FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
English: When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
English: These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
English: Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Dutch: De werkzaamheid van montelukast wordt ondersteund bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar op grond van extrapolatie van de aangetoonde werkzaamheid bij astmapatiënten van 2 jaar en ouder, en is gebaseerd op soortgelijke farmacokinetische gegevens, en ook de veronderstelling dat het beloop, de pathofysiologie van de ziekte en het effect van het geneesmiddel bij deze populaties in hoge mate overeenkomen.
English: • The active substance is montelukast.
Dutch: • Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
English: Distribution.
Dutch: Verdeling.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot de 10 mg filmomhulde tabletten en de 5 mg kauwtabletten, waarin de uitkomsten van twee placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 1600 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma werden gepresenteerd.
English: • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
English: Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
English: Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
English: There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
English: The percentage of days with β-agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
English: The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
English: Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Dutch: Patiënten die montelukast kregen, hadden meer dagen zonder astma dan die op placebo.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat het cytochroom P450 3A4, 2A6 en 2C9 bij het metabolisme van montelukast betrokken zijn.
English: • scaly and itchy skin
Dutch: • schilferige en jeukende huid
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
English: One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
English: In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de plasmaklaring van montelukast gemiddeld 45 ml/min.
English: 10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Dutch: Natriummontelukast wordt gebruikt als add-on behandeling (in combinatie met inhalatiecorticosteroïden) en voor de preventie van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot kauwtabletten van 5 mg, waarin de resultaten van een onderzoek met 336 pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar werden gepresenteerd.
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
Dutch: Uit de resultaten van P907 bleek dat montelukast beter werkzaam is dan placebo.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
English: Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
English: The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
English: Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Dutch: Er waren echter geen onderzoeksgegevens uit studies met pediatrische patiënten waarin montelukast werd vergeleken met actieve behandeling.
English: The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
English: In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
English: The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Dutch: Het percentage patiënten met een astma-aanval (een astma-aanval werd gedefinieerd als een periode van verergerde astma waarvoor behandeling met orale steroïden, een niet gepland bezoek aan de arts, spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was) was in de montelukastgroep 32,2 en in de fluticasongroep 25,6; het relatief risico (95 %-CI) was significant en gelijk aan 1,38 (1,04, 1,84).
English: Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Dutch: Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Dutch: Bij onderzoek naar chronisch astma in volwassen patiënten is montelukast 22 weken lang toegediend in doseringen tot 200 mg per dag, en in korte studies gedurende ongeveer een week in doseringen tot 900 mg per dag zonder klinisch belangrijke bijwerkingen.
English: • phenytoin (used for treatment of epilepsy)
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
English: In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
English: Take special care with SINGULAIR
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Dutch: Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
English: These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
English: SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
English: This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
English: Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Dutch: Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt.
English: Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
English: Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
English: Administration of SINGULAIR granules:
Dutch: Toediening van SINGULAIR granulaat:
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: FURTHER INFORMATION).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE)
English: The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
English: Nervous system disorders headache headache hyperkinesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
English: In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Dutch: In een 12 maanden durend onderzoek waarin de werkzaamheid van montelukast op de astmacontrole werd vergeleken met fluticason via inhalatie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar met licht persisterend astma, was montelukast niet inferieur aan fluticason voor wat betreft verhoging van het percentage astma-rescue-vrije dagen (RFDs), het primaire eindpunt.
English: Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Dutch: Op grond van nadere gegevens uit in-vitroonderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
English: SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Dutch: SINGULAIR granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Dutch: Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling).
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
English: The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Dutch: SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma.
English: The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Dutch: De resultaten van P910 wijzen erop dat bij pediatrische patiënten met licht persistent astma met montelukast een even goede baten-risicoverhouding bereikt kan worden als met fluticason voor inhalatie.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
English: If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Dutch: • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
English: Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
English: Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Dutch: Er is geen onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis verricht.
English: Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Dutch: Klinische werkzaamheid: Inspanningsgerelateerd astma
English: The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
English: Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
English: Nervous system disorders headache headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
English: • If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Dutch: • Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.