FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
Estonian: Seda ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Estonian: Uuringus V hinnati 499 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust või kes ei talunud ühte või enamat TNF antagonisti.
Spanish: Placebo N=81
Estonian: Platseebo N = 81
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
Estonian: • Selle vabastamiseks suruge pensüstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).
Spanish: El cociente de acumulación fue mayor para la Cmín (2,49), lo que era esperado de acuerdo con la contribución del aclaramiento no lineal a concentraciones menores.
Estonian: Cmin puhul oli akumulatsiooni suhe suurem (2,49), mis põhines madalamate kontsentratsioonide puhul toimuval mittelineaarsel kliirensil.
Spanish: • Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver fig. B).
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).
Spanish: Transtornos neurológicos
Estonian: Neuroloogilised häired
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y deben tener tratamiento de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Spanish: No (N = 58)
Estonian: Ei (N = 58)
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sealhulgas pneumoniidi ja kopsufibroosi) juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Spanish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.) N = 163
Spanish: El perfil del estado estacionario fue casi plano después de la dosis semanal de RoActemra, con muy pocas fluctuaciones en los valores entre pico y pico, mientras que hubo fluctuaciones sustanciales en la administración de RoActemra cada dos semanas.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi profiil pärast RoActemra üks kord nädalas manustamist oli peaaegu lauge, väga väikeste kõikumistega minimaalsete ja maksimaalsete väärtuste vahel, samal ajal kui RoActemra igal teisel nädalal manustamise korral esinesid märkimisväärsed kõikumised.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían si el SLC se resolvía dentro de los 14 días de la primera dosis de tocilizumab, si no se necesitaron más de 2 dosis de RoActemra y no se usaron otros medicamentos además de RoActemra y corticosteroides para el tratamiento.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.
Spanish: RoActemra es para un único uso.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Spanish: En este estudio, se analizó también la remisión ACR/EULAR (Boolean e Index) en las variables exploratorias y las respuestas más altas se observaron en los grupos de tocilizumab.
Estonian: Selles uuringus analüüsiti ettemääratud uurivate tulemusnäitajatena ka ACR/EULAR remissiooni (Boole'i ja indeksipõhine remissioon), mille saavutamise määr oli suurem totsilizumabi rühmades.
Spanish: Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con RoActemra teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con RoActemra para la mujer.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: Pacientes con Artritis Reumatoide
Estonian: Reumatoidartriidiga patsiendid
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Estonian: • Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Spanish: · Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico.
Estonian: • Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Estonian: RoActemra't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga.
Spanish: Tocilizumab versus adalimumab en monoterapia
Estonian: Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Spanish: - Metotrexato
Estonian: - metotreksaat
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus tekkisid 5,8%-l (3/52) positiivsed neutraliseerivad totsilizumabi vastased antikehad ilma tõsise või kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseta.
Spanish: · Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos.
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge.
Spanish: Los pacientes deben tratarse de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kohalikele ravijuhistele.
Spanish: ACR20, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
Estonian: 4009 patsiendist said 3577 ravi vähemalt 6 kuu jooksul, 3296 vähemalt ühe aasta jooksul; 2806 sai ravi vähemalt 2 aastat ja 1222 3 aastat.
Spanish: En un año de la fase abierta de extensión la tasa global de infecciones graves continúa estable 11,3 por 100 pacientes años.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de RoActemra sobre la actividad del enzima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Estonian: Arvestades totsilizumabi pikka eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/2), võib selle mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele püsida mitmeid nädalaid pärast ravi lõpetamist.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con un brote de ACR30 JIA en la semana 40 con respecto a la semana 16.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
Spanish: No intente inyectarse en la zona superior del brazo usted mismo (ver Figura D).
Estonian: Ärge püüdke ravimit iseendale õlavarde süstida (vt joonis D).
Spanish: PBO -Placebo
Estonian: PBO - platseebo
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados se han notificado de forma frecuente incrementos en los parámetros lipídicos, tales como: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, y/o colesterol HDL.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes on sageli kirjeldatud lipiidide, nt üldkolesterooli, triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja/või HDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.
Spanish: Cada envase contiene 4 plumas precargadas.
Estonian: Igas pakendis on 4 pensüstlit.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost totsilizumabiga.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Estonian: Hüpertensioon * Sisaldab väärtuste tõusu, mida on täheldatud osana rutiinsest laboratoorsest kontrollist (vt tekst allpool)
Spanish: En un análisis separado de los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con prednisona para tratar el brote de ACG durante las primeras 52 semanas, la dosis acumulativa de prednisona varió mucho.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para "objetos punzantes" o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
Estonian: Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).
Spanish: No utilice la pluma precargada si parece estar dañada o si accidentalmente ha desechado la pluma precargada.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
Estonian: RoActemra mittekliiniline ohutusprofiil makaakidel ei näita erinevust intravenoosse ja subkutaanse manustamise vahel.
Spanish: El ensayo de superioridad WA28119, fase III, fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RoActemra en pacientes con ACG.
Estonian: Uuring WA28119 oli randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga III faasi paremusuuring, mille eesmärk oli hinnata RoActemra efektiivsust ja ohutust GCA patsientidel.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
Estonian: Raske neutropeeniaga võib kaasneda suurem risk raskete infektsioonide tekkeks, kuigi RoActemra kliinilistes uuringutes ei ole seni ilmnenud kindlat seost neutrofiilide arvu languse ja raskekujuliste infektsioonide esinemise vahel.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.
Estonian: • Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu.
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Estonian: Kontrollperiood 4 uuringus oli 6 kuud ja 1 uuringus oli kuni 2 aastat.
Spanish: > 3 a 5 x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Estonian: > 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 8).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 8).
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de RoActemra (ver sección 4.4).
Estonian: Neid reaktsioone täheldati üldjuhul totsilizumabi teise kuni viienda infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
Spanish: El deterioro de la función pulmonar puede aumentar el riesgo de desarrollo de infecciones.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: · No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvist ega vajutage seda nõela naha sisse torkamise ajal.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkisid ühel patsiendil (1,1%; 1/95) positiivsed neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad, kuigi mitte IgE isotüübi antikehad.
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
Estonian: Kontrollpopulatsioonide hulka kuuluvad kõik patsiendid iga põhiuuringu topeltpimedast faasist alates randomiseerimisest kuni esimese raviskeemi muutuse või kahe aasta täitumiseni.
Spanish: Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
Estonian: Kui teil esineb siiski raskusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Estonian: Prednisooni kumulatiivne annus 52. nädalal oli oluliselt väiksem RoActemra kahes annuserühmas kui kahes platseeborühmas (tabel 3).
Spanish: Uso de Biológico
Estonian: Bioloogiline ravi
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
Estonian: RoActemra on (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 4 ml, 10 ml või 20 ml kontsentraati.
Spanish: La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, según lo medido en una escala de 0-100 mm, mostró una mayor reducción de la actividad de la enfermedad con tocilizumab en comparación con el placebo (cambios promedios ajustados de -45,2 mm vs -35,2 mm, p=0,0031).
Estonian: Arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele, mida mõõdeti 0-100 mm skaalal, näitas haiguse aktiivsuse suuremat vähenemist totsilizumabi kui platseebo puhul (kohandatud keskmised muutused -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basado en Cockroft-Gault < 80 ml/min y ≥50 ml/min) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de tocilizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus (kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti põhjal < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei mõjutanud totsilizumabi farmakokineetikat.
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite ilmnemisel vajavad patsiendid kohest arstiabi (vt lõik 4.4).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para valores > 1 a 3 x LSN.
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul
Spanish: Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta.
Estonian: Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
Spanish: Erupción, Prurito, Urticaria
Estonian: Lööve, sügelus, urtikaaria
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
Estonian: Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
Estonian: • Hoidke nahka jätkuvalt voldis, kui te pensüstlit oma kohal hoiate.
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Estonian: - et teavitada allergiliste reaktsioonide riskist.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Estonian: RoActemra kahte subkutaanset annust (162 mg üks kord nädalas ja 162 mg igal teisel nädalal) võrreldi kahe erineva platseebo kontrollrühmaga; randomiseerimine toimus vahekorras 2:1:1:1.
Spanish: No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
Spanish: Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse RoActemra si su médico determina que es lo apropiado.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid RoActemra't ise süstida, kui nad on arsti hinnangul sobilikud seda tegema.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Spanish: Duración (días) Media (DE) Mediana Mín - Max
Estonian: Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJp confirmaron que el tamaño corporal impacta en el aclaramiento lineal, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tabla 9).
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Spanish: Ambas considerablemente más bajas que en el grupo de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona y el grupo de placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona, 4.023,5 mg y 5.389,5 mg, respectivamente.
Estonian: Mõlemad annused on märkimisväärselt väiksemad kui platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas (vastavalt 4023,5 mg ja 5389,5 mg).
Spanish: Estos resultados están en línea con los observados en pacientes tratados con RoActemra intravenoso.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas intravenoosse RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldatuga.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Estonian: Subkutaanse ravimvormi biosaadavus oli 0,8.