FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
English: Please open here.
Spanish: Abrir por aquí.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: The reconstituted solution is isotonic.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
English: Powder: 3 years
Spanish: Polvo: 3 años
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
English: Use in heart transplantation
Spanish: Uso en trasplante de corazón
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
English: Simulect may harm your baby.
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
English: Do not use if foreign particles are present.
Spanish: No utilizar si existe presencia de partículas extrañas.
English: What Simulect is and what it is used for
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
English: Other medicines and Simulect
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
English: You will only be given two doses of Simulect.
Spanish: Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
English: Neoplasms and infections
Spanish: Neoplasmas e infecciones
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
Spanish: El aclaramiento corporal total fue de 4119 ml/h.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
English: Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue de 8,64,1 l. No se ha estudiado completamente la extensión y el grado de distribución a los distintos compartimentos del organismo.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Spanish: Simulect puede administrarse a niños y adolescentes.
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
English: These events were not influenced by basiliximab.
Spanish: Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
English: It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Spanish: Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Spanish: El perfil de efectos adversos continuó siendo comparable entre los grupos de tratamiento.
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Spanish: Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
English: There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Spanish: No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
English: What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect Cómo recibir Simulect
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
English: Simulect powder
Spanish: Simulect polvo
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
English: Children and adolescents (1-17 years)
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
English: Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
English: If you are given too much Simulect
Spanish: Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Spanish: Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma.
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
English: There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en “Composición de Simulect”.
English: Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando los pacientes que previamente han recibido Simulect se vuelvan a exponer a un ciclo posterior de tratamiento con este medicamento.
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
English: The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
English: What do you need to know before you are given Simulect
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect
English: In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de infecciones oportunistas fue similar en pacientes que utilizaban tratamientos inmunosupresores con o sin Simulect.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
English: Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect: - si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o - si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.