FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Dutch: De combinatie van Ribavirine BioPartners met interferon-alfa-2b wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die eerder op een behandeling met alfa-interferon alleen hebben gereageerd, maar bij wie de aandoening is teruggekeerd.
German: Der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen die Hepatitis erhalten, sind insbesondere hinsichtlich ihrer Leberfunktion streng zu überwachen.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
German: Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Dutch: Stop de behandeling bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Bei Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, ovariale Erkrankung, vaginale Erkrankung.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
German: Bitte lesen Sie für spezielle Informationen zur Verordnung des jeweiligen Präparats auch die Fachinformationen (SPC) von Interferon alfa-2b.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van interferon-alfa-2b voor informatie met betrekking tot dat specifieke product.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wird eine Wachstumshemmung beobachtet.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
German: Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Dutch: Ribavirine BioPartners 200 mg filmomhulde tabletten ribavirine
German: Hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie Aplastische Anämie*
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De hartfunctie moet voor de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gevolgd worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
German: Erwachsene: Ribavirin BioPartners ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Typen mit Ausnahme von Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und bei denen die virale Ribonukleinsäure HCV-RNA nachweisbar ist (siehe
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine BioPartners is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types van chronische hepatitis C, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
German: Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende responsratio's met Ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) P 1,5/R
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Ribavirin BioPartners beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIBAVIRINE BIOPARTNERS INNEEMT
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 μg/Woche gewichtsbasiert) oder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
German: Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 %
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes waargenomen bij 4% (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling faalde
German: Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
German: - Hämoglobinopathien (z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
Dutch: − Hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom
German: Perzentile auf, was weniger als der mediane Normwert in der Allgemeinbevölkerung und weniger als der Ausgangswert für die mittlere Körpergröße dieser Kinder war (48.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48e percentiel).
German: Hämolyse: Bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und bei 7 % der Kinder und Jugendlichen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels auf < 10 g/dl.
Dutch: Tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van de kinderen en adolescenten die met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b behandeld werden, vertoonde een daling van de hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl.
German: Anzuwendende Dosierung für die Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b: In den in dieser Population durchgeführten klinischen Studien wurden Ribavirin und Interferon alfa-2b in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag bzw. 3 Millionen Internationale Einheiten (Mio I.E.)/m² dreimal in der Woche verabreicht (Tabelle 2).
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werden ribavirine en interferon-alfa-2b toegediend met doses van respectievelijk 15 mg/kg per dag en 3 miljoen Internationale Eenheden
German: < 1,5 x 109/l
Dutch: < 1,5 x 10
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Konzentrationsstörungen
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, verstoorde
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Myalgie, Muskel-/ Skelettschmerzen Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkontraktur
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur
German: - Dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen - Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
Dutch: - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),
German: Kinder und jugendliche Patienten sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B. TSH).
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van
German: Bipolare Störung*
Dutch: Aplastische anaemie*
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Schmerzen im Brustkorb, Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme, Malaise, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Durst
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, perifeer oedeem, malaise, pijn op de injectieplaats, abnormaal gevoel, dorst
German: Tabelle 5 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b
German: Andere Faktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie Ungewöhnliches Verhalten, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Furcht, Alptraum
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
German: Hepatomegalie
Dutch: Hemoglobine
German: Kopfschmerzen, Schwindel Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypoesthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte
German: Sie oderIhre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
German: Alopezie, Pruritus, Hauttrockenheit, Hautausschlag Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen* Kutane Sarkoidose
Dutch: Alopecie, pruritus, droge huid, rash Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
German: • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der
Dutch: • ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die verband houden met een depressie
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis,
German: Tabelle 4 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
German: Die SVR nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin bedingt eine anhaltende Virusclearance mit einem daraus resultierenden Abklingen der Leberinfektion und einer klinischen „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinomen) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine resulteerde in een langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische genezing van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
German: (bei 1-10 von 100 Anwendern) Gelegentlich (bei 1-10 von 1.000 Anwendern) Selten
Dutch: (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche)
Dutch: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
German: WIE IST RIBAVIRIN BIOPARTNERS AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: HOE BEWAART U RIBAVIRINE BIOPARTNERS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Ribavirin entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt
Dutch: Hemolyse: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
German: Toxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis, dass Ribavirin Leberenzyme induziert.
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat ribavirine leverenzymen induceert.
German: Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden Ribavirin BioPartners darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von Ihnen betreutes Kind zutrifft.
Dutch: Neem Ribavirine BioPartners niet in als één van de onderstaande punten op u of uw kind dat u verzorgt van toepassing is, en informeer uw arts.
German: - Die Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem
Dutch: − Het starten van de behandeling met peginterferon-alfa-2b is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6 hebben.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma (niet gespecificeerd)
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, Weinen
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Dutch: Ter herinnering: Lees de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling.
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
German: Basierend auf Daten aus einer Zwischenauswertung der Langzeitnachbeobachtung zu dieser Studie war bei 22 % der Kinder (16/74) die Körpergrößenperzentile um > 15 Perzentilen reduziert.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de lange termijn follow-up van dit onderzoek, blijkt dat bij 22% (16/74) van de kinderen sprake was van een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel, en dat er bij 3 (4%) van hen sprake was van een percentiele daling van > 30 ondanks dat zij al meer dan een jaar niet meer werden behandeld.
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/μl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+-cellen
German: Pruritus, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Hyperhidrose, Akne, Veränderung der Haut, Nagelerkrankung, Verfärbung der Haut, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der
Dutch: Pruritis, fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, droge huid, erytheem, blauwe plekken Pigmentatieaandoening, atopische dermatitis,
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf Ihr von
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
German: Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen.
Dutch: Het kan alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
German: Ribavirin BioPartners EMA/204490/2010
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
German: Dazu zählen Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.
Dutch: Dit geldt ook voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) die tevens zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (hiv).
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
German: Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
German: Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.