FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Amifampridin treba koristiti s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od švanoma, kao što su bolesnici s takvim tumorima, neurofibromatozom tipa 2 ili švanomatozom u anamnezi.
Romanian: Amifampridina trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de schwanom, cum ar fi pacienţii cu antecedente medicale care conţine tumori similare, neurofibromatoză Tip 2 sau schwanom.
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
Croatian: Procjena dojenih neonatusa životinja nije pokazala znakove nuspojava pri izlaganju amifampridinu putem majčinog mlijeka.
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Croatian: Rezultati in vitro studije s inhibicijom CYP450 ukazuju da je malo vjerojatno da amifampridin ima ulogu u metaboličkim kliničkim interakcijama lijekova povezanim s inhibicijom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 metaboliziranja istodobno primijenjenih lijekova.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Croatian: Dostupni podaci o reproduktivnosti u životinja pokazali su prisutnost amifampridina u mlijeku životinja koje doje.
Romanian: Datele referitoare la reproducere, obţinute la animale, indică prezenţa amifampridinei în laptele matern.
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu a fost observată nicio tulburare de fertilitate în studiile non-clinice cu amifampridină (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ocjena
Romanian: Evaluare
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za lijek FIRDAPSE
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Croatian: Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.
Croatian: MedDRA Preporučeni pojam
Romanian: MedDRA Termen preferat
Croatian: Dijagnozu švanoma treba uzeti u obzir kod bolesnika sa simptomima kao što je masa koja je bolna prilikom palpitacije ili sa simptomima sličnim kompresivnoj neuropatiji.
Romanian: Diagnosticul de schwanom trebuie luat în considerare pentru pacienţii care prezintă simptome cum ar fi mase dureroase la palpare sau simptome similare cu neuropatia compresivă.
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su parestezije (poput periferne i peribukalne parestezije) i poremećaji probavnog sustava (poput epigastralgije, proljeva, mučnine i boli u abdomenu).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt paresteziile (cum sunt parestezii periferice şi peribucale) şi tulburările gastro-intestinale (cum sunt epigastralgie, diaree, greaţă şi dureri abdominale).
Croatian: poslije jela* (N=46)
Romanian: Alimentaţie* (N=46)
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Romanian: Biodisponibilitatea este de aproximativ 93-100% pe baza recuperărilor de amifampridină nemetabolizată şi a unei cantităţi importante de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină în urină.
Croatian: (hr) srednja vrijednost (S.D.), raspon t1/2
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) Necunoscută
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Romanian: Parametrii FC medii pentru 3-N-acetil amifampridină
Croatian: U slučaju nuspojava obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Croatian: Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan).
Romanian: Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Romanian: • tramadol (un analgezic)
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Romanian: • medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
Croatian: Slično tome, Cmax i AUC0-∞ bile su veće nakon uzimanja natašte nego poslije jela.
Romanian: În mod similar, valorile Cmax și ASC0-∞ au fost mai mari în starea de repaus alimentar decât în prezența alimentelor.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amifampridina se excretă în laptele uman.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega:
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice/renale:
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
Romanian: În general expunerea la amifampridină a fost mai ridicată la subiecții cu insuficiență renală comparativ cu subiecții cu funcție renală normală; cu toate acestea, fenotipul NAT2 a avut un efect superior asupra expunerii unui subiect la amifampridină, în comparație cu statusul funcției renale (vezi Tabelul 4).
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
Croatian: • antidepresive - tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične antidepresive (primjerice, bupropion)
Romanian: • antidepresive - antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Romanian: Substanţe care sunt inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Rezultatele studiilor in vitro sugerează faptul că există potenţial scăzut pentru interacţiuni între medicamente determinat de inducţia enzimatică a enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 de către amifampridină.
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
Romanian: Studiile la animale care au evaluat toxicitatea amifampridinei asupra funcţiilor de reproducere şi dezvoltare au fost efectuate la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 75 mg/kg și zi.
Croatian: • zamagljeni vid
Romanian: • vedere înceţoşată
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Romanian: Hiperhidroză1, transpirație rece1
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: b SGI je ljestvica od 1 do 7 koja ocjenjuje opći dojam o učincima ispitivanog lijeka (1 = izrazito loš do 7 = izrazito dobar).
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte atropinice poate reduce efectul ambelor substanţe active şi trebuie luată în considerare.
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina u zdravih ispitanika nakon jednokratnih peroralnih doza (5-30 mg) kod fenotipa brzih i sporih acetilatora
Romanian: Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
Croatian: • lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval - može se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE")
Romanian: • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE")
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Croatian: * Standardni punomasni obrok
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Romanian: Doza de amifampridină trebuie crescută treptat mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică decât la cei cu funcţie renală şi hepatică normală.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Kardiološki učinci
Romanian: Efecte cardiace
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Croatian: (ng/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Romanian: (ng/ml) medie (D.S.), interval
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte parametrii PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 şi clearance-ul manifest între acetilatorii rapizi şi cei lenţi, la toate concentraţiile.
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Eliminarea globală a amifampridinei se datorează în principal metabolizării prin N-acetilare, iar fenotipul acetilator are un efect superior asupra metabolizării și eliminării amifampridinei din organism, în comparație cu eliminarea prin funcția renală (vezi Tabelul 4).
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Romanian: Medicamente cu efecte colinergice
Croatian: • zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:  sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),  antiaritmika (npr. dizopiramid)  lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)
Romanian: • în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FIRDAPSE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kalcijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de calciu
Croatian: Farmakokinetika amifampridina bila je ocijenjena u ispitivanju faze I primjene jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Farmacocinetica amifampridinei a fost evaluată într-un studiu de faza I cu doză unică, la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Croatian: Kako čuvati FIRDAPSE
Romanian: Cum se păstrează FIRDAPSE
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Croatian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu unele simptome ale sindromului miastenic Lambert-Eaton (LEMS).
Croatian: 1Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju za procjenu učinka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
Croatian: Nasuprot tome, na razine izloženosti 3-N-acetil metabolitu oštećenje funkcije bubrega imalo je značajniji utjecaj nego na izloženost amifampridinu.
Romanian: Pe de altă parte, nivelurile metabolitului 3-N-acetil au fost afectate într-o mai mare măsură de insuficiența renală în comparație cu cele ale amifampridinei.
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Romanian: • crize epileptice (convulsii)
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina
Romanian: Parametrii FC medii pentru amifampridină
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao nedepolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima nedepolarizirajućih miorelaksansa (primjerice mivakurij, piperkurij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Croatian:  lijekova za liječenje infekcija - antibiotici (npr. rifampicin) i antimikotici (npr. ketokonazol)
Romanian:  medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
Croatian: • lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)
Romanian: • medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)
Romanian: • medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu) • sedative (de exemplu barbiturice)
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje s prekidom uzimanja lijeka bilo je provedeno u odraslih bolesnika s LEMS-om u dobi od 18 i više godina (n = 26) radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti amifampridinfosfata.
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
Croatian: Na izloženost prema Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Romanian: Expunerea conform Cmax a fost afectată uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
Croatian: U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan).
Romanian: Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic.
Croatian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Romanian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)