FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
Danish: Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Italian: Dose di caffeina citrato (Volume)
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Italian: Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Italian: Reazioni cardiovascolari
Danish: Kardiovaskulære reaktioner
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Italian: In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Italian: L'entità e la direzione dell'effetto della caffeina sui decessi differiva a seconda del grado di supporto respiratorio di cui i neonati avevano bisogno al momento della randomizzazione, ad indicazione di un maggior beneficio conseguito da parte dei neonati che hanno avuto il supporto [odds ratio (95% IC) per decessi e disabilità, vedere la tabella seguente].
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo neonato.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Italian: Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Italian: Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
Italian: È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data - alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Italian: Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Italian: È stato segnalato un caso di sovradosaggio da caffeina, complicato dallo sviluppo di emorragia intraventricolare e con sequele neurologiche di lunga durata.
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
Italian: L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di mortalità nei neonati prematuri.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Italian: Ogni astuccio contiene 10 fiale.
Danish: Hver karton indeholder 10 ampuller.
Italian: Il medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali: - teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie) - doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie) - cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco) - ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi) - fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia) - fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)
Danish: Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Italian: Qualora sia necessario l'uso contemporaneo di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa vanno controllati attentamente.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
Italian: Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Italian: Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, su 506 neonati prematuri trattati con Peyona, sono stati ottenuti dati di sicurezza per 31 neonati molto prematuri con insufficienza renale/epatica.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Italian: In neonati molto prematuri, la clearance della caffeina non dipende dalla funzione epatica.
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Italian: L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale.
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Italian: Tale cartello dovrà indicare gli elementi chiave seguenti e dovrà essere fornito a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del medicinale al suo lancio:
Danish: Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Italian: Il protocollo consentiva di "salvare" i neonati con una terapia a base di caffeina citrato open-label qualora l'apnea fosse rimasta incontrollata.
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Italian: L'emivita media (t1/2) e la frazione della caffeina eliminata immodificata attraverso le urine (Ae) nei lattanti sono inversamente proporzionali alla loro età gestazionale/postmestruale.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Italian: Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Italian: Le reazioni avverse sembravano essere più frequenti in questo sottogruppo con insufficienza d'organo, rispetto agli altri neonati in osservazione che non presentavano insufficienza d'organo.
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Italian: Con i dosaggi terapeutici sono state indotte alcune alterazioni comportamentali in ratti neonati, molto probabilmente in conseguenza di un'aumentata espressione del recettore dell'adenosina che è persistita anche in età adulta.
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
Italian: In caso di persistenza dell'apnea, la dose quotidiana di mantenimento poteva essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato.
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
Danish: Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Italian: La diagnosi di apnea della prematurità può richiedere una rivalutazione qualora i pazienti non rispondano adeguatamente ad una seconda dose d'attacco o ad una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Italian: Nei lattanti, l'eliminazione della caffeina è molto più lenta di quanto non lo sia negli adulti a causa dell'immaturità della loro funzione epatica e/o renale.
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Italian: Laddove clinicamente indicato, è necessario monitorare i livelli plasmatici della caffeina.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Italian: La quota citrato viene metabolizzata rapidamente dopo infusione o ingestione.
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Italian: La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Italian: Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico del suo bambino.
Danish: Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Italian: Il potenziale teratogeno della caffeina ed i suoi effetti sulla funzione riproduttiva, osservati negli animali, non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati prematuri.
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Italian: Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Italian: Successivamente è stata somministrata loro una dose quotidiana di mantenimento di 5 mg/kg di caffeina citrato per via endovenosa o orale (attraverso un sondino) per un tempo fino a 10-12 giorni.
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Italian: Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Italian: È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Italian: È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Italian: In tale caso, i neonati venivano trattati con una seconda dose di attacco pari a 20 mg/kg di caffeina citrato dopo il giorno 1 del trattamento e prima del giorno 8 del trattamento.
Danish: I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Italian: Non sono stati effettuati studi volti ad esaminare la farmacocinetica della caffeina in neonati con insufficienza epatica o renale.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Italian: La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e sono stati segnalati episodi di convulsioni in caso di sovradosaggio.
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Italian: Consumo di caffeina
Danish: Caffeinindtagelse
Italian: La caffeina può sopprimere la sintesi di eritropoietina e quindi ridurre la concentrazione dell'emoglobina qualora utilizzata per un trattamento prolungato.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Italian: Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Italian: L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è limitata.
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella letteratura pubblicata, relativa ai dati a breve ed a lungo termine, nonché ottenute da uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, ed associabili alla caffeina citrato, sono riportate di seguito secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) La frequenza è definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Italian: Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.