FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour le cœur, code ATC : C01EB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Moins de 5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines et dans les selles.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
French: Si vous oubliez de prendre Ranexa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
French: Plaquettes thermoformées : 5 ans
Greek: Συσκευασία κυψέλης : 5 χρόνια
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: 4.2, 4.8 et 5.2).
Greek: παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
French: Rare : désorientation.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquente ( 1/10), fréquente ( 1/100 ; < 1/10), peu fréquente ( 1/1 000 ; < 1/100), rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
French: Les hommes et les femmes ont néanmoins montré des réductions similaires dans la fréquence des crises d'angor et dans la consommation de nitroglycérine.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
French: Flacon : 4 ans
Greek: Συσκευασία φιάλης : 4 χρόνια
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures après administration intraveineuse.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση είναι περίπου 2-3 ώρες έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
French: La prise d'aliments n'a eu d'influence ni sur la vitesse, ni sur l'ampleur de l'absorption de la ranolazine.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
French: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: Cet effet est associé à une augmentation des concentrations plasmatiques en cholestérol.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
French: Ne prenez jamais Ranexa - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
Greek: Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les événements indésirables jugés au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu'attendues dans l'espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης που προκάλεσε έκθεση (AUC) 3,6 φορές ή 6,6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη σε ανθρώπους, αντίστοιχα, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 0,04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12,0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
French: Ces doses correspondent respectivement à 0,1 et 0,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 2 grammes sur une base en mg/m² et correspondent aux doses maximales tolérées chez ces espèces.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
French: Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l'espèce humaine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεογέννητους αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
French: Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa : - si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ranexa: - σε περίπτωση που έχετε ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
French: Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
French: Qu'est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
French: L'influence de divers paramètres sur la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée au cours d'une évaluation pharmacocinétique en population portant sur 928 patients angineux et sujets sains.
Greek: Η επιρροή των διαφόρων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης αποτιμήθηκε σε μια φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού σε 928 στηθαγχικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα.
French: L'exposition à d'autres substrats d'OCT2, incluant mais ne limitant pas au pindolol et la varénicline, peut avoir des conséquences similaires.
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d'autres précautions si nécessaire dans votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
French: La différence correspondant à la dose de 1000 mg deux fois par jour était de 25 %.
Greek: Η αντίστοιχη διαφορά στη δόση των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 25%.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θηλάζετε.
French: Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Qu'est ce que RANEXA et dans quel cas est il utilisé
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
French: L'amélioration de la durée d'effort chez les femmes était d'environ 33 % celle des hommes à une dose de 1000 mg deux fois par jour.
Greek: Η βελτίωση της διάρκειας της άσκησης στις γυναίκες ήταν περίπου 33% της βελτίωσης στους άντρες στο επίπεδο δόσης των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
French: En cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la posologie, interrompre le traitement.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
French: Effets dus au sexe : le sexe des sujets n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
French: Allemagne ou
Greek: Γερμανία
French: En cas d'utilisation de Ranexa chez des patients présentant plusieurs de ces paramètres, il est impératif d'effectuer une surveillance très fréquente des effets indésirables et la posologie doit être réduite, voire envisager une interruption du traitement si nécessaire.
Greek: Εάν το Ranexa χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνδυασμό διαφόρων τέτοιων παραγόντων, η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να είναι συχνή, η δόση να μειώνεται, και η θεραπεία να διακόπτεται, εάν απαιτείται.
French: Faible poids corporel : l'incidence des effets indésirables était plus élevée chez les patients à faible poids corporel ( 60 kg).
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg).
French: Après administration orale de Ranexa le pic de concentration plasmatique (Cmax) est typiquement observé entre 2 et 6 heures.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
French: • urticaire ou difficulté à respirer
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
French: Effets de la ranolazine sur d'autres médicaments
Greek: Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Les études de carcinogénicité à long terme des doses de ranolazine jusqu'à 50 mg/kg/jour (150 mg/m²/jour) chez la souris et 150 mg/kg/jour (900 mg/m²/jour) chez le rat n'ont montré aucune augmentation significative de l'apparition des tumeurs, tout type confondu.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
French: Sujet âgé, insuffisance rénale et faible poids corporel : en général, les effets indésirables ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος: Γενικά, ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale de comprimés de ranolazine à libération immédiate était comprise entre 35 et 50 % avec une forte variabilité inter-individuelle.
Greek: Απορρόφηση: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανολαζίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση δισκίων ρανολαζίνης άμεσης αποδέσμευσης κυμαινόταν από 35%-50%, με μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
French: Cependant, on n'a observé aucune différence de durée de l'effort entre les deux doses (24 secondes par rapport au placebo ; p  0,03).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
French: Outre ces effets indésirables, la diplopie, la léthargie et la syncope ont été observées au cours d'une étude de surdosage par voie intraveineuse menée chez des volontaires sains.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων, παρατηρήθηκε διπλωπία, λήθαργος, και συγκοπή σε μια μελέτη ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας σε υγιείς εθελοντές.
French: Biotransformation : la ranolazine subit un métabolisme rapide et important.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ρανολαζίνη υποβάλλεται σε ταχύ και εκτεταμένο μεταβολισμό.
French: Au cours d'une seconde étude intitulée ERICA, Ranexa a été associé à un traitement par amlodipine 10 mg une fois par jour (la dose maximale autorisée).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, την ERICA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως (η μέγιστη επισημασμένη δόση).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή, εάν αυτό δεν επαρκεί, να σταματήσει τη θεραπεία με το Ranexa.
French: Un grand nombre de métabolites ont été identifiés dans le plasma humain (47 métabolites), dans l'urine ( 100 métabolites) et dans les selles (25 métabolites).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός μεταβολιτών έχει αναγνωριστεί στο ανθρώπινο πλάσμα (47 μεταβολίτες), στα ούρα (>100 μεταβολίτες), και στα κόπρανα (25 μεταβολίτες).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Greek: Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
French: Sujet âgé : l'âge seul n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
French: Autres excipients pour les comprimés de 375 mg : Macrogol
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 375 mg: Macrogol
French: La pente est plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative.
Greek: Η κλίση είναι υψηλότερη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία.
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Greek: Σπάνιες: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
French: - certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την θεραπεία των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
French: Étant donné que les effets indésirables de Ranexa sont dosedépendants et qu'une efficacité similaire est observée à 750 mg et 1000 mg deux fois par jour, une dose maximale de 750 mg deux fois par jour est recommandée.
Greek: Δεδομένων των δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρόμοιας αποτελεσματικότητας στα 750 και 1000 mg δύο φορές ημερησίως, συνιστάται μέγιστη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
French: La sécurité et l'efficacité de Ranexa n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Après 2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500 mg deux fois par jour et, en fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration pour atteindre la dose maximale recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que la ranolazine est principalement métabolisée par le CYP3A4, mais également par le CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος υποδεικνύουν ότι η ρανολαζίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, αλλά και από το CYP2D6.
French: Environ la moitié des patients de l'étude MERLIN-TIMI 36 présentaient des antécédents d'angor.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην MERLIN-TIMI 36 είχαν ιστορικό στηθάγχης.
French: La prudence s'impose donc dans le cas de patients ayant des antécédents familiaux ou congénitaux de syndrome du QT long, de patients dont l'allongement de l'intervalle QT est avéré et dans le cas de patients traités par des médicaments ayant une influence sur l'intervalle QTc (voir également la rubrique 4.5).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ιστορικό συγγενούς ή οικογενειακού συνδρόμου μακρού QT, ασθενών με γνωστή επίκτητη παράταση στο διάστημα QT, και ασθενών στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
French: S'il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser certains outils et machines.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Efficacité et sécurité clinique : les études cliniques ont montré l'efficacité et la sécurité de Ranexa dans le traitement des patients atteints d'angor chronique lorsque le produit était utilisé en monothérapie ou lorsque le bénéfice des autres antiangoreux était sous-optimal.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Ranexa στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, χρησιμοποιούμενο είτε μόνο είτε όταν το όφελος από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν υποβέλτιστο.
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ranexa είναι η ρανολαζίνη.
French: Les études de toxicité chronique menées chez le rat ont indiqué que le traitement était associé à des changements de la fonction surrénalienne à des expositions légèrement plus élevées que celles observées en clinique.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους υπέδειξαν ότι η θεραπεία σχετίστηκε με επινεφριδιακές μεταβολές σε εκθέσεις ελαφρώς υψηλότερες από εκείνες που παρουσιάστηκαν σε κλινικούς ασθενείς.
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 60 δισκία.
French: La notice du médicament devra mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Greek: Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να αναφέρεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριμένης παρτίδας.
French: Ranexa a permis une diminution significative du nombre de crises d'angor par semaine (p = 0,028) et de la consommation de nitroglycérine d'action brève (p = 0,014) par rapport au placebo.
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα (p = 0,028) και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης (p = 0,014) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1)
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1)
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: D'autres effets secondaires sont possibles, comme :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
French: Insuffisance cardiaque congestive : on a estimé que l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III et IV) entraînait des concentrations plasmatiques environ 1,3 plus élevées.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) NYHA Τάξης ΙΙΙ και IV υπολογίστηκε ότι έχει περίπου 1,3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: L'effet de la ranolazine sur la fécondité humaine n'est pas connu.
Greek: Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
French: Une limitation de dose d'atorvastatine et une surveillance clinique appropriée peuvent être envisagées lors du traitement par Ranexa.
Greek: Περιορισμός της δόσης της ατορβαστατίνης και κατάλληλη κλινική παρακολούθηση μπορεί να ληφθούν υπόψη κατά την χορήγηση του Ranexa.