FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de apariţie a patologiilor maligne (vezi pct. 4.8).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
French: • Il n'y a pas d'essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab.
Romanian: • Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
Romanian: Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal thérapeutique dont la liaison aux protéines plasmatiques n'est pas attendue.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
French: La prudence est de rigueur lorsqu‘une utilisation du vedolizumab chez les patients présentant une infection sévère chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections récurrentes est envisagée.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea vedolizumab la pacienţii cu o infecţie cronică severă controlată sau cu antedecente de infecţii severe recurente.
French: Comment sera administré Entyvio
Romanian: Cum vi se va administra Entyvio
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
French: • Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Romanian: Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
French: Le Tableau 2 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
French: Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d'alcool.
Romanian: Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
French: Une dose de 450 mg de vedolizumab administrée par voie intraveineuse n'a pas été détectée dans le liquide céphalo-rachidien de sujets sains.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Romanian: Analizele remisiei clinice în săptămâna 52 la pacienţii care au fost non-responsivi în săptămâna 6 dar au prezentat răspuns în săptămâna 10 sau în săptămâna 14 arată că pacienţii cu BC non-responsivi pot avea beneficii în urma unei doze de vedolizumab în săptămâna 10.
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Romanian: perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
French: Lorsque la réaction à la perfusion légère ou modérée disparaît, la perfusion peut être poursuivie.
Romanian: După ce RLP uşoară sau moderată dispare, continuaţi perfuzia.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Romanian: Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
French: Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
French: • infection vaginale
Romanian: • infecţie vaginală
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'administration concomitante de ce type d'agents n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
French: • Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous : o Faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse touchant les membres o Troubles de la vue o Changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Entyvio trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei sau agravării semnelor şi simptomelor neurologice cum sunt cele prezentate mai jos: o Slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau mişcare greoaie a membrelor o Tulburări de vedere o Modificări la nivelul gândirii, memoriei şi orientării, determinând confuzie şi modificări de personalitate
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
French: L'étude GEMINI II était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52.
Romanian: Studiul GEMINI II a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat criterii finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52.
French: Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
French: En outre, on n'a observé aucun effet du vedolizumab in vitro sur le taux de prolifération ou la cytotoxicité d'une lignée de cellules tumorales humaines exprimant l'intégrine α4β7.
Romanian: Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
French: • eczéma
Romanian: • eczemă
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Romanian: • boala Crohn moderat până la sever activă.
French: Le Tableau 3 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
French: Le vedolizumab ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique après une administration intraveineuse.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
Romanian: 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
French: • si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score Mayo total de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au score initial, accompagnée d'une baisse du sous-score d'hémorragie rectale de ≥1 point ou d'un sous-score absolu d'hémorragie rectale de ≤ 1 point) à la semaine 6.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
French: Toutes les 8 semaines
Romanian: O dată la 8 săptămâni
French: Certains patients ayant échappé au traitement peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration en passant à 300 mg d'Entyvio toutes les quatre semaines.
Romanian: Unii pacienţi care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creşterii frecvenţei de administrare la Entyvio 300 mg administrat o dată la patru săptămâni.
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienţii care urmează tratament cu vedolizumab pentru depistarea debutului sau agravării oricăror semne şi simptome neurologice, conform celor descrise în materialele educaţionale ale medicului şi, în cazul apariţiei acestora, să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la neurologie.
French: Réadministration du traitement
Romanian: Reînceperea tratamentului
French: Aucune étude de fertilité spécifique n'a été réalisée chez l'animal avec le vedolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale cu vedolizumab.
French: Traitements suivants
Romanian: Tratamentele ulterioare
French: Si une utilisation immédiate n'est pas possible, la solution reconstituée dans le flacon pourra être conservée jusqu'à 8 heures à une température entre 2°C et 8°C.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Romanian: Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
French: Le traitement par Entyvio doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Entyvio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement de patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée ou sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index, index d'activité de la maladie de Crohn] de 220 à 450) ont été évaluées dans deux études (GEMINI II et III).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
French: Les analyses exploratoires d'un sous-groupe traité dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn ont suggéré que le vedolizumab administré chez des patients sans traitement concomitant par corticostéroïdes pourrait être moins efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que chez des patients traités de façon concomitante par des corticostéroïdes (avec ou sans utilisation concomitante d'immunomodulateurs (voir rubrique 5.1).
Romanian: Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 6 dans la sous-population de patients en échec du traitement par antagoniste du TNFα.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Ces effets ont été observés indépendamment d'une administration concomitante d'immunomodulateurs.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind utilizarea concomitentă de vedolizumab şi imunosupresoare biologice.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 60 mg de vedolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Romanian: Reacție anafilactică, șoc anafilactic
French: • si vous faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
French: Un prétraitement (par ex., avec des antihistaminiques, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol) peut être envisagé avant la perfusion suivante pour les patients présentant des antécédents de réaction légère à modérée liée à la perfusion de vedolizumab, afin de minimiser leurs risques (voir rubrique 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
French: Dates du traitement (perfusion)
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion en flacon (en verre de Type 1) de 20 mL pourvu d'un bouchon de caoutchouc et d'une bague de sertissage en aluminium protégés par une capsule en plastique.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă de tip 1 (20 ml) prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu protejat cu un capac din plastic.
French: La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
French: L'intégrine α4β7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI.
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
French: Environ un tiers des patients sont en échec d'un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
French: 12 heures2
Romanian: 12 ore2
French: Dans les essais cliniques portant sur le vedolizumab à des doses comprises entre 2 et 10 mg/kg, une saturation > 95 % des récepteurs α4β7 sur des sous-groupes de lymphocytes circulants impliqués dans la surveillance immunitaire intestinale a été observée chez les patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).