FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
Czech: • Bolest uší, ušní šelest
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Czech: Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk
Czech: • Bolest břicha
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Časté: bolesti břicha, abdominální distenze, bolesti nadbřišku, dyspepsie, gastroezofageální reflux, hypestezie v ústní dutině
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Abraxane musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Abraxane morajo bolniki imeti ANC ≥500 celic/mm3 in število trombocitov >50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Czech: Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Czech: Abraxane obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje natrij
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Slovenian: • bolečine v prsih ali žrelu
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi prvo drugo trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC <1.500/mm3)
Czech: Časté: porucha nehtů, svědění, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtů, hyperpigmentace kůže, onycholýza (uvolnění nehtu z lůžka), změny nehtů
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Dávka přípravku Abraxane
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Slovenian: v obliki 3-urne infuzije s premedikacijo za preprečitev preobčutljivosti (N = 225) ali pa kot zdravilo Abraxane v odmerku 260 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije brez premedikacije (N = 229).
Czech: Dojde-li ke styku suspenze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovenian: Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Czech: Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresivnost, anksioznost Občasni: nemirnost
Czech: Podávejte rekonstituovanou suspenzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo zdravila Abraxane dajajte intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
Czech: Časté: hemoptýza, epistaxe, kašel Méně časté: pneumonitida3
Slovenian: Pogosti: hemoptiza, epistaksa, kašelj Občasni: pnevmonitis3
Czech: Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut, přípravku Abraxane v dávkování 80 až 375 mg/m2, byla stanovena v klinických studiích.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30- in 180-minutni infuziji zdravila Abraxane pri odmerkih od 80 do 375 mg/m2.
Czech: Minimální počet krevních destiček <50 000/mm3
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
Czech: Jako významné přispívající faktory byly identifikovány komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu.
Slovenian: Zapleta zaradi osnovne bolezni, to je rak trebušne slinavke, ki so ju prepoznali kot pomembna dejavnika, ki prispevata k nastanku sepse, sta zlasti biliarna obstrukcija ali prisotnost biliarnega stenta.
Czech: Velmi časté: bolesti v končetinách, artralgie, myalgie Časté: svalová slabost, bolesti kostí
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
Czech: Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytostatiky.
Slovenian: Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksičnimi zdravili.
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Czech: Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥100.000 celic/mm3.
Czech: • Infekce v plicích
Slovenian: • okužba pljuč
Czech: Méně časté: podráždění očí, bolest očí, abnormální vidění, snížená ostrost vidění, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění očí, keratitida
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Czech: Kardiotoxicita
Slovenian: Kardiotoksičnost
Czech: Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s karcinomem pankreatu
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Czech: Abraxane je indikován v monoterapii pro léčbu karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu karcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (glejte poglavje 4.1).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Abraxane nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm3.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 7 % případů byla závažná.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 7 % hudih primerov.
Czech: Velmi časté: únava, astenie, horečka Časté: periferní otoky, záněty sliznice, bolesti, třesavka, edém, slabost, snížená výkonnost, bolesti na hrudníku, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, hyperpyrexie
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija Pogosti: periferni edem, vnetje sluznice, bolečine, okorelost, edem, šibkost, manjša zmogljivost, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje, letargija, hiperpireksija
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Časté: cholangitida
Slovenian: Pogosti: holangitis
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukositida 4.
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis 4. stopnje prvo
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Czech: Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s karcinomem pankreatu Hladina dávky
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie2 Časté: dysgeuzie, bolest hlavy, závratě
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija2 Pogosti: disgevzija, glavobol, omotica
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Czech: Velmi časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy Časté: zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi
Slovenian: • zvečana telesna masa, povišana laktat dehidrogenaza v krvi, zmanjšana funkcija ledvic, povišan krvni sladkor, povišana vrednost fosforja v krvi
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Abraxane 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Abraxane ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve studii nemocných s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 po dobu
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila 175 mg/m2 tekom 3 ur.
Czech: Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; měli by být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do večjega tveganja toksičnosti, še posebej zaradi mielosupresije.
Czech: Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
Czech: Jestliže dojde ke styku suspenze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
Czech: rozostřené vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní edém makuly)
Slovenian: prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga Pogosti: febrilna nevtropenija
Czech: v 1. roce ve 2. roce
Slovenian: 2 letih
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Czech: Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
Slovenian: Ni znanega protistrupa za prevelik odmerek paklitaksela.
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolesti břicha, dysfágie
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, zaprtost Pogosti: stomatitis, dispepsija, bolečina v trebuhu, disfagija
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n=531)
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila (200 mg/m2 vsake 3 tedne) + karboplatin (N=531)
Czech: V důsledku kumulativní toxicity přípravku Abraxane nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Czech: Tabulka 12: Celková míra odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic (populace intent-to-treat)
Slovenian: Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Czech: Úpravy dávkování během léčby nemalobuněčného karcinomu plic:
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka:
Czech: Méně časté: bolestivost nehtového lůžka, kopřivka, bolestivost kůže, fotosenzitivní reakce, porucha pigmentace, svědivá vyrážka, porucha kůže, hyperhidróza, onychomadesis (ztráta nehtů), erytematózní vyrážka, celková vyrážka, dermatitida, noční pocení, makulopapulózní vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, onemocnění nehtů, celkové svědění, makulární vyrážka, papulózní vyrážka, kožní léze, otoky obličeje
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Czech: > 1 týden
Slovenian: 1 letu
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji z zdravilom Abraxane v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Slovenian: Zdravilo Abraxane (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N=521)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka Časté: svědění, suchá kůže, porucha nehtů, zrudnutí
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj Pogosti: pruritus, suha koža, bolezni nohtov, zardevanje
Czech: První
Slovenian: Drugo
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Slovenian: Zmanjšajte odmerke za eno raven, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za dve ravni od odmerkov 1. dne
Czech: Méně časté: pocit tlaku na hrudi, poruchy chůze, otoky, reakce v místě vpichu
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
Czech: Méně časté: bolesti související s metastázami, nekróza tumoru
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Czech: Konečné poločasy se nelišily.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Czech: Vzácné: pancytopenie
Slovenian: Redki: pancitopenija
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie1, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě Méně časté: paralýza VII. hlavového nervu
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija1, disgevzija, glavobol, omotica Občasni: paraliza obraznega živca
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Méně časté: dysfagie, flatulence, glosodynie, sucho v ústech, bolesti dásní, řídká stolice, ezofagitida, bolesti v podbřišku, ulcerace úst, bolesti v ústech, rektální krvácení
Slovenian: Občasni: disfagija, flatulenca, glosodinija, suha usta, boleče dlesni, mehko blato, ezofagitis, bolečine v spodnjem delu trebuha, ulceracija ust, bolečine v ustih, rektalno krvavenje
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Slovenian: Paklitaksel se izloča večinoma s presnovo v jetrih in z izločanjem z žolčem.
Czech: U > 80 % nemocných léčených přípravkem Abraxane byla pozorována alopecie.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Czech: Nepodávejte dávky
Slovenian: Neodprte viale
Czech: Dávka přípravku Abraxane (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 4 % bolnikov, kadar so bolniki prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Czech: stupně, žádné případy 4.
Slovenian: Od teh je bilo 10 % primerov 3. stopnje in nobenega primera 4. stopnje.
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze Méně časté: zarudnutí
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija Občasni: zardevanje