FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Romanian: Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Romanian: Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
Romanian: 6 Limfopenia include scăderea numărului de limfocite şi limfopenie.
Maltese: 6 Limfopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' limfoċiti u limfopenija.
Romanian: Infecţii bacteriene a, b Infecţii fungicea, b Infecţii virale a, b Infecţii - patogen nespecificata, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Romanian: Tabel 1.
Maltese: Tabella 1.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervosa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervużaa
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Romanian: Sub limita inferioară de cuantificare Necunoscut * Evaluat central în cadrul unui test cu sensibilitatea minimă de 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju
Romanian: Τηλ.:
Maltese: Tel.:
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Romanian: Tabel 9.
Maltese: Tabella 9.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pirexia (11,4%), neutropenia febrilă (11,4%), sindromul de eliberare de citokine (5,7%), sepsisul (4,3%), infecţia asociată dispozitivului (4,3%), supradozajul (4,3%), convulsiile (2,9%), insuficienţa respiratorie (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) şi insuficienţa multiplă de organ (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Romanian: IÎ 95% 0,50, 0,88; valoare p = 0,004).
Maltese: 2.8, 4.9) fil-grupp ta' SOC (HR, 0.66; CI ta' 95%: 0.50, 0.88; valur p = 0.004).
Romanian: 3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Romanian: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7.
Romanian: Ciclul 1
Maltese: Ċiklu 1
Romanian: Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Romanian: • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Romanian: SFR la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, la 18 luni cenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost de 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Romanian: • evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Romanian: Tabel 2.
Maltese: Tabella 2.
Romanian: Remisiune completă (RC) RCa/RCh*b/RCic, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p RC, n (%) [IÎ 95%] Diferenţă între tratamente [IÎ 95%] Valoare p Supravieţuire fără evenimented Estimare la 6 luni % [IÎ 95%] Estimare la 18 luni % [IÎ 95%] HR [IÎ 95%] Durata răspunsului hematologic Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] RC RC/RCh*/RCi Răspuns MRDe pentru RC/RCh*/RCi Pacienţi cu MRD evaluabili (%) [IÎ 95%]f Durata răspunsului MRDTimpul median până la apariția evenimentului [IÎ 95%]
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p CR, n (%)[CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p Sopravivenza mingħajr avvenimentd Estimu ta' 6 xhur % [CI ta' 95%] Estimu ta' 18-il xahar % [CI ta' 95%] HR [CI ta' 95%] Tul ta' żmien ta' rispons ematoloġikuŻmien medjan għall-avveniment [CI ta' 95%] CR CR/CRh*/CRi Rispons
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Romanian: Alternativ flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Romanian: chimioterapie SOC
Maltese: Kimoterapija SOC
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Romanian: Trombocitopenie3 Leucopenie4
Maltese: Tromboċitopenija3 Lewkopenija4
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 90 mcg/m2 şi zi (aproximativ echivalent cu 9-162 mcg/zi) administrate la pacienţi adulţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Romanian: Sindromul extravazării capilare
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Romanian: 28 mcg/zi
Maltese: 28 mcg/day
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Maltese: ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Maltese: Ma għandhomx jintużaw pompi elastomeriċi.
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogenf n/N (%), [95% IÎ]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCTf n/N (%), [Cl ta' 95%]
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Romanian: - A se păstra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Romanian: A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkoenċefalopatija.
Romanian: RC
Maltese: CR
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Romanian: • Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Romanian: Chimioterapie SOC (N=134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N = 134)
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Tabel 6.
Maltese: Tabella 6.
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Romanian: Tabelul 7 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 8 și tabelul 9 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Romanian: 9 mcg/zi
Maltese: 9 mcg/jum
Romanian: 28 mcg/zi în perfuzie continuă
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Romanian: Remisiunea parţială a fost definită ca proporţie de 6% până la 25% a blaştilor la nivelul măduvei osoase, cu o scădere de cel puţin 50% faţă de iniţial.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (volum tal-bidu)
Romanian: • Caracteristicile pompei de perfuzie:
Maltese: • Speċifikazzjonijiet tal-pompa:
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogen n/N (%), [IÎ 95%]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Romanian: • tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie),
Maltese: • disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),
Romanian: • Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%) De sex masculin, n (%) Rasa, n (%) Asiatică Alta (mixată) Albă Necunoscută Antecedente recăderi n (%) Pacienţi în prima RC Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC Nivel MRD iniţial* n (%) ≥ 10-1 şi < 1 ≥ 10-2 şi < 10-1 ≥ 10-3 şi < 10-2
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65 sena, n (%) Irġiel, n (%) Razza, n (%) Asjatika Oħra (imħallta) Bajda Mhux magħrufa Storja ta' rikaduta n (%) Pazjenti fl-ewwel CR Pazjenti fit-tieni CR Pazjenti fit-tielet CR Livell ta' MRD fil-linja bażi* n (%) ≥ 10-1 u < 1 ≥ 10-2 u < 10-1 ≥ 10-3 u < 10-2
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Maltese: o Uża biss boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC mhux di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Romanian: Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Maltese: L-ittestjar kliniku ta' MRD, irrispettivament mill-għażla tat-teknika, għandu jitwettaq minn laboratorju kwalifikat familjari matteknika, segwit minn linji gwida tekniċi stabbiliti sew.
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Maltese: Għal bidu mill-ġdid, immedika minn qabel b'doża ta' 24 mg ta' dexamethasone.
Romanian: 28 mcg/zi)
Maltese: 28 mcg/jum)
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Maltese: 12 Deni jinkludi żieda fit-temperatura tal-ġisem u deni.
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 30 mcg/m2/zi la pacienţii copii şi adolescenţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Romanian: Stare de confuzie Dezorientare
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Romanian: Remisiune completă (RC)1/Remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RCh*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Romanian: Tabelul 1 oferă instrucțiuni pentru pacienții cu o greutate mai mare de sau egală cu 45 kg, în timp ce tabelul 2 și tabelul 3 oferă instrucțiuni pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 45 kg.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Romanian: Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Romanian: BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).