FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума не са в съответствие с Европейските насоки за клинични изследвания на лекарствени продукти за хормонална заместителна терапия, при симптоми на естрогенен дефицит при жени след менопауза (ЕМЕА/СНМР/021/97 rev 1).
Portuguese: Este composto substitui a diminuição da produção de estrogéneo nas mulheres menopaúsicas e alivia os sintomas da menopausa.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Bulgarian: Въпреки това, някои от членовете на CHMP отбелязват, че това проучване не доказва безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg, тъй като горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на наблюдаваната честота на ендометриалната хиперплазия е 2,90 % и превишава допустимата граница от 2 %.
Portuguese: Destina-se a ser administrado uma vez por dia em mulheres pós-menopáusicas e com útero intacto.
Bulgarian: Той се прилага веднъж дневно при жени след менопауза с интактна матка.
Portuguese: Se deseja parar de tomar Activelle, por favor fale primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
Bulgarian: Въз основа на всички тези данни, мнозинството членове на СНМР смятат, че Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA е безопасен по отношение на риска от ендометриална хиперплазия и неоплазия и че предлага нужната алтернатива от нискодозова хормонална заместителна терапия с положително съотношение полза-риск.
Portuguese: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
Bulgarian: - добавянето на прогестоген за 12 дни в месечния цикъл на лечение е достатъчно, за да предпази ендометриума от повишен риск от хиперплазия (и в крайна сметка от рак на ендометриума), и дори за по-дълги периоди, а продължителната комбинация ще осигури повишени протективни ефекти.
Portuguese: O metabolismo do 17β-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também nos órgãos-alvo, e envolve a formação de metabolitos menos activos ou inactivos, incluindo a estrona, os catecolestrogéneos e vários sulfatos de estrogéneo e glucuronidos.
Bulgarian: Метаболизирането на 17β-естрадиола се извършва главно в черния дроб и червата, а също и в прицелните органи, и води до образуване на по-слабо активни или неактивни метаболити, включително естрон, катехолестрогени, някои сулфатни форми на естрогена и глюкурониди.
Portuguese: Activelle é prescrito para mulheres que não tenham removido o útero e cuja menstruação tenha cessado há mais de um ano.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Portuguese: A TSH, especialmente o tratamento combinado de estrogéneo -progestagéneo, aumenta a densidade das imagens mamográficas o que pode afectar adversamente a detecção radiológica do cancro da mama.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, може да повиши плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рак на гърдата.
Portuguese: Os dados da análise de um número limitado de gravidezes expostas indicam efeitos adversos da noretisterona no feto.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Bulgarian: В това проучване, горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на честотата на ендометриалната хиперплазия е повисока от горната граница от 2 %, което не се счита за приемливо.
Portuguese: Dor de costas Dor de pescoço Dor nas extremidades
Bulgarian: Болки в гърба Болки в шията Болки в крайниците
Portuguese: Desconhece-se se a utilização a longo prazo de TSH combinada confere um risco diferente relativamente a medicamentos compostos apenas por estrogéneo.
Bulgarian: Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
Portuguese: Os exames físicos (incluindo os pélvicos e da mama) devem ter este ponto em atenção bem como as contra-indicações e precauções de utilização.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Portuguese: Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro da mama quer tomem ou não TSH.
Bulgarian: При всяка жена има риск от рак на гърдата, независимо дали приема ХЗТ или не.
Portuguese: Dois ensaios clínicos de grande dimensão (WHI e HERS, isto é, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento do risco da morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilização e nenhum benefício global.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания (WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study)) са показали възможен повишен риск от сърдечно-съдова заболеваемост през първата година от употребата и липса на полза като цяло.
Portuguese: Comichão ou urticária
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
Bulgarian: Тези данни, заедно с данните за ефекта върху ендометриалната хиперплазия, убедително подкрепят предположението, че продължителните комбинирани режими предпазват ендометриума както от хиперплазия, така и от неоплазия, като защитният ефект е относителен и абсолютен (осигуряващ по-нисък риск, отколкото при нелекуваните жени) и се повишава с продължителността на приема.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Bulgarian: Проучването WHI докладва оценка на риска от 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) след 5,6 години употреба на естроген- прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) при всички приемащи в сравнение с плацебо.
Portuguese: Activelle está indicado no alívio de sintomas desagradáveis como afrontamentos, suores nocturnos e secura vaginal, os quais ocorrem quando há um declínio dos níveis de estrogéneo e a menstruação cessa (menopausa)
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência em ensaios clínicos realizados com o Activelle foi a hemorragia vaginal.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Portuguese: Concluindo, o CHMP concordou que o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição no endométrio é dependente da dose de estrogénios.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Portuguese: Pode apresentar risco de ter coágulo sanguíneo se apresentar:
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
Portuguese: Se tiver uma hemorragia uterina ou spotting (pequenas manchas de sangue), tal não será motivo para se preocupar, especialmente durante os primeiros meses após iniciar a TSH.
Bulgarian: Ако получите пробивно кръвотечение или зацапване, обикновено това не е причина за тревога, особено през първите няколко месеца на лечението с ХЗТ.
Portuguese: Nas mulheres com amenorreia e que não estejam a fazer TSH ou que mudaram de um outro medicamento de TSH contínuo combinado, o tratamento com Activelle pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
Bulgarian: При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
Portuguese: Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogéneo, o aumento do risco de cancro do endométrio reportado em utilizadoras de estrogéneo sem interrupções, é superior 2 a 12 vezes quando comparado com as não utilizadoras.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
Portuguese: Para além disso, uma amostra de endométrio de uma mulher que recebeu a combinação de E2 1 mg/NETA 0,1 mg foi avaliada como apresentando um estado "proliferativo desordenado".
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Portuguese: Até ter sido efectuada uma investigação rigorosa dos factores trombofílicos ou ter sido iniciado um tratamento com anticoagulantes, a utilização de TSH nestes doentes deverá ser vista como estando contra-indicada.
Bulgarian: Докато не се извърши пълно изследване на тромбофилните фактори или не се започне антикоагулантна терапия, приложението на ХЗТ трябва да се смята за противопоказано.
Portuguese: Cãibras nas pernas
Bulgarian: Крампи на краката
Portuguese: Não utilize Activelle após o prazo de validade impresso na embalagem-calendário e na embalagem exterior após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Bulgarian: - Събраната информация от няколко наскоро разрешени за употреба последователни и постоянни комбинации естроген/прогестин за ХЗТ в Европа показва, че честотата на хиперплазията или по-сериозните нежелани заболявания на ендометриума е 0,26 % по време на първата година от лечението, което е доста под наблюдаваната честота на хиперплазията от 0,8 % в изпитването KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a actividade dos enzimas microssómicos hepáticos metabolizadores de fármacos, como por exemplo o cetoconazole, podem aumentar os níveis das substâncias activas de Activelle em circulação.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
Bulgarian: Обратно, ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, се проявяват като индуктори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони.
Portuguese: Nas mulheres que estejam a ser transferidas de regimes de TSH sequencial, o tratamento deverá ser iniciado logo após ter terminado a hemorragia de privação.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на кърмене.
Portuguese: Se surgirem após algum tempo de terapia ou se continuarem após interrupção do tratamento, a razão deverá ser investigada, o que pode incluir uma biópsia do endométrio para excluir o risco de malignidade no mesmo.
Bulgarian: Ако пробивното кръвотечение и зацапването се появят след известно време или продължат след спирането на терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на малигнен ендометриален процес.
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане
Portuguese: Com base noutros estudos realizados com diversas doses de 1) estrogénios sem oposição, 2) combinações sequenciais de estrogénio-progestagénio e 3) combinações contínuas de estrogénio-progestagénio, o CHMP considerou razoável e cientificamente aceitável extrapolar que esta combinação contínua de estrogénio-progestagénio em dose baixa se iria associar a uma taxa de hiperplasia endometrial consideravelmente mais baixa do que a observada com uma combinação contendo a dose dupla de estrogénio.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Bulgarian: Нарушения в имунната система
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.
Bulgarian: Следователно, това системно резюме подкрепя факта, че продължителният комбиниран нискодозов режим, както при Activelle 0,5 mg/0,1 mg, би предоставил достатъчна защита на ендометриума.
Portuguese: Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos mais relevantes relativos à exposição inadvertida do feto a associações de estrogéneo e progestagéneo, não indicam existência de efeito teratogénico e fetotóxico.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Portuguese: • Efectue regularmente mamografias e citologia cervical.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Portuguese: O ensaio clínico WHI, estimou que após 5,6 anos de seguimento de mulheres com idades entre 50 e 79 anos podem ocorrer 8 casos adicionais de cancro da mama invasivo, possivelmente devidos a TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo (EEC + AMP) por 10,000 mulheres/ano.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
Portuguese: A adição de um progestagéneo, que o Activelle contém, reduz grandemente este risco aumentado.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Portuguese: Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogéneos e progestagéneos pode originar um efeito diminuído e alterações no perfil de hemorragia uterina.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Portuguese: Também se pode verificar que a monitorização da espessura do endométrio por ecografia pélvica mostrou um aumento significativo, mesmo com 0,5 mg de E2, o que não foi referido em relação ao grupo que tomou o placebo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също, че при проследяването на дебелината на ендометриума с ултразвук на таза е установено значително увеличаване, дори при 0,5 mg Е2, което не е установено при плацебо групата.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Activelle.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
Portuguese: Deste modo, deverá informar sempre o seu médico sobre qualquer parente próximo que sofra de uma doença grave e deverá também informá-lo sobre quaisquer alterações que possa sentir na mama.
Bulgarian: Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
Bulgarian: Activelle съдържа лактоза монохидрат.
Portuguese: Os estrogéneos conjugados são excretados através da bílis, onde são hidrolizados e reabsorvidos (circulação entero-hepática), e principalmente na urina numa forma biologicamente inactiva.
Bulgarian: Конюгираните естрогени се екскретират в жлъчката, където се хидролизират и претърпяват обратна абсорбция от червата (ентерохепатален кръговрат), и в основна степен с урината като биологично неактивни метаболити.
Portuguese: A directriz refere que, para uma nova combinação de estrogénio/progestagénio (por exemplo, um novo regime de administração ou uma nova concentração) ou para um novo progestagénio numa combinação fixa, são necessários dados endometriais, excepto para um progestagénio conhecido, com a mesma via de administração e a mesma dose de progestagénio de uma combinação fixa conhecida com estrogénio, quando seja possível extrapolar os dados relativos à segurança endometrial a partir da combinação fixa e a exposição ao estrogénio seja semelhante ou inferior.
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък".
Portuguese: Numa revisão sistemática de 30 ensaios aleatórios controlados, a terapêutica com estrogénio em dose moderada ou elevada sem oposição, comparativamente com placebo, associou-se a um aumento significativo das taxas de hiperplasia endometrial, com um aumento progressivo das taxas associado a uma maior duração do tratamento (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Bulgarian: В едно системно резюме на 30 рандомизирани контролирани проучвания, лечението със средни или високи дози неопозирани естрогени е свързано със значително повишение на честотата на ендометриалната хиперплазия, като честотата се увеличава при по-голяма продължителност на лечението, в сравнение с плацебо (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Portuguese: Mulheres com hipertrigliceridémia pré-existente devem ser atentamente seguidas durante a substituição estrogénica ou a Terapêutica de Substituição Hormonal, uma vez que foram reportados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatites, em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителното лечение с естроген или хормонална заместителна терапия, тъй като във връзка с лечението с естроген са наблюдавани редки случаи на изразено увеличение на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: Os comprimidos são impressos com NOVO 291 num dos lados e com o logótipo da Novo Nordisk no outro.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Portuguese: Nesta revisão, a adição de progestagénio como terapêutica contínua foi mais eficaz do que a terapêutica sequencial na redução do risco de hiperplasia endometrial em tratamentos de longa duração.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.