FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul asparaginazei asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie asparaginazės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
Lithuanian: Taip pat gydymas asparaginaze gali sukelti organų sistemų, kurioms būdinga didelė baltymų sintezė, sutrikimus.
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Romanian: Asparaginaza se distribuie în principal în spaţiul intravascular.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, jiems taip pat reikia patarti nepradėti vaiko gydymo asparaginaze metu.
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Romanian: După tratamentul de inducţie, pacienţii au continuat tratamentul cu schemele de chimioterapie, care au inclus tratament ulterior cu asparaginaze.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo pacientai toliau buvo gydomi chemoterapijos režimais, į kuriuos įėjo tolesnis gydymas asparaginazės vaistiniais preparatais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu asparaginază privind funcţia de reproducere la animale, însă studiile cu medicamente care conțin asparaginază efectuate la şoareci, şobolani, găini şi iepuri au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Asparaginazės poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau su pelėmis, žiurkėmis, vištomis ir triušiais atlikti asparaginazės vaistinių preparatų tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir teratogeninį poveikį (žr.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastoti gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, į kuriuos įeina asparaginazė, metu.
Romanian: Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.
Lithuanian: Spectrila leidžiama skirti tik gydytojams, turintiems darbo su tokiais gydymo protokolais patirties.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė Pacientams, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė, Spectrila veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Romanian: Pentru a ajuta la trasabilitatea loturilor de r-ASN-ază și la distingerea între medicamentele diferite pe bază de ASN-ază și r-ASN-ază, informațiile referitoare la medicament trebuie să includă, la pct. 4.4 din RCP și punctul relevant din Prospect, o declarație vizibilă a faptului că numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fișa pacientului.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Lithuanian: Todėl Jūsų negalima vakcinuoti gyvomis vakcinomis mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Spectrila pabaigos.
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
Lithuanian: Todėl joms reikalingas asparaginas, kuris difuzijos būdu išskiriamas iš aplinkos už ląstelės ribų.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai subrendę, turite vartoti kontraceptikus arba susilaikyti nuo lytinių santykių chemoterapijos metu ir iki 3 mėnesių pasibaigus gydymui.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Lithuanian: • Kitus vaistus nuo vėžio, nes jie gali skatinti per didelio šlapimo rūgšties kiekio išsiskyrimą, kai asparaginazė naikina vėžines ląsteles.
Romanian: Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Romanian: Spectrila are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales prin efectele sale potenţiale asupra sistemelor nervos şi gastro-intestinal (vezi pct.
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą (bronchų spazmus) arba pasunkėjusį kvėpavimą;
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Spectrila este administrat unui pacient, denumirea comercială și numărul lotului de medicament să fie clar înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas medac
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
Lithuanian: Atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) šį sindromą apibūdina grįžtamieji (nuo kelių dienų iki mėnesių) pakitimai ir (arba) edema, visų pirma užpakalinėje smegenų dalyje.
Romanian: Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic şi amoniac.
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Romanian: În contrast cu celulele normale, celulele tumorale limfoblastice au o capacitate foarte limitată de sintetizare a asparaginei, pe seama unei exprimări semnificativ reduse a asparagin-sintetazei.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Lithuanian: Visas kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal dažnį:
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale funcţiei ficatului,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Lithuanian: Asparaginazės negalima skirti kaip boliuso dozės.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
Lithuanian: Vidutinė asparagino koncentracija serume išliko mažesnė už 0,5 µM laikotarpiu nuo iš karto po pirmosios asparaginazės infuzijos pabaigos iki mažiausiai trijų dienų po paskutinės infuzijos.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea administrării asparaginazei.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Lithuanian: Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų rizikos asparaginazės negalima skirti kaip boliuso injekcijos į veną.
Romanian: • dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia).
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
Lithuanian: *Įskaitant visas alergines reakcijas per 12 valandų po asparaginazės infuzijos ir visus nepageidaujamus reiškinius naudojant CTCAE terminus: sinkopė (alpimas), hipotenzija, išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, dispnėja, reakcija injekcijos vietoje arba kvėpavimo takų obstrukcija per 24 valandas po asparaginazės infuzijos
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Spectrila dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Spectrila dozę, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă o perioadă de aşteptare de trei luni după finalizarea tratamentului.
Lithuanian: Rekomenduojama geriau pasibaigus gydymui palaukti tris mėnesius.
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Romanian: Spectrila se administrează într-o venă.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
Lithuanian: Spectrila ruošia ir suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Lithuanian: • nervingumas (ažitacija) arba mieguistumas;
Romanian: Dacă apar simptome alergice, administrarea asparaginazei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat tratamentul adecvat, care poate include antihistaminice şi corticosteroizi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
Lithuanian: Kadangi Spectrila paprastai vartojama taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais, dažnai sunku atskirti nuo kitų vaistinių preparatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio.
Romanian: Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkių kepenų sutrikimų, gydymą Spectrila reikia nedelsiant nutraukti.
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Romanian: Sau raportat cazuri foarte rare de hiperamoniemie severă, care poate induce tulburări neurologice cum sunt crize convulsive şi comă.
Lithuanian: Labai retais atvejais nustatyta sunki hiperamonemija, kuri gali paskatinti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius ir komą.
Romanian: Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
Romanian: Imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentrațiile plasmatice de glutamină au scăzut cu maximum 50% faţă de valorile de aproximativ 400 µM anterioare administrării dozei, dar au revenit rapid la valorile normale în decurs de câteva ore.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
Lithuanian: • labai pakitę kepenų funkcijos rodmenys (nustatomi laboratoriniais tyrimais);
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
Lithuanian: Nustačius hiperamonemiją su sunkiais klinikiniais simptomais, reikia pradėti taikyti terapines ir farmakologines priemones, greitai mažinančias amoniako kiekį plazmoje (pvz., riboti baltymus bei taikyti hemodializę), nuslopinančias katabolines būkles ir didinančias azoto atliekų pašalinimą, bei pasitarti su specialistais.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţie severă.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Romanian: Metabolizarea asparaginazei nu este cunoscută, dar se consideră că aceasta se produce prin degradarea în sistemul reticulohistiocitar şi de către proteazele plasmatice.
Lithuanian: Asparaginazės metabolizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis vyksta veikiant skaidymui retikulocitų-histiocitų sistemoje ir dalyvaujant serumo proteazėms.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.