FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Slovenian: Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti faktorju IX in v tem primeru faktor IX ne bo več deloval pravilno.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do IDELVION e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Portuguese: Uma embalagem com 2000 UI contendo:
Slovenian: Ena škatla z 2000 i.e. vsebuje:
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Portuguese: Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Portuguese: Osmolalidade:
Slovenian: Osmolarnost:
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Portuguese: Hemartrose ligeira ou moderada, hemorragia muscular (exceto no psoas ilíaco) ou hemorragia oral
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Portuguese: • Reações no local da injeção
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Tal resulta, por último, na conversão de protrombina em trombina.
Slovenian: Aktivirani faktor IX, v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII, aktivira faktor X. Ta sodeluje pri pretvorbi protrombina v trombin.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Portuguese: A fusão genética do fator IX da coagulação recombinante com a albumina prolonga a semivida do fator IX (ver secção 5.2).
Slovenian: Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Portuguese: Outros medicamentos e IDELVION
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
Portuguese: O número de unidades administradas de fator IX é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila IDELVION.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que é expetável que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumente o nível de fator IX circulante em média 1,3 UI/dl (1,3% do normal) em doentes > 12 anos de idade e 1,0 UI/dl (1,0% do normal) em doentes < 12 anos de idade.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).