FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (entre otras, atrofia, absceso, eritema, decoloración, dolor, prurito, máculas, hinchazón, contusión, moratones, lipodistrofia [lipoatrofia o lipohipertrofia], induración, reacción, nódulos, exantema, pápulas, hematoma, inflamación, urticaria, calcificación, calor, hemorragia, celulitis, cicatriz, bultos, extravasación, exfoliación y vesículas en el lugar de inyección) son las reacciones adversas más frecuentes observadas en aproximadamente el 74 % de los pacientes en los estudios clínicos.
Polish: Stany w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to atrofię w miejscu wstrzyknięcia, ropień, rumień, odbarwienie, ból, świąd, grudki, obrzęk, kontuzje, siniaczenie, lipodystrofię (lipoatrofię lub lipohipertrofię), stwardnienia, reakcje, guzy, wysypkę, guzki, krwiaki, stan zapalny, pokrzywkę, zwapnienie, uczucie ciepła, krwotoki, zapalenie tkanki łącznej, blizny, narośl tkanki, wynaczynienie, złuszczanie oraz pęcherzyki) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych u około 74% pacjentów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Strensiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipofosfatazją (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Polish: Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Polish: 66 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od 17 do 72 lat.
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Strensiq można rozważyć przeprowadzenie alternatywnych testów (tj. niewykorzystujących systemu reporterowego ze skoniugowaną ALP).
Spanish: Participaron 11 pacientes en el estudio inicial y 10 pacientes prosiguieron en el estudio de ampliación; de estos, 9 completaron el estudio de ampliación.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Spanish: La mejoría de la gravedad del raquitismo se mantuvo durante al menos 72 meses de tratamiento de seguimiento (incluidos al menos 84 meses en 4 pacientes), tal como determinó la escala RGI-C.
Polish: Poprawa w zakresie ciężkości krzywicy utrzymywała się przez co najmniej 72 miesiące dalszego leczenia (w tym przez co najmniej 84 miesiące u 4 pacjentów), co mierzono za pomocą skali
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po przyjęciu asfotazy alfa i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów przyjmujących asfotazę alfa przez czas dłuższy niż jeden rok.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Polish: • Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Pacientes que recibieron asfotasa alfa: 11 de los 13 pacientes mostraron una recuperación persistente y clara de la altura tal y como muestra la evolución en el tiempo a un percentil mayor en las gráficas de crecimiento de los CDC.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali asfotazę alfa u 11/13 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu w odniesieniu do zmiany wartości w czasie do wyższego percentyla na wykresach wzrostu CDC.
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Polish: Nałożyć igłę o mniejszej średnicy (np. 27 lub 29 G) na napełnioną strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Polish: U 5 pacjentów objawy hipofosfatazji zaobserwowano w wieku poniżej 6. miesiąca życia, natomiast u 8 pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia.
Spanish: Se siguieron las recomendaciones de la Sociedad norteamericana de investigación ósea y mineral (American Society for Bone and Mineral Research) para la nomenclatura, los símbolos y las unidades utilizados.
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Spanish: Hipofosfatasia
Polish: Hipofosfatazja
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cómo inyectarse Strensiq:
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Spanish: Se trazaron curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico (series de curvas de percentiles que reflejan la distribución) disponibles en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
Polish: Wzrost, masę ciała i obwód głowy wykreślono na siatkach centylowych (serii krzywych percentylowych ilustrujących zakres rozwojowy) dostępnych z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), USA.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Polish: • W badaniach zgłaszano wzrost stężenia parathormonu i małe stężenie wapnia.
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: En un total de 24 de los 69 pacientes (35 %) se detectó una recuperación clara de la altura y en 32 de los 69 pacientes (46 %) se detectó una recuperación clara del peso, tal como muestra la evolución a lo largo del tiempo hasta alcanzar un percentil más alto en las curvas de crecimiento de los CDC.
Polish: Łącznie u 24/69 (35%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu wzrostu (tendencja „catch-up height-gain"), a u 32/69 (46%) pacjentów stwierdzono widoczne przyspieszenie przyrostu masy ciała (tendencja „catch-up weight-gain"), na co wskazywało przesunięcie w czasie do wyższego percentyla na siatkach centylowych CDC.
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08 było otwartym, niekontrolowanym badaniem bez randomizacji.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Spanish: Hormona paratiroidea y calcio en suero
Polish: Poziom parathormonu i wapnia w surowicy
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały samoistnie.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Polish: W czasie ostatniej oceny (n = 10, przy czym 9 pacjentów poddano przynajmniej 72 miesiącom leczenia) mediana poprawy wskaźnika Z-score względem początku badania wynosiła 1,93 w przypadku długości ciała/wzrostu i 2,43 w przypadku masy ciała Widoczna była zmienność w zakresie poprawy wzrostu, co może wskazywać na cięższą chorobę i wyższą zachorowalność w przypadku młodszych pacjentów.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Spanish: Crecimiento
Polish: Wzrost
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Polish: 50/69 (72,5%) pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C) ≥2 i uznano ich za osoby wykazujące odpowiedź na leczenie.
Spanish: Se observaron calcificaciones ectópicas y reacciones en el lugar de inyección en monos cuando se administró asfotasa alfa por vía subcutánea con dosis diarias de hasta 10 mg/kg durante 26 semanas.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/001
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien odstawić lek Strensiq i natychmiast uzyskać pomocą medyczną.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania asfotazy alfa.
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Drażliwość często
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 60 miesięcy (od 24 do 68 miesięcy).
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginian (białko fuzyjne) posiadająca aktywność enzymatyczną, która wspiera mineralizację kośćca u pacjentów z hipofosfatazją.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Polish: Wzrost, masa ciała oraz obwód głowy zostały wykreślone na wykresach wzrostu (zestaw krzywych percentyli obrazujących rozkład) dostępnych z CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention), USA.
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Polish: W przypadku 7/11 pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało w 24 tygodniu wynik +2 w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), w porównaniu do obrazów RTG z punktu początkowego.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Spanish: La historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar sugiere una elevada mortalidad cuando se necesita ventilación.
Polish: Dane historyczne dotyczące nieleczonej dziecięcej hipofosfatazji wskazują wysoką śmiertelność wśród pacjentów, u których konieczne jest stosowanie wspomagania oddychania.
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
Spanish: Estos acontecimientos probablemente estén asociados a enfermedades subyacentes.
Polish: Objawy te prawdopodobnie związane są z hipofosfatazją.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane powinien skonsultować się z lekarza, który udzieli wyjaśnień.
Spanish: Contusión (moratón)
Polish: Kontuzje (siniaczenie).
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Polish: Pomoże to scalić uszkodzoną tkankę i zapobiec wyciekowi.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro.
Polish: Należy używać leku wyłącznie, jeżeli roztwór wodny jest przeźroczysty i bezbarwny do żółtawego, bez widocznych oznak zepsucia.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas
Polish: Niedoczulica jamy ustnej
Spanish: Para qué se utiliza Strensiq
Polish: W jakim celu stosuje się lek Strensiq
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Polish: • Przy regularnym stosowaniu należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy różnymi regionami ciała.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar lentamente y a un ritmo constante todo el medicamento adentro.
Polish: W dalszym ciągu trzymając skórę, powoli i równomiernie naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć lek, dociskając tłok do samego końca.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często
Spanish: Con la aguja en la solución, tire del émbolo para introducir la dosis correcta en la jeringa.
Polish: Utrzymując igłę zanurzoną w roztworze, pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki prawidłową dawkę.