FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Finnish: Mihin Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Finnish: Cabazitaxel Teva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Finnish: Miten Cabazitaxel Teva vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovenian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Dexxience pri preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi nedavne bolezni.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Dexxience.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan proteiini Xa:n toiminnan.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Dexxience deluje?
Finnish: Mitä Dexxience on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Finnish: Dexxience-valmisteen vaikuttava aine betriksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexxience, betriksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
Slovenian: EMA/501901/2018
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Slovenian: Zdravilo Dexxience vsebuje učinkovino betriksaban.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovenian: 29. maja 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Slovenian: Doksorubicin je na voljo od 60. let 20. stoletja.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponoven pregled prvotnega mnenja.
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Slovenian: To priporočilo je bilo po ponovnem pregledu potrjeno.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Slovenian: Deluje tako, da ovira DNK v celicah, s čimer celicam preprečuje izdelavo nadaljnjih kopij DNK in tvorbo beljakovin.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Slovenian: Zato so namesto njega uporabili zdravilo Caelyx.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 29. maja 2019 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Slovenian: To pomeni, da se rakave celice ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovenian: Prav tako zmanjšajo učinke zdravila na nerakave celice, zato je pojav določenih neželenih učinkov manj verjeten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. januarja 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxolipad, namenjenim zdravljenju raka dojk in jajčnikov.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Doxolipad.
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Slovenian: Liposomi upočasnijo razgrajevanje učinkovine in podaljšajo čas njenega kroženja v krvi.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje TLC Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz znanstvene literature in podatke iz študij, opravljenih na eksperimentalnih modelih, vključno s primerjavo z drugim odobrenim zdravilom z doksorubicinom, zdravilom Caelyx, ki vsebuje doksorubicin v obliki pegiliranih liposomov.
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad naj bi se uporabljalo za zdravljenje metastatskega raka dojk pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za težave s srcem („metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa), in raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom proti raku na osnovi platine ni več učinkovito.
Finnish: Doxolipad kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Slovenian: Na tej podlagi je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Doxolipad zavrne.
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxolipad razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo tudi rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo „biološko enakovredno" zdravilu Caelyx.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Slovenian: Rezultati študije biološke enakovrednosti so pokazali, da je zdravilo Doxolipad primerljivo z zdravilom Caelyx v smislu „v liposome vključenega doksorubicina", vendar niso dokazali, da je količina „prostega doksorubicina" pri obeh zdravilih enaka.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Adriamycin.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Doxolipad biološko enakovredno zdravilu Caelyx, in da ni mogoče zaključiti, da koristi zdravila Doxolipad odtehtajo njegova tveganja.
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxolipad?
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxolipad uporabljalo?
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Doxolipad deluje?
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Slovenian: Čeprav je referenčno zdravilo za zdravilo Doxolipad zdravilo Adriamycin, tega ni bilo mogoče uporabiti v študiji biološke enakovrednosti, saj vsebuje doksorubicin v drugačni obliki (ni vključen v pegilirane liposome).
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doxolipad, doksorubicin, je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino „antraciklinov".
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Slovenian: Doxolipad je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino doksorubicin.
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Slovenian: V zdravilu Doxolipad je doksorubicin vključen v „pegilirane liposome" (majhne maščobne kroglice, prevlečene s kemično snovjo, imenovano polietilenglikol).
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Slovenian: Razlika med zdraviloma je v tem, da je učinkovina zdravila Doxolipad vključena v majhne maščobne kroglice, imenovane liposomi (za več podrobnosti glejte spodaj).
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Slovenian: EMA/295022/2019
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Slovenian: 1. april 2016
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakenut yhtiö on Lucane Pharma.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje v EU, je Lucane Pharma.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 1. aprila 2016 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP zadržke glede drugih sestavin zdravila, njihovega učinka na varnost pri dolgoročni uporabi, zlasti pri otrocih, ter stabilnosti in sterilnosti raztopine po pripravi.
Finnish: Mitä Dropcys on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dropcys?
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
Slovenian: Čeprav vlogo merkaptamina v obliki kapljic za oči pri zdravljenju oblog roženice v zadostni meri podpira literatura, trenutna klinična priporočila in rutinska uporaba bolnišničnih pripravkov, je malo podatkov, ki podpirajo učinkovitost koncentracije merkaptamina, uporabljene v zdravilu Dropcys (0,1 % raztopina).
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Slovenian: Odbor CHMP je pri ponovnem pregledu spet pregledal podatke družbe.
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
Slovenian: Dropcys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptaminijev hidroklorid (znan tudi kot cisteaminijev hidroklorid).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Dropcys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so študije iz medicinske literature, predstavljene v podporo vlogi, nezadostne.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Slovenian: Zdravilo Dropcys je bilo dne 15. oktobra 2014 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje cistinoze.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Slovenian: Kopičenje kristalov cistina v celicah roženice lahko poškoduje oči in povzroči hude težave z vidom.
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
Slovenian: Ker se merkaptamin uporablja že vrsto let za zdravljenje cistinoze in je njegova uporaba dobro uveljavljena, je predlagatelj v podporo svoji vlogi za zdravilo Dropcys predstavil podatke iz medicinske literature.
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Slovenian: Formulacije merkaptamina za oko se pripravljajo lokalno in se uporabljajo za zdravljenje očesnih simptomov.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Slovenian: Pričakovati je bilo, da se bo po vkapanju zdravila v oko količina cistina v celicah roženice zmanjšala in s tem omejila obseg poškodb očesa.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dropcys, merkaptaminijev klorid, naj bi reagirala s cistinom, ga raztopila in tvorila snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dropcys ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dropcys uporabljalo?
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
Slovenian: Odbor je potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Dropcys pri zdravljenju depozitov v roženici ni bila zadostno dokazana in da obstajajo nerešena vprašanja v zvezi s formulacijo, varnostjo pri dolgoročni uporabi in sterilnostjo zdravila.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Slovenian: Tako je odbor CHMP potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
Slovenian: Zdravilo Dropcys naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje cistinoze v roženici.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptaminijev klorid so dovoljena v EU za peroralno uporabo pri zdravljenju cistinoze.
Finnish: Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Dropcys delovalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 17. joulukuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Dropcys-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
Slovenian: Bilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo kapljic za oko.