FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Greek: Η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται µέσω του µεταβολισµού, κυρίως µέσω του ενζύµου CYP3A4.
Portuguese: Nunca utilize mais pulverizações em um dia do que o seu esquema posológico habitual, para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Ποτέ µη χρησιµοποιήσετε σε µία ηµέρα περισσότερους ψεκασµούς από το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 1,28 mg/ml
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ανάπτυξης, η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί µε στόχο τη µείωση της δόσης του ρινικού κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαµηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
Greek: • εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρµάκου από τις συνιστώµενες: ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης (όπως όταν έχετε κάποια λοίµωξη) ή πριν από χειρουργική επέµβαση
Portuguese: • troleandomicina, um medicamento para tratar infecções bacterianas
Greek: • τρολεανδοµυκίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Portuguese: Remova a tampa protectora.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Greek: Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος.
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, η CHMP κρίνει ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του Budesonide Sandoz στα παιδιά είναι θετική και ότι η αίτηση για το Budesonide Sandoz, για τη θεραπεία της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων, εγκρίνεται.
Portuguese: Outras informações)
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Portuguese: • Se tiver tomado este medicamento continuamente durante um longo período de tempo, o seu médico vai querer examinar o interior do seu nariz, pelo menos a cada seis meses
Greek: • εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα εξετάζει το εσωτερικό της µύτης σας τουλάχιστον κάθε έξι µήνες
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Greek: Οι πλέον ευαίσθητες και ακριβείς διαθέσιµες µέθοδοι ανίχνευσης της βιοδραστηριότητας συστηµικών κορτικοστεροειδών (µέτρηση ενδογενούς έκκρισης κορτιζόλης από τον φλοιό των επινεφριδίων) κατέδειξαν µετρήσιµες επιδράσεις, αλλά µόνο σε δόσεις άνω των 400 µg/ηµέρα.
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαµβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριµένες δόσεις.
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρόόχι καυτό - νερό.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Greek: Επειδή η µέγιστη ηµερήσια συνιστώµενη δόση του αρχικού προϊόντος είναι σηµαντικά µεγαλύτερη από αυτήν του Budesonide Sandoz, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια αυτών των δόσεων έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
Portuguese: Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Portuguese: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Greek: Ρινική χρήση 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται για το ότι η πλήρης δράση δεν επιτυγχάνεται παρά µόνο µετά από µερικές ηµέρες θεραπείας.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
Greek: Τα αποτελέσµατα που προέκυψαν υποδηλώνουν ότι η βουδεσονίδη δεν είναι συστηµικά διαθέσιµη, ότι το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν διαφέρει ουσιαστικά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων, ότι δεν αναµένεται καµία συστηµική επίδραση και ότι τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα όσον αφορά τις βιοφαρµακευτικές τους ιδιότητες.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Greek: Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος µετά από τη χορήγηση 256 µικρογραµµαρίων µπουντεσονίδης είναι 0,64 nmol/L και επιτυγχάνεται εντός 0,7 ωρών.
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Greek: Πώς µπορεί να διαπιστωθεί συγκρίσιµη ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσµό λαµβανοµένου υπόψη ότι: α.) Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι µια οµάδα φαρµάκων τα οποία βοηθούν στην καταπολέµηση της φλεγµονής.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η ανάπτυξη χωρίζεται σε 3 διακριτές φάσεις ανάλογα µε την ηλικία και ότι τα πορίσµατα των µελετών που αφορούν µία ηλικιακή οµάδα δεν µπορούν να γενικευθούν ούτως ώστε να ισχύουν και για τις υπόλοιπες ηλικιακές οµάδες.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων αλλεργιών όπως αλλεργική ρινίτιδα ("πυρετός εκ χόρτου") (π.χ. προκαλούµενη από γύρη χόρτου)
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το φάρµακό σας έγκαιρα, χρησιµοποιήστε το όσο το δυνατόν συντοµότερα, και στη συνέχεια επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα.
Portuguese: Rinite alérgica
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Greek: Εάν προηγουµένως χρησιµοποιούσατε δισκία στεροειδών ή ενέσεις, αλλά ο γιατρός σας αντ' αυτών συνταγογράφησε τώρα αυτό φάρµακο, µπορεί να εµφανίσετε επιδείνωση ορισµένων άλλων συµπτωµάτων (π.χ. ερυθρότητα ή κνησµός των οφθαλµών).
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz στη δοκιµή θεραπευτικής ισοδυναµίας ήταν παρόµοιο µε αυτό του αρχικού προϊόντος και του εικονικού φαρµάκου και, κατά συνέπεια, µπορεί εύλογα και δικαιολογηµένα να θεωρηθεί ότι η ασφάλεια είναι συγκρίσιµη σε όλους τους πληθυσµούς-στόχους, περιλαµβανοµένων των παιδιών ηλικίας 6 ετών και κάτω, όπως επίσης και των εφήβων.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη µελέτη κλινικής ισοδυναµίας και συµφώνησε ότι η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διενεργηθεί ούτε σε ενήλικες ούτε σε παιδιά επίσηµες µελέτες βιοϊσοδυναµίας για τη συστηµική έκθεση.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Greek: Καταστάσεις οι οποίες ενδεχοµένως θα µπορούσαν να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συµπεριλαµβάνουν τραυµατισµό, λοίµωξη, χειρουργική επέµβαση ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Portuguese: Figura 2.
Greek: Σχήµα 2.
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3, και ψεκάστε µία φορά (ή περισσότερες, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας).
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αφορούν τα παιδιά, όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης, δεν έχουν εξεταστεί.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Portuguese: Figura 1.
Greek: Σχήµα 1.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
Greek: Τα υπερβολικά επίπεδα συστηµικών γλυκοκορτικοειδών µειώνουν την ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης, η οποία µπορεί να ανιχνευθεί µε την αξιολόγηση της βασικής λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα και, συνεπώς, οι µετρήσεις της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, όπως η περιοχή κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων κορτιζόλης και η έκκριση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, θεωρούνται οι πλέον ευαίσθητοι δείκτες της συστηµικής διαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, ενώ οι δοκιµές διέγερσης της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα δεν είναι εξίσου ευαίσθητες όσον αφορά τον προσδιορισµό της συστηµικής βιοδιαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, αλλά προβλέπουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια.
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
Greek: - το προφίλ ασφάλειας του Budesonide Sandoz για παιδιά δεν αναµένεται να διαφέρει από αυτό του αρχικού προϊόντος,
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Greek: • Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η µοναδική διαφορά µε το αρχικό προϊόν είναι το επιπλέον 0,01% ασκορβικού οξέος, το οποίο είναι µια καλά τεκµηριωµένη χηµική ουσία που έχει καθιερωθεί ως έκδοχο προϊόντων τοπικής εφαρµογής, χωρίς να έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: É possível que estes medicamentos possam também aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
Greek: Ασκορβικό οξύ E 300
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
Greek: - η φαρµακολογία της βουδεσονίδης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη για το αρχικό προϊόν, σε ό,τι αφορά τη χορήγηση, τη δοσολογία και τις ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά,
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Portuguese: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Greek: Budesonid Sandoz 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Portuguese: Não foram observados efeitos detectáveis a nível da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) à dose recomendada, o que está em conformidade com o rápido metabolismo hepático da substância e com a sua semi-vida de eliminação, sugerindo que a excreção do cortisol não é influenciada pelo Budesonide Sandoz, nem pelo Rhinocort.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.