FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, a következő tapasznál folytassa az eredeti, heti két tapasz felhelyezésére vonatkozó ütemtervet, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy az új tapaszt a 3-4 nap letelte előtt kell újra cserélnie.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az oxibutininra vagy a Kentera bármely összetevőjére.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
Hungarian: Legalább egy hétig ne tegyen tapaszt a testének ugyanazon pontjára.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig tartsa lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa és betartsa a Kentera pumpa megfelelő alkalmazására vonatkozó alábbi útmutatásokat.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Hungarian: A fázis III. és IV. klinikai vizsgálatokban fellépő mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Hungarian: A beadott dózisnak szintén kevesebb mint 0,1%-a kerül kiválasztásra N-dezetiloxibutinin metabolitként.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: Vezetés és gépek kezelése során fokozott óvatosság szükséges.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Hungarian: 3. lépés: Tegye a tapasz egyik felét a bőrére.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Ezért a jelenlegi klinikai bizonyítékok alapján az idős betegek esetén nem tekinthető szükségesnek a dózismódosítás.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Polish: 24 do 48 godzin, osiągając maksymalne wartości wynoszące średnio 3 do 4 ng/ml.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a forgalomba hozatali engedély modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldók, ATC-kód: G04B D04. Hatásmechanizmus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004.06.15
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk szerint az oxibutinin kiválasztódik a patkányok anyatejébe, azonban nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Hungarian: Az anyai toxicitás és a magzati fejlődésre gyakorolt hatás közötti kapcsolat ismeretének hiányában azonban a humán biztonságosság szempontjából ennek jelentősége nem értékelhető.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Kentera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Hungarian: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), a fejfájás (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), az ostipatio (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) és a pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szájszárazság volt (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Hungarian: Alkohol vagy más erős oldószer bőrirritációt okozhat, ezért ezeket ne használja.
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Hungarian: A tapaszt helyezze a ruhája alá.
Polish: BT51 3RP
Hungarian: Észak-Írország BT51 3RP
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható egymást követő napokon ugyanazon a helyen.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Hungarian: Az oxibutinin plazmakoncentrációja a transzdermális rendszer(ek) eltávolítása után 1-2 órán belül csökken.
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kentera
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Hungarian: Ezek az eredmények a kezelés első hónapja után voltak megfigyelhetők, és a kettős vak kezelés időtartama alatt mindvégig fennmaradtak,
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tasak zárása sérült.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Hungarian: A Kentera alkalmazását követően az oxibutinin plazmakoncentrációja körülbelül 7 napon keresztül nő, 4-5 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Hungarian: # forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
Polish: - Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.
Hungarian: - Tegye a tapaszt rögtön a bőrére; ne tartsa, illetve ne tárolja azt a lezárt tasakon kívül.
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Hungarian: (N = 400) Átlag (SD) Medián Átlag (SD) Medián
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknél az (elsődleges hatásossági) végpontra - a napi inkontinenciaepizódokravonatkozóan statisztikailag nagyon szignifikáns csökkenést tapasztaltak a kezelés megkezdéséhez képest a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), valamint a másodlagos végpontokra vonatkozóan is: a napi átlagos vizeletürítési gyakoriság csökkent (p = 0,0017) és az egy ürítésre eső átlagos vizeletmennyiség nőtt (p = 0,0018).
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Hungarian: Az oxibutinin alapvetően a májban metabolizálódik (lásd fent), és a beadott dózisnak kevesebb mint 0,1%-a kerül változatlan formában kiválasztásra a vizelettel.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot.
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Hungarian: Egyéb összetevők: Minden tapasz triacetint és akril ragasztóoldatot tartalmaz.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók:
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Hungarian: Grépfrútlé fogyasztása szintén befolyásolhatja az oxibutinin metabolizmusát.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Hungarian: CYP3A4 expressziója között a genetikai polimorfizmus miatt akár 40-szeres különbség is lehet.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Hungarian: Az IIQ kérdőív minden egyes alskálaterületén is jelentős pozitív hatásokat észleltek, és tízből hat életminőségtárgykör-területen, például az egészség kérdőív King's Health Questionnaire (KHQ) inkontinenciára gyakorolt befolyás területén is, ahogy az alábbi táblázatban is látható.
Polish: Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania.
Hungarian: A Kentera dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet.
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Hungarian: A oxibutinin hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
Hungarian: 2 darab transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Hungarian: Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Hungarian: A fürdés, zuhanyozás, úszás és testmozgás nem árt a tapasznak mindaddig, amíg le nem dörzsöli mosakodás közben.
Polish: Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.
Hungarian: A Kentera alkalmazása alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Produkt leczniczy Kentera zawiera oksybutyninę w stężeniu wystarczającym do ciągłego dostarczania leku przez okres dawkowania wynoszący 3 do 4 dni.
Hungarian: A Kentera oxibutininkoncentrációja elegendő ahhoz, hogy a 3-4 napos adagolási intervallumban biztosítsa a folyamatos gyógyszerleadást.
Polish: Wycisnąć całą zawartość saszetki na dłoń (wewnętrzną część dłoni lub palce) lub wycisnąć bezpośrednio na miejsce podania.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát nyomja ki a kezébe (tenyerébe vagy ujjbegyére) vagy közvetlenül az alkalmazás helyére.
Polish: Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.
Hungarian: Mivel az oxibutininkezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Hungarian: A tasak felnyitása és a tartalom kipréselése után a gélt azonnal fel kell használni.
Polish: POJEMNIK WIELODAWKOWY Z POMPKĄ DOZUJĄCĄ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Hungarian: Felszívódás A Kentera mindennapos alkalmazásra készült, és segítségével fenntartható az oxibutinin terápiás vérszintje.
Polish: Należy uważać, by nie dotknąć lepkiej powierzchni plastra.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragasztós felületéhez.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: Közülük 188 beteg (38%) volt 65 éves, illetve idősebb, amely betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg a biztonságosságra, illetve a hatásosságra vonatkozóan általános különbséget.
Polish: Dziedzina
Hungarian: Terület
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Hungarian: A zuhanyozás hatása
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, mint például az oxibutinin okozta álmosságot (lásd 4.7 pont).
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Hungarian: Mindegyik tapasz külön lezárva található egy-egy védőtasakban.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Az oxibutinin férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Hungarian: Fontos: A Kentera kizárólag bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
Hungarian: Subcutan beadott napi 0,4 mg/kg oxibutininkoncentráció mellett a szervi anomáliák előfordulási gyakorisága jelentősen megnőtt, ez azonban csak anyai toxicitás megléte mellett volt megfigyelhető.
Polish: Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania produktu leczniczego Kentera.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Hungarian: Etanol (96%)
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Hungarian: - a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
Polish: - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
Hungarian: - a dipiridamol (a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer).
Polish: W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne miejsce.
Hungarian: Ha nem, vegye le, és új helyre tegyen fel egy új tapaszt.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Hungarian: - Ne vágja fel a tasakot ollóval, mert az megsértheti a benne lévő tapaszt.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Hungarian: Azután az egyensúlyi koncentráció legfeljebb 96 órán át fennmarad.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
Hungarian: A láz, a külső hőforrás, a napozás és a szauna Kentera felszívódási tulajdonságaira gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Hungarian: Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és a kezelés időtartama alatt valamilyen típusú fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti két tapasz felhelyezésével.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Hungarian: - Tépje fel a tasakot a jobb oldalán a nyilak mentén, ahogy az alábbi rajzon látható.
Polish: Badania płodności wykonane na szczurach sugerują, że podczas podawania produktu Kentera zgodnie z zaleceniami istnieje sześciokrotny margines bezpieczeństwa u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej uczestniczących w procesie rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Hungarian: A ruházattal nem fedett bőrű, nem kezelt partnerek esetében az oxibutinin kimutatható volt a plazmában (átlagos Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Hungarian: Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik.
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Hungarian: A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
Hungarian: 30 tasakot tartalmazó kartondoboz.
Polish: - Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki.
Hungarian: - Fogja meg a laza szélét az egyik saroknál fogva, és húzza le a leváló réteg második darabját.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Hungarian: Egy doboz 30 tasakot tartalmaz.
Polish: SASZETKA (zawiera system transdermalny 1 plaster) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: TASAK (1 transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: (Patrz Rysunek D).
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Hungarian: Az oxibutinin plazmakoncentrációja a Kentera alkalmazását követően 24 órával kezd csökkenni.
Polish: Pusty pojemnik wielodawkowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Az üres többadagos tartályt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál nem tekinthető szükségesnek az adag módosítása.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: hogy az alkalmazás után egy órával történő zuhanyozás nem befolyásolja az oxibutinin teljes szisztémás expozícióját.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési fázis során naponta alkalmazták a Kentera, illetve az azonos külsejű placebo gélt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek enyhe reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Po nałożeniu żelu, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Hungarian: A gél alkalmazása után szappannal és vízzel azonnal alaposan kezet kell mosni.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, którym podawano lek podskórnie, nie stwierdzono żadnego wpływu u samców, natomiast u samic obserwowano zaburzenia płodności, a dawka, po której nie obserwowano szkodliwych działań niepożądanych (NOAEL) wynosiła 5 mg/kg.
Hungarian: Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték (olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható.
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Hungarian: Az ajánlott adagolás egy 3,9 mg-os transzdermális tapasz hetente kétszer (3-4 naponként).
Polish: Żel w saszetce.
Hungarian: Gél tasakban.
Polish: - senność, ospałość
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
Hungarian: Nyomja ki a tasak aljától a nyitott része felé.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: - ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt Kentera-t használna.
Polish: Spośród 14 nieleczonych pacjentów, którzy byli chronieni barierą ubrania, u dwóch wykrywano wymierne stężenie oksybutyniny w osoczu (Cmax < 0,1 ng/ml) przez 48 godzin po kontakcie z leczonymi pacjentami; u pozostałych 12 pacjentów obecność oksybutyniny nie była wykrywalna.
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (Cmax < 0,1 ng/ml) a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.