FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με άλλα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίπης.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, τοy άρθροy 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο εάν παίρνετε άλλες θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) οι οποίες επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Prepandrix μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Swedish: • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Greek: • Σοβαρός οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Prepandrix.
Swedish: Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
Greek: Το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Prepandrix αποτελείται από δυο δόσεις.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Prepandrix.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Prepandrix
Swedish: Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι σοβαρότερης μορφής.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Prepandrix").
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 "Πως χορηγείται το Prepandrix").
Swedish: Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Greek: Το Prepandrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Greek: Μία συσκευασία Prepandrix περιέχει:
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
Greek: • Από 80 ετών και άνω: ενδέχεται να λάβετε δυο διπλές ενέσεις Prepandrix.
Swedish: Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Greek: Πυρετός (>38°C) Πυρετός (>39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά άτομο συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Prepandrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Swedish: Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των παιδιών που έλαβαν μισή από τη δόση των ενηλίκων.
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
Greek: Το Prepandrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις γυναίκες σε γαλουχία.
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
Greek: • Από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Prepandrix.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» AS03.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση πριν ή κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας γρίπης, ώστε να αποφευχθεί η ίωση που προκαλείται από τον τύπο του ιού H5N1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Greek: EU/1/08/453/002
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Prepandrix.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Swedish: En skillnad i frekvensen av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Greek: Μια διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ μισής και ολόκληρης δόσης ενηλίκου παρατηρήθηκε μετά από κάθε δόση.
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Greek: Το Prepandrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση του Prepandrix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξεταστεί εάν αυτό κριθεί απαραίτητο λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Vad Prepandrix är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση 3 εβδομάδες μετά από την πρώτη δόση.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Prepandrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Prepandrix σε ορισμένη ημερομηνία και πάλι μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Greek: Το Prepandrix μπορεί ακόμα να χορηγηθεί αλλά η απάντηση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι ασθενής.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (76,6%), μυαλγίες (46,8%), κόπωση (43,6%), κεφαλαλγία (25,3%) και πόνος στις αρθρώσεις (13,5% ).
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγκολητίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Prepandrix:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Prepandrix:
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam N=46
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην Παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή μηχανών.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Prepandrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Prepandrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Swedish: • Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Greek: • Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influenstammen få en singeldos av Adjupanrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση επίσημης αναγγελίας κατάστασης πανδημίας της γρίπης, άτομα τα οποία είχαν λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει αντιγόνο HA προερχόμενο από διαφορετικό είδος του ίδιου υποτύπου γρίπης με το στέλεχος της γρίπης, μπορούν να λάβουν μια μονή δόση Adjupanrix αντί για τις δυο δόσεις που απαιτούνται σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα άτομα.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03 ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Greek: Ρίγος NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Prepandrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Greek: Ωστόσο, μετά τις δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.
Swedish: ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
Swedish: Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Greek: Η χρήση του Prepandrix πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή έναντι γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Πηγές άλλων πληροφοριών
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Greek: Eάν υπάρχει περίπτωση συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες ηλικιακές σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Swedish: Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Greek: Είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας εμφάνισης:
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Greek: Επιπλέον, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξύ εμπύρετο νόσημα ή οξεία λοίμωξη.
Swedish: Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Prepandrix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Greek: Επιπλέον, κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 79,2% των ατόμων είκοσι μια ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95,8% είκοσι μια ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87,5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση .
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες18 ετών.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är febernedsättande) efter varje dosering.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από κάθε δόση συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων που μειώνουν τον πυρετό).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Dessa biverkningar kan även inträffa med Prepandrix.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρουσιαστούν με το Prepandrix.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prepandrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prepandrix Hur du får Prepandrix
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prepandrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε το Prepandrix Πώς χορηγείται το Prepandrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prepandrix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Prepandrix består av två behållare:
Greek: Το Prepandrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Greek: Την ημέρα 42 , οι αντί-ΗΑ απαντήσεις των αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Swedish: • Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:
Greek: • Δραστική ουσία: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό σας, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Prepandrix με άλλα εμβόλια.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη ενηλίκων, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με 21 ημέρες ή 6 μήνες διαφορά, 96,0% των ατόμων παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων και 98-100% ίχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Swedish: Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Prepandrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.