FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Bulgarian: заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Bulgarian: Целта на процедурата по сезиране е да се вземат предвид всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да се препоръчат карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), Германия счита, че тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), лекувани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Bulgarian: Научни заключения и oснования за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
English: Residue depletion data in cattle meat and offal
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества в говеждо месо и вътрешни органи
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Bulgarian: • CVMP счита, че данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите;
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Bulgarian: Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Bulgarian: Основания за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Bulgarian: SOLU-MEDROL 500 MG
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Bulgarian: SOLU-MEDROL 120 MG
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, както е посочено в Приложение І.
English: Name
Bulgarian: Наименование на продукта
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
English: It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
English: Ilfov,
Bulgarian: Jud. Ilfov,
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
English: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити” за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити” за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
English: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Bulgarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
English: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
English: D-89150 Laichingen
Bulgarian: 19 D-89150 Laichingen Germany
English: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
English: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
English: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
English: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
English: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
English: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
English: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ ПИЕЛОНЕФРИТИ”, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
English: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Bulgarian: Farmaceutici Caber S.p.A.
English: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
English: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Bulgarian: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: 18 April 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
English: 18 May 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
English: March, 2018 CMDh meeting
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа колкото се може по-скоро.