FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Dutch: Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos a < 4 ou com 4 anos de idade ou com idade igual ou superior a 4 anos e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/ m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ±5,6µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Dutch: Sími: + 354 800 9836
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Imraldi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em frasco para injetáveis (vidro tipo I), provido de rolha de borracha, cápsula metálicas em alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacon (type I-glas) voor eenmalig gebruik, voorzien van rubberen stoppen, aluminium krimpdoppen en flip-off verzegelingen.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c Valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maandenACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maandenACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden a
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados com Infliximab
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Portuguese: • Antes de injetar, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar como utilizar a sua seringa pré-cheia.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Portuguese: Tabela 1 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Portuguese: • Manter sempre o recipiente específico fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: • Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Portuguese: • Mantenha a seringa na embalagem e afastada da luz.
Dutch: • Houd de injectieflacon in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgen patiënten Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte te verminderen.
Portuguese: Erosão 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Dutch: Totale Sharp Score Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN-score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Portuguese: Tabela 10 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of Spondylo Arthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial sem ocultação quando os doentes têm doença ativa.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Dutch: Van degenen die bij baseline corticosteroïden kregen Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten met placebo als onderhoudsbehandeling.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Dutch: In RA-onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die 18 jaar of ouder waren, bij wie behandeling met ten minste één langzaam werkend (ziektemodificerend) antireumatisch middel niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doses van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosis constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Portuguese: ASDAS Doença Inativa
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação (estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (psoriasisonderzoek III) bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento sem ocultação.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Portuguese: Tabela 5 Dose de Imraldi em Doentes com Uveíte Pediátrica Peso do Doente
Dutch: Tabel 5 Imraldi dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Dutch: • tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts,
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, se ela tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als uw kind koorts ontwikkelt die niet overgaat, of als hij/zij snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Portuguese: n (%)
Dutch: (n/N)
Portuguese: Cuidados a ter com a caneta pré-cheia
Dutch: Injecteren met de voorgevulde pen
Portuguese: Tabela 12 Alteração Média Radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Portuguese: • artrite reumatoide,
Dutch: • reumatoïde artritis
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Portuguese: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
Dutch: week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Portuguese: • artrite relacionada com entesite,
Dutch: • enthesitis-gerelateerde artritis
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Dutch: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: Hipocalemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (p < 0,001) wat betreft het bereiken van een lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool
Dutch: 4 voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase sem ocultação do tratamento com adalimumab.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de Imraldi pode ser conservada até um período de 28 dias, até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa ou caneta deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 28 dias.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen met Imraldi mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 28 dagen.
Portuguese: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Dutch: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Portuguese: • aumento dos lípidos no sangue;
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Portuguese: Elimine a caneta usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Gooi de gebruikte pen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Portuguese: Estratificação
Dutch: Vruchtbaarheid
Portuguese: Tabela 23 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Dutch: Tabel 23 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Imraldi em crianças com menos de 4 anos de idade, para esta indicação.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imraldi bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Portuguese: Dose padrão
Dutch: Standaard dosering
Portuguese: 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Dutch: 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação média na linha de base PASI foi 18,9 e a pontuação do PGA foi classificada entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Portuguese: Tabela 23 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Dutch: Tabel 23 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão sem ocultação.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = ADALIMUMAB (Número em Risco (recidiva)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Portuguese: Arginina.
Dutch: Arginine.
Portuguese: Água para injeções.
Dutch: Water voor injecties.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Portuguese: Proteger da luz.
Dutch: Gevoelig voor licht.