FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NO utilice la jeringa si está usada o dañada.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Spanish: 6 Limpie la zona de inyección.
Estonian: 6 Puhastage süstekoht.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
Estonian: Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Se ha notificado aortitis tras la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli seguida de una conjugación con polietilenglicol (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidleukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Spanish: B: Introduzca la aguja en la zona de piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura 13)
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Spanish: Limpie el zona de inyección con un algodón empapado de alcohol (ver figura 9).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos a dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (en función del área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta; vt lõik 5.3).
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo (ver sección 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar UDENYCA, excepto si su médico lo aconseja.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con agentes quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
Estonian: 2 Laske ravimil soojeneda toatemperatuurini ja otsige kokku vajalikud abivahendid.
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Spanish: Conservación de UDENYCA Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Spanish: UDENYCA contiene el principio activo pegfilgrastim.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Spanish: • La jeringa tiene un protector automático de aguja que cubre la aguja tras la administración del medicamento para evitar pincharse con ella.
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Spanish: Tire del capuchón de la aguja (ver figura 10).
Estonian: Tõmmake nõelakate otse ära (vt joonis 10).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 72 horas.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Spanish: Tamaño de envase: cada caja contiene una jeringa precargada con un protector automático de aguja con blíster en una bandeja de plástico.
Estonian: Pakendi suurus: igas pappkarbis on blisterümbrises plastalusel 1 süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Spanish: De esta forma se retirará la aguja y quedará dentro del cuerpo de la jeringa.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 10
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
Estonian: 5 Valige süstekoht.
Spanish: 3 Lávese las manos y extraiga la jeringa de la bandeja.
Estonian: JOONIS 4 3 Peske käed ja eemaldage süstel aluselt.
Spanish: Información de conservación
Estonian: Säilitamine
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Spanish: Protector de la aguja activado
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Spanish: Si usted usa más UDENYCA del que debiera Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
Estonian: Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: No hay información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Spanish: FIGURA 8
Estonian: JOONIS 8
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, tire la jeringa utilizada en un contenedor para desechar objetos punzantes (ver figura 17).
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Spanish: Coja el cuerpo de la aguja como si fuese un dardo (de la punta de los dedos) con el pulgar y el dedo índice (ver figura 11).
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim producido por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, con polietilenglicol (PEG).
Estonian: * Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: En general, estos casos ocurrieron en pacientes con enfermedades neoplásicas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejas preñadas expuestos a la dosis humana recomendada.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Spanish: Deje de usar UDENYCA si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Spanish: Pegfilgrastim se administra en inyección por vía subcutánea.
Estonian: Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
Spanish: A: Retire la caja de la nevera y compruebe la fecha de caducidad impresa en la caja (ver figura 1).
Estonian: A: võtke karp külmkapist ja kontrollige karbile trükitud kõlblikkusaega (vt joonis 1).
Spanish: Jeringa precargada, con tapón de caucho recubierto de bromobutilo y una aguja de acero inoxidable con protector automático de aguja.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Spanish: Composición de UDENYCA - El principio activo es pegfilgrastim.
Estonian: Mida UDENYCA sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Spanish: • Conservar las jeringas precargadas en la nevera (entre 2°C y 8°C) en su embalaje original.
Estonian: Süstleid tuleb säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C algses karbis.
Spanish: A: Empuje despacio y firmemente la cabeza del émbolo hacia abajo, hasta el final, usando el pulgar.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Spanish: El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución contiene grumos, escamas o partículas.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Spanish: FIGURA 5
Estonian: JOONIS 5
Spanish: FIGURA 15
Estonian: JOONIS 15
Spanish: A: Utilice su mano libre para pellizcar ligeramente la piel alrededor de la zona de inyección (ver figura 12).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
Estonian: Oluline: enne ravimi kasutamist / süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel).
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt).
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Spanish: UDENYCA se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común fueron dolor óseo (muy frecuentes) y dolor musculoesquelético (frecuentes).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Spanish: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años,respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a leucemia mieloide aguda.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares que incluyen neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Spanish: B: Abra la caja y retire la bandeja de la jeringa sellada (ver figura 2).
Estonian: JOONIS 1 B: avage karp ja võtke välja suletud süstlaalus (vt joonis 2).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Spanish: FIGURA 9
Estonian: JOONIS 9
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Spanish: Esta se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Spanish: Glomerulonefritis 2
Estonian: Glomerulonefriit2