FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai nėra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais;
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Kaip ištirpinti miltelius prieš juos vartojant, žiūrėti 6.6 skyriuje.
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
Spanish: • dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
Spanish: ReFacto AF contiene sodio.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra natrio
Spanish: Dichas reacciones de hipersensibilidad o alérgicas pueden ser, entre otras: angioedema, quemazon y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia); en algunos casos, pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxis grave, incluido el shock anafiláctico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (kurių metu gali pasireikšti angioedema, deginimas ar gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, karščio pylimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės veržimas, dilgčiojimas, vėmimas, švokščiantis kvėpavimas) vartojant ReFacto pasireiškė nedažnai.
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų ankstyvųjų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
Lithuanian: PNP vidutinis kompensavimas nekito laiko intervale (matuotas 5 apsilankymų metu per 2 metus) ir buvo nuo 1,5 iki 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Spanish: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Lithuanian: Dėl skirtingų metodų, taikomų XYNTHA ir ReFacto AF preparatų stiprumui nustatyti, 1 TV XYNTHA preparato (kalibruoto taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą) maždaug prilygsta 1,38 TV ReFacto AF preparato (kalibruoto taikant chromogeninį tyrimą). Jei pacientui, kuris paprastai buvo gydomas XYNTHA, skiriamas ReFacto AF, gydantis gydytojas gali apsvarstyti dozavimo rekomendacijų keitimą remiantis VIII faktoriaus kompensavimo vertėmis.
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
Spanish: MRT (h)
Lithuanian: kg)
Spanish: No congelar
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Spanish: Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą prie vienos švirkštų jungties angos, o ReFacto AF užpildytą švirkštą prie kitos priešingoje pusėje esančios angos.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
Lithuanian: Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.
Spanish: Disolvente transparente e incoloro
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpiklis
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Lithuanian: Iš lėto atleiskite stūmoklį, kad sušvirkštumėte visą tirpiklį į ReFacto AF flakoną.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Spanish: Espere a que el vial liofilizado de ReFacto AF y la jeringa precargada del disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Lithuanian: Flakonas su liofilizuotais ReFacto AF milteliais ir tirpikliu užpildytas švirkštas turi būti kambario temperatūros.
Spanish: El producto puede sacarse del lugar en el que se conserva refrigerado, durante un único período máximo de 3 meses a temperatura ambiente (de hasta 25°C).
Lithuanian: Preparatą galima tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) laikyti ne ilgiau kaip 3 mėn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Spanish: Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
Lithuanian: Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
Spanish: Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate ReFacto AF, užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir preparato serijos numerį.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUPs)
Lithuanian: FVIII inhibitorius (PNP)
Spanish: N=21 55 UI/kg
Lithuanian: N = 21 55 TV/kg
Spanish: Conservar y transportar entre 2ºC y 8C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti 2 C-8 C temperatūroje.
Spanish: ReFacto AF posee características funcionales comparables a las del factor VIII endógeno.
Lithuanian: ReFacto AF poveikis panašus į organizme esančio VIII faktoriaus poveikį.
Spanish: - El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra moroktokogas alfa (rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius).
Spanish: Moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano)
Lithuanian: Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Spanish: La jeringa precargada debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Spanish: Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF užpildytame švirkšte yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
Lithuanian: • šiurpulys, reakcijos kateterio įvedimo vietoje;
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable El vial de polvo liofilizado del producto para inyección debe reconstituirse con el disolvente suministrado en la jeringa precargada [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] utilizando el dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Flakoną liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo flakono adapterį.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con los productos de factor de coagulación VIII recombinante.
Lithuanian: Pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomus negauta.
Spanish: Cirugía mayor
Lithuanian: Didelė operacija
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Spanish: Composición de ReFacto AF
Lithuanian: Nustojus vartoti ReFacto AF
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
Lithuanian: 3 ar didesnio luer lock švirkšto ir sujunkite su injekcijos įtaisu, kaip aprašyta anksčiau nurodymuose, kaip vartoti užpildytus švirkštus [žr.
Spanish: La respuesta al factor VIII de cada paciente individual puede variar debido a las diferentes semividas y recuperaciones.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygis.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimų gydymas ir profilaktika.
Spanish: • erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado
Lithuanian: • bėrimas, dilgėlinė, ruplės, bendras niežulys;
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial o en la jeringa precargada para documentar el número de lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono arba užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių pacientai gali užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Spanish: Torta/polvo de color blanco a blanquecino
Lithuanian: Balta ar balkšva miltelių masė
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, nukreipti prieš VIII faktoriaus įtaką krešėjimo skatinimui ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename plazmos ml taikant modifikuotą tyrimą .
Spanish: Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Spanish: • sensación general de malestar
Lithuanian: • bloga bendra savijauta;
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Lithuanian: Ruošimui taip pat tiekiamas tirpiklis [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas].
Spanish: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo liofilizado en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior de la jeringa precargada (vidrio tipo 1) con émbolos y cierre de goma de butilo, un émbolo para el ensamblado, un tapón estéril de polipropileno perforado para la ventilación, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Lithuanian: 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV arba 3000 TV liofilizuoti milteliai užpildyto švirkšto (I tipo stiklo) vamzdelio viršutinėje dalyje ir 4 ml tirpiklio vamzdelio apatinėje dalyje su butilo gumos stūmokliais ir uždoriu, vienas surenkamas stūmoklio strypelis, sterilus nuorinimo polipropileno dangtelis, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Spanish: La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)].
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra dvi ertmės: vienoje ertmėje yra ReFacto AF liofilizuoti milteliai, o kitoje - tirpiklis [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas].
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV moroktokogo alfa.
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Lithuanian: Kad apsisaugotumėte nuo vaistinio preparato ištekėjimo, tirpinimo proceso metu svarbu laikyti ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai (balti milteliai virš skaidraus tirpiklio).
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Skiriamą dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius. Jei yra inhibitorius, reikia didesnės dozės arba tinkamo specifinio gydymo.
Spanish: - un vial de 250, 500, 1000 o 2000 UI de polvo de moroctocog alfa - una jeringa precargada de disolvente, 4 ml de solución estéril inyectable de cloruro sódico de
Lithuanian: - vienas 250, 500, 1000 arba 2000 TV moroktokogo alfa miltelių flakonas; - vienas užpildytas tirpiklio švirkštas, 4 ml ruošimui skirto sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Lithuanian: ReFacto AF būtina suleisti per 3 valandas po ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo nuo užpildyto švirkšto.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Lithuanian: Atskirkite švirkštą nuo flakono adapterio, jį švelniai traukdami ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: N=14 36 UI/kg
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Spanish: Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Deseche el vial con el adaptador.
Lithuanian: Flakoną ir adapterį sunaikinkite.
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], cada vial contiene 62,5; 125; 250 o 500 UI, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000 o 2000 UI) de moroctocog alfa por 1 ml de solución preparada para inyección.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad esant skirtingoms faktoriaus koncentracijoms ir skirtinguose klinikiniuose tyrimuose metinio kraujavimo dažnio (angl.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Lithuanian: ReFacto AF negalima maišyti su kitokiais infuziniais tirpalais.
Spanish: N=13 32 UI/kg
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Lithuanian: Su kateterio įvedimu susijusios komplikacijos
Spanish: Mediana
Lithuanian: SD Mediana
Spanish: Uso de ReFacto AF con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir ReFacto AF
Spanish: TAH total de los sujetos que notificaron haber seguido una pauta a demanda al inicio del estudio mediana (min, max)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie gydymo režimo pagal poreikį taikymą mediana (min., maks.
Spanish: Conecte la jeringa de disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras se presiona y gira con firmeza en el sentido de las agujas del reloj hasta que queda fija la conexión.
Lithuanian: Prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, stipriai spausdami bei sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos, įkiškite švirkšto galiuką į adapterio angą.
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: Palaikykite užpildytą švirkštą kambario tempertūroje.
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Lithuanian: Vieną iš ant užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Spanish: ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai stiklo flakone; tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte.
Spanish: Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada (ver sección 4.8).
Lithuanian: Nustatyta ReFacto veiksmingumo stoka buvo apibūdinama kaip kraujavimas į gydomus sąnarius, kraujavimas į naujus sąnarius arba subjektyviai paciento juntama naujo kraujavimo pradžia. Skiriant ReFacto AF svarbu kiekvienam pacientui nustatyti tikslią dozę ir stebėti, ar ji sukelia pageidaujamą gydomąjį poveikį (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo en un vial de 10 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (butilo) y un cierre tipo «flip-off» (aluminio) y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo 1) con un tapón de goma (butilo), un protector (butilo) y un dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstitución, un sistema de perfusión estéril, toallitas con alcohol, esparadrapo y gasas.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml flakone su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Lithuanian: ReFacto AF infuzija leidžiama į veną keletą minučių, liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu (esančiu pakuotėje).
Spanish: moroctocog alfa
Lithuanian: moroktokogas alfa
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.