FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ratos fêmeas, foram observados índices de fertilidade e conceção mais baixos com exposições clinicamente relevantes baseadas na área superficial do corpo (mg/m2).
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
Portuguese: Alterações na tensão arterial
Danish: Blodtryksændringer
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos utilizados para tratar: hepatite causada pelo vírus da hepatite C (medicamentos que contenham boceprevir e telaprevir) infeções bacterianas (medicamentos que contenham claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcilina) tuberculose (medicamentos que contenham rifampicina) infeções por VIH (medicamentos que contenham cobicistate, indinavir, nelfinavir,
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Portuguese: O acontecimento ocular adverso notificado com mais frequência foi visão turva (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina:
Danish: Den hyppigst rapporterede øjenrelaterede bivirkning var sløret syn (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Portuguese: Glicemia aumentada Diabetes mellitus
Danish: Forhøjet blodglukose Diabetes mellitus
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para a cariprazina Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para a cariprazina, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com cariprazina.
Danish: Gradvis krydstitrering bør overvejes ved skift fra et andet antipsykotikum til cariprazin, hvor den forrige behandling seponeres gradvist, samtidig med at behandlingen med cariprazin initieres.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Portuguese: A segurança e eficácia de cariprazina não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh entre 10 e 15).
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score mellem 10 og 15).
Portuguese: (Efeito secundário raro) - uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não inibiram os transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e os transportadores de aniões orgânicos 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Portuguese: Blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com folha de alumínio rígida e embalado numa caixa de cartão.
Danish: Gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside i en foldet kartonæske.
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
Danish: Både cariprazin- og risperidonbehandlede patientgrupper har vist en statistisk signifikant forbedring i ændringen fra baseline for den primære virkningsparameter, PANSS-faktorscore for negative symptomer (PANSS-FSNS)(p 0,001).
Portuguese: Outras doenças extrapiramidai s e afeções de movimentos anormais5
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Portuguese: O número de descontinuações devido a RAM relacionadas com SEP foi baixo.
Danish: Seponering som følge af EPS-relaterede bivirkninger forekom sjældent.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) extraídas dos dados combinados de estudos sobre esquizofrenia com cariprazina são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e por termo preferencial.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, não considerados graves, com cariprazina.
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 3,9% dos doentes tratados com cariprazina, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Portuguese: Tinta de impressão (preto: cápsulas de 1,5 mg; 3 mg e 6 mg) Goma laca
Danish: Trykfarve (sort: 1,5 mg, 3 mg og 6 mg kapsler)
Portuguese: - convulsão - perda de memória, perda da fala - desconforto dos olhos com luz brilhante - névoa do cristalino do olho originando uma diminuição da visão (catarata) - dificuldade em engolir - nível de um tipo de glóbulos brancos reduzido, pode fazer com que fique mais suscetível a infeções - glândula tiroide pouco ativa.
Danish: - krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
Portuguese: A cariprazina é metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6, em DCAR e HCAR.
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.reagila.com
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
Danish: Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Portuguese: O álcool deve ser evitado quando tomar Reagila.
Danish: Du må ikke indtage alkohol, mens du tager Reagila.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados controlados por placebo, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos.
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Portuguese: Com a cariprazina, não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT em comparação com o placebo, num ensaio clínico concebido para avaliar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgrad.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com cariprazina, as mulheres com potencial para engravidar devem recorrer à contraceção durante, pelo menos, 10 semanas devido à lenta eliminação das frações ativas.
Danish: Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
Portuguese: Assim, a coadministração de cariprazina com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Reagila.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Danish: Cariprazin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Nos estudos clínicos com cariprazina, a incidência de RAM relacionadas com a elevação da ALT, AST ocorreu em 2,2% dos doentes tratados com cariprazina, 1,6% dos doentes tratados com risperidona e 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Em estudos com ratos, observaram-se índices mais baixos de fertilidade e conceção nas fêmeas (ver secção 5.3).
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Portuguese: Risco de acidentes vasculares cerebrais (AVC)
Danish: Risiko for cerebrovaskulære hændelser
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Portuguese: Cariprazina 3 a 6 mg/dia 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 a 9 mg/dia 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervalo de confiança; ITT = intenção de tratar; Média LS = média dos mínimos quadrados;
Danish: Cariprazin 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidensinterval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Portuguese: - visão afetada.
Danish: Sløret syn
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas relacionadas com a glucose em ensaios clínicos com cariprazina (ver secção 5.1).
Danish: Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia da cariprazina não foram avaliadas nos doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Danish: Cariprazins sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: A cariprazina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Portuguese: Não foi detetado qualquer prolongamento do intervalo QT com a cariprazina em comparação com o placebo, num ensaio clínico concebido para avaliar o prolongamento do intervalo QT (ver secção 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist nogen QT-forlængelse med cariprazin sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, der havde til formål at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: Código ATC: N05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX15
Portuguese: Num terceiro estudo multinacional controlado por placebo utilizando doses fixas/flexíveis de 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos os grupos de doses de cariprazina demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no endpoint primário e secundário comparativamente ao placebo.
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou os doentes com fatores de risco para a diabetes mellitus (p. ex., obesidade, historial familiar de diabetes) que iniciem um tratamento com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados quanto aos níveis séricos de glucose.
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Portuguese: A DCAR é ainda metabolizada pela CYP3A4 e, em menor grau, pela CYP2D6 em DDCAR e HDCAR.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Portuguese: Afeções cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære lidelser
Portuguese: - sensação de agitação e incapacidade de estar quieto - Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, babar-se
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Portuguese: Foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 7 doentes (1%) para QTcB e em 2 doentes (0,3%) para QTcF.
Danish: Der blev observeret en > 60 msek stigning fra baseline hos 7 patienter (1 %) for QTcB og hos 2 patienter (0,3) for QTcF.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação foram observados aumentos > 60 mseg em relação ao início do estudo no QTcB, em 3 doentes tratados com cariprazina (3,1%) e 2 doentes tratados com placebo (2%).
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 10 semanas após a última dose de Reagila.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Portuguese: ° aumento do nível da creatinafosfoquinase no sangue
Danish: ° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet
Portuguese: 4Distonia: Blefarospasmo, distonia, tensão muscular, distonia oromandibular, torcicolo, trismo 5Outras doenças extrapiramidais e afeções de movimentos anormais: Perturbação do equilíbrio, bruxismo, hipersialorreia, disartria, desvio da marcha, reflexo glabelar anormal, hiporreflexia, perturbação dos movimentos, síndrome das pernas irrequietas, hipersecreção salivar, perturbação do movimento da língua 6Discinesia: Coreoatetose, discinesia, esgares, crise oculógira, protrusão da língua
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Reagila.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Portuguese: ritonavir, saquinavir, efavirenz e etravirina) infeções fúngicas (medicamentos que contenham itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol) síndrome de Cushing - quando o corpo produz cortisol em excesso (medicamentos que contenham cetoconazol) depressão [terapêutica à base de plantas que contenha hipericão (Hypericum perforatum) e medicamentos que contenham nefazodona) epilepsia e convulsões (medicamentos que contenham carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) doença cardíaca (medicamentos que contenham diltiazem e verapamilo) sonolência (medicamentos que contenham modafinil) pressão arterial elevada nos pulmões (medicamentos que contenham bosentano).
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Portuguese: As diferenças nas escalas Clinical Global Impression Severity (p=0,005) e Clinical Global Impression Improvement (p< 0,001), bem como as taxas de resposta na escala PANSS-PFSN (PANSS PFSN ≥ 30% melhoria na Semana 26; p= 0,003) corroboraram as conclusões sobre os parâmetros de eficácia primária e secundária.
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Se tiver tomado mais Reagila do que o seu médico recomendou ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por engano, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento consigo.
Danish: Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiogram a
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Portuguese: Aumento de Natremia
Danish: Forhøjede leverenzymer
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Dislipidemia anormal
Danish: Vægtøgning Nedsat appetit Øget appetit Dyslipidæmi
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na alteração do peso corporal desde o início do estudo até ao final do tratamento (1,1 kg para cariprazina e 0,9 kg para placebo).
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E129).
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Portuguese: Doentes com problemas nos rins ou no fígado
Danish: Patienter med nyre- og leverproblemer
Portuguese: Como tomar Reagila
Danish: Sådan skal du tage Reagila
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 5,2% e 7,4% dos doentes tratados com cariprazina e risperidona, respetivamente.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, durante a fase sem ocultação, foi observado um aumento > 60 mseg em relação ao início do estudo em 12 doentes (1,6%) para QTcB e em 4 doentes (0,5%) para QTcF.
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Reagila e, pelo menos, durante 10 semanas após pararem o tratamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Tinta de impressão (branco: cápsula de 4,5 mg) Goma laca
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Portuguese: As embalagens contêm 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 cápsulas.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Portuguese: Se se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
Portuguese: Nos estudos de curta duração, a incidência de SEP foi observada em 27%; 11,5%; 30,7% e 15,1% dos doentes tratados com cariprazina, placebo, risperidona e aripiprazol, respetivamente.
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Portuguese: 7 cápsulas 14 cápsulas 21 cápsulas 28 cápsulas 30 cápsulas 49 cápsulas 56 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas 98 cápsulas
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler