FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktorí dostávali najvyššie dávky (200 mg/kg telesnej hmotnosti) v jednej 2-ročnej štúdii.
Latvian: Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas.
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Slovak: Control Ako užívať CONTROLOC
Latvian: Kā lietot CONTROLOC Control
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pantoprazol sa nesmie užívať počas gravidity.
Latvian: Pantoprozolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t ½) je približne 1 hod.
Latvian: Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija.
Slovak: Hypromelóza
Latvian: Hipromeloze
Slovak: Control, ktorý znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny - ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A) - ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)
Latvian: kas samazina kuņģa skābi, - Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai), - ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Latvian: galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze; vājums, nespēks vai vispārējs savārgums; miega traucējumi; aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
Slovak: Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte sa obrátiť na lekára.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GERD-u.
Latvian: Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.
Slovak: PODANIA
Latvian: Parestēzija
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajšíchúčinkov.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet CONTROLOC Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Slovak: Trietyl citrát
Latvian: Trietilcitrāts
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba CONTROLOC
Latvian: Lai izvairītos no šīs ietekmes, CONTROLOC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom CONTROLOC
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai)- ja Jūs lietojat metotreksātu,
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioedēma.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je CONTROLOC
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Latvian: Tālrunis: +49-(0)7531-84-0 Telefakss: +49-(0)7531-84-2474
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Slovak: Primárny cieľ
Latvian: Primārais mērķis
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Latvian: Tomēr Jums jālieto CONTROLOC Control rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Slovak: Sekundárny cieľ
Latvian: Sekundārais mērķis
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Latvian: Lietojiet savu nākamo parasto devu nākamajā dienā ierastajā laikā.
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Latvian: Pie tām pieskaita arī augu valsts vai homeopātiskus līdzekļus.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
Latvian: - lai pierādītu klīnisko iedarbīgumu un drošumu, pieteikums tika balstīts uz 17 klīnisko pētījumu rezultātiem; neviens no sešiem iepriekš minētajiem pētījumiem nesniedz informāciju, kas atbalstītu ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu un ko nevarētu iegūt no citiem 11 pieteikumā norādītajiem pētījumiem; līdz ar to seši iepriekš minētie pētījumi nesniedz klīnisku informāciju, kas patiešām ietekmētu pieteikuma vērtējumu.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Latvian: Četrpadsmitās dienas dati pētījuma ziņojumā nebija pieejami.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Latvian: Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Latvian: GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatota ar endoskopiskas izmeklēšanas rezultātiem, izņemot vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pamatojoties tikai uz simptomiem.
Slovak: u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Slovak: Pacienti nesmú užívať súbežne žiaden iný inhibítor protónovej pumpy alebo liek zo skupiny H2 antagonistov.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Latvian: Lai piešķirtu šādu ekskluzivitātes statusu, klasifikācijas izmaiņām „jābūt reģistrētām, pamatojoties uz būtiskām pirmsklīniskām pārbaudēm vai klīniskiem pētījumiem".
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Slovak: V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne ochorenie.
Latvian: Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze,
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vismaz 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Latvian: CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Slovak: Protipenivá emulzia DC 1510
Latvian: Pretputu līdzeklis DC 1510
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, bet piesaistīšanās pie seruma proteīniem ir aptuveni 98%.
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Pediatrické použitie
Latvian: Lietošana pediatrijā
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Latvian: Halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem ar noslieci uz to, kā arī šo simptomu pasliktināšanās, ja tie bijuši jau iepriekš)
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: 'Ko CONTROLOC Control satur'), - ja lietojat zāles, kas satur atazanaviru (HIV infekcijas ārstēšanai), - ja vēl neesat sasniedzis 18 gadu vecumu, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Latvian: Atazanavira absorbcija ir atkarīga no pH. Tādēļ pantoprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Latvian: Galvenais pantoprazola metabolītu eliminācijas veids ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Latvian: Pētījumi neliecināja par auglības pārmaiņām vai teratogēnu ietekmi.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Slovak: Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Control, keď Vaše príznaky úplne vymiznú.
Latvian: Pārtrauciet CONTROLOC Control lietošanu, ja Jūsu simptomi pilnīgi izzuduši.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži CONTROLOC Control nedrīkst lietot bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Control presne tak, ako je popísané v tejto informácii pre používateľov.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka šie pētījumi pierāda zāļu iedarbīgumu bezrecepšu zāļu kategorijā ierosinātai indikācijai un atbilstošām devām, kas atšķiras no recepšu zālēm sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols nonāk mātes pienā.
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Latvian: Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādībasu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā
Slovak: • pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
Latvian: • 20 mg pantoprazola ir efektīvs līdzeklis īslaicīgai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomu ārstēšanai;
Slovak: Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
Latvian: Endoskopiski apstiprināta erozīva ezofagīta izārstēšana
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 2 nedēļām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.