FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei pidanud ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Finnish: • apteekkihenkilökunnan muistilista
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Finnish: Raskaus on EU:ssa ehdoton vasta-aihe kaikille suun kautta otettaville retinoideille.
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen katsottiin myös olevan aiheellinen kaikkien suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoidien osalta.
Estonian: • Kõikide suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks peeti vajalikuks ohutusalase teabekirja saatmist tervishoiutöötajatele.
Finnish: Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman toimia, kuten suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaa koulutusmateriaalia, oli edelleen yhtenäistettävä ja tehostettava.
Estonian: • Samuti pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks veelgi ühtlustada ja tõhustada raseduse ennetusprogrammi meetmeid, sealhulgas suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini teabematerjali, tagamaks, et need piisaval määral toetaksid patsientide ja tervishoiutöötajate arutelu riskide ja seotud riskivähendusmeetmete üle.
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Finnish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Estonian: Adapaleen 0.1%
Finnish: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Finnish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Finnish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Finnish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Finnish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Finnish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Estonian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoiin Ratiopharm
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Finnish: Laboratoires Bailleul Sa
Estonian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Finnish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Finnish: Isotretinoiini 20 mg
Estonian: Isotretinoiin 20mg
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Estonian: Dermapharm Ag
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Finnish: Tretinoiini 10 mg kapseli
Estonian: Tretinoiin 10mg Kapsel
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Finnish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Estonian: Nexus Medicals S.A.
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Finnish: Isotretinoiini 1 mg/g
Estonian: Isotretinoiin 1mg G
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
Estonian: Adapaleen 1mg G
Finnish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Estonian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiin 20mg Kapsel
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Finnish: Tretinoiini 0,05 g/100 ml
Estonian: Tretinoiin 0.05g/100 Ml
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Estonian: Isotretinoiin 500µg G Geel
Finnish: Tretinoiini 1 mg/g
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Finnish: Tretinoiini 15 mg/30 g Emulsiovoide
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Finnish: Paikallisesti
Estonian: Paikseks kasutamiseks
Finnish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Estonian: Acitretine Aurobindo Atsitretiin 25mg Kapsel
Finnish: Tretinoiini 0,05 g
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Finnish: Tretinoiini 0,5 mg/ml
Estonian: Tretinoiin 0.5mg/Ml
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/261767/2018
Estonian: juunil 2018 EMA/261767/2018
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Estonian: Ajakohastatud meetmed raseduse vältimiseks retinoidide kasutamise ajal
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Estonian: Lisateave on allpool.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 21.6.2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviltä potilailta on ilmoitettu harvakseltaan masennustapauksista, masennuksen pahentamasta ahdistuneisuudesta ja mielialan muutoksista.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
Finnish: • Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Finnish: • Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Finnish: Retinoidien vaikuttavat aineet ovat asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Finnish: • Beksaroteenin ja suun kautta otettavan tretinoiinin osalta katsotaan, ettei raskaudenehkäisyohjelman noudattaminen ole välttämätöntä, kun otetaan huomioon kohdepotilasryhmä ja onkologinen käyttöaihe, joka edellyttää erikoislääkärin hoitoa sairaalaolosuhteissa.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
Finnish: Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Finnish: • Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavien retinoidien määräystietoihin on lisättävä varoitus neuropsykiatristen häiriöiden (esimerkiksi masennuksen, ahdistuksen ja mielialamuutosten) mahdollisuudesta.
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
Finnish: • Suun kautta otettaviin retinoideihin voi liittyä masennuksen ja ahdistuksen kaltaisten häiriöiden mahdollinen riski.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
Finnish: Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.