FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Czech: Vysazení kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
Czech: Opatrně vyndejte předplněné pero rovně z krabičky.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig ut av esken.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått AMGEVITA.
Czech: ● Alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: ● Alkoholservietter
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Czech: Ve všech těchto případech použijte novou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene for doseringen på 40 mg annenhver uke er oppsummert i tabell 7.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter,
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro vpich minule.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
Czech: AMGEVITA má být užívána během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som ASDAS ≥ 2,1 ved to etterfølgende besøk med fire ukers mellomrom.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Norwegian Bokmål: Tørr naturgummi
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med AMGEVITA etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Czech: Odpověď
Norwegian Bokmål: Respons
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Czech: Hematologické reakce
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
Czech: ACR odpověď
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 2-8 ukers behandling.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som AMGEVITA påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B1) autoimunní hepatitida1)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Hepatitt B1), Autoimmun hepatitt1)
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var likevel lav.
Czech: Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab, var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Norwegian Bokmål: Av de 417 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 46 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. utviklet komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Norwegian Bokmål: Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumab numericky.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet, men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør av adalimumab.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Czech: Neurologické příhody
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan passere placenta og over i serumet hos spedbarn født av kvinner behandlet med adalimumab under graviditet.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivostib)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Czech: Méně časté noční pocení, zjizvení
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nattesvette, Arrdannelse
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numerisk Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38)64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Czech: Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Czech: Odpovědi v pediatrické ACR 30 ve studii s JIA
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien Gruppe
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem AMGEVITA na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med AMGEVITA med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på den nyfødte/spedbarn som ammes.
Czech: Reaktivace hepatitis B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Czech: • dehydratace;
Norwegian Bokmål: • dehydrering,
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av fosterutvikling hos aper var det ingen indikasjon på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet lupusnefritt eller symptomer i sentralnervesystemet.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
Czech: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Czech: Skupina dle věku
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: - Ikke injiser i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami a strijemi.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Czech: • impotence;
Norwegian Bokmål: • impotens,
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Czech: Vztah expozice-odpověď u pediatrické populace
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: Uke 26 Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52 Klinisk remisjon Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Czech: ‐ předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: - Du har mistet den ferdigfylte pennen på en hard overflate.
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS)
Czech: Týden 52 Otevřená
Norwegian Bokmål: Uke 52 Åpen studie
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere navnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Czech: Jestliže používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar AMGEVITA, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny ferdigfylt penn.
Czech: Je součástí injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Den er en del av sprøyten.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
Czech: • Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
Czech: Některé z těchto infekcí měly fatální zakončení.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til TNFα, senker AMGEVITA betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister, kan ikke utelukkes.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi;
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Czech: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Norwegian Bokmål: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og håndtering av empirisk behandling med antimykotika hos disse pasientene, bør skje i samråd med en lege som har erfaring med å behandle pasienter med invasive soppinfeksjoner.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Fortsatt terapi utover 12 uker resulterte ikke i signifikant høyere respons (se pkt.