FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Italian: Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Italian: A dosaggi considerevolmente più elevati rispetto a quelli farmacologicamente efficaci, l'acido ibandronico non ha evidenziato alcun effetto sulla mineralizzazione ossea.
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Italian: • prurito o formicolio della pelle (parestesia)
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua (da 180 a 240 mL) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
English: Ibandronic Acid Teva with food and drink
Italian: Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Italian: Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Acido Ibandronico Teva e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
English: Month 3
Italian: Mese 3
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Italian: Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Italian: Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
English: Note down the date you take your tablet.
Italian: Prenda nota della data di assunzione della compressa.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Italian: Nell'uomo, il volume terminale apparente di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che arriva all'osso è stimata essere il 40-50 % della dose circolante.
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Teva può influire sull'azione di altri medicinali.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Italian: In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Italian: Acido Ibandronico Teva le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
English: • persistent eye pain and inflammation
Italian: • persistente dolore e infiammazione agli occhi
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Acido Ibandronico Teva e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Italian: Tabella 3 Risultati secondari di efficacia (pazienti affette da tumore della mammella con malattia metastatica ossea)
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Italian: Dopo aver assunto Acido Ibandronico Teva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Teva.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Italian: Non vi è un uso indicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni di Acido Ibandronico Teva e Acido Ibandronico Teva non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Italian: Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Italian: L'assunzione di medicinali che riducono l'acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Italian: L'acido ibandronico è un bifosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bifosfonati contenenti azoto, che agisce selettivamente sul tessuto osseo e specificamente inibisce l'attività osteoclastica senza influenzare direttamente la formazione dell'osso.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Teva è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Italian: Non sono state riscontrate evidenze di tossicità fetale diretta o effetti teratogeni per l'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per via endovenosa o orale.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Italian: Acido Ibandronico Teva è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di farmaci (bifosfonati).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato - se ha problemi di deglutizione o digestivi - se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue - se soffre di problemi ai reni
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con acido ibandronico 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Italian: - Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Italian: In uno studio di bioequivalenza di fase 1 condotto su 72 donne in post-menopausa trattate con 150 mg per os ogni 28 giorni, per un totale di quattro somministrazioni, l'inibizione del CTX sierico in seguito alla prima somministrazione è stata osservata già dopo 24 ore dalla stessa (inibizione mediana del 28%); l'inibizione mediana massima (69%) è stata osservata dopo 6 giorni.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri farmaci dovute a fenomeni di spiazzamento.
English: • severe stomach pain.
Italian: • grave mal di stomaco.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da farmaco segnalate per la somministrazione di acido ibandronico
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con acido ibandronico 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale (circa 60 mL/min in donne sane in postmenopausa) rappresenta il 50-60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Italian: Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Italian: È stata osservata una riduzione clinicamente significativa del 50% dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo già a un mese dall'inizio del trattamento con 2,5 mg di acido ibandronico.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvicoureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Italian: A causa del rischio di irritazione esofagea, si deve evitare di indurre il vomito e la paziente deve rimanere in posizione eretta.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Italian: L'acido ibandronico è stato assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino (periodo di digiuno post-assunzione).
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Teva.
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità:
English: Anaphylactic reaction/shock
Italian: Reazione anafilattica /shock
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: Medicinal product-Food Interactions
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un'ora dall'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Acido Ibandronico rispetto al placebo.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Italian: La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411).
English: Month 2
Italian: Mese 2
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Italian: - Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Italian: I livelli plasmatici iniziali diminuiscono rapidamente raggiungendo il 10% del valore di picco rispettivamente entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa e da quella orale.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale (circa 60 mL/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50-60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state raggiunte tra 0,5 e 2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponibilità assoluta è stata di circa lo 0,6%.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Italian: - Le pazienti non devono né masticare né succhiare la compressa per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per acido ibandronico 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Italian: Tra di essi, un ridotto numero di siti d'impianto, l'interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle variazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Italian: Sia la biodisponibilità sia l'aumento della BMD sono ridotti qualora cibi o bevande siano assunti quando sono passati meno di 60 minuti dall'ingestione di acido ibandronico.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.