FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kuvan, soprattutto: - se lei ha più di 65 anni - se lei ha problemi con il suo rene o fegato - se lei è ammalato.
English: It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter under the direction of the treating physician.
Italian: Si raccomanda di verificare i livelli di fenilalanina e tirosina nel sangue una o due settimane dopo ciascuna variazione del dosaggio e di continuare anche in seguito un frequente monitoraggio sotto il controllo del medico.
English: Place the prescribed number of tablets in a glass or cup of water as accurately described below and stir until dissolved.
Italian: Trasferire il numero prescritto di compresse in un bicchiere o in una tazza d'acqua, come descritto in dettaglio sotto, e mescolare fino alla dissoluzione.
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Italian: Kuvan è disponibile in forma di compresse da 100 mg.
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Italian: Uso in pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg Mettere le compresse in un bicchiere o in una tazza di acqua (120 - 240 mL) agitando fino alla dissoluzione.
English: • Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
Italian: • Trasferisca il numero di compresse prescritto nel bicchiere graduato.
English: Soluble tablet Off-white to light yellow soluble tablet with “177” imprinted on one face.
Italian: Compressa solubile Compressa solubile di colore biancastro-giallognolo con “177” impresso su un lato.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Italian: Le compresse solubili di Kuvan 100 mg sono di colore biancastro-giallognolo con “177” impresso su un lato.
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Italian: Il numero prescritto di compresse deve essere disciolto in un bicchiere o in una tazza con 120-240 mL di acqua e mescolato fino alla dissoluzione.
English: In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Italian: In particolare, deve informare il medico se usa: - levodopa (usata per trattare la Malattia di Parkinson) - medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (per es. metotrexato) - medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (per es. trimetoprim) - medicinali che causano dilatazione dei vasi sanguigni, (come gliceril-trinitrato (GTN),
English: For cleaning, the plunger should be removed from the barrel of the oral syringe.
Italian: Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Italian: - Il principio attivo è la sapropterina dicloridrato.
English: To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Italian: Per accelerare la dissoluzione, le compresse possono essere frantumate.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Italian: Se prima di una gravidanza o durante una gravidanza il livello di fenilalanina non è ben controllato, ciò può nuocere a lei e al bambino.
English: Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
English: The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
Italian: La diminuzione media ± DS rispetto al livello basale di fenilalanina nel sangue al termine del periodo di studio di 6 settimane è risultata essere di 236 ± 257 μmol/L per il gruppo di pazienti trattati con sapropterina (n=41), a fronte di un aumento di 2,9 ± 240 μmol/L per quanto riguarda il gruppo trattato con placebo (n=47) (p < 0,001).
English: Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg Per la preparazione di Kuvan per bambini con peso corporeo fino a 20 kg utilizzi solo bustine da 100 mg.
English: What Kuvan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kuvan e contenuto della confezione
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose di Kuvan oppure dell'assunzione di fenilalanina mediante la dieta alimentare allo scopo di raggiungere e mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
English: Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa.
Italian: Ė necessario usare cautela nel prescrivere Kuvan a pazienti sottoposti a trattamento con levodopa.
English: • Small spoon or clean utensil for stirring
Italian: • Un cucchiaino o un utensile pulito per mescolare
English: For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Italian: Per il gruppo sottoposto a trattamento con sapropterina la tolleranza media ± DS totale alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultata essere di 38,4 ± 21,6 mg/kg/die durante il periodo di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die rispetto ai 15,7 ± 7,2 mg/kg/die riscontrati prima del trattamento.
English: In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
Italian: In un altro studio controllato con placebo della durata di 10 settimane, 45 pazienti affetti da PKU con livelli di fenilalanina nel sangue controllati mediante un regime alimentare stabile a basso contenuto di fenilalanina (fenilalanina nel sangue ≤ 480 μmol/L al momento dell'inserimento nello studio) sono stati randomizzati in base a una proporzione di 3:1 per essere trattati con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die (n=33) o mediante placebo (n=12).
English: Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Italian: Il medico può modificarle la dose, di norma tra 5 e 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per uso orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due compresse di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per uso orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
English: Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Italian: Il medico può modificarle la dose fino a 20 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo, a seconda delle sue necessità.
English: Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Italian: Conservi la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un uso successivo.
English: Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Italian: Prenda Kuvan in corrispondenza dei pasti per aumentarne l'assorbimento.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Italian: • Trasferisca la soluzione premendo lentamente sullo stantuffo fino a trasferire tutta la soluzione contenuta nella siringa per somministrazione orale in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione (per esempio, se il medico le ha detto di sciogliere due bustine da 100 mg di Kuvan in 40 mL d'acqua e di dare 30 mL a suo figlio, deve usare due volte la siringa per somministrazione orale da 20 mL per aspirare 30 mL (per esempio 20 mL + 10 mL) di soluzione e trasferirli in un bicchiere o in una tazza per la somministrazione).
English: The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che la somministrazione giornaliera di 10 o 20 mg/kg/die di Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina ha migliorato in misura statisticamente significativa la tolleranza alla fenilalanina introdotta con la dieta rispetto alla sola dieta povera di fenilalanina, mantenendo livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo target (≥120, <360 µmol/L).
English: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Italian: Mannitolo (E421) Citrato di potassio (E332) Sucralosio (E955) Acido ascorbico (E300)
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Italian: Dopo aver dissolto Kuvan polvere per soluzione orale in acqua, la soluzione ha un aspetto limpido, da incolore a giallo.
English: Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Italian: Può essere necessario modificare la dieta alimentare allo scopo di mantenere i livelli di fenilalanina nel sangue entro i limiti terapeutici desiderati.
English: It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Italian: L'obiettivo era mantenere i livelli ematici di fenilalanina in un intervallo compreso tra 120 e 360 µmol/L (definito come ≥120, <360 µmol/L) in tutti i pazienti, tramite il monitoraggio dell'introito con la dieta nel periodo di studio di 26 settimane.
English: • the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
Italian: • la quantità d'acqua necessaria per preparare una dose di Kuvan
English: The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Italian: I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
English: After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, i livelli di fenilalanina nel sangue erano significativamenteridotti; la diminuzione media ± SD del livello di fenilalanina nel sangue rispetto al livello basale all'interno di questo gruppo è risultato essere di 149 ± 134 μmol/L (p < 0,001).
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Italian: Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato anidro, crospovidone tipo A, acido ascorbico (E300), sodio stearil fumarato e riboflavina (E101).
English: Sapropterin dihydrochloride
Italian: Sapropterina dicloridrato (Sapropterini dihydrochloridum)
English: Patients above 20 kg body weight
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 20 kg
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
English: Gastritis, oesophagitis
Italian: gastrite, esofagite
English: The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
English: For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Italian: Per la dose esatta, il medico può anche prescrivere Kuvan 100 mg polvere per soluzione orale.
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Italian: Versi nel bicchiere dosatore la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una bustina di Kuvan).
English: How to store Kuvan
Italian: Come conservare Kuvan
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Italian: La tolleranza media aggiustata alla fenilalanina introdotta con la dieta nel gruppo Kuvan in associazione a una dieta povera di fenilalanina è stata di 80,6 mg/kg/die ed è risultata superiore in misura statisticamente significativa (p<0,001) alla tolleranza media aggiustata alla fenilalanina nel gruppo con sola dieta povera di fenilalanina (50,1 mg/kg/die).
English: Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg (utilizzare solo bustine di polvere da 100 mg) I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
English: Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
English: For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Italian: Per dosi più elevate, il medico può prescrivere anche Kuvan 500 mg polvere per soluzione orale.
English: Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Italian: Nei ratti la sapropterina dicloridrato in seguito a somministrazione per via endovenosa è stata eliminata principalmente nelle urine.
English: Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Italian: Diriga la punta della siringa per somministrazione orale verso la guancia.
English: • Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Italian: • Trasferisca il numero di bustine di Kuvan da 100 mg prescritte nel bicchiere dosatore.
English: • Empty the contents of the sachet(s) into 120 ml to 240 ml of water.
Italian: • Svuotare il contenuto della/e bustina/e in 120-240 mL di acqua.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Italian: La soluzione deve essere assunta per via orale entro 15 - 20 minuti dalla sua preparazione.
English: When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserire nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Italian: Mannitolo (E421) Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone tipo A Acido ascorbico (E300) Sodio stearil fumarato Riboflavina (E101)
English: Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Italian: Kuvan è anche indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età con carenza di tetraidrobiopterina (BH4), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione della polvere entro 30 minuti.
English: Sodium content
Italian: Contenuto in sodio
English: Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase.
Italian: In caso di malattia si raccomanda di consultare il medico in quanto è possibile un aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
English: Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Italian: Il dosaggio può essere modificato fino a un totale di 20 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.
English: Use in children up to 20 kg body weight
Italian: Uso nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg
English: Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata ottenuta dalla dissoluzione delle compresse entro 20 minuti.
English: The dose is based on body weight.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Italian: L'aumento medio ± DS della tolleranza alla fenilalanina assunta mediante dieta alimentare è risultato essere di 17,5 ± 13,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con sapropterina dicloridrato 20 mg/kg/die, a fronte di 3,3 ± 5,3 mg/kg/die per il gruppo trattato con placebo (p = 0,006).
English: To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Italian: Le compresse possono essere schiacciate per dissolverle più velocemente.
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Italian: Kuvan è indicato per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (HPA) in soggetti adulti e pazienti pediatrici di qualsiasi età affetti da fenilchetonuria (PKU), che hanno mostrato di rispondere a tale trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Italian: Le compresse di Kuvan devono essere assunte in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Italian: È necessario controllare attivamente l'introduzione di fenilalanina e delle proteine assunte con la dieta alimentare mentre si assume Kuvan per assicurare un controllo adeguato dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina nonché del bilancio nutrizionale.
English: After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere in acqua, la soluzione deve apparire limpida, da incolore a gialla.
English: Rhinorrhoea
Italian: rinorrea
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Italian: Anche se prende Kuvan possono insorgere gravi problemi neurologici se i livelli di fenilalanina nel sangue non sono tenuti sotto controllo.
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Italian: Numero di compresse da sciogliere (solo per formulazione da 100 mg)
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Italian: Rimuova lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Italian: Gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago).
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti e pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
English: Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Italian: Polvere per soluzione orale Polvere di colore biancastro-giallognolo