FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Bulgarian: Диспозицията на фенилбутирата и неговите метаболити са проучени и при раково болни пациенти след интравенозна инфузия на натриев фенилбутират (до 2 g/m²) или фенилацетат.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Bulgarian: PHEBURANE обаче трябва да се прилага заедно с диета с намален прием на протеини, съставена специално за Вас от лекар и диетолог.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát két mutagenitási vizsgálata, úgymint az Ames teszt és a mikronukleusz teszt negatív eredménnyel zárult.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микронуклеарен тест.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Bulgarian: Гранулите може да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху една супена лъжица нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Bulgarian: Чести обрив, неестествена миризма на кожата
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködés
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Hungarian: Patkánykölykök születés előtti fenil-acetát-expozíciója során (a fenil-butirát aktív metabolitja) az agykéregben található piramissejteken elváltozások voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: Пренаталната експозиция на малки плъхове на фенилацетат (активният метаболит на фенилбутирата) довежда до лезии в пирамидалните клетки на мозъчната кора.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, дисгеузия, хипоакузис, дезориентация, нарушена памет и обостряне на вече съществуваща невропатия.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Bulgarian: PHEBURANE е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Bulgarian: Въз основа на проучванията върху екскрецията на фенилацетилглутамин при пациенти с разстройства в цикъла на уреята е възможно да се изчисли, че на всеки приет грам натриев фенилбутират се произвеждат между 0,12 и 0,15 g азотен фенилацетилглутамин.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 124 mg натрий на грам, еквивалентен на 6,2% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Bulgarian: Не приемайте PHEBURANE, ако:
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar
Bulgarian: Чести коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгеузия
Hungarian: Hogyan kell a PHEBURANE-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули натриев фенилбутират
Hungarian: • ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
Hungarian: Ilyen esetben az ízelfedő hatás megőrzése érdekében fontos az azonnali bevétel.
Bulgarian: В този случай е важно да се приемат незабавно, за да се запази маскирането на вкуса..
Hungarian: • halláscsökkenés,
Bulgarian: намален слух,
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Bulgarian: Бутилка: 174 g гранули.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
Hungarian: Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó, nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén a PHEBURANE-t kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Следователно PHEBURANE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност, както и при клинични състояния, при които има задръжка на натрий с отоци.
Hungarian: Hogyan kell szedni a PHEBURANE-t?
Bulgarian: Как да приемате PHEBURANE
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Bulgarian: пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Bulgarian: С лекарството се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират.
Hungarian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PHEBURANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PHEBURANE Пациентите, приели много високи дози натриев фенилбутират, получават:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a késői formában szenvedtek, beleértve az ornitin-transzkarbamiláz hiányra nézve heterozigóta nőket, és akik a hyperammonaemiás encephalopathiából meggyógyultak,
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамониемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеини и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
Hungarian: A glutamin plazmaszintje 1000 µmol/l alatt kell legyen.
Bulgarian: Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Bulgarian: Терапевтично наблюдение
Hungarian: Csökkent kálium-, albumin-, összfehérje- és foszfátszint.
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Különböző fenil-butirát dózisokat (300 - 600 mg/kg/nap-tól maximum napi 20 g-ig) kapó, a karbamid-ciklus idült zavaraiban vagy haemoglobinopathiakban szenvedő betegek többségénél éjszakai koplalást követően a fenil-acetát nem volt kimutatható a plazmában.
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Hungarian: A tartályok 174 gramm granulátumot tartalmaznak.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Hungarian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 174 gramm granulátumot tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott gyermekbiztonsági záras HDPE
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца запушалка със сушител, съдържаща 174 g гранули.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Hungarian: 0,4 - 0,7 g/kg/nap vagy 8,8 - 15,4 g/m2/nap adagban.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинат синтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Hungarian: Az adag kimérése:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Hungarian: Ezzel megelőzi, hogy érezze a gyógyszer ízét.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
Hungarian: A megfelelő napi adag megállapításához rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
Hungarian: A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Bulgarian: 08- 2013 г.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Hungarian: A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
Hungarian: A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
Hungarian: A Pheburane „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Pheburane е „хибридно лекарство".
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
Hungarian: Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
Bulgarian: Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб.
Hungarian: • „korán kialakuló" betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
Hungarian: A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
Hungarian: Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Nátrium-fenil-butirát
Bulgarian: sodium phenylbutyrate
Hungarian: Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
Bulgarian: Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
Hungarian: A gyógyszert a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл.
Hungarian: • „későn kialakuló" betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
Bulgarian: късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.
Hungarian: A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pheburane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
Hungarian: A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
Bulgarian: Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
Hungarian: A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Hungarian: A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
Bulgarian: В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка.
Hungarian: A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Hungarian: A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
Bulgarian: Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps.
Hungarian: Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
Bulgarian: Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот.
Hungarian: A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.