FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A Turkey
English: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa ≥ 6 PD50*
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
English: Telephone: Telefax:
Icelandic: Sími: Fax:
English: From 6 weeks to 32 weeks
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
English: Effectiveness % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
English: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
English: 1 dose (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
English: * See section 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Icelandic: 27. júní 2006
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
English: Cohort study (France)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Icelandic: 18. maí 2011
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
English: Do not dilute.
Icelandic: Þynnist ekki.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn.
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Icelandic: Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
English: Country:
Icelandic: Land:
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
English: The vaccination course consists of three doses.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
English: Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Icelandic: Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru.
English: Intussusception α *
Icelandic: Garnasmokkun α *
English: If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Icelandic: 2.102 óbólusett börn Aldur <2 ára
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Icelandic: 402 tilfelli 2.559 einstaklingar* Aldur <8 ára Fengu 3 skammta
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Icelandic: Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu.
English: RotaTeq with food and drink
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
English: It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri skömmtum eftir að þriggja skammta bólusetningarmeðferðinni lýkur (sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um endingu sjúkdómsvarnar)
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
English: These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
English: Telephone:
Icelandic: Sími:
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Icelandic: Á náinn aðstandanda, svo sem heimilismann, með veikt ónæmiskerfi, t.d. einstakling með krabbamein eða sem tekur lyf sem veikt geta ónæmiskerfið.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Icelandic: Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Icelandic: Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
English: RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Icelandic: Ekki er búist við að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða virkni RotaTeq.
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Icelandic: * Alvarleg skilgreind sem skor >16/24 þar sem notað er gildað, klínískt matskerfi sem byggir á styrk og lengd einkenna (hiti, uppköst, niðurgangur og breytt hegðun)
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol, glúkósa/galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaskort ættu ekki að taka bóluefnið.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
English: Strain-specific - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Icelandic: - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8]
English: One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).