FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione minima media di IgG (SD), dopo trattamento con Hizentra, nel gruppo con 0,4 g/kg p.c. era 20,4 (3,24) g/l e 15,4 (3,06) g/l nel gruppo con 0,2 g/kg p.c.
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Italian: Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche fra pazienti adulti e pediatrici con PID, partecipanti allo studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio PATH senza ricaduta con la dose di 0,2 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questo dosaggio nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 50% (3/6 pazienti).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή με τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 50 % (3/6 ασθενείς).
Italian: È possibile utilizzare un numero illimitato di siti contemporaneamente
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή μετη δόση των 0,4 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 5,6 % (1/18 ασθενείς).
Italian: Eventi embolici e trombotici
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Italian: I tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Greek: Τολύπια αιθανόλης, βελόνες και άλλα αναλώσιμα υλικά ή εξοπλισμός δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
Greek: Χορηγήστε διάλυμα που είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Italian: ●Dolori articolari (artralgia)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Italian: Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, sono state necessarie fino a 5-6 settimane per tornare a livelli minimi di IgG allo stato stazionario.
Greek: Ωστόσο, εάν οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν αντικαταστάθηκαν όταν συνεχίστηκε η δοσολογία, τα ελάχιστα επίπεδα της IgG επέστρεψαν στη σταθερή κατάσταση εντός 5-6 εβδομάδων.
Italian: Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Italian: ● Ipersensibilità
Greek: • Υπερευαισθησία
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Greek: Προσομοιώσεις με πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα στην μελέτη PATH υποδεικνύουν ότι μια συγκρίσιμη έκθεση στην IgG (Cmax, AUC0-14 ημέρες, Cmin, 14 ημέρες) επιτυγχάνεται όταν η διπλή εβδομαδιαία δόση του Hizentra χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με CIDP.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con CIDP, sono stati trattati con Hizentra 61 soggetti di età > 65 anni.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με CIPD, 61 ασθενείς >65 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg.
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Italian: ➔ Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 10 προγεμισμένων συρίγγων: 1 g / 5 ml
Italian: Dopo questa dose possono essere somministrate dosi di mantenimento ad intervalli ripetuti, con frequenza da giornaliera a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 - 4 ml/kg di peso corporeo.
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.
Greek: Η τυχαία χορήγηση του Hizentra σε αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει καταπληξία στους ασθενείς.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι καλά ανεκτό, μπορείτε βαθμιαία να αυξήσετε το ρυθμό έγχυσης στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις δυο επόμενες εγχύσεις.
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Το Hizentra είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με το Hizentra στην CIDP δεν έχει μελετηθεί για περιόδους μεγαλύτερες από 18 μήνες.
Italian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml Flaconcino(i)
Greek: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Italian: Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Italian: Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più frequentemente durante la settimana.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Italian: Brividi (inclusa ipotermia)
Greek: Ρίγη (συμπεριλαμβανομένης της υποθερμίας)
Italian: ● Dolore
Greek: • Πόνος
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι έως 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Greek: Το Hizentra προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Italian: In uno studio Europeo pivotale, multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 51 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra i 3 e i 60 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 41 settimane.
Greek: Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere quindi gradualmente aumentata a 35 ml/h/sito per due successive infusioni.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάχιστη δόση εφόδου 0,2 έως 0,5 g/kg (1,0 έως 2,5 ml/kg) βάρους σώματος.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a ≤12 anni e in 57 adolescenti da 12 a <18 anni di età.
Greek: Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Italian: Prendendo in considerazione solo le recidive, l'incidenza di aggravamenti di CIDP era del 19,0% per 0,4 g/kg p.c. di Hizentra e del 33,3% per 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, rispetto al 56,1% per il placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,012).
Greek: Όταν ελήφθη υπόψη μόνο η υποτροπή, τα ποσοστά των υποτροπών της CIDP ήταν 19,0 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ και 33,3 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ σε σύγκριση με το 56,1 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001 ή p = 0,012, αντιστοίχως).
Italian: Trasferire Hizentra nella siringa per infusione - Collegare un dispositivo di trasferimento o l'ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche.
Greek: Μεταφέρετε το Hizentra στη σύριγγα για την έγχυσηΠροσαρμόστε μια συσκευή μεταφοράς ή μια βελόνα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις.
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
Greek: Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 φιαλιδίων: 1 g / 5 ml
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Greek: Προσομοιώσεις εμπειρικών φαρμακοκινητικών μοντέλων πληθυσμού υπέδειξαν ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης της IgG (AUC0-14ημέρες, Cmin 14ημέρες) όταν το Hizentra χορηγείται υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες, με διπλάσια δόση της εβδομαδιαίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Italian: Stanchezza (compreso malessere), piressia
Greek: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης της κακουχίας), πυρεξία
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν το Hizentra, το 32,8 % της ομάδας που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και το 38,6 % της ομάδας που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, είχε υποτροπή της CIDP ή αποσύρθηκε για άλλους λόγους σε σύγκριση με το 63,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001 ή p = 0,007, αντιστοίχως).
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο ή το νεογνό.
Italian: In tutti i soggetti, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nelle concentrazioni minime di IgG sieriche tra il basale al giorno 1 e la fine dello studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Italian: Che cos'è Hizentra
Greek: Τι είναι το Hizentra
Italian: ● combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
Italian: Queste simulazioni suggeriscono inoltre che una paragonabile esposizione alle IgG sia conseguentemente raggiunta quando, nella popolazione dei pazienti con CIDP, la dose di mantenimento settimanale di Hizentra viene divisa in diverse, più frequenti somministrazioni (da 2 a 7 volte alla settimana).
Greek: Αυτές οι προσομοιώσεις υποδεικνύουν περαιτέρω ότι μια συγκρίσιμη έκθεση σε IgG επιτυγχάνεται αντιστοίχως όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra διαιρείται σε πολλές, πιο συχνές δόσεις (2 έως 7 φορές ανά εβδομάδα) στον πληθυσμό ασθενών με CIDP.
Italian: Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, si devono adottare determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Italian: ► In casi isolati può avere un forte mal di testa con nausea, vomito, torcicollo, febbre e sensibilità alla luce, che possono essere segni di AMS (sindrome da meningite asettica): un'infiammazione temporanea reversibile non infettiva delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιάσετε έντονη κεφαλαλγία με ναυτία, έμετο, αυχενική δυσκαμψία, πυρετό και ευαισθησία στο φως, θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία του συνδρόμου της άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS), που είναι μια προσωρινή αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Greek: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/002 10 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/003 20 x 5 ml φιαλίδια EU/1/11/687/004 1 x 10 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/005 10 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/006 20 x 10 ml φιαλίδια EU/1/11/687/010 1 x 20 ml φιαλίδιο EU/1/11/687/011 10 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/012 20 x 20 ml φιαλίδια EU/1/11/687/013 1 x 50 ml φιαλίδιο
Italian: Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Greek: Μυοσκελετικό άλγος, αρθραλγία
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Greek: • Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της κατ' οίκον θεραπείας με υποδόρια έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μια άλλη μορφή καρκίνου του αίματος.
Italian: ● Non congelare.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Italian: Definizione di soggetto con risposta: nel gruppo trattato con pompa infusionale un soggetto che ha eseguito ≥3 infusioni valide su 4 per un parametro di infusione; nel gruppo trattato con somministrazione manuale un soggetto che ha eseguito ≥60% di infusioni valide per un parametro di infusione.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν: στην ομάδα χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία, οι ασθενείς που από τις 4 εγχύσεις που έλαβαν ≥ 3 ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης· στην ομάδα χορήγησης με χειροκίνητη ώθηση, οι ασθενείς που από το σύνολο των εγχύσεων που έλαβαν ≥ 60 % ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης.
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Italian: Siringa(he) pre-riempita(e)
Greek: Προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες)
Italian: ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Italian: In uno studio Statunitense multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 49 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra 5 e 72 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 15 mesi.
Greek: Στην προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ, σύνολο 49 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 5 και 72 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 15 μηνών.
Italian: Infusione a spinta manuale :
Greek: Έγχυση με χειροκίνητη ώθηση:
Italian: L'operatore sanitario può calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Greek: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/016 10 x 5 ml προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/017 1 x 10 ml προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/687/018 10 x 10 ml προγεμισμένες σύριγγες
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Italian: • la data di somministrazione,
Greek: • την ημερομηνία χορήγησης