FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
German: - Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Slovak: - pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku; - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože); - poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída); - začervenanie v mieste vpichu; - vykašliavanie krvi (hemoptýza).
German: Bitte beachten Sie
Slovak: Pozri časť
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
German: Fulphila ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Fulphila je biologicky podobný liek.
German: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Slovak: Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak momentálne nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
German: Thrombozytopenie1;
Slovak: Trombocytopénia1
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
German: Wasser für Injektionszwecke * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
German: Leukozytose1
Slovak: Leukocytóza1
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti19
German: X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Slovak:  Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky + 2 bezpečnostné ihly
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Slovak: 5 ml (50 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
German: 5.2 Inkompatibilitäten
Slovak: 6.2 Inkompatibility
German: Absoluter Unterschied in %
Slovak: Absolútny rozdiel v %
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
German: Alle Patientinnen
Slovak: Všetky pacientky
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fulvestrantu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Slovak: Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON.
German: b Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Slovak: b Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientok vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
German: Zeit (Monate)
Slovak: Čas (mesiac)
German: Vergleich der Behandlung
Slovak: porovnanie liečby
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
Slovak: Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Fulvestrant sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Slovak: • slabosť, únava*
German: Patientinnen mit CB; absoluter Unterschied in %
Slovak: % of patients with CB; absolute difference in
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung ≥24 Wochen.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
German: • Rückenschmerzen*
Slovak: • bolesť chrbta*
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83 % pacientok, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85 % pacientok, ktoré užívali anastrozol.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
German: • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu karcinómu prsníka (EORTC QLQ BR23).
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Fulvestrant je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Slovak: Fulvestrant nie je indikovaný na použitie u detí.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
German: Nach Anwendung von Fulvestrant, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Slovak: Po podaní fulvestrantu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
German: Fulvestrant Mylan wird angewendet entweder:
Slovak: Mylan sa používa buď:
German: • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
Slovak: • tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania fulvestrantom u ľudí.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu (buď ako monoterapia alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
German: • vaginale Blutungen
Slovak: • vaginálne krvácanie
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Slovak: %. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Slovak: % z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2 % z pacientok malo merateľné ochorenie.
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
German: • Die Spritze am gerippten Teil (C) aufrecht halten.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovanej časti (C).
German: Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Slovak: Ak pacientka počas užívania fulvestrantu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
German: Bei den Frauen mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein etwa 2,5-facher Anstieg des AUC-Werts im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene bolo až 2,5-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so zdravými osobami.
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCÚZSKO
German: Co. Galway Irland
Slovak: Galway ÍRSKO
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Slovak: ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant môže mať potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
German: • erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
Slovak: • zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Slovak: *Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Mylan nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Slovak: Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
German: Patientinnen mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die auf kurze Sicht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufwiesen (einschließlich Patientinnen mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung), waren für den Einschluss in die Studie nicht geeignet.
Slovak: Pacientky s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Slovak: Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Mylan účinnú antikoncepciu.
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Fulvestrant plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou fulvestrantu plus placeba (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
German: Die pädiatrischen Patienten waren im Alter von 1 bis 8 Jahren und erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Slovak: Pediatrickí pacienti boli vo veku 1 až 8 rokov a dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Slovak: Mylan obsahuje benzylalkohol
German: Anzahl Risikopatienten
Slovak: Počet rizikových pacientov
German: Fulvestrant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Fulvestrant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1253/001
German: K-M Median in Monaten; Hazard ratio Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313) a
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 500 mg (n=362) mit Fulvestrant 250 mg (n=374) verglichen.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu 500 mg (n=362) s fulvestrantom 250 mg (n=374).
German: Patientinnen mit OR; absoluter Unterschied in %
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v % Všetky pacientky
German: • verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s fulvestrantom (pozri časť 4.8).
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Fulvestrant betrug 11,2 Monate in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm und 4,9 Monate in dem Fulvestrant + Placebo-Arm.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a v skupine s fulvestrantom + placebom 4,9 mesiacov.
German: 3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
German: Fulvestrant ist angezeigt für Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war.
Slovak: Fulvestrant je indikovaný u pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
German: -AE Subgruppe (n=423)
Slovak: -AE podskupina (n=423)
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva fulvestrant, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Slovak: Počas liečby fulvestrantom sa musí dojčenie ukončiť.
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl aufbewahren und transportieren bei 2ºC - 8ºC).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Slovak: Počet pacientov v riziku
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Slovak: Mylan obsahuje 10% w/v etanolu (alkohol)
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Slovak: PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Slovak: Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
German: Im Fulvestrant + Placebo-Arm gab es keine Berichte von Neutropenie des Grads 4.
Slovak: + placebom sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
German: HR von 0,64 [95%-CI: 0,49; 0,85]; p
Slovak: 0,64 [95 % IS: 0,49; 0,85]; p <
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).