FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Croatian: Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta.
Slovak: Fulphila je biologicky podobný liek.
Croatian: Fulphila je biosličan lijek.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Croatian:  Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Croatian: To se naziva potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Croatian: Istraživanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Slovak: Tri hlásené prípady vykazujú kauzálny vzťah medzi nežiaducou reakciou v podobe StevensovhoJohnsonovho syndrómu a pegfilgrastimom.
Croatian: Tri prijavljena slučaja ukazuju na postojanje uzročno-posljedične veze između nuspojave Stevens-Johnsonova sindroma i pegfilgrastima.
Slovak: Fulphilu možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) na maximálne jedno obdobie do 72 hodín.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Croatian: Fulphila je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Croatian: Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
Croatian: • Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Croatian: • Gornji dio bedra.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie2;
Croatian: Kriza srpastih stanica2;
Slovak: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Croatian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Nepodávajte pegfilgrastim pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Croatian: Pegfilgrastim se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Slovak: Po ukončení podania injekcie vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i pustite kožu.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Lijekove treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Croatian: Očistite kožu koristeći maramicu natopljenu alkoholom.
Slovak: Pichnite ihlu do kože.
Croatian: Ubodite iglu u kožu.
Slovak: Veľmi zriedkav é
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Slovak: Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s brómbutylovou gumovou zátkou s fluorotekovým filmom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume obloženim fluorotec slojem i iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Croatian: Važno: rukujte štrcaljkom kao što je prikazano
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Slovak: Aortitída
Croatian: Aortitis
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Croatian: Vidjeti i dio 2.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Slovak: Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Fulphilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati lijek Fulphila, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených pegfilgrastimom nie je známy.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Slovak: V prípade neprítomnosti podpory rastového faktora viedlo toto obmedzenie k stredne dlho trvajúcej (5 až 7 dní) neutropénii stupňa 4 a 30 - 40 % výskytu febrilnej neutropénie.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: 928 pacientov bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie pegfilgrastimu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Strata odpovede na Fulphilu
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
Slovak: Fulphila sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Slovak: Trombocytopénia a anémia
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u králikov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: Zamedzte prudkému trepaniu.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom supkutanom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri začiatočnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Croatian: Kod bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Slovak: Ak ste dávku Fulphily vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati svoju dozu lijeka Fulphila, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Slovak: opuch tváre); - kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou; - zväčšenie sleziny; - ruptúra (prasknutie) sleziny.
Croatian: - kriza srpastih stanica kod pacijenata s anemijom srpastih stanica. - povećanje slezene. - prsnuće slezene.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Slovak: India
Croatian: Indija
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Slovak: Pri používaní pegfilgrastimu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom pegfilgastima.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Slovak: Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).