FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, така че на практика „не съдържа натрий".
French: Taux de réponse SRI (excluant les variations du taux de complément et d'anticorps anti-ADN natifs) à 52 semaines
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Bulgarian: Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la clairance systémique, due à une insuffisance rénale n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
French: Les résultats liés à ce traitement sont limités à la diminution réversible attendue des lymphocytes B chez les mères et les bébés, ainsi qu'à la diminution réversible du taux d'IgM chez les bébés singes.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Bulgarian: Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
French: Boîte : 1 flacon
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Bulgarian: Повишената експозиция при пациенти със затлъстяване, получаващи 10 mg/kg белимумаб, не води до цялостно повишаване на процента на нежеланите реакции или до сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите със затлъстяване, получаващи плацебо.
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
French: Outre un effet pharmacologique prévisible, comme par exemple la diminution des lymphocytes B, les études chez l'animal (singes) n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, белимумаб може да повлияе на отговора при имунизации.
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Bulgarian: Телесно тегло/Индекс на телесната маса (ИТМ)
French: Pousser le piston vers le bas
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
French: Gastroentérite virale, pharyngite, rhinopharyngite, infections virales des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
French: … ce que l'indicateur violet arrête de bouger
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
French: Second "clic"
Bulgarian: Втори „щрак"
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
French: BLISS-52 a été menée principalement en Amérique du Sud, en Europe de l'Est, en Asie et en Australie.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité du bélimumab est approximativement de 74 %.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
French: La pharmacologie du bélimumab n'indique aucun effet délétère sur ces activités.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
French: Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
French: Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на белимумаб върху фертилитета при човека.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
French: Cette étude a été conduite aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
French: Vous pouvez prendre note de cette information au cas où l'on vous demanderait ultérieurement.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
French: L'injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
French: Avertissement et précautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: La sensibilité du test pour les anticorps neutralisants et les auto-anticorps anti-bélimumab non spécifiques (Anti-Drug Antibody : ADA) est limitée par la présence du médicament dans les échantillons prélevés.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
French: Terminer l'injection
Bulgarian: Завършете инжектирането
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
Bulgarian: Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Bulgarian: При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Bulgarian: хипогамаглобулинемия (IgG <400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA <10 mg/dl)
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre soignant doit enregistrer le numéro de lot de Benlysta dans votre dossier patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
French: • Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
French: Fenêtre de visualisation
Bulgarian: Контролен прозорец
French: Avertissements
Bulgarian: Предупреждения
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) du bélimumab dans les tissus est d'environ 5 litres.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
French: Ces réactions au site d'injection (et plus fréquemment douleurs, érythème, hématomes, prurit et induration) ont été d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
French: Comment se présente Benlysta et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Benlysta прах за концентрат за инфузионен разтвор (точка 4.4).
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.