FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning för <godkänt särläkemedel> kan inte tillhandahålla tillräckliga kvantiteter av läkemedlet <och>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да доставя достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Swedish: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation> <och>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>
Swedish: <ett års <marknadsföringsskydd><dataexklusivitet>>
Bulgarian: <<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
Swedish: Villkorligt godkännande för försäljning
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Bulgarian: ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> < ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: BILAGA IV
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Swedish: Godkännande för försäljning i undantagsfall
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Bulgarian: <Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL OCH <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Bulgarian: И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Swedish: <och>
Bulgarian: <и>
Swedish: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning av <godkänt särläkemedel> har gett sitt medgivande till sökanden.>
Bulgarian: <притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Swedish: <innehavaren av godkännandet för försäljning för <godkänt särläkemedel> kan inte tillhandahålla tillräckliga kvantiteter av läkemedlet <och>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Swedish: <sökanden kan i ansökan påvisa att läkemedlet, även om det liknar <godkänt särläkemedel>, är säkrare, mer ändamålsenligt eller på annat sätt kliniskt överlägset (enligt definition i artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000) för samma terapeutiska indikation>.
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
Swedish: <CHMP anser att i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 141/2000 och <artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000> [[only for the superiority derogation] gäller följande undantag enligt artikel 8.3 i samma förordning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM <LIKHET OCH UNDANTAG> <OCH> <BEGÄRAN OM ETT ÅRS <MARKNADSFÖRINGSSKYDD> <DATAEXKLUSIVITET>>
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
Swedish: [Art 74(a)- legal status switch]<Dessutom granskade CHMP de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 74 a i direktiv 2001/83/EG, och anser att de uppgifter som lämnats till stöd för klassificeringen av {ange läkemedlets namn} som "receptfritt läkemedel" var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: [For Art 14(11)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: [Art 10(5)] <CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 10.5 i direktiv 2001/83/EG, och anser att <de <prekliniska tester> <och> <kliniska studier> som genomförts med avseende på den nya indikationen var signifikanta, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Swedish: <CHMP anser att <läkemedlets namn> liknar godkända särläkemedel enligt artikel 3 i kommissionens förordning (EG) nr 847/2000, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.>
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr> (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning <Innehåll (koncentration)> Förpackningsstorlek
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Swedish: Version 10.1, 026/20196 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Swedish: <Rekommenderad dos är …>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Swedish: <Verkningsmekanism> <Farmakodynamisk effekt> <Klinisk effekt och säkerhet> <Pediatrisk population>
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Swedish: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: < Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Swedish: • <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X> <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Swedish: ÖVRIGT <Endast för autolog användning.>
Bulgarian: ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Swedish: 6.3 Hållbarhet <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…> 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Bulgarian: Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Swedish: Irland {Name} <{Address}
Bulgarian: Ireland {Name} <{Address}
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter <Ej relevant.> <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.> <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och>
Bulgarian: Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Swedish: • <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning>
Bulgarian: • <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}> <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats> {Namn och adress} <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Swedish: 4.9 Överdosering <Pediatrisk population>
Bulgarian: 4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>> <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>> <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Swedish: Vad X är och vad det används för <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Swedish: Frankrike {Nom} <{Adresse}
Bulgarian: France {Nom} <{Adresse}
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> Х
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Bulgarian: приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Bulgarian: ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:> - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>