FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser utilizado como agente único ou em combinação com outro medicamento, por ex. um diurético tiazida, um agente de bloqueio dos beta-adrenoreceptores, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, npr. tiazidnimi diuretiki, blokatorji beta-adrenergičnih receptorjev, kalcijevimi antagonisti ali zaviralci ACE.
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina correspondente a 4 mg de doxazosina - Os outros ingredientes são óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio, copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1), macrogol e dióxido de titânio (E171).
Slovenian: - Pomožne snovi so polietilenoksid, mikrokristalna celuloza, povidon, α-tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), makrogol in titanov dioksid (E 171).
Portuguese: Após administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é bem absorvida atingindo níveis sanguíneos máximos, gradualmente, 6 a 8 horas após a administração da dose.
Slovenian: Po peroralnem jemanju terapevtskih odmerkov se doksazosin v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dobro absorbira, najvišjenajvečje koncentracije v plazmi pa so postopoma dosežene v 6 do 8 urah po odmerjanju.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: [A completar a nível nacional]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Portuguese: A administração de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados em doentes com hiperplasia da próstata resulta numa melhoria significativa da urodinâmica e dos sintomas, como resultado de um bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa localizados no estroma muscular da próstata, cápsula e colo da bexiga.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s prostatično hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa-adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A completar a nível nacional]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vlagatelj
Portuguese: Qual a composição de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados: - A substância activa é doxazosina (na forma de mesilato).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: - Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Portuguese: A administração de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados em doentes hipertensos causa uma redução clinicamente significativa da tensão arterial como resultado de uma redução da resistência vascular sistémica.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da doxazosina de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados no estado estacionário foi de 54% com a dose de 4 mg e 59% com a dose de 8 mg, em comparação com a formulação de libertação imediata.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je relativna biološka uporabnost doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 54 % relativne biološke uporabnosti doksazosina v tabletah s takojšnjim sproščanjem, pri odmerku 8 mg pa 59 %.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados funciona relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da próstata, facilitando a micção.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa, Código ATC: C02CA04
Slovenian: Oznaka ATC: C02CA04.
Portuguese: As propriedades farmacocinética da doxazosina de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados comprimidos de libertação prolongada levam a uma variação ligeira dos níveis plasmáticos.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so vzrok za manjše razlike pri koncentracijah v plazmi.
Portuguese: Tomar outros medicamentos Informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Vedno obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete.
Portuguese: A maior parte dos doentes são controlados com a dose inicial de 4 mg de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Slovenian: Pri večini bolnikov za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek 4 mg zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a redução da tensão arterial durante o tratamento com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados foi similar tanto na posição sentada como de pé.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo je bilo med zdravljenjem z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena znižanje krvnega tlaka v sedečem in stoječem položaju podobno.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Portuguese: Sílica anidra coloidal Estearil fumarato de sódio
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Natrijev stearilfumarat
Portuguese: Frequente: desejo frequente de micção, aumento da micção, ejaculação retardada Pouco frequente: incontinência, perturbações miccionais, disúria Raro: impotência, priapismo
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Portuguese: Tomar Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com alimentos e bebidas
Slovenian: Jemanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
Portuguese: A razão máxima/mínima de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados corresponde a menos de metade da dos comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
Slovenian: Razmerje največjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento) e uma redução significativa dos glicéridos totais e colesterol total.
Slovenian: Doksazosin ima ugoden učinek na lipide v krvi ter pomembno poveča razmerje holesterola HDL in skupnega holesterola (pribl.
Portuguese: Adultos: Geralmente, 4 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequente: astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Pouco frequente: epistaxe, broncoespasmo, tosse, faringite Raro: edema da laringe
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Portuguese: Muito raro: aumento da ureia sérica
Slovenian: Redki: hipoglikemija Zelo redki: zvišanepovečanje vrednosti uree v serumu
Portuguese: Não tome Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Portuguese: Dosagem
Slovenian: Makrogol
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada em ratos fêmeas grávidas.
Slovenian: Ugotovili so, da po peroralni uporabi označenega doksazosina pri brejih podganah, radioaktivnost prehaja v placento.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Portuguese: Em toda a gama posológica recomendada, Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados apresenta apenas um ligeiro efeito ou nenhum efeito na tensão arterial dos doentes com hiperplasia benigna da próstata (HPB) normotensos.
Slovenian: Znotraj priporočenega intervala odmerkov ima zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri normotenzivnih bolnikih z benigno prostatično hiperplazijo prostate (BPH) le manjši učinek na krvni tlak ali pa ga sploh nima.
Portuguese: Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1) Sílica anidra coloidal
Slovenian: Kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), 30-odstotna disperzija Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Makrogol 1300-1600
Portuguese: Pouco frequente: anorexia, aumento do apetite, distúrbios do sabor Raro: desconforto abdominal, diarreia, vómitos
Slovenian: Pogosti: zaprtje, dispepsija Občasni: anoreksija, povečan apetit, motnje okušanja Redki: neprijeten občutek v trebuhu, driska, bruhanje
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [a ser completado a nível nacional].
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno [Izpolni država članica].
Portuguese: Não utilize Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Slovenian: Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Portuguese: Oral
Slovenian: Peroralno
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
Slovenian: Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
Portuguese: Qual o aspecto de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem:
Slovenian: Izgled zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in vsebina pakiranja
Portuguese: Frequente: cãibras musculares, fadiga, mal-estar, cefaleias, sonolência Pouco frequente: tremores, rigidez muscular Raro: parestesia
Slovenian: Pogosti: mišični krči, utrujenost, splošno slabo počutje, glavobol, somnolenca Občasni: tremor, otrdelost mišic
Portuguese: Doentes com disfunção hepática:
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Portuguese: A diálise não está indicada, pois a doxazosina liga-se fortemente às proteínas do plasma.
Slovenian: Doksazosin se močno veže na beljakovine v plazmi, zato dializa ni indicirana.
Portuguese: Finlândia
Slovenian: Danska
Portuguese: • Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Slovenian: • nesteroidni antirevmatiki;
Portuguese: Se tomar mais Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, kot bi smeli
Portuguese: 1 O QUE É CARDOREG 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: 1 KAJ JE ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Portuguese: Benefício-risco
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm carisoprodol na UE receberam uma Autorização de Introdução no Mercado de acordo com os procedimentos nacionais.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Portuguese: As concentrações séricas do carisoprodol, juntamente com os resultados de farmacodinâmica relativos a sonolência obtidos neste estudo, confirmaram de forma clara os resultados do estudo de observação norueguês, de acordo com os quais devem ser feitas advertências fortes contra a utilização de veículos a motor devido ao surgimento de sonolência quando se utiliza medicação com carisoprodol.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.