FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Spanish: La eficacia se demostró de dos maneras: (a) El tratamiento con ácido cólico produce una mejoría de la función hepática como se demuestra por resultados de las pruebas de función hepática, (b) Los datos obtenidos por bombardeo rápido de átomos-espectrometría de masas (FAB-MS) demostraron la eficacia al probar que el tratamiento con ácido cólico produjo una supresión de los ácidos biliares anormales en orina que originaron el diagnóstico.
English: • Slight tingling (pruritus)
Spanish: • Cosquilleo ligero (prurito)
English: Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN en la mayoría de los pacientes (71-100 %) al inicio del estudio, para la mayoría de los pacientes (86 %) en la evaluación con el peor valor posterior al basal y para todos los pacientes (100 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Spanish: En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Spanish: El fenobarbital puede bloquear la actividad del ácido cólico.
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Spanish: Al mismo tiempo que desaparecen los metabolitos atípicos de los ácidos biliares, se produce una reducción y normalización sistemática de las enzimas hepáticas en suero.
English: Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1).
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Spanish: Los valores medios de bilirrubina total fueron estables en el análisis que comparó el nivel basal con el peor valor posterior al basal y disminuyeron en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters , passed back to the liver and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Spanish: La dosis de ácido cólico se debe ajustar para cada paciente por separado.
English: Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
English: This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.immediately.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana directamente.
English: Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
English: Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful.
Spanish: De los 52 pacientes descritos anteriormente que participaron en el estudio CAC-91-10-10 durante el periodo del estudio de 17 años, 6 murieron, 3 no habían recibido tratamiento (según los datos disponibles), 4 terminaron el estudio, 10 se perdieron para el seguimiento y de 1 no pudieron recuperarse los datos.
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
English: Reflux esophagitis
Spanish: Esofagitis de reflujo
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Spanish: Contenido de Kolbam - El principio activo es ácido cólico.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
English: In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Spanish: Ancianos La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en personas mayores de 65 años.
English: If you forget to take Kolbam
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
English: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades; es posible que se necesite una dosis mayor para evitar la presencia de ácidos biliares en orina (ver sección 4.4).
English: Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/001
English: Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Spanish: Pacientes con hipertrigliceridemia familiar
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/002
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
English: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
English: Familial hypertriglyceridaemia
Spanish: Hipertrigliceridemia familiar
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
English: • skin lesions
Spanish: • lesiones de la piel (cutáneas)
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
English: See under ‘Other medicines and
Spanish: Kolbam con otros medicamentos».
English: The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if your doctor considers that the benefits to you outweigh any possible risk.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
English: The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Spanish: Aumento de los niveles de transaminasas en suero Cálculos biliares
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
English: Manufacturer Patheon France 40 boulevard de champaret
Spanish: Responsable de la fabricación Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
English: Other medicines and Kolbam
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA>
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
English: Mild peripheral neuropathy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica leve Frecuente Trastornos gastrointestinales
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
English: If you stop taking Kolbam
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kolbam
English: HOW TO STORE KOLBAM
Spanish: Conservación de Kolbam
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: DD/MM/AAAA
English: and 5.1)
Spanish: y 5.1).
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
English: This dose should not be increased.
Spanish: Esta dosis no debe ser incrementada.
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Primary aldosteronism:
Spanish: Aldosteronismo primario:
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: Ifirmacombi no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Ifirmacombi y pedir atención médica.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ifirmacombi.
English: There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Ifirmacombi en relación a la edad o el sexo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD/EXP.
English: Other antihypertensive agents:
Spanish: Otros agentes antihipertensivos:
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Ifirmacombi, puede preverse un efecto similar.
English: Electrolyte imbalance:
Spanish: Desequilibrio electrolítico:
English: Additional information on irbesartan interactions:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan:
English: You can take Ifirmacombi with or without food.
Spanish: Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Ifirmacombi fueron:
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ifirmacombi”.