FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa po aplikácii kvapiek objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Slovak: Do štúdie NGF0214 bolo zaradených 48 pacientov (priemerný vek 65±14 rokov, rozsah 3394 rokov) liečených liekom OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulom (24 pacientov v každom ramene).
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Slovak: Tento liek sa má použiť iba so špecifickým nástavcom na liekovku a jednorazovými pomôckami (pipetami), ktoré budú poskytnuté oddelene od škatule OXERVATE na týždeň.
Czech: Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
Slovak: Po tejto dobe sa musí obsah liekovky zlikvidovať bez ohľadu na to, či v liekovke zostali nejaké zvyšky lieku.
Czech: • Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok očnej instilácie.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, pacienta treba upozorniť, aby si nastavil budík ako pripomienku pre podanie dávky.
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom OXERVATE je dôležité stanoviť riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie a potrebu podstúpenia akútnej operácie alebo iného zákroku, keďže cenegermín sa nesmie používať u pacientov vyžadujúcich okamžitú operáciu.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Slovak: Ak je pipeta prázdna, ponechajte liekovku s pripojenou pipetou v obrátenej polohe, zatlačte piest na doraz a znova ho vytiahnite.
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Slovak: Dostanete izolovanú nádobu, ktorá obsahuje škatuľu s liekom OXERVATE na jeden týždeň a samostatné pomôcky na aplikáciu (sú to zdravotnícke pomôcky určené na odobratie a aplikáciu lieku).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Czech: Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
Slovak: Vynechanú dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby použiteľnosti liekovky pre daný deň.
Czech: Jak přípravek OXERVATE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať OXERVATE
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Slovak: 1 ml roztoku OXERVATE v sterilných, viacdávkových sklenených liekovkách typu I, bez konzervačných látok, uzavretých gumovou zátkou a hliníkovým krytom s polypropylénovým vyklápacím viečkom, balených v kartónových škatuliach.
Czech: Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
Slovak: Cenegermín podávaný očnou instiláciou sa vylučuje prevažne sekréciou sĺz.
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
Slovak: Výsledky po 8 týždňoch liečby
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak dostanete očnú infekciu počas používania lieku OXERVATE, musíte ukončiť liečbu a ihneď požiadať o radu svojho lekára.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich vyberte a po použití tohto lieku počkajte 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.
Czech: Pokud se použijí oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél, alebo iné viskózne očné instilácie, OXERVATE sa musí podať ako prvý.
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Slovak: Viacdávková liekovka OXERVATE je teraz pripravená na použitie (1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny šesťkrát denne).
Czech: Stáhněte dolní víčko a složte ho mezi vnitřní část víčka a oční bulbus (oční koule).
Slovak: Stiahnite si spodné viečko a zhrňte si ho medzi vnútorné viečko a očnú buľvu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OXERVATE, než jste měl(a) Pokud použijete více, než jste měli, vypláchněte postižené oko vlažnou vodou.
Slovak: Ak použijete viac lieku, ako máte, vypláchnite postihnuté oko vlažnou vodou.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C, alebo uchovávajte v chladničke.
Czech: Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
Slovak: Jemne stlačte piest, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu (oblúku) (obrázok 7).
Czech: Oční infekce
Slovak: Očné infekcie
Czech: Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu).
Slovak: Škatuľa na týždeň obsahuje 7 liekoviek OXERVATE (1 liekovka na každý deň týždňa).
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
Slovak: Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo závažnej (rohovkový vred) neurotrofickej keratitídy u dospelých.
Czech: Studie NGF0212 zahrnovala celkem 174 pacientů (průměrný věk 61±16 let, rozmezí 18-95 let), kteří byli vystaveni přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem o koncentraci 20 a 10 µg/ml proti vehikulu (52 pacientů v rameni).
Slovak: Do štúdie NGF0212 bolo zaradených celkovo 174 pacientov (priemerný vek 61±16 rokov, rozsah 1895 rokov), ktorí boli vystavení lieku OXERVATE a vehikulu bez pomocnej látky L-metionínu; 156 pacientov bolo nezávisle vyhodnotených na účinnosť s porovnaním dvoch rôznych dávok lieku s 20 a 10 µg/ml cenegermínu verzus vehikulom (52 pacientov v každom ramene).
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
Slovak: Je možné, že bezprostredne po použití tohto lieku budete vidieť rozmazane.
Czech: • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
Slovak: • zápal očného viečka so svrbením a začervenaním;
Czech: Jak přípravek OXERVATE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek OXERVATE je čirý bezbarvý roztok očních kapek.
Slovak: Ako vyzerá OXERVATE a obsah balenia OXERVATE je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia.
Czech: • Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Slovak: Chyťte pipetu prostredníkom a palcom tak, aby bola orientovaná nadol, zakloňte hlavu a pipetu umiestnite nad postihnuté oko.
Czech: Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ovplyvňovať správne používanie tohto lieku.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
Slovak: U pacientov s rakovinou oka sa musí OXERVATE používať s opatrnosťou.
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél alebo iná viskózna očná instilácia, musia sa podávať 15 minút po podaní lieku OXERVATE (pozri aj časť 4.5).
Czech: Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
Slovak: Použite len s nástavcami na injekčné liekovky, pipetami a dezinfekčnými obrúskami, ktoré sú poskytované samostatne.
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
Slovak: Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Czech: V léčbě pokračujte po dobu 8 týdnů.
Slovak: S liečbou pokračujte 8 týždňov.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, obsahujúcu 7 viacdávkových liekoviek s OXERVATE, ktoré treba uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Czech: Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat Jak se přípravek OXERVATE používá
Slovak: Čo je OXERVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
Czech: Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať (obrázok 3).
Czech: Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny byste mohl(a) nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, môžete si nastaviť budík ako pripomienku podania dávky.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Po otvorení sa liek musí uchovávať pri teplote do 25 °C a použiť do 12 hodín pri 25 °C.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Slovak: Novú zásobu lieku OXERVATE budete dostávať každý týždeň počas celého obdobia liečby.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku OXERVATE sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách (NGF0212 a NGF0214)
Czech: • Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
Slovak: j. pripojením nástavca na liekovku) vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Slovak: Každá otvorená liekovka môže byť uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C, ale musí sa použiť do 12 hodín.
Czech: • infekce rohovky s výtokem hnisu a otokem.
Slovak: • infekcia rohovky s hnisaním a opuchom.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať jednu viacdávkovú liekovku OXERVATE v rovnakom čase každé ráno, majúc na pamäti 12-hodinový dávkovací režim.
Czech: Pacienti s infekcí oka musí podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa začne terapia liekom OXERVATE (pozri časť 4.4).
Czech: Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
Slovak: Liekovka a všetok zvyšný roztok sa musia zlikvidovať na konci dňa ale najneskôr do 12 hodín od času, kedy sa k liekovke pripojí nástavec (bez ohľadu na to, či v liekovke zostane nejaký zvyšný roztok).
Czech: Lahvičku je možné uchovávat v chladničce nebo při teplotě do 25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.
Slovak: Liekovka môže byť uložená v chladničke alebo pri teplote nižšej ako 25 °C počas dňa, ale nesmie sa zmraziť.
Czech: Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
Slovak: L-metionín voda na injekciu kyselina chlorovodíková hydroxid sodný dusík
Czech: Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).
Slovak: Do postihnutého oka(očí) neaplikujte viac ako 6 kvapiek denne.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek
Czech: Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
Slovak: Ak používate aj očnú masť alebo gél, či inú očnú instiláciu s hustou konzistenciou, musíte najskôr použiť OXERVATE a potom počkať aspoň 15 minút, kým použijete druhý liek.
Czech: Jak se přípravek OXERVATE používá
Slovak: Ako používať OXERVATE
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
Slovak: Liekovky OXERVATE
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
Slovak: OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín.
Czech: Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Škatuľu OXERVATE so 7 liekovkami na týždeň uchovávajte v chladničke (2-8 °C).
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
Slovak: Vezmite jeden dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu konektora na nástavci liekovky (obrázok 4).
Czech: Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv další oční kapky.
Slovak: Pred alebo po použití lieku OXERVATE musíte počkať najmenej 15 minút, ak používate akúkoľvek inú očnú instiláciu.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, očná instilácia sa musí podávať s rozdielom aspoň 15 minút, aby sa zabránilo rozriedeniu druhého lieku.
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne infekcia oka, podávanie lieku OXERVATE sa má pozastaviť až do vyliečenia infekcie (pozri časť 4.2).
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Slovak: - Ak používate akúkoľvek očnú instiláciu (očné kvapky) obsahujúcu kortikosteroidy (napr. na liečbu zápalu oka) alebo konzervačné látky (napr. benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1,
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - LIEKOVKA
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky u pacientov s neurotrofickou keratitídou, ktorí sú liečení liekom OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Slovak: OXERVATE 72,2 % vehikulum 60,0
Czech: 1) Čistýma umytýma rukama umístěte lahvičku na pevný podklad a odstraňte plastové odtrhovací víčko.
Slovak: Čistými, čerstvo umytými rukami položte injekčnú liekovku na pevnú rovnú plochu a odstráňte plastové vyklápacie viečko.
Czech: 9) Otočte lahvičku vzhůru nohama s připojenou pipetou a jemně táhněte píst pipety ven, dokud se nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety (ujistěte se, že píst dosáhl konce).
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s pripojenou pipetou a jemne vytiahnite piest pipety von až na doraz, čím sa natiahne roztok do pipety (uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku).
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
Slovak: Liečba má trvať osem týždňov.
Czech: Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné reakcie očí, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce (-20 °C ±5 °C).
Slovak: Škatuľa s liekovkami na týždeň sa musí uchovávať v mrazničke (-20 °C ±
Czech: 15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
Slovak: 15) Počas dňa možno liekovku vložiť späť do chladničky po každom použití alebo ju uchovávať pri teplote do 25 °C (s nástavcom liekovky stále pripojeným).
Czech: Pokud k tomu dojde, počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.
Slovak: Ak sa tak stane, počkajte s vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov, kým sa vám zrak opätovne nevyjasní.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
Slovak: OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
Czech: Určeno pouze pro oční podání.
Slovak: Len na podanie od oka.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Slovak: Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku.
Czech: • Našroubujte pipetu (po směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky
Slovak: Naskrutkujte pipetu (v smere hodinových ručičiek) na konektor na nástavci liekovky
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: • Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky (obrázek 1).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové vyklápacie viečko (obrázok 1).
Czech: Lékárna:
Slovak: Lekáreň:
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
Slovak: Pre prípad potreby je priložený náhradný materiál: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
Czech: Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
Slovak: Pacient dostane škatuľu s liekovkami na týždeň, obsahujúcu 7 liekoviek OXERVATE v izolovanom balení.
Czech: Pravděpodobně není škodlivé použití většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno.
Slovak: Ak použijete viac lieku OXERVATE, než je odporúčané, pravdepodobne to nebude mať škodlivé účinky.
Czech: Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
Slovak: Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA OBALU - VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VIACDÁVKOVÁ LIEKOVKA
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) budou také poskytnuty jako náhradní.
Slovak: Pre prípad potreby bude poskytnutý aj materiál navyše: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať samostatnú viacdávkovú liekovku OXERVATE na použitie v priebehu jedného dňa.
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000, L-metionín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Slovak: Keďže pri podávaní dávok do oka nedochádza k systémovej absorpcii nad prirodzené základné hodnoty, cenegermín nie je distribuovaný do telesných tkanív.
Czech: Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
Slovak: 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
Slovak: Odlepte a stiahnite zadnú stranu blistrového balenia nástavca liekovky (obrázok 2).
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Slovak: V oboch štúdiách bol po 8 týždňoch liečby meraný a zhrnutý v nasledujúcej tabuľke percentuálny podiel pacientov, ktorí mali úplné vyjasnenie rohovky (stupeň 0 na modifikovanej Oxfordskej škále), zmenu priemernej hodnoty metódou najmenších štvorcov v skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti do diaľky (ETDRS optotypy, angl.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
Slovak: Vezmite samostatný dezinfekčný obrúsok a jemne očistite povrch ventilu luer lock konektora na nástavci liekovky.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka 6-krát denne v dvojhodinových intervaloch, počnúc ráno (t.
Czech: Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému.
Slovak: Počas týždňa používajte na zaznamenávanie dávok kartu, ktorá sa poskytuje spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo na konci každého dňa liečby podaných šesť dávok.
Czech: Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce.
Slovak: Infekcia oka sa musí liečiť pred použitím lieku OXERVATE.
Czech: Na této kartě má pacient zaznamenat datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. kdy byl k lahvičce připojen adaptér lahvičky) a čas denních očních instilací probíhajících v průběhu tohoto týdne.
Slovak: Na tejto karte musí pacient zaznamenávať dátum prvého použitia týždenného balenia, čas otvorenia liekovky (t.
Czech: Neotevřená lahvička
Slovak: Neotvorená liekovka
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek OXERVATE.