FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkosten ilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate, de tipul blocurilor AV de grad întâi, este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Romanian: Lacosamide Accord este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii adolescenţi și copii de la 4 ani, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți cu epilepsie.
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annos on titrattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Finnish: • epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.
Romanian: • convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Romanian: • Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire;
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide Accord ajunge în laptele matern.
Finnish: Paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla 1 308 potilaalla tehtyjen liitännäishoitoa koskeneiden lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kaikkiaan 61,9 %:lla lakosamidihoitoon satunnaistetuista ja 35,2 %:lla lumehoitoon satunnaistetuista potilaista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo în terapia adjuvantă, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi
Romanian: Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen "kertaannoksen" jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.
Finnish: Tutkittavien tuli käyttää vakaata lakosamidiannosta koko ylläpitojakson ajan, tai heidän hoitonsa lopetettiin vähitellen sokkoutetusti.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide Accord-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Romanian: Bloc atrioventricular(1,2) Bradicardie(1,2) Fibrilaţie atrială(1,2) Flutter atrial(1,2)
Finnish: Tiedot viittaavat yleisesti siihen, että lakosamidin käytön yhteydessä yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Romanian: În general, datele sugerează că lacosamid are un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă.
Finnish: Varotoimena rintaruokinta on lopetettava lakosamidihoidon ajaksi.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Finnish: Jos potilas huomaa unohtaneensa annoksen, ja seuraavan annoksen ottamisajankohta on 6 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava ottamaan seuraava lakosamidiannos vasta tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă pacientul observă doza uitată la 6 ore până la următoarea doză, acesta trebuie instruit să aștepte să ia următoarea doză de lacosamid la ora obișnuită programată.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Finnish: Sitä raportoitiin lakosamidiryhmässä 4,8 %:lla (3/62) iäkkäistä potilaista ja 1,6 %:lla (6/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Romanian: Prospect: informații pentru pacient
Finnish: Tätä jatketaan kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg de două ori pe zi.
Finnish: Lakosamidin käyttöön liittyy annosriippuvaista PR-ajan pitenemistä.
Romanian: Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyyden havaittiin vähentyneen tilastollisesti merkittävästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi lakosamidia saaneen ja lumelääkeryhmän välillä perusjaksosta ylläpitojaksoon, kun kohtaustiheyttä mitattiin 28 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Romanian: Bloc atrio-ventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Finnish: Lakosamidi suojasi kohtauksilta monissa paikallisalkuisten ja primaaristi yleistyvien kohtausten eläinmalleissa ja viivästytti kindling-ilmiön kehittymistä.
Romanian: În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Finnish: Lakosamidi ei estä tai indusoi CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä kliinisesti merkittävässä määrin.
Romanian: Lacosamid nu inhibǎ şi nici nu induce CYP2C19 şi CYP3A4 într-o mǎsurǎ relevantă clinic.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în monoterapia la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli huimaus.
Romanian: Reacţia adversă care a determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu lacosamid a fost ameţeala.
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Romanian: • Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău" (vertij), senzație de ebrietate;
Finnish: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia.
Romanian: • Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată, nu mai luați comprimatul uitat.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio tunnetaan myös nimellä DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Finnish: Lacosamide Accord -tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja lepatus).
Romanian: • aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Finnish: Viikko 3
Romanian: Săptămâna 3
Finnish: Viikko 2 Pakkauksessa merkintä "viikko 2"
Romanian: Săptămâna 2 Pachetul marcat „Săptămâna 2"
Finnish: Kävelyn häiriö Voimattomuus Väsymys Ärtyvyys Humaltunut olo
Romanian: Fatigabilitate Iritabilitate Senzaţie de ebrietate
Finnish: Ulkopakkaus - neljä 14 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta sisältävä aloituspakkaus
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide Accord 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide Accord 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: • kutina, ihottuma
Romanian: • Mâncărime, urticarie;
Finnish: • lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.
Romanian: • un medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja potilaat sietivät tämän annoksen usein huonommin, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Deşi dozele de lacosamid 400 mg/zi şi 600 mg/zi au demonstrat o eficacitate similară, în cadrul studiilor controlate cu placebo, probabilitatea ca pacienţii să tolereze doza de 600 mg/zi a fost mai mică, din cauza reacţiilor adverse raportate la nivelul SNC şi gastro-intestinal.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 2 mg/kg/vrk.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt
Romanian: Cefalee echilibru Tulburări de memorie
Finnish: 40-50 kg painaville lapsille suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.
Finnish: • ruokahalun väheneminen.
Romanian: • Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O-desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
Romanian: Expunerea la metabolitul O-desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide Accord.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Finnish: Kaatumiset Ihon laseraatio Ruhje (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Romanian: (1) Reacţii adverse raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Romanian: La adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și la pacienții adulți cu insuficiență renală ușoară sau moderată, poate fi luată în considerație o doză de încărcare de 200 mg, dar creşterea treptată a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Finnish: Titrausjakson aikana alle 50 kg painavien tutkittavien lakosamidiannoksia muutettiin 1 tai 2 mg/kg/vrk kerrallaan tai 50 kg tai enemmän painavien tutkittavien annoksia 50-100 mg/vrk kerrallaan viikon välein, kunnes saavutettiin ylläpitojakson tavoiteannosalue.
Romanian: În timpul perioadei de stabilire treptată a dozelor, dozele de lacosamid au fost ajustate prin creşteri de 1 sau 2 mg/kg și zi la subiecţii cu greutatea mai mică de 50 kg sau de 50 ori 100 mg pe zi la subiecţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, la intervale săptămânale, pentru a atinge intervalul de doză ţintă pentru perioada de menţinere.
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Romanian: Lacosamide Accord 150 mg comprimate filmate EU/1/17/1230/009-012
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea treptată a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Finnish: • pakkaus, jossa merkintä "viikko 3", sisältää 14 kpl 150 mg:n tabletteja
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tablettia sisältävät yksittäisläpipainopakkaukset.
Romanian: Cutii cu 14 x 1 sau 56 x 1 comprimat în blistere pentru eliberarea unei unități dozate
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide Accord dacă:
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate pentru adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo la pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale trataţi cu lacosamid asociat cu 1-3 alte medicamente antiepileptice au fost observate tulburări ale funcţiei hepatice.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg - < 50 kg painaville potilaille enintään 8 mg/kg/vrk
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 30 kg până la < 50 kg până la 8 mg/kg/zi
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden (CLCR > 30 ml/min) annostusta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, copii și adolescenți cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg/kg/vrk; annos nostetaan viikon hoidon jälkeen matalimpaan ylläpitoannokseen 4 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 4 mg/kg/zi după o săptămână.
Finnish: Lakosamidi 300 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut omepratsolin (metaboloituu CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä) farmakokinetiikkaan.
Romanian: Lacosamid nu a afectat farmacocinetica omeprazolului (300 mg lacosamid administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP2C19 şi CYP3A4).
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide Accord 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide Accord 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame de epilepsie în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Romanian: Valori anormale ale testelor hepatice(2)
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Romanian: Lacosamide Accord 200 mg comprimate filmate EU/1/17/1230/013-016
Finnish: Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan "ylläpitoannokseksi".
Romanian: Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere", veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi.
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR ≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Romanian: La copiii și adolescenţii cu greutatea mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/minut) și la cei cu boala în stadiu terminal, se recomandă o reducere de 25 % din doza maximă.
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
Romanian: 150 mg (1 comprimat Lacosamide Accord 150 mg)
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 50 mg de două ori pe zi la intervale de o săptămână (100 mg/zi), până la o doză zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi (600 mg/zi).
Finnish: • pakkaus, jossa merkintä "viikko 4", sisältää 14 kpl 200 mg:n tabletteja
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în terapia adjuvantă la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg vuorokaudessa
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 200 mg de două ori pe zi.
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Romanian: Lacosamide Accord 100 mg comprimate filmate EU/1/17/1230/005-008
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk ryhmässä.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Lakosamidi 200 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax) suureni hieman (30 %).
Romanian: Lacosamid nu a afectat aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar Cmax a midazolam a fost uşor crescută (30%).
Finnish: Kammion takyarytmia(1)
Romanian: Tahiaritmie ventriculară (1)
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lacosamide Accord -tabletteja ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, koska vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen tämän ikäryhmän lapsille.
Romanian: Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Finnish: MUUTA Viikko 1
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä pakkauksessa:
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii: pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Finnish: Sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, cu dimensiuni aproximative 16,4 x 7,6 mm, marcate cu „L" pe o față și cu „200" pe cealaltă față.
Finnish: Silmävärve Tuntoaistin epäherkkyys Puhe- ja ääntöhäiriö Tarkkaavaisuushäiriö Poikkeava tuntoaistimus
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară Tulburări acustice şi vestibulare
Finnish: • kurkkukipu (faryngiitti)
Romanian: • Durere în gât (faringită);