FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele: - kui teil tekib äkitselt hingeldus, õhetus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni; - kui teil tekib palavik, külmavärinad või muud infektsiooni sümptomid; - kui teil tekib sageda vedela roojamisega kõhulahtisus, mida 12...24-tunnise raviga kontrolli alla ei õnnestu saada (vt teavet altpoolt); - kui teil tekib hingeldus või köha - kui teil tekivad verehüüvete nähud ja sümptomid nagu äkiline valu ja turse jalas või käes, äkki tekkiv köhahoog, valu rinnus või hingamisraskused.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ONIVYDE pegyleret liposomal med anvendelse af resultater fra en undergruppe af patienter med UGT1A1*28-genotypetestning, hvor analysen justerede for den lavere dosis, der blev givet til patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allelen, havde patienter, som var homozygote
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitavate patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüsis, kus kasutati UGT1A1*28 genotüübi suhtes kontrollitud alamhulga tulemusi, mille korral kohandati analüüsi UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustatud väiksema annuse järgi, oli selle alleeli suhtes homosügootsetel patsientidel (N = 14) ja mittehomosügootsetel patsientidel (N = 244) kogu SN-38 keskmine püsioleku kontsentratsioon vastavalt 1,06 ja 0,95 ng/ml.
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Danish: Onpattro (patisiran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Estonian: hATTR-amüloidoos on haigus, mille korral ladestuvad kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber teatud ebanormaalsed valgud, amüloidid.
Danish: Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Danish: infusion en gang hver 3. uge.
Estonian: infusioonina üks kord iga 3 nädala järel.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Danish: Primær mNIS+7b
Estonian: Esmane mNIS+7b
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Danish: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: Påkrævet præmedikation
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Estonian: 49%-l ja 50%-l patsientidest oli vastavalt New Yorgi Südameliidu (New York Heart Association, NYHA) I või II klass.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Estonian: Ligikaudu pool (53%) patsientidest oli varem saanud ravi tafamidismeglumiini või diflunisaaliga.
Danish: • Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Danish: 10-meter gangtest (m/sek.
Estonian: 10 m käimistest (m/s)c
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Danish: Niogtredive (39) forskellige TTR-mutationer var repræsenteret; de mest almindelige (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %), og S50R (5 %).
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Danish: Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Danish: • hvordan infusionen gives,
Estonian: • kuidas infusiooni tehakse;
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Estonian: Arvestades A-vitamiini tasakaalustamata sisaldusega seotud potentsiaalset teratogeensuse riski, ei tohi Onpattrot raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi.
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Estonian: Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018