FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Swedish: Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен само ако чрез генетични изследвания е потвърдено, че Вашата загуба на зрение се дължи на мутации в RPE65 гена.
Swedish: • Fällningar under näthinnan
Bulgarian: • Отлагания под ретината
Swedish: Spädningsvätska för Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Swedish: Luxturna används för behandling av vuxna och barn med synförlust på grund av nedärvd nedbrytning av näthinnan på grund av mutationer i RPE65-genen.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Swedish: Varje kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Swedish: Subretinal användning.
Bulgarian: Субретинално приложение.
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: "Utspädd Luxturna".
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Swedish: Klinikbesök
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana (figur 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Swedish: Personer med biallelisk retinaldystrofi associerad med mutation i RPE65 har ofta redan i sin barndom eller tonår synförlust och nedsättning av synskärpa och synfält; denna synförlust leder till sist till total blindhet.
Bulgarian: Хората с биалелна, свързана с RPE65 мутация, дистрофия на ретината имат загуба на зрението, включително влошени параметри на зрителната функция като зрителна острота и зрително поле, появяващи се често пъти в детска или юношеска възраст; тази загуба на зрение накрая прогресира до пълна слепота.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter i åldern ≥65 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Swedish: • Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Bulgarian: Гадене (чувство на гадене), повръщане, болка в корема, болка в устните
Swedish: De högsta värdena för förekomsten av vektor-DNA-sekvenser identifierades i intraokulära vätskor (vätska i främre ögonkammare och glaskroppsvätska) i ögon som fått en vektorinjektion.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Swedish: Hur du ges Luxturna
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Swedish: • Näthinnestörning (uttunning av fovea, förlust av foveafunktionen), makulahål, makulopati (epiretinalt membran, makula pucker) och ögonstörning (foveal avlossning).
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Swedish: Sedan läkemedlet tinat får det inte återfrysas utan det ska lämnas i rumstemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази, лекарственият продукт не трябва да се замразява отново, а да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Swedish: I övrigt konstaterades i nonkliniska studier med voretigen neparvovek tillfälliga och enskilda inflammatoriska celler i näthinnan utan uppenbara tecken på näthinnedegeneration.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Bulgarian: При контролната група воретиген непарвовек е приложен след 1 година наблюдение.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos barn i åldern upp till 4 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при деца на възраст до 4 години не са установени.
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Swedish: Temporalt
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Swedish: Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас трябва да поставяте превръзките и всички отпадъци, върху които има сълзи и секрети от носа в запечатващи се торбички преди да ги изхвърлите.
Swedish: Varje engångsdos med 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Bulgarian: Листовка за пациента, която трябва да бъде налична и в алтернативни формати (включително отпечатана с едър шрифт и като аудио файл);
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Luxturna
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата.
Swedish: Sedan läkemedlet tinat får det inte återfrysas; lämnas i rumstemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Swedish: MAH ska säkerställa att läkemedlet, i varje medlemsstat där LUXTURNA marknadsförs, distribueras via behandlingsavdelning och apotek där kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) har deltagit i det obligatoriska utbildningsprogrammet om användning av läkemedlet.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където LUXTURNA се пуска на пазара, продуктът се разпространява чрез лечебни центрове, където квалифицираният персонал (т.е.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Swedish: Patienterna bör undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да плуват поради повишения риск за възникване на инфекция в окото.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda endoftalmit eller näthinneavlossning och vårdas enligt detta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Swedish: • Ökat ögontryck
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Swedish: Någon dosjustering för äldre är dock inte nödvändig.
Bulgarian: Независимо от това, не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Detta för att säkerställa att LUXTURNA används korrekt för att minimera riskerna som är förknippade med administreringen och/eller administreringsprocessen (ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, makulära störningar, katarakt, intraokulär inflammation och/eller infektion relaterad till ingreppet och näthinneavlossning, överföring till tredje part).
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Swedish: Luxturna är en steril koncentratlösning för subretinal injektion som ska tinas upp och spädas innan den administreras.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukskötare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Varje milliliter koncentrat innehåller 5 x 10
Bulgarian: Всеки милилитър концентрат съдържа 5 x 10
Swedish: Patienterna får en (1) engångsdos med 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Swedish: Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
Swedish: • Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Swedish: • Under direkt visualisering placeras spetsen av den subretinala injektionskanylen i kontakt med näthinneytan.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Swedish: Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
Bulgarian: Активното вещество е воретиген непарвовек.
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Bulgarian: В по-ранно токсикологично проучване подобен AAV2 вектор, приложен субретинално при кучета в доза, превишаваща 10 пъти препоръчителната доза, води до фокална ретинална токсичност и възпалително-клетъчни инфилтрати, установени хистологично, в областите, изложени на вектора.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Swedish: 21 patienter randomiserades till att få en subretinal injektion av voretigen neparvovek.
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Swedish: Man vet inte om Luxturna går över i modersmjölken.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Swedish: Postoperativt
Bulgarian: Темпорално
Swedish: • Du kan få övergående synstörningar, t.ex. ljuskänslighet och dimsyn.
Bulgarian: Може да имате временни зрителни нарушения като чувствителност към светлина или замъглено зрение.
Swedish: 0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Swedish: • Patientens huvud positioneras i ryggliggande position omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position i 24 timmar.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Swedish: Tillgång till ett sjukhusapotek eller behörig sjukhusenhet som har möjlighet att hantera och bereda AAV vektor-baserade genterapiläkemedel.
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Swedish: • Gråstarr (katarakt, linsförgrumling)
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещите)
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Приложението на воретиген непарвовек трябва да се извърши в хирургично отделение при контролирани асептични условия.
Swedish: Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Swedish: Voretigen neparvovek är en genöverföringsvektor som utnyttjar kapsiden av en adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 (AAV2) för överföring av 65 kDa cDNA av humant retinalt pigmentepitel protein (hRPE65) till näthinnan.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
Bulgarian: Тази способност зависи от зрителната острота на индивида, зрителното поле и степента на никталопията (намалена способност за възприятие и/или виждане при слаба светлина), всички от които са функции, специфично засегнати при заболявания на ретината, свързани с мутации в RPE65.
Swedish: Å1
Bulgarian: Y1
Swedish: Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Swedish: Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Swedish: vg injiceras i det subretinala rummet i en total volym på 0,3 ml per öga.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Swedish: Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу при приложение на воретиген непарвовек на пациентите:
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
Bulgarian: Обрив, оток на лицето
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades allvarliga biverkningar förknippade med administreringsingreppet hos tre personer.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Bulgarian: Във всяко око е приложена една субретинална инжекция 1,5 x 10
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)