FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
Slovak: V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje (GLORIA-AF) prospektivno je prikupilo (u svojoj drugoj fazi) podatke o sigurnosti i učinkovitosti dabigatraneteksilata u stvarnoj primjeni u novodijagnosticiranih bolesnika s NVAF-om.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
Slovak: Pokyny pre fľašku
Croatian: Upute za otvaranje boce
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Croatian: Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
Slovak: Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Croatian: Neobjašnjen pad hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog tlaka zahtijeva nalaženje mjesta krvarenja.
Slovak: Pooperačná fáza
Croatian: Postoperativna faza
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Croatian: Pradaxa je namijenjena za peroralnu primjenu.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS.
Slovak: dTT [ng/ml]
Croatian: dTV [ng/mL]
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Slovak: Udržiavacia dávka nasadená prvý deň po chirurgickom zákroku
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Croatian: Broj bolesnika liječenih Pradaxom
Slovak: Ohľadne informácií o liečbe krvácavých komplikácií, pozri aj časť 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Croatian: Trajanje liječenja dabigatraneteksilatom variralo je od 6 do 36 mjeseci (medijan 534,0 dana).
Slovak: Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia
Croatian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Croatian: Rizik spinalnog ili epiduralnog hematoma može biti povećan u slučajevima traumatske ili ponovljene punkcije te produljenom primjenom epiduralnih katetera.
Slovak: Prerušenie liečby dabigatranom vystavuje pacientov trombotickému riziku, ktoré spôsobuje ich základné ochorenie.
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Croatian: Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Croatian: • bakterijski endokarditis
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Croatian: Preporučuje se nastaviti s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu:
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno, multicentrično, eksplorativno ispitivanje s centralno vođenom ocjenom ishoda na maskiran način (RE-CIRCUIT) provedeno je u 704 bolesnika koji su bili na stabilnom liječenju antikoagulansom.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Croatian: Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Croatian: Liječenje Pradaxom ne mora se prekinuti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: VKA na Pradaxu:
Croatian: Prijelaz s VKA na Pradaxu:
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Croatian: Enoksaparin 40 mg
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana
Slovak: bol 62 sekúnd, čo by mohol byť 1,8-násobok v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: 62 sekunde, što bi bilo 1,8 puta više u usporedbi s početnom vrijednošću.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
Croatian: Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Croatian: Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika,čiji tekst je uključen u Dodatak III.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi pokazale su bieksponencijalno smanjenje, s prosječnim terminalnim poluvijekom od 11 sati u zdravih starijih osoba.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
Slovak: Pradaxa Informácie pre pacientov
Croatian: Pradaxa® Informacije za bolesnike
Slovak: In vitro štúdie interakcií nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Slovak: Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Croatian: • trombocitopenija ili funkcionalni defekti trombocita
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podanie bude mať za následok zníženie koncentrácie dabigatranu.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena rezultira smanjenjem koncentracije dabigatrana.
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
Slovak: Metóda, ktorá sa má používať na odhadovanie funkcie obličiek (CrCl v ml/min) je Cockroft-Gaultova metóda.
Croatian: Metoda koja se koristi za procjenu bubrežne funkcije (CrCL po mL/min) je Cockcroft-Gaultova metoda.
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Croatian: Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07.
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 % vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
Croatian: Žene s fibrilacijom atrija imale su u prosjeku 30% više minimalne koncentracije kao i koncentracije nakon doziranja.
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Croatian: Test koagulacije (vidjeti dio 4.4) može pomoći u prepoznavanju bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja uzrokovanim prekomjernim izlaganjem dabigatranu.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Slovak: V skupine s dabigatranetexilátom sa nevyskytla žiadna cievna mozgová príhoda/systémová embólia/TIA (v kombinácii) a v skupine s warfarínom sa od ablácie do 8 týždňov po ablácii vyskytla jedna príhoda (TIA).
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
Croatian: Pradaxa® se može dijalizirati.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
Slovak: Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
Croatian: Relativni rizik od krvarenja uz dabigatran u usporedbi s varfarinom se povećao s dobi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Slovak: Závažné:
Croatian: Značajni:
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Croatian: U ovom ispitivanju povećanje je bilo statistički značajno (p =
Slovak: Podľa dostupných klinických a kinetických údajov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no odporúča sa dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Prema dostupnim kliničkim i kinetičkim podacima nema potrebe za prilagođavanjem doze (vidjeti dio 5.2), ali se preporučuje poman klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Nisu primijećene promjene izloženosti dabigatranu u 12 ispitanika s umjerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh B) u usporedbi s 12 kontrolnih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Pradaxa" u nastavku.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: • Ako padnete ili se ozlijedite, osobito ako udarite glavom, hitno potražite liječnički savjet.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Croatian: Pretjerana antikoagulacija može zahtijevati prekid liječenja Pradaxom.