FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Iblias е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Gali atsirasti antikūnų pelės ir žiurkėno baltymui su būdingomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Bulgarian: Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на FVIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Lithuanian: Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius.
Bulgarian: За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinį VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas per flakono filtro perpylimo įtaisą į sterilų vienkartinį švirkštą (abu tiekiami).
Bulgarian: Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Bulgarian: Контрол и превенция на кървене
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Lithuanian: • nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Lithuanian: Vartojimo ir bendros sėkmės rodikliai (pacientai, gydomi tik profilaktiškai) Jaunesni vaikai (nuo 0 iki < 6 metų)
Bulgarian: Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Lithuanian: Iblias ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1 000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B".
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25 °С):
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Bulgarian: Палпитации, синусова тахикардия чести
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: Прах: твърд бял до бледожълт.
Lithuanian: Milteliai: kieti, balti ar gelsvi milteliai.
Bulgarian: * *включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток *** обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
Lithuanian: ** įskaitant kraujavimą injekcijos vietoje, hematomą, skausmą infuzijos vietoje, niežėjimą, patinimą.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Lithuanian: Dokumentavimas Rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus Iblias žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Главоболие, замаяност чести
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas dažnas
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Bulgarian: трудно заспиване
Lithuanian: • sutrikęs užmigimas;
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial като забелите капака.
Lithuanian: Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Bulgarian: 0-< 6 години N=24
Lithuanian: Nuo 0 iki < 6 metų N = 24
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Lithuanian: • papildoma pakuotė su: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Една опаковка на набора съдържа: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Lithuanian: Vienoje įrenginio pakuotėje yra: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Bulgarian: На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Bulgarian: Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Lithuanian: Gydymą Iblias pradės gydytojas, turintis hemofilijos A sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite patikrindami, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Iblias 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачки на флаконите за продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и са били оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad prieš atidarant Mix2Vial pakuotę būtų nuimti preparato ir tirpiklio flakonų gaubiamieji dangteliai ir kad kamščiai būtų apdoroti antiseptiniu tirpalu bei išdžiūvę.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias.
Lithuanian: Vartojant Iblias, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1 000 TV stiprumų paruošimui] 5 ml [2 000/3 000 TV stiprumų paruošimui]
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,081 mmol natrio (1,86 mg viename flakone).
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Lithuanian: • jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Lithuanian: Suleiskite į preparato flakoną oro.
Bulgarian: Резултати от хромогенния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Bulgarian: Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Lithuanian: Iblias ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Bulgarian: Как Iblias се приготвя за приложение
Lithuanian: Kaip Iblias ruošiamas vartojimui
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Bulgarian: (Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
Lithuanian: Taip pat FVIII yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: През целия срок на годност 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от време до 12 месеца.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iblias
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iblias
Bulgarian: За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:
Lithuanian: Taikoma 2 000/3 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
Lithuanian: Hemofilija sergančių ligonių dalinio aktyvuoto tromboplastino laikas (DATL) būna pailgėjęs.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir stumkite mėlyno adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštį.
Bulgarian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Дисгеузия нечести
Lithuanian: Disgeuzija nedažnas
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Bulgarian: Поставете турникет.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Lithuanian: Turimais duomenimis, per daugelį tyrimų, įskaitant EUHASS registro tyrimą (Iorio A, 2017 m.4; Fischer K, 2015 m.5), nustatytą inhibitorių atsiradimo dažnį galima laikyti „nedažnu".
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias.
Lithuanian: • vartojant įprastą Iblias dozę kraujavimas nesustoja.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
Lithuanian: žurnale New England Journal of Medicine paskelbtas atvirasis randomizuotas kontroliuojamas tyrimas1, kuriuo siekta tirti inhibitorių susidarymo dažnį palyginant abiejų klasių (pdFVIII ir rFVIII) preparatus.
Bulgarian: 12-< 18 години N=23
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
Bulgarian: , насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Bulgarian: Лимфаденопатия чести
Lithuanian: Limfadenopatija dažnas
Bulgarian: Другите съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80 (вижте края на точка 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80 (žr.
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Bulgarian: С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за безопасност и ефикасност при деца на възраст
Lithuanian: Atliktas saugumo ir veiksmingumo tyrimas 0-12 metų vaikams (žr.
Bulgarian: Не го тръскайте.
Lithuanian: Nekratykite.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,156 mmol natrio (3,59 mg viename flakone).