FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inherently resistant organisms
Norwegian Bokmål: Organismer med iboende resistens
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose daptomycin er ikke kjent.
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se pkt.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål inkluderte en vurdering av effekten av aldersavhengige daptomycindoser gitt intravenøst sammenlignet med standardbehandling.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Norwegian Bokmål: Normal dose for voksne er 4 mg for hver kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller en infeksjon i blodet som forbindes med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet.
English: Paediatric patients with cSSTI
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med cSSTI
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspepsi, glossitt
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige voksne og voksne pasienter behandlet med daptomycin var proteinbindingen i gjennomsnitt ca. 90 %, inkludert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.
English: - Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for daptomycin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
English: Comparator n/N (%)
Norwegian Bokmål: Komparator n/N (%)
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Daptomycin Hospira.
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet.
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Daptomycin Hospira, kriteriene for RIE.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Daptomycin er et syklisk lipopeptid naturlig produkt som kun virker mot grampositive bakterier.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg tilrådes regelmessig monitorering av nyrefunksjonen ved samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske midler, uavhengig av pasientens pre-eksisterende nyrefunksjon (se pkt.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av nyrefunksjonen tilrådes (se pkt.
English: Clinical efficacy in paediatric patients
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med daptomycin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Daptomycin Hospira.
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av daptomycin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se ”Informasjon fra kliniske studier” under pkt.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av markert økning av CKnivåer og tilfeller av rabdomyolyse oppstod imidlertid hos voksne pasienter som tok ett av disse legemidlene samtidig med daptomycin.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for daptomycin som for sammenlignende regimer.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier på daptomycin med andre antikoagulantia enn warfarin har ikke blitt utført.
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister (se pkt.
English: In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med daptomycin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Daptomycin Hospira skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Daptomycin Hospira etter at dialysen er ferdig.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismen(e) overfor daptomycin er ikke fullt ut forstått.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene, kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med daptomycin.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom, eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Norwegian Bokmål: Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
English: 1 to < 2 years
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser bør brukes hos eldre pasienter, med unntak av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se over og pkt.
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Norwegian Bokmål: Stammer med redusert følsomhet overfor daptomycin har vært rapportert særlig under behandling av pasienter med infeksjoner som er vanskelige å behandle, og/eller etter behandling i lengre perioder.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bindes reversibelt til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjon.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) Sitronsyre (forbedrer løseligheten/stabilisator)
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Norwegian Bokmål: Det anses imidlertid ikke nødvendig å justere dosen utelukkende basert på overvekt.
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati skal måle CK oftere.
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis daptomycin gis til slike pasienter.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state for daptomycin hos friske voksne var ca. 0,1 l/kg og var uavhengig av dose.
English: - Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til pasienter som tar andre legemidler forbundet med myopati, med mindre det anses at den kliniske nytten for pasienten oppveier risikoen.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Norwegian Bokmål: Dersom et annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller RIE blir identifisert etter initiering av behandlingen med daptomycin, bør igangsetting av alternativ antibakteriell behandling som har dokumentert effekt ved den (de) spesifikke infeksjonen(e) overveies.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Norwegian Bokmål: Daptomycin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til warfarin eller probenecid, og disse legemidlene endret heller ikke farmakokinetikken til daptomycin.
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskel-toksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin endres ikke hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B klassifisering av nedsatt leverfunksjon) sammenlignet med friske frivillige tilpasset for kjønn, alder og vekt etter én enkelt dose på 4 mg/kg.
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Norwegian Bokmål: Det har spesielt vært rapporter om behandlingssvikt hos pasienter infisert med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inkludert pasienter med bakteriemi, som har vært assosiert med denne seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin under behandling.
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med daptomycin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
English: Rates (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
English: If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å seponere daptomycin og hensiktsmessig behandling bør igangsettes etter klinisk vurdering.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og daptomycin har ingen effekt på farmakokinetikken av daptomycin hos mennesker, noe som antyder minimal til ingen aktiv tubulær sekresjon av daptomycin.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med daptomycin kriteriene for systemisk inflammatorisk respons-plasmaproteinsyndrom (SIRS).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Daptomycin Hospira til intravenøs injeksjon.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Daptomycin Hospira gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
English: 2 to 6 years
Norwegian Bokmål: 2 til 6 år
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får behandling skal regelmessig undersøkes for eventuelle tegn og symptomer som kan tyde på myopati.
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Daptomycin Hospira i nyrene.
English: Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av daptomycin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Daptomycin Hospira.
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får daptomycin.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for administrering av daptomycin via en 2-minutters intravenøs injeksjon er utledet fra to farmakokinetiske studier hos friske frivillige voksne.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Daptomycin Hospira
English: It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at daptomycin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
English: Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureus-infeksjoner hadde dyptliggende infeksjoner og fikk ikke nødvendig kirurgisk behandling.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyptliggende infeksjoner bør få nødvendig kirurgisk behandling uten opphold (f.eks. debridement, fjerning av proteser, utbytting av klaffer).
English: Comparator
Norwegian Bokmål: Komparator
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med daptomycin.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist ut hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.