FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine histologische Degeneration der Testikel wurde in einer 1-jährigen Toxizitätsstudie mit subkutaner Anwendung lediglich bei einem männlichen Affen beobachtet.
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MAVENCLAD eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Czech: Při zvážení genotoxicity kladribinu však nelze vyloučit samci zprostředkované účinky související s možnou genetickou změnou diferencujících se spermií.
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
German: In ruhenden Zellen führt Cladribin zu DNA-Einzelstrangbrüchen, raschem Verbrauch von NikotinamidAdenin-Dinukleotiden, ATP-Mangel und Zelltod.
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
German: MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
German: Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass Sie MAVENCLAD unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, abzustillen.
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
German: Bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die 3,5 mg/kg Cladribin erhielten, zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der jährliche Schubrate, beim Anteil von schubfreien Patienten über 96 Wochen, beim Anteil an Patienten ohne anhaltende Behinderungsprogression über 96 Wochen sowie bei der Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSSProgression im Vergleich zu Patienten unter Placebo (siehe Tabelle 3).
Czech: Pacienti s relaps-remitentní RS léčení kladribinem v dávce 3,5 mg/kg vykázali statisticky významná zlepšení anualizované míry relapsů, podílu pacientů bez relapsu po dobu 96 týdnů, podílu pacientů bez trvalé invalidity po dobu 96 týdnů a doby do 3měsíční progrese EDSS v porovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 3).
German: Bei der Analyse der CLARITY-Daten wurde ein gleichbleibender Effekt der Behandlung bezüglich Schüben beobachtet, mit einer jährlichen Schubrate im Bereich von 0,16 bis 0,18 in der CladribinGruppe und von 0,47 bis 0,50 in der Placebogruppe (p <0,0001).
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
German: Behandlungswoche 2
Czech: Léčebný týden 2
German: Ist dies nicht möglich, sollten alternative Arzneimittel, die keine bzw. nur minimale Hemmwirkung auf die ENT1-, CNT3- oder BCRP-Transporter haben, in Betracht gezogen werden.
Czech: Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP.
German: Cd-AMP wird weiter zu Cladribindiphosphat (Cd-ADP) und Cladribintriphosphat (Cd-ATP) phosphoryliert.
Czech: Cd-AMP je dále fosforylován na kladribin difosfát (Cd-ADP) a kladribin trifosfát (Cd-ATP).
German: Die Inzidenz betroffener Mausföten in dieser Studie entsprach derjenigen, die bei diesem Mausstamm bezüglich des spontanen Auftretens von Amelie und Phokomelie üblich ist.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
German: Darüber hinaus hat sich die Behandlungsgruppe mit Cladribin 3,5 mg/kg gegenüber Placebo hinsichtlich Anzahl und relativer Reduktion von T1-Gd+-Läsionen, aktiver T2-Läsionen sowie kombinierter Einzelläsionen als statistisch signifikant überlegen gezeigt, nachweisbar durch MRT des Gehirns über die gesamten 96 Studienwochen.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
German: Eine vergessene Dosis muss, sobald dies bemerkt wird, am selben Tag gemäß Behandlungsplan eingenommen werden.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen mit anderen die DNA-Synthese hemmenden Substanzen ist davon auszugehen, dass Cladribin angeborene Fehlbildungen verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Czech: Zkušenosti získané u člověka s jinými látkami inhibujícími syntézu DNA naznačují, že kladribin podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady.
German: Hämatologische Überwachung
Czech: Hematologické sledování
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
German: Patienten, die für die kumulative Dosis von 3,5 mg/kg randomisiert worden waren, erhielten eine erste Behandlungsphase in Woche 1 und 5 des ersten Jahres und eine zweite Behandlungsphase in Woche 1 und 5 des zweiten Jahres.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
German: Was MAVENCLAD enthält
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
German: Da Cladribin in die DNA-Synthese eingreift, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
German: Frauen, die während der Therapie mit MAVENCLAD schwanger werden, sollten die Behandlung beenden.
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass der Cladribin-Efflux nur in geringem Maße über P-gp erfolgt.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
German: Ein hoher Anteil von DCK im Vergleich zu 5'-NTase fördert die Anreicherung von Cd-ATP, was Lymphozyten besonders anfällig für Zelltod macht.
Czech: Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti.
German: Der Metabolismus von Cladribin wurde bei MS-Patienten nach Einnahme einer einzelnen 10 mg Tablette sowie nach einer einmaligen intravenösen Gabe von 3 mg untersucht.
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
German: Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei MS-Patienten ergab, dass die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol unverändert war.
Czech: Studie lékových interakcí u pacientů s RS prokázala, že biologická dostupnost kladribinu v dávce 10 mg se při současném podání s pantoprazolem nezměnila.
German: Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
German: - wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
German: Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Velmi vzácné: Tuberkulóza (viz bod 4.4).
German: - Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
German: Cd-ATP in die DNA-Synthese ein, indem es die Ribonukleotidreduktase hemmt und mit Desoxyadenosin-Triphosphat um den Einbau in die DNA durch DNA-Polymerasen konkurriert.
Czech: V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz.
German: Beispiel: Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag.
Czech: Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den.
German: 100 bis <110
Czech: 100 až <110
German: Cladribin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugerzellen, war jedoch bei einer Konzentration, die das 17-Fache der erwarteten klinischen Cmax betrug, klastogen und verursachte Chromosomenschädigungen in Säugerzellen in vitro.
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
German: Vor Behandlungsbeginn sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 sollten Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die zeugungsfähig sind, über die Möglichkeit eines schwerwiegenden Risikos für den Fötus und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
German: Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
German: Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
German: Eine In-vivo-Klastogenität bei Mäusen wurde auch bei der niedrigsten untersuchten Dosis von 10 mg/kg nachgewiesen.
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
German: In einer kleinen Studie an Krebspatienten betrug das Konzentrationsverhältnis von Zerebrospinalflüssigkeit/Plasma ungefähr
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
German: Wenn Sie die Einnahme von MAVENCLAD vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
German: Die Reduktion der Anzahl an CD8+ T-Zellen ist weniger stark ausgeprägt und ihre Zahl normalisiert sich schneller als die Anzahl der CD4+ T-Zellen, was zu einer vorübergehend geringeren CD4/CD8 Ratio führt.
Czech: CD8+ T buňky vykazují méně výrazné snížení a rychlejší zotavení než CD4+ T buňky, což vede k dočasnému snížení poměru CD4 k CD8.
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4.
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
German: - Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen).
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
German: Wenn Sie von MAVENCLAD auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
German: Sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Anwendung war unverändertes Cladribin der Hauptbestandteil im Plasma und Urin.
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
German: Tabelle 2 zeigt, wie sich die Gesamtzahl der Tabletten je Behandlungswoche über die einzelnen Tage verteilt.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Czech: Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat.
German: In klinischen Studien entwickelten 20% bis 25% der Patienten, die über 2 Jahre mit einer kumulativen Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden, eine vorübergehende Lymphopenie Grad 3 oder 4.
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
German: MAVENCLAD ist in einem wiederverschließbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
German: Post-hoc-Subgruppen-Analysen zur Wirksamkeit wurden bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität durchgeführt, die mit oralem Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg behandelt wurden.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
German: Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
German: Es wurde gezeigt, dass Cladribin eine lang anhaltende Wirkung bevorzugt auf Lymphozyten sowie auf die an der Pathophysiologie der MS beteiligen Autoimmunprozesse ausübt.
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
German: Die Pharmakokinetik von Cladribin wurde nach oraler und intravenöser Gabe bei MSPatienten und Patienten mit malignen Erkrankungen sowie in in-vitro-Systemen untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
German: MAVENCLAD ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
German: - Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
German: Patienten, die mit MAVENCLAD behandelt werden, sollten angewiesen werden, die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen zu beachten.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
German: Die klinisch relevantesten Nebenwirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Czech: • V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Czech: Závislost na dávce a času
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Czech: V klinických studiích ukazují údaje s navrženou kumulativní dávkou 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti postupné zlepšení středního počtu lymfocytů zpět na normální rozmezí v týdnu 84 od první dávky kladribinu (přibližně 30 týdnů po poslední dávce kladribinu).
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Czech: Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
German: Anzahl der einzunehmenden Tabletten Behandlungsphase in Jahr 1
Czech: Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1