FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
Dutch: Bij elke injectieflacon is een polypropyleen wegwerpspuit bijgesloten.
Greek: Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Falen van het getransplanteerde orgaan, problemen tijdens of na een transfusie, wijken van de wondranden voordat de wond geneest, botbreuk, totale uitrekking of afscheuring van pees, lage bloeddruk tijdens of na een ingreep, hoge bloeddruk tijdens of na een ingreep, bloeduitstorting/ophoping van bloed in de weke delen na een ingreep, pijn gerelateerd aan een ingreep, hoofdpijn gerelateerd aan een ingreep, kneuzing in de weke delen Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Greek: Ανεπάρκεια λειτουργίας του μεταμοσχευμένου οργάνου, προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάγγιση, άνοιγμα της χειρουργικής τομής πριν την επούλωση, κάταγμα οστών, πλήρης ρήξη ή αποχωρισμός του τένοντα, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση/συγκέντρωση του αίματος μέσα στα μαλακά μόρια μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, πονοκέφαλος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση των μαλακών μορίων
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Greek: Στη Μελέτη 1, 11/39 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 3/21 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, κνίδωση, κνησμό, οίδημα χειλέων, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα σε ολόκληρο το σώμα, θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, συριγμό ή ζάλη.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση belatacept
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με νεφρικό μόσχευμα που ακολούθησε θεραπεία με σχήμα belatacept MI, ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, MMF και κορτικοστεροειδή επί 2 έτη στα πλαίσια δοκιμής Φάσης 3.
Dutch: Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Greek: Μειωμένη όρεξη, απώλεια γεύσης, μειωμένη ακοή Ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μη φυσιολογική έλλειψη ικανότητας συγκέντρωσης και ακινησίας, δυσκολία κατανόησης ή σκέψης, μειωμένη μνήμη, ημικρανίες, ευερεθιστότητα
Dutch: De meeste voorvallen waren niet ernstig, waren licht tot matig van aard en traden niet opnieuw op. Bij vergelijking van belatacept met placebo-infusies waren er geen verschillen in het percentage voorvallen (placebo-infusies werden toegediend in de Weken 6 en 10 van het belatacept LI-regime om het MI- en LI-regime te blinderen).
Greek: Όταν συγκρίθηκε το belatacept με εγχύσεις εικονικού φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά συμβαμάτων (εγχύσεις εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν τις Εβδομάδες 6 και 10 του σχήματος belatacept LI για την τυφλοποίηση των σχημάτων MI και LI).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Dutch: Vaak tremor, paresthesie, accident cerebrovasculair, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie
Greek: Συχνές τρόμος, παραισθησία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ζάλη, συγκοπή, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
Dutch: Hoe ziet NULOJIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του NULOJIX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Elke NULOJIX-injectieflacon levert 250 mg belatacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο NULOJIX παρέχει 250 mg belatacept.
Dutch: De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD).
Dutch: Transplantaattrombose
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αναφυλαξία έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Soms pancreatische enzymen verhoogd, troponine verhoogd, elektrolytevenwichtstoornis, prostaatspecifiek antigeen verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, urine output verlaagd, bloed glucose verlaagd, CD4lymfocyten verlaagd
Greek: Όχι συχνές παγκρεατικά ένζυμα αυξημένα, τροπονίνη αυξημένη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, απέκκριση ούρων μειωμένη, γλυκόζη αίματος μειωμένη, CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Greek: Μην φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για νέα χρήση.
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voorinjectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την ανασύσταση των φιαλιδίων Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Dutch: Vocht in de longen, piepen, pijn op de borst of angina pectoris, vergrote hartspier (onderzijde van het hart)
Greek: Υγρό στον πνεύμονα, συριγμός, θωρακικό άλγος ή στηθάγχη, αύξηση μεγέθους του καρδιακού μυός (κάτω μέρος της καρδιάς)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belatacept.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το belatacept.
Dutch: Reactie op een infusie, littekenweefsel, ontsteking, terugkerende ziekte, verhit gevoel, zweer Onvoldoende urine aanmaken
Greek: Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Dutch: Elke hersenaandoening die hoofdpijn, koorts, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, abnormale spraak en beweging van het lichaam veroorzaakt Slechte bloedtoevoer naar het hart, hartblokkade, abnormale aortaklep, abnormaal snelle hartslag Plotselinge problemen met ademhaling met longschade als gevolg, toegenomen bloeddruk in de longen, longontsteking, bloed ophoesten, afwijking van longen en de luchtwegen die lucht van en naar de longen brengen, vocht in de zak om de longen, ademhaling die tijdelijk stopt tijdens de slaap, abnormaal spreekgeluid
Greek: Οποιαδήποτε ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλεί πονοκέφαλο, πυρετό, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικό λόγο και κίνηση του σώματος Χαμηλή ροή αίματος στην καρδιά, διακεκομμένοι καρδιακοί παλμοί, μη φυσιολογική αορτική βαλβίδα καρδιάς, μη φυσιολογική ταχεία καρδιακή συχνότητα Αιφνίδια προβλήματα στην αναπνοή που οδηγούν σε πνευμονική κάκωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, φλεγμονή στους πνεύμονες, βήχας με αίμα, μη φυσιολογική μεταφορά του αέρα από τους αεραγωγούς, υγρό στο περίβλημα των πνευμόνων, άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου, μη φυσιολογικό ήχο ομιλίας
Dutch: Bloedstolling in nierslagader
Greek: Θρόμβος σε νεφρική αρτηρία
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden, parathormoon in het bloed verhoogd Verhoogde concentratie eiwitten (c-reactief proteïne) in bloed die duidt op ontsteking Een afname van antilichamen (eiwitten die infectie bestrijden) in uw bloed
Greek: Παθολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας, παραθορμόνη αίματος αυξημένη Αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών (c-αντιδρώσα πρωτεΐνη) στο αίμα, που σημαίνει ότι υπάρχει φλεγμονή
Dutch: Praktische details voor het bereiden van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν έως τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Greek: Όχι συχνές εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré*, εγκεφαλικό οίδημα, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, εγκεφαλοπάθεια, σπασμός, ημιπάρεση, απομυελίνωση, παράλυση προσωπικού νεύρου, δυσγευσία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, αίσθηση εγκαύματος, διαβητική νευροπάθεια, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat belatacept
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα belatacept
Dutch: Infectie van het bloed of weefsels, luchtweginfecties, longontsteking, griep, sinusontsteking, loopneus, keelpijn, pijn in mond- en keelgebied, herpesvirusinfecties, gordelroos en andere virale infecties, pijnlijke zweertjes (aften) in de mond, spruw, nierinfectie, schimmelinfectie van de huid, schimmelinfectie van de nagels en andere schimmelinfecties, huidinfectie, wekedeleninfectie, wondinfectie, infectie beperkt tot één gebied, trage wondgenezing, bloedige kneuzing, opeenhoping van lymfevloeistof rond de getransplanteerde nier Snelle hartslag, trage hartslag, abnormale en onregelmatige hartslag, zwak hart Diabetes
Greek: Λοίμωξη του αίματος ή των ιστών, αναπνευστικές λοιμώξεις, πνευμονία, γρίπη, ιγμορίτιδα, καταρροή, πονόλαιμος, πόνος στην περιοχή του στόματος/λαιμού, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, έρπης ζωστήρας και άλλες ιογενείς λοιμώξεις, έλκη στόματος, άφτρα, νεφρική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις από μύκητες, μυκητιάσεις ονύχων και άλλες λοιμώξεις από μύκητες, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη των μαλακών μορίων, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη εστιασμένη σε μια περιοχή, αργή επούλωση, αιματηρή εκχύμωση, συσσώρευση λεμφικού υγρού γύρω από το μεταμοσχευμένο νεφρό
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος belatacept που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infuuszak of -fles.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Dutch: Progressie van stadiëring van chronische nierziekte (CKD) In studie 1 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 21 ml/min/1,73 m2 hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 10% en 20% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Greek: Στη Μελέτη 1, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 21 ml/λεπτό/1,73 m2 μεγαλύτερος με belatacept και 10% και 20% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Dutch: Soms botmetabolismestoornis, osteïtis, osteolysis, synovitis Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak proteïnurie, bloed creatinine verhoogd, dysurie, hematurie
Greek: Όχι συχνές διαταραχή του μεταβολισμού των οστών, οστεΐτιδα, οστεόλυση, υμενίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές πρωτεϊνουρία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, δυσουρία, αιματουρία
Dutch: 184 Werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 175 naar belatacept LI en 184 naar ciclosporine.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 543 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση: 184 σε belatacept MI, 175 σε belatacept LI και 184 σε κυκλοσπορίνη.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια δεσμεύονται από υποδοχείς στην επιφάνεια των T-κυττάρων.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Greek: Καταστέλλει τη δράση των Τ-κυττάρων, ήτοι των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην απόρριψη του μοσχεύματος.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.