FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (voir rubrique 4.4).
Spanish: (ver sección 4.4)
French: Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes.
Spanish: Estos efectos no suelen durar más de 30 minutos.
French: La dose injectée ne dépend pas de votre poids.
Spanish: La dosis inyectada no depende de su peso.
French: Les professionnels de santé seront responsables de la conservation et de l'élimination de ce médicament.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán responsables de la conservación y la eliminación de este medicamento.
French: Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.
Spanish: No suelen requerir ningún tratamiento.
French: Pour la mesure de la FFR, cinq études indépendantes avaient été menées.
Spanish: Para la medición de la FFR, se han realizado cinco estudios independientes.
French: Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients.
Spanish: Ocurrieron reacciones adversas en aproximadamente el 80% de los pacientes.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados "vasodilatadores coronarios".
French: Enfants et adolescents Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Rapiscan no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Rapiscan avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Rapiscan con alimentos y bebidas
French: Des effets indésirables plus graves incluent :
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se encuentran:
French: La demi-vie de cette phase initiale est d'environ 2 à 4 minutes.
Spanish: La semivida de esta fase inicial es de aproximadamente 2 a 4 minutos.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/09/2010 Date de dernier renouvellement : 24/04/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación: 24/04/2015
French: Les patients ont débuté l'exercice selon le protocole de Bruce standard ou modifié.
Spanish: Los pacientes iniciaron el ejercicio siguiendo el protocolo estándar o modificado de Bruce.
French: Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l'animal mais on ignore s'il existe un risque chez l'être humain.
Spanish: Se han observado efectos perjudiciales en estudios realizados en animales, pero no se sabe si existe riesgo para los humanos.
French: • -si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Spanish: • sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Toutefois, compte tenu de la durée d'utilisation proposée, il est peu probable que les effets des transporteurs du médicament soient cliniquement pertinents.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la duración de uso propuesta, es poco probable que los efectos de los transportadores de fármacos sean relevantes desde el punto de vista clínico.
French: Les données sont insufisantes pour conclure sur le risque d'interactions au niveau de ces transporteurs étant donné qu'une seule concentration a été évaluée dans la plupart des cas.
Spanish: No hay datos suficientes para que llegar a una conclusión sobre el riesgo de interacciones en el nivel de dichos transportadores, ya que en la mayoría de los casos, se evaluó una única concentración .
French: Sensibilité Spécificité
Spanish: Sensibilidad Especificidad
French: 400 microgrammes
Spanish: 400 microgramos
French: Le délai médian entre les deux examens a été de 7 jours (intervalle : 1-104 jours).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre ambas exploraciones fue de 7 días (intervalo de 1-104 días).
French: • anxiété, difficultés à dormir
Spanish: • ansiedad, dificultad para dormir
French: La sécurité et la tolérance de l'utilisation répétée de ce produit sur une période de 24 heures n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se han caracterizado la seguridad y la tolerabilidad del uso repetido de este producto dentro de un periodo de 24 horas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
Spanish: • sensación de malestar o de debilidad.
French: Une prudence particulière est requise en cas d'utilisation des médicaments suivants :
Spanish: Se debe tener especial precaución con los siguientes medicamentos:
French: Ils apparaissent normalement peu de temps après l'injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l'espace de 30 minutes.
Spanish: Normalmente comienzan poco después de recibir la inyección de Rapiscan y habitualmente desaparecen en el plazo de 30 minutos.
French: Qu'est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Rapiscan y para qué se utiliza
French: La comparaison entre les images obtenues avec le régadénoson et celles obtenues avec l'adénosine a été effectuée de la façon suivante.
Spanish: La comparación entre las imágenes obtenidas con Regadenosón y las obtenidas con adenosina se realizó de la forma siguiente.
French: Distribution Le régadénoson se lie modérément aux protéines plasmatiques humaines (25-30%).
Spanish: Distribución Regadenosón se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (25-30%).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última aprobación de este prospecto MM/AAAA
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère.
Spanish: Los efectos adversos suelen ser leves.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques maximales observées et les volumes de distribution estimés ont été similaires dans les différents groupes.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas observadas, así como las estimaciones de los volúmenes de distribución, fueron similares entre los grupos.
French: Effets de la caféine
Spanish: Efecto de la cafeína
French: Injections multiples
Spanish: Inyecciones múltiples
French: Syndrome du QT long
Spanish: Síndrome de QT largo
French: • Angor instable qui n'a pas été stabilisé par le traitement médical.
Spanish: • Angina inestable que no haya sido estabilizada con tratamiento médico.
French: • si vous avez de l'asthme ou une maladie des poumons.
Spanish: • sí padece asma o una enfermedad pulmonar.
French: L'adénosine a été considérée comme un étalon pour estimer la sensibilité, la spécificité et la proportion d'exactitude.
Spanish: La adenosina se trató como un patrón de referencia para estimar la sensibilidad, la especificidad y la precisión.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Pendant l'exercice, une faible quantité de produit radiopharmaceutique est injectée dans le corps, souvent en passant par une veine de la main.
Spanish: Durante el ejercicio, se inyecta una pequeña cantidad de radiofármaco en el organismo, a menudo en una vena de la mano.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Solution injectable Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente e incolora.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapiscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le régadénoson ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No debe utilizarse regadenosón durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
French: Le risque d'augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Spanish: El riesgo de aumentos significativos en la presión arterial puede ser mayor en pacientes con hipertensión no controlada.
French: L'examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images.
Spanish: El estudio de imagen usa una sustancia radiactiva llamada "radiofármaco" para crear imágenes.
French: Dans la plupart des cas, ces augmentations se sont résolues en 10 à 15 minutes, mais dans certains cas, elles ont persisté jusqu'à 45 minutes après l'administration.
Spanish: La mayoría de los aumentos se resolvieron en un lapso de 10 a 15 minutos, pero en algunos casos, se observaron valores elevados a los 45 minutos de la administración.
French: La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d'environ 2 heures.
Spanish: La fase terminal consiste en una disminución de la concentración plasmática con una semivida de aproximadamente 2 horas.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement à visée cardiaque, autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, otros preparados cardíacos, código ATC: C01EB21
French: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlande
Spanish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
French: Le médecin, l'infirmier ou autre personnel médical vous indiquera quand vous pourrez vous relever.
Spanish: El médico, profesional de enfermería o técnico médico le dirán cuándo puede ponerse en pie.
French: • si vous avez présenté des épisodes de mini-AVC (appelés accidents ischémiques transitoires) ;
Spanish: • sí ha tenido episodios de mini-ictus (llamados accidentes isquémicos transitorios).
French: La fenêtre de 10 secondes d'hyperémie à l'état d'équilibre peut être trop courte pour pouvoir procéder à des enregistrements étendus de la baisse de pression afin d'évaluer une maladie coronarienne complexe ou diffuse.
Spanish: La ventana de 10 segundos de la hiperemia en estado de equilibrio puede ser demasiado corta para realizar registros extensos de presión en retirada para evaluar una enfermedad coronaria compleja o difusa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Dans de rares cas, Rapiscan peut provoquer un accident vasculaire cérébral (appelé également accident cérébrovasculaire).
Spanish: Raramente, Rapiscan puede provocar un ictus (también conocido como accidente cerebrovascular).
French: Grossesse et allaitement Avant de recevoir Rapiscan, dites à votre médecin :
Spanish: Embarazo y lactancia Antes de recibir Rapiscan, informe a su médico:
French: Il s'ensuit une phase intermédiaire, avec une demi-vie de 30 minutes en moyenne, coïncidant avec la perte de l'effet pharmacodynamique.
Spanish: Le sigue una fase intermedia, con una semivida en promedio de 30 minutos que coincide con pérdida del efecto farmacodinámico.
French: Epreuve d'effort sous-optimale
Spanish: Prueba de esfuerzo subóptimo
French: Rapiscan contient du sodium
Spanish: Rapiscan contiene sodio
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Spanish: Pruebas de seguridad y tolerabilidad
French: • douleur dans les articulations
Spanish: • dolor de las articulaciones
French: • douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire
Spanish: • dolor de espalda, brazos, piernas, cuello o mandíbula
French: Différence entre les taux (régadénoson - adénosine) (± ET) Intervalle de confiance à 95%
Spanish: Diferencia de índices (Regadenosón - adenosina) (± EE) Intervalo de confianza del 95%
French: La fréquence cardiaque revient à son niveau initial en l'espace de 10 minutes.
Spanish: La frecuencia cardíaca retorna al valor basal en el plazo de 10 minutos.
French: Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme
Spanish: Muy frecuentes Cambios en el segmento ST del electrocardiograma
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle feront l'objet d'une surveillance pendant la totalité de la procédure.
Spanish: La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el procedimiento.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines tant que ces effets ne se sont pas atténués.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan mejorado.
French: Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.
Spanish: El radiofármaco puede inyectarse directamente en el mismo catéter con el que se administró Rapiscan.
French: Ceci signifie que la sécrétion tubulaire rénale joue un rôle dans l'élimination du régadénoson.
Spanish: Esto indica que la secreción tubular renal desempeña un papel en la eliminación de regadenosón.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas encore été étudiés.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han estudiado aún en la población pediátrica (< 18 años).
French: Votre médecin ne vous administrera Rapiscan qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Su médico sólo le administrará Rapiscan si es claramente necesario.
French: Il peut causer d'autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Puede causar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que podrían afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
French: C'est également le cas pour la mesure de la FFR pendant laquelle le flux sanguin myocardique maximal est diminué en présence de sténose sévère de l'artère coronaire.
Spanish: Lo mismo sucede en la medición de FFR donde el flujo sanguíneo miocárdico máximo disminuye en presencia de estenosis coronaria grave.
French: • la mesure de la fraction du flux de réserve (FFR) de la sténose d'une artère coronaire unique pendant une angiographie coronaire invasive, quand des mesures répétées de la FFR ne sont pas prévues (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: • la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis única de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está previsto realizar mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Études combinées (n = 1 871)
Spanish: Ensayos combinados (n = 1.871)
French: À usage diagnostique uniquement.
Spanish: Únicamente para uso diagnóstico.
French: Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé chez les adultes comme agent de stress pharmacologique pendant:
Spanish: Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para:
French: Risque de crises convulsives
Spanish: Riesgo de convulsiones
French: La toxicité fœtale a été notée suite à des administrations quotidiennes répétées de régadénoson, mais à des doses suffisamment supérieures à la dose recommandée chez l'être humain.
Spanish: Se observó toxicidad fetal tras la administración diaria repetida de regadenosón, pero a dosis suficientemente superiores a la dosis recomendada en seres humanos.
French: Mesure de la FFR
Spanish: Medición de FFR
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l'injection.
Spanish: Si presenta cualquiera de lo anterior, informe a su médico antes de que se le administre la inyección.
French: Le régadénoson provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Regadenosón causa un incremento rápido de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: • sifflement dans les oreilles
Spanish: • zumbido de oídos
French: L'hyperémie peut fluctuer entre un sous-maximum et un maximum jusqu'à ce qu'elle s'atténue lentement.
Spanish: La hiperemia puede fluctuar entre los niveles sub-máximo y máximo hasta el momento en que desaparece lentamente.
French: Qu'est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan Comment Rapiscan est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rapiscan
Spanish: Qué es Rapiscan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan Cómo se administra Rapiscan Posibles efectos adversos
French: Débit sanguin coronaire
Spanish: Flujo sanguíneo coronario
French: • pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités
Spanish: • presión arterial alta, palidez, frialdad de extremidades
French: • modifications visibles sur l'enregistrement de l'activité du cœur (électrocardiogramme)
Spanish: • cambios en las pruebas de registro del corazón (electrocardiograma)
French: Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento broncodilatador y medidas de reanimación adecuadas antes de la administración de regadenosón.
French: Cependant, les effets indésirables sont pour la plupart légers et transitoires, et se résolvent dans les 30 minutes suivant l'administration de régadénoson.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas son leves y transitorias y se resuelven en los 30 minutos siguientes a la administración de regadenosón.
French: Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice Rapiscan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP/CAD.
French: Pendant la mesure de la FFR, le délai avant le pic d'hyperémie maximum était de 30 ± 13 secondes.
Spanish: En la medición de la FFR, el tiempo para alcanzar la hiperemia máxima fue de 30 ± 13 segundos.
French: Mise en garde concernant les excipients
Spanish: Advertencias en relación a los excipientes
French: L'absorption myocardique du produit radiopharmaceutique est proportionnelle au DSC.
Spanish: La captación miocárdica del radiofármaco es proporcional al FSC.
French: • sensation de gêne dans les os et les muscles
Spanish: • molestias en los huesos y músculos
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir d'administrer du régadénoson, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o renunciar a la administración con regadenosón tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le Régadénoson n'inhibe pas significativement les transporteurs OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-GP, BSEP, ENT1 ou ENT2 à 1 µM.
Spanish: Regadenosón no inhibe de manera significativa los transportadores OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ni ENT2 en una medida de 1 µm.
French: L'élimination du régadénoson a été étudiée chez 18 sujets présentant divers niveaux d'insuffisance rénale et chez 6 sujets sains.
Spanish: Se estudió la eliminación de regadenosón en 18 individuos con diversos grados de insuficiencia renal y en 6 voluntarios sanos.
French: • fourmillements, perte de sensation, modifications du goût
Spanish: • hormigueo, disminución de la sensibilidad, cambios del gusto
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información adecuada sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas.
French: Si votre médecin pense que vous présentez des effets indésirables sévères ou si les effets de Rapiscan durent trop longtemps, il/elle peut vous donner une injection d'un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
Spanish: Si su médico considera que usted está experimentando efectos adversos graves o si los efectos de Rapiscan están durando demasiado tiempo, es posible que se le administre una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
French: Dans l'intervalle posologique de 0,003-0,02 mg/kg (ou environ 0,18-1,2 mg) chez les sujets sains, la clairance, la demivie finale et le volume de distribution ne semblent pas être dépendants de la dose.
Spanish: En el intervalo posológico de 0,003-0,02 mg/kg (o aproximadamente 0,18-1,2 mg) en individuos sanos, el aclaramiento, la semivida terminal, o el volumen de distribución, no parecen ser dependientes de la dosis.
French: Les techniques standard de cathétérisme et de mesure de la FFR doivent être suivies et la FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l'hyperémie maximum à l'état d'équilibre.
Spanish: Deben seguirse las técnicas estándar de cateterismo y medición de la FFR, y la FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima en estado estable.
French: • La FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l'hyperémie à l'état d'équilibre.
Spanish: • La FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia en estado estable.
French: • difficultés pour respirer (bronchospasme)
Spanish: • dificultad para respirar (broncoespasmo)
French: L'incubation du régadénoson avec des microsomes hépatiques de rat, de chien et humains, ainsi qu'avec des hépatocytes humains, n'a produit aucun métabolite détectable.
Spanish: La incubación con microsomas hepáticos de rata, perro y seres humanos, así como con hepatocitos humanos, no produjo metabolitos detectables de regadenosón.
French: Lorsque vous aurez reçu Rapiscan, votre fréquence cardiaque augmentera rapidement.
Spanish: Cuando se le administre Rapiscan, su frecuencia cardíaca aumentará rápidamente.
French: La durée moyenne du plateau d'hyperémie était de 163 ± 169 secondes et l'hyperémie maximum a duré au moins 19 secondes chez 90 % des patients, cependant, chez les patients individuels, la durée de l'hyperémie a varié entre 10 secondes et plus de 10 minutes.
Spanish: La duración media de la meseta hiperémica fue de 163 (± 169) segundos y la hiperemia máxima duró al menos 19 segundos en el 90% de los pacientes; sin embargo, en los distintos pacientes la duración de la hiperemia varió entre 10 segundos y más de 10 minutos.
French: Ceci augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur.
Spanish: Esto hace que llegue más flujo de sangre a los músculos del corazón.
French: • respiration rapide
Spanish: • respiración rápida
French: Les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, individuellement et collectivement, ont démontré que le régadénoson est similaire à l'adénosine pour évaluer l'étendue des anomalies de perfusion réversibles :
Spanish: Los ensayos ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, de forma individual y de forma combinada, demostraron que Regadenosón es similar a adenosina para evaluar el alcance de las anomalías de perfusión reversibles:
French: Au total, des images jugées valables pour l'évaluation de l'efficacité principale ont été obtenues chez 1 871 de ces patients, dont 1 294 (69%) hommes et 577 (31%) femmes, avec un âge médian de 66 ans (intervalle : 26-93 ans).
Spanish: En un total de 1.871 de estos pacientes se obtuvieron imágenes consideradas válidas para la evaluación de la eficacia primaria; se incluyeron 1.294 (69%) hombres y 577 (31%) mujeres con una mediana de edad 66 años (intervalo de 26-93 años de edad).