FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Vemurafenib é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático, positivo para a mutação BRAF V600 (ver secção 5.1).
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida antes do início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente.
German: Drei Patienten wurden mit Vemurafenib 720 mg zweimal täglich und drei Patienten mit Vemurafenib 960 mg zweimal täglich behandelt.
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
German: Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
German: • Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão, o qual pode causar retracção/aperto dos dedos para dentro; pode ser incapacitante se grave
German: Vemurafenib sollte in Kombination mit P-gp-Substraten (z.B. Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Topotecan) mit Vorsicht angewendet werden und eine Dosisreduktion des begleitenden Arzneimittels kann erwogen werden, sofern dies klinisch indiziert ist.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra o vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, aliscireno, ambrisentano, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, topotecano) e pode ser considerada a redução da dose do medicamento substrato gp-P concomitante se clinicamente indicado.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica no ensaio clínico principal.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf andere Arzneimittel Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimitteln erhöhen und die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln verringern.
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP1A2 e diminuir a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin)
Portuguese: ● Medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina, imipramina)
German: • Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte)
Portuguese: ● Resultados anormais nos exames laboratoriais aos rins (aumento da creatinina).
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
Portuguese: O vemurafenib exibe uma elevada variabilidade interdoente.
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Portuguese: É importante continuar a tomar Zelboraf enquanto o seu médico o indicar.
German: Lähmung des Nervus facialis, periphere Neuropathie
Portuguese: Paralisia do 7º par craniano, neuropatia periférica
German: • Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein, Olanzapin, Theophyllin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.
Portuguese: ● Medicamentos eliminados principalmente por proteínas metabolizadoras chamadas CYP1A2 (por exemplo, cafeína, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (por exemplo, alguns contracetivos orais) ou CYP2C8.
German: • Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern.
Portuguese: ● Use um método contracetivo apropriado durante o seu tratamento e por, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates
Portuguese: ● Dor muscular ou nas articulações, dor musculosquelética
German: Vemurafenib 78 (23) 3. Oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Portuguese: 3 de outubro de dacarbazina 175 (52)
German: Stadium MIC
Portuguese: Estádio MIC
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind in Verbindung mit Vemurafenib berichtet worden.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, associadas ao vemurafenib.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kann das Risiko einer erhöhten Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Um risco de exposição aumentada em doentes com compromisso renal grave não pode ser excluído.
German: Dacarbazin p-Wert (x)
Portuguese: Valor de p (x)
German: Anstieg der Leberenzyme (c) Leberenzymabweichungen, die in der klinischen Phase-III-Studie berichtet wurden, sind nachfolgend als Anteil der Patienten, bei denen eine Veränderung der Leberenzyme vom Ausgangswert auf eine Grad-3- oder -4-Abweichung aufgetreten ist, aufgeführt:
Portuguese: As anomalias das enzimas hepáticas notificadas no estudo clínico de fase III encontram-se descritas abaixo como a proporção de doentes que desenvolveram uma alteração do valor inicial para anomalias das enzimas hepáticas de grau 3 ou 4:
German: Wie ist Zelboraf einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Zelboraf
German: In einer weiteren klinischen Studie führte Vemurafenib nach einer 2-mg-Einzeldosis Tizanidin (ein CYP1A2-Substrat) zu einem ungefähr 2,2-fachen bzw. 4,7-fachen Anstieg der Cmax und der AUC von Tizanidin.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, vemurafenib aumentou a Cmax e AUC de uma dose única de 2 mg de tizanidina (substrato do CYP1A2) aproximadamente 2,2 vezes (razão da média geométrica, intervalo 0,7-4,9 vezes) e 4,7 vezes, respetivamente.
German: Die gleichzeitige Gabe von potenten Induktoren von CYP3A4, P-gp und einer Glucuronidierung (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericin]) könnte zu einer verminderten Exposition von Vemurafenib führen und sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf
German: Die Intensität klinischer Nebenwirkungen klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
German: Eine zusätzliche Überwachung der Blutspiegel sollte für P-gp-Substrate mit einem niedrigen therapeutischen Index (NTI) in Erwägung gezogen werden (z.B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Aliskiren) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Considerar monitorização adicional dos níveis de fármaco para medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) (ver secção 4.4).
German: Die Überwachung auf nicht-cuSCC sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben erfolgen.
Portuguese: A vigilância de CENC deve realizar-se como descrito na secção 4.4.
German: • Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z.B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.
Portuguese: ● Medicamentos que podem ser influenciados por uma proteína chamada gp-P (por exemplo, aliscireno, colquicina, digoxina, everolímus, fexofenadina) ou por uma proteína chamada BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Hyprolose
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose
German: Eine fokale Knochenmarksnekrose wurde in einer frühzeitig beendeten 39-wöchigen Studie an Hunden unter Expositionen ähnlich der erwarteten klinischen Belastung (basierend auf AUC-Vergleichen) bei einem Hund festgestellt.
Portuguese: Num estudo BID prematuramente terminado com a duração de 39 semanas realizado em cães foi observada necrose focal da medula óssea num cão com exposições semelhantes à da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o vemurafenib pode inibir de forma potente as quinases BRAF com mutações do codão 600 ativadoras (tabela 6).
German: Vemurafenib ist in vitro sowohl Substrat als auch Inhibitor von P-gp.
Portuguese: O vemurafenib é um substrato e inibidor da gp-P in vitro.
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames ao fígado (Gama-GT aumentada)
German: Ein dauerhafter Abbruch der Vemurafenib-Behandlung wird empfohlen, wenn die QTc sowohl auf Werte > 500 ms steigt als auch > 60 ms von den Werten vor der Behandlung abweicht.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão permanente do tratamento com vemurafenib se o intervalo QTc aumentar para valores > 500 ms e observar-se uma alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
German: Behandlung dauerhaft abbrechen oder unterbrechen, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
German: Jedoch waren die Expositionen in den embryofötalen Entwicklungsstudien unter der klinischen Exposition basierend auf AUC-Vergleichen.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
German: • Arzneimittel, die das Stoffwechselprotein CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir).
Portuguese: ● Medicamentos que inibem fortemente proteína metabolizadora denominada CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, atazanavir)
German: In embryofötalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen, bei Dosen entsprechend bis zu jeweils 250 mg/kg/Tag und 450 mg/kg/Tag, die zu Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition führten (basierend auf AUC-Vergleichen), wurde keine Teratogenität beobachtet.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos com doses até 250 mg/kg/dia e 450 mg/kg/dia que originam exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Agomelatin, Alosetron, Duloxetin, Melatonin, Ramelteon, Tacrin, Tizanidin, Theophyllin), wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização concomitante de vemurafenib com agentes metabolizados pelo CYP1A2 com janelas terapêuticas estreitas não é recomendada (por exemplo, agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofilina).
German: Akute Nierenschäden (h)
Portuguese: Lesão renal aguda (h)
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
German: Papulöser Ausschlag, Pannikulitis (einschließl.
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
German: Ansprechen n (%) (95 % KI)b
Portuguese: Respondedores (%) (IC 95%)b
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzte Populations-Eliminationshalbwertszeit von Vemurafenib beträgt 51,6 Stunden (das 5. und das 95.
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
German: • Haarausfall
Portuguese: ● Perda de cabelo
German: Die häufigsten (≥ 5%) Nebenwirkungen vom Grad 3 waren kutane Plattenepithelkarzinome (cutanous squamous cell carcionoma, cuSCC), Keratoakanthome, Ausschlag, Arthralgie und erhöhte GGTWerte (Gamma-Glutamyltransferase).
Portuguese: As RAMs de classe 3 mais frequentes (≥ 5%) foram CEC, queratoacantoma, erupção cutânea, artralgia e aumento da gama-glutamiltransferase (GGT).
German: • Verdickung des tieferen Gewebes unter der Fußsohle, die in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele das plantas dos pés, que pode ser incapacitante se grave
German: Potenzierung von Strahlenschäden
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Portuguese: ● Podem ocorrer reações da pele graves enquanto está a tomar Zelboraf.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
German: Vemurafenib ist zum Einnehmen.
Portuguese: O vemurafenib é para uso oral.
German: Ophthalmologische Reaktionen
Portuguese: Reações oftalmológicas
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito acima no carcinoma espinhocelular cutâneo.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Vemurafenib abzubrechen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: • Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
German: -Induktoren oder Inhibitoren/Induktoren der Transportprotein-Aktivität kann die Plasmakonzentrationen von Vemurafenib verändern.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
German: Fälle von cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden.
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC em doentes tratados com vemurafenib.
German: Chronische myelomonozytäre Leukämie (2)(4), Adenokarzinom des Pankreas (5)
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
German: (1)(2)(g)
Portuguese: Dano hepático(1)(2) (g)
German: Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen.
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
German: PFS - nur Gehirn Median (Monate)e (95 % KI)d
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
German: • Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).
Portuguese: ● Medicamentos que influenciam uma proteína chamada gp-P ou BCRP (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
German: Empfohlene Dosisanpassung
Portuguese: Modificação de dose recomendada
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei männlichen und weiblichen Ratten und bei Hunden bei Dosierungen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition am Menschen [basierend auf AUC-Vergleichen]) keine histopathologischen Befunde in Bezug auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Portuguese: nos estudos de toxicidade de dose repetida não foram observadas alterações histopatológicas nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de ratos e cães com doses até 450 mg/kg/dia (com exposições abaixo da exposição clínica antecipada com base na comparação de AUC).
German: • Entzündung der Blutgefäße
Portuguese: ● Inflamação dos vasos sanguíneos
German: Weder über in vitro-Untersuchungen (Genmutationstest an Bakterien [AMES], Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) noch über den in-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark, die mit Vemurafenib durchgeführt wurden, wurden Anzeichen für Genotoxizität festgestellt.
Portuguese: Nos testes realizados com vemurafenib, não foram identificados sinais de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana [Ensaio AMES], aberração cromossómica de linfócitos humanos), nem no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de ratos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores):
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
German: Tabelle 6: Kinaseinhibitorische Aktivität von Vemurafenib gegen verschiedene BRAF-Kinasen
Portuguese: Tabela 6: Atividade inibitória da quinase pelo vemurafenib contra as diferentes quinases BRAF Quinase
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten.
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave e estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da Vemurafenib deren Plasmakonzentrationen erhöhen kann.
Portuguese: com uma janela terapêutica estreita deve ser feita com precaução, uma vez que vemurafenib pode aumentar suas concentrações.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Portuguese: Raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000
German: (a)
Portuguese: b
German: Unter der Anwendung von Vemurafenib wurden Nierenschäden berichtet, die von Erhöhungen der Serum-Kreatininwerte bis zu akuter interstitieller Nephritis und akuter tubulärer Nekrose reichten.
Portuguese: Tem sido notificada toxicidade renal com vemurafenib, desde aumento da creatinina sérica a nefrite intersticial aguda e necrose tubular aguda.
German: Median (Monate) (95 % KI)d
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)d
German: Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.