FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di mastocitosi sistemica, istituire una terapia preventiva standard (ad es., bloccanti H-1 e H-2) prima di iniziare la somministrazione di Palladia per evitare o ridurre una degranulazione clinicamente significativa dei mastociti ed i conseguenti effetti collaterali sistemici potenzialmente gravi.
Portuguese: Se existir mastocitose sistémica, deverá ser feito um tratamento preventivo standard (por exemplo, com antagonistas H-1 e H-2), antes do início do tratamento com o medicamento veterinário, para evitar ou minimizar uma desgranulação dos mastócitos, clinicamente significativa, e consequentes efeitos secundários que podem ser potencialmente graves.
Italian: Il toceranib è metabolizzato a livello epatico e, in assenza di studi sugli effetti dell'insufficienza renale o epatica, deve essere impiegato con cautela nei cani affetti da malattie epatiche.
Portuguese: O toceranib é metabolizado no fígado e, na ausência de quaisquer estudos de toxicidade renal ou hepática, deve ser administrado com precaução em cães com insuficiência hepática.
Italian: • Conta piastrinica >75.000/microlitro
Portuguese: • Plaquetas >75,000/microlitro
Italian: Utilizzare con cautela i farmaci antinfiammatori non steroidei in associazione con Palladia a causa dell'aumentato rischio di ulcera o perforazione gastrointestinale.
Portuguese: A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides com o medicamento veterinário deve ser feita com precaução devido ao risco acrescido de perfuração ou úlcera gastrointestinal.
Italian: In rari casi, nei cani trattati con Palladia si sono verificate gravi e talvolta fatali complicazioni gastrointestinali, inclusa la perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Em casos raros, em cães tratados com o medicamento veterinário, ocorreram complicações gastrointestinais sérias, e por vezes fatais, incluindo perfuração gastrointestinal (ver secção 4.6).
Italian: • Interrompere immediatamente il trattamento con Palladia e contattare il tuo medico veterinario se dovesse manifestarsi una delle seguenti alterazioni nel tuo cane:
Portuguese: • Parar imediatamente a administração do medicamento veterinário e contactar o seu médico veterinário se verificar no seu cão qualquer uma das situações seguintes: Recusa em comer.
Italian: Il numero di compresse da somministrare al cane può essere modificato dal medico veterinario per gestire eventuali effetti collaterali.
Portuguese: O número de comprimidos a serem administrados ao seu cão deve ser determinado pelo seu médico veterinário para minimizar efeitos secundários.
Italian: Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa:
Portuguese: Palladia são comprimidos redondos revestidos por uma película colorida, de forma a reduzir o risco de exposição e ajudar a identificar corretamente as diferentes dosagens.
Italian: I cani del gruppo 6 mg/kg a giorni alterni hanno manifestato i maggiori effetti avversi che includevano ridotta assunzione di alimento e perdita di peso.
Portuguese: Cães tratados com 6 mg/kg em dias alternados exibiram a maioria das reações adversas, incluindo diminuição do consumo de alimento e perda de peso.
Italian: Il toceranib induce arresto del ciclo cellulare e conseguente apoptosi nelle linee cellulari tumorali esprimenti mutazioni attivanti nel RTK split chinasi, c-Kit.
Portuguese: Toceranib induz o fim do ciclo celular e subsequente apoptose em linhas de células tumorais que expressam mutações ativas na quinase RTK, c-kit.
Italian: Il trattamento deve proseguire in caso di malattia stabile, o di risposta parziale o completa, purché il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
Portuguese: O tratamento deve continuar se a doença está estável ou se houver resposta parcial ou completa ao tratamento, desde que o medicamento veterinário seja suficientemente bem tolerado.
Italian: Non usare nei cani con sanguinamento gastrointestinale.
Portuguese: Não administrar a cães com hemorragia gastrointestinal.
Italian: Il TTP medio per i cani trattati con Palladia era di 9-10 settimane e di 3 settimane per i cani trattati con placebo.
Portuguese: Nos cães tratados com Palladia, a média do tempo até à progressão do tumor foi 9 a 10 semanas e para os cães tratados com placebo foi 3 semanas.
Italian: In un cane, i reperti patologici hanno evidenziato trombosi vascolare con coagulazione intravasale disseminata (CID) e pancreatite.
Portuguese: Um dos cães apresentava trombose vascular com coagulopatia intravascular disseminada (CID) e pancreatite.
Italian: Pertanto, rispettare la dose prescritta dal medico veterinario, anche se dovesse essere differente da quella indicata nella tabella dosaggio.
Portuguese: Assim, o número de comprimidos a administrar deve ser a dose prescrita pelo médico veterinário, mesmo que diferente da que se encontra no quadro seguinte.
Italian: • In caso di ingestione accidentale di Palladia (deglutito o mangiato) da parte tua o di un membro della famiglia consultare immediatamente un medico.
Portuguese: • Se você ou algum membro da família ingerir acidentalmente o medicamento veterinário (engolido ou mastigado) dirija-se imediatamente a um médico.
Italian: Lo studio sul campo comprendeva una fase di 6 settimane in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, seguita da una fase in aperto dove tutti i cani venivano trattati con Palladia per un periodo medio di 144 giorni.
Portuguese: O estudo clínico de 6 semanas, duplamente cego e controlado com placebo foi seguido de uma fase sem ocultação em que foi administrado Palladia a todos os animais com uma duração média de tratamento de 144 dias.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere divise, spezzate o sbriciolate.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados inteiros, não devendo ser divididos, partidos ou triturados.
Italian: In cani sani di razza Beagle, in seguito alla somministrazione in compresse per via orale a giorni alterni per due settimane (7 dosi) di 3,25 mg di toceranib/kg di peso corporeo, si sono riscontrati nel plasma i seguenti parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione (t1/2) 17,2 ± 3,9 ore, tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) circa 6,2 ± 2,6 ore, concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 108 ± 41 ng/ml, concentrazione plasmatica minima (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Portuguese: Na dose de 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrado por via oral em dias alternados, durante 2 semanas (7 administrações), foram reportados os seguintes parâmetros farmacocinéticos de toceranib no plasma de Beagles saudáveis: semi-vida de eliminação (t1/2) 17.2 ± 3.9 horas, tempo para concentração máxima no plasma (Tmax) aproximadamente 6.2 ± 2.6 horas, concentração plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentração plasmática mínima (Cmin) 18.7 ± 8.3
Italian: Sanguinamento Gastrointestinale Sangue vivo nelle feci o melena per >2 giorni o emorragia conclamata o coaguli nelle feci
Portuguese: Hemorragia Gastrointestinal Presença de sangue não digerido, fezes escuras por >2 dias ou hemorragia franca ou coágulos de sangue nas fezes
Italian: Il toceranib inibisce selettivamente l'attività tirosina chinasica di molteplici recettori tirosin-chinasici (RTK) appartenenti alla famiglia della split chinasi, alcuni dei quali sono implicati nella crescita tumorale, nell'angiogenesi patologica, e nella progressione metastatica del tumore.
Portuguese: O toceranib inibe seletivamente múltiplos recetores da tirosinaquinase (RTK), alguns dos quais estão implicados no crescimento tumoral, na angiogénese patológica e na progressão metastática do tumor.
Italian: • Conta neutrofila assoluta >1500/microlitro
Portuguese: • Neutrófilos totais >1500/microlitro
Italian: Palladia può provocare disfunzione vascolare, che può esitare in edema e tromboembolismo, incluso il tromboembolismo polmonare.
Portuguese: O medicamento veterinário pode causar disfunção vascular que pode conduzir a edema ou tromboembolia, incluindo tromboembolia pulmonar.
Italian: Questo ridurrà il rischio di contatto accidentale con Palladia per bambini o altri membri della casa.
Portuguese: Isso reduzirá o risco das crianças ou outros elementos do seu lar terem contacto acidental com o medicamento veterinário.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati):
Portuguese: As reações adversas seguintes são pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados):
Italian: Il monitoraggio periodico delle variabili di laboratorio deve essere completato considerando i segni clinici, la condizione dell'animale e i risultati delle variabili di laboratorio alle visite precedenti.
Portuguese: Os resultados laboratoriais devem ser monitorizados periodicamente e interpretados de acordo com a condição do animal e os sinais clínicos evidenciados e com os resultados das análises laboratoriais anteriores.
Italian: Considerato che l'angiogenesi è una componente critica dello sviluppo embrionale e fetale, ci si deve aspettare che l'inibizione dell'angiogenesi, conseguente alla somministrazione di Palladia, comporti reazioni avverse sulla gravidanza nella cagna.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é um componente crítico no desenvolvimento embrionário e fetal, a sua inibição pela administração do medicamento veterinário pode originar reações adversas na gravidez das cadelas.
Italian: Diarrea <4 scariche di feci acquose/giorno per <2 giorni o feci molli
Portuguese: Diarreia <4 dejeções líquidas/dia em menos de 2 dias ou fezes moles
Italian: In rari casi, nei cani trattati con Palladia si sono verificate gravi e talvolta fatali complicazioni gastrointestinali, inclusa la perforazione gastrointestinale.
Portuguese: Em casos raros, em cães tratados com o medicamento veterinário, ocorreram complicações gastrointestinais sérias, e por vezes fatais, incluindo perfuração gastrointestinal.
Italian: Il toceranib è stato ben tollerato a 2 mg/kg, mentre si sono notate reazioni avverse in alcuni cani trattati con 4 mg/kg e pertanto una NOAEL non può essere stabilita.
Portuguese: O toceranib foi bem tolerado na dose de 2 mg/kg enquanto na dose de 4 mg/kg alguns cães apresentaram reações adversas, pelo que não foi possível estabelecer a NOAEL.
Italian: Due cani (6 mg/kg) sono stati sottoposti ad eutanasia dopo circa 3 settimane a causa di tossicità clinica correlata al trattamento, iniziata con una ridotta assunzione di alimento e melena e culminata in anoressia, perdita di peso ed ematochezia.
Portuguese: Aproximadamente às 3 semanas, dois cães tratados com 6 mg/kg foram submetidos a eutanásia devido a toxicidade clínica, que se manifestou inicialmente por diminuição de ingestão de alimento e melena, culminando em anorexia, perda de peso e hematoquesia.
Italian: * calcolare il numero di compresse necessarie per cani di peso corporeo inferiore a 5,0 kg o superiore a 63 kg in base al dosaggio di 3,25 mg/kg.
Portuguese: * O número de comprimidos necessário para cães com peso corporal inferior a 5,0 kg ou superior a 63 kg, deve ser calculado com base na dose de 3,25 mg/kg.
Italian: Anemia, neutropenia ed eosinopenia erano dose-correlati.
Portuguese: Também relacionadas com a dose ocorreram ainda anemia, neutropenia e eosinopenia.
Italian: I principali organi bersaglio di tossicità sono stati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, le gonadi ed il sistema muscolo-scheletrico.
Portuguese: Os principais órgãos atingidos pela toxicidade incluíram o tracto gastrointestinal, medula óssea, gónadas e sistema músculo-esquelético.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de "EXP".
Italian: Sospendere il trattamento fino a valori <1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg Concomitante anemia, azotemia, ipoalbuminemia e iperfosfatemia Sospendere il trattamento per 1-2 settimane fino al miglioramento dei valori e l'albumina >2,5 g/dl, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg.
Portuguese: Descontinuar o tratamento até atingir valores <1,25x o limite superior do normal, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg Anemia, azotemia, hipoalbuminemia e hiperfosfatémia concomitantes Descontinuar o tratamento durante 1 ou 2 semanas até melhoria dos parâmetros e até que os valores de albumina >2,5 g/dl, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg.
Italian: Sporadici episodi di zoppia, rigidità, debolezza e dolore agli arti correlati alla dose si sono risolti senza trattamento.
Portuguese: Também se verificaram esporadicamente e relacionadas com a dose, claudicação, rigidez, fraqueza e dor nos membros, que foram resolvidas sem tratamento.
Italian: Palladia 10 mg: azzurro Palladia 15 mg: arancione Palladia 50 mg: rosso
Portuguese: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: laranja Palladia 50 mg: vermelha
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados a reprodução (ver secção 4.3).
Italian: Per gestire le reazioni avverse, è possibile ridurre la dose a 2,75 mg/kg di peso corporeo o ulteriormente a 2,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare a giorni alterni, oppure è possibile sospendere il trattamento per un periodo fino a due settimane (vedere la tabella per l'Adattamento della dose nel paragrafo 4.5).
Portuguese: Para minimizar as reações adversas, a dose pode ser reduzida para 2,75 mg/kg ou para 2,25 mg/kg de peso corporal, administrada em dias alternados ou o tratamento pode também ser descontinuado até duas semanas (ver secção 4.5 - Quadro de Ajuste de Dose).
Italian: Le compresse possono essere somministrate con il cibo o a stomaco vuoto.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com ou sem comida.
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati in uno studio di tossicità condotto su cani adulti, sani, di razza Beagle trattati con singola somministrazione di 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg/kg di toceranib a giorni alterni per 13 settimane consecutive senza interruzione.
Portuguese: Foram observados sinais de sobredosagem num estudo de toxicidade efetuado em cães adultos saudáveis de raça Beagle tratados com 2 mg/kg, 4 mg/kg ou 6 mg de toceranib/kg uma vez por dia em dias alternados, durante 13 semanas consecutivas.
Italian: Le donne in gravidanza non devono somministrare Palladia di routine, devono evitare il contatto con feci, urine e vomito dei cani trattati, e con le compresse di Palladia spezzate o inumidite.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem, por rotina, administrar o medicamento veterinário e devem evitar o contacto com as fezes, urina e vómito de cães em tratamento, bem como com comprimidos partidos ou humedecidos.
Italian: Il toceranib inibisce l'attività della Flk-1/KDR tirosina chinasi (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGFR2), del recettore del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFR) e del recettore del fattore della cellula staminale (c-Kit) nel corso di indagini biochimiche e cellulari.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos e celulares, toceranib inibiu a atividade da tirosina-quinase Flk-1/KDR (recetor do fator de crescimento endotelial vascular, VEGFR2), do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR) e do recetor do fator das células estaminais (c-kit).
Italian: Un altro cane ha mostrato epistassi con concomitante coagulazione intravasale disseminata.
Portuguese: Outro cão apresentou epistaxis concorrente com coagulopatia intravascular disseminada.
Italian: Tossicità Renale (creatinina) <1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Portuguese: Toxicidade Renal (creatinina) <1,25x limite superior do normal
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 5).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados a reprodução (ver secção 5).
Italian: Tossicità Epatica (ALT, AST) >1-3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Portuguese: Toxicidade Hepática (ALT, AST) >1x - 3x limite superior do normal
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/100/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/100/001
Italian: In caso di sospetta ulcera gastrointestinale, dovuta o no a Palladia o alla degranulazione del mastocitoma, interrompere la somministrazione di Palladia ed effettuare una terapia adeguata.
Portuguese: Se houver suspeita de úlcera gastrointestinal, devida ou não ao medicamento veterinário ou à desgranulação de mastócitos tumorais, a administração do medicamento veterinário deve ser descontinuada e deverá ser instituído um tratamento adequado.
Italian: Il toceranib è una molecola di ridotte dimensioni, un inibitore multichinasico che possiede sia attività antitumorale diretta sia attività anti-angiogenica.
Portuguese: Toceranib é uma molécula pequena, inibidor múltiplo dos recetores da tirosina-quinase, com atividade direta anti-tumoral e anti-angiogénica.
Italian: Ogni compressa contiene anche lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra e crospovidone.
Portuguese: Cada comprimido contém também lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal e crospovidona.
Italian: Le seguenti procedure di manipolazione del prodotto aiutano a ridurre la tua esposizione e quella degli altri membri della tua famiglia al principio attivo contenuto in Palladia:
Portuguese: Os procedimentos seguintes podem ajudar, a si e a outras pessoas do seu lar, a diminuir o risco de exposição ao ingrediente ativo do medicamento veterinário:
Italian: Non impiegare in cagne gravide o in allattamento o in cani destinati alla riproduzione.
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães destinados a reprodução.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se persistirem reações adversas graves ou caso se verifique a sua recorrência após ter sido efetuado tratamento de suporte adequado e de se ter realizado o ajuste de dose, tal como descrito na tabela seguinte:
Italian: La biodisponibilità assoluta di toceranib quando somministrato per via orale a 3,25 mg/kg è del 86%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de toceranib quando administrado oralmente na dose de 3,25 mg/kg é de
Italian: • I bambini non devono venire a contatto con Palladia.
Portuguese: • As crianças não devem ter contacto com o medicamento veterinário.
Italian: • Tre cani hanno mostrato attività di tipo convulsivo; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
Portuguese: • Três cães apresentaram perda de consciência momentânea, sem que pudesse ter sido estabelecida qualquer relação de causalidade com o tratamento.
Italian: ≥1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Portuguese: ≥1,25x limite superior do normal
Italian: La dose somministrata deve essere calcolata in base alle valutazioni del medico veterinario, da effettuarsi una volta alla settimana per le prime sei settimane e, successivamente, ogni sei settimane.
Portuguese: A dose a administrar deverá ser determinada semanalmente pelo médico veterinário, durante as primeiras seis semanas, e depois de seis em seis semanas.
Italian: Le compresse rivestite di Palladia sono disponibili nei dosaggi da 10 mg, 15 mg e 50 mg.
Portuguese: Palladia comprimidos revestidos por película estão disponíveis nas dosagens de 10 mg, 15 mg e 50 mg.
Italian: La dose iniziale consigliata è pari a 3,25 mg di toceranib / kg di peso corporeo, somministrata a giorni alterni (vedere la tabella Dosaggio per ulteriori dettagli).
Portuguese: A dose inicial recomendada é 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrada em dias alternados (ver Quadro de Dosagem).
Italian: Se questo medicinale veterinario venisse accidentalmente ingerito potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali quali vomito e diarrea.
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental do medicamento veterinário pode ocorrer desconforto gastrointestinal caracterizado por vómitos e diarreia.
Italian: Eliminare la compressa se il cane, dopo averla masticata, dovesse rigurgitarla.
Portuguese: Se um comprimido partido for rejeitado pelo animal após ter sido mastigado, deve ser eliminado.
Italian: Tenere i bambini lontano da feci, urine o vomito dei cani trattati.
Portuguese: Manter as crianças afastadas das fezes, urina ou vómito de cães em tratamento.
Italian: Comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Portuguese: Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Italian: TABELLA DOSAGGIO: COMPRESSE DI PALLADIA A 3,25 mg/kg DI PESO CORPOREO Peso corporeo del cane (kg)
Portuguese: QUADRO DE DOSAGEM: PALLADIA COMPRIMIDOS A 3,25 MG/KG DE PESO CORPORAL
Italian: Sono notati comunemente, ma con effetti meno gravi, anche dolore localizzato o generalizzato, nausea, flatulenza, tachipnea, polidipsia, febbre, infezioni dell'apparato urinario, aumento di bilirubina, aumento di creatinina.
Portuguese: Outras reações, que também são frequentemente observadas mas com efeitos menos graves, são dor localizada ou generalizada, náuseas, flatulência, taquipneia, polidipsia, febre, infeções do trato urinário, aumento da bilirrubina, aumento da creatinina.
Italian: Il tuo medico veterinario potrebbe avere la necessità di prelevare un campione di sangue e di urine del tuo cane per eseguire gli opportuni controlli.
Portuguese: Nestas avaliações, o seu médico veterinário pode ter que realizar análises de sangue e urina.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il prodotto, e aver smaltito vomito, urine o feci dei cani trattati.
Portuguese: Lavar as mãos com água abundante e sabão depois do contacto com o medicamento veterinário ou com vómito, urina ou fezes de animais tratados.
Italian: • ALT o AST <3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Portuguese: • ALT or AST <3 x limite superior do normal
Italian: >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità
Portuguese: >3x limite superior do normal
Italian: EU/2/09/100/002 (compresse da 15 mg)
Portuguese: EU/2/09/100/002 (comprimidos 15 mg)
Italian: Rivestimento della compressa: Palladia compresse da 10 mg: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetil cellulosa, Indigotina (E132)
Portuguese: Revestimento dos comprimidos: Palladia 10 mg comprimidos: Macrogol, dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, triacetina, hipromelose, laca de índigo carmim (E132).
Italian: Anoressia <50% consumo di alimento ≥2 giorni Sospendere il trattamento e modificare la dieta ± terapia di supporto fino ad un miglioramento del consumo di alimento, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg
Portuguese: Anorexia <50% de ingestão de comida ≥2 dias Descontinuar o tratamento, alterar a dieta ± tratamento de suporte até que se verifique um aumento do apetite e, depois reduzir a dose em 0,5 mg/kg
Italian: EU/2/09/100/003 (compresse da 50 mg)
Portuguese: EU/2/09/100/003 (comprimidos 50 mg)
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Portuguese: Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di supporto e la riduzione della dose.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se persistirem reações adversas graves ou caso se verifique a sua recorrência após ter sido efetuado tratamento de suporte adequado e ajuste da dose.