FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Czech: • Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být seznámen s použitím infuzních zařízení, vedení deníku léčby a seznámen s opatřeními, která mají být přijata v případě závažných nežádoucích účinků.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Czech: CIDP je charakterizován chronickým zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost především v nohách a pažích.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
English: • an infusion device, or
Czech: • infuzního zařízení nebo
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Czech: Zejména pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily potenciální nežádoucí reakce.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Czech: 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Czech: Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Czech: Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Czech: Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Czech: •pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Czech: Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Czech: Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie).
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
English: Other medicines and Hizentra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Czech: Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle Vaší snášenlivosti.
English: ADR frequency category per patient
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Czech: Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.
English: What Hizentra is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2.
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
English: Dizziness, Migraine
Czech: Závrať, migréna
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Czech: Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
English: • You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků.
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Czech: Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg.
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Czech: • V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
English: Chills (including Hypothermia)
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
English: Meningitis aseptic
Czech: Aseptická meningitida
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
English: In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Czech: Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Czech: Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Czech: Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
English: In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
English: Hizentra contains proline
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
English: • the batch number of the medicine, and
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku, a
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Czech: Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Czech: 5 ml a 10 ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány kompletně sestavené a připravené k použití.
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):