FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Polish: Krok 8: Sprawdzić, czy podano pełną dawkę leku Plegridy (patrz Rysunek J)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Polish: Dostosowywanie dawki na początku leczenia może złagodzić objawy grypopodobne, jakie mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia interferonami.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (zakres)
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Polish: Średnia liczba białych krwinek utrzymywała się w granicach normy u pacjentów leczonych produktem Plegridy.
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
English: Record date and location
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
English: - Depression
Polish: - Depresja
English: Swelling around the face (lips, tongue or throat) Skin rashes or redness
Polish: - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
English: HR: Hazard ratio
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Polish: Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około 10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Dosage schedule
Polish: Schemat dawkowania
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation”) oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Polish: Organizm pacjenta może wytworzyć przeciwciała przeciw produktowi Plegridy.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
English: Injection Site open here
Polish: Miejsce wstrzyknięcia Tu otwierać
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego spadku liczby limfocytów (<0,5 x 109/l) (<1%), neutrofilów (≤1,0 x 109/l) (<1%) i płytek (≤100 x 109/l) (≤1%) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Plegridy contains sodium
Polish: Lek Plegridy zawiera sód
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Polish: W wypadku przechowywania produktu Plegridy w temperaturze pokojowej przez łączny okres 30 dni, produkt należy zużyć lub wyrzucić.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Polish: - - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - - bardzo rzadko (<1/10 000)
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym t1/2 (±SE) peginterferonu beta-1a wynosił 78 ± 15 godzin w stanie stacjonarnym.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
English: Plegridy can be used during breastfeeding.
Polish: Produkt Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Polish: Tabela 1: Dostosowywanie dawki podczas rozpoczynania leczenia
English: 95% CI
Polish: 95% CI wartość P
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Polish: W populacji chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu depresja występuje ze zwiększoną częstością.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Polish: • Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).
English: You could get a needle injury.
Polish: Może to prowadzić to zranienia igłą.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
English: - Blood problems
Polish: Zaburzenia krwi
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Polish: 38% - pacjenci z co najmniej 1 zmianą Gd+ na etapie wyjściowym
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Polish: Wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi w peginterferonie beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną, aczkolwiek analiza była ograniczona ze względu na niską częstość występowania immunogenności.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.