FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Czech: Je-li systolický krevní tlak (SBP) trvale nižší než 120 mmHg nebo dochází-li zároveň k výskytu příznaků hypotenze, měla by se dávka telmisartanu snížit.
English: 1 measuring syringe.
Czech: 1 odměrná stříkačka.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Czech: Telmisartan je perorálně působící specifický antagonista receptoru pro angiotenzin II (podtyp AT1), který způsobuje snížení průměrného arteriálního krevního tlaku závislé na dávce u savců, včetně koček.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Czech: V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species including the cat.
Czech: Telmisartan je perorálně působící specifický antagonista receptoru pro angiotenzin II (podtyp AT1), který u savců včetně koček způsobuje snížení středního arteriálního krevního tlaku závislé na dávce.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Czech: Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Czech: Roztok se aplikuje pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Czech: V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
English: For both, Cmax-values, and AUC-values, a dose proportional increase over the dose range from 0.5 mg/kg to 3 mg/kg was observed.
Czech: V rozpětí dávky od 0,5 do 3 mg/kg byl pozorován na dávce závislý nárůst hodnot Cmax a AUC.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Czech: Dostupné údaje týkající se interakcí mezi telmisartanem a jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (jako je amlodipin) nebo interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi), jsou u koček s hypertenzí velmi omezené.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Czech: Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Czech: Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6.
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Czech: Připojte jemným přitlačením dávkovací stříkačku k nástavci lahvičky.
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Czech: Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly zaznamenány nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Czech: V případě výskytu klinických příznaků hypotenze je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (-Blood Urea Nitrogen - BUN; dusík obsahující odpadní produkty v krvi).
English: Carton for 30 ml and 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 30 ml a 100 ml
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN).
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Czech: V klinické studii byly obvykle pozorovány mírné a přechodné gastrointestinální příznaky spojené s podáváním přípravku, jako je zvracení a průjem.
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Semintra 10 mg/ml perorální roztok pro kočky
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Czech: Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky telmisartanum
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Czech: Semintra 10 mg/ml perorální roztok pro kočky telmisartanum
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba systémové hypertenze u koček.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli klinických příznaků hypotenze je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Czech: Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí Účinky“.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: EU/2/12/146/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/001-002
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Czech: Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“.
English: Use entire content.
Czech: Použijte celý obsah.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Czech: Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo k vývoji inhibitorů.
English: Fertility There are no fertility data available.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Czech: • váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII.
English: Desired plasma FVIII level
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
English: Rare / not known
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Czech: Délka terapie (dny)
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částečky či které jsou zakalené.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Czech: Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení.
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Czech: Obvykle je substituční terapie s Helixate NexGen celoživotní léčbou.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Czech: Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Czech: Roztok aplikujte intravenózně po dobu několika minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu Helixate NexGen, protože u předcházejícího přípravku Helixate NexGen nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Czech: Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4).