FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Truthühner: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 µg/ml bzw. 3,71 µg/ml und 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
German: Schweine: Nach oraler Verabreichung von 200 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungengewebe, Alveolarmakrophagen und Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml und 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Maltese: kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sew bl-ilma u bis-sapun.
German: Schweine - 14 Tage
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer Dosis von 12,5 mg pro kg Körpergewicht (zweimal täglich) zur Behandlung und Prävention boviner Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar aufgezeigt worden ist.
Maltese: Is-CVMP jaċċetta li l-affermazzjoni għall-effikaċja f'doża ta' 12.5 mg/kg piż tal-ġisem (darbtejn kuljum) għal 5 t'ijiem għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju tal-ifrat, assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar intweriet.
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Maltese: Il-kontenitur primarju huwa flixkun kulur l-ambra tal-polyethylene naphthalate li fih 240 ml jew 960 ml ta' Pulmotil AC, b'tapp bil-kamin tal-polipropilene u siġill tal-polietilene/aluminju/polietilene tereftalat.
German: 35396 Gießen Deutschland
Maltese: 35396 Gießen Germany
German: 1000 Brussel Belgien
Maltese: 1000 Brussel Belgium
German: 2800 Lyngby Dänemark
Maltese: 2800 Lyngby
German: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
German: ATCvet-Code: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
German: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
German: Kaninchen: 4 Tage
Maltese: Fniek: 4 ijiem
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
German: Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Für Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Għall-prodotti li fihom 40 u 100g tilmikosina/kg:
German: Vormischung mit 40 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 100 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 200g/kg: 1 kg und 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
German: Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
German: Schweine, Kaninchen
Maltese: Ħnieżer, Fniek
German: Trocken aufbewahren.
Maltese: Perjodi ta' rtirar
German: Darüber hinaus lag die Temperatur bei der Pelletierung nicht über 75 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
German: Schweine: 21 Tage
Maltese: Ħnieżer: 21 jum
German: Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1 bekannte Substanz.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
German: WARTEZEIT Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: Die maximale Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 μg/ml) wurde am 10.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
German: Kaninchen:
Maltese: Ħnieżer:
German: Nach fünftägiger Behandlung mit Fütterungsarzneimittel (entsprechend einer Pulmotildosis von 200 ppm) betrug die TilmicosinKonzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
German: Für Produkte mit 200 g Tilmicosin/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
German: 8-16 mg/kg Körpergewicht/Tag
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
German: Tilmicosin-Dosis
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
German: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
German: 12 mg/kg Körpergewicht/Tag
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
German: Sojaöl (Ph.Eur.)
Maltese: Effikaċja fil-fniek
German: Tag der Verabreichung gemessen.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Il-Lussemburgu Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Maltese: It-tilmikosina wriet li jinibixxi in vitro ir-replikazzjoni tal-virus tas-Sindromu Riproduttiv u Respiratorju tal-Ħnieżer f'makrofaġi alveolari b'mod li jiddependi mid-doża.
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
German: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
German: Suspension: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml
German: Emulsion: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
German: 2 x 25
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Maltese: Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
German: Ref. EMEA/32706/2007 für die Pandemie)
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
German: VERANTWORTLICH IST
Maltese: RESPONSABBLI
German: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
German: Tag 180
Maltese: Ġurnata 180
German: Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
German: Seroprotektionsrate1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Maltese: - L-ewwel punt ta' waqfien tad-dejta huwa 14-il ġurnata wara.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs)
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 84,2% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 92,6% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6% der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% der Geimpften an Tag 42 und bei 91,5% der Geimpften an Tag 180 erreicht und 100% der Geimpften hatten einen Titer von mindestens 1:80 an den Tagen 42 und 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
German: PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1) berichtet:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini li fihom AS03 li fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1):
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Maltese: - F'Tabelli 1 sa 5, ser ikunu pprovduti numri għall-avvenimenti li waslu waqt il-perijodu ta'
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7% der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% der Geimpften an Tag 42 und bei 38,3% der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pumarix oder Placebo erhalten hatten.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'madwar 4,500 individwu b'età minn 18-il sena 'l fuq li rċevew Pumarix jew plaċebo.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
German: Fällig am
Maltese: Nofs doża
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
German: 24-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum; 3% an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5 ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5 ml).
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Maltese: • Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)
German: Während einer pandemischen Situation (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) werden 2-wöchentliche „vereinfachte PSURs", ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution, gemäß der cRMP Guidance (Doc.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika (Fażi 6 tal-Pjan ta' tħejjija globali għall-influwenza tad-WHO), ser jiġi pprovdut "PSUR simplifikat" kull ġimagħtejn akkumpanjat minn sommarju tat-tqassim tal-vaċċin skont il-linji gwida tas-cRMP (Dok. Ref.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: GĦALL-awtorizzazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin ‘finta'.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.