FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
English: Docetaxel as single agent
German: Docetaxel als Monotherapie
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
German: Differenz: 7,1 % [ 95 % CI: 0,7;
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
English: Rash pruritic;
German: Rash;
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
German: Die Daten einer multizentrischen offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml, das 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
German: Eine Wechselwirkungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die Ketoconazol und Docetaxel erhielten, zeigte, dass die Docetaxel Clearance durch Ketoconazol um die Hälfte reduziert wurde.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültiger Richtlinien (TPF/RT).
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
German: PSA** Ansprechrate (%) 95 % CI p-Wert*
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
German: 1 ml (35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
German: Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Pulver-Durchstechflasche: Docefrez ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem roten Aluminiumversiegelung geliefert wird.
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
German: Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Pulver-Durchstechflasche: Docefrez ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem grünen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m2 als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert Ein Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + Fluorouracil.
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 4 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem braunen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
German: Minuten stehen gelassen werden, um Raumtemperatur annehmen (zwischen 15 °C und 25 °C).
English: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
German: Colton, Leeds LS15 8ZA tel. +44 113 251 59 27
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
German: Docefrez darf nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
German: Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 auf 60 mg/m2 verringert werden.
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
German: Docefrez darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt Hält dies für eindeutig erforderlich.
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
German: Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
German: Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
German: Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2;
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docefrez sind
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
German: 4 ml (35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80)
English: Docefrez powder and solvent for concentrate for solution for infusion is for single use only.
German: Docefrez Pulver und das Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist nur zur Einmalentnahme bestimmt.
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
German: Pharyngo-laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültiger Richtlinien (PF/RT).
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden sehr seltene Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
English: Using other medicines
German: Bei Anwendung von Docefrez mit anderen Arzneimitteln
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
English: Anorexia (G3/4: 1%);
German: Anorexie (G3/4: 1 %);
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
English: Do not use Docefrez
German: Docefrez darf nicht angewendet werden,
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
German: 2.1 Docefrez 20 mg Pulver-Durchstechflaschen
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
German: Obstipation (schwer: Bauchschmerzen
English: 4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
German: 4.1.1 Lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docefrez-Packungen die im Kühlschrank aufbewahrt wurden, für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter25°C) stehen.
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
German: Zahl der Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) 95 % CI
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 20 mg Docetaxel (plus 22 % Überfüllung: 24,4 mg), und
English: All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien und nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
German: • eine Pulver-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 80 mg Docetaxel (plus 18 % Überfüllung: 94,4 mg) und
English: Following chemotherapy, patients should receive
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
German: Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
German: Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad (Grad 2 bis 3) und/oder Alter <35 Jahre).
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
German: 2.1 Docefrez 80 mg Pulver-Durchstechflaschen
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
German: • Mundtrockenheit, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Entzündung der
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
German: WIE IST DOCEFREZ AUFZUBEWAHREN?
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems
English: Hypertension;
German: Hypertonie;
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
English: Patients with operable node-positive breast cancer
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs,
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des 80-mg-Pulvers enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
German: • eine Lösungsmittel-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4-ml-Lösungsmittel für Docefrez (35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80).
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
German: gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
German: Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen
English: every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
German: Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassungen unter der Behandlung”).
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
German: Docetaxel ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log-Rank-Test *** Chi-Quadrat Test
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
German: Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw.
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
German: Abdominalschmerzen;