FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da doença ou se a toxicidade for considerada intolerável.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Portuguese: As modificações da dose aplicadas devem ser aplicadas ao acontecimento adverso desencadeante conforme necessário (ver secção 4.2).
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
English: +Fever,
Portuguese: +Febre,
English: You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Ecansya e nas duas semanas a seguir à última dose.
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética relativos a doentes com compromisso hepático grave.
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas, uma vez que estas se podem agravar durante o tratamento com capecitabina.
English: The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Portuguese: Os estudos principais de Ecansya incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança e eficácia, em doentes com compromisso hepático, a utilização de capecitabina deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, independentemente da presença ou da ausência de metástases hepáticas.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Portuguese: Os efeitos da privação em ADN e ARN são mais marcados nas células de proliferação mais rápida e que metabolizam o 5-FU mais rapidamente.
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Portuguese: A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorectal metastizado.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Portuguese: Ecansya pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
English: 10.4 months
Portuguese: 10,4 meses
English: Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Portuguese: Hematologia Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 10
English: Placebo or Bevacizumab
Portuguese: Placebo ou Bevacizumab
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos ou diarreia podem ficar rapidamente desidratados.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Portuguese: Após administração oral, a capecitabina é rápida e extensamente absorvida, seguindo-se uma ampla conversão nos seus metabolitos, 5'-DFCR e 5'-DFUR.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Portuguese: A inclusão de bevacizumab no regime de associação não tem efeito na dose inicial de capecitabina.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos conhecidos.
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Ecansya deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Ecansya.
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Portuguese: Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com capecitabina, deverá ser-lhe explicado o risco potencial para o feto.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2ª, c.1679T>G originam a uma redução maior da atividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários do que as outras variantes.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmax de FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Portuguese: A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento.
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Portuguese: A comparação de XELOX mais bevacizumab versus FOLFOX-4 mais bevacizumab constituiu uma análise exploratória pré-especificada.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas na exposição aos outros metabolitos (5'--DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
English: Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e da 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR), medidos nos dias 1 e 14 foram semelhantes.
English: What you need to know before you take Ecansya
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ecansya
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exeção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Portuguese: Se ocorrer desidratação de grau 2 (ou superior), o tratamento com capecitabina deverá ser imediatamente interrompido e a desidratação corrigida.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Portuguese: Os estudos de capecitabina em monoterapia indicam que capecitabina possui atividade no cancro gástrico avançado.
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Portuguese: Estado de confusão, Ataques de pânico, Humor depressivo, Libido diminuída
English: Insomnia, Depression
Portuguese: Insónia, Depressão
English: Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Portuguese: Se ocorrer síndrome da mão-pé, de Grau 2 ou 3, deve interromper-se a administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade para o Grau 1.
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Portuguese: A capecitabina é ativada via várias etapas enzimáticas (ver secção 5.2).
English: Dehydration, Weight decreased
Portuguese: Desidratação, Diminuição do peso
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Portuguese: A síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Ecansya.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
English: Discontinue permanently
Portuguese: Descontinuar definitivamente
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a brivudina não pode ser administrada concomitantemente com capecitabina (ver secção 4.3 e 4.4).
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se num tempo de observação mediano de 59 meses para a sobrevivência global e de 57 meses para a sobrevivência livre de doença.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥ 10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Portuguese: Verificou-se um pequeno aumento das concentrações plasmáticas da capecitabina e de um metabolito (5'-DFCR); não se verificou qualquer efeito nos 3 principais metabolitos (5'-DFUR, 5-FU e FBAL).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que não devem engravidar durante o tratamento com capecitabina.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Portuguese: Hazard ratio IC 95% Valor de p
English: Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg, de 300 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Portuguese: Se não puder engolir os comprimidos de Ecansya fale com um profissional de saúde.
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Portuguese: A capecitabina pode provocar tonturas, fadiga e náuseas.
English: Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49% no braço de XELIRI e 48% no de FOLFIRI (p=0,76).
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade da absorção da capecitabina, mas tem apenas um ligeiro efeito na AUC do 5'-DFUR, bem como na AUC do metabolito seguinte, o 5-FU.
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Portuguese: O tratamento adjuvante em doentes com cancro do cólon estadio III é recomendado para um total de 6 meses.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Portuguese: A capecitabina tem sido também utilizada em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico aleatorizado (Souglakos et al, 2012) que comparou FOLFIRI + bevacizumab com XELIRI + bevacizumab, demonstraram não haver diferenças significativas na PFS ou OS entre os tratamentos.
English: Food interaction
Portuguese: Interação com os alimentos
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Portuguese: - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2x2, na qual 1401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
English: Ecansya contains lactose
Portuguese: Ecansya contém lactose
English: Reduced dose
Portuguese: Dose reduzida
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Ecansya are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Ecansya são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Portuguese: A farmacocinética da capecitabina foi avaliada no intervalo de doses de 502-3514 mg/m2/dia.
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Reino Unido Pharmacare Premium Limited, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
English: Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Portuguese: Ecansya é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio) contendo 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Portuguese: No entanto, observou-se uma incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e neutropenia durante o tratamento com XELIRI em primeira linha (26% e 11% para XELIRI e capecitabina em primeira linha, respetivamente).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos" abaixo).