FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten die met Caprelsa behandeld worden en hun zorgverleners dienen de doseringshandleiding te krijgen en op de hoogte gesteld te worden van de correcte dosis die bij het eerste voorschrift genomen dient te worden en bij iedere verdere dosisaanpassing.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Dutch: • De contactgegevens van de voorschrijver van CAPRELSA.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Dutch: Aanvullende controle van QTc, elektrolyten en nierfunctie zijn vereist, vooral bij diarree, verergering van diarree/dehydratie, verstoring van de elektrolytenbalans en/of nierinsufficiëntie.
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
Dutch: - U heeft een aangeboren hartprobleem dat 'congenitaal lang QTc-syndroom' heet.
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Dutch: De absorptie van vandetanib na orale toediening is langzaam waarbij piekplasmaconcentraties meestal worden bereikt na een mediane duur van 6 uur, met een bereik van 4 - 10 uur, na de toediening.
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Dutch: • Galstenen (cholelithiase).
Czech: • Žlučové kameny (cholelithiáza).
Dutch: Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als zich bij een patiënt ademhalingsproblemen zoals dyspneu, hoesten en koorts voordoen moet de behandeling met vandetanib worden onderbroken en moet onmiddellijk onderzoek ingesteld worden.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Dutch: • Op instructie van uw arts
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Dutch: De farmacokinetische parameters van vandetanib bij pediatrische MTC-patiënten van 9 tot 17 jaar waren gelijkaardig aan die bij volwassenen.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Vandetanib is niet onderzocht bij patiënten met ventriculaire aritmieën of een recent myocardinfarct.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts u een lagere dosis Caprelsa voorschrijven.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Dutch: Het voordeel van vandetanib bij patiënten met CTN van minder dan 500 pg/ml is niet vastgesteld, en daarom moet het gebruik bij patiënten met CTN < 500 pg/ml zorgvuldig worden afgewogen vanwege de aan de behandeling verbonden risico's van vandetanib.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Dutch: • Ophoesten van bloed.
Czech: • Vykašlávání krve.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Czech: Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Dutch: QTc en serumelektrolyten moeten vaker worden gecontroleerd.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
Dutch: Het effect op de voortplanting van pediatrische patiënten die met vandetanib behandeld worden, is niet bekend.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Dutch: Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Dutch: Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel waargenomen voor vandetanib voor het secundaire eindpunt van tijd tot verslechtering van de pijn (afgeleid als een samengesteld eindpunt waarbij gebruik wordt gemaakt van de ergste pijnscore van BPI en door de patiënt gemeld gebruik van opioïde pijnstillers) (vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, CI 97,5%: 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 maanden).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during transfection) nebo mutace není přítomna, je třeba počítat s možností menšího prospěchu z léčby předtím, než se učiní individuální léčebné rozhodnutí (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Czech: Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa.
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Czech: Zvláštní populace pacientů
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Dutch: Het via de gal uitscheiden van onveranderd vandetanib is één van de manieren waarop vandetanib wordt uitgescheiden.
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Dutch: Voor vandetanib werden statistisch significante voordelen waargenomen met betrekking tot de secundaire eindpunten van het responspercentage, percentage ziektecontrole en biochemische respons.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Czech: Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Dutch: Vandetanib is ook een sub-micromolaire remmer van de vasculaire endotheliale receptor-3-tyrosinekinase.
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, SintJanskruid, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
Dutch: Wanneer volgens de beoordeling van de onderzoeker een objectieve ziekteprogressie was bereikt, werden de patiënten uit de geblindeerde onderzoeksbehandeling gehaald en de mogelijkheid gegeven om open label vandetanib te krijgen.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Dutch: Bij pediatrische patiënten levert een dosis van 100 mg/m2/dag van de geïndiceerde dosering (gebaseerd op het BSA) een gelijkaardige blootstelling op als die verkregen wordt bij volwassenen met een dosis van 300 mg per dag.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar die erfelijke MTC hebben (zie rubriek 5.1).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekenmerkt door een klaring van ongeveer 13,2 liter per uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 19 dagen.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacodynamisch en farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek gelijktijdige toediening met ondansetron bij gezonde patiënten weinig effect te hebben op de farmacokinetiek van vandetanib, maar het had wel een klein, additief effect op het verlengen van het QTc-interval met ongeveer 10 ms.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.