FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/ neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Hungarian: Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (723 mg de etanol anhidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Spanish: Reacciones cutáneas (no grave)
Hungarian: Bőrreakció (nem súlyos)
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Spanish: • un vial de vidrio transparente de 6 ml con tapa flip-off que contiene 1,28 ml de disolvente.
Hungarian: • 1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 20 mgl/0,72 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-hez
Spanish: • opresión en el tórax; dificultad para respirar
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Spanish: • un vial (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),
Hungarian: • 1 db 2,88 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (80 mg docetaxelt tartalmaz),
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa en adyuvancia basada en una antraciclina.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Spanish: Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Hungarian: Oldószer Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml-hez
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Hungarian: A Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva infúzió egyes mellékhatásai,
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Hungarian: A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Hungarian: PR = progeszteron-receptor a ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
Spanish: Se ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Hungarian: A Docetaxel Teva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,5%) en el brazo FAC.
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél (2,6%) a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Hungarian: Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Spanish: • un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 5,12 ml de disolvente.
Hungarian: • 1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Hungarian: Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia;
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Spanish: • un vial de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Hungarian: • hajhullás, a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%);
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (181 mg de etanol anhidro).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Spanish: El análisis actualizado se realizó cuando todos los pacientes llegaron a su visita de seguimiento de los 10 años (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) (a menos que tuvieran un acontecimiento de SLE o salieran del seguimiento anteriormente).
Hungarian: A frissített elemzés akkor készült, amikor az összes beteg elérte a 10 éves követési periódust (medián követési idő 10 év és
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 0,4%)
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Hungarian: TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard = 0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
Spanish: Infección (G3/4: 5,7%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Spanish: La radioterapia adyuvante se administró de acuerdo a la normativa vigente en las instituciones participantes sobre el 57,3% de los pacientes que recibieron TAC y el 51,2% de los pacientes que recibieron FAC.
Hungarian: kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Spanish: Se notificaron segundos tumores malignos primarios cuando se administró docetaxel en combinación con tratamientos anticancerosos conocidos por su asociación con segundos tumores malignos primarios.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok megjelenéséről számoltak be, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganatok jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerekkel kombinációban alkalmazták.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
Hungarian: A gyógyszert a következő daganatfajták esetében alkalmazzák:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t csak akkor lehet alkalmazni, ha a neutrofilek száma (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) normális, legalább 1500 sejt/mm3.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Hungarian: 2010. január 26-án az Európai Bizottság a Docetaxel Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Hungarian: Ezenfelül, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak igazolására, hogy a Docetaxel Teva infúziós oldat a Taxotere oldatához hasonló minőségű.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Hungarian: A Docetaxel Teva csak kemoterápiás (daganatellenes gyógyszeres) kezelésre alkalmas szakambulancián, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Teva infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) is kapniuk kell.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Hungarian: Mostanáig ezzel az új gyógyszerformával nem végeztek vizsgálatot embereken.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: También se abordó la necesidad de disponer de datos en el ser humano, centrados en las 3 primeras horas como mínimo, ya que los datos in vitro no predicen la tasa de liberación en la sangre humana.
Hungarian: Szintén megvitatták az emberi adatok szükségességét - legalább az első 3 órára összpontosítva, mivel az in vitro adatok nem jelzik előre az emberi vérben tapasztalható felszabadulás sebességét.
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.
Hungarian: Az összetételbeli különbség túlságosan jelentős ahhoz, hogy olyan következtetést lehessen levonni, miszerint e különbségnek nem lehet in vivo hatása.
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Hungarian: A kérelmező igen meggyőző érvelést nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a kritikus micellaképződési koncentráció (CMC) a plazmában sokkal magasabb, mint a víz esetében gyakran közölt 0,012 mM-os érték.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Hungarian: Továbbá a poliszorbát 80 micellák nagyon instabilak, és hidrolízis, valamint a plazma karboxiészterázai következtében gyorsan eltűnnek.
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
Hungarian: február 15-én tartott szóbeli magyarázaton, és védje meg az álláspontját a válaszában bemutatott érvelés tekintetében.
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Hungarian: A kérelmező által bemutatott adatokat nem találták elégségesnek ahhoz, hogy kijelenthessék a két készítmény hasonlóságát, és mivel új, komplex gyógyszerformáról van szó, klinikai adatokat tartottak szükségesnek ennek igazolására.
Spanish: En la segunda parte de esta remisión para arbitraje, se puso de manifiesto que es muy poco probable que las micelas de polisorbato 80 persistan durante 3 horas después de la perfusión de Taxotere, lo que podría afectar a la farmacocinética del docetaxel.
Hungarian: A jelen beterjesztés második fordulójában egyértelművé tették, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a poliszorbát 80 micellák jelen lennének 3 órával a Taxotere infúzió beadása után, ezáltal potenciálisan befolyásolva a docetaxel farmakokinetikáját.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro pueden considerarse en línea con las expectativas actuales basadas en una evaluación exhaustiva de los datos fisicoquímicos disponibles sobre este tema, según lo estipulado en las respuestas a la lista de cuestiones pendientes durante el arbitraje.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei immár a jelen várakozásokkal összhangban lévőknek tekinthetők, hiszen azok a témával kapcsolatosan rendelkezésre álló fizikai-kémiai adatok alapos értékelésén alapulnak, amint azt a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszban benyújtották.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.