FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Greek: Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Greek: Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Increlex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση της χορήγησης Increlex σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε μετά την τελική αξιολόγηση του φαρμάκου, διότι η συγκεκριμένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου ως «ορφανού».
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Greek: Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια και πρέπει να πραγματοποιείται λίγο πριν ή μετά από γεύμα ή μικρογεύμα.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Greek: Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Greek: Τι είναι το Increlex;
Czech: Co je Increlex?
Greek: Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Increlex σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Greek: Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Greek: Το Increlex αύξησε την ταχύτητα της ανάπτυξης.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Increlex;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Greek: Η πλήρης EPAR του Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Increlex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Czech: ATC kód: A10BD09.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Incresync:
Czech: Neužívejte přípravek Incresync:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Άλλα φάρμακα και Incresync
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Greek: Αν το βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se Vaše hmotnost zvyšuje, sdělte to svému lékaři.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Czech: Co. Wicklow Irsko
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
Greek: Πίνακας 7.
Czech: Tabulka 4.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Greek: • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
Czech: • gemfibrozil (používá se ke snížení hladiny cholesterolu)
Greek: • αν είστε ηλικιωμένο άτομο και παίρνετε ινσουλίνη, επειδή μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu lépe využívat vlastní inzulín.
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Vaši tělesnou hmotnost je třeba kontrolovat v pravidelných intervalech.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Greek: N=2.701 N=2.679
Czech: Placebo n=2 701 n=2 679
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη και η πιογλιταζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με την αλογλιπτίνη σε νεαρούς αρουραίους έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 4 και 8 εβδομάδες.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Greek: Χρονική εξάρτηση
Czech: Časová závislost
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας και επομένως το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιουδήποτε εκ των δύο συστατικών.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Greek: Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της αγωγής.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 2C8, αν και ενδέχεται να εμπλέκονται και άλλες ισομορφές σε μικρότερο βαθμό.
Czech: To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό παραμένει αμετάβλητη, αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.