FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Slovak: Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
French: Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires.
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: · Gardez cette notice.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
French: Si la sévérité s'améliore d'au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg.
Slovak: Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
French: Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le cobimetinib et le vemurafenib n'a été observé chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, par conséquent aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa nepreukázala žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi kobimetinibom a vemurafenibom, a preto sa neodporúčajú žiadne úpravy dávok.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étant limitées, un effet ne peut être exclu.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 3 doivent être prises en charge par une interruption temporaire du traitement par vemurafenib ou une réduction de dose de vemurafenib.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
French: Si vous oubliez de prendre Cotellic · Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
French: Chez le jeune rat, l'administration de cobimetinib a entraîné des changements similaires à ceux observés dans les études de toxicité pivotales chez l'adulte, y compris les modifications dégénératives réversibles dans le thymus et le foie, diminution du poids de la rate et de la thyroïde/parathyroïde, élévation du phosphore, de la bilirubine et de la masse de globules rouges et diminution des triglycérides.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie Cotellic a vemurafenib sa nehodnotili u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques du cobimetinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 2 mg dávky kobimetinibu bol priemerný plazmatický klírens (CL) 10,7 l/h.
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
French: Pour les diarrhées de grade ≥ 3 qui apparaissent en dépit de soins de support, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à ce que la diarrhée s'améliore à un grade ≤ 1.
Slovak: 3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
French: 2e survenue
Slovak: 2. výskyt
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras placebo associé au vemurafenib ont été arthralgie, alopécie et hyperkératose.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent survenir lorsque Cotellic est utilisé en association avec le vemurafenib et lorsque le vemurafenib est utilisé seul (se référer à son RCP).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa môžu vyskytnúť, keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom a pri podávaní vemurafenibu ako jediného liečiva (prečítajte si, prosím, príslušný SPC).
French: Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
French: Problèmes musculaires
Slovak: Problémy so svalmi
French: 3e survenue
Slovak: 3. výskyt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Aucune étude du potentiel cancérogène du cobimetinib n'a été menée.
Slovak: Štúdie karcinogenity s kobimetinibom sa neuskutočnili.
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
French: Avant le début du traitement par Cotellic en association avec le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
French: Par conséquent, l'élimination complète du cobimetinib de la circulation générale peut prendre jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri dysfunkcii ľavej komory
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction de l'âge, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 133 patients âgés de ≥ 65 ans.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
French: Adaptations posologiques générales
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
French: ^ date de cut-off des données au 19 septembre 2014 * se reporter au paragraphe Hémorragie à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Rhabdomyolyse à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » a incluant les évènements de choriorétinopathie et décollement de la rétine révélateurs d'une rétinopathie séreuse (voir rubrique 4.4) b valeur regroupant les cas rapportés de réaction de photosensibilité, coups de soleil, dermatite solaire, élastose actinique
Slovak: *** Prečítajte si, prosím, odsek Rabdomyolýza v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a Zahŕňa udalosti, ktorými sú chorioretinopatia aj odlúpenie sietnice, poukazujúce na seróznu retinopatiu (pozri časť 4.4) b Kombinovaný údaj zahŕňa hlásenia reakcie z fotosenzitivity, slnečnej popáleniny, solárnej dermatitídy, aktinickej elastózy
French: Si l'élévation s'améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
French: Une amélioration significative de la survie globale a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (Figure 1).
Slovak: Významné zlepšenie v OS sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (graf 1).
French: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Slovak: Cotellic + vemurafenib n = 247
French: Le cobimetinib a été largement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
French: Un médicament à base de plante, utilisé pour traiter la dépression (sans ordonnance)
Slovak: ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: La dose de vemurafenib doit être réduite si cela est cliniquement indiqué ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa má znížiť tak, ako je to klinicky vhodné, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
French: Lors des études toxicologiques, des modifications dégénératives ont été observées dans les tissus des organes reproducteurs, dont un accroissement de l'apoptose/nécrose dans les corps jaunes et les vésicules séminales, les cellules épithéliales de l'épididyme et du vagin chez le rat et les cellules épithéliales de l'épididyme chez le chien.
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
French: La pharmacocinétique du cobimetinib n'a pas été modifiée à la suite de son administration postprandiale (repas riche en lipides) comparativement à son administration à jeun chez des sujets sains.
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
French: Si vous êtes concernés ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
French: Si les anomalies du bilan hépatique ne s'améliorent pas à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines ou si des anomalies du bilan hépatique de grade 4 réapparaissent après une amélioration initiale, le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être arrêté.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov alebo ak sa po úvodnom zlepšení znovu vyskytnú abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení 4. stupňa, liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má ukončiť.
French: Interaction médicamenteuse : inhibiteurs du CYP3A
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
French: L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
French: Diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 63 comprimés pelliculés
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
French: Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b Critères d'évaluation secondaires a, f Survie globale (OS) g
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: L'étude de phase III GO28141, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Cotellic en association avec le vemurafenib, par rapport à vemurafenib plus placebo, chez des patients atteints de mélanome localement avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
Slovak: Štúdia GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní s vemurafenibom plus placebom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
French: Cotellic associé au vemurafenib versus 0,8 mois dans le bras placebo plus vemurafenib.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
French: Rétinopathie séreuse
Slovak: Serózna retinopatia
French: Comment prendre Cotellic ?
Slovak: Ako užívať Cotellic