FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
French: Le dosage du bélimumab adapté au poids permet de réduire l'exposition chez les patients présentant une insuffisance pondérale (IMC < 18,5) et d'accroître celle des patients en surpoids (IMC > 30).
Romanian: Stabilirea dozei de belimumab în funcţie de greutate determină expunerea redusă în cazul pacienţilor subponderali (IMC <18,5) şi expunere crescută în cazul pacienţilor obezi (IMC ≥30).
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Romanian: Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
French: Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
French: La pharmacologie du bélimumab n'indique aucun effet délétère sur ces activités.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
French: • lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Romanian: Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta" la pct. 2 pentru informaţii suplimentare.
French: Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique.
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
French: Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape Chaque semaine
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, dar prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de 3 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Romanian: 30% la nivelul a 3 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
French: Les patients traités par Benlysta doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor.
French: Si une leucoencéphalopathie multifocale progressive est suspectée, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes sous-populations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Romanian: După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Romanian: Expunerea crescută în cazul pacienţilor obezi la care se administrează 10 mg/kg belimumab nu a determinat o creştere globală a frecvenţelor evenimentelor adverse sau a evenimentelor adverse severe comparativ cu subiecţii obezi cărora li s-a administrat placebo.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à la prise de Benlysta administré par voie sous-cutanée et nécessitant une interruption permanente du traitement ont été rapportées chez 0,2 % des patients recevant Benlysta et chez aucun patient recevant du placebo.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea Benlysta pe cale subcutanată şi care au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului au fost raportate la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la niciun pacient căruia i s-a administrat placebo.
French: Vous verrez l'indicateur violet commencer à avancer dans la fenêtre de visualisation.
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
French: • Pas d'aggravation de l'état de santé global du patient selon le jugement du médecin (défini par une augmentation < 0,30 point sur l'échelle visuelle analogique PGA [Physician's Global Assessment]).
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Romanian: • Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
French: ETIQUETTE - FLACON
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale intravenoasă, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi pentru 563 de pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta 10 mg/kg în două studii clinice de fază III.
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport des données à 1 an d'une large étude de tolérance, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, basée sur un protocole validé par le CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de 2 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Romanian: 50% la nivelul a 2 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
French: Que contient Benlysta
Romanian: Ce conţine Benlysta
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Romanian: Evenimente grave de depresie au fost raportate la 0,3% (7/2002) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la mai puţin de 0,1% (1/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapie ţintită asupra limfocitului B sau cu ciclofosfamidă
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
French: • infection par le VIH
Romanian: • HIV
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Romanian: Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP), tulburări psihice severe selectate şi afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom).
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii.
French: Cet index (SRI) mesure la réduction de l'activité de la maladie lupique, sans atteinte d'un nouvel organe ou système ni aggravation de l'état de santé global du patient.
Romanian: Indicele de răspuns al LES măsoară îmbunătăţirea activităţii bolii LES, neînsoţită de agravare la nivelul oricăror sisteme şi organe sau a stării generale a pacientului.
French: L'injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Romanian: Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
French: • Si nécessaire, tenez le site d'injection en étirant la peau.
Romanian: • Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Romanian: La momentul includerii în studiu, 52% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 59% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 60% prezentau afectare musculo-scheletală, 16% prezentau afectare hematologică, 11% prezentau afectare renală şi 9% prezentau afectare vasculară (scor BILAG A sau B la momentul includerii în studiu).
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
French: Pourcentage de patients sans nouvelle atteinte viscérale BILAG
Romanian: Procentul de pacienţi fără agravare conform indicelui BILAG
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani: infecţiile au fost raportate la 22/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 25/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 3/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
French: • Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deşeul menajer.
French: Les médecins doivent évaluer le risque de dépression et de suicide en tenant compte des antécédents médicaux du patient et son état psychiatrique, avant le début d'un traitement par Benlysta.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta Comment utiliser Benlysta
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Cum se utilizează Benlysta
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.
French: Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.
Romanian: Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pacienţii cu LES care trec de la administrarea pe cale intravenoasă a dozei de 10 mg/kg, la interval de 4 săptămâni, la administrarea pe cale subcutanată a dozei de 200 mg, săptămânal, utilizând un interval de tranziţie de 1 până la 4 săptămâni, au avut concentraţii serice de belimumab înaintea administrării dozei la prima doză subcutanată apropiate de concentraţia minimă la starea de echilibru în cazul eventualei administrări pe cale subcutanată (vezi pct. 4.2).
French: Parmi les patients ayant présenté une poussée sévère, le jour médian de la première poussée sévère dans l'étude était le Jour 159,5 dans le groupe sous Benlysta et le Jour 82 dans le groupe sous placebo.
Romanian: În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de l'administration ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării sau la câteva zile după administrare şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 87 % des patients traités par Benlysta et 90 % des patients sous placebo.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: Comment conserver Benlysta
Romanian: Cum se păstrează Benlysta
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).