FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI SÄILITAMISE PAKEND)
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
Estonian: Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg üks kord ööpäevas 14 päeva vältel.
Polish: Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
Estonian: Tõmmake ära nõela välis- ja sisekate.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust.
Polish: • Przed wstrzyknięciem dawki - przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego wstrzykiwacza.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
Estonian: EU/1/12/811/005 - 2 pen-süstlit
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Polish: Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
Estonian: Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
Polish: Ciężkie choroby układu pokarmowego
Estonian: Raskekujuline seedetrakti haigus
Polish: • Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań liksysenatyd
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus liksisenatiid
Polish: Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge kasutage seda.
Polish: Badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów wcześniej nieleczonych insuliną, niewystarczająco kontrolowanych za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Kliiniline uuring hõlmas varasemalt insuliiniga ravimata patsiente, kelle glükeemiline kontroll suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebapiisav.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Estonian: Lyxumia manustamiseks võib kasutada ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29...32.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
Polish: Receptor GLP-1 jest docelowym receptorem dla natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego, zwiększającego wydzielanie insuliny z komórek beta wysp trzustkowych w sposób zależny od glukozy.
Estonian: GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni kõhunäärme beetarakkudes).
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
Estonian: Seespoole trükitud:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lyxumia w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika skutkowało trwałymi zmianami masy ciała w porównaniu do wartości początkowych we wszystkich badaniach z grupą kontrolną w zakresie od -1,76 kg do -2,96 kg na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus-1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
Polish: W badaniu klinicznym dodanie liksysenatydu do pioglitazonu stosowanego w skojarzeniu z metforminą lub bez, u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą pioglitazonu skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 0,90% w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do zmniejszenia o 0,34% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel pioglitasooniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli, langes HbA1c liksisenatiidi lisamisel pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 0,90% ja platseeborühmas 0,34% lähteväärtusest.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Estonian: • Iga Lyxumia pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust.
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
Estonian: Iivelduse esinemissagedus liksisenatiidi rühmas oli 24,5% ja kaks korda päevas manustatava eksenatiidi rühmas 35,1% ning sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus 24-nädalasel peamisel raviperioodil oli liksisenatiidiga 2,5% ja eksenatiidiga 7,9%.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Polish: Placebo (N= 166)
Estonian: Platseebo (N=166)
Polish: Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem.
Estonian: Asetage nõel ühele joonele pen-süstliga.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć igłę, której się już nie używa.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas kõrvaldada ohutult süstlanõelad, mida te enam ei kasuta.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Polish: • Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego wstrzykiwacza Lyxumia.
Estonian: • Ärge korrake aktiveerimise toimingut või vastasel juhul ei saa te Lyxumia pen-süstlist 14 annust.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania każdej dawki.
Estonian: Annust ei ole vaja seada.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Estonian: Kõikide uuringute põhjal, kus söögijärgset veresuhkrut mõõdeti, oli Lyxumia'ga saavutatud lähteväärtuse langus 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks vahemikus 4,51 mmol/l...7,96 mmol/l (81,2...143,3 mg/gl); 26,2%...46,8% patsientidest oli 2 tundi pärast sööki mõõdetud veresuhkru väärtus alla 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Estonian: Kui nii ei ole, ärge kasutage seda pen-süstlit.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Polish: Zdjąć i wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi ajal teatati iiveldusest liksisenatiidi rühmas 23,5% ja platseeborühmas 10,6% ning hüpoglükeemiast 3,4% liksisenatiidi patsientidest, võrreldes 1,2% platseeborühmas.
Polish: Dose scale
Estonian: Annuste skaala
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Estonian: • Enne selle kasutamist, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega kuidas õigesti süstida.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringutes täheldati hiirtel ja rottidel mitteletaalseid kilpnäärme C-rakkude kasvajaid, põhjustatuna arvatavasti mitte-genotoksilisest, GLP-1 retseptori vahendatud mehhanismist, mille suhtes närilised on eriti tundlikud.
Polish: Nie stwierdzono przyspieszenia średniej czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 w żadnym z badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Estonian: Kõikides platseebokontrolliga III faasi uuringutes ei täheldatud 2. tüüpi diabeediga patsientidel südame keskmise löögisageduse kiirenemist.
Polish: W przeciwieństwie do obu schematów leczenia insuliną glulizynową, liksysenatyd powodował zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Vastupidiselt mõlemale glulisiin-insuliini raviskeemile vähendas liksisenatiid kehakaalu (tabel 5).
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl ) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Estonian: • tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 3 ml (14 annust)
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Estonian: Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Estonian: Patsiendid said kaasuvat ravi suukaudselt manustatavate suhkurtõveravimitega stabiilses annuses ja (või) basaalinsuliiniga.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Estonian: Pensüstlit tohib kasutada ainult üks patsient.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Polish: Placebo (N= 159)
Estonian: Platseebo (N=159)
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Estonian: Kui Lyxumia annus jäi vahele, võite selle süstida järgmisele söögikorrale eelneval tunnil.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania świąd w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
Estonian: Aktiveeritud Lyxumia't ei tohi lasta külmuda.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Estonian: Näide ülal, annuse number 13 näitab allesjäänud annuste arvu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Ścisnąć zewnętrzną osłonkę igły, aby uchwycić igłę i użyć osłonki do odkręcenia igły ze wstrzykiwacza.
Estonian: Pigistage nõela väliskatet nõela haaramiseks ja nõela lahtikeeramiseks pen-süstli küljest.
Polish: Ramipryl
Estonian: Ramipriil
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Polish: • Zawroty głowy
Estonian: • pööritustunne
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget toksilisust emasloomale, mis seisnes vähenenud söödatarbimises ja kehakaalu languses.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Estonian: Kui te süstisite ennast enne pen-süstli aktiveerimist, ärge süstige ennast teist korda õige annuse saamiseks.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga langetas söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet statistiliselt olulisel määral rohkem kui platseebo mistahes kaasuva ravi foonil.
Polish: • Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Polish: Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Estonian: • Esimese süsti tegemise päeval aktiveerige pen-süstel.
Polish: Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
Estonian: Alustage ravi rohelise pen-süstliga Lyxumia 10 µg.
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Lyxumia
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiidi lahus (pH kohandamiseks) Süstevesi
Polish: Placebo (N= 157)
Estonian: Platseebo (N=157)
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Kiedy nie stosować leku Lyxumia: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Estonian: Samm F. Iga süsti tegemisel korrake 3. lõigu kõik sammud.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Estonian: • Käsitsege Lyxumia pen-süstlit ettevaatlikult.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage välimine nõelakate siledale pinnale.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga, võib metformiini manustamist jätkata samas annuses.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Estonian: Teie arst räägib teile mida peate tegema madala veresuhkru korral.
Polish: Wstrzykiwacz Data aktywacji
Estonian: Aktiveerimise kuupäev
Polish: EU/1/12/811/001 - 1 wstrzykiwacz
Estonian: EU/1/12/811/001 - 1 pen-süstel
Polish: Masa ciała Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC liksysenatydu.
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Estonian: Kontrollige, kas aktiveerimisaken on valge.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Estonian: Aktiivkontrolliga uuringus oli HbA1c langus patsientidel, kellele manustati Lyxumia't üks kord ööpäevas, 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks -0,79% ja patsientidel, kellele manustati eksenatiidi kaks korda ööpäevas -0,96%, keskmise erinevusega 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297) ning patsientide osakaal, kellel saavutati HbA1c tase alla 7%, oli liksisenatiidi rühmas (48,5%) ja eksenatiidi rühmas (49,8%) samaväärne.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis ainult metformiiniga tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 7,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 4,8% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Estonian: Mitte hoida kinnitatud nõelaga.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 14 annust, iga annus sisaldab 20 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Polish: Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Estonian: Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Polish: Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Estonian: Samm A. Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Polish: Liksysenatyd 20 µg Placebo (N= 170)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg Platseebo (N=170)
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks sisaldab ühte rohelist pen-süstlit Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahusegaja ühte violetset pen-süstlit Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahusegast.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy W „Instrukcji użycia" zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Estonian: Rohkem teavet pen-süstli kasutamise kohta leiate kasutusjuhisest.
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Estonian: Patsiente, kes võtavad kitsa terapeutilise vahemikuga või hoolikat kliinilist jälgimist nõudvaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alustamisel liksisenatiidiga.
Polish: Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza stosując się do instrukcji.
Estonian: Teie annus on õige ja te võite jätkata juhiste järgimist.