FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Lithuanian: 2 Daugiau informacijos rasite agentūros interneto svetainėje, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Czech: Další informace o postupu
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Czech: Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Czech: Informace pro pacienty
Lithuanian: Informacija pacientams
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 E.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Czech: Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendaciją
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri nedidelėmis dozėmis vartojama kaip vitaminas (dar vadinama niacinu arba vitaminu B3).
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties arba susijusių medžiagų, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio vidurio.
Czech: Kyselina nikotinová byla také registrována v kombinaci s laropiprantem.
Lithuanian: Taip pat nikotino rūgštis yra įregistruota kaip derinys su laropiprantu.
Czech: • Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
Lithuanian: • Dauguma acipimoksu gydomų pacientų jau dabar vartoja šį vaistą būtent taip, kaip nurodyta, nepaisant to, preparato informaciniai dokumentai yra atnaujinami siekiant patikslinti informaciją apie rekomenduojamą vartojimo būdą.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
Lithuanian: Vartojama didesnėmis dozėmis ši medžiaga mažina riebalų kiekį kraujyje.
Czech: 1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Lithuanian: 1 ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
Lithuanian: lapkričio 5-8 d. įvykusiame posėdyje pateikė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 potvrdila dne 18. prosince 2013 většinou hlasů, že by měla být pozměněna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících acipimox s cílem zajistit, aby tyto přípravky byly v rámci Evropské unie používány pouze jako přídatná nebo alternativní léčba hyperlipoproteinemie typu IIb nebo IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 dauguma balsų patvirtino, kad reikia iš dalies pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimus, siekiant užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje jie būtų vartojami tik kaip papildomi arba pakaitiniai vaistai nuo IIb ir IV tipų hiperlipoproteinemijos.
Czech: • Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
Lithuanian: • Acipimoksas - tai vaistas, kuriuo gydomi sutrikimai, susiję su padidėjusiu riebalų kiekiu kraujyje.
Czech: V důsledku toho Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit v rámci EU registraci léčivých přípravků obsahujících kombinaci kyseliny nikotinové a laropiprantu2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties ir laropipranto derinio, rinkodaros leidimų galiojimą visoje ES2.
Czech: Toto stanovisko bylo schváleno výborem CMDh.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino šią išvadą.
Czech: Výbor PRAC navíc konzultoval použití acipimoxu s ad hoc svolanou skupinou evropských odborníků.
Lithuanian: Be to, PRAC konsultavosi su ad-hoc ekspertų grupe, kuri sudaryta iš Europos šalių ekspertų acipimokso vartojimo klausimais.
Czech: Jelikož acipimox je s kyselinou nikotinovou příbuzný a byl v EU uveden na trh pro poruchy lipidů, byl také přezkoumán poměr přínosů a rizik acipimoxu.
Lithuanian: Kadangi acipimoksas susijęs su nikotino rūgštimi ir ES rinkoje buvo platinamas pagal lipidų sutrikimų indikaciją, jo naudos ir rizikos santykis tuomet taip pat buvo peržiūrėtas.
Czech: Přezkum acipimoxu byl založen na omezeném množství dostupných údajů o účinnosti i bezpečnosti acipimoxu i na údajích z vědecké literatury ohledně strukturálně podobné sloučeniny, kyseliny nikotinové.
Lithuanian: Acipimokso peržiūra buvo atlikta remiantis negausiais turimais duomenimis apie acipimokso veiksmingumą ir saugumą, taip pat mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenimis, susijusiais su struktūriškai su acipimoksu susijusiu junginiu nikotino rūgštimi.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za běžných podmínek použití pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené změny.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Lithuanian: Laropiprantas neturi poveikio cholesteroliui, bet mažina raudonį, kuris yra žinomas nikotino rūgšties sukeliamas šalutinis reiškinys.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Czech: • Po přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti, včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE, považoval výbor PRAC bezpečnostní profil acipimoxu za dobře charakterizovaný.
Lithuanian: • Peržiūrėjęs turimus saugumo duomenis, įskaitant atlikus tyrimą HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso saugumo charakteristikos yra gerai ištirtos.
Czech: Skupina CMDh většinou hlasů schválila doporučení výboru PRAC na svém zasedání konaném ve dnech 16.-18. prosince 2013.
Lithuanian: gruodžio 16-18 d. įvykusiame posėdyje CMD(h) dauguma balsų patvirtino PRAC rekomendaciją ir grupės nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Czech: Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo būdai ir saugumas buvo peržiūrėti dėl tyrimo, kuris atskleidė, kad su acipimoksu susijusį vaistą - nikotino rūgštį - vartojant su kitais vaistais nuo šių sutrikimų, šalutinių reiškinių padaugėjo, o gydymo nauda nepadidėjo.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie acipimoksą, įskaitant literatūroje skelbiamus duomenis, spontaninius pranešimus apie nepageidaujamą poveikį ir ekspertų lipidų sutrikimų gydymo klausimais grupės rekomendacijas, taip pat tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad acipimoksas tebėra svarbus kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti gydant tų formų hiperlipoproteinemiją, dėl kurios padidėja trigliceridų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne), kai gyvenimo būdo pokyčių ir gydymo kitais vaistais, kaip antai fibratais ir statinais, nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Lithuanian: • Acipimoksas skirtas gydyti hipertrigliceridemiją su hipercholesterolemija arba be jos (IIb ar IV tipo hiperlipoproteinemiją pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją).
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Lithuanian: Tyrimo HPS2-THRIVE rezultatų nebuvo galima tiesiogiai taikyti acipimoksui, nes
Czech: V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
Lithuanian: buvo nustatyta, kad nikotino rūgštis ir su ja susijusi medžiaga ksantinolio nikotinatas šiuo metu neplatinami ES rinkoje pagal lipidų sutrikimų gydymo indikaciją (kai kuriose ES šalyse geriamosios farmacinės formos ksantinolio nikotinatas įregistruotas kaip vazodilatorius - kraujagysles plečiantis vaistas, kuriuo gydomi kraujo apytakos sutrikimai), todėl peržiūros apimtis buvo apribota, į ją įtraukiant tik acipimoksą.
Czech: Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Lithuanian: Vaistus, kurių sudėtyje yra acipimokso, reikia vartoti, kai gyvenimo būdo pokyčių, įskaitant dietą ir mankštą, bei gydymo kitais vaistais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: • Atlikta peržiūra parodė, kad acipimoksas gali būti naudingas kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekiui sumažinti gydant pacientus, kurių kraujyje padidėjęs šių riebalų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne) ir kurių negalima gydyti tokiomis priemonėmis kaip dieta, mankšta, ar kitais vaistais.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Lithuanian: Pirminė priežastis, dėl kurios buvo nuspręsta atlikti acipimokso peržiūrą, buvo didelis tyrimas HPS2-THRIVE, kurį atliekant analizuotas nikotino rūgšties (su acipimoksu susijusios medžiagos) ir kito vaisto - laropipranto - derinio ilgalaikis poveikis gydant lipidų sutrikimus.
Czech: • Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad acipimoksas veiksmingai mažina trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančių pacientų organizme ir yra gerokai pranašesnis už placebą gydant hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančius pacientus.
Czech: Studie prokázala, že přidání této kombinace k léčbě statiny (další třída léčiv používaných k léčbě poruch lipidů) nevedlo k dalším přínosům, pokud jde o snižování rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt či mozková mrtvice, ale k vyšší frekvenci nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šis tyrimas atskleidė, kad gydymą statinais (tai - dar vieni vaistai, kuriais gydomi lipidų sutrikimai) papildžius minėtu vaistų deriniu, jo nauda siekiant sumažinti svarbių kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies smūgis ir insultas, riziką nepadidėjo, tačiau padaugėjo nemirtinų, bet rimtų šalutinių reiškinių.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Lithuanian: • Pagrindinė acipimokso paskirtis yra užkirsti kelią su širdies ir kraujagyslių sistema nesusijusioms hipertrigliceridemijos komplikacijoms, todėl acipimokso negalima vartoti siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kai nėra įtikinamų MTL-C tyrimų duomenų ar gydymo rezultatų tokiam gydymui pagrįsti.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims, kuris yra susijęs su acipimokso ir statinų vartojimu vienu metu, riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis tyrimo HPS2-THRIVE rezultatais, buvo išplėsti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose pateikti įspėjimai dėl galimos didesnės skausmingo raumenų pažeidimo, kuris gali pasireikšti acipimoksą vartojant kartu su statinais, rizikos.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Czech: • Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
Lithuanian: • Remiantis turimais duomenimis, acipimokso indikacijos turėtų būti apribotos ir jis turėtų būti vartojamas tik kaip pakaitinis arba papildomas vaistas, kai gydymas kitais vaistais, kaip antai statinais ar fibratais, yra nepakankamai veiksmingas.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Lithuanian: • Tačiau, atsižvelgiant į tyrimo HPS2-THRIVE rezultatus bei acipimokso ir nikotino rūgšties cheminių savybių panašumą, vaistus išrašantys gydytojai turėtų žinoti, kad acipimoksą vartojant kartu su statinais, gali padidėti miopatijos rizika.
Czech: Přezkum kyseliny nikotinové a látek jí příbuzných - acipimoxu a xantinol nikotinátu - podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl zahájen dne 27. února 2013 na žádost dánského úřadu pro zdravotnictví a léčivé přípravky.
Lithuanian: Danijos sveikatos ir vaistų tarnybos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 201/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų ar fibratų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais ar fibratais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
Czech: s laropiprantem, jehož účinky nebyly stanoveny, a byly také zjištěny možné rozdíly mezi kyselinou nikotinovou a acipimoxem.
Lithuanian: atliekant šį tyrimą buvo vertinimas derinio su laropiprantu - vaistu, kurio poveikis nebuvo ištirtas,efektas; be to, buvo nustatyta galimų nikotino rūgšties ir acipimokso skirtumų.
Czech: Její stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Lithuanian: paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Lithuanian: Per kitą įprastą konsultaciją reikėtų peržiūrėti acipimoksą vartojantiems pacientams paskirtą gydymą.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Lithuanian: Tai yra ligos, dėl kurių pacientams pasireiškia hipertrigliceridemija (tam tikros rūšies riebalų - trigliceridų - kiekio padidėjimas kraujyje).
Czech: • Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
Lithuanian: į tai, kad acipimoksas veikia ilgiau, nei nikotino rūgštis ir kad neklinikiniai tyrimai rodo, jog kaip HCA2 receptoriaus agonistas acipimoksas nuosekliai veikia ne taip stipriai, kaip nikotino rūgštis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Lithuanian: Raudonis, išbėrimas ir virškinimo trakto reiškiniai (pykinimas, dispepsija, viduriavimas ir skausmas viršutinėje juosmens dalyje) yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešama vartojant acipimoksą ir kurie yra išvardyti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose kartu su pruritu, eritema, urtikarija ir angioedema.
Czech: • Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Czech: 1 lahvička
Lithuanian: 1 butelis
Czech: Smyšlený název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Obsah
Lithuanian: Kiekis
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Vartojimo būdas
Czech: PŘÍLOHA
Lithuanian: PRIEDAS
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai: