FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Slovenian: To bi lahko bile posledice težav z jetri.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Slovenian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel-ov (CMH) test
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Polish: Substraty glikoproteiny P
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%)3
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej przez badaczy oraz analizy przeprowadzonej przez niezależną komisję oceny danych były zgodne.
Slovenian: Rezultati analize raziskovalcev in analize IRC so bili konsistentni.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo opravljeno vsakih 12 tednov.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Slovenian: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 33 % bolnikov.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat za MRP2.
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Polish: Biegunka, nudności/wymioty, zmniejszone łaknienie i zapalenie/ból jamy ustnej to najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Polish: Progresja choroby
Slovenian: Napredujoča bolezen
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo do ≤ 1. stopnje, ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Polish: Biegunka prowadziła do: modyfikacji dawki u 84/467 (18%) pacjentów, wystąpienia przerw w podawania produktu u 69/467 (15%) pacjentów i do całkowitego przerwania leczenia u 5/467 (1%) pacjentów.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Slovenian: V študijah METEOR, CABOSUN ali CELESTIAL niso poročali o nobenem primeru RPLS, so pa o redkih primerih RPLS poročali v drugih kliničnih študijah (pri 2/4.872 oseb; 0,04 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Polish: Z badania CELESTIAL wyłączono pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Slovenian: Iz študije CELESTIAL so bili izključeni bolniki, ki so se sočasno zdravili z antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem prejemali druge oblike terapij, vključno s citokini in protitelesi, ki ciljajo VEGF, receptorje programirane smrti 1 (PD-1) ali njihove ligande.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 55 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 38 dni.
Polish: Odpowiedzi częściowe
Slovenian: Delni odzivi
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje in 2. stopnje, ki jih bolnik prenaša in jih je možno enostavno obravnavati
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Polish: • Hemoroidy
Slovenian: • hemoroidi
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Polish: Jeśli objaw niepożądany nie ustąpi, trwale zakończyć leczenie produktem CABOMETYX.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Slovenian: Kabozantinib se v glavnem izloča preko jeter.
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z receptorjem GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorjem faktorja matičnih celic (KIT), TRKB, Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3) in TIE-2.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije kabozantiniba s podatki, zbranimi pri 1.883 bolnikih in 140 zdravih prostovoljcih, je končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi po peroralni uporabi odmerkov v razponu od 20 do 140 mg znašal približno 110 ur.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Polish: Ze względu na wysokie zdolności wiązania z białkami przez kabozantynib (patrz punkt 5.2), może wystąpić interakcja polegająca na zastąpieniu łączenia warfaryny z białkami osocza kabozantynibem.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) je možna interakcija z varfarinom v obliki izpodrivanja s plazemskih beljakovin.
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 38 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 28 dni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 7,6 meseca (razpon od 0,3 do 20,5) za bolnike, ki so dobivali zdravilo CABOMETYX, in 4,4 meseca (razpon od 0,21 do 18,9) za bolnike, ki so dobivali everolimus.
Polish: W związku z tym kabozantynib może powodować zwiększenie stężenia w osoczu podanych jednocześnie substratów P-gp.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CABOMETYX mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0042
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0042
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na farmakokinetykę steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w mysim modelu rasH2 na nieco wyższym poziomie ekspozycji niż zamierzona terapeutyczna ekspozycja u ludzi.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 3 do 4 godzinach po podaniu.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tego zespołu u każdego pacjenta z obecnością wielu objawów, takich jak napady padaczkowe, ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub zaburzenia czynności psychicznych.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri vseh bolnikih s številnimi prisotnimi simptomi, vključno z epileptičnimi napadi, glavobolom, motnjami vida, zmedenostjo ali spremenjenim mentalnim delovanjem.
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Polish: Kabozantynib należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie, pacjentów, którzy przyjmują leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami krążenia, bradykardią lub zaburzeniem elektrolitów.
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX było związane z trendem w kierunku wydłużenia okresu przeżycia w porównaniu z sunitynibem (Tabela 5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CABOMETYX je bilo povezano s trendom k daljšemu preživetju v primerjavi z zdravljenjem s sunitinibom (preglednica 5).
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Polish: • Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
Slovenian: • resna ali nenadzorovana krvavitev s simptomi, kot so: bruhanje krvi, črno blato, krvav urin, glavobol, izkašljevanje krvi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Polish: Należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym leczenie wspomagające za pomocą leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych lub zobojętniających kwas żołądkowy, aby zapobiec odwodnieniu, zaburzeniom elektrolitowym i zmniejszeniu masy ciała.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki lub dawek leków przyjmowanych przez pacjenta.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom je priporočljivo izvesti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) in vrednosti skrbno spremljati med zdravljenjem.