FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052405 [BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite - gauche).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį, daugiacentrį, randomizuotą, dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmengerio fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
French: Glibenclamide : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
French: Avril ______
Lithuanian: Gru _____
French: Il a été trouvé chez quelques patients prenant du Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
Lithuanian: Kai kurių Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).
French: Ceci peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Lithuanian: Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.
French: Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
French: En conséquence, l'administration concomitante de Tracleer et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
French: Cellulose microcristalline Phosphate d'hydrogène de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Acide tartrique
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Vyno rūgštis
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez Tracleer.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
French: Si nécessaire le comprimé dispersible peut être divisé en 4 parties égales selon les marques de cassure prédécoupées sur la surface.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.
French: Chez les adultes, le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour soit continuer le traitement, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: ALT / AST koncentracija Gydymo ir stebėjimo rekomendacijos > 3 ir ≤ 5 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, reikia priimti sprendimą dėl tolesnio Tracleer vartojimo pagal konkretaus paciento situaciją.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 COMPRIMES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 TABLETĖMIS
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé "62,5" sur une face.
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
French: Forme Pharmaceutique
Lithuanian: Farmacinė forma
French: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
French: EU/1/99/124/002 TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
French: 2300 København S Danemark
Lithuanian: 2300 København S Danija
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
French: Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
French: Etape
Lithuanian: Etapas
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I)_SPECIALUS (-Ū) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
French: Autres médicaments et Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Lithuanian: Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Lithuanian: Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą.
French: Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyvios slaugos skyrių dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30).
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
French: - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses, - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Lithuanian: - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum ; en conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Lithuanian: TURINYS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
French: Le traitement par Tractocilepeut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Lithuanian: Šlapime nustatomas tik nedidelis atozibano kiekis, kuris yra maždaug 50 kartų mažesnis negu metabolito M1.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Lithuanian: Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
French: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Lithuanian: Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
French: 4]-ocytocine.
Lithuanian: - atozibano grupėje).
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
Lithuanian: (300 µg/min.) 54 mg
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Lithuanian: Tractocile skiriama suaugusioms nėščioms moterims priešlaikinei gimdymo veiklai slopinti, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I :résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Lithuanian: Baigus infuziją, vaisto plazmos koncentracija greitai sumažėja: pradinis pusinės eliminacijos laikas (t) - 0,210,01 val.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiajai moteriai į veną.
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
French: Renouvellement du traitement:
Lithuanian: Kartotinis gydymas
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad dozę reikėtų koreguoti dėl sutrikusios inkstų funkcijos, nes su šlapimu pašalinama tik nedaug atozibano.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį, arba vaistininką.