FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Patienten geprüft.
Polish: Badano farmakokinetykę lapatynibu u pacjentów z umiarkowanymi (n = 8) lub ciężkimi (n = 4) zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio, 7-9 punktów w skali Child-Pugh i powyżej 9 punktów) i u 8 zdrowych ochotników w grupie kontrolnej.
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem produktu Tyverb w tej populacji (patrz punkt 5.2).
German: Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
Polish: Lapatynib jest substratem dla białek transportowych Pgp i BCRP.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących karbamazepinę, induktor CYP3A4, w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 3 dni i 200 mg dwa razy na dobę przez 17 dni systemowa ekspozycja na lapatynib zmniejszyła się o około 72%.
German: Flaschen Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Polish: Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
German: In einer großangelegten randomisierten klinischen Studie mit Tyverb als Monotherapie (n = 1.194) betrug die kumulative Häufigkeit schwerer Leberschäden (ALT >5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs, NCI-CTCAE-Grad 3) insgesamt 2,8% nach 1jähriger Behandlung.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu Tyverb w monoterapii (n=1194), skumulowana częstość występowania ciężkich uszkodzeń wątroby (ALT >5 razy górna granica normy, stopień 3 wg NCI CTCAE) po 1 roku stosowania wyniosła w sumie 2,8%.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie diese als belastend empfinden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
German: Eine symptomatische Verringerung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib erhalten hatten, beobachtet.
Polish: Objawowe zmniejszenie LVEF zaobserwowano u około 0,3% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib.
German: Grapefruitsaft kann CYP3A4 in der Darmwand hemmen und damit die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen; Grapefruitsaft sollte daher während der Behandlung mit Tyverb gemieden werden.
Polish: Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia produktem Tyverb.
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
Polish: Analiza danych przeprowadzona przez niezależny panel ekspertów również wykazała, że podawanie produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną znacząco statystycznie zwiększyło czas do progresji (współczynnik ryzyka 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p = 0,0001) w porównaniu do monoterapii kapecytabiną.
German: b. Pike-Schätzer der Hazard-Ratio der Behandlungen <1 weist auf ein niedrigeres Risiko für Tyverb plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin hin.
Polish: b. Estymacja Pike'a współczynnika ryzyka terapii, <1 wskazuje na mniejsze ryzyko stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Polish: U szczurów w niektórych grupach stwierdzono zwiększenie częstości występowania łagodnych naczyniaków krezkowych węzłów chłonnych w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Lapatinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lapatynib
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych, związek przyczynowoskutkowy zgonu z leczeniem nie jest pewny.
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Polish: Lapatynib jest intensywnie metabolizowany, głównie przez CYP3A4 i CYP3A5, z małym udziałem CYP2C19 i CYP2C8, do różnych utlenionych metabolitów, z których żaden nie stanowi więcej niż 14% dawki wydalanej z kałem lub 10% stężenia lapatynibu w osoczu.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawką dobową (patrz punkt 4.9).
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie zostało określone.
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Polish: Tyverb jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2):
German: Zudem ist die Bioverfügbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Nahrung um etwa das 2- bis 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit im Vergleich zu 1 Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Polish: Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w przybliżeniu 2-3 razy większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku w porównaniu do przyjmowania 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem danego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
Polish: Lapatynib nie hamuje w istotny sposób następujących enzymów ludzkich mikrosomów wątrobowych: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 czy enzymów UGT (in vitro wartości IC50 były większe lub równe 6,9 µg/ml).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Polish: 6.3 Okres ważności Blistry
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
German: Lap+Tras
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tyverb u kobiet w ciąży.
German: Tyverb wird in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei Patienten mit hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Anwesenheit von Hormonen wächst) verschrieben, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
German: Wenn Lapatinib jedoch in Kombination mit Trastuzumab in der metastasierten Situation gegeben wurde, war die Häufigkeit kardialer Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF höher (7%) als in einer Zulassungsstudie im Arm mit Lapatinib allein (2%).
Polish: Jednakże, w głównym badaniu, w którym stosowano lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu choroby rozsianej, częstość występowania zdarzeń sercowych, w tym zmniejszenia LVEF, była większa (7%) w porównaniu do stosowania lapatynibu w monoterapii (2%).
German: Patientinnen, die eine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymywały trastuzumab* N
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia i w miesięcznych odstępach czasu w trakcie terapii, lub tak często, jak to jest klinicznie wskazane.
German: Eine Tyverb-induzierte Diarrhö ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10% bzw. <1% der Patienten auftreten.
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem produktu Tyverb jest zwykle niskiego stopnia, a ciężka biegunka stopnia 3. i 4. według klasyfikacji NCI TCTCAE występuje odpowiednio u <10% i <1% pacjentów.
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Polish: Frakcję wyrzutową lewej komory oceniano u wszystkich pacjentów (echokardiografia [ECHO] lub wielobramkowa angiografia radioizotopowa [MUGA]) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, w celu upewnienia się, że początkowa wartość LVEF mieści się w granicach przyjętej normy.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht sowie die Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abgebrochen werden.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują objawy toksyczności płucnej (duszność, kaszel, gorączka) i przerwać leczenie u pacjentów, u których wystąpią objawy 3. stopnia lub większego wg NCI CTCAE.
German: In einer spezifischen plazebokontrollierten Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde eine konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls nachgewiesen.
Polish: W specjalnym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano wydłużenie odstępu QTc zależne od stężenia.
German: Tyverb ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Flaschen erhältlich.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 105 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów ze schorzeniami, które mogą pogarszać czynność lewej komory (dotyczy to również jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, mogącymi mieć działanie kardiotoksyczne).
German: Patienten, die nach mindestens 4 Wochen unter der Lapatinib-Monotherapie objektiv progredient waren, konnten zur Kombinationstherapie wechseln.
Polish: Pacjentki z obiektywną progresją choroby po przynajmniej 4 tygodniach leczenia lapatynibem w monoterapii spełniały kryteria przejścia do grupy z leczeniem skojarzonym.
German: Medianes Gesamt-Überleben Monate (95%-KI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego miesiące (95% CI)
German: In Kanzerogenitätsstudien mit Lapatinib nach oraler Verabreichung zeigten sich schwere Hautläsionen nach den höchsten getesteten Dosen, die auf Grundlage der AUC-basierten Exposition bei Mäusen und männlichen Ratten dem bis zu 2-Fachen und bei weiblichen Ratten dem bis zu 15-Fachen der Exposition beim Menschen nach einmal täglicher Gabe von 1250 mg Lapatinib entsprachen.
Polish: W badaniach rakotwórczości po doustnym podaniu lapatynibu odnotowano ciężkie zmiany skórne po podaniu największych badanych dawek, po których ekspozycja na lek oceniana na podstawie AUC była do dwóch razy większa u myszy i samców szczurów i do 15 razy większa u samic szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
German: In einer randomisierten PhaseIII-Studie (EGF111438) (N=540) wurde die Wirkung dieser zwei Kombinationsregime auf die Inzidenz von ZNS-Metastasen als Lokalisation des ersten Rezidivs bei Frauen mit HER2überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs verglichen.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy (EGF111438) (N = 540) porównano wpływ dwóch schematów leczenia na częstość występowania zajęcia OUN jako pierwszej lokalizacji niepowodzenia leczenia u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z nadmierną ekspresją receptora HER2.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
German: NE=Der Median wurde nicht erreicht.
Polish: NE = mediana nie osiągnięta * analiza post hoc
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Polish: P-wartość modelu regresji Coxa, w zależności od ogniska choroby i potwierdzonego w trakcie kwalifikacji do wcześniejszego leczenia uzupełniającego.
German: Die Bioverfügbarkeit und damit die Plasmakonzentrationen von Lapatinib sind nach einer Mahlzeit in Relation zur Zusammensetzung der Nahrung und zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme erhöht.
Polish: Biodostępność i przez to stężenie lapatynibu w osoczu są zwiększone przez pożywienie, w zależności od jego zawartości oraz tego, kiedy posiłek został przyjęty.
German: Die Wiederfindungsrate von unverändertem Lapatinib in den Faeces betrug im Median 27% (Streubreite 3 bis 67%) einer oralen Dosis.
Polish: Ilość niezmienionego lapatynibu w kale osiąga medianę 27% (zakres od 3 do 67%) dawki podanej doustnie.
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
Polish: Tabela 6 Czas przeżycia bez progresji choroby - dane z badania EGF30008 (Tyverb / letrozol)
German: • Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Polish: • topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel - leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
German: In-vitroStudien lassen erkennen, dass Lapatinib ein Substrat für die Transportproteine BCRP (ABCG1) und pGlykoprotein (ABCB1) ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lapatynib jest substratem dla białek transportujących BCRP (ABCG1) i pglikoproteiny (ABCB1).
German: Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Tabletten, erhältlich.
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Polish: • chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
German: Lapatinib allein (N = 148)
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: Die Randomisierung wurde nach Erkrankungslokalisation und der Zeit ab Absetzen vorangegangener adjuvanter Anti-EstrogenTherapie stratifiziert.
Polish: Randomizację stratyfikowano pod względem umiejscowienia choroby i czasu, jaki upłynął od zakończenia stosowanego uprzednio adjuwantowego leczenia anty-estrogenowego.
German: Zahl der gestorbenen Patienten Medianes GesamtÜberleben, Wochen Relatives Risiko 0,9 (95%-KI) p-Wert
Polish: Liczba zmarłych pacjentów Mediana całkowitego przeżycia, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Podawanie produktu Tyverb powinno zostać przerwane u pacjentów z biegunką stopnia 3. według klasyfikacji NCI CTCAE lub stopnia 1. lub 2. z cechami powikłań (umiarkowane lub ciężkie skurcze w jamie brzusznej, nudności lub wymioty stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji NCI CTCAE, obniżony stan sprawności, gorączka, posocznica, neutropenia, krew w stolcu lub odwodnienie) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
German: Es wird auf die Fachinformation von Capecitabin verwiesen.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania kapecytabiny.
German: • eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
Polish: • reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie,
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Paclitaxel führte zu einer Erhöhung der Paclitaxel-Exposition um 23% infolge einer Hemmung von CYP2C8 und/oder Pgp durch Lapatinib.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb z podawanym dożylnie paklitakselem zwiększa się ekspozycja na paklitaksel o 23% z powodu hamowania przez lapatynib CYP2C8 i (lub) Pgp.
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Polish: Wykazano in vitro, że lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje te pompy transportujące, podobnie jak transporter wychwytu wątrobowego OATP 1B1, (wartości IC50 były równe 2,3 µg/ml).
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Hämodialyse-Patienten untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących farmakokinetyki lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
German: Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung "GS XJG" versehen.
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Polish: Nie ma znanej odtrutki przeciwko zahamowaniu fosforylacji tyrozyny receptorów EGFR (ErbB1) i (lub) HER2 (ErbB2).
German: Eine Gabe von Tyverb bei Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy.
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
German: • Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni, systemowa ekspozycja na lapatynib (100 mg na dobę) zwiększyła się o około 3,6 razy, a okres półtrwania zwiększył się 1,7 razy.
German: In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Polish: Wysypka miała zazwyczaj niewielki stopień nasilenia i nie powodowała przerwania terapii lapatynibem.
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Polish: Tabela 2 Całkowite przeżycie - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Polish: Podawanie lapatynibu jedną godzinę po posiłku powoduje w przybliżeniu 2-3 krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do podawania jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
German: Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Tyverb-assoziierten Hepatotoxizität.
Polish: U pacjentów będących nosicielami alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 występuje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem produktu Tyverb.
German: Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG" versehen sind.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem „GS XJG" wytłoczonym na jednej stronie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.