FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l'heure de la prise suivante.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
French: Doubler la dose de darifénacine de 7,5 mg à 15 mg entraîne une augmentation de 150% de l'exposition à l'état d'équilibre.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
French: Le traitement aura pour but d'inverser les symptômes anticholinergiques sous étroite surveillance médicale.
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
French: Investigations Peu fréquent
Czech: Vyšetření Méně časté
French: L'administration concomitante de darifénacine 30 mg une fois par jour (ce qui représente deux fois la dose journalière recommandée) et de digoxine a entraîné, à l'état d'équilibre, une légère augmentation de l'exposition à la digoxine (ASC : 16% et Cmax : 20%).
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
French: Emselex réduit l'activité de la vessie instable.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
French: Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d'un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
French: • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
French: A. FABRICANT RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
French: Tableau 2 : analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
French: une colite ulcéreuse sévère.
Czech: Závažnou ulcerózní kolitidou.
French: La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole.
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
French: L'exposition à la darifénacine non liée a été estimée être 4,7 fois plus grande chez les sujets avec insuffisance hépatique modérée que chez les sujets avec une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
French: Troubles de la vision incluant vision floue
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
French: Une petite étude chez les sujets (n=24) avec des degrés variables d'altération rénale (clairance à la créatinine entre 10 ml/min et 136 ml/min) et ayant reçu de la darifénacine 15 mg une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre n'a pas montré de relation entre la fonction rénale et la clairance de la darifénacine (voir rubrique 4.2).
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
French: Comme avec tout autre agent antimuscarinique, l'administration concomitante avec des médicaments possédant des propriétés antimuscariniques tels que l'oxybutynine, la toltérodine et le flavoxate peut entraîner des effets thérapeutiques et indésirables plus prononcés.
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
French: • si vous avez des problèmes cardiaques
Czech: • jestliže trpíte srdečními chorobami.
French: • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
French: Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, un risque de rétention urinaire, une constipation sévère ou des troubles gastro-intestinaux, obstructifs par exemple une sténose du pylore.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
French: Antimuscariniques
Czech: Antimuskarinika
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Insomnie, troubles de la pensée
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8 % - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
French: • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
French: Infection du tractus urinaire
Czech: Infekce močových cest
French: Les médicaments qui sont des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis (Hypericum perforatum) diminuent vraisemblablement les concentrations plasmatiques de darifénacine.
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
French: • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
French: Un traitement par Emselex administré à des doses de 7,5 mg et 15 mg par jour a été étudié dans quatre études cliniques de phase III, contrôlées, randomisées, en double aveugle, chez des patients (hommes et femmes) présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
French: Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
French: Dans les études cliniques pivots avec des doses d'Emselex 7,5 mg et 15 mg, les effets indésirables ont été rapportés comme présentés dans le tableau ci-dessus.
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
French: • des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
French: Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire, pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale.
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
French: En raison d'une contribution plus importante du CYP3A4 avec de plus fortes doses de darifénacine, on s'attend à ce que l'amplitude de cet effet soit plus prononcée lorsque le kétoconazole est administré avec la darifénacine à 15 mg.
Czech: Vzhledem k většímu příspěvku CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.
French: Ne prenez jamais Emselex :
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
French: Emselex 15 mg une fois par jour Placebo 1 Estimation de Hodges Lehmann : différence médiane en comparaison au placebo par rapport à l'état initial 2 « Stratified Wilcoxon test » testant la différence par comparaison au placebo.
Czech: 1 Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratifikovaný Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
French: Il est possible que l'augmentation de l'exposition à la digoxine puisse être provoquée par une compétition entre la darifénacine et la digoxine pour la glyco-protéine P. D'autres interactions relatives aux transporteurs ne peuvent pas être exclues.
Czech: Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o Pglykoprotein.
French: Le traitement par la darifénacine a entraîné une augmentation modeste de l'exposition au midazolam, substrat du CYP3A4.
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
French: Emselex 7,5 mg et 15 mg ont été associés à des améliorations statistiquement significatives, en comparaison au placebo, de certains paramètres mesurant la qualité de vie évalués par le questionnaire de « Kings Health », comme l'impact de l'incontinence, la limitation dans les activités quotidiennes, la limitation dans les activités sociales et les critères de sévérité.
Czech: Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Czech: Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit.
French: Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d'hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l'humeur, hallucinations.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2.
French: L'incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu'à 6 mois.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7,5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients traités pour un glaucome par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
French: • d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
French: • certains antidépresseurs (par exemple imipramine),
Czech: • některé léky proti depresím (např. imipramin),
French: Date de première autorisation: 22 Octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 Septembre 009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été bouche sèche, constipation, maux de tête, dyspepsie et sécheresse nasale.
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
French: Dans des études peri et postnatales chez les rats, une dystocie, une augmentation de morts fœtales in utero et une toxicité sur le développement post-natal (faible poids corporel et développement retardé) et ont été observées à des niveaux d'exposition systémique allant jusqu'à 11 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
French: • certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
French: Un traitement par Emselex peut peut-être masquer des symptômes associés à une maladie de la vésicule biliaire.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
French: Les effets de la darifénacine sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 sont principalement cliniquement significatifs pour les substrats du CYP2D6 qui nécessitent une titration de dose individuelle.
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
French: • si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l'oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l'ostéoporose)
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
French: L'effet de la warfarine sur le temps de prothrombine n'a pas été modifié quand un traitement par la darifénacine a été associé.
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
French: On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La substance active est la darifénacine.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
French: Dans le tableau 2 ci-dessous, une analyse groupée de trois de ces études impliquant Emselex 7,5 mg et 15 mg montre une amélioration statistiquement significative du critère principal, réduction du nombre d'épisodes d'incontinence par rapport au placebo.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
French: Blessure
Czech: Poranění
French: Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
French: Si à l'issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud ani potom neuvidíte žádný efekt, prodiskutujte to s lékařem.
French: Comme avec d'autres agents antimuscariniques, Emselex peut provoquer des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, insomnie et somnolence.
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
French: La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
French: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
French: Emselex est réservé à la voie orale.
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.