FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom,
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii inițiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienți cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizați 2:1:1.
Slovak: Funkcia pečene
Romanian: Funcția hepatică
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by predávkovanie ambrisentanom mohlo potenciálne spôsobiť hypotenziu (pozri časť 5.3).
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s tadalafilom
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Slovak: Preukázalo sa, že ambrisentan nie je inhibítor transportu žlčových kyselín ani nevyvoláva zjavnú hepatotoxicitu.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg și 5 mg cu placebo.
Slovak: Ženy liečené ambrisentanom musia byť informované o riziku poškodenia plodu a ak dôjde k otehotneniu, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Se recomandă înghițirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo dlhodobé podávanie ambrisentanu spojené so zmenou plazmatických hladín testosterónu.
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare și la nivelul miocitelor cardiace.
Slovak: Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Romanian: → Nu opriți administrarea de Ambrisentan Mylan decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Mylanom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Tratamentul cu Ambrisentan Mylan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) (pozri časť 4.2).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Priemerné poklesy (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3.
Romanian: Scăderea medie a concentrațiilor hemoglobinei față de valorile inițiale (limite cuprinse între 0,9 până la 1,2 g/dl) a persistat timp de până la 4 ani de tratament cu ambrisentan, în cadrul studiilor clinice, pivot, de fază III, de lungă durată, cu extensie deschisă.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší, a to bez stanovenia bezpečnostného rozpätia.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Slovak: Štúdia skúmajúca vplyv jedla, v ktorej bol ambrisentan podávaný zdravým dobrovoľníkom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku poukázala na to, že hodnota Cmax sa znížila o 12
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși, în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Slovak: Palpitácie
Romanian: Palpitații
Slovak: Vzhľadom na to, že hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia s následným vylučovaním do žlče, je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Slovak: Ambrisentan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Romanian: Datele au fost obținute din farmacovigilența de rutină, iar frecvența a fost determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Slovak: Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách bol periférny edém hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4.8).
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Romanian: După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariția edemului periferic.
Slovak: Efekt liečby bol významný u pacientov vo FC II aj u pacientov vo FC III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienții cu HTAP din ambele clase funcționale OMS II și III.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro žiaden inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și NTCP.
Slovak: Dlhodobé údaje
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Slovak: Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT > 3×
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienții incluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată >3 × LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Pri liečbe ambrisentanom bol hlásený pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Slovak: Pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu a v 4. týždni mali dávku tadalafilu titrovanú na 40 mg a v 8. týždni mali dávku ambrisentanu titrovanú na 10 mg, pokiaľ nemali žiadne problémy so znášanlivosťou liečby.
Romanian: Pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 și la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepția cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Slovak: Hlavné cesty metabolizmu ambrisentanu sú glukuronidácia a oxidácia, po ktorých nasleduje vylučovanie žlčou, a preto je možné očakávať, že porucha funkcie pečene zvýši expozíciu (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Ambrisentanu Mylanu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
Slovak: Nie je známe, či Ambrisentan Mylan prechádza do materského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že perorálny klírens je znížený v dôsledku zvýšených hladín bilirubínu.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină.
Slovak: Hazard ratio (95
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine.
Slovak: • vracanie (dávenie)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: Expozícia ambrisentanu sa zvýšila o 35 % pri hodnotení pomocou AUC(0-inf) a o 20 % pri hodnotení pomocou Cmax.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST > 3×
Romanian: Prin urmare, transaminazele hepatice (ALT și AST) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu ambrisentan și tratamentul nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/sau AST >3 × LSN (vezi pct. 4.3).
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
Romanian: • dureri în piept sau disconfort
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Romanian: Incidența edemelor periferice a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 45%), comparativ cu incidența edemelor periferice în cazul administrării ambrisentan și tadalafil ca monoterapie (38% și, respectiv, 28%).
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje laktózu", mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E570), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastenec (E553b), červeň Allura (E129), pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje červeň
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză", celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)", carmin indigo (E132) Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M" pe o față și „AN" pe cealaltă față.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
Slovak: Hyperplázia tkaniva nosovej kosti nebola pozorovaná pri podávaní ambrisentanu myšiam alebo psom.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
Slovak: U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Romanian: În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Romanian: S-a observat o ușoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg și zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100 mg/kg și zi (expunere >9 ori decât expunerea clinică în cazul dozei de 10 mg/zi).
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
Romanian: • colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Slovak: Ambrisentan v monoterapii
Romanian: Administrarea ambrisentan în monoterapie
Slovak: Mylan sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v baleniach po 30 tabliet a v jednodávkových blistrových baleniach po 30 ×
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Slovak: Primárna analýza porovnala skupinu s kombinovanou liečbou so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami.
Romanian: Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Slovak: Anémia (znížený počet červených krviniek)
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente:
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Slovak: Monoterapie - súhrnne:
Romanian: Monoterapie globală:
Slovak: Štúdia ARIES-1 zahŕňala 201 pacientov a porovnala 5 mg a 10 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovak: 3 roky 56,1
Romanian: 3 ani 56,1%
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,220 mikrogramov/ml.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice și independent de concentrație pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 și 20 micrograme/ml.
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan(pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax și ASC(0-∞) au fost ușor scăzute pentru etinilestradiol (8% și, respectiv, 4%) și ușor crescute pentru noretindronă (13% și, respectiv, 14%).
Slovak: Celkovo vzaté, údaje in vitro naznačujú, že sa nepredpokladá, že by ambrisentan v klinicky významných koncentráciách (plazmatická Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Romanian: Luate împreună, datele obținute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentanului în concentrații relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 µM) nu se așteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: • svrbenie kože
Romanian: • înroșire a pielii
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku warfarínu.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom
Romanian: În asociere cu tadalafil
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako 10 mg. U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Romanian: La pacienții sănătoși, dozele unice de 50 și 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeli, greață și congestie nazală.
Slovak: Ambrisentan je perorálne účinný derivát kyseliny propiónovej a ERA so selektivitou pre receptor pre endotelín A (ETA).
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Romanian: Alte reacții adverse includ
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Slovak: Ambrisentan je nesulfónamidový ERA (je to derivát kyseliny propiónovej).
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Romanian: → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Slovak: Zaradení pacienti mali IPAH alebo PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva (PAH-CTD).
Romanian: Pacienții incluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv (HTAPBTC).