FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Positionswechsel sollten bis zum Abschluss der Infusion aufgeschoben werden, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pozicijos negalima keisti tol, kol nebaigiama infuzija, kad keičiant paciento padėtį būtų galima koreguoti ortostatinę reakciją (žr.
German: In ähnlicher Weise ist die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid-Antibiotika, NSAR (z. B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von Amphotericin B mit einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko (siehe Abschnitt 4.5) verbunden, so dass daher eine häufigere Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen wird.
Lithuanian: Panašiai, vankomicino vartojimas kartu su nefrotoksiškomis medžiagomis, tokiomis kaip aminoglikozidų antibiotikai, NVNU (pvz., ibuprofenas skiriamas atviro arterinio latako uždarymui) ar amfotericinu B, yra siejamas su padidėjusia nefrotoksiškumo rizika (žr.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos Ausų ir labirintų sutrikimai:
German: Abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą.
German: Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
Lithuanian: - Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.
German: Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum hat eine synergistische Wirkung gegen viele Stämme von Staphylococcus aureus, Nicht-Enterokokken der Gruppe von DStreptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe.
Lithuanian: Skiriant vankomiciną kartu su aminoglikozidų antibiotikais pasiekiamas sinerginis poveikis prieš daugumą Staphylococcus aureus, D-streptokokų ne-enterokokinių grupių, Viridans grupių enterokokų ir streptokokų padermių.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde beim Einsatz von Vancomycin (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Lithuanian: Vartojant vankomiciną buvo pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) atvejus (žr.
German: Der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Serumvancomycin- Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird (siehe Abschnitt
Lithuanian: Jeigu dozė nėra koreguojama, su amžiumi susijęs natūralus glomerulų filtracijos sumažėjimas gali sąlygoti vankomicino koncentracijos serume padidėjimą (žr.
German: Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende Mikroorganismen.
Lithuanian: Besidalijantiems mikroorganizmams šis vaistinis preparatas daro baktericidinį poveikį.
German: 1 Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Cut-off-Werten (ECOFFs), durch die Wildtyp
Lithuanian: Atsparūs > 2 mg/l 1 Ribos remiasi Epidemiologinėmis slenkstinėmis vertėmis (ECOFF), kurios atskiria laukinio tipo izoliatus nuo tų, kurie turi sumažėjusį jautrumą.
German: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
Lithuanian: Intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von 30 mg/kg werden Serumspiegel von ca. 10 mg/l erreicht.
Lithuanian: Suleidus 30 mg/kg kūno svorio vankomicino dozę į pilvaplėvės ertmę, koncentracija kraujo serume būna maždaug 10 mg/l.
German: Je stärker die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können..
Lithuanian: Kuo sunkesnis inkstų nepakankamumas, tuo didesnė rizika atsirasti nepageidaujamoms reakcijoms, susijusioms su parenteriniu vankomicino vartojimu.
German: Vancomycin wird nach der oralen Verabreichung normalerweise nicht ins Blut aufgenommen.
Lithuanian: Vartojant per burną, vankomicinas dažniausiai nėra absorbuojamas į kraujotaką.
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}>
German: Für die intraperitoneale Behandlung der mit einer Peritonealdialyse verbundenen Bauchfellentzündung (PDP) bei Kindern mit Nierenrestfunktion sollte eine intermittierende Therapie nur inidiziert sein, wenn der Serumvancomycinspiegel zeitnah kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Vaikams vartojimo į pilvaplėvės ertmę būdu gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą, protarpinis gydymas gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei yra užtikrinamas savalaikis vankomicino serumo koncentracijos lygio matavimas.
German: Ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden.
Lithuanian: Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė.
German: Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünnund Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile oral verabreicht werden.
Lithuanian: Vankomicinas gali būti skiriamas per burną suaugusiems ir vaikams Clostridium difficile bakterijų sukeltų plonosios ir storosios žarnų su pažeistomis gleivinėmis infekcijų (pseudomembraninio kolito) gydymui.
German: Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
Lithuanian: Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus) Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo paskutinės paros iki gimimo paros (gestacinis amžius), ir laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).
German: Vancomycin zeigt eine konzentrationsunabhängige Aktivität mit der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC), dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des Zielorganismus als primären prädiktiven Parameter für die Wirksamkeit.
Lithuanian: Svarbiausias prognozuojantis veiksmingumo parametras yra plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) padalintas iš tikslinių mikroorganizmų minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC).
German: Herzstillstand Gefäßerkrankungen: Häufig
Lithuanian: Širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai: Dažnas
German: Die Plasmakonzentrationen während der Verabreichung von Mehrfachdosen ähneln denen nach der Verabreichung einer Einzeldosis.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje vartojant keletą dozių yra panaši į koncentracijas pasiekiamas vartojant vienkartinę dozę. Ypatingos populiacijos
German: Während oder kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich erschwertes Atmen (Keuchen) auftreten.
Lithuanian: Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant švokštimą.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Vankomicino vartojimas kartu su anestetikais vaikams buvo susijęs su eritema ir paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino.
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
German: Allerdings kann es nach oraler Verabreichung bei Patienten mit (pseudomembranöser) Kolitis zur Resorption kommen.
Lithuanian: Tačiau, vartojant per burną, absorbcija gali pasireikšti pacientams sergantiems kolitu (pseudomembraniniu).
German: Koagulase-negative Staphylokokken
Lithuanian: Koagulazės negaminantys stafilokokai1
German: Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten einer nicht-schweren CDI.
Lithuanian: Rekomenduojama vankomicino dozė, pasireiškus pirmam nesunkios CDI epizodui, yra 125 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Su infuzija susiję reiškiniai
German: Nephrotoxizität
Lithuanian: Nefrotoksiškumas
German: Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnas
German: Bei anephrischen Patienten beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstai nefunkcionuoja, organizme vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 7,5 paros.
German: Schwindel, Tinnitus, Benommenheit
Lithuanian: Svaigulys, tinitas, galvos svaigimas
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, greta vartojantiems aminoglikozidus ar kitus nefrotoksiškus vaistus, reikia atlikinėti periodiškus inkstų funkcijos tyrimus.
German: Ototoxizität
Lithuanian: Ototoksiškumas
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų turi būti stebima vankomicino koncentracija serume.
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:] Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną:] Vankomicino įsisavinimas virškinimo trakte yra nereikšmingas.
German: vermindertes Urinieren - Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der
Lithuanian: - Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
German: Es können signifikant erhöhte Dosen erforderlich sein, um therapeutische Serumkonzentrationen bei schwangeren Frauen zu erreichen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Gydant nėščias moteris, kad būtų pasiektos terapinės serumo koncentracijos, gali tekti skirti ženkliai didesnes dozes (žr. 4.6 skyrių).
German: Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną:] Jei vankomicinas yra skiriamas virškinimo trakto sutrikimų (vadinamu pseudomembraniniu kolitu) gydymui, jis turi būti vartojamas kaip geriamasis tirpalas (Jūs vaistą turite vartoti per burną).
German: Nebenwirkung
Lithuanian: Sinerginis poveikis
German: Die nach mehreren Dosen erhaltenen Plasmaspiegel ähneln denen, die nach einer Einzeldosis erreicht wurden.
Lithuanian: Po kartotinų dozių infuzijos koncentracija kraujo plazmoje būna panaši į atsirandančią po vienkartinės dozės infuzijos.
German: Für Informationen zur lokalen Resistenzsituation sollte ein lokales mikrobiologisches Labor kontaktiert werden.
Lithuanian: Atsparumas vankomicinui skirtingose ligoninėse gali skirtis, todėl rekomenduojama pasikonsultuoti su vietine mikrobiologijos laboratorija dėl vietinės informacijos.
German: Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Lithuanian: Vankomicino absorbcija virškinimo trakte yra nereikšminga.
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind folgende:
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos ribos nustatytos EUCAST (ang.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
Lithuanian: [Vaistiniams preparatams skirtiems priešoperacinei antibakterinei profilaktikai turi būti nurodomi šie teiginiai:]
German: Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen.
Lithuanian: Ilgalaikis vankomicino vartojimas gali sąlygoti nejautrių organizmų atsiradimą.
German: Im Falle von Patienten mit normaler Nierenfunktion führt die intravenöse Infusion mehrerer Dosen von 1 g Vancomycin (15 mg/kg) für 60 Minuten zu annähernd durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von 50-60 mg/l, 20-25 mg/l und 5-10 mg/l, sofort oder innerhalb von 2 bzw. 11 Stunden nach Beendigung der Infusion.
Lithuanian: Gydant sistemines infekcines ligas, vankomicinas leidžiamas į veną. Jeigu paciento inkstų funkcija normali, pakartotiną 1 g (15 mg/kg) vankomicino dozę infuzavus į veną per 60 minučių, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje tuoj pat po infuzijos pabaigos ir praėjus 2 val.
German: Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sollte die Serumkonzentration von Vancomycin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems uždegiminių virškinimo trakto sutrikimų, išgėrus vankomicino, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin beträgt 4 bis 6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2,2-3 Stunden bei Kindern.
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizme vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val.
German: Eine rasche Bolusgabe (d. h. über mehrere Minuten) kann gegebenenfalls mit übermäßiger Hypotonie (einschließlich Schock und selten Herzstillstand), histaminähnlichen Reaktionen und makulopapulösem oder erythematösem Hautausschlag ("Red-Man-Syndrom" oder "Red-Neck-Syndrom") einhergehen.
Lithuanian: Greitas infuzijos atlikimas (t.y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su padidėjusia hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus" arba „raudono kaklo" sindromas). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reiškinių, vankomicinas turi būti lėtai infuzuojamas praskiesto (nuo 2,5 iki 5,0 mg/ml) tirpalo pavidalu, ne didesniu kaip 10 mg/min.
German: Die orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt.
Lithuanian: Vankomicino vartojimas per burną didiną vankomicinui atsparių enterokokų padermių atsiradimo virškinimo trakte galimybę.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.
Lithuanian: Vancomycin Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Kraujospūdžio kritimas.
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine initialeAnfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden.
Lithuanian: Suaugusiems ir vaikams, turintiems inkstų nepakankamumą, reikia įvertinti skiriamą pradinę dozę ir tolesnes dozes skirti atsižvelgiant į vankomicino lygį serume, o ne laikantis nustatyto dozavimo režimo.
German: Wenn Vancomycin parenteral verabreicht wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
Lithuanian: Vankomiciną skiriant parenteriniu būdu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas, pseudoalerginės reakcijos ir viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo" sindromas), susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Dažnas
German: - nekrotisierend
Lithuanian: - Nekrozuojančios
German: Alle Gram-negativen Bakterien
Lithuanian: Natūraliai atsparūs mikroorganizmai Visos gramneigiamos bakterijos
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die terminale Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin verlängert und die Gesamtkörper-Clearance reduziert.
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, prailgėja eliminacijos pusperiodis ir bendras kūno klirensas.
German: Die Pharmakokinetik von Vancomycin wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht verändert.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vankomicino farmakokinetika nepakinta.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
German: Gram-positive Anaerobier
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai
German: Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische Konzentrationensicherzustellen.
Lithuanian: Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume.
German: Über eine Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie z. B. Teicoplanin wurde berichtet.
Lithuanian: Tačiau galimas kryžminis atsparumas tarp vankomicino ir kitų glikopeptidinių antibiotikų, tokių kaip teikoplaninas.
German: Allerdings kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden.
Lithuanian: Tačiau absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile indukuoto pseudomembraninio kolito.
German: Empfindlich ≤ 2 mg/L
Lithuanian: Jautrūs ≤ 2 mg/l
German: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
Lithuanian: Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos:
German: Eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden.
Lithuanian: Vankomicinas gali sustiprinti anestetikų sukeltą miokardo slopinimą.
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte in diesem Abschnitt folgendes erwähnt werden]
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną, šiame skyriuje turi būti nurodyta]
German: Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
German: Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes der Produktinformationen.
Lithuanian: Be kitų klausimų, CHMP taip pat aptarė poreikį atnaujinti preparato informacinių dokumentų formuluotę.
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
German: Derzeit liegt keine Evidenz vor, dass die medizinische Prophylaxe von CDI wirksam ist, und daher gibt es keine empfohlenen Antibiotika zur Prophylaxe.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad medicininė CDI profilaktika yra veiksminga, todėl rekomendacijų profilaktiškai vartoti antibiotikus nepateikiama.
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
German: Der CHMP stimmte zu, dass diese Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
German: Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und das klinische Ansprechen zu beobachten.
Lithuanian: Lengvos formos CDI, kurią aiškiai paskatino antibiotikų vartojimas, atveju yra priimtina nutraukti gydymą infekciją paskatinusiu antibiotiku ir stebėti klinikinį atsaką.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Lithuanian: Antibakteriškai vankomicinas veikia tik gramteigiamus mikroorganizmus.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai iš dalies pakeista, įskaitant informaciją apie pomenstruaciniu amžiumi grindžiamą dozavimo režimą vaikams, kaip galimą būdą dozuoti vankomiciną šioje populiacijoje.