FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt havonta egyszer terhességi tesztet kell végeznie, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy nem terhes.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
Hungarian: Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 103,9 седмици в групата с прием на мацитентан 10 mg, и 85,3 седмици в групата с прием на плацебо.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a hypotonia és az anémia előfordulásának kockázata macitentannal való kezelés alatt.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане може да има по-висок риск от хипотония и анемия по време на лечение с мацитентан.
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Hungarian: Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
Hungarian: A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Намаляване на концентрациите на хемоглобин е било свързвано с ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA), включително с мацитентан (вж. точка 4.8).
Hungarian: 1. ábra A Kaplan-Meier-becslés szerint az első morbiditási-mortalitási esemény a SERAPHIN vizsgálatban.
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Hungarian: Oedema, folyadékretenció3
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
Hungarian: A macitentan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Мацитентан повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (57%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (31%), a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (8%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [3%] és HIV [1%]).
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (57%), следвани от БАХ вследствие на болести на съединителната тъкан (31%), БАХ свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (8%), и БАХ свързана с друга етиология (лекарствени продукти и токсини [3%] и HIV [1%]).
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.
Hungarian: A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az Opsumit kezelés megkezdésekor májenzimvizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Hungarian: A macitentannak és aktív metabolitjainak nincs klinikailag releváns gátló vagy serkentő hatása a citokróm P450 enzimekre.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит нямат клинично значими инхибиторни или индукторни ефекти върху ензимите на цитохром P450.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: Napi egyszeri 10 mg macitentan nem befolyásolta az orálisan alkalmazott fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 35 µg etinilösztradiol) farmakokinetikáját.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с белодробна артериална хипертония
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също лактоза и соев лецитин (E322).
Hungarian: 3. oldal (belül, balra)
Bulgarian: Стр. 3 (вътрешна отляво)
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: fejfájás, hányinger és hányás.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Hungarian: Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с мацитентан при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
Hungarian: Minden felmerülő kérdést beszéljen meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Hungarian: Anémia, hemoglobinszint csökkenés
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
Hungarian: 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10" mélynyomattal.
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Hungarian: Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista" gyógyszerek családjába tartozik.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени "антагонисти на ендотелиновите рецептори".
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Hungarian: Nincs tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően azoknál a betegeknél, akik dialíziskezelés alatt állnak, ezért ennél a populációnál nem ajánlott az Opsumit alkalmazása (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: • El kell magyaráznia a betegnek a készítmény biztonságos alkalmazásához szükséges tudnivalókat;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с пациенти на възраст над 75 години.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A hosszú távú morbiditás és mortalitás értékeléséhez egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, III. fázisú (AC-055-302/SERAPHIN) eredményességvizsgálatot végeztek 742, PAH tüneteket mutató beteg részvételével, akiket három csoportba randomizáltak (placebo [N = 250], illetve 3 mg [N = 250] vagy 10 mg [N = 242] macitentan naponta egyszer).
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
Hungarian: Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Hungarian: A 3 hónapig tartó, egereken végzett, valamint a patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem észleltek elváltozásokat az orrüregben.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Opsumit
Hungarian: 36 hónap alatt a placebóval kezelt betegek 44,6%-a, a 10 mg macitentannal kezelt betegeknek pedig a 29,4%-a (abszolút kockázat csökkenése: ARR = 15,2%) szorult kórházi ellátásra vagy halt meg PAH-hal kapcsolatos ok miatt.
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит са документирани основно при здрави доброволци.
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Hungarian: Alacsony spermatermelést figyeltek meg teljes élettartamot lefedő karcinogenicitási vizsgálatban patkányokban, és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban kutyákban olyan kitettség mellett, amely alapján a biztonsági tűréshatár értéke patkányokban 9,7 és kutyákban 23 volt.
Bulgarian: Хипосперматогенеза е наблюдавана в доживотното проучване за канцерогенност при плъхове и в проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета в експозиции, осигуряващи граници на безопасност 9,7 при плъхове и 23 при кучета.
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
Hungarian: Súlyos májkárosodás vagy emelkedett aminotranszferáz-szintek esetén (> 3 × ULN) (lásd 4.2 és 4.3 pont) nem szabad elkezdeni az Opsumit kezelést, valamint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sem javasolt.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази (> 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
Hungarian: A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Hungarian: A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Bulgarian: Мацитентан е перорално активен мощен антагонист на ендотелиновите рецептори, активен както спрямо ETA рецепторите, така и спрямо ETB рецепторите и приблизително 100 пъти по-селективен за ETA, в сравнение с ETB in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Hungarian: Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
Hungarian: Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Bulgarian: Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
Hungarian: A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит ACT-132577 имат добро разпределение в тъканите, както се вижда от обема на разпределение (Vss/F), който е приблизително 50 l и 40 l съответно за мацитентан и ACT-132577.
Hungarian: Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
Bulgarian: Варфарин: мацитентан, когато се прилага многократно в доза от 10 mg веднъж дневно, не е показал ефект върху експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 25 mg варфарин.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Hungarian: Egészségesekben a macitentan és aktív metabolitja által okozott expozíciót az étel nem befolyásolja, ezért a macitentant étkezés közben és attól függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиирана активация на системите на вторични посредници, което води до вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулните клетки.