FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Spanish: PRESENTACION MONODOSIS
Greek: ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Ampolla
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φύσσιγγα
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
Greek: Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες.
Spanish: En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Spanish: Jeringa precargada Aguja
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis - envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Spanish: Ampolla 50 x 10 dosis
Greek: Φύσιγγα 50 x 10 δόσεις
Spanish: PRESENTATION MULTIDOSIS (20 DOSIS)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
Spanish: 12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)
Greek: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados adyuvada) I.M.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: 6 (IC 95% : 3,5;10,1)
Greek: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS (10 DOSIS)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ)
Spanish: 0,5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 1 dosis - envase de 100.
Greek: 0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
Spanish: Agua para inyectables.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Spanish: • Convulsiones
Greek: • Κεφαλαλγία
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Greek: • Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Spanish: 47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)
Greek: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Daronrix, suspensión inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix.
Greek: Οι δραστικές ουσίες και τα άλλα συστατικά του Daronrix περιγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Greek: και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
Spanish: 10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis - envases de 50
Greek: 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: 50 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: VIAL (20 DOSIS) X 50
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
Greek: Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Spanish: ♦ Frecuentes (menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100 dosis de vacuna):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Spanish: 50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)
Greek: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable en jeringa precargada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: • Dolor tipo pinchazo
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Spanish: 50 x 20 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
Spanish: 21 dias después de la 2ª dosis tasa de seroprotección *
Greek: η δόση 21 ημέρες μετά την 2
Spanish: 70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)
Greek: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS VIAL (10 DOSIS) X 50
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
Spanish: anulada
Greek: σε ισχύ
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Spanish: Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe "pandémica".
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Spanish: Otras informaciones sobre Daronrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Spanish: El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
Spanish: El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Spanish: Daronrix es una vacuna.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Spanish: El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína encontrada en los virus de la gripe), con o sin adyuvante, con un intervalo de 21 días.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Spanish: Si Daronrix se utiliza durante una pandemia, la empresa farmacéutica que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está usando.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Spanish: Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Spanish: Daronrix es una vacuna "prototipo".
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, la cepa del virus que contiene Daronrix se reemplazará por la cepa causante de la pandemia antes de utilizar la vacuna.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
Spanish: Si se declara una pandemia y la empresa farmacéutica que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, ésta incluirá la cepa responsable de la gripe.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Spanish: Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Spanish: El texto completo del EPAR de Daronrix puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.