FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Estonian: - komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tõstatatud probleemi, mis käsitles kasutajaohutust silmas pidades Micotili ning sama nime variatsioonide all, nagu on esitatud arvamuse I lisas, turustatavate toodete siseriiklike müügilubade andmise küsimust;
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Inimese standardse kehamassi (60 kg) põhjal arvutades teeb see annuseks 50-60 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Estonian: Mitte süstida alla 15 kg kaaluvaid lambaid, sest eksisteerib reaalne risk üleannustamisest tingitud toksilisuse tekkeks.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Estonian: Toote üsna pika tarbimisaja jooksul on tekkinud vaid üksikud ravimi efektiivsust puudutavad küsimused.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
Estonian: Leiti, et ravimi turult eemaldamine vähendaks loomade haiguste raviks kasutatavate efektiivsete ravimeetmete hulka.
Danish: Kvæg og kalve på op til 2 år;
Estonian: Veised ja kuni 2 a vanused vasikad;
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Estonian: Täiendava uuringu tulemused epinefriini manustamisega tilmikosiini intravenoosse manustamise tagajärjel tekkinud toksilisuse raviks sigadel näitavad kindlalt, et epinefriini intravenoosne manustamine võib olla surmajuhtumite sageduse tõttu ravitud rühmas vastunäidustatud.
Danish: Ved de to hidtil registrerede dødsulykker var ofrene landmænd, og i begge tilfælde omfattede behandlingen af bivirkningerne brugen af adrenalin (epinephrin), der betragtes som kontraindikeret i tilfælde af human eksponering for tilmicosin.
Estonian: Mõlema tuvastatud juhusliku surmajuhtumi korral oli tegemist farmeritega, kelle mõlema ravis kasutati adrenaliini (epinefriini), mida peetakse inimesele tilmikosiini manustamise korral vastunäidustatuks.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Estonian: Micotili juhuslike süstimiste või juhusliku enesesüstimise kordade arvu on müügiloa hoidjate esindaja hinnanud 1,6 juhule miljoni manustamiskorra kohta ning inimese keskmist juhuslikku ekspositsiooni tilmikosiinile kolmele juhule miljoni manustamiskorra kohta.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Estonian: Tõmmata vajalik doos pudelist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Estonian: Nende koolitus ning praktika sisaldab potentsiaalselt letaalsete toodete õigeid säilitusviise.
Danish: Det er vigtigt at veje lammene præcist for at undgå overdosering.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on soovitav lambad täpselt kaaluda.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Estonian: Selle südamevoolu blokeerimine on ühendi manustamise järel teadvusel koertele täheldatud negatiivsete inotroopsete mõjude võimalik mehhanism.
Danish: Nedenfor redegøres der for en række risikostyringsscenarier, som CVMP har overvejet.
Estonian: Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
Danish: 300 mg/ml
Estonian: 300 mg/ml Süstelahus
Danish: En erklæring i et indrammet felt med gul baggrund, hvor der står:
Estonian: Raamitud teadaanne kollasel taustal:
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Estonian: SELLE RAVIMI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA - OLGE ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA JUHUSLIKKU ENESESÜSTIMIST, NING JÄRGIGE TÄPSELT MANUSTAMISJUHISEID JA ALLPOOL ESITATUD JUHISEID
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Estonian: Lõige 4.9 " Annustatavad kogused ja manustamisviis"
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Estonian: Need tulemused näitavad, et intravenoosne epinefriin võib olla vastunäidustatud.
Danish: Inden man forsøger at foretage en kvantitativ risikovurdering vedrørende bivirkninger af Micotil hos mennesker, skal det påpeges, at eventuelle beregninger af forekomster af reaktioner i veterinær lægemiddelovervågning kun kan betragtes som grove skøn, der er påvirket af mange variabler, ikke mindst usikkerhed vedrørende de faktiske doser, der anvendes til at anslå antallet af dyrebehandlinger, samt underrapportering af faktiske forekomster af bivirkninger.
Estonian: Enne kvantitatiivse riski hindamist Micotili kõrvaltoimete tekkeks inimestel peab märkima, et reaktsioonide esinemissageduste kalkulatsioone tuleb veterinaarses ravimjärelevalves võtta kui umbkaudseid hinnanguid, mida mõjutavad paljud erinevad tegurid, mille hulgas ei ole mitte viimasel kohal tegelikult loomade ravimisel kasutatud täpsete annuste mitteteadmine ning kõigist kõrvaltoimete juhtudest mitteteatamine.
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Estonian: Süstimiskohaks soovitatakse valida õla taga rinnakorvi peal paiknev nahavolt.
Danish: Det ville være nødvendigt med en eller anden form for dokumentation for den tilsynsførende dyrlæges beslutning om, at en person har de nødvendige kvalifikationer, hvor den kvalificerede person også erklærer, at han/hun forstår de risici, produktet indebærer, implikationerne for den personlige sikkerhed og behovet for sikker opbevaring.
Estonian: Veterinaararsti otsuse kergendamiseks sobivalt kvalifitseeritud isikute selekteerimisel oleks tarvis teatud dokumentatsiooni, millele tuginedes oleks tagatud ka piisavalt kvalifitseerituks peetud inimese arusaamine tootepoolsetest riskidest, individuaalse ohutuse tagamise ning toote ohutu säilitamise nõuetest.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Estonian: Nende patogeenide tilmikosiiniresistentsuse tekke tõenäosust loomade ravi käigus peetakse kaduvväikeseks.
Danish: Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin.
Estonian: Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
Danish: CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til målgruppen, brugerne, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Danish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Estonian: 92158 Suresnes cedex Pariis
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, INDGIVELSESVEJ(E) OG INDGIVELSESMÅDE
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Danish: Kvæg og får
Estonian: Veised ja lambad
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
Estonian: Kolmandaks ei pruugi uus retseptisegu (väiksema kontsentratsiooniga lahus) tähendada reaalset riski vähenemist inimesel, sest inimestel kõrvaltoimeid põhjustava annuse suurus ei ole teada, kuid arvatakse, et lisaks oleneb see ka veel indiviidi füüsilisest seisundist.
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
Estonian: • Seda toodet tohib loomale manustada ainult veterinaararst.
Danish: DER MÅ IKKE GIVES ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGE ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Estonian: Kuigi CaCl2 infusiooni tegelik roll inimestele pärast tilmikosiiniga kokkupuutumist ei ole kättesaadavate andmete piiratuse tõttu lõplikult kindlaks määratud, arvatakse, et CaCl2 infusioon võib aidata inimeste vererõhus ja pulsisageduses esilekutsutud muutusi tagasi pöörata.
Danish: Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Estonian: Beetaadrenergilised antagonistid, näiteks propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopiat.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei pidanud vajalikuks ette kirjutada maksimaalset korraga süstlasse võetavat Micotili kogust.
Danish: CVMP er enig med repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at "risikoen for dødelig udgang ved uforsætlig injektion/selvinjektion kan relateres til følgende faktorer: dosis, ikkefastholdte dyr, ubeskyttede kanyler i en fyldt sprøjte, arbejde alene og manglende adgang til produktinformation, så redderen eller lægen kan finde frem til egnet behandling".
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate esindajaga, et "letaalse juhtumi tekke risk juhuslikul süstimisel oleneb järgmistest faktoritest: annus, mitteohjeldatud loomad, kaitsmeta nõelad ravimit täis süstla küljes, töötamine eraldatuses, kättesaadava tooteinfo vähesus esmaabi osutava tervishoiutöötaja jaoks, mis aitaks viimasel valida sobiva ravi".
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Estonian: Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Danish: Brugersikkerhedsadvarsler:
Estonian: Ohutusalased hoiatused kasutajale:
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Estonian: Pärast tilmikosiini peroraalset või parenteraalset manustamist on süda põhiline elund, mida toksilisus ohustab.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Estonian: Täpsemalt, antibiootikum tilmikosiini terapeutiline tase saavutatakse looma kopsudes juba esimese manustamisjärgse tunni jooksul.
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Estonian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Sloveenia
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Ravimi kasutajatele (veterinaararstid ning põllumajandustöötajad) suunatud teavitamistöö võtavad enda kanda müügiloa hoidjad.
Danish: I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
Estonian: Ühes katses kasutati inimese isoleeritud südamekodade müotsüüte L-tüüpi kaltsiumikanali blokeerimise profiili uurimiseks.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Estonian: Edasistes uuringutes määrati kindlaks, kas kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine vähendab seda tilmikosiini südamele ja veresoonkonnale avalduvat toksilist mõju.
Danish: Adrenalin potentierer den dødelige virkning af tilmicosin hos svin.
Estonian: Sigadel suurendab adrenaliin tilmikosiinist põhjustatud surmajuhtumite tõenäosust.
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Estonian: Kasutamine keelatud lüpsil lehmadel, kelle piim läheb inimtarbeks
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
Estonian: Siiski on võimalik, et toote võhikliku tarbimise jätkumisel võivad edusammud meditsiinipersonali informeerimises ning haiglaravi parandamises olla puhtteoreetilised sel lihtsal põhjusel, et õige arstiabi osutamine võib hilineda.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KÕIK OLEMASOLEVAD PAKENDISUURUSED
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Estonian: - tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada maksimaalselt süstlasse võetava annuse osas, pidas komitee ühehäälselt sellise piirangu seadmist kogu Euroopa Liidus toimiva piisava kasutajaohutuse tagamise seisukohalt ebakohaseks meetmeks;
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Estonian: Teoreetiline riskijuhtimisvariant oleks ka seni kehtinud olukorra säilitamine, arvestades liikmesriigiti erinevaid kasutajaohutuse hoiatusi ning lisaohutusmeetmeid, nagu maksimaalse korraga süstlasse võetava koguse piirang ning ravimi tarvitamise õiguse andmine ainult veterinaararstidele.
Danish: Andre forhold af betydning for risikovurderingen er, at brugen af produktet til kvæg sandsynligvis medfører en større risiko for alvorlige bivirkninger hos mennesker, end det er tilfældet med får, idet voksent kvæg kan være mere fysisk truende, og de anvendte doser er højere.
Estonian: Oluline moment riski hindamisel on ka fakt, et ravimi tarvitamine veistel sisaldab endas suuremat riski tõsiste kõrvaltoimete tekkeks inimesel võrreldes sama ravimi kasutamisega lammastel, sest täiskasvanud veised on füüsiliselt hirmutavamad ning vajaminev ravimikogus suurem.
Danish: CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei pidanud mõeldavaks ega kohaseks toote muutmist madalama kontsentratsiooniga lahuseks.
Danish: Efter CVMP's mening er dette ikke en løsning i betragtning af den potentielle risiko for uforsætlige hændelser, der medfører dødsfald.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt ei ole see lahendus võimalike juhuslike inimeste surmajuhtude ärahoidmise aspektist lähtudes sobiv.
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Estonian: Sead, kellele manustati intravenoosselt 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu.
Danish: Omvendt forekommer det sandsynligt, at risikoen for ikke-dødelige virkninger hos mennesker efter brug til får er højere end for kvæg, idet får kræver en lavere dosis, og produktet kan anvendes i vid udstrækning til sådanne dyr.
Estonian: Vastukaaluks näib tõenäoline, et mitteletaalsete kõrvaltoimete tekke risk inimestel on suurem ravimi manustamisel lammastele, sest lambad vajavad väiksemaid annuseid ning toode on lammaste ravimisel laialdaselt kasutusel.
Danish: Samlet risikovurdering
Estonian: Üldine riski hindamine
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Estonian: - Selge hoiatus, et toote süstimine inimesele on põhjustanud surmajuhtumeid; - Juhend toote turvaliseks kasutamiseks (kasutada eraldi nõelu süstla täitmiseks ning looma süstimiseks, süstla ning nõela eraldamine transpordi ajaks); - Juhised loomade (ravitava looma ja läheduses olevate teiste loomade) õigeks ohjamiseks; - Juhend mitte kunagi töötada üksinda; - Juhusliku süstimise korral soovitus võtta arsti juurde kaasa ravimipudel või pakendi infoleht; - Pakendi infolehele ning ravimiinfosse lisada märge Micotili poolt inimestel põhjustatud toimete kohta, ebasobivate ravimeetmete kohta ning ainete kohta, mis toimivad Micotili teatud toimete suhtes antidoodina, ning siseriiklike mürkaineteabekeskuste telefoninumbrid.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
Danish: - CVMP er opmærksom på, at uddannelsestiltag ikke er 100 % effektive, når det gælder om at nå ud til hele målgruppen, og at der vil være behov for regelmæssig genopfriskning for at sikre et højt opmærksomhedsniveau.
Estonian: - Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Estonian: Ravimi kasutajatele (valdavalt põllumajandustöötajad) suunatud teavitustöö võtavad enda kanda müügiloa hoidjad.
Danish: Supplerende brugersikkerhedsadvarsler:
Estonian: Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
Danish: Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde.
Estonian: Dobutamiin tasakaalustas osaliselt tilmikosiini poolt esile kutsutud negatiivseid inotroopseid mõjusid.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
Estonian: MÄRKUS ARSTILE: Täpsema informatsiooni saamiseks vaadata etiketi tagakülge ning pakendi infolehte.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Estonian: Peab märkima, et kõikides riikides, kus Micotili turustatakse, ei pruugi olla täpseid arvatavate kõrvaltoimete registreerimise süsteeme.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Estonian: Prekliinilised andmed ja üks isoleeritud kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ja pulsisageduses tagasi pöörata.
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Estonian: Toksilisus avaldub südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Estonian: See põhjustaks ravitavale loomale lisapinget fiksatsiooniaja pikenemise ning mitmete süstekohtade tõttu, samuti väheneks süstekohtade arvu suurenemise tõttu ka toote kasutamisest saadav efekt.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele, ilma edasiste piiranguteta
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Estonian: Lõige 4.5 "Erihoiatused"
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Estonian: Fikseerida loom ning sisestada teine nõel subkutaanselt süstekohta.
Danish: Det gælder også andre dyr i nærheden.
Estonian: • Loomad peavad olema kindlalt kinnitatud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.
Danish: Redegørelse for risikostyringsscenarier
Estonian: Riskijuhtimisvõimaluste arutelu
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Estonian: Teised (nt dobutamiin) on koos tilmikosiiniga manustatuna põhjustanud kardiaalseid toimeid loomkatsetes (sead ja koerad).
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen.
Estonian: Tilmikosiini intravenoosne süstimine 4,5 kuni 5,6 mg 1 kg kohta, millele järgnes 1 ml epinefriini (1/1000) intravenoosne süstimine 2 kuni 6 korda põhjustas kõigi 6 süstitud sea surma.
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Estonian: Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste dooside võtmiseks ravimipudelisse.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise asjaolu võib pidada teatavate niinimetatud pikatoimeliste ravimite, näiteks tetratsükliinide tarvitamisega võrreldes söögiks tarbitava liha (lihaste) kvaliteedi seisukohalt samuti soodsaks.