FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro detekci extraprostatických recidiv (regionální lymfatické uzliny anebo distální metastázy) byla senzitivita 84,2 % (32/38) (95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %).
Lithuanian: Nustatant atkrytį už prostatos ribų (metastazes regioniniuose limfmazgiuose ir (arba) tolimąsias metastazes) jautrumas buvo atitinkamai 84,2 % (32/38) (95 % PI: 68,7-94 %), o specifiškumas - 89,7 % (78/87) (95 % PI: 81,3-95,2 %).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Lithuanian: Kadangi veiklioji dozė yra 8,2 mSv, o skiriamas didžiausias rekomenduojamas aktyvumas -370 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Lithuanian: Fluciklovinas nemetabolizuojamas in vivo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Lithuanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Airija
Czech: Účinný biologický poločas fluciclovinu (18F) se rovná radioaktivnímu poločasu fluoru (18F), který je přibližně 110 minut.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Czech: Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti tol, kol nedezinfekuotas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį naudojant vienadozį švirkštą su apsauginiu apvalkalu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant registruotą automatinę vaistų vartojimo sistemą.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Lithuanian: Kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 10h
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
Lithuanian: Suvartojus 370 MBq preparato aktyvumo dozę įprastos radiacijos dozės svarbiausiems organams, kasai, širdies sienelei ir gimdos sienelei yra atitinkamai: 37,8 mGy, 19,1 mGy ir 16,5 mGy.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Lithuanian: Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Czech: Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F).
Lithuanian: Pacientui reikia rekomenduoti bent vieną dieną prieš fluciklovino (18F) tyrimą vengti sunkios fizinės veiklos.
Czech: Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml (asi 2 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 1600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 3200 MBq/ml).
Lithuanian: Axumin turėtų būti vartojamas tik kai injekcijos tūris yra didesnis kaip 0,5 ml (maždaug po 2 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 1600 MBq/ml , ir po 4 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 3200 MBq/ml).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams nustatyti, ATC kodas
Czech: Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Lithuanian: Axumin tiekiamas 10 ml arba 15 ml talpos I tipo stiklo flakone, užkimštame guminiu fluoru padengtas chlorobutilas, chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu.
Czech: Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
Lithuanian: Antimitozinių preparatų ir kolonijas stimuliuojančių faktorių poveikis flucikloviną vartojantiems prostatos vėžiu sergantiems pacientams netirtas.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Lithuanian: , prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.
Czech: Mechanismus účinku Fluciclovin (18F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) yra sintetinė aminorūgštis, pernešama per žinduolių ląstelių membranas aminorūgščių nešiklių, tokių kaip LAT-1 ir ASCT2.
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Czech: Dospělí Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (18F).
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Czech: Fluciclovin není inkorporován do proteinů.
Lithuanian: Fluciklovinas nėra sujungiamas su baltymais.
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Lithuanian: Tyrimuose, kur žiurkėms ir šunims buvo skiriamos kartotinės dozės iki 1000 µg/kg per parą 14 dienų, toksinio poveikio nenustatyta.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais ir pan.
Czech: Objem: {xx,x} ml
Lithuanian: Tūris: {xx,x} ml
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Lithuanian: PET skenavimą su fluciklovinu (18F) turi atlikti tinkamai kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci.
Lithuanian: Susilpnėjimo koregavimui ir anatominei koreliacijai atliekamas KT skenavimas.
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Czech: Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Lithuanian: Jeigu reikia, atsižvelgiama į klinikinę koreliaciją atliekant histopatologinį įtariamos atkryčio vietos vertinimą.
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Axumin Jums galima vartoti.
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 39 mg natrio.
Czech: Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Czech: Délka trvání zákroku
Lithuanian: Procedūros trukmė
Czech: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINIO DĖKLO ETIKETĖ
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
Lithuanian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Kokybės kontrolė Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Lithuanian: 4 minutės) po injekcijos; rekomenduojama vaizdų gavimo trukmė - 3 minutės vienoje padėtyje.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) geriau patenka į prostatos vėžio ląsteles, palyginti su aplinkiniais normaliais audiniais.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Stěna tenkého střeva Stěna žaludku
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Storosios žarnos apatinė dalis Plonosios žarnos sienelė Skrandžio sienelė Storosios žarnos viršutinė dalis Širdies sienelė
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Lithuanian: Po procedūros Kad sumažėtų radiacijos poveikis šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientą pirmosiomis valandomis po tyrimo gerti daug vandens ir kiek galima dažniau šlapintis.
Czech: Reakce v místě vpichu
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Lithuanian: Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus suleista tik viena Axumin dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Lithuanian: Axumin vartojimas ir procedūros atlikimas
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) kaupimas nėra specifinis prostatos vėžiui ir galimas kitų piktybinių navikų, prostatito ir gerybinės prostatos hiperplazijos atveju.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Czech: S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
Lithuanian: Remiantis kitų atitinkamų vaizdinių tyrimų rezultatais ir tolesniu klinikiniu stebėjimu kaip referenciniu standartu tiriamoje populiacijoje, fluciklovino (18F) PET-KT jautrumas ir specifiškumas pagal pacientus nustatant atkrytį prostatoje / prostatos vietoje buvo atitinkamai 94,7 % (89/94) (95 % PI: 88,0-98,3 %) ir 54,8 % (17/31) (95 % PI: 36-72,7 %).
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Lithuanian: Naudojant flucikloviną (18F) gauti PET vaizdai interpretuojami vizualiai.
Czech: Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (18F) jako pomůcky pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Lithuanian: Veiksminga dozė suaugusiesiems suvartojus rekomenduojamą 370 MBq fluciklovino (18F) aktyvumo dozę yra 8,2 mSv.
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Axumin tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis naudojant diagnostikai aminorūgščių metabolizmo solidiniuose navikuose duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Lithuanian: Individualus rizikos ir naudos pagrindimas
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Lithuanian: Esant nedideliems pažeidimams (<1 cm skersmens) didesnis nei kraujyje židininis kaupimasis turėtų būti laikomas įtartinu dėl vėžio.
Czech: Jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Czech: Přípravek fluciclovin (18F) není indikován pro použití u žen.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Lithuanian: Prostatoje ir prostatos vietoje
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Lithuanian: Esant didesniems pažeidimams, toks pats arba didesnis kaupimasis nei kaulų čiulpuose laikomas įtartinu dėl vėžio.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus fluciklovinas (18F) nebuvo pernešamas įprastų vaistų nešiklių, tai rodo, kad vaistų sąveikos pasireiškimo tikimybė yra maža.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf RAKOUSKO
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 7,7 mg natrio.
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Lithuanian: PSA koncentracijos kraujyje įtaka fluciklovino (18F) PET-KT diagnostiniam veiksmingumui pagal pacientus BED-001 Emorio tyrime
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET diagnostinis veiksmingumas pagal pacientus ir regionus lyginant su histopatologiniu tyrimu
Czech: Dle pacienta
Lithuanian: Pagal pacientus
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Czech: Falešně pozitivní případy byly také popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve léčených radioterapií.
Lithuanian: susiję su uždegiminiu atsaku po krioterapijos ir jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltais artefaktais pacientams, kuriems anksčiau taikyta radioterapija.
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Czech: V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
Lithuanian: Jei buvo paskirta per didelė fluciklovino (18F) radiacinė dozė, jei galima, absorbuotą dozę galima sumažinti padidinant radionuklido eliminaciją iš organizmo forsuojant diurezę ir dažnai šlapinantis bei tuštinantis.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma,
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Lithuanian: DD d.} {hh:mm}{laiko zona}
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Lithuanian: Kaip vartojamas Axumin
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.