FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Firazyr, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmes var apdraudēt dzīvību, ja tās skar rīkli.
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Latvian: Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot ādas vai vēdera iedzimtās angioedēmas pacientus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Latvian: Tika konstatēts, ka Firazyr mazina ādas un vēdera, kā arī rīkles pietūkumu.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja arī tiem abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuriem bija angioedēmas tūskas lēkmes, kas skāra kaklu.
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Latvian: Kā lieto Firazyr?
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas pacientiem ir augsta tā dēvētā „bradikinīna" koncentrācija.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Firazyr, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Firazyr var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Latvian: Perforēti vienas devas sakausēti blisteri
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Latvian: (ES) numurs
Czech: Firdapse mg
Latvian: Firdapse
Czech: Perorální podání
Latvian: Ievadīšanas veids
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Latvian: Šo rezultātu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Latvian: Konkrēts antidots nav zināms.
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Latvian: Jo vairāk punktu = jo sliktāki simptomi.
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Latvian: Kombinācijas, kuras būtu jāņem vērā
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Latvian: Tie var rasties dažādās vietās, tādēļ klīniskās izpausmes var atšķirties.
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama, tiklīdz tā iespējama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. decembris.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa izvērtējumi tika veikti 0. dienā.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Latvian: Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem.
Czech: Karcinogenní riziko
Latvian: Kancerogenitātes risks
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir:
Czech: Amifampridin 20 mg
Latvian: Amifampridīns 20 mg
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Latvian: Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņiem jāinformē visi viņus konsultējošie ārsti, ka viņi lieto šīs zāles, jo var būt nepieciešama rūpīga blakus slimības, īpaši astmas, uzraudzība.
Czech: LS průměrd
Latvian: LS vidējā vērtībad
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Latvian: • Ja Jums ir epilepsija
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Latvian: Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ FIRDAPSE
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Latvian: Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst kombinēt ar FIRDAPSE:
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas.
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Latvian: Kombinācijas, kas prasa piesardzību lietošanā
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Latvian: Pakļaušana amifampridīna iedarbībai ir saistīta ar palielinātu epilepsijas lēkmju risku.
Czech: • chladné ruce a nohy.
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Latvian: Ēdot standartizētu ēdienu ar augstu tauku saturu
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.
Latvian: Līdzīgi Cmax un AUC0-∞ vērtības tukšā dūšā bija lielākas nekā pēc ēšanas.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Latvian: Amifampridīns bloķē sprieguma atkarīgos kālija kanālus, šādi paildzinot presinaptisko šūnu membrānu depolarizāciju.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta astma
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Latvian: Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās.
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Souběžná onemocnění
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Latvian: Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas Kā lietot FIRDAPSE
Czech: • Nekontrolované astma
Latvian: • Nekontrolēta astma.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ir vērojamas šīs blakusparādības.
Czech: Chladné končetiny1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Latvian: Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
Latvian: Tas uzlabo muskuļa spēku un miera stāvokļa kopējā muskuļa darbības potenciāla (SMDP) amplitūdas par vispārējo svērto vidējo starpību 1,69 mV (95 % TI 0,60 līdz 2,77).
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Czech: Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek.
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Latvian: Lēkmju risks ir atkarīgs no devas un palielinās pacientiem ar riska faktoriem, kas pazemina epilepsijas slieksni; ietverot lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, zināmu ar potenciālu pazemināt epilepsijas slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas zināmas kā potenciālas QTc intervāla pagarinātājas.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Latvian: Vienā kastē ir 100 tablešu, ko veido 10 plāksnītes pa 10 tabletēm katrā.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām netika novērota ar elpošanas sistēmu saistīta iedarbība līdz 10 mg/kg vai centrālo nervu sistēmu saistīta iedarbība līdz 40 mg/kg.
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
Czech: Hodnocení
Latvian: Izvērtējums
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni, lēkmes (krampjus) un neskaidru redzi, kas var iespaidot Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai amifampridīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %).
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Latvian: • sirds ritma traucējumi, ātra vai neritmiska sirdsdarbība (sirdsklauves);
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
Latvian: Pārtikas klātbūtnē laiks līdz Cmax (Tmax ) sasniegšanai palielinājās 2 reizes.
Czech: Průměrná hodnota u poměru acetylace kofeinu u těchto 12 pacientů užívající čtyři stoupající dávky činil 0,408 (rychlá) a 0,172 (pomalá acetylace).
Latvian: Vidējā kofeīna metabolītu attiecība šiem 12 pacientiem pēc četru arvien lielāku devu lietošanas bija attiecīgi 0,408 ātrajiem acetilētājiem un 0,172 lēnajiem acetilētājiem.
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.