FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento renal del precursor inalterado fue mínimo.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Spanish: Biktarvy está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir (ver sección 5.1).
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Spanish: En condiciones en ayuno, la administración de tenofovir alafenamida con ingesta moderada de grasa (~ 600 kcal, 27 % de grasa) y de mucha grasa (~ 800 kcal, 50 % de grasa) dio como resultado un aumento del AUCúlt de un 48 % y un 63 %, respectivamente.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUCmax o odpowiednio 48% i 63%.
Spanish: Los estudios de bictegravir en monos revelaron que el hígado es el principal órgano diana afectado por la toxicidad.
Polish: Badania z zastosowaniem biktegrawiru u małp wykazały, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VIH mediante su incorporación en el ADN viral por la TI del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
Polish: - dipiwoksyl adefowiru, atazanawir, biktegrawir, emtrycytabinę, lamiwudynę, alafenamid tenofowiru lub dizoproksyl tenofowiru
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de algunos medicamentos con Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (vía intravenosa u oral), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina o sucralfato.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania niektórych produktów leczniczych z produktem Biktarvy: atazanawiru, karbamazepiny, cyklosporyny (podanie dożylne lub doustne), okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfapentyny lub sukralfatu.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en caso de reconstitución inmunitaria; no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Estos modestos cambios no se consideran clínicamente significativos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
Polish: Uznano, że te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Biktarvy en adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo se basan en datos de 48 semanas y 96 semanas de dos estudios aleatorizados, doble ciego y con control activo, GS-US-380-1489 (n = 629) y GS-US-380-1490 (n = 645).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biktarvy u zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych dorosłych stwierdzono na podstawie danych zebranych w okresie 48 tygodni i 96 tygodni w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z aktywną kontrolą, GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki biktegrawiru znakowanego 14C, ~60% dawki w kale zawierało niezmienioną postać leku, koniugat desfluoro-hydroksy-BIC-cysteiny oraz inne metabolity o mniejszym znaczeniu, powstałe w wyniku utleniania.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Spanish: Tenofovir intracelular se fosforila a continuación al metabolito farmacológicamente activo tenofovir difosfato.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de emtricitabina en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (~ 86 %) y las heces (~ 14 %).
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Spanish: Los análisis de población en los que se utilizaron datos farmacocinéticos combinados de estudios en adultos no identificaron diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad, sexo o raza en las exposiciones de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida o tenofovir alafenamida.
Polish: Analizy populacji - ze zbiorczych danych farmakokinetycznych z badań z udziałem dorosłych nie wykazały istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub rasę.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
Polish: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: 3,2 % (-1,6 % a 8,2 %)
Polish: 3,2% (-1,6% do 8,2%)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania.
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Spanish: De acuerdo a los estudios de interacciones medicamentosas realizados con Biktarvy o con los componentes de Biktarvy, no se esperan interacciones clínicamente significativas con: amlodipino, atorvastatina, buprenorfina, drospirenona, famciclovir, famotidina, fluticasona, metadona, naloxona, norbuprenorfina, omeprazol o rosuvastatina.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Biktarvy lub ze składnikami produktu Biktarvy, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych z: amlodypiną, atorwastatyną, buprenorfiną, drospirenonem, famcyklowirem, famotydyną, flutykazonem, metadonem, naloksonem, norbuprenorfiną, omeprazolem lub rozuwastatyną.
Spanish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane.
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración de B/F/TAF con ingesta moderada de grasa (~ 600 kcal, 27 % de grasa) o de mucha grasa (~ 800 kcal, 50 % de grasa) dio como resultado un aumento del AUC de bictegravir (24 %).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie B/F/TAF z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUC biktegrawiru (24%).
Spanish: Suplementos de hierro: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los suplementos de hierro o puede tomarlos todos juntos con alimentos.
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de bictegravir, tenofovir alafenamida, o tenofovir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado < 30 ml/min).
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce biktegrawiru, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min).
Spanish: En el momento de la inclusión en el estudio, un paciente que no había recibido tratamiento previo presentó las mutaciones preexistentes Q148H + G140S asociadas a resistencia a INI y tuvo ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 4 hasta la semana 96.
Polish: W momencie włączenia do badania, u jednego dotychczas nieleczonego pacjenta występowały wcześniej mutacje związane z opornością na INSTI Q148H + G140S, a miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml od 4. tygodnia do 96. tygodnia.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Spanish: Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
Polish: Lek Biktarvy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach zawierających 3 butelki po 30 tabletek.
Spanish: Biktarvy se debe administrar al menos 2 horas antes de la administración de suplementos de hierro, o tomarse los dos juntos con alimentos (ver sección 4.5).
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Spanish: -1,4 % (-5,5 % a 2,6 %)
Polish: -1,4% (-5,5% do 2,6%)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante en pacientes con función renal normal.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Faltan los datos del ADN del VHB de 4 pacientes en la semana 96 (1 se perdió para el seguimiento desde la semana 48, 1 se perdió para el seguimiento después de la semana 72, 1 para el cual faltan los datos del VHB pero tuvo ARN del VIH-1 <50 copias/ml, y 1 para el cual faltan los datos en la ventana de la semana 96).
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 14 y 43 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 14 i 43 krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Spanish: La farmacocinética de múltiples administraciones de bictegravir es proporcional a la dosis en un intervalo de dosis de 25 a 100 mg.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym biktegrawiru są proporcjonalne do dawki w zakresie dawki od 25 do 100 mg.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Biktarvy durante más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar con la pauta habitual de administración.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo, tenofovir difosfato.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante debido a que se prevé que reduzca la concentración de tenofovir alafenamida.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z powodu oczekiwanego zmniejszenia stężenia alafenamidu tenofowiru.
Spanish: Se desconoce si bictegravir o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy biktegrawir lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Nefrotoxicidad
Polish: Nefrotoksyczność
Spanish: Bictegravir no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Spanish: Las interacciones entre Biktarvy o sus componentes individuales y medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran en la Tabla 1 a continuación (el aumento se indica como "↑", la disminución como "↓" y la ausencia de cambios, como "↔"; todos los límites sin efecto son
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Spanish: Hay pocos pacientes coinfectados por VIH y VHB tratados con B/F/TAF.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con medicamentos que afectan fuertemente a la actividad de la P-gp y la BCRP puede conducir a cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z produktami leczniczymi, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, może prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Spanish: c Combinado del estudio GS-US-380-1489 (n = 314) y el estudio GS-US-380-1490 (n = 320).
Polish: (włącznie) c Zbiorcze wyniki badania GS-US-380-1489 (n = 314) i GS-US-380-1490 (n = 320).
Spanish: De estos, todos los aislados mutantes simples y dobles carentes de Q148H/K/R y 10 de 24 aislados con Q148H/K/R con sustituciones asociadas a resistencia adicional a INI tenían una sensibilidad reducida ≤ 2,5 veces a bictegravir; se encontró una sensibilidad reducida > 2,5 veces a bictegravir en 14 de los 24 aislados que contenían sustituciones de G140A/C/S y Q148H/R/K en la integrasa.
Polish: Q148H/K/R z dodatkowymi podstawieniami związanymi z opornością na INSTI stwierdzono ≤ 2,5-krotne zmniejszenie wrażliwości na biktegrawir; > 2,5-krotnie zmniejszoną wrażliwość na biktegrawir stwierdzono w 14 z 24 izolatów zawierających podstawienia G140A/C/S i Q148H/R/K w integrazie.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en los tres grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. La media del ARN basal del VIH-1 en plasma fue de 4,4 log10 copias/ml (intervalo 1,3-6,6).
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres 1,3-6,6).
Spanish: Los resultados del tratamiento entre los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza, carga viral basal, recuento basal de células CD4+ y región.
Polish: Wyniki leczenia porównywane pomiędzy grupami leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy, początkowego miana wirusa, początkowej liczby komórek CD4+ i regionu.
Spanish: Bictegravir demostró una actividad antiviral equivalente frente a 5 clones mutantes del VIH-1 resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), 3 resistentes a ITIAN y 4 resistentes a inhibidores de la proteasa (IP) en comparación con la cepa salvaje.
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.
Spanish: 0,0 % (-2,5 % a 2,5 %)
Polish: 0,0% (-2,5% do 2,5%)
Spanish: 0,7 % (-1,0 % a 2,8 %)
Polish: 0,7% (-1,0% do 2,8%)
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una vía menor, eliminándose en orina menos del 1 % de la dosis.
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Spanish: Los aislados del VIH-1 con la mutación K65R tienen bajo nivel de sensibilidad reducida a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Polish: Izolaty HIV-1 z mutacją K65R mają zmniejszoną wrażliwość na niskim poziomie na abakawir, emtrycytabinę, tenofowir i lamiwudynę.
Spanish: Fumarato ferroso (324 mg dosis única), bictegravir
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Spanish: La administración concomitante de bictegravir y medicamentos que inducen fuertemente tanto CYP3A como UGT1A1, tales como rifampicina o la hierba de San Juan, pueden disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de bictegravir, lo cual puede dar como resultado una pérdida del efecto terapéutico de Biktarvy y el desarrollo de resistencias; por lo tanto, la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cambios en la creatinina sérica
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/18/1289/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 25 mg de tenofovir alafenamida dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma, en comparación con una dosis oral de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Polish: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Spanish: Los estudios de bictegravir y tenofovir alafenamida , administrados de forma separada, en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en los parámetros de fertilidad, embarazo o desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru podawanych oddzielnie nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: La administración concomitante de bictegravir con medicamentos que inhiben fuertemente tanto CYP3A como UGT1A1, tales como atazanavir, pueden aumentar considerablemente las concentraciones plasmáticas de bictegravir, por lo que no se recomienda la administración concomitante.
Polish: Równoczesne podawanie biktegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takimi jak atazanawir, może znacznie zwiększać stężenie biktegrawiru w osoczu, dlatego też nie zaleca się ich równoczesnego podawania.
Spanish: anemia2
Polish: ANEKS II
Spanish: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS Y MEDICAMENTOS ESTABILIZADORES DEL pH Suspensión antiácida que contiene magnesio y/o aluminio (20 ml dosis única5), bictegravir
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Biktarvy o de otros medicamentos se pueden ver afectados.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy son comprimidos recubiertos con película de color marrón purpúreo, con forma de cápsula, marcados en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883».
Polish: Tabletki powlekane leku Biktarvy mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie liczbą „9883".