FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
English: The injection site should vary periodically.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
English: If you forget to use FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
English: Effect on QT/QTc intervals
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Do not inject directly into a vein.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
English: Anaphylactic reactions
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
English: Mannitol (E421), water for injections
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
English: Day 7 Day 14 Day 28
Hungarian: 1. nap 3. nap 7. nap 14. nap 28. nap
English: QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
English: In each case degarelix was discontinued.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
English: − chills, fever or influenza-like illness after the injection
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
English: Subcutaneous use only.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
English: atrial fibrillation), palpitations,
Hungarian: Arrhythmia (például pitvarfibrilláció), palpitáció,
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
English: Testosterone Reversibility
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Malaise, peripheral oedema
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
English: Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Hungarian: 7. Adja be mélyre a subcutan injekciót.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
English: Glucose tolerance
Hungarian: Glükóztolerancia:
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
English: Key elements to be included in the educational material
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Hungarian: Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén-szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
English: Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
English: Depression, libido decreased*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
English: Mental impairment, hypoaesthesia
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Hungarian: Gynaecomastia*, testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Hungarian: Legfeljebb 5,5 éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON-kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
English: It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet, és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
English: Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Hungarian: − Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
English: Instructions for proper use NOTE:
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
English: − depression, mental impairment
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
English: Insomnia Depression, libido decreased*
Hungarian: Álmatlanság Depresszió, libidocsökkenés*