FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του προϊόντος σε πώλους δεν συνιστάται.
Bulgarian: Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
Greek: Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, γενταμυκίνη.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν διεισδύει στα κύτταρα ή σε αποστήματα.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Greek: 2. Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Δανία (ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος) υπέβαλε αίτηση για το Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, που περιέχει τη δραστική ουσία γενταμυκίνη, δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη:
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Greek: 31303 Burgdorf,
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
Greek: «Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια, μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: „Една доза от 6,6 mg/kg тт за интравенозно приложение веднъж дневно в продължение на 35 последователни дни.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, γάτες, σκύλοι
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
Greek: Η νεφροτοξικότητα που μπορεί να προκύψει με τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων είναι ο βασικός κίνδυνος της γενταμυκίνης για τα ζώα στόχους.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν επιδρά στα αναερόβια βακτήρια και στα μυκοπλάσματα.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Greek: Ιρλανδία Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Великобритания Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Greek: «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Bulgarian: „За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин."
Greek: Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти (вж.
Greek: Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е известна безопасността при бременни коне.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι ένα στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, χωρίς επίδραση σε αναερόβια βακτήρια και μυκοπλάσματα.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство без ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Greek: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
Bulgarian: Представено е само едно собствено проучване в подкрепа на одобрения дозов режим за продукт, включен в обхвата на това сезиране. CVMP счита, че проучването има ограничена стойност за оценката.
Greek: (ATP) φωσφορυλίωση της υδροξυλομάδας
Bulgarian: O-фосфотрансфераза (APH) - катализира ATP-зависимото фосфорилиране на хидроксилната група
Greek: Η γενταμυκίνη δεν κατανέμεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Greek: 1. N-ακετυλοτρανσφεράσες (AAC) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από το ακετυλοσυνένζυμο ακετυλίωση της αμινοομάδας
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Greek: Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Bulgarian: 30 таблетки
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Greek: Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Greek: Κανένας ασθενής δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής μέχρι την Εβδομάδα 48.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Genvoya, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε ποδήλατο, εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Greek: Σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
Greek: Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Greek: Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Bulgarian: Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Bulgarian: Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 630 και 713 (συμπεριλαμβανομένης).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μπορείτε να το χωρίσετε στη μέση.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις σημαντικών αυξήσεων της έκθεσης στο προγεστογόνο είναι άγνωστες.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-566500:
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Greek: Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο.
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 години и с телесно тегло най-малко 25 kg, за които алтернативните схеми са неподходящи поради токсичност.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Greek: Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Genvoya може да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Η παρακολούθηση του INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Genvoya.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1061/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за междулекарствени взаимодействия.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Bulgarian: Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на потенциране.
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Bulgarian: контрацептивни средства, използвани за предпазване от забременяване
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Genvoya
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Genvoya
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
Greek: αναιμία1
Bulgarian: анемия1
Greek: Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Greek: Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές).
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
Greek: EVGα
Bulgarian: EVGa
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Bulgarian: Изисквания към контрацепцията
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Bulgarian: NC = не е изчислено
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Bulgarian: Проучване GS-US-292-1515
Greek: Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης.
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro резистентност към кобицистат поради липса на антивирусна активност.
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Bulgarian: 2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P<0,10 в сравнение с периода след раждане
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Genvoya включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Greek: Elvitegravir (ταυτόχρονη χορήγηση):
Bulgarian: Елвитегравир (едновременно приложение):
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Genvoya и други лекарствени продукти
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Genvoya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Αναμένεται
Bulgarian: Очаквано
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya.
Greek: 7 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Bulgarian: 7 Това проучване е проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.