FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от 400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Bulgarian: Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Bulgarian: Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Bulgarian: Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Bulgarian: Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Bulgarian: Могат също да се появят повишена податливост към инфекции и намалена способност за адаптиране към стрес.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Bulgarian: стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 7.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни са показали донякъде намален фертилитет при мъжки плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби, както и намаляване на постнаталната преживяемост и теглото при раждане при значително повисоки системни експозиции от тези, достигани при клинична употреба.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Bulgarian: β2-адреноцепторни агонисти
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Bulgarian: Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух).
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Bulgarian: други бронходилататори (като салбутамол);
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Bulgarian: Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Bulgarian: Кандидозната инфекция на орофаринкса се дължи на отлагане на активното вещество.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Bulgarian: Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за поддържането на адекватен контрол на астмата.
English: Effects on bone density
Bulgarian: Ефекти върху костната плътност
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Bulgarian: Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се имат предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Bulgarian: лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).
English: • Changes in your blood pressure.
Bulgarian: Промени в кръвното налягане.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Bulgarian: При тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва редовно да се наблюдава.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Bulgarian: Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“).
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Bulgarian: За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след приложение на фиксираната комбинация.
English: Asthma symptoms
Bulgarian: Астматични симптоми
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Bulgarian: Когато хронично се прилагат прекомерно високи дози, може да се появят системни глюкокортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и адренална супресия.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид.
English: Other possible side effects:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти, използвани за лечението на астма.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръстът на деца, които получават продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Bulgarian: Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за 24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Bulgarian: В две 12-седмични проучвания ефектът на будезонид/формотерол върху белодробната функция е бил равен на този от свободната комбинация от будезонид и формотерол и е надвишавал този от приложението само на будезонид.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', 6','4','2' the numbers are displayed in red on a white background.
Bulgarian: За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Bulgarian: Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β2-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Bulgarian: Затворете устни около мундщука.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Bulgarian: В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата пероралните глюкокортикостероиди.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Bulgarian: Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Bulgarian: Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с найниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
Bulgarian: Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
English: Adults (18 years and older)
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години)
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Bulgarian: Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
English: Possible side effects (page 18)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 18)
English: Do not breathe out through your inhaler.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
English: Cataract and glaucoma
Bulgarian: Катаракта и глаукома
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма.
English: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Bulgarian: β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Bulgarian: Инхалаторът е направен от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Bulgarian: Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерни дози, да е клиничен проблем.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества непроменен будезонид.
English: Possible side effects (page 16)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 16)
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
English: • you have severe liver problems.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
English: Caution with special diseases
Bulgarian: Внимание при определени заболявания
English: • Do not shake your inhaler before use.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора преди употреба.
English: Candida infections in the oropharynx
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Bulgarian: Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди, могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Bulgarian: Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ ефект.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Bulgarian: Tрябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор за редовна профиалктична употреба.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Bulgarian: Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β2адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Bulgarian: Трябва да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане.
English: Prolongation of QTc-interval
Bulgarian: Стенокардия, удължаване на QTc интервала
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.
English: Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Bulgarian: След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Bulgarian: Следователно терапия с комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Bulgarian: В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Bulgarian: Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Bulgarian: В проучвания, средното белодробно отлагане на формотерол след инхалация чрез прахов инхалатор варира от 28% до 49% от доставената доза.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Bulgarian: Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
English: Transfer from oral therapy
Bulgarian: Преминаване от перорална терапия