FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gastro-intestinale perforatie, oesofagitis, gastro-intestinale infectie, ileus, gastrointestinale obstructie, ascites, lipoedeem, oesofageaal spasme, maagzweer, gastrooesofageale reflux, refluxgastritis, retroperitoneale fibrose, gastrointestinale stoornis, anale bloeding, hemorroïden, hypersalivatie, kokhalzen, speekselklierstoornis, cheilitis, aerofagie, ructus, glossodynie, orale pijn, broos gebit
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad - u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) - u bent zwanger of u geeft borstvoeding - u heeft ernstige bloedafwijkingen - u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is - u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Slovak: Gastroezofagálny prechod
Dutch: Toxiciteitsgraada
Slovak: Stupne toxicitya
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Slovak: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege renale toxiciteit
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Dutch: o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Slovak: o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: - Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn - Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht rond het hart, hartaanval, hartfalen - Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers - Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal erytheem), hooikoorts - Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose), krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de speekselklier, aambeien - Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de nagels, overmatig transpireren - Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen - Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes - Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte, gewrichtsontsteking en gewrichtspijn
Slovak: - Ucho: vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu - Srdce: nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca - Krvné cievy: zápal žily, nával horúčavy - Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná nádcha - Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka do pažeráka), zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej žľazy, hemoroidy - Koža: strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov, nadmerné potenie - Všeobecné: zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov - Zmeny krvných testov: vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín - Iné: časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov
Dutch: Interstitiële longaandoening
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc
Dutch: Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas,
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Dutch: Tumorhemorragie, pijn in de tumor
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Dutch: Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát, mastenec.
Dutch: Cerebrovasculair accident, cerebellair infarct, cerebrovasculaire stoornis, convulsie, ischemische beroerte, syncope, hemiparese, afasie, ataxie, metabole encefalopathie, bewustzijnsverlies, akoestische neuritis, geheugenstoornis, evenwichtsstoornis, slaperigheid, tremor, ageusie, parosmie, branderig gevoel, prikkelend/kriebelend gevoel
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia pocit pálenia, mravčenie
Dutch: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornissen
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Slovak: Neutropenická sepsa, septický šok, sepsa, infekcia, pneumónia, bakterémia, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horných dýchacích ciest, akútna pyelonefritída, infekcia močových ciest, faryngitída, nazofaryngitída, rinitída, zubná infekcia kandidóza, orálny herpes, paronychia, furunkul
Dutch: Dosisverlaging 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (uitgedrukt als tegafurgehalte) bij mensen (ongeveer 30 mg/m2 op basis van een lichaamsoppervlak van 1,56 tot 2,10 m2 voor een typische patiënt; N=14), was de mediane Tmax voor de Teysunocomponenten tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,5, 1,0 en 2 uur, en waren de gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) van de AUC0-inf en Cmax 14.595 ± 4.340 ng.hr/ml en 1.762 ± 279 ng/ml voor tegafur, 1.884 ± 640 ng.hr/ml en 452 ± 102 ng/ml voor gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml en 112 ± 52 ng/ml voor oteracil.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Dutch: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Dutch: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Slovak: • pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Slovak: Teysuno účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Slovak: Teysuno používa?
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Slovak: EU/1/08/443/001
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Datum van counseling
Slovak: Dátum poradenstva
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Dutch: Mannelijke patiënten
Slovak: Pacient mužského pohlavia
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby