FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged v Londýně dne 3. května 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 12 -15. září 2005 Výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno za určitých podmínek, jejichž splnění je považováno za nevyhnutelné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku .
Hungarian: 2005. szeptember 12-15-i ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélya gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötve - kiadható.
Czech: Adartrel je selektivní dopaminový agonista na úrovni podtypů dopaminových D2 a D3 receptorů a působí jak centrálně, tak periferně.
Hungarian: Az Adartrel a D2- és D3-dopamin receptor altípusok szelektív agonistája, amely mind központilag mind perifériásan aktív.
Czech: Tyto státy se domnívaly, že daný léčivý přípravek může být pro veřejné zdraví rizikový, neboť nebyla prokázána bezpečnost a účinnost léčby ropinirolem při léčbě syndromu neklidných nohou z dlouhodobého časového hlediska.
Hungarian: A beterjesztési eljárást Spanyolország és Hollandia kezdeményezte, akik annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszú távú kezelése során nem bizonyított.
Czech: Doplňující informace byly poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci dne 18. března 2005.
Hungarian: 2005. március 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja további információkat nyújtott be.
Czech: Podmínky registračního rozhodnutí jsou uvedeny v příloze IV.
Hungarian: A forgalomba hozatal feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Czech: 2 Adartrel Mezinárodní nechráněný název (INN): Ropinirole
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Adartrel Nemzetközi szabadnév (INN): Ropinirole
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Czech: Proces vzájemného uznávání byl zahájen v září 2004.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2004
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Czech: Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
Hungarian: A CHMP Dr. J.F.F.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. március 23-án kezdődött.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Hungarian: 2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Czech: Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Hungarian: 2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Czech: Společnost Pharmcom OY podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Hungarian: A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
Hungarian: 2006. április 8-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
Czech: 2 1 Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok pedig Finnország és az Egyesült Királyság voltak.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Hungarian: Az előadó Dr. Broich, a társelőadók pedig Dr. Hudson és Dr. Kuitunen voltak.
Czech: • pneumonie.
Hungarian: • pneumonia.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24-én kezdődött.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Czech: Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Hungarian: A CHMP 2006. június 1-jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Czech: Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Hungarian: EMEA/CHMP/212746/2006
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Czech: • bakteriální meningitida,
Hungarian: • bakteriális meningitis
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15-27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0-28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20-50mg/kg.
Czech: Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28-án írásban nyújtotta be álláspontját.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
Hungarian: A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
Czech: Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
Hungarian: A különbség az újszülöttekre vonatkozó adagolási javaslatot érinti, ami az Egyesült Királyság szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
Hungarian: A ceftriaxonra érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges:
Czech: • infekce kostí nebo kloubů,
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
Czech: V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
Hungarian: A műtéti beavatkozás módjától és a kórokozók várható fajtáitól függően a ceftriaxont megfelelő, kiegészítő anaerob védettséget is biztosító antimikrobás készítménnyel kell kombinálni.
Czech: Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
Hungarian: A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
Czech: • infekce kůže nebo měkkých tkání,
Hungarian: • bőr és lágyrész fertőzések
Czech: by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Hungarian: módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Czech: 2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ceftriaxone
Czech: Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Hungarian: A Sandoz GmbH - a Németország által 2002. augusztus 13-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján - kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírat és az Egyesült Királyságban forgalmazott referenciakészítmény alkalmazási előírata között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Czech: 29 odst.
Hungarian: London, 2006. augusztus 21.
Czech: Žádost byla stažena v Německu, v Norsku a ve Španělsku, nicméně postup byl ke dni 7. března 2003 úspěšně ukončen ve všech ostatních členských státech.
Hungarian: A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
Czech: 1 Článek 29(2) směrnice 2001/83/EC, v platném znění.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 9. srpna 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 4. srpna 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. P. Nilsson a spoluzpravodajem Dr. G. Calvo.
Hungarian: Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dne 7. února 2005 písemné vysvětlení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
Czech: AstraZeneca v Nizozemsku dne 6. listopadu 2002 a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. prosince 2002.
Hungarian: november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Czech: Crestor (rosuvastatin calcium) je selektivní inhibitor koenzymu A (reduktázy HMG-CoA), limitujícího rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A, který byl schválen k použití jako látka regulující lipidy při léčbě pacientů s dyslipidémií.
Hungarian: A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
Czech: Při volbě počáteční dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a termékjellemzők összefoglalójában megadott, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó szempontokat.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 18.listopadu 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.
Czech: Tato otázka byla Spojeným královstvím postoupena do rozhodčího řízení dne 1. listopadu 2004 (den 89).
Hungarian: Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (10 až 40 mg) bylo původně uděleno společnosti
Hungarian: A Crestor (10-40 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt eredetileg 2002
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Hungarian: EMEA/CHMP/145829/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): rosuvastatin calcium
Hungarian: 5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
Czech: Hlavním tématem k diskusi v průběhu postupu vzájemného uznávání bylo to, zda by dávka 5 mg měla být doporučenou dávkou pro všechny pacienty.
Hungarian: Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg-os dózis legyen-e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
Czech: Na základě rozhodnutí o registraci přípravku Crestor (5 mg) v Nizozemsku požádal žadatel o vzájemné uznání ve 13 příslušných členských státech.
Hungarian: A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21-én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
Czech: V rámci registrace přípravku rosuvastatin v Evropě se společnost AstraZeneca zavázala požádat o registraci rosuvastatinu v dávce 5 mg, včetně všech nutných změn, a to ve lhůtě do 12 měsíců od ukončení postupu vzájemného uznávání preparátů s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg látky.
Hungarian: A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
Czech: V průběhu svého zasedání v dubnu 2005 výbor CHMP s ohledem na poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu/rizika je u přípravku Crestor v počátečních dávkách
Hungarian: A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Czech: V Nizozemsku bylo schváleno použití dávky 5 mg jako počáteční dávky pro pacienty s predispozicí k myopatii a dávky 10 mg jako doporučené dávky pro pacienty bez této predispozice.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
Czech: V návaznosti na rozhodčí řízení byly výborem CHMP schváleny změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v části 4.2 (Dávkování a způsob podání) a v části 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a dne 21. dubna 2005 byl vydán kladný posudek.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4.4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági
Czech: 5 mg a 10 mg příznivý.
Hungarian: 5 mg-os kiszerelésű roszuvasztatinra, továbbá valamennyi szükséges változatra.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.