FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 5% των ασθενών.
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
English: • blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, οφθαλμική λοίμωξη, διαταραχή της όρασης
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg άπαξ ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
Greek: Μείωση στα 30 mg ≥ 3 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 6 μήνες
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Greek: Το αναλλοίωτο ponatinib ανέρχεται σε ποσοστό 24% και σε λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα, ενώ το υπόλοιπο της δόσης συνίσταται σε μεταβολίτες.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε όλους τους ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL παρατίθενται στον Πίνακα 4.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικής θρομβοεμβολής στο 6% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
English: • diarrhoea, vomiting, nausea
Greek: • διάρροια, έμετος, ναυτία
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Greek: • γαστρική αιμορραγία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, αιματέμεση)
English: Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Greek: 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 3 × ULN) ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 30 mg:
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Greek: Σε αυτόν τον κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης ενδέχεται να συμβάλλουν επίσης και παράγοντες άλλοι από τη δόση.
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
English: Arterial occlusion
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Greek: • υγρό στον θώρακα (ενδέχεται να προκαλεί δύσπνοια)
English: Dose adjustments to 30 mg once daily or 15 mg once daily were allowed for the management of treatment toxicity.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως ή σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Greek: • ιστορικό στένωσης νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον έναν ή και στους δύο νεφρούς)
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, παθολογική πάχυνση του δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, μεταβολές του χρώματος του δέρματος, τριχόπτωση
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Greek: Πολύ συχνές οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
English: R/I Cohort (N=38)
Greek: Κοόρτη R/I (N=38)
English: Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig, έχουν παρουσιαστεί αποφράξεις των αγγείων του αμφιβληστροειδή που συσχετίζονταν, σε μερικές περιπτώσεις, με μόνιμη οπτική δυσλειτουργία ή απώλεια όρασης.
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Greek: Πολύ συχνές αναιμία, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 30 mg περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
Greek: Αρτηριακή απόφραξη και φλεβική θρομβοεμβολή
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg μονοένυδρης λακτόζης.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Greek: Συχνές αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράσης
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 15 mg:
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται στην ίδια δόση μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Επανεμφάνιση στα 45 mg:
English: Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/006
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/003
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Greek: Η διάμεση ένταση της δόσης ήταν υψηλότερη σε προχωρημένες καταστάσεις νόσου (32 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 44 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL).
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/001
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων είναι υψηλότερη σε ασθενείς με Ph+ ALL ή ΒΦ-ΧΜΛ από ό,τι σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ ή ΧΦ-ΧΜΛ.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 15 mg:
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 30 mg:
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 13%, 9% και 11% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
English: T315I Cohort (N=64)
Greek: Κοόρτη T315I (N=64)
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Greek: • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς)
English: • a history of bleeding issues
Greek: • ιστορικό αιμορραγίας
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/003
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Greek: Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση, υπερτασική κρίση, στένωση νεφρικής αρτηρίας
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Επανεμφάνιση στα 30 mg:
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 30 mg:
English: Majora (MaHR)
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης Μείζωνα (MaHR)
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
English: cytogenetic responses.
Greek: Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκρισηγ
English: T315I Cohort (N=18)
Greek: Κοόρτη T315Ι (N=18)
English: Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Cohort (N=65)
Greek: Κοόρτη R/I (N=65)
English: • rash, dry skin, itching
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Greek: Συχνές καρδιακή δυσλειτουργία, έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή δυσλειτουργία, πάθηση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, μείωση κλάσματος εξώθησης, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, κολπικός πτερυγισμός
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Greek: Συχνές παγκρεατίτιδα, αύξηση αμυλάσης αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία, γαστρική αιμορραγία
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: T315I Cohort (N=24)
Greek: Κοόρτη T315I (N=24)
English: T315I Cohort (N=22)
Greek: Κοόρτη T315I (N=22)
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «C7» στη μία πλευρά.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 15 mg:
English: amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Greek: - γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Greek: Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, διαταραχή της όρασης
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ.
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Greek: Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, υπερκεράτωση, υπέρχρωση του δέρματος
English: Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Greek: Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
English: • dehydration
Greek: • διάρροια
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
Greek: • θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, αιφνίδια απόφραξη φλέβας, θρόμβος αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του πνεύμονα (τα συμπτώματα είναι: έξαψη, ερυθρίαση, ερυθρότητα προσώπου, αναπνευστική δυσκολία)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία, κνίδωση
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Greek: Συχνές αφυδάτωση, κατακράτηση υγρών, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υποφωσφαταιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία, μείωση σωματικού βάρους, υπονατριαιμία
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
English: No dose reduction
Greek: Μείωση νατρίου
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
English: • fluid retention
Greek: • κατακράτηση υγρών
English: Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα αιμορραγικά επεισόδια βαθμού 3/4 ήταν η γαστρεντερική αιμορραγία και το υποσκληρίδιο αιμάτωμα.
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Greek: Όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο περίπου 9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά.
English: • mini stroke
Greek: • μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Greek: Συχνές πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και τη μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση.
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Greek: Θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/839/006
English: • obstruction of the blood vessels in the eye
Greek: • απόφραξη αιμοφόρων αγγείων του ματιού
English: Vascular disorders
Greek: Αρτηριακή απόφραξη