FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, nakon približno 2 godine praćenja svim bolesnicima koji su još uvijek uzimali dnevne doze od 45 mg preporučeno je smanjenje doze, čak i pri nepostojanju nuspojava, kao reakcija na nastavak pojave vaskularnih okluzivnih događaja u kliničkom ispitivanju.
Romanian: În plus, după aproximativ 2 ani de urmărire, tuturor pacienţilor care încă luau o doză zilnică de 45 mg li s-a recomandat să efectueze o reducere a dozei, chiar şi în absenţa reacţiilor adverse, ca răspuns la apariţia continuă a evenimentelor ocluzive vasculare în studiul clinic.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Croatian: Istovremenoj primjeni ponatiniba sa lijekovima protiv zgrušavanja treba pristupiti oprezno u bolesnika kod kojih je moguć rizik od događaja krvarenja (vidjeti "Mijelosupresija" i "Hemoragija").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulante trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Croatian: Često hipotiroidizam
Romanian: Frecvente hipotiroidie
Croatian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Romanian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da odmah prijave sve suspektne kožne reakcije, posebno ako su povezane s nastankom mjehurića, ljuštenjem kože, zahvaćanjem sluznice ili sistemskim simptomima.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze imediat reacțiile cutanate suspectate, mai ales dacă sunt asociate cu formarea de vezicule, descuamare, implicare a mucoaselor sau simptome sistemice.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥ 50% fosforilacije CRK-like (CRKL), biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Romanian: La doze de 15 mg sau mai mari, 32 din 34 pacienţi (94%) au demonstrat o reducere de ≥ 50% a fosforilării CRK-like (CRKL), un biomarker al inhibării BCR-ABL, în monocitele din sângele periferic.
Croatian: U štakora je liječenje ponatinibom pokazalo učinak na plodnost u ženki, no nije bilo učinka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu ponatinib a evidenţiat efecte asupra fertilităţii femelelor, iar fertilitatea masculilor nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite takve simptome.
Romanian: Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija
Romanian: Iclusig este utilizat la adulţi, pentru tratamentul următoarelor tipuri de leucemie, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită diferenţă genetică denumită mutaţie T315I:
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitatea şi carcinogenitatea.
Croatian: • krvni ugrušak u glavnim arterijama koje dovode krv u glavu ili vrat (karotidna arterija)
Romanian: • cheag de sânge la nivelul principalelor artere care transportă sângele la cap sau gât (artera carotidă)
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171).
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie continuat cu aceeaşi doză
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Romanian: Riscul de evenimente ocluzive arteriale este probabil să fie dependent de doză.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog okluzivnog događaja ili venske tromboembolije, primjena Iclusiga se mora odmah prekinuti.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (> 99%) u in vitro uvjetima.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (> 99%) de proteinele plasmatice.
Croatian: Iclusig nije ispitivan u dozama iznad 30 mg u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C).
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la doze de peste 30 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B şi C).
Croatian: Prekidi terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4%, neutropenija i anemija <1%
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4%, neutropenie şi anemie, fiecare cu < 1%).
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Croatian: • glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida, što mogu biti simptomi stanja mozga poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Romanian: • dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Croatian: Niti jedan događaj venske okluzije nije imao smrtni ishod.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele ocluzive venoase nu a fost letal.
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Croatian: Medijan vremena za pojavu prvih događaja kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne arterijske vaskularne okluzije iznosio je 351, 611, odnosno 605 dana.
Romanian: Timpul mediu până la apariţia primelor evenimente ocluzive cardiovasculare, cerebrovasculare şi arteriale periferice a fost de 351, 611 şi respectiv 605 zile.
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de fază 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Croatian: • problemi sa srcem, bol na lijevoj strani prsnog koša, poremećaj rada lijeve srčane komore
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Croatian: • natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)
Romanian: • o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)
Croatian: Dođe li do slabljenja ili zamagljenja vida, potrebno je obaviti oftalmološki pregled (uključujući oftalmoskopiju).
Romanian: Dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Croatian: Porast vrijednosti AST-a ili ALTa ≥ 3 x GGN istodobno uz povišenje bilirubina > 2 x GGN i alkalne fosfataze < 2 x GGN
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea tirozin kinazei ABL şi ABL-mutantei T315I cu valori ale CI50 de 0,4 şi, respectiv, 2,0 nM.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la masculi şi femele de şobolan, parametrii de fertilitate ai femelelor s-au redus la valori ale dozelor similare expunerilor clinice la om.
Croatian: Serumsku lipazu treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a zatim periodično.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Croatian: S minimalnim razdobljem praćenja od 48 mjeseci i približno 2 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze, bilo je uključeno 110 bolesnika s kroničnom fazom KML-a.
Romanian: Cu o perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi aproximativ 2 ani după recomandarea de reducere prospectivă a dozei, 110 pacienţi cu LMC-FC au continuat studiul.
Croatian: Tablica 11 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Croatian: U vrijeme početka završavanja ispitivanja (minimalno razdoblje praćenja od 64 mjeseca i više od 3 godine nakon preporuke za prospektivno smanjenje doze), bilo je uključeno 99 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a 77 (78%) od tih bolesnika primilo je 15 mg kao zadnju dozu u ispitivanju.
Romanian: La momentul inițierii închiderii studiului (perioadă minimă de urmărire 64 luni și mai mult de 3 ani de la recomandarea de reducere prospectivă a dozei), 99 pacienți cu LMC-FC au continuat studiul, iar 77 (78%) dintre acești pacienți au primit 15 mg ca ultima doză din studiu.
Croatian: • Potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Iclusig
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Croatian: Za sve bolesnike u skupini bolesti kronične faze KML-a, vjerojatnost preživljenja u 2., 3., 4. i 5. godini procijenjena je na 86,0%, 81,2%, 76,9% odnosno 73,3%, kao što je prikazano na Slici 1.
Romanian: Pentru grupul cu boală LMC-FC în mod global, probabilitatea de supraviețuire la 2, 3, 4 și 5 ani este estimată ca fiind 86,0%, 81,2%, 76,9%, respectiv 73,3%, după cum se ilustrează în Figura 1.
Croatian: Podaci in vitro nisu pokazali razliku u vezivanju proteina plazme između uzoraka plazme zdravih ispitanika i onih s oštećenjem jetre (blagim, umjerenim ili teškim).
Romanian: Datele in vitro nu au arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte legarea de proteinele plasmatice în probele de plasmă provenite de la subiecţi sănătoşi şi de la subiecţi cu insuficienţă hepatică (uşoară, moderată şi severă).
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku ponatiniba na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%)b Nema a* od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom b Među bolesnicima u kojih je pri uključivanju u ispitivanje uočena jedna ili više mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, uočeno je 37 jedinstvenih mutacija.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
Croatian: Statistički značajna korelacija PFS-a i OS-a s MCyR postignuta je na kontrolnoj točki od 12 mjeseci (p=<0,0001 odnosno p=0,0012).
Romanian: Semnificaţia statistică a fost atinsă prin corelarea SFP şi a SG cu RCiM la reperul de 12 luni (p=<0,0001, respectiv p=0,0012).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječiti ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trebuie trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Croatian: 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati znakovima i simptomima kao što su napadaj, glavobolja, smanjena pozornost, promijenjeno mentalno funkcioniranje, gubitak vida i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin semne și simptome precum convulsii, cefalee, scădere a vigilenței, modificări funcționale la nivel mintal, pierderea acuității vizuale și alte tulburări de vedere și neurologice.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Iclusig potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Romanian: Înainte de începerea administrării Iclusig, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Croatian: (7,3%), pankreatitis (5,8%), bol u abdomenu (4,7%), fibrilacija atrija (4,5%), pireksija (4,5%), infarkt miokarda (4,0%), periferna arterijska okluzivna bolest (3,8%), anemija (3,8%), angina pectoris (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), hipertenzija (2,9%), bolest koronarnih arterija (2,7%), kongestivno zatajenje srca (2,4%), cerebrovaskularni incident (2,4%),
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >2% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pneumonie (7,3%), pancreatită (5,8%), durere abdominală (4,7%), fibrilaţie atrială (4,5%), febră (4,5%), infarct miocardic (4,0%), boală arterială periferică ocluzivă (3,8%), anemie (3,8%), angină pectorală (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), hipertensiune arterială (2,9%), boală arterială coronariană (2,7%), insuficienţă cardiacă congestivă (2,4%), accident vascular cerebral (2,4%), sepsis (2,4%), celulită (2,2%), leziune renală acută (2,0%), infecție la nivelul tractului urinar (2,0%) şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (2,0%).
Croatian: Povijest bolesti
Romanian: Istoricul bolii
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamarea pancreasului.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora, peroralna primjena ponatiniba u dozama od 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dan u mužjaka i dozama od 0,2 i 0,4 mg/kg/dan u ženki nije izazvala tumorogene učinke.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuat la masculi şi femele de şobolan, administrarea orală de ponatinib în doză de 0,05, 0,1 şi 0,2 mg/kg şi zi la masculi şi în doză de 0,2 şi 0,4 mg/kg şi zi la femele nu a determinat apariţia de efecte tumorigene.
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie arterială este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: Vjerojatnost održavanja MCyR-a i MMR-a u svih bolesnika u kroničnoj fazi KMLa nije se dodatno promijenila kad je analiza produljena na 5 godina.
Romanian: Probabilitatea ca valorile RCiM și RMM să se mențină la toți pacienții cu LMC-FC nu s-a modificat ulterior, când analiza s-a extins la 5 ani.
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Iclusig trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig *IGGN (engl. institution upper limit of normal) = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 64 mjeseca.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 64 de luni.
Croatian: Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Romanian: Pancreatită de gradul 2 şi/sau creşteri asimptomatice ale valorilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Croatian: Doza od 0,8 mg/kg/dan u ženki rezultirala je razinom plazmatske izloženosti općenito nižom ili jednakom izloženosti u ljudi pri rasponu dnevne doze od 15 mg do 45 mg.
Romanian: Administrarea dozei de 0,8 mg/kg şi zi la femele a conduc la o valoare a expunerii plasmatice în general mai redusă decât cea a expunerii la om sau echivalent cu aceasta, într-un interval de doze de la 15 mg la 45 mg pe zi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bez mutacija prilikom uključivanja, 49% (66/136) postiglo je MCyR.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 49% (66/136) au obţinut un RCiM.
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grepfrut.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Romanian: În cazul utilizării unor inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL au fost raportate reacții cutanate severe (cum este sindromul Stevens-Johnson).
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR ili MMR odgovor tijekom prve godine liječenja imali su statistički značajno poboljšano preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) u usporedbi s bolesnicima koji nisu postigli ciljeve liječenja.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns RCiM sau RMM în primul an de tratament au prezentat rate de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuire globală (SG) semnificativ îmbunătăţite din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii care nu au atins obiectivele de tratament.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapijua *, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITKa *, n (%)
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči, infekcija oka, poremećaj vida
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
Croatian: Druge kovarijable koje pokazuju statistički značajnu povezanost s pojavom događaja vaskularne okluzije u ovoj analizi su ishemija u povijesti bolesti i dob.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârstă.
Croatian: Potrebno je praćenje na pokazatelje pojave arterijske okluzije, a ako dođe do pojave slabljenja vida ili zamagljenja vida potrebno je obaviti oftalmološki pregled (uključujući fundoskopiju).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj, uključujući stenozu bubrežne arterije.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, inclusiv stenoza arterei renale.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig: • ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă: