FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Spanish: Una vez transferida la solución a la jeringa, sujete firmemente el cilindro de la jeringa (con el émbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscándolo en el sentido antihorario.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Spanish: 0-< 6 años N = 24
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p. ej., sangrado debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Durante el periodo de validez total de 30 meses, el medicamento envasado en el embalaje exterior se puede conservar a una temperatura de hasta 25°C durante un periodo máximo de 12 meses.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Spanish: 12-< 18 años N = 23
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
German: Sie dürfen Iblias nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Spanish: No utilizar Iblias si se observan partículas o turbidez en su interior.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y limpia.
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y presione la punta del extremo azul del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del disolvente.
German: Dokumentation
Spanish: Registro
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Spanish: 6-< 12 años N = 27
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
German: Für die meisten rFVIII-Präparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
Spanish: Se dispone de información más actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Spanish: • sarpullido con o sin picor
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa).
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Spanish: En particular, en aquellos con factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede hacer que el paciente tenga el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Spanish: Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Spanish: ¡No saque el Mix2Vial del envase blíster!
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
German: empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Spanish: PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Spanish: La filtración se realiza usando el adaptador Mix2Vial.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Spanish: Polvo: sólido de color blanco o ligeramente amarillento.
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
Spanish: Dosis/inyección profilaxis, UI/kg PC
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
Spanish: • sofoco (enrojecimiento de la cara)
German: Die Hemmkörperraten in diesen Studien liegen zwischen 15 % und 38 % für alle Inhibitoren und zwischen 9 % und 22,6 % für hochtitrige Inhibitoren, d. h. im Bereich von „sehr häufig".
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
German: Prüfen Sie die Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung.
Spanish: Antes de la administración, inspeccione visualmente la disolución para ver si presenta partículas o un cambio de color.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Spanish: No refrigerar la solución después de su reconstitución.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
German: Wie Iblias angewendet wird
Spanish: Cómo se administra Iblias
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, ponga boca abajo el sistema y transfiera la solución a la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
German: ≥ 18 Jahre n = 109
Spanish: * Parámetro FC ≥ 18 años N = 109
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie häufig
Spanish: Insomnio frecuente
German: Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel und dem Lösungsmittel und reinigen Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung.
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujete bien el vial.
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Iblias
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el juego Mix2Vial acoplado y presione la punta del extremo transparente del adaptador hasta abajo atravesando el tapón del vial del medicamento.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre la herida y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
Spanish: Con el vial del medicamento en posición vertical, enrosque la jeringa a la conexión Luer Lock del Mix2Vial girando en el sentido horario.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Iblias geliefert wird.
Spanish: El prospecto incluido en el envase de Iblias contiene las instrucciones para su preparación y administración.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Spanish: Se han observado casos recurrentesde aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
German: Weitere Informationen über Iblias
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
German: Octocog alfa
Spanish: Iblias octocog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Spanish: La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Spanish: Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Iblias y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que se prevén en un producto de factor VIII.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias a la hora de reducir el número de sangrados.
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
German: Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
German: Der Wirkstoff in Iblias, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Iblias zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Iblias se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
German: Iblias hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: Iblias ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iblias en los estudios realizados?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iblias la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Warum wurde Iblias zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Iblias finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Iblias en niños.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Iblias zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iblias.
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Iblias zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Spanish: Antes del tratamiento con Iblias la media fue de 6,9 sangrados al año.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Iblias fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iblias, ver el prospecto.
German: Wie wirkt Iblias?
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.