FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται πλήρως και περίπου τα 2/3 αποµακρύνονται µέσω του ήπατος και το 1/3 µέσω των νεφρών ως αδρανής ουσία.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Greek: Αυξάνονται ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας (0,3%, 0,5% και 1,9% για βραχείας, µέσης και µακράς διάρκειας θεραπείας αντίστοιχα) και επηρεάζονται από την ευπάθεια των ασθενών µε χρόνια νοσήµατα στη θεραπεία µακράς διάρκειας: Η πλειοψηφία των ασθενών µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα ή ήταν ηλικιωµένοι ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες µετεγχειριτικού πόνου όπως, για παράδειγµα, η µετατόπιση ισχίου.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
German: Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die in klinischen Studien der Phasen II, III und IV bei mehr als 0,05% der 6.417 Patienten hauptsächlich auftraten.
Greek: Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV.
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Greek: Εάν δεν αποδειχθεί συµβατότητα, το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
German: oder intravenösen (i.v.)
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
German: Letland
Greek: Λεττονία
German: − Ältere Patienten über 65 Jahre: Eine Überwachung von Nieren- und Leberfunktion wird empfohlen.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα.
German: Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 1-2 ώρες περίπου.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Schäden der Leberzellen, Haut- und Schleimhautblutung, Flüssigkeitsansammlung mit Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom, arzneimittelbedingte Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse).
Greek: Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Greek: Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
German: Nebenwirkungen - Abschnitt 4.8
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
German: Das oben genannte Arzneimittel Xefo und die damit verbundenen Bezeichnungen haben nicht in allen EUMitgliedstaaten dieselben Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SPC, Packungsbeilage und Etikettierung) z. B. in Bezug auf Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und die Abschnitte über die Anwendungsempfehlungen.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Greek: Λόγω του µικρού χρόνου ηµιζωής της, η λορνοξικάµη απεκκρίνεται γρήγορα.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100).
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
German: WAS IST XEFO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
German: Was Xefo enthält
Greek: Τι περιέχει το Xefo
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahren sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich, es sei denn bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
German: Alle für Lornoxicam gemeldeten Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfarzt als nicht mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft und könnten die Tatsache widerspiegeln, dass zahlreiche multimorbide Patienten an diesen Studien teilnahmen.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
German: Schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εκ των οποίων µερικές θανατηφόρες, περιλαµβανοµένων της αποφολιδωτικής δερµατίτιδας, του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Greek: Μόνο 2/7 µελέτες περιέλαβαν δόση των 16 mg και µόνο 1/7 περιέλαβε δόση των 32 mg.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
German: Lornoxicam wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
German: Metaanalyse 2
Greek: Μετα-ανάλυση 2
German: − Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται αργά σε όχι λιγότερο από 15 δευτερόλεπτα ως ενδοφλέβια ένεση, και σε όχι λιγότερο από 5 δευτερόλεπτα ως ενδοµυϊκή ένεση.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um ein derartiges Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
German: Falls eine gleichzeitige Therapie mit Methotrexat erforderlich ist, sollte diese sorgfältig überwacht werden.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten zur Behandlung während einer Schwangerschaft vorliegen.
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
German: Während einer Kombinationsbehandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
German: Sehr selten: Ödeme und bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Greek: Πολύ σπάνιες: Οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδοµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
German: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
German: Falls solche Anomalien signifikante Ausmaße annehmen oder weiter bestehen, sollte die Anwendung von Lornoxicam abgebrochen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
German: Lornoxicam (Xefo und damit verbundene Bezeichnungen) ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame, das für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen zugelassen ist und vermarktet wird.
Greek: Η λορνοξικάµη (το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του) είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών που έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία µέτριων έως έντονων πόνων.
German: Bei Einnahme von Xefo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να εµφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η εκδήλωση της αντίδρασης συµβαίνει µέσα στον πρώτο µήνα της θεραπείας.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahren sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich, aber Lornoxicam sollte mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe gastrointestinale Nebenwirkungen weniger gut vertragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αλλά η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 6, 10 σετ.
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
German: Lornoxicam sollte daher bei Frauen, die stillen, nicht angewendet werden.
Greek: Για αυτό το λόγο η λορνοξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Tablettenbehältnis: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: [ ist national auszufüllen]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Lösungsmittel: Eine Ampulle enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke
Greek: Διαλύτης: Μία φύσιγγα περιέχει 2 ml ύδωρ για ενέσιµα.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
German: Das Arzneimittel darf, außer mitden unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit der Muttersubstanz beträgt 3 bis 4 Stunden.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της µητρικής ουσίας είναι 3 έως 4 ώρες.
German: Lornoxicam ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisches Arzneimittel mit analgetischen Eigenschaften und gehört zur Klasse der Oxicame.
Greek: Η λορνοξικάµη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαµών.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.