FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Portuguese: Em caso de utilização inadvertida do metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia.
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Portuguese: 500 mg comprimidos/cápsulas (também aplicável a 500 mg pó para solução oral/pó efervescente/granulado para solução oral)
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Para o tratamento da dor, as crianças e os adolescentes até aos 14 anos de idade podem tomar de 8 a 16 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal em dose individual (ver tabela acima).
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Portuguese: A dose diária máxima de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (correspondente a 5000 mg de <nome de fantasia>).
German: Die intravenöse Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: <nome de fantasia> via intravenosa está contraindicado em lactentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 4.3).
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 10,0 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 12,5 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Portuguese: A dose diária máxima é 10,0 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 12,5 ml (correspondente a 5000 mg de <nome de fantasia>).
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a lactentes com menos de 3 meses.
German: Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Portuguese: Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças.
German: Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
Portuguese: Em caso de febre, uma dose de 10 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças:
German: 10-12 Jahre 10-30 13-14 Jahre 15-35 ≥ 15 Jahre 20-40
Portuguese: 10-12 anos 10-30 13-14 anos 15-35 ≥ 15 anos 20-40
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Portuguese: Em crianças com menos de 1 ano de idade, <nome de fantasia> deve ser injetado apenas por via intramuscular.
German: 1-3 Jahre (ca. 9-15 kg)
Portuguese: 1 - 3 anos (cerca de 9 - 15 kg)
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 minutos após a administração parentérica.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 3450 mg (entsprechend 6 Kapseln).
Portuguese: 3450 mg (correspondente a 6 cápsulas) é a dose diária máxima.
German: Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)
Portuguese: Lactentes 3 - 11 meses (cerca de 58 kg)
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) sind andere Stärken oder Darreichungsformen verfügbar.
Portuguese: Para adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg), estão disponíveis outras dosagens ou formas farmacêuticas.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten/Beutel).
Portuguese: 4000 mg (correspondente a 8 comprimidos/saquetas) é a dose diária máxima.
German: 10-12 Jahre (31-45 kg)
Portuguese: 10-12 anos (31-45 kg)
German: • Stillzeit
Portuguese: • amamentação
German: Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Portuguese: A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
German: Zäpfchen/Brausepulver mg Zäpfchen/Brausepulver
Portuguese: Dose máxima diária kg idade supositório/pó efervescente supositório/pó efervescente
German: 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Portuguese: 500 mg/ml solução injetável ou para perfusão
German: 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Portuguese: 4-6 anos (19-23 kg)
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a crianças mais pequenas.
German: 13-14 Jahre (46-53 kg)
Portuguese: 13-14 anos (46-53 kg)
German: 7-9 Jahre (24-30 kg)
Portuguese: 7-9 anos (24-30 kg)
German: 4-6 Jahre (ca. 16-23 kg)
Portuguese: 4 - 6 anos (cerca de 16 - 23 kg)
German: Kinder und Jugendliche <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal (ver secção 4.3).
German: 1 Zäpfchen für Kinder (entsprechend 300 mg Metamizol)
Portuguese: 1 supositório para crianças (equivalente a 300 mg de metamizol)
German: < 12 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Portuguese: <12 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
German: 30 bis 60 Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Portuguese: Espera-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a utilização do medicamento.
German: 32-53 10-14 Jahre 1-2 ≥ 15 Jahre 2-4
Portuguese: 32 - 53 10-14 anos 1 - 2 > 15 anos 2 - 4
German: 7-9 Jahre 10-12 10-12 Jahre 13-18 13-14 Jahre 18-21
Portuguese: 10-12 anos 13-18 13-14 anos 18-21
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
German: < 12 Monate 1-3
Portuguese: <12 meses 1-3 1-3 anos
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Portuguese: 2000 mg/5 ml (ou seja, 400 mg/ml) solução injetável ou para perfusão Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen/Beutel als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos (com mais de 53 kg) podem utilizar 1 supositório/saquetas em dose única até quatro vezes por dia.
German: 7-9 Jahre (ca. 24-30 kg)
Portuguese: 7 - 9 anos (cerca de 24 - 30 kg)
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (>53 kg) podem tomar até 1000 mg em dose única.
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2,5 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 6,2 ml erhöht werden (entsprechend 2480 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2,5 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 6,2 ml (correspondente a 2480 mg de <nome de fantasia>).
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 5 ml (correspondente a 2500 mg de <nome de fantasia>).
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode ser tomada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
German: 13-14 Jahre (ca. 46-53 kg)
Portuguese: 13 - 14 anos (cerca de 46 - 53 kg)
German: 10-12 Jahre (ca. 31-45 kg)
Portuguese: 10 - 12 anos (cerca de 31 - 45 kg)
German: 5-8 3-11 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Portuguese: Até 3 supositórios para crianças (equivalente a 900 mg de metamizol)
German: Tropfen
Portuguese: Amamentação
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Portuguese: Até 4 supositórios para crianças (equivalente a 1200 mg de metamizol)
German: 1000 mg Zäpfchen (gilt auch für 1000 mg Brausepulver) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Portuguese: 1000 mg supositório (também aplicável a 1000 mg pó efervescente) A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
German: ≥ 15 Jahre 1,0-2,5* 400-1000* 4,0-10,0* 1600-4000* *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 6,2 ml (entsprechend 2480 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 12,5 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol) erhöht werden.
Portuguese: 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos * Se necessário, a dose única pode ser aumentada para 6,2 ml (correspondente a 2480 mg de metamizol) e a dose diária para 12,5 ml (correspondente a 5000 mg de metamizol).
German: < 12 Monate 1-5
Portuguese: <12 meses 1-5 1-3 anos
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre wird als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.
Portuguese: Para crianças e adolescentes até aos 14 anos de idade, é administrada uma dose única de 8 a 16 mg de metamizol sódico por quilograma de peso corporal.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Portuguese: Não administrar este medicamento por via intravenosa a lactentes com menos de 1 ano de idade Todos os medicamentos, incluindo combinações fixas o Gravidez, amamentação e fertilidade
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade devido à quantidade fixa de 575 mg de metamizol contida numa cápsula.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Säuglingen unter 3 Monaten wird nicht empfohlen.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para lactentes com menos de 3 meses.
German: 50 mg/ml Sirup <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Portuguese: 50 mg/ml xarope <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-8 Stunden angewendet werden.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode administrar-se uma dose única até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-8 horas.
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Portuguese: Até 5 supositórios para crianças (equivalente a 1500 mg de metamizol)
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können 575 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 6-mal am Tag in Abständen von 4-6 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 3450 mg.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar até 575 mg de metamizol em dose única, que pode ser tomada até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-6 horas, correspondendo a uma dose diária máxima de 3450 mg.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 300 mg Metamizol pro Zäpfchen nicht empfohlen.
Portuguese: <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade devido à quantidade fixa de 300 mg de metamizol contida num supositório.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Portuguese: 2000 mg/5 ml (ou seja, 400 mg/ml) solução injetável ou para perfusão A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten/Beutel), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 68 Stunden.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (com mais de 53 kg) podem tomar até 1000 mg de metamizol em dose única (2 comprimidos/saquetas), que pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette/Kapsel/Beutel nicht empfohlen.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade devido à quantidade fixa de 500 mg de metamizol contida num comprimido/cápsula/saqueta.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> darf bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade.
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 10 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade devido à quantidade fixa de 250 mg de metamizol contida num comprimido.
German: Bis zu 6 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1800 mg Metamizol)
Portuguese: Até 6 supositórios para crianças (equivalente a 1800 mg de metamizol)
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar até 1000 mg de metamizol em dose única, que pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas, correspondendo a uma dose diária máxima de 4000 mg.
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Portuguese: Pediatric Surgery.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Portuguese: Estes medicamentos não estão amplamente autorizados na União Europeia, pelo que a disponibilidade de dados é limitada.
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
Portuguese: Não obstante, a imagem do modo de ação permanece incompleta até hoje.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Portuguese: Além da inibição periférica da síntese das PG, foram presumidas e documentadas atividades centrais.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Portuguese: Está disponível como monocomponente, mas também em vários medicamentos de associação.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Portuguese: Assim, podem ser evitadas injeções intramusculares mais invasivas, uma vez que a administração intravenosa é considerada uma opção alternativa adequada.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente compreendido.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm metamizol.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Portuguese: Embora os medicamentos que contêm metamizol tenham sido retirados do mercado em vários países europeus e também nos EUA devido ao risco de agranulocitose, em outros países, tais como a Alemanha, a Espanha e a Polónia, o metamizol é utilizado com frequência.
German: Der Wirkstoff ist in einigen Mitgliedstaaten in der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert, während er in anderen Mitgliedstaaten lediglich im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert ist; zudem ist er in einigen Mitgliedstaaten im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
Portuguese: A substância ativa está contraindicada durante a gravidez e a amamentação em alguns Estados-Membros, enquanto noutros está contraindicada apenas durante o terceiro trimestre de gravidez e a amamentação; além disso, em alguns Estados-Membros, está contraindicada durante o primeiro e o terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Portuguese: O CHMP observou ainda que dois estudos recentes demonstraram que doses intravenosas únicas de metamizol utilizadas na prevenção ou no tratamento da dor pós-operatória foram seguras em mais de 400 crianças com menos de 1 ano de idade (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Portuguese: Em caso de uma administração única de metamizol, o leite materno deve ser descartado durante um período de 48 horas antes de se retomar a amamentação.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Portuguese: Alguns dados sugerem que o metamizol e o seu principal metabolito, o 4-metil-amino-antipirina (MAA), podem ter um mecanismo de ação central e periférico combinado.
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Portuguese: Por conseguinte, em 26 de abril de 2018, a Polónia iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse todos os dados disponíveis relativos à dose diária máxima e às suas contraindicações durante a gravidez e a amamentação, e que emitisse um parecer sobre a eventual necessidade de alterar as autorizações de introdução no mercado relevantes.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
Portuguese: No que se refere à gravidez e ao aleitamento, embora os dados sejam limitados, não há evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos do metamizol quando utilizado durante o 1.o trimestre.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados que sustentassem uma alteração nas recomendações posológicas para as formulações em supositório administradas em doses de 100 mg e 200 mg, bem como para os medicamentos de associação.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
Portuguese: Tendo em conta os riscos conhecidos associados à utilização de metamizol, as diferenças entre a informação dos medicamentos que contêm metamizol nos Estados-Membros da UE suscitam preocupação.