FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan CABOMETYX de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Dutch: Hoe ziet CABOMETYX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Hungarian: A betegeknek az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározása alapján a közepes vagy a nagy kockázatú csoportba kellett tartozniuk.
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt de inname van pompelmoesbevattende producten, omdat zij de CABOMETYX-spiegels in uw bloed kunnen verhogen.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een < 2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonden soortgelijke behandelingsgerelateerde bevindingen, maar bleken bij vergelijkbare dosisniveaus gevoeliger te zijn voor toxiciteit in verband cabozantinib.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) hasonló, kezeléssel kapcsolatos eredményeket találtak, azonban hasonló adagolási szintek mellett érzékenyebbek voltak a kabozantinibbel összefüggő toxicitásra.
Dutch: De proefpersonen continueerden de geblindeerde studiebehandeling na radiologische progressie van de ziekte zolang ze klinisch voordeel behaalden of totdat ze een daarop volgende systemische of levergerichte lokale antikankerbehandeling nodig hadden.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a betegség radiológiai progresszióját követően is folytatták a kettős-vak vizsgálatot, mindaddig, amíg a kezelés számukra klinikai előnyökkel járt, vagy amíg további egyéb szisztémás vagy célzottan a májra ható lokális daganatellenes terápiát nem igényeltek.
Dutch: Hepatische effecten
Hungarian: Hepaticus hatások
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
Dutch: Een CYP2C9 neutraliserend antilichaam vertoonde een miniem effect op cabozantinib metabolietvorming (d.w.z. een vermindering van < 20%).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, praat dan met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de tabletten en deze bijsluiter.
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Dutch: Galzuurbindende middelen zoals colestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen invloed hebben op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinib-kezelés folytatására irányuló döntésnek az adekvát sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Dutch: Indien de bijwerking niet vermindert, zet dan CABOMETYX definitief stop.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaardreeks genotoxiciteitsassays.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a standard genotoxicitási vizsgálatokban.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij ernstige PPES dient onderbreking van behandeling met cabozantinib te worden overwogen.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Dutch: Graad 3 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Dutch: Vrouwen die CABOMETYX innemen, mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, omdat cabozantinib en/of de metabolieten (een stof die tijdens de stofwisseling ontstaat) ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Dutch: Tweeënzeventig percent (72%) van de patiënten had één en 28% had twee voorgaande systemische behandelingen voor gevorderde ziekte gekregen.
Hungarian: A betegek 72%-a kapott egy, és 28%-uk két előzetes szisztémás terápiát az előrehaladott betegségük miatt.
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, wat suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie zou kunnen ondergaan.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet gemonitord worden tijdens behandeling met cabozantinib en de dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de trombocytopenie (zie Tabel 1).
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en objectief responspercentage (objective response rate, ORR), beoordeeld door de onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: De aanbevolen dosis voor RCC en HCC van CABOMETYX is 60 mg eenmaal daags.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Hungarian: A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen kan uw arts u eventueel vertellen CABOMETYX in een lagere dosis in te nemen.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie.
Dutch: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Hungarian: Tél: +33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 7,6 hónap volt (tartomány: 0,3-20,5) a CABOMETYX-et kapó betegeknél, és 4,4 hónap (tartomány: 0,21-18,9) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Dutch: • Laag aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
Hungarian: • Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een alternatief geneesmiddel zonder of met minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Hungarian: Egy olyan alternatív, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer kiválasztását kell mérlegelni, amelynek nincs vagy csak minimális CYP3A4 indukciós vagy inhibíciós potenciálja.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Dutch: Indien een patiënt moet overschakelen van cabozantinib capsules naar cabozantinib tabletten, moet de patiënt doorgaan met een CABOMETYX dosis niet hoger dan 60 mg of met de actuele COMETRIQ dosis (de laagste van de twee).
Hungarian: Ha egy betegnél a kabozantinib kapszuláról kabozantinib tablettára kell átállni, a CABOMETYX beteg által alkalmazott adagja ne haladja meg a 60 mg-ot vagy a COMETRIQ aktuális adagját, amelyik alacsonyabb.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd geëvalueerd door een geblindeerde, onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie en de primaire analyse werd uitgevoerd bij de eerste 375 gerandomiseerde proefpersonen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, az elsődleges elemzést pedig az első 375 randomizált betegnél végezték el.
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Hungarian: Liek s.r.o.
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Hungarian: 1 rétegezett lograng-próba
Dutch: Een verschil van minder dan 10% in de AUC werd waargenomen tussen de tabletformulering (CABOMETYX) en de capsuleformulering (COMETRIQ) van cabozantinib.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Hungarian: Az objektív válaszarányra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Hungarian: • Hipertónia (magas vérnyomás)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de biochemische parameters te monitoren tijdens behandeling met cabozantinib en om, indien nodig, aangepaste substitutietherapie in te stellen conform de standaard klinische praktijk.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés alatt javasolt a biokémiai paraméterek monitorozása, és szükség esetén a standard klinikai gyakorlat szerinti helyettesítő terápia bevezetése.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Dutch: Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Hungarian: Tjoapack Netherlands B.V.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Dutch: Progressieve ziekte
Hungarian: Progresszív betegség
Dutch: Gevallen van hepatische encefalopathie bij HCC-patiënten kunnen toegeschreven worden aan de ontwikkeling van elektrolytenstoornissen.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegeknél fellépő hepaticus encephalopathiás esetek az elektrolit zavarok kialakulásának tulajdoníthatóak.
Dutch: Klinische gegevens bij hepatocellulair carcinoom
Hungarian: Klinikai adatok hepatocellularis carcinomában
Dutch: Volgens de criteria van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center voor prognostische risicocategorie was 46% gunstig (0 risicofactoren), 42% intermediair (1 risicofactor) en 13% slecht (2 of 3 risicofactoren).
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (75%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Hungarian: A betegek többsége (75%) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX-arm en de placebo-arm en worden hieronder getoond voor alle 707 gerandomiseerde patiënten:
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség-jellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX- és a placebo karok esetében, az alábbiak szerint az összes (707) randomizált betegnél:
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Hungarian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: In een onderzoek bij nierfunctiestoornis met een enkele dosis van 60 mg cabozantinib waren de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19% en 30% hoger voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90% BI voor Cmax 91,60% tot 155,51%; AUC0-inf 98,79% tot 171,26%) en 2% en 6-7% hoger (90% BI voor Cmax 78,64% tot 133,52%; AUC0-inf 79,61% tot 140,11%) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Dutch: • Ernstige bloeding of bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met symptomen zoals: bloed braken, zwarte stoelgang, bloed in urine, hoofdpijn, bloed ophoesten.
Hungarian: • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A CABOMETYX (kabozantinib) tabletták nem bioegyenértékűek a COMETRIQ (kabozantinib) kapszulákkal, és nem használhatók egymás helyett (lásd 5.2 pont).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar etiologie van de ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV], of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en naar de aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte of macrovasculaire invasie (Ja, Neen).
Hungarian: A randomizáción túl rétegezett besorolást (stratifikációt) végeztek a betegség etiológiája (HBV [HCV-vel vagy anélkül], HCV [HBV nélkül] vagy egyéb kórokozó), a földrajzi régió (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedése és/vagy a macrovascularis inváziók jelenlétének (igen, nem) figyelembevételével.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Hungarian: A betegek többsége (78%-a) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Dutch: • Daling van de spiegels van calcium, natrium en fosfaat in het bloed
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben