FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données pharmacocinétiques disponibles, l'andexanet alfa présente une clairance rénale faible ou nulle et ne nécessiterait donc pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
French: Utilisation de l'andexanet alfa en association avec d'autres mesures de soutien L'andexanet alfa peut être utilisé en association avec des mesures hémostatiques standard de soutien qui doivent être envisagées selon les besoins médicaux.
Croatian: Andeksanet alfa se može primjenjivati u kombinaciji sa standardnim hemostatskim potpornim mjerama, koje se smatraju medicinski opravdanim.
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Croatian: 3. Ponoviti korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kliničkim ispitivanjima koja su uključila 247 zdravih ispitanika koji su primili inhibitor FXa i 352 bolesnika u fazi IIIb/IV ispitivanja (ANNEXA-4), koji su imali veliko akutno krvarenje, a liječeni su inhibitorom FXa (većinom apiksabanom i rivaroksabanom).
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Croatian: Skinuti poklopac s bočice.
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Croatian: Plućna embolija manje često
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Croatian: Cerebrovaskularni incident manje često
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
French: Comment conserver Ondexxya
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Croatian: 4. Probosti iglom štrcaljke sredinu gumenog čepa.
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
French: Les paramètres biologiques, tels que l'activité anti-FXa, la mesure de la génération de thrombine (ETP = Endogenous Thrombin Potential) ou les marqueurs de thrombose, peuvent ne pas être de bons indicateurs.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre votre traitement anticoagulant.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
French: La posologie a été confirmée lors d'une étude chez des patients présentant une hémorragie majeure aiguë.
Croatian: Doziranje je potvrđeno u ispitivanju u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, pokretač štrcaljke) i pripremite za primjenu.
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Croatian: 4 x1 bočica od 200 mg
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
French: Faible dose
Croatian: Niska doza
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Croatian: Ako se primjenjuje pomoću perfuzora, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
French: Flacon (non ouvert) 2 ans, à conserver à une température entre 2°C et 8 °C.
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
French: L'efficacité et la sécurité de l'andexanet alfa ont été évaluées comme suit : 1) études de phase II randomisées, contrôlées contre placebo d'évaluation de doses chez des volontaires sains recevant des inhibiteurs du FXa afin d'établir les doses nécessaires à la réversion ; 2) deux études de phase III, une avec l'apixaban, l'autre avec le rivaroxaban, pour confirmer l'efficacité des schémas à dose élevée et faible ; et 3) une étude ouverte de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) mondiale, multicentrique, prospective et ouverte, menée sur des patients présentant un épisode hémorragique majeur aigu nécessitant une réversion urgente de l'anticoagulation du FXa.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
French: > 5 mg/ inconnu
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Croatian: Što Ondexxya sadrži - Djelatna tvar je andeksanet alfa.
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
French: Chez les volontaires sains, des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimère, ont été observées après l'administration d'andexanet alfa, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
French: Aucun anticorps neutralisant ou anticorps dirigés contre le facteur X ou le FXa n'a été détecté.
Croatian: Nisu utvrđena neutralizirajuća antitijela ili antitijela na FX i FXa.
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml ou plus et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
French: L'activité anti-FXa est revenue à des niveaux égaux ou supérieurs au placebo environ deux heures après la fin d'un bolus ou d'une perfusion selon la dose.
Croatian: Anti-Fxa aktivnost vratila se na razine kakve je imala nakon primjene placeba i više otprilike dva sata nakon završetka primjene bolusa ili infuzije, ovisno o dozi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
French: Celle-ci est basée sur l'anticoagulant spécifique que vous prenez ainsi que sur la dose et le temps écoulé depuis votre dernière prise d'anticoagulant.
Croatian: To će ovisiti o specifičnom lijeku protiv zgrušavanja krvi koji uzimate, kao i o dozi i vremenu kad ste posljednji puta uzeli lijek protiv zgrušavanja.
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Croatian: 2. Prebaciti rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za intravensku infuziju.
French: L'administration d'andexanet alfa en bolus suivie d'une perfusion continue a entraîné une diminution soutenue de l'activité anti-FXa.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene.
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Croatian: Reverzija rivaroksabana
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
French: Palpitations fréquent
Croatian: Palpitacije često
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose devront être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije morat će se odvojiti u dodatne štrcaljke (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
French: Dysgueusie fréquent
Croatian: Disgeuzija često
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Croatian: Okluzija ilijačne arterije manje često
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
French: Les études de phase II sur l'andexanet alfa en présence d'inhibiteurs directs du FXa ont démontré la même pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur la plage posologique thérapeutique prévue évaluée pour la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) avec une demi-vie efficace d'une heure environ.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Croatian: Srčani arest manje često
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u zdravih ispitanika s medijanom dobi od 56,5 godina koji su primali 5 mg apiksabana dva puta dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 24) u obliku intravenskog bolusa od 400 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 4 mg u minuti tijekom 120 minuta (480 mg) ili placebo (n = 8).
French: Infarctus du myocarde peu fréquent
Croatian: Infarkt miokarda manje često
French: Lorsque l'andexanet alfa a été administré en bolus suivi d'une perfusion continue, la diminution maximale des inhibiteurs non liés du FXa a été rapide (dans les deux minutes suivant la fin du bolus) et maintenue au cours de la perfusion, avant d'augmenter graduellement au fil du temps pour atteindre un maximum environ deux heures après la fin de la perfusion.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
French: • Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou plus).
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
French: Comment utiliser Ondexxya
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
French: Tableau 3 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Croatian: Tablica 3: Sažetak doziranja za reverziju rivaroksabana
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
French: C/ La Relba s/n
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.