FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition de la PMT diminue la sécrétion de lipoprotéines et les concentrations circulantes de lipides transportés par des lipoprotéines, notamment du cholestérol et des triglycérides.
Estonian: Mikrosomaalse ülekandevalgu pärssimine vähendab lipoproteiinide sekretsiooni ja lipoproteiine sisaldavate lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni veres.
French: Après la prise de doses répétées, la Cmax et l'ASC ont augmenté dans une proportion proche de la dose de lomitapide.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
French: La posologie recommandée implique de débuter le traitement à la dose la plus faible et d'augmenter prudemment en fonction de la tolérance individuelle des patients, ainsi aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les personnes âgées.
Estonian: Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
French: • Informations sur les résultats cliniques (c'est-à-dire les augmentations des enzymes hépatiques et la stéatose hépatique) chez les sujets traités par Lojuxta au cours de la phase de développement;
Estonian: • Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Estonian: Uuringu lähtetasemel kasutas statiine 93%, esetimiibi 76%, niatsiini 10% ja sapphapete sekvestrante 3% patsientidest ning 62% said afereesravi.
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
French: Dublin 2
Estonian: Nädal 2
French: Le lomitapide peut provoquer des augmentations des taux des enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALAT] et aspartate aminotransférase [ASAT] et une stéatose hépatique (voir rubrique 5.1).
Estonian: Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
French: Déshydratation Augmentation de l'appétit
Estonian: Dehüdratsioon, söögiisu suurenemine
French: • peau sèche
Estonian: • kuiv nahk;
French: • saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
Estonian: • verejooks pärasoolest või vere esinemine roojas;
French: L'HFHo doit être confirmée par un test génétique dans toute la mesure du possible.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.
French: Vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
Estonian: Pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga.
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
Estonian: • aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);
French: Les chiens présentaient une diminution des globules rouges, ainsi qu'une poikilocytose et/ou une anisocytose.
Estonian: Koertel on leitud vere punalibledega seotud parameetrite vähenemist ning poikilotsütoosi ja/või anisotsütoosi.
French: Anticoagulants coumariniques: lors de l'administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, puis de 10 mg de warfarine pendant 6 jours, l'INR a augmenté d'un facteur 1,26.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Estonian: Lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre traitement peut modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
French: Figure 1:
Estonian: Joonis 1.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
French: Il convient d'être prudent lorsque Lojuxta est utilisé avec d'autres médicaments connus pour être potentiellement hépatotoxiques, comme l'isotrétinoïne, l'amiodarone, le paracétamol (plus de 4 g/jour pendant 3 jours ou plus par semaine), le méthotrexate, les tétracyclines et le tamoxifène.
Estonian: Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la somnolence diurne excessive (p. ex. modafinil)
Estonian: • ülemäärase päevase unisuse korral kasutatavad ravimid (nt modafiniil);
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques de warfarine.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
French: Phase sécurité semaines 26 à 78 N (%)
Estonian: Ohutuse hindamise faas 26..…78.
French: • antibiotiques de la famille des tétracyclines utilisés pour le traitement d'infections telles que les infections des voies urinaires
Estonian: • tetratsükliinirea antibiootikumid, mida kasutatakse nakkuste, nt kuseteede nakkuste raviks;
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
French: Dans une étude de phase 3, en ouvert, 18 patients sur 23 présentant une HFHo ont développé une stéatose hépatique (graisses hépatique > 5,56 %), d'après des mesures par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (voir rubrique 5.1).
Estonian: Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus > 5,56%) (vt lõik 5.1).
French: En raison de la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, votre médecin peut changer le moment de la journée où vous prenez vos médicaments, ou réduire votre dose de Lojuxta.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
French: • On ne sait pas si Lojuxta passe dans le lait maternel.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
French: Les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes sont des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Estonian: Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Estonian: Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
French: Les chélateurs des acides biliaires pouvant interférer avec l'absorption de médicaments oraux, ils doivent être pris au moins 4 heures avant ou au moins 4 h après Lojuxta.
Estonian: Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
French: Les patients sous Lojuxta doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires contenant 400 unités internationales de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 210 mg d'AAL, 110 mg d'AEP et 80 mg d'ADH.
Estonian: Lojuxtaga ravitavad patsiendid peavad iga päev kasutama toidulisandeid, mis sisaldavad 400 RÜ E-vitamiini ning ligikaudu 200 mg linoolhapet, 210 mg ALA-d, 110 mg EPA-d ja 80 mg DHA-d.
French: Des doses supérieures à 60 mg suggèrent une tendance à la non linéarité et ne sont pas recommandées.
Estonian: Üle 60 mg annuste korral ilmneb mittelineaarse farmakokineetika trend ja selliste annuste manustamine ei ole soovitatav.
French: Les signes et symptômes des problèmes de foie sont les suivants: o nausées (envie de vomir) o vomissements o douleur à l'estomac o douleurs musculaires o fièvre o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o fatigue plus intense que d'habitude o sensation d'avoir la grippe
Estonian: Maksaprobleemide nähud ja sümptomid on: o iiveldus; o oksendamine; o kõhuvalu; o lihasvalu; o palavik; o naha või silmavalgete kollasus; o tavapärasest suurem väsimus; o gripilaadsed nähud.
French: Lorsque la dose de lomitapide a été prise à 12 heures d'intervalle de l'atorvastatine, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Estonian: Lomitapiidi ja atorvastatiini annuse vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
French: L'augmentation absolue médiane des graisses hépatiques a été de 6 % après 26 et 78 semaines de traitement, par rapport à 1 % avant traitement, mesurée par spectroscopie par RMN.
Estonian: Maksa rasvasisalduse absoluutse suurenemise mediaanväärtus oli MRS-uuringu kohaselt 6% nii pärast 26-nädalast kui ka 78-nädalast ravi (lähtetaseme väärtus 1%).
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Estonian: • väike vere punaliblede arv (aneemia);
French: La difficulté à contrôler l'INR a contribué à l'arrêt précoce de l'étude de phase 3 chez un des cinq patients prenant simultanément de la warfarine.
Estonian: Raskused terapeutiliste INR-väärtuste säilitamisel olid põhjuseks, miks üks viiest samal ajal varfariini kasutanud patsiendist katkestas III faasi uuringus osalemise enne tähtaja lõppu.
French: Un dépistage régulier d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose doit être effectué avant traitement, puis annuellement, à l'aide des techniques d'imagerie et des biomarqueurs suivants:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
Estonian: Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
French: • Informations relatives aux effets indésirables, notamment les suivants: diarrhées, nausées, flatulence, douleurs ou gêne abdominales, distension abdominale, vomissements, dyspepsie, éructation et diminution de l'appétit;
Estonian: • Teave soovimatute toimete kohta, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, oksendamine, düspepsia, röhitised ja söögiisu vähenemine,
French: Cette liste n'est pas exhaustive et les prescripteurs doivent vérifier les informations de prescription des médicaments devant être co-administrés avec Lojuxta, pour identifier des interactions potentielles dans lesquelles le CYP3A4 sert
Estonian: See loetelu ei ole ammendav ja arstid peavad enne Lojuxta väljakirjutamist tutvuma võimaliku CYP3A4 vahendatud koostoime kindlakstegemiseks patsiendi kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõttega.
French: Il a été estimé que les expositions systémiques au lomitapide à ces doses étaient 4 fois (chez les femelles) et 5 fois (chez les mâles) plus élevées que l'exposition humaine avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Estonian: Lomitapiidi süsteemne plasmatase nende annuste korral oli hinnanguliselt 4 korda (emasloomadel) ja 5 korda (isasloomadel) suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
French: • sang ou protéines dans les urines
Estonian: • veri või valk uriinis;
French: • transpiration excessive
Estonian: • ülemäärane higistamine;
French: • Lojuxta peut provoquer des diarrhées et des vomissements et le cas échéant les patientes utilisant une contraception orale doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires pendant 7 jours après la disparition des symptômes;
Estonian: • Lojuxta võib põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist; sellisel juhul peavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
French: • du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) («mauvais» cholestérol)
Estonian: • väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb" kolesterool),
French: o ginkgo (pour améliorer la mémoire)
Estonian: o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
Estonian: Imendumist ei mõjuta mitte niivõrd soolebarjääri läbimine, vaid eelkõige toimeaine esmane maksa metabolism.
French: Les incidences de carcinome de l'intestin grêle et/ou d'adénome et de carcinome associés (tumeurs rares chez les souris) étaient augmentées de façon significative pour des doses ≥ à 15 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 26 fois l'exposition humaine pour 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et de 15 mg/kg/jour chez les femelles (22 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC)).
Estonian: Peensoole kartsinoomi ja/või kombineeritud adenoomi ja kartsinoomi esinemissagedus (hiirtel harva esinevad kasvajad) suurenes oluliselt annustega ≥ 15 mg/kg ööpäevas isastel loomadel (≥ 26-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) ning 15 mg/kg ööpäevas emastel loomadel (22-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures).
French: • Administration concomitante de plus de 40 mg de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
French: Chez les patients insuffisants hépatiques légers, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 47 % et 4 %, que celles des volontaires sains.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 47% ja 4% suuremad.
French: • Patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption.
Estonian: • Teadaoleva raske või kroonilise soolehaigusega, näiteks põletikulise soolehaiguse või malabsorptsiooniga patsiendid.
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles;
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide preparaatide lisamanustamise tähtsus.
French: • la nécessité d'éviter de consommer de l'alcool;
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
French: Les graisses hépatiques ont fait l'objet d'une mesure prospective par spectroscopie par RMN chez tous les patients éligibles au cours de l'étude clinique (Tableau 7).
Estonian: Kliinilises uuringus mõõdeti kõigil uuringusse sobivatel patsientidel prospektiivselt MRSuuringuga maksa rasvasisaldust (vt Tabel 7).
French: La dose de lomitapide a été augmentée progressivement, de 5 mg jusqu'à une dose maximale tolérée déterminée pour chaque patient individuellement et jusqu'à un maximum de 60 mg.
Estonian: Lomitapiidi annust suurendati alates 5 mg-st kuni individuaalse maksimaalse talutava annuseni, aga mitte rohkem kui 60 mg ööpäevas.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta, qui reçoivent n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4, il faut espacer la prise des médicaments (Lojuxta et l'inhibiteur faible du CYP3A4) de 12 heures.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent l'exposition au lomitapide, les inhibiteurs puissants induisant une augmentation de l'exposition d'un facteur 27 environ.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid suurendavad lomitapiidi plasmataset, kusjuures tugevad inhibiitorid suurendavad plasmataset umbes 27 korda.
French: • Les autres composants sont les suivants: amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (pour plus d'informations concernant le lactose monohydraté, voir rubrique 2 sous « Lojuxta contient du lactose »).
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
French: • Indication que le lomitapide s'est avéré tératogène dans des études non cliniques et qu'il est contreindiqué chez les femmes qui sont enceintes ou qui peuvent le devenir.
Estonian: • Teave, et lomitapiid oli mittekliinilistes uuringutes teratogeenne ja et see on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda.
French: L'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4 impose une prudence supplémentaire.
Estonian: Kui Lojuxtaga samal ajal manustatakse rohkem kui ühte nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb olla veelgi ettevaatlikum.
French: Le bénéfice clinique des réductions du traitement hypolipémiant de fond, y compris de l'aphérèse, n'est pas certain.
Estonian: Vere lipiidisisaldust vähendava baasravi, sh afereesravi vähendamise kliiniline kasulikkus ei ole selge.
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidest on lomitapiidi uuritud üksnes lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
French: Si les augmentations des taux d'aminotransférases s'accompagnent de symptômes cliniques d'atteinte hépatique (tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, léthargie, symptômes grippaux), d'augmentations de la bilirubine supérieures ou égales à 2 fois la LSN ou d'une maladie hépatique évolutive, le traitement par Lojuxta doit être interrompu et le patient doit être adressé à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisalduse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt iiveldus, kõhuvalu, palavik, ikterus, letargia, gripilaadsed nähud), bilirubiinisisalduse suurenemine ≥ 2 korda üle normväärtuse ülempiiri või aktiivne maksahaigus, siis katkestage ravi Lojuxtaga ja suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
French: • Utilisation concomitante de Lojuxta et d'inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex. antifongiques azolés tels que l'itraconazole, le fluconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole; antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine ou la clarithromycine; antibiotiques kétolides tels que la télithromycine; inhibiteurs des protéases du VIH; les bloqueurs de canaux calciques diltiazem et vérapamil, ainsi que le médicament antiarythmique dronédarone [voir rubrique 4.5]).
Estonian: • Lojuxta samaaegne kasutamine koos mõõduka või tugeva tsütokroom P450 (CYP) 3A4 inhibiitoritega (seenevastased asoolid, nagu itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool; makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin; ketoliidantibiootikumid, nagu telitromütsiin; HIV proteaasi inhibiitorid; kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil ning antiarütmikum dronedaroon (vt lõik 4.5)).
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
Estonian: Progresseeruva maksahaiguse tunnuste jälgimine
French: Phase efficacité semaines 0 à 26 N (%)
Estonian: Efektiivsuse hindamise faas 0…26.
French: Les données des patients chez lesquelles les mesures ont été répétées après l'arrêt du lomitapide montrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques.
Estonian: Andmed isikute kohta, kellel tehti pärast lomitapiidravi lõpetamist korduvad mõõtmised, näitavad, et rasva kogunemine maksa on pöörduv, samas ei ole selge, kas kaasnevad histoloogilised muutused on püsivad või mitte.
French: • régurgitation (remontée d'aliments)
Estonian: • refluks (toidu liikumine maost tagasi söögitorru);
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus plus fréquemment pendant la phase d'augmentation de doses par paliers de l'étude et diminuaient une fois que la dose maximale de lomitapide tolérée était déterminée chez les patients.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekkisid sagedamini annuse suurendamise faasis ja vähenesid pärast maksimaalse talutava lomitapiidi annuse saavutamist.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Cellulose microcrystalline Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
French: • certains médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, fongiques ou celles dues au VIH (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");
French: La stéatose hépatique est un facteur de risque pour des maladies hépatiques évolutives, notamment la stéatohépatite et la cirrhose.
Estonian: Maksasteatoos on progresseeruva maksahaiguse, sealhulgas steatohepatiidi ja maksatsirroosi riskitegur.
French: Dans une étude de carcinogénicité orale menée chez des rats, le lomitapide a été administré jusqu'à 99 semaines à des doses allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour chez les mâles et 2,0 mg/kg/jour chez les femelles.
Estonian: Suukaudse manustamise kartsinogeensusuuringus rottidel manustati lomitapiidi kuni 99 nädalat annuses kuni 7,5 mg/kg ööpäevas isasloomadele ja 2,0 mg/kg ööpäevas emasloomadele.
French: Une étude en ouvert à dose unique a été menée afin d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de 60 mg de lomitapide chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et modérée (Child-Pugh B).
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
French: • l'indication que Lojuxta s'est avéré tératogène dans des études non cliniques et que les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant l'instauration du traitement.
Estonian: • Mittekliinilistes uuringutes leiti Lojuxtal teratogeenne toime, mistõttu tuleb fertiilses eas naiste puhul välistada rasedus enne ravi alustamist ja ravi ajal peavad nad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
Estonian: Uuritud parameetritest [rass, kehamassiindeks (KMI), sugu, kehakaal, vanus] oli üksnes KMI oluline.
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Estonian: ≥ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.