FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Estonian: RHODOSe järelkontrolli vaatlusuuringus, mille kestus oli üks visiit, näitasid 58 patsiendi VA hindamised, mis saadi keskmiselt 131 nädalat pärast ravi katkestamist, et Raxone toime võib säilida.
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Estonian: Idebenooni metaboliidid on värvilised ja võivad põhjustada kromatuuriat, s.o uriini värvumist punakaspruuniks.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Estonian: Idebenooni spetsiifiline antidoot puudub.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Swedish: Övervakning
Estonian: Järelevalve
Swedish: Effektmått (ITT)
Estonian: Tulemusnäitaja (ITT)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raxone vid LHON har ännu inte fastställts hos patienter under 12 år.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Estonian: Idebenooni kliinilist ohutust ja efektiivsust LHONi ravis on hinnatud ühes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus (RHODOS).
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Swedish: Metabolism sker genom oxidativ förkortning av sidokedjan och genom reduktion av kinonringen och konjugation till glukuronider och sulfater.
Estonian: Metabolism toimub külgahela oksüdatiivse lühendamise, kinoonitsükli vähendamise ning glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeerimise kaudu.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av idebenon är lindrig till måttlig diarré (som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts), nasofaryngit, hosta och ryggsmärta.
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Swedish: Hudutslag, klåda
Estonian: Lööve, sügelus
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Swedish: Enligt denna biokemiska verkningsmekanism kan idebenon återaktivera viabla men inaktiva retinala ganglieceller (RGC) hos LHON-patienter.
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Estonian: - Ärge purustage ega närige tablette.
Swedish: Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Raxone förskrivs till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raxone om - du har några blod-, lever- eller njurproblem.
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
Estonian: Uuringu RHODOS järel viidi läbi ravivastusega patsientide analüüs, milles hinnati nende patsientide osakaalu, kelle vähemalt ühe silma VA taastumine uuringu algusest saadik oli kliiniliselt oluline, määratletuna järgmiselt: i) VA paranemine: ETDRS-tabelil mitte ühegi tähe tuvastamisest kuni vähemalt viie tähe tuvastamiseni; või ii) VA paranemine vähemalt kümne tähe võrra ETDRS-tabelil.
Swedish: Raxone innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone Ta inte Raxone
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - diarré (lätt till måttlig som oftast inte kräver att behandlingen avbryts) - ryggsmärta.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Estonian: Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Swedish: Efter en enstaka eller upprepad oral dos av 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de främsta idebenon-deriverade metaboliterna i urinen, och utgör i genomsnitt mellan 49,3 % och 68,3 % av den totalt administrerade dosen.
Estonian: Pärast 750 mg Raxone ühekordset suukaudset annust või kordusannuseid olid uriinis kõige sagedamini esinevad idebenooni metaboliidid QS4+QS4-C, mis moodustasid manustatud koguannusest keskmiselt 49,3-68,3%.
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Swedish: In vivo är idebenon en mild hämmare av CYP3A4.
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Estonian: Ravivastusega patsientide arv EAPs suurenes, kui ravikestus pikenes: 6-kuulise ravi korral moodustas see 30,6% (19 patsienti 62st) ja 12-kuulise ravi korral 36,2% (17 patsienti 47st).
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: Förändring av bästa synskärpa medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja: parima VA muutus (keskmine ± SE; 95% CI)
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast (E110).
Swedish: Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Para-orange FCF (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet "förändring av bästa synskärpa" uppmättes som skillnaden mellan bästa synskärpa i antingen vänstra eller högra ögat vid 24 veckor jämfört med baseline (tabell 1).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja „parima VA muutus" oli erinevus vasaku või parema silma 24. nädala parima VA ja uuringu alguse parima VA vahel (tabel 1).
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Swedish: Idebenon kan hämma P-glykoprotein (p-gp) med möjliga exponeringsökningar av t.ex. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Data från en studie av läkemedelsinteraktioner, hos 32 friska frivilliga deltagare, tyder på att metaboliseringen av midazolam, ett CYP3A4-substrat, inte modifierades under den första dagen vid oral administrering av 300 mg idebenon tre gånger dagligen när de båda läkemedlen administrerades tillsammans.
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Swedish: Patienterna fick antingen 900 mg Raxone per dag eller placebo under 24 veckor (6 månader).
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Swedish: Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du slutar att ta Raxone
Estonian: Kui te lõpetate Raxone võtmise
Swedish: Raxone innehåller laktos.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Swedish: Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Raxone.
Estonian: Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid.
Swedish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bokstäver (-0,184; 0,055) p=0,291
Estonian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; kolm tähte (-0,184; 0,055) p = 0,291
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Estonian: Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Swedish: Om du ammar kommer läkaren att diskutera med dig om du bör sluta amma eller sluta ta läkemedlet.
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Swedish: Provtagningar
Estonian: Testid
Swedish: Efter upprepad administrering ökade Cmax och AUC för midazolam med 28 % respektive 34 % när midazolam administrerades i kombination med 300 mg idebenon tre gånger dagligen.
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Swedish: Om du har glömt att ta Raxone
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Swedish: rastlöshet, brist på energi - illamående, kräkningar, aptitlöshet, magont - höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem - visas i blodprov, höga halter av "bilirubin" - detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut,
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Estonian: Lapsekindla avamist tuvastada võimaldava valge keeratava polüpropüleenist korgiga valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis sisaldavad 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI/ HDPE-PUDELI ETIKETT
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Estonian: Raxone sisaldab idebenooni.
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Swedish: Hur Raxone ska förvaras
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Estonian: Raxone suukaudsel manustamisel imendub idebenoon kiiresti.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.