FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Foclivia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Foclivia.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Dutch: De relevantie voor de klinische bescherming is echter niet bekend.
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes princípios ao compilar os dados:
Dutch: De volgende principes moeten worden gevolgd bij het verzamelen van de gegevens:
Portuguese: • Frequência da apresentação:
Dutch: • Frequentie van voorlegging:
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Dutch: - rapportering elke maand gedurende de eerste zes maanden.
Portuguese: - O primeiro ponto temporal é 30 dias mais tarde.
Dutch: - het eerste afsluitpunt voor gegevens is 30 dagen later.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Foclivia bij personen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet productspecifieke gegevens1.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Embalagens de 10.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Dutch: Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 10 stuks met of zonder naald.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Dutch: Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Dutch: - Italië Bewaren in de koelkast.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Dutch: - Alle niet medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen die zijn ingevoerd in de database bij het afsluitpunt voor gegevens.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin, gebeurtenissen die niet zijn vermeld gedurende de periode waar het om gaat mogen niet worden opgenomen in de tabellen.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Dutch: - de klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Dutch: Deze tijdelijke fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie als respons op het vaccin.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Dutch: Als er sprake is van meerdere signalen, moet voorrang worden gegeven aan signaalopbouw en er moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden verschaft.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Portuguese: - Paralisia de Bell:
Dutch: - Paralyse van Bell:
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Dutch: Rapport vaccinverdeling
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Dutch: Bovendien kan een cyclus van 6 maanden te lang zijn voor beoordelingen van de veiligheid van een vaccin waarvoor hoge blootstellingniveaus worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Dutch: Er wordt een korte samenvatting verschaft waarin gevalideerde signalen en aandachtspunten worden aangekaart, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie doe voortkomt uit de prospectieve cohortstudie beschreven in 4.5.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Dutch: Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens (met gebruik van de vooraf ingestelde templates bijgevoegd in Bijlage 2).
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Dutch: De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Dutch: Sommige gevallen werden waargenomen bij personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Dutch: Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Dutch: - het CHMP-rapport wordt naar de fabrikant van het vaccin gestuurd op dag 55.
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Portuguese: Primeira dose
Dutch: Eerste dosis
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Dutch: De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Dutch: Wanneer CHMP is overeengekomen dat het S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledig PSUR voor de periode sinds het afsluitpunt voor gegevens van het laatste routine PSUR ingediend binnen een tijdsbestek dat wordt overeengekomen met de rapporteur.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Dutch: De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Dutch: Uw arts moet de voordelen en potentiële risico's van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Dutch: Tweede dosis (21 dagen na eerste dosis)
Portuguese: Reatividade cruzada
Dutch: Kruisreactiviteit
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Dutch: Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Dutch: De ervaring met een boosterdosis bij ouderen is beperkt.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000):
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Portuguese: Terceira dose (12 meses após a segunda dose)
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Dutch: korte SMQ "Niet-infectueuze encefalitis"
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e os 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Portuguese: Adultos e idosos (mais de 18 anos):
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 146 lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade:
Dutch: Zeer vaak optredende reacties die werden gemeld bij 146 zuigelingen en peuters van 6 tot 35 maanden:
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Dutch: - Met uitzondering van Tabel 1, zullen alle tabellen zijn gebaseerd op het aantal bijwerkingen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt volgens System Organ Class [SOC] en High Level Term [HLT] en niet volgens het aantal patiënten.
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Portuguese: A maioria destas reações geralmente desaparece num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Dutch: De meerderheid van deze reacties verdwijnt doorgaans binnen 1-2 dagen zonder behandeling.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar