FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tiskařský inkoust (šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171)).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
Romanian: După administrarea medicamentului combinat, legarea de proteine se menţine, în principal, la fel cu cea de după administrarea componentelor individuale; legarea dextrometorfanului de proteinele plasmatice se realizează în proporţie de aproximativ 60-70%, iar a chinidinei în proporţie de aproximativ 80-89%.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
Romanian: NUEDEXTA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse:
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Romanian: Bromhidratul de dextrometorfan este ingredientul farmacologic activ care acţionează asupra sistemului nervos central (SNC).
Czech: Pacienti s kompletním síňokomorovým (AV) blokem bez implantovaného kardiostimulátoru nebo pacienti s vysokým rizikem kompletního AV bloku (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţi cu bloc atrioventricular (AV) complet fără pacemakere implantate sau pacienţi care prezintă risc ridicat de bloc AV complet (vezi pct. 4.4).
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
Czech: Jestliže je souběžná léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 považována za nezbytnou, doporučuje se provést elektrokardiografické (EKG) vyšetření QT intervalu před podáním přípravku NUEDEXTA a následně ve vhodném časovém bodě / časových bodech.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
Czech: Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4 je 23 mg/9 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg NUEDEXTA, de două ori pe zi.
Czech: Přibližně 1-10 % jedinců bělošského původu, 5-30 % potomků afrických černochů, 12-40 % jedinců arabského původu a 1 % jedinců asijského původu vykazuje zvýšenou metabolickou aktivitu pro substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako ultrarychlí metabolizátoři (UM).
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Romanian: Doza mai mare de chinidină utilizată ar fi avut drept rezultat o expunere de aproximativ 1,6 ori mai mare la dextrometorfan decât în tratamentul cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: Chinidin je vylučován do mateřského mléka, není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje i dextromethorfan.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
Czech: Ve všech studiích byly primárními cílovými parametry „počet epizod smíchu a pláče" (PBA epizody) a skóre subjektu na škále CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), což je validovaný dotazník, který vyplňuje sám pacient, který má sedm položek a který poskytuje kvantitativní měřítko frekvence a závažnosti pseudobulbárního afektu.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Romanian: Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Romanian: La adăugarea de memantină, concentraţiile plasmatice ale chinidinei au crescut cu 20-30%.
Czech: Pokud se objeví trombocytopenie, musí být užívání přípravku NUEDEXTA okamžitě přerušeno, dokud se nevyjasní, že trombocytopenie nesouvisí s léčivým přípravkem.
Romanian: În cazul apariţiei trombocitopeniei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că trombocitopenia nu are legătură cu administrarea medicamentului.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Velikost balení: 13 tobolek
Romanian: Mărimea ambalajului: 13 capsule
Czech: Přibližně 7-8 % jedinců bělošského původu, 36 % potomků afrických černochů, 2-3 % jedinců arabského původu a 1-2 % jedinců asijského původu obecně postrádá schopnost metabolizovat substráty CYP2D6 a jsou klasifikováni jako pomalí metabolizátoři (PM).
Romanian: În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek NUEDEXTA Jestliže zapomenete užít jednu nebo více tobolek, nesmíte užívat k vyrovnání vynechaných dávek dvojitou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
Czech: Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako jsou fenelzin či moklobemid, nebo u pacientů, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dnů z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Czech: flukonazol;
Romanian: fluconazol
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Romanian: La iepuri, doza fără efect toxic este de 2 şi de 60 de ori mai mare decât doza umană recomandată.
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran etexilat
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Romanian: Primul a fost un studiu de 4 săptămâni la pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA preexistentă, iar al doilea a fost un studiu de 12 săptămâni la pacienţi cu SM preexistentă.
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Romanian: • pietre la vezica biliară, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului
Czech: Na základě tohoto účinku na CYP2D6 může hromadění látek ze základního léčiva a/nebo selhání tvorby aktivních metabolitů ovlivňovat bezpečnost a/nebo účinnost léčivých přípravků používaných souběžně s přípravkem NUEDEXTA, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2D6 (viz bod 4.5).
Romanian: Din cauza acestui efect asupra izoenzimei CYP2D6, acumularea de substanţe active de bază şi/sau eşecul formării metabolitului activ pot afecta siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor utilizate concomitent cu NUEDEXTA care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Czech: Lze očekávat, že souběžné podání léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, může zvyšovat plazmatické hladiny chinidinu, což může zvyšovat riziko prodloužení QTc intervalu.
Romanian: Se poate presupune că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 creşte concentraţiile plasmatice ale chinidinei, ceea ce poate să crească riscul asociat prelungirii intervalului QTc.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Nečeká se, že by u pomalých metabolizátorů přispívala chinidinová složka k účinnosti přípravku NUEDEXTA, ale nežádoucí účinky způsobené chinidinovou složkou jsou stále možné.
Romanian: Nu se preconizează despre componenta chinidină că ar contribui la eficacitatea NUEDEXTA la metabolizatorii slabi, dar sunt încă posibile reacţii adverse ale componentei chinidină.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch, jako jsou haloperidol, perfenazin, aripiprazol a chlorpromazin;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Czech: Mírná až středně těžká porucha jater měla na farmakokinetiku chinidinu malý vliv.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată are un efect redus asupra farmacocineticii chinidinei.
Czech: Průměrné změny QTcF byly 6,8 ms pro přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pro referenční pozitivní kontrolu (moxifloxacin).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Czech: Je pravděpodobné, že hypertrofie levé komory a komorová dysfunkce levé komory budou přítomny u pacientů s chronickou hypertenzí, známým onemocněním věnčitých tepen nebo anamnézou mozkové mrtvice.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Romanian: Metode cum sunt acidifierea urinei şi dializa nu au demonstrat niciun beneficiu.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS, jako jsou atazanavir, indinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor HIV şi SIDA, cum sunt atazanavir,
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Romanian: • Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: • foarte rare (<1/10 000)
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako jsou tvorba modřin, krvácení pod kůži, krvácení z nosu a/nebo krvácející dásně, protože to může být příznakem nízké hladiny krevních buněk zvaných krevní destičky (trombocytopenie);
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Czech: • velmi časté (≥ 1/10),
Romanian: • foarte frecvente (≥1/10)
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater tedy není nutná úprava dávky, i když u pacientů se středně těžkou poruchou jater by mělo být zváženo další monitorování nežádoucích účinků.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím se souběžné užívání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Romanian: Date fiind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice, este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi a antidepresivelor triciclice din cauza riscului crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.5).
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
Czech: 12měsíční otevřená studie bezpečnosti, ve které se také používala kombinace s vyšší dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg, zahrnovala 553 subjektů s pseudobulbárním afektem vzniklým v souvislosti s 34 různými neurologickými onemocněními.
Romanian: Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Czech: Tato zkoumaná dávka adekvátně reprezentuje expozici v ustáleném stavu u pacientů s fenotypem extenzivního metabolizátora v CYP2D6.
Romanian: Această doză testată este adecvată pentru reprezentarea expunerii la starea de echilibru la pacien i cu fenotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
Czech: Po podání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 extenzivním metabolizátorům byl eliminační poločas dextromethorfanu 18,8 hodin a eliminační poločas chinidinu byl 9,6 hodin.
Romanian: După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
Czech: • jestliže jste měl(a) (máte v anamnéze) nízké hladiny krevních buněk způsobené chinidinem, chininem nebo meflochinem (to může způsobit náchylnost ke krvácení či snazší tvorbě modřin, než je normální);
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Czech: Úprava dávky proto není u mírné či středně těžké poruchy ledvin nutná.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Romanian: • Începând cu ziua a opta de tratament: două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Romanian: • fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
Czech: Pokud se objeví hepatitida, mělo by být užívání přípravku NUEDEXTA přerušeno až do doby, dokud se neobjasní, že tato hepatitida nesouvisí s léčbou.
Romanian: În cazul apariţiei hepatitei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că aceasta nu are legătură cu tratamentul.