FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med VarroMed är större än riskerna och rekommenderade att VarroMed skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku VarroMed sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Swedish: Behandling ska ges sent på eftermiddagen eller på kvällen när binas flygaktivitet är låg.
Slovak: Liečba sa má podávať neskôr popoludní alebo večer, keď je menej pravdepodobné, že včely budú lietať.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med VarroMed är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre med od včiel medonosných, ktoré boli liečené liekom VarroMed, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av VarroMed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ökad dödlighet hos arbetsbina.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku VarroMed (ktorý môže postihnúť viac ako 1 včeliu kolóniu z 10) je zvýšený počet mŕtvych včelích robotníc.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögonen ska ögonen sköljas omedelbart med rent, rinnande vatten i 10 minuter.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia oka (očí) treba ihneď vyplachovať oko (oči) čistou tečúcou vodou 10 minút.
Swedish: Vad är VarroMed och vad används det för?
Slovak: Čo je liek VarroMed a na čo sa používa?
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) och skadar därmed eller dödar bina.
Slovak: Roztoč Varroa sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vyvíjajúcich sa štádií včely medonosnej), čo vedie k poškodeniu a/alebo uhynutiu včiel.
Swedish: Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Swedish: VarroMed är avsett att används som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster, som även innefattar andra tekniker.
Slovak: Liek VarroMed je určený na použitie v rámci integrovaného programu na kontrolu roztočov Varroa, ktorý zahŕňa ďalšie metódy.
Swedish: Vilken nytta med VarroMed har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku VarroMed boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Slovak: Výrazná nákaza roztočom môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden ska området tvättas omedelbart under rinnande vatten.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože treba ihneď umyť postihnuté miesta tečúcou vodou.
Swedish: VarroMed oxalsyradihydrat/myrsyra
Slovak: VarroMed kyselina šťaveľová dihydrát/kyselina mravčia
Swedish: Personer som är överkänsliga mot myrsyra eller oxalsyra ska hantera läkemedlet med försiktighet.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu mravčiu alebo na kyselinu šťaveľovú, majú podávať liek obozretne.
Swedish: Varför godkänns VarroMed?
Slovak: Prečo bol liek VarroMed schválený?
Swedish: VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
Slovak: Liek VarroMed obsahuje účinné látky dihydrát kyseliny šťaveľovej a kyselinu mravčiu.
Swedish: VarroMed får inte användas under nektarflöde när bina producerar honung, eller när honungskamrarna är fastsatta vid kupan.
Slovak: Liek VarroMed sa nesmie podávať počas toku nektáru, keď včely produkujú med, a nemá sa používať, keď sú medové komory prichytené k úľu.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Swedish: Oavsiktligt intag kan ge biverkningar.
Slovak: Náhodné prehltnutie lieku môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.
Swedish: VarroMed används för att behandla varroakvalster i honungsbisamhällen.
Slovak: VarroMed je liek, ktorý sa používa na liečbu varroázy v kolóniách včely medonosnej.
Swedish: Den 02/02/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VarroMed som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
Swedish: Det är inte helt klargjort hur vare sig oxalsyra eller myrsyra verkar.
Slovak: Spôsob, akým kyselina šťaveľová a kyselina mravčia pôsobia, nie je úplne jasný.
Swedish: Myrsyran antas döda varroakvalstren genom att förhindra energiproduktionen i kvalstrens celler.
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina mravčia usmrcuje roztoče Varroa tak, že zablokuje schopnosť ich buniek vytvárať energiu; môže tiež pôsobiť na nervové bunky roztočov.
Swedish: Barn får inte komma i kontakt med läkemedlet.
Slovak: Deťom treba zabrániť v kontakte s liekom VarroMed.
Swedish: Hur används VarroMed?
Slovak: Ako sa liek VarroMed používa?
Swedish: VarroMed kan användas i bisamhällen med och utan yngel.
Slovak: Liek VarroMed sa môže použiť na kolónie s potomstvom a bez potomstva.
Swedish: Vilka är riskerna med VarroMed?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VarroMed?
Swedish: VarroMed droppas på bina i yngelkammaren i bikupan.
Slovak: Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
Swedish: Läkemedlet är receptfritt.
Slovak: Priemerná účinnosť lieku
Swedish: För praktisk information om hur VarroMed ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku VarroMed majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Grupperna behandlades under vintern (inga yngel), våren och hösten (med yngel).
Slovak: Skupiny boli liečené počas zimy (v neprítomnosti potomstva), jari a jesene (v prítomnosti potomstva) a zahŕňali kolónie rôznych veľkostí (5 000 až 30 000 včiel) a rôzne úrovne nákazy.
Swedish: Oxalsyrans effekt på kvalstret antas bero på det låga pH-värdet (sur substans).
Slovak: Predpokladá sa, že účinok kyseliny šťaveľovej na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku.
Swedish: Varroakvalstret (Varroa destructor) är en parasit som drabbar och orsakar sjukdom hos honungsbin.
Slovak: Varroáza je ochorenie včiel medonosných zapríčinené nákazou parazitom, ktorý sa nazýva roztoč Varroa (Varroa destructor).
Swedish: 1 x 2 tabletter (dosenhet)
Slovak: x 2 tablety (jednotková dávka)
Swedish: 90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig behandling.
Slovak: Poskytnú vám vhodnú liečbu.
Swedish: Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
Swedish: Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
Swedish: Detta förväntas inte ha någon klinisk relevans.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
Swedish: Varuby kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Swedish: Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Swedish: Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa grupper.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
Swedish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Swedish: Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Swedish: Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Swedish: • om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: 8 mg oralt två gånger dagligen
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av onormalt muskelsönderfall (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
Slovak: Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom nazývaným rabdomyolýza).
Swedish: Vad Varuby är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Varuby Hur du tar Varuby
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Swedish: • ökad risk för blödning
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Swedish: Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
Swedish: a Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen.
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Swedish: Procentandelen patienter som fick karboplatin i cykel 1 var 30 %.
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmän stödjande behandling och övervakning ges.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Swedish: Baserat på miljöriskbedömningen anses rolapitant vara mycket långlivat, bioackumulerande och ej lätt biologiskt nedbrytbart.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Swedish: Det finns ingen information om eventuella effekter av det här läkemedlet om det tas i samband med graviditet.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Swedish: Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Swedish: • känslor av oro eller rädsla, rastlöshet
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Swedish: NK1-receptorbindning
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Swedish: Rolapitant elimineras långsamt och medelvärdet för dess terminala halveringstid är cirka 7 dagar.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Swedish: Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Swedish: Möjliga interaktioner i samband med inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
Swedish: Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Swedish: Plånboksförpackningar som var och en innehåller 2 filmdragerade tabletter - MED BLUE BOX
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Swedish: Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Swedish: Fullständigt svar
Slovak: Úplná reakcia
Swedish: Andelen patienter utan inverkan på det dagliga livet var högre i Varuby-gruppen än i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % jämfört med 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Swedish: Inget
Slovak: Nič
Swedish: Studie 1 och 2 tillsammans
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Swedish: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Swedish: OATP1B1- och 1B3-substrat
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Swedish: Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Swedish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Swedish: Den vanliga dosen är 2 tabletter.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Swedish: • Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Swedish: Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var kvinnor och 20 % var män.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Swedish: • partiell hörselnedsättning
Slovak: • čiastočná strata sluchu
Swedish: Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Swedish: Om du inte vill ta detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Swedish: Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Swedish: • du har allvarliga lever- eller njurproblem
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Swedish: På dag 6 och 8 efter inledning av cytostatikabehandling tillfrågades patienterna om de hade upplevt kräkningar, kväljningar eller illamående som påverkade det dagliga livet.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Swedish: • yrsel, koncentrationssvårigheter, brist på energi, sömnighet (somnolens) eller svårt att somna
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Swedish: Enskilda resultat från Studie 1 och Studie 2 samt en sammanfattning av de viktigaste resultaten från den gemensamma analysen presenteras i tabell 1 nedan.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Swedish: 2 filmdragerade tabletter
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Swedish: Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Swedish: Studie 3 (MEC)
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Swedish: Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Swedish: 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Swedish: Tablettinnehåll
Slovak: Obsah tablety
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Varuby innehåller
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Swedish: Minskat neutrofilantal Trombocytopeni
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Swedish: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Swedish: Icke AC
Slovak: Non-AC
Swedish: På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).