FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu produktu Plendil i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej (rodzaju dusznicy bolesnej spowodowanej przez aktywność fizyczną lub stres).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta dołączanych do produktu Plendil obowiązujących na obszarze UE.
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
Polish: Jest on także stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wywołanego przez problemy z dopływem krwi do serca).
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma AstraZeneca.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Polish: Ponieważ produkt Plendil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Italian: Esito del riesame
Polish: Wynik ponownej oceny
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Polish: Co się wydarzyło podczas ponownej oceny?
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leków Opdivo i Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
Italian: EMA/852831/2018
Polish: 16 listopada 2018 r. EMA/852836/2018
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Polish: Firmą, która złożyła wniosek o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Polish: CHMP przedyskutował również możliwość zwrócenia się o dalsze gromadzenie danych po dopuszczeniu stosowania skojarzenia leków.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP jeszcze raz przeanalizował wszystkie dane i skonsultował się z grupą ekspertów ds. nowotworów i pacjentów z nowotworem.
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ponownej ocenie?
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Polish: Na wniosek firmy CHMP dokonał ponownej oceny.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti o quanto hanno vissuto prima che la malattia peggiorasse.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź pacjentów na leczenie i czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez nasilenia się choroby.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 1 096 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Italian: Allo stesso tempo era chiaro che la combinazione con Yervoy comportasse più effetti indesiderati rispetto a quelli riscontrati nell'uso di Opdivo in monoterapia.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania skojarzenia leków w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Polish: Firma musi jednak przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy w skojarzeniu i możliwości dalszej minimalizacji ryzyka.
Italian: Parere positivo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab)
Polish: Pozytywna opinia dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab)
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Polish: Oznacza to, że CHMP nie mógł w żaden sposób stwierdzić, czy dodanie leku Yervoy do Opdivo przyniosło dodatkowe korzyści.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Polish: Dlatego wówczas CHMP uznał, że skojarzenie nie może zostać zatwierdzone z powodu braku wiedzy na temat pozytywnego wpływu leku Yervoy.
Italian: La modifica riguarda l'uso di entrambi i medicinali in combinazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene).
Polish: Zmiana dotyczy zastosowania obu leków razem do leczenia raka nerkowokomórkowego (raka nerki).
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Polish: Lek stosuje się również w leczeniu następujących innych nowotworów: czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), niedrobnokomórkowego raka płuca, postaci klasycznej chłoniaka Hodgkina (rak krwi), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego).
Italian: Opdivo e Yervoy sono medicinali antitumorali.
Polish: Opdivo i Yervoy to leki przeciwnowotworowe.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
Polish: W wyniku ponownej oceny w dniu 15 listopada 2018 r. CHMP przyjął ostateczną pozytywną opinię zalecającą wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo i Yervoy, ale zwrócił się do firmy o przeprowadzenie badania w celu zebrania dalszych danych.
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
Polish: Choć dokładny wpływ leku Yervoy nie jest jasny, CHMP ponownie ocenił dane z innych badań nieklinicznych i klinicznych, w tym z badań stosujących to skojarzenie w istotnych innych rodzajach nowotworów, i uznał, że korzyści ze stosowania leku Yervoy w tym skojarzeniu zostały wykazane w sposób wystarczający.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Polish: CHMP uznał, że wyniki głównego badania porównującego Opdivo i Yervoy z sunitynibem pokazały klinicznie istotne zwiększenie przeżycia pacjentów przy zastosowaniu skojarzenia, a działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Italian: Nonostante fossero stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza in pazienti non trattati in precedenza ai quali era stata somministrata la combinazione di Opdivo e Yervoy, rispetto al trattamento con sunitinib, non vi erano prove che dimostrassero se e in quale misura Yervoy avesse contribuito a tali risultati.
Polish: Choć zaobserwowano poprawę czasu przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podano skojarzenie leków Opdivo i Yervoy, w porównaniu z sunitynibem, brak było dowodów wskazujących na to, czy lek Yervoy przyczynił się do tych wyników, a jeśli tak, to w jakim zakresie.
Italian: Ipilimumab si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e ne blocca l'attività.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
Italian: Nivolumab si lega a un recettore denominato PD-1, che è presente su certe cellule del sistema immunitario, denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il tumore.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
Polish: Substancje czynne w obu lekach, niwolumab i ipilimumab, są przeciwciałami monoklonalnymi - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało konkretny cel i przyłączało się do niego.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Polish: W badaniu porównywano leczenie produktami Opdivo i Yervoy z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym - sunitynibem.
Italian: Contengono rispettivamente i principi attivi nivolumab e ipilimumab.
Polish: Zawierają substancje czynne, odpowiednio, niwolumab i ipilimumab.
Italian: Il 15 novembre 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Italian: Per cosa devono essere usati Opdivo e Yervoy?
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
Italian: Il 26 luglio 2018, il comitato per i medicinali per uso umano aveva inizialmente adottato un parere negativo in merito all'uso di Opdivo e Yervoy per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. CHMP początkowo wydał negatywną opinię w sprawie stosowania leków Opdivo i Yervoy w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Italian: È noto che Opdivo in monoterapia offre benefici nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali trattati in precedenza.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Italian: Opdivo e Yervoy sono indicati in combinazione in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza che si ritiene presenti un rischio moderato o elevato di peggioramento.
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
Italian: Bloccando il CTLA-4, ipilimumab determina l'attivazione e l'aumento delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e distruggono le cellule tumorali.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
Italian: È già stato utilizzato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.
Polish: Lek Opdivo został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2015 r. Opdivo stosuje się już w monoterapii w leczeniu raka nerkowokomórkowego u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: Che cosa sono Opdivo e Yervoy?
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
Italian: Come agiscono Opdivo e Yervoy?
Polish: Jak działają leki Opdivo i Yervoy?
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Italian: Che cos'è Priorix?
Polish: Co to jest Priorix?
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 9 mesi di età.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Italian: Priorix è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE nonché in Norvegia e Islanda.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Priorix.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Italian: Priorix è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Italian: Si sono osservate incoerenze tra paesi dell'UE per quanto concerne l'uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Italian: 14 aprile 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Italian: EMA/567262/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Italian: Domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.