FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: angina pectoris, atriální fibrilace, bradykardie, městnavé srdeční selhání, prodloužený korigovaný QT interval na EKG, palpitace, sinusová tachykardie, supraventrikulární extrasystoly, ventrikulární extrasystoly
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A farmacocinética da telavancina em doentes com idade inferior a 18 anos não foi avaliada (ver
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika telavancinu u pacientů do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Portuguese: A telavancina exerce uma atividade bactericida dependente da concentração contra bactérias Grampositivas susceptíveis.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
Portuguese: Testes de coagulação não afetados pela telavancina
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léčivé přípravky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Portuguese: Para uma dose de 10 mg/ml o Vss médio variou entre 133 (desvio padrão 24) ml/kg após doses múltiplas, correspondendo a um valor de aproximadamente 10 l para um indivíduo de 75 kg.
Czech: Po opakovaném podání dávky 10 mg/kg se průměrný Vss pohyboval kolem 133 (SD 24) ml/kg, což odpovídá hodnotě přibližně 10 l pro osobu o tělesné hmotnosti 75 kg.
Portuguese: Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
Czech: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže".
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Portuguese: O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml.
Czech: Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercaliemia, hipoglicemia,
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Portuguese: O medicamento telavancina, que contém o excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), induziu efeitos adversos em estudos com animais perante concentrações plasmáticas semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Portuguese: Após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose de 10 mg/kg a voluntários saudáveis sujeitos a uma lavagem broncoalveolar, a razão de concentração no plasma/fluido no epitélio de revestimento pulmonar variou entre 0,050 e 0,12 l ao longo de um período de 4 a 24 horas após iniciar a perfusão.
Czech: Poměr koncentrace v tekutině z povrchu buněk plicního epitelu a v plazmě u zdravých dobrovolníků, kteří prošli bronchoalveolární laváží po podávání dávky 10 mg/kg po dobu tří po sobě následujících dní, se pohyboval mezi 0,050 a 0,121 v období mezi 4 a 24 hodinami po zahájení infuze.
Portuguese: Os doentes obesos (definidos como tendo um IMC > 30 kg/m2) deverão receber uma dose reduzida de 7,5 mg/kg de telavacina, uma vez ao dia, a cada 24 horas (ver secção 5.2).
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: Se utilizar mais VIBATIV do que o que deveria Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku, viz bod 6.6.
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Portuguese: Durante o tratamento, os ajustes da dose, de acordo com a tabela, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, em doentes com alterações clinicamente significativas da função renal.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com grau ligeiro a moderado de afeção hepática (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: Deve ser feito um ajuste da dose em doentes obesos com IMC > 30 kg/m2 (ver secção 4.2).
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes de ser administrado telavancina.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Czech: Pro poškození tubulů byla charakteristická degenerace a nekróza buněk proximálního tubulu, spojená se vzestupem hladin dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Portuguese: Ototoxicidade
Czech: Dávkování
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade, confusão, depressão ageusia, enxaqueca, parestesia, parosmia, sonolência, tremores
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume apropriado de concentrado reconstituído tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Portuguese: É necessária precaução quando for prescrita telavancina a doentes que tomem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Adicionalmente, é necessária precaução ao utilizar telavancina para tratar doentes com a síndrome congénita do QT longo, em doentes que se saiba que tenham prolongamento do intervalo QTc, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertrofia grave do ventrículo esquerdo.
Czech: Dále vyžaduje opatrnost i podávání telavancinu pacientům s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, se známým prodloužením QTc intervalu, s dekompenzovaným srdečním selháním nebo významnou hypertrofií levé komory.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Portuguese: VIBATIV pode causar os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes: poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas náuseas (sentir-se indisposto) Frequentes: poderão afetar até 1 em 10 pessoas infeções fúngicas (por fungos) insónia (dificuldade em adormecer) prisão de ventre; diarreia; vómitos aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado problemas nos rins; resultados anormais nos testes aos rins, urina espumosa
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených pacientů zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi onemocnění ledvin; abnormální funkční testy ledvin; zpěněná moč
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do Guia para Profissionais de Saúde, antes do lançamento no
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
Czech: Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
Czech: Méně časté: zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) * Na základě hlášení po uvedení na trh.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky..
Portuguese: Reações adversas renais
Czech: Renální nežádoucí účinky
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume de reconstituição apropriado tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného roztoku před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
Portuguese: Após a adição de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou com cloreto de sódio 9 mg /ml (0,9%) solução para injetáveis, os conteúdos do frasco para injetáveis são misturados através de agitação suave para facilitar a reconstituição.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.