FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 1193 pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior au primit terapie de inducţie cu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on välittömästi keskeytettävä ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să întrerupă imediat perfuzia şi să fie atent monitorizaţi.
Finnish: Remission induktioon annettuun hoitoon kuului tutkijan harkinnan mukaan laskimoon annettava prednisoni, jota ennen osa potilaista sai metyyliprednisolonia pulssihoitona, ja syklofosfamidi pulssihoitona, kunnes saavutettiin remissio 4-6 kuukauden kuluttua.
Romanian: Terapia de inducere a remisiunii a constat din prednison i.v., conform unei scheme de administrare la decizia medicului, precedat la unii pacienţi de pulsterapie cu metilprednisolon, în asociere cu ciclofosfamidă în pulsuri până la obţinerea remisiunii după 4-6 luni de tratament.
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*) Rituksimabi (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*) Rituximab (n = 99)
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus on siksi seurattava huolellisesti (ks. yllä, Infuusioon liittyvät reaktiot).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie, de mai sus).
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Romanian: a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Romanian: În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Finnish: Ennen seuraavan rituksimabi-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Finnish: Tällöin infuusiota voidaan jatkaa, mutta infuusionopeus saa olla enintään puolet edellisen infuusion nopeudesta.
Romanian: În această etapă, perfuzia poate fi reluată cu cel mult jumătate din viteza anterioară.
Finnish: Rituksimabia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Romanian: Rituximabul nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Finnish: Loppuanalyysi vahvisti, että R-CHOP-hoito pidensi kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi tapahtumista vapaata aikaa (primaarinen tehoa osoittava parametri; tapahtumia olivat kuolema, taudin uusiutuminen, lymfooman eteneminen tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen) (p = 0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu R-CHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p = 0,0001).
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Finnish: Akuuttiin hengitystoiminnan pettämiseen voi liittyä esim. interstitielli keuhkoinfiltraatti tai ödeema, jotka näkyvät keuhkoröntgenkuvissa.
Romanian: Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Romanian: IRR pot apărea ca rezultat al hipersensibilităţii şi/sau la mecanismul de acţiune.
Finnish: Mahdollisia efektorin välittämiä solun tuhoutumisen mekanismeja ovat C1q-sitoutumisen laukaisema, komplementista riippuva sytotoksisuus (CDC) ja vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC), jota välittävät granulosyyttien, makrofagien ja NK-solujen pinnassa olevat Fcγ-reseptorit.
Romanian: Printre mecanismele posibile ale distrugerii celulare se numără citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) care rezultă din legarea C1q şi citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) mediată prin unul sau mai mulţi receptori Fcγ pe suprafaţa granulocitelor, macrofagelor şi celulelor NK.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan rituksimabi-valmisteella tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
Romanian: De aceea, vaccinarea cu vaccinuri virale vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu rituximab sau în timpul depleţiei de celule B periferice.
Finnish: Vasta-aiheet non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Mediaani EFS: 36 Ei saavutettu p < 0,0001
Romanian: Valoare mediană a SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Finnish: Kuva 4:
Romanian: Figura 4:
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Romanian: Toate IRR au fost de grad 1 sau 2 CTC.
Finnish: Tarvittava Blitzima-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Blitzima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat rituksimabihoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Romanian: Din cei 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu rituksimabi-hoidon jälkeen.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată.
Finnish: Kaikki syklofosfamidiryhmän potilaat saivat seurannan aikana atsatiopriinia ylläpitohoitona.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu ciclofosfamidă au utilizat tratament de întreţinere cu azatioprină în perioada de urmărire.
Finnish: Infektioiden kokonaisuudessaan tai vakavien infektioiden esiintyvyys ei suurentunut IgA-, IgG- tai IgM-pitoisuuden pienenemisen jälkeen.
Romanian: Rata tuturor infecţiilor şi a infecţiilor grave nu a crescut după scăderea nivelurilor de IgA, IgG sau IgM.
Finnish: Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko rituksimabimonoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu rituximab în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu rituximab au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Kokonaishoitovaste potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu autologisella luuydinsiirrolla (ABMT), oli 78 %, kun taas potilailla, jotka eivät olleet saaneet luuydinsiirtoa, hoitovaste oli 43 %.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78 % faţă de 43 % la pacienţii fără transplant autolog.
Finnish: 5-prosenttiseen D-glukoosi-infuusionesteeseen laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Finnish: Vastaavasti kaikissa tutkimuksissa hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste saavutettiin merkitsevästi useammalla rituksimabi- ja metotreksaattihoitoa saaneella potilaalla kuin pelkkää metotreksaattia saaneella potilaalla (taulukko 12).
Romanian: Similar, în toate studiile, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu rituximab şi metotrexat au prezentat un răspuns European League Against Rheumatism (EULAR) bun până la moderat, comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Romanian: Hipogamaglobulinemie
Finnish: Hoitoon reagoivilla potilailla arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) oli 13 kuukautta.
Romanian: Timpul până la progresia bolii (TPP), median proiectat, pentru pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 13 luni.
Finnish: Teho autovasta-aine (RF ja/tai anti-CCP) -seropositiivisilla potilailla Autovasta-aineiden RF (reumafaktori) ja/tai anti-CCP:tä (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vastaaine) suhteen seropositiiviset potilaat saivat paremman vasteen rituksimabilla yhdessä metotreksaatin kanssa kuin seronegatiiviset potilaat.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä) veren valkosolujen viivästynyt väheneminen infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen rituksimabialtistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de la începerea studiului clinic.
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet rituksimabia yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit rituximab în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R-CHOP-hoidon paremmuuden verrattuna CHOP-hoitoon (p = 0,0071): riski väheni 32 %.
Romanian: O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p = 0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32 %.
Finnish: • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
Finnish: Rituksimabilla hoidetuilla potilailla tehoa analysoitiin potilaiden lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu rituximab au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Mediaani PFS: 28,8 Ei saavutettu p < 0,0001
Romanian: Valoare mediană a SFP: 28,8 Neatins p < 0,0001
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Romanian: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa infuusioon liittyneiden reaktioiden vuoksi.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabia tavallisen pemfiguksen hoitoon saaneista potilaista ja joiden ilmaantuvuudessa oli ≥ 2 %:n absoluuttinen ero rituksimabihoitoa saaneen ryhmän ja tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän välillä kuukauteen 24 saakka.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Finnish: Tällaiset reaktiot, kuten sytokiinioireyhtymä, tuumorilyysisyndrooma sekä anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot, on kuvattu jäljempänä.
Romanian: Acest grup de reacţii care include sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală şi reacţii anafilactice şi de hipersensibilitate, este descris mai jos.
Finnish: Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista rituksimabin toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on hyvin harvoin raportoitu rituksimabihoitoa saaneilla nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab (vezi pct. 4.4).
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Romanian: Log-rank valoarea p
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti
Romanian: 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Finnish: Potilaat, joilla ei todettu erosiivista muutosta
Romanian: Proporţia de pacienţi fără modificare erozivă
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1 %:lla potilaista kahdeksanteen rituksimabihoitosykliin mennessä.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1 % dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.
Finnish: Lääkärin on harkittava tavallista hitaamman infuusionopeuden käyttöä ensimmäisen infuusion ajan tai annoksen jakamista kahdelle päivälle ensimmäisen syklin aikana ja myös seuraavien syklien aikana, jos veren lymfosyyttimäärä yhä ylittää 25 x 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximabului.
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1 % şi 19,0 %) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, rituksimabin kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu rituximab (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa rituksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvainen tutkitulla rajoitetulla annosalueella.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximabului a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rituksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Finnish: 0.9-prosenttiseen natriumkloridi-infuusionesteeseen laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de clorură de sodiu 0.9% este stabilă fizic şi chimic 30 zile la 2 °C - 8 °C şi ulterior 24 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Finnish: Blitzima on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Romanian: Blitzima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Finnish: Rituksimabia on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Romanian: Rituximabul a fost utilizat pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Blitzima-valmistetta, annetaan seuraavat:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet :
Romanian: Indicațiile non-oncologice:
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaikkien vaikeusasteiden neutropenian ilmaantuvuus oli rituksimabihoitoa saaneilla potilailla 0 % verrattuna 5 %:iin atsatiopriinihoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreţinere, frecvenţa neutropeniei de orice grad a fost 0% pentru pacienţii trataţi cu rituximab faţă de 5% la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Finnish: Ylläpitohoidossa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli samankaltainen rituksimabilla hoidetuilla potilailla ja seurantaryhmissä.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu rituximab şi cei din observaţie.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 11).
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 11) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Finnish: Blitzima-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Blitzima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen rituksimabiannoksen jälkeen.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Blitzimahoidon saamista
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Blitzima
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 9).
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu rituximab a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).