FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 30 dní.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Slovak: V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Slovak: Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
English: Lot {number}
Slovak: <{MM/RRRR}>
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Slovak: Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Slovak: Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
English: To apply the veterinary medicinal product:
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
English: The product may be harmful after ingestion.
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Slovak: ucha mačky a rozotrite ju rovnomerne po celom povrchu.
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
English: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
English: Transdermal ointment
Slovak: Transdermálna masť
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400, makrogol 3350, dietylénglykol monoetyléter, kaprylokaproylové polyoxyglyceridy, oleylalkohol, butylhydroxytoluén (E321), dimetikón, polymetylsilseschioxán z tapiokového škrobu.
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Slovak: Nepoužívať u mačiek liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom vzhľadom na zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri tiež Osobitné upozornenia).
English: 27 80689 Munich Germany
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Slovak: Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Slovak: Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
English: Macrogol 400
Slovak: 0,01 mg
English: Pack size
Slovak: BALENIA
English: Germany
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Slovak: Nepoužívať u mačiek liečených cyproheptadínom, tramadolom alebo inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom, pretože môže existovať zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri Kontraindikácie).
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Slovak: účinnú látku mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg pomocnú látku butylhydroxytoluén (E321)
English: Geyerspergerstr.
Slovak: Transdermálna masť.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
English: This overview was last updated in 11/2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
English: What is Remsima and what is it used for?
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Slovak: Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Slovak: Remsima boli preukázané v štúdiách?
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Slovak: Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.