FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (ocenjen CrCl > 15, a < 30 ml/min) v študijah tenofoviralafenamida niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (anslått CrCl >15, men <30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s hudo okvaro jeter so bile skupne koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja v plazmi manjše kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er totale plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid og tenofovir lavere enn de som er observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo enojne substitucije rtA181T, rtA181V ali rtN236T, povezane z odpornostjo na adefovir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid; vendar pa so izolati HBV, ki izražajo rtA181V plus rtN236T, kazali zmanjšano občutljivost na tenofoviralafenamid (3,7-kratna sprememba EC50).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtA181T-, rtA181V- eller rtN236T-enkeltsubstitusjoner assosiert med resistens overfor adefovir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid, men HBV-isolatet som uttrykte rtA181V samt rtN236T, utviste redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid (3,7 ganger endring i EC50).
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Parametere for leveren/galleveiene og nyrene skal derfor overvåkes nøye i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Effekten av tenofoviralafenamid på andre legemidler Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug til tenofovir (2'-deoksyadeosinmonofosfatanalog).
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Norwegian Bokmål: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vemlidy Du skal ikke avbryte behandling med Vemlidy uten å rådføre deg med lege.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg. Hepatitis B je okužba, ki vpliva na jetra, in jo povzroča virus hepatitisa B. Pri bolnikih s hepatitisom B zdravilo Vemlidy nadzoruje okužbo tako, da prepreči razmnoževanje virusa.
Norwegian Bokmål: Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 12 år som veier minst 35 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofoviralafenamidu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tenofoviralafenamid er doseproporsjonal i doseområdet 8 til 125 mg.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460(i)) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i celler til tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten, tenofovirdisfosfat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti zaradi hepatitisa B, so poročali o akutnem poslabšanju hepatitisa, običajno v povezavi z naraščajočimi vrednostmi DNA HBV v plazmi.
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt er rapportert hos pasienter som har seponert behandling mot hepatitt B, som regel forbundet med økte HBV-DNA-nivåer i plasma.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i benmineraltetthet (BMD, målt i hofte- og korsrygg med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri [DXA]analyse) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata på bruk av Vemlidy for å behandle HBV-smittede pasienter med CrCl <30 ml/minutt.
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
Norwegian Bokmål: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert i HepG2-celler mot et panel med kliniske HBV-isolater som representerer genotype A-H.
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Norwegian Bokmål: Utbrudd etter behandlingsseponering
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
Norwegian Bokmål: Tenofovir har aktivitet som er spesifikk for hepatitt B-virus og humant immunsviktvirus (hiv-1 og hiv-2).
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Vemlidy har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre eller bruke maksiner.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre vesentlig eliminasjonsvei hvor <1 % av dosen elimineres i urin.
Slovenian: sofosbuvir (400 mg peroralno, q.d.)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir (400 mg oralt, q.d.)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu v študijah 108 in 110, je bila sprememba laboratorijskih vrednosti ledvičnih parametrov od izhodiščne vrednosti pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med blindet behandling etter uke 96 i studiene 108 og 110, var endringen fra baseline i nyreverdier for laboratorieparametre i hver gruppe ved uke 120 tilsvarende som ved uke 96.
Slovenian: fenitoin
Norwegian Bokmål: Fenytoin
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšimi spremembami varnostnih parametrov delovanja ledvic (manjše mediano zmanjšanje ocenjenega CrCl po lestvici Cockcroft-Gault in manjše mediano odstotno povečanje razmerja beljakovin v urinu, ki vežejo retinol, glede na kreatinin in razmerja beta-2-mikroglobulina v urinu glede na kreatinin) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre endringer i renale sikkerhetsparametere (mindre mediane reduksjoner i estimert CrCl ifølge Cockcroft-Gault og mindre mediane prosentmessige økninger i retinolbindende proteiner i urin /kreatininratio og beta-2-mikroglobulin i urin/kreatininforhold) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling (se også pkt.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Vemlidy eller andre legemidler i blodet ditt endrer seg.
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ali rtM250V, povezane z odpornostjo na entekavir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtL180M-, rtM204V- samt rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitusjoner assosiert med resistens overfor entekavir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 24 %, 38 %, og 31 % HBV-genotype B, C og D. Tjueen prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 21), eller annet (N = 18)).
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ZAVIRALCI INTEGRAZE dolutegravir
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - INTEGRASEHEMMERE Dolutegravir
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Steady state Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 mikrogram/ml.
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Slovenian: etinilestradiol
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy og legemidler som hemmer P-gp og BCRP, kan øke plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid.
Slovenian: darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,
Norwegian Bokmål: ritonavir eller kobicistatforsterket darunavir, lopinavir eller atazanavir
Slovenian: e Populacija, uporabljena za serološko analizo, je vključevala samo bolnike s pozitivnim antigenom (HBeAg) in negativnim ali manjkajočim protitelesom (HBeAb) ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: e. Populasjonen brukt til serologisk analyse inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative (HBeAb) eller manglende nivåer ved baseline.
Slovenian: 17 % jih je imelo genotip HBV B, 52 % jih je imelo genotip HBV C in 23 % jih je imelo genotip HBV D. 26 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z adefovirjem (N = 42), entekavirjem (N = 117), lamivudinom (N = 84), telbivudinom (N = 25), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 70) ali drugim (N = 17)).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % HBV-genotype B, C og D. Tjueseks prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 70), eller annet (N = 17)).
Slovenian: Naslednje neželene reakcije na zdravilo so bile pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B opredeljene za tenofoviralafenamid (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert med tenofoviralafenamid hos pasienter med kronisk hepatitt B (tabell 2).
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller adefovirdipivoksil.
Slovenian: V študiji 108 so bili HBeAg-negativni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 285) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 140) enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: I studie 108 ble HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 285) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 140) én gang daglig.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: I studie 110 ble HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 581) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 292) én gang daglig.
Slovenian: Ob dneh s hemodializo je treba zdravilo Vemlidy dati po končanju zdravljenja s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: På dager med hemodialyse skal Vemlidy administreres etter fullført hemodialysebehandling (se pkt.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål:  Hvis noe av dette gjelder deg, skal du rådføre deg med lege før du bruker Vemlidy.
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten og effekten til Vemlidy hos HBV-smittede pasienter med dekompensert leversykdom som har en Child Pugh Turcotte (CPT)-skår >9 (dvs. klasse C).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitusjoner assosiert med resistens overfor lamivudin, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid (<2 ganger endring i EC50).
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Vemlidy er ikke anbefalt.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av begge studier var gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD fra uke 96 til uke 120 hos pasienter som fortsatte med Vemlidy +0,6 % i korsryggen og 0 % for hoften totalt, sammenlignet med +1,7 % i korsryggen og +0,6 % for hoften totalt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy ni priporočljiva pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy er ikke anbefalt hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Slovenian: ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt tenofovir kan fjernes med peritonealdialyse.
Slovenian: Pri odraslih ali mladostnikih (starih vsaj 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg) z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min ali pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos voksne eller ungdom (minst 12 år gamle med kroppsvekt på minst 35 kg) med estimert kreatininclearance (CrCl) ≥15 ml/minutt eller hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som får hemodialyse.
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Norwegian Bokmål: • Tarmgass (flatulens)
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate bolezen jeter v anamnezi.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen hvis du har en sykehistorie med leversykdom.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes for tegn til toksisitet (se pkt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Vemlidy.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Vemlidy og andre legemidler
Slovenian: Navodilo za uporabo Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy nevirapin
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrasjon med Vemlidy
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik zdravilo Vemlidy vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt skulle bli tatt, skal pasienten ta Vemlidy så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet som normalt.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Vemlidy kan interagere med andre legemidler.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres primært etter metabolisme til tenofovir.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Norwegian Bokmål: Intracellulært tenofovir fosforyleres deretter til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Slovenian: (N = 581)
Norwegian Bokmål: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid transportirata P-gp in protein, odporen za raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Norwegian Bokmål: Generelle sykdommer og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: Vemlidy-tabletter er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), lukket med et gjenget barnesikret polypropylenlokk med induksjonsaktivert aluminiumsfoliefôring.
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Norwegian Bokmål: c. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Slovenian: < 8 log10 i.e./ml ≥ 8 log10 i.e./ml n/v n/v
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Norwegian Bokmål: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter tenofoviralafenamid
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy med enkelte antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller johannesurt, som samtlige er induktorer av P-glykoprotein (P-gp), og kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, er ikke anbefalt.
Slovenian: Protivirusno aktivnost tenofoviralafenamida so ovrednotili v baterijskem testu izolatov, ki so vsebovali mutacije nukleozidnih/nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze v celicah HepG2.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert mot et isolatpanel inneholdende nukleos(t)id revers transkriptasehemmer-mutasjoner i HepG2-celler.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig HBVDNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, gjennomsnittlig serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % av pasientene hadde en anamnese med cirrhose.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: c. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN til sentrallaboratoriets referanseområde ved baseline.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti,
Norwegian Bokmål: • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju tenofoviralafenamida.
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble observert som redusert BMD hos rotte og hund ved tenofovireksponeringer på minst fire ganger mer enn forventet etter administrasjon av tenofoviralafenamid.