FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile) Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico) Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie) Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohou krevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc) Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Italian: L'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 21% per la popolazione complessiva (hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,68-0,92; p = 0,0019) come determinato dal comitato di revisione indipendente.
Czech: Přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí stanoveného nezávislou posuzovací komisí o 21 % (poměr rizik (HR) 0,79; 95 % interval spolehlivosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Italian: L'efficacia di nintedanib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Czech: Účinnost nintedanibu nebyla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) zkoumána.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento (per i dati degli studi clinici, vedere anche il paragrafo "Terapia anticoagulante" sotto riportato).
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Vargatef.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli EU/1/14/954/001
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky EU/1/14/954/001
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 5x ULN
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati con nintedanib gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
Czech: Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Italian: Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea.
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Vargatef.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Vargatef při řízení a obsluze strojů opatrní.
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Czech: V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Italian: Neutropenia, neutropenia febbrile e sepsi
Czech: Neutropenie, febrilní neutropenie a sepse
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Vargatef.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 rispetto a 1), al trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no), alle metastasi cerebrali (si rispetto a no) e all'istologia del tumore (squamoso rispetto a non squamoso).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Italian: Nella popolazione complessiva, il 16,0% dei pazienti aveva uno stadio della malattia < IIIB/IV, il 22,4% aveva stadio della malattia IIIB e il 61,6% aveva stadio della malattia IV.
Czech: V celkové populaci bylo 16,0 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 22,4 %
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli EU/1/14/954/004
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky EU/1/14/954/004
Italian: Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.
Czech: Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
Italian: La frequenza delle perforazioni gastrointestinali è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio clinico.
Czech: V klinickém hodnocení byla frekvence gastrointestinálních perforací v léčebných ramenech srovnatelná.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
Czech: Dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infiammazione dell'intestino crasso
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: La diarrea deve essere trattata alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Průjem je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, například loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l'esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% sulla base dell'AUC e al 60,3% sulla base della Cmax nella cosomministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
Italian: Se prende più Vargatef di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vargatef, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Italian: I livelli di transaminasi, ALP e bilirubina devono essere verificati prima dell'inizio del trattamento di associazione con Vargatef più docetaxel.
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace") - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Italian: Vargatef deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche venose potenzialmente letali.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Italian: Stratificato per ECOG PS al basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Czech: Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore della P-gp, ha aumentato l'esposizione a nintedanib di 1,61 volte sulla base dell'AUC e di 1,83 volte sulla base della Cmax in uno studio specifico di interazione farmacologica.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Italian: Tuttavia, un aumento della frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è stato osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con nintedanib in monoterapia.
Czech: U pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených monoterapií nintedanibem však byla pozorována zvýšená frekvence arteriálních tromboembolických příhod.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
Italian: Tromboembolia venosa Ipertensione
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Czech: Přestože je BIBF 1202 aktivní na cílových receptorech původní látky, v předklinických experimentech in vivo nebyla jeho účinnost prokázána.
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef Come prendere Vargatef Possibili effetti indesiderati Come conservare Vargatef Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat Jak se přípravek Vargatef užívá
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Italian: Controllo della malattia [%] Odds ratio (IC 95%) valore p
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Italian: Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Italian: In caso di sanguinamento, devono essere presi in considerazione l'aggiustamento della dose, la sospensione o l'interruzione della terapia in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2).
Italian: Non si prevedono interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP, poiché nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non hanno inibito né indotto gli enzimi del CYP negli studi preclinici, e poiché nintedanib non è metabolizzato dagli enzimi del CYP in quantità rilevanti.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Vargatef a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
Italian: Metastasi cerebrali
Czech: Mozkové metastázy
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi di due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Italian: A causa dell'aumentata esposizione, il rischio di eventi avversi può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A; vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Italian: Nonostante il trattamento antiemetico
Czech: Nauzea stupně ≥ 3 přestože byla podávána antiemetická léčba
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef obsahují léčivou látku nintedanib.
Italian: Ascessi
Czech: Abscesy
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Italian: Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
Italian: Sanguinamenti
Czech: Krvácení
Italian: In entrambi i casi lei deve prendere una capsula della concentrazione adatta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Italian: Le reazioni avverse di natura epatica si sono verificate nel 42,8% dei pazienti trattati con nintedanib.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů a hyperbilirubinemie Nežádoucí účinky související s játry se objevily u 42,8 % pacientů léčených nintedanibem.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Italian: Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Italian: Il trattamento con nintedanib può essere ripreso ad una dose ridotta.
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vargatef e contenuto della confezione Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule di colore marrone, opache, oblunghe; su un lato sono stampati in nero il simbolo aziendale di Boehringer Ingelheim e il numero "150".
Czech: Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „150".
Italian: HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test* HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Italian: Se vengono osservati aumenti rilevanti degli enzimi epatici, può essere necessaria la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Italian: Il trattamento di questi pazienti con nintedanib in associazione con docetaxel ha ridotto il rischio di morte del 25%, rispetto al placebo più docetaxel (HR 0,75;
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.