FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavaa hypomagnesemiaa esiintyy harvoin, mutta se voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, kammiovärinää, uneliaisuutta, hypokalemiaa sekä hypokalsemiaa (Whang et al., 1994).
Romanian: Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E sunt soluţii pentru nutriţie parenterală (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi), sterilizate la căldură, fabricate industrial.
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuudet ovat kohonneet, Numeta G16%E -infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä sen mukaan, mikä on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu seric sunt ridicate, trebuie oprită administrarea în perfuzie a Numeta G16%E sau debitul de administrare a perfuziei trebuie redus în funcţie de cum se consideră că este adecvat şi sigur din punct de vedere clinic;
Finnish: Näin ollen Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhdetta ei pidetä suotuisana sen nykyisen koostumuksen osalta.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru Numeta G13%E în formularea actuală este considerat nefavorabil.
Finnish: Tähän mennessä on tehty vain yksi ilmoitus Numeta G16%E -valmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta (magnesiumpitoisuus 1,14 mmol/l), mutta tähän ilmoitukseen liittyi myös se, että Numeta G16%E:tä täydennettiin antamalla lisää magnesiumia, eikä tähän liittyvistä haittatapahtumista ilmoitettu.
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat tiedot, sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton PRAC päätti, että
Romanian: Dup analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că:
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune clinică gravă care poate determina slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune, aritmii (în special dacă acestea nu se explică prin alte afecţiuni clinice ale sugarului/copilului).
Finnish: Keskosvauvoille on siis tarpeen antaa ravintoliuosta, joka sisältää magnesiumia yhtenä elektrolyyttinä, joskin sen määrä on määritettävä tarkkaan asianmukaisten pitoisuuksien saavuttamiseksi.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteesta saatavan magnesiumin määrä vaikuttaa suuremmalta kuin Yhdysvaltojen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistyksen (ASPEN) suositus (0,15-0,25 mmol/kg/päivä) ja ESPGHANin/ESPENin vastasyntyneitä koskevat ohjeet (0,13-0,25 mmol/kg/päivä).
Romanian: Aportul de magneziu asigurat de Numeta G13%E pare să fie mai mare decât cel recomandat de Societatea americană de nutriţie parenterală şi enterală (ASPEN) şi de ghidurile ESPGHAN/ESPEN pentru nou-născuţii prematur (0,15 până la 0,25 mmol/kg/zi şi, respectiv, 0,13-0,25 mmol/kg/zi).
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 5. syyskuuta 2013, direktiivin 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, CMDh pääsi sopimukseen Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamisesta.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot on esitetty liitteessä III.
Romanian: Condiţia pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E este stabilită în Anexa III.
Finnish: • PRAC katsoo, että on olemassa mahdollinen hypermagnesemian riski, kun Numeta G16%Evalmistetta annetaan täysiaikaisena syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille etenkin silloin, jos potilailla on munuaisten vajaatoiminta, ja sellaisten äitien vauvoille, jotka saivat magnesiumlisää ennen synnytystä.
Romanian: • PRAC este de părere că există un risc potenţial de hipermagneziemie atunci când Numeta G16%E este administrat la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi la sugarii nou-născuţi ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere;
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet, mukaan luettuna lastenlääkekomitean kanta, PRAC katsoi, että hypermagnesemian riski on kasvanut yhtäältä sen vuoksi, että oireiden tunnistaminen tässä potilaspopulaatiossa on kliinisesti monimutkaista, ja toisaalta sen vuoksi, että vastasyntyneillä magnesiumin munuaispuhdistuma on pienempi, mikä johtaa siihen, että magnesiumpitoisuus saattaa kohota pysyvästi (Mittendorf et al., 2001).
Romanian: Analizând toate dovezile disponibile, inclusiv recomandările PDCO, PRAC a concluzionat că riscul de hipermagneziemie este crescut atât din cauza complexităţii clinice de identificare a simptomelor la această populaţie de pacienţi, cât şi a faptului că clearance-ul renal al magneziului la nou-născuţi este redus, ducând la posibila persistenţă a concentraţiilor crescute de magneziu (Mittendorf et al,
Finnish: Myyntiluvan haltija määritti maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannastaan 14 tapausselostusta, joissa hypermagnesemia tai kohonnut magnesiumarvo liittyivät Numeta G13%E -valmisteeseen, ja yhden tapauksen, joka liittyi Numeta G16% -valmisteeseen.
Romanian: La nivelul bazei sale de date privind siguranţa generală, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie sau de concentraţii ridicate de magneziu asociate cu Numeta G13%E şi 1 caz asociat cu Numeta G16%E.
Finnish: Jotta myyntiluvan peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Finnish: b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. Numeta G16%E -valmisteen myyntilupia on muutettava (liitteessä IV esitettyjen valmistetietoihin tehtävien muutosten mukaisesti).
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti ja että valmisteen koostumusta muutetaan siten, että sen magnesiumpitoisuus perustuu uusimpaan tietoon tältä alalta.
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Finnish: Numeta G16%E:n enimmäisannoksesta 96,2 ml/kg/päivä magnesiumin saanti on 0,3 mmol/kg/päivä, mikä on suositeltuja pitoisuuksia enemmän.
Romanian: La o doză maximă de 96,2 ml/kg/zi, Numeta G16%E asigură un aport de magneziu de 0,3 mmol/kg/zi, care se situează peste nivelurilor recomandate.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli Numeta G13%E -valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteesta ilmoitettujen hypermagnesemiatapausten määrä, tämän potilaspopulaation haavoittuvuus, hypermagnesemian kliinisten oireiden tunnistamiseen liittyvät vaikeudet tässä potilaspopulaatiossa sekä Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuus sekä magnesiumin saantia koskevat asianmukaiset suositukset ohjeissa ja kirjallisuudessa, myyntiluvan haltija katsoi, että valmisteen koostumusta on muutettava.
Romanian: Analizând numărul de cazuri de hipermagneziemie raportate asociate cu Numeta G13%E, vulnerabilitatea populaţiei de pacienţi, dificultăţile de recunoaştere a simptomelor clinice ale hipermagneziemiei la această populaţie de pacienţi şi conţinutul de magneziu din Numeta G13E în contextul recomandărilor relevante privind aportul de magneziu din ghidurile şi literatura de specialitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat necesitatea de reformulare a produsului.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamista.
Romanian: Prin urmare, prin respectarea prevederilor din articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Finnish: Kun otetaan huomioon turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat käyttöaiheen mukaisen haavoittuvan potilaspopulaation (keskosvauvat) hypermagnesemiaa, joka aiheutuu nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuudesta, sekä ilmoitetut tapaukset ja kirjallisuudesta ja ohjeista saatava näyttö, PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu hipermagneziemia la populaţia de pacienţi vulnerabili indicată (nou-născuţii prematur), datorate conţinutului de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E, şi ţinând cont de cazurile raportate şi de dovezile disponibile din literatura de specialitate şi din ghiduri, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E utilizat pentru nutriţie parenterală la sugari nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon tarkoitettuun potilasryhmään liittyvät erot Numeta G16%E- ja Numeta G13%E -valmisteiden välillä sekä sen, että täysiaikaiset vastasyntyneet ja enintään kaksivuotiaat lapset ovat kehittyneempiä myös nefrogeenisen kehityksen kannalta.
Romanian: În plus, PRAC a ţinut cont de diferenţele dintre populaţia indicată pentru administrarea Numeta G16%E faţă de cea indicată pentru Numeta G13%E şi de faptul că nou-născuţii la termen şi copiii cu vârsta de până la doi ani au progresat din punct de vedere al dezvoltării nefrogene.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta saadun signaalin perusteella havaittiin uusi Numeta G13%E -valmisteen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, kun myyntiluvan haltija oli saanut tapausselostuksia keskosena syntyneillä vauvoilla esiintyvästä hypermagnesemiasta.
Romanian: A fost identificată un nou motiv de îngrijorare privind siguranţa asociat cu Numeta G13%E pe baza unei semnalări din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă , după ce a primit raportări de cazuri de hipermagneziemie la nou-născuţi prematur.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella Numeta G16%E -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten hypermagnesemian riskistä.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
Finnish: • PRAC katsoi, että on olemassa hypermagnesemian riski, kun Numeta G13%E -valmistetta annetaan keskosvauvoille.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există un risc de hipermagneziemie atunci când se administrează Numeta G13%E la sugarii nou-născuţi prematur.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma tarkistetun riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset tiedot, sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton PRAC katsoi, että Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
Romanian: După analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Finnish: • PRAC katsoi, että nyt saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa - jotta valmisteen hyötyriskisuhde olisi edelleen suotuisa parenteraalisena ravintona täysiaikaisina syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista - valmistetietoihin on lisättävä lisävaroituksia hypermagnesemian riskistä.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G16%E -valmistetta.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
Finnish: Vaikka glomerulaarinen epäkypsyys jatkuu ensimmäisten kuukausien ajan syntymän jälkeen ja vaikka epäkypsät munuaiset pystyvät sopeutumaan elektrolyyttien liialliseen saantiin vain rajallisesti, seerumin magnesiumpitoisuuden seurannalla tulee voida lieventää mahdollista riskiä.
Romanian: Deşi imaturitatea glomerulară persistă pe parcursul primelor câteva luni după naştere şi rinichii imaturi prezintă o adaptabilitate limitată în cazul administrărilor în exces a electroliţilor, monitorizarea concentraţiilor de magneziu seric trebuie să reducă la minim riscul potenţial, monitorizarea iniţială şi frecvenţa monitorizărilor ulterioare determinându-se în funcţie de circumstanţele clinice şi de practica clinică uzuală.
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä keskosvauvojen kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot hypermagnesemian riskistä tässä potilaspopulaatiossa, saatavilla olevat kliiniset ohjeet magnesiumin parenteraalisesta saannista keskosvauvojen osalta sekä nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
Finnish: Kaiken kaikkiaan lastenklinikan henkilökunta piti Numetaa hyväksyttävänä käsittelyn, käytön helppouden ja valmisteen määräämisestä infuusioon kuluvan ajan kannalta.
Romanian: În general, s-a stabilit că Numeta este acceptabil pentru personalul medical pediatric în ceea ce priveşte manipularea, uşurinţa de utilizare şi durata dintre eliberarea reţetei şi administrarea perfuziei.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet Arvioituaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E, CMDh yhtyy PRAC:n tieteellisiin johtopäätöksiin ja niiden perusteisiin jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013 cu privire la Numeta G13%E şi Numeta G16%E, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi motivele acestor concluzii astfel cum sunt redate mai jos:
Finnish: Euroopan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen yhdistyksen (ESPGHAN) ja Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja metabolian yhdistyksen (ESPEN) laatiman yhteisen kannanoton mukaan näiden riskien katsotaan olevan yleisesti parenteraaliseen ravitsemukseen liittyviä komplikaatioita.
Romanian: În general, se consideră că aceste riscuri sunt complicaţii ale administrării NP, astfel cum se subliniază în documentul comun privind NP la copii, elaborat de Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie şi nutriţie pediatrică (ESPGHAN) şi de Societatea europeană de nutriţie clinică şi metabolism (ESPEN).
Finnish: Vastasyntyneiden hypermagnesemian voi aiheuttaa myös elimistön suurentunut magnesiumkuormitus, mikä voi johtua äidille raskausmyrkytyksen vuoksi annetusta magnesiumsulfaatista, vauvan magnesiumhoidosta tai siitä, että munuaiset erittävät magnesiumia heikommin keskosuuden ja asfyksian vuoksi (Hyun et al.,
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia neonatală poate fi determinată şi de nivelul crescut de magneziu, cum ar fi în urma administrării sulfatului de magneziu în perioada prenatală pentru prevenirea preeclampsiei, în terapia cu magneziu la nou-născuţi sau excreţia renală scăzută a magneziului din cauza prematurităţii şi asfixiei (Hyun et al, 2011).
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat ohjeet, jotka sisälsivät suosituksia magnesiumin parenteraalisesta saannista vastasyntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla sekä nykyisen Numeta G16%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Numeta G13%E -valmistetta.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G16%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G16%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki Numeta G13%E -valmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, joita saatiin kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta etenkin hypermagnesemian riskin osalta, sekä sidosryhmien näkemykset ja lastenlääkekomitean kannanoton.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Finnish: Numeta G16% Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Numeta G16%E Întrucât
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakeluaikataulusta tehtiin päätös.
Romanian: A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
Finnish: a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b.
Finnish: Näiden toimien lisäksi katsotaan, että myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan täysiaikaisina syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten magnesiumpitoisuuksia, kun heitä on hoidettu Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä.
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Finnish: PRAC päätti, että Numeta G16%E -valmisteen hyöty-riskisuhde täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.