FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veel enam, telbivudiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis interferoonidega kroonilise B-hepatiidi ravis ei ole näidatud.
Norwegian Bokmål: Videre er det ikke vist sikkerhet og effekt av telbivudin kombinert med interferoner til behandling av kronisk hepatitt B. Derfor er kombinasjonen av ViraferonPeg med telbivudin kontraindisert (se pkt.
Estonian: Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva ViraferonPeg er, og hva det brukes mot
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said ViraferonPeg'i annuses 0,5 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forekomsten av nøytraliserende faktorer hos pasienter som får ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg er 1,1 %.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom ViraferonPeg og ribavirin i en farmakokinetisk flerdosestudie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh ViraferonPeg'i monoteraapiaga või ViraferonPeg'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: De følgende behandlings-relaterte bivirkningene ble rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåkning etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg/ribavirin.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som bruker 1,0 µg/kg ViraferonPeg monoterapi, kan dosereduksjon gjennomføres ved å halvere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 3c.
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er indisert i kombinasjonsregime med ribavirin, til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C, uten leverdekompensasjon og som er HCVRNA positive.
Estonian: Enesetapumõtted§, enesetapukatse§, depressioon, ärritus, emotsionaalne labiilsus, viha, agitatsioon, ärevus, meeleolu muutus, rahutus, närvilisus, unetus
Norwegian Bokmål: §, selvmordsforsøk §, depresjon, aggresjon, følelsesmessig ustabil, sinne, agitasjon, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, insomni
Estonian: Palun tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega, kui ViraferonPeg'i hakatakse kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale for ribavirin når ViraferonPeg skal brukes i kombinasjon med ribavirin.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for voksne pasienter som bruker 0,5 µg/kg ViraferonPeg monoterapi kan gjennomføres ved å halvere det foreskrevne volumet, som vist i tabell 3b.
Estonian: Märkus 2: ViraferonPeg'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Norwegian Bokmål: Note 2: Hos voksne pasienter er første dosereduksjon av PegInteron til 1,0 mikrogram/kg/uke.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg monoterapi ble ikke studert hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Estonian: Teofülliini ja ViraferonPeg'i koosmanustamine võib tõsta teofülliini kontsentratsiooni veres.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av teofyllin med legemidlet (ViraferonPeg) kan øke blodkonsentrasjonen av teofyllin.
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ViraferonPeg'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ViraferonPeg i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Estonian: ViraferonPeg'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: ViraferonPegdosen i monoterapi skal reduseres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Lõpetada ViraferonPeg'i ravi, kui:
Norwegian Bokmål: Avbryt ViraferonPeg dersom:
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega ViraferonPeg'i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen (løsningen som du klargjorde ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker til ViraferonPeg pulveret) umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste reponsfrekvensen i denne studien også å være avhengig av ribavirindosen som ble gitt i kombinasjon med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Estonian: Ribaviriini kasutamine raseduse ajal põhjustab tõsiseid sünnidefekte, seetõttu ei tohi ribaviriinravi kasutada rasedatel naistel.
Norwegian Bokmål: Ribavirin forårsaker alvorlige misdannelser hos fosteret ved bruk under graviditet.
Estonian: ViraferonPeg'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate ViraferonPeg'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1,5 mikrogram/kg ViraferonPeg, som skal brukes i kombinasjon med ribavirin, kan gis i vektkategorier med ViraferonPeg styrkene i henhold til Tabell 1.
Estonian: Tabel 7 Kõrvaltoimed, millest teatati väga sageli, sageli või aeg-ajalt kliinilises uuringus lapse või noorukieas patsientidel, keda raviti ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga Infektsioonid ja infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlige og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin
Estonian: Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS) Mõnede patsientide puhul on ViraferonPeg'iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er blitt observert hos noen pasienter under behandling med ViraferonPeg, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Estonian: Kolmikravi (ViraferonPeg ribaviriini ja botsepreviiriga): on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkusega täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1-CHC.
Estonian: Tabel 3b ViraferonPeg'i vähendatud annus (0,25 g/kg) 0,5 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Tabell 3b - Redusert ViraferonPeg dose ved (0,25 g/kg) ved 0,5 µg/kg monoterapiregimet hos voksne Kroppsvekt (kg)
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ViraferonPeg
Estonian: Neerude kaudu eritumine moodustab siiski väiksema osa (ligikaudu 30%) ViraferonPeg'i sedastatavast kliirensist.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er involvert i clearance for interferoner hos mennesker er ikke blitt undersøkt fullt ut. Eliminering via nyrene kan imidlertid stå for en mindre del (ca. 30 %) av tilsynelatende clearance for ViraferonPeg.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said ViraferonPeg'i 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said ViraferonPeg'i 150 µg/nädalas.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 µg/uke ViraferonPeg og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 µg/uke ViraferonPeg.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb ViraferonPeg'i valmislahuses.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at kanylespissen befinner seg i den ferdige oppløsningen med ViraferonPeg.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ViraferonPeg'i annust 1. korral 40 µg-ni/m2/nädalas, 2. korral vähendada ViraferonPeg'i annust 20 µg-ni/m2/nädalas.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom skal første dosereduksjon av ViraferonPeg være til 40 mikrogram/m2/uke og andre dosereduksjon av ViraferonPeg være til 20 mikrogram/m 2/uke.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) ja tolbutamiidi, midasolaami või dapsooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet; seetõttu ei ole vaja annuseid korrigeerida, kui alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C9, CYP3A4 ja N-atsetüültransferaasi abil.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke nødvendig med dosejustering når peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreres sammen med legemidler som metaboliseres av CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
Estonian: Kroonilise HCV ravi järgselt ViraferonPeg'iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinilist „paranemist" kroonilisest HCV-st. Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemist tsirroosiga patsientidel (sealhulgas hepatokartsinoom).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Estonian: See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at ViraferonPeg injiseres med en kort kanyle i fettvevet like under huden.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali ei ole ViraferonPeg'i puhul täheldatud.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg viste intet genotoksisk potensiale.
Estonian: Tabel 3c ViraferonPeg'i vähendatud annus (0,5 g/kg) 1,0 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Tabell 3c - Redusert ViraferonPeg dose (0,5 µg/kg) ved 1,0 g/kg monoterapiregimet hos voksne Kroppsvekt (kg)
Estonian: ViraferonPeg 0,5 μg/kg
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg
Estonian: ViraferonPeg'i/ribaviriini kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat saavate patsientide jaoks: annuse vähendamise kohta vt lõiku annuse vähendamise juhendiga monoteraapia korral.
Norwegian Bokmål: For pasienter på PegInteron monoterapi: se avsnitt om retningslinjer for dosereduksjon ved monoterapi, for dosereduksjon.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er peginterferon alfa-2b.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
Estonian: - ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0,5 μg/kg/nädalas 11 kuu jooksul) +
Norwegian Bokmål: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uke i en måned etterfulgt av 0,5 mikrogram/kg/uke i 11 måneder) + ribavirin (1000/1200 mg/dag), (n = 514).
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad ViraferonPeg'i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja ViraferonPeg'i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra eldre pasienter som er behandlet med engangsdoser med ViraferonPeg tyder ikke på at det er nødvendig med noen justering av dosen for ViraferonPeg basert på alder (se pkt.
Estonian: Lisaks võib ViraferonPeg'i ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av ViraferonPeg og ribavirin.
Estonian: ViraferonPeg'iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg'i nende patsientide puhul kasutada.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med ViraferonPeg er foreløpig ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ViraferonPeg og ribavirin.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med ribavirin forårsaket ikke ViraferonPeg noen effekter som ikke allerede er kjent med noen av de aktive substansene alene.
Estonian: Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg'i farmakokineetika muutused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen åpenbare aldersrelaterte effekter på farmakokinetikken til ViraferonPeg.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ViraferonPeg'i saanud patsientide seerumiproove testiti ka interferooni neutraliseerivate faktorite suhtes.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk ViraferonPeg i kliniske studier.
Estonian: Umbes 1,2% patsientidest, kes said ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ribaviriiniga, esines kliinilistes uuringutes ravi ajal eluohtlikke psühhiaatrilisi häireid, sh suitsiidimõtted ja enesetapukatsed (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Estonian: ViraferonPeg'i annuse väljamõõtmine valmis süstelahusest Pöörake viaal koos süstlaga käes tagurpidi.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen ViraferonPeg fra den ferdig tilberedte injeksjonsvæsken Snu hetteglasset med sprøyten opp ned i den ene hånden.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige behandlings-relaterte bivirkningene rapportert under kliniske studier med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin hos voksne var tretthet, hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ViraferonPeg
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui ViraferonPeg'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Norwegian Bokmål: Prekliniske juvenile toksisitetsresultater har vist en liten, doserelatert reduksjon i total vekst hos neonatale rotter dosert med ribavirin (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ViraferonPeg og ribavirin i kombinasjonsbehandling og zidovudin, har en økt risiko for å utvikle anemi.
Estonian: Pärast ViraferonPeg'i pulbri nõuetekohast lahustamist paigaldatakse nõel, seadistatakse määratud annus ja süstitakse subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal injiseres subkutant etter at pulveret er tilberedt som beskrevet, kanylen er satt på og den forskrevne dosen er stilt inn.
Estonian: Genotüüp 1 ≤ 600 000 RÜ/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1  600 000 IE/ml
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes komplektides: - 1 pen-süstel (CLEARCLICK (ingl), selge plõks) süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel),
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg leveres som: - 1 ferdigfylt penn (CLEARCLICK) som inneholder pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning,
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad ViraferonPeg-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg anbefales til bruk hos fertile kvinner kun når effektivt prevensjonsmiddel benyttes under behandlingen.
Estonian: Palun tutvuge ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega, kui ViraferonPeg'i hakatakse kasutama kombinatsioonis nende ravimitega.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for ribavirin og boceprevir når ViraferonPeg skal brukes i kombinasjon med disse.
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said kaksikravi, täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/104; Uuring 1).
Norwegian Bokmål: En positiv prediktiv verdi på 50 % (52/104, Studie 1) ble sett hos pasienter med samtidig HCV- og HIVinfeksjon som fikk kombinasjonsbehandling.
Estonian: 1 pudel + 1 süstal + 1 adapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 adapter
Estonian: 240 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Estonian: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Suukaudne suspensioon Suukaudne Pudel (HDPE)
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml Mikstur, suspensjon
Estonian: Ühe aasta pärast oli lapse areng normaalne.
Norwegian Bokmål: Ett år senere var barnets utvikling fortsatt normal.
Estonian: kusjuures keskmine ravi kestus oli 3,4 aastat.
Norwegian Bokmål: Median terapivarighet var 3,4 år.
Estonian: ** Hõlmab indiaanlasi/Alaska põliselanikke ja Hawaii/Vaikse ookeani saarte elanikke.
Norwegian Bokmål: ** Inkluderer amerikanske indianere/urbefolkning fra Alaska og Hawaii/Stillehavsøyer.
Estonian: Rass - Valge - Must - Aasia - Muu
Norwegian Bokmål: Opprinnelse - Hvit - Svart - Asiatisk - Annet
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Estonian: Need võivad muutuda raskeks ja koguni eluohtlikuks.
Norwegian Bokmål: Disse kan bli alvorlige og til og med livstruende.
Estonian: 25 ja rohkem
Norwegian Bokmål: 25 og over
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. veebruar 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5. februar 1998
Estonian: Seda erinevust ei peeta kliiniliselt märkimisväärseks.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen anses ikke som klinisk relevant.
Estonian: Erinevus %-des (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i % (95 % KI)
Estonian: Lõpetas uuringu enne 48 nädalat
Norwegian Bokmål: Avsluttet studielegemidlet før uke 48
Estonian: 2NN kolmeaastane jälgimisuuring
Norwegian Bokmål: 2NN Tre års oppfølgingsstudie
Estonian: Nende andmete kliinilist tähtsust Euroopa populatsioonidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene for europeiske populasjoner har ikke blitt etablert.
Estonian: HIV-1 alatüüp
Norwegian Bokmål: HIV-1 subtype
Estonian: Siiski, kuna puuduvad spetsiifilised uuringud, ei ole nende leidude kliiniline tähendus teada.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke studier er imidlertid den kliniske betydningen av disse funnene ikke kjent.
Estonian: Etinüülöstradiool (EE) 0,035 mg
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) 0,035 mg
Estonian: - kaaluvad vähemalt 50 kg
Norwegian Bokmål: - veier 50 kg eller mer
Estonian: Sugu - Mees - Nais
Norwegian Bokmål: Kjønn - Mann - Kvinne
Estonian: ** Põhineb Cochrani statistikal jätkuvuse korrektsiooniga hälbe kalkuleerimise kohta
Norwegian Bokmål: **Basert på Cochrans statistikk med kontinuitetskorrigering for varians kalkuleringen.
Estonian: 43,8 ja rohkem
Norwegian Bokmål: 43,8 og over
Estonian: Üldkolesterool/HDL 4,4
Norwegian Bokmål: Total kolesterol/HDL 4,4
Estonian: Patsientidel, kes osalesid 2NN uuringus ning olid 48. nädalal, mil uuring lõpetati, ikka veel aktiivse jälgimise all ning ravil uuringukliinikus, paluti selles uuringus osaleda.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i 2NN-studien og fortsatt var under aktiv oppfølging ved uke 48, da studien ble lukket, og som fortsatt ble behandlet på studieklinikken, ble spurt om å delta i denne studien.
Estonian: Teine külg on märgistatud firma logoga.
Norwegian Bokmål: Den andre siden er merket med firmasymbolet.
Estonian: - või kelle kehapindala on üle 1,25 m
Norwegian Bokmål: - eller har en kroppsoverflate over 1,25 kvadratmeter.
Estonian: Täheldati erandlikku neutropeeniat ja hüperlaktateemiat, mis kadus spontaanselt ühe nädala jooksul ilma igasuguste kliiniliste tüsistusteta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild isolert nøytropeni og hyperlaktatemi, som forsvant spontant i løpet av en uke uten noen kliniske komplikasjoner.
Estonian: 3 (vastavalt 11,0% ja 0,9%).
Norwegian Bokmål: 3 (11,0 % vs. 0,9 %).
Estonian: Te ei tohi Viramune'i üksikuna kasutada.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Viramune alene.
Estonian: Rohkem kui 80% uriini radioaktiivsusest moodustus hüdroksüleeritud metaboliitide glükuroniidsetest konjugaatidest.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av radioaktiviteten i urin forelå som glukuronidkonjugater av hydroksylerte metabolitter.
Estonian: Regioon - Põhja-Ameerika
Norwegian Bokmål: Region - Nord Amerika
Estonian: Rasedate naiste adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen velkontrollerte kliniske studier på gravide kvinner.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kas teie teised ravimid veel toimivad, ning kohandada annuseid.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å undersøke om de andre legemidlene fortsatt virker, og endre dosene.
Estonian: Need võivad välja näha nagu terved tabletid, kuid pole tõestatud, et see mõjustaks nevirapiini efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Disse kan se ut som hele tabletter, men det er ikke funnet at det påvirker effekten av nevirapin.
Estonian: Valikulised demograafilised ja esialgsed haiguse karakteristikumid on esitatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Utvalgte demografi- og sykdomskarakteristikker ved baseline er vist i tabell 1.
Estonian: Avage pudel.
Norwegian Bokmål: Åpne flasken
Estonian: - B - Mitte-B
Norwegian Bokmål: - B - Non-B
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Interaksjon har ikke vært undersøkt.
Estonian: Seni olemasolevatel andmetel tuginevalt ei ole tõestatud, et see mõjutaks ravivastust.
Norwegian Bokmål: Basert på for tiden tilgjengelige data, er dette ikke vist å påvirke behandlingseffekten.
Estonian: Neist 50 patsiendist arenes 28-l resistentsus efavirensile ja 39-l etraviriinile (kõige sagedamini esilekerkiv resistentsuse mutatsioon oli Y181C).
Norwegian Bokmål: Av disse 50 pasientene utviklet 28 resistens til efavirenz og 39 utviklet resistens til etravirin (den vanligste resistens mutasjonen som oppstod var Y181C).