FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glimepirida Parke-Davis -lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Portugalissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Kypros, Ranska, Saksa, Italia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a Glimepirida Parke-Davis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Portugáliában, valamint a következő EU tagországokban is kiadható: Ciprus, Franciaország, Németország, Olaszország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Finnish: 19. marraskuuta 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1338
Finnish: Tämä laskee veren glukoositasoa ja auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Finnish: Yhtiön toimittamassa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettiin 1 mg:aa of Glimepirida Parke-Davisia ja tuloksia sovellettiin suurempiin vahvuuksiin.
Hungarian: A vállalat által benyújtott bioekvivalencia vizsgálatot az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis-szel végezték, és az eredményeket a magasabb hatáserősségekre alkalmazták.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 1 mg:n tabletilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus riittää osoittamaan, että myös Glimepirida Parke-Davisin ja Amarylin suuremmat vahvuudet ovat biologisesti samanarvoisia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az 1 mg-os tablettával végzett bioekvivalencia vizsgálat megfelelő annak kimutatásához, hogy a magasabb hatáserősségű Glimepirida Parke-Davis és Amaryl tabletták is biológiailag egyenértékűek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Glimepirida Parke-Davis (glimepiridi, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 és 4 mg tabletta) engedélyezésével kapcsolatban, az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Finnish: Miksi Glimepirida Parke-Davisia arvioitiin?
Hungarian: Miért került sor a Glimepirida Parke-Davis felülvizsgálatára?
Finnish: Glimepirida Parke-Davis on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa (diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason kontrolloimista varten tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Finnish: Parke-Davis toimitti Portugalin lääkesääntelyvirastolle Glimepirida Parke-Davisia (1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletit) koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A Parke-Davis a Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 és 4 mg tabletta) tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Portugalin lääkesääntelyvirasto siirsi asian 31. toukokuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. május 31-én a
Finnish: Vaikka jäsenvaltiot olivat yksimielisiä siitä, että 1 mg Glimepirida Parke-Davisia oli biologisesti samanarvoinen kuin 1 mg Amarylia, ne olivat epävarmoja siitä, olisiko suurimmalla 4 mg:n vahvuudella pitänyt tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jolla olisi osoitettu Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek azzal, hogy az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis és az 1 mg-os Amaryl biológiailag egyenértékű, továbbra is fennálltak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy el kellett volna-e végezni egy bioekvivalencia vizsgálatot a legmagasabb hatáserősségű, 4 mg-os tablettával annak kimutatása céljából, hogy a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl tabletták biológiailag egyenértékűek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n vahvuudet ovat biologisesti samanarvoiset alkuperäisvalmisteen kanssa, lääkevalmisteelle tulee myöntää myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintve a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg hatáserősségek és a referencia-gyógyszer biológiai egyenértékűségét, az érintett tagállamokban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mitä Glimepirida Parke-Davis on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glimepirida Parke-Davis?
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat huolet tavasta, jolla Glimepirida Parke-Davisin 2, 3 ja 4 mg:n tablettien biologinen samanarvoisuus Amarylin vastaavien vahvuuksien kanssa oli osoitettu.
Hungarian: A beterjesztést a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl biológiai egyenértékűségének (bioekvivalenciájának) kimutatása céljából alkalmazott megközelítés miatti aggályok indokolták.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot löytyvät täältä.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
Finnish: Euroopan komissio teki 28/04/2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolina.
Hungarian: Generikus haloperidolként is kapható az Európai Unióban.
Finnish: Haldolia ja muita kauppanimiä (kuten Aloperidiniä ja Serenasea) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Hungarian: A Haldol-t és kapcsolódó neveket (például Aloperidin és Serenase) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Finnish: Haldol on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: A Haldol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: EMA/122476/2017 Tark.
Hungarian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Finnish: Miksi Haldolia arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol felülvizsgálatát?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldolia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol felülvizsgálatát.
Finnish: • skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito
Hungarian: • skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelésére;
Finnish: Sitä käytetään myös oksentelun hoitoon.
Hungarian: A gyógyszert a hányás kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia sekä tietoja Haldolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista (kohta 4.5) ja tietoja raskaudesta, imetyksestä ja hedelmällisyydestä (kohta 4.6), ja lisäsi angioedeeman sivuvaikutukseksi (kohta 4.8).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont), valamint beillesztették az angiödémát mellékhatásként (4.8 pont).
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Finnish: Lisäksi tätä kohtaa yhtenäistettiin lisäämällä siihen tiedot siitä, milloin Haldoliin liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Hungarian: A pontot harmonizálták információkkal arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-injektiota voidaan käyttää aikuisilla potilailla seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol injekciót felnőtteknél az alábbi esetekben lehet alkalmazni:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Haldolia tule enää käyttää alkoholin vieroitusoireista johtuvien deliriumin, deluusioiden ja hallusinaatioiden hoitoon, koska lääkettä ei ole todettu tehokkaaksi perussairauden hoidossa ja koska on liian vähän näyttöä siitä, että Haldolista olisi hyötyä bentsodiatsepiinin kanssa käytettäessä.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol a továbbiakban ne legyen alkalmazható az alkohol elvonást követő delírium, téveszmék vagy hallucináció kezelésére, mivel a gyógyszer nem bizonyult hatásosnak a háttérben álló betegség kezelésében, és nincsenek megfelelő bizonyítékok arra, hogy előnyös lenne az alkalmazása egy benzodiazepinnel együtt.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldolin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Finnish: Haldolia ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: A Haldol-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: Mitä Haldol on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol?
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että iäkkäiden aloitusannoksen pitää olla mahdollisimman pieni, ja yhtenäisti Haldolin aloitusannoksiin liittyviä ohjeita, jotka koskevat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy időseknél a kezdőadagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és harmonizálták a Haldol kezdőadagjára vonatkozó ajánlást a máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Sen sisältämä vaikuttava aine on haloperidoli, ja sitä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksina ja injektiona.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a haloperidol és tabletta, belsőleges oldat és injekció formájában kapható.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldolin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Haldol ja sen muista kauppanimistä (haloperidolia sisältävät tabletit, oraaliliuokset ja injektoitava liuos).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Haldol és kapcsolódó nevek (haloperidol tabletták, belsőleges oldatok és oldatos injekciók) kapcsán
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti aikuisten, iäkkäiden sekä lasten ja nuorten aloitus-, ylläpito- ja enimmäisannoksia Haldolin eri käyttöjen osalta.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol egyes alkalmazásai esetében a kezdő, fenntartó és maximális adagokat felnőtteknél, idős betegeknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa lisäämällä siihen varoituksen, jonka mukaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille saattaa kehittyä äkillinen masennus.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beillesztett egy figyelmeztetést, miszerint a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél hirtelen depresszió jelentkezhet, ami a beteg szoros felügyeletét igényli.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi skitsofrenia, mania (liiallisesti kohonnut mieliala tai ylikiihtyneisyys), aggressio, Touretten oireyhtymä ja nykimisliikkeet (toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet) sekä korea (pääasiassa kasvojen ja käsien äkilliset ja hallitsemattomat liikkeet).
Hungarian: A Haldol egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak számos mentális és egyéb agyi betegség kezelésére, ideértve a skizofréniát, a mániát (emelkedett vagy túlságosan felizgatott hangulat), az agressziót, a Tourette-szindrómát és a tiket (ismétlődő és kontrollálatlan mozgások), valamint a chorea mozgásokat (szaggatott és kontrollálatlan mozgások, főként az arcon és a kezekben).
Finnish: • jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on itsensä tai muiden vahingoittamisen riski
Hungarian: • perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek;
Finnish: Valmisteyhteenvedossa suositellaan varovaisuutta niiden potilaiden osalta, joiden prolaktiinihormonipitoisuus on suuri ja joilla on kasvaimia, joita prolaktiini pahentaa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás óvatosságra int magas prolaktin hormonszint, valamint a prolaktin hatására súlyosbodó tumorok esetében.
Finnish: • nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkkeelliset hoidot eivät ole tehonneet.
Hungarian: • tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási és pszichológiai kezelések, valamint az egyéb gyógyszerek nem voltak hatásosak.
Finnish: • 13-17-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoito, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Hungarian: • skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldolin vasta-aiheita koskevia tietoja.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol ellenjavallatainak harmonizálásában.
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin vaiheisiin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben a gyógyszerek nem adhatók szájon át;
Finnish: • deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet
Hungarian: • delírium akut kezelésére, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések (olyan kezelési módok,
Finnish: • jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Hungarian: • perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések nem hatásosak vagy
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol-tabletteja ja -oraaliliuoksia voidaan käyttää seuraavasti: Aikuiset:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol tabletták és belsőleges oldatok az alábbiak szerint alkalmazhatók.
Finnish: • yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa niiden potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, joiden riski on kohtalainen tai suuri, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia
Hungarian: • önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás megelőzése a közepes és magas kockázatnak kitett betegeknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek;
Finnish: • muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkkeet eivät tehoa tai kun ne aiheuttavat liiallisia sivuvaikutuksia.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: • akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése;
Finnish: Ne ovat henkisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat siihen, miten henkilö ajattelee, tuntee tai käyttäytyy.
Hungarian: Ezek mentális betegségek, amelyek befolyásolják a személy gondolkodását, érzéseit és viselkedését.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: A Haldol Decanoate engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: EMA/122472/2017 Tark.
Hungarian: EMA/122472/2017 Rev 1
Finnish: Iäkkäille potilaille suositellaan pieniä annoksia, elleivät he jo käytä suurempia haloperidoliannoksia ja ellei heillä ole ollut liiallisia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Alacsony dózis javasolt idős betegeknél, kivéve, ha már eleve magasabb haloperidol adagot kaptak, és nem jelentkeztek elfogadhatatlan mellékhatások.
Finnish: Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä (esimerkiksi Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat ja Serenase Depot) on myynnissä seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Hungarian: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Olaszországban és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia esimerkiksi Haldol Decanoaten ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten osalta (kohta 4.5) sekä raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevien tietojen osalta (kohta 4.6).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol Decanoate és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), valamint a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont).
Finnish: Haldol Decanoatea ei saa käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten tietynlaisia rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoimintaa, tai joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus, eikä potilailla, joilla on keskushermostolama (heikentynyt aivotoiminta, joka hidastaa hengitystiheyttä ja sykettä ja vähentää valppautta).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol Decanoate nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Finnish: Miksi Haldol Decanoatea arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol Decanoate felülvizsgálatát?
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1405
Hungarian: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä haloperidolidekanoaattina.
Hungarian: Generikus haloperidol-dekanoátként is kapható az Európai Unióban.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Haldol Decanoate -valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol Decanoate felülvizsgálatát.
Finnish: Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
Hungarian: A Haldol Decanoate egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a skizofrénia és a skizoaffektív zavar (skizofrénia hangulatzavarokkal) kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 18. kesäkuuta 2014 asian lääkevalmistekomitealle Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol Decanoate-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvetoa siten, että siihen lisättiin tiedot siitä, milloin Haldol Decanoateen liittyviä liikkumista koskevia sivuvaikutuksia voi ilmaantua, tarkempia tietoja iäkkäisiin liittyvästä kuolleisuudesta sekä sydämeen ja aivoihin kohdistuvista vaikutuksista.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beleillesztett információkat arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol Decanoate mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol Decanoate?
Finnish: Sen vaikuttava aine on haloperidolidekanoaatti.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol-dekanoát.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol Decanoate felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldol Decanoaten lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.