FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
German: Nicotinsäure Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen.
English: See the package leaflet for further information.
German: Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
English: What you need to know before you take Pelzont
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pelzont beachten?
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
English: The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) nach Einnahme einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Nahrung betrug ca. 17 Stunden.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
German: 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren*
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
German: Pelzont (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
German: Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
German: oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Laropiprant beträgt nach einer 40-mg-Dosis ca. 71 %, wenn diese in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen wurden.
English: • you have gout.
German: • Sie Gicht haben.
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure ändert sich mit dem Alter nicht.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
German: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
English: • stomach ulcer
German: peptisches Ulkus
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Pelzont umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
German: Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
German: EU/1/08/460/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Pelzont contains lactose.
German: Pelzont enthält Lactose.
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Renal dysfunction
German: Nierenfunktionsstörung
English: Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
German: Nicotinsäure hemmt die Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe und könnte somit zur Senkung von LDL-Cholesterin, Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden und Lipoprotein (a) sowie zur Erhöhung von HDL und Apolipoprotein A-I im Plasma führen, was im Zusammenhang mit einem niedrigeren kardiovaskulären Risiko steht.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
English: • sleeplessness
German: • Nesselsucht
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
German: Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
English: Nicotinic acid
German: Nicotinsäure
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
German: Bei den Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Pelzont 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDL-Cholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
English: • you have an ulcer in your stomach.
German: • Sie ein Magengeschwür haben.
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
English: Pelzont contains lactose
German: Pelzont enthält Lactose
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
German: Leberinsuffizienz Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
German: therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
English: 168 modified-release tablets
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: Effect on lipids
German: Wirkung auf die Lipidparameter
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
German: Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet;
English: Hepatic effects
German: Hämatologische Wirkungen
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
German: Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, 32wöchigen Studie wurde der Effekt des Entzugs von Laropiprant untersucht.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: 56 modified-release tablets
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Pelzont ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb.
English: Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
German: vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.