FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Slovenian: Zdravilo morate nežno premešati.
Icelandic: Lyfið skal blanda varlega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Slovenian: 57 bolnikov je bilo še nezdravljenih.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað meðan á innrennsli stóð eða skömmu eftir það.
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Slovenian: Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Icelandic: Blönduð og þynnt innrennslislausn:
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Slovenian: Največji odmerek velagluceraze alfa v kliničnih študijah je bil 60 enot/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
Slovenian: Če se pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.
Icelandic: Ef þú þolir innrennslið vel á læknastöðinni er heimilt að fá lækni eða hjúkrunarfræðing til að gefa þér lyfið á heimili þínu.
Slovenian: Visok očistek velagluceraze alfa iz seruma (povprečna vrednost 6,7 do 7,6 ml/min/kg) je skladen s hitrim privzemom velagluceraze alfa v makrofage prek receptorjev za manozo.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Slovenian: Študija 058 je bila odprta klinična študija varnosti pri 211 bolnikih, vključno z 205 bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, 6 bolniki, ki še niso prejemali nobenega zdravljenja, in 57 bolniki, starimi 65 let ali več (56/57 jih je z imiguceraze prešlo na velaglucerazo alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Öryggismynstur hjá þessum sjúklingum var svipað og sást í öðrum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ti učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Slovenian: V študiji 025EXT je 7 od 10 bolnikov prejelo zdravljenje na domu vsaj enkrat v 60 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Slovenian: Vsi bolniki so najmanj 2 leti prejemali nadomestno encimsko zdravljenje, spremljali pa so jih povprečno 4,5 leta (najmanj 2,3 leta in največ 5,8 leta).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.
Slovenian: - če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Icelandic: Hærri skammtar en 60 einingar/kg hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: - Če je reakcija resna, bo vaš zdravnik takoj prekinil intravensko infundiranje in vam začel nuditi ustrezno zdravljenje.
Icelandic: - Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitena pred svetlobo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C til 8°C þegar lausnin er varin ljósi.
Slovenian: Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Icelandic: Umhverfi í heimahúsi/umönnunaraðili/læknir sem sér um meðferðina.
Slovenian: Škatle z 1, 5 ali 25 vialami.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Slovenian: Pri prvem zdravljenju z zdravilom VPRIV so bili bolniki stari od 4 do 71 let, med njimi pa je bilo 46 moških in 48 žensk.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 1, 5 ali 25 vial.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 og 25 hettuglös.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma oft fram sem ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Icelandic: Einungis 1 af 163 sjúklingum sem gengust undir mælingar mynduðu mótefni gegn velaglúserasa-alfa meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Slovenian: Preiskave podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, pozitivna nevtralizirajoča protitelesa
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT-prófi), jákvæð mæling á hlutleysandi mótefni
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VPRIV:
Icelandic: Ekki má nota VPRIV:
Slovenian: Občasni neželeni učinki so: - zamegljen vid (lahko je povezan z infundiranjem povezano reakcijo), - bruhanje.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: - þokukennd sjón (kann að tengjast viðbrögðum í tengslum við innrennsli) - uppköst
Slovenian: Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Icelandic: Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.
Icelandic: Einliðan er u.þ.b. 63 kDa, hefur að geyma 497 amínósýrur og sömu amínósýruröð og einkennir náttúrulega glúkóserebrósídasa-ensímið hjá mönnum.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: *Prostornina jeter in vranice je normalizirana kot odstotek telesne mase.
Icelandic: *Rúmmál lifrar og milta er staðlað (normalized) sem hlutfall af líkamsþyngd.
Slovenian: Pri tej lizosomski motnji shranjevanja (LSD) klinične značilnosti izražajo porazdelitev Gaucherjevih celic v jetrih, vranici, kostnem mozgu, okostju in pljučih.
Icelandic: Í þessari hleðsluröskun í leysikornum (lysosomal storage disorder - LSD) endurspegla klínísk einkenni dreifingu Gaucher-frumna í lifur, milta, beinmerg, beinagrind og lungum.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelnim tesnilom in zaporko »flip-off«.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
Slovenian: Študije so omogočale vključitev bolnikov, starih 2 leti in več, za profila varnosti in učinkovitosti pa se pričakuje, da bosta podobna pri bolnikih, starih od 2 let naprej.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov še ni prejemalo NEZ, 40 bolnikov pa je pred zdravilom VPRIV prejemalo imiglucerazo.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Slovenian: Sterilna voda za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Razpon očistka velagluceraze alfa pri pediatričnih bolnikih (N = 7, razpon starosti od 4 do 17 let) je bil znotraj razpona vrednosti očistkov pri odraslih bolnikih (N = 15, razpon starosti od 19 do 62 let).
Icelandic: Mæligildi úthreinsunar á velaglúserasa-alfa hjá sjúklingum á barnsaldri (n=7, aldursbil 4 til 17 ár) héldust innan sama bils og hjá fullorðnum sjúklingum (n=15, aldursbil 19 til 62 ár).
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila protitelesa IgE proti velaglucerazi alfa.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Slovenian: Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: VPRIV hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja z imiglucerazo na zdravilo VPRIV Študija 034 je bila 12-mesečna odprta študija varnosti pri 40 bolnikih, starih 2 leti in več, ki so prejemali imiglucerazo v odmerkih od 15 do 60 enot/kg najmanj 30 mesecev zapored.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skiptu úr meðferð með ímíglúserasa yfir í VPRIV Rannsókn 034 var 12 mánaða, opin, öryggisrannsókn hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem höfðu fengið meðferð með ímíglúserasa í skömmtum á bilinu 15 til 60 einingar/kg í að lágmarki 30 mánuði í röð.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so bile preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Icelandic: Þessi lyf gætu m.a. verið andhistamín, hitastillandi lyf og barksterar.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ímíglúserasa í 9 mánuði og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði (N=16)
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo alergijsko kožno reakcijo, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (pogosto), kot je hud izpuščaj ali srbenje.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Slovenian: Deset bolnikov, ki je zaključilo študijo 025, je sodelovalo v podaljšani odprti študiji (025EXT).
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili z imiglucerazo, so prejeli mediano število 8 infundiranj velagluceraze alfa z mediano trajanja zdravljenja 15,1 tedna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa var miðgildi innrennslisgjafa af velaglúserasa-alfa 8 skipti og miðgildi meðferðarlengdar 15,1 vika.
Slovenian: Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili.
Icelandic: Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so bili glavobol, omotica, hipotenzija, hipertenzija, navzeja, utrujenost/astenija in pireksija/zvišana telesna temperatura (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru: höfuðverkur, sundl, lágþrýstingur, háþrýstingur, ógleði, þreyta/þróttleysi og sótthiti/hækkaður líkamshiti (sjá kafla 4.4 til að fá frekari upplýsingar).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepkipoleg oznake »Uporabno do«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Slovenian: Ena viala s 400 enotami tega zdravila vsebuje 12,15 mg natrija.
Icelandic: Hvert 400 eininga hettuglas af lyfinu inniheldur 12,15 mg natríum.
Slovenian: Dogodki po prihodu zdravila na trg so navedeni v poševnem zapisu.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah.
Icelandic: Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu VPRIV je velagluceraza alfa, ki se izdeluje s tehnologijo aktivacije genov v humani celični liniji.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í VPRIV er velaglúserasi-alfa, sem er framleiddur með genavirkjunartækni í frumulínu úr mönnum.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je treba obravnavati na podlagi njihove resnosti, obravnava pa naj vključuje počasnejše infundiranje, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, anitpiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali prekinitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
Slovenian: V tej študiji so BMD ocenili z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.
Slovenian: Uporabo v starostni skupini od 4 do 17 let podpirajo dokazi iz nadzorovanih študij pri odraslih in pediatričnih [20 od 94 (21 %)] bolnikih.
Icelandic: Notkun fyrir aldurshópinn 4 til 17 ára grundvallast á gögnum úr samanburðarrannsóknum bæði á fullorðnum og börnum [20 af 94 sjúklingum (21%)].
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Icelandic: Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Slovenian: Študijo faze I/II HGT-GCB-068 so opravili, da bi raziskali učinkovitost in varnost nadomestnega encimskega zdravljenja z velaglucerazo alfa za zdravljenje še nezdravljenih otrok in mladostnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Icelandic: Rannsókn HGT-GCB-068 er I/II. stigs rannsókn sem gerð var til að kanna verkun og öryggi velaglúserasa-alfa ensímuppbótarmeðferðar hjá börnum og unglingum sem voru byrjendur í slíkri meðferð og voru með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3.