FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että suun kautta otettavia Amoxil-valmisteita (kapseleita, tabletteja ja suspensioita) voidaan käyttää aikuisten ja lasten seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Bulgarian: CHMP приема, че пероралните (за прием през устата) форми на Amoxil (капсули, таблетки и суспензии) могат да се използват при възрастни и деца за лечението на следните бактериални инфекции:
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
Finnish: Amoxilia ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion toisentyyppisistä beetalaktaamiantibiooteista (esimerkiksi kefalosporiineista, karbapeneemeistä tai monobaktaameista).
Bulgarian: В допълнение Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към друг вид бета-лактамни антибиотици (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Finnish: Suun kautta otettavaa Amoxilia voidaan käyttää myös endokardiitin (sydämen sisäkalvon tulehduksen) ehkäisyyn.
Bulgarian: Amoxil за перорално приложение може да се използва за превенция на ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето).
Finnish: Amoxilia on saatavana myös laskimoon annettavana injektio- tai infuusioliuoksena (tiputus) sekä lihakseen annettavana injektioliuoksena.
Bulgarian: Amoxil се предлага и под формата на инжекционен разтвор или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор, както и като инжекционен разтвор за приложение в мускул.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Amoxilia saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amoksisilliinille tai jollekin muulle Amoxilin sisältämälle aineelle tai penisilliineille.
Bulgarian: CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Amoxilin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Euroopan komissio siirsi 22. heinäkuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Amoxilin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Amoxil в ЕС.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Amoxilin käyttöä koskevat suositukset.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil.
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on amoksisilliini, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (johon myös penisilliinit kuuluvat).
Bulgarian: Съдържа активното вещество амоксицилин (amoxicillin), което спада към групата на „беталактамните" антибиотици (групата, включваща пеницилините).
Finnish: Miksi Amoxilia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil?
Finnish: • sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume (keuhkojen infektio)
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, възникнала извън болницата),
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Amoxilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Amoxil е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Finnish: • oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana
Bulgarian: асимптоматична бактериурия (бактерии, открити в урината) при бременност,
Finnish: • bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus)
Bulgarian: бактериален менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния стълб),
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Amoxilia koskevan arvioinnin päätökseen 25. kesäkuuta 2015.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil.
Finnish: • akuutti pyelonefriitti (munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus)
Bulgarian: • остър цистит (инфекция на пикочния мехур),
Finnish: • vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)
Bulgarian: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции,
Finnish: • hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa)
Bulgarian: дентален абсцес с разпространяващ се целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата),
Finnish: • akuutti pyelonefriitti
Bulgarian: остър цистит,
Finnish: • vakavat hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Bulgarian: тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит,
Finnish: • akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (sivuontelotulehdus)
Bulgarian: остър бактериален синузит (инфекция на синусите),
Finnish: • akuutti streptokokin aiheuttama risatulehdus ja nielutulehdus (risojen ja kurkun infektiot)
Bulgarian: остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото),
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 19 май 2011 г.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Bulgarian: Лекарството се предлага във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия и Норвегия.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille
Bulgarian: Бременни или кърмещи жени.
Finnish: Mitä Arimidex on?
Bulgarian: Какво представлява Arimidex?
Finnish: Arimidex on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamisen ja kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Arimidex е разрешен за употреба в ЕС чрез процедура по взаимно признаване и национални процедури.
Finnish: EMEA/H/A-30/1263
Bulgarian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti muitakin valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia, joissa todetaan, että tamoksifeenia ja estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa yhdessä Arimidexin kanssa ja että Arimidexin käytössä on noudatettava varovaisuutta sellaisilla potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia tai keskivaikeita tai vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Samaa annosta maksaongelmia tai lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми.
Finnish: Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
Bulgarian: Намаляването на производството на естроген е начин за подтискане растежа на рака на гърдата, тъй като растежът на тъканта на гърдата се стимулира от естроген.
Finnish: Arimidexia ei saa antaa seuraaville potilaille:
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при:
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Arimidexin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Arimidex се нуждае от хармонизиране.
Finnish: Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
Bulgarian: Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole).
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikutta lääkevalmisteen ainesosille.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки.
Finnish: Miksi Arimidexia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex?
Finnish: onireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla suositellaan potilaille, joilla on lieviä Varhaisvaiheen invasiivista, horm naisilla endokriiniliitännäishoidon suositeltava kesto on viisi vuotta.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение за постменопаузални жени с ранен инвазивен рак на гърдата с позитивни хормонални рецептори е пет години.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Arimidexin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба за Arimidex в ЕС.
Finnish: kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
Bulgarian: СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: "Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Bulgarian: „Позитивни хормонални рецептори" означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте.
Finnish: • Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Bulgarian: Адювантно (допълнително) лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори, включително тези, които са получавали две до три години адювантна терапия с тамоксифен (друго противораково лекарство).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Arimidexille seuraavat käyttöaiheet:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Arimidex трябва да се използва за:
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoito postmenop
Bulgarian: Лечение на напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори.
Finnish: Ne hormonin määrää estämällä aromataasi-nimisen entsyymin övän kasvua, sillä äkeyhtiö on AstraZeneca.
Bulgarian: Arimidex принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори", които намаляват количеството на хормона естроген, синтезиран в организма, като блокират действието на ензим, наречен „ароматаза".
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 юли 2010 г.
Finnish: Tri Pieter de Graeff (Alankomaat)
Bulgarian: Д-р Pieter de Graeff (Нидерландия)
Finnish: 8. lokakuuta 2009, 12. helmikuuta 2010
Bulgarian: 8 октомври 2009 г., 12 февруари 2010 г.
Finnish: Mitä Atacand on?
Bulgarian: Какво представлява Atacand?
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които предлагат тези лекарства на пазара, са AstraZeneca и Takeda.
Finnish: Atacand on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Atacand е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Tämä auttaa verenpainetta laskemaan, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta.
Bulgarian: Това помага за понижаване на кръвното налягане, което също така улеснява изпомпването на кръвта от сърцето.
Finnish: • essentiaalinen hypertensio
Bulgarian: • есенциална хипертония
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
Finnish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1150
Finnish: Atacandia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Bulgarian: Atacand се предлага в ЕС и под други имена: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda и
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistamisessa).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при бременни жени във втория и третия триместър на бременността им или при пациенти с тежки чернодробни увреждания или холестаза (проблеми с елиминирането на жлъчката).
Finnish: Varoituksissa on pieniä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Bulgarian: Установени са малки различия сред държавите-членки по отношение на специалните предупреждения при употреба.
Finnish: Atacand on lääke, jota käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Atacand е лекарство, което се използва за лечението на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Finnish: Jotkut jäsenvaltiot eivät olleet hyväksyneet 32 milligramman annosta verenpainetaudin hoitoon, ja sydämen vajaatoiminnan määritelmässä oli maakohtaisia eroja.
Bulgarian: Някои държави-членки не са одобрили дозата от 32 mg за лечение на хипертония и са отбелязани различия в дефинициите на сърдечна недостатъчност.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Atacand ja muista kauppanimistä (kandesartaanisileksetiili, 2, 4, 8, 16 ja 32 mg:n tabletit)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Atacand и свързани с него имена (кандесартан цилексетил 2, 4, 8, 16 и 32 mg.
Finnish: Esittelijä:
Bulgarian: Докладчик
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Atacandia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand да бъде използван за лечение на възрастни пациенти със:
Finnish: Komitea yhtenäisti hyperkalemiaa (veren korkea kaliumpitoisuus) koskevan varoituksen kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa.
Bulgarian: Комитетът хармонизира предупреждението за хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) в КХП на всички държави-членки.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Finnish: Estämällä reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, kandesartaanisileksetiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajeta.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ обичайно се свързва, кандесартан цилексетил спира ефекта на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките, трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Atacandia pidä antaa sellaisille potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kandesartaanisileksetiilille tai muille valmisteen aineosille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Atacand да не се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кандесартан цилексетил или някоя от съставките.
Finnish: Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai joille ei voi antaa ACE:n estäjiä.
Bulgarian: Използва се също за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с нарушена систолна функция на лявата камера, които приемат лечение с „инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ)" или при пациенти, които не могат да приемат АСE инхибитори.
Finnish: Miksi Atacandia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand?
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään ilmiselvää syytä.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)(CMD(h)) on määrittänyt Atacandin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Atacand се нуждае от хармонизиране.
Finnish: Atacandin vaikuttava aine kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin nimeltä angiotensiini II:n vaikutuksen.
Bulgarian: Активното вещество в Atacand, кандесартан цилексетил (candesartan cilexetil), е „ангиотинзин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Atacand в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност началната доза е 4 mg веднъж дневно, която също може да бъде увеличена през интервали от поне 2 седмици до максимум от 32 mg веднъж дневно.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 8 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимум от 32 mg веднъж дневно в зависимост как се повлява кръвното налягане на пациента.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Atacand и свързани с него имена.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacandin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел съгласуване на разрешенията за употреба на Atacand в ЕС.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, yhdistelmähoitona
Bulgarian: сърдечна недостатъчност с нарушена систолна функция на лявата камера като допълнителна терапия към АСЕ инхибиторите или когато АСЕ инхибиторите не се понасят.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Finnish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Bulgarian: EMA/106818/2010 рев. EMEA/H/A-29/1247
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
Bulgarian: Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. kesäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 2 юни 2010 г.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
Finnish: muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Latvia, Liettua, Norja, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska ja Tšekin tasavalta).
Bulgarian: валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки", в този случай Чешка република, Дания, Финландия, Литва, Латвия, Норвегия, Словакия и Швеция).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Orion превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Orion и свързани с него имена.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в този случай Германия) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Bulgarian: Компанията е избрала да използва „клопидогрелова основа" като формата на активното вещество в лекарството, а не сол като „хидроген сулфатна сол", използвана в Plavix.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, предизвикани от съсиреци на кръвта и втвърдяване на артериите), като инфаркт или инсулт.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави", като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
Bulgarian: 2 юни 2010 г.