FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Romanian: Comprimatele de Zurampic trebuie administrate concomitent cu doza de dimineaţă a inhibitorului de xantin-oxidază, adică alopurinol sau febuxostat.
Polish: Wielkość opakowania 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Romanian: Cutie cu 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Lek Zurampic należy zawsze przyjmować jednocześnie z poranną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Romanian: Zurampic trebuie luat întotdeauna împreună cu doza de dimineaţă de alopurinol sau febuxostat.
Polish: Pacjentom z obecnością w wywiadzie kamicy nerkowej pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Romanian: Pacienţilor cu istoric de litiază renală li s-a permis participarea în studiile cu durată de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest wystarczający do opanowania choroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do otrzymywania produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo raz na dobę.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul cu alopurinol şi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 să utilizeze Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi.
Polish: Lezynurad podlega przemianie oksydacyjnej, głównie przy udziale izoenzymu 2C9 cytochromu P450 (CYP) do bezpośredniego metabolitu M3c (niewykrywalnego in vivo), który następnie jest metabolizowany przez mEH do metabolitu M4; w metabolizmie lezynuradu minimalny udział biorą enzymy CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Romanian: Lesinurad prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo), şi este metabolizat ulterior de mEH la metabolitul M4 ; există contribuţie minima de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A la metabolismul lesinurad.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego skojarzonego podawania produktu leczniczego Zurampic.
Romanian: Efectul inductor al lesinurad trebuie anticipat dupa 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Zurampic.
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Romanian: Inhibitori şi inductori ai izoenzimei CYP2C9
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Zurampic w dawkach 200 mg oraz 400 mg raz na dobę była badana w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1537 dorosłych pacjentów (13% spośród tych pacjentów stanowiły osoby w podeszłym wieku, wiek ≥65 lat) z hiperurykemią i dną moczanową, po stosowaniu lezynuradu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem (w badaniach CLEAR1 oraz CLEAR2) lub w skojarzeniu z febuksostatem (w badaniu CRYSTAL).
Romanian: Eficacitatea Zurampic 200 mg şi 400 mg o dată pe zi a fost studiată în 3 studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate placebo, multicentrice, la 1.537 de pacienţi adulţi (13% dintre aceştia erau pacienţi vârstnici, ≥65 de ani) cu hiperuricemie şi gută, în combinaţie cu un inhibitor de xantinoxidază, alopurinol (CLEAR 1 şi CLEAR 2) sau febuxostat (CRYSTAL).
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko - mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób
Romanian: Rare - pot afecta până la 1 persoană din 1000
Polish: Większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz związanych z czynnością nerek reakcji niepożądanych, w tym poważnych reakcji niepożądanych, była obserwowana po stosowaniu produktu leczniczego Zurampic w dawce 400 mg, zarówno po stosowaniu w monoterapii jak i w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, przy czym największą częstość występowania tych reakcji stwierdzono podczas stosowania w monoterapii.
Romanian: O incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiei plasmatice a creatininei şi a reacţiilor adverse renale, inclusiv reacţii adverse grave, a fost observată cu Zurampic 400 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, cu cea mai mare incidenţă pentru Zurampic în monoterapie.
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupie pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem krążeniowym (określonym jako obecność przemijającego niedokrwienia mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych i (lub) udaru mózgu), wykazały, że częstość występowania ważniejszych krążeniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) wynosiła 1/52 w przypadku placebo oraz 4/53 w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Romanian: Analiza post-hoc într-un subgrup de pacienţi cu risc crescut de accident vascular cerebral faţă de valoarea iniţială (aşa cum este definit de accident ischemic tranzitoriu, angină pectorală, infarct miocardic, boală vasculară periferică şi/sau accident vascular cerebral) au evidenţiat că incidenţa Evenimentelor Adverse Cardiovasculare Majore a fost 1/52 pentru placebo şi 4/53 pentru Zurampic 200 mg, atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „LES200" pe o faţă.
Polish: Lezynurad nie ulega kumulacji podczas podawania dawek wielokrotnych.
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice şi implantabile nu se recomandă în cazul administrării concomitente de Zurampic.
Polish: Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń.
Romanian: Nu se anticipează ca Zurampic să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Romanian: Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază a fost asociat cu o incidenţă mare a creşterilor reversibile ale creatininei plasmatice, care sunt corelate cu creşterea eliminării renale a acidului uric.
Polish: Lezynurad jest metabolizowany głównie przez CYP2C29 oraz mEH, a w mniejszym stopniu przez CYP1A1, CYP2C19 oraz CYP3A.
Romanian: Lesinurad este în principal metabolizat de CYP2C9 şi mEH, şi într-o măsură mai mică de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic, w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, jest wskazany do stosowania w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową (z guzkami lub bez) którzy nie osiągnęli docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy w wyniku leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej w odpowiednich dawkach stosowanymi w monoterapii.
Romanian: Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este indicat la adulţi ca adjuvant în tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi gutoşi) care nu au obţinut valori plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie.
Polish: W randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych terapii skojarzonej częstości występowania u pacjentów ważniejszych krążeniowych incydentów niepożądanych (ang. Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) (zgonu z przyczyn krążeniowych, nieskutkującego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieskutkującego zgonem udaru mózgu) na 100 pacjento-lat ekspozycji wynosiły: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) w przypadku placebo; 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) w przypadku produktu Zurampic 200 mg; oraz 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) w przypadku produktyu Zurampic 400 mg, po ich stosowaniu w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Romanian: În studiile clinice, randomizate, dublu orb, controlate placebo cu tratament combinat, incidenţa pacienţilor cu Evenimente Cardiovasculare Adverse Majore (CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) per 100 pacienţi-anii de expunere au fost: 0,71 (95% IÎ 0,23, 2,21) pentru placebo, 0,96 (95% IÎ 0,36, 2,57) pentru Zurampic 200 mg şi 1,94 (95% IÎ 0,97, 3,87) pentru Zurampic 400 mg atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Polish: Wszystkie te badania trwały 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny - kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Romanian: Toate studiile au avut durată de 12 luni şi pacienţilor li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu clochicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu leczniczego Zurampic powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji a nie polegać wyłącznie na przyjmowanych hormonalnych lekach antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze numai pe contracepţia hormonală atunci când utilizează Zurampic (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6,0 mg/dl) N (%)
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<6,0 mg/dl) N (%)
Polish: Lek nadal działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Romanian: Medicamentul acţionează în continuare pentru reducerea acidului uric.
Polish: Gdy produkt leczniczy Zurampic 200 mg był stosowany łącznie z inhibitorem oksydazy ksantynowej (tj. febuksostatem), po 6 godzinach oraz po 24 godzinach od podania leków obserwowano zmniejszenie sUA odpowiednio o dodatkowe 25% oraz
Romanian: Atunci când Zurampic 200 mg a fost administrat la un inhibitor de xantin-oxidază (de exemplu febuxostat), suplimentar 25% şi 19% din reducerea concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la 6 ore şi, respectiv, 24 de ore post-doză.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52,92 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 52,92 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: • warfaryna - stosowana w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi w kończynach, płucach, mózgu i sercu.
Romanian: „pilula"), injectabile, sub formă de plasturi sau implanturi - rifampicină - pentru tratamentul tuberculozei - warfarină - pentru a preveni şi trata formarea cheagurilor de sânge în picioare, plămâni, creier şi inimă.
Polish: Leczenia produktem Zurampic nie trzeba przerywać z powodu ataku dny.
Romanian: Nu este nevoie ca administrarea Zurampic să fie oprită din cauza unui episod acut de gută.
Polish: Transporter URAT1 odpowiada za reabsorpcję ze światła kanalika nerkowego większości kwasu moczowego przesączonego w kłębuszkach.
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbţia în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Romanian: Zurampic treduie administrat cu atenţie la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi de 45 ml/min (vezi pct. 4.4).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściową wartością sUA ≥5,0 mg/dl po 3 tygodniach leczenia febuksostatem statystycznie istotna różnica została uzyskana podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu w grupie przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem (patrz tabela 3).
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat, la toate vizitele de studiu a fost observată o diferenţă semnificativă statistic pentru Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat (vezi Tabelul 3).
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Romanian: Toţi pacienţii cu Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore care au fost trataţi cu Zurampic 200 mg au avut un istoric de insuficienţă cardiacă, accident vascular cerebral şi infarct miocardic.
Polish: W 6-miesięcznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z produktem leczniczym Zurampic stosowanym w monoterapii występowanie związanych z nerkami reakcji niepożądanych oraz poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) zgłaszano odpowiednio u 17,8% oraz u 4,7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic 400 mg w monoterapii oraz nie stwierdzono ich występowania u pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 luni,cu Zurampic în monoterapie, reacţiile adverse renale şi reacţiile adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) au fost raportate de 17,8% şi, respectiv, 4,7% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a utilizat placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Przezroczysty blister (PVC/PVDC/Aluminium) zawierający 10 lub 14 (blister z kalendarzem) tabletek Wielkości opakowań po 10, 28, 30, 98 tabletek w blistrach bez perforacji.
Romanian: Blister transparent (PVC/PVDC/Aluminiu) cu 10 sau 14 comprimate (blister tip calendar).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul legal al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Stabilność trwałej odpowiedzi wykazano na podstawie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego podczas każdej wizyty w 3 kolejnych miesiącach (miesiące 4, 5 oraz 6) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z allopurynolem (patrz tabela 2).
Romanian: Stabilitatea răspunsului susţinut a fost demonstrată prin procentul mai mare al pacienţilor trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol care au atins valoarea ţintă plasmatică a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 şi 6) comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Zurampic był podawany łącznie z posiłkiem, ponieważ obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było lepsze w warunkach sytości (po posiłku).
Romanian: În studiile clinice, Zurampic a fost administrat cu alimente, deoarece reducerea acidului uric plasmatic a fost mai mare la administrarea cu alimente.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, trebuie, de asemenea, oprită şi administrarea Zurampic.
Polish: Lezynurad jest substratem OATP1B1, OAT1, OAT3 oraz OCT1.
Romanian: Lesinurad este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1.
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat pe perioada alăptării la sân.
Polish: Lek Zurampic zawiera laktozę
Romanian: Zurampic conţine lactoză
Polish: Czynność nerek powinna zostać oceniona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zurampic, a następnie w toku leczenia produktem Zurampic powinna podlegać okresowo monitorowaniu, np. 2 do 4 razy w roku, według wskazań klinicznych, takich jak wyjściowa czynność nerek, zmniejszenie objętości płynów w ustroju, choroba współistniejąca lub równolegle przyjmowane leki.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu Zurampic şi monitorizată periodic în continuare, de exemplu de 4 ori pe an, pe baza consideraţiilor clinice, sunt funcţia renală iniţială, volumul depleţiei, boli concomitente sau medicamente administrate concomitent.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany w skojarzeniu z febuksostatem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie.
Romanian: Atunci când Zurampic este adăugat la febuxostat determină o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<5,0 mg/dl) N (%)
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<5,0 mg/dl) N (%)
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Romanian: Reacţii adverse grave - Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 Opriţi administrarea Zurampic şi mergeţi imediat la doctor dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Polish: Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Zurampic w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: Leczenie powinno się przerwać i niezwłocznie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na ostrą nefropatię moczanową, w tym ból w boku, nudności lub wymioty.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă simptome care pot indica nefropatie acută cu acid uric, inclusiv durere în flancurile abdominale, greaţă sau vărsături şi trebuie măsurată prompt creatinina plasmatică.
Polish: Wtórna hiperurykemia
Romanian: Hiperuricemie secundară
Polish: Lek Zurampic zawiera składnik aktywny o nazwie lezynurad i jest stosowany do leczenia dny moczanowej u pacjentów dorosłych przez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Romanian: Zurampic conţine substanţa activă lesinurad şi este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu gută, prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge.
Polish: Jak przechowywać lek Zurampic
Romanian: Cum se păstrează Zurampic
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Romanian: Figura 1 Concentraţia plasmatică medie de acid uric în studiile clinice cumulate cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat (valoarea plasmatică a acidului uric ≥6 mg/dl) la alopurinol singur
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Romanian: Doza minimă recomandată de alopurinol este 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins între 30 şi 59 ml/min).
Polish: • w ciągu dnia należy wypijać dużą ilość wody; dwa litry stanowią odpowiednią ilość.
Romanian: - beţi multă apă în timpul zilei.
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare pre-existente
Polish: Obserwowano brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: În general nu au fost evidenţiate diferenţe majore în ceea ce priveşte siguranţa Zurampic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (eCLCr de 30-89ml/min) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Zalecane jest stosowanie profilaktyki ataków dny z zastosowaniem kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) przez co najmniej 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: La iniţierea tratamentului se recomandă profilaxia episodului acut de gută cu colchicină sau un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) timp de cel puţin 5 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zurampic stosowany dodatkowo łącznie z allopurynolem powodował natychmiastowe zmniejszenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy, w porównaniu z placebo, które utrzymywało się długotrwale u pacjentów kontynuujących leczenie (patrz Rycina 1).
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol Zurampic cauzează o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Polish: Do badań CLEAR1 oraz CLEAR2 włączano pacjentów z dną moczanową, którzy przyjmowali stabilną dawkę allopurynolu wynoszącą co najmniej 300 mg (lub 200 mg w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek), ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy powyżej 6,5 mg/dl oraz z co najmniej 2 zaostrzeniami dny w okresie ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do udziału w badaniu.
Romanian: Zurampic ca tratament de asociere la alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat Studiile CLEAR1 şi CLEAR2 au înrolat pacienţi cu gută care utilizau alopurinol în doză stabilă de cel puţin 300 mg (sau 200 mg în caz de insuficienţă renală moderată), aveau concentraţia plasmatică a acidului uric mai mare de 6,5 mg/dl şi prezentau cel puţin 2 episoade acute de gută în ultimele 12 luni.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie (zmniejszenie) dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins 30 şi 89 ml/min) (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Polish: Miesiąc
Romanian: Moment
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Grünenthal GmbH