FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (f.eks. acenokumarol, warfarin, se pkt.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere digoksin-overvåking er anbefalt når digoksin (et transportørsubstrat) brukes sammen med dabrafenib og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek fejét és nyakát meg kell vizsgálni, minimálisan a szájüregi nyálkahártya megtekintésével és a nyirokcsomók megtapintásával, valamint mellkasi/hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasientene gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse som minst bør inkludere visuell inspeksjon av munnslimhinnen og lymfeknutepalpasjon, samt en komputertomografi-undersøkelse (CT) av bryst/abdomen.
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát korábban már proteinkináz-gátlóval kezelt betegeken nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av dabrafenib hos pasienter som tidligere er behandlet med en proteinkinasehemmer har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A reggeli és az esti Tafinlar adagokat naponta azonos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Hungarian: Hepaticus hatásokat, köztük hepatocellularis necrosist és gyulladást figyeltek meg egereknél (a humán klinikai expozíció ≥0,6-szeresénél).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Hungarian: Nem figyelték meg a dabrafenib vagy a metabolitjainak a QTc-szakaszra gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Hungarian: Egyszeri mikroadag intravénás beadását követően a dabrafenib terminális felezési ideje 2,6 óra volt.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
Hungarian: • bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Hungarian: P < 0,001
Norwegian Bokmål: b p < 0,001
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az International Normalised Rate (INR, Nemzetközi Normalizált Arány) rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a dabrafenibet egyidejűleg alkalmazzák warfarinnal és a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere INR-overvåking (International Normalised Ratio) er anbefalt når dabrafenib brukes sammen med warfarin og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a dabrafenib alkalmazása során alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør alternative legemidler vurderes ved samtidig administrasjon med dabrafenib.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Hungarian: • új melanóma,
Norwegian Bokmål: • Nytt melanom
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Hungarian: A legsúlyosabb, több mint 60 ezredmásodperces (msec) QTc-megnyúlást a dabrafenibbel kezelt betegek 3%-ánál észleltek (egy esetben ez 500 ms volt az integrált biztonságossági vizsgálati populációban).
Norwegian Bokmål: De verste tilfellene av QTc-forlengelse på > 60 millisekunder (ms) ble observert hos 3 % av pasientene som ble behandlet med dabrafenib (i den integrerte sikkerhetspopulasjonen ble > 500 ms observert hos én pasient).
Hungarian: A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában az összes résztvevő beteg (n = 578) 22%-a volt 65 éves vagy idősebb, míg 6%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a megerősítő klinikai vizsgálatból, és a V600K mutációt hordozó betegek esetében az egy karú klinikai vizsgálatokban az aktivitás alacsonyabb volt, mint amit a V600E tumoroknál észleltek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert fra registreringsstudien og med hensyn til pasientene med V600K-mutasjonen i kliniske enkeltarmsstudier ser aktiviteten ut til å være lavere enn i V600E-tumorene.
Hungarian: 14. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 2 év után
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hungarian: Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a trametinibbel kombinált Tafinlar szedését, valamint a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Tafinlar sammen med trametinib, og mens du bruker det.
Hungarian: A trametinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med trametinibbehandling, vennligst se preparatomtalen til trametinib.
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában a betegek 2%-ánál fordult elő cutan laphámsejtes carcinoma, és az események később jelentek meg, mint a dabrafenib monoterápia esetén, a megjelenésig eltelt medián időtartam 18-31 hét volt.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib, utviklet 2 % av pasientene cuSCC og tilfellene forekom senere enn ved dabrafenib som monoterapi med en median latenstid på 18-31 uker.
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Tafinlar-t a trametinibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib.
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Hungarian: • egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
Norwegian Bokmål: • enkelte antibiotika, som klaritromycin, doksycyklin og telitromycin
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer.
Hungarian: • antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med dabrafenib i kombinasjon med trametinib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, 300 mg-os dabrafenib dózist alkalmaztak naponta kétszer, 32, BRAF V600 mutáció-pozitív daganatos betegnél.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk dose på 300 mg dabrafenib to ganger daglig ble administrert hos 32 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive tumorer.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dabrafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Arthralgiát nagyon gyakran jelentettek a dabrafenib monoterápia (25%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (25%), bár ezek fokozata főként 1-es és 2-es volt, míg 3-as fokozatú esetek nem gyakran (<1%) fordultak elő, 4-es fokozatút pedig nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble rapportert med hyppighet svært vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (25 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (25 %) selv om disse vanligvis var av alvorlighetsgrad 1 og 2, mens forekomsten av grad 3 var mindre vanlig (< 1 %).
Hungarian: Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC): plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) og keratoakantom c
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, ahogyan klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Hungarian: A trametinibet aTafinlar-ral való kombináció esetén vagy a Tafinlar reggeli, vagy a Tafinlar esti adagjával kell bevenni
Norwegian Bokmål: Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, és kimarad egy trametinib adag bevétele, csak akkor szabad ezt a trametinib adagot bevenni, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 12 óra van hátra.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Hungarian: A dabrafenib és a trametinib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dabrafenib og trametinib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert inkluderer CYP3A4 i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTer (glukuronid-konjugerende enzymer).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő (overall survival - OS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Hungarian: • a szemvörösség és az irritáció,
Norwegian Bokmål: • røde øyne og irritasjon
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Aktinisk keratose Nattesvette
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dabrafenib farmakokinetikai tulajdonságai között nincsenek jelentős különbségek az ázsiai és a fehér bőrű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til dabrafenib mellom asiatiske og kaukasiske pasienter.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Norwegian Bokmål: Én av hendelsene forekom på første doseringsdag med dabrafenib hos en pasient med metastasert melanom og residiverte ved gjenopptatt behandling med en redusert dose.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF) / Bal kamra dysfunctio Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik és >10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, valamint az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke, kérjük, a trametinib adagjának módosításáért tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés újrakezdhető a láz elmúlását követően megfelelő láz elleni profilaxis mellett, nemszteroid gyulladáscsökkentők vagy paracetamol alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG teljesítmény státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Hungarian: Dabrafenibet trametinibbel kombináló kezelés esetén óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon.
Hungarian: A biokémiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a dabrafenib a BRAFkinázokat a 600-as kodon mutációk aktiválásával gátolja (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Hungarian: • immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek a CYP2C8, illetve a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, ily módon valószínű, hogy a fentiek szerint növelik vagy csökkentik a dabrafenib koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Hungarian: 4 év után
Norwegian Bokmål: Ved 4 år
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Hungarian: A láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozott a kombinált kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.