FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais mais elevadas do que as recomendadas, escalonamento de doses mais rápido que o recomendado e insuficiência renal.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Italian: Dose (mg al giorno)
Portuguese: Dose (mg por dia)
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Italian: • Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
Portuguese: Os doentes com convulsões mioclónicas podem ser particularmente suscetíveis a este efeito.
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Portuguese: A duração do efeito do medicamento depende da taxa da síntese da GABA transaminase.
Italian: Rischio di errore terapeutico
Portuguese: Risco de erros de medicação
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
Portuguese: Foram observadas diminuições de ALT e AST, que são consideradas como sendo um resultado da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento ao seu filho, pois contém informação importante.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
Portuguese: Não interrompa o tratamento repentinamente ou poderá causar o reaparecimento de convulsões no seu filho.
Italian: Interferenza con esami sierologici
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Italian: Gruppo I 1
Portuguese: Grupo I 1
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
Italian: Vigabatrin non viene metabolizzato in misura significativa.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada de modo significativo.
Italian: I sintomi più comuni, se riferiti, comprendevano sonnolenza o coma.
Portuguese: Quando descritos, os sintomas mais comuns incluíam sonolência ou coma.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao tamanho do comprimido para identificar corretamente a dosagem.
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Não existe correlação direta entre a concentração plasmática e a eficácia.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) da vigabatrina é de aproximadamente 7 l/h (ou seja, 0,10 l/h/kg).
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
Portuguese: As ACV podem não ser detetadas até que sejam graves e as alterações moderadas não detetadas podem afetar a integridade da criança.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho fez ou vai fazer testes laboratoriais, uma vez que este medicamento pode levar a resultados anormais.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da carbamazepina, fenobarbital e valproato de sódio também foram monitorizadas durante ensaios clínicos controlados e não foram detetadas interações clinicamente significativas.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Portuguese: Assim que os comprimidos estiverem completamente desintegrados, todo o conteúdo da solução deve ser administrado imediatamente à criança diretamente do copo.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o padrão habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcada na zona nasal do que na zona temporal.
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
Portuguese: Estes fenómenos podem também ser a consequência de uma sobredosagem, uma diminuição das concentrações plasmáticas do tratamento antiepilético concomitante ou um efeito paradoxal.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
Portuguese: Os estudos com vigabatrina não revelaram evidência de efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: excitação, agitação
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Portuguese: Atualmente, não há nenhum método estabelecido para diagnosticar ou excluir alterações dos campos visuais em crianças nas quais não possa ser efetuada uma campimetria padronizada.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerado um tratamento adequado.
Italian: Vigabatrin aumenta la concentrazione di GABA, che è il principale neurotrasmettitore inibitore a livello cerebrale.
Portuguese: A vigabatrina aumenta a concentração de GABA, o principal neurotransmissor inibidor a nível cerebral.
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Italian: Le dosi, se riferite, erano comunemente comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia, sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Portuguese: Deve utilizar-se administração por via gástrica em crianças que não conseguem engolir, mas que podem ser alimentadas por via entérica.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Portuguese: A vigabatrina deve ser gradualmente retirada sob rigorosa supervisão médica.
Italian: Uso orale e gastrico.
Portuguese: Via oral e gástrica.
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
Portuguese: Se verificar movimentos não habituais no seu filho, informe o médico do seu filho, que poderá alterar o tratamento.
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
Portuguese: A frequência e a gravidade foram caracterizadas apenas indiretamente nesta população na presença de anomalias no eletrorretinograma ou nos potenciais evocados visuais.
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
Portuguese: A vigabatrina é eliminada por excreção renal, com uma semivida terminal de 5-8 horas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Italian: Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione.
Portuguese: Esta perda do campo visual pode ser grave e permanente, pelo que deve ser descoberta cedo para evitar progressão.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Portuguese: Tendo em conta os resultados dos estudos de segurança realizados em animais (ver secção 5.3), recomenda-se que nos doentes tratados com vigabatrina a função neurológica seja cuidadosamente monitorizada para deteção de reações adversas.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Portuguese: - A substância ativa é a vigabatrina.
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
Portuguese: Os testes aos campos visuais devem continuar com 6 meses de intervalo durante toda a duração do tratamento.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
Portuguese: Todos os doentes devem receber uma consulta oftalmológica antes ou imediatamente após iniciarem o tratamento com vigabatrina.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
Portuguese: No campo visual central (com 30° de excentricidade) é frequentemente observado um escotoma anular nasal.
Italian: In uno studio in vitro è stato mostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin.
Portuguese: Num estudo in vitro demonstrouse que o carvão ativado não adsorve significativamente a vigabatrina.
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
Portuguese: Deve ser fornecida aos pais e/ou cuidadores uma descrição exaustiva da frequência e implicações do desenvolvimento de ACV durante o tratamento com vigabatrina.
Italian: La Cl/F media dell'enantiomero S attivo di vigabatrin nei lattanti e nei bambini era rispettivamente di 0,591 l/h/kg e di 0,446 l/h/kg.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
Italian: 10-15 kg:
Portuguese: 10 a 15 kg:
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
Portuguese: Aguardar até que o(s) comprimido(s) se desintegre(m) completamente; os comprimidos desintegram-se geralmente em menos de um minuto, mas a desintegração pode ser acelerada mexendo cuidadosamente a solução oral à mão.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
Portuguese: Para os doentes mais jovens, deve utilizar-se eletrorretinografia (ver Alterações dos Campos Visuais).
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: O agravamento da perda do campo visual pode continuar após a interrupção do tratamento.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
Portuguese: A seguinte tabela indica-lhe o número de comprimidos de Kigabeq a dar ao seu filho de acordo com a dose prescrita pelo médico.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Portuguese: Num estudo epidemiológico retrospetivo realizado em lactentes com espasmos infantis (N=205), a prevalência destas alterações foi de 22% em doentes tratados com vigabatrina versus 4% em doentes tratados com outras terapêuticas.
Italian: Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione.
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
Portuguese: Como a vigabatrina não é metabolizada nem se liga às proteínas plasmáticas e não é indutora do sistema enzimático hepático do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.