FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Latvian: Tazimelteons ir diennakts ritma regulators, kas virsredzes krustojuma kodolos (nucleus suprachiasmaticus)
Maltese: Tasimelteon huwa regolatur ċirkadjan li jibda mill-ġdid l-arloġġ ewlieni tal-ġisem fin-nukleu suprakjażmatiku (SCN - suprachiasmatic nucleus).
Latvian: Klīniskā pieredze ar tazimelteona pārdozēšanas ietekmi ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Latvian: Kā uzglabāt HETLIOZ
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil gamma-glutamyl transferase
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) (1) Lielākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (2) Jutības analīze (3) P-vērtība tika pamatota ar kovariācijas modeli, mērvienības ir LS vidējais minūšu skaits (4) Mazākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (5) Post-hoc analīze
Maltese: (1) Numri ogħla jindikaw titjib (2) Analiżi tas-Sensittività (3) Il-valur-p kien ibbażat fuq l-analiżi ta' mudell ta' kovarjanza, l-unitajiet huma minuti medji LS (4) Numri iżgħar jindikaw titjib (5) Analiżi post-hoc
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' tasimelteon.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas ir tumši zilas, necaurspīdīgas un uz tām ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Latvian: Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula, uz kuras ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Maltese: Kapsula iebsa, blu skura, opaka immarkata b'"VANDA 20 mg" b'inka bajda.
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie
Maltese: Ħin ta rqad matul il-ġurnata f'25% tal-ġranet liktar sintomatiċi.
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: Data mhux disponibbli.
Latvian: ieskaitot: :
Maltese: Teл:
Latvian: Žurkām, lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, aknu audzēju biežums bija palielināts žurku tēviņiem (adenoma un karcinoma) un mātītēm (adenoma); lietojot 250 mg/kg/dienā, palielinājās dzemdes (endometrija adenokarcinoma), kā arī dzemdes un dzemdes kakla (plakanšūnu karcinoma) biežums.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Latvian: Tinīts
Maltese: Tinnite
Latvian: Vidējam nakts miega ilgumam > 45 minūšu pieaugums
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Latvian: Dzimums
Maltese: Razza
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur azokrāsvielu oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Piemērs ir rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP2C19", aktivitāti.
Maltese: Eżempju rifampiċin, li jintuża għall-kura ta' tuberkolożi (TB). - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP2C19'.
Latvian: Tostarp ir GABA receptoru komplekss, sedatīvo hipnotiķu saistīšanās vieta un neiropeptīdus, citokīnus, serotonīnu, noradrenalīnu, acetilholīnu un opiātus saistošie receptori.
Maltese: Dan jinkludi l-kumpless tar-riċetturi tal-GABA, is-sit tal-irbit għal ipnotiċi sedattivi, u riċetturi li jorbtu newropeptidi, ċitokini, serotonina, noradrenalina, aċetilkolina, u opjati.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu (200 mg/kg/dienā) novēroja embrija bojāeju un embriofetālu toksicitāti (samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta osifikācija).
Maltese: Fil-fniek tqal li ngħataw tasimelteon waqt il-perjodu ta' organoġenesi, embrijuletalità u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piż tal-ġisem fetali u ossifikazzjoni mwaħħra) ġew osservati fl-ogħla doża ttestjata (200 mg/kg/ġurnata).
Latvian: Cietās kapsulas apvalks Želatīns
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa Ġelatina
Latvian: Tazimelteona metabolisms primāri sastāv no oksidācijas vairākās vietās un oksidatīvas dealkilācijas, kā rezultātā dihidrofurāna gredzenā rodas atvere, kam seko papildu oksidācija, lai rastos karboksilskābe.
Maltese: Il-metaboliżu ta' tasimelteon jikkonsisti primarjament minn ossidazzjoni f'diversi postijiet u dealkalizazzjoni ossidattiva li jirriżultaw fil-ftuħ taċ-ċirku tad-dihydrofuran segwit minn iktar ossidazzjoni biex jagħti aċidu karbossiliku.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' tasimelteon radjutikkettat, 80% tar-radjazzjoni totali ġiet imneħħija fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 4% fl-ippurgar, u dan jirriżulta f'irkupru medju ta' 84%.
Latvian: Pētījumā ar 28 veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar 20 mg tazimelteona devu ievadīja vienu etilspirta devu (0,6 g/kg sievietēm un 0,7 g/kg vīriešiem).
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Maltese: <2.0 mill-medja ta' Jum 112 u Jum 183 meta mqabbel mal-linja bażi
Latvian: Dažos psihomotorās pārbaudes parametros (intoksikācija, reibuma sajūta, modrība/miegainība, līdzsvara platformas tests) novēroja tendenci, ka, lietojot tazimelteonu kopā ar etilspirtu, efektivitāte bija lielāka, salīdzinot ar atsevišķi lietotu etilspirtu, bet to atzina par nenozīmīgu.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Maltese: L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f'esponimenti li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b'mod suffiċjenti mill-esponiment massimu uman, li jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Latvian: - reibonis - sausa mute - nogurums
Maltese: - ħolm mhux tas-soltu - ngħas
Latvian: Deva bez iedarbības (50 mg/kg/dienā) ir aptuveni 25 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, rēķinot uz mg/m2.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Maltese: Data mhux klinika bbażata fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Latvian: Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Latvian: Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no 10 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība.
Maltese: Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa (total ta' 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta' Hetlioz.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
Maltese: Issustanza attiva f'Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi l-irqad u tirregola l-istil ta' rqad.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Hetlioz jiġi bħala kapsuli ta' 20 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3 1. tipa (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Latvian: --1 Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Latvian: 0.5 ml
Maltese: 10 mikrogrammi
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Latvian: 1. tipa (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Latvian: ≥ 40 SV
Maltese: ≥ 40 IU
Latvian: N=249** N=204† N=178†† N=177 līdz
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Latvian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Latvian: • Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Latvian: 25 mikrogramus
Maltese: 25 mikrogramma
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Latvian: 22-36 mikrogramus
Maltese: 22-36 mikrogramma
Latvian: • Bordetella pertussis antigēnus:
Maltese: • Antiġen ta' Bordetella pertussis:
Latvian: 12 µg konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Latvian: N=322†† N=934 līdz
Maltese: N=322†† N=934 to
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Latvian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Latvian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Latvian: PRP antivielas (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Latvian: 8 D antigēna vienības5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Latvian: Hexacima ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Latvian: LLOQ vērtība anti-PT un anti-FHA ir 2 EV/ml.
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Latvian: N=249** N=123 līdz
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Latvian: 40/8/32 D antigēna vienības
Maltese: 40/8/32 DU
Latvian: 12 mikrogramus
Maltese: 12 il mikrogramma
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: HBs antivielas (≥ 10 mSV/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Latvian: 1Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Latvian: B hepatītu
Maltese: epatite B.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a- Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: 40 D antigēna vienības5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Latvian: 10 flakoni (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Latvian: • Galvas smadzeņu tūska vai iekaisums (encefalopātija / encefalīts).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Latvian: garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Maltese: pertussi, poliomieliti, epatite B jew Hib.
Latvian: N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) a: Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).
Maltese: N = Numru ta' individwi li ġew analizzati (għal kull sett ta' protokoll) a: Surrogati normalment aċċettati (PT, FHA) jew sustanzi relatati ta' protezzjoni (komponenti oħra)
Latvian: 32 D antigēna vienības5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes izmeklējumiem
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Latvian: N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Latvian: Hipotoniskas reakcijas vai hipotonijas hiporeaktivitātes epizodes (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Latvian: Revakcinācija
Maltese: MEDIĊINALI
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Iepakojumā pa 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām atsevišķām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit atsevišķām adatām
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Dati par Hexacima ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokokku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 6 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 SV - starptautiskās vienības
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Latvian: Informāciju par ietekmi uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Latvian: • B hepatīta virsmas antigēnu
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Latvian: EXP
Maltese: antikorpi
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Šī vakcīna nepasargā no infekcijām, kuras izraisa citu tipu Haemophilus influenzae baktērijas, un citu mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Latvian: Hexacima ir bālgana, duļķaina suspensija.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Latvian: Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Latvian: Antiviela (robežvērtība)
Maltese: Limiti ta' Antikorpi