FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Dutch: In een klinisch onderzoek bij premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap werd de immunogeniciteit van Rotarix beoordeeld in een subgroep van 147 personen.
Slovenian: V klinični študiji pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti, so imunogenost cepiva Rotarix ocenili v podskupini 147 preiskovancev.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Dutch: Ernstige†
Slovenian: Hud†
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Dutch: Verwijder het plastic dopje van de glazen flacon met het poeder.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: • Houd de tube rechtop.
Slovenian: • Tubo držite pokonci.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit vaccin: ♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden)
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Dutch: Draai
Slovenian: Zavrtite
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin was 100% (95% BI: 67,5; 100).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Dutch: Taiwan
Slovenian: Tajvan
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Dutch: Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (Finska, Indija in Bangladeš) so otroci prejeli samo cepivo Rotarix (rutinsko cepljenje z drugimi cepivi je bilo odloženo).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze na ten minste 27 weken zwangerschap zijn geboren.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Dutch: B De tube klaarmaken
Slovenian: B Priprava tube
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Slovenian: Cepivo vašega otroka, starejšega od 6 tednov, pomaga ščititi pred gastroenteritisom (drisko in bruhanjem), ki ga povzročajo rotavirusi.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Dutch: In een retrospectieve database-studie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Slovenian: • če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Dutch: Placebo
Slovenian: Placebo n
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Dutch: Malawi
Slovenian: Malavi
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Dutch: Het vaccin bevat een levend, verzwakt menselijk rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Dutch: Open de tube
Slovenian: Odpiranje tube
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Dutch: Alleen voor orale toediening
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met dat van de gevriesdroogde formulering.
Slovenian: Ta preskušanja so pokazala, da so varnostne značilnosti tekoče oblike podobne kot pri liofilizirani obliki.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Slovenian: Zaščitni pokrovček peroralnega aplikatorja
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Dutch: Deze antistoffen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.