FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Hungarian: Látás és hallás
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Estonian: Kogu toit tuleb kohe ära süüa.
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Hungarian: [Üvegek]:
Estonian: [Pudelid]:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Hungarian: - ha homályosan lát.
Estonian: - kui teil on nägemine hägune.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Estonian: Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Hungarian: Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Estonian: Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Hungarian: Idős betegek (65 éves és idősebb)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Estonian: See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks.
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Hungarian: Havonként
Estonian: Üks kord kuus
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Estonian: Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Estonian: Koostoime toiduga
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Hungarian: - ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust hinnati rottidel ja küülikutel.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Hungarian: A deferazirox biliáris kiválasztásában szerepet játszanak az MRP2 és MXR (BCRP) transzporterek.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Hungarian: - ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
Estonian: - kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.
Hungarian: Ebben a pivotal vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint a férfiakéban.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Estonian: - Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia süvenemine), valgete vereliblede arvu vähenemine
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Hungarian: 28 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: 28 mg/kg ületavaid annuseid ei soovitata, kuna suuremate annuste kasutamiskogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Hungarian: Pigmentáció zavarok
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tablettában megadható mennyiségre kell kerekíteni.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima terve tableti suuruseni.
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegek esetében vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin-szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud vaid patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ravi alustamisel oli eale vastava normivahemiku piires.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Hungarian: A filmtabletta és a diszpergálódó tabletta biztonságossági profilját hasonlónak találták.
Estonian: Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥16 év) és 292 gyermek (életkor: 2 és <16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Mylan csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Hungarian: In vitro nem figyelték meg a deferazirox metabolizmusának hidroxiurea általi gátlását.
Estonian: In vitro ei ole täheldatud deferasiroksi metabolismi inhibeerimist hüdroksüuurea poolt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása a Deferasirox Mylan hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Estonian: Seetõttu võib Deferasirox Mylani ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia Deferasirox Mylani efektiivsuse vähenemiseni.
Hungarian: A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Hungarian: A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Estonian: Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Estonian: Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
Estonian: Katarakt, makulopaatia
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Estonian: Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Hungarian: A dózis csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése is mérlegelhető, ha kóros értékek jelennek meg a renalis tubularis funkciót jelző markerek szintjében, és/vagy ha az klinikailag indokolt:
Estonian: Annuse vähendamist või ravi katkestamist võib samuti kaaluda, kui täheldatakse kõrvalekaldeid neerude tubulaarfunktsiooni markerite sisalduses ja/või vastavalt kliinilisele vajadusele:
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Hungarian: Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Estonian: See tekkis sellepärast, et deferoksamiini kasutanud patsientidel lubati jätkata uuringueelse annuse kasutamist, isegi kui see oli suurem protokollis määratletud annusest.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben végezetes volt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Hungarian: Egyéb mellékhatások.
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
Estonian: Järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Hungarian: Az elsősorban a CYP1A2 által metabolizált, valamint a szűk terápiás indexű hatóanyagok (pl. klozapin, tizanidin) esetén ugyanazok a javaslatok alkalmazandók, mint a teofillin esetén.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poloxamer.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta formula) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) suukaudse manustamise järgselt on keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 1,5...4 tundi.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (például anafilaxiáról vagy angioödémáról), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Deferasiroksi saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Estonian: Seda ei tohi alles hoida hiljem söömiseks.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui selline kombinatsioon on vältimatu, tuleb läbi viia hoolikas kliinilise seisundi ja vere glükoositaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Estonian: Enne Deferasirox Mylani turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsioonija jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Hungarian: Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Estonian: Ärge kasutage pakendit, mis on rikutud või kui on näha, et pakendit on püütud avada.
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Estonian: Kaaluda tuleb patsientide suunamist nefroloogi konsultatsioonile ning teha täiendavaid uuringuid (nt neerubiopsia), kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele:
Hungarian: 1, nephrolithiasis renalis tubularis necrosis1 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Estonian: 1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: