FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Slovenian: Pri dajanju odmerkov po osnovni imunizacijski shemi zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim z ≤ 28 tedni gestacijske starosti) in zlasti tistim z nezrelostjo dihal v anamnezi morate upoštevati tveganje pojava apneje in potrebo po spremljanju dihal za 48-72 ur.
Estonian: Väga enneaegsete imikute (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nende imikute esmasel immuniseerimisel, kelle hingamisteed on olnud välja arenemata, tuleks arvesse võtta võimalikku apnoe tekkimise riski ja hingamise jälgimise vajadust 48-72 tunni jooksul.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Estonian: Samas ei pea mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral, vaktsineerimist edasi lükkama.
Slovenian: Pri cepljenih brejih kunčjih samicah in njihovih potomcih do 29. dneva laktacije niso opazili neželenih učinkov.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Estonian: Esmaste annuste vahelised intervallid
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud.
Slovenian: Adsorbent je naveden v poglavju 2.
Estonian: Teavet adsorbendi kohta vt lõik 2.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hemofilijo ali drugo težavo, ki preprečuje pravilno strjevanje krvi, na primer zdravljenje z zdravili za redčenje krvi (antikoagulanti).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine.
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Estonian: Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
Slovenian: Izgled cepiva Bexsero in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Estonian: Uuring, mille käigus koguti 2007.-2008. aastal 5 Euroopa riigis umbes 1000 erinevat invasiivse B-grupi meningokoki isolaati, näitas, et olenevalt päritoluriigist oli 73-87%-l B-grupi meningokoki isolaatidest vaktsiini jaoks sobiv MATS-i antigeeni profiil.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, neobičajno jokanje, glavobol Občasni: krči (vključno s febrilnimi krči)
Estonian: Väga sage: unisus, ebatavaline nutmine, peavalu Aeg-ajalt: krambid (sh palavikukrambid)
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Estonian: Teised koostisosad: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok imunsko oslabeli (npr. zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe z virusom HIV ali dednih okvar naravnega telesnega obrambnega sistema), je možno, da bo učinkovitost cepiva Bexsero zmanjšana.
Estonian: Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Slovenian: Če sta v pakiranju igli različnih dolžin, izberite iglo, ki je primerna za intramuskularno dajanje.
Estonian: Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri shranjevanju lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastane tanka belkasta usedlina.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.
Estonian: Bexsero ohutu kasutus kanamütsiini suhtes tundlikel isikutel ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas in vašega otroka!
Estonian: Enne ravimi teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.
Slovenian: Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije.
Estonian: Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter ≥ 1 : 4
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane homogena suspenzija.
Estonian: Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Estonian: Bexsero ohutust hinnati 17 uuringus, millest 10 olid randomiseeritud kontrollitud kliinilised uuringud, kus osales 10565 uuritavat (vanuses alates 2. elukuust), kellele manustati vähemalt üks annus Bexserot.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Estonian: Väga sage: peavalu
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in glavobol.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja Starost ob prvem odmerku
Estonian: Annustamise kokkuvõte Vanus esimese annuse ajal
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Estonian: NHBA-antigeeni vähenenud immunogeensuse kliinilised tagajärjed selle plaani puhul pole teada.
Slovenian: Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Estonian: Otsust vaktsineerida imetamise ajal, tuleb kaaluda arvestades võimalikku riski-kasu suhet.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4 „Možni neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
Estonian: Paratsetamooli profülaktiline kasutamine vähendab palaviku esinemist ja tõsidust, mõjutamata sealjuures Bexsero või tavapäraste vaktsiinide immunogeensust.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Immunogeensuse andmed on saadud komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga isikute kohta (vt lõik 5.1).
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupine B, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Bexsero.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk B-grupi Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Bexseroga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Slovenian: V študijah so se pokazali nedosledni rezultati odziva na inaktiviran poliovirus tipa 2 in pnevmokokni konjugat serotipa 6B ter manjši titri protiteles proti antigenu pertaktinu oslovskega kašlja, vendar ti podatki ne kažejo klinično pomembne interference.
Estonian: Uuringutes täheldati 2. tüüpi inaktiveeritud polioviiruse ja konjugeeritud pneumokoki serotüübi 6B suhtes ebaühtlasi tulemusi, samuti võis märgata madalamaid antikeha tiitreid läkaköha pertaktiini antigeeni suhtes, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele häirele.
Slovenian: Cepljenja ni potrebno odložiti zaradi manjše okužbe kot je prehlad, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
Estonian: Neilt võeti seerumid enne vaktsineerimist, kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist (vt tabel 2) ja kuu aega pärast revaktsineerimist (vt tabel 3).
Slovenian: V študiji na kunčjih samicah, ki so prejele cepivo Bexsero v odmerku, ki je približno 10-krat večji od človeškega ekvivalenta na osnovi telesne mase, niso ugotovili dokazov toksičnosti za mater ali plod oz. učinkov na brejost, obnašanje matere, plodnost samic ali postnatalni razvoj.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, milles manustati küülikutele Bexserot umbes 10-kordse inimannuse ulatuses vastavalt kehakaalule, ei leitud tõendeid vaktsiini toksilisuse kohta ema või loote suhtes ning mõju kohta rasedusele, ema käitumisele ja fertiilsusele või vastsündinu sünnijärgsele arengule.
Slovenian: V primeru zamika poživitvenega odmerka ne smete dati pozneje kot pri 24. mesecih starosti.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo BEXSERO Cepivo Bexsero (0,5 ml) bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Estonian: Hinnati ka esimese annuse järgset varajast immuunvastust.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje od 12 do 23 mesecev po drugi injekciji.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Slovenian: Antigen
Estonian: Antigeen
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok alergijo na lateks.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
Estonian: Peale paratsetamooli, ei ole teiste antipüreetikumide mõju immuunreaktsioonile uuritud.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Estonian: Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate vi ali vaš otrok hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Estonian: Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: - kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma in eno- ali dvomesečnim presledkom je pokazala podobne imunske odzive v obeh študijah pri odraslih in mladostnikih.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Bexsero je bil velik delež preiskovancev seropozitiven in je dosegel 4-kratni porast titrov hSBA neodvisno od statusa pred cepljenjem.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku občasen) Pogosti: izpuščaj (dojenčki in otroci, stari od 2 do 10 let) Občasni: ekcem
Estonian: Väga sage: lööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) Sage: lööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel) Aeg-ajalt: ekseem
Slovenian: Kolaps (nenaden pojav telesne oslabelosti), manjša odzivnost kot ponavadi ali pomanjkanje zaznavanja, bledica ali modrikasto obarvanje kože pri mlajših otrocih.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Estonian: Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih sheme cepljenja niso opazili povečanja pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov.
Estonian: Järgmiste vaktsiiniannuste manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimete ägenemist või esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Estonian: Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Estonian: Mis ravim on BEXSERO ja milleks seda kasutatakse Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Slovenian: Bela opalescentna tekoča suspenzija.
Estonian: Valge poolläbipaistev vedel suspensioon.
Slovenian: - suha koža - bledica (po poživitvenem odmerku je redka)
Estonian: - krambid (sh palavikukrambid) - naha kuivus - kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)
Slovenian: Kaj je cepivo Bexsero in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero Kako uporabljati cepivo Bexsero
Estonian: Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist Kuidas Bexserot kasutada
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Estonian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itaalia
Slovenian: Morda boste prejeli dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Estonian: Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Slovenian: Antigen starost od 35 do 47 mesecev starost od 4 do 7 let starost od 8 do 10 let fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Estonian: Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih tudi cepivo Bexsero morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje štiri različne sestavine iz površine bakterije Neisseria meningitidis skupine B.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Slovenian: Študija V72P12 pri 2, 3, 4 mesecih
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Slovenian: * Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
Estonian: * Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Prvega odmerka ne smete dati pred 2. mesecem starosti.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Slovenian: Čeprav je tveganje pojava alergijskih reakcij zelo majhno, mora zdravnik pred dajanjem cepiva osebam s preobčutljivostjo na lateks v anamnezi pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Estonian: Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkeoht on väga väike, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma riski-kasu suhet enne vaktsiini manustamist isikutele, kes on teadaolevalt lateksi suhtes ülitundlikud.
Slovenian: Neznana pogostnost: alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Slovenian: V podaljšani študiji so perzistenco imunskega odziva ocenjevali eno leto po poživitvenem odmerku (glejte preglednico 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Slovenian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Estonian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itaalia
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, z iglami 10 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka vsebuje po 0,5 ml suspenzije, brez igel
Estonian: 10 nõeltega süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni 10 nõelteta süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni
Slovenian: V študiji pri mladostnikih so baktericidne odzive po dveh odmerkih cepiva Bexsero stratificirali po izhodiščnem rezultatu hSBA manj od 1:4 ali enako ali več od 1:4.
Estonian: Noorukitega teostatud uuringus stratifitseeriti bakteritsiidseid reaktsioone pärast kahe Bexsero annuse manustamist hSBA algväärtuse järgi, mis oli väiksem kui 1:4, sellega võrdne või suurem kui 1:4.
Slovenian: - Prve injekcije ne smete dati pred 3 meseci starosti, če sta dana dva osnovna odmerka; presledek med odmerki mora biti vsaj 2 meseca.
Estonian: - Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 3 kuu vanuselt juhul, kui manustatakse kaks esmast annust; süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: Za odrasle, starejše od 50 let, ni podatkov.
Estonian: Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje med 12. in 15. mesecem starosti, v presledku vsaj 6 mesecev od zadnje injekcije osnovnega cepljenja.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Slovenian: % s 4-kratnim porastom po 2. odmerku (95 % IZ)
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)