FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
French: IC à 99,8% p-valueb, c
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
French: Aucun anticorps neutralisant anti-ipilimumab n'a été détecté.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l'un de ces effets indésirables.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
French: Une hausse moyenne du pourcentage de cellules T à mémoire centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ et CD8+ T et une augmentation moyenne plus faible, mais significative, du pourcentage de cellules T à mémoire effectrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ ont également été observées après traitement par ipilimumab.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
French: Les filtres en ligne de polyethersulfone (0,2 μm à 1,2 μm) et de nylon (0,2 μm).
Swedish: In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté lors des essais cliniques.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Swedish: Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
French: si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.
Swedish: om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
French: Bien que la plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparaissent pendant la période d'induction, leur survenue plusieurs mois après la dernière administration d'ipilimumab a également été rapportée.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
French: Si une dose de YERVOY est oubliée
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
French: De rares cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) (incluant le syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés, dont des cas d'issue fatale.
Swedish: Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information 4.
French: Endocrinien :
Swedish: Endokrina system:
French: CA184-332 et CA184-338
Swedish: CA184332 och CA184338
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Swedish: "+" Anger att observationen är censurerad.
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
Swedish: Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
French: Il n'y a pas eu de cas sévères (Grade 3 ou 4) d'élévation d'ASAT ou ALAT.
Swedish: Inga fall av svår (grad 3 eller 4) förhöjning av ASAT eller ALAT har rapporterats.
French: Moins de 2% des patients atteints de mélanome avancé ayant reçu ipilimumab au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 ont développé des anticorps anti-ipilimumab.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
French: L'évaluation de la tumeur était mesurée à la semaine 12.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Swedish: Under den tredje trimestern uppvisade båda ipilimumab-grupperna en högre incidens av missfall, dödfödslar, prematur födsel (med tillhörande låg födelsevikt) och spädbarnsdöd, jämfört med djuren i kontrollgruppen.
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
French: SG à 1 an (%) (IC 95%) BORR (%) (IC 95%) SD (n/N)a
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
French: Plus d'un flacon de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
French: Sauf en cas d'intolérance, les patients doivent recevoir l'intégralité du traitement d'induction (4 doses), sans tenir compte de l'apparition de nouvelles lésions ou de la croissance des lésions existantes.
Swedish: Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Swedish: Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.
French: Sur base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vémurafénib n'est pas recommandée.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
French: Un groupe de complications métaboliques survenant après un traitement du cancer, caractérisé par des niveaux élevés de potassium et de phosphate dans le sang, et des niveaux faibles de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)
Swedish: En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet, och låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom).
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Swedish: Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
French: Ipilimumab peut réduire sélectivement les cellules T régulatrices au niveau du site de la tumeur, conduisant à une augmentation du ratio intratumoral cellules T effectrices / cellules T régulatrices, qui entraîne la mort des cellules tumorales.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Swedish: Effekterna av ipilimumab på prenatal och postnatal utveckling undersöktes i en studie på cynomolgusapor.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ipilimumab dans la population pédiatrique ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
French: La clairance n'a pas été modifiée par l'âge (entre 23 et 88 ans), le sexe, l'utilisation concomitante de budésonide ou de dacarbazine, l'état général, le statut HLA-A2*0201, l'insuffisance hépatique légère, l'insuffisance rénale, l'immunogénicité et les traitements anticancéreux antérieurs.
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 7.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 7.
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
French: Rare proctited
Swedish: Sällsynta proktitd
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Swedish: Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
French: (HR 0,89 avec un IC 95% de 0,76 - 1,04 et un p = 0,1548).
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration de doses
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
French: Dans une analyse dose réponse chez 497 patients atteints d'un mélanome avancé, la SG s'est montrée indépendante des traitements anticancéreux systémiques antérieurs et augmentée avec des concentrations plasmatiques d'ipilimumab Cminss plus élevées.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades hos ungdomar 12 år och äldre.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans sont présentés dans le Tableau 9.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
French: Utiliser un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Swedish: Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
French: Survie Globale
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
French: Des symptômes de type myasthénie ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu des doses de ipilimumab plus élevées au cours des essais cliniques.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
French: Parmi les patients avec une expression tumorale quantifiable de PD-L1, la distribution des patients était comparable entre les trois groupes de traitement.
Swedish: Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades i denna studie.
French: Des événements indésirables cardiaques et pulmonaires incluant des embolies pulmonaires ont aussi été rapportés avec le traitement en association.
Swedish: Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
French: Cette étude a inclus les patients indépendamment du statut d'expression de PD-L1 de la tumeur.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
French: Préparer la perfusion : S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Swedish: Mindre vanliga bronkit bronkit, aseptisk meningit
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir ou si vous allaitez.
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
French: L'insuffisance surrénale aiguë, comme cause des symptômes du patient, doit être exclue.
Swedish: Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.