FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento para a prevenção da ulceração péptica em doentes que necessitam de tratamento continuado com AINEs deve ser restrito aos doentes com risco elevado (por ex., hemorragia gastrointestinal prévia, perfuração ou úlcera, idade avançada, utilização concomitante de medicação conhecida por aumentar a probabilidade de ocorrência de eventos adversos GI superiores [por ex. corticosteróides ou anticoagulantes], a presença de um factor de co-morbilidade grave ou o uso prolongado das doses máximas recomendadas de AINEs).
Danish: Den forebyggende behandling af peptisk ulceration hos patienter, der kræver fortsat NSAIDbehandling, skal begrænses til højrisikopatienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre gastrointestinalkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Portuguese: Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das células tipo enterocromafins (ECL) gástricas e carcinóides das células ECL dose-relacionados associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção gástrica.
Danish: I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion.
Portuguese: • Erradicação e prevenção da recidiva da úlcera gástrica e duodenal
Danish: • Eradikation og forebyggelse af tilbagefald af gastriske og duodenale ulcera
Portuguese: A avaliação da farmacocinética em crianças com 10 ou mais semanas de idade demonstrou exposições semelhantes quando comparada com voluntários adultos saudáveis a receber uma dose de 30 mg, com doses baseadas no peso ou na superfície corporal para bebés.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 10 uger og opefter viste eksponeringer af samme størrelsesorden som hos raske voksne frivillige, der fik en dosis på 30 mg med enten en kropsvægt- eller kropsoverfladebaseret dosis for spædbørn.
Portuguese: Se o seu médico lhe deu Agopton em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
Danish: Hvis lægen har ordineret Agopton sammen med anden medicin, der anvendes til behandling af infektion med Helicobacter pylori (antibiotika), eller sammen med betændelsesdæmpende medicin til behandling af smerter eller gigt, skal De læse indlægssedlerne til disse præparater omhyggeligt.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade no ratinho desenvolveu-se hiperplasia das células ECL gástricas dose-relacionada, assim como tumores hepáticos e adenomas da rete testis.
Danish: I carcinogenicitetsforsøg med mus blev der udviklet dosisrelateret gastrisk hyperplasi i ECL-celler samt levertumorer og adenom i rete testis.
Portuguese: <Como Agopton contém sacarose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção à glucose e galactose ou insuficiência em sacarose isomaltase não devem tomar este medicamento.>
Danish: <Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel.>
Portuguese: • Dose e regime de dosagem para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Danish: • Dosis og doseringsplan i forbindelse med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de lansoprazol na manutenção da cura (prevenção da recidiva) da doença por úlcera do duodeno ou gástrica resistente aos bloqueadores H2.
Danish: Den anden undersøgelse så nærmere på anvendelsen af lansoprazol som vedligeholdelsesbehandling af helede gastriske ulcera eller duodenale ulcera (forebyggelse af tilbagefald), der var resistente mod H2blokkere.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Reino Unido:
Danish: Storbritannien:
Portuguese: A avaliação da farmacocinética em crianças com idade entre os 1 e os 17 anos demonstrou uma exposição idêntica, quando comparada com a dos adultos, para doses de 15 mg para os que tinham um peso inferior a 30 kg e 30 mg para os de peso superior.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer, som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol.
Portuguese: Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.
Danish: Hver kapsel indeholder 30 mg lansoprazol.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão no RCM de dados preliminares relativos a doentes pediátricos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at inkludere foreløbige data fra pædiatriske patienter i produktresuméet.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Agopton contém sacarose.
Danish: Agopton indeholder saccharose.
Portuguese: Em comparação com os adultos, observou-se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2-3 meses para doses de 1,0 mg/kg e 0,5 mg/kg de peso corporal administradas em dose única.
Danish: Højere eksponering for lansoprazol sammenlignet med voksne er blevet set hos spædbørn yngre end 23 måneder med doser på både 1,0 mg/kg og 0,5 mg/kg kropsvægt administreret som en enkelt dosis.
Portuguese: Granulado gastrorresistente para suspensão oral
Danish: Enterogranulat til oral opløsning
Portuguese: Irlanda:
Danish: Irland:
Portuguese: Os dados sobre a cura de úlceras duodenais são limitados num dos estudos pivot (número reduzido de doentes), mas suportam a eficácia de ambas as doses de lansoprazol de 15 e 30 mg, uma vez ao dia.
Danish: I et af hovedundersøgelserne foreligger der begrænsede data (få patienter) i forbindelse med heling af duodenale ulcera, men de understøtter virkningen af begge doser lansoprazol (15 mg og 30 mg od).
Portuguese: Profilaxia da esofagite de refluxo: 15 mg uma vez ao dia.
Danish: Profylakse af refluksøsofagitis: 15 mg én gang dagligt.
Portuguese: Excipientes: Cada cápsula de 15 mg contém 29,9 mg de sacarose
Danish: Hver 15 mg kapsel indeholder 29,9 mg saccharose.
Portuguese: 30 mg, uma vez ao dia, durante quatro semanas.
Danish: 30 mg én gang dagligt i 4 uger.
Portuguese: O tempo até à primeira recorrência da úlcera do duodeno foi significativamente superior nos doentes a tomar lansoprazol, comparativamente ao placebo.
Danish: Det første tilbagefald af duodenal ulcer forekom væsentligt senere hos patienter, der fik lansoprazol, end hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 15 mg de lactose e 4,5 mg de aspartame
Danish: Hver 15 mg orodispersibel tablet indeholder 15 mg lactose og 4,5 mg aspartam
Portuguese: O sucralfato e os antiácidos podem reduzir a biodisponibilidade do lansoprazol.
Danish: Sukralfat/antacider kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed.
Portuguese: A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Danish: En af de faktorer, der kan nedsætte Deres evne til at udføre disse ting sikkert, er brug af medicin på grund af dens effekt eller bivirkninger.
Portuguese: Insónia, alucinações, confusão
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, pode ser necessário ajustar a dose nos idosos devido a uma redução da clearance do lansoprazol.
Danish: På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være nødvendig baseret på individuelle behov.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor no estômago, obstipação, vómitos, flatulência, boca ou garganta seca
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter, obstipation, opkastning, flatulens, mund- og halstørhed
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Portuguese: Os estudos apresentados pelo titular da AIM demonstraram a eficácia do lansoprazol no tratamento e prevenção da ulceração gástrica associada à administração continuada de AINEs.
Danish: Undersøgelserne, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, påviste, at lansoprazol er effektivt til behandling og forebyggelse af gastrisk ulceration, der er forbundet med indtag af NSAID'er.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Agopton - A substância activa é lansoprazol - Os outros componentes são
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad Agopton indeholder - Det aktive stof er lansoprazol.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
Danish: Det aktive indholdsstof i Agopton er lansoprazol, der er en protonpumpehæmmer.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais de eliminação.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Danish: Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 60 mg én gang dagligt.
Portuguese: O objectivo de um estudo foi o de comparar a eficácia e a segurança de lansoprazol 15 mg diariamente com placebo na prevenção da recorrência de ulceração duodenal em doentes com história de úlcera do duodeno recentemente tratada.
Danish: Formålet med den ene undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15 mg qd med placebo i forbindelse med forebyggelse af tilbagefald af duodenal ulceration hos patienter, der for nylig var blevet behandlet for duodenale ulcera.
Portuguese: As úlceras cicatrizam normalmente em 4 semanas, mas para os doentes, que neste período de tempo, não estejam completamente curados, a terapêutica pode ser continuada com a mesma dose durante mais 4 semanas.
Danish: Såret heler normalt i løbet af 4 uger, men patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, kan blive behandlet med den samme dosis i yderligere 4 uger.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos que suportam a indicação de prevenção de úlceras do duodeno.
Danish: Der blev fremlagt to undersøgelser til understøttelse af indikationen "forebyggelse af gastriske ulcera".
Portuguese: Áustria:
Danish: Østrig:
Portuguese: Instruções para reconstituição da suspensão das saquetas:
Danish: Anvisninger til opløsning af pakkernes indhold:
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.
Danish: Følg altid lægens anvisninger til fulde.
Portuguese: Efeito na secreção ácida gástrica:
Danish: Effekt på mavesyresekretion:
Portuguese: A dose recomendada é de 15 ou 30 mg/dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt.
Portuguese: Fármacos que inibem o CYP2C19
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP2C19
Portuguese: Nos doentes não completamente curados o tratamento pode ser continuado durante mais quatro semanas.
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt, kan fortsætte med behandlingen i yderligere 4 uger.
Portuguese: O objectivo deste ensaio foi o de comparar a eficácia/segurança de lansoprazol 15/30 mg com placebo na prevenção de úlceras do duodeno em doentes com historial de úlcera do duodeno ou prevenção de doença por úlcera gástrica em doentes com historial de úlcera gástrica.
Danish: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15/30 mg med placebo i forbindelse med forebyggelse af duodenale ulcera hos patienter, der tidligere havde haft duodenale ulcera, eller i forbindelse med forebyggelse af gastriske ulcera hos patienter, der tidligere havde haft gastriske ulcera.
Portuguese: Dinamarca:
Danish: Danmark:
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison:
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser
Portuguese: Uma cápsula (30 mg) diária permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Danish: En hurtig symptomlindring opnås med én kapsel (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger.
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) quando utilizado em combinação com a terapêutica antibiótica adequada para o tratamento das úlceras associadas ao H. pylori
Danish: • eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotika til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Portuguese: Quando a claritromicina é combinada com Agopton e amoxicilina ou metronidazol obtêm-se taxas de erradicação do H. pylori de até 90%.
Danish: Eradikationen af H. pylori, når clarithromycin administreres i kombination med enten amoxicillin eller metronidazol, giver rater på op til 90 %, når disse stoffer anvendes i kombination med Agopton.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Agopton
Danish: Hvis De glemmer at tage Agopton
Portuguese: Bélgica:
Danish: Belgien:
Portuguese: No plasma foram identificados os derivados do lansoprazol sulfona, sulfureto e 5-hidroxilo.
Danish: Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma.
Portuguese: O que é Agopton e para que é utilizado Antes de tomar Agopton Como tomar Agopton Efeitos secundários possíveis Como conservar Agopton Outras informações
Danish: Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til Hvad de skal gøre, før De begynder at anvende Agopton Hvordan De anvender Agopton.
Portuguese: Distúrbios visuais
Danish: Synsforstyrrelser
Portuguese: Grécia:
Danish: Grækenland:
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor específico da bomba de protões da célula parietal.
Danish: Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i parietalcellen.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas como tonturas, vertigens, perturbações visuais e sonolência (ver secção 4.8).
Danish: Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Este dado encontra-se igualmente reflectido no RCM do lansoprazol.
Danish: Dette fremgår også af produktresuméet for lansoprazol.
Portuguese: Demonstrou-se que a exposição total com lansoprazol aumenta muito em doentes com insuficiência hepática severa.
Danish: Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Portuguese: OUTRAS
Danish: Andet
Portuguese: Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Agopton pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Danish: Hvordan man anvender Agopton sammen med mad og drikkevarer De bør tage Agopton mindst 30 minutter før indtagelse af mad for at opnå de bedste resultater af lægemidlet.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Portuguese: Itália:
Danish: Italien:
Portuguese: França:
Danish: Frankrig:
Portuguese: O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos metabolizados através do CYP3A4.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af P450-enzymer Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Portuguese: As combinações recomendadas de antibióticos são: - 30 mg de Agopton com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
Danish: De anbefalede kombinationer af antibiotika er: - 30 mg Agopton sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol.
Portuguese: O comprimido dispersa-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos gastrorresistentes que são engolidos com a saliva.
Danish: Tabletten opløses i munden og frigiver enteromikrogranulater, som sluges sammen med patientens spyt.
Portuguese: Suécia:
Danish: Sverige:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Portuguese: Profilaxia das úlceras duodenais e gástricas associadas aos AINEs em doentes de risco (como idade > 65 anos ou história de úlcera duodenal ou gástrica) sob terapêutica continuada com AINEs:
Danish: Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (som for eksempel alder > 65 eller ulcus ventriculi eller ulcus duodeni i anamnesen), der kræver forlænget NSAID-behandling:
Portuguese: Holanda:
Danish: Holland:
Portuguese: • Tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica
Danish: • behandling af duodenale ulcera og gastriske ulcera
Portuguese: Foram apresentados dois estudos pivot para sustentar a indicação proposta no tratamento da úlcera: ambos os estudos eram estudos multicêntricos, com dupla ocultação, com controlo positivo, randomizados, com grupos paralelos, concebidos com o objectivo de avaliar a segurança e a eficácia de lansoprazol 15 mg e 30 mg uma vez ao dia, comparativamente à ranitidina 150 mg duas vezes ao dia. Avaliou-se a eficácia após 4 e 8 semanas de tratamento.
Danish: Begge undersøgelser var dobbeltblinde, randomiserede multicenterundersøgelser med parallelgrupper og positiv kontrol designet til at vurdere sikkerheden og virkningen af lansoprazol 15 mg og 30 mg od sammenlignet med ranitidin 150 mg bid.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): - dor de cabeça, tonturas - diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada - erupção na pele, comichão - alterações nos valores das análises da função hepática - fadiga.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter): - hovedpine, svimmelhed - diarré, forstoppelse, mavesmerter, en følelse af at være syg, opkastninger, luft i maven, tørhed eller ondt i mund eller hals - hududslæt, kløe - ændringer i resultater af leverfunktionsprøver - træthed.
Portuguese: Um comprimido orodispersível (30 mg) diário permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Danish: En hurtig symptomlindring opnås med én orodispersibel tablet (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever Agopton para as seguintes indicações: - Tratamento da úlcera gástrica e duodenal - Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo) - Prevenção da esofagite de refluxo
Danish: Lægen kan også ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis
Portuguese: Se parar de tomar Agopton
Danish: Hvis De holder op med at tage Agopton
Portuguese: Digoxina:
Danish: Digoxin:
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, cujo Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são apresentados no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Agopton e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
Danish: har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for Agopton og tilknyttede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse) ændres.
Portuguese: Esvazie uma saqueta deitando o granulado no copo.
Danish: Hæld granulaterne fra en pakke i glasset.
Portuguese: Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400-500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
Danish: Lansoprazol 30 mg kombineret med clarithromycin 250 mg eller 500 mg og amoxicillin 1 g eller kombineret med clarithromycin 250 mg og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt blev forbundet med eradikationsrater, der lå over de ovenfor beskrevne krav.
Portuguese: Islândia:
Danish: Island:
Portuguese: Este facto encontra-se reflectido nas secções 4.2 e 5.2 do RCM.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet under punkt 4.2 og 5.2.
Portuguese: Espanha:
Danish: Spanien:
Portuguese: Noruega:
Danish: Norge:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após doses múltiplas, não há evidência de acumulação.
Danish: Der er ikke tegn på akkumulering efter multiple doser administreret til raske personer.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome os restantes comprimidos orodispersíveis normalmente.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende tabletter på normal vis.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Quando reconstituído com água Agopton forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
Danish: Agopton giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når det opløses i vand.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial - inflamação da boca (estomatite) - colite (inflamação do intestino)
Danish: Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være feber, udslæt, hævelser og nogle gange et fald i blodtrykket.
Portuguese: Cada cápsula contém <grânulos de revestimento entérico brancos a branco acastanhados>.
Danish: Hver kapsel indeholder <hvide til lysebrune enterogranulater>.
Portuguese: Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes cápsulas normalmente.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis.
Portuguese: Hungria:
Danish: Ungarn: