FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
Croatian: Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene.
Hungarian: *A Mycobacterium sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
Croatian: *potpuno sintetski analog sastojka iz stanične stijenke Mycobacterium sp. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Croatian: Pomoćne tvari: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT Kako primjenjivati MEPACT
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
Hungarian: Ennek megfelelően a betegtajekoztatót is ki kell egészíteni.
Croatian: Sukladno tome potrebno je ažurirati i uputu o lijeku.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Hungarian: Szív- és érbetegségek
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
Hungarian: A monoterápiaként adott mifamurtidot 248, többnyire előrehaladott rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegen végzett egyágú, I és II. fázisú, klinikai vizsgálatok során értékelték.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a szédülés, a vertigo, a fáradtság és a homályos látás a mifamurtid kezelés nagyon gyakori vagy gyakori nemkívánatos hatása.
Croatian: Omaglica, vrtoglavica, umor i zamućen vid pokazali su se kao vrlo česte ili česte nuspojave liječenja mifamurtidom.
Hungarian: - ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
Croatian: - ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav. - ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti pripremljenu suspenziju.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Croatian: Ako dojite, obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: Ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a MEPACT.
Croatian: Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
Hungarian: A szűrő szárát határozott mozdulattal addig kell nyomni az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Hungarian: A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Croatian: Kako primjenjivati MEPACT
Hungarian: 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
Croatian: 3. Raspakirati vrećicu sa 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, te iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakiranju).
Hungarian: - ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Hungarian: mifamurtid
Croatian: Dismenoreja
Hungarian: Elkészítés után a szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Croatian: Nakon pripreme jedan ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Hungarian: Enyhe/közepes mértékű tachycardia (50%), hypertoniát (26%) és hypotoniát (29%) nagyon gyakran jelentettek a mifamurtid nem kontrollos vizsgálatai során.
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima mifamurtida vrlo često su prijavljene blaga do umjerena tahikardija (50%), hipertenzija (26%) i hipotenzija (29%).
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršavaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT - ako imate želučane poteškoće kao što su mučnina, povraćanje i nedostatak teka.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
Croatian: Iako se gubitak sluha može pripisati ototoksičnoj kemoterapiji, poput cisplatina, nejasno je može li MEPACT zajedno s polikemoterapijom pojačati gubitak sluha.U ispitivanju faze III (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja) kod bolesnika koji su primali MEPACT i kemoterapiju zabilježen je viši postotak objektivnog i subjektivnog gubitka sluha (12% i 4%) u odnosu na bolesnike koji su primali samo kemoterapiju (7% i 1%).
Hungarian: Elkészítés után az injekciós üvegben lévő szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije u bočici sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Croatian: Treba ga davati dva put tjedno tijekom 12 tjedana i potom jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni do 10 godina.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Mepact (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija (nizak broj eritrocita), gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani srčani otkucaji), hipertenzija (visoki krvni tlak), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (poteškoće u disanju), tahipneja (ubrzano disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (ruke i noge), vrućica, trnci, umor, hipotermija (niska tjelesna temperatura), opća bol, slabost (loše osjećanje), astenija (slabost) i bol u prsima.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su preživjeli bez povratka bolesti.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 9.2013.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Croatian: Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Mepact vrijedi na prostoru Europske unije od 6. ožujka 2009.
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Croatian: Mepact u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma povećao je preživljavanje bolesnika bez povratka bolesti: 68 % bolesnika koji su primali Mepact (231 od 338) preživjelo je bez povratka bolesti u usporedbi sa 61 % bolesnika koji ga nisu primali (207 od 340).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina nakon čega se može obnoviti.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
Croatian: Mepact se daje kao spora infuziju tijekom sat vremena.
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o lijeku Mepact:
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
Croatian: Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
Croatian: Nakon kirurškog uklanjanja karcinoma, svi su bolesnici dobili različite kombinacije lijekova protiv karcinoma.
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
Croatian: Točan način djelovanja mifamurtida kod osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje ubijaju stanice karcinoma.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Mepact označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 21. lipnja 2004.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
Croatian: Polovica bolesnika također je primila Mepact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
Croatian: Rizik od smrti smanjen je za 28 % u bolesnika koji su primali Mepact.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Croatian: Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
Croatian: Mepact se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 678 bolesnika u dobi između jedne i 31 godine s nemetastatskim osteosarkomom visokog stupnja.
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
Croatian: Djeluje aktivacijom makrofaga i monocita (vrsta leukocita koji su dio imunološkog sustava).
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
Croatian: Kako djeluje Mepact?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Mepact odobren?
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
Croatian: Ne smije se davati kao bolus injekcija (odjednom).
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Mecapt potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepact-ot?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mepact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: Bočica (staklo)
Hungarian: A Mepsevii forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Mukopolisaharidoza je rijetka bolest, a Mepsevii je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 21. ožujka 2012.
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.