FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka trombocitopēnija radās 2,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, un 0 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
Icelandic: Áhættuþættir eru meðal annars undirliggjandi lungnasjúkdómur, notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á lungu, örvunarþættir fyrir frumuþyrpingar eða fyrri saga um geislameðferð.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (jo, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, iespējams, jutīsieties miegains, apreibis vai noguris).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Latvian: (attiecīgi 0,97 [95 % TI: 0,92-1,03] un 1,05 [95 % TI: 0,98-1,11] ng/ml) nekā baltās rases pacientiem.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Latvian: Irinotekāna metabolisko pārveidošanos par aktīvo metabolītu SN-38 veicina karboksilesterāzes enzīmi.
Icelandic: Umbrot írínótekans í virka umbrotsefnið SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasaensíma.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2)
Latvian: - Plaušu infekcija (pneimonija)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif og bóluefni
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráð innrennslisviðbrögð, geta komið fram.
Latvian: Kopējā irinotekāna un SN-38 analizējamo vielu farmakokinētiskie parametri pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, 70 mg/m2 ievadīšanas ir parādīti 5. tabulā.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija smagas vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna mikilla uppkasta og/eða niðurgangs.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Latvian: Pacientiem, kuri ir 7/7 homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, ir augstāks risks iegūt neitropēniju, lietojot bezliposomu irinotekānu.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
Latvian: Konstatējot pirmoreiz
Icelandic: Fyrsta tilvik
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Liposomas veidojoši lipīdi
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Ievadot dzīvu vai dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas pacientiem, kam ķīmijterapijas zāļu, tostarp ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, dēļ ir pavājināta imūnsistēma, var rasties smagas vai letālas infekcijas, tāpēc nedrīkst veikt vakcināciju ar dzīvu vīrusu vakcīnu.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Latvian: Tā kā pastāv smagu nevēlamu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, radītu blakusparādību iespējamība zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir kontrindicēts laikā, kad baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai izvērtētu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas vai ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV klīnisko efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar aktīvu 5-FU/LV kontroles grupu.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas palielināšana uz 70 mg/m2 jāapsver, ja zāles tiek labi panestas nākamajos ciklos.
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5FU/LV nevēlamās blakusparādības (sastopamība: ≥20 %): caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes pasliktināšanās, neitropēnija, nogurums, astēnija, anēmija, stomatīts un drudzis.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Latvian: galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē; - ja rodas drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja sākas caureja ar biežu vēdera izeju un to nevar kontrolēt 12-24 stundas pēc terapijas (skatīt tālāk); - ja rodas elpas trūkums vai klepus; - ja Jums ir asins recekļa pazīmes vai simptomi, kuri izpaužas kā pēkšņas sāpes un tūska kājā vai rokā, pēkšņs klepus, sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Icelandic: þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það - ef þú finnur fyrir sótthita, hrolli eða öðrum merkjum um sýkingu - ef þú færð, eftir 12 til 24 klukkustunda meðferð, óviðráðanlegan niðurgang þar sem hægðir eru tíðar og vatnskenndar (sjá neðar) - ef þú finnur fyrir mæði eða hósta.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Latvian: 70 mg/m2 (n=353)b
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Margfeldismeðaltal (95% CI)a 70 mg/m2 (n=353)b
Latvian: Dzīvnieku modeļos ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, paaugstināja irinotekāna līmeni plazmā, kā arī paildzināja aktīvā metabolīta SN-38 iedarbību audzēja atrašanās vietā.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sýnt sig að lengja plasmagildi írínótekans og framlengja þannig útsetningu fyrir virka umbrotsefninu SN-38 við æxlið.
Latvian: Mielosupresija
Icelandic: Lágþrýstingur
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með blóðgildum og íhuga á mergvaxtarþætti hjá sjúklingum með sögu um geislameðferð í kviðarholi.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var nodarīt kaitējumu auglim, ja tiek ievadīts grūtniecēm, jo galvenā sastāvdaļa irinotekāns ir embriotoksisks un teratogēnisks dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Irinotecan
Icelandic: Írínótekan
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas biežums šiem pacientiem [2 no 7 (28,6 %)] bija līdzīgs biežumam pacientiem, kuri nebija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli un kuri saņēma 70 mg/m2 ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), rifampicīnu, rifabutīnu un asinszāli, ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Latvian: Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Latvian: Kopsavilkums par vidējo (± standarta novirze) kopējo irinotekānu un kopējo SN-38
Icelandic: Samantekt á meðaltali (±staðalfrávik) heildarmagns írínótekans og heildarmagns SN-38 Greiniefni
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Latvian: Tādēļ ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, vienlaicīga ievadīšana ar CYP3A4 induktoriem var samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Af þeim sökum getur samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með CYP3A4 hvötum dregið úr almennri útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með alvarlega beinmergsbælingu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert með barn á brjósti því það getur skaðað barnið.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte; - ja Jums ir bijusi plaušu slimība vai iepriekš esat saņēmis zāles (koloniju stimulējoši faktori)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf - ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu - ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð - ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE
Latvian: Holīnerģiskas reakcijas
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Latvian: Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Latvian: Uzsūkšanās
Icelandic: Mergbæling
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV vienlaicīga ievadīšana nemaina ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, farmakokinētiku atbilstoši populācijas farmakokinētiskajai analīzei.
Icelandic: Samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs+5-FU/LV breytir ekki lyfjahvörfum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs miðað við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (n=12), biežāk tika novērotas smagas nevēlamās blakusparādības, devas aizkavēšana, devas samazināšana un terapijas pārtraukšana salīdzinājumā ar pacientiem līdz 75 gadu vecumam (ieskaitot) (n=105), kas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV.
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
Latvian: (makulopapulāri izsitumi) - Izmaiņas nagu krāsā
Icelandic: - Breytingar á lit nagla
Latvian: Pēc 3. vai 4. pakāpes caurejas nākamā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, deva ir jāsamazina
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 4 mánuði eftir það.
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Icelandic: Súkrósa oktasúlfat
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
Icelandic: Það hamlar ensími sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis (DNA) í frumum að gera.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Latvian: Ja tiek novēroti jauni vai progresējoši aizdusas, klepus un drudža gadījumi, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāpārtrauc, kamēr tiek saņemti diagnostikas rezultāti.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Latvian: Nelietojiet ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf:
Latvian: Ir jāiegūst rūpīga anamnēze, lai noteiktu pacientus, kuriem ir ne vien jaunveidojums, bet arī vairāki riska faktori.
Icelandic: Afla á ítarlegrar sjúkrasögu til að bera kennsl á sjúklinga með fleiri en einn áhættuþátt auk undirliggjandi æxlis.
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 35 mg/m2
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 35 mg/m2
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun.
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 43 mg/m2
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 43 mg/m2
Latvian: Nav zināms antidots ONIVYDE, pegilēta liposomāla pārdozēšanas gadījumā.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Latvian: Pacienti, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.
Latvian: Caureja un saistītās nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Niðurgangur og skyldar aukaverkanir
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Latvian: 60 minūtes pirms infūzijas sākuma:
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs visas zāles, kas vairs netiek lietotas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.