FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1216 antiretrovirale therapie-naïeve patiënten met plasma hiv-1 RNA > 5000 kopieën/ml als uitgangswaarde kregen éénmaal daags 400 mg Viramune, tweemaal daags 200 mg Viramune, éénmaal daags 600 mg efavirenz of éénmaal daags 400 mg Viramune en 800 mg efavirenz, plus stavudine en lamivudine gedurende 48 weken.
Croatian: 1216 bolesnika prethodno neliječenih antiretrovirusnim lijekovima s HIV-1 RNK u plazmi >5000 kopija/ml primali su Viramune 400 mg jednom dnevno, Viramune 200 mg dvaput dnevno, efavirenz 600 mg jednom dnevno ili Viramune (400 mg) i efavirenz (800 mg) jednom dnevno, plus stavudin i lamivudin tijekom 48 tjedana.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat uw kind gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) Viramune suspensie voor oraal gebruik slechts eenmaal per dag gebruikt.
Croatian: Vrlo je važno da Vaše dijete uzima Viramune oralnu suspenziju samo jednom na dan prvih 14 dana („uvodno" razdoblje).
Dutch: Nevirapinemetabolieten: studies in humane lever-microsomen toonden aan dat de vorming van gehydroxyleerde nevirapine metabolieten niet beïnvloed werd door de aanwezigheid van dapson, rifabutine, rifampicine en trimethoprim/sulfamethoxazol.
Croatian: Metaboliti nevirapina: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da dapson, rifabutin, rifampicin i trimetroprim/sulfametoksazol nisu utjecali na stvaranje hidroksiliranih metabolita nevirapina, dok su ketokonazol i eritromicin značajno inhibirali stvaranje.
Dutch: De eerste 18 weken van de behandeling met nevirapine is een kritische periode waarin nauwkeurige controle van de patiënten is vereist om het mogelijk optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties (inclusief gevallen van stevens-johnsonsyndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)) en ernstige hepatitis/leverfalen uit te sluiten.
Croatian: Prvih 18 tjedana terapije nevirapinom je kritično razdoblje koje zahtijeva pomno praćenje bolesnika kako bi se otkrila mogućnost pojava teških i po život opasnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)) i ozbiljni hepatitis/zatajenje jetre.
Dutch: Omdat zowel in gecontroleerde als ongecontroleerde studies ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit met name werd gezien bij patiënten met een plasma hiv-1 viral load van 50 kopieën/ml of meer, dient de behandeling met nevirapine niet te worden gestart bij volwassen vrouwen met een CD4celaantal groter dan 250 cellen/mm
Croatian: S obzirom na slučajeve teške i po život opasne hepatotoksičnosti opažene u kontroliranim i nekontroliranim studijama, uglavnom u bolesnika s HIV-1 virusnim opterećenjem u plazmi od 50 kopija/ml ili više, primjena nevirapina ne smije se početi u odraslih žena s brojem CD4 većim od 250 stanica/mm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viramune nije ustanovljena u bolesnika s već značajnim podležećim poremećajima jetre.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie, moet nevirapine definitief worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije preosjetljivosti, karakterizirane osipom s općim simptomima kao što su vrućica, artralgija, mijalgija i limfadenopatija, uz visceralne poremećaje, kao što su hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija i disfunkcija bubrega, terapija nevirapinom mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovo uvoditi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geschikt voor kinderen van 3 jaar en ouder.
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu uzimati djeca u dobi tri godine i stariji.
Dutch: Viramune 200 mg tabletten zijn, indien het hierboven beschreven doseringsschema wordt gevolgd, geschikt voor grotere kinderen, met name adolescenten, jonger dan 16 jaar die meer dan 50 kg wegen of van wie het lichaamsoppervlak groter is dan 1,25 m2 volgens de formule van Mosteller.
Croatian: Viramune 200 mg tablete, prema prethodno opisanom rasporedu doziranja, pogodne su za primjenu u veće djece, osobito adolescenata, mlađih od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg ili čija je tjelesna površina veća od 1,25 m2 prema Mostellerovoj formuli.
Dutch: Bij dosering op basis van het lichaamsgewicht is de aanbevolen orale dosering voor kinderen tot 8 jaar 4 mg/kg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 7 mg/kg tweemaal daags.
Croatian: Prema težini preporučena oralna doza za pedijatrijske bolesnike do 8 godina starosti je 4 mg/kg jednom dnevno tijekom dva tjedna iza čega slijedi 7 mg/kg dvaput dnevno.
Dutch: In tabel 3 worden de resultaten bij 48 weken weergegeven van studie 1100.1486 (na randomisatie) op basis van baseline viral load.
Croatian: Tablica 3 pokazuje ishode nakon 48 tjedana u ispitivanju 1100.1486 (nakon randomizacije) prema početnom virusnom opterećenju.
Dutch: Tabel 1: Gewenningsfase met Viramune met directe afgifte Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms granulocytopenie
Croatian: Tablica 1: Uvodno razdoblje na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Een tablet bevat 200 mg nevirapine.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina.
Dutch: EU/1/97/055/004 (14 tabletten)
Croatian: EU/1/97/055/004 (14 tableta)
Dutch: De vooraf vastgelegde primaire vergelijking van de werkzaamheid was tussen de groep die tweemaal daags met Viramune werd behandeld en de groep die met efavirenz werd behandeld.
Croatian: Predodređena primarna djelotvornost liječenih skupina bila je uspoređena između Viramunea dvaput dnevno i efavirenza.
Dutch: De NEFA studie was een gecontroleerde prospectieve gerandomiseerde studie waarin de behandelmogelijkheden werden geëvalueerd voor patiënten die overgingen van een behandeling gebaseerd op een proteaseremmer (PI) met een ondetecteerbare virale load, naar een regime met Viramune, efavirenz of abacavir.
Croatian: NEFA je prospektivno, randomizirano kontrolirano ispitivanje koje je uspoređivalo opcije liječenja za bolesnike koji su s prethodnog liječenja inhibitorima proteaza prebačeni na Viramune, efavirenz ili abakavir, a pri tome su imali nedetektabilno opterećenje virusa u plazmi.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen door kinderen van 3 jaar en ouder worden gebruikt.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem primjenjuju se isključivo kod djece u dobi tri godine i stariji.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja:
Dutch: Gewicht (kg) bij patiënten jonger dan 8 jaar
Croatian: Raspon težine (kg) za bolesnike  8 godina
Dutch: De dosering van Viramune tabletten met verlengde afgifte kan bepaald worden op basis van het gewicht of het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem mogu se dozirati na osnovi tjelesne težine ili tjelesne površine (BSA) bolesnika.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en Viramune gecombineerd toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavir/ritonavira i Viramunea (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Onderhoudsverpakkingen
Croatian: Pakiranja za održavanje liječenja
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen orale anticonceptiva niet als enige methode voor geboorteregeling gebruiken, omdat nevirapine de plasmaconcentratie van orale anticonceptiva kan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: U žena reproduktivne dobi oralni kontraceptivi ne smiju se primjenjivati kao jedina metoda kontrole začeća jer nevirapin može sniziti koncentracije tih lijekova u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Het effect van het geslacht kan niet worden verklaard door de lichaamsgrootte, want noch het lichaamsgewicht, noch de Body Mass Index (BMI) had effect op de nevirapine-klaring.
Croatian: S obzirom da niti tjelesna težina niti indeks tjelesne mase (BMI) nisu utjecali na klirens nevirapina, učinak spola ne može se objasniti veličinom tijela.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapie-naïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Croatian: Podaci o farmakokinetici nevirapina potječu iz dva velika izvora: 48-tjedno pedijatrijsko ispitivanje u Južnoj Africi (BI 1100.1368) u koje je bilo uključeno 123 HIV-1-pozitivna, antiretrovirusno prethodno neliječena bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina; i skupna analiza pet studija iz programa pedijatrijskih kliničkih ispitivanja AIDS-a (PACTG), uključujući protokole 495 bolesnika u dobi od 14 dana do 19 godina.
Dutch: Metaboliet 14-OH claritromycine AUC Metaboliet 14-OH claritromycine Cmin  0 Metaboliet 14-OH claritromycine Cmax
Croatian: Metabolit 14-OH klaritromicin AUC Metabolit 14-OH klaritromicin Cmin Metabolit 14-OH klaritromicin Cmax
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - microkristallijne cellulose - lactose (als monohydraat) - povidon K25 - natriumzetmeelglycolaat - colloïdaal siliciumdioxide - magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza (u obliku hidrata), povidon K25, natrijev škroboglikolat, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Dutch: Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine AUC  1,24 (0,84-1,84) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Croatian: Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolit 25-O-dezacetilrifabutin Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Dutch: Indien ASAT of ALAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde voor of tijdens de behandeling, dient de leverfunctie frequenter gecontroleerd te worden tijdens regelmatig klinisch bezoek.
Croatian: Ako su AST ili ALT ≥2,5 x GGN prije ili tijekom liječenja, testovi jetre moraju se pratiti češće na redovitim liječničkim kontrolama.
Dutch: Tenofovir 300 mg eenmaal daags
Croatian: Tenofovir 300 mg 1x/svaki dan
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucroseisomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Flessen bevatten 90 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Bočice sadrže 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met lagere sterkte.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije, tableta ili tableta s produljenim oslobađanjem manjih jačina.
Dutch: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo 194 00 Koropi
Croatian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Dutch: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 162 mg sorbitol per ml.
Croatian: Viramune oralna suspenzija sadrži 162 mg sorbitola u 1 ml.
Dutch: Omdat nevirapine zijn eigen metabolisme induceert bij meervoudige doses, kan het zijn dat dit enkelvoudige dosis onderzoek niet de invloed reflecteert van leverinsufficiëntie op meervoudige doses farmacokinetiek (zie rubriek 4.4).
Croatian: S obzirom da nevirapin inducira svoj vlastiti metabolizam višestrukim doziranjem, ovo ispitivanje jednokratnom dozom ne može odražavati utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku višestrukih doza (vidjeti dio 4.4).
Dutch: ANTI-INFECTIE MIDDELLEN ANTIRETROVIRALE MIDDELEN NRTI's
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI ANTIRETROVIRUSNI
Dutch: Methadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Methadon Cmin NV Methadon Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
Croatian: Metadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadon Cmin NO Metadon Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) of uitgangswaarden van ASAT of ALAT hoger dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden, totdat de normaalwaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot onder 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) ili osobe koje su u fazi prije liječenja imali AST ili ALT > 5 x gornja granica normale (GGN) sve dok se vrijednosti AST/ALT ne stabiliziraju na razini < 5 x GGN.
Dutch: Aanbevolen wordt dat moeders met een hiv-infectie geen borstvoeding geven aan hun kinderen, om het risico van postnatale transmissie van hiv te vermijden en dat moeders moeten stoppen met het geven van borstvoeding wanneer zij nevirapine gebruiken.
Croatian: Majkama inficiranim HIV-om ne preporučuje se dojenje kako bi se izbjegao rizik postnatalnog prijenosa HIV-a te im se preporučuje prekid dojenja ako primaju nevirapin.
Dutch: Op de andere zijde is het bedrijfslogo aangebracht.
Croatian: Suprotna strana je označena simbolom tvrtke.
Dutch: Hiv-1-isolaten met een verminderde (100-250-voudige) gevoeligheid voor nevirapine overleven in cellijnen.
Croatian: Izolati HIV-a-1 sa smanjenom osjetljivošću (100-250 puta) na nevirapin uočeni su u staničnim kulturama.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met een hogere sterkte.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije, tableta ili tableta s produljenim oslobađanjem veće jačine.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Croatian: 5.1 Farmakodinamična svojstva
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Startverpakking met 14 tabletten
Croatian: Pakiranje za početak liječenja koje sadrži 14 tableta
Dutch: Viramune 200 mg Tabletten
Croatian: Viramune 200 mg tablete
Dutch: Verhoogde ASAT of ALAT spiegels groter dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarden en/of bijkomende infectie met hepatitis B en/of C bij aanvang van de antiretrovirale therapie wordt geassocieerd met een hoger risico op hepatische bijwerkingen gedurende antiretrovirale behandeling in het algemeen, inclusief nevirapine-bevattende therapieën.
Croatian: Povišene vrijednosti razine AST ili ALT-a ≥ 2,5 x GGN i/ili istodobna infekcija hepatitisom B i/ili C na početku antiretrovirusne terapije, povezane su s povećanim rizikom jetrenih nuspojava tijekom antiretrovirusne terapije općenito, uključujući režime koje sadrže nevirapin.
Dutch: Vraag dat dan de arts van uw kind.
Croatian: Ako imate bilo kakvu dvojbu, upitajte djetetovog liječnika.
Dutch: Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt, verhoog de dosis dan niet maar neem contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate osip tijekom ovog razdoblja, nemojte povisivati dozu, već se posavjetujte s liječnikom.
Dutch: In studie 1100.1526 (TRANxITION) werden patiënten, die met tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte gedurende ten minste 18 weken werden behandeld, gerandomiseerd naar enerzijds eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte (n = 295) of bleven anderzijds op de behandeling met Viramune met directe afgifte (n = 148).
Croatian: U ispitivanju 1100.1526 (TRANxITION) bolesnici na dvokratnom dnevnom liječenju Viramuneom 200 mg s trenutnim oslobađanjem primjenjenim dvaput dnevno u minimalnom trajanju od 18 tjedana randomizirani su za Viramune 400 mg s produljenim oslobađanjem jednom dnevno (n=295) ili za ostanak na liječenju Viramuneom s trenutnim oslobađanjem (n=148).
Dutch: Didanosine AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosine Cmin NV Didanosine Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Croatian: Didanozin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanozin Cmin NO Didanozin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Dutch: De patiënten in het onderzoek kregen antiretrovirale therapie bestaande uit Viramune 200 mg tweemaal daags gedurende tenminste 6 weken voor de farmacokinetische bepalingen, met een mediane duur van de therapie van 3,4 jaar.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune u dozi od 200 mg dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-waarden bij aanvang van de nevirapinebehandeling bij therapienaïeve patiënten worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever.
Croatian: Žene i bolesnici s povišenim brojem CD4 na početku terapije nevirapinom, prethodno neliječenih, povezan je s povećanim rizikom nastanka jetrenih nuspojava.
Dutch: Gewicht (kg) voor patiënten  8 jaar oud met een dosering van 4 mg/kg.
Croatian: Raspon težine (kg) za bolesnike  8 godina na osnovi tjelesne težine koji primaju 4 mg/kg.
Dutch: De normale dosering voor volwassenen is 20 ml (200 mg) eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
Croatian: Doza za odrasle je 20 ml (200 mg) jednom na dan prvih 14 dana liječenja ("uvodno" razdoblje).
Dutch: Voor patiënten jonger dan 3 jaar en voor alle andere leeftijdsgroepen is een orale suspensie met directe afgifte beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
Croatian: Bolesnicima mlađim od 3 godine i svim drugim dobnim skupinama dostupno je doziranje oralne suspenzije s trenutnim oslobađanjem (molimo, pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka).
Dutch: Als de leverfunctie-afwijkingen terugkeren, dient nevirapine definitief te worden gestaakt.
Croatian: Ako se ponovo pojave abnormalnosti u funkciji jetre, terapija nevirapinom mora se trajno prekinuti.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude osim onog opaženog u kliničkim ispitivanjima na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Dutch: Plasmadalspiegels van boceprevir namen af bij gelijktijdige toediening met een NNRTI met een vergelijkbare metabole route als van nevirapine.
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su smanjenje prilikom primjene s NNRTI-om sa sličnim metaboličkim putem kao nevirapin.
Dutch: Bij patiënten met een CLcr  20 ml/min is daarentegen geen aanpassing van de nevirapine dosering noodzakelijk.
Croatian: Inače, bolesnici s CLcr ≥20 ml/min ne zahtijevaju podešavanje doze nevirapina.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju), reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome, anafilaktička reakcija
Dutch: Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit.
Croatian: Budite sigurni da je štrcaljka čvrsto umetnuta.
Dutch: Viramune is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hepatische leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
Croatian: Viramune je kontraindiciran u bolesnika s teškim jetrenim poremećajima (ChildPugh C, vidjeti dio 4.3).
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte dienen te worden ingenomen met vloeistof en niet te worden gebroken of gekauwd.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem trebaju se uzimati s tekućinom i ne smiju se drobiti ili žvakati.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Viramune met verlengde afgifte wordt gebaseerd op 48 weken data van een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase 3-studie (VERxVE - onderzoek 1100.1486) bij therapie-naïeve patiënten en op 24 weken data afkomstig van een gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij patiënten die van Viramune tabletten met directe afgifte tweemaal per dag over zijn gegaan naar Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag (TRANxITION
Croatian: Klinička djelotvornost Viramunea s produljenim oslobađanjem zasniva se na 48-tjednim podacima iz randomiziranog, dvostruko-slijepog ispitivanja faze 3 na dvostrukom placebu (VERxVE - ispitivanje 1100.1486) o liječenju prethodno neliječenih bolesnika te na 24-tjednim podacima iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja na bolesnicima koji su se prebacili s Viramune tableta s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno (TRANxITIONispitivanje 1100.1526).
Dutch: De dosering voor kinderen is eenmaal daags 4 mg/kg lichaamsgewicht of 150 mg/m lichaamsoppervlak gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
Croatian: Doza za djecu je 4 mg/kg tjelesne težine ili 150 mg/m2 tjelesne površine jednom na dan prvih 14 dana liječenja ("uvodno" razdoblje).
Dutch: LO (m
Croatian: (cm)
Dutch: Negroïde patiënten (n=80/groep) lieten in studie 1100.1486 bij een behandeling van 48 weken met 400 mg/dag, een toename in dalspiegel van 30% zien in vergelijking met blanke patiënten (250325 patiënten/groep) in zowel de groepen behandeld met Viramune met directe afgifte als Viramune met verlengde afgifte.
Croatian: Crnci (n=80/skupina) u ispitivanju 1100.1486 pokazali su oko 30 % više koncentracije na kraju dozirnog intervala u odnosu na bijelce (250-325 bolesnika/skupina) i u skupini na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem i Viramuneu s produljenim oslobađanjem tijekom 48 tjedana liječenja pri 400 mg/dan.
Dutch: Een dosering van 150 mg/m2 nevirapine tweemaal per dag (na een 14-daagse gewenningsperiode van 150 mg/m2 éénmaal per dag) liet een geometrisch gemiddelde of gemiddelde dal-nevirapine concentratie tussen 4-6 μg/ml zien (de streefwaarden voor volwassenen).
Croatian: Doziranje 150 mg/m2 dvaput dnevno (nakon uvodna dva tjedna s dozom od 150 mg/m2 jednom dnevno ) omogućilo je prosječne koncentracije na kraju dozirnog intervala u rasponu od 4 do 6 µg/ml (kako je i planirano, s obzirom na podatke od odraslih).
Dutch: Rifabutine AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutine Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Croatian: Rifabutin AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutin Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Dutch: Patiënten die al langer Viramune tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruiken kunnen zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Bolesnici koji su već na tabletama s trenutnim oslobađanjem ili oralnoj suspenziji mogu se prebaciti na tablete s produljenim oslobađanjem bez uvodnog razdoblja.
Dutch: Bij patiënten met CLcr  20 ml/min hoeft de dosering niet aangepast te worden, zie rubriek 5.2.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina  20 ml/min ne zahtijevaju prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het grootste risico op lever- en huidreacties bestaat gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
Croatian: Rizik jetrenih poremećaja i kožnih reakcija najveći je tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC)/aluminiumfolie doordrukstrips (strip van 10 tabletten).
Croatian: Blister od polivinilklorid (PVC)/aluminijske folije kroz kojeg se mogu protisnuti tablete (blister s 10 tableta).
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags tijdens de onderhoudsperiode hebben gebruikt.
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno u fazi održavanja:
Dutch: Polyvinylchloride (PVC)/aluminiumfolie doordrukstrips (strip van 7 tabletten).
Croatian: Blister od polivinilklorid (PVC)/aluminijske folije kroz kojeg se mogu protisnuti tablete (blister sa 7 tableta).