FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Swedish: Utgångsdatumet
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Icelandic: Úr öðrum klínískum rannsóknum á hjartaskurðsjúklingum með áunninn andtrombínskort (n=118) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=102) eru aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með ATryn og komu fram oftar en einu sinni, flokkaðar eftir líffærakerfum í töflunni sem hér fer á eftir.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av Sjukvårdspersonal kommer att göra i ordning en lösning av ATryn som ska administreras genom din ven.
Icelandic: Meðferð þín verður hafin undir umsjón lækna sem hafa reynslu af umönnun sjúklinga með meðfæddan Lausn af andtrombín alfa sem þér verður gefin í æð verður útbúin af heilbrigðisstarfsmanni sem sér um umönnun þína.
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
Swedish: Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Icelandic: Því mun læknirinn hafa náið eftirlit með notkun þessa lyfs þegar það er gefið samhliða þessum blóðþynningarlyfjum.
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Icelandic: Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Icelandic: Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80 % och 120 % (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Swedish: Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann
Swedish: Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Icelandic: Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Icelandic: Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort andtrombín alfa eða umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Icelandic: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Icelandic: Þeir þættir sem hömlunin er sterkust gegn eru trombín og þáttur Xa, en einnig snertivirkjunarþættir, innra kerfið og þáttur VIIa/vefjaþáttarfléttan.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
Swedish: PC: SN:
Icelandic: PC:
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering här nedan.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
Swedish: Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Icelandic: Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í 100%.
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120 %, minska då infusionstakten med 30 %.
Icelandic: Ef AT-virkni er meiri en 120% ber að minnka innrennslishraðann um 30%.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska administreras genom intravenös infusion med användning av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in-linefilter med porstorlek av 0,22 mikrometer.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum eru blæðingar og blæðingar eftir aðgerð.
Swedish: Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfs, sjá kafla 6.3.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
Swedish: Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl.
Icelandic: Þetta getur leitt til aukinnar hættu á blóðtappamyndun í æðum.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
Icelandic: Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Swedish: På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem skráð eru í kafla 6.1.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefinn er af andtrombíni alfa er tilgreindur í alþjóðaeiningum (a.e.) sem tengjast núgildandi staðli frá Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni, WHO, um andtrombínþykkni.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Icelandic: Fylgjast ber með og skrá mótefnaástand.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50 %, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80% så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
Icelandic: Halda ber andtrombínvirkni yfir 80% gildinu meðan meðferð varir, nema klínískar upplýsingar bendi til þess að annað gildi verki betur.
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir antithrombin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í - ef þú ert með ofnæmi fyrir geitaafurðum, þar sem andtrombín alfa er framleitt í mjólk geita sem erfðabreytt og hefur verið með DNA endurröðunartækni (rDNA).
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið með hefðbundnu heparíni eða léttheparíni (með
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Icelandic: Segavarnarlyf: heparín hópur:
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Icelandic: á rannsóknarstofu þegar andtrombín er notað ásamt heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns:
Swedish: Pulvret ska spädas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt användas omedelbart efter beredning.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
Icelandic: ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Icelandic: Hvetja skal lækna til að skrá sjúklinga í eftirlitskerfið og niðurstöður þess skal gefa upp við uppfærslu mats á ávinningi/áhættu eða við árlegt endurmat, hvort sem verður fyrr.
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik, klíníska áhættuþætti sem við blasa og rannsóknarniðurstöður.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með andtrombíni samhliða gjöf segavarnarlyfja sem efla segavarnarvirkni andtrombíns (t.d. heparín, léttheparín) getur aukið blæðingahættu.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Swedish: ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Icelandic: Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í kjölfarið.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Því er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Blödning efter behandlingen Sårsekretion
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð
Swedish: Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að nota strax og eigi síðar en 3 klst.
Swedish: Ett fåtal kliniska data är tillgängliga beträffande användningen av antitrombin alfa hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um notkun andtrombíni alfa á meðgöngu.
Swedish: Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
Icelandic: Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Swedish: ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
Swedish: Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredningen.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að gefa strax og eigi síðar en 3 klst.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ATryn orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av nässelfeber, kliande ränder eller strimmor på huden, åtstramning i bröstet eller väsande andning (svårt att andas) ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum kláða, bólgurákum eða blettum með kláða, þrengslum í brjósti eða öndunarerfiðleikum, skalt þú samstundis hafa samband við lækninn þinn þar sem þetta geta verið
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Swedish: Kompatibilitet med PVC-infusionskanaler med in-linefilter har upprättats.
Icelandic: Samrýmanleiki lyfsins við PVC innrennslisslöngur með raðtengdum
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir