FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Slovak: Galvus sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Estonian: Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): bolesť hrdla, výtok z nosa
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Estonian: Lapsed ja noorukid Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvus't väiksemas annuses).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, sa má nález potvrdiť ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté testy funkcie pečene až do návratu abnormality na normálnu hodnotu.
Estonian: Patsientidele, kellel leitakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tehakse selle leiu kinnitamiseks teine maksafunktsiooni kontroll ning seejärel sagedased maksafunktsiooni testid kuni kõrvalekallete normaliseerumiseni.
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
Estonian: Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)
Slovak: Pacienti liečení vildagliptínom hlásili významne nižšiu incidenciu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi liečenými metformínom.
Estonian: Vildagliptiiniga ravitud patsientidel oli oluliselt väiksem seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus kui metformiiniga ravitud patsientidel.
Slovak: Priemerné zníženie bolo -1,20% pri vildagliptíne a -1,48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8,7%.
Estonian: HbA1c keskmine vähenemine oli -1,20% vildagliptiini ja -1,48% rosiglitasooni puhul patsientidel, kelle keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7%.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania bolo 68,8% pacientov so stredne ťažkou a 80,5% s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených inzulínom (priemerná denná dávka 56 jednotiek a 51,6 jednotiek).
Estonian: 68,8% ja 80,5% vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidest said insuliinravi (keskmine päevane annus vastavalt 56 ja 51,6 ühikut).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola podobná v oboch skupinách liečby (14,0% v skupine vildagliptínu oproti 16,4%
Estonian: Hüpogklükeemia esinemine oli mõlemas ravirühmas sarnane (14,0% vildagliptiinirühmas vs 16,4% platseeborühmas).
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada kas Galvus satub rinnapiima.
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Estonian: Vildagliptiini gruppides ei esinenud tõsiseid hüpoglükeemilisi episoode.
Slovak: Vločkovitá a odlupujúca sa koža, chrasty a bolestivé miesta na chvoste so zodpovedajúcimi histopatologickými zmenami sa zistili pri dávkach ≥ 20 mg/kg/deň (približne 3násobok expozície AUC u ľudí pri dávke 100 mg).
Estonian: Naha ketendust, irdumist, koorikuid ja haavandeid sabal koos vastavate patohistoloogiliste muutustega täheldati annuste ≥ 20 mg/kg/päevas puhul (ligikaudu 3 korda suurem inimesel saavutatavast AUC ekspositsioonist 100 mg annuse kasutamisel).
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka
Estonian: • Väga harv: kurguvalu, ninavesisus, palavik
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galvus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Galvus'e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on varem olnud äge pankreatiit.
Slovak: Výsledky štúdií vykonaných s týmito perorálnymi antidiabetikami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Estonian: Nende suukaudsete diabeediravimitega läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini monoteraapiana varem ravi mittesaanud II tüüpi suhkurtõvega patsientidele või kombinatsioonravina patsientidele, kellel ei saavutatud teiste diabeediravimitega veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podávalo 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s inzulínom, súbežne s metformínom alebo bez neho, bola celková incidencia ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie 0,3%
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga koos metformiiniga või ilma, oli üldine ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu vildagliptiini ravirühmas 0,3%.
Slovak: Liečba 50-100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- (hodnotenie podľa modelu homeostázy-), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Estonian: Vildagliptiiniga ravi 50-100 mg ööpäevas II tüüpi diabeediga patsientidel parandas märgatavalt beetarakkude funktsiooni näitajaid nagu näiteks HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini/insuliini suhe ja beetarakkude vastus toidutaluvuse testile.
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele isikutele on vildagliptiini üldkliirens ja renaalne kliirens vastavalt 41 ja 13 l/t.
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse, sealhulgas äge müokardi infarkt, insult või kardiovaskulaarne surm, liittulemusnäitaja oli vildagliptiinil sarnane võrreldes kombineeritud aktiivse võrdlusravimi ja platseeboga [Mantel-Haenszel (M-H) riski suhe 0,82 (95% CI 0,61...1,11)].
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Estonian: Glükagoon on aine, mis vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
Slovak: Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Estonian: Suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - koos sulfonüüluurea ja metformiiniga, kui dieet ja füüsiline koormus koos nende ravimite kaksikkombinatsioon ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Slovak: Srdcové zlyhávanie
Estonian: Südamepuudulikkus
Slovak: Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Estonian: Sulfonüüluureaga kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii bola 8,4% v skupine vildagliptínu a 7,2%
Estonian: Hüpoglükeemia esinemine kogupopulatsioonis oli vildagliptiini- ja platseeborühmades vastavalt 8,4% ja 7,2%.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Galvusom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Galvus-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (+0,2 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa znížila telesná hmotnosť (-0,7 kg).
Estonian: Patsientidel, kes said vildagliptiini, ei esinenud kehakaalu tõusu (+0,2 kg) samal ajal kui platseebot saanud patsientidel esines kehakaalu langus (-0,7 kg).
Slovak: Zvyšovaním endogénnej hladiny týchto inkretínových hormónov vildagliptín zvyšuje citlivosť betabuniek na glukózu, čo vedie k lepšej sekrécii inzulínu závislej od glukózy.
Estonian: Suurendades nende inkretiinhormoonide endogeenset sisaldust, suurendab vildagliptiin beetarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemusena paraneb glükoosist sõltuv insuliini sekretsioon.
Slovak: Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Estonian: Suukaudse kaksikravina kombinatsioonis - metformiiniga patsientidel, kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist; - sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu; - tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele tiasolidiindioon sobib.
Slovak: Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
Estonian: Enam kui 5000 mees- ja enam kui 4000 naispatsienti said vildagliptiini 50 mg üks kord ööpäevas või 100 mg ööpäevas.
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Slovak: Nepoužite balenie Galvusu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: • Ärge kasutage Galvus't, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (reverzibilné po vysadení lieku)
Estonian: Hepatiit (pöörduv pärast ravi katkestamist) Ebanormaalsed maksafunktsiooni testide tulemused (pöörduvad pärast ravi katkestamist)
Slovak: Ako účinkuje Galvus
Estonian: Kuidas Galvus toimib
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Estonian: Vildagliptiini Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid ligikaudu proportsionaalselt annusega kogu terapeutilise annusevahemiku lõikes.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Estonian: Rohkem kui 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini lisamisel metformiinile täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Estonian: Insuliini/glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia ajal inkretiinhormoonide sisalduse suurenemise tõttu viib tühja kõhuga ja söömisjärgse glükoosi produktsiooni vähenemiseni maksas, mille tulemuseks on veresuhkru sisalduse langus.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud vildagliptiini 100 mg annus efektiivsem 50 mg ööpäevasest annusest.
Slovak: Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiima.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Slovak: Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Estonian: Lisaks ei olnud kontrollitud monoteraapia uuringutes vildagliptiiniga kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestamise üldine sagedus suurem patsientidel, keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas (0,3%) kui platseebo (0,6%) või võrdlusravimitega (0,5%) ravitutel.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.
Slovak: Pokles HbA1c pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou ≥10,0% bol väčší.
Estonian: Uuringus osalejatel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10,0%, oli alanemine suurem.
Slovak: Urtikária Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu
Estonian: Eksfoliatiivsed ja villilised nahakahjustused, sealhulgas villiline pemfigoid
Slovak: Ako uchovávať Galvus
Estonian: Kuidas Galvus't säilitada
Slovak: C] sa približne 85% dávky vylúčilo do moču a 15% dávky sa našlo v stolici.
Estonian: C]-vildagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 85% annusest uriiniga ja 15% väljaheitega.
Slovak: 2 682 pacientov sa liečilo 100 mg vildagliptínu denne (buď 50 mg dvakrát denne, alebo 100 mg raz denne) a 1 102 pacientov sa liečilo 50 mg vildagliptínu raz denne.
Estonian: 2682 patsienti said ravi vildagliptiiniga annuses 100 mg ööpäevas (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas) ja 1102 patsienti annuses 50 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini enam kui 9000 patsiendile ööpäevases annuses 50 mg üks kord ööpäevas, 50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov s pacientmi s pokročilejším diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kompenzovaní inzulínom (s krátkym a dlhým účinkom, priemerná dávka inzulínu 80 IU/deň), bolo priemerné zníženie HbA1c, keď sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) pridal k inzulínu, štatisticky významne väčšie ako pri placebe s inzulínom (0,5% oproti 0,2%).
Estonian: Teises 24-nädalases uuringus kaugelearenenud II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ei olnud insuliiniga (lühi- ja pikatoimeline, keskmine insuliini annus 80 IU/ööpäevas) saavutatud adekvaatset kontrolli, oli vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) lisamisel insuliinile keskmine HbA1c taseme alanemine statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo lisamisel insuliinile (0,5% vs 0,2%).
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus neerude kaudu muutumatul kujul 23% vildagliptiini annusest.
Slovak: Galvus sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Galvus't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
Estonian: Koertel täheldati seedetrakti sümptomeid, eriti pehmet väljaheidet, limast väljaheidet, kõhulahtisust ja suuremate annuste puhul verd väljaheites.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
Estonian: Lisaks on teatatud villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne +0,1 kg v porovnaní so zvýšením hmotnosti +1,4 kg pri gliklazide.
Estonian: Kehakaalu muutus vildagliptiiniga oli +0,1 kg võrreldes +1,4 kg kaalutõusuga gliklasiidi puhul.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Estonian: • kui teil on maksahaigus.
Slovak: (%) v 24. týždni korigovaná na placebo (95%IS)
Estonian: HbA1c platseebo järgi korrigeeritud keskmine muutus (%) 24. nädalal (95%CI)
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s metformínom a glimepiridom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Estonian: Vildagliptiin kombinatsioonis metformiini ja glimepiriidiga alandas platseeboga võrreldes märgatavalt HbA1c taset.
Slovak: Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/kg (7-násobok expozície u ľudí na základe Cmax).
Estonian: Südame erutusjuhte aeglustumist täheldati koertel toimeta annuse 15 mg/kg puhul (7-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon Cmax põhjal).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliiniline kogemus on endiselt piiratud ja järeldusi ei saa teha NYHA III funktsionaalse klassi patsientide kohta, keda ravitakse vildagliptiiniga (vt lõik 5.1).
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Estonian: Sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi 449 patsiendil hindamaks vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis stabiilses annuses basaal- või seguinsuliiniga (keskmine päevane annus 41 toimeühikut) koos samaaegse metformiini kasutamisega (N=276) või ilma (N=173).
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE BOX" IGA)
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said 100 mg vildagliptiini üks kord päevas kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg-ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0,4%).
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii v skupine vildagliptínu bola 4,7% a v skupine placeba 5,6%.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus üldpopulatsioonis oli vildagliptiini ja platseeborühmas vastavalt 4,7% ja 5,6%.
Slovak: Ochorenie pečene (hepatitída)
Estonian: • Maksahaigus (hepatiit) (harv).
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie po súčasnom podaní s vildagliptínom.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud pärast vildagliptiiniga koosmanustamist kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá je viac úmerná glukóze.
Estonian: Suurendades endogeense GLP-1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt ka lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Galvus 50 mg tablety
Estonian: Galvus 50 mg tabletid
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rosiglitazón, zaznamenali priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti (+1,6 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (-0,3 kg).
Estonian: Rosiglitasooni saanud patsientidel kehakaal suurenes (+1,6 kg), samal ajal kui vildagliptiini saanud patsientidel ei esinenud kehakaalu suurenemist (-0,3 kg).
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Estonian: Vildagliptiin/metformiin 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas alandas HbA1c väärtust -1,82% võrra, vildagliptiin/metformiin 50 mg/500 mg kaks korda ööpäevas -1,61% võrra, metformiin 1000 mg kaks korda ööpäevas -1,36% võrra ja vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas -1,09% võrra HbA1c keskmisest algväärtusest 8,6%.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat vildagliptiini + pioglitasooni saanud patsientidel (0,6%), kuid sageli platseebot + pioglitasooni saanud patsientidel (1,9%).
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Galvus vysadiť.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Glavus-ravi.
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Enam kui 1900 vildagliptiini 50 mg üks kord ööpäevas või 100 mg ööpäevas saanud patsiente oli ≥ 65-aasta vanused.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Estonian: Kombinatsioon pioglitasooni, metformiini ja gliburiidiga
Slovak: Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi.
Estonian: See aitab langetada veresuhkru taset.
Slovak: V podskupinách liečených inzulínom so súbežne podávaným metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c korigované placebom -0,63% a bez súbežne podávaného metformínu -0,84%.
Estonian: Alarühmades, keda raviti insuliiniga koos samaaegse metformiini manustamisega või ilma, oli keskmine platseebokohandatud HbA1c taseme alanemine vastavalt -0,63% ja -0,84%.
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Vildagliptiini AUC suurenes keskmiselt 1,4, 1,7 ja 2 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalsete tervete isikutega.