FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette précaution s'applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour : - faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine) - traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol) - traiter le cancer (ex : cabazitaxel) - traiter l'épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque) - traiter certains troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam,
Dutch: Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om: het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine); pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol); kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel); epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur); bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol); slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem); hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
French: Mois
Dutch: Maandag
French: Après administration par voie orale de rifampicine (600 mg en une prise quotidienne), un inducteur modéré du CYP2C8 et inducteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide et de son métabolite actif a diminué de 37 % tandis que la Cmax est restée inchangée.
Dutch: Na orale toediening van de matige CYP2C8 en sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide plus de actieve metaboliet met 37% af, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
French: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, diminution du nombre de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de saignement ou d'écchymose), diarrhée
Dutch: vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
French: progression du PSA était de 37,2 mois (IC à 95 % =[33,1 ; non atteint]) dans le bras enzalutamide versus 3,9 mois (IC à 95 % =[3,8 ; 4,0]) dans le bras placebo.
Dutch: Mediane tijd tot PSA-progressie was 37,2 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 3,9 maanden (95%-BI: 3,8; 4,0) in de placebo-arm.
French: Fréquent : céphalées, trouble de la mémoire, amnésie, troubles de l'attention, syndrome des jambes sans repos Peu fréquent : troubles cognitifs, convulsions¥ Fréquence indéterminée * : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Dutch: Soms: cognitieve aandoening, insult¥ Niet bekend*: posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 71 % du risque relatif de progression radiologique ou de décès versus placebo (HR = 0,29 (IC à 95 % =[0,24 ; 0,35]), p < 0,0001).
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Xtandi (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Xtandi kregen zijn zeldzame gevallen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld (zie rubriek 4.8).
French: • des agents thyroïdiens (ex : lévothyroxine)
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
French: Le score ECOG était de 0 chez soixante-huit pour cent (68 %) des patients et de 1 chez 32 % des patients.
Dutch: Achtenzestig procent (68%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 32% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleur musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dorsale, modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT), maux d'estomac dont des nausées, rash, vomissements,
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel,
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, comportant la mention « E 80 » gravée.
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
French: Pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre capsules molles de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA selon les critères PCWG2 était de 11,2 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 2,8 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,17 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,20] ; p < 0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
French: Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95 %)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95%BI)
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg de Xtandi contient 80 mg d'enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
French: Le délai médian d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique était de 39,6 mois (IC à 95 % : 37,7 ; non atteint) dans le bras enzalutamide versus 17,7 mois (IC à 95 % = [16,2 ; 19,7]) dans le bras placebo.
Dutch: Mediane tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie was 39,6 maanden (95%-BI: 37,7; NB) in de enzalutamide-arm versus 17,7 maanden (95%-BI: 16,2; 19,7) in de placebo-arm.
French: Figure 7 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg de Xtandi contient 40 mg d'enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide.
French: L'enzalutamide a montré un allongement statistiquement significatif du délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique versus placebo (HR = 0,21 (IC à 95 % =[0,17 ; 0,26], p < 0,0001).
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante verlenging zien van de tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie vergeleken met placebo [HR = 0,21 (95%-BI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
French: Comprimés pelliculés de 80 mg
Dutch: 80 mg filmomhulde tabletten
French: En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een insult heeft.
French: Étude MDV3100-03 (PREVAIL) (patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure)
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 93 % du risque relatif de progression du PSA versus placebo (HR = 0,07 (IC à 95 % =[0,05 ; 0,08], p < 0,0001).
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
French: Chez 28 % des patients, le score du Questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) était supérieur ou égal à 4 (moyenne de la douleur la plus intense rapportée par le patient au cours des 24 dernières heures, calculée pendant 7 jours avant la randomisation).
Dutch: De ‘ECOG performance score' was 0-1 bij 91,5% van de patiënten en 2 bij 8,5% van de patiënten; 28% had een gemiddelde ‘Brief Pain Inventory'-score van ≥ 4 (gemiddelde van de door de patiënt gemelde ergste pijn gedurende de voorgaande 24 uur berekend over zeven dagen vóór randomisatie).
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, comportant la mention « E 40 » gravée.
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie E 40.
French: L'enzalutamide a induit une réduction significative de 28 % du risque de survenue du premier événement osseux (HR = 0,718 (IC 95 % = [0,61 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
French: La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
French: Le cancer de la prostate est un cancer sensible aux androgènes.
Dutch: Het is bekend dat prostaatkanker gevoelig is voor androgenen en reageert op de remming van androgeenreceptorsignalering.
French: Dans une autre étude clinique de phase III (PREVAIL) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu le placebo :78,0 % contre 3,5 % (différence = 74,5 %, p < 0,0001).
Dutch: In een andere klinische fase 3-studie (PREVAIL) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
French: Dans une étude clinique de phase II (TERRAIN) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu du bicalutamide : 82,1 % contre 20,9 % (différence = 61,2 %, p < 0,0001).
Dutch: In een klinische fase 2-studie (TERRAIN) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 82,1% versus 20,9% (verschil = 61,2%, p < 0,0001).
French: Aucune adaptation posologique n'est indiquée en cas d'administration concomitante de Xtandi et d'un substrat du CYP2C8 ou du CYP1A2.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing geïndiceerd wanneer een CYP1A2- of CYP2C8-substraat gelijktijdig wordt toegediend met Xtandi.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
French: Peu fréquent : leucopénie, neutropénie Fréquence indéterminée * : thrombopénie
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
French: Le délai médian jusqu'au premier événement osseux était de 16,7 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 13,3 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,69 (IC à 95 % = [0,57 ; 0,84] p < 0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
French: Pochette en carton contenant 28 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/aluminium).
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
French: Figure 4 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale basées sur une analyse de survie actualisée dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving gebaseerd op de geüpdatete overlevingsanalyse van de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
French: La MFS médiane était de 36,6 mois (IC à 95 % =[33,1 ; non atteint]) dans le bras enzalutamide versus 14,7 mois (IC à 95 % = [14,2 ; 15,0]) dans le bras placebo.
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie sans métastase dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
French: (voir rubrique 2), le glycérol, le dioxyde de titane (E171), et l'eau purifiée.
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
French: Contenu (concentration)
Dutch: Inhoude (Concentratie)
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Dutch: Overige informatie over Xultophy
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
French: La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: L'insuline dégludec est légèrement différente de l'insuline humaine car elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et sa durée d'action est longue.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
French: Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
French: Aperçu de Xultophy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La majorité des patients traités au moyen de Xultophy dans le cadre de ces études ont réussi à contrôler leur taux de glucose dans le sang (HbA1c inférieur à 7,0 %) et un grand nombre d'entre eux ont atteint un taux de HbA1c inférieur à 6,5 %.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce médicament.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
French: Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen (ventre).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
French: Les patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu de l'agoniste du GLP-1.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
French: Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
French: Il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
Dutch: insuline degludec/liraglutide
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
French: Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
French: L'adjonction de ce médicament à d'autres antidiabétiques offrait un meilleur contrôle du taux de glucose dans le sang et des alternatives de traitement étaient utiles pour individualiser le traitement.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
French: L'autre principe actif de Xultophy, le liraglutide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.