FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita f'studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Bulgarian: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, jista' jkun li 2 pilloli ta' 250 mg filgħodu u 2
Bulgarian: 0,20 ml/kg) еднократно дневно (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg
Maltese: Levetiracetam Actavis 500 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Bulgarian: Перфориран еднодозов блистер: 60 x 1 филмирани таблетки
Maltese: Folji perforati b'doża waħda: 60 x 1 pillola miksija b' rita.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Maltese: Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 3.5 u 7 mg/kg (0.035 sa 0.07 ml/kg).
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Maltese: 20 pilloli miksija b'rita 30 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita 120 pilloli miksija b'rita 200 pilloli miksija b'rita 60 x 1 pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Bulgarian: В два популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20 % нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Maltese: Fiż-żewġt analiżi tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni, kien hemm żieda ta' madwar 20 % filclearance li tidher ta' levetiracetam meta ngħatat flimkien mal-prodott mediċinali ta' kontra l epilessija li jindotta l-enżimi.
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима корелация между концентрациите в слюнката и плазмата (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при оралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
Maltese: (proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
Bulgarian: хореоатетоза, дискинезия
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Bulgarian: 500 до 1 500 mg два пъти дневно 500 до 1
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Maltese: F'pazjenti minn eta` ta' xahar sa inqas minn 4 snin, total ta' 190 pazjent kienu ttrattati b' levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tel.: +34 91 630 86 45
Maltese: Tel.: +34 91 630 86 45
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до 60 mg/kg/дневно.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f' pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Maltese: Soluzzjoni orali hija l-formulazzjoni preferita għall-użu fit-trabi u tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Bulgarian: СОК по MedDRA
Maltese: MedDRA SOC
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Actavis, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство".
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Actavis?
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Actavis?
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорални форми 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Bulgarian: BG-5600 Troyan
Maltese: BG-5600
Bulgarian: Глицерол (Е422)
Maltese: Glycerol (E422)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
Bulgarian: (ml/min/1,73m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Bulgarian: Максимална доза:
Maltese: Doża massima:
Bulgarian: Доза и честота на прилагане (1)
Maltese: Rata ta' tneħħija Doża u frekwenza (1)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Bulgarian: 72,2 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 45,2 % от пациентите на плацебо са с 50 % или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2),
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Maltese: (inkluż anġjoedema u anafilassi)
Bulgarian: Повече от половината от пациентите не получават пристъпи за 12 месеца (56,6 % и 58,5 % съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL, Achenbach Child Behaviour Checklist - Въпросник на Achenbach за оценка на поведението на детето).
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Maltese: reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u l-gerżuma]);
Bulgarian: При сборния анализ, процентът на пациентите, достигнали 50 % или по-голямо понижение спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици), е 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам, и съответно 12,6 % за пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2 % за поне 1 година.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Maltese: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000),
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3snin.
Bulgarian: 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 5 до 10 mg/kg (0,05 до
Maltese: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 sa 5 to 10 mg/kg (0.05 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 5 до 15 mg/kg (0,05 до до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
Maltese: 5 mg/kg (0.035 5 to 15 mg/kg (0.05 sa sa 0.105 ml/kg) darbtejn kuljum
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Maltese: L-iżoformi taċ ċitokromju P450 fil-fwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal metaboliżmu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8 % за поне 1 година.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Maltese: 4% tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5% ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group:
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa wżat:
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Maltese: 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Натриев цитрат
Maltese: Soluzzjoni orali.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по-често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%),
Bulgarian: 500 до 1 500 mg два пъти дневно
Maltese: 500 to 1,500 mg darbtejn kuljum