FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, nebolo možné vyhodnotiť výsledky prvej štúdie, pretože pred naplánovaným koncom odišiel zo štúdie veľký počet pacientov.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) je odporúčaná dávka 300 mg jedenkrát denne.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Slovak: Reyataz má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) u pacientov.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Reyataz.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Slovak: Meradlom účinnosti bola vírusová záťaž po liečbe po dobu 48 týždňov.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Reyataz nelieči infekciu HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Reyataz na trh platné v celej Európskej únii.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je nevyhnutný na reprodukciu vírusu.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Reyataz sa používa spolu s ritonavirom v nízkych dávkach a s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov s hmotnosťou minimálne 5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Slovak: Ak pacienti predtým dostávali lieky proti HIV, lekári im majú predpísať liek Reyataz až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient užíval, a ako vykonajú testy, na základe ktorých môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Reyataz.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Reyataz (inhibítory proteáz) neúčinkovali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Reyataz, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Reyataz užívaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Slovak: Porovnávala sa v nej pokračujúca liečba buď s vyššou dávkou lieku Reyataz bez ritonaviru alebo s posilnenou kombináciou.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Slovak: Reyataz sa bežne podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári sa však v niektorých konkrétnych prípadoch môžu rozhodnúť vylúčiť ritonavir u dospelých.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Slovak: Vo všetkých štúdiách pacienti okrem toho dostávali dva nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (typ protivírusového lieku, tzv. NRTI).
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Slovak: U dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, očný ikterus (žlté sfarbenie očných bielok), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, únava a žltačka (žlté sfarbenie kože a očí spojené s pečeňovými problémami).
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Slovak: Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v reprodukcii, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Slovak: Reyataz nesmú okrem toho užívať pacienti, ktorí dostávajú rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), sildenafil (ak sa tento liek používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa v tele štiepia rovnakým spôsobom ako liek Reyataz a ktoré sú pri vyšších hladinách v krvi škodlivé.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reyataz?
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Slovak: Na začiatku štúdie bola vírusová záťaž pacientov približne 88 100 kópií/ml, ale po 48 týždňoch malo 78 % pacientov užívajúcich liek Reyataz (343 zo 440) vírusovú záťaž pod 50 kópií/ml v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcich lopinavir (338 zo 443).
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Slovak: Reyataz je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavir.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Slovak: Okrem iných parametrov sa v štúdii sledoval účinok lieku na vírusovú záťaž a na imunitný systém.
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Reyataz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Slovak: Kapsuly lieku Reyataz posilnené ritonavirom sa takisto skúmali v prípade 41 pacientov vo veku od šesť do 18 rokov.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Slovak: Na ďalšej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 172 pacientov, ktorí dosiahli nezistiteľnú vírusovú záťaž (menej ako 50 kópií/ml) po liečbe kapsulami lieku Reyataz a ritonavirom.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Slovak: Kapsuly lieku Reyataz boli posudzované v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých boli zapojení pacienti vo veku 16 rokov a starší.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Slovak: V dvoch štúdiách u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a užívajúcich posilnený perorálny roztok lieku Reyataz bola vírusová záťaž po liečbe približne u polovice detí nezistiteľná po dobu 48 týždňov.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Slovak: Perorálny prášok lieku Reyataz s ritonavirom sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 155 detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Slovak: V prípade zatiaľ neliečených pacientov boli kapsuly lieku Reyataz posilneného ritonavirom rovnako účinné ako lopinavir posilnený ritonavirom.
English: Why has Reyataz been approved?
Slovak: Prečo bol liek Reyataz povolený?
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
Slovak: Reyataz závisí od telesnej hmotnosti.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Slovak: Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteáz.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Slovak: V poslednej štúdii sa porovnával liek Reyataz v kombinácii buď s ritonavirom alebo so sachinavirom, s lopinavirom posilneným ritonavirom, a to v prípade 358 pacientov.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Slovak: V druhej štúdii vyvolal lopinavir posilnený ritonavirom výraznejšie zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch ako užívanie kapsúl lieku Reyataz bez ritonaviru.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Reyataz s lopinavirom (iným antivírusovým liekom), pričom obidva boli posilnené ritonavirom, u 883 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu infekcie HIV.
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Reyataz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Slovak: Reyataz sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným obmedzením funkcie pečene.
English: How has Reyataz been studied?
Slovak: Ako bol liek Reyataz skúmaný?
English: How is Reyataz used?
Slovak: Reyataz používa?
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí už mali nezistiteľnú vírusovú záťaž s kapsulami lieku Reyataz posilneného ritonavirom, sa táto záťaž udržala u 68 z 87 pacientov (78
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Slovak: % (6 z 25) z pacientov, ktorí ju v minulosti podstúpili, mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž pod 50 kópií/ml.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Slovak: Reyataz sa môže používať v prípade detí vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou minimálne
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Slovak: Na troch ďalších štúdiách sa zúčastnilo spolu 743 pacientov, ktorí už v minulosti dostali liečbu na infekciu HIV: v prvých dvoch štúdiách sa liek
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinnosť lieku Reyataz sa preukázala u pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou aspoň 5 kg. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Reyataz sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: What is Reyataz?
Slovak: Reyataz?
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Slovak: Reyataz v týchto štúdiách?
English: Module 3
Slovak: Modul 3
English: Neonates and children
Slovak: Novorodenci a deti
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
English: Septicaemia, bacteraemia
Slovak: Septikémia, bakterémia
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Slovak: Indikácie musia byť špecifické vzhľadom na infekciu (miesto).
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
English: Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou”
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh využil možnosť harmonizovať modul 3 a predložil aktualizovaný celkový súhrn kvality (QOS).
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
English: Infections in Neutropenic Patients
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
English: The CHMP noted the data submitted.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií”.