FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tussentijdse analyse van onderzoek ECU-NMO-302 toont een significante en klinisch betekenisvolle afname van de ARR tijdens het onderzoek (bepaald door de behandelend arts) voor de behandeling met eculizumab op basis van de mediane (min; max) verandering (-1,829 [-6,38; 1,63], p< 0,0001) in historische ARR (24 maanden voorafgaand aan de screening in onderzoek ECU-NMO-301).
Romanian: O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Dutch: Bij deze patiënten traden nog bijkomende ernstige medische complicaties op, waaronder ernstige verslechtering van de nierfunctie, ziektegerelateerde hospitalisatie en progressie naar eindstadium nierfalen (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk was.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Dutch: 30 ml concentraat in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Romanian: 30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) și o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).
Dutch: Tabel 11: Klinische verslechtering en noodbehandeling in ECU-MG-301 Variabele
Romanian: Tabelul 11: Deteriorarea clinică și terapia de urgență în studiul ECU-MG-301 Variabilă
Dutch: Positieve ADA-monsters hadden een lage titer en waren van tijdelijke aard.
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Dutch: De mediane tijd van actuele manifestatie van trombotische microangiopathie tot de eerste dosis Soliris bedroeg 1 maand (spreiding < 1 tot 16 maanden).
Romanian: Timpul median de la manifestarea curentă de microangiopatie trombotică până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 1 lună (interval cuprins între < 1 și 16 luni).
Dutch: • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie), overgevoeligheid
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Dutch: Andere gevallen van Neisseria-species zijn gemeld, waaronder sepsis met Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, niet-gespecificeerde Neisseria-species.
Romanian: Au fost raportate alte cazuri de infecții cu specii de Neisseria, inclusiv sepsis cu Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificată.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken bij PNH zijn lage antilichaamresponsen gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Dutch: Complete TMA-respons werd gedefinieerd als hematologische normalisatie en een daling met ≥ 25% voor serumcreatinine die gehandhaafd bleef bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Romanian: Răspunsul complet în cazul MAT a fost definit ca normalizare hematologică și o reducere de ≥ 25% a valorilor creatininei serice, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători timp de ≥ 4 săptămâni.
Dutch: Chronische behandeling met intraveneuze humane immunoglobuline (IVIg) kan invloed hebben op het endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals eculizumab, en daardoor de serumconcentraties van eculizumab verlagen.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Dutch: Vergewis u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
Dutch: Ondanks de heropstart van Soliris na het staken van de behandeling trad progressie naar eindstadium nierfalen op bij één patiënt.
Romanian: În pofida reinițierii tratamentului cu Soliris în urma întreruperii, progresia la boală renală în stadiul final a apărut la un pacient.
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost cefaleea (apărută în majoritatea cazurilor în faza incipientă a administrării), iar cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type I glas
Romanian: Flacon din sticlă tip I, de unică folosință
Dutch: Spontane erectie
Romanian: Erecție peniană spontană
Dutch: • Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat.
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Romanian: Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii.
Dutch: Negen van de 11 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline, hadden niet langer dialyse nodig na onderzoeksdag 15 van hun behandeling met eculizumab.
Romanian: Nouă din cei 11 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială nu au mai necesitat dializă după a 15-a zi de studiu de tratament cu eculizumab.
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Romanian: După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
Dutch: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Romanian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Dutch: Toediening van Soliris moet worden onderbroken bij alle patiënten bij wie zich ernstige infusiereacties voordoen; in dat geval moet een adequate medische behandeling worden toegepast.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Dutch: De verdeling van de veranderingen vanaf baseline tot het einde van het onderzoek met betrekking tot andere secundaire eindpunten was in het voordeel van de behandeling met eculizumab ten opzichte van placebo voor alle metingen van neurologische invaliditeit (EDSS-score [nominale p = 0,0597] en mRS [nominale p = 0,0154]), functionele invaliditeit (HAI [nominale p = 0,0002]) en kwaliteit van leven (EQ-5D-VAS [nominale p = 0,0309] en EQ-5D-Index [nominale p = 0,0077]).
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
Romanian: Hemoglobinuria paroxistică nocturnă Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate într-un studiu randomizat dublu-orb, placebo-controlat, pe o perioadă de 26 săptămâni (C04-001).
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken, en moeten hun een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven (zie de bijsluiter voor een beschrijving).
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Soliris și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților (vezi prospectul pentru descriere).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij refractaire gMG vertoonden geen (0/62) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel gedurende de actieve behandeling van 26 weken.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo în MGg refractară, niciunul (0/62) dintre pacienții tratați cu Soliris nu a prezentat răspuns cu anticorpi antimedicament pe parcursul tratamentului activ cu durata de 26 săptămâni.
Dutch: Na 2 jaar1
Romanian: La 2 ani1
Dutch: Patiënten moeten gedurende één uur na infusie worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei.
Dutch: Als de infusie wordt vertraagd, mag de totale infusietijd niet langer dan twee uur bedragen voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar), en vier uur voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen specifiek onderzoek met eculizumab naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van een behandeling met Soliris wordt aanbevolen dat PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten starten met vaccinaties in overeenstemming met de geldende immunisatierichtlijnen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Dutch: Na 6 maanden hadden patiënten die met Soliris behandeld werden en geen voorgeschiedenis van RBC-transfusies hadden, significant (p< 0,001) lagere LDH-spiegels (mediaan LDH van 305 E/l; tabel 4).
Romanian: După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
Dutch: Tijdstip van aanvullende dosis Soliris
Romanian: Timp de administrare a dozei suplimentare de Soliris
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd, en moeten de nationale aanbevelingen voor vaccinatie per leeftijdsgroep strikt naleven.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice și trebuie să urmeze cu strictețe recomandările naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Dutch: Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een eenarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Romanian: Pacienții cu HPN au fost tratați, de asemenea, cu Solaris într-un studiu cu un singur braț cu durata de 52 săptămâni (C04-002) și într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Dutch: Bovendien werd een observationeel, niet-interventioneel register voor patiënten met PNH (M07-001) opgesteld om de natuurlijke geschiedenis van PNH bij onbehandelde patiënten te kenmerken en de klinische resultaten gedurende behandeling met Soliris vast te leggen.
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Dutch: Verandering in Hb > 20 g/l, n (%) (95% BI)
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS staakten 61 patiënten (21 pediatrische patiënten) de behandeling met Soliris met een mediane follow-upperiode van 24 weken.
Romanian: În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
Dutch: Afkortingen: ARR = aantal recidieven op jaarbasis; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Dutch: Hoe ziet Soliris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Soliris și conținutul ambalajului
Dutch: Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (E05-001).
Romanian: Dintre cei 195 pacienți aparținând studiilor C04-001, C04-002 și altor studii inițiale, pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Dutch: Soliris heeft de verschijningsvorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - verpakkingsgrootte van 1).
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
Dutch: TMA-voorvalvrije status werd gedefinieerd als de afwezigheid gedurende minstens 12 weken van de volgende: daling van het aantal bloedplaatjes met > 25% ten opzichte van de aanvangswaarde, PF/PI en nieuwe dialyse.
Romanian: Absența reacțiilor adverse de MAT a fost definită ca absența, timp de cel puțin 12 săptămâni, a următoarelor: scăderea numărului de trombocite cu > 25% față de valoarea inițială, SP/TP și dializă nouă.
Dutch: Abnormale dromen, slaapstoornis
Romanian: Vise anormale, tulburare de somn
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's uitleggen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Dutch: (i) lage EDSS bij randomisatie (<=2,0), (ii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en niet eerder behandeld bij randomisatie, (iii) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en dezelfde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie, (iv) hoge EDSS (>=2,5 tot <=7) en gewijzigde IST('s) sinds het laatste recidief bij randomisatie.
Romanian: Analizele stratificate se bazează pe patru straturi de randomizare: (i) EDSS scăzut la randomizare (<=2,0), (ii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și neexpus anterior la tratament la randomizare, (iii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și continuarea cu aceeași (aceleași) TIS de la ultima recidivă la randomizare, (iv) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și schimbarea TIS de la ultima recidivă la randomizare.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden twee bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van normalisatie van LDH (1 patiënt) en een afname van serumcreatinine (2 patiënten).
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, doi pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a normalizării valorii LDH (1 pacient) și a scăderii creatininei serice (2 pacienți).
Dutch: De klaring en het distributievolume van Soliris zijn afhankelijk van het gewicht, dat de basis is voor een op categorisch gewicht gebaseerd dosisschema bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken en moeten hen een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Dutch: Soliris wordt geproduceerd in een muizenmyeloom (NS0-cellijn) -expressiesysteem en gezuiverd door affiniteits- en ionverwisselingschromatografie.
Romanian: Soliris este produs într-un sistem de exprimare de tip mielom murin (linie celulară NS0) și purificat prin epurare și cromatografie cu schimb de ioni.
Dutch: 60 minuten vóór elke infusie met vers ingevroren plasma
Romanian: Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
Dutch: Eculizumab, de werkzame stof in Soliris, is een remmer van het terminale complement, dat met hoge affiniteit specifiek bindt aan het complementeiwit C5, waardoor de splitsing ervan tot C5a en C5b wordt geremd en de vorming van het terminale complementcomplex C5b-9 wordt voorkomen.
Romanian: Eculizumab, substanța activă din Soliris, este un inhibitor al fazei finale de activare a complementului care are afinitate mare de legare, specifică, la nivelul fracțiunii C5 a complementului, inhibând astfel separarea sa în C5a și C5b și împiedicând generarea complexului final al complementului C5b-9.
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Romanian: Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretați sau filtrați la nivelul rinichilor normali.
Dutch: Omdat het belangrijk is dat bepaalde typen infecties bij patiënten die Soliris krijgen toegediend snel worden herkend en behandeld, ontvangt u een kaart die u bij u moet dragen waarop specifieke waarschuwingssymptomen vermeld staan.
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering vanaf baseline in het Quantitative MG Scoring System (QMG - een door de arts gerapporteerd meetresultaat, gevalideerd in gMG) totale score in week 26.
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
Dutch: In TRIUMPH vertoonden de met Soliris behandelde patiënten een significant verminderde (p<0,001) hemolyse wat leidde tot een verbetering van de anemie zoals aangegeven door de verhoogde hemoglobinestabilisatie en de verlaagde behoefte aan RBC-transfusies in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten (zie tabel 3).
Romanian: În studiul TRIUMPH, pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea valorilor hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen en risico's met u bespreken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Dutch: Gewicht was een significante covariabele die bij de adolescente PNH-patiënten leidde tot een verminderde klaring van eculizumab van 0,0105 l/uur.
Romanian: Greutatea a reprezentat o covariabilă semnificativă, care a condus la un clearance mai scăzut al eculizumab, de 0,0105 l/h la pacienții adolescenți cu HPN.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG door de placentabarrière gaat en eculizumab kan dus aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Romanian: Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Dutch: Het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
Romanian: Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte na het staken van de behandeling met eculizumab (refractaire gMG en NMOSD).
Romanian: • Riscul de exacerbare substanțială a bolii sau de recidivă în urma întreruperii administrării de eculizumab (doar MGg refractară și TSNMO).
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werd een klinische responder in de QMG totale score gedefinieerd als het hebben van een verbetering van ten minste 5 punten.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total QMG a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 5 puncte.
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tabel 16: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten in onderzoek C09-001r in overeenstemming met de duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
Dutch: Bij paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH):
Romanian: În hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN):
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld.
Romanian: • Necesitatea vaccinării copiilor antipneumococic și împotriva Haemophilus influenzae înainte de inițierea tratamentului cu eculizumab.