FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: táblázat: Szövettani válasz(%) kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 240. héten a kiinduláshoz képest
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%) hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 240. viku samanborið við grunngildi
Hungarian: CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Icelandic: RNA og CD4 talningar.
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Viread (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: 137 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 137 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Hungarian: A CPT ≤9 értékkel rendelkező betegek 74%-a (29/39) a tenofovir-dizoproxil és 94%-a (33/35) az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-kezelési csoportban elérte a HBV DNS <400 kópia/ml értéket 48 hetes kezelés után.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CPT stig ≤ 9, náðu 74% (29/39) úr tenófóvír tvísóproxíl meðferðarhópnum og 94% (33/35) úr meðferðarhópnum sem fékk emtrícítabín ásamt tenófóvír tvísóproxíli HBV DNA < 400 eintök/ml eftir 48 vikna meðferð.
Hungarian: és csökkent csontsűrűség (BMD) (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Hungarian: 10. táblázat: A tenofovir átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterei gyermekgyógyászati betegeknél, korcsoportonkénti bontásban
Icelandic: Meðaltal (± SD) lyfjahvarfabreyta varðandi lyfjahvörf tenófóvírs eftir aldurshópum barna
Hungarian: Mivel a takrolimusz befolyásolhatja a veseműködést, tenofovir-dizoproxillal való együttes alkalmazása esetén szoros monitorozás javasolt.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur haft áhrif á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti þegar það er gefið samhliða tenófóvíri tvísóproxíli.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins ef barnið er utan leyfilegra þyngdarmarka.
Hungarian: Folyamatban vannak a hosszú távú vizsgálatok az emtricitabinnal + tenofovir-dizoproxillal végzett kettős kezelés előnyének/kockázatának értékelésére a HBV monoinfektált betegeknél.
Icelandic: Enn eru í gangi langtímarannsóknir til að meta ávinning/áhættu tvöfaldrar meðferðar með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem aðeins eru sýktir af HBV.
Hungarian: héten normális volt az ALAT-érték.
Icelandic: ALAT gildi í viku
Hungarian: Napi egyszeri, 132, 65, illetve 33 mg tenofovir-dizoproxil granulátum javasolt olyan felnőtt betegek számára, akiknek a számított kreatinin-clearance-e (CrCl) 30-49 ml/min, 20-29 ml/min, illetőleg 10-19 ml/min.
Icelandic: Mælt er með skömmtum sem nema 132 mg, 65 mg og 33 mg af tenófóvír tvísóproxíl kyrni einu sinni á dag fyrir fullorðna sjúklinga með útreiknaða kreatínínúthreinsun (CrCl) 30 til 49 ml/mín., 20 til 29 ml/mín.
Hungarian: Adag és gyógyszerforma
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: 109 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 109 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.
Icelandic: Viread ef það er með bæði HBV og HIV.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában, a betegek átlagos CPT-pontszáma 7,2, az átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 kópia/ml, míg az átlagos kiindulási szérum ALAT-szintje 61 E/l volt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var meðal CPT gildi sjúklinga 7,2, meðal HBV DNA var 5,8 log10 eintök/ml og meðal ALAT gildi í sermi var 61e/l við grunngildi.
Hungarian: A tenofovir difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Icelandic: HIV-1 bakritun og HBV fjölliðunarensími með beinni samkeppni um bindistaði innan erfðaefnisins, og eftir innlimun inn í desoxýríbósakjarnsýruna, með því að koma í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Hungarian: A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)
Icelandic: Viread kyrni skal mæla með meðfylgjandi skömmtunarskeið (sjá mynd A):
Hungarian: c A HBV DNS-szint kiindulási értékhez képesti csökkenés középértéke csupán a kiindulási HB DNS-szint és a mérőmódszer detektálási szintje közötti különbséget mutatja.
Icelandic: c Miðgildisbreyting á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Icelandic: Heildarúthreinsun hefur verið metin u.þ.b. 230 ml/klst./kg (eða um 300 ml/mín.).
Hungarian: Együttes fertőzés hepatitis C-vel vagy D-vel: Nincsenek adatok a tenofovir hatásosságáról hepatitis C
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um verkun tenófóvírs hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C eða D.
Hungarian: Viread 245 mg filmtabletta
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að barnið sé með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu ræða við lækni barnsins áður en lyfið er notað.
Hungarian: BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471,
Icelandic: Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar vera -1,034 og -0,498, og meðal Z stig beinþéttni líkamans í heild var -0,471 og -0,386, í þessari sömu röð, við grunngildi.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az EC50-értékek a tenofovirra 0,14-1,5 mikromol/l tartományban voltak, ugyanakkor a CC50 (50%-os citotoxicitási koncentráció) értéke >100 mikromol/l volt
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 1,5 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Bæði lágu fyrir paraðar upplýsingar um grunngildi lifrarsýna og gildi í 240. viku fyrir 331/489 sjúklinga sem héldu áfram í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 í 240. viku (sjá töflu 6 hér á eftir).
Hungarian: A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához.
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (HIV bakrita, lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensíms) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Hungarian: A Viread nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Icelandic: Ekki skal gefa Viread samhliða adefóvíri tvípívoxíli.
Hungarian: Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Icelandic: Viread 245 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz hasonló volt azoknál az alanyoknál is, akik HBeAg-negatívak voltak, mint azoknál, akik a HBeAg-pozitívak voltak a kiindulásnál, azaz 77% (43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a
Icelandic: 48. Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var einnig svipuð hjá einstaklingum sem voru HBeAg-neikvæðir samanborið við þá sem voru HBeAg-jákvæðir við upphaf rannsóknarinnar og náðu 77% (43/56) HBeAg jákvæðra og 75,0% (3/4) HBeAg neikvæðra einstaklinga HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír (400 mg/100 mg/
Hungarian: Intent to treat analízis szerint (a hiányzó adatokat, illetve az antiretrovirális terápia (ART) megváltoztatását sikertelenségként értékelve) a kezelés 48. hetében a HIV-1 RNS koncentráció
Icelandic: Í meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent to treat analysis) (tilvik þar sem gögn týndust eða skipt var um meðferð gegn retróveirum talin með tilvikum þar sem meðferð mistókst) voru 80% sjúklinga með HIV-1
Hungarian: Teljes válasz (%)a Szövettan
Icelandic: Fullkomin svörun (%)a Vefjafræði
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás 2 - < 12 éves gyermekek esetén
Icelandic: Skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését.
Icelandic: Ef stúlkan (barnið) hefur tekið Viread á meðgöngu getur læknirinn hennar óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska ungbarnsins.
Hungarian: In vitro HBV vírusellenes aktivitás: A tenofovir HBV elleni in vitro antivirális aktivitását a
Icelandic: In vitro andveiruvirkni fyrir HBV:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni hentar ekki fyrir eftirfarandi hópa: •
Hungarian: A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Icelandic: Viread inniheldur virka efnið tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: 164 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 164 mg laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Az előnyt a kompenzált betegek szövettani válaszai alapján is kimutatták.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning byggt á vefjafræðilegri svörun hjá sjúklingum með sjúkdóm í jafnvægi.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirrel vagy interleukin-2-vel).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls ef verið er að gefa lyf með eiturverkun á nýru eða þau verið notuð nýverið (s.s. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Enyhefokú vesekárosodás (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Hungarian: 174-0103-as vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben,
Icelandic: Meta skal ávinninginn af langvarandi veirubælingu samhliða áframhaldandi meðferð gegn áhættunni af langvarandi meðferð,
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Hungarian: PLB-tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Icelandic: Hjá svipuðu hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl og PLB-tenófóvír tvísóproxíl hópunum (37,5% og 41,7%, í þessari sömu röð) fundust mótefni gegn HBe út viku 192.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Icelandic: Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „GILEAD" és „4331", a másik oldalán „300" mélynyomással.
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, möndlulaga filmuhúðaðar töflur 16,8 mm x 10,3 mm að stærð, þrykktar með „GILEAD" og „4331" á aðra hliðina og „300" á hina hliðina.
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Hungarian: A tenofovirdizoproxil-csoportban lévő betegek hatvanhat százalékának (38 az 58-ból) volt a 48. héten normalizált ALAT-értéke, míg a placebocsoportban ez 15% (4 a 27-ből) volt.
Icelandic: Sextíu og sex prósent (38 af 58) sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl voru með eðlileg ALAT gildi í 48. viku samanborið við 15% (4 af 27) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Icelandic: Valið á Viread til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað taka blóðprufur hjá barninu meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýru barnsins starfa.
Hungarian: Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Viread-kezelésben részesüljön.
Icelandic: Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Viread meðferð gegn lifrarbólguveiru B.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 163 mg [Csak a külső csomagoláson]
Icelandic: Viread 163 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-sermisprótínum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára, sem þegar höfðu fengið meðferð og sýndu stöðuga veirubælingu í meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni, slembiraðað á þann hátt að þeir fengu ýmist tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða héldu áfram upphaflegri meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Hungarian: A GS-US-174-0103-as számú vizsgálatot 266 (randomizált és kezelt) HBeAg-pozitív betegen végezték, míg a GS-US-174-0102-es vizsgálatot 375 (randomizált és kezelt) betegen végezték, akik negatívak voltak HBeAg-re és pozitívak a HBeAb-re.
Icelandic: Rannsókn GS-US-174-0103 var framkvæmd á 266 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) HBeAg jákvæðum sjúklingum á meðan rannsókn GS-US-174-0102 var framkvæmd á 375 (slembiröðuðum og meðhöndluðum) sjúklingum sem voru HBeAg neikvæðir og HBeAb jákvæðir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Hungarian: A Viread granulátum mannitot tartalmaz
Icelandic: Viread kyrni inniheldur mannitól
Hungarian: májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni hentar aðeins fyrir:
Hungarian: • Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að minnka daglegan skammt af kyrni.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Icelandic: Mat á aukaverkunum tenófóvír tvísóproxíls er byggt á öryggisgögnum úr klínískum rannsóknum og reynslu í kjölfar markaðssetningar.
Hungarian: Az entekavirral szembeni rezisztenciával összefüggő rtL180M, rtT184G, rtS202G / I, rtM204V és rtM250V mutációkat expresszáló HBV törzsek érzékenyek voltak a tenofovirra a vad típusú vírus 0,6-6,9-szeresének mértékéig.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V og rtM250V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir entekavíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,6 - 6,9 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozinszint miatt jön létre.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaða CD4 frumutalningu, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur fosfórýlerað (þ.e. virkt) dídanósín.
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Icelandic: Einnig má íhuga að rjúfa meðferð með Viread ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Hungarian: n (%)b HBV DNS n (%)
Icelandic: HBV DNA n (%) < 400 eintök/ml n (%)
Hungarian: változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað um áhrif breytinga á beinþéttni í tengslum við tenófóvír tvísóproxíl á langtíma heilbrigði beina eða hættu á brotum í beinum í framtíðinni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 5.1 pont).
Icelandic: B (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.
Hungarian: Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát.
Icelandic: eftir að Viread er tekið, skaltu gefa barninu aðra töflu.
Hungarian: • A Viread-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Icelandic: Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Viread sé hafin
Hungarian: • felnőtteknél;
Icelandic: Fullorðnir:
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
Icelandic: B mun læknir barnsins íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir það.
Hungarian: A kiindulásnál normális ALAT-értékkel rendelkező összes beteg és a kiindulásnál abnormális ALAT-értékkel rendelkező betegek 88%-a ért el <400 kópia/ml-es HBV DNS-szuppressziót.
Icelandic: ALAT gildi við grunngildi og 88% sjúklinga með afbrigðileg ALAT gildi við grunngildi náðu HBV DNA bælingunni < 400 eintök/ml.
Hungarian: Tapasztalat kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48. héten (GS-US-174-0102-es és GSUS-174-0103-as vizsgálatok)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Hungarian: 2-<12 éves gyermekek
Icelandic: Börn frá 2 ára allt að 12 ára:
Hungarian: Hemodializált betegek: A hemodialízis kezelés befejezése után 245 mg tenofovir-dizoproxil adható be hétnaponta*.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu*.
Hungarian: • Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan þú áttir að taka skammtinn, á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread 204 mg filmtablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-csoport tizenhárom százaléka (6/45), az emtricitabin és tenofovirdizoproxil-csoport 13%-a (6/45) és az entekavir csoport 9%-a (2/22) ≥0,5 mg/ml igazolt szérum kreatininszint emelkedést mutatott vagy a szérum igazolt foszfátkoncentrációja <2 mg/dl volt.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása HIV-1 és hepatitis B: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Viread 163 mg filmtabletta
Icelandic: Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: (n = 24), a 144. (n = 6), a 192. (n = 5), a 240. (n = 4), a 288. (n = 6) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Icelandic: Arfgerðarmat framkvæmt á öllum sjúklingum með HBV DNA > 400 eintök/ml í 48. (n = 39), 96. (n = 24),144. (n = 6), 192. (n = 5), 240. (n = 4), 288. (n = 6) og 384. viku (n = 2) í einlyfjameðferð með tenófóvír tvísóproxíli sýndi ekki fram á þróun neinna stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.