FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν Bondronat για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Greek: • Πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Greek: Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Greek: Δοσολογία: Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
English: See also dosage section above for patients with renal impairment
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο της δοσολογίας παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
English: • if you have kidney problems
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Bondronat επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Greek: Το Bondronat χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Greek: Έχει παρατηρηθεί γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondronat.
English: • tooth problems
Greek: • οδοντικά προβλήματα
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρά, οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή συμπλήρωμα
English: (see section 5.2).
Greek: παράγραφο 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bondronat:
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Greek: • καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα,
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για την από του στόματος χορήγηση του Bondronat
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
English: • It is given as an infusion into your vein
Greek: • Χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με Bondronat.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Greek: Λίστα Ανεπιθύμητων Ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία μεBondronat 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Greek: • πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική,
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι έλκους του πρώτου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδάκτυλου) που αιμορραγεί, ή ότι το στομάχι σας έχει φλεγμονή (γαστρίτιδα).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Bondronat για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Greek: Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη αντίδραση της τάξης των διφοσφωνικών)
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Greek: Σε ασθενείς υπό Bondronat, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bondronat:
English: How to receive Bondronat
Greek: Πώς θα λάβετε το Bondronat
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Greek: Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Bondronat Πώς να λάβετε το Bondronat Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bondronat Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC (σε ψυγείο).
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Greek: • πόνος στο στομάχι και την κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (υδαρή κόπρανα)
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Greek: • Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C8°C (σε ψυγείο).
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Greek: Strawinskylaan 3127
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
English: Blood parathyroid hormone increased
Greek: Παραθορμόνη αίματος αυξημένη
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with IV ibandronic acid.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με IV ιβανδρονικό οξύ.
English: Bondronat should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Greek: Η κλινικώς σχετική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Greek: • To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ.παράγραφο 5.2).
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr <50 ml/min.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Greek: Υπερευαισθησία βρογχόσπασμος αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/κατα πληξία†**
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία.
English: Skin disorder, ecchymosis
Greek: Διαταραχή του δέρματος, εκχύμωση
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καταστροφή των ιστών.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Greek: Τo Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου I γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
English: Periodic Safety Update Reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibandronic acid
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Greek: Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, ερεθισμός του γαστρεντερικού σωλήνα και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: Gastrointestinal irritation
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Greek: Οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Greek: Πυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένιση, δίψα
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το Bondronat δεν περιέχει πρακτικά νάτριο.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικ ός πόνος, οδοντικές διαταραχές
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] +
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/012/011
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/012/004
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Greek: Ως εκ τούτου, το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/012/009
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg ενδοφλεβίως χορηγούμενο, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
English: Bone pain *
Greek: Οστικός πόνος *
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφωνικά και το μαγνήσιο του ορού.
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Greek: Το Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
English: Pruritus
Greek: Υπρομελλόζη
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Greek: Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Greek: Οισοφαγίτιδ α, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Greek: Παραισθησία, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
English: Parathyroid disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Καταρράκτη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
English: Macrogol 6000
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Greek: 6 mg (6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)