FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Greek: Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και λοιπές εμπορικές ονομασίες, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο ενδείκνυται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία της μεπιβακαΐνης στην ποδιατρική αφαιρείται, διότι η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένης της υποβληθείσας τεκμηρίωσης και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της μεπιβακαΐνης το 2010, στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής δράσης σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού αριθ. 1901/2006, η χρήση της μεπιβακαΐνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (και με σωματικό βάρος χαμηλότερο από 20 kg).
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης άλλες προειδοποιήσεις μη σχετιζόμενες με τις ως άνω κατηγορίες, για παράδειγμα όσες αφορούν ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος και συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών/αντιπηκτικών φαρμάκων.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Greek: Μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΜΑ για τις ΠΧΠ (2009).
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Greek: Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου (Na+) κατά την αγωγή του δυναμικού δράσης των νεύρων.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Greek: Οι αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ διατυπώνονται ως εξής:
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, αντιισταμινικά Η2-υποδοχέων, ηρεμιστικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αναστολείς του CYP1A2 και προπρανολόλη.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σε περίπτωση αντένδειξης για αγγειοσυσταλτικά υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, όπως άλλα τοπικά αναισθητικά (προκαΐνη, μπουπιβακαΐνη και λιδοκαΐνη), η γενική αναισθησία και το υποξείδιο του αζώτου.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός και η αποβολή της μεπιβακαΐνης μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά από την παρουσία ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της δήλωσης σχετικά με τη χρήση της μεπιβακαΐνης, όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών, από την παράγραφο 4.1 στην παράγραφο 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να αποτυπώνονται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ μέσω παραπομπής στην παράγραφο 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Greek: Οι πληροφορίες οι οποίες απευθύνονται στο ιατρικό προσωπικό σχετικά με τον τρόπο αποφυγής της διείσδυσης σε αιμοφόρα αγγεία κατά την έγχυση, όπως και οι οδηγίες σχετικά με την αποφυγή εγχύσεων σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διατηρούνται στην ΠΧΠ.
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στη βιβλιογραφία υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μεπιβακαΐνη διαθέτει αγγειοσυσταλτικά χαρακτηριστικά σε σύγκριση με αναισθητικά τα οποία ανήκουν σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Greek: Η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο προϊόν, σε οιοδήποτε άλλο αναισθητικό τύπου αμίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: Ως εκ τούτου, η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κολποκοιλιακές διαταραχές οι οποίες δεν αντισταθμίζονται μέσω βηματοδότη.
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα και η κύρια οδός αποβολής της είναι μέσω του νεφρού.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Greek: Σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης στο αίμα, τα τοπικά αναισθητικά διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας υδροχλωρική μεπιβακαΐνη.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Greek: Μολονότι στα οδοντιατρεία τα τοπικά αναισθητικά, εφόσον χορηγούνται σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν με τα κοινά αντιεπιληπτικά φάρμακα, η κατάσταση των ασθενών με μη ελεγχόμενη επιληψία ενδέχεται να διαφέρει.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Greek: Λόγω της καρδιαγγειακής κατασταλτικής τους δράσης τα τοπικά αναισθητικά έχουν αρνητική ινοτρόπο και χρονοτρόπο επίδραση στο μυοκάρδιο και προκαλούν περιφερική αγγειοδιαστολή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση και κυκλοφορική καταπληξία.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της διεθνούς βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βιβλιογραφίας, καθώς και των στοιχείων που είχαν αξιολογηθεί σε προηγούμενες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για τη μείωση του άγχους του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις του αναισθητικού, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζονται κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης «αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες» ο ΚΑΚ έχει υποβάλει σύνοψη της βιβλιογραφίας και μελετών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι).
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Greek: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Greek: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Greek: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος αιτούντων/κατόχων άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Greek: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Septodont Ltd Unit
Greek: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Greek: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: 3% PLAIN
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Περιοδοντική χορήγηση
Slovak: Periodontálne použitie
Greek: Οδοντική χρήση Περινευρική χρήση Υποβλεννογόνειος χορήγηση
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Greek: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Greek: Διήθηση Περινευρική χρήση 30 mg/ml
Slovak: Gingiválne použitie 30 mg/ml
Greek: Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση
Slovak: Perineurálne použitie
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Greek: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Greek: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Slovak: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Greek: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Greek: Τι είναι το Scandonest;
Slovak: Čo je Scandonest?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 2 Αυγούστου 2018 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Greek: EMA/533239/2018 Αναθ.
Slovak: EMA/533239/2018
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Αυγούστου 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, κρίθηκε ότι ορισμένες άλλες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα ή είναι πλεονάζουσες και περιλαμβάνονται ήδη στον ισχύοντα προαναφερόμενο κατάλογο.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg/kg.
Slovak: U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς τα οποία δεν αντιμετωπίζονται με βηματοδότη, καθώς και σε επιληπτικούς ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Greek: Το Scandonest διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Biocaine και Scandicaine.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι οι παράγραφοι 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Scandonest εξαρτάται από το την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Greek: Στους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη συνολική δόση των 300 mg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Greek: Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για εναρμόνιση στην ΕΕ
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Greek: Το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον ως τοπικό αναισθητικό κατά τη διάρκεια διαδικασιών ποδιατρικής (θεραπεία κάλων, μυρμηκιών κ.λπ.), διότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν κρίθηκαν επαρκή για την υποστήριξη της συγκεκριμένης χρήσης.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Greek: Το Scandonest διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθίας στα κράτη μέλη όσον αφορά τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις πληροφορίες συνταγογράφησης [στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης] στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017, η Septodont, η εταιρεία που διαθέτει το Scandonest στην αγορά, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Scandonest στην ΕΕ.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Greek: Επιπροσθέτως, η ενότητα 3 στον φάκελο του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του) έχει επίσης εναρμονιστεί.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Greek: Το Scandonest είναι τοπικό αναισθητικό, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για αναστολή της αίσθησης και του πόνου σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικών επεμβάσεων.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Greek: Το Scandonest χορηγείται με ένεση.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Scandonest, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η επανεξέταση του Scandonest ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest;
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης με σκοπό την εναρμόνιση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4
Greek: 16 mg Εμφύτευμα
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Greek: Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Greek: Προστασία από τον ήλιο
Slovak: Ochrana pred slnkom
Greek: Τηλέφωνο: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Greek: Η ημιζωή είναι περίπου 30 λεπτά.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.