FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verhoog niet de totale dosis Esperoct die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)
Danish: Dosishyppighed (timer)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Dutch: Esperoct is verkrijgbaar in verpakkingen met 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE of 3.000 IE. Elke verpakking Esperoct bevat een injectieflacon met wit tot gebroken wit poeder, een voorgevulde 4 mlspuit met een helder, kleurloos oplosmiddel, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Danish: Esperoct fås i pakninger med 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE eller 3000 IE. Hver pakning med Esperoct indeholder et hætteglas med hvidt eller off-white pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs solvens, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Esperoct moet worden toegediend via intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 2 minuten) na reconstitutie van het poeder met 4 ml meegeleverd oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Dutch: Elke injectieflacon Esperoct bevat nominaal 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Dutch: Wanneer geïnjecteerd bij een hemofiliepatiënt, bindt factor VIII aan von Willebrandfactor die aanwezig is in de bloedsomloop van de patiënt.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Dutch: Tweeëndertig patiënten hadden bestaande anti-PEG-antilichamen vóór toediening van Esperoct.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Dutch: 0 tot 6 jaar n=13 6 tot 12 jaar n=11 12 tot 18 jaar n=3
Danish: 6 til under 12 år N=11
Dutch: Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Bewaar het gemengde product in de injectieflacon.
Danish: Opbevar det opblandede produkt i hætteglasset.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Dutch: Om bloedingen te behandelen
Danish: Behandling af blødning
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)a
Danish: Behandlingens varighed niveau (%) (IE/dl)a
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Dutch: De dosis is voor adolescenten (12 jaar en ouder) gelijk aan die voor volwassenen.
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Dutch: • Gooi na toediening alle ongebruikte Esperoct-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen mag een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur worden toegediend.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zoals waargenomen bij 270 unieke proefpersonen in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) met ernstige hemofilie A (< 1% endogene factor VIII-activiteit) en geen voorgeschiedenis van remmers zijn opgenomen in tabel 3.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen en tijdens ‘on-demand'behandeling
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Dutch: Uiterste datum
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Danish: • hudrødme (erytem)
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Danish: Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Esperoct-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Danish: • Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, lichte spierbloeding of lichte bloeding in de mond
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Dutch: • Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Dutch: Hartaandoening
Danish: Hjertesygdom
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de bijsluiter.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Dutch: De dosisfrequentie en therapieduur moeten altijd individueel worden aangepast op basis van individuele klinische respons.
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Non-kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og toksisitet efter gentagne doser tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de injectieflacon worden bewaard.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Dutch: • 1 injectieflacon met Esperoct-poeder
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek bij adolescenten van 12 jaar en ouder en volwassenen met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd bij 175 patiënten aangetoond met een dosering van 50 IE per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen of elke 3-4 dagen (tweemaal wekelijks).
Danish: Virkningen af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er evalueret i et åbent, ikkekontrolleret studie med unge over 12 år og voksne patienter med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 50 IE per kg legmsvægt hver 4. dag eller hver 3.4. dag (to gange ugentligt) hos 175 patienter.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Dutch: AUCinf (IE*uur/dl)
Danish: (IE*time/dl)
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Dutch: INJECTIEFLACON
Danish: Sprøjtehætte
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.