FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Slovak: Hoci väčšina týchto udalostí bola hlásená v prípade dávky 200 alebo 400 mg, vyskytli sa hlásenia aj v prípade dávky 100 mg, čo je dávka schválená v EÚ.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Slovak: Z dostupných dôkazov (založených na najnovšej analýze hlásení o nežiaducich reakciách) však vyplýva, že existujúce požiadavky na sledovanie a ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika môžu byť nedostatočné na zaručenie bezpečnosti pacienta.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Slovak: Okrem toho bolo prijatých niekoľko spontánnych hlásení o hepatálnych poruchách spojených s používaním lumiracoxibu (do 15. novembra 2007 celkovo 181 prípadov) vrátane 74 hlásení, ktoré sa dávali do súvislosti s lumiracoxibom a ktoré boli závažné.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňali obmedzenie veľkosti balenia na 2 týždne liečby, zavedenie registra liečby a dlhodobú epidemiologickú kohortnú štúdiu.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Slovak: Z dostupných údajov (výsledky klinických skúšok a spontánne hlásenia) vyplýva účinok v závislosti od dávky a možno aj od dĺžky liečby, hoci niektoré prípady (dokonca aj v prípade dávky 100 mg) sa pozorovali po krátkodobej liečbe.
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Slovak: Lieky obsahujúce 100 mg lumiracoxibu boli v Spojenom kráľovstve schválené v roku 2003 a v niekoľkých členských štátoch sú schválené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich lumiracoxib schválených v EÚ).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Slovak: Lieky sú dostupné pod názvami Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige vo forme filmom obalených tabliet na perorálne podávanie.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Slovak: Teda súčasné a novonavrhnuté obmedzenia sa nepovažujú za dostatočné na uistenie, že sa zabráni riziku nežiaducich reakcií pečene, ako sú napríklad reakcie, ktoré boli spontánne nahlásené.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH LUMIRACOXIB (pozri prílohu I)
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Slovak: Dňa 9. novembra 2007 vydal príslušný úrad Spojeného kráľovstva (MHRA) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom úmysle dočasne zrušiť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lumiracoxib.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Slovak: Takáto krátka liečba však nie je zlučiteľná s účinnou liečbou chronického ochorenia (osteoartritída kolena a bedra) a vzhľadom na charakteristiku tohto ochorenia by bolo nevyhnutné opakované podávanie lumiracoxibu.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce lumiracoxib v dávke 100 mg,
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Slovak: V súčasnosti bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika vrátane kontraindikácie v prípade pacientov so súčasnou alebo predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo v prípade pacientov liečených inými hepatotoxickými liekmi a odporúčaní na vykonávanie testov na sledovanie pečene na začiatku liečby a počas liečby.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Slovak: Uznáva sa, že lumiracoxib v dávke 100 mg raz denne v porovnaní s naproxenom v dávke 1 000 mg a s ibuprofenom v dávke 2 400 mg ponúka výhodu, pokiaľ ide o gastrointestinálnu bezpečnosť.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Slovak: Lumiracoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) patriaci do skupiny selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Slovak: Nie je však známy interval medzi liečebnými obdobiami a frekvencia testov na sledovanie pečene, ktoré by boli potrebné na dostatočné uistenie sa o bezpečnosti lieku.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení pripravil dňa 13. decembra 2007 stanovisko odporúčajúce zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce lumiracoxib uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil, že sú potrebné dočasné opatrenia na ochranu verejného zdravia, a preto Európskej komisii odporúča, aby bolo vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, ktoré očakávajú prijatie konečných opatrení, okamžite zastavené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich lumiracoxib.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika lumiracoxibu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v novembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Slovak: Lumiracoxib je indikovaný na liečbu osteoartritídy kolena a bedra, čo je chronická, ale nie život ohrozujúca choroba, pri ktorej je zvyčajne potrebná dlhodobá liečba.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Slovak: Úrad MHRA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že lumiracoxib v dávke 100 mg sa spája so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Slovak: výbor usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nemôžu zaistiť primeranú bezpečnosť pacienta a že sa nepovažujú za realistické v prípade schválenej klinickej indikácie,
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Slovak: O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Slovak: V prípade lumiracoxibu sa zistilo zvýšené riziko závažných hepatotoxických nežiaducich reakcií na liek, pričom sa nedá vylúčiť ich skorý nástup.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
Slovak: Nie je však známe, či by sa tento prínos zachoval, keby sa nesteroidný protizápalový liek podával spolu s inhibítorom protónovej pumpy alebo v prípade pacientov, ktorí súčasne užívajú kyselinu acetylsalicylovú v nízkej dávke, a táto skutočnosť je sporná.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Slovak: Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Slovak: Existujú však alternatívy s porovnateľným profilom gastrointestinálnej bezpečnosti vrátane ďalších inhibítorov COX-2 alebo nesteroidného protizápalového lieku, ktorý sa podáva spolu s ochranou gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Slovak: Riziko neoznačeného používania vyšších dávok, ako sú schválené dávky počas dlhšieho než odporúčaného obdobia, okrem toho vyvolalo ďalšie výhrady vzhľadom na potenciálne zvýšenie rizika v závislosti od dávky a dĺžky liečby.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Slovak: výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Slovak: výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich lumiracoxib v dávke 100 mg nie je priaznivý,
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Slovak: výbor vzal do úvahy, že lumiracoxib je indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra a že to nie je stav ohrozujúci život, výbor okrem toho poznamenal, že sú dostupné alternatívne druhy liečby,
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Slovak: Dokázalo sa, že lumiracoxib má v porovnaní s vyššími dávkami nesteroidných protizápalových liekov gastrointestinálnu výhodu.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Slovak: Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Slovak: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Dutch: 0667 Oslo
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Dutch: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Slovak: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Dutch: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Dutch: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Slovak: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 1235 Wenen Oostenrijk
Slovak: Straße 59 1235 Wien
Dutch: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Dutch: Estonia
Slovak: Estónsko
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Dutch: D-90429 Neurenberg
Slovak: D-90429 Nürnberg
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Dutch: Novartis s.r.o., Nagano III.
Slovak: Novartis s.r.o.,
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1% per jaar (soms).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Dutch: (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Dutch: De mediane tmax wordt ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Dutch: Patiënten mogen deze dosering niet overschrijden.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Dutch: In ouderen (65 jaar en ouder) wordt een 15% toename in AUC waargenomen in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Lumiracoxib passeert de placenta bij ratten en konijnen.
Slovak: Lumirakoxib prechádza cez placentu u potkanov a králikov.
Dutch: Acute pijn
Slovak: Akútna bolesť
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
Dutch: Patiënten dienen deze dosering niet te overschrijden en de behandelingsduur dient te worden beperkt tot 5 dagen.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van lumiracoxib bij een gebruik van meer dan 1 jaar is niet bewezen.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Dutch: In studies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie werd anemie frequenter gerapporteerd als bijwerking, hoewel de frequentie vergelijkbaar was met placebo.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Dutch: Na toediening van éénmaal daags 400 mg was Cmax ongeveer 9 µg/ml en AUC ongeveer 31 µg ·uur/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Dutch: De maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 12 maanden.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Dutch: Hypertensieve patiënten:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de vorming van prostaglandines.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lumiracoxib is ongeveer 74%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Dutch: Hypromellose, Macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)