FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Spanish: Captalin solución inyectable ha sido autorizado por varios estados miembros para uso en reses en el tratamiento de infecciones respiratorias en una dosis de 100 000 UI/kg de peso corporal dos veces en un intervalo de 48 horas y para la metafilaxis de infecciones respiratorias en una dosis única de 100 000 UI/kg de peso corporal.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: 1CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
English: The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Spanish: El medicamento veterinario Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas ha sido autorizado por varios estados miembros para uso en ganado bovino para el tratamiento y la prevención de las infecciones respiratorias y las infecciones gastrointestinales, mastitis, metritis, onfalitis y onfaloflebitis, artritis y abscesos interdigitales en una dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas, para reses adultas y en una dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en intervalos de 24 horas en el caso de terneros.
English: The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spanish: El balance beneficio-riesgo de Suanovil 20 y Spirovet se considera positivo siempre que su uso en el tratamiento de la mastitis se limite al tratamiento de la mastitis bovina aguda causada por cepas sensibles de S. aureus, en una dosis de 30 000 UI/kg, administrada por vía intramuscular en un intervalo de 24 horas.
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Spanish: La indicación estaba sustanciada por datos de sensibilidad in vitro de cepas de Staphylococcus aureus y por los datos FC de espiramicina en la especie de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación FC/FD.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Spanish: 3CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
English: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francia
English: Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Spirovet para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Spanish: A. Para Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I que contienen 600 000 UI de espiramicina por ml
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spanish: La espiramicina es un antibiótico macrólido que ejerce una acción bacteriostática frente a Mycoplasma, bacterias gramnegativas y grampositivas que causan infecciones en el ganado bovino y porcino.
English: B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Spanish: B. Para Spirovet y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I con 600 000 UI de espiramicina por ml
English: This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Spanish: Este tiempo de espera es válido después de la administración de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas.
English: MIC50
Spanish: CIM50
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Spanish: Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en un régimen posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas.
English: Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Spanish: Mastitis: 30 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (esto es, 5 ml de producto por 100 kg de peso corporal) dos veces, en un intervalo de 24 h.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
English: This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spanish: Este tiempo de espera es válido para Suanovil 20 administrado en dosis de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 24 horas.
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Spanish: Tratamiento de la mastitis clínica aguda en vacas lactantes, causada por cepas de Staphylococus aureus sensibles a la espiramicina en un régimen de dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 24 horas.
English: It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Spanish: Debe indicarse que el producto genérico, Spirovet, ha sido autorizado en varios estados miembros para una lista restringida de indicaciones, exclusivamente, esto es, en reses adultas para el tratamiento de infecciones respiratorias, mastitis, metritis y necrobacilosis interdigital en una dosis de 30 000 UI/kg, una o dos veces en un intervalo de 24 h. En cerdas, ha sido autorizado para el tratamiento de la mastitis en una dosis de 75 000 UI/kg, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas.
English: The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spanish: La dosis recomendada para la mastitis aguda clínica en vacas lactantes causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles a espiramicina es de 30 000 UI/kg de peso corporal, por vía intramuscular, dos veces, en un intervalo de 24 horas.
English: Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Spanish: Se dispuso de estudios de depleción de residuos realizados a la dosis de 100 000 UI/kg de peso corporal, por vía intramuscular, en un intervalo de 48 horas, en reses adultas.
English: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Spanish: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (esto es, 1 ml de producto por 10 kg de peso corporal) dos veces, en un intervalo de 48 h.
English: No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spanish: No se facilitaron datos de depleción de residuos en la leche después de la administración de Spirovet en la dosis de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por vía intramuscular con un intervalo de 24 horas.
English: Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Spanish: Aunque los resultados de los diferentes laboratorios pueden compararse sólo con reservas debido a los diferentes métodos empleados, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de la espiramicina para los patógenos relevantes de las vías respiratorias como Pasteurella y especies de Mannheimia se distribuyeron generalmente en un patrón monomodal en el lado derecho de la curva de distribución de CIM con valores de CIM90 alrededor de 64 µg/ml en aislados bovinos, lo que indica una sensibilidad limitada in vitro de estas bacterias a la espiramicina.
English: Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spanish: La espiramicina es un antimicrobiano que ejerce acción bacteriostática frente a Mycoplasma, bacterias gramnegativas y grampositivas.
English: The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Spanish: La dosis recomendada para infecciones respiratorias en reses es de 100 000 UI/kg de peso corporal, por vía intramuscular, dos veces, en un intervalo de 48 horas.
English: Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spanish: La espiramicina es un antibiótico que ejerce acción bacteriostática frente a Mycoplasma, bacterias gramnegativas y grampositivas.
English: This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Spanish: Este tiempo de espera es válido para Spirovet administrado en la dosis de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 24 horas.
English: Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Spanish: Infecciones respiratorias: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (esto es, 5 ml de producto por 30 kg de peso corporal) dos veces, en un intervalo de 48 h.
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de la eficacia, la dosis recomendada para infecciones respiratorias en reses es de 100 000 UI/kg de peso corporal, por vía intramuscular, dos veces, en un intervalo de 48 horas.
English: Bacteria species
Spanish: Especies bacterianas Origen Número de cepas
English: Name
Spanish: o
English: (Invented) name
Spanish: Nombre (de fantasía)
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rixathon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan síntomas de infección.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon?
English: Other information about Rixathon
Spanish: Otra información sobre Rixathon
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rixathon se controlan de forma continua.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rixathon, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Spanish: Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Rixathon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rixathon y para qué se utiliza?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera.
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rixathon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Rixathon y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: What are the risks associated with Rixathon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rixathon?
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos;
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.