FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Hungarian: A vankomicin ototoxicitása miatt ilyen esetekben indokolt a plazmakoncentráció monitorozása.
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Hungarian: Az alábbi táblázat megközelítő adagolási ajánlásokat tartalmaz a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan, ugyanazon elveket követve, mint a felnőtt betegek esetében.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Hungarian: Ez csökkenthető, ha anesztézia megkezdése előtt a vankomicint 60 perces infúzióban adják be az.
English: In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél a vankomicin szérumkoncentrációját a kezelés második napján, közvetlenül a következő dózis előtt kell ellenőrizni.
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Hungarian: A vankomicin 10-100 mg/l-es szérumkoncentráció esetén megközelítőleg 30-55%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, ultrafiltrációval mérve.
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Hungarian: *A későbbi dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függ a vesepótló kezelés fajtájától, és az előző dózis hatására kialakult vankomicin szérumszinteken és a reziduális vesefunkción kell alapulnia.
English: Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Hungarian: A vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi dózisok és az alkalmazási intervallumok meghatározásakor.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Hungarian: Veseműködés hiánya esetén az átlagos felezési idő 7,5 nap.
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség esetén inkább javasolt az alakalmazások között eltelt idő meghosszabbítása, mint kisebb napi dózis alkalmazása.
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Hungarian: A vankomicin kapszula nem megfelelő a 12 évesnél fiatalabb gyermekek, vagy az azt lenyelni nem képes serdülők kezelésére.
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Hungarian: A Staphylococcus vankomicinnel szembeni csökkent érzékenységének vagy rezisztenciájának mechanizmusa nem tisztázott.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Hungarian: A vankomicin hatékonyságát és biztonságosságát intratekális, lumbalis és intraventrikuláris alkalmazás során nem igazolták.
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Hungarian: Az anesztetikumok által kiváltott szívizom-depressziót a vankomicin súlyosbíthatja.
English: [to be completed nationally]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
English: Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Hungarian: Megfontolható a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazása, például olyían betegeknél, akiknél a vankomicin-clearance instabil.
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Hungarian: A <Készítmény neve> allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő.
English: Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Hungarian: A vankomicin csak lassú intravénás infúzió formájában adható, legalább 1 óra időtartam alatt vagy legfeljebb 10 mg/perc sebességgel (amelyik hosszabb ideig tart); megfelelően hígítva (legalább 100 ml 500 mg hatóanyagra, vagy legalább 200 mll 1000 mg-ra) (lásd 4.4 pont).
English: Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Hungarian: Érett újszülöttek (a születéstől 27 napos korig) és koraszülöttek (a születéstől a születés várható dátumáig plusz 27 nap)
English: Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Hungarian: A vankomicint nem szabad intramuszkulárisan beadni az alkalmazás helyén kialakuló nekrózis kockázata miatt.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Hungarian: Adagolás Amikor szükséges, a vankomicint más antibakteriális szerekkel kombinációban kell alkalmazni.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Hungarian: Súlyos perzisztáló hasmenés esetén mérlegelni kell az esetlegesen életveszélyes pseudomembranosus colitis lehetőségét (lásd 4.8 pont).
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása tilos!
English: In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Hungarian: A súlyos állapotú betegeknél 25-30 mg/ttkg telítő dózis alkalmazható, a vankomicin kívánatos szérumkoncentráció célértékének gyors elérése érdekében.
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Hungarian: 2Az intravénás vankomicin-infúziót lassan kell beadni.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Hungarian: Az infúzióbeadással összefüggő reakciók (hypotonia, bőrpír, erythema, urticaria és pruritus) gyakorisága nő anesztetikumok egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
English: Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatásspektruma a Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
English: In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Hungarian: Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
English: In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Hungarian: Csecsemőknél és idősebb gyermekeknél az eloszlási térfogat 0,26 és 1,05 l/kg között mozog, míg a clearance 0,33-1,87 ml/kg/perc.
English: 4 to 6 weeks***
Hungarian: 4-6 hét***
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Hungarian: A megfelelő AUC-érték eléréséhez szükséges egyéni dózisigény előrejelzéséhez hasznosak lehetnek a modellezett módszerek.
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Hungarian: Emiatt a per os vankomicin körültekintő alkalmazása javasolt.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél, a kezdő dózist nem szabad csökkenteni.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Hungarian: Az intravénás vankomicint rendszerint intermittáló infúzió formájában alkalmazzák, az intravénás alkalmazásra ebben a pontban leírt adagolási javaslatok megfelelnek az alkalmazás ezen formájának.
English: In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Hungarian: Újszülötteknél intravénás alkalmazás után a vankomicin eloszlási volumene 0,38 és 0,97 l/kg között változik, ami hasonló a felnőttek értékeihez, míg a clearance 0,63 és 1,4 ml/kg/perc között változik.
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Hungarian: Automatikus peritoneális dialízis (APD) esetén kiegészítő dózisra lehet szükség, mert az APD-re jellemző gyors folyadékcsere a vankomicin eseti intraperitoneális alkalmazása során a nem megfelelő időben történő terápiás szint elérését eredményezheti.
English: - Infections of bone and joints.
Hungarian: Csont és ízületek fertőzései.
English: The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Hungarian: A gyógyszer az osztódó mikroorganizmusokra baktericid hatású.
English: Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Hungarian: Úgyszintén beszámoltak a methicillin-rezisztens Staphylococcus-törzsekről (MRSA) csökkent vankomicinérzékenységgel.
English: To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Hungarian: Amikor a MIC > 1,0 mg/l ennek a célértéknek az eléréséhez a felső tartományba tartozó dózis alkalmazása és magas maradék szérumkoncentráció (15-20 mg/l) elérése szükséges (lásd 4.2 pont).
English: Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Hungarian: A <Készítmény neve>-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet.
English: Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Hungarian: A vankomicint kellő körültekintéssel kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve az anuriás betegeket is, mivel a toxikus hatások kialakulásának kockázata tartósan magas vérkoncentrációk esetén jelentősen megnő.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Hungarian: A gyógyszer jellemző tulajdonságainak összefoglalása és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosításai és kiegészítései
English: - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Hungarian: Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért is tartalmazhat.
English: Development of Drug-Resistant Bacteria
Hungarian: Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Hungarian: A felsőtest kipirulása („red-neck szindróma”), exanthema és nyálkahártyagyulladás, pruritus, urticaria
English: These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll a nemkívánatos hatások kockázata, különösen ha egyidejűleg veseműködési zavar is fennáll.
English: The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Hungarian: A vankomicin javasolt dózisa 125 mg 6 óránként 10 napon át a nem súlyos CDI első epizódja esetén.
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Hungarian: Előfordult keresztrezisztencia más glikopeptid antibiotikumokkal, mint amilyen a teikoplanin.
English: Necrosis may occur after intramuscular injection.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció után nekrózis léphet fel.
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás gyermekekre és serdülőkre vonatkozó jelenlegi ajánlásainak megfelelő alkalmazás - különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében - sok esetben a vankomicin szubterápiás szintjéhez vezethet.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Hungarian: 60 l/1,73 m2 felület.
English: aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Hungarian: 1Az S. aureus a vankomicin 2 mg/l-es MIC-értékénél a vad típusra jellemző megoszlás határán található, így a klinikai válasz csökkent lehet.
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás abszorpció miatt a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha per os alkalmazást követően jelentős az abszorpció gyulladásos bélbetegség fennállásakor, illetve Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitisben (lásd a 4.4 pont)
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Hungarian: Ezért az alább felsorolt mellékhatások és gyakoriságok a vankomicin parenterális alkalmazásával összefüggő adatokat is tartalmazzák.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Hungarian: Nosocomialis pneumonia, beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumoniát is
English: 15 mg/kg
Hungarian: 15 mg/ttkg
English: Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás A vankomicin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Hungarian: A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
English: - Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Hungarian: A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a szívbelhártyagyulladás megelőzése olyan kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
English: Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Hungarian: A vankomicin olyan Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos, amilyenek például a staphylococcusok, streptococcusok, enterococcusok, pneumococcusok és clostridiumok.
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Hungarian: A vankomicin szérumkoncentrációja ezekben a betegcsoportokban meghaladta az egészséges férfiaknál várható értéket (lásd 4.2 pont).
English: Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Hungarian: * Folytatni kell, ameddig további sebtisztításra már nincs szükség, a beteg klinikailag jobban van és 48-72 órán át láztalan ** Az ízületi protézis fertőzéseinél meg kell fontolni a hosszabb időtartamú per os szuppressziós kezelést.
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Hungarian: A fertőzés többszöri kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vankomicin-kezelése, naponta négyszer 125 mg-os dózissal 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, vagy akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Hungarian: A per os adag szinte kizárólag a széklettel ürül.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
English: Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Hungarian: Intermittáló kezelés: a kezdő dózis 30 mg/kg , tartós szünetekkel, majd 15 mg/ttkg 3-5 naponta, a tartós szünetek alatt (a második dózis beadását a kezdő dózis beadását követő 2-4. napon kapott vérszint alapján kell időzíteni, lásd 4.4 pont).
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébbe adja, és nem az izmokba.
English: How to use [product name]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény neve>-t?
English: Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Hungarian: Minden esetben keresni kell az alternatív etiológiákat, és meg kell győzősdni a Clostridium difficile által okozott enteroclitis fennállásáról.
English: Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a vankomicin vérszintjét nagy dózisok és hosszú távú alkalmazás esetén, különösen veseelégtelenségben vagy halláskárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá nephrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 pont).
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Hungarian: 30 mg/kg intraperitoneális beadását követően a szérumkoncentráció körülbelül 10 mg/l lesz.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <20 ml/perc), vagy ha a beteg vesepótló kezelésben részesül, a további dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függnek a vesetpótló kezelés fajtájától, és meghatározásakor a vankomicinszérumszintekből, továbbá a reziduális vesefunkcióból kell kiindulni (lásd 4.4 pont).
English: In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Hungarian: Az intermittáló hemodialízissel kezelt betegeknél a vankomicin-szintet rendszerint a hemodialíziskezelések megkezdése előtt kell meghatározni.
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Hungarian: A vankomicin farmakokinetikája jelentős interindividuális variabilitást mutatott a koraszülöttek és az érett újszülöttek esetében.
English: In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Hungarian: Károsodott veseműködésű felnőttek, gyermekek és serdülők esetében megfontolandó, hogy inkább a kezdő dózis kiválasztása után inkább a vankomicin szérumszintjét követve végezzük az adagolást, mintsem előre tervezett séma alapján, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedők, vagy a vesepótló kezelésben (renal replacement therapy, RRT ) részesülő betegek esetében, mivel náluk számtalan, változó tényező befolyásolhatja a vankomicin szérumszintjét.
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vankomicint hosszabb ideig, vagy más, potenciálisan neutropéniát vagy agranulocitózist okozó gyógyszerekkel együtt kapják, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
English: Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Hungarian: A vankomicin perioperativ antibakteriális profilaxisként is alkalmazható minden korcsoporban azoknál a bakteriális endocarditis fokozott kockázatának kitett betegeknél, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozásokat végeznek.
English: Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Hungarian: A Clostridium difficile kolonizációjának vagy toxinjának vizsgálata nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tünetmentes kolonizáció magas aránya miatt, kivéve, ha súlyos hasmenés áll fenn a stasis kockázati tényezőivel, mint pl.
English: No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Hungarian: Nem volt kimutatható koncentráció a vérben, a vizeleti visszaszívódás pedig nem haladja meg a 0,76%-ot.
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vankomicin terminális eliminációs felezési ideje megnyúlik, és a teljes szisztémás clearance csökkent.
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Hungarian: Az ismételt adagolás mellett elért plazmaszintek hasonlók ahhoz, amit egyszeri alkalmazás után mértek.