FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Axura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Axura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Axura zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Axura durch den Patienten überwacht.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.
German: Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Polish: Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.
German: Axura zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere Wirksamkeit als das Placebo.
Polish: Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Axura regelmäßig neu bewertet werden.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia lekiem Axura.
German: Memantine blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Polish: Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
German: Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Polish: Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Polish: Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
German: Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Polish: Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
German: Axura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Axura bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Axura była mniejsza.
German: Axura wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Polish: Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Was ist Axura?
Polish: Co to jest Axura?
German: In den beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Axura gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
German: Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Polish: Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
German: Axura wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
Polish: Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
German: In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Axura einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
German: Welchen Nutzen hat Axura in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Axura zaobserwowano w badaniach?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorowodorek memantyny
German: Welches Risiko ist mit Axura verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Axura?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
Polish: Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Wie wirkt Axura?
Polish: Jak działa lek Axura?
German: Wofür wird Axura angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Axura?
German: Azacitidin Celgene
Polish: Azacitidine Celgene
German: 25 mg/ ml
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
German: 100 mg
Polish: Fiolka (szkło) 100 mg
German: Subkutane Anwendung
Polish: Podanie podskórne
German: Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus" bezeichnet.
Polish: Ten czterotygodniowy okres to jeden „cykl".
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
Polish: Leczenie trwa co najmniej sześć cykli, a następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
German: Die Wirkung von Azacitidine Celgene war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Polish: Wpływ leku Azacitidine Celgene był podobny we wszystkich trzech chorobach.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Azacitidine Celgene kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Azacitidine Celgene są stale monitorowane.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Polish: Jeżeli liczba krwinek zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu lub gdy u pacjenta wystąpią problemy z nerkami, następny cykl leczenia należy opóźnić lub należy zastosować niższą dawkę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azacitidine Celgene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Azacitidine Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Polish: Zalecana dawka leku Azacitidine Celgene wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Azacitidine Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Vidaza identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Vidaza, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Azacitidine Celgene, które mogą wystąpić u więcej niż 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (od 20 do 30% nieprawidłowych komórek), to reakcje w dotyczące krwi, w tym trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niskie poziomy neutrofili, typu krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), działania niepożądane w obrębie żołądka i jelita, w tym mdłości i wymioty, oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Azacitidine Celgene nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby ani u kobiet karmiących piersią.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Polish: Uważa się, że substancja ta działa, zmieniając sposób, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, a także wpływając na produkcję nowego RNA i DNA.
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
German: Azacitidine Celgene (Azacitidin)
Polish: Azacitidine Celgene (azacytydyna)
German: Es wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch codziennie przez tydzień, po którym następują trzy tygodnie bez podawania leku.
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Azacitidine Celgene jest bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia niż tradycyjne leczenie.
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Vidaza wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Azacitidine Celgene („świadoma zgoda").
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Polish: Przed każdym cyklem należy sprawdzić stan wątroby, nerek i krwi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Azacitidine Celgene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Azacitidine Celgene znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Azacitidine Celgene wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
German: Was ist Azacitidine Celgene und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Polish: W ramach tego badania czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Azacitidine Celgene wynosił średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Polish: Szpik kostny pacjentów składał się w 30% z nieprawidłowych komórek.
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML - nowotwór atakujący białe krwinki zwane komórkami szpikowymi).
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Polish: Przed otrzymaniem leku Azacitidine Celgene pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające nudnościom (mdłościom) i wymiotom.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Azacitidine Celgene wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.