FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raltegravir steht für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg auch als Kautablette zur Verfügung; für Kleinkinder und Säuglinge ab 4 Wochen mit einem Gewicht ab 3 kg bis unter 20 kg steht ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania i żucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co najmniej 3 kg, lecz mniej niż 20 kg.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
German: Modellen werden jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Raltegravir-Exposition erwartet.
Polish: Jednak na podstawie modelowania PK/PD nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na raltegrawir.
German: Für Raltegravir wurde eine Pharmakokinetik-Studie bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki raltegrawiru u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (<16 % bis 36 % an
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże z głównymi białkami osocza, albuminami (<16% - 36% albumin w surowicy w badaniach in vitro).
German: Nach Anwendung einer therapeutischen Dosis von 300 mg einmal täglich betrugen die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC24Std-Werte (Variationskoeffizient) im Steady-State 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) und 8,9 µg·Std/ml (21 %).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) i 8,9 μg•h/ml (21%).
German: DUTREBIS wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg eingesetzt.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem HIV.
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może
German: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Polish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
German: Bei einem Patienten kam es zu psychomotorischer Hyperaktivität (Grad 3), Verhaltensstörung und Schlaflosigkeit als arzneimittelbedingte klinische Ereignisse; ein Patient erlitt einen arzneimittelbedingten schwerwiegenden allergischen Hautausschlag (Grad 2).
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z lekiem kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność, u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient), über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrug 4,7 µg·Std/ml (18%).
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami, co 12 godzin wynosiło 4,7 μg•h/ml (18%).
German: Für DUTREBIS ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na płeć, rasę czy wskaźnik masy ciała (ang. BMI, body mass index).
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Polish: Po podaniu samicom szczurów raltegrawiru w dawce 600 mg/kg mc. na dobę, średnie stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt było około 3-krotnie większe niż w osoczu.
German: Diese Studien wurden nach der ersten Wirksamkeitsanalyse in Woche 24 abgebrochen, da sie eine Nicht-Unterlegenheit von Raltegravir gegenüber Lopinavir (+) Ritonavir nicht belegen konnten.
Polish: Badania te zakończono po przeprowadzeniu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności w 24. tygodniu ze względu na brak wyników wskazujących na równoważność leczenia raltegrawirem z leczeniem lopinawirem z rytonawirem.
German: Stavudin behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen Lamivudin-resistente HIV-1-Viren.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
German: Unter Lamivudin traten selten Fälle von Pankreatitis auf.
Polish: Podczas przyjmowania lamiwudyny rzadko występowały przypadki zapalenia trzustki.
German: Karzinogenitätsstudien mit Raltegravir bei Mäusen zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
Polish: Badanie rakotwórczości raltegrawiru u myszy nie wykazało działania rakotwórczego.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Polish: Przyczyny i długotrwałe następstwa tych zaburzeń nie są dotychczas znane.
German: In klinischen Studien wurde unter Raltegravir Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z innymi lekami, które zwiększają pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną), może zwiększać szybkość wchłaniania raltegrawiru i powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu (patrz Tabela 1).
German: Lamivudin wird in unveränderter Form vor allem renal ausgeschieden.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
German: Nachfolgende Daten beruhen auf Ergebnissen getrennter Studien zu den Einzelbestandteilen von DUTREBIS (Lamivudin und
Polish: Dane przedstawione poniżej są oparte na oddzielnych badaniach składowych tego produktu (lamiwudyny
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Polish: Leczenie nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor; jedoch lassen Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen, die Lamivudin erhielten (mehr als 1000 exponierte Neugeborene), nicht auf toxizitätsbedingte Missbildungen schließen.
Polish: Jednak duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży przyjmujących lamiwudynę (ponad 1000 narażonych kobiet) wskazuje, że lamiwudyna nie wywołuje wad rozwojowych.
German: Beachten Sie, dass DUTREBIS eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Polish: Należy pamiętać o tym, że DUTREBIS nie leczy zakażenia HIV.
German: Die meisten Virusisolate von Patienten, die auf die Therapie mit Raltegravir nicht ansprachen, waren aufgrund von zwei oder mehr Mutationen hochresistent gegen Raltegravir.
Polish: U większości wirusów wyizolowanych od pacjentów, u których leczenie raltegrawirem zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzono wysoki stopień oporności na raltegrawir wynikający z wystąpienia co najmniej dwóch mutacji.
German: Ergebnisse der 48-Wochen und 240-Wochen-Analysen Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil (%) der Patienten, die einen HIVRNA-Wert von <50 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir erhielten, bei 241/280 (86,1 %), und in der Gruppe, die Efavirenz erhielten, bei 230/281 (81,9 %).
Polish: W odniesieniu do głównego punktu końcowego skuteczności stosunek (%) pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <50 kopii/ml w 48. tygodniu wyniósł 241/280 (86,1%) w grupie przyjmującej raltegrawir oraz 230/281 (81,9%) w grupie otrzymującej efawirenz.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
German: Eine über die M184V-RT-Mutation vermittelte Kreuzresistenz bleibt auf die Klasse der nukleosidanalogen Hemmstoffe innerhalb der antiretroviralen Substanzen beschränkt.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
German: Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen die HIV-Infektion erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Durchblutung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL ogólnoustrojowe narażenie było podobne, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
German: Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
German: Lamivudin steht für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: Lamiwudyna jest dostępna również w postaci roztworu doustnego przeznaczonego do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg lub u pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek.
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von DUTREBIS verringert, besorgen Sie sich eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
German: In einer Studie zur transplazentaren Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną po ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
German: In-vitro-Daten könnten darauf hindeuten, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Behandlungsschema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben könnte.
Polish: Dane z badań in vitro na ogół sugerują, że kontynuacja stosowania lamiwudyny, jako sposobu leczenia przeciwretrowirusowego, pomimo wystąpienia mutacji M184V zapewnia szczątkową aktywność przeciwretrowirusową (prawdopodobnie z powodu osłabionej żywotności wirusa).
German: In der zweiten Studie (N = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
German: Die Ärzte sollten sich an die gültigen Leitlinien zur HIV-Therapie halten, um HIV-Patienen mit einer HBV Ko-Infektion bestmöglichst zu behandeln.
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
German: Basierend auf Daten aus einer Studie mit gesunden Probanden, denen therapeutische Dosen von 150 mg zweimal täglich angewendet wurden, betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin im Steady-State 1,2 µg/ml (24 %) und 0,09 µg/ml (27 %).
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 400 und 50 Kopien HIVRNA/ml verwendet.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
German: Der klinische Zustand und die Leber-Transaminasen sollten überwacht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Deshalb sollte DUTREBIS, wann immer dies möglich ist, mit einem anderen aktiven ART angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
German: Eine Kombination von DUTREBIS mit Arzneimitteln, die als starke Inhibitoren der UGT1A1 bekannt sind (z. B. Atazanavir), kann den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
German: Ältere Patienten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im In-vitro-Zytogenitätstest und im Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale podobnie jak inne analogi nukleozydów, wykazuje aktywność w testach cytogenetycznych in vitro i w testach wywoływania chłoniaka u myszy.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Polish: Charakterystyka demograficzna (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa pacjentów były porównywalne w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i w grupie placebo.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
German: Diese Neoplasien könnten durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Gabe mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und sind wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być wynikiem miejscowej depozycji leku na błonie śluzowej nosa i (lub) nosogardzieli i (lub) jego wdychania podczas doustnego podawania leku przez zgłębnik, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania leku przewidziany u ludzi.
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Polish: Raltegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy, działającym na ludzkie wirusy upośledzenia
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli leczenie raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, odnotowano występowanie nowotworów złośliwych.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Polish: W przypadku osób, które nie ukończyły badania, zakłada się niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu, przypisuje się niepowodzenie leczenia.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Zidovudin mit Lamivudin wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
Polish: Obserwowano nieznaczne zwiększenie (o 28%) wartości Cmax zydowudyny podczas jednoczesnego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja na lek (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
German: Famotidin/Lamivudin
Polish: famotydyna, lamiwudyna
German: Ergebnisse klinischer Studien belegen, dass Lamivudin zusammen mit Zidovudin das Auftreten Zidovudin-resistenter Isolate bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verzögert.
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują osłabienie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a mutacje dodatkowe pogłębiają to osłabienie.
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Polish: Czynnikami związanymi z niepowodzeniem były: wysokie początkowe miano wirusa oraz brak przynajmniej jednej silnie działającej substancji czynnej w OBT.
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne Hepatitis-B und/oder Hepatitis CVirus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion in beiden Behandlungsgruppen etwas höher waren.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa, u pacjentów bez występujących jednocześnie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT były nieco wyższe w podgrupie pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, dla obu grup badanych.
German: Bei Patienten wurde diese Dosisproportionalität nicht ermittelt.
Polish: Nie ustalono proporcjonalności tych parametrów do dawki
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
German: Hypromellose (2910); Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza (2910), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna), magnezu stearynian oraz celuloza mikrokrystaliczna.
German: Weiterhin wurde Niereninsuffizienz in einer kombinierten PK-Analyse untersucht.
Polish: Ponadto niewydolność nerek oceniono metodą złożonej analizy danych farmakokinetycznych.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Polish: W 96. tygodniu, u wcześniej leczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine kontinuierliche Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu za pomocą dializy, dlatego w leczeniu jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, mimo że taki sposób postępowania po przedawkowaniu nie był
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
German: Bei mit Hepatitis koinfizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit DUTREBIS schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von DUTREBIS in Betracht
Polish: U pacjentek z występującym jednocześnie zapaleniem wątroby, leczonych produktem leczniczym DUTREBIS, które następnie zaszły w ciążę, należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration für Raltegravir beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono oznak mutagenności ani genotoksyczności raltegrawiru w testach mutagenezy bakteryjnej in vitro (Test Ames'a), w analizie in vitro uszkodzeń DNA metodą zasadowej elucji DNA, ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo.