FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
Bulgarian: Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q").
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Bulgarian: Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
Bulgarian: Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Bulgarian: Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
Bulgarian: На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: Ref. EMEA/304440/2008
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/304435/2008
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
Bulgarian: orBec е определен за лекарство сирак на 13 март 2002 г.
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
Bulgarian: Било е предвидено да се предлага под формата на две отделни таблетки, които да бъдат приемани заедно: една таблетка с незабавно освобождаване (незабавно освобождаване означава, че таблетката е направена така, че позволява незабавното освобождаване на активното вещество) и една стомашно резистентна таблетка (стомашно резистентна означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгради, докато не достигне до червата).
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
Bulgarian: orBec не е значително по-добър от плацебо за удължаване на периода преди да се възобнови заболяването по време на 50-дневния период на лечение.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
Bulgarian: Също така, CHMP се опасява, че повечето от пациентите, участващи в проучването, са от един център на проучването и следователно резултатите не са представителни за цялата популация.
Spanish: ¿Qué es orBec?
Bulgarian: Какво представлява orBec?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
Bulgarian: Как се очаква да действа orBec?
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Bulgarian: На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ORBEC
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
Bulgarian: CHMP се опасява, че единственото основно проучване не е доказало ефективността на orBec.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
Bulgarian: Заболяването присадка срещу приемник може да се появи при пациенти след тъканна или органна трансплантация, когато клетките на трансплантираната тъкан или орган разпознават пациента като „чужд" и атакуват тялото.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
Bulgarian: Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
Bulgarian: Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Bulgarian: Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
Bulgarian: Действието му се изразява в намаляване активността на имунната система (естествените защити на организма), като се прикрепва към рецептори в различните видове имунни клетки.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от orBec не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Bulgarian: orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо по време на 50-те дни лечение, за да се установи, че лечението не е успешно.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва orBec?
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Spanish: : EMEA/404511/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
Spanish: doc.
Bulgarian: Orplatna
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен" метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Spanish: En este caso, fue posible medir el progreso en función de la aparición de nuevos tumores detectados durante una exploración, la aparición de nuevos problemas óseos, la progresión de los síntomas (como dolor, pérdida de peso o problemas de orina), o la muerte.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Spanish: Página2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Spanish: Se consideró que esta diferencia era demasiado pequeña para ser relevante.
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
Spanish: : EMEA/549002/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
Spanish: Todos los estudios, excepto uno, fueron a corto plazo y tuvieron una duración máxima de cinco semanas.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
Spanish: «Primario» significa que el insomnio no tiene una causa conocida, ya sea médica, mental o ambiental.
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.