FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études de développement fœtal menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas été influencés de manière significative par l'adjonction d'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A adição de hidroclorotiazida não afectou, significativamente o resultado dos estudos sobre o desenvolvimento fetal nos ratos, ratinhos ou coelhos (ver secção 4.6).
French: • Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
Portuguese: • Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'élimination rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.
Portuguese: As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (ex., ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
French: • votre pression artérielle est basse.
Portuguese: - se tiver pressão arterial baixa.
French: Le candésartan cilexetil n'agit sur aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique ayant un rôle important dans la régulation cardio-vasculaire.
Portuguese: O candesartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores das hormonas ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas antihipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
French: Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.
Portuguese: Se esta alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
French: Dans deux études cliniques (randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles) conduites chez respectivement 275 et 1524 patients randomisés, les associations candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg ont entraîné des réductions de la pression artérielle respectives de 22/15 mm Hg et 21/14 mm Hg et elles étaient significativement plus efficaces que les composants individuels respectifs.
Portuguese: Em dois estudos clínicos (aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos), incluindo 275 e 1524 doentes randomizados, respectivamente, as associações de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg resultaram numa redução da pressão arterial de 22/15 mmHg e 21/14 mmHg, respectivamente, e foram significativamente mais eficazes do que os respectivos monocomponentes.
French: La quantité d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se em que medida a hidroclorotiazida é removida por hemodiálise.
French: Italie La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est{MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est ce que ATACAND PLUS et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual a composição de Atacand Plus [A ser completado nacionalmente] Qual o aspecto de Atacand Plus e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo do Atacand Plus pode ser potenciado por outros anti-hipertensivos.
French: Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été démontrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.
Portuguese: As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.
French: • Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
Portuguese: • Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corporal (ASC)) antes do tratamento com Atacand Plus (neste doentes, a dose inicial recomendada do candesartan cilexetil é de 4 mg).
French: Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexetil peut être envisagée chez ces patients).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).
French: Affections cardiaques
Portuguese: Arritmias cardíacas
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A farmacocinética em doentes a fazer hemodiálise foi semelhante à dos doentes com compromisso da função renal grave.
French: Chez des patients traités par un ARAII, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine.
Portuguese: Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com ARAIIs devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina.
French: Les diurétiques thiazidiques augmentent l'uricémie et peuvent favoriser la survenue d'une crise de goutte chez les patients à risque.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos aumentam a concentração de ácido úrico sérico e podem precipitar o aparecimento de gota em doentes susceptíveis.
French: Sensation de tête vide, vertiges
Portuguese: Frequentes Sensação de cabeça vazia, vertigens Raros
French: Si vous avez dépassé la dose d'Atacand Plus prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Portuguese: Se tomar mais Atacand Plus do que deveria Se tomou mais Atacand Plus do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, irritação gástrica, diarreia, obstipação
French: L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokalémie.
Portuguese: A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de potássio, o que pode resultar em hipocaliemia.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Portuguese: As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Portuguese: A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das doentes que planeiem engravidar dever ser alterado para um tratamento anti-hipertensivo alternativo cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
French: Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
Portuguese: Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatiques (tels que héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Portuguese: O uso concomitante de Atacand Plus e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica) pode levar a aumentos dos níveis de potássio sérico.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
French: • Antiarythmiques de classe III (tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Portuguese: • Antiarrítmicos da Classe III(ex., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
French: Troubles du sommeil, dépression, agitation
Portuguese: Alterações do sono, depressão, cansaço
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Portuguese: - estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Atacand Plus no início da gravidez - ver secção Gravidez).
French: Rare (moins de 1 patient sur 1000)
Portuguese: Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à Atacand Plus.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil aquando da mudança dotratamento com hidroclorotiazida em monoterapia.
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments (par exemple l'héparine sodique) peuvent augmenter les taux de potassium.
Portuguese: O uso concomitante de Atacand Plus e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica), pode levar a aumentos dos níveis de potássio sérico.
French: • Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
Portuguese: • Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
French: Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
French: Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado antes do tratamento com Atacand Plus (nestes doentes, a dose inicial recomendada de candesartan cilexetil é de 4 mg).
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
French: Votre médecin pourra vous prescrire Atacand Plus si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.
Portuguese: O seu médico pode prescrever Atacand Plus quando o tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
French: • si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.
Portuguese: - tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue - tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
French: Atacand Plus est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Portuguese: • Tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
French: Le candésartan a également démontré des effets sur les reins (renouvellement, agrandissement et basophilie des tubules ; augmentation des concentrations plasmatiques de l'urée et de la créatinine).
Portuguese: Candesartan induziu efeitos sobre os rins (tais como, regeneração, dilatação e basofília nos túbulos; concentrações plasmáticas elevadas de ureia e creatinina), os quais podem ser secundários ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand Plus
Portuguese: Se parar de tomar Atacand Plus
French: COMMENT PRENDRE ATACAND PLUS
Portuguese: COMO TOMAR ATACAND PLUS
French: La demi-vie terminale de l'hydrochlorothiazide est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Portuguese: Hidroclorotiazida A t1/2 terminal da hidroclorotiazida é prolongado em doentes com compromisso da função renal.
French: Peu fréquent Hypotension orthostatique Rare
Portuguese: Frequentes Glicosúria Raros
French: A des concentrations/doses très hautes, le candésartan et l'hydrochlorothiazide ont montré une activité génotoxique.
Portuguese: Candesartan e hidroclorotiazida mostram actividade genotóxica em concentrações/doses muito elevadas.
French: Affections rénales et urinaires Très rare
Portuguese: Doenças renais e urinárias
French: Dorsalgies, arthralgies, myalgies
Portuguese: Muito raros Dorsalgia, artralgia, mialgia
French: Hyperkaliémie, hyponatrémie
Portuguese: Muitos raros Hipercaliema, hiponatremia
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique peuvent être envisagés dans certains cas.
Portuguese: Quando indicado, deve-se considerar indução do vómito ou lavagem gástrica.
French: En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, Atacand Plus peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Atacand Plus, uma vez que Atacand Plus, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.
French: • démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
Portuguese: • comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,
Portuguese: • Alguns antipsicóticos (ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperiodol)
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, le volume apparent de distribution d'environ 0,8 l/kg.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Investigations
Portuguese: Frequência Efeito Indesejável
French: Il n'y a pas d'accumulation lors d'administrations répétées.
Portuguese: Não se observa acumulação após administração de doses múltiplas.
French: Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.
Portuguese: O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
French: (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer)
Portuguese: • Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
French: • Autres contre-indications
Portuguese: • Outras contra-indicações
French: • Grossesse et allaitement
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensor é, de um modo geral, alcançado no espaço de 4 semanas após o início do tratamento."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I)
French: Une contre-indication totale pendant la grossesse et l'allaitement était précédemment incluse dans la plupart des RCP.
Portuguese: Uma contra-indicação completa na gravidez e durante o aleitamento estava previamente incluída na maior parte dos RCM.
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
Portuguese: Esta redacção foi tida em conta no RCM harmonizado proposto.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Portuguese: O CHMP teve em conta as seguintes dosagens para Atacand Plus comprimidos, indicadas para utilização por via oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations relatives à sa prise en charge lorsqu'il survient ont été incluses dans cette rubrique.
Portuguese: As manifestações sintomáticas de sobredosagem e as recomendações sobre a sua gestão, caso ocorra, foram incluídas nesta secção.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Portuguese: A frase sobre as interacções clínicas significativas foi corrigida em conformidade com o anterior processo de harmonização do Atacand.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, reduz o volume do sangue, o que ajuda a controlar a pressão sanguínea.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Portuguese: Existiam algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM) dos Estados-Membros (EM), relativamente à indicação aprovada: a maioria dos países declarava "Hipertensão essencial", um mencionava a palavra "arterial" (omitida na proposta final) e outro ainda incluía a palavra "adultos" (tida em consideração na proposta final).
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I).
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Portuguese: A utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Portuguese: O candesartan cilexetil é um antagonista dos receptores da angiotensina (ARA).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: La toux a été ajoutée comme réaction indésirable très rare à la rubrique 4.8 du RCP, à la suite de l'évaluation du PSUR pour l'association candésartan/HCT.
Portuguese: A tosse foi acrescentada como uma RAM muito rara na secção 4.8 do RCM, em resultado da avaliação do PSUR para candesartan/HCT.
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou o conjunto harmonizado de IM relativa ao Atacand Plus e nomes associados.