FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le motif de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
French: Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina em cápsulas de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas máximas de venlafaxina e ODV atingem-se após 5,5 e 9 horas, respectivamente.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
Portuguese: Contudo, dada a variabilidade inter-individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et vomissements.
Portuguese: Os acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos.
French: L'efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/dia.
French: Section 4.4 du RCP - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention de rapports d'agressivité liés au commencement et à l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, que le CHMP avait recommandé d'inclure dans la section 4.4 du RCP en 2005 (décision de la Commission datée du 19-08-2005).
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento; - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs/IRSNs), se a venlafaxina for utilizada até, ou pouco tempo antes, do nascimento, deverá considerar-se a possibilidade de ocorrerem efeitos de privação no recém-nascido.
French: La pertinence de cette observation chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste achado para os seres humanos.
French: [A compléter au niveau national] Qu'est ce qu'Efexor et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] Comprimé
Portuguese: Qual o aspecto de [Efexor] e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
French: • Affections musculaires Fréquence indéterminée : douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (rhabdomyolyse)
Portuguese: Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est que l'association de tous les IMAO et de la venlafaxine doit être contre-indiquée.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer que todos os MAOI deveriam ser contra-indicados com a venlafaxina.
French: Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
Portuguese: Foi notificada xerostomia em 10% dos doentes tratados com venlafaxina.
French: • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Portuguese: • Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence :
Portuguese: Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: com outros medicamentos").
French: Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Portuguese: Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam.
Portuguese: A venlafaxina não tem efeitos sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do diazepam e do seu metabolito activo, desmetildiazepam.
French: Ne pas utiliser Efexor après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.
Portuguese: Não utilize [Efexor] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Portuguese: Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com precaução nos doentes com história pessoal ou familiar de perturbação bipolar.
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Portuguese: Por exemplo, pode substituir-se venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37.5 mg duas vezes por dia por cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia. Pode ser necessário efectuar ajustes individuais da dose.
French: Après administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures.
Portuguese: Após a administração de venlafaxina de libertação imediata atingem-se as concentrações máximas de venlafaxina e ODV no plasma ao fim de 2 e 3 horas, respectivamente.
French: Digestif
Portuguese: Digestivo
French: Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremores, mioclonia, diaforese, náuseas, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com aspectos semelhantes aos de uma síndrome maligna induzida por neurolépticos, convulsões e morte.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: L'efficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusqu'à 375 mg/jour.
Portuguese: A eficácia de venlafaxina de libertação imediata no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em cinco estudos de curta duração, de distribuição aleatória, efectuados sob dupla ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/dia.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM), Síndrome serotoninérgica, Delírio, Reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), Disquinesia tardia,
French: Peu fréquent : sensation d'altération du goût, bourdonnements d'oreilles Fréquence indéterminée : douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble
Portuguese: Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
French: D'une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve em geral considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
French: Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique.
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
French: Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue d'une hyponatrémie.
Portuguese: Os doentes idosos, os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões, podem estar em maior risco.
French: Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
Portuguese: Hipertensão, vasodilatação (geralmente afrontamentos/ rubor),
French: Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association d'halopéridol et de venlafaxine.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e venlafaxina concomitantemente.
French: Royaume-Uni John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Portuguese: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
French: Concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Portuguese: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
French: La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l'ODV est réduite.
Portuguese: A depuração oral da venlafaxina e ODV diminuiu.
French: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Portuguese: • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
Portuguese: • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
French: Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Tal como acontece com todos os antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de convulsões e estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Portuguese: Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) entre 30 e 70 ml/min, apesar de não ser necessário proceder a uma alteração da posologia.
French: Peu fréquent : bleus ; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Portuguese: Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna
French: Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine.
Portuguese: Pode ocorrer midríase relacionada com a toma de venlafaxina.
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Portuguese: Ejaculação/ orgasmo anómalos (homens), Anorgasmia, Disfunção eréctil (impotência), Alterações da micção (geralmente hesitação), Perturbações menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular (por ex.: menorragia, metrorragia), Polaquiúria
French: Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
Portuguese: Num pequeno número de doentes tratados com antidepressivos, incluindo o tratamento com a venlafaxina, pode ocorrer agressividade.
French: Saignements anormaux
Portuguese: Hemorragia anómala
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante de venlafaxina e metoprolol.
French: L'administration concomitante de chlorhydrate de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de venlaflaxina e produtos para perder peso.
French: La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
Portuguese: O tratamento com venlafaxina não deve iniciar-se antes de decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo.
French: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Portuguese: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Reino Unido
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com a venlafaxina no mínimo 7 dias antes de se iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não selectivo (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des altérations de l'état mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée).
Portuguese: Entre os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem-se alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade do sistema autónomo (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée par le CYP2D6 en son principal métabolite actif, l'ODV.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina sofre biotransformação no seu principal metabolito activo, a ODV, pela CYP2D6.
French: Comme avec d'autres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes com predisposição para hemorragias, incluindo os doentes que tomam anticoagulantes e inibidores das plaquetas.
French: Il est recommandé de prendre les comprimés à libération immédiate de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
Portuguese: Resultados dos testes da função hepática anómalos, Hiponatremia, Hepatite, Síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento da prolactina
French: • Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur)
Portuguese: • Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
French: Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopéni e, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
Portuguese: Hemorragia das membranas mucosas, Aumento do tempo de hemorragia, Trombocitopenia Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Portuguese: Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
French: Utilisation chez les patients âgés: une nouvelle formulation sur l'utilisation du médicament chez les patients âgés a été approuvée dans le RCP suite à des données cliniques publiées révélant le risque d'insuffisance rénale et la probabilité de changements au niveau de la sensibilité et l'affinité des neurotransmetteurs en vieillissant.
Portuguese: Utilização em doentes idosos: com base nos dados publicados que levantam a possibilidade de insuficiência renal e o potencial de alterações na sensibilidade e afinidade aos neurotransmissores com o aumento da idade, foi acordada uma nova redacção no RCM relativamente à utilização em doentes idosos.
French: Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Portuguese: Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficientes coordenação e equilíbrio Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'agressivité.
Portuguese: Tal como acontece com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser utilizada com precaução em doentes com uma história de agressividade.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: En ce qui concerne l'action globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et l'ODV sont très similaires.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos receptores.
French: Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Portuguese: Deverá ser prescrita a menor dose de venlafaxina, consistente com o controlo adequado do doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.
French: La venlafaxine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'imipramine et du 2-OH-imipramine.
Portuguese: A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2-OH-imipramina.
French: • Affections de la reproduction et de la sexualité Fréquent : trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes) ; absence d'orgasme, trouble érectile (impuissance) ; troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers
Portuguese: Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
French: Halopéridol
Portuguese: Haloperidol
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal