FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um bebé, o sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) produz anticorpos contra estes antigénios, o que ajuda a evitar infeções provocadas por rotavírus que ocorrem naturalmente e que possuem os mesmos antigénios ou antigénios muito semelhantes.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Portuguese: Recomenda-se que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de idade.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Portuguese: O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do RotaTeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Cerca de metade dos bebés receberam o RotaTeq, tendo os restantes recebido um placebo (uma vacina simulada).
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: O número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com o RotaTeq.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.
Portuguese: RotaTeq vacina viva contra o rotavírus
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Portuguese: O RotaTeq não deve ser injetado em circunstância alguma.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Portuguese: O RotaTeq é usado em bebés com idades compreendidas entre 6 e 32 semanas para prevenção de gastroenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, estudado em 6000 bebés, foi o número de bebés que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infeções, geralmente durante os meses mais frios, do inverno ao início da primavera).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução, apresentada numa bisnaga unidose.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Portuguese: Nos quase 6000 bebés em que foi estudado o principal parâmetro de eficácia, 82 bebés vacinados com o RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (um com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre os que receberam o placebo (51 casos graves).
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do RotaTeq.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O RotaTeq é administrado em três doses, com pelo menos quatro semanas de intervalo entre cada dose.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Portuguese: O estudo também mostrou que nos bebés vacinados com o RotaTeq se verificaram menos admissões hospitalares ou consultas de urgência devido a gastroenterite por rotavírus.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Portuguese: Outras informações sobre o RotaTeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado em conjunto com outras vacinas (exceto a vacina oral da poliomielite, caso em que é necessário um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Portuguese: O uso do RotaTeq é contraindicado em bebés que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra rotavírus.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 crianças) foram pirexia (febre), diarreia e vómitos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do RotaTeq.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 criança em cada 10 000), foi sinalizada uma complicação grave denominada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A vacinação com o RotaTeq deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Portuguese: Um antigénio é uma estrutura específica que o corpo reconhece como estranha e contra a qual pode produzir um anticorpo, uma proteína especial que pode neutralizar ou destruir o antigénio.
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Portuguese: Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RotaTeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Portuguese: O RotaTeq é uma vacina oral.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Portuguese: Por que foi aprovado o RotaTeq?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Portuguese: Nestes bebés, a primeira dose não deverá ser administrada antes das seis semanas de idade.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Portuguese: O uso do RotaTeq é também contraindicado em bebés com antecedentes de intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor a casos de intussusceção, bem como em bebés com o sistema imunitário debilitado.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Portuguese: Para que é utilizado o RotaTeq?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RotaTeq uporablja?
Portuguese: O que é o RotaTeq?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros, desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos 25 semanas.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Portuguese: Como foi estudado o RotaTeq?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Portuguese: Como funciona o RotaTeq?
Slovenian: Kako zdravilo RotaTeq deluje?
Portuguese: Como se utiliza o RotaTeq?
Slovenian: Kako se zdravilo RotaTeq uporablja?
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Portuguese: Roteas 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Portuguese: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Portuguese: Não tome Roteas:
Slovenian: Ne jemljite zdravilaRoteas:
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Roteas foi o método de Cockcroft-Gault.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Portuguese: Antes do lançamento de Roteas em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Roteas e do AVK.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Portuguese: Avaliação da função renal:
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Roteas, kakor je bilo predpisano.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Roteas assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Portuguese: Se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Portuguese: A segurança e eficácia de Roteas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Roteas nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Portuguese: (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Portuguese: Tome especial cuidado com Roteas
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Roteas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Roteas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloRoteas
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Roteas no dia do procedimento.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Roteas deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Roteas pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Roteas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Roteas
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Roteas.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Portuguese: • Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Portuguese: O edoxabano é absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas no período de 1 - 2horas.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Roteas seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Portuguese: Roteas não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Roteas, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Roteas quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Roteas estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Roteas e revisto com os mesmos.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Portuguese: Este estudo exploratório revelou taxas baixas de hemorragia major e hemorragia CRNM, e de tromboembolismo nos dois grupos de tratamento no enquadramento da cardioversão.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Portuguese: A administração de Roteas deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE) em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Roteas deve ser iniciado pelo menos 2 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Roteas:
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Portuguese: A administração concomitante de Roteas e de um AVK pode aumentar a INR até 46%, após a administração da dose de Roteas.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Roteas e se deve ser mantido sob observação.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Roteas é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Roteas deverão receber o seguinte material educativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Portuguese: Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Slovenian: Zdravilo Roteas je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku: