FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Žižkova 22B,
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Greek: SL-1526 Ljubljana
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Dutch: • verstoorde coördinatie
Greek: • διαταραγμένος συντονισμός
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Dutch: Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: • angst/depressie
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide HEXAL
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Hexal
Dutch: • seksuele impotentie
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Hexal θα είναι διαφορετικός.
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Greek: Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες τοξικότητας.
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΤΜΖ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με ΤΜΖ.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Dutch: • een verkoudheid of griep
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν του TMZ, 1,8 ώρες.
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Dutch: 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Greek: Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Greek: Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Dutch: • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen)
Greek: • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά)
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Hexal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: leukopenie)
Greek: λευκοπενία)
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ΤΜΖ σε ποσοστό 8 % και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
Dutch: Er waren gevallen met dodelijke afloop.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide HEXAL
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Temozolomide Hexal
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με τη θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές και ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
Greek: • ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Greek: Το Temozolomide Hexal δε θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Greek: Περιπτώσεις σηψαιμίας (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να καταστρέφουν τα όργανα) δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Dutch: • misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag)
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι διά των νεφρών.
Dutch: Niet voor losse verkoop.
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Greek: • ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Greek: Δε συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την ΤΜΖ.
Dutch: Doses van 500, 750, 1000, en 1250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Greek: Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Dutch: • abnormale smaak
Greek: • μη φυσιολογική γεύση
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Greek: Η 6-μηνη επιβίωση χωρίς συμβάντα για τον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 44 % με διάμεση ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση 4,6 μήνες, η οποία ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Greek: Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide HEXAL gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheidhieronder).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Temozolomide Hexal (βλ. επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
Greek: • αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Hexal διαρκεί 28 ημέρες.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0-5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Greek: Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Greek: • μερική απώλεια όρασης
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Greek: • μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Greek: Το Temozolomide Hexal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Hexal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.