FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Danish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Over 60
Slovenian: Več kot 60
Danish: En tablet indeholder:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Slovenian: Od spola odvisne razlike se ne pojavijo.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Slovenian: Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti.
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Slovenian: 25% psov se ni odzvalo na zdravljenje z imepitoinom (enaka ali večja pogostost napadov).
Danish: De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Slovenian: Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru.
Danish: Idiopatisk epilepsi
Slovenian: Idiopatska epilepsija
Danish: Imepitoins in vivo plasmaproteinbinding i hunde er lav (60 til 70%).
Slovenian: Sposobnost vezave imepitoina na beljakovine v plazmi in-vivo je nizka (60 do 70 %).
Danish: Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne.
Slovenian: Imepitoin je osrednje delujoče zdravilo z anksiolitičnimi in antiepileptičnimi lastnostmi, ki prehaja skozi krvno-možgansko bariero brez aktivnega transporta ali aktivnega očistka, kar povzroči takojšnje ravnovesje med plazmo in možgani.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, Drugi antiepileptiki, imepitoin Oznaka ATC vet: QN03AX90
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Brejost in laktacija".
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Slovenian: Profili presnovkov v urinu in blatu so razkrili štiri glavne neaktivne presnovke, ki nastanejo z oksidativno modifikacijo.
Danish: Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
Slovenian: Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Danish: Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Slovenian: Imepitoin se iz krvi hitro izloči (Cl = 260 do 568 ml/ur/kg) z razpolovnim časom izločanja približno 1,5 do 2 uri.
Danish: Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
Slovenian: Pri več kot polovici psov, ki so doživeli ataksijo med tem kliničnim preskušanjem, so znaki kljub nadaljevanju zdravljenja spontano izginili v 24 urah in pri polovici preostalih psov v 48 urah.
Danish: Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering.
Slovenian: Vse preostale razpolovljene tablete morate uporabiti ob naslednjem dajanju.
Danish: Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
Slovenian: Anksiolitični učinek imepitoina se posreduje preko receptorja GABAA.
Danish: Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Potrebni odmerek se razlikuje med posameznimi psi in je odvisen od resnosti bolezni.
Danish: Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling.
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom.
Danish: Før der initieres behandling i disse tilfælde, skal adfærdsterapi eller henvisning til en adfærdsspecialist overvejes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je v teh primerih potrebno razmisliti o vedenjski terapiji ali napotitvi k strokovnjaku za vedenje.
Danish: Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Slovenian: Farmakokinetične študije nakazujejo, da se imepitoin dobro absorbira (> 92 %) po peroralnem dajanju in da se ne pojavi izrazit učinek presnove prvega prehoda.
Danish: Her virker den som en partiel benzodiazepinreceptoragonist med lav affinitet.
Slovenian: Tukaj deluje kot nizko afinitetni delni agonist benzodiazepinskega receptorja.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Danish: Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
Danish: Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH.
Slovenian: Večanje odmerkov fenobarbitala je bilo povezano z višanjem ravni jetrnih encimov ALT, AF, AST, GGT in GLDH.
Danish: Se punktet ‘Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)'.
Slovenian: Glejte poglavje "Odmerjanje za vsako živalsko vrsto, pot(i) in način uporabe".
Danish: Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden.
Slovenian: Če se epileptični napadi po vsaj 1-tedenskem zdravljenju s tem odmerkom ne zmanjšajo ustrezno, mora nadzorni veterinar psa ponovno oceniti.
Danish: Samtidig adminstrering af imepitoin-tabletter med foder reducerer det totale AUC med 30%, men giver ingen væsentlig ændring i Tmax og Cmax.
Slovenian: Sočasno dajanje tablet imepitoina s hrano zmanjša skupni AUC za 30 %, vendar nima značilnega vpliva na Tmax in Cmax.
Danish: Se også punktet "Overdosering".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Preveliko odmerjanje".
Danish: Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på den ene side.
Slovenian: Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani.
Danish: Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
Slovenian: Pri skupini z imepitoinom se ni noben od teh petih encimov zvišal z večanjem odmerkov imepitoina.
Danish: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Slovenian: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Danish: Effekten på reduktion af angst og frygt associeret med støjfobi er ikke afprøvet hos hunde på under 12 måneder.
Slovenian: Učinkovitosti za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom, niso testirali pri psih mlajših od 12 mesecev.
Danish: Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling.
Slovenian: Pri psih, ki imajo zgodovino težav z agresivnostjo je potrebno pred zdravljenjem pripraviti skrbno oceno koristi in tveganja.
Danish: Timing af tabletadministrering i relation til fodring bør holdes konsistent.
Slovenian: Časovni razpored dajanja tablet glede na hranjenje mora biti dosleden.
Danish: Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde.
Slovenian: Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju psom na tešče.
Danish: Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Slovenian: Čeprav učinkovitost morda ni popolna, je imepitoin primeren za zdravljenje pri nekaterih psih.
Danish: Under evalueringsfasen på 12 uger var andelen af generelt anfaldsfrie hunde 47% (30 hunde) i imepitoin-gruppen og 58% (51 hunde) i phenobarbital-gruppen.
Slovenian: Med 12-tedensko fazo ocenjevanja je bil delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov 47 % (30 psov) v skupini z imepitoinom in 58 % (51 psov) v skupini s fenobarbitalom.
Danish: Ved sådanne doser er symptomerne normalt ikke livstruende, og de forsvinder generelt inden for 24 timer, hvis der gives symptomatisk behandling.
Slovenian: Pri takih odmerkih simptomi običajno niso življenjsko nevarni in navadno izginejo v roku 24 ur po simptomatskem zdravljenju.
Danish: Hos disse hunde bør der, før behandlingen indledes, iværksættes yderligere foranstaltninger for at begrænse risikoen for aggressionsproblemer efter behov.
Slovenian: Pri teh psih je treba pred začetkom zdravljenjem izvajati ustrezne ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja agresivnega vedenja.