FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe van afstoting bij een niertransplantatie Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,17 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρών Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,17 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags ingenomen en is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van een gelijke dosis.
Greek: Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.
Dutch: Wanneer stoffen met een potentiële interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, dienen de bloedconcentraties van tacrolimus te worden gecontroleerd, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5), ειδικά ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη) συνδυάζονται με τακρόλιμους, τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να προσαρμοστεί η δόση της τακρόλιμους ανάλογα με τις ανάγκες, προκειμένου να διατηρηθεί σταθερή η έκθεση στην τακρόλιμους.
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten met resistentie voor behandeling met andere immunosuppressiva zijn nog geen klinische studies beschikbaar voor Envarsus met verlengde afgifte.
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος, όπου υπάρχει αντίσταση σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμες κλινικές μελέτες για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του Envarsus.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van tacrolimus of overschakeling op behandeling met een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Greek: Εάν αναπτυχθούν ανωμαλίες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τακρόλιμους ή αλλαγής της θεραπείας σε άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται η υψηλή πρόσληψη καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische situaties verhogen, zijn onder andere een pre-existente hartaandoening, het gebruik van corticosteroïden, hypertensie, nier- of leverdysfunctie, infecties, vochtoverbelasting en oedeem.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags oraal ingenomen, doorgaans op een lege maag.
Greek: Πώς πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι.
Dutch: Bij stabiele patiënten die overgeschakeld werden van tacrolimus producten met directe afgifte (tweemaal daags) naar Envarsus (eenmaal daags) in een verhouding van 1:0,7 (mg:mg) van de totale dagelijkse dosis was de gemiddelde systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) vergelijkbaar met die van tacrolimus met directe afgifte.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε Envarsus (μία φορά ημερησίως) με συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1:0,7 (mg:mg), η μέση συστηματική έκθεση σε τακρόλιμους (AUC0-24) ήταν παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van door biopsie bevestigde acute afstoting binnen de 360 dagen durende onderzoeksperiode verschilde niet significant tussen de Envarsus-groep en de groep met tacrolimus met directe afgifte.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία στο διάστημα των 360 ημερών της μελέτης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύτης ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Dutch: Oogaandoeningen oogaandoeningen, wazig zien, fotofobie cataract blindheid opticusneuropathie
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση, φωτοφοβία καταρράκτης τύφλωση οπτική νευροπάθεια
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling aan tacrolimus.
Greek: Τέτοια αλλαγή μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή σε αυξημένα επεισόδια ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπο- ή υπερ-ανοσοκαταστολής, εξαιτίας των κλινικά σχετιζόμενων διαφορών στη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durend onderzoek bedroeg 1,2% in de Envarsus-groep (N=162) na overschakeling van Prograf bij een dosisverhouding van 1:0,7 (mg: mg) en 1,2% in de groep waarbij Prograf werd gehandhaafd (N=162).
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Dutch: Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 41,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Fatale bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, kwamen voor bij 1,8% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 2,5% van de met Prograf behandelde patiënten.
Greek: Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών που ελάμβαναν Envarsus και στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν Prograf.
Dutch: Het percentage patiënten met één of meer dan een episode van klinisch vermoedelijke en behandelde afstotingen tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,8% voor de Envarsus-groep (N=268) en 15,6% voor de Prograf-groep (N=275).
Greek: Το ποσοστό ασθενών με ένα ή περισσότερα επεισόδια κλινικά πιθανολογούμενης και θεραπευμένης απόρριψης κατά τη διάρκεια της μελέτης 360 ημερών ήταν 13,8% για την ομάδα του Envarsus (N=268) και 15,6% για την ομάδα του Prograf (N=275).
Dutch: • Envarsus 0,75 mg tabletten: 41,7 mg
Greek: • Envarsus 0,75 mg δισκία: 41,7 mg • Envarsus 1 mg δισκία:
Dutch: Het percentage voor falende werkzaamheid, gemeten door het samengestelde eindpunt voor overlijden, verlies van transplantaat, centraal gelezen door biopsie bevestigde acute afstoting en uitval voor opvolging bedroeg 18,3% in de Envarsus-groep en 19,6% in de Prograf-groep.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης ήταν 18,3% στην ομάδα του Envarsus και 19,6% στην ομάδα του Prograf.
Dutch: Envarsus is niet onderling uitwisselbaar met andere bestaande geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (directe afgifte of verlengde afgifte) op basis van gelijke doses.
Greek: Το Envarsus δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμες δόσεις.
Dutch: Van sommige gevallen is herstel gemeld bij overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Greek: Για ορισμένα περιστατικά έχει αναφερθεί η λύση της αλλαγής σε εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
Dutch: PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten met verlengde afgifte.
Greek: Η συσκευασία τύπου κυψέλης από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Er zijn ook aanwijzigingen van gastro-intestinaal metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Greek: Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Dutch: De bloeddalspiegels van tacrolimus dienen eveneens nauwkeurig te worden gecontroleerd na overschakeling van tacrolimusproducten, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve schema of na gelijktijdige toediening van stoffen die de volbloedconcentratie van tacrolimus kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά τη μετάβαση από προϊόντα με τακρόλιμους, τις προσαρμογές της δόσης, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή μετά τη συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde overschakeling tussen formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine kunnen mogelijk het CYP3A4-gemedieerde metabolisme van tacrolimus remmen en daardoor de volbloedconcentraties van tacrolimus verhogen.
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της τακρόλιμους μέσω του CYP3A4 και, επομένως, να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Dutch: Van tacrolimus is gebleken dat het de bloedspiegel van fenytoïne verhoogt.
Greek: Η τακρόλιμους έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το επίπεδο της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon, toegediend voor de behandeling van acute afstoting, kunnen de bloedspiegels van tacrolimus verhogen of verlagen.
Greek: Οι υψηλές δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης, χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties primaire transplantaatdysfunctie
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Dutch: • Envarsus 4 mg tabletten:
Greek: • Envarsus 4 mg δισκία:
Dutch: Ventriculaire en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij met tacrolimus behandelde patiënten.
Greek: Κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF), corticosteroïden en IL-2-receptorantagonist volgens de zorgstandaard, werden vergeleken in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek bij 543 de novo niertransplantaatontvangers.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή, όσο και με ανταγωνιστή υποδοχέα της IL-2, με βάση το πρότυπο ιατρικής φροντίδας, συγκρίθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 543 de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nefrotoxische of neurotoxische effecten hebben, kan deze effecten versterken (bijvoorbeeld aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir).
Greek: Η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κλοτριμοξαζόλη, NSAID, γανκικλοβίρη ή ακικλοβίρη).
Dutch: Het verband tussen de dalspiegels (C24) van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Envarsus is vergelijkbaar met dat van tacrolimus met directe afgifte.
Greek: Η σχέση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Envarsus είναι παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bijvoorbeeld basiliximab, daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Greek: Συνδυασμός ανοσοκατασταλτικών, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), χορηγούμενα ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών που σχετίζονται με τον ιό EBV.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om de bloedspiegels van tacrolimus alsook de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het metabolisme van CYP3A4 te veranderen of op andere wijze de bloedspiegels van tacrolimus te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat blootstelling aan tacrolimus vergelijkbaar blijft (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Συνιστάται θερμά η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα, καθώς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όποτε συγχορηγούνται ουσίες που έχουν τη δυνατότητα να τροποποιήσουν το μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 ή να επηρεάσουν με άλλο τρόπο τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα, συνιστάται επίσης η διακοπή ή η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης της τακρόλιμους, προκειμένου να διατηρηθεί παρόμοια έκθεση στην τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. Van tijd tot tijd is het mogelijk dat uw arts bloed-, urine-, hart- of oogtesten moet uitvoeren om de juiste dosis van dit middel te bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, ούρων, καρδιάς ή ματιών ώστε να καθορίσει την κατάλληλη δόση του Envarsus.
Dutch: Het percentage voor falende werkzaamheid, gemeten door het samengestelde eindpunt voor overlijden, verlies van transplantaat, door biopsie bevestigde acute afstoting en uitval voor opvolging, bedroeg 2,5% bij zowel de Envarsus-groep als de Prograf-groep.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης, ήταν 2,5% και στις δύο ομάδες Envarsus και Prograf.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη, δαναζόλη, αιθινυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Dutch: Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,11-0,13 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,11-0,13 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι μεταβολίτες που έχουν προσδιοριστεί.
Dutch: In vitro is gebleken dat de volgende stoffen mogelijk het metabolisme van tacrolimus remmen: bromocriptine, cortison, dapson, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen en (triacetyl)oleandomycine.
Greek: Οι παρακάτω ουσίες έχουν αποδειχθεί in vitro ότι είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της τακρόλιμους: βρομοκριπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφενυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφένη και (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen (zie rubriek 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Greek: Εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een beschermende wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Greek: Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό.
Dutch: Wanneer u dit middel gebruikt, moet uw arts het ook weten als u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica inneemt voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton), niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, bijvoorbeeld ibuprofen) die worden gebruikt voor koorts, ontsteking en pijn, antistollingsmiddelen (bloedverdunners) of orale geneesmiddelen voor diabetes.
Greek: Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat Verhoging van doses van tacrolimus, aanvullende therapie met corticosteroïden en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn allemaal toegepast om episodes van afstoting te behandelen.
Greek: Για την αντιμετώπιση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις τακρόλιμους, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, καθώς και βραχυχρόνιες θεραπείες με μονο/πολυκλωνικά αντισώματα.
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus in de vorm van een formulering met verlengde afgifte.
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο της μειωμένης ή της υπερβολικής έκθεσης στην τακρόλιμους.
Dutch: Ελλάδα
Greek: PRA).
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmstelsel kan worden geabsorbeerd.
Greek: Στον άνθρωπο η τακρόλιμους έχει εμφανιστεί ότι μπορεί να απορροφηθεί σε όλη την έκταση της γαστρεντερικής οδού.
Dutch: Beperkte gegevens van ontvangers van een orgaantransplantaat laten bij de behandeling met tacrolimus, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op nadelige effecten van het verloop en de uitkomst van de zwangerschap zien.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Greek: Αναστρέψιμες καρδιοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στα οποία είχε χορηγηθεί ενδοφλέβια τακρόλιμους.
Dutch: Na de overschakeling dienen de bloedspiegels van ciclosporine te worden gecontroleerd, aangezien de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη μετάβαση της θεραπείας, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η κάθαρση της κυκλοσπορίνης.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het doseringsschema tot een steady-state leiden.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού σχήματος μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι στην πλειονότητά τους τα νεογέννητα είχαν φυσιολογικό βάρος γέννησης για την ηλικία κυοφορίας τους), καθώς και κίνδυνος υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο, (πρόσπτωση 8 από τα 111 νεογέννητα, δηλαδή ποσοστό 7,2%), η οποία όμως αποκαθίσταται αυτόματα.
Dutch: Vertel het uw arts als u ibuprofen (wordt gebruikt om koorts, ontsteking en pijn te behandelen), amfotericine B (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), antibiotica (worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen, bijvoorbeeld aminoglycosiden, vancomycine of clotrimazol) of antivirale middelen (worden gebruikt om virale infecties te behandelen, bijvoorbeeld aciclovir) inneemt of moet innemen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Dutch: Om zeker te zijn dat een soortgelijke systemische blootstelling wordt gehandhaafd, dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt na de overschakeling.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να γίνονται για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση μετά την αλλαγή.
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των ελάχιστων επιπέδων του Envarsus στο ολικό αίμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: Het percentage voor voorvallen van centraal gelezen, door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,1% in de Envarsus-groep (N=268) en 13,5% in de Prograf-groep (N=275).
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης, επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία (BPAR) στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 13,1% στην ομάδα του Envarsus (N=268) και 13,5% στην ομάδα του Prograf (N=275).
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων απόρριψης του μοσχεύματος.
Dutch: Bloedspiegels van dit middel kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u inneemt en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door de inname van Envarsus.
Greek: Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι' αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt op basis van plasmaconcentraties (bij gezonde personen) ongeveer 1.300 l. Overeenstemmende gegevens op basis van volbloed bedroegen gemiddeld 47,6 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1.300 l (υγιή άτομα).