FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að skammtabreytingar fari fram snemma á meðferðartímanum.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Icelandic: Hver askja inniheldur 14 hettuglös.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Ceplene hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtalækkunum þegar Ceplene er notað við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, en gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Icelandic: Veljið innanverð eða utanverð læri, handleggi eða maga.
Greek: Η χρήση Ceplene και μικρών δόσεων IL-2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με διαφορετικές δόσεις (1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης δις ημερησίως) και με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα μικρών δόσεων IL-2 και ιντερφερόνης άλφα.
Icelandic: Rannsóknir fóru fram á Ceplene og lágum skammti af IL-2 í öðrum klínískum rannsóknum með öðrum skömmtum (1,0 mg af histamín tvíhýdróklóríði tvisvar á dag) og með öðrum skammtaáætlunum með lágum skömmtum af IL-2 og interferóni alfa.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á öryggisbreytum eða lyfhrifum.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Icelandic: Ceplene saman við önnur lyf og ekki má þynna það.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum Ceplene.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn athugar líka blóðið í þér á meðferðartímanum.
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Icelandic: Hröð inndæling undir húð eða inndæling í æð getur valdið alvarlegum lágþrýstingi, hraðtakti eða yfirliði.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Icelandic: Árlega, samhliða innsendingu samantektar skýrslna umöryggi
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Ceplene á frjósemi.
Greek: Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
Icelandic: Ceplene skal svo dæla inn 1 til 3 mínútum síðar.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Icelandic: Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2.
Icelandic: Óeðlilegur fjöldi hvítra blóðkorna -Hægt er að lækka IL-2 skammtinn um 20% það sem eftir lifir meðferðarlotu og ef fjöldi hvítra blóðkorna verður aftur óeðlilegur í næstu meðferðarlotu er mælt með að lækka IL-2 skammtinn varanlega.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Icelandic: Þegar sprautan er tóm, skal draga nálina úr húðinni.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
Icelandic: Sjúklingar með 1. stigs eiturverkanir
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með klínískt mikilvæga sýkingu sem krefst notkunar sýklalyfja, sveppalyfja eða veiruhamlandi lyfja, eða sem hafa lokið meðferð við sýkingu innan 14 daga frá því hefja á meðferðina, nema notkun sýklalyfja og veiruhamlandi lyfja hafi verið varnandi meðferð.
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
Icelandic: -Hætta má inngjöf á IL-2 í 24 klukkustundir og byrja svo inngjöf á ný með 20% lægri skammti.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Icelandic: Hvernig geyma á Ceplene
Greek: - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται σε μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Icelandic: -Inndælingartími Ceplene skammtsins skal lengdur í að hámarki 15 mínútur.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið viðkvæmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum Ceplene.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Icelandic: Histamín tvíhýdróklóríð hafði ekki vanskapandi áhrif á rottur eða kanínur við skammta sem ollu nokkur hundruð sinnum meiri útsetningu en meðferðarskammtar.
Greek: Πολύ συχνή πνευμονία
Icelandic: Mjög algengar lungnabólga
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki skal blanda
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: Nota verður lyfið nákvæmlega eins og mælt er fyrir um að þú gerir.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Icelandic: Fylgjast verður með þér til að sjá hvernig þú bregst við meðferðinni.
Greek: Σχέδιο 1
Icelandic: Mynd 1
Greek: Την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας, το Ceplene πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού.
Icelandic: Á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa Ceplene inn á lækningastofnun undir eftirliti læknisins.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη.
Icelandic: Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð.
Greek: Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία.
Icelandic: Meðferð með Ceplene samfara IL-2 skal fara fram með varúð hjá sjúklingum með vanmeðhöndlaða hjartabilun.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
Icelandic: 9. Takið eftir kvarðanum á hverri sprautu.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Icelandic: Með nálarhettuna enn á, dragið stimpilinn aftur og sogið loft upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Icelandic: Histamín frásogast hratt eftir inndælingu undir húð.
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML) í fyrsta sjúkdómshléi samhliða interleukin-2 (IL-2).
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Icelandic: Þessi kafli sýnir hvernig á að sprauta sig með Ceplene.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Icelandic: Gjöf Ceplene, eða IL-2, með hröðu innrennsli eða í æð, í hærri skömmtum en samþykktir eru, getur ýkt aukaverkanir tengdar Ceplene.
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með IL-2 skammtinum (sjá fylgiseðil fyrir IL-2 og skammtafyrirmæli læknisins).
Greek: Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και για τη μείωση της φλεγμονής.
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum.
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Icelandic: Dæla verður Ceplene hægt inn í vefjalag undir húðinni (inngjöf undir húð) á um það bil 5 til 15 mínútum.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται
Icelandic: Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ceplene Hvernig nota á Ceplene
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Icelandic: Taflan sýnir einnig það rúmmál sem gefa á ef ávísað hefur verið 20% minni skömmtum.
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Icelandic: Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá pólýprópýlen sprautur með loki og fyrirmæli um að draga 0,5 ml af lausn upp í sprautuna.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
Icelandic: Hægt er að hefja aftur meðferð með því að gefa fullan skammt af Ceplene og 50% af skammti af IL-2.
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
Icelandic: Alltaf skal sprauta IL-2 fyrst.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ceplene er notað.
Greek: • H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη.
Icelandic: H2-blokkar eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nízatidín.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun en einungis við skammta sem hafa eituráhrif hjá móðurinni, og bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Icelandic: 4. Finnið stað til að sprauta Ceplene.
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Icelandic: Ceplene meðferðin hefst á lækningastofnun undir eftirliti læknis.
Greek: Θεραπεία*
Icelandic: Meðferð*
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf og natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ceplene εμφανίζεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort Ceplene skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Αν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή μετά τις ενέσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόμενη ένεση.
Icelandic: Ef þér finnst vera að líða yfir þig eða þig sundlar eftir inndælingar, láttu lækninn vita áður en þú sprautar þig í næsta skipti.
Greek: έως ε.27
Icelandic: til v.27
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir stofnfrumuígræðslu (eins konar beinmergsígræðsla) frá frumugjafa.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta á hjartastarfsemi, t.d. NYHA flokk III/IV.
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Icelandic: Mælt er með að þú hafir alltaf einhvern hjá þér við inndælingu Ceplene, t.d. fullorðinn fjölskyldumeðlim, vin eða annan umönnunaraðila sem getur hjálpað þér ef þig sundlar eða finnst vera að líða yfir þig.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Icelandic: Ef líksmörk breytast verulega hjá sjúklingnum skal læknirinn meta ástand hans og fylgjast áfram með lífsmörkum; fylgjast skal með þessum sjúklingum í meðferðum sem á eftir fara.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Icelandic: Ceplene og IL-2 inn á sama svæði.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 με 3 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL-2, με αργή υποδόρια ένεση και ρυθμό που δεν υπερβαίνει το 0,1 mL (0,1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης) ανά λεπτό.
Icelandic: Einni til 3 mínútum eftir að inngjöf IL-2 undir húð er lokið skal gefa Ceplene með hægri inndælingu undir húð á hraða sem ekki fer yfir 0,1 ml (0,1 mg histamín tvíhýdróklóríð) á mínútu.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Icelandic: Ceplene/IL-2 er ónæmismeðferð sem miðar að því að koma af stað eyðingu eftirlifandi kyrningahvítblæðisfrumna fyrir tilstilli ónæmiskerfisins og koma þannig í veg fyrir að hvítblæði taki sig upp að nýju.
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Meðferðarlotur 4-10 með Ceplene og IL-2, sama og fyrir Töflu 1 að ofan, fyrir utan fjölda lotna og lengd hvíldartímabila
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af Ceplene er gefinn inn hægt á 5-15 mínútum.
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επιτευχθεί βαθμός τοξικότητας 0.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal greina árlega frá nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði í fyrsta sjúkdómshléi sem eru meðhöndlaðir samhliða með interleukin-2 (IL
Greek: Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Greek: H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Icelandic: Meðferð við þrálátum lágþrýstingi, höfuðverk, hjartsláttartruflunum og eituráhrifum á hjarta, lifur og nýru -Inndælingartími Ceplene skammtsins skal lengdur í að hámarki 15 mínútur.
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: v.4 til v.6 v.10 til v.12 v.16 til v.18 Meðferðarhlé (3 vikur).
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Icelandic: Lotur 4-10 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 6 vikna meðferðarhlé.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfæður eftir því sem þörf krefur.
Greek: Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hins vegar er venjulega engin þörf á að minnka Ceplene skammta við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Icelandic: Mælt er með að þú hafir alltaf einhvern hjá þér við inndælingu lyfsins, t.d. fullorðinn fjölskyldumeðlim, vin eða annan umönnunaraðila sem getur hjálpað þér ef þig sundlar eða þér finnst vera að líða yfir þig.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
Icelandic: Skammtana, sem gefnir eru af IL-2 og Ceplene tvisvar daglega, skal gefa með minnst 6 klukkutíma millibili.
Greek: έως ε.36
Icelandic: til v.36
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar (consolidation therapy) sjúklingum sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis.
Greek: 12. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Icelandic: 12. Fjarlægið nálina úr hettuglasinu.
Greek: Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων με δομές ιμιδαζολίου που προσομοιάζει στην ισταμίνη π.χ. σιμετιδίνη, συστηματικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ceplene (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota H2 viðtakablokka með ímidasól-byggingu sem svipar til histamíns, t.d. címetidín, stera með almenna verkun og klónidín meðan á Ceplene meðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Icelandic: Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.
Greek: - για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Icelandic: -Eituráhrifum á hjarta, lifur eða nýru skal mæta með lækkun skammta af bæði Ceplene og IL-2 um 20%.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, με συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom fram lækkun á slagbils- og þanbilsþrýstingi við histamínþéttni í plasma sem hafði enga umtalsverða blóðþrýstingslækkun í för með sér hjá öðrum einstaklingum.
Greek: - H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου.
Icelandic: - H2-blokka eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nísatidín sem eru lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης μπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 14 φιαλίδια
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
Icelandic: Þau eru notuð við meðferð geðrænna kvilla.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Greek: Αν κατά λάθος λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνέστησαν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú dælir af slysni meira inn af lyfinu en þér var sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing án tafar.
Greek: Κύκλοι ε.
Icelandic: Sprittþurrku (r).
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Icelandic: Hægt er að gefa Ceplene inn utan sjúkrahúss (ambulatory infusion) með sprautudælu eða stýrðri handvirkri inndælingu undir húð með sprautu með tímastilli.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
Icelandic: 4. Athugið merkimiðann aftur til að tryggja að rétt lyf sé notað.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mónóamínoxidasahemlar, lyf við malaríu og höfgasótt geta breytt umbrotum Ceplene og því skal forðast þau (sjá kafla 4.4).