FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, κι επίσης τα αιμοσφαίρια που βοηθούν το αίμα να πήξει (αιμοπετάλια) οδηγώντας σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγίες και μωλωπισμό.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων λοίμωξης ήταν 78,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων λοίμωξης ήταν 73,1%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων λοίμωξης ήταν 28,5%, η επίπτωση λοιμώξεων που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0,5%.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Greek: Θα λάβετε ένα πρώτο σχήμα θεραπείας και ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε περαιτέρω σχήματα θεραπείας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία (51,7) Διάρροια/κολίτιδα (49,9) Βλεννογονίτιδα (49,9) Δυσκοιλιότητα (42,7) Κοιλιακό άλγος (36.3)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν διεξάχθηκαν με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност с Vyxeos липозомен.
Greek: Εμφάνιση του Vyxeos λιποσωμιακό και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι μια ιώδης κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Greek: Μετά τη δόση που χορηγήθηκε την ημέρα 5, οι μέσες (% συντελεστής διακύμανσης [CV]) μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) για τη δαουνορουβικίνη ήταν 26,0 (32,7%) mcg/mL και για την κυταραβίνη ήταν 62,2 (33,7%) mcg/mL.
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
Greek: Πολύ συχνές Λοίμωξη (58,7)
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Greek: Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια.
Bulgarian: 2 години
Greek: • Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
Greek: Η δαουνορουβικίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές (προσδιορισμός Ames, προσδιορισμός κυττάρων V79 κρικήτου), και κλαστογόνος σε in vitro (CCRF-CEM ανθρώπινοι λεμφοβλάστες) και in vivo (προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών ποντικών) δοκιμές.
Bulgarian: Даунорубицин е мутагенен при in vitro тестове (тест на Ames, тест с V79 клетки от хамстер) и кластогенен при in vitro (CCRF-CEM човешки лимфобласти) и in vivo (SCE в миши костен мозък) тестове.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 mL/λεπτό έως 29 mL/λεπτό) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Greek: • πυρετό, ρίγη, ερεθισμό του φάρυγγα, βήχα, άφθες στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης
Bulgarian: треска, втрисане, болки в гърлото, кашлица, язви в устата или други симптоми на инфекция;
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: • μούδιασμα και εξάνθημα στις παλάμες και στα πέλματα (σύνδρομο παλαμο-παλματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Bulgarian: скованост и обрив на ръцете и краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).
Greek: Σταθερότητα ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C όταν διατηρείται σε όρθια θέση.
Bulgarian: Стабилност на реконституираната суспензия във флакона Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°C в изправено положение.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν προληπτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: На пациентите може да бъде проведена премедикация за профилактика на гадене и повръщане.
Greek: Η κυταραβίνη μεταβολίζεται από την απαμινάση της κυτιδίνης στον ανενεργό μεταβολίτη 1-β-D-αραβινοφουρανοσυλουρακίλη (AraU).
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Greek: Σοβαρά ή θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων αιμορραγιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), που σχετίζονται με βαριά θρομβοπενία, έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να προκαλέσει υπερουριχαιμία λόγω ταχείας λύσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да индуцира вторична хиперурикемия вследствие на бързото лизиране на левкемичните клетки.
Greek: Η κυταραβίνη ήταν μεταλλαξιγόνος σε in vitro δοκιμές και ήταν κλαστογόνος in vitro (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και SCE σε ανθρώπινα λευκοκύτταρα) και in vivo (χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις και προσδιορισμός SCE σε μυελό των οστών τρωκτικών, προσδιορισμός μικροπυρήνα ποντικού).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Vyxeos λιποσωμιακό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς: ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να μην παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което да Ви предпази от инфекция.
Greek: Γαστρεντερική βλεννογονίτιδα και διάρροια
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για επαγωγή ύφεσης Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg/m2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που καταλήγει σε επίπεδο χολερυθρίνης μεγαλύτερο από 50 µmol/L.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Greek: • πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) η οποία ενδέχεται να προκαλεί μωλωπισμό ή αιμορραγία
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
Greek: Σταθεροποίηση δαουνορουβικίνη 29 mg/m και κυταραβίνη 65 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Greek: Τι περιέχει το Vyxeos λιποσωμιακό
Bulgarian: Какво съдържа Vyxeos липозомен
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μόνο.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιομυοπάθειας, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Greek: Για βαριά/απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. υπόταση που απαιτεί θεραπεία με αγγειοσυσπαστικά, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια που απαιτεί βρογχοδιασταλτική θεραπεία, γενικευμένη κνίδωση), θα πρέπει να σταματά η θεραπεία.
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария), лечението трябва да бъде спряно.
Greek: Μεταβολικός και βιομετασχηματισμός
Bulgarian: Метаболизъм и биотрансформация
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με επίπεδο χολερυθρίνης μικρότερο ή ίσο με 50 µmol/L.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Greek: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Greek: Η δαουνορουβικίνη καταλύεται κυρίως από ηπατική και μη-ηπατική αλδο-κετο αναγωγάση και καρβονυλο-αναγωγάση στον ενεργό μεταβολίτη δαουνορουβικινόλη.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε θρομβοπενία και ουδετεροπενία που συνέβαλε σε καρδιακή ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
Bulgarian: Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
Greek: Συχνές Μυοσκελετικό άλγος (5,1)
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
Greek: Το μέσο (%CV) εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά τη διάρκεια ενός δοσολογικού μεσοδιαστήματος για τη δαουνορουβικίνη ήταν 637 (38,4%) mcg.h/mL και για την κυταραβίνη ήταν 1.900 (44,3%)mcg.h/mL.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Greek: Αξιολόγηση ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Оценка на чернодробната и бъбречната функция
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Greek: • Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Greek: Η επίπτωση όλων των συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 72,0%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 68,5%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων καρδιοτοξικότητας ήταν 9,1%, η επίπτωση καρδιοτοξικότητας που οδήγησε σε διακοπή είναι 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Greek: Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου (2,7)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (2,7)
Greek: Μειωμένη όρεξη (33,9) Έμετος (27,7)
Bulgarian: Намален апетит (33,9)
Greek: Πρώτη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1, 3, και 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Greek: Θρομβοπενία (4,5) Ουδετεροπενία (3,7) Αναιμία (3,2)
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Greek: Καρδιοτοξικοί παράγοντες
Bulgarian: Кардиотоксични средства
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Bulgarian: Вероятностно съотношение (95% CI) p-стойност (2-странна)
Greek: Θρομβοπενία (3,7) Ουδετεροπενία (3,5) Αναιμία (2,1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% Δ.Ε.) τιμή p (αμφίπλευρη)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά τον ασκό για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σας.
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат черния Ви дроб.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό συνδυασμό με μοριακή αναλογία 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Greek: Δύσπνοια (36,5) Βήχας (33,9)
Bulgarian: Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg ή ισοδύναμο) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg).
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Greek: Κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς με χολερυθρίνη ορού γραμμής βάσης μεγαλύτερη από 50 μmol/L, βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/λεπτό), ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Greek: Υπέρταση (6,9) Υπόταση (4,5)
Bulgarian: Хипертония (6,9) Хипотония (4,5)
Greek: Αριθμός δόσεων ανά σχήμα
Bulgarian: Брой дози на курс
Greek: Για μέτρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. μέτριο εξάνθημα, έξαψη, ήπια δύσπνοια, θωρακική δυσφορία) θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
Greek: Δεύτερη επαγωγή δαουνορουβικίνη 44 mg/m και κυταραβίνη 100 mg/m τις ημέρες 1 και 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Greek: ΑΕΦ/συχνότητα (%)
Bulgarian: Преживяемост (%)
Greek: Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
Greek: Συχνές Παραλήρημα (2,4)
Bulgarian: Чести Делириум (2,4)
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ενός σταθερού συνδυασμού δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης με μοριακή αναλογία 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Greek: Λόγω της ουδετεροπενίας που παρουσιάστηκε με το Vyxeos λιποσωμιακό, λοιμώξεις διαφόρων τύπων ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και δεξαμεθαζόνη (10 mg), και θα πρέπει να προστίθεται επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή βρογχοδιασταλτικά εφόσον ενδείκνυται.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία (69,1) Υπόταση (23,7) Υπέρταση (17,3)
Bulgarian: Хеморагия (69,1) Хипотония (23,7) Хипертония (17,3)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Greek: Η κυταραβίνη είναι κυτταροτοξική σε πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: • Μετά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες σε όρθια θέση.
Bulgarian: След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων αιμορραγίας είναι 69,1%, η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 67,2%, η επίπτωση σοβαρών συμβάντων αιμορραγίας είναι 5,6%, η επίπτωση αιμορραγιών που οδήγησαν σε διακοπή είναι 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Greek: Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα».
Bulgarian: Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Greek: Προειδοποίηση εγκυμοσύνης/γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyxeos λιποσωμιακό από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο από ένα γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра.
Greek: Συχνές Πυρεξία (3,2) Οίδημα (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Greek: • δύσπνοια.
Bulgarian: • косопад.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (10,4)
Bulgarian: Умора (10,4)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Greek: Πολύ συχνές Κνησμός (17,3) Υπεριδρωσία (10,1)
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Greek: Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή (0,8)
Bulgarian: Плеврален излив (0,8)
Greek: Συνιστώμενες ρυθμίσεις δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση και τοξικότητες.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.
Greek: • Μετά την αραίωση, το διάλυμα σε σάκκους έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 ώρες.
Bulgarian: След разреждане разтворът в инфузионните сакове трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
Greek: Όχι συχνές Ζάλη (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Greek: Παρόμοια με τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, επακόλουθα της απελευθέρωσης από τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό, τόσο η δαουνορουβικίνη όσο και η κυταραβίνη μεταβολίζονται εκτενώς στο σώμα.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Greek: Όχι συχνές Ρίγη (0,3)
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Greek: Στο σκέλος 7+3, η πρώτη επαγωγή αποτελείτο από κυταραβίνη 100 mg/m 2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 7 μέσω συνεχούς έγχυσης,
Bulgarian: В рамото, получавало 7+3, първата индукция се състои от цитарабин 100 mg/m 2/ден в дните от 1 до 7 чрез непрекъсната инфузия и даунорубицин 60 mg/m 2/ден в дните 1, 2 и 3, а при втората индукция и консолидацията цитарабин се прилага в дните от 1 до 5 и даунорубицин в дните 1 и 2.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστού.
Bulgarian: За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
Greek: Η κυταραβίνη ήταν κλαστογόνος σε μειωτικά κύτταρα.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Greek: • λαχάνιασμα, βήχας, υγρό στους πνεύμονες
Bulgarian: задух, кашлица, течност в белите дробове;