FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monoterápiával összehasonlítva, a kombináció ismételt dózisokban történő adását követően a kandezartán akkumulációja nem figyelhető meg.
Latvian: Salīdzinot kombinētu lietošanu ar monoterapiju, kandesartāna papildu uzkrāšanos pēc vairāku devu lietošanas nenovēro.
Hungarian: Az antikolinerg szerek (pl. atropin, biperiden) a gastrointestinalis motilitás és a gyomor ürülési sebességének csökkenését okozó hatásuk révén fokozhatják a tiazid diuretikumok biohasznosulását.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi (piem., atropīns, biperidēns) var palielināt tiazīdu tipa diurētisko līdzekļu biopieejamību, samazinot kuņģa-zarnu trakta motoriku un kuņģa iztukšošanās ātrumu.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták + diuretikumok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti un diurētiski līdzekļi, ATĶ kods C09D A.
Hungarian: Vese és húgyúti betegségek és tünetek nagyon ritka vesekárosodás, beleértve a veseelégtelenséget is a fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Latvian: Nieru bojājums, ieskaitot nieru mazspēju jutīgiem pacientiem (skat. apakšpunktu 4.4 ).
Hungarian: Szükség esetén fontolóra kell venni a hánytatást vagy a gyomormosást.
Latvian: Nepieciešamīgas gadījumā jāveic kālija līmeņa noteikšana.
Hungarian: • Légúti fertőzés.
Latvian: • Elpceļu infekcijas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Atacand Plus-t
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Atacand Plus
Hungarian: Tünetek
Latvian: Simtomi
Hungarian: A tiazid diuretikumok a csökkent kiválasztás eredményeképpen emelhetik a szérum kalciumszintjét.
Latvian: Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var paaugstināt kalcija koncentrāciju serumā samazinātas izdalīšanās dēļ.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek, beleértve az angiotenzin-II receptor antagonistákat (AIIRA-kat) emelhetik a vér urea és a szérum kreatininszintjét kétoldali arteria renalis stenosis esetén vagy szoliter vese artériájának stenosisakor.
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, t.i., angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi var paaugstināt urīnskābes līmeni asinīs un kreatinīna koncentrāciju serumā.
Hungarian: Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Latvian: Ja tas ir smags, Jums var būt nespēks, enerģijas trūkums vai muskuļu krampji.
Hungarian: Ezek együttesen csökkentik az Ön vérnyomását.
Latvian: Šīs vielas darbojas kopā, pazeminot asinsspiedienu.
Hungarian: A monoterápiával összehasonlítva, a kombináció ismételt dózisokban való adását követően a hidroklorotiazid akkumulációja nem figyelhető meg.
Latvian: Salīdzinot kombinētu lietošanu ar monoterapiju, hidrohlortiazīda papildu uzkrāšanos pēc vairāku devu lietošanas nenovēro.
Hungarian: Haemodialysisben részes betegekben a gyógyszer AUC értéke hasonló volt a súlyos vesekárosodásban sze ülő nvedőkéhez.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, farmakokinētika bija līdzīga kā pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban beszámoltak a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról.
Latvian: Ir ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes saasinājumu vai aktivēšanu.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka köhögés
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: • Ia. osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Latvian: • Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I-aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: BUN és szérum kreatininszint emelkedése
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Hungarian: Ezért az Atacand Plus alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Latvian: Tādēļ Atacand Plus lietošanu neiesaka.
Hungarian: A tiazidok növelik a vizeletbe kiválasztott magnézium mennyiségét, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Latvian: Ir konstatēts, ka tiazīdi pastiprina magnija izdalīšanos ar urīnu, kā rezultātā iespējama hipomagnēmija.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a kandezartán-cilexetil az aktív hatóanyaggá, kandezartánná alakul át.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kandesartāna cileksetils tiek pārveidots aktīvākā vielā kandesartānā.
Hungarian: Ritka (1 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
Hungarian: A posturalis hypotonia alkohol egyidejű fogyasztása esetén, valamint barbiturátok vagy anesztetikumok együttadásakor súlyosbodhat.
Latvian: Vienlaicīga alkohola, barbiturātu vai anestēzijas līdzekļu lietošana var pastiprināt ortostatisku hipotensiju.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATACAND PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Latvian: KAS IR ATACAND PLUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: A kandezartán vesére gyakorolt hatásai (mint például interstitialis nephritis, tubularis distensio, basofil tubulus, megemelkedett plazma urea- és kreatininszintek) a vérnyomáscsökkentő hatás következtében másodlagosan kialakult renalis perfúzió megváltozásából adódhatnak.
Latvian: Kandesartāns izraisīja ietekmi uz nierēm (piemēram, reģenerāciju, dilatāciju un bazofīliju kanāliņos; paaugstinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju plazmā); tas varētu būt saistīts ar hipotensīvo darbību, kas izraisīja renālās perfūzijas izmaiņas.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Hungarian: A kandezartán magzatkárosító hatása a terhesség későbbi szakaszában volt megfigyelhető.
Latvian: Lietojot kandesartānu vēlīnā grūsnības laikā, ir novērota fetotoksicitāte.
Hungarian: • allergiás a szulfonamid gyógyszerekre.
Latvian: • Zāles vēža ārstēšanai.
Hungarian: Súlyos májkárosodás és/vagy cholestasis.
Latvian: Smaga aknu mazspēja un/vai holestāze.
Hungarian: Vesekárosodás/veseátültetés
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Kezelés módja
Latvian: Ārstēšana
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek ritka sárgaság (intrahepaticus cholestaticus icterus)
Latvian: Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija)
Hungarian: Jelentősebb antihypertensiv hatás túlnyomórészt általában a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül érhető el."
Latvian: Izteiktākā antihipertensīvā darbība parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas".
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Hungarian: • Egyéb ellenjavallatok
Latvian: • Citas kontrindikācijas
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatások felmerülése miatt abbahagyók aránya hasonló volt a kandezartán-cilexetillel/hidroklór-tiaziddal (2,3 - 3,3%) és a placebóval kezelt (2,7 - 4,3%) csoportban".
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda (2,3-3,3 %) un placebo (2,7-4,3%) grupās bija līdzīgs."
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Latvian: AIIRA lietošana otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Hungarian: A CHMP alábbi hatáserősségeket vizsgálta az orális alkalmazásra javallt Atacand Plus tabletták esetében: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg és 32/25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja šādus Atacand Plus tablešu stiprumus iekšķīgai lietošanai: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg un 32/25 mg.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas mazina asiņu tilpumu, palīdzot kontrolēt asinsspiedienu.
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Latvian: Kandesartāna cileksetils ir angiotensīna receptoru blokators (ARB).
Hungarian: A jóváhagyott javallat tekintetében a tagállamok alkalmazási előírásaiban (SPC-k) voltak bizonyos eltérések: a legtöbb ország alkalmazási előírásában az ‘Esszenciális hypertonia' kifejezés szerepel, egy ország SPC-jében az ‘artériás' szó is megjelenik (amelyet azután a végső javaslatból kihagytak), és egy ország szerepeltette a ‘felnőtt' szót (amelyet figyelembe vettek a végső javaslatban).
Latvian: Dalībvalstu zāļu aprakstos (ZA) apstiprinātā indikācija bija nedaudz atšķirīga: lielākajā daļā valstu bija norādīts "esenciāla hipertensija", vienā valstī bija minēts vārds "arteriāla" (ko neiekļāva galīgajā ierosinājumā), vienā valstī bija iekļauts vārds "pieaugušajiem" (ko iekļāva galīgajā ierosinājumā).
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Latvian: Tomēr CHMP/PhVWP ziņojums par AKE inhibitoru un angiotensīna II receptoru antagonistu (ARB) lietošanu grūtniecības 1. trimestrī (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) liecina, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī nav pamatota;
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto saskaņoto formulējumu: "Ieteicamā Atacand Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Hungarian: Kijavításra került egy mondat a klinikailag szignifikáns interakciókról az Atacandra vonatkozó korábbi harmonizációs beterjesztésnek megfelelően.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Hungarian: A CHMP egy további mondatot foglalt be azzal a céllal, hogy hangsúlyozza az egyes összetevőkkel való titrálás gyakorlatának előnyben részesítendő voltát.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Latvian: Īsa vispārējā drošības informācija, kas apkopota klīniskos pētījumos par devām līdz 16/12,5 mg, tostarp lietošanas pārtraukšanas dati, bija vienādi lielākajā daļā valstu.
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Hungarian: Ezt a szövegezést vették figyelembe a javasolt harmonizált alkalmazási előírásban.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Hungarian: Alkalmazás
Latvian: Lietošanas veids
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Hungarian: Amennyiben klinikailag megfelelő, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül az Atacand Plus alkalmazására való átállás.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Latvian: Īpaši izskatīja informācijas papildināšanu par klīnisko efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju, iekļaujot pētījuma rezultātus par gados vecākiem pacientiem, par HCT farmakodinamisko iedarbību un kandesartāna/HCT klīnisko efektivitāti hipertensijas slimniekiem.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Hungarian: Adagolás
Latvian: Devas
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Latvian: CHMP apstiprināja šo atjaunināto informāciju, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņota teksta veidā: "Kontrolētos klīniskos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu/hidrohlortiazīdu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Latvian: Novērtējot kandesartāna/HCT PADZ, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā klepu pievienoja kā ļoti reti sastopamu NBP.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: A betegtájékoztató és a címkeszöveg módosítását az alkalmazási előírásban eszközölt módosításoknak megfelelően végezték el.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.