FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei Kindern und Jugendlichen, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten <75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenschmerzen, Schmerzen im Mund
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza , glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit allen Formen von chronischer Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte AlaninAminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCVRNA) positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: C, okrem tej, ktorá je spôsobená vírusom genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnou ribonukleovou kyselinou vírusovej hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Tablette morgens und zwei 200-mg-Tabletten abends).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
German: Jede Tablette enthält 400 mg Ribavirin
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, flatulencia
German: Herzgeräusch,
Slovak: Srdcový šelest
German: Jede Tablette enthält 200 mg Ribavirin
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
German: EU/1/09/527/001 - 14 Tabletten EU/1/09/527/002 - 28 Tabletten EU/1/09/527/003 - 42 Tabletten EU/1/09/527/004 - 56 Tabletten EU/1/09/527/005 - 84 Tabletten EU/1/09/527/006 - 112 Tabletten EU/1/09/527/007 - 140 Tabletten EU/1/09/527/008 - 168 Tabletten
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Povidon
Slovak: Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin und einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Primärverpackung (Blisterfolie)
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
German: Männer
Slovak: Muži:
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
German: Anzahl der 200 mg Tabletten
Slovak: Počet 200 mg tabliet
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
German: • Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet.
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
German: Infusionslösung Intravenöse
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: 48 Monate.
Slovak: 48 mesiacov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
German: Alle Patienten:
Slovak: Všetci pacienti:
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
German: Geschwollene Zunge
Slovak: Napuchnutý jazyk
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
German: 31. Juli 2016
Slovak: do 31. júla 2016
German: Stabilität und Aufbewahrung
Slovak: Stabilita a uchovávanie
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
German: 31. Oktober 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
German: Was Rienso enthält
Slovak: Čo Rienso obsahuje
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
German: > 50 kg Körpergewicht
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungen und therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rienso a obsah balenia
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
German: Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit (8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
German: • nicht durch Eisenmangel verursachter Anämie
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
German: Immunerkrankung oder Infektion
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
German: Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
German: In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IVInjektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
German: Rienso zeigte eine dosisabhängige, durch die Eliminationskapazität begrenzte Elimination aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit beim Menschen von etwa 16 Stunden.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzenými podmienkami použitia (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
German: Retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Dialysekliniken in den USA über einen Zeitraum von 1 Jahr umfassten die Behandlung von über 8.600 Patienten mit mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso; fast 50 % der Patienten erhielten wiederholte Anwendungen mit 4 oder mehr Dosen.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Von der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag (264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend).
Slovak: Od vydania rozhodnutia o registrácii až po ukončenie zberu údajov (DLP) v rámci aktuálnej PSUR bolo kumulatívne hlásených celkovo 527 prípadov hypersenzitívnych reakcií po uvedení lieku na trh, z ktorých viac než 50 % bolo závažných vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií (264 závažných, 263 nezávažných).
German: Hyperventilation Hypoxie
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia