FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki.
Dutch: Het verschil tussen de klaarblijkelijke totale en nierklaring wordt verondersteld de opname in het bot weer te geven.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy pozornym klirensem całkowitym i nerkowym związana jest z wychwytem leku w ukłądzie kostnym.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Dutch: EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva.
Polish: Produkty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie produktu Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Polish: Po dwóch latach 78,7% (p=0,002) oraz 65,6% pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
Polish: Dane po roku z badania BM
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Polish: - Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach… Należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po dniu, w którym pacjentka przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Dutch: EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Dutch: • winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Polish: Po dwóch latach 87,1% (p<0,001) oraz 70,5% pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby(patrz punkt 4.2)
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Polish: Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia jest związany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny.
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5% (p=0,004) en 86,4% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Polish: Po dwóch latach, 93,5% (p=0,004) oraz 86,4% spośród pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Polish: Interakcje produkt leczniczy-pokarm
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Polish: Niezbyt czesto Rzadko
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Polish: Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90% (p<0,001) pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego nie była oceniana u pacjentów w schyłkowym okresie chorób nerek, leczonych inaczej niż hemodializą.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9% (p<0,001) oraz 65,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, należy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Polish: • osłabienie
Dutch: Oogontstekingen
Polish: Zapalenie oczu
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Polish: żuchwy* †, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Dutch: - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus ), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Polish: - Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Ibandroninezuur Teva wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Dutch: • maagpijn, indigestie
Polish: • ból brzucha, niestrawność
Dutch: - Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
Polish: - Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „I150" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Dutch: Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken qua ibandroninezuur dispositie.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnic dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Dutch: U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen.
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
Dutch: Dosisaanpassing is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest potrzebna u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Ibandroninezuur Teva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Ibandroninezuur Teva.
Polish: Z tego powodu w czasie co najmniej 6 godzin przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie powinno się przyjmować żadnych doustnych produktów leczniczych.
Dutch: Eet niets
Polish: Niedokrwistoś ć
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji szczurów z zastosowaniem kwasu ibandronowego podawanego dożylnie stwierdzono zmniejszoną liczbę plemników przy stosowaniu dawki 0,3 i 1 mg/kg/dobę oraz zmniejszoną płodność po dawce
Dutch: Mogilska 80
Polish: Makrogol 400
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Polish: Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.