FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'association emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une IRT nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était d'environ 0,7.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
French: Sujets infectés par le VHC
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
French: Epclusa + RBV 12 semaines (n = 87)
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (n = 87)
French: 24e semaine post-traitement (N = 236), % (n/N) Diminution du score (amélioration)
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B et C).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
French: SOF+RBV 12 semaines (n = 132)
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 132)
French: CE50 médiane du velpatasvir, nM (plage)
Dutch: Mediane EC50 voor velpatasvir, nM (spreiding)
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 95 %, dont environ 94 % et 0,4 % récupérés dans les fèces et les urines, respectivement.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
French: Interaction étudiée uniquement avec le sofosbuvir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir Verwachting:
French: Le patient en échec virologique avec le VHC de génotype 1 ne présentait pas de VAR de la NS5A ou de la NS5B au moment de l'échec.
Dutch: De enige patiënt met HCV-genotype 1 en virologisch falen had bij falen geen NS5A- of NS5B-RAV's.
French: Réplicons contenant de la NS5B provenant d'isolats cliniques
Dutch: Replicongenotype Replicons die NS5B uit klinische isolaten bevatten
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,52 et 0,67.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,52 en 0,67.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la majorité (> 98 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
French: La co-administration d'Epclusa avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et un traitement avec SOF+RBV pendant 24 semaines.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of met SOF+RBV gedurende 24 weken.
French: L'utilisation de ce type de médicaments avec Epclusa est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Epclusa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6 n'a présenté d'échec virologique.
Dutch: Bij geen van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 2, 4, of 6 was sprake van virologisch falen.
French: Epclusa pendant 12 semaines (106)
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Epclusa en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 18.
Dutch: In tabel 18 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Epclusa ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
French: 4r
Dutch: 4r n.b.
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et un traitement avec SOF+RBV pendant 12 semaines.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of met SOF+RBV gedurende 12 weken.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Dutch: Epclusa met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
French: Effet sur l'exposition au kétoconazole non étudié.
Dutch: Effect op blootstelling aan ketoconazol niet onderzocht
French: Sur les 267 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (bornes : 40-73) ; 70 % des patients étaient de sexe masculin ; 90 % étaient caucasiens, 6 % étaient noirs ; 42 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2.
Dutch: Van de 267 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 40 tot 73); 70% van de patiënten was man; 90% was blank, 6% was zwart; 42% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2.
French: Le sofosbuvir et le velpatasvir sont des substrats du transporteur de médicaments P-gp et de la BCRP.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Epclusa Sofosbuvir en velpatasvir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
French: d. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
French: • des étourdissements ;
Dutch: • hartkloppingen;
French: Famotidine administrée en même temps qu'Epclusad
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Epclusad
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d'Epclusa, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Dutch: • Als u meer dan 3 uur na het innemen van Epclusa heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
French: Dolutégravir (50 mg une fois par jour)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni de la pravastatine n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of pravastatine vereist.
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, par génotype du VHC (étude ASTRAL-4)
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoek ASTRAL-4)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer la concentration plasmatique du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
French: La co-administration d'Epclusa avec des associations contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met regimes die efavirenz bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)f/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
French: Observé : Sofosbuvir
Dutch: Waargenomen: Sofosbuvir
French: Epclusa pendant 12 semaines (90)
Dutch: Epclusa 12 weken (90)
French: Effet sur l'exposition à la rifampicine non étudié.
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir non étudié.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante d'Epclusa comme prévu.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Epclusa op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
French: 92,9 % à 98,0 % 82,8 % à 96,4 % 92,8 % à 98,6 % RVS avec la substitution Y93H 84,0 % (21/25) IC à 95 %
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement pour les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée dans trois études cliniques de phase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose zijn in drie klinische fase 3-onderzoeken (ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3) analyses uitgevoerd.
French: 63,9 % à 95,5 % 6,8 % à 93,2 % 69,6 % à 98,8 % RVS sans la substitution Y93H 96,4 % (242/249) IC à 95 %
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni du dolutégravir n'est nécessaire.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of dolutegravir vereist.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni du kétoconazole n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
French: Aucun VAR de l'IN de la NS5B n'a été observé au moment de l'échec chez les 10 patients.
Dutch: Er werden bij falen bij de tien patiënten geen NS5B-NI-RAV's waargenomen.
French: Aucune VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5B n'a été observée au moment de l'échec chez les 2 patients.
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)f/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)f/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
French: Parmi les 2 patients de génotype 3 en échec virologique, un patient présentait le VAR de la NS5A Y93H au moment de l'échec.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Epclusa.
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
French: Ténofovir alafénamide Sofosbuvir
Dutch: Tenofoviralafenamide Sofosbuvir
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Epclusa, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor gedetailleerde aanbevelingen met betrekking tot zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding als ribavirine gelijktijdig wordt toegediend met Epclusa.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ou d'atorvastatine n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of atorvastatine vereist.
French: Epclusa 24 semaines (n = 90)
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
French: ↔ Kétoconazole
Dutch: ↔ Ketoconazol
French: Le Tableau 11 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-2.
Dutch: Tabel 11 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-2-onderzoek.
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
French: Dans les études cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines (incidence ≥ 10 %) ont été les maux de tête, la fatigue et la nausée.
Dutch: In klinische onderzoeken waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid de meest gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
French: À une concentration plasmatique cliniquement pertinente, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) des transporteurs hépatiques, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ou du transporteur de cations organiques (OCT) 1, des transporteurs rénaux
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
French: Lansoprazolee Rabéprazolee Pantoprazolee Ésoméprazolee
Dutch: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
French: Population
Dutch: Onderzoek Populatie
French: Tableau 13 : RVS12 pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ASTRAL-3 (VHC de génotype 3)
Dutch: Tabel 13: SVR12 voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg dose unique) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg une fois par jour)d
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-3.
Dutch: Tabel 12 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-3-onderzoek.
French: Le VAR de l'IN de la NS5B S282T n'a été détecté dans la séquence de la NS5B à l'inclusion chez aucun patient des études de phase 3.
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de NS5B-NI-RAV S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang gevonden.
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des inducteurs modérés des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
French: Substance active Cmax
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
French: Observé : Velpatasvir
Dutch: Waargenomen: Velpatasvir
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients traités avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines en raison d'événements indésirables.
Dutch: Vanwege bijwerkingen werd ribavirine gestaakt bij 15% van de patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV.
French: ASTRAL-4 était une étude randomisée, en ouvert chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 et ayant une cirrhose avec un score de CPT B. Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines, un traitement avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines ou un traitement avec Epclusa pendant 24 semaines.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose - ASTRAL-4 (onderzoek 1137) ASTRAL-4 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 en cirrose CPT-klasse B. De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken, Epclusa + RBV gedurende 12 weken of Epclusa gedurende 24 weken.
French: Pravastatine (40 mg dose unique)/ velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Dutch: Pravastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle d'Epclusa,
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
French: Rosuvastatine (10 mg dose unique)/ velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Dutch: Rosuvastatine (enkelvoudige dosis van 10 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg/jour de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC, présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories B et C selon le score CPT).
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
French: Parmi les 740 patients traités, l'âge médian était de 56 ans (bornes : 18-82) ; 60 % des patients étaient de sexe masculin ; 79 % étaient caucasiens, 9 % étaient noirs ; 21 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; les proportions de patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 étaient de 53 %, 17 %, 19 %, 5 % et 7 %, respectivement ; 69 % avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 74 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 19 % présentaient une cirrhose compensée ; et 32 % étaient des patients préalablement traités.
Dutch: Van de 740 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 56 jaar (spreiding: 18 tot 82); 60% van de patiënten was man; 79% was blank, 9% was zwart; 21% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; het percentage van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 of 6 was respectievelijk 53%, 17%, 19%, 5% en 7%; 69% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 74% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 19% had gecompenseerde cirrose en 32% was eerder behandeld geweest.
French: ASC Cmin
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg dose unique)c
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg)c
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/ethinyloestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
French: Le sofosbuvir n'a pas d'effets indésirablessur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
French: Elvitégravir
Dutch: Elvitegravir
French: IRT nécessitant une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Dutch: Toegediend 1 u vóór dialyse
French: Kétoconazole (200 mg deux fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)d
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Epclusa.
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Epclusa.
French: Oméprazole (20 mg une fois par jour)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg dose unique après le repas)c
Dutch: Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg na een maaltijd)
French: Epclusa 12 semaines (n = 106)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 106)
French: Epclusa 12 semaines (n = 277)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 277)
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)f/ velpatasvir (100 mg dose unique)d
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d