FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 12. és 24. hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta 0,20 volt (0,19 a fő vizsgálatban).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 24 hónap alatt
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall nye eller forstørrede T2-lesjoner over 24 måneder
Hungarian: • 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Norwegian Bokmål: o Barn og ungdom med kroppsvekt over 40 kg: Én 0,5 mg kapsel per dag.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek az ajánlott (0,5 mg-os) adag akár 80-szorosát is jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 80 ganger anbefalt dose (0,5 mg) ble imidlertid godt tolerert hos friske frivillige voksne.
Hungarian: • Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Hungarian: • Ha a 6 órás időpontban: a. a szívverésszám < 45 szívverés/perc, < 55 szívverés/perc a 12 év feletti gyermekeknél, illetve < 60 szívverés/perc a tíz és 12 éves kor közötti gyermekeknél; b. újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén; c. ha a QTc-távolság 500 msec.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Hungarian: Vízmentes etanol Izopropil-alkohol Butil-alkohol
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte voksne pasienter som hadde opplevd ≥ 2 attakker de siste 2 årene eller ≥ 1 attakk i løpet av foregående år.
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hungarian: • A betegeket utasítani kell, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Hungarian: Ha a PRES gyanúja felmerül, a Gilenya-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, bør Gilenya seponeres.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Hungarian: A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til dermatolog dersom mistenkelige lesjoner oppdages.
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall av nye eller forstørrede T2-lesjoner over 12 måneder
Hungarian: A D2311 jelzésű, kontrollos, gyermekgyógyászati vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a biztonságossági profil (10 és legfeljebb 18 év közötti életkorú), naponta 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimodot kapó gyermekgyógyászati betegeknél általánosan hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Hungarian: A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdomsforverring etter seponering av Gilenya***
Hungarian: o Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, strokeban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek. o Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek. o Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV blokkban vagy sick sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hungarian: Ha a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszert nem lehet abbahagyni, az első dózis megfelelő monitorozásának meghatározása érdekében kardiológus tanácsát kell kérni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvenssenkende legemidler ikke kan seponeres, bør det søkes råd fra kardiolog for å avgjøre egnet overvåkning av første dose.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gilenya-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gilenya
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
Norwegian Bokmål: Respirasjonseffekter
Hungarian: 7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Perforerte endose blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7 x 1 harde kapsler.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
Hungarian: Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cryptococcus meningitis (egy gombás fertőzés) olykor végzetes kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (en soppinfeksjon), som kan være dødelig, har vært rapportert etter markedsføring etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling er ukjent (se pkt.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Norwegian Bokmål: Gilenya vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Hungarian: - Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Gilenya-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
Hungarian: A béta-blokkolókat vagy a szívverésszámot esetleg csökkentő, egyéb hatóanyagokat, például az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (például verapamilt vagy diltiazemet), ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint kapó betegeknél a szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos pasienter som får betablokkere eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, slik som klasse Ia og III antiarytmika, kalsiumkanalblokkere (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoksin, antikolinesteraser eller pilokarpin, på grunn av potensielle tilleggseffekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Hungarian: A Gilenya-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett májenzimszint értékeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, anbefales i henhold til standardprosedyre.
Hungarian: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Hungarian: Tumefaktív léziók
Norwegian Bokmål: Tumefaktive lesjoner
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oralt bruk.
Hungarian: - Terhesség során, illetve olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteit jelentették a 0,5 mg-os dózissal (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Hungarian: Egy 2-éves vizsgálatban a 0,5 mg-os napi dózis melletti humán szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 4-szeres értékét képviselő 0,15 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a fő célszervek több fajnál is a nyirokrendszer (lymphopenia és lymphoid atrophia), a tüdők (szervtömeg-növekedés, sima izom hypertrophia a bronchio-alveolaris junctioban), valamint a szív (negatív chronotrop hatás, vérnyomás-emelkedés, perivascularis elváltozások és myocardium degeneratio); és csak patkányoknál az erek (angiopathia) voltak.
Norwegian Bokmål: Hovedmålorganer var lymfesystemet (lymfopeni, og lymfoid atrofi), lunger (vektøkning, hypertrofi av glatt muskulatur ved bronkioalveolær overgang) og hjerte (negativ kronotrop effekt, økt blodtrykk, perivaskulære endringer og degenerering av myokard) hos flere arter; blodårer (vaskulopati) hos rotter kun ved doser på 0,15 mg/kg og høyere i en 2-årig studie, som representerer tilnærmet en 4 gangers margin i forhold til systemisk eksponering hos mennesker (AUC) ved en daglig dose på 0,5 mg.
Hungarian: Minden betegnél óránkénti pulzusszám- és vérnyomásméréssel 6 órán keresztül monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Hungarian: A Gilenya első dózisa előtt és 6 órával az után minden betegnél EKG-vizsgálatot és vérnyomásmérést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
Hungarian: Ugyanakkor a Gilenya-kezelés elkezdésekor esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med Gilenya.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: Az oldatot azonnal meg kell inni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Hungarian: • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: A poharat körülbelül 100 ml vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Hungarian: 2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Hungarian: • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának értékelése
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Hungarian: Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Hungarian: Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
Norwegian Bokmål: Begge ungdommene ble bra igjen etter disse bivirkningene.
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A dehidrált betegeknek intravénás elektrolit- és folyadékpótlásra lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs administrering av elektrolytter og væske.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter.
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Hungarian: Beleértve: Hypokalaemia, a vér csökkent káliumszintje
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypokalemi, redusert kalium i blodet
Hungarian: Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Hungarian: A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske.
Hungarian: Nem kell megszakítani
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Hungarian: A fekete bőrű csoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása az afatinib farmakokientikájára a populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben ázsiai, fehér és fekete rassz csoportokat is vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Hungarian: • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.