FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Latvian: CHMP bija bažas arī par esošo zāļu piemaisījumu līmeni.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Latvian: Gemesis aktīvā viela bekaplermīns ir rekombinants no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors (PDGF).
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Latvian: CAL rāda, kāds ir zobus aptverošo audu balsta samazinājums.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Latvian: Iepriekš zināms ar nosaukumu Zeytera.
Polish: Co to jest Zeftera?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam terapijas beigās infekcija bija izārstēta.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās?
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Latvian: Lai gan pētījuma rezultāti liecināja, ka zāles sniedza ieguvumu pacientiem, CHMP bija bažas par šo rezultātu ticamību.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka, ņemot vērā nedrošību par rezultātiem, reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu atzinumu un 2010. gada 24. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Zeftera iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Latvian: Turpmākās pārbaudes liecināja, ka pētījumi dažos centros nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neizraisa sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Zeftera, un ka pašlaik netiek īstenota neviena eksperimentālas lietošanas programma ar Zeftera.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zeftera?
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Latvian: Tas kavē baktērijas šūnas sienas veidošanos, kā rezultātā baktērija iet bojā.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ar kuru iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zeftera, kas indicētas komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties noteikta veida olbaltumiem uz baktēriju šūnu virsmas.
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: Ceftobiprols darbojas pret vairāku veidu baktērijām, arī pret meticilīnrezistento Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ceftobiprolu.
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Zeftera ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zeftera iedarbība?
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Latvian: Zeftera aktīvā viela ceftobiprols ir antibiotika, kas pieder pie zāļu grupas "cefalosporīni".
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Latvian: Tā kā aizvien ir bažas par pētījuma rezultātiem, CHMP apstiprināja atteikumu arī pēc atkārtotas izmeklēšanas.
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Latvian: (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums
Polish: EMA/476140/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Latvian: Zeftera bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas "mīksto audu" infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Novartis Europharm Limited.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tegaserods
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ZELNORM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm ZELNORM
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Latvian: Galvenais pētījums ar cilvēkiem tika veikts ar 2660 sievietēm vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija kairinātu zarnu simptomi ar aizcietējumiem.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Latvian: Sagaidāms, ka šie efekti atvieglos aprakstītos simptomus.
Polish: Co to jest Zelnorm?
Latvian: Kas ir Zelnorm?
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Latvian: Tas aktivē ķermenī receptorus, kas pazīstami kā 5-hidroksitriptamīna (5HT) 4. tipa receptori.
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Latvian: Ārstēšana bija dubultakla (līdz pētījuma beigām ne pacienti, ne ārsti nezināja, ar ko tiek veikta ārstēšana).
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Latvian: 2005. g. 15. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zelnorm 6 mg tablešu formā.
Polish: Powoduje on nieprawidłowe funkcjonowanie jelit i sprawia, że są one bardziej wrażliwe na normalną stymulację, co powoduje wyżej wymienione objawy.
Latvian: Tas izraisa nenormālu zarnu darbību un padara zarnas jutīgākas pret normālu stimulāciju, kas rada augstāk minētos simptomus.
Polish: CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Zelnorm nie są większe od ryzyka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Zelnorm ieguvumi nav lielāki par riskiem.
Polish: CHMP nie stwierdził żadnych konsekwencji dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Latvian: CHMP lēmums nenosaka jebkādas sekas pacientiem, kas ir iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Polish: Tegaserod, substancja czynna preparatu Zelnorm, jest agonistą receptorów.
Latvian: Tegaserods, Zelnorm aktīvā sastāvdaļa, ir receptoru antagonists.
Polish: Zelnorm ma postać tabletki przeznaczonej do połykania.
Latvian: Zelnorm ir norīšanai paredzēta tablete.
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Polish: W badaniu tym preparat Zelnorm 6 mg był porównywany z placebo (nieaktywnym leczeniem).
Latvian: Pētījumā Zelnorm 6 mg tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: CHMP wyraził obawy, że wyniki badania nie przekładają się na rzeczywiste korzyści dla pacjentek leczonych w celu złagodzenia objawów tej choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Latvian: CHMP bija norūpējusies, ka pētījuma rezultāti parastajos veselības aprūpes apstākļos neīstenosies ārstēto pacientu reālā ieguvumā šīs slimības simptomu atvieglošanā.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Latvian: Tie arī potenciāli samazina zarnu jutību.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zelnorm?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti Zelnorm klīniskajā izpētē?
Polish: Tabletka zawiera 6 mg substancji czynnejtegaserodu.
Latvian: Tā satur 6 mg aktīvās sastāvdaļas tegaseroda.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych preparatu Zelnorm stosowanego z powodu zespołu jelita drażliwego lub z jakiegokolwiek innego jeszcze niezatwierdzonego wskazania, które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā Zelnorm klīniskajā izpētē kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai vai citai indikācijai un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Polish: Dlatego CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zelnorm do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Zelnorm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zelnorm?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zelnorm?
Polish: Gdy receptory te są aktywowane w jelitach, pobudzona zostaje perystaltyka, która powoduje przesuwanie się pokarmu wzdłuż jelit.
Latvian: Kad šie receptori zarnās tiek aktivēti, tiek stimulēta peristaltika, kas pārvieto barību pa zarnām.
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z dnia 23 marca 2006 r. Preparat Zelnorm jest przeznaczony do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP 2006. g. 23. martā vēlreiz pārbaudīja savu slēdzienu un apstiprināja iepriekšējo viedokli.
Polish: Działanie preparatu Zelnorm początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Zelnorm iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
Polish: Objawy te obejmują ból lub dyskomfort w okolicach żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej, a także uczucie wzdęcia.
Latvian: Šie simptomi ietver sāpes vai diskomfortu kuņģī vai vēdera dobumā un vēdera uzpūšanos.
Polish: Badanie to miało wykazać skuteczność preparatu Zelnorm pod względem redukowania ogólnych objawów choroby oraz dyskomfortu lub bólu w okolicy żołądka lub w innych częściach jamy brzusznej.
Latvian: Pētījumā noskaidroja, cik efektīvi Zelnorm atvieglo slimības kopējos simptomus un diskomfortu vai sāpes kuņģī vai vēdera dobumā.
Polish: Preparat Zelnorm miał być stosowany w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego z zaparciami u kobiet.
Latvian: Zelnorm bija paredzēts lietot sievietēm, lai atvieglotu kairinātu zarnu simptomu ar aizcietējumiem.
Polish: Jak powinien działać preparat Zelnorm?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Zelnorm darbība?
Polish: Preparat Zelnorm jest zatwierdzony do leczenia zespołu jelita drażliwego i przewlekłych zaparć poza obszarem Unii Europejskiej.
Latvian: Zelnorm ir atļauts ārpus Eiropas Savienības kairinātu zarnu sindroma un hronisku aizcietējumu ārstēšanai.
Polish: Zespół jelita drażliwego z zaparciem jest częstą chorobą dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ar aizcietējumiem ir parasts gremošanas sistēmas lejasdaļas traucējums.
Polish: Utrzymano pozostałe zastrzeżenia.
Latvian: Pārējie iebildumi netika atsaukti.
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
Latvian: EMEA/224468/2008
Polish: Co to jest CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu CIMZIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Polish: Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Latvian: Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
Polish: Co więcej, Komitet miał zastrzeżenia co do faktu, że firma nie wykazała, że będzie w stanie monitorować utrzymywanie się jakości leku na akceptowalnym poziomie.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas, ka uzņēmums nav pierādījis savu spēju kontrolēt zāļu kvalitāti pieņemamā līmenī.
Polish: Usunął również zastrzeżenie dotyczące możliwego zwiększonego zagrożenia krwawieniem, ale utrzymał ogólne zastrzeżenie co do bezpieczeństwa preparatu CIMZIA.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums UCB Pharma SA.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym utrzymywania się działania leku, leczenie nie trwało wystarczająco długo, aby mogło dostarczyć znaczących informacji na temat długookresowych skutków podawania leku.
Latvian: Turklāt uzturošas terapijas pētījums nebija pietiekami ilgs, lai nodrošinātu nozīmīgu informāciju par šo zāļu ilgtermiņa iedarbīgumu.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 marca 2008 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 19. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: certolizumab pegol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): certolizumaba pegols
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i odpowiednie leczenie kortykosteroidem lub lekiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego) lub którzy nie mogą być poddani takiemu leczeniu.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu CIMZIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była proporcja pacjentów, u których wciąż występowała odpowiedź na leczenie po 26 tygodniach.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Polish: Oczekiwano, że certolizumab, blokując TNF-alfa, złagodzi stan zapalny i inne objawy choroby.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: W marcu 2008 r., po ponownym rozpatrzeniu opinii, CHMP usunął zastrzeżenie dotyczące możliwości monitorowania jakości leku.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.