FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vznikne podozrenie na ITP, celkový krvný obraz treba vyšetriť ihneď.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se može usporiti ili čak prekinuti.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Slovak: • dvojité videnie
Croatian: • dvostruki vid
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Croatian: Nije utvrđeno reagiraju li stariji bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Slovak: Ako LEMTRADA vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako LEMTRADA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
Slovak: Tieto zlepšenia boli následne udržiavané ale nemožno urobiť žiadne definitívne závery, vzľadom na údaje o dlhodobej účinnosti (t.j.
Croatian: Ta poboljšanja su naknadno održana, ali ne mogu se donijeti čvrsti zaključci koji se odnose na dugoročnu djelotvornost
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Slovak: • prehnaná imunitná odpoveď
Croatian: • pretjeran imunološki odgovor
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u djece s MS-om u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Croatian: Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Croatian: Prijavljena trombocitopenija pojavila se unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije (za razliku od ITP).
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Croatian: fibrilacija atrija*
Slovak: 3 roky‡
Croatian: 3 godine‡
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Croatian: Postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Croatian: Drugi lijekovi i LEMTRADA
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Croatian: Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Croatian: • Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Croatian: 4,5/3,8 godina
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Croatian: No istraživanja ukazuju na imunomodulatorne učinke putem deplecije i repopulacije limfocita, uključujući:
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Slovak: Závažnosť relapsu
Croatian: Težina relapsa
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pacienti s CDW za 6 mesiacov (95
Croatian: Bolesnici sa 6-mjesečnim CDW-om (95% CI)
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Croatian: Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Croatian: Oba su slučaja bila ozbiljna, prepoznata rano kroz kliničko i laboratorijsko praćenje, a ishod im je nakon liječenja bio pozitivan.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Croatian: 1,5/1,3 godina
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia *
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija*
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU.
Croatian: Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Croatian: Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Slovak: Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:
Croatian: Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Croatian: Vaš će liječnik osobito razmotriti cijepljenje protiv vodenih kozica ako ih nikada niste preboljeli.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
Croatian: obzirom da su te nuspojave prijavljene dobrovoljno, u populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem alemtuzumabu.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Croatian: Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Slovak: Lekárskeho slovníka pre regulačné aktivity (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Croatian: Preferred Term, PT) Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Slovak: • pocity úzkosti, depresia
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že LEMTRADA má vplyv na mužskú plodnosť.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Croatian: LEMTRADA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije ispitivana u bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Croatian: Što je multipla skleroza?
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Croatian: Informacije o minimizaciji rizika - autoimuna stanja
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Croatian: Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
Slovak: Alemtuzumab je IgG1 kapa protilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnými oblasťami a komplementaritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Croatian: Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav.
Slovak: • krvácanie z nosa, krvné podliatiny
Croatian: • krvarenja iz nosa, modrice
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Croatian: Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
Slovak: Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:
Croatian: Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Croatian: Usprkos tome, molimo imajte na umu da u slučaju propuštene doze, ne smijete ju primijeniti isti dan kao i planiranu dozu.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Slovak: • voda na injekcie
Croatian: • voda za injekcije
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Croatian: Klinički značajna trombocitopenija treba se pratiti do izlječenja.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Slovak: Reakcie sa môžu vyskytnúť po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Croatian: Propuštene doze ne smiju se primijeniti istoga dana kada i doza predviđena po rasporedu.
Slovak: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Croatian: Broj CD3+ i CD4+ limfocita bilježi sporiji rast prema normalnim vrijednostima, a na početne se vrijednosti u načelu ne vraća do 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Croatian: • preobilna, dugotrajna ili neredovita mjesečnica
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Croatian: Bolesnici s teškom aktivnom infekcijom sve do potpunog izlječenja.
Slovak: Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
Croatian: Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti.
Slovak: o Ochorenie obličiek (ako je ochorenie anti-GBM)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Slovak: Autoimunitná hepatitída a poškodenie pečene
Croatian: Autoimuni hepatitis i oštećenje jetre
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Croatian: • upala žučnog mjehura sa ili bez pojave žučnih kamenaca
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Croatian: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: (Potvrdené zhoršenie nespôsobilosti, (Confirmed Disability Worsening, CDW)2)
Croatian: Confirmed Disability Worsening, CDW]2)
Slovak: 2 roky/1,6 roka
Croatian: 2/1,6 godine
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Croatian: U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Croatian: Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.