FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Lithuanian: EU/1/07/386/006 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/007 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/008 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/020 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/009 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/010 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/012 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/018 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1,7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti vieną kartą per parą.
Danish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Lithuanian: EU/1/07/386/001 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/002 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/003 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/019 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/004 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/005 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/011 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/017 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus TOVIAZ sudėtyje yra laktozės.
Danish: • oppustethed (afgang af tarmluft)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas)
Danish: TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra fezoterodino fumaratu vadinamos veikliosios medžiagos, kuri priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei.
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato
Danish: Urinretention (herunder følelse af resturin, miktionslidelser); igangsætningsbesvær ved vandladning
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dizurija šlapimo susilaikymas (įskaitant nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtį, šlapinimosi sutrikimą), negreita šlapinimosi pradžia
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4 induktoriai
Danish: • øget hjerterytme
Lithuanian: • dažno širdies plakimo jutimas
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Lithuanian: Kiek kartų šlapinamasi per 24 valandas # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267
Danish: Efter induktion af CYP3A4 ved samtidig administration af rifampicin 600 mg 1 gang dagligt faldt Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit med henholdsvis cirka 70% og 75% efter oral administration af 8 mg fesoterodin.
Lithuanian: Išgėrus 8 mg fezoterodino, kai kartu vartojama 600 mg rifampicino vieną kartą per parą, fezoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 70 % ir 75 %.
Danish: Farmakologiske interaktioner
Lithuanian: Farmakologinė sąveika
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato
Danish: Smerter i hals og svælg; hoste; tørhed i næsen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai ryklės džiūvimas ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, nosies sausumas
Danish: På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke påvist i plasma efter oral administration.
Lithuanian: Didelė išgerto fezoterodino dalis, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, greitai hidrolizuojama, todėl plazmoje jo neaptikta.
Danish: • du har langsomt hjerteslag (bradykardi)
Lithuanian: • padažnėjęs pulsas (tachikardija)
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Lithuanian: • įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija)
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: TIOVAZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.:
Lithuanian: TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.
Lithuanian: TOVIAZ skirtas simptomams [padažnėjusio ir (arba) priverstinio šlapinimosi ir (arba) priverstinio šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti suaugusiesiems pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydyti.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fezoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas arba inkstų liga). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą.
Danish: 4.2 og 4.5) - samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Lithuanian: skyrius); - kartu vartojama stiprių CYP2D6 izofermentų inhibitorių (žr.4.5 ir 5.2 skyrius).
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
Lithuanian: 4.3 skyrių); - virškinimo trakto obstrukcinių sutrikimų (pvz., prievarčio stenozė); - gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas daugiausia eliminuojamas kepenų metabolizmo ir inkstų ekskrecijos būdu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Toviaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Lithuanian: Kita informacija apie Toviaz
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Toviaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Lithuanian: Organizme jis blokuoja muskarininius receptorius.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Lithuanian: Šis skaičius sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę.
Danish: Toviaz fesoterodin
Lithuanian: Toviaz fezoterodinas
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros dozės.
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Lithuanian: Kodėl Toviaz buvo patvirtintas?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Lithuanian: Taip Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė - 4 mg vieną kartą per parą.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Lithuanian: Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Lithuanian: Tokie vaistai yra ketokonazolis ir itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (depresijai gydyti).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Toviaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių fezoterodinas išsiskiria lėtai - per kelias valandas.
Danish: Hvad er Toviaz?
Lithuanian: Kas yra Toviaz?
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Lithuanian: Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo).
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Lithuanian: Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi kartų skaičių per parą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Toviaz rinkodaros teisę.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Lithuanian: Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas.
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Lithuanian: • sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir kraujavimas);
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Toviaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Toviaz rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
Lithuanian: Vartojant placebą šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną - 1,69 karto.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.
Danish: Hvordan blev Toviaz undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Toviaz?
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius - vaistus, kurie gali sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Lithuanian: Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 28 gydymo savaičių.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Lithuanian: Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai, žemės riešutams ar sojoms.
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Lithuanian: Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti.
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Lithuanian: Kaip veikia Toviaz?
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Lithuanian: Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Danish: Hvad anvendes Toviaz til?
Lithuanian: Kam vartojamas Toviaz?
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Lithuanian: Kaip vartoti Toviaz?
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (sunki kepenų liga);
Danish: • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
Lithuanian: • skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Lithuanian: • sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie sutrikimai:
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą.
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
Lithuanian: • sunkioji miastenija (nervų liga, sukelianti raumenų silpnumą);
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Lithuanian: 32 mg Disperguojamoji tabletė
Danish: Blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Danish: • Information om Tracleer
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Lithuanian: • Paciento informacinis bukletas/paciento priminimo kortelė.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Lithuanian: • Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį", kuriame yra:
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Lithuanian: • Kad nėščiosioms Tracleer vartoti draudžiama;
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Lithuanian: • Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško" turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Lithuanian: • Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis;
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Lithuanian: Paciento informaciniame buklete pacientams, kuriems skirtas Tracleer, turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Lithuanian: Tracleer vartojamas ryte ir vakare.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tracleer rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tracleer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Andre oplysninger om Tracleer
Lithuanian: Kita informacija apie Tracleer
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių (62,5 ir 125 mg) ir disperguojamųjų tablečių (32 mg) forma.
Danish: Hvorfor er Tracleer godkendt?
Lithuanian: Kodėl Tracleer buvo patvirtintas?
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Lithuanian: Šioms kraujagyslėms išsiplėtus, spaudimas sumažėja, o simptomai palengvėja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tracleer opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tracleer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: De opløselige tabletter er kun til brug hos patienter, der ikke kan sluge filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės skirtos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tracleer vartojimą?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Tracleer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Tracleer šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Tracleer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: En oversigt over Tracleer, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Tracleer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hos børn med PAH i alderen et år og derover er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Lithuanian: PAH sergantiems 1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.