FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Danish: I et farmakokinetisk studie af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Maltese: Din il-bidla tista' tkun permanenti.
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Danish: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Danish: Afake patienter
Maltese: Pazjenti afakiċi
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Danish: En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet.
Maltese: Doża topika eċċessiva mhux probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Danish: pH))
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Sjælden allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Danish: Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos kaniner.
Maltese: Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje tal-għajn, meta mqabbel ma' qtar għall-għajnejn ippreservat b'benzalkonium chloride, f'kolturi ta' ċelluli tal-kornea umana u wara għoti topika fl-għajn fil-fniek.
Danish: Virkningen af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) hos pædiatriske patienter fra 2 måneder til under 18 år blev påvist i et 12 ugers, dobbeltblindet klinisk studie af travoprost sammenlignet med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn ikkurati b'IZBA iddożat darba kuljum filgħaxija, urew tnaqqis fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn ekwivalenti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, fil-visti kollha ta' waqt it-terapija u fil-punti ta' żmien (CI ta' 95% f'firxa ta' ±1.0 mmHg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Danish: CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Danish: Hvorfor blev Izba godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Izba fl-20 ta' Frar 2014.
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Maltese: Izda huwa mistenni li jkun effettiv u sigur fit-tfal minn 3 snin ‘fuq, skont studji fl-adulti u studju ta' 40 mikrogramma/ml ta' soluzzjoni ta' travoprost fit-tfal.
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Danish: Tuberkulose e
Maltese: Tuberkulosi e
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Danish: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg
Danish: 5.1, "Pædiatrisk population").
Maltese: .1, "Popolazzjoni pedjatrika").
Danish: 168 tabletter (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Danish: Polycythæmia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Danish: Grad c
Maltese: c grad 1
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Danish: Polycythæmia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: Hydroxypropylcellulose, 300 til 600 cps Lactosemonohydrat
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Danish: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Danish: 56 tabletter.
Maltese: 56 pillola.
Danish: BAT blev bestemt af investigatoren fra patient til patient og inkluderede hydroxycarbamid (59,5%), interferon/pegyleret interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og observation (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Danish: JAK mutationsstatus
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Danish: 3 (<8,0-6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Danish: 4 (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Danish: Trombocytopeni b
Maltese: Tromboċitopenija b
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Danish: Tuberkulose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Jakavi.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Danish: 14 tabletter 56 tabletter
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Danish: Ruxolitinib er elimineret gennem metabolisme katalyseret ved CYP3A4 og CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Danish: Ud af 301 patienter havde 111 (36,9%) et baselinetrombocytniveau på mellem 100.000/mm og 200.000/mm 3, og 190 patienter (63,1%) havde et baseline-trombocytniveau >200.000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Danish: I klinisk relevante koncentrationer hæmmer ruxolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en stærk induktor af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4, baseret på in vitro studier.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Danish: Ved uge 32 opnåede 49% og 64% af patienterne behandlet med ruxolitinib en ≥50% reduktion i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med kun 5% og 11% af patienterne behandlet med BAT.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Danish: Anæmi b
Maltese: Anemija b
Danish: Langtids-sikkerhed:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Danish: Myelofibrose (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Danish: Forstoppelse a
Maltese: Gass a
Danish: 3 (<1.000-500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var anæmi mindre hyppig hos PV-patienter end hos MF-patienter (40,8% versus 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Danish: 4 (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Danish: Ruxolitinib hæmmer JAK-STAT-signalering og celleproliferation i cytokinafhængige cellemodeller af hæmatologiske maligniteter samt i Ba/F3-celler, som er gjort cytokinuafhængige ved at udtrykke det JAK2V617F-muterede protein, med IC50 fra 80-320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Danish: 4 (<25.000/mm
Maltese: c grad 4 (<25,000/mm
Danish: MF-patienter udviser dysreguleret JAK-signalering uanset JAK2V617F-mutationsstatus.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Danish: Hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Danish: Ruxolitinib er en selektiv hæmmer af de Janus-associerede kinaser (JAK's) JAK1 og JAK2 (IC50værdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymer).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Danish: 14 tabletter
Maltese: 14-il pillola
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Danish: COMFORT-I var en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse med 309 patienter, som var refraktære over for eller ikke kandidater til tilgængelig terapi.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Danish: Non-melanom hudkræft
Maltese: Kanċer tal-ġilda non-melanoma
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]grader) omfatter anæmi (82,4%), trombocytopeni (69,8%) og neutropeni (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Danish: Anæmi og trombocytopeni CTCAE grad 3 og 4 blev rapporteret hos henholdsvis 1,1% og
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'volum tal-milsa mnaqqas b'≥35% 95% ta' intervalli ta' kunfidenza valur-p
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.