FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
Dutch: De meeste gevallen werden ingedeeld als graad III (53%), gevolgd door graad II (32%).
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
Dutch: Voor zwangere vrouwen in het bijzonder adviseerde het CHMP dat de intraveneuze ijzercomplexen niet in een vroeg stadium van de zwangerschap worden toegediend, omdat oraal ingenomen ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap goed verdragen kan worden.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Dutch: Alle gemelde ernstige gevallen met een primair voorval anders dan immuunsysteemaandoeningen zijn beoordeeld als graad III-V volgens de algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) zodat eventuele ernstige, mogelijk allergische reacties (n=219 bijkomende gevallen) niet over het hoofd worden gezien.
Croatian: Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
Dutch: Een van de manieren om de overgevoeligheidsreacties in te delen is volgens de definitie van Ring en Messmer1.
Croatian: Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
Dutch: Zes gevallen werden ingedeeld als graad V en alle hadden een fatale afloop als gevolg van hartstilstand, hypotensie of circulatoir falen.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de informatie over proefdoses niet geschikt is, omdat deze valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De belangrijkste veiligheidsgegevens die bij de beoordeling en conclusies door het CHMP werden gebruikt, waren gegevens voor alle complexen na het in de handel brengen ervan.
Croatian: Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
Croatian: Citotoksičnost različitih kompleksa željeza dokumentirana je u literaturi.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.
Dutch: Samenvattend zijn de postmarketinggegevens in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ijzer(III)carboxymaltose.
Croatian: Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Hiervan werden 3 ingedeeld als anafylactoïde reacties.
Croatian: Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Dutch: Andere patiëntengroepen waren onder meer patiënten die thuis totale parenterale voeding kregen toegediend, patiënten die oraal ijzer niet verdroegen of daar niet op reageerden, kinderen met darmontstekingsziekten (IBD), patiënten met kanker en zwangere vrouwen.
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
Croatian: S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Dutch: Alle toedieningen van deze ijzercomplexen dienen te worden gedaan in een omgeving met personeel dat in staat is overgevoeligheidsreacties te herkennen en te behandelen, en waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Croatian: Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
Dutch: In totaal 13 134 patiënten namen deel aan 29 door vergunninghouders gesponsorde fase 1- tot 3onderzoeken op verschillende therapeutische gebieden (nefrologie, gynaecologie, gastro-enterologie, neurologie, cardiologie en ijzertekortanemie), van wie 6 608 ijzer(III)carboxymaltose kregen en werden vergeleken met patiënten die andere soorten parenteraal ijzer kregen.
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Dutch: Volgens deze definitie is er bij graad I sprake van huidsymptomen en/of lichte koortsreactie; bij graad II meetbare, maar niet levensbedreigende symptomen, cardiovasculaire reactie (tachycardie, hypotensie), maagdarmstoornissen (misselijkheid) en ademhalingssymptomen; zijn bij graad III de symptomen shock, levensbedreigende spasmen van gladde spieren (bronchi, baarmoeder); en bij graad IV hart- en/of ademhalingsstilstand.
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er een noodzaak was voor aanvullende risicobeperkende maatregelen zoals informatie aan patiënten en zorgverleners.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
Croatian: Željezov (III) izomaltozid 1000
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Dutch: In verreweg de meeste gevallen ging het hierbij om patiënten met chronische nierziekte (CKD) en behandeling bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergingen.
Croatian: Velika većina dotičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD) i u liječenju bolesnika koji se podrgavaju kroničnoj dijalizi (HD).
Dutch: IJzer(III)carboxymaltose
Croatian: Željezova (III) karboksimaltoza
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Croatian: To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Dutch: Bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) wordt het risico mogelijk verhoogd als deze middelen worden toegediend, omdat hun aandoening kan verergeren, tenzij de voordelen voor deze patiënten worden geacht groter te zijn dan de risico's.
Croatian: Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
Dutch: Voor ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat) werd een overzicht ingediend van het toxicologieprogramma dat werd uitgevoerd tussen de jaren 1970 en 1996 ter ondersteuning van de registratie van het natriumijzer(III)gluconaatcomplex.
Croatian: Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
Dutch: Bij deze patiënten mogen intraveneuze ijzerproducten alleen worden gebruikt indien het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Dutch: De 6 ernstige gevallen werden gerapporteerd als 1 geval van graad I, 2 gevallen van graad III en 3 gevallen van graad IV.
Croatian: Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Croatian: Proveden je sistematski pregled relevantne objavljene literature kao i randomizirana klinička ispitivanja i drugi dizajni ispitivanja uključujući nekontrolirana retrospektivna i prospektivna ispitivanja koja su bila uvrštena ako su sadržavala prijave o nuspojavama povezanim s upotrebom niskomolekularnog kompleksa željeza i dekstrana (LMWID).
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Croatian: iako je učinak povezan sa stabilnosti kompleksa i stoga i s ugljikohidratom koji se koristi za oblaganje.
Dutch: Sommige van de beoordeelde parenterale ijzerhoudende producten hebben een aanbeveling voor een proefdosis die vóór de uiteindelijke toediening kan worden toegediend.
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken zijn slechts twee ernstige bijwerkingen gemeld.
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer herstelden twintig patiënten zonder naverschijnselen en was één geval (graad I, 1 patiënt) ten tijde van de laatste follow-up nog gaande.
Croatian: U skladu s klasifikacijom izvješća prema Ringu i Messmeru 20 bolesnika oporavilo se bez posljedica i jedan je slučaj bio još uvijek aktualan (stupanj I, 1 bolesnik) u vrijeme posljednje kontrole.
Dutch: In twee gevallen werden geen symptomen gerapporteerd en werd niet gemeld of de reactie werd behandeld, noch werd de tijd tot aanvang gemeld anders dan de dag van het voorval.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
Croatian: Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
Croatian: To podržava zaključak da je u bolesnika s poznatim alergijama i imunološkim i upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) rizik od reakcija preosjetljivosti povećan.
Dutch: Verder bereikte het CHMP overeenstemming over andere veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen om het risico van overgevoeligheidsvoorvallen bij alle patiënten, waaronder toediening bij zwangerschap, te behandelen.
Croatian: Nadalje CHMP se složio o drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i mjerama minimizacije rizika kako bi se obratila pozornost na rizik od događaja preosjetljivosti za sve bolesnike uključujući i primjenu takvih lijekova u trudnoći.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Croatian: U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
Croatian: Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Dutch: Drie patiënten in voltooide onderzoeken ondervonden bijwerkingen van mogelijk allergische aard.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
Croatian: Ova reakcija pojavila se u bolesnika s anamnezom višestruke alergije na lijekove uključujući anafilaksiju na kompleks željeza i dekstrana.
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
Croatian: Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
Croatian: Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Dutch: Al deze patiënten herstelden.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili.
Dutch: Samenvattend werden in totaal 26 spontane meldingen met ijzer(III)isomaltoside 1000 gedaan.
Croatian: Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Dutch: Sommige onderzoeken behelsden alleen ijzersucrose, andere onderzoeken hadden een placebogroep of een groep met standaard medische zorg, en sommige onderzoeken hadden een andere werkzame stof als vergelijkingsmiddel.
Croatian: Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
Croatian: U skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru, tri slučaja bila klasificirana kao anafilaktoidne reakcije stupnja II, a jedan slučaj kao stupanj III.
Dutch: Volgens het algoritme van Ring en Messmer werden 15 niet-ernstige gevallen gecodeerd als gevallen van ofwel graad I, dan wel graad II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Dit laatste dient ook in het risicobeheerplan te worden opgenomen, waarbij de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties worden benadrukt.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
Croatian: Naposljetku, CHMP zahtijeva izdavanje i distribuciju edukativnog materijala za propisivače kao i za bolesnike koji bi istakli rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koja će se implementirati na državnoj razini) te koji bi se predavali u sklopu plana upravljanja rizicima.
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen (26,1%) vonden plaats tussen 5 en 30 minuten na behandeling met ijzer(III)carboxymaltose, vlak daarna gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde ongewenste voorvallen die tijdens infusie/injectie plaatsvonden
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Dutch: Daarnaast werd de reactiviteit van verschillende in de handel gebrachte intraveneuze ijzerpreparaten ten opzichte van antidextraanantilichamen in vitro getest in omgekeerde radiale immunodiffusie-assays.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Dutch: De cytotoxiciteit komt tot stand door de vorming van reactieve zuurstofdeeltjes.
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.