FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øge risikoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Danish: Til voksne
Swedish: Vuxna
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernophobning.
Swedish: Dysfunktion i hjärtat är en känd komplikation vid svår järninlagring.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Danish: Kreatinin-clearance
Swedish: Kreatininclearance
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med deferasirox dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara deferasiroxtabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Swedish: Flertalet av dessa patienter hade sedan tidigare hematologiska störningar som ofta är förknippade med benmärgssvikt.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar i uttalad form, tala om det för din läkare.
Danish: Der har også været rapporter om letale gastrointestinale blødninger, specielt hos ældre patienter der havde hæmatologiske maligniteter og/eller lavt antal blodplader.
Swedish: Även fall av gastrointestinal blödning med dödlig utgång har rapporterats, speciellt hos äldre patienter som hade hematologisk malignitet och/eller lågt antal trombocyter.
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Swedish: Patienter ska hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas om följande inträffar trots dosreduktion eller utsättning:
Danish: Fortsæt med at tage Deferasirox Mylan hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Swedish: Fortsätt ta Deferasirox Mylan varje dag så länge som din läkare anger.
Danish: Før svært jernophobning hos børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi behandles med Deferasirox Mylan, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med Deferasirox Mylan, bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av långtidsexponering hos sådana patienter för närvarande inte är kända.
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Danish: Kontrol af din behandling med Deferasirox Mylan Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Swedish: Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Danish: < 7 ml/kg/måned af PRBC (ca. < 2 enheder/måned for en voksen)
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 21 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt Deferasirox Mylan virker.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Mylan fungerar.
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
Danish: Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Test af hørelse og syn
Swedish: Hörsel- och synundersökning
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2-substrater kan ikke udelukkes.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP1A2-substrat kan inte uteslutas.
Danish: • Informationspakke til patienten
Swedish: • Patientinformationspaket
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal Deferasirox Mylan seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med Deferasirox Mylan avslutas omedelbart och inte återinföras.
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
Swedish: • Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige markedsførte formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) ◦ Forskellige doseringsregime ◦ Forskellige betingelser til administration ◦ Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer på marknaden (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) ◦ Olika doseringsregimer ◦ Olika administreringsbetingelser ◦ Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Danish: Læger og patienter skal være på vagt over for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis der er mistanke om en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse.
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med Deferasirox Mylan och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Swedish: Deferasirox främjar utsöndringen av järn, huvudsakligen i feces.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, og kan indtages på tom mave eller sammen med et let måltid (se pkt.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag, och kan tas på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Swedish: Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter.
Danish: Daglige doser (dispergibel tablet-formulering) på 10 mg/kg i et år kunne opretholde leverjern og serumferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Swedish: Dygnsdoser på 10 mg/kg (dispergerbar tablett) i ett år kunde bibehålla nivåerna för leverjärn och serumferritin och leda till nettobalans av järn hos patienter som får oregelbundna transfusioner eller som får utbytestransfusioner.
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8 % af dosis).
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af deferasirox dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tabletter i doser over 21 mg/kg.
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av deferasirox dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Danish: Målinterval
Swedish: Målintervall
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt 4.3).
Danish: Til pædiatriske patienter
Swedish: För pediatriska patienter
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om deferasirox passerar över i bröstmjölk hos människa.
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være lige så aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en deferasirox dispergerbar tablettdos som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
Danish: Diarré rapporteres oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
Swedish: - om du kräks blod och/eller har svart avföring.
Danish: Deferasirox Mylan kan nedsætte effekten af hormonale antikonceptiva (se pkt.
Swedish: Deferasirox Mylan kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Swedish: För barn med ökad järninlagring av transfusion i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5.2).
Danish: Diarré er rapporteret oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år end hos ældre patienter.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernophobning.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MR, indikerer, at behandling med deferasirox 10 - 30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering) i 1 år også kan reducere jernniveauer i hjertet (i gennemsnit, MR T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 1030 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikke-diabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter är:
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser rapporterades som en läkemedelsbiverkning hos 2 % av patienterna.
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Swedish: Tidiga tecken på akut överdosering är effekter på mag- och tarmkanalen såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Swedish: Patienter som drabbas av den mindre vanliga biverkningen yrsel skall iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Danish: YDRE EMBALLAGE (BLISTER OG TABLETBEHOLDER)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Danish: Psykiatriske lidelser Ikke almindelig:
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serumferritin > 1.000 µg/l).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16 % hos personer med let nedsat leverfunktion (ChildPugh Class A) og med 76 % hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Swedish: I en klinisk studie med enkeldoser på 20 mg/kg deferasirox dispergerbara tabletter ökade den genomsnittliga exponeringen med 16 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och med 76 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: Anden information
Swedish: Övrig information
Danish: • Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen),
Swedish: • Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Swedish: Klar, genomskinlig PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter och endosblisterförpackningar med 30 × 1 tabletter.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Mylan,
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter, skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter, ska dosen filmdragerade tabletter vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel tablett.
Danish: forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Swedish: förstoppning, matsmältningsbesvär
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med Deferasirox Mylan.
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med beta-talassemi som behandlats med Deferasirox Mylan.
Danish: Svære tilfælde forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati kan forekomme hos patienter behandlet med deferasirox, særligt hos børn.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati kan förekomma hos patienter som behandlas med deferasirox, i synnerhet hos barn.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Swedish: Dekonjugering av glukuronidater i tarmen och efterföljande reabsorption (enterohepatisk recirkulation) sker sannolikt: i en studie på friska försökspersoner ledde administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox till en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox-behandlinger med dispergible tabletter (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Danish: Aldersrelateret ULN
Swedish: > åldersanpassad ULN
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): ◦ Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter ◦ En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn ◦ En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Danish: Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Swedish: Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).