FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Slovenian: (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete zamrzovati.
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so bili podobni kot v študiji CA209017.
Lithuanian: Kiti įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrime CA209017.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nivolumab BMS vartoti negalima.
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:
Lithuanian: • Nivolumab BMS gali padidinti šių sutrikimų riziką:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, je treba profilaktično uporabljati antibiotike za preprečevanje oportunističnih okužb.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinės infekcijos.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Slovenian: Pri bolnikih,
Lithuanian: Senyviems pacientams
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44% pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11% - 75 metų arba vyresni.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar nivolumabo išsiskiria į moters pieną.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Lithuanian: Nivolumab BMS veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Lithuanian: Infuzijai naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis nebuvo gydomas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta tik 5 (1,0%) pacientų teigiamuose antikūnų prieš vaistinį
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
Lithuanian: Hipofizito, cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Lithuanian: Nivolumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui.
Slovenian: Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Lithuanian: Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Slovenian: Ne stresajte.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovenian: (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Lithuanian: ar raiška navikinių ląstelių membranose buvo žemiau ar aukščiau 1%, 5% ar 10% ribos).
Slovenian: 31. decembra 2015
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Lithuanian: 31% sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45% nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0").
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 versiją (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Lithuanian: Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 1 pav.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo su gydymu nivolumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: obeh primerih je bilo treba zdravljenje z nivolumabom prekiniti, reakciji pa sta po ustreznem
Lithuanian: Abiem atvejais vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti, o sutrikimai praėjo atitinkamai gydant.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol tai buvo kliniškai naudinga arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Lithuanian: Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Lithuanian: , metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu kitokios etiologijos nenustatoma, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Lithuanian: 101 International Drive
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Pacientui kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą bus įteikta paciento įspėjamoji
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Lithuanian: Objective response rate, ORR) ir neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (angl.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 bolnik z izpuščajem stopnje 2 in 1 bolnik z izpuščajem stopnje 3) je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Lithuanian: Dviem pacientams (vienam patyrusiam 2 laipsnio ir vienam - 3 laipsnio išbėrimą) teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi zasevki v možganih so bili primerni za vključitev, če se je nevrološko stanje povrnilo do izhodiščnega stanja vsaj 2 tedna pred vključitvijo in se niso zdravili s kortikosteroidi ali pa so se zdravili s stabilnim ali manjšajočim se odmerkom kortikosteroida, ki je
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Slovenian: 30. september 2015
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Slovenian: Z uporabo na telesno maso prilagojenih odmerkov zagotovimo približno enakomerno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri širokem razponu telesnih mas (od 34 do 162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias, praėjo pradėjus gydyti atitinkamais vaistiniais preparatais arba nutraukus nivolumabo vartojimą (žr.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Slovenian: O zvišanju vrednosti ALT, zvišanju vrednosti alkalne fosfataze in zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 niso poročali.
Lithuanian: ALT, šarminės fosfatazės ar kreatinino aktyvumo tolesnio didėjimo pasiekiant 3 ar 4 laipsnį atvejų neužfiksuota.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Lithuanian: 24% pacientų pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 balų ir 76% - 1 balu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei pasireikštų 2 arba 3 laipsnio su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios nepraeitų nepaisant gydymo koregavimo (žr. 4.4 skyrių), arba jei kortikosteroido paros dozės nepavyktų sumažinti iki 10 mg prednizono arba ekvivalentiškos.
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas Nivolumab BMS.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo Nivolumab BMS, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama Nivolumab BMS dozė yra 3 mg/kg, ji suleidžiama į veną per 60 minučių ir vartojama kas 2 savaites.
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Lithuanian: 2 skyrių, „Nivolumab BMS sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo MDX1106-03 metu pneumonitas užfiksuotas 3 iš 37 (8,1%) pacientų (iš jų vienam - 4 laipsnio), sirgusių NSCLC ir
Slovenian: 31. marec 2017
Lithuanian: kovo 31 d.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo. Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2°-8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 4 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20°-25°C) ir aplinkos šviesoje].
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su docetakseliu tyrimas (CA209017)
Slovenian: Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.