FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is: - ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), - terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden, - hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), - recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), - instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals retinitis pigmentosa.
Danish: Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret, indtil yderligere information er tilgængelig: - alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C), - terminal nyresygdom med behov for dialyse, - hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg), - nyligt overstået apopleksi eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder), - ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som f.eks. retinitis pigmentosa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie.
Danish: Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling.
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Vivanza".
Dutch: De Vivanza orodispergeerbare tablet is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met nierfalen in een terminale fase (zie rubriek 4.3).
Danish: Vivanza smeltetablet må ikke anvendes til patienter med nyreinsufficiens i slutstadiet (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTcinterval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-aritmica uit klasse IA (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Danish: Lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet, inklusive vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QTforlængelse, samtidig administration af klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse 3 (f.eks. amiodaron, sotalol).
Dutch: De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook CYP2C9 remt.
Danish: Ritonavir er en meget potent CYP3A4-inhibitor som også hæmmer CYP2C9.
Dutch: De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 5.1).
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke bioækvivalente med Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter (se pkt.
Dutch: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens - bloed in de urine (hematurie) - bloeding van de penis (penisbloeding) - aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie) - plotselinge dood - bloedingen in de hersenen
Danish: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede - Blod i urinen (hæmaturi) - Blødning fra penis - Blod i sæden - Pludselig død - Blødning i hjernen
Dutch: Het aandeel patiënten met het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
Danish: I denne bredt sammensatte ED-population var evnen til at vedligeholde erektion (SEP 3) 53% (5 mg), 63% (10 mg) og 65% (20 mg) sammenlignet med 29% i placebogruppen.
Dutch: Verhoging van transaminasen
Danish: Stigning i aminotransferaser
Dutch: - Sorbitol: Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet
Danish: - Sorbitol: Dette lægemiddel indeholder 7,96 mg sorbitol pr. 10 mg smeltetablet.
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Vardenafils farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C) (Se pkt.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet.
Danish: - Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid donorer som amylnitrit.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C; zie rubriek 4.3).
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter må ikke anvendes til patienter med moderat (Child-Pugh B) og stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza orodispergeerbare tabletten met filmomhulde tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Dutch: Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Danish: Disse resultater sås også i undergrupperne; hos ældre patienter (65%), hos patienter med diabetes mellitus (63%), med dyslipidæmi (66%) og med hypertension (70%) i anamnesen.
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Danish: Vurderet ud fra tolerance og virkning kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Echter, een verhoging van de dosis tot een maximum van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Dog bør en øgning til den maksimale dosis af Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients tolerance over for lægemidlet (se pkt.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Danish: Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Penisbloeding Hematospermie
Danish: Blødning fra penis Hæmospermi
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers - oogontsteking (conjunctivitis) - allergische reacties - angst - flauwvallen - geheugenverlies - convulsies - verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming - effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina) - hoge of lage bloeddruk - bloedneus - effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie - gevoeligheid van de huid voor zonlicht - pijnlijke erecties - pijn op de borst - tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen
Danish: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede - Øjenbetændelse (conjunktivitis) - Allergisk reaktion - Angst - Besvimelse - Hukommelsestab - Kramper - Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd - Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina) - Højt eller lavt blodtryk - Næseblod - Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion - Øget hudfølsomhed over for sollys - Smertefulde erektioner - Smerter i brystet - Midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: På basis af disse resultater kan vardenafil 10 mg smeltetabletter tages til måltiderne eller uden for måltiderne.
Dutch: In een specifieke studie bij hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine (30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van 6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
Danish: I et specifikt studie hvor vardenafil (20 mg) blev administreret samtidigt med slow-release nifedipin (30 mg eller 60 mg) hos hypertensive patienter, sås en yderligere reduktion af systolisk blodtryk med 6 mmHg og diastolisk blodtryk med 5 mmHg (begge målt liggaende på rygg) ledsaget af en øgning af hjertefrekvensen med 4 slag pr. minut.
Dutch: Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Danish: Ved indgift af Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza filmomhulde tabletten met Vivanza orodispergeerbare tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
Danish: Magnesiumsterat, aspartam (E951), pebermyntearoma, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon og kolloid vandfri silica.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Danish: Vivanza smeltetablet er ikke indiceret til personer under 18 år.
Dutch: Vardenafil 20 mg filmomhulde tabletten versterkten het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
Danish: Vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4 timer efter vardenafil-administration hos raske midaldrende forsøgspersoner.
Dutch: In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
Danish: I studier med fast dosis (filmovertrukne tabletter) med en bred sammensat population af mænd med erektil dysfunktion, opnåede 68% (5 mg), 76% (10 mg) og 80% (20 mg) af patienterne succesfuld penetration (SEP 2) sammenlignet med 49% for placebo over en tre måneders periode.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden naar behoefte ingenomen ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Danish: Anvendelse hos voksne mænd Vivanza 10 mg smeltetablet skal tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Danish: Samtidig administration af vardenafil og nitrater eller nitrogenoxid-donorer (som amylnitrit) under enhver form er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 10 mg (se pkt.
Dutch: - U kunt Vivanza orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen, maar neem dit geneesmiddel niet met vloeistof in. - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Danish: - De kan tage Vivanza smeltetabletter uafhængigt af måltider, men tag ikke medicinen sammen med væske.
Dutch: Neem een Vivanza tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Dutch: In een aparte postmarketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkbaar effect op de QT. Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTceffect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
Danish: I et separate studie efter markedsføringen på 44 raske frivillige blev enkeltdoser på 10 mg vardenafil eller 50 mg sildenafil givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, som er et lægemiddel med sammenlignelig QT-effekt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af vardenafil og potente CYP3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og ketoconazol (oral formulering) bør undgås pga. markant øgede plasmakoncentrationer af vardenafil ved kombination med disse lægemidler (se pkt.
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5, 10 of 20 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met tamsulosine was er geen symptomatische verlaging van de bloeddruk, hoewel 3 van de 21 met tamsulosine behandelde proefpersonen in staande houding een voorbijgaande lage systolische bloeddruk hadden van minder dan 85 mmHg.
Danish: • Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 eller 20 mg på baggrund af stabil behandling med tamsulosin var der ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket, selvom 3/21 patienter behandlet med tamsulosin havde forbigående systolisk blodtryk (stående) på mindre end 85 mmHg.
Dutch: Op basis van deze resultaten kunnen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: På basis af disse resultater kan Vivanza 10 mg smeltetabletter tages til måltiderne eller uden for måltiderne.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza
Dutch: Pepermuntsmaak
Danish: Smeltetablet.
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg kan være lavere hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Vardenafil in filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Danish: Vardenafil i filmovertrukne tabletter metaboliseres hovedsagelig i leveren via cytokrom P450 (CYP)isoformen 3A4 men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: - Hvis De oplever pludselig nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Vivanza smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Dutch: Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C isoenzymen.
Danish: Vardenafil i filmovertrukne tabletter metaboliseres hovedsagelig i leveren via cytokrom P450 (CYP)isoformen 3A4, men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5).
Danish: Sammen med andre alfa-blokkere bør en separation af tidspunktet for doseringen overvejes, når vardenafil er ordineret samtidigt (se pkt.
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter (se pkt.
Dutch: Daar zal de tablet binnen enkele seconden uit elkaar vallen.
Danish: - Placér hele smeltetabletten på tungen, hvor den bliver opløst på få sekunder.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza filmomhulde tabletten.
Danish: Tag ikke Vivanza smeltetabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Danish: De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).
Dutch: - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
Danish: - Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vivanza.
Dutch: Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v' en aan de andere kant de sterkte (20).
Danish: Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (20) på den anden side.
Dutch: Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant een ‘v' en aan de andere kant de sterkte (5).
Danish: Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (5) på den anden side.
Dutch: Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Danish: Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder Vivanza smeltetabletter.
Dutch: Gebruik Vivanza orodispergeerbare tabletten niet samen met andere vormen van Vivanza.
Danish: Tag ikke Vivanza smeltetabletter sammen med andre former for Vivanza.
Dutch: Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via het cytochroom P450 (CYP) isoenzym 3A4 en in mindere mate de CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Danish: Vardenafil metaboliseres overvejende af leverenzymer via cytokrom P450 (CYP)-isoformen 3A4 men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddrukverlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis.
Danish: Der blev ikke observeret en forstærket hypotensiv effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg), når vardenafil (10 mg) blev givet med varierende tidsintervaller (1 til 24 timer) forud for nitroglycerindosen i et studie med 18 raske mandlige forsøgspersoner.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Danish: I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.