FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los casos (62,8%), el intervalo de tiempo desde la exposición hasta la aparición de los primeros signos y síntomas de episodios alérgicos mostró que había una causalidad probable de fusafungina en la reacción de hipersensibilidad (esto es, un plazo de 24 horas).
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Czech: 2002, studijní zpráva [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
Spanish: Se pidió al TAC que proporcionase una revisión acumulativa de todos los informes de casos, tanto graves como no graves, junto con las evaluaciones de causalidad de los casos graves y la estratificación según la edad, así como análisis sobre la edad y el sexo de los pacientes, la indicación de uso, la duración y la dosis, el tiempo hasta la aparición, el resultado, la gravedad, las medicaciones y las enfermedades concomitantes, los historiales médicos relevantes o cualquier otro factor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o to, aby předložil souhrnný přehled všech kazuistik, závažných i nezávažných případů, spolu s posouzením příčinné souvislosti závažných případů a stratifikací podle věku, jakož i analýzami na základě věku a pohlaví pacienta, indikace použití, délky trvání a dávky, dobou do nástupu účinku, výsledku, závažnosti, současně užívaných léků a onemocnění, příslušné anamnézy nebo jiných faktorů.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Czech: Další obavu tak vzbuzuje potenciální mikrobiální rezistence vůči fusafunginu, protože není k dispozici dostatečné množství dat k vyhodnocení tohoto potenciálního rizika.
Spanish: El PRAC señaló que se han notificado 6 casos mortales posteriores a la comercialización, desde la primera autorización de comercialización de fusafungina.
Czech: Výbor PRAC upozornil na to, že od udělení prvního rozhodnutí o registraci fusafunginu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 6 smrtelných případů.
Spanish: Las medidas actuales de minimización de riesgos (limitación de la indicación a rinofaringitis aguda y contraindicación adicional) se consideran insuficientes para mitigar el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Czech: Údaje in vitro a in vivo lze celkově považovat za podpůrná z hlediska protizánětlivého účinku fusafunginu, ačkoliv mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý a nadále zůstává neznámý.
Spanish: Además, el PRAC opina que la calidad de las pruebas clínicas es muy baja para todas las demás indicaciones.
Czech: Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que se justificaba la revocación, más que la suspensión.
Czech: Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Spanish: De los 5 casos mortales relacionados con la reacción alérgica, tanto el PRAC como el TAC han considerado la causalidad de fusafungina como "probable" en 3 casos e "improbable" en 2 casos.
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná" ve 3 případech a „nepravděpodobná" ve 2 případech.
Spanish: También se señaló que, aunque en la actualidad EUCAST recomienda usar valores de corte epidemiológicos (ECOFFs) para los agentes tópicos, especialmente cuando no se dispone de valores críticos clínicos, no se dispone de ECOFFs para fusafungina en la página web de EUCAST.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
Czech: Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Czech: Skupina SAG se shodla na tom, že nehledě na některé důkazy podporující antibiotické a protizánětlivé účinky fusafunginu byly důkazy z klinických studií slabé.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Czech: Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
Czech: Navíc mechanismus účinku fusafunginu není jasný, a přestože držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že převážně souvisí s protizánětlivým účinkem, má sloučenina bakteriostatický účinek a byla klasifikována jako antibiotikum (např. v souhrnu údajů o přípravku je jako farmakoterapeutická skupina uvedena dýchací soustava, přípravky pro léčbu hrdla/antibiotika, kód ATC: R02A B03).
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
Czech: Výbor PRAC požádal o doporučení Vědeckou poradní skupinu (SAG) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro antiinfekční látky.
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Czech: Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
Spanish: En la actualidad se dispone de autorizaciones de comercialización válidas de medicamentos que contienen fusafungina para uso oral y para uso bucofaríngeo y nasal en 19 Estados miembros (ver el Anexo I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Spanish: Además, también ha suscitado inquietud el papel de los excipientes en la aparición de reacciones alérgicas.
Czech: Navíc byly vzneseny obavy týkající se role, kterou hrají ve výskytu alergických reakcí pomocné látky.
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Czech: Ty vycházely z nedávného přezkumu organizace Cochrane (Reveiz a kol., 2015), ze kterého vyplývalo, že výsledky dosažené v souvislosti s užíváním fusafunginu nebyly v klinické praxi relevantní a že antibiotika nepřinesla v léčbě akutní laryngitidy u dospělých takové výhody, které by převážily riziko nežádoucích účinků a negativních důsledků pro modely antibiotické rezistence.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Czech: V klinických studiích (Chabolles, Eccles a Bouter) provedených u dospělých byly uvedeny rozporuplné údaje o četnosti reakcí přecitlivělosti, přičemž žádná z příhod nebyla závažná.
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Czech: Celkově na základě údajů ze spontánních hlášení a informací o bezpečnosti, které jsou k dispozici z jiných zdrojů, dospěl výbor PRAC k závěru, že používání fusafunginu je spojeno se závažnými případy alergických reakcí s potenciálně krátkou dobou do nástupu, což může být smrtelné.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Czech: S cílem minimalizovat riziko alergických reakcí navrhl držitel rozhodnutí o registraci několik opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která se týkala výše uvedené změny včetně rozšíření stávající kontraindikace u dětí (omezení věkového limitu z „mladší než 30 měsíců" na „mladší než 12 let") a zavedení kontraindikace používání přípravku u pacientů s alergickými sklony a bronchospazmem.
Spanish: Además, los datos disponibles de eficacia mostraron solo una eficacia limitada para respaldar las indicaciones declaradas de fusafungina local en rinofaringitis, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la práctica clínica terapéutica.
Czech: Dostupné údaje týkající se účinnosti navíc prokázaly pouze omezenou účinnost na podporu požadovaných indikací lokálního fusafunginu u rinofaryngitidy, která se v kontextu současné terapeutické klinické praxe nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navržená a projednávaná v průběhu posuzování nebyla z hlediska snížení rizika dostatečná.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Czech: To vycházelo rovněž ze skutečnosti, že za současného stavu znalostí dostupné studie dokládající údaje o účinnosti pro fusafungin nemusí zcela splňovat požadavky na prokázání účinnosti, zejména s ohledem na infekce způsobené bakteriemi Streptococcus pyogenes nebo Streptococcus viridans.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
Czech: V souladu s postojem výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje o účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití u pediatrické populace jsou omezené.
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
Czech: Výbor PRAC po řádném zohlednění léčebného účinku výše uvedených léčivých přípravků dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fusafunginu pro orální a nosní užívání není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti v souvislosti se závažnými, potenciálně smrtelnými reakcemi přecitlivělosti a v souvislosti s omezenou klinickou účinností u onemocnění, které spontánně odezní.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Czech: Kromě údajů z klinických studií přezkoumal výbor PRAC data ze spontánních hlášení, které předložil držitel rozhodnutí o registraci.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Czech: I když držitel rozhodnutí o registraci prezentuje antibakteriální účinek fusafunginu z hlediska protizánětlivého účinku jako prospěšný, výbor PRAC zastává názor, že antibakteriální účinek lze považovat za možné riziko vzhledem k tomu, že nelze vyloučit vznik antimikrobiální rezistence a narušení mikroflóry v hrdle v důsledku použití tohoto léčivého přípravku.
Spanish: A placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
Czech: Výbor PRAC připustil, že nebylo možné předložit konkrétní údaje o účinnosti fusafunginu u potvrzených infekcí způsobených bakteriemi streptococcus pyogenes nebo viridans.
Spanish: En lo que se refiere a la actividad antimicrobiana, el TAC presentó varios estudios que incluían los datos de concentración mínima inhibitoria (CMI) de fusafungina en un amplio rango/abanico de aislados clínicos (especies bacterianas y hongos), afirmando que no había un cambio significativo en las CMI observadas después de la exposición a fusafungina.
Czech: S ohledem na antimikrobiální účinek předložil držitel rozhodnutí o registraci několik studií s údaji o minimální inhibiční koncentraci (MIK) fusafunginu u široké škály klinických izolátů (bakteriální druhy a plísně), ze kterých nevyplývá signifikantní změna pozorovaných MIK po expozici fusafunginu.
Spanish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Czech: Na základě výše uvedených údajů výbor PRAC konstatoval nejasnosti ohledně mechanismu účinku protizánětlivých a antibakteriálních účinků.
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
Czech: • angioedém - 3,8 % (7,7 %).
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Czech: Výbor PDCO zpochybnil zařazení tohoto přípravku mezi prostředky k léčbě virových onemocnění horních cest dýchacích a dospěl k závěru, že informace o omezeném příznivém účinku z literatury nenaznačují v souvislosti s fusafunginem jiný klinický zájem u různých pediatrických věkových podskupin.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a stanovisek odborníků výboru CMHP SAG pro antiinfekční látky zastával výbor PRAC názor, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost lokálního fusafunginu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti onemocnění horních cest dýchacích nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Czech: Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
Czech: Ačkoli výbor PRAC připustil, že pacienti s alergií v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje alergické reakce, musel rovněž zohlednit skutečnost, že závažné alergické reakce včetně život ohrožujících, až smrtelných případů se vyskytly také u pacientů bez anamnézy alergie.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti získaných po uvedení přípravku na trh je výbor PRAC toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků vzhledem k tomu, že závažnost reakcí přecitlivělosti nelze předpovídat.
Spanish: Los casos graves y mortales se refieren a pacientes de distintos intervalos de edad; las contraindicaciones para pacientes de menos de 12 años de edad y pacientes con antecedentes de alergia no evitarán los acontecimientos graves o potencialmente mortales.
Czech: Kontraindikace u pacientů mladších 12 let a pacientů s alergií v anamnéze nezabrání závažným nebo život ohrožujícím příhodám.
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Czech: Jeho účinnost, kterou držitel rozhodnutí předložil, byla odvozena z jeho bakteriostatických vlastností.
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
Czech: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Spanish: Además, en la revisión de Cochrane por parte de Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina más claritromicina en faringitis aguda en adultos fueron más eficaces que la falta de tratamiento solo en el día cinco, pero no se hallaron diferencias en los días 8 y 28.
Czech: (2015), vyplývá, že u akutní faryngitidy u dospělých byl fusafungin nebo kombinace fusafungin plus klarithromycin účinnější než žádná léčba pouze 5. den, ale 8. a 28. den nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu užívání není příznivý.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Czech: Při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, jejichž původ je většinou virový, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Czech: Později v průběhu řízení držitel rozhodnutí o registraci předefinoval fusafungin jako především protizánětlivý léčivý přípravek pro zmírnění příznaků akutní (a především virové) rinofaryngitidy.