FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate pe baza analizei primare și a celei actualizate din studiul PALOMA-2, așa cum au fost evaluate de investigator și de analiza independentă.
Dutch: De absorptie van en blootstelling aan palbociclib waren bij ongeveer 13% van de populatie onder nuchtere condities zeer laag.
Romanian: Absorbția și expunerea palbociclib au fost foarte scăzute la aproximativ 13% din populația aflată în condiții de repaus alimentar.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Romanian: IBRANCE conține lactoză
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Romanian: Expunerea fetală reală și transferul transplacentar nu au fost examinate.
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragere a consimțământului, oricare a survenit mai întâi.
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Romanian: Media Cmax pentru palbociclib este observată în general între 6 și 12 ore după administrarea orală.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Romanian: Deoarece IBRANCE are proprietăți mielosupresive, poate predispune pacienții la infecții.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0, 60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Dutch: Behandeling met IBRANCE dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu IBRANCE trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Romanian: Cu toate acestea, IBRANCE poate cauza oboseală și pacienții trebuie să manifeste precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Romanian: În liniile celulare testate, pierderea de retinoblastom (Rb) a fost asociată cu pierderea activităţii palbociclib.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 23 oktober 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Romanian: Pe baza analizei datelor cumulative de farmacocinetică, siguranță și eficacitate în cadrul populațiilor asiatice și nonasiatice, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei pentru pacienții de rasă asiatică.
Dutch: Voorkeursterm n (%)
Romanian: Termen preferat n (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A poate conduce la o expunere scăzută la palbociclib și, în consecință, la un risc pentru lipsă de eficacitate.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Romanian: În caz de Grad 3 în ziua 15, continuați IBRANCE cu doza curentă pentru a finaliza ciclul și repetați hemograma completă în ziua 22.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază; codul ATC: L01XE33.
Dutch: Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Dutch: 75 mg/dag*
Romanian: 75 mg/zi*
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Romanian: Reversibilitatea parțială a efectelor asupra organelor reproducătoare masculine a fost observată la șobolan și câine după o perioadă fără doze de 4 și respectiv 12 săptămâni.
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Romanian: Fiecare cutie conţine 21 capsule (cutie cu 3 blistere) sau 63 capsule (cutie cu 9 blistere).
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: IBRANCE nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Romanian: O analiză actualizată a criteriilor finale principale și secundare a fost efectuată după o perioadă de urmărire suplimentară de 15 luni (data limită de colectare a datelor: 31 mai 2017).
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen.
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van palbociclib na een orale dosis van 125 mg bedraagt 46%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
Dutch: • Rifampine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
Romanian: • Rifampicina, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
Dutch: Hematologische stoornissen
Romanian: Tulburări hematologice
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Romanian: Majoritatea pacientelor (97,4%) au avut boală metastatică la momentul inițial, 23,6% din paciente au avut numai boală osoasă și 49,2% din paciente au avut boală viscerală.
Dutch: U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) had 1,4% van de met IBRANCE behandelde patiënten ILD/pneumonitis van enige graad, had 0,1% graad 3 en werden er geen gevallen van graad 4 of fatale gevallen gemeld.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4% dintre pacienții tratați cu IBRANCE au avut BPI/pneumonită de orice grad, 0,1% au avut gradul 3 și nu a fost raportat niciun caz de gradul 4 sau de deces.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Inname van voedsel verhoogde de blootstelling aan palbociclib in deze kleine subgroep van de populatie, maar veranderde in de rest van de populatie de blootstelling niet in klinisch relevante mate.
Romanian: Ingestia de alimente a crescut expunerea la palbociclib în acest mic subgrup de populație, dar nu a modificat expunerea la palbociclib la restul populației într-o măsură relevantă clinic.
Dutch: Van palbociclib wordt aangenomen dat het bij mannen de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid kan aantasten, gebaseerd op niet-klinische bevindingen bij ratten en honden.
Romanian: Se consideră că palbociclib are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați pe baza constatărilor non-clinice la șobolan și câine.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017 worden weergegeven in figuur 1 hieronder.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Figura 1 de mai jos.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Romanian: Rezultatele privind SFP după evaluarea investigatorului și datele privind SG finală din studiul PALOMA-3 sunt prezentate în Tabelul 8.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) is de aanbevolen dosis IBRANCE eenmaal daags 75 mg volgens schema 3/1 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Er werden in totaal 405 PFS-voorvallen waargenomen; respectievelijk 245 voorvallen (55,2%) in de arm met palbociclib plus letrozol en 160 (72,1%) in de vergelijkende arm.
Romanian: Au fost observate în total 405 evenimente SFP; 245 evenimente (55,2%) în brațul palbociclib plus letrozol și, respectiv, 160 (72,1% ) în brațul de comparație.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială/pneumonită
Dutch: Er is een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het effect van de behandeling te onderzoeken.
Romanian: O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie, ongeacht de graad, bedroeg 15 dagen (12; 700 dagen) en de mediane duur van neutropenie graad ≥ 3 bedroeg 7 dagen binnen de drie gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Romanian: Intervalul median până la primul episod de neutropenie de orice grad a fost de 15 zile (12-700 de zile), iar durata mediană a neutropeniei de Grad ≥3 a fost de 7 zile pe parcursul a 3 studii clinice randomizate.
Dutch: Via remming van CDK4/6 verlaagde palbociclib celproliferatie door de voortgang van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren.
Romanian: Prin inhibarea KCD 4/6, palbociclib a redus proliferarea celulară prin blocarea progresiei celulelor din faza G1 în faza S a ciclului celular.
Dutch: Palbociclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A en het sulfotransferase-(SULT-) enzym SULT2A1.
Romanian: Palbociclib este metabolizat în principal de CYP3A și de enzima (SULT) sulfotransferază SULT2A1.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen tijdelijke onderbrekingen/opschortingen van de dosis en/of dosisverlagingen, dan wel definitieve stopzetting van de behandeling nodig zijn, volgens de schema's voor dosisverlaging die in tabellen 1, 2 en 3 staan vermeld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Controlul unora dintre reacțiile adverse poate necesita întreruperi/întârzieri temporare ale dozei și/sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă conform schemelor de reducere a dozei prevăzute în Tabelele 1, 2 și 3 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
Dutch: Cycline D1 en CDK4/6 bevinden zich downstream in meerdere signaaltransductieroutes die tot celproliferatie leiden.
Romanian: Ciclina D1 și KCD 4/6 se află în aval de multiple căi de semnalizare care conduc la proliferare celulară.
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die binnen het gehele klinische programma aan IBRANCE werden blootgesteld.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 2% dintre pacienții expuși la IBRANCE pe parcursul programului clinic în general.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Romanian: IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamația plămânilor, severă sau care pune în pericol viața, care poate duce la deces.
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Romanian: % Gradul 4 % Toate gradele
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
Romanian: Legarea palbociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de ~85%, indiferent de concentrație.
Dutch: De aanbevolen dosering van IBRANCE is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen IBRANCE wordt ingenomen.
Romanian: Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib werd bepaald bij patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderde borstkanker, en bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 8 zile ca urmare a dozelor repetate o dată pe zi.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot conduce la o toxicitate crescută (vezi pct. 4.5).
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij 0,9% van de patiënten die IBRANCE in combinatie met fulvestrant kregen en bij 1,7% van de patiënten die palbociclib in combinatie met letrozol kregen.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în combinație cu fulvestrant și la 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în combinație cu letrozol.
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) van ≥ 1.000/mm 3 en plaatjestellingen van ≥ 50.000/mm worden aanbevolen voor toediening van IBRANCE.
Romanian: Se recomandă un număr absolut de neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm și un număr de trombocite ≥ 50000/mm 3 pentru administrarea IBRANCE.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Dutch: Gebaseerd op bevindingen in mannelijke geslachtsorganen (degeneratie van de zaadbuisjes in de testis, epididymale hypospermie, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde prostaatsecretie) in niet-klinische veiligheidsonderzoeken kan de mannelijke vruchtbaarheid door behandeling met palbociclib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Romanian: Fertilitatea Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Romanian: Dacă ați luat prea mult IBRANCE, consultaţi un medic sau mergeți imediat la spital.
Dutch: Gezien het verminderde effect van H2-receptorantagonisten en lokale antacida op de pH van de maag vergeleken met PPI's, wordt geen klinisch relevant effect van H2-receptorantagonisten of lokale antacida op de blootstelling aan palbociclib verwacht wanneer palbociclib met voedsel wordt ingenomen.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Romanian: Carcinogenitatea palbociclib a fost evaluată în cadrul unui studiu de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici și unui studiu de 2 ani efectuat la șobolani.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, palbociclib trebuie luat cu alimente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Dutch: Daarom dient IBRANCE met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Prin urmare, IBRANCE trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la om sau animale pentru a evalua efectul palbociclib asupra producției de lapte, a prezenței sale în laptele matern sau efectele sale asupra copilului alăptat la sân.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 31 mai 2017)
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate utilizând chestionarul privind calitatea vieții (QLQ)C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 15 ml/minut).
Dutch: PALOMA-2 (‘intent to treat'-populatie) - Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte cut-offdata
Romanian: PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament) - Rezultate de eficacitate pe baza datelor limită de colectare primare și actualizate
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: IBRANCE are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij patiënten die maximaal neutropenie graad 1 of 2 krijgen in de eerste 6 cycli dienen volledige bloedceltellingen voor volgende cycli om de 3 maanden te worden uitgevoerd, vóór het begin van een cyclus en volgens klinische indicatie.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.