FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
French: • réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Hungarian: • hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
French: La prudence est de rigueur lorsqu‘une utilisation du vedolizumab chez les patients présentant une infection sévère chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections récurrentes est envisagée.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan betegnél mérlegelik a vedolizumab alkalmazását, aki súlyos, krónikus fertőzésben szenved, vagy anamnézisében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
Hungarian: Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
French: Conditions de conservation Réfrigérateur (2°C-8°C)
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Hungarian: A vedolizumab-kezelésben részesülő betegek továbbra is kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
Hungarian: Az Entyviot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le vedolizumab a une clairance corporelle totale d'environ 0,157 l/jour et une demi-vie sérique de 25 jours.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
French: • si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.
Hungarian: • ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az orvosoknak szóló oktatási anyagokban foglaltaknak megfelelően ellenőrizniük kell a vedolizumab-kezelés alatt álló betegeknél minden újonnan kezdődő vagy rosszabbodó neurológiai tünetet és panaszt, és ezek megjelenése esetén mérlegelniük kell a beteg neurológushoz utalását.
French: Rémission clinique Amélioration de la réponse clinique Rémission clinique sans corticostéroïdes§
Hungarian: Klinikai remisszió Fokozott klinikai válasz Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió§
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett, placebo-kontrollos vizsgálat során a vedolizumab egyszeri 750 mg-os adagja nem csökkentette a hepatitis B-vírussal szemben védő immunitás arányát rekombináns hepatitis B felszíni antigén három adagjával végzett intramuscularis oltásban részesült vizsgálati alanyoknál.
French: À l'inverse, le vedolizumab a inhibé une réponse immunitaire à une provocation antigénique gastro-intestinale chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezzel szemben a vedolizumab egészséges humán önkénteseknél gátolta a gastrointestinalis antigénprovokációra létrejövő immunválaszt (lásd 4.4 pont).
French: Compte tenu de l'absence de liaison du vedolizumab aux tissus reproducteurs mâles chez le singe et l'homme et de la fertilité intacte du mâle observées chez la souris knockout de l'intégrine β7, le vedolizumab ne devrait pas avoir d'incidence sur la fertilité masculine.
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1 qui se lie à l'intégrine humaine α4β7.
Hungarian: A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7-integrinhez kötődik,
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Hungarian: A GEMINI III-ban a releváns klinikai remissziós arány a 6. és 10 héten sorrendben 18% (a placebóhoz viszonyított különbség 3%, 95% os CI: -7, 13) illetve 22% (a placebóhoz viszonyított különbség 8%, 95% os CI: -3, 19) volt kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20% kal (a placebóhoz viszonyított különbség 11%, 95% os CI: 2, 20) illetve 35% kal (a placebóhoz viszonyított különbség 23%, 95% os CI: 12, 33), amikor kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazták.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52 (voir Tableau 5).
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt (lásd 5. táblázat).
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
French: Les patients étaient au nombre de n = 72 pour le placebo, n = 70 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 73 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
French: Après une interruption de traitement, si une reprise est nécessaire, une administration toutes les quatre semaines pourra être envisagée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
French: • Carte d'alerte patient
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
French: Des doses stables concomitantes de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs et d'antibiotiques par voie orale ont été autorisées.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
French: • si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például sípoló lélegzés, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques de population, l'âge n'a pas d'incidence sur la clairance du vedolizumab chez les patients atteints de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor nem befolyásolja a vedolizumab clearance-ét colitis ulcerosás betegeknél és Crohn-betegeknél.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
French: Une réaction indésirable grave liée à la perfusion a été signalée chez un patient atteint de la maladie de Crohn au cours de la seconde perfusion (les symptômes rapportés ont été dyspnée, bronchospasme, urticaire, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées et une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) et a été traité par l'interruption de la perfusion et un traitement avec un antihistaminique et de l'hydrocortisone par voie intraveineuse.
Hungarian: Egy súlyos IRR-mellékhatást jelentettek egy Crohn-betegségben szenvedő betegnél a második infúzió során (a jelentett tünetek a dyspnoe, bronchospasmus, urticaria, kipirulás, kiütés, valamint emelkedett vérnyomás és szívfrekvencia voltak), amelyet sikeresen kezeltek az infúzió leállításával, illetve antihisztamin- és intravénás hidrokortizon-kezeléssel.
French: Ajouter les 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à 250 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection stérile et mélanger doucement la poche de perfusion (il n'est pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche à perfusion avant d'y ajouter Entyvio).
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
French: Le vedolizumab bloque une protéine à la surface de globules blancs responsables de l'inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, réduisant ainsi le degré d'inflammation.
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
Hungarian: Amennyiben PML gyanúja merül fel, a vedolizumab-kezelést fel kell függeszteni, a diagnózis igazolása esetén pedig végleg abba kell hagyni a kezelést.
French: Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Hungarian: Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot egy 21 -25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
French: À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
French: Le vedolizumab est un anticorps monoclonal thérapeutique dont la liaison aux protéines plasmatiques n'est pas attendue.
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
French: L'étude GEMINI II était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52.
Hungarian: A GEMINI II vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, mely a hatásossági végpontokat értékelte a 6.
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d'Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l'administration.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A vedolizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a Vedolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
French: Le vedolizumab a été étudié chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique et de maladie de Crohn recevant une administration concomitante de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine et méthotrexate) et d'aminosalicylés.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
French: • rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen a hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni és megfigyelni az oldódást.
French: En se liant à l'intégrine α4β7 de certains lymphocytes, le vedolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
French: Le vedolizumab fait partie d'un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
French: • éruptions cutanées et rougeurs
Hungarian: • kiütés és bőrpír,
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente n = 154
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticostéroïdes et/ou d'immunomodulateurs administrées par voie orale ont été autorisées.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
French: La formation d'anticorps anti-vedolizumab est associée à une augmentation de la clairance du vedolizumab et à une diminution des taux de rémission clinique.
Hungarian: A vedolizumab-ellenes antitestek termelődését a vedolizumab-clearance emelkedése és kisebb mértékű klinikai remisszió kísérte.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections graves était de 0,07 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,06 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a súlyos fertőzések gyakorisága 0,07/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,06/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
French: Folliculite
Hungarian: Folliculitis
French: Pour toutes les perfusions suivantes, les patients seront surveillés pendant environ 1 heure après la fin de la perfusion.
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
French: L'effet du vedolizumab sur la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse a été observé chez des patients n'ayant jamais été exposés à un antagoniste du TNFα et chez ceux ayant connu un échec à un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Hungarian: A vedolizumab klinikai válaszra, remisszióra és a nyálkahártya gyógyulásra gyakorolt előnyös hatását figyelték meg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt és a TNFα-gátlóval korábban sikertelenül kezelt betegek esetében egyaránt.
French: Dans l'étude GEMINI II, environ la moitié des patients avaient connu un échec à un traitement par antagoniste du TNFα.
Hungarian: GEMINI II vizsgálatban a betegek körülbelül felénél történt korábbi sikertelen TNFα-gátló terápia.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Entyvio.
Hungarian: Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les infections (comme la rhinopharyngite, les infections des voies aériennes supérieures, la bronchite, la grippe et la sinusite), la céphalée, les nausées, la pyrexie, la fatigue, la toux et l'arthralgie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
Hungarian: Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió♠
French: Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 14ème semaine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Crohn-betegek esetében le kell állítani a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny (lásd 5.1 pont).
French: Après reconstitution, chaque mL contient 60 mg de vedolizumab.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 60 mg vedolizumabot tartalmaz.