FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit interrompre le traitement en cas de surdosage.
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
French: Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent des vomissements et des douleurs abdominales.
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
French: Pour cette étude d'une durée de quatre jours, les patients ont été randomisés de manière aléatoire (avec un ratio 1:1) au jour 0 afin d'être traités soit par du phosphate d'amifampridine (à la dose optimale pour le patient) soit par placebo.
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
French: Les comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux.
Czech: Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl.
French: Médicaments ayant des effets cholinergiques
Czech: Léčivé přípravky s cholinergními účinky
French: Extrémités froides1
Czech: Chladné končetiny1
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Czech: Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la modification du score de l'échelle d'impression globale clinique du patient (SGI ou Subject Global Impression) et du score sur l'échelle QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) au jour 4 par rapport à la baseline.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.
French: Autres effets indésirables :
Czech: Další nežádoucí účinky
French: Le rapport moyen d'acétylation de la caféine chez ces 12 sujets ayant reçu quatre doses croissantes était de 0,408 et 0,172 chez les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents respectivement.
Czech: Průměrná hodnota u poměru acetylace kofeinu u těchto 12 pacientů užívající čtyři stoupající dávky činil 0,408 (rychlá) a 0,172 (pomalá acetylace).
French: Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu'ils soient, que vous prenez FIRDAPSE.
Czech: Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE.
French: L'amifampridine n'a montré aucun effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, et aucun effet sur le développement postnatal ou la fertilité n'a été observé chez les petits des animaux traités.
Czech: U potkanů neměl amifampridin podávaný v dávkách do 75 mg/kg/den žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců a samic a nebyl pozorován žádný vliv na postnatální vývoj fertility u potomků léčených zvířat.
French: Ces substances comprennent la plupart des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Tyto látky zahrnují většinu antidepresiv (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), neuroleptika (fenothiaziny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol (viz body 4.4 a 5.1).
French: Effets cardiaques
Czech: Srdeční účinky
French: FIRDAPSE agit en augmentant la libération d'acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à recevoir les signaux nerveux.
Czech: Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
French: Aucun sujet n'a développé de nouveaux changements morphologiques de l'ECG cliniquement significatifs après l'administration de phosphate d'amifampridine.
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Hyperhidrose 1, sueurs froides 1
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
French: Les patients traités récemment par traitements immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, mycophénolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulines G par voie intraveineuse et plasmaphérèse ont été exclus de l'étude.
Czech: Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
French: Aucune marge de sécurité n'a été obtenue entre l'exposition chez l'homme et l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
French: Différence des moyennes des moindres carrés (IC 95 %) Valeur de pd
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans sur des rats, l'amifampridine a provoqué de légères (mais statistiquement significatives) augmentations des cas de schwannomes pour les deux sexes et de carcinomes endométriaux chez les femelles.
Czech: Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic.
French: Des données non cliniques portant sur les effets de l'amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
French: Sujets (N) Phénotype acétyleur
Czech: Subjekty (N) Fenotyp NAT2
French: • Tramadol (antalgique)
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
French: • Sédatifs (par exemple, les barbituriques)
Czech: • sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
French: La pharmacocinétique de l'amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
French: L'exposition au métabolite 3-N acétylé selon l'AUC0- était jusqu'à 6,8 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 4 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Czech: Expozice 3-N-acetyl metabolitu prostřednictvím AUC0-∞ byla až 6,8krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 4krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés.
Czech: Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni.
French: L'amifampridine améliore le tonus musculaire et les amplitudes du potentiel d'action musculaire composé (PAMC) de repos, avec une différence moyenne globale pondérée de 1,69 mV (IC à 95 % 0,60 à 2,77).
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
French: Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l'absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
French: L'amifampridine n'a montré aucun effet sur la viabilité et le développement embryo-fœtaux chez le lapin ; toutefois, chez le rat, un nombre accru de femelles mettant bas des bébés mort-nés a été observé (voir rubrique 5.3).
Czech: U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
French: Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Il est peu probable que les inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (CYP450), tels que la cimétidine ou le kétoconazole, inhibent le métabolisme de l'amifampridine par des enzymes Nacétyltransférase (NAT) humaines, entraînant ainsi une exposition accrue à celle-ci.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry
French: Informez votre médecin si vous souffrez :
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlande
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irsko
French: La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
French: • Anxiété, troubles du sommeil, somnolence
Czech: • úzkost, poruchy spánku, ospalost,
French: • Augmentation de la sudation, sueurs froides
Czech: • nadměrné pocení, studený pot.
French: Les exigences concernant la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médicamenteux sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans toute autre mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Des études chez l'animal examinant la toxicité sur la reproduction et le développement de l'amifampridine ont été menées chez le rat et le lapin, à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
French: Ce que contient FIRDAPSE
Czech: Co FIRDAPSE obsahuje
French: Stéarate de calcium
Czech: Kalcium-stearát
French: À l'inverse, les niveaux d'exposition au métabolite 3-N acétylé ont été davantage modifiés par l'insuffisance rénale que ceux concernant l'amifampridine.
Czech: Naproti tomu hladiny expozice 3-N-acetyl metabolitu byly postiženy ve větší míře poruchou funkce ledvin, než tomu bylo u amifampridinu.
French: Dans l'étude chez des volontaires sains, les acétyleurs rapides étaient définis comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine > 0,3, et les acétyleurs lents comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine < 0,2.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byli účastníci rozděleni na skupinu s rychlou (poměr kofein: metabolit >0,3) a pomalou acetylací (hodnota poměru <0,2 ).
French: Les patients étaient préalablement traités pendant au moins 7 jours par une dose stable de phosphate d'amifampridine avec une fréquence d'administration inchangée.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
French: FIRDAPSE 10 mg comprimés amifampridine
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
French: L'exposition de l'amifampridine était généralement plus élevée chez les patients insuffisants rénaux que chez les patients présentant une fonction rénale normale ; cependant, le phénotype NAT2 a eu un effet plus important sur l'exposition à l'amifampridine que la fonction rénale (voir Tableau 4).
Czech: Expozice amifampridinu byla obecně vyšší u subjektů s poruchou funkce ledvin než u subjektů s normání funkcí ledvin, nicméně fenotyp NAT2 měl větší účinek na expozici jednotlivců amifampridinu než stav funkce ledvin (viz tabulka 4).
French: Les différences de demi-vie d'élimination plasmatique terminale inter-sujets étaient 3 ou 4 fois plus importantes dans l'étude sur l'effet de l'alimentation.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
French: Ne prenez jamais FIRDAPSE
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
French: • Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l'astémizole ou la cimétidine)
Czech: • léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
French: b SGI est une échelle de 7 points qui quantifie l'impression globale des effets du traitement étudié
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
French: • Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l'halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem.
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c'est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps.
Czech: Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
French: L'exposition selon la Cmax n'était que faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans, des schwannomes bénins et malins ont été observés chez des rats recevant un traitement à base d'amifampridine (voir la section 5.3).
Czech: V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a maligní schwannomy (viz bod 5.3).
French: • Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
French: L'exposition à l'amifampridine était significativement plus élevée chez les acétyleurs lents que chez les acétyleurs rapides.
Czech: Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem (viz bod 4.5)
French: L'exposition selon la Cmax était faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
French: Aucun trouble n'a été observé sur la fertilité dans les études non cliniques avec l'amifampridine (voir rubrique 5.3).
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets cholinergiques (par exemple, les inhibiteurs directs ou indirects de la cholinestérase) peut entraîner un effet accru des deux produits et doit donc être prise en compte.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
Czech: Závratě1, hypestezie1, parestezie1
French: Scores QMGa
Czech: QMG skórea
French: La dose initiale est de 5 mg d'amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c'est-à-dire 15 mg par jour).
Czech: Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
French: La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale.
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
French: Tableau 2 : paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets post prandiaux et à jeun suite à l'administration d'une dose orale unique de phosphate d'amifampridine
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
French: Tableau 4 : Paramètres PK moyens de l'amifampridine chez les patients présentant une fonction rénale normale et les insuffisants rénaux après administration d'une dose orale unique (10 mg) chez les phénotypes acétyleurs lents et rapides
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
French: Tableau 3 : moyenne des paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets sains suite à l'administration de doses orales uniques (5 à 30 mg) chez des sujets présentant un phénotype acétyleur lent ou acétyleur rapide
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
French: Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible.
Czech: Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
French: • Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)
Czech: • léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
French: FIRDAPSE est utilisé chez l'adulte dans le traitement des symptômes d'une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
Czech: Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: 1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.