tento postup pri predložení podnetu sa zameriava na bezpečnosť spotrebiteľov.
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
Slovak: 1348 Luvain-la-Neuve BELGICKO
Czech: Z toho vyplývá, že poměr mezi koncentrací léčiva v plazmě a koncentrací v mléce zůstává obecně průběžně konstantní.
Slovak: Z toho vyplýva, že pomer medzi koncentráciou lieku v plazme a koncentráciou v mlieku vo všeobecnosti zostáva konštantný v čase.
Czech: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Slovak: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Czech: D-10785 Berlin NĚMECKO
Slovak: D-10785 Berlin NEMECKO
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům považuje výbor CVMP za vhodné zaokrouhlit tyto minimální časové odstupy směrem nahoru za účelem splnění obecných doporučení.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje výbor považoval za primerané zaokrúhliť tieto minimálne časové intervaly nahor, čím dospel k všeobecným odporúčaniam.
Czech: D-81379 München NĚMECKO
Slovak: D-81379 München NEMECKO
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
Slovak: Údaje z tejto štúdie týkajúcej sa rezíduí v mlieku neboli vhodné na určenie bezpečného intervalu pred otelením.
Czech: K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
Slovak: Na výpočet celkového počtu podaných molekúl sú potrebné tieto informácie: celková liečebná dávka podaná zvieraťu, telesná hmotnosť zvieraťa, mólová hmotnosť liečebnej látky a Avogadrova konštanta.
Czech: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Czech: Informace nejsou k dispozici
Slovak: Informácie nie sú k dispozícii
Czech: Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Slovak: Nepoužívať počas 2. polovice gestačného obdobia.
Czech: Tvrzení „nepoužívat v posledním trimestru březosti" je považováno za vhodnou formulaci k rozptýlení nejistoty plynoucí ze zjištěných nedostatků.
Slovak: Veta „nepoužívať počas posledného trimestra gravidity" sa považuje za primeranú z hľadiska odstránenia obáv v súvislosti s identifikovanými nedostatkami.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
Slovak: Treba poznamenať, že pri odvodzovaní ochrannej lehoty sa ako východiskový bod využívajú stanovené hodnoty MRL.
Czech: Loughrea, Co. Galway IRSKO
Slovak: Loughrea, Co. Galway ÍRSKO
Czech: Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
Slovak: Tieto prípady sa považovali za výsledok vzájomného čistenia zvierat.
Czech: Žádný bezpečný časový odstup
Slovak: Žiadny bezpečný časový interval
Czech: 20 týdnů) před otelením (tedy během první poloviny gestačního období), aby se zajistilo, že hladiny klosantelu v mléce z prvního dojení nepřekročí 45 μg/l.
Slovak: j. 20 týždňov) pred otelením (teda počas prvej polovice gestačného obdobia), aby sa zaistilo, že hladina klozantelu v mlieku z prvého dojenia bude nižšia ako 45 μg/l.
Czech: Léčba jalovic perorálně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá v první polovině gestačního období.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným perorálne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční v rámci prvej polovice gestačného obdobia.
Czech: Období jednoho roku je proto považováno za konzervativní nastavenou hodnotu, kterou lze použít, pokud nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o látce/cestě podání.
Slovak: Obdobie jedného roka teda predstavuje konzervatívnu základnú hodnotu, ktorú možno použiť v prípade, že nie sú dostupné žiadne konkrétne údaje o látke či ceste podania.
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
Czech: Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
Slovak: Keďže je však bežnou praxou chovať zvieratá v skupinách, hrozí riziko, že koncentrácia triklabendazolu v mlieku prekročí 10 μg/l, a to možno dokonca aj u neliečených (laktujúcich) zvierat.
Czech: Závěrem bylo konstatováno, že rezidua v plazmě klesnou pod 0,18 µg/ml za 78 dní (11 týdnů) po podání.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
Czech: Nitroxinil je proto považován za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Slovak: Nitroxinil sa preto považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Slovak: Otázky týkajúce sa dostupnosti veterinárnych liekov a životných podmienok zvierat sú mimo zamerania tohto podnetu.
Czech: Perorální roztok Perorálně
Slovak: Perorálny roztok perorálne
Czech: Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
Slovak: Dostupné údaje navyše nasvedčujú tomu, že materská zlúčenina je prítomná v mlieku v porovnateľnej alebo nižšej hladine ako v plazme.
Czech: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovak: Triklabendazol Fort Dodge
Czech: Flukicidy hrají klíčovou úlohu při prevenci a léčbě infekcí motolicemi.
Slovak: Lieky proti motoliciam zohrávajú kľúčovú úlohu v prevencii a kontrole infekcií motolicami.
Czech: 4 Metoda SCLR (výbor CVMP, 2000), je určena k použití pro výpočty laktační ochranné lhůty.
Slovak: Metóda SCLR (CVMP, 2000) je určená na použitie pri výpočtoch ochrannej lehoty mlieka.
Czech: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
Slovak: Francúzsko Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCÚZSKO
Czech: V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
Slovak: Na analýzu sa použila metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie).
Czech: Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Severné Írsko SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Slovak: Realistické bezpečné časové intervaly