FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di polatuzumab vedotin in associazione a BR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il rapporto primario dello studio clinico (Clinical Study Report, CSR) GO29365, comprendente l'analisi primaria del braccio H (n = 64) e un'analisi aggregata del braccio G (n = 42) e del braccio H (n = 64).
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van polatuzumab vedotin in combinatie met BR verder te bevestigen, moet de vergunninghouder het primaire CSR (klinisch onderzoeksrapport) indienen voor onderzoek GO29365, inclusief de primaire analyse van arm H (n=64) alsook een gepoolde analyse van arm G (n=42) en arm H (n=64)
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Polivy + bendamustina e rituximab (BR) o solo con BR per sei cicli da 21 giorni.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Polivy plus bendamustine en rituximab (BR) of behandeling met alleen BR gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Dutch: Als de bereide oplossing voor infusie vervoerd gaat worden, moet de lucht uit de infusiezak worden verwijderd en het transport worden beperkt tot 30 minuten bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,42.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Interrompere in modo permanente il trattamento con Polivy.
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Italian: Durante il trattamento con Polivy, i pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare la TLS.
Dutch: Patiënten moeten tijdens behandeling met Polivy nauwlettend worden gecontroleerd op TLS.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Dutch: Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Italian: Polivy è compatibile con le sacche per fleboclisi realizzate con materiali a contatto con il prodotto a base di polivinilcloruro (PVC) o poliolefine come polietilene (PE) o polipropilene.
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite nel 27% dei pazienti trattati con Polivy più BR, e tra queste vi sono state neutropenia febbrile (6,7%), piressia (4,4%) e polmonite (4,4%).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat MMAE een substraat is voor CYP3A4/5, maar geen belangrijke CYP-enzymen induceert.
Italian: Questo studio ha incluso pazienti della fase di run-in (n = 6) e pazienti randomizzati (n = 39) trattati con Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (BR) rispetto a pazienti randomizzati (n = 39) trattati solo con BR.
Dutch: Deze patiënten omvatten patiënten uit de aanloopfase (n=6) en gerandomiseerde patiënten (n=39) die Polivy kregen in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Dutch: Er is geen gericht carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin en/of MMAE.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, la concentrazione di acMMAE prevista al termine del ciclo 6 è circa l'80% del valore teorico dello stato stazionario .
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Italian: In un altro studio sono stati segnalati due casi reversibili di grave tossicità epatica (danno epatocellulare e steatosi epatica).
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Dutch: Om verder bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van polatuzumab vedotin bij DLBCL, moet de vergunninghouder onderzoek GO39942 indienen, een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek waarin polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison) vergeleken wordt met R-CHOP bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy hebben zich ernstige gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan die passen bij hepatocellulaire schade, waaronder verhogingen van transaminasen en/of bilirubine (zie rubriek 4.8).
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse voorspelde, op basis van farmacokinetische populatiesimulaties, dat de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg met 27% verhoogd zou zijn.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy zijn ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals pneumonie (waaronder pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci of andere schimmels), bacteriëmie, sepsis, herpesinfectie en cytomegalovirusinfectie gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Italian: Le ADR comportanti l'interruzione del regime terapeutico che hanno interessato > 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tossicità embriofetale
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het trombocytenaantal zich heeft hersteld tot >75.000/µl.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Dutch: Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden bij recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: MMAE is een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5, maar veroorzaakt bij klinisch relevante concentraties geen competitieve remming van CYP3A4/5.
Italian: La PFS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 7,6 mesi (IC al 95%: 6,0, 17,0), contro 2,0 mesi (IC al 95%: 1,5, 3,7) nel braccio di controllo.
Dutch: De mediane PFS in de Polivy + BR-arm was 7,6 maanden (95% BI: 6,0; 17,0) vergeleken met 2,0 maanden (95% BI: 1,5; 3,7) in de controle-arm.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 23 446 800
Italian: La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Italian: Polivy contiene sodio
Dutch: Polivy bevat natrium
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min, n=3) op de PK te kunnen beoordelen.
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat MMAE een P-gp-substraat is, maar P-gp niet remt bij klinisch relevante concentraties.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Italian: Se non è già stato effettuato, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione con un antistaminico e un antipiretico prima che venga somministrato Polivy.
Dutch: Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige weten als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Sucrose
Italian: Nei bracci Polivy + BR o BR non è stato segnalato alcun evento di NP di Grado 3-5.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 3-5 gemeld.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Dutch: Een antihistamine en antipyreticum moeten voorafgaand aan de toediening van Polivy worden gegeven en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de infusie.
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 60-89 mL/min, n = 161) o moderata (CrCl 30-59 mL/min, n = 109), l'esposizione alla acMMAE e alla MMAE non coniugata è simile a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min, n = 185).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse zijn bij patiënten met een licht verminderde (CrCl 60-89 ml/min, n=161) of matig verminderde (CrCl 30-59 ml/min, n=109) nierfunctie de blootstelling aan acMMAE en de blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥90 ml/min, n=185).
Italian: In base alle simulazioni del modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) relative alla MMAE rilasciata da polatuzumab vedotin, potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (per es. ketoconazolo) possono incrementare del 48% l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della MMAE non coniugata.
Dutch: Op basis van fysiologisch-gebaseerde farmacokinetisch (PBPK) model-simulaties met uit polatuzumab vedotin vrijgekomen MMAE, kunnen sterke CYP3A4- en P-gp-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ongeconjugeerd MMAE met 48% doen toenemen.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Dutch: Infectieprofylaxe moet worden overwogen gedurende de hele behandeling met Polivy.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
Dutch: Vanwege deze redenen kan het misleidende informatie opleveren als de incidentie van antilichamen tegen polatuzumab vedotin vergeleken wordt met de incidentie van antilichamen tegen andere geneesmiddelen.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR, waren de meest (≥30%) gemelde bijwerkingen anemie (46,7%), trombocytopenie (46,7%), neutropenie (46,7%), vermoeidheid (40,0%), diarree (37,8%), misselijkheid (33,3%) en pyrexie (33,3%).
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
Dutch: Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) 1 Om de stabiliteit van het product te kunnen waarborgen, mogen de vermelde bewaartermijnen niet overschreden worden.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,34.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza riduzioni della dose.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Italian: Esami diagnostici Molto comune calo ponderale
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak gewichtsafname
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Dutch: Polivy wordt toegediend als een intraveneuze infusie.