FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim (sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest) 13,8 mg...138 mg (0,6...6 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 0,7...7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Danish: Den totale døgndosis må ikke overstige 20 mg/m2, og den totale dosis pr. behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg/m2.
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitlemise korda.
Danish: Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
Danish: Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Danish: I hvert studie blev decitabins PK evalueret på femtedagen i den første behandlingscyklus.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Danish: Desuden indikerede de begrænsede data fra de populationsfarmakokinetiske analyser, at de PK parametre ikke i væsentlig grad afhang af den totale bilirubinkoncentration, til trods for de meget varierede værdier for total bilirubin.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: Dacogens sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS-leukæmi.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Estonian: Sellest hoolimata on kirjanduses avaldatud varajaste kliiniliste uuringuandmete põhjal 20 korda praegustest terapeutilistest annustest suuremate annuste puhul teatatud suurenenud luuüdi supressioonist, sealhulgas püsiv neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Danish: Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Estonian: • verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga < 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger (≥ 35 %), som er rapporteret, er pyreksi, anæmi og trombocytopeni.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg, kehapindala 1,73 m2) detsitabiini farmakokineetilised parameetrid on loetletud alljärgnevas tabelis 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Danish: • besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Estonian: • hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Danish: • at din lever- og nyrefunktion er i orden.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Danish: Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Danish: Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Danish: • Aktivt stof: decitabin.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Estonian: Lugege pakendi infolehte lahustatud ja lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Danish: 36 % af forsøgspersonerne havde ugunstig cytogenetik ved baseline.
Estonian: 36%-l isikutest esines uuringu algul halb tsütogeneetika.
Danish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Estonian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Estonian: Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Danish: Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Estonian: Peamiseks metabolismirajaks on tõenäoliselt deamiinimine tsütidiindeaminaasi poolt maksas, neerudes, seedetrakti epiteelis ja veres.
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõik 4.2).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
Danish: Gastrointestinal toksicitet forekom også, og hos handyr sås testikulær atrofi, som ikke blev normaliseret i løbet af den tid, der var fastsat til bedring.
Estonian: Samuti täheldati seedetrakti toksilisust ja isastel loomadel munandite atroofiat, mis ei olnud pöörduv kavandatud taastumisperioodi järel.
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Danish: Dacogen indeholder:
Estonian: Mida Dacogen sisaldab
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Danish: CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle havde dødeligt udfald, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2 %) og mave-tarm-blødning (GI) (2 %), i forbindelse med svær trombocytopeni hos patienter, der fik decitabin.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsise trombotsütopeenia kontekstis sellistest tõsistest veritsusega seotud ning mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimetest nagu kesknärvisüsteemi (KNS) verejooks (2%) ja seedetrakti (GI) verejooks (2%).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
Danish: Standardprocedurer for håntering af cytostatika skal følges.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.
Danish: 88 % af forsøgspersonerne havde signifikant komorbiditet (fx infektion, nedsat hjertefunktion, nedsat lungefunktion).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni FK analüüs näitas, et pärast kehasuuruse arvesse võtmist puuduvad erinevused detsitabiini FK parameetrites AMLiga lastel võrreldes AMLi või MDSiga täiskasvanutega.
Danish: • har en hjertesygdom.
Estonian: • südamehäire.
Danish: Det indeholder det aktive stof "decitabin".
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med decitabin.
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: • har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Estonian: 20 ml läbipaistev värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 50 mg detsitabiini, on suletud butüülist kummikorgi ja alumiiniumkatte ning plastikust eemaldatava kaanega.
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Estonian: Isikud, keda peeti standardse induktsioonkemoteraapia kandidaatideks, jäeti uuringust välja (vt alltoodud patsientide lähteandmed).
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppen DACOGEN
Estonian: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
Danish: • tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Estonian: Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.