FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der især har risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer: neutropene patienter, ældre, samtidig brug af NSAID, trombocythæmmer eller antikoagulans, samt patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har haft gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og GIblødning.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Portuguese: • desconforto muscular ou dor
Danish: • smerter eller ubehag i muskler
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel foi de 20 e 15 mg/m2 respetivamente.
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Danish: Studiet mødte det primære mål at demonstrere noninferioritet af cabazitaxel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabel 4).
Portuguese: Alterações de dose
Danish: Dosisændring
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado e um frasco para injetáveis de solvente:
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med koncentrat og et hætteglas med solvens:
Portuguese: A dose de cabazitaxel deve ser reduzida de 25 mg/m2 para 20 mg/m2 em caso de neuropatia periférica persistente de grau >2 (ver secção 4.2).
Danish: Dosis af cabazitaxel bør reduceres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved persisterende grad >2 perifer neuropati (se pkt.
Portuguese: Choque séptico Sépsis
Danish: Septisk shock Sepsis
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
Portuguese: Observou-se um risco estatisticamente mais elevado de progressão do PSA em doentes com dose de 20 mg/m2 em relação à dose de 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% IC: 1,025 a 1,393).
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Danish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Bivirkninger af enhver grad med en hyppighed over 10% b Grad ≥ 3 bivirkninger med en hyppighed over 5% c Baseret på laboratorieværdier
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Danish: For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Danish: Gastrointestinal (GI) blødning og perforation, ileus, colitis, inklusive dødelige tilfælde, er rapporteret hos patienter behandlet med cabazitaxel (se pkt.
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der ikke kræver hæmodialyse.
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Danish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt.
Portuguese: Absorção Após 1 hora de administração intravenosa de cabazitaxel a 25 mg/m2 em doentes com carcinoma da próstata hormono-resistente metastizado (n=67), a Cmax foi 226 ng/ml (coeficiente de variação (CV): 10,7%) e foi alcançada ao fim de uma hora de perfusão (Tmax).
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Danish: Effekten og sikkerheden af JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret i et randomiseret, åbent, internationalt fase III-multicenterstudie (EFC6193-studiet) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Danish: Patienter skulle have neutrofilocytter >1.500/mm3, trombocytter >100.000/mm3, hæmoglobin >10 g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, total-bilirubin <1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALAT <1,5 x ULN.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Portuguese: Se em qualquer fase do seu manuseamento JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de JEVTANA é de 25 mg/m2 administrada em perfusão intravenosa de 1 hora de 3 em 3 semanas em associação com 10 mg de prednisona ou prednisolona administrada por via oral, diariamente, durante todo o tratamento.
Danish: Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m2 administreret som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt under hele behandlingen.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Danish: Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Portuguese: Após diluição final no saco/frasco de perfusão:
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset
Portuguese: Hemorragia e perfuração gastrointestinal, tal como obstrução do íleo e intestinal também têm sido notificadas (ver secção 4.4.
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Danish: • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN).
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Danish: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni (95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Danish: Brug af anden medicin sammen med JEVTANA
Portuguese: Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal der straks skylles grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) var den maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m2.
Portuguese: Validade e precauções especiais de conservação
Danish: Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Danish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Portuguese: A segurança de JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em 371 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração que foram tratados com 25 mg/m2 de cabazitaxel em administração única de três em três semanas num estudo de fase III,
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
Danish: Baseret på sikkerhed- og tolerabilitetsdata, skal dosis af cabazitaxel reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Danish: Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT >1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2ºC-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
Portuguese: Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiras e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de JEVTANA.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Portuguese: Neuropatia periférica de grau > 2
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A (p.ex.fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas do cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se um intervalo de 12 horas antes da perfusão e de, pelo menos, 3 horas após o fim da perfusão, antes de administrar os substratos da OATP1B1.
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
Danish: Cabazitaxel skal seponeres ved enhver forværring af nyrefunktion til nyresvigt ≥ grad 3 CTCAE v4.0.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/-glasset Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (inklusive infusionstiden på 1 time) og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive infusionstiden på 1 time).
Portuguese: Cólica renal Hematúria Polaquiúria Hidronefrose Retenção urinária Incontinência urinária
Danish: Nyrekolik Hæmaturi Pollakisuri Hydronefrose Urinretention Urininkontinens Ureter obstruktion
Portuguese: A dose deve ser reduzida para doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A, bør undgås (se pkt.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTAVEIS para SOLVENTE
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves requerem a interrupção imediata de cabazitaxel e terapêutica apropriada.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Såfremt patienter har behov for samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer, skal 25 % reduktion af cabazitaxeldosis overvejes (se pkt.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Portuguese: Este volume de enchimento garante que, após a diluição com todo o conteúdo do solvente do JEVTANA, existe um volume mínimo de pré-mistura de extração de 6 ml contendo 10 mg/ml de JEVTANA o que corresponde à quantidade indicada de 60 ml por frasco.
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.