FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A Kepivance nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia kezelés előtti 24 órában, annak infúziója alatt, vagy az azutáni 24 órában.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, mivel kimutatták, hogy a palifermin
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Hungarian: Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt-proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120-250 mikrogramm/ttkg intravénás dózis beadása után.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
Danish: • feber,
Hungarian: • láz;
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Hungarian: ezáltal serkenti a proliferációt, a differenciálódást és fokozza a cytoprotectiv mechanizmusokat (pl. az antioxidáns enzimek indukcióját).
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Hungarian: 24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6-ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ttkg/nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Hungarian: A betegek egyik alcsoportjában (n = 66, 14 beteg a placebo-csoportban és 52 beteg a palifermin-csoportban) végzett szemészeti vizsgálatok eredménye alapján a palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Hungarian: Az üveg tartalmát finoman, körkörös irányban kell mozgatni az oldódás közben.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegeknek történő adásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Hungarian: A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag intravénás bolus formájában, a myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő napon, és az azutáni három egymást követő napon.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Hungarian: Teljes parenterális táplálás incidenciája betegekben
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Hungarian: A feloldott Kepivance szobahőmérsékleten legfeljebb egy órán át, és fénytől védve tartandó.
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe.
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Hungarian: Szisztémás toxicitást (klinikai tüneteket és/vagy a testtömegben bekövetkezett változást), valamint a hím és nőstény patkányok termékenységét befolyásoló mellékhatásokat több mint 300 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén figyeltek meg, amely az ajánlott humán dózis ötszöröse.
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Hungarian: A vizsgálat három kezelési karból állt, és célja az volt, hogy összehasonlítsák az egyes palifermin kezelési karokat
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Danish: • prikkende følelse i munden,
Hungarian: • a száj zsibbadása;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 2/3/4 oral mucositis** Opioide analgesika for oral mucositis:
Hungarian: fokozatú oralis mucositis napok mediánja (25., 75. percentilis) Opioid analgesia az oralis mucositis kezelésére
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Danish: Når De får Kepivance
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Hungarian: • a száj vagy nyelv megvastagodása;
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Hungarian: Escherichia coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A Kepivance-t terhesség ideje alatt nem szabad
Danish: Kepivance, der har stået i stuetemperatur i mere end 1 time, bør kasseres.
Hungarian: A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Danish: Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for misfarvning og partikeldannelse, før den indgives, se pkt.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy észlelhető-e elszíneződés és láthatók-e benne részecskék.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, lásd a 6.2 pontot.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Se punkt 4.
Hungarian: A látásélesség a 6.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Hungarian: (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton
Danish: • smagsforandring,
Hungarian: • ízérzési zavarok;
Danish: Kepivance må ikke indgives, hvis der er misfarvninger eller uopløste partikler i opløsningen.
Hungarian: Elszíneződés esetén vagy ha az oldatban részecskék láthatók, a Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Hungarian: fekély, szilárd ételt képes fogyasztani; 3. fokozat = fekély, csak folyékony táplálékot tud
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Hungarian: Az injekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint - Egyéb összetevői: mannit, szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Danish: Fortyndet saltsyre
Hungarian: Beszűkült májfunkció
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Danish: Mad og alkohol
Hungarian: Ételek és alkohol
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Danish: • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Danish: Hvis sådan adfærd bemærkes, bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Danish: Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Danish: Klar væske.
Hungarian: Tiszta folyadék.
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Danish: • Luk flasken med plastikskruelåget.
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Danish: Dosis og hyppighed
Hungarian: Dózis és gyakoriság
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Danish: Højde (cm) x ks
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Danish: Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Hungarian: • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Danish: * Farvestoffer:
Hungarian: *Színezőanyagok:
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Danish: I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Hungarian: Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis ajánlott.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Børn (4 til 12 år)
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv, inklusive blodceller.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Danish: 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Hungarian: Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.