FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
Slovenian: Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Portuguese: Cada comprimido de Sabervel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Sabervel 300 mg vsebuje 300 mg
Portuguese: Não é provável que Sabervel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Sabervel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Občasni:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película.
Slovenian: IME ZDRAVILA Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
Slovenian: Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: 40 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Slovenian: 40 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afectem o sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Slovenian: Renovaskularna hipertenzija: pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice, je pri uporabi zdravil z vplivom na sistem renin-angiotenzin- aldosteron, povečano tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično insuficienco.
Portuguese: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Slovenian: 20 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Portugal Pharmathen S.A.
Slovenian: România Pharmathen S.A.
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Slovenian: 80 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Slovenian: Izgled zdravila Sabervel in vsebina pakiranja Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete so bele, konkavne, okrogle, s premerom 7 mm.
Portuguese: tosse
Slovenian: zlatenica
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 300 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
Slovenian: Izgled zdravila Sabervel in vsebina pakiranja Sabervel 300 mg filmsko obložene tablete so bele, konkavne, okrogle, s 11 premerom mm.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
Slovenian: Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sabervel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sabervel?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sabervel:
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sabervel odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sabervel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sabervel generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Sabervel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sabervel primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sabervel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
Slovenian: Kako zdravilo Sabervel deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Sabervel?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sabervel raziskano?
Portuguese: Para que é utilizado o Sabervel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sabervel uporablja?
Portuguese: O que é o Sabervel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sabervel?
Portuguese: Como se utiliza o Sabervel?
Slovenian: Kako se zdravilo Sabervel uporablja?
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od
Portuguese: Alemanha pressurizzata per
Slovenian: Nemčija pressurizzata per
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
Portuguese: O Requerente deve justificar:
Slovenian: Predlagatelj mora obrazložiti naslednje:
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
Slovenian: Zaključki vrednotenja odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj
Portuguese: Avaliação crítica
Slovenian: Kritično ovrednotenje
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
Slovenian: Predlagatelj mora predstaviti to razlago.
Portuguese: c) A agregação dos estádios é justificada com base na segurança e eficácia, e toma em consideração as particularidades do salbutamol e o seu local de acção.
Slovenian: c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
Portuguese: b. A razão pela qual as partículas de 6 µm ou até 8 µm, as quais são depositadas no estádio 1, apenas são consideradas no que diz respeito à segurança.
Slovenian: b. Zakaj se delci velikosti 6 µm ali do 8 µm, ki se odlagajo na 1. stopnji, obravnavajo le glede na varnost?
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis".
Slovenian: Na teh podatkih temelji mnenje, da obe formulaciji izkazujeta enakovredno terapevtsko razmerje in sta klinično medsebojno zamenljivi".
Portuguese: Em relação aos estádios com uma deposição reduzida de partículas e um desvio padrão relativamente elevado, atingir um intervalo de confiança dentro dos limites definidos é particularmente importante.
Slovenian: Pri stopnjah z majhno mero odlaganja delcev in relativno visoko standardno deviacijo je še posebej pomembno doseči interval zaupanja znotraj opredeljenih omejitev.
Portuguese: O Requerente forneceu os dados não trabalhados obtidos em condições húmidas, que demonstram claramente que as características aerodinâmicas das partículas de sulfato de salbutamol não se alteram em condições húmidas.
Slovenian: Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se ne pričakuje, da bo ta majhna razlika klinično pomembna, farmakodinamična študija pa se ne zdi potrebna.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente forneceu um protocolo final consolidado composto por todos os protocolos individuais combinados retrospectivamente, bem como um relatório retrospectivo combinado de todos os relatórios do estudo correspondentes, incluindo os dados não trabalhados e os resultados do estudo.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega priskrbel združeni končni protokol, sestavljen iz vseh posameznih, retrospektivno kombiniranih protokolov, ter retrospektivno kombinirano poročilo iz vseh ustreznih poročil o študiji, vključno z neobdelanimi podatki in rezultati študij.
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
Slovenian: Poleg tega se odbor CHMP ni strinjal z navedbo, da delci, večji od 6 µm, niso pomembni za dokazovanje učinkovitosti, saj tudi tako veliki delci lahko prodrejo do perifernih dihalnih poti.
Portuguese: a. A razão pela qual a comparação de todos os estádios individuais não é mais discriminativa para detectar diferenças entre as formulações que possam ter relevância clínica.
Slovenian: a. Zakaj ni primerjava vseh posameznih stopenj bolj diskriminantna pri odkrivanju razlik med formulacijami, ki imajo lahko kliničen pomen?
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Slovenian: V absolutnem smislu predstavljajo vrednosti zunaj ±20-odstotne omejitve zanemarljivo povprečno razliko, ki nima kliničnega pomena glede kakršnega koli morebitnega povečanja sistemske izpostavitve.
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
Slovenian: Med razvojem zdravila je predlagatelj optimiziral aplikator s spremembo oblike pripomočka, da bi ga bilo možno hraniti v dveh ugotovljenih zahtevanih položajih za shranjevanje.
Portuguese: O CHMP não concordou que esta quantidade do medicamento era demasiado pequena para ser relevante e não pôde também apoiar a reivindicação do Requerente de que o estádio 1 apenas está relacionado com a segurança.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, da bi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Portuguese: Profilaxia da asma induzida pelo exercício e por alergenos."
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Portuguese: Assim, a diferença do tamanho/forma da nuvem ou o ambiente húmido que existe na árvore respiratória pode ser relevante.
Slovenian: Zaradi tega so morda pomembne različne velikosti/oblike oblaka ali vlažno okolje, ki obstaja v dihalnih poteh.
Portuguese: O quociente da dose de partículas finas foi de 1,01 e o intervalo de confiança correspondente foi de 0,97 - 1,04, pelo que os dados demonstram claramente que o efeito esperado do espaçador é idêntico para o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Slovenian: Razmerje odmerka drobnih delcev je bilo 1,01, ustrezajoč interval zaupanja pa je bil 0,97-1,04, tako da podatki jasno kažejo, da je pričakovani učinek podaljška enak za testno in referenčno zdravilo.
Portuguese: Da mesma forma, deve ser fornecido o relatório final das três comparações indicando as datas do estudo, os dados não trabalhados, bem como os resultados do estudo em conjunto com o certificado de garantia de qualidade correspondente.
Slovenian: Priskrbeti mora tudi končno poročilo o treh primerjavah, v katerem so navedeni datumi študij, neobdelani podatki in rezultati študij z ustreznimi certifikati zagotavljanja kakovosti.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SABUMALIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SABUMALIN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: a) O Requerente citou a proposta de orientação da EMEA sobre medicamentos inalados oralmente (MIO), a qual oferece a possibilidade de agregar vários estádios do Andersen Cascade Impactor.
Slovenian: a) Predlagatelj je navedel osnutek smernice agencije EMEA za peroralno inhalirana zdravila (OIP), ki daje možnost združevanja različnih stopenj Andersenovega kaskadnega impaktorja.
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je med ustnim pojasnilom, ki je potekalo med novembrskim zasedanjem odbora CHMP, odgovoril na nerešena vprašanja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os medicamentos podem ser considerados como sendo permutáveis.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP zaključil, da je treba zdravili upoštevati kot medsebojno zamenljivi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que são necessários dados in vivo para confirmar a equivalência terapêutica.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so za potrditev terapevtske enakovrednosti potrebni in vivo podatki.
Portuguese: A funcionalidade do aplicador não é afectada e, por conseguinte, a nuvem de aerossol e a distribuição aerodinâmica de tamanhos de partícula permanecem idênticas.
Slovenian: Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.
Portuguese: Questão 2 - A justificação do Requerente para a agregação de estádios seleccionada não é aceitável.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Portuguese: Questão 3 - A justificação do Requerente para alargar o intervalo de aceitação retirada da proposta de orientação não é aceitável.
Slovenian: Tretje vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, dobljena iz osnutka smernice, ni sprejemljiva.
Portuguese: c. O Requerente deve discutir a razão pela qual os intervalos de partículas que são depositadas nas vias respiratórias intratorácicas de grande diâmetro são agregados, em vez de serem investigados com maior exactidão e precisão, no maior número possível de categorias (estádios).
Slovenian: c. Predlagatelj mora odgovoriti, zakaj je združil razpone delcev, ki se odlagajo v velikih prevodnih intratorakalnih dihalnih poteh, namesto da bi jih preiskal z največjo mero natančnosti in točnosti v velikemu številu možnih kategorij (stopenj)?
Portuguese: A indicação solicitada é "Tratamento sintomático da broncoconstrição devida a asma brônquica, bronquite crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e enfisema.
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.
Portuguese: O Requerente apresentou documentação farmacêutica e sobre a eficácia clínica e a segurança, mas vários Estados-Membros não consideraram que o medicamento podia ser aprovado apenas com base nos dados in vitro submetidos.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Portuguese: No entanto, para algumas substâncias, a eficácia clínica e a segurança não são representadas por um estádio específico mas por um conjunto de estádios e, por conseguinte, a comparação dos estádios individuais não pode detectar diferenças entre as formulações que podem ter relevância clínica.
Slovenian: Vendar pri nekaterih snoveh klinična učinkovitost in varnost nista predstavljeni s točno določeno stopnjo temveč z več stopnjami, zato s primerjavo posameznih stopenj ni mogoče odkriti razlik med formulacijami, ki imajo morda klinični pomen.
Portuguese: Além do mais, dado que são submetidos dois estudos clínicos para demonstrar a equivalência in vivo e confirmar os dados in vitro, os resultados in vitro obtidos em condições húmidas tornam-se menos importantes.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Portuguese: Os pedidos de autorização de introdução no mercado foram submetidos, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, como pedido híbrido, sendo o medicamento de referência na UE o Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Portuguese: O Requerente deve fornecer evidências com base em estudos clínicos sensíveis (de preferência estudos que investigam a potência relativa) de que uma diferença de 20 % não tem relevância clínica.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Portuguese: Os resultados totais fornecidos indicam claramente a não inferioridade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência, pelo que o Requerente considera que ambos os medicamentos são totalmente permutáveis.
Slovenian: Rezultati, ki so bili predloženi kot celota, jasno kažejo, da generično zdravilo ni slabše od referenčnega zdravila, tako da je predlagatelj obe zdravili obravnaval kot popolnoma medsebojno zamenljivi.
Portuguese: Com base na proposta de orientação sobre MIO, o Requerente iniciou dois estudos farmacocinéticos, ambos com a administração de uma dose única de 800 µg de salbutamol a voluntários saudáveis: os estudos 2007-59-DOS-5 (estudo de segurança sistémica) e 2007-76-DOS-6 (estudo de deposição pulmonar).
Slovenian: Na podlagi osnutka smernice za peroralno inhalirana zdravila je predlagatelj začel izvajati dve farmakokinetični študiji, obe z uporabo enega samega odmerka 800 µg salbutamola pri zdravih prostovoljcih: študiji 2007-59-DOS-5 (študija sistemske varnosti) in 2007-76-DOS-6 (študija odlaganja v pljučih).