FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función hepática normal, el AUC media en estado estacionario de simeprevir fue 2,4 veces mayor en pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y 5,2 veces mayor en los pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Spanish: La razón es la posible interacción entre OLYSIO y otros medicamentos.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Spanish: ESTIMULANTES Metilfenidato
Romanian: STIMULANTE Metilfenidat
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2); el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir sufrieron reacciones graves que provocaron hospitalizaciones (ver sección 4.4).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de fotosensibilitate la pacienţii trataţi cu simeprevir au fost de severitate uşoară până la moderată (gradul 1 sau 2); 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat reacţii adverse grave care au dus la spitalizare (vezi pct. 4.4).
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Hiperbilirrubinemia Grado 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Spanish: Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, por favor, lea el prospecto de ribavirina para obtener información de su uso en el embarazo.
Romanian: Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină.
Spanish: Se reportó exantema de grado 3 en un paciente (0,3%; del grupo de 12 semanas de tratamiento) que dió lugar a la interrupción del tratamiento; ninguno de los pacientes experimentaron exantema de grado 4.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Spanish: La dosificación de los animales dio lugar a exposiciones similares (perros) o inferiores (ratas) que las observadas en humanos a la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Romanian: Administrarea la animale a avut ca rezultat o expunere similară (la câini) sau inferioară (şobolani) comparativ cu cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si por cualquier motivo se retiran los otros medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC, también se deberá interrumpir el tratamiento con OLYSIO.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Romanian: 3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului
Spanish: Alteraciones de laboratorio
Romanian: Parametru de laborator
Spanish: Cómo tomar OLYSIO
Romanian: Cum să luaţi OLYSIO
Spanish: No se espera una interacción farmacológica de importancia clínica.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de peginterferón alfa y ribavirina los análisis pretratamiento necesarios, durante el tratamiento y postratamiento, que incluyen pruebas hematológicas y bioquímicas (incluidas enzimas hepáticas y bilirrubina) y las pruebas de embarazo requeridas.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa și ribavirină, pentru cerințele cu privire la testele de laborator care trebuie efectuate înaintea tratamentului, în timpul și după tratament, inclusiv investigaţiile hematologice, biochimice (inclusiv enzime hepatice și bilirubina), precum și testele pentru depistarea sarcinii.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
Romanian: Dacă trec mai mult de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a OLYSIO, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă de OLYSIO, ci trebuie să reia administrarea de OLYSIO împreună cu alimente la ora obişnuită din program.
Spanish: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Spanish: Los inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 aumentan significativamente la exposición plasmática a simeprevir y los inductores moderados o potentes de la CYP3A4 reducen significativamente la exposición plasmática a simeprevir.
Romanian: Inhibitorii moderați sau puternici ai CYP3A4 cresc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, iar inductorii moderați sau puternici ai CYP3A4 reduc semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir.
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Romanian: Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Spanish: Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu sofosbuvir:
Spanish: Generales
Romanian: Generalităţi
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Romanian: Rezumatul protocolului studiului
Spanish: En pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 24 semanas, no se notificaron reacciones adversas de grado 2 ó 3; un paciente (3,2 %) experimentó una reacción adversa de grado 4 ("elevación de bilirrubina en sangre").
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir, nu au fost raportate reacţii adverse de grad 2 sau 3; un pacient (3,2%) a prezentat o reacţie adversă de gradul 4 (creștere a bilirubinemiei).
Spanish: (inhibición de las enzimas CYP3A4 y del transportador Gp-P tanto por eritromicina como por simeprevir)
Romanian: (inhibarea enzimelor CYP3A4 şi a transportorului P-gp atât de către eritromicină cât şi de simeprevir)
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Spanish: El/los medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con OLYSIO se detalla en las tablas 1 y 2.
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Romanian: HPC3021 (PLUTO;
Spanish: OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la hepatitis C en adultos.
Romanian: Pentru ce se utilizează OLYSIO - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir (2 acontecimientos de fotosensibilidad necesitaron hospitalización) y en ninguno de los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: La eficacia de simeprevir (150 mg una vez al día) como parte de un régimen libre de interferón (sofosbuvir, 400 mg una vez al día) fue evaluado en pacientes infectados con VHC genotipos 1 ó 4 que habían, o no, sido tratados previamente (siguiendo la terapia base de interferón) (tabla 11).
Romanian: Eficacitatea simeprevir (150 mg o dată pe zi), ca parte a unei scheme terapeutice fără interferon (sofosbuvir, 400 mg o dată pe zi) a fost evaluată la pacienți cu infecție cu VHC genotip 1 sau 4, netratați anterior sau la pacienți tratați anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon)
Spanish: La exposición de simeprevir es significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Romanian: Expunerea la simeprevir este crescută semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a simeprevir La enzima principal que interviene en la biotransformación de simeprevir es el CYP3A4 (ver sección 5.2) y puede ocurrir que otros medicamentos induzcan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de simeprevir a través del CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
Spanish: Qué es OLYSIO - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Romanian: - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir".
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5% después de 12 ó 24 semanas de tratamiento) fueron exantema, prurito, estreñimiento y reacción de fotosensibilidad (ver sección
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Spanish: 1 Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Spanish: La absorción hepática de simeprevir está mediada por OATP1B1/3.
Romanian: Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
Spanish: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir o 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Spanish: Se han observado reacciones de fotosensibilidad con el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Romanian: Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Spanish: La mediana de los valores FC de simeprevir frente a valores basales aislados de genotipo 4a, genotipo 4d y genotipo 4otros fue 0,5 (N = 38); 0,4(N = 24) y 0,8 (N = 29), respectivamente.
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
Spanish: Simeprevir se metaboliza en el hígado.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente náuseas
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
Spanish: La administración concomitante de OLYSIO con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 puede aumentar significativamente la exposición plasmática a simeprevir, mientras que la administración concomitante con inductores moderados o potentes de CYP3A4 puede reducir significativamente la exposición plasmática a simeprevir y llevar a una pérdida de eficacia (consulte la tabla 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate crește semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, în timp ce administrarea concomitentă cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate reduce semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir și poate duce la pierderea eficacității (vezi tabelul 4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis a ninguno de los medicamentos cuando OLYSIO se administra de forma conjunta con tacrolimus.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când OLYSIO este administrat concomitent cu maraviroc.
Spanish: OATP1B1/3 y MRP2 intervienen en el transporte de entrada y salida de la bilirrubina de los hepatocitos.
Romanian: OATP1B1/3 și MRP2 sunt implicate în transportul bilirubinei către și din hepatocite.
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Romanian: 73 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC
Spanish: En los pacientes con el genotipo 1a del VHC con una sustitución del aminoácido Q80K basal se observó la aparición más frecuentemente de una sustitución R155K en el momento del fracaso.
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Spanish: Antimicobacterianos Bedaquilina
Romanian: Antimicobacteriene
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con fluconazol o voriconazol sistémicos.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu fluconazol sau voriconazol administrate sistemic.
Spanish: En los estudios HPC3017 (OPTIMIST-1) y HPC3018 (OPTIMIST-2), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (sólo HPC3017) ó 12 semanas (HPC3017 y HPC3018)
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia de anemia en pacientes con fibrosis avanzada que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a anemiei la pacienţi cu fibroză avansată la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: Genotipo 1a N = 116 % (n)
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Romanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Spanish: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Spanish: OLYSIO se debe utilizar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC (ver sección 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Spanish: Tasas RVS12 para los subgrupos seleccionados Grado de fibrosis según la escala METAVIR F0-2
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Spanish: Pacientes sin cirrosis fueron incluidos en el estudio HPC3017, pacientes con cirroris fueron incluidos en el estudio HPC3018 (tabla 12).
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Spanish: Se requiere precaución, y se recomienda monitorización de estos fármacos antiarrítmicos y/o vigilancia clínica (ECG, etc.) cuando se administran por vía oral.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale medicamentelor antiartmice şi/sau monitorizare clinică (ECG etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Spanish: Recidiva viral2
Romanian: Recădere viral2
Spanish: Se ha demostrado que algunas de las sustituciones de aminoácidos en NS3 aparecidas con el tratamiento detectadas en pacientes tratados con simeprevir que no alcanzaron RVS en los estudios clínicos (p. ej., R155K) reducían la actividad anti-VHC de telaprevir, boceprevir y otros IP de NS3/4A.
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Romanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Spanish: Simeprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Romanian: Sarcină și contracepție
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 ó 4 en el 3,1% de los pacientes que recibieron simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, frente al 0,5% de los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron significativamente más altas en los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (88 y 78%, respectivamente) que en los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (62 y 42%, respectivamente) (estudio C216).
Romanian: Ratele de RVS12 au fost statistic semnificativ mai mari la pacienţii care au utilizat asocierea simeprevir cu peginterferon alfa-2a sau asocierea peginterferon alfa-2b și ribavirină (88% și respectiv 78%), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu peginterferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2b și ribavirină (62% și respectiv 42%) (studiul C216).
Spanish: No se observaron variantes asociadas a resistencia de NS5B asociadas con resistencia a sofosbuvir en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas.
Romanian: Nu au fost observate substituţii emergente NS5B de aminoacizi asociate cu rezistenţa la sofosbuvir la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Romanian: Rata globală de RVS12 a fost similară la pacienții care au primit simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Spanish: Las reacciones adversas de simeprevir en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina notificadas en pacientes adultos con infección por genotipo 1 del VHC se recogen en la tabla 5.
Romanian: Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Romanian: Repliconii himerici purtători ai unor secvențe NS3 provenite de la pacienți cu VHC genotipul 1a și genotipul 1b netratați anterior cu IP prezentau o modificare mediană (fold change- FC) a valorilor simeprevir EC50 de 1,4 (N = 78) și respectiv 0,4 (N = 59), comparativ cu repliconul de referință al genotipului 1b.
Spanish: Se requiere precaución cuando se administre de forma conjunta este medicamento con un índice terapéutico estrecho junto con OLYSIO por vía oral.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Spanish: En los pacientes con edad > 45 años, se notificó disnea en el 16,4% en los pacientes tratados con simeprevir en comparación con el 9,1% de los pacientes tratados con placebo (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).