FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanje
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Živa oslabljena virusna cepiva
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Da obesite, povlecite tukaj.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo s 400 ml.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Slovenian: Za TRALI so značilne resna hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, zvišana telesna temperatura in hipotenzija.
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Dutch: AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Slovenian: AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravil z i.v.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami Če imate bolezen ledvic in prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, lahko pride do ledvičnih težav.
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko za najmanj 6 tednov pa vse do 3 mesecev zmanjša učinkovitost cepiv z živim oslabljenim virusom, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Dutch: Bijzondere voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 g/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Dutch: • trombose
Slovenian: ● tromboza,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Slovenian: razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Slovenian: Na sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko vplivajo neželeni učinki, povezani z zdravilom Flebogamma DIF, kot je omotica.
Dutch: Licht uw arts met name in wanneer een van de onderstaande toestanden op u van toepassing is:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Dutch: ● positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Dutch: Nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende enige tijd verstoord zijn.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Dutch: • griepachtige ziekte
Slovenian: • sladkorno bolezen
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
Slovenian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven IgG 6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Slovenian: ● bolečina v trebuhu (vključno z bolečino v zgornjem delu trebuha),
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki: 1 g/kg, v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Dutch: • verhoogde hartslag
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die zijn ondervonden na het op de markt brengen en sinds dit product werd goedgekeurd voor beide concentraties waren pijn op de borst, overmatig blozen, bloeddrukverhogingen en -verlagingen, malaise, dyspneu, misselijkheid, braken, pyrexie, rugpijn, hoofdpijn en koude rillingen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen geeft aan dat er geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo z 10 ml, 50 ml, 100 ml in 200 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsonderzoek dat 66 patiënten omvatte, vertoonde Flebogamma DIF 100 mg/ml een hoger percentage (18,46%, n=24/130) infusies die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen dan Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Slovenian: DRUGI PODATKI Da obesite, povlecite tukaj.
Dutch: ● pijn op de borst
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl. AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Dutch: Vervangingstherapie:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Slovenian: Ig predpisujete in infundirate bolnikom s čezmerno telesno maso in bolnikom, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna obolenja ali trombotične epizode v anamnezi, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofilnimi motnjami, bolniki z dolgo dobo imobilizacije, bolniki z resno hipovolemijo in bolnikih z boleznimi, ki povečujejo viskoznost krvi).
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Slovenian: • žilna obolenja ali trombozo
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).