FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: Ако е показано преустановяване на терапията с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, или е необходима промяна на дозата, има на разположение отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Czech: Neurologické symptomy
Bulgarian: Симптоми от страна на нервната система
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с употребата на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил:
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47)
Bulgarian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 до ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 до ↓ 47)
Czech: které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не Ви е казано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир дипивоксил.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Bulgarian: Приложението на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Czech: AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10)
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Bulgarian: Необходимо е да се провери за наличие на други подходящи лекарствени форми.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Германия
Czech: Parametr a
Bulgarian: Параметър a
Czech: Studie 174-0108
Bulgarian: Проучване 174-0108
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Czech: • pocity slabosti.
Bulgarian: • чувство за слабост.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Bulgarian: Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Bulgarian: Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
Czech: Primární cílové parametry bezpečnosti do 72. týdne
Bulgarian: Първична крайна точка за безопасност до седмица 72
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
Czech: • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Bulgarian: Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Czech: Kompletní odpověď (%)
Bulgarian: Пълен отговор (%)
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Bulgarian: Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
Czech: − s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj.
Bulgarian: - компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области(доза в mg)
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.
Czech: Lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Czech: • nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Bulgarian: гадене, повръщане и болки в стомаха.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Bulgarian: *Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Bulgarian: НП НП 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Bulgarian: Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Czech: Ustálený objem distribuce tenofoviru po intravenózním podání se odhaduje na přibližně 800 ml/kg.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Czech: V 72. týdnu mělo 96 % (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Bulgarian: През седмица 72 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥ 10
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на нивата на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с ХИВ и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на ХИВ и HBV на кърмачето.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Bulgarian: Да се използва до 60 дни след първоначалното отваряне.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Bulgarian: Ако сте повъзрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: [само върху вторичната опаковка]
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1127/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Bulgarian: Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Bulgarian: НП НП 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало ХИВ заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Bulgarian: Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Еймс и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (КМП) (при плъхове и кучета).
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: Дата на отваряне: [само върху вторичната опаковка]
Czech: • dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Bulgarian: Данни, отнасящи се до ХИВ
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Bulgarian: Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Czech: 43 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39 % mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39% са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 μmol/l.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73m2.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxyl v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV na začátku a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Bulgarian: Сред тях са налични секвентни данни за сдвоени HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението за 2-ма от 4 пациенти.