FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli käytännössä se "ei sisällä natriumia".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Finnish: Jos sinulle kehittyy itsepintainen yskä tai hengenahdistusta, ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: • 6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Myclausenia
Estonian: Kui te unustate Myclausenit võtta
Finnish: Tällaisiin infektioihin lukeutuu latentti viruksen reaktivaatio, kuten hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaatio ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (neuropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JCvirus).
Estonian: Selliste infektsioonide hulka kuuluvad latentsete viiruste reaktiveerumine, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausenkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myclausen-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi yclauseni kapsleid avada ega purustada, et vältida Myclauseni kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Finnish: Jatka kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Estonian: Jätkake siiski Myclauseni kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Finnish: Agitaatio, sekavuustila, depressio, ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, unettomuus
Estonian: Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myclausen ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Finnish: Hyvin yleinen Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster
Estonian: Sepsis, seedetrakti kandidiaas, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Myclauseni ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: • atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (annetaan elinsiirron jälkeen)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettäminen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Estonian: Eelistatav on kahe täiendava rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine, et viia miinimumini rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumise ja soovimatu raseduse võimalus.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Finnish: • fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen imeytyvän fosfaatin määrää).
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks).
Finnish: Keuhkoputkien laajentuman riski saattaa liittyä hypogammaglobulinemiaan tai olla suora vaikutus keuhkoihin.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Finnish: Valkoiset, pitkulaiset kapselit
Estonian: Valged piklikud kapslid.
Finnish: Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaation aiheuttamaa hepatiittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mükofenolaatmofetiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain Myclausen-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusasteen.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Finnish: • koko Myclausen-hoidon ajan
Estonian: • kogu Myclausenit jooksul;
Finnish: • kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Estonian: • kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
Finnish: Myclausen heikentää vastustuskykyäsi.
Estonian: Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa, eikä Myclausenin annosta ole tarpeen säätää.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myclauseni annust ei ole vaja muuta.
Finnish: Hermosto-ongelmat, kuten
Estonian: Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia Miten Myclausenia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Myclausenin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist Kuidas Myclausenit võtta
Finnish: Myclausen kapseleita tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Finnish: Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30 % pienempi ja Cmax noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3-6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Estonian: Varases siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksasiirikuga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30 % ja 40 % madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Finnish: Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
Estonian: 18 ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda ööpäevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Finnish: Myclausen-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Estonian: Seetõttu ei ole Myclauseni annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Estonian: • sooleprobleemid, sealhulgas verejooks, maksaprobleemid
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen vaikutustapaan, ts. herkkien solujen nukleotidisynteesin estoon.
Estonian: See toime võib olla seotud farmakodünaamiliste omadustega - nukleotiidide sünteesi pärssimine tundlikes rakkudes.
Finnish: Miten Myclausenia otetaan
Estonian: Kuidas Myclausenit võtta
Finnish: Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin biologinen hyväksikäytettävyys on keskimäärin 94 % iv-annokseen verrattuna.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatud mükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94 %, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Finnish: Potilaan kliinistä tutkimusta suositellaan, jos hänelle kehittyy pitkittyviä keuhko-oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
Estonian: Vastavad uuringud on soovitatav teha patsientidel, kellel tekivad püsivad pulmonaalsed sümptomid, nt köha ja hingeldus.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja norfloksasiinia tai metronidatsolia.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä)
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Myclauseni õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Finnish: Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä Myclausen-hoitoa keskeyttämään.
Estonian: Neerusiiriku äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi MFH farmakokineetikas; Myclauseni annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 50 tai 150 tablettia.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausentabletteja ei saa murskata.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myclauseni tablette purustada.
Finnish: Muihin mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevien lääkkeiden ryhmiin kuuluvia lääkkeitä, esim. kolestyramiinia, pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää Myclausenin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Estonian: Teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada Myclauseni plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel, kellel alustati mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt mükofenolaatmofetiili aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Finnish: Enterohepaattinen kierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Finnish: Yhdessä kotelossa on joko 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12 h) 18-70 %:lla.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes mükofenolaatmofetiili ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12 h) 18...70 %.
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Estonian: • pearinglus, unisus või tuimus
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. mykofenolaattimofetiilia saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immunosupressiooniga (nagu mükofenolaatmofetiili saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien mykofenolaattimofetiilipotilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiä seurauksia.
Estonian: Transplantaadi äratõukereaktsiooni määra, siiriku kaotuse määra või kõrvaltoimete profiili võrdlemisel mükofenolaatmofetiiliga samaaegselt telmisartaani saavatel ja mittesaavatel patsientidel ei ole täheldatud ravimite vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kliinilisi tagajärgi.
Finnish: Älä hengitä kapseleiden sisältämää jauhetta äläkä anna sen joutua kosketuksiin ihon kanssa.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50 % võrra mükofenolaatmofetiili ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja mükofenolaatmofetiili sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93 % eritus uriiniga ja 6 % roojaga.
Finnish: Muut interaktiot
Estonian: Teised koostoimed
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myclausen-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Estonian: Enne Myclauseniga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Finnish: Apinoilla havaittiin korkeimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai korkeampi kuin kliininen altistus) ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvia, dehydraatioon liittyviä vaikutuksia.
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne ekspositsioon võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen Haittavaikutustyypit, joita on havaittu mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi uruletulekujärgselt Mükofenolaatmofetiili turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten
Estonian: Seedetrakti- ja suuprobleemid, näiteks:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmissä on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Finnish: Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa pitää lisäksi sopia raskauden seurantakyselystä, jossa selvitetään mm.tietoja raskauden aikaisesta altistumisesta, ajankohta ja annos mukaan lukien, hoidon kesto ennen raskautta ja sen aikana, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet, tunnetut teratogeeniset riskit sekä kattavat tiedot synnynnäisistä epämuodostumista.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta, ning võtta see kasutusele nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Myclausen voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Estonian: Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Estonian: Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu, valulik urineerimine), peavalu, gripinähud ja tursed.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (nt kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5.2).
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Estonian: Enamik (u 87 %) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Finnish: Hepatiitti, keltaisuus, hyperbilirubinemia
Estonian: Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul süsteemne ekspositsioon oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist soovitatud annuste kasutamisel.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Estonian: In vivo muutub MFHG enterohepaatilise retsirkulatsiooni käigus tagasi vabaks MFH-ks.
Finnish: Myclausenin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Myclausen`i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Finnish: Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia.
Estonian: Myclauseni 250 mg kapslid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 kapslit.
Finnish: Annosten säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla munuaissiirrännäisen toiminta leikkauksen jälkeen käynnistyy viiveellä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerusiiriku funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).