FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Waylivra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
Bulgarian: След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Bulgarian: Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Waylivran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Waylivra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
Finnish: Mitä hyötyä Waylivrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
Bulgarian: Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Waylivra?
Finnish: Tämän proteiinin tuotantoa estämällä lääke vähentää triglyseridipitoisuutta veressä ja sen seurauksena rasvan kertymistä elimistöön, minkä odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä.
Bulgarian: Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Waylivrasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden osalta, joilla on suuri haimatulehduksen riski ja joilla muut lääkkeet ja vähärasvainen ruokavalio eivät ole tehonneet riittävän hyvin, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU: ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Waylivralle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset potilasrekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jossa selvitetään, miten verikokeet ja injektioiden antotiheyden mukautukset tehdään käytännössä ja miten hyvin ne tehoavat trombosytopenian ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Тъй като Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави резултатите от проучване въз основа на регистър на пациентите, за да се разгледа как се провеждат на практика кръвните тестове и корекциите в честотата на инжекциите и доколко те са ефективни за предотвратяване на тромбоцитопения и кървене.
Finnish: Waylivraa markkinoida yhtiö tarjoaa potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa hoitoon liittyvästä trombosytopenian ja verenvuodon riskistä ja siitä, että potilaiden verihiutalemäärä on tärkeää tarkistaa säännöllisesti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Bulgarian: Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид" - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
Bulgarian: Waylivra не трябва да се прилага при пациенти с хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснена причина (ниски нива на тромбоцитите в кръвта).
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Waylivra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sitä annetaan ainoastaan potilaille, joilla muut triglyseridipitoisuutta vähentävät lääkkeet eivät ole tehonneet ja joilla on suuri haimatulehduksen riski.
Bulgarian: Waylivra се използва само при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за намаляване на триглицеридите и които са изложени на висок риск от развитие на панкреатит.
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
Finnish: Waylivra oli tehokas triglyseridien vähentämisessä veressä tutkimuksessa, johon osallistui 67 familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Waylivra?
Finnish: Waylivraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän hoitamisesta.
Bulgarian: Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen Waylivraa saaneiden potilaiden triglyseridipitoisuus väheni keskimäärin 77 prosenttia, kun lumelääkettä saaneilla se väheni keskimäärin 18 prosenttia.
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Miten Waylivraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Waylivra?
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
Bulgarian: В комбинация с нискокалоричен хранителен режим, Waylivra се използва за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта при пациенти с FCS), който е потвърден чрез генетични тестове.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Waylivran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähärasvaisella ruokavaliolla saamansa Waylivra-hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
Bulgarian: При всички пациенти в проучването приемът на Waylivra или плацебо е в допълнение към нискокалоричен хранителен режим.
Finnish: Waylivraa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena, jonka potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida itse saatuaan siihen opastusta.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или болногледачите могат да поставят инжекциите.
Finnish: Kyse on geneettisestä sairaudesta, joka lisää triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Bulgarian: Не трябва да се използват други методи за затопляне.
Finnish: Normaali (≥ 140)
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
Finnish: 3 vuotta.
Bulgarian: 3 Години.
Finnish: Pese kätesi perusteellisesti saippualla (vähintään 3 minuutin ajan) ja kuivaa ne huolellisesti.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
Finnish: Alle 50a, b
Bulgarian: Под 50a, б
Finnish: 50-74a
Bulgarian: 50 до 74a
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Bulgarian: Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
Finnish: 2-3 päivän välein
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
Bulgarian: *p-стойност < 0,0001 (първична крайна точка за ефикасност)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Bulgarian: Waylivra с алкохол
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Bulgarian: Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Bulgarian: Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръките за корекции на честотата на мониторинга и прилагането са посочени в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за промените в триглицеридите са представени в Таблица 5.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
Finnish: Kerran viikossa
Bulgarian: Седмично
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Bulgarian: Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra 3.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Ръководството за здравните специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Bulgarian: Лечението и мониторингът трябва да се коригират според лабораторните стойности в съответствие с Таблица 1.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Finnish: Yleinen (N, %)
Bulgarian: Чести (N, %)
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku oli jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ottamalla se pois jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
Bulgarian: Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.