FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.
Portuguese: Após doses múltiplas, as concentrações séricas de reslizumab sofrem uma acumulação de aproximadamente 1,5 a 1,9 vezes.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki stężenie reslizumabu w surowicy akumuluje się około 1,5- do
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Portuguese: Em todos os casos, devido a uma sobreposição de sinais e sintomas, não foi possível distinguir entre reação anafilática, outra reação de hipersensibilidade e uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na alteração do FEV1 em relação ao valor inicial, durante 16 semanas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Polish: Przyjmując lek CINQAERO należy również omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli astma nadal będzie niekontrolowana lub pogorszy się w czasie leczenia tym lekiem; - jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, gól głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser perfundida por via intravenosa durante 20 - 50 minutos.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 - 50 minut.
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico baseado em frascos para injetáveis* em doentes com peso corporal entre 35 kg e 199 kg
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Portuguese: Os eosinófilos começaram a voltar aos valores iniciais nos doentes de reslizumab que completaram uma avaliação de seguimento de 90 dias (394 µl-1,
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja administrado o tratamento sintomático adequado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Portuguese: Qualquer concentrado que reste no frasco para injetáveis tem de ser eliminado.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Polish: CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Polish: Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu.
Portuguese: Não deve ser administrado por via subcutânea, oral ou intramuscular.
Polish: Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Portuguese: Nos estudos clínicos I e II com 3 mg/kg de reslizumab, observaram-se diminuições nas contagens de eosinófilos sanguíneos após a primeira dose, que se mantiveram durante as 52 semanas de tratamento sem sinais de taquifilaxia.
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Portuguese: O reslizumab não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e asiática).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Portuguese: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] de 2000 relativa à asma refratária) dos Estudos I e II foi analisada post hoc.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak reakcji alergicznej.
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de reslizumab deve ser imediatamente interrompida, devendo ser prestado tratamento médico apropriado; o reslizumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
Portuguese: Observou-se uma redução das exacerbações da asma que resultaram em hospitalização ou numa visita aos serviços de urgência com 3 mg/kg de reslizumab que não foi estatisticamente significativa (34% [p=0,2572] e 31% [p=0,4020], respetivamente, no Estudo I e no Estudo II).
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Polish: Większość pacjentów miała prawidłową czynność wątroby (n=766, około 95%) lub łagodnie podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w pierwszym przypadku, stężenie całkowitej bilirubiny powyżej górnej granicy normy [GGN], ale mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub, w drugim przypadku, aminotransferaza asparaginianowa większa niż GGN i stężenie całkowitej bilirubiny mniejsze lub równe GGN; n=35, około 4%).
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Portuguese: A proporção de doentes que não tiveram uma exacerbação da asma durante o período de tratamento de 52 semanas foi mais elevada no grupo de 3 mg/kg de reslizumab (62% e 75%) em comparação com o grupo do placebo (46% e 55%), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Portuguese: Dados por estudo Estudo I
Polish: Dane wg badania Badanie I
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida de cerca de 24 dias.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Portuguese: Contagens de eosinófilos
Polish: Liczba eozynofili
Portuguese: Estudos I e II
Polish: Badania I i II
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Como é administrado CINQAERO Efeitos indesejáveis possíveis
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO Jak podaje się lek CINQAERO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CINQAERO Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Como o reslizumab se liga a uma substância alvo solúvel, prevê-se uma depuração linear não mediada por uma substância alvo.
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Polish: 39 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z astmą, w wieku od 12 do 17 lat, przydzielono losowo do otrzymywania reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg, reslizumabu w dawce 3 mg/kg lub placebo jako część dwóch 52-tygodniowych badań zaostrzeń (badania I i II) i jednego 16-tygodniowego badania czynności płuc (badanie III).
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Portuguese: No estudo de fase 3, aberto, de prolongamento, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 49 de um total de 1,014 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg durante um período de até 36 meses.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Polish: NH 03801-2815
Portuguese: CINQAERO diminui o número de vezes que pode ter exacerbações da sua asma, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas de asma.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
Portuguese: Estudo III (n=315)
Polish: Badanie III (n=315)
Portuguese: Estudo I (n=489)
Polish: Badanie I (n=489)
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Portuguese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: As neoplasias observadas nos doentes tratados com reslizumab eram de natureza diversa e não apresentaram agrupamento de um tipo particular de tecido.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.