FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
English: Store and transport refrigerated (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
English: For animal treatment only.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Portuguese: ERAVAC Emulsão injetável para coelhos
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits.
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos.
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg
Portuguese: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada.
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Portuguese: cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml) Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Portuguese: Substância ativa: Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037:
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Portuguese: 17170 Amer (Girona) Espanha Tel. +34 972 430660 Fax.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Controloc Control.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Portuguese: O Controloc Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Controloc.
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Controloc Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Controloc Control sem supervisão médica é adequada.
English: For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Controloc Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Controloc Control
Portuguese: Outras informações sobre o Controloc Control
English: The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Controloc Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
English: Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Portuguese: O Controloc Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
English: Controloc Control pantoprazole
Portuguese: Controloc Control pantoprazol
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Controloc Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Controloc Control.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Controloc Control.
English: Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Portuguese: O Controloc Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
English: The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Portuguese: A dose recomendada de Controloc Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
English: The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Portuguese: O medicamento de referência, o Controloc, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
English: Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Portuguese: O Controloc Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Controloc Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Controloc Control durante os estudos?
English: The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Controloc Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: What is the risk associated with Controloc Control?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Controloc Control?
English: Why has Controloc Control been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Controloc Control?
English: What is Controloc Control?
Portuguese: O que é o Controloc Control?
English: How has Controloc Control been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Controloc Control?
English: How is Controloc Control used?
Portuguese: Como se utiliza o Controloc Control?
English: What is Controloc Control used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Controloc Control?
English: How does Controloc Control work?
Portuguese: Como funciona o Controloc Control?
English: Doxorubicin has been available since the 1960s.
Portuguese: A doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
English: Therefore, Caelyx was used instead.
Portuguese: Assim, foi utilizado o Caelyx em seu lugar.
English: The recommendation was confirmed after re-examination.
Portuguese: A recomendação foi confirmada após o reexame.
English: This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
English: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Portuguese: 29 de Maio de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
English: They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Portuguese: Reduzem igualmente os efeitos do medicamento nas células não cancerosas, pelo que é menos provável que causem certos efeitos secundários.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Portuguese: Funciona ao interferir com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a TLC Biopharmaceuticals B.V.
English: The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Portuguese: Estes lipossomas reduzem a velocidade de decomposição da substância ativa, permitindo que circule no sangue durante mais tempo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 29 de maio de 2019, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Doxolipad na UE.
English: Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Portuguese: Previa-se que o Doxolipad fosse utilizado no tratamento do cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos («metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo) e do cancro do ovário em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento contra o cancro à base de platina, deixou de funcionar).
English: On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Doxolipad, destinado ao tratamento do cancro da mama e dos ovários.
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina) EMA/295022/2019
English: The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Portuguese: O requerente apresentou dados da literatura científica e dados de estudos realizados em modelos experimentais, incluindo comparações com outro medicamento autorizado contendo doxorrubicina, o Caelyx, que contém doxorrubicina na forma lipossómica peguilada.
English: Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Portuguese: Uma vez que o Doxolipad foi desenvolvido como um medicamento híbrido, a empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo realizado para avaliar se é «bioequivalente» ao Caelyx.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para demonstrar que o Doxolipad era bioequivalente ao Caelyx, não sendo possível estabelecer que os benefícios do Doxolipad eram superiores aos seus riscos.
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Portuguese: O Doxolipad é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa doxorrubicina.
English: What is Doxolipad?
Portuguese: O que é o Doxolipad?
English: Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Doxolipad (doxorrubicina)
English: Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Portuguese: Embora o medicamento de referência para o Doxolipad seja o Adriamycin, este não pôde ser utilizado no estudo de bioequivalência porque contém doxorrubicina numa forma diferente (não encapsulada em lipossomas peguilados).
English: The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência demonstraram que o Doxolipad é comparável ao Caelyx em termos de «doxorrubicina encapsulada em lipossomas», mas não demonstraram que a quantidade de «doxorrubicina livre» é a mesma para os dois medicamentos.
English: How does Doxolipad work?
Portuguese: Como funciona o Doxolipad?
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Portuguese: Nesta base, o CHMP recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Doxolipad.
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Portuguese: O Doxolipad foi desenvolvido como «medicamento híbrido», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Adriamycin.
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de a substância ativa doxorrubicina no Doxolipad estar encapsulada em pequenas esferas de gordura chamadas lipossomas (ver mais pormenores abaixo).
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Portuguese: A substância ativa do Doxolipad, a doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das «antraciclinas».
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No Doxolipad, a doxorrubicina está encapsulada em «lipossomas peguilados» (pequenas esferas de gordura revestidas com uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxolipad?
English: The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas por dia, à mesma hora todos os dias.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes após 12 semanas.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Portuguese: Para receber uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó pela boca.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Portuguese: O aumento do FEV1 foi de 130 ml com tiotrópio e de 80 ml com formoterol.
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Oslif Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Oslif Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas poderá proporcionar um maior alívio em doentes com DPOC grave.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Oslif Breezhaler.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: O Oslif Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oslif Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Oslif Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oslif Breezhaler.
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem dor no peito, tosse e espasmos musculares (cãibras).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Oslif Breezhaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Oslif Breezhaler?
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Oslif Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança maiores com o Oslif Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas do recetor beta-2 adrenérgico.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Oslif Breezhaler aumentaram o FEV1 entre 150 e 190 ml, enquanto que os doentes que receberam placebo registaram uma diminuição de 10 ml ou um aumento de 20 ml no valor de FEV1.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais 4000 doentes com DPOC, o Oslif Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos por inalação utilizados no tratamento da DPOC).
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: O Oslif Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Oslif Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Oslif Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Oslif Breezhaler, o indacaterol, é um agonista do recetor beta-2 adrenérgico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Oslif Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.