FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες.
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Greek: Εμβολή από αέρα ή αέριο
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Greek: Για την ασφάλεια σε σχέση με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Greek: 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Greek: Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Greek: Συγκολλητική σκόνη 1 φιαλίδιο 0,5 g 1 φιαλίδιο 1 g 1 φιαλίδιο 2 g
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχει πληροφόρηση για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Greek: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: 16 INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Greek: Η αιμορραγία στις εστίες-στόχους ήταν ήπια έως μέτρια.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη
Polish: Ludzka trombina
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • Προτιμώμενη χρήση πεπιεσμένου CO2 έναντι πεπιεσμένου αέρα
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Greek: Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Greek: Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απομακρύνονται όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Raplixa κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Raplixa το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Άλλα φάρμακα και Raplixa
Polish: Raplixa a inne leki
Greek: Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Greek: • Χρήση της σωστής πίεσης (να μην υπερβαίνονται τα 1,5 bar ή 22 psi) και απόστασης από τους
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Greek: Η εφαρμογή πρέπει να γίνει εντός 2 ωρών από τη σύνδεση του φιαλιδίου στη συσκευή.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής από αέρα ή αέριο με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού Raplixa και στην παροχή οδηγιών για τη σωστή χρήση των ρυθμιστών πίεσης.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού και το βοηθητικό ακροφύσιο παρέχονται με οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Greek: Το Raplixa δεν θα πρέπει να ψεκάζεται από απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού και σε καμία περίπτωση, από απόσταση μικρότερη από 5 cm από την ιστική επιφάνεια.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με κατάδειξη αιμόστασης με το Raplixa σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης (n=146), αγγείων (n=137), ήπατος (n=158) και μαλακών μορίων (n=125).
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς το Raplixa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Greek: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ιρλανδία
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Greek: Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Greek: • Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές θα πρέπει να προστατεύονται για να εξασφαλιστεί ότι το Raplixa
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Greek: Το Raplixa παρέχεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5 γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2 γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου και 1452 IU ανθρώπινης θρομβίνης).
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Το Raplixa ενδέχεται να αλλοιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Greek: Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν.
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Greek: Το Raplixa θα πρέπει να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Greek: Η ασφάλεια του Raplixa για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που αντιμετωπίζεται.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Greek: Υπάρχει επίσης μια πιθανότητα ότι μπορεί να αναπτύξετε αντισώματα εναντίον των πρωτεϊνών του Raplixa, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να παρεμποδίσουν την πήξη του αίματος.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια σκόνης Raplixa σε θερμοκρασία 2 °C έως 25 °C.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων συμπεριλαμβάνουν επίσης βήματα αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης των ιών στην επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο μελέτες ενδαγγειακής φαρμακοκινητικής.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Greek: Το Raplixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Raplixa για την αντιμετώπιση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
Greek: Σκόνη 0,5 g, 1 g, 2 g ανά φιαλίδιο (γυάλινο τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποκολλούμενο φύλλο αλουμινίου/πλαστικού.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Greek: Μεταδιδόμενοι λοιμογόνοι παράγοντες
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Polish: Stosowany regulator ciśnienia
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Αλβουμίνη
Polish: Chlorek wapnia Albumina
Greek: Η δόση που θα εφαρμοστεί καθορίζεται από μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής, της βαρύτητας της αιμορραγίας, του τρόπου εφαρμογής που έχει επιλεγεί από τον χειρουργό και του αριθμού των εφαρμογών.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχτεί σε μη στείρα περιοχή της χειρουργικής αίθουσας.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως εμετό με αίμα, αίμα στα κόπρανά σας, αίμα στον σωλήνα παροχέτευσης της κοιλιάς σας, πρήξιμο ή δυσχρωματισμό του δέρματος στα άκρα σας, πόνο στο στήθος και δύσπνοια και/ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί σταυροδεσμούς στην ινική.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Greek: Αυτό μπορεί να αφαιρεθεί και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Greek: Οι σπόγγοι ζελατίνης φέρουν σήμανση CE και παρέχονται και συσκευάζονται ξεχωριστά (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συγκεκριμένου σπόγγου ζελατίνης που έχει επιλεγεί για χρήση).
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Greek: Είναι γνωστό από δοκιμασίες in vitro, ότι με χρήση της συσκευής RaplixaSpray, ποσότητα 1 g μπορεί να καλύψει 100 cm².
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Greek: Ακολουθήστε τις ειδικές οδηγίες χρήσης για τον απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Raplixa εάν η σφράγιση του φιαλιδίου έχει παραβιαστεί.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nasadka zamykająca fiolkę została naruszona.
Greek: Ο χειρισμός και η χρήση των σπόγγων ζελατίνης θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού που βρίσκονται στο ένθετο της συσκευασίας που συνοδεύει τον σπόγγο ζελατίνης.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa (και σπόγγο ζελατίνης) σε μολυσμένες περιοχές του σώματος ή παρουσία ενεργού λοίμωξης.
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Greek: • Κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέρα ή αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί με
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Greek: - απευθείας μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο - σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (επεμβάσεις που χρησιμοποιούν ενδοσκόπιο για να σουν στο εσωτερικό των οργάνων) ή σε χειρουργική επέμβαση μικρών οπών - ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων - ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα) - σε περίπτωση σοβαρής αρτηριακής αιμορραγίας
Polish: - bezpośrednio wewnątrz naczyń krwionośnych - w zabiegach endoskopowych (zabiegach, w których do oglądania organów wewnętrznych używa się endoskopu) lub laparoskopowych - jako kleju do mocowania łat - jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe) - do leczenia intensywnych krwawień tętniczych
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Greek: Σε συνδυασμό με έναν σπόγγο ζελατίνης, το Raplixa εφαρμόζεται ή ψεκάζεται πάνω στον κομμένο ιστό, όπου σχηματίζει ένα στρώμα που βοηθά το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Greek: • Απαίτηση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Greek: Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική αντιμετώπιση του σοκ.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Greek: Σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν αντισώματα εναντίον των συστατικών της κόλλας ινικής/των αιμοστατικών προϊόντων.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Greek: Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Greek: Η συσκευή ψεκασμού Raplixa (RaplixaSpray) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι δυνατή η ακριβής εκτίμηση της απόστασης ψεκασμού.
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Greek: Όταν εφαρμόζει το Raplixa χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συσκευή ψεκασμού, ο χειρουργός σας πρέπει να είναι βέβαιος ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή, ως ακολούθως:
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej: