FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: È importante che lei riferisca immediatamente al medico prescrittore l'eventuale stato di gravidanza o gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Opsumit.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Italian: Innalzamenti > 5 × ULN si sono verificati nel 2,5% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Italian: Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia.
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Italian: Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Italian: Il macitentan presenta elevata affinità e occupazione protratta nel tempo dei recettori ET delle cellule muscolari lisce umane delle arterie polmonari.
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Italian: Le confezioni contengono un flacone con 30 compresse rivestite con film.
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450: CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 sono coinvolti nel metabolismo del macitentan nonché nella formazione dei suoi metaboliti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Italian: Deve essere considerata una ridotta efficacia di macitentan in presenza di un potente induttore del CYP3A4 come la rifampicina.
Danish: Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin.
Italian: Ciclosporina A: La cosomministrazione di ciclosporina A 100 mg due volte al giorno, un inibitore combinato di CYP3A4 e OATP, non ha alterato l'esposizione allo steady-state al macitentan e al suo metabolita attivo in entità clinicamente rilevante.
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Italian: Negli studi placebo-controllati le diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al macitentan non hanno avuto tendenza ad aggravarsi, si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento e sono rimaste stabili durante il trattamento cronico.
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Italian: Contiene anche lattosio e lecitina di semi di soya (E322).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Italian: Come prendere Opsumit
Danish: Sådan skal du tage Opsumit
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino con essiccante gel di silice.
Danish: Beholder af hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret låg og et tørremiddel (silicagel).
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Italian: Si può considerare di riprendere il trattamento con Opsumit, in pazienti che non hanno manifestato sintomi clinici di danno epatico, quando i livelli degli enzimi epatici rientrano nei valori normali.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Danish: Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori di pompe di efflusso epatico o renale a concentrazioni clinicamente rilevanti, compresa la proteina di resistenza multi-farmaco (P-gp, MDR-1), e trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2-K).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Italian: L'endpoint primario è stato di misurare il periodo intercorso tra l'inizio e la fine del trattamento in doppio cieco determinata dal verificarsi del primo evento di morbilità o di mortalità definito come: decesso o settostomia atriale o trapianto polmonare o inizio di un trattamento con prostanoidi per via endovenosa (e.v.)
Danish: Det primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse indtil afslutningen af dobbeltblindet behandling.
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Italian: Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Italian: In studi sulla tossicità cronica condotti su ratti e cani maschi è stata osservata una dilatazione tubolare testicolare con margini di sicurezza, rispettivamente, di 11,6 e 5,8.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Italian: L'esposizione a macitentan è diminuita del 21%, 34% e 6% e, per il metabolita attivo del 20%, 25% e 25% in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Italian: • nefazodone (usato nella depressione),
Danish: • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nasofaringite (14%), cefalea (13,6%) ed anemia (13,2%) (vedere paragrafo 4.4) La maggioranza delle reazioni avverse hanno avuto un'intensità tra lieve e moderata.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Italian: • se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Italian: • Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
Danish: • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
Danish: Øgede aminotransferaser4
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Danish: Morbiditetsmortalitetshændelseb
Italian: Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 15 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Italian: Opsumit è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Italian: Questo incremento non è considerato clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Italian: Valore p log-rank
Danish: Logrankp-værdi
Italian: Una riduzione rispetto alla condizione all'inizio dello studio della concentrazione emoglobinica ad un valore inferiore a 10 g/dL è stata riferita nell'8,7% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg e 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opsumit e contenuto della confezione Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta "10" su entrambi i lati.
Danish: Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider.
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Italian: Questa diminuzione non è considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Italian: Con macitentan e altri ERA sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødemer, når macitentanadministreres til patienter med PAH.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Italian: • mensilmente, dei test di gravidanza;
Danish: • månedlige graviditetstest:
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Danish: Absol ut risikoreduktion
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan ikke deles.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Italian: Ciò corrisponde a 3,5 eventi / 100 anni-paziente per macitentan 10 mg rispetto a 2,7 eventi/100 anni-paziente per placebo.
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Italian: L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Italian: • Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Italian: Trombocitopenia7
Danish: Trombocytopeni
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.