FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
Maltese: sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate..
Slovak: Lidokaín (podávaný systémovo)
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 miligramov darunaviru.
Maltese: Kull pillola fiha 150 milligramma ta' darunavir.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Odpoveď (HIV-1 RNA <
Maltese: B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Slovak: Týždeň 48
Maltese: Ġimgħa 48
Slovak: 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denne a pacienti s hmotnosťou 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denne.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' kura darbtejn kuljum ibbażat fuq il-piż, pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa < 15 kg irċivew darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg darbtejn kuljum, u pazjenti li jiżnu minn 15 kg sa < 20 kg irċivew darunavir/ritonavir 375/50 mg darbtejn kuljum.
Slovak: TITAN je randomizovaná, kontrolovaná, otvorená štúdia fázy III porovnávajúca darunavir podávaný spolu s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) verzus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrát denne) u dospelých pacientov predtým liečených ART infikovaných HIV-1, ktorí ešte neužívali lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Slovak: ANTIBIOTIKÁ
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Slovak: Darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne) v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii s 36 gravidnými ženami (18 v každej skupine) počas druhého a tretieho trimestra a po pôrode.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Slovak: Darunavir Mylan 150 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 240 tabliet a 240 x 1 tabliet.
Maltese: Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Slovak: Ritonavir inhibuje trasportérov P-glykoproteín, OATP1B1 a OATP1B3 a súčasné užívanie so substrátmi týchto transportérov môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín (napr. dabigatran etexilát, digoxín, statíny a bosentan; pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni hawn taħt).
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Slovak: Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 30, 60 a 120 tabliet a 120 x 1 tabliet.
Maltese: Darunavir Mylan 300 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 30, 60, u 120 pillola u 120 x1 pillola.
Slovak: PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 480 tabliet a 480 x 1 tabliet.
Maltese: Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al f'forma kiesħa li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Slovak: Boceprevir 800 mg trikrát denne boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓
Maltese: Boceprevir 800 mg tlett darbiet kuljum boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: Sakvinavir: porovnanie sakvinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne vs. sakvinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg dvakrát denne Darunavir: porovnanie darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg v kombinácii so sakvinavirom 1000 mg dvakrát denne.
Maltese: Saquinavir: tqabbil ta' saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum ma' saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg darbtejn kuljum Darunavir: tqabbil ta' darunavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum ma' darunavir/ritonavir 400/100 mg flimkien ma' saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni vertigo
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Slovak: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u mhemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Mylan.
Slovak: EMA číslo procedúry Reg.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: Monoterapia:
Maltese: Monoterapija:
Slovak: (trombocytopénia)
Maltese: (tromboċitopenija)
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Maltese: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Slovak: 9/l, leukocytov > 1,0 ×
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Slovak: 16 mg/kg
Maltese: 16-il mg/kg
Slovak: Konsolidácia
Maltese: Konsolidazzjoni
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Maltese: Einsteinweg 101
Slovak: Negativita MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Slovak: Veľmi časté 25
Maltese: Ħafna 25
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)
Slovak: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovak: Ľadová kyselina octová
Maltese: Glacial acetic acid Mannitol
Slovak: Fertilita
Maltese: Fertility
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: 9/l a doštičiek
Maltese: 9/L
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Slovak: Kombinovaná liečba:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Slovak: Vek a pohlavie
Maltese: Età u sess tal-persuna
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Slovak: 1. týždňa a 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Slovak: 3. stupeň (závažné):
Maltese: • Grad 3 (sever):
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka (mAb)
Maltese: Daratumumab huwa antikorp monoklonali (mAb)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Slovak: Veľmi časté 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Maltese: Edima periferali
Slovak: Anafylaktická reakcia b Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Miera negativity MRD (95
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: Veľmi časté 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % a 1,86 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka, ktorý odporúča WHO u dospelých, v tomto poradí.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Slovak: Štúdie s pacientmi s novodiagnostikovaným ochorením: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovak: CB Leiden Holandsko
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Slovak: Hodnota p z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Atriálna fibrilácia Časté
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Komuni
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Slovak: Veľmi časté 16
Maltese: Komuni Ħafna 16
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Slovak: V klinických štúdiách (monoterapia a kombinované liečby; N = 2066) bola incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou 37 % s prvou (16 mg/kg, 1. týždeň) infúziou DARZALEXU, 2 % s infúziou v 2. týždni a kumulatívne 6 % s nasledujúcimi infúziami.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Slovak: Veľmi časté 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Slovak: Tabuľka 12:
Maltese: Tabella 10:
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Slovak: • zimnica
Maltese: • frixa infjammata
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabilità komuni għal tabelli stratifikati.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Maltese: • fwied infjammat (epatite)
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Veľmi časté 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Hodnota p
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: Indukcia
Maltese: Induzzjoni
Slovak: Všetky stupne stupeň
Maltese: Gradi 3-4
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Maltese: DARZALEX fih sodium
Slovak: 0,56; 95 % IS: 0,42; 0,75; p <
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
Slovak: Vplyv daratumumabu na QTc interval bol hodnotený v otvorenej štúdii s 83 pacientmi (štúdia GEN501) s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom po infúziách daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Slovak: Striktná kompletná odpoveď (sCR) [n
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response) [n(%)]
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Slovak: Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou DVd (n =
Maltese: Numru ta' pazjenti b'rispons li seta' jiġi vvalutat DVd (n=240)
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Maltese: F'persuni li rrispondew, il-medjan taż-żmien għar-rispons kien 1.05 xhur (firxa: 0.2 sa 12.1 xhur) filgrupp DRd u 1.05 xhur (firxa: 0.3 sa 15.3 xhur) fil-grupp ta' Rd.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Slovak: Tabuľka 11:
Maltese: Tabella 9:
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Slovak: Stredný vek bol 73 rokov (rozpätie: 45 - 90) rokov, pričom 44 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Maltese: IgG1κ uman li jintrabat mal-proteina CD38 espressa b'livell għoli fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tat-tumur ta' majeloma multipla, kif ukoll tipi oħra ta' ċelluli u tessuti f'diversi livelli.
Slovak: Veľmi časté 10
Maltese: Ħafna 10
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Maltese: 350 għall-fergħa ta' D-VMP u 356 għall-fergħa ta' VMP.
Slovak: Simulácia farmakokinetiky daratumumabu bola vykonaná pre všetky odporúčané dávkovacie schémy u 1 309 pacientov s mnohopočetným myelómom.
Maltese: Simulazzjoni tal-farmakokinetika ta' daratumumab saret għall-iskedi rrakkomandati kollha ta' għoti tad-doża f'1,309 pazjent b'mijeloma multipla.
Slovak: Dexametazón (perorálny alebo intravenózny) sa podával v dávke 40 mg v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.