FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Latvian: Osimertinibs galvenokārt tiek eliminēts caur aknām., Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida progresējošiem solīdiem audzējiem un viegliem aknu darbības traucējumiem ( A klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 5,3 punkti, n=7) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( B klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 8,2 punkti, n=5) iedarbība, lietojot vienreizēju 80 mg TAGRISSO devu nebija lielāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju (n=10).
Czech: Krabičky 28 x 1 tableta (4 blistry).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Czech: • Aliskiren - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Latvian: • aliskirēns-lieto, lai ārstētupaaugstinātuasinsspiedienu.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Všichni pacienti měli před randomizací prokázanou mutaci T790M EGFR identifikovanou v centrální laboratoři za pomoci diagnostického testu „cobas EGFR mutation test".
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Czech: Velmi časté (33 %)
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURA3
Czech: HR=poměr rizik; CI= interval spolehlivosti; NC=nelze vypočítat Všechny výsledky účinnosti jsou založeny na posouzení zkoušejícím podle kritérií RECIST První analýza OS byla provedena přibližně 4 měsíce po základní analýze PFS.
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt, NN = nav statistiski nozīmīgs Visi efektivitāti raksturojošie rezultāti balstīti uz RECIST saskaņā ar pētnieku novērtējumu Balstīts uz neapstiprinātu atbildes reakciju
Czech: Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Czech: Velmi časté (47 %)
Latvian: Ļoti bieži (47 %)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieku novērtējumu pētījumā FLAURA
Czech: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
Latvian: Pētījumā AURA3 ir novērots, ka neatkarīgi no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS.
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz nevēlamās blakusparādības sākumam bija 19 un 22 dienas un laika mediāna 2. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām bija 19 un 6 dienas attiecīgi FLAURA un AURA pētījumos.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned lékaře.
Latvian: • Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr Jūs lietojat TAGRISSO, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar klīniski nozīmīgām sirds ritma un impulsu pārvades anomālijām, kas atklātas ar elektrokardiogrammu (EKG) miera stāvoklī (piemēram, pacienti, kam QTc intervāls ir ilgāks par 470 ms).
Czech: Snížení počtu neutrofilů
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Latvian: Visi pacienti ar respiratoro simptomu (aizdusas, klepus un drudža) akūtu sākumu vai pastiprināšanos ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Latvian: Ziņots par piecām 5. pakāpes blakusparādībām pēc (ar letālu iznākumi)
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: keratitida, keratitis punctata, eroze rohovky, defekt epitelu rohovky.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: keratīts, punktveida keratīts, radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Latvian: TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot lokāli progresējošu vai metastātisku attiecībā uz T790M pozitīvu NSŠPV pacientiem, kam slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar EGFR TKI vai tās laikā, ir pierādīta randomizētā, nemaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā AURA3.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Latvian: Gaidot simptomu izmeklējumu rezultātus, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Czech: Z celkového počtu 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg ve studiích FLAURA a AURA mělo 0,9 % (n=10) pacientů QTc interval delší než 500 ms a u 3,6 % pacientů (n=41) došlo k prodloužení QTc intervalu o více než 60 ms ve srovnání s výchozí hodnotou.
Latvian: devām, 0,9 % pacientu (n = 10) QTc bija ilgāks par 500 ms, un 3,6 % pacientu (n = 41) QTc salīdzinājumā ar sākumstāvokli pagarinājās par vairāk nekā 60 ms. TAGRISSO farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēta no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla pagarinājuma pastiprināšanās.
Czech: Na určení stavu mutace EGFR nádorové DNA (s použitím vzorku tkáně nebo plazmy) se mají použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázaným přínosem.
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Latvian: Pētījumos FLAURA un AURA novērotās nevēlamās blakusparādības
Czech: ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
Latvian: ORR rezultāti maskētā neatkarīgā centralizētajā pārbaudē (Blinded Independent Central Review, BICR) bija atbilstoši tiem, par kādiem tika ziņots pēc pētnieku veiktā novērtējuma; ORR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 78% (95% TI: 73, 83)
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Latvian: Pētījumā FLAURA novērotā efektivitāte attiecībā uz CNS saskaņā ar BICR pacientiem, kuriem pētījuma sākumā veiktā galvas smadzeņu skenēšanā konstatētas metastāzes CNS
Czech: (95% CI)
Latvian: (n/N) (95 % TI)
Czech: Velmi časté (67 %)
Latvian: Ļoti biezi (67 %)
Czech: Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Latvian: Osimertinibs ir spējīgs penetrēt nebojātu asins-smadzeņu barjeru rēzus pērtiķiem (ievadot iv), žurkām un pelēm (lietojot iekšķīgi).
Czech: Pacienti s metastázami, u kterých nebylo vyžadováno podávání steroidů a se stabilním neurologickým nálezem po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby a podávání steroidů, mohli být zařazeni do studie FLAURA.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūtie dati par efektivitāti attiecībā uz metastāzēm CNS Pētījumā FLAURA randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar metastāzēm CNS, kuriem nebija nepieciešama steroīdu lietošana un kuriem vismaz divas nedēļas pēc noteiktās terapijas un steroīdu lietošanas beigām bija stabils neiroloģiskais stāvoklis.
Czech: Počet odpovědí, výskyt odpovědi (95% CI)
Latvian: Objektīvas atbildreakcijas sastopamība Atbildreakcijas gadījumu skaits, atbildreakcijas sastopamība (95 % TI)
Czech: Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Latvian: Ziņots, ka pētījumos FLAURA un AURA 0,7 % (8 no 1142) ar TAGRISSO ārstēto pacientu ir bijis keratīts.
Czech: NC (23,7; NC)
Latvian: NA (23,7, NA)
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes Katra tablete satur 80 mg osimertiniba (osimertinibum) (mesilāta veidā).
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Latvian: Kas ir TAGRISSOun kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSOlietošanas 3. Kā lietot TAGRISSO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: NC (20,5; NC)
Latvian: NA (20,5, NA)
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Takhzyro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Latvian: Salīdzinājumam - pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju), bija divas lēkmes mēnesī.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Latvian: Injicējot Takhzyro ik pēc divām nedēļām, pacientiem vidēji bija 0,3 lēkmes mēnesī, savukārt injicējot Takhzyro ik pēc četrām nedēļām, 0,5 lēkmes mēnesī.
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Takhzyro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir augsts vielas bradikinīna līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtējos audos, kā rezultātā rodas angioedēmas gadījumā novērotās pietūkuma lēkmes.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Takhzyro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Latvian: Iedzimtas angioedēmas lēkmes var būt bīstamas dzīvībai, ja pietūkums ap rīkli nosprosto elpceļus.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Latvian: Bloķējot kalikreīna darbību, lanadelumabs palīdz novērst pietūkumu un citus saistītus angioedēmas simptomus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Takhzyro un kāpēc tās lieto?
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Takhzyro lieto kā injekciju zem ādas, vēlams, vēderā, augšstilbos vai augšdelmos.
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Latvian: Takhzyro efektīvi novērš angioedēmas lēkmes, un fakts, ka tās jālieto tikai ik pēc divām vai četrām nedēļām, tika uzskatīts par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Latvian: Takhzyro satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Takhzyro ir reģistrētas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Takhzyro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Czech: Upravené hodnoty p d
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, kamēr lielie gaisa burbuļi ir izvadīti.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Latvian: LS vidējā izmaiņas (SN) 26. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kas ir ar zilumiem, uztūkusi vai sāpīga.
Czech: Interference s testem koagulace
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.