FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Bulgarian: Степен на свързване с NK1 рецепторите
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Dutch: • problemen met lopen.
Bulgarian: проблеми с ходенето
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Dutch: Hoe ziet Varuby eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Bulgarian: Ефекти на Varuby върху фармакокинетиката на други активни вещества
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Bulgarian: Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101" от едната страна и „100" от другата страна.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции към Varuby (вж. точка 4.8).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Dutch: Controle
Bulgarian: Контрола
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Bulgarian: Пълен отговор забавена фаза остра фаза
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Varuby
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Dutch: • infectie in de mond
Bulgarian: инфекция в устата
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Bulgarian: При здрави участници привидният обем на разпределение (Vd/F) е 460 l, което показва висока степен на тъканно разпределение на ролапитант.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Bulgarian: Едно проучване с позитронно-емисионна томография (PET) на ролапитант при хора показва, че ролапитант прониква през кръвно-мозъчната бариера и се свързва с мозъчните NK1 рецептори.
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават при сборен анализ на данни от проучвания за силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) и умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Bulgarian: индигокармин (Е 132) и полисорбат 80.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Тези лекарства са:
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Bulgarian: 180 mg (две таблетки) трябва да се приложат в рамките на 2 часа преди започването на всеки цикъл химиотерапия, но на интервали, не по-кратки от 2 седмици.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание.
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg перорално; 30 минути преди химиотерапия
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор през фазата на забавен ефект.
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Dutch: Matig emetogene chemotherapie en chemotherapie met combinaties van antracycline en cyclofosfamide
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, получаващи химиотерапия с цисплатин, по лечебна група и фаза (резултати за СЕХ от проучване 1 и проучване 2 поотделно)