FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Czech: (mechanismus)
Bulgarian: (механизъм)
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Bulgarian: За смесването използвайте малък съд.
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30
Bulgarian: Лопинавир концентрации: ↓ 30
Czech: , dokonaná sebevražda
Bulgarian: − самоубийство
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Czech: Vliv jídla:
Bulgarian: Ефект на храната
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Bulgarian: редки делюзия‡‡,, невроза‡‡, извършено самоубийство‡‡*
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Bulgarian: Лекарства, които влияят на съредчния ритъм:
Czech: Blistry: 2 roky.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни.
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Czech: a 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA 6.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Bulgarian: Пол, раса, старческа възраст
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Bulgarian: Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц.
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Czech: Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
Czech: jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva":
Bulgarian: ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също "Други лекарства и Sustiva"):
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s efavirenzem
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že, pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SUSTIVA
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
Bulgarian: Ако са определени, 90% или 95% доверителните интервали са дадени в скоби.
Czech: Lahvička: 30 potahovaných tablet
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със и 12 седмици след това.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте SUSTIVA, в началото на точка 2.
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
Czech: Klinický význam těchto změn plazmatických hladin klarithromycinu není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха.
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Czech: a)
Bulgarian: d)
Czech: Činnosti popsané v bodech 11-14 musíte provést do 30 minut od přípravy směsi:
Bulgarian: 11-14 трябва да се изпълнят до 30 минути след смесването: 11
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Czech: Dospělí:
Bulgarian: Възрастни
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Bulgarian: 6 С ръка над съда, дръжте капсулата с капачето нагоре (вижте илюстрация b).
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Czech: a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Bulgarian: a NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3% u manických reakcí, do 2,0% u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz efavirenzv kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let je uvedena v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Czech: (standard error of the mean), standardní chyba průměru.
Bulgarian: c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32 %) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Bulgarian: Обрив е съобщен при 59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц деца, като при шест от тях той е бил тежък.
Czech: Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena.
Bulgarian: Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.
Czech: U pacientů kterým jsou současně podávány antikonvulzní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Czech: Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi.
Bulgarian: След приемането на сместа на ефавиренц с храна, в празния съд трябва да се добави допълнително малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички), да бъде разбъркано, за да могат да бъдат поети всички остатъчни количества от лекарствения продукт, и да се приеме от пациента.
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Bulgarian: Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Czech: d S.E.M.
Bulgarian: (S.E.M.
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Czech: Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Czech: Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti.
Bulgarian: Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Bulgarian: Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
Czech: Zkřížená rezistence:
Bulgarian: Кръстосана резистентност
Czech: V případě vyrážek se obvykle jedná o mírné až středně těžké makulopapulární kožní výsevy, které se objeví během prvních dvou týdnů od zahájení terapie efavirenzem.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Bulgarian: Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия*
Czech: V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně; dávka indinaviru byla 1000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Czech: Pediatrická populace (3 měsíce až 17 let):
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Czech: Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
Bulgarian: С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрино осигуряване на предимство.
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Czech: Třináct izolovaných virů, které byly dříve označeny jako rezistentní vůči efavirenzu, vykazovaly rezistenci i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.