FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (les «antigènes de surface») du virus de la grippe.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
French: Focetria est administré en une première dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Focetria est disponible ici.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Focetria sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
French: L'administration de Focetria est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles concentrations) dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), la kanamycine ou le sulfate de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromide de cétyltriméthylammonium.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Focetria.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche dérivée NYMC (X-181).
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Focetria (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), réactions locales au site d'injection (douleur, durcissement de la peau et rougeur), sensation de malaise, transpiration et fatigue.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
French: A l'origine, Focetria a été développé comme un vaccin pandémique, destiné à être utilisé pendant la pandémie de grippe A(H1N1) déclarée en juin 2009.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Focetria, voir la notice.
English: Why has Focetria been approved?
French: Pourquoi Focetria a-t-il été approuvé ?
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Focetria au cours des études ?
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
French: Une étude a porté sur 661 adultes en bonne santé (dont 251 personnes âgées de plus de 60 ans), et l'autre sur 720 enfants et adolescents en bonne santé (âgés de six mois à 17 ans).
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
French: Focetria contient de petites quantités d' « antigènes de surface » (protéines présentes sur la membrane extérieure du virus) d'un virus appelé A (H1N1)v 2009.
English: What is the risk associated with Focetria?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Focetria ?
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
French: Focetria est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009.
English: How is Focetria used?
French: Comment Focetria est-il utilisé ?
English: How does Focetria work?
French: Comment Focetria agit-il ?
English: What is Focetria?
French: Qu'est-ce que Focetria ?
English: What is Focetria used for?
French: Dans quel cas Focetria est-il utilisé ?
English: How has Focetria been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Focetria ?
English: The reasons for this are not clear.
French: Les raisons de ces résultats ne sont pas clairement établies.
English: Hands should be washed after use.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
French: Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie respiratoire et d'évaluer leur réponse au bout de 48 heures.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Draxxin le 23 juillet 2003.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
French: Si les symptômes persistent, s'aggravent ou réapparaissent, le traitement doit être remplacé par un autre antibiotique.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Draxxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Draxxin.
English: Draxxin tulathromycin
French: Draxxin tulathromycine
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
French: Cela signifie qu'il est possible que l'antibiotique n'ait plus d'effet sur les bactéries infectant soit les animaux, soit les humains.
English: Other information about Draxxin:
French: Autres informations relatives à Draxxin:
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
French: La résistance aux antibiotiques est la capacité des bactéries à se développer en présence d'un antibiotique qui devrait normalement les tuer ou limiter leur croissance.
English: This summary was last updated in September 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
English: Draxxin can cause eye irritation.
French: Draxxin peut causer une irritation oculaire.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes, notamment de la température corporelle, de la respiration et de la récupération sur une période comprise entre deux semaines et deux mois.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs suivis jusqu'à la fin des trois ou six semaines complètes de chaque étude sans devoir sortir de l'étude à cause de la MRP.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Draxxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approu vée.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
French: Cela signifie que les animaux malades et les animaux cliniquement sains qui sont en contact étroit avec eux sont traités simultanément, pour empêcher le développement de signes cliniques et la propagation ultérieure de la maladie.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
French: Deux semaines après le traitement, 84% des ovins traités par Draxxin ont été traités avec succès, contre 82% des moutons traités par tilmicosine.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
French: Afin d'obtenir les meilleurs résultats possibles, les ovins atteints de piétin doivent être maintenus dans un environnement sec.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
French: Pour la viande des bovins, le temps d'attente est de 22 jours, tandis qu'il est de 13 jours pour les porcs, et de 16 jours pour les ovins.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
French: Chez les ovins, Draxxin est injecté dans le muscle du cou.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent développer une résistance à la tulathromycine, qui devient alors moins efficace.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes sur 10 jours.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que d'autres antibiotiques macrolides ou que des lincosamides (un autre type d'antibiotique).
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux de guérison clinique (pas de MRP ou MRP modérée) à 14 jours.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
French: Toutefois, la troisième étude n'a établi aucune différence d'efficacité entre Draxxin, l'oxytétracycline et le placebo.
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
French: Dans toutes les études, Draxxin s'est avéré au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
French: Draxxin est disponible sous forme de solution injectable (25 mg/ml et 100 mg/ml).
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
French: Ce médicament ne doit être utilisé pour la métaphylaxie chez les bovins et les porcs qu'une fois la présence de la maladie établie dans le troupeau, et si la maladie est susceptible d'apparaître chez les animaux en deux à trois jours.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
French: Draxxin est administré en une seule injection de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
French: Draxxin ne doit être utilisé ni chez les animaux qui produisent du lait destiné à la consommation humaine, ni chez les femelles gravides devant produire du lait destiné à la consommation humaine dans les deux mois qui précèdent la date prévue de la mise bas.
English: Why is Draxxin approved?
French: Pourquoi Draxxin est-il approuvé?
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
French: Draxxin peut également provoquer une sensibilisation (rougeur, démangeaison et gonflement) en cas de contact avec la peau.
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
French: Draxxin ne doit pas être utilisé chez les animaux hypersensibles (allergiques) aux antibiotiques macrolides.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau, il convient de la rincer immédiatement à l'eau et au savon.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
French: Chez les bovins, une douleur et un gonflement temporaires au site d'injection peuvent durer jusqu'à 30 jours après l'injection sous-cutanée.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
French: D'autres types de réaction à l'injection durent environ 30 jours chez les bovins et les porcs.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Draxxin démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
French: Les effets indésirables les plus courants chez les ovins sous Draxxin (qui peuvent affecter plus d'1 mouton sur 10) sont des signes d'inconfort de courte durée (tremblement de la tête, frottement du site d'injection et recul) ne durant que quelques minutes.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
French: Draxxin est utilisé dans le traitement des maladies suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries sensibles à la tulathromycine:
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
French: Ces réactions n'ont pas été observées chez les porcs après l'injection intramusculaire.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de bovins guéris au bout de trois semaines.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
French: • piétin à un stade précoce chez les ovins, causé par Dichelobacter nodosus, qui nécessite un traitement systémique (traitement au moyen d'un médicament administré par voie orale ou par injection).
English: Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
French: Draxxin peut également être utilisé pour la métaphylaxie de la BRD et de la MRP.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
French: En ce qui concerne l'efficacité dans le traitement du piétin chez les ovins, Draxxin a été comparé à la tilmicosine dans une étude impliquant 477 moutons présentant des signes typiques du piétin (odeur fétide, tissu endommagé entre les griffes d'au moins un pied et claudication).
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
French: La solution injectable de 25 mg/ml est uniquement indiquée chez les porcs, tandis que la solution injectable de 100 mg/ml est indiquée chez les bovins et les porcs.
English: What are the risks associated with Draxxin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Draxxin?
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
French: Dans deux des trois études portant sur la KIR, Draxxin s'est révélé plus efficace que le placebo pour guérir la maladie.
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
French: Chez les bovins, il est injecté sous la peau et chez les bovins de plus de 300 kg, la dose est divisée de façon à ne pas injecter plus de 7,5 ml en un seul site.
English: What is Draxxin and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Draxxin et dans quel cas est-il utilisé?
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
French: • maladie respiratoire des bovins (BRD) due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis;
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
French: Chez les porcs, il est injecté dans un muscle et chez les porcs de plus de 80 kg, la dose est divisée de façon à ne pas injecter plus de 2 ml en un seul site.
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
French: Le traitement par Draxxin a été comparé à celui par un autre antibiotique, la tildipirosine.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Draxxin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Draxxin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
French: Draxxin est efficace contre les bactéries le plus souvent à l'origine de la BRD, de la MRP et du piétin.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
French: Draxxin est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tulathromycine.
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
French: Si l'on examine les études globalement, ce produit s'est révélé plus efficace que le placebo.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
French: Draxxin s'est révélé aussi efficace que la tilmicosine pour traiter les formes sévères de piétin à un stade précoce.
English: How does Draxxin work?
French: Comment Draxxin agit-il?
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
French: Le principe actif de Draxxin, la tulathromycine, est un antibiotique de la classe des «macrolides».
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
French: • kérato-conjonctivite infectieuse des ruminants (KIR) chez les bovins, une maladie oculaire due à Moraxella bovis;
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
French: Une seule dose de 2,5 mg/kg de Draxxin a permis de traiter la BRD chez les bovins et la MRP chez les porcs et d'empêcher l'apparition de nouveaux foyers.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
French: Les bovins inclus dans les études sur la prévention, quant à eux, ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
French: L'efficacité de Draxxin en tant que traitement de la MRP a fait l'objet de deux études principales chez les porcs, par comparaison à des antibiotiques, à savoir la tiamuline ou le florfenicol.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
French: Il agit en se fixant sur l'ARN (molécules qui indiquent à la cellule comment fabriquer des protéines) à l'intérieur des cellules bactériennes , ce qui empêche les bactéries de fabriquer certaines protéines vitales et interrompt leur croissance et leur multiplication.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
French: Dans la troisième étude, elle a également été comparée à celle de l'oxytétracycline (un autre antibiotique).
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
French: L'efficacité de Draxxin pour la métaphylaxie de la MRP a fait l'objet de six études principales, par comparaison à un placebo.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il convient de les rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau saine.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
French: • maladie respiratoire porcine (MRP) chez le porc due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica.
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
French: Une troisième étude concernait des porcs atteints de MRP, associée à Bordetella bronchiseptica.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
French: Draxxin a été comparé à la tilmicosine ou au florfenicol (d'autres antibiotiques).