FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Czech: Tromboembolie (viz bod 4.4)
English: • a hole in the stomach or intestines,
Czech: • proděravění žaludku nebo střev,
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Czech: 1 Řešiteli provedená protokolem GOG specifikovaná analýza přežití bez progrese (bez cenzury při progresi dle CA-125 a bez cenzury při zahájení protokolem nespecifikované léčby před progresí nemoci).
English: Renal impairment
Czech: Febrilní neutropenie
English: • CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Czech: • rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
English: Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO17707 (ICON7) Doba přežití bez progrese
English: ● a hole in your gut wall,
Czech: • perforace (díra) ve střevech,
English: Wound healing (see section 4.4)
Czech: Hojení ran (viz bod 4.4)
English: Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Czech: Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Czech: • Studie GOG-0213 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
English: How to store Avastin
Czech: Jak přípravek Avastin uchovávat
English: BO17705 Placebo + IFNa
Czech: Placebo+ IFNa
English: Secondary endpoints
Czech: Druhotný cílový parametr
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
English: 2 Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Czech: 1 Přežití bez progrese hodnocené řešiteli s daty k 30. listopadu 2010.
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Czech: • blokování cév v plicích krevní sraženinou,
English: Necrotising fasciitisc
Czech: Nekrotizující fasciitida c
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení E4599 Rameno 1
English: Vial (unopened)
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
English: Progression-free survivalb Investigator Assessment
Czech: Doba přežití bez progreseb Hodnocení řešiteli
English: An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Czech: V klinickém hodnocení E4599, kdy byl podáván bevacizumab v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny bylo prokázáno delší celkové přežití.
English: Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) 2 Hodnota p 3, 4
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Czech: Pokud byl nemocný léčen přípravkem Avastin v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran v průběhu 60 dnů od operace.
English: Cervical Cancer
Czech: Karcinom děložního čípku
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Czech: infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s přípravkem Avastin (10 mg/kg i.v.
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
English: Lethargy
Czech: Pyrexie
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 každé 3 týdny; nebo
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Czech: Cévní poruchy Hypertenze b,d
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Czech: Avastin 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými každé 2 týdny u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
English: Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených přípravkem
English: Epistaxis Cough
Czech: Dušnost Rinitida Epistaxe Kašel
English: Myalgia
Czech: Leukopenie
English: (p-value5 <0.0001)
Czech: (p5 <0,0001)
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Czech: • rameno CPB 15: Pět cyklů přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
English: The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avastin při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.
English: Metastatic breast cancer (mBC)
Czech: Tromboembolie (arteriální)
English: Thrombocytopenia
Czech: Bevacizumabum
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Czech: FOLFOX-4 +
English: Recurrent ovarian cancer
Czech: Rekurentní karcinom vaječníků
English: Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Celkové přežití - následná analýza Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Czech: Primárním cílem klinického hodnocení bylo stanovení celkového přežití, sekundární cíle zahrnovaly přežití bez progrese.
English: Radiotherapy
Czech: Chemoterapie
English: every 3 weeks.
Czech: infuze každé dva týdny).
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze.
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Czech: • krevní sraženina v cévách plic,
English: 95% CI (0.69; 0.93)
Czech: 0,80 (p=0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
English: The primary endpoint was duration of survival.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo stanovení doby přežití.
English: Investigator Assessment
Czech: Vyšetření
English: Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni Avastin/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Czech: (s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Czech: Po injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Czech: Podání do sklivce Léková forma přípravku Avastin není určena k podání do sklivce.
English: Hazard ratio (97.5% CI) a
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)a
English: Gastrointestinal Disorder, Proctalgia
Czech: Gastrointestinální poruchy Proktalgie
English: • tiredness,
Czech: • únava,
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Czech: • rameno CPB 15+: Pět cyklů přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného přípravku Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) po celkovou dobu až 15 měsíců léčby.
English: Overall Response Rate
Czech: Poměr rizik Celková četnost odpovědía
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Czech: Mezi časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
English: (p-value = 0.00004)
Czech: (p = 0,00004)
English: Ovarian failureb,c,d
Czech: Ovariální selhání b,c,d
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
English: arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru představujícího významné zlepšení přežití bez příhod (hodnoceno centrální hodnotící radiologickou komisí (CRRC-central radiology review committee)), když byl bevacizumab přidán k RT/T rameni v porovnání s RT/T samotným (HR = 1,44; 95% interval spolehlivosti: 0,90; 2,30).
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
English: CT+BV (n=142)
Czech: Chemoterapie + bevacizumab(n=142)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizikb
English: Table 20 Efficacy results from study AVF4095g
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AVF4095 Doba přežití bez progrese
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
Czech: Myalgie Bolest kloubů Svalová slabost
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 100 mg.
English: • constipation,
Czech: • nevolnost,
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
English: Foetal abnormalitiesa,c
Czech: Fetální abnormality a,c
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Czech: • blokování tepen krevní sraženinou,
English: Fistulaa,b,
Czech: Píštěle b,d
English: Hazard ratio [95% CI]
Czech: Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab samostatně (CPB15+), měly klinicky i statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
English: (p-value = 0.0062)
Czech: (p = 0,0062)
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200;
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
English: Infection, Urinary tract infection
Czech: Infekce Infekční onemocnění močových cest
English: Capecitabine 1000 mg/m2 oral bid Placebo or
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avastin je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
English: Renal thrombotic microangiopathya,b,
Czech: Renální trombotická mikroangio patie a,b
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Czech: Nejčastěji se jednalo o epistaxi 1.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Krvácení související s nádorovým onemocněním (viz bod 4.4) Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza bylo v klinických hodnoceních pozorováno především u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100: Doba přežití bez progrese
English: (p-value = 0.0036)
Czech: (p = 0,0036)
English: (p-value = 0.0012)
Czech: (p = 0,0012)
English: Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Czech: Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení řešiteli*
English: No Avastin
Czech: bez Avastinu
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Czech: Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí p (Chí-kvadrát test) 1 Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody 4 Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody log-rank test (stratifikovaný) 6 Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza provedena k 7. březnu 2014 8 p-hodnota pouze pro popisný účel
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
English: Arthralgia
Czech: Letargie
English: IRF assessment
Czech: Nezávislé hodnocení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Venous thromboembolism (see section 4.8)
Czech: Žilní tromboembolie (viz bod 4.8)
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab po dobu až 18 cyklů, měly statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Czech: Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Czech: Epistaxe Dušnost Hypoxie
English: • perforation of the gut,
Czech: • perforace (proděravění) střev,
English: • sleepiness,
Czech: • nechutenství,
English: • fatigue,
Czech: • průjem,
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Czech: Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3:
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Czech: Nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Czech: U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy a přípravkem Avastin byla ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcí se závažnou neutropenií nebo bez závažné neutropenie (včetně fatálních případů).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 4 ml
English: Foetal abnormalitiesa,b
Czech: Fetální abnormality a,b
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum 400 mg.
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS).
English: Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Czech: Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.