FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes tinnitus †, vértigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
Spanish: Se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas pico de efavirenz de entre 1,6 - 9,1 micromolar (μM) a las 5 horas después de la administración de dosis orales únicas de 100 mg a 1.600 mg a voluntarios no infectados.
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Spanish: En adultos sanos, el área bajo la curva (AUC) de efavirenz cuando se administró el contenido de tres cápsulas duras de 200 mg mezclado con dos cucharillas de café de ciertos alimentos como vehículos (compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil) cumplió los criterios de bioequivalencia para el AUC de la formulación de cápsulas intactas administradas en ayunas.
Czech: Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con efavirenz.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test (viz bod 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat
Spanish: 20 a < 25
Czech: 20 až < 25
Spanish: Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
Czech: Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat SUSTIVA před spaním a nalačno.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de virus salvajes de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos, osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y cultivos de macrófagos/monocitos.
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SUSTIVA.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Spanish: (inducción CYP3A4) Efavirenz:
Czech: (CYP3A4 indukce) efavirenz:
Spanish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Spanish: SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película también se presenta en envases que contienen 30 x 1 o multienvases de 90 (3 envases de 30 x 1) comprimidos en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Debe considerarse la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální snášenlivost a virologickou odpověď (viz bod
Spanish: Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Spanish: AUC: ↓71% (↓67 a ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 a ↓92) Efavirenz:
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
Spanish: ‡Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos picor fatiga sensación de ansiedad, sensación de depresión Los análisis pueden mostrar: aumento de las enzimas hepáticas en la sangre aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados: en los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el brazo control (mediana de la duración del tratamiento 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir con efavirenz, ya que puede disminuir las concentraciones de velpatasvir y voxilaprevir.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento de establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: El estudio AI266922 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con didanosina y emtricitabina en pacientes pediátricos naive o previamente tratados con antirretrovirales.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Spanish: †Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia de los ensayos ACTG 364 y 020
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Spanish: Estudios clínicos en humanos y estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos humanos han demostrado que efavirenz se metaboliza principalmente a través del sistema del citocromo P450 con la obtención de metabolitos hidroxilados, que posteriormente sufren un proceso de glucuronidación.
Czech: Studie provedené u lidí a in vitro studie s použitím humánních jaterních mikrozomů prokázaly, že efavirenz je metabolizován převážně systémem cytochromu P450 na hydroxylované metabolity, které dále podléhají glukuronidaci.
Spanish: Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Spanish: fluoroquinolonas y agentes antifúngicos imidazólicos y triazólicos, - ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), - cisaprida, - flecainida - ciertos antimaláricos, - metadona
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - určitá antimalarika, - methadon.
Spanish: AUC: ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (inhibición CYP3A4)
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Spanish: Blíster: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
Spanish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducción CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
Spanish: Cuarenta y tres pacientes de entre 3 meses y 21 años de edad (mediana de 9,6 años) fueron tratados con SUSTIVA.
Czech: Přípravek SUSTIVA byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Spanish: Se han observado casos de convulsiones en pacientes adultos y pediátricos en tratamiento con efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
Czech: Záchvaty: u dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Spanish: SUSTIVA puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción CYP3A4)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 5 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 5 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Spanish: INHIBIDOR DE LA RECAPTACIÓN DE DOPAMINA Y NORADRENALINA Bupropion/Efavirenz [150 mg dosis única (liberación prolongada)/600 mg una vez al día]
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducción CYP3A4) Efavirenz:
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Spanish: Se utilizó un modelo farmacocinético poblacional para estimar los parámetros farmacocinéticos de efavirenz en estado estacionario en pacientes pediátricos, resumidos en la Tabla 4 por rangos de peso correspondientes a las dosis recomendadas.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 4 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con peso inferior a 3,5 Kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a dosis que producían unos valores de AUC de 4 a 13 veces mayores que los obtenidos en humanos a las dosis recomendadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento de la dosis de efavirenz a 800 mg/día (ver sección 4.5).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Spanish: Los comprimidos son amarillo oscuro, con forma de cápsula y llevan impresos la leyenda "SUSTIVA" en ambas caras.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Spanish: Conservación de SUSTIVA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Entre estos pacientes co-infectados del estudio 006 se observaron elevaciones de AST de más de cinco veces el límite superior del rango normal en un 13% de los pacientes incluidos en los brazos de tratamiento con efavirenz y en un 7% en los del brazo control, y elevaciones de ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN), desarrollado en un 20% y en un 7% respectivamente.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Spanish: SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de edad y mayores que pesen al menos 3,5 kg.
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Spanish: (E.E.M.
Czech: c S.E.M.
Spanish: 30 X 1 COMPRIMIDOS
Czech: BLUE BOXU)30 x 1 TABLET
Spanish: 7,5 a < 15
Czech: 7,5 až < 15
Spanish: Vigabatrin/Efavirenz Gabapentina/Efavirenz
Czech: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Spanish: Otras poblaciones especiales
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Spanish: cualquier signo de erupción cutánea.
Czech: - jakékoli projevy kožní vyrážky.
Spanish: SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si se producen reacciones adversas dosis-dependientes, especialmente síntomas del sistema nervioso.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytnou nežádoucí účinky závislé na dávce, zvláště neurologické příznaky nežádoucích účinků, zvláště příznaků u nervového systému
Spanish: 13 Remueva para asegurarse que no queda ningún resto del medicamento en el envase
Czech: 13 Směs promíchejte tak, aby v nádobce nezůstaly žádné zbytky léku (viz obrázek e).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 3,5 kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla dosud stanovena.
Spanish: Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de efavirenz con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Spanish: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM dosis única de DMPA)
Czech: Depo−medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase SUSTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Spanish: Las cápsulas son de color amarillo oscuro, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en el cuerpo y "200 mg" en la tapa.
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Spanish: MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inhibidores de la HMG-CoA Reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Spanish: Arteméter/lumefantrina/ Efavirenz (20/120 mg comprimido, 6 dosis de 4 comprimidos durante 3 días/600 mg una vez al día)
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Spanish: Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando SUSTIVA.
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Spanish: SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 90 cápsulas y en envases conteniendo 42 x 1 cápsulas en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Efavirenz no se recomienda para pacientes que hayan tenido reacciones adversas cutáneas con riesgo para la vida (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson) mientras están tomando otro ITINN.
Czech: efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Spanish: Envases de 30 x 1 o multienvases de 90 (3 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Spanish: Etinilestradiol+ Norgestimato /Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg una vez al día /600 mg una vez al día)
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimá t/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Spanish: 3,5 a < 5
Czech: 3,5 až <5
Spanish: No se recomienda la coadministración de efavirenz y otros ITINNs, puesto que la utilización de dos ITINNs no ha demostrado ser beneficiosa en términos de eficacia y seguridad.
Czech: Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje.
Spanish: Tinta de impresión Hipromelosa (E464) Propilenglicol Ácido carmínico (E120) Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Czech: Inkoust na potisk hypromelosa (E464) propylenglykol Kyselina karmínová (E120) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Algunas notificaciones postcomercialización de fallo hepático ocurrieron en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables (ver sección 4.8).
Czech: Jaterní příhody: u pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Spanish: Cómo tomar SUSTIVA
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Spanish: La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera carnauba.
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Spanish: Ver también el apartado de ritonavir abajo.
Czech: Viz také ritonavir níže.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 cápsulas duras: frasco
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Spanish: Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en la tapa amarillo oscuro y "50 mg" en el cuerpo blanco.
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Spanish: El estudio PACTG 1021 fue un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y actividad antiviral de SUSTIVA en combinación con didanosina y emtricitabina en pacientes pediátricos naive a la terapia antirretroviral.
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.