FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
German: Den Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen entfernen.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nonafact angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Nonafactu, ako máte:
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v priloženom množstve vody na injekciu.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
German: Es wird empfohlen eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Slovak: Odporúča sa podávať rýchlosťou nižšou ako 2 ml/min.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
German: Nebenwirkung (PT)
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
German: Die leere Durchstechflasche und die Transfernadel entfernen.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
German: In seltenen Fällen kann auch die Körpertemperatur bei der Anwendung von Nonafact ansteigen.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Slovak: Dlhodobá prevencia krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou B sa uskutočňuje obvyklým podávaním 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration
Slovak: Potrebná hladina faktora IX
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
German: Unter Anwendung von Nonafact können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie alergického typu precitlivenosti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Slovak: Vo všetkých spomenutých prípadoch je potrebné uvážiť, či prínos liečby Nonafactom prevažuje nad rizikom týchto komplikácií.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
German: Auflösung des Pulvers
Slovak: Rozpustenie prášku
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Chirurgie
Slovak: Operácie
German: Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nonafact beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
German: Daher sollte Faktor IX bei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri laktácii užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
German: Rekonstituierte Produkte sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung mit Nonafact für Kindern unter 6 Jahren zu empfehlen.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
German: Wie ist Nonafact aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält Nonafact 100 IE pro ml.
Slovak: Po rozpustení s vodou na injekcie obsahuje Nonafact
German: Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
German: Größere chirurgische Eingriffe
Slovak: Veľké operácie
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Slovak: B s prítomnosťou inhibítorov faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol popísaný vznik nefrotického syndrómu po neúspešnej indukcii imunologickej tolerancie.
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Stärkere Blutungen in den Gelenken und in den Muskeln oder Hämatome
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
German: - wenn Sie allergisch gegen den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Mausprotein sind oder schon einmal eine allergische Reaktion auf Mausprotein hatten.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
Slovak: Na rozpúšťanie Nonafactu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Nonafact zu empfehlen.
Slovak: Podanie Nonafactu deťom mladším než 6 rokov nemožno odporučiť pre nedostatok informácií.
German: Bedarfsbehandlung
Slovak: Liečba v prípade potreby
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Slovak: Vám smie podať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné (v život ohrozujúcich situáciách), a to len v nemocnici alebo pod starostlivým lekárskym dohľadom.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.