FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Slovak: Na základe dostupných uverejnených údajov vyplýva, že pomer prínosov a rizík mifepristonu v kombinácii s perorálne podaným misoprostolom pri tehotenstve od 50. až do 63. dňa tehotenstva nie je priaznivý z dôvodu nízkej účinnosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló közzétett adatok alapján a terhesség 50. napjától a 63. napjáig szájon át adott mizoprosztollal kombinációban alkalmazott mifepriszton haszon/kockázat profilja az elégtelen hatásosság miatt kedvezőtlen.
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Hungarian: • Hat gyógyszer alkalmazását terjesztették ki, hogy magában foglalja a például Chron-betegségben, krónikus veseelégtelenséghez társuló vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők kezelését, vagy kiterjedjen a Streptococcus pneumoniae által okozott járulékos fertőzések elleni immunizálásra.
Slovak: Agentúra vyplatila príslušným národným orgánom celkovo 53,6 mil.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 53,6 millió eurót fizetett a nemzeti illetékes hatóságoknak az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése során nyújtott szolgáltatásaikért.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
Slovak: Prvá skúšobná verzia bola sprístupnená
Hungarian: Az első kísérleti verziót szeptemberben indították el.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Hungarian: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Hungarian: Bulgária és Románia 2007. január 1-jén csatlakozott az Európai Unióhoz.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Hungarian: Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 5 helyett csupán egyet nyújtottak be.
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Hungarian: 2007-es mérföldkövek
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Hungarian: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Holandsko
Hungarian: Netherlands
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések Az ellenőrzések száma nőtt
Slovak: Agentúra zorganizovala celý rad workshopov a konferencií, ktoré sa zaoberali kritickými vedeckými oblasťami a na ktorých sa zúčastnili zástupcovia akademických kruhov, regulačných orgánov, a kde to prichádzalo do úvahy, aj zástupcovia farmaceutického priemyslu.
Hungarian: Az Ügynökség az egyetemek, a szabályozó hatóságok és megfelelő esetben a gyógyszeripar bevonásával több műhelytalálkozót és konferenciát tartott a kritikus tudományos területek kezelése érdekében.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: 2007-ben összesen az EU különleges hozzájárulásából összesen 4,89 millió EUR-t használtak fel a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására.
Slovak: Stiahnutia
Hungarian: Withdrawals
Slovak: Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
Hungarian: Az említett országok uniós csatlakozásának bevezető szakaszában végzett gondos előkészületek megkönnyítették az átállást a megfigyelői státusból az európai gyógyszerhálózatban és az Ügynökség munkájában történő teljes körű részvételre.
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnosti (PSoB).
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Hungarian: • Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Slovak: Počet liekov na humánne použitie je vyšší ako v ktoromkoľvek predchádzajúcom roku a počet stanovísk, ktoré prijal Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) a ktorých bolo 65, bol tiež najvyšší aký sa kedy zaznamenal.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Hungarian: Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Hungarian: A CHMP 2 véleményt fogadott el tudományos kérdésekről az 5. cikk (3) bekezdése szerinti eljárások keretében: az egyiket a gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások idősekkel kapcsolatos megfelelőségéről, a másikat pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaiként alkalmazott rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) anyagok kockázatáról.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Hungarian: • A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Hungarian: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Záporné stanoviská
Hungarian: Negativ e opinions
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Hungarian: Ismét a daganatos betegségek jelentették a fő terápiás területet
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Slovak: Európska sieť liekov
Hungarian: 1.6 Az európai gyógyszerhálózat
Slovak: Cyprus Bulharsko
Hungarian: Belgium Cyprus
Slovak: Pre nové povolenia uvedenia liekov na trh bolo pripravených šesťdesiatštyri súhrnov Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (European public assessment reports, EPARs), ktoré sú napísané spôsobom zrozumiteľným pre verejnosť.
Hungarian: Hatvannégy, nem szakemberek számára is érthető módon megfogalmazott európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) készült az új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan.
Slovak: Rastlinné lieky
Hungarian: Orphan medicines
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop" idő) tekintve jelentős javulás volt megfigyelhető.
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Hungarian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Hungarian: A tanúsítványok iránti kérelmek száma 2006-hoz képest 28%-kal nőtt, a várt 16%-os növekedéssel ellentétben.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Slovak: Indikačné obmedzenia
Hungarian: A javallatok korlátozása
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésre vonatkozóan.
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Hungarian: 2007-ben késett az EudraVigilance Veterinary (EVV) fejlesztése
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Hungarian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Spolu
Hungarian: Total
Slovak: Overenie Hodnotenie
Hungarian: Validation Assessment
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Hungarian: AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
Slovak: Zmeny typu IA
Hungarian: Type-IA variations
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Hungarian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
Hungarian: 2007-ben nyolcvanegy PSUR érkezett központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre nézve.
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Hungarian: 1.4 A gyógyszerek korábbi, jobb hozzáférhetősége Működnek a különleges engedélyezési eljárások
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Hungarian: 4.3 Mintavétel és vizsgálat
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 381 990 gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentést kapott - az előző évhez képest ez 25%-ot meghaladó növekedést jelent.
Slovak: Práce na dočasnom riešení DataWarehouse pre systém EudraVigilance
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Hungarian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Hungarian: Az EMEA küldetése, hogy a köz- és állategészségügy javára fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
Slovak: Všetky sporné podania boli vykonané v rámci stanovenej lehoty.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Hungarian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Hungarian: 2.3 Elsődleges értékelés Új kérelmek 2007-ben
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Hungarian: 2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Hungarian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Hungarian: A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Hungarian: • Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
Slovak: Správy z EÚ (lieky schválené v rámci centralizovaného postupu)
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Hungarian: EM EA post-opinion phase
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Hungarian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Hungarian: • Egy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény, amely a hemolízis (a vörösvérsejtek szétesése) csökkentését szolgálja paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél - ez a vér egy ritka betegsége, amelynél a vörösvérsejtek a normálisnál gyorsabban pusztulnak el, ami a vizelet sötétté válását eredményezi.
Slovak: Podané žiadosti
Hungarian: Submitted
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Hungarian: Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Slovak: Rok v skratke
Hungarian: Az évről röviden
Slovak: Programy Spoločenstva
Hungarian: Közösségi programok
Slovak: 2009 (predpoklad)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: prebiehajúci program činností zameraných na pomoc regulačným úradom v Chorvátsku, Turecku a Bývalej juhoslovanskej republike
Hungarian: Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése