FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Replagal?
Polish: Jak działa produkt Replagal?
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Replagal?
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Replagal?
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Polish: --1 Każda dawka (2 ml) zawiera: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się na początku ciąży i trwa sześć miesięcy.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Polish: Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Polish: W pierwszym cyklu szczepienia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, przy czym drugie wstrzyknięcie należy podać przynajmniej 3 tygodnie przed kryciem.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Polish: Po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała (u 1 zwierzęcia na 10), które ustępuje samoistnie w ciągu 24 do 48 godzin.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką ReproCyc ParvoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe zaczerwienienie lub opuchlizna (do 4 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Polish: Szczepionka zawiera białko parwowirusa świń, który nie wywołuje choroby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybko zareagować.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Polish: Pomoże to chronić nienarodzone prosięta przed zakażeniem parwowirusem świń w okresie ciąży.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Polish: Parwowirus świń powoduje niepłodność, martwe urodzenia i małą liczebność miotów u świń.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Polish: W celu utrzymania odporności można co 6 miesięcy podawać jednorazowe wstrzyknięcie przypominające.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w Hiszpanii wykazano, że szczepionka ReproCyc ParvoFLEX podawana samicom świń była tak samo skuteczna jak zatwierdzona szczepionka przeciwko parwowirusowi świń, Parvoseng, co stwierdzono na podstawie płodności zaszczepionych zwierząt, liczby martwych urodzeń i liczebności miotów.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera również adiuwant (składnik wzmacniający reakcję odpornościową) karbomer.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Polish: W trzech badaniach laboratoryjnych wykazano, że ReproCyc ParvoFLEX chroni przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko, gdyż u ponad 95% prosiąt zaszczepionych samic świń występowała ochrona przed zakażeniem, o czym świadczy brak obecności parwowirusa.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Polish: W dniu 26/04/2019 r. szczepionka ReproCyc ParvoFLEX otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera inaktywowany (zabity) szczep parwowirusa świń 27a białko wirusowe 2.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Polish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirusowi świń)
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest szczepionka ReproCyc ParvoFLEX i w jakim celu się ją stosuje?
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Polish: Po podaniu samicom świń szczepionki ReproCyc ParvoFLEX układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje białko wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką weterynaryjną podawaną samicom świń w celu ochrony ich nienarodzonych prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki ReproCyc ParvoFLEX i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dopuszczona do obrotu w UE?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jak działa szczepionka ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jak stosować szczepionkę ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Polish: Szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dostępna w postaci przeznaczonej do wstrzykiwania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Polish: Brak danych.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
Danish: Re-vaccinationsplan:
Polish: Schemat szczepienia ponownego:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: 20 ml flaske
Polish: Butelka 20 ml
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Polish: Okres(y) karencji: zero dni.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Polish: Karbomer 2 mg.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji biologicznie czynnej(-ych) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Danish: U.S.A.
Polish: USA
Danish: 20 ml (10 doser)
Polish: 20 ml (10 dawek)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Danish: 100 doser (200 ml)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Danish: Omryst grundigt før brug.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA).
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
Danish: Basis vaccination:
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Polish: - Jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.