FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I IMPACT förlängde Elebrato Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Swedish: Ellipta-inhalatorn är ljusgrå med ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare och är förpackad i ett folietråg tillsammans med torkmedel.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Swedish: TQT-studier för FF/VI och umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) visade inga kliniskt relevanta effekter på QT-intervallet vid kliniska doser av FF, UMEC och VI.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Swedish: Andra långverkande muskarinantagonister och långverkande beta2-adrenerga agonister
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Swedish: I FULFIL förbättrade Elebrato Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Croatian: Evaluating Respiratory Symptoms in COPD, E-RS:COPD) u odnosu na BUD/FOR (smanjenje početnog rezultata za ≥ 2 jedinice).
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Swedish: Efter intravenös dosering av flutikasonfuroat till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 661 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Swedish: Efter intravenös dosering av umeklidinium till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av beta2-adrenerga agonister.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij, može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid paradoxal bronkospasm ska behandlingen med Elebrato Ellipta sättas ut omedelbart.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1237/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1237/003
Swedish: Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Swedish: Jämförelse med BUD/FOR
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Swedish: Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Swedish: Kasseras senast:
Croatian: Baciti do:
Swedish: Systemiska läkemedelsnivåer (Cmax och AUC vid steady state) av FF, UMEC och VI efter inhalation av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombination) låg inom det område som observerades efter inhalation av FF/VI + UMEC i två inhalatorer, dubbelkombinationer (FF/VI och UMEC/VI) liksom efter inhalation med användning av separata inhalatorer för varje läkemedel (FF, UMEC och VI).
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Elebrato Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Elebrato Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Swedish: Efter inhalation under 10 dagar var den genomsnittliga halveringstiden för vilanterol i eliminationsfasen i plasma 11 timmar.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Swedish: Den tredje studien omfattade säkerhetsdata från 4 151 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) en gång dagligen i upp till 52 veckor, med två aktiva jämförelseläkemedel (studie IMPACT; CTT116855).
Croatian: U trećem su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 4151 bolesnika s KOPB-om koji je primao flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo dva aktivna usporedna lijeka (ispitivanje CTT116855, IMPACT).
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är
Croatian: Što je Elebrato Ellipta
Swedish: Efter intravenös dosering av vilanterol till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Elebrato Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Swedish: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol är en kombination av en inhalerad syntetisk kortikosteroid, en långverkande muskarinreceptorantagonist och en långverkande beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskog sintetičkog kortikosteroida, dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist,
Swedish: Den första studien omfattade säkerhetsdata från 911 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 24 veckor, varav 210 patienter fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 52 veckor, med ett aktivt jämförelseläkemedel (studie FULFIL; CTT116853).
Croatian: U prvom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 911 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna, od kojih je njih 210 primalo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo aktivan usporedni lijek (ispitivanje CTT116853, FULFIL).
Swedish: När tråget öppnats är Elebrato Ellipta redo att användas.
Croatian: Elebrato Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid om inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elebrato Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elebrato Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Swedish: Interaktion med betablockerare
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Swedish: Vad Elebrato Ellipta används för
Croatian: Za što se Elebrato Ellipta koristi
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är av ljusgrå plast och har ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Croatian: NAZIV LIJEKA Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Swedish: Inga effekter av etnisk tillhörighet konstaterades på farmakokinetiska parametrar för umeklidinium eller vilanterol hos försökspersoner med KOL.
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na farmakokinetičke parametre umeklidinija ili vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Swedish: Hur du använder Elebrato Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Elebrato Ellipta
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij i vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för umeklidinium efter 5 minuter.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, umeklidinij je dosegnuo Cmax nakon 5 minuta.
Swedish: Flerpack med 90 (3 x 30) doser med inhalator.
Croatian: Višestruko pakiranje: inhalatori s 90 (3 pakiranja s 30) doza.
Swedish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, flutikazonfuroat je dosegnuo Cmax nakon 15 minuta.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG:er från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Croatian: 911 ispitanika s KOPB-om izloženih flutikazonfuroatu/umeklidiniju/vilanterolu do 24 tjedna niti u podskupini od 210 ispitanika koji su toj kombinaciji bili izloženi do 52 tjedna.
Swedish: Umeklidinium var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som, baserat på AUC, var ≥20 respektive ≥17 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium.
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na miševima odnosno štakorima pri razinama izloženosti ≥ 20
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var flutikasonfuroats genomsnittliga, synbara halveringstid i eliminationsfasen i plasma 24 timmar.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Swedish: Andra kortikosteroider, muskarinantagonister och beta2-adrenerga agonister kan emellertid påvisas i bröstmjölk.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Swedish: Farmakologiska och toxikologiska effekter som sågs med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i icke-kliniska studier var de som typiskt förknippas med glukokortikoider, muskarinreceptorantagonister eller beta2-receptoragonister.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata, umeklidinija ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima,
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca,
Swedish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Croatian: Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, vilanterol je dosegnuo Cmax nakon 7 minuta.
Swedish: In vitro-studier visade att flutikasonfuroat främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se flutikazonfuroat prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Swedish: Jämförelse av Elebrato och UMEC/VI
Croatian: Elebrato u odnosu na UMEK/VI
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett och kartong.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti treba napisati na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora i kutiji.
Swedish: Tel: +39 (0)55 56801
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Swedish: Lock till tråget
Croatian: Poklopac podloška