FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
Slovenian: • varfarin ali druga podobna peroralna zdravila proti strjevanju krvi (peroralne antikoagulante).
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o apliciranju zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic Kiedy nie stosować leku Ozempic:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ozempic Ne uporabljajte zdravila Ozempic:
Polish: Semaglutyd zmniejszał stężenie glukozy na czczo po pierwszej dawce.
Slovenian: Semaglutid je znižal glukozo na tešče že po prvem odmerku.
Polish: Rysunek 3 Wykres Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu (SUSTAIN 6)
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz časa do prvega pojava sestavljenega izida: srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida (SUSTAIN 6)
Polish: ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Polish: Podczas leczenia semaglutydem wykazano trwałe, statystycznie częstsze i klinicznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w okresie do dwóch lat w porównaniu z placebo i leczeniem porównawczym (sitagliptyna, insulina glargine, eksenatyd ER i dulaglutyd).
Slovenian: Zdravljenje s semaglutidom je v primerjavi s placebom in aktivnimi primerjalnimi zdravili (sitagliptinom, insulinom glargin, eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem (ER) in dulaglutidom) pokazalo trajno, statistično superiorno in klinično pomembno znižanje HbA1c in telesne mase za obdobje do 2 leti.
Polish: • powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) - w przypadku, gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: • zapleti diabetične očesne bolezni (retinopatije); obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom opazite težave z očmi, na primer spremembe vida
Polish: W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, je treba bolnikom naročiti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemij med vožnjo in upravljanjem strojev (glejte poglavje
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonych zgonem zawałów serca lub niezakończonych zgonem udarów mózgu wyniosła odpowiednio 90, 111 i 71; w tym liczba pacjentów leczonych semaglutydem wyniosła odpowiednio 44 (2,7%), 47 (2,9%) i 27 (1,6%) (rysunek 4).
Slovenian: Skupno število srčno-žilnih smrti je bilo 90 (s semaglutidom 44 [2,7 %]), miokardnih infarktov brez smrtnega izida 111 (s semaglutidom 47 [2,9 %]) in možganskih kapi brez smrtnega izida 71 (s semaglutidom 27 [1,6 %]) (slika 4).
Polish: Jeśli widoczna będzie liczba 1, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 1 mg leku.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 1, je v vašem injekcijskem peresniku vsaj še 1 mg.
Polish: Podczas stosowania semaglutydu u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom, je treba semaglutid uporabljati previdno.
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika Ozempic natančno preberite ta navodila.
Polish: • Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Polish: Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania semaglutydu.
Slovenian: Specifičnega protistrupa za preveliko odmerjanje semaglutida ni.
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Slovenian: Hipoglikemija Sočasna uporaba sulfonilsečnine ali insulina skupaj s tem zdravilom lahko poveča tveganje za prenizko koncentracijo krvnega sladkorja (hipoglikemijo).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka.
Polish: Informacje na temat zwiększonego ryzyka małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności"; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4.
Slovenian: Glejte poglavje 2, podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja.
Polish: U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo semaglutid skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na semaglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Wartość wyjściowa (średnia) Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 30. tednu
Polish: Rysunek 4 Wykres drzewkowy (typu forest plot): analiza czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego, jego składowych oraz zgonu bez względu na przyczynę
Slovenian: Drevesni diagram: analiza časa do prvega pojava sestavljenega izida po posameznih elementih MACE in do pojava smrti zaradi vseh vzrokov (SUSTAIN 6)
Polish: • biegunka - zwykle przemijająca
Slovenian: • driska - po navadi sčasoma mine
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia a podczas stosowania z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika hipoglikemia a podczas stosowania z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszenie apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemijaa v primeru uporabe z insulinom ali sulfonilsečnino hipoglikemijaa v primeru uporabe z drugimi peroralnimi antidiabetiki,
Polish: 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki in 12 igel NovoFine Plus za enkratno uporabo.
Polish: W trwającym 40 tygodni badaniu porównawczym z dulaglutydem, zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg (44% i 14%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 0,75 mg (23% i 3%), jak również u większego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 1 mg (do 63% i 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 1,5 mg (30% and 8%).
Slovenian: V 40-tedenskem preskušanju v primerjavi z dulaglutidom je ≥ 5-odstotno oz. ≥ 10-odstotno zmanjšanje telesne mase doseglo več prejemnikov zdravila Ozempic 0,5 mg (44 % oz. 14 %) kot prejemnikov 0,75 mg dulaglutida (23 % oz. 3 %) ter več prejemnikov zdravila Ozempic 1 mg (do 63 % oz. 27 %) kot prejemnikov 1,5 mg dulaglutida (30 % oz. 8 %).
Polish: Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą.
Slovenian: 0,25-mg odmerek semaglutida ni vzdrževalni odmerek.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Polish: • upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Slovenian: • je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko se spomnite.
Polish: W porównaniu do placebo semaglutyd poprawiał pierwszą i drugą fazę wydzielania insuliny, powodując odpowiednio trzykrotny i dwukrotny wzrost wydzielania oraz zwiększał maksymalną zdolność wydzielania w komórkach beta u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je semaglutid v primerjavi s placebom izboljšal odziv insulina prve in druge faze s 3-kratnim (prva faza) in 2-kratnim (druga faza) povečanjem ter povečal največjo sekrecijsko sposobnost celic beta.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:
Slovenian: Zdravilo Ozempic je namenjeno zdravljenju odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Polish: Czas od randomizacji (w tygodniach) Ozempic
Slovenian: Čas od randomizacije (tedni)
Polish: Wybrano 0,25 mg
Slovenian: izbran je odmerek 0,25 mg
Polish: Odstawienie produktu w wyniku działania niepożądanego Częstość przypadków odstawienia produktu na skutek działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 6,1% i 8,7% w przypadku pacjentów leczonych dawką 0,5 mg i 1 mg semaglutydu w porównaniu do 1,5% w przypadku stosowania placebo.
Slovenian: Pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila med uporabo 0,5 mg semaglutida 6,1 %, med uporabo 1 mg semaglutida 8,7 % in med uporabo placeba 1,5 %.
Polish: Retinopatia cukrzycowa
Slovenian: Diabetična retinopatija
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby usuwał igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Slovenian: Bolnika opozorite, naj po vsakem injiciranju zdravila injekcijsko iglo zavrže in naj injekcijski peresnik shranjuje brez nameščene igle.
Polish: • uczucie zmęczenia
Slovenian: • utrujenost • hujšanje
Polish: Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 1 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 1 mg.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 1 mg, v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 1 mg.
Polish: W badaniach na zwierzętach semaglutyd zmniejszał rozwój miażdżycy tętnic poprzez zapobieganie rozwojowi blaszki miażdżycowej i zmniejszanie stanu zapalnego blaszki.
Slovenian: V študijah na živalih je semaglutid zmanjšal razvoj ateroskleroze s preprečevanjem napredovanja aortnih plakov in z zmanjšanjem vnetja v njih.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo zmrznjeno.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1251/003 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły EU/1/17/1251/004 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/003 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo EU/1/17/1251/004 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Polish: Co zawiera lek Ozempic
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ozempic
Polish: Wydzielanie insuliny i glukagonu zależne od stężenia glukozy Semaglutyd zmniejszał duże stężenia glukozy we krwi poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy.
Slovenian: Od glukoze odvisno izločanje insulina in glukagona Semaglutid je znižal povišano koncentracijo glukoze v krvi s stimulacijo izločanja insulina in zmanjšanjem sekrecije glukagona v odvisnosti od koncentracije glukoze.
Polish: Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1251/005 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły EU/1/17/1251/006 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/005 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo EU/1/17/1251/006 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na ekspozycję na semaglutyd.
Slovenian: Okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost semaglutidu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zdravilo v tem peresniku uporabite izključno v skladu s predpisom zdravnika.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1,34 mg semaglutida*.
Polish: W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 388 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną za pomocą diety i wysiłku fizycznego zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg lub 1 mg raz na tydzień lub placebo.
Slovenian: V 30-tedenskem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so 388 bolnikov, nezadostno urejenih z dieto in telesno vadbo, randomizirali na 0,5 mg ali 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na placebo.
Polish: Rysunek 2 Średnia zmiana wartości HbA1c (%) i masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do wartości w 40. tygodniu badania
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c (%) in telesne mase (kg) od izhodišča do 40. tedna
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
Polish: Czas od randomizacji (w tygodniach) Ozempic 0,5 mg
Slovenian: sprememba od izhodišča čas od randomizacije (tedni) Ozempic 0,5 mg sitagliptin
Polish: SUSTAIN 4 - Ozempic w porównaniu do insuliny glargine, oba w skojarzeniu z 1-2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika) W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z użyciem leku porównawczego, populację 1089 pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub insulinę glargine raz na dobę łącznie z leczeniem podstawowym metforminą (48%) lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika (51%).
Slovenian: SUSTAIN 4 - Zdravilo Ozempic v primerjavi z insulinom glargin, oba v kombinaciji z 1 ali 2 peroralnima antidiabetičnima zdraviloma (metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino) V 30-tedenskem primerjalnem preskušanju z odprtim načrtom zdravljenja so 1.089 bolnikov randomizirali na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na insulin glargin enkrat na dan, vse ob osnovnem zdravljenju z metforminom (48 %) ali metforminom in sulfonilsečnino (51 %).
Polish: Nasadka wstrzy kiwacza
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Przyspieszenie częstości akcji serca
Slovenian: Povečanje srčne frekvence
Polish: Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 0,5 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 0,5 mg.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 0,5 mg, v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 0,5 mg.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočinam.
Polish: Semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym hamowania apetytu.
Slovenian: Semaglutid zmanjšuje telesno maso in maso telesnega maščevja z zmanjšanjem energijskega vnosa, kot posledico splošnega zmanjšanja apetita.
Polish: Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny (40 mg).
Slovenian: Semaglutid po enkratnem odmerku atorvastatina (40 mg) ni spremenil celotne izpostavljenosti atorvastatinu.
Polish: Semaglutyd w porównaniu do placebo zmniejszał stężenia triglicerydów i cholesterolu we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) odpowiednio o 12% i 21%.
Slovenian: Lipidi na tešče in po obrokih Semaglutid je v primerjavi s placebom znižal koncentracijo trigliceridov na tešče za 12 % in holesterola v lipoproteinih zelo majhne gostote (VLDL - Very Low Density Lipoproteins) na tešče za
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 0,5 mg.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,5 mg.
Polish: Wyniki dotyczące głównego i drugorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego przedstawiono na rysunku 4.
Slovenian: Za rezultate glede primarnih in sekundarnih srčno-žilnih dogodkov glejte sliko 4.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ozempic Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka wymioty ból brzucha wzdęcie brzucha zaparcie dyspepsja zapalenie żołądka choroba refluksowa przełyku odbijanie się nadmierne wytwarzanie gazów jelitowych
Slovenian: pokrovček injekcijskega peresnika zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle igla papirna nalepka okence injekcijskega peresnika nalepka injekcijskega peresnika števec odmerka kazalnik odmerka izbirnik odmerka potisni gumb simbol za preverjanje pretoka
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Slovenian: Iglo morate po vsakem injiciranju odstraniti in injekcijski peresnik shraniti brez nameščene igle.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Slovenian: To zagotavlja pretok raztopine.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem udar mózgu Niezakończony zgonem zawał serca
Slovenian: Možganska kap brez smrtnega izida Miokardni infarkt brez smrtnega izida razmerje ogroženosti
Polish: SUSTAIN 5 - Ozempic w porównaniu do placebo, oba w skojarzeniu z insuliną bazową W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 397 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną insuliną bazową z metforminą lub bez metforminy, zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub placebo.
Slovenian: SUSTAIN 5 - Zdravilo Ozempic v primerjavi s placebom, oba v kombinaciji z bazalnim insulinom V 30-tedenskem dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so 397 bolnikov, nezadostno urejenih z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez), randomizirali na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden, 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na placebo.
Polish: Może istnieć konieczność przedłużenia obserwacji i leczenia objawów z uwagi na długi okres półtrwania semaglutydu wynoszący około 1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Upoštevaje dolg razpolovni čas semaglutida (ki je približno 1 teden) je lahko potrebno podaljšanje obdobja opazovanja in zdravljenja teh simptomov (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Substancją czynną leku jest semaglutyd.
Slovenian: • Učinkovina je semaglutid.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Slovenian: Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine.
Polish: Semaglutyd zmniejsza stężenie glukagonu na czczo i po posiłkach.
Slovenian: Semaglutid zniža koncentracijo glukagona na tešče in postprandialno.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań semaglutydu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s semaglutidom za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (glejte poglavje
Polish: Wybrano 0,5 mg
Slovenian: izbran je odmerek 0,5 mg
Polish: Reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego U odpowiednio 17,0% oraz 19,9% pacjentów leczonych semaglutydem w dawce 0,5 mg oraz 1 mg wystąpiły nudności, u 12,2% oraz 13,3% biegunka, zaś u 6,4% oraz 8,4% wymioty.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z 0,5 mg oz. 1 mg semaglutida, se je navzea pojavila pri 17,0 % prvih in 19,9 % drugih, driska pri 12,2 % prvih in 13,3 % drugih ter bruhanje pri 6,4 % prvih in 8,4 % drugih.
Polish: • zapalenie żołądka - objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
Slovenian: • vnetje želodca ("gastritis"); med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (navzea) ali bruhanje
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novo Nordisk A/S
Polish: W trwającym 104 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (SUSTAIN 6), 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg raz na tydzień, produkt leczniczy Ozempic w dawce 1 mg raz na tydzień lub placebo w połączeniu z leczeniem standardowym.
Slovenian: V 104-tedenskem dvojno slepem preskušanju (SUSTAIN 6) so 3.297 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in velikim srčno-žilnim tveganjem randomizirali (ob optimalnem režimu zdravljenja) na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden, 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali ustrezen placebo in jih nato spremljali 2 leti.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ozempic W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Polish: Głównym mechanizmem wydłużonego działania produktu jest wiązanie z albuminami, prowadzące do zmniejszenia klirensu nerkowego produktu oraz jego ochrony przed rozkładem metabolicznym.
Slovenian: Glavni mehanizem podaljšanja razpolovnega časa je vezava na albumine, ki zmanjša ledvični očistek učinkovine in jo zaščiti pred presnovno razgradnjo, poleg tega pa semaglutid stabilizira tudi proti razgradnji z encimom DPP-4.
Polish: -3,6c a ap <0,0001 (dwustronny) dla przewagi b
Slovenian: -3,6c [-4,3; -2,8]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost b
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi i występowały u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących Ozempic w dawce 0,5 mg [129 pacjentów (43%)], Ozempic w dawce 1 mg [133 pacjentów (44%)] i dulaglutyd w dawce 1,5 mg [143 pacjentów (48%)]; zaburzenia żołądka i jelit wystąpiły u mniejszej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dulaglutyd w dawce 0,75 mg [100 pacjentów (33%)].
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolezni prebavil, ki so se pojavljali pri primerljivem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ozempic 0,5 mg (129 bolnikov [43 %]), zdravilo Ozempic 1 mg (133 bolnikov [44 %]) in 1,5 mg dulaglutida (143 bolnikov [48 %]).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".