FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med riluzol, hvoraf nogle var alvorlige (se afsnit 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială la pacienţi trataţi cu riluzol; unele dintre acestea au fost severe (vezi pct. 4.8).
Danish: Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
Romanian: Aceste creşteri se pot asocia cu icter.
Danish: Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme.
Romanian: Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici specialişti, cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă riluzolul se excretă în laptele uman.
Danish: Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Romanian: Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au crescut liniar cu doza, iar profilul farmacocinetic este independent de doză.
Danish: Kontakt straks din læge - Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece RILUTEK poate determina scăderea numărului de globule albe.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Romanian: Excreţia urinară totală realizează eliminarea a aproximativ 90% din doză.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Danish: Rilutek indeholder
Romanian: Ce conţine RILUTEK
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei sunt reduse atunci când riluzolul este administrat cu alimente cu conţinut lipidic mare (scădere a Cmax de 44%, scădere a ASC de 17%).
Danish: Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.
Romanian: RILUTEK este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke tage Rilutek, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi RILUTEK dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven.
Romanian: Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Romanian: Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro.
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Romanian: Deşi patogenia SLA nu este complet elucidată, se pare că glutamatul (neurotransmiţătorul excitator principal din sistemul nervos central) joacă un rol în moartea celulelor din cadrul acestei boli.
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Romanian: dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).
Danish: Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
Romanian: Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă.
Danish: Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Romanian: Numai 2% din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat.
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Romanian: Acest metabolit este rapid glucuronoconjugat în O- şi N-glucuronoconjugaţi.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Danish: Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Romanian: Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Romanian: În acest studiu, criteriile de evaluare a eficacităţii au fost incapacitatea de a merge singur, pierderea funcţiei membrelor superioare, traheostomie, necesitatea ventilaţiei mecanice, alimentare pe sondă gastrică sau deces.
Danish: Riluzol udskilles hovedsagelig i urinen.
Romanian: Riluzolul se elimină în principal prin urină.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis på 50 mg riluzol er der ikke fundet signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre målt hos patienter med moderat eller svær kronisk nedsat nyrefunktion (creatininclearence mellem 10 og 50 ml/min) sammenlignet med raske frivillige.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol, nu s-au observat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderată sau severă (clearance al creatininei între 10 şi 50 ml/min) faţă de voluntarii sănătoşi.
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Romanian: Meta-analiza care a inclus acest studiu şi pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puţin marcat al riluzolului asupra ratei de supravieţuire, comparativ cu placebo, cu toate că diferenţele au rămas semnificative statistic.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at RILUTEK forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Romanian: În urină, sunt identificaţi ca metaboliţi trei derivaţi fenolici, un ureo-derivat, precum şi riluzol nemodificat.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a hepatitei, transaminazele plasmatice, inclusiv ALT, trebuie să fie măsurate înaintea şi în timpul tratamentului cu riluzol.
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi RILUTEK - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Romanian: RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Romanian: Cum să luaţi RILUTEK
Danish: I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoşi de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg şi după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg, de două ori pe zi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røgtenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Romanian: Dacă apar simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; în cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral), tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat.
Danish: RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Romanian: Toate aceste constatări s-au făcut la doze mai mari de 2-10 ori decât doza de 100 mg pe zi recomandată la om.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Romanian: SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Romanian: Efectul riluzolului la 50 mg pe zi nu a fost semnificativ statistic comparativ cu placebo, iar efectul riluzolului la 200 mg pe zi a fost comparabil cu cel la 100 mg pe zi.
Danish: RILUTEK er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Romanian: RILUTEK nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Romanian: Diaree, durere abdominală, vărsături
Danish: Riluzol fordeles i hele kroppen og har vist sig at passere blod-hjernebarrieren.
Romanian: Riluzolul se distribuie în proporţie mare în tot organismul şi s-a dovedit că traversează bariera hemato-encefalică.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Romanian: Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Administration Oral anvendelse
Romanian: Mod de administrare Administrare orală
Danish: Patienterne bør indskærpes, at enhver febril sygdom skal rapporteres til deres læge.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi informeze medicii despre apariţia oricărei afecţiuni febrile.
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten.
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: (transaminaze), - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Romanian: ASC a riluzolului după o doză unică administrată oral de 50 mg creşte de aproximativ 1,7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică uşoară şi de aproximativ 3 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (vezi pct. 4.4)
Danish: Smerter.
Romanian: Durere
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolan au evidenţiat afectarea uşoară a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la doze de 15 mg/kg şi zi (care sunt mai mari decât doza terapeutică), probabil din cauza sedării şi letargiei.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Danish: Leversygdom eller baseline-værdier af aminotransferaser på mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Romanian: Boală hepatică sau valori iniţiale ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Danish: Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Romanian: În această situaţie, nu poate fi recomandată readministrarea riluzolului la pacienţi.
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Romanian: Într-un studiu pe grupuri paralele realizat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei riluzolului la pacienţi într-un stadiu avansat al bolii, timpul de supravieţuire şi funcţia motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic faţă de placebo.
Danish: Forhøjede baselineværdier af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin) bør udelukke brugen af riluzol (se pkt.
Romanian: Creşterea valorilor faţă de cele iniţiale pentru mai multe teste funcţionale hepatice (mai ales bilirubină crescută) trebuie să excludă utilizarea riluzolului (vezi pct. 4.8).
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Danish: Tilfælde af febril sygdom bør tilskynde lægen at kontrollere leukocyttallet og at afbryde riluzolbehandling i tilfælde af neutropeni (se pkt.
Romanian: Anunţarea/apariţia unei afecţiuni febrile trebuie să determine medicii să verifice imediat numărul leucocitelor şi să întrerupă tratamentul cu riluzol în caz de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Danish: Sanofi-aventis France
Romanian: France sanofi-aventis France
Danish: Riluzolbehandling bør afbrydes, hvis ALAT værdierne stiger til 5 gange øvre normalværdi.
Romanian: Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt dacă valorile ALT ating de 5 ori LSVN.
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Romanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Romanian: Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Romanian: Se presupune că riluzolul acţionează prin inhibarea proceselor care implică glutamatul.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Romanian: La pacienţii (n=20) din studii clinice cu creşteri ale ALT de peste 5 ori mai mari decât LSVN, tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Romanian: Într-un studiu, 155 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 12 până la 21 de luni.
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol 100 mg pe zi, supravieţuirea a fost semnificativ mai mare comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Romanian: BLISTER DIN PVC/ALUMINIU
Danish: Alvorlig neutropeni (se pkt.
Romanian: Neutropenie severă (vezi pct. 4.4)
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Romanian: Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Romanian: Fosfat de calciu dibazic anhidru Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Romanian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Romanian: Cefalee, ameţeli, parestezii orale, somnolenţă
Danish: Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Romanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze interacţiunile riluzolului cu alte medicamente.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Romanian: După administrări repetate (10 zile de tratament cu 50 mg riluzol de două ori pe zi), concentraţia plasmatică a riluzolului nemodificat a crescut de două ori, iar starea de echilibru a fost atinsă în mai puţin de 5 zile.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Romanian: În cazuri izolate, au fost observate simptome neurologice şi psihice, encefalopatie toxică acută cu stupor, comă şi methemoglobinemie.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Romanian: În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici.
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Danish: Hos gravide rotter er der konstateret passage af 14C-riluzol over placenta til fostret.
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu riluzol la femeile gravide.