FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Finnish: (Kauppa)nimi
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Finnish: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Finnish: On siis suositeltavaa, että lääke otetaan johdonmukaisesti aterioiden yhteydessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Portuguese: A biodisponibilidade da tolperisona é diminuída quando tomada sem a ingestão de alimentos.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus pienenee, jos lääke otetaan ilman ruokaa.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Finnish: Aivohalvauksen jälkeen esiintyvän spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisille.
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [seuraavat tekstit lisätään]
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Finnish: Tolperisonia ei saa antaa uudelleen tolperisonin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Finnish: Vaikka tolperisoni vaikuttaa sentraalisesti, sen sedaatiopotentiaali on pieni.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Finnish: Pediatriset potilaat Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Portuguese: [o texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi maksasi toimintaa ja vointiasi Tolperisone-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi munuaistoimintaasi ja vointiasi {kauppanimi}-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Finnish: Tolperisonihoidon jälkeinen yliherkkyys ei ole johtanut yhdessäkään rekisteröidyssä tapauksessa kuolemaan.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraavat tekstit lisätään]
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Finnish: Miten Tolperisone kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja maksan toiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus voi pienentyä, jos potilas ei syö riittävästi.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
Finnish: Latyrismiin sairastuu pääasiassa nuoria aikuisia miehiä nälänhädän aikana, eikä sitä yleensä esiinny Euroopan maissa.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Portuguese: Pelo contrário, o estudo Avigen AV650-018 (2007) precocemente finalizado não conseguiu demonstrar qualquer efeito na população com esclerose múltipla.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Portuguese: Por conseguinte, é questionável a generalização dos resultados do estudo para a indicação existente.
Finnish: Sen vuoksi tämän tutkimuksen tulosten yleistäminen nykyiseen käyttöaiheeseen on kyseenalaista.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser um acontecimento significativo, tendo sido notificados casos de reações anafiláticas/choque anafilático.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
Finnish: On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalista lääkemuotoa.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Portuguese: Globalmente, o SAG considerou que as análises não tinham apresentado um desempenho adequado e que os dados fornecidos não permitiam uma avaliação do modo como as diversas características da população e do tratamento tinham sido tomadas em linha de conta para as análises.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.