FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for plasmaderivert faktor VIII.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Czech: • pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter kan det være nødvendig med en større dose enn beregnet, særlig som startdose.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktor VIII produseres ved rekombinant DNA teknologi (rDNA) i nyreceller hos babyhamster som inneholder det humane faktor VIII-genet.
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
Czech: Lékař by měl vždy upravit množství a četnost podávaného tohoto přípravku podle vašich konkrétních potřeb.
Norwegian Bokmål: Han/hun bør alltid tilpasse mengden legemiddel som skal gis og hvor hyppig det skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: I så fall er siste bruksdato slutten av 12 månedersperioden eller utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Czech: Možnost alergické reakce na složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u jistých predisponovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder museeller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
Czech: Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Czech: Kontinuální infúze
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de hjelpemidlene for tilberedning og administrering som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Czech: Protilátky (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser bli nødvendig.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Czech: Po rekomstituci je roztok čirý.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem položte na rovný, čistý povrch a pevně ji držte.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Czech: • Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharóza.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Czech: Komplikace související s katetrem Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs væske.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Czech: Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Helixate NexGen blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Dosen, frekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må individualiseres med hensyn til pasientens behov (vekt, den hemostatiske funksjonsforstyrrelsens alvorlighetsgrad, blødningssted og grad av blødning, forekomsten av inhibitorer, og ønsket faktor VIII-nivå).
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med Helixate NexGen med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % av PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Czech: je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Czech: může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av injeksjonskanylen, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Czech: Reakce v místě infúze
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Czech: Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) × 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Czech: Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen intravenøst i løpet av flere minutter, pass hele tiden på kanylens stilling.
Czech: Přiložte škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og skyv inn stempelet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Czech: Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „neobsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Do prázdné sterilní injekční stříkačky nasajte vzduch.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på ytterpakningen.
Czech: Pacienti s inhibitory
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer
Czech: • hypersensitivní reakce včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnout vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Czech: Typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Czech: Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Norwegian Bokmål: Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i romtemperatur) …….. Skal ikke brukes etter denne dato.
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Czech: Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
Czech: • Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIIIpreparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Czech: (např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
Czech: Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a s inhibitory faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Voda na injekci, sterilní.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.