FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Inflectra, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Spanish: De los 22 pacientes que presentaban fístulas en la visita basal, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) y 68,2 % (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas.
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Slovenian: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo,
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva (‘latente').
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Spanish: • Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel,
Slovenian: • kožne težave, na primer pojav mehurjev, bradavic, nenormalno obarvanje kože ali pigmentacija,
Spanish: • Trastornos pulmonares (como edema).
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katerokoli drugo vrsto raka.
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
Slovenian: • podplutbe, vročinski obliv ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če infuzijska raztopina ni uporabljena takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, v kolikor nismo rekonstitucije/redčenja opravili v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años de edad tratados con infliximab fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años de edad, algunos con un desenlace mortal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo de placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev-let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias incluidas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, ki so običajno povezani z imunosupresijo.
Spanish: Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/kg cada 4 semanas.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v Preglednici 6.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma de células T hepatoesplénico en pacientes tratados con infliximab no puede excluirse (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron generalmente coincidentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Spanish: Treinta y dos (32) pacientes pediátricos evaluables aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento cada 12 semanas).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Spanish: CAJA EXTERIOR
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova rakava bolezen.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Spanish: Alcanzó remisión clínica y curación de la mucosa una proporción mayor de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo en la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Spanish: START fue un estudio de seguridad con grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con 3 brazos.
Slovenian: Študija START je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija varnosti zdravila pri vzporednih skupinah in je imela tri krake.
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Spanish: • Artritis psoriásica
Slovenian: • psoriatični artritis
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Spanish: Además los linfocitos de sangre periférica no mostraron una disminución importante en número o en las respuestas proliferativas a la estimulación mitogénica in vitro en comparación con las células de los pacientes no tratados.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Spanish: Los síntomas son tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Spanish: • Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: • Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, težko dihanje, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje gnoja v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Spanish: Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica.
Slovenian: Zdravnik ali drugi zdravstveni delavci bodo poskrbeli za shranjevanje zdravila Inflectra v bolnišnicah ali klinikah.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Spanish: En general, una mayor proporción de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Slovenian: Z infuzijo povezano reakcijo je skupno imel večji odstotek bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, kot bolnikov, ki so infliksimab prejemali sočasno z imunomodulatorji.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Spanish: Remisión clínica en la semana 30
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednu
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Slovenian: • srčni infarkt
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas.
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Spanish: Tras la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: jetrna odpoved
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Spanish: • Enfermedad de Crohn
Slovenian: • Crohnovo bolezen
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Spanish: Administraciones actuales:
Slovenian: Trenutno odmerjanje:
Spanish: En la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Spanish: • Líquido en la lámina que protege el corazón (derrame pericárdico).
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Semana 30 Respuesta Clínica
Slovenian: 30. teden Klinični odziv
Spanish: • Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos bajos de células de la sangre durante el tratamiento con Inflectra.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg en la semana 0, 2 y 6.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis Psoriaza s plaki 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de neoplasia por tabaquismo importante.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característica de la artritis psoriásica (tales como número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
Slovenian: tahikardija, palpitacije občasni:
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Spanish: Conservación de Inflectra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inflectra
Spanish: En total, 8 (13,3 %) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2 %) del grupo de tratamiento cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0 %) del grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Inflectra.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Slovenian: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño en la estructura articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, enrojecimiento facial.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navali vročine, zardevanje občasni:
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados disponibles de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Slovenian: Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Spanish: En la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10 % de mejoría en el número de articulaciones inflamadas y doloridas desde la evaluación basal.
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepovprešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom) Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Spanish: Cianosis, derrame pericárdico.
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost:
Spanish: • presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.