FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: PCM301 - Kenmerken per arm op baseline voor de ‘intention to treat' (ITT)-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Icelandic: PCM301 - Grunngildiseiginleikar eftir armi fyrir meðferðarþýðið (Intention-To-Treat (ITT)) og sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Icelandic: Blæðing frá kynfærum Þroti í getnaðarlim13
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með VEGF skulu gæta þess sérstaklega að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Dutch: Huiduitslag Erytheem Droge huid Pruritus
Icelandic: Minnkuð kynhvöt Geðröskun Hægðaleki
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 80
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Icelandic: Sambærilegt meðal dreifingarrúmmál kom fram hjá sjúklingum með staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu 2 og 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,09-0,10 L/kg í sömu röð).
Dutch: De standaard hanteringswijze van spuiten moet worden aangehouden.
Icelandic: Meðhöndla skal sprautur á hefðbundinn hátt.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Icelandic: Í öðrum tilvikum geta þvagrásarþrengsli verið síðbúin afleiðing af drepi af völdum TOOKAD-VTP.
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Icelandic: Neikvætt vefjasýni í meðhöndlaða blaðinu*, n (%)
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
Icelandic: Hröð notkun súrefnisstakeindanna á •NO stakeindunum leiðir til myndunar á hvarfgjörnum köfnunarefnistegundum (RNS) (t.d. peroxýnítríts), samhliða slagæðaþrengingu.
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Icelandic: Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum.
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Icelandic: VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm.
Dutch: Mictiestoornissen7
Icelandic: Þvaglátskvillar7
Dutch: Hoe wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP eftir vandað klínískt mat á sjúklingum með sögu um virkan bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum eða aðra kvilla sem geta aukið hættuna á myndun endaþarmsog þvagrásarfistils (sjá kafla 4.3).
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Dutch: - U heeft een verergering van rectale inflammatoire darmziekte.
Icelandic: - Þú ert með óeðlilega blóðstorknun.
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
Icelandic: Virkt eftirlit (AS) fól í sér röð mælinga á heildarmagni PSA (serial absolute PSA measurements) og sýnatöku úr blöðruhálskirtli með ómskoðun eftir 12 og 24 mánuði.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3 (repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans, glýbúríðs) daginn sem TOOKAD innrennslið er gefið og í a.m.k.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
Icelandic: 30 (15,2%) sjúklingar þvagteppu.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Icelandic: Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að búist sé við að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé fylgt vandlega.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - problemen met plassen of pijn bij het plassen (waaronder pijn of ongemak bij het plassen, blaaspijn, nodig of vaker of 's nachts moeten plassen; ongewild plassen) - seksuele problemen (onder meer moeite om een erectie te krijgen of te houden, uitblijven van zaadlozing, minder zin of pijn bij het vrijen) - bloed in de urine (hematurie) - letsel van het perineum (de huid tussen de balzak en de anus), waaronder bloeduitstortingen in de huid, bloeduitstortingen vlakbij de plek waar de naalden in de prostaat waren gestoken, pijn en gevoeligheid - pijn en ongemak aan de geslachtsorganen (ontsteking van de testikels of de bijbal, pijn door ontsteking of verbindweefseling van de prostaat)
Icelandic: - Vandamál eða sársauki við þvaglát (þ.m.t. sársauki eða óþægindi við þvaglát, verkur í þvagblöðru, bráð þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát á nóttunni, ósjálfráð þvaglát), - Vandamál tengd kynlífi (þ.m.t. erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu, sáðlátsbrestur, tap á kynhvöt eða sársauki við samfarir), - Blóð í þvagi, - Áverkar á spöng, þ.m.t. marblettir á húðinni, marblettir þar sem nálarnar eru settar inn í blöðruhálskirtlinn, sársauki og eymsli, - Sársauki og óþægindi í kynfærum (bólga í eistum eða eistalyppum, verkur vegna bólgu eða bandvefsmyndunar í blöðruhálskirtli).
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar eru eistnabólga, lyppubólga og þvagfærasýkingar, þ.m.t. blöðrubólga.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Engar in vitro eða in vivo rannsóknir hafa verið gerðar með geislamerktu padeliporfíni.
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Icelandic: Tafla 5 PCM301 - Áhrif á þvaglátaeinkenni (IPSS)
Dutch: Vóór behandeling moet de tumor nauwkeurig worden gelokaliseerd en bevestigd als unilateraal met behulp van hogeresolutiebiopsiemethoden op basis van de huidige beste praktijken, zoals multiparametrische MRI-gebaseerde methoden of templategebaseerde biopsieverrichtingen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf æxlið að vera nákvæmlega staðsett og staðfest sem einhliða með því að nota aðferðir með mikilli upplausn við vefjasýnatöku sem byggjast á núgildandi bestu starfsvenjum,
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Icelandic: Sjúklingur getur snúið aftur til eðlilegra athafna og þolað beint sólarljós 48 klukkustundum eftir aðgerðina.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg skammtur á hvert kg líkamsþyngdar, gefinn með inndælingu í bláæð.
Dutch: Patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Icelandic: Sjúklingar á kalíumskertu mataræði
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Icelandic: Verkur í spöng (verkur í grindarholi).
Dutch: Sluit een opake slang aan op de filter.
Icelandic: Tengið ógegnsæja slöngu við síuna.
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Icelandic: aÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p gildi < 0,001 bÁhættuhlutfall (95% CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p gildi < 0,001
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni.
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Icelandic: Blöðruhálskirtilsbólga Verkur í kynfærum11
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
Icelandic: Í sumum tilvikum var verkjastilling nauðsynleg við verkjum í spöng eða óþægindum í endaþarmsopi og endaþarmi.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet moeten hiermee rekening houden als een verhoogd kaliumgehalte in het bloed schadelijk wordt geacht.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Icelandic: Eftir TOOKAD-VTP aðgerð skulu sjúklingar gangast undir endaþarmsskoðun með þreifingu og hafa skal eftirlit með PSA í sermi, þ.m.t. mat á framgangi PSA (tvöföldunartíma PSA og myndunarhraða PSA).
Dutch: In deze onderzoeken werden geen metabolieten van padeliporfin waargenomen.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TOOKAD bij pediatrische patiënten bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Icelandic: Notkun TOOKAD á ekki við hjá börnum við ábendingunni áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og bláu plastflettiloki og inniheldur 183 mg af padeliporfíni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Icelandic: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Icelandic: TOOKAD-VTP armur
Dutch: TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid
Icelandic: - Klínískt stig T1c eða T2a, - Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við vefjasýnatöku, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum kjarna eða 1-2 jákvæðir krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða PSA-þéttleika sem er ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Icelandic: Allar fyrri aðgerðir á blöðruhálskirtli þar sem hringvöðvi þvagrásar gæti hafa skemmst, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (trans-urethral resection of the prostate (TURP)) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Icelandic: Roði á inngjafarstað
Dutch: Buikpijn Hemorragie rectum3
Icelandic: Kviðverkur Endaþarmsblæðing3
Dutch: Risico op schade nabij de prostaatklier.
Icelandic: Hætta á skemmdum nálægt blöðruhálskirtlinum
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Icelandic: 53 (26,9%) sjúklingar fengu ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 34 (17,3%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Icelandic: Hægt er að lágmarka hættuna á skemmdum á hringvöðva með nákvæmri skipulagningu á staðsetningu trefjanna með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Icelandic: Segavarnarlyf (lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa) Meðferð með þessum lyfjum (t.d. asenókúmaróli, warfaríni) skal stöðvuð a.m.k.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja eins og repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans og glýbúríðs daginn sem TOOKAD er gefið og í a.m.k.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Icelandic: PSA (ng/ml)
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)
Icelandic: Þátttakendur sem fengu róttæka meðferð sem leiddi til tapaðs vefjasýnis, n
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Icelandic: TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með tengdum laserbúnaði.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Icelandic: Hætta er á ljósnæmi í húð og augum við útsetningu fyrir ljósi eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Dutch: Study 396
Icelandic: Rannsókn 396