FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Czech: Maso: 13 dnů.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Czech: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Hungarian: A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
Czech: Druh zvířete
Hungarian: Állatfajok
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Hungarian: Ismételt belsőleges alkalmazás után a halofungin plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Czech: Skot (novorozená telata)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
Czech: Skot (novorozená telata).
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Hungarian: A terápiás adag kétszeresénél toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Hungarian: A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Czech: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Hungarian: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Czech: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Hungarian: A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny személyek fokozott óvatossággal adják be az állatgyógyászati készítményt.
Czech: WDT eG
Hungarian: Deutschland WDT eG
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Hungarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Pomocné látky:
Hungarian: Hatóanyagok:
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Hungarian: • 45-60 kg-os borjúnak: 12 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a kriptosporidiózis jelen van.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Hungarian: Benzoesav (E210)
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Hungarian: • 35-45 kg-os borjúnak: 8 ml HALAGON naponta egyszer 7 egymást követő napon.
Czech: Halofuginon Skot
Hungarian: Halofuginon Halofugi non
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Hungarian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A hatóanyag a Cryptosporidium parvum-mal szemben kriptosporidiosztatikus hatású.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Hungarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: A 37/2010/EU bizottsági rendelet melléklete 1. sz. táblázatának megfelelően a HALAGON aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Hungarian: A HALAGON megfelelő beadásához a pontos adagolást lehetővé tevő adagoló pumpát a csomagolás tartalmazza.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére halofuginon (laktátsó formájában)
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 13 dnů.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Czech: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Hungarian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Czech: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Hungarian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Czech: Perorální roztok.
Hungarian: Belsőleges oldat.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 290 ml, 490 ml vagy 980 ml belsőleges oldatot tartalmazó (nagy sűrűségű polietilén) flakon.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat halofuginon
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
Czech: Léčivá látka: Halofuginon (ve formě laktátové soli)
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Hungarian: HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Czech: Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti
Hungarian: Nyomja le kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Nepoužívat nalačno.
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Czech: s.r.l.
Hungarian: III. sz.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Hungarian: Újszülött borjaknak adják naponta egyszer egy héten keresztül.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Hungarian: A fertőzés kriptosporidiózis néven ismert.
Czech: Halagon halofuginonum
Hungarian: Halagon halofuginon
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Hungarian: A vállalat a Halagon minőségére és gyártására vonatkozó adatokat nyújtott be.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halagon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Hungarian: A hasmenés megelőzésére a kezelést a születést követő 24-48 órán belül kell megkezdeni, a hasmenés enyhítésére pedig a kezelést a hasmenés jelentkezését követő 24 órán belül kell megkezdeni.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Halagon minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halagon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítményhez".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Halagon EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halagon hatóanyaga, a halofuginon megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Hungarian: A Halagon-t az etetés után kell beadni.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Hungarian: A Halagon-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Hungarian: 2016-12-13-án/-én az Európai Bizottság a Halagon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Halagon vízalapú belsőleges oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és egyéb összetevőket tartalmazza, mint a referencia-készítmény, és ugyanabban a koncentrációkban.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Hungarian: A referencia-készítményre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Hungarian: Ez a „protozoonok" családjába tartozó parazita, amely az emésztőrendszert támadja meg és hasmenést okoz.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Hungarian: A Halagon „generikus készítmény".
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmódja ismeretlen.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Halagon alkalmazása?
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Halagon-nal kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Hungarian: Korlátozza a betegség terjedését is az oociszták kialakulásának megakadályozása révén, amelyek a parazita életciklusának egyik stádiumát alkotják, és a széklettel ürülnek ki.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Halagon alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Halagon generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Hungarian: A Halagon-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által a Halagon alkalmazása közben követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Hungarian: A Halagon egy olyan készítmény, amelyet az újszülött borjak kezelésére alkalmaznak a Cryptosporidium parvum nevű kórokozó által okozott hasmenés megelőzése vagy enyhítése céljából.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Hungarian: A Halagon csak receptre kapható és belsőleges oldat (szájon át adandó folyadék) formájában van forgalomban.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a halofuginon.
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halagon-t?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halagon-t?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Halagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Hungarian: Kesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy 4-es fokú mellékhatás az előző ciklus során
Czech: Podle spontánních hlášení c
Hungarian: Spontán jelentésekből származó adatok c
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Hungarian: A TÚLÉLÉS VALÓSZÍNŰSÉGE
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítette az események 77%-ánál elvégzett aktualizált összesített túlélési elemzés.
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Czech: Žádná příhoda stupně 4.
Hungarian: 4-es fokú esemény nem volt.
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Hungarian: Köztük 5-ös fokú események.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia.
Czech: HER2 negativní
Hungarian: HER2-negatív
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vizes oldat.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Hungarian: Meg kell fontolni antiemetikumok, köztük kortikoszteroidok profilaktikus adását.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX41
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Hungarian: A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Jak přípravek HALAVEN vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Hungarian: Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Hungarian: A beadás előtt gondoskodni kell megfelelő perifériás vénás hozzáférésről vagy átjárható centrális kanülről.