FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Hirobriz Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Finnish: 6 Valmistele letkusto
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Slovak: Anafylaktické reakcie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Slovak: Iné lieky a Hizentra
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Ryhmä
Slovak: Skupina
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Slovak: Pozrite tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Slovak: NÚ (MedDRA preferovaný výraz, PT)
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Slovak: Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru")
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Slovak: Pri podozrení na alergickú reakciu alebo anafylaktickú reakciu sa musí okamžite zastaviť podávanie infúzie.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Slovak: Tras (vrátane psychomotorickej hyperaktivity)
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Finnish: Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Finnish: • sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Finnish: Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Slovak: Priame údaje, ktoré porovnávajú Hizentru s IVIGom nie sú dostupné.
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Slovak: Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Finnish: ► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat).
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Slovak: Infúzia sa považovala za platnú, ak sa dosiahlo ≥ 95% plánovaného prietoku / objemu na ≥
Finnish: Tuhkarokkorokotteen yhteydessä tämä heikkeneminen voi kestää vuoden.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.
Finnish: Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Slovak: Vpichnite ihlu Zovrite kožu medzi 2 prsty a zasuňte ihlu do podkožného tkaniva.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Finnish: Polttava tunne
Slovak: Pocit pálenia
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Slovak: Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Finnish: Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti s Hizentrou u pacientov ≥ 65 rokov ukazujú celkovo podobný bezpečnostný profil v tejto vekovej skupine ako u mladších pacientov.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Slovak: Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
Slovak: Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra.
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Finnish: 9 Infusoi Hizentra
Slovak: 9 Infúzia Hizentry
Finnish: Näitä ovat:
Slovak: Patria medzi ne:
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Finnish: • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
Slovak: • objem infúzie, prietokovú rýchlosť, počet a rozmiestnenie miest infúzie.
Finnish: Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen imettäville äideille.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Finnish: ÄLÄ pistä Hizentraa: ► jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille, polysorbaatti 80:lle tai Lproliinille.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru: ► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Slovak: Bolesť na hrudi, Chrípke podobné ochorenie Bolesť
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Finnish: Potilaan yksilöllinen kliininen vaste on pääasiallinen annoksen säätämiskriteeri.
Slovak: Individuálna klinická odpoveď pacienta má byť primárnym hľadiskom na úpravu dávky.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Slovak: Pacienti dostali celkom 2 264 infúzií Hizentry týždenne.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Slovak: IgG sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos.
Slovak: Váš lekár určí vašu týždennú dávku Hizentry.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.