FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Norwegian Bokmål: Samlede effektresultater etter tidligere behandling fra studie A
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) før påbegyndelse af behandlingen med lorlatinib og månedligt derefter, særligt hos patienter med prædisponerende tilstande mht. forekomst af klinisk signifikante hjertehændelser.
Norwegian Bokmål: Utfør elektrokardiogram-analyse (EKG) før oppstart med lorlatinib og deretter månedlig, spesielt hos pasienter som er predisponert for klinisk signifikante hjertehendelser.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kognitive effekter Perifer nevropati Hodepine
Danish: Anvendelsen af lorlatinib er blevet forbundet med øgning i serumkolesterol og triglycerider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruken av lorlatinib har vært assosiert med økninger i serumkolesterol og triglyserider (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, da pasienter kan oppleve påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom ILD/pneumonitt residiverer eller ikke forbedres etter 6 uker med opphold av lorlatinib og behandling med steroider.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager en eller flere af den følgende medicin: - boceprevir, anvendes til behandling af hepatitis C. - buproprion, anvendes til behandling af depression eller til rygeafvænning.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler: - boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C. - buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Danish: Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Prøvene tas for å undersøke nivået av kolesterol, triglyserider og enzymene amylase eller lipase i blodet før du starter behandlingen med Lorviqua, og tas deretter regelmessig under behandlingen.
Danish: De patienter, der får en forværring af respirationssymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. dyspnø, hoste og feber), skal straks evalueres med henblik på ILS/pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som fremstår med forverring av respirasjonssymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste og feber) skal omgående evalueres for ILD/pneumonitt.
Danish: Hvis du er i stand til at få børn, skal du anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder må du bruke svært sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandlingen og i minst 5 uker etter avsluttet behandling.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med lorlatinib.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Danish: I ikke-kliniske studier hæmmede lorlatinib de katalytiske aktiviteter af ikke-muteret ALK og klinisk relevante ALK-mutantkinaser i rekombinant enzym- og cellebaserede analyser.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Norwegian Bokmål: Følg nøye med på EKG/symptomer som potensielt kan relateres til AV-blokk.
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
Danish: Der er rapporteret fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) hos patienter, der fik lorlatinib, og som havde baseline-måling og mindst én opfølgende måling af LVEF.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er rapportert hos pasienter som fikk lorlatinib og hadde baselineverdier og minst én oppfølgingsvurdering av LVEF.
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
Danish: Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande.
Norwegian Bokmål: Inntak av lorlatinib sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid førte til 5 % høyere opptak sammenlignet med fastende forhold.
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib viste betydelig anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som uttrykker ekinoderm-mikrotubuliassosiert proteinlignende 4 (EML4)-fusjoner med ALK-variant 1 (v1), inkludert ALK-mutasjonene L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Danish: Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Norwegian Bokmål: Dersom pacemaker ikke innsettes skal lorlatinib-behandling fortsettes med 1 redusert dosenivå først når symptomene bedres og PR-intervallet er mindre enn 200 msek.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du føler deg mer sliten enn vanlig, dersom huden og det hvite i øynene blir gulfarget, dersom urinen blir mørk eller brun (tefarget), dersom du er kvalm, kaster opp eller har nedsatt appetitt, dersom du har smerter på høyre siden av magen, dersom du klør, eller dersom du får blåmerker lettere enn vanlig.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lorviqua sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du får behandling med Lorviqua, da dette kan endre mengden av Lorviqua i kroppen.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Danish: - dihydroergotamin, ergotamin, anvendes til behandling af migrænehovedpine.
Norwegian Bokmål: - dihydroergotamin, ergotamin - legemidler som bruktes til å behandle migrenehodepine.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende/indikerer umiddelbare tiltak
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se Sådan virker Lorviqua nedenfor.
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig for de pasientene som utvikler en AV-blokk (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage Lorviqua 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lorviqua 4.
Danish: Patienter skal monitoreres for lipase- og amylasestigninger før start af lorlatinibbehandling og regelmæssigt derefter i henhold til den kliniske indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for forhøyet lipase og amylase før oppstart av lorlatinib-behandling og deretter regelmessig, som klinisk indisert (se pkt.
Danish: Peakkoncentrationer af lorlatinib i plasma nås hurtigt med en middelværdien af Tmax på 1,2 timer efter en enkelt dosis på 100 mg og 2,0 timer efter flere doseringer af 100 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: Lorviqua kan påvirke fertiliteten hos menn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion og let eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsat nyrefunktion baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsbasert farmakokinetisk analyse.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lorviqua
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lorviqua
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi (inkludert økt kolesterol i blodet, hyperkolesterolemi).
Danish: Der blev foretaget dosisreduktion grundet bivirkninger hos 23,4 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos friske frivillige var samtidig bruk av lorlatinib med rifampin, en sterk CYP3A4/5-induktor, knyttet til økning av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uten økning av totalbilirubin og alkalisk fosfatase (se pkt.
Danish: Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Norwegian Bokmål: Hos 295 pasienter i studie A som fikk lorlatinib ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig, og som hadde en EKG-måling, ble lorlatinib studert i en pasientpopulasjon som ekskluderte de med QTcintervall > 470 msek.
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Danish: Hvis en pacemaker indsættes, genoptages behandlingen med lorlatinib ved fuld dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Danish: Tabel 2 præsenterer bivirkninger, der forekom hos 295 voksne patienter fra studie A, der blev behandlet med lorlatinib 100 mg en gang dagligt og havde fremskreden NSCLC.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom hos 295 voksne pasienter med avansert NSCLC som ble behandlet med 100 mg lorlatinib én gang daglig, fra studie A.
Danish: Lorviqua indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder laktose
Danish: Hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi/hypertriglyseridemi
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Start behandling med eller øk dosen av lipidsenkende legemidler hvis indisert (se pkt.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi (inkludert økte triglyserider i blodet, hypertriglyseridemi).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua 3.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
Danish: Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ved sygdomsprogression efter behandling med:
Norwegian Bokmål: Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der sykdommen har progrediert etter:
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase og/eller amylase har oppstått hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.
Danish: (6,0; IN)
Norwegian Bokmål: (6,0, NR)
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mandlige patienter med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder kondom, og mandlige patienter med gravide partnere skal anvende kondom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Norwegian Bokmål: Bruk av lorlatinib ved behandling av ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI ble undersøkt i studie A, en enkeltarmet fase 1/2 multisenterstudie.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Norwegian Bokmål: Totalt ble det rekruttert 139 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI i fase 2-delen av studien.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlenget PR-intervall og AV-blokk er rapportert hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.