FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom z okvaro jeter in bolnikom, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi okvare jeter, je potrebna previdnost.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladnimi infuzijskimi tekočinami (9 mg/ml ([0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje] do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Slovenian: V ITT populaciji je bil pri bolnikih, ki so prejemali Dacogen, delež tistih, ki so dosegli popolno remisijo, 23,6% (95-odstotni IZ: 13,2; 37)(13/55).
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Slovenian: Po rezultatih začetne analize podatkov ITT populacije je prišlo do statistično značilne razlike pri deležu bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR + CRp), pri čemer je bil delež teh bolnikov večji v skupini z zdravilom Dacogen (17,8% (43/242)) v primerjavi s tovrstnim deležem v skupini z izbranim zdravilom (7,8% (19/243)); razlika med njima pa je znašala 9,9% (95-odstotni IZ: 4,07; 15,83), vrednost p = 0,0011.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ne veste zagotovo, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Dacogen posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Dacogen in o katerih so najbolj pogosto poročali, vključujejo febrilno nevtropenijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, anemijo in levkopenijo.
Czech: Pro infuzi přípravku Dacogen se nesmí použít stejný intravenózní vstup/port jako pro další léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
Czech: • červené vyvýšené bolestivé skvrny na kůži, horečka, zvýšení počtu bílých krvinek - může jít o známky „akutní febrilní neutrofilní dermatózy" nebo „Sweetova syndromu".
Slovenian: zvečano število belih krvnih celic - so lahko znaki "akutne febrilne nevtrofilne dermatoze" ali
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno roztok dále zředit studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem (roztokem chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] nebo 5% roztokem glukózy na injekci) na výslednou koncentraci 0,15 až 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2°C - 8°C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml [0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Czech: Co Dacogen obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dacogen
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Slovenian: b, c, d pogosti septični šok sepsa sinusitis
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Czech: Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen lahko poslabša mielosupresijo in z njo povezane zaplete, vključno z okužbami in krvavitvami, ki se pojavljajo pri bolnikih z AML.
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija nevtropenija trombocitopenija
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) in klorovodikova kislina.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Slovenian: • Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).
Czech: V analýze údajů o přežití z dalšího 1 roku prokázal účinek přípravku Dacogen na celkové přežití klinické zlepšení ve srovnání s ramenem TC (7,7 měsíce proti 5,0 měsícům, poměr rizika = 0,82; CI: 0,68, 0,99, nominální hodnota p = 0,0373, obrázek 2).
Slovenian: Po dodatnem 1 letu opazovanja (podatkov o preživetju po daljšem času opazovanja) so rezultati analize vpliva zdravila Dacogen na celokupno preživetje pokazali klinično izboljšanje v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom (7,7 meseca v primerjavi s 5,0 meseca, razmerje tveganja = 0,82, 95odstotni IZ: 0,68, 0,99, nominalna vrednost p = 0,0373, slika 2).
Czech: Dacogen byl podáván 1 hodinovou intravenózní infuzí v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so bolnikom aplicirali z enourno intravensko infuzijo v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake 4 tedne.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo.
Czech: Jak se Dacogen podává Roztok se podává do žíly (jako infuze).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Dacogen Raztopino boste prejemali v veno (v obliki infuzije), kar bo trajalo eno uro.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
Czech: Medián doby celkového přežití v této ITT populaci byl 7,7 měsíce u pacientů léčených přípravkem Dacogen ve srovnání s 5,0 měsíci u pacientů v rameni TC (poměr rizika 0,85; 95% CI: 0,69, 1,04; p = 0,1079).
Slovenian: V ITT populaciji je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dacogen, mediana vrednost celokupnega preživetja 7,7 mesecev v primerjavi s 5,0 mesecev pri bolnikih iz skupine z izbranim zdravilom (razmerje tveganja 0,85; 95-odstotni IZ: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Czech: Vdss decitabinu u pacientů s tumorem ukazuje na distribuci do periferních tkání.
Slovenian: Volumen porazdelitve decitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri bolnikih z rakom velik, kar pomeni, da se porazdeli po perifernih tkivih.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Czech: Doba bez progrese byla signifikantně delší u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 3,7 měsíce (95% CI: 2,7, 4,6), ve srovnání s pacienty v rameni TC, 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,1); poměr rizika 0,75 (95/CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo statistično značilno daljše v skupini bolnikov z zdravilom Dacogen 3,7 meseca, (95-odstotni IZ: 2,7; 4,6) v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom, v kateri je znašalo 2,1 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 3,1); razmerje tveganja 0,75 (95-odstotni IZ: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají metabolické lékové interakce zprostředkované CYP a decitabin pravděpodobně neinteraguje s látkami metabolizovanými touto cestou.
Slovenian: Zato ni pričakovati presnovnih interakcij v povezavi z encimskim sistemom CYP oziroma medsebojnega delovanja s snovmi, ki se presnavljajo po tej poti.
Czech: Včetně preferovaných termínů hypersenzitivita, léková hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok.
Slovenian: vključuje infekcijski enterokolitis vključuje krvavitve, ki so povezane s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri vključuje prednostne izraze: preobčutljivost, preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok, anafilaktoidna reakcija in anafilaktoidni šok
Czech: • průjem;
Slovenian: • bruhanje
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (ILDInterstitial Lung Disease) (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Slovenian: Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina.
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija
Czech: < 25 000/μl nebo jakékoli krvácení do centrálního nervového systému).
Slovenian: • krvavitev (gastrointestinalna krvavitev, krvavitev v urogenitalnem sistemu ali v pljučih s koncentracijo trombocitov < 25.000/µl ali kakršnakoli krvavitev v centralnem živčevju).
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Slovenian: Šestintrideset odstotkov preiskovancev je imelo ob izhodišču nizko citogenetsko stopnjo tveganja, preostali preiskovanci pa so imeli srednjo citogenetsko stopnjo tveganja.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 35%), so zvišana telesna temperatura, anemija in trombocitopenija.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Czech: K čemu se Dacogen používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Dacogen
Czech: indukční chemoterapii nebo podávání hypomethylující látky) ukázala analýza celkového přežití 20% snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni s přípravkem Dacogen [poměr rizika = 0,80; CI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Slovenian: Po cenzuriranju podatkov zaradi nadaljnje uporabe zdravil, ki potencialno lahko spreminjajo potek bolezni (torej indukcijske kemoterapije ali hipometilirajočih sredstev), kažejo rezultati analize celotnega preživetja 20-odstotno zmanjšano tveganje za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen [razmerje tveganja = 0,80, (95-odstotni IZ: 0,64; 0,99), vrednost p = 0,0437)].
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje decitabin
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg.
Slovenian: Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg decitabina.
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne cokoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro
Czech: U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
Czech: 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino je treba hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Czech: Cytotoxické
Slovenian: citotoksično
Czech: Podle modelové simulace byly PK parametry nezávislé na čase (tj.
Slovenian: Po podatkih simulacije z modelom so farmakokinetični parametri neodvisni od časa (kar pomeni, da se ne razlikujejo od kroga do kroga zdravljenja), pa tudi kopičenja niso opažali pri tej shemi odmerjanja.
Czech: Frekvence všechny stupně (%)
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Czech: Jak se Dacogen používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dacogen
Czech: Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso proučevali.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili večinoma belci, vendar rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina kažejo, da rasna pripadnosti nima očitnega vpliva na izpostavljenost decitabinu.
Czech: Jak Dacogen uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dacogen
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Czech: To může být známkou krvácení do žaludku nebo střeva (časté).
Slovenian: • Krvavitev: mednje sodi tudi prisotnost krvi v blatu, ki je lahko znak krvavitve v želodcu ali črevesju (pogosto).
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 5 v navodilu za uporabo zdravila.
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
Czech: Velmi časté abnormální hepatální funkce Není známo hyperbilirubinémie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti nenormalno delovanje jeter pogosti hiperbilirubinemija
Czech: Distribuce v organismu
Slovenian: Organski sistem
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo toliko časa, dokler je bolnikom koristilo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dacogen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2012.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Slovenian: Ti so odgovorni za spodbujanje razvoja in napredovanja raka.
Czech: Dacogen decitabinum
Slovenian: Dacogen decitabin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dacogen?
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, so živeli v povprečju 7,7 meseca v primerjavi s 5 meseci pri bolnikih, ki so prejemali podporno zdravljenje ali zdravljenje s citarabinom.
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja štiri tedne, v katerem se zdravilo Dacogen daje dnevno prvih 5 dni.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za odložitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Dacogen.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Slovenian: To pomeni, da je podoben citidinskemu deoksinukleozidu, temeljni sestavini DNK (genskega materiala) celic.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere standardna indukcijska kemoterapija (začetno zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka) ni primerna.
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Slovenian: V telesu se decitabin pretvori v decitabin trifosfat, ki se nato vgradi v DNK, kjer zavira delovanje encimov, imenovanih DNA-metiltransferaze (DNMT).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Slovenian: Priporočeni so 4 cikli zdravljenja, lahko pa se nadaljujejo, dokler je AML pod nadzorom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dacogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Slovenian: Ker ni znano, ali se zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, mora bolnica, če doji, prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje z zdravilom Dacogen.
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Slovenian: Pri zdravilu Dacogen ni prišlo do večjih pomislekov glede varnosti, celotni varnostni profil pa je bil podoben profilu nizkega odmerka citarabina, z izjemo nekaterih neželenih učinkov, kot so okužbe in nevtropenija, ki so bili pri zdravilu Dacogen pogostejši.
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Slovenian: Zdravilo Dacogen so primerjali bodisi s podpornim zdravljenjem (katero koli zdravilo ali tehnika za pomoč bolnikom razen zdravil za zdravljenje raka ali kirurškega posega) bodisi z nizkim odmerkom citarabina (drugega zdravila za zdravljenje raka).
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z AML malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Dacogen 8. junija 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino decitabin.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija, nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste bele krvnih celic), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic, ki ga spremlja povišana telesna temperatura) in anemija.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dacogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dacogen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dacogen:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dacogen (opaženi pri več kot 35 % bolnikov) so povišana telesna temperatura, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic).
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se uporablja za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.