FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Croatian: Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Finnish: Ruoan on osoitettu estävän Feraccru-valmisteen imeytymistä: Feraccru tulee ottaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Feraccrua ei tule käyttää potilaille, joiden tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on pahenemisvaiheessa, eikä IBD-potilailla, joiden hemoglobiini (Hb) on <95 g/l.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta, ja sen puoliintumisaika oli 0,7 tuntia ja Cmax-arvo oli 67,3 + 28,3 ng/ml.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (AUC0-t välillä 9,83-30.9 h.µg/ml kaikkien annosten yhteydessä).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Finnish: Maltoli
Croatian: Maltol
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella maltoli glukuronoituu UGT1A6-entsyymin välityksellä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kompleksi hajoaa maha-suolikanavassa imeytymisen myötä, eikä kompleksi sinänsä siirry systeemiseen verenkiertoon.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Feraccru-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisella potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden Hb oli normaali viikolla
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Finnish: Maltolin niellystä kokonaismäärästä kes kimäärin 39,8-60,0 prosenttia erittyi maltoliglukuronidina.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) koskevat tutkimukset Feraccru-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raudanpuuteanemian hoidossa tutkittiin 128 potilaalla (1876 vuoden ikäisillä; 45 miestä ja 83 naista), joilla oli inaktiivinen tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (58 potilaalla oli haavainen paksusuolitulehdus ja 70 potilaalla Crohnin tauti) sekä lähtötason hemoglobiinin konsentraatio 95 g/L-12 g/l naisilla ja vastaavasti 95 g/l - 13 g/L miehillä.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Finnish: Sinulle ei saa antaa rautaa pistoksina tai laskimoinfuusiolla, kun käytät Feraccru-valmistetta.
Croatian: Ne smijete uzimati željezo putem injekcije ili infuzije (u venu) dok uzimate Feraccru.
Finnish: • Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2)
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Feraccru 30 mg
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Finnish: Maltoliglukuronidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen, kun Feraccrun annos oli 30-90 mg kahdesti päivässä, eikä merkittävää kertymistä havaittu seitsemän päivän Feraccru-hoidon jälkeen.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Finnish: Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Finnish: Huono kudosperfuusio voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Finnish: Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE\ LU
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Finnish: Ensimmäisiä merkkejä ja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja ripuli.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Finnish: • Magnesiumstearaatti
Croatian: • Magnezijev stearat
Finnish: Raskaus ja imetys Sinun ei tulisi käyttää Feraccru-valmistetta, jos olet raskaana tai jos imetät.
Croatian: Preporučuje se da ne uzimate Feraccru ako ste trudni ili dojite.
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: Feraccru-valmisteen vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen Suun kautta otetun raudan tiedetään heikentävän seuraavien lääkeaineiden imeytymistä: penisillamiini, bisfosfonaatit, siprofloksasiini, entakaponi, levodopa, levofloksasiini, levotyroksiini (tyroksiini), moksifloksasiini, mykofenolaatti, norfloksasiini ja ofloksasiini.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Finnish: Mahakipu (mukaan luettuna vatsan yläosa) Ilmavaivat
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa tarpeesta muuttaa annostusta henkilöillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Karsinogeenisia vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin maltolia enintään 400 mg/kg päivässä.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Finnish: Kupfferin soluissa havaittiin hemosideriiniä koirilla, jotka olivat saaneet maltolia 250 mg/kg päivässä.
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Finnish: Älä käytä Feraccru -valmistetta, - jos olet allerginen ferrimaltolille tai jollekin muulle tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa raudan liiallista kertymistä elimistöön tai häiriöitä siihen,
Croatian: Nemojte uzimati Feraccru: - ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji vaše tijelo upotrebljava željezo; - ako ste više puta primili transfuziju krvi.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Norgine B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja AUC0-t vaihteli välillä 0,022-0,205 h.µg/ml.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Finnish: ATC-koodi: B03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Finnish: Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Finnish: Vältä Feraccru-valmisteen käyttämistä, jos tulehduksellinen suolistosairautesi on pahenemisvaiheessa.
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Croatian: Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min - maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 - 450 mjeseci).
Finnish: Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja Feraccruvalmisteen ottamisen välillä on oltava vähintään kaksi tuntia aikaa.
Croatian: Ti se lijekovi trebaju uzimati u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja Feraccrua.
Finnish: Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5-3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Finnish: Hemodialyysi ei poista rautaa tehokkaasti, mutta sitä kannattaa harkita akuutin munuaisten vajaatoiminnan tukihoitona, koska se edistää rautadesferroksamiinikompleksin poistumista.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 8 (SE)
Croatian: Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost* u 8. tjednu Srednja vrijednost (SE)
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Finnish: Iäkkäät sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia.
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Finnish: Raudan ja dimerkaprolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska dimerkaprolin ja raudan yhdistelmä on munuaisille myrkyllinen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Finnish: Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä 62 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥20 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä tämä luku oli 51 prosenttia.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Finnish: • Kolloidinen vedetön piidioksidi
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Finnish: Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä).
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Finnish: Seerumin kokonaisrautapitoisuus ja TSAT-arvot suurenivat Feraccruvamisteen annosten suuretessa.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Finnish: Feraccru-valmisteella ei ole tehty lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta koskevia tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Finnish: Ferrimaltolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferrimaltolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Croatian: Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja.
Finnish: Feraccru sisältää rautaa (ferrimaltolina).
Croatian: Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata).
Finnish: Myrkytyksen vakavuuden arvioinnin paras laboratoriomittaus on seerumin rautapitoisuus noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Croatian: Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Sisäpakkaus: pullon etiketti
Croatian: Unutarnje pakiranje: naljepnica za bocu
Finnish: • Paraoranssi FCF (E110) (ks. kohta 2)
Croatian: • Bojilo Sunset Yellow FCF (E110) (vidjeti dio 2)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina) VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata) NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin noin tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Finnish: Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin 1-1,5 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Croatian: Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Croatian: Srednja vrijednost (SE)
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua ocjenjivana su na 24 ispitanika s manjkom željeza randomiziranih za primanje 30 mg, 60 mg ili 90 mg Feraccrua dvaput dnevno, i to putem mjerenja koncentracije maltola i maltol glukuronida u plazmi i urinu uz parametre željeza u serumu nakon jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže (nakon jednog tjedna).
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Croatian: Među bolesnicima s UC-om, njih 69 % imalo je rezultat ≤ 2 prema indeksu SCCAI (engl.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Feraccru Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove:
Finnish: • värjäytynyt uloste.
Croatian: Peroralna primjena.
Finnish: Kemikaaleja veressä hajottavien proteiinien ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot voivat olla suurentuneita verikokeissa.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Finnish: Kova kapseli.
Croatian: OBLIK Kapsule, tvrde.
Finnish: Kalsium- ja magnesiumsuolat (kuten magnesiumtrisilikaatti) voivat heikentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
Finnish: Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).
Finnish: • mahakipu
Croatian: • mučnina
Finnish: Värjäytynyt uloste Pahoinvointi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Finnish: Suun kautta otettavan rautavalmisteen ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci pripravka željeza za peroralnu primjenu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus: yhden pullon sisältävä pakkaus
Croatian: Vanjsko pakiranje: kutija s 1 bocom
Finnish: Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina)
Croatian: Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)
Finnish: Feraccru-kapselit sisältävät laktoosia, paraoranssia (FCF, E110) ja alluranpunaista (AC, E129).
Croatian: Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Finnish: • Alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2)
Croatian: • Bojilo Allura Red AC (E129) (vidjeti dio 2)