FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţie reconstituită/diluată:
Icelandic: Blönduð/þynnt lausn:
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Romanian: Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Romanian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Romanian: A nu se congela
Icelandic: Má ekki frjósa
Romanian: In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Romanian: Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Romanian: După ce a fost atinsă starea de echilibru, parametrii farmacocinetici ai ADC nu au părut să se modifice în timp.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Romanian: 6,7 luni (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Romanian: Tuse, dispnee
Icelandic: Hárlos, útbrot
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Romanian: Adcetris este destinat a fi administrat numai adulţilor.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Romanian: 40,5 luni
Icelandic: 40,5 mánuðir
Romanian: Număr de decese (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir þau lyf til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Romanian: 27,9 luni
Icelandic: 27,9 mánuðir
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Romanian: 6,7 luni
Icelandic: 6,7 mánuðir
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Romanian: Timpul median de observare (până la deces sau la ultimul contact) de la prima doză a fost de 71,4 luni.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
Romanian: La niciun pacient cu vârsta < 12 ani (0 din 11) și la 2 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani (2 din 23) rezultatele la testul AAM au devenit persistent pozitive.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Romanian: Se întrerupe tratamentul a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Icelandic: Alvarleg og langvarandi (≥ 1 vika) daufkyrningafæð getur komið fram við þessa meðferð sem getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Romanian: Pacienţii care manifestă limfopenie de Gradul 3 sau Gradul 4 pot continua tratamentul fără întrerupere.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Caracteristicile pacientului n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Romanian: La om, volumul mediu de distribuţie în starea de echilibru a fost de aproximativ 6-10 l pentru ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ADCETRIS se bazează pe datele disponibile din studiile clinice, din Programul Pacientului Numit (PPN) şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Icelandic: CD30-jákvæðni var skilgreind sem ≥ 10% markeitilfrumur sem sýndu himnu-, umfrymis- og/eða Golgi-litunarmynstur byggt á greiningu með mótefnalitun vefja (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: 18,7 luni (6,1-204,0) 18,8 luni (7,4-180,8)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Romanian: Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Romanian: Nu a fost necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru neutropenie la niciunul dintre pacienți.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Icelandic: Frekara eftirlit og mat getur verið réttlætanlegt ef engin önnur sjúkdómsgreining liggur fyrir.
Romanian: Nu este cazul
Icelandic: Á ekki við
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Romanian: MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Romanian: 31 ani (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Romanian: ASC mediană a ADC la copiii și adolescenții din acest studiu a fost cu aproximativ 14%, respectiv 3% mai scăzută decât la pacienții adulți, iar expunerile la MMAE au fost cu 53% mai scăzute, respectiv cu 13% mai crescute decât la pacienții adulți.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
Romanian: Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Icelandic: Miðgildistími meðferðar hjá sjúklingum sem hættu í meðferð vegna úttaugakvilla var 12 lotur.
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire şi diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að meta áhrif brentuximabvedotins á endurskautun hjartaslegla og fyrirfram skilgreind aðalgreining var breyting á QTc frá upphafsgildi að mismunandi tímapunktum í lotu
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 13,2 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju hettuglasi.
Romanian: O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og aðrir sjúkdómar sem kunna að vera til staðar áður en byrjað er að taka Adcetris og sum lyf sem þú tekur kunna að auka hættuna á lifrarskemmd.
Romanian: d. Doza maximă recomandată pentru tratamentul asociat este 120 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Romanian: Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Icelandic: Fyrir þrálátan sjúkdóm eða við versnun eða bakslag eftir fyrstu meðferð (frontline therapy)
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Romanian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Romanian: ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 5 mg af Adcetris.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
Romanian: 3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
Icelandic: - þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið, svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Romanian: Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.