FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Maltese: Komuni ħafna: Uġigħ ta' ras f'persuni adulti Komuni ħafna: Parestesija f'persuni adulti Komuni: Ipertonija
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Czech: Obsahuje léčivou látku somatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípravek Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Czech: • dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Czech: Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Czech: Valtropin je „bioekvivalentní" přípravek.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Czech: Co je Valtropin?
Maltese: X'inhu Valtropin?
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
Maltese: • tfal qabel il-pubertà, li ma jikbrux minħabba marda fit-tul tal-kliewi (insuffiċjenza renali kronika).
Czech: Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný s lidským růstovým hormonem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Czech: Streptokoky skupiny A, B, C a G
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Czech: IV dávka
Maltese: IV doża
Czech: Vertigo, tinitus, závratě
Maltese: Vertigo, tinnitus, stordament
Czech: 10 až 21 dnů
Maltese: 10 sa 21 jum
Czech: Léčba infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Czech: 7 až 14 dnů
Maltese: 7 sa 14-il jum
Czech: Infekční endokarditida
Maltese: Endocarditis infettiv
Czech: Staphylococcus koaguláza-negativní S ≤ 4 mg/l
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Czech: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus methicilin-rezistentní Koaguláza-negativní stafylokok Stretococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Czech: Characteristiky u zvláštních skupin
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Czech: Reverzibilní neutropenie, agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie, pancytopenie.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
Czech: Muži: [tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)]/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Czech: Potenciál systémové absorpce
Maltese: Potenzjal għall-assorbiment sistemiku
Czech: Grampozitivní aerobní druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus Leuconostos spp.
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Czech: Anaerobní druhy Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné
Maltese: Disturbi marbuta mas- sistema immuni: Rari
Czech: Rare
Maltese: Rari
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Czech: Vankomycin je podáván intravenózně k léčbě systémových infekcí.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
Czech: eGFR (ml/min/1,73m2)= (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinin (µmol/l)
Maltese: 73m2 ) = (tul cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (tul cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L)
Czech: Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Maltese: Il-Vancomycin se jingħata fil-vina tiegħek għal mill-inqas 60 minuta.
Czech: Linerarita/nelinearita
Maltese: Linearità/mhux lineari
Czech: V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuse opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.
Czech: Pseudomembranózní enterokolitida
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
Czech: Vankomycin je primárně odstraňován glomerulární filtrací.
Maltese: Vancomycin jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) - infekce kostí a kloubů - komunitní pneumonie (CAP) - nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou ventilací - VAP) - infekční endokarditida
Maltese: Vankomiċin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' l-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1): - infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). - infezzjonijiet ta' l-għadam u l-ġogi - pnewmonja li tittieħed mill-komunità (CAP) - pnewmonja akkwistata minn sptar (HAP), li jinkludu pnewmonja assoċjati ma' ventilaturi (VAP)
Czech: Intermitentní léčba: doporučená dávka je 15-30 mg/kg dlouhodobě, každých 5-7 dnů.
Maltese: Terapija intermittenti: id-doża rrakkomandata hija 15-30 mg/kg fil-long-dwell, kull 5-7 tijiem.
Czech: Obvykle se podává každých 6 hodin.
Maltese: Huwa normalment mogħtija kull 6 sigħat.
Czech: Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin.
Maltese: Huwa normalment jingħata kull 8 sa 12-il siegħa.
Czech: Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5% dávky).
Maltese: L-eskrezzjoni biljari hija insinifikanti (inqas minn 5% ta' doża).
Czech: Metabolismus léčiva je velmi malý.
Maltese: Ftit hemm metaboliżmu tad-droga.
Czech: 4 až 6 týdnů***
Maltese: 4 sa 6 ġimgħat ***
Czech: Při sérových koncentracích vankomycinu od 10 mg/l do 100 mg/l, je vazba léčiva na plazmatické bílkoviny přibližně 30-55%, měřeno ultrafiltrací.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet tasserum tal-vankomiċin ta' 10 mg/l għal 100 mg/l, l-irbit tad-droga mall-proteini tal-plażma huwa bejn wieħed u ieħor 30-55%, imkejjel bl-ultra-filtrazzjoni.
Czech: A - Souhr údajů o přípravku (SmPC)
Maltese: TAL-PRODOTT (SMPC)
Czech: Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší hladiny 15-20 mg/l, aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Závažné bulózní reakce
Maltese: Reazzjonijiet severe bullożi
Czech: Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie.
Maltese: Profilassi peri-operattiv tal-endocarditis batterjali fil-gruppi kollha ta' età Id-doża rrakkomandata hija doża inizjali ta' 15 mg/kg qabel l-induzzjoni tal-Anestesija.
Czech: - Nekrotizující
Maltese: -Nekrotizant
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Czech: Vankomycin má být podán v pomalé infuzi v naředěném roztoku (2,5 až 5,0 mg/ml) rychlostí ne vyšší než 10 mg/min a po dobu nejméně 60 minut, aby se zabránilo reakcím spojeným s rychlou infuzí.
Maltese: Vankomiċin għandu jkun infuż bil-mod fis-soluzzjoni dilwita (2.5 sa 5.0 mg/ml) b'rata mhux akbar minn 10 mg/min u fuq il-perjodu mhux inqas minn 60 minuta biex jiġu evitati reazzjonijiet rapidi relatati mal-infużjoni.
Czech: Intermitentní hemodialýza Peritoneální dialýza Kontinuální terapie nahrazující funkci ledvin
Maltese: Terapija kontinwa ta' sostituzzjoni renali
Czech: Synergismus
Maltese: Sinerġiżmu
Czech: Po intravenózním podání u novorozenců distribuční objem vankomycinu kolísá mezi 0,38 a 0,97 l/kg, podobný hodnotám u dospělých, zatímco clearance kolísá mezi 0,63 a 1,4 ml/kg/min.
Maltese: Fil trabi tat-twelid, wara għoti fil-vini, il-volum vancomycin ta' distribuzzjoni tvarja bejn 0.38 u 0.97 L/kg, simili għall-valuri adulti, filwaqt tneħħija tvarja bejn 0.63 u 1.4 ml/kg/min.
Czech: Tobolky
Maltese: Pożoloġija
Czech: Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Maltese: Nefrite interstizjali, insuffiċjenza renali akuta.
Czech: Informace o přípravku může být následně dle potřeby doplněna kompetentními orgány členských států, ve spolupráci s Referenčním členským státem, v souladu s postupem uvedeným v Kapitole 4 hlavy III Nařízení Komise č. 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Maltese: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Doporučená dávka přípravku je 125 mg každých 6 hodin.
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena u anzjani) Id-doża rakkomandata hija 125 mg kull 6 siegħat.
Czech: Vankomycin má spektrum antibakteriální aktivity omezeno na grampozitivní organismy.
Maltese: Vankomiċin għandu spettru ta' attività kontra l-batterja limitata għal organiżmi gram-pożittivi.
Czech: Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), jež je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).
Maltese: Il-Vankomiċin għandu jiġi amministrat biss bħala infużjoni bil-mod għal ta' l-anqas siegħa fit- tul jew bir-rata massima ta' 10 mg/min (skont liema huwa itwal) li tkun suffiċjentement dilwit (mill-inqas 100 ml għal kull 500 mg jew mill-inqas 200 ml għal kull 1000 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Podání vankomycinu intraperitoneální injekcí během probíhající ambulantní peritoneální dialýzy bylo spojeno se syndromem chemické peritonitidy.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-vankomiċin bl-injezzjoni intraperitonali matul dijalisi peritoneali ambulatory kontinwu ġiet assoċjata mal-sindromu ta ' l-peritonite kimika.
Czech: Eliminační poločas vankomycinu je 4 až 6 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin a 2,2-3 hodiny u dětí.
Maltese: In-nofs-ħajja ta' eliminazzjoni ta' vankomiċin huwa minn 4 sa 6 sigħat f'pazjenti b'funzjoni renali normali u 2.2-3 sigħat fit-tfal.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà huwa ġeneralment konsistenti fost it-tfal u pazjenti adulti.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: Kombinace vankomycinu s aminoglykosidovým antibiotikem má synergický účinek proti mnoha kmenům Staphylococcus aureus, non-enterokokové skupině D-streptokoků, enterokokům a streptokokům rodu viridans.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma antibijotiku aminoglikosid għandha effett sinerġistiku kontra ħafna razez ta' Staphylococcus aureus, grupp mhux enterococcal D-streptococci, enterokocci u streptococci tal-grupp Viridans.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
Maltese: [Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-użu peritonew:] Amministrazzjoni intraperitonjali
Czech: Vankomycin je aktivní vůči grampozitivním bakteriím jako stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky a klostridia.
Maltese: Vankomiċin hija attiva kontra l-bakterja Gram-pożittivi, bħalma huma l-istafilokoċċi, streptococci, enterokoċċi, pneumococci, u clostridia.
Czech: Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy".
Maltese: Vancomycin huwa antibijotiku li jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "glikopeptidi".
Czech: Srdeční zástava
Maltese: Kapsuli orali
Czech: Při použití vankomycinu byl hlášen Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod 4.8).
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kombinace vankomycinu s cefalosporinem má synergický účinek proti některým oxacilin-rezistentním kmenům Staphylococcus epidermidis, a kombinace vankomycinu s rifampicinem má synergický účinek proti Staphylococcus epidermidis a částečně synergický účinek proti některým kmenům Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' cephalosporin għandha effett sinerġistiku kontra xi oxacillin li jiflaħ razez Staphylococcus epidermidis, u l-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' rifampicin ikollu effett sinerġistiku kontra Staphylococcus epidermidis u effett sinerġistiku parzjali kontra xi razez Staphylococcus aureus.
Czech: Antibiotika podávaná intraperitoneálně mají být přidána do dialyzačního roztoku za použití sterilní techniky.
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali l-antibijotiċi intraperitonali għandhom jiġu miżjuda mal-dialysate bl-użu ta ' teknika sterili.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do <18 let [Tento bod má znít následovně:]
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena [Din is-sezzjoni għandha tinqara kif ġej:]
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Maltese: Bl-istess mod, użu konkomittenti b'aġenti nefrotossiċi bħal antibijotiċi aminoglycoside, NSAID (eż., ibuprofen għall-għeluq tad-ductus patenti arteriosus) jew amphotericin B huwa assoċjat ma' riskju miżjud tal-nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.5) u għalhekk monitoraġġ aktar frekwenti tal-livelli tas-serum vankomiċin u l-funzjoni renali huwa indikat.
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
Maltese: Reazzjonijiet iposensitivi, reazzjonijiet anafilattiċi Disturbi fil- widnejn u sistema labrintika:
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika:
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vancomycin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' infezzjonijiet Clostridium difficile (CDI) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Frekvence reakcí vztahujících se k infuzi (hypotenze, zrudnutí, erytém, kopřivka a svědění) se zvyšuje při souběžném podání anestetik (viz bod 4.5).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ipotensjoni, tal-flushing, eritema, urticaria u pruritus) iżid mal-amministrazzjoni konkomittenti ta' aġenti bil-loppju (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let:
Maltese: Trabi u tfal li għandhom età minn xahar sa anqas minn 12-il sena:
Czech: Ototoxicita
Maltese: Anzjani
Czech: Dyspnoe, stridor Gastrointestinální poruchy: Vzácné
Maltese: Qtugħ ta' nifs, stridor Disturbi Gastro- intestinali:
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vankomiċin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' peritonite peritonjali assoċjati mad-dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.
Maltese: Nisa: 0.85 x valur ikkalkulat mill-formula ta' hawn fuq.
Czech: Poločas kolísá mezi 3,5 a 10 hodinami a je delší než u dospělých, což odráží obvyklé nižší hodnoty clearance u novorozenců.
Maltese: In-nofs-ħajja tvarja bejn 3.5 u 10 s u huwa itwal minn fl-adulti, li jirriflettu l-valuri aktar baxxi tas-soltu għall-clearance fil-neonate.
Czech: Farmakokinetika vankomycinu není u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna.
Maltese: Farmakokinetika vankomiċin ma tinbidilx fil-pazjenti b'indeboliment epatiċi.
Czech: Plazmatická clearance je přibližně 0,058 l/kg/h a renální clearance přibližně 0,048 l/kg/h.
Maltese: L/kg/s u t-tneħħija tal-kliewi dwar 0.048 L/kg/s.
Czech: Jsou možné závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi serji u xi kultant fatali huma possibbli (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Reverzibilní neutropenie obvykle začíná jeden týden nebo později po zahájení intravenózní léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g.
Maltese: Neutropenia riversibbli li normalment tibda ġimgħa jew aktar wara l-bidu tat-terapija intravinuża jew wara doża totali ta' aktar minn 25 g.
Czech: Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit 2 g na jednu dávku).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 15 sa 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem kull 8 sa 12 h (li ma jaqbiżx 2 g kull doża).
Czech: U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např. postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.
Maltese: Pazjenti b'rikorrenzi multipli, konsiderazzjoni għandha tingħata li l-episodju kurrenti tal-CDI jigi ttrattat bil-vankomiċin, 125 mg erba' darbiet kuljum għal 10 ijiem segwit minn jew tapering tad-doża, jiġifieri, li d-doża titnaqqas gradwalment sa 125 mg kull jum jew reġimen tal-polz, jiġifieri, 125 - 500 mg/ġurnata kull 2-3 ijiem għal mill-inqas 3 ġimgħat.
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Maltese: [Għal vancomycin 125 mg kapsula kollha] <{(Ivvintat) vancomycin kapsula 125mg}>
Czech: Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou
Maltese: Haemodialysis intermittenti Dijaliżi peritonali
Czech: Tinitus, možná předcházející nástupu hluchoty, musí být považován za indikaci k ukončení léčby.
Maltese: Tinnitus, possibilment jippreċedi il-bidu ta' nuqqas ta' smigħ, għandhom jitqiesu bħala indikazzjoni li jitwaqqaf it-trattament.
Czech: Vankomycin ukazuje aktivitu nezávislou na dávce s plochou pod křivkou koncentrací (AUC) rozdělenou minimální inhibiční koncentrací (MIC) cílového organismu jako primární předpovědní ukazatel účinnosti.
Maltese: Vankomiċin juri attività indipendenti mill-konċentrazzjoni maż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC) diviż bil- konċentrazzjoni minima inibitorji (MIC) tal-organiżmu fil-mira kif il-parametru jitbassar primarja għall-effikaċja.
Czech: Akutní bakteriální meningitida (Pro parenterální lékové formy schválené pro léčbu akutní bakteriální meningitidy)
Maltese: Meninġite batterjali akuta (Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-meningite batterjali akuta)
Czech: 10 Bauer M.P.
Maltese: 10 Bauer MP. et al.