FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia
Slovenian: · povečan mišični tonus ali napetost
Slovak: · kŕče v nohách
Slovenian: · krči v nogah
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek čiastočky alebo sfarbenie pred podaním.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred njegovim dajanjem opazite kakršne koli delce ali obarvanje.
Slovak: (hypertónia)
Slovenian: (hipertonija)
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Slovenian: Dolgoročno spremljanje**
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej internzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Slovak: NETRASTE!
Slovenian: NE STRESAJTE!
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. august 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Slovak: Herceptin použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so zdravilo Herceptin proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih,
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Slovenian: · otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Slovak: Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
Slovenian: Mediani tmax je bil po subkutanem dajanju približno 3 dni, variabilnost med posamezniki je bila velika
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala zdravilo Herceptin.
Slovak: Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Slovak: Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
Slovenian: Interval med zaporednima odmerkoma zdravila Herceptin v subkutani obliki ne sme biti krajši od treh tednov.
Slovak: Deti a dospievajúci
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot nemetastatski, primarni, invazivni karcinom dojk.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03.
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH
Slovak: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3-no)
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
Slovenian: Odstotek resnih okužb (večino so odkrili zaradi hospitalizacije bolnika ali podaljšanja obstoječe hospitalizacije) je bil 4,4 % v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 8,1 % v skupini s subkutano obliko.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja z zdravilom Herceptin.
Slovak: Ako vyzerá Herceptin a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Herceptin in vsebina pakiranja
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Slovenian: AUCss, 0-21. dan
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Slovak: · infekcie močového mechúra a kože
Slovenian: · okužbe mehurja in kože
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Slovenian: Febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija so se pojavljale zelo pogosto.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herceptinom a súčasne užívanými liekmi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herceptin in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Slovak: Herceptin môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Slovenian: · Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prehodu z zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin na zdravljenje s podkožno obliko zdravila Herceptin (in obratno), če bo smatral, da je to za vas primerno.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
Slovenian: NCCTG N9831 je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini
Slovak: Herceptin sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili.
Slovak: · pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Slovenian: · Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje njegovega srca.
Slovak: · akné
Slovenian: · akne
Slovak: % voči.
Slovenian: odstotne točke.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s poruchou zrenia pľúc, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Slovak: V postmarketingovom období boli u tehotných žien užívajúcich Herceptin hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Slovak: Forma Herceptinu na subkutánne použitie obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), čo je enzým používaný na vyššiu disperziu a absorpciu súbežne podaného lieku, keď sa podáva subkutánne.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Slovenian: Rezultati so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Slovenian: Prvi odmerek vašega zdravljenja se daje v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herceptin pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Slovak: adjuvantná liečba u pacientov s VKP s nižšou telesnou hmotnosťou pri subkutánne podávanom Herceptine s fixnou dávkou nebola spojená so zvýšeným rizikom bezpečnosti, nežiaducimi účinkami a závažnými nežiaducimi účinkami, v porovnaní s pacientmi s vyššou telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
Slovak: · bolesť chrbta
Slovenian: · bolečina v hrbtu
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo zdravila Herceptin (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Slovak: , pri VKP sa predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok neodporúča (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Herceptinom, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
Slovenian: Herceptin, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Slovak: i.v.
Slovenian: N.V.
Slovak: · hemoroidy
Slovenian: · hemoroidi
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila 3,8 leta.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca, v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina z zdravilomHerceptin ali brez njega.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Slovak: Štúdia BO15935 Štúdia MO16419
Slovenian: Študija BO15935
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení Herceptinom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Slovak: (l/deň)
Slovenian: (l/dan)
Slovak: Uskutočnila sa štúdia s jednorazovým podaním u králikov a štúdia toxicity po opakovanom podaní počas 13 týždňov u opíc rodu Cynomolgus.
Slovenian: Opravili so študijo z enim odmerkom pri zajcih in 13-tedensko študijo toksičnosti z večkratnim odmerjanjem pri opicah Cynomolgus.
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Slovenian: Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Slovenian: Za uporabo zdravila Herceptin pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Slovenian: Kot prva metoda je priporočena imunohistokemijska metoda, v primerih, ko pa je potreben tudi status amplifikacije gena HER2, pa je treba uporabiti tehniko hibridizacije in situ s srebrom (SISH) ali FISH.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Slovak: Herceptin sa podáva ako subkutánna injekcia (pod kožu) po dobu 2-5 minút každé tri týždne.
Slovenian: Zdravilo Herceptin dajemo kot subkutano injekcijo (pod kožo) v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Slovak: Neobvyklé myslenie
Slovenian: · nenormalno razmišljanje
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratne odmerke subkutane oblike zdravila Herceptin do 960 mg so dajali brez poročil o neželenih učinkih.
Slovak: · infekcie hrdla
Slovenian: · okužbe grla
Slovak: Miesto podania injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým stehnom.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu,
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Herceptin pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, opazovati šest ur po prvem injiciranju in dve uri po nadaljnjih injiciranjih.
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herceptin
Slovak: (deň)
Slovenian: (dan)
Slovak: s.c. [5. - 8. cyklus], alebo s.c. [
Slovenian: 4. cikel] → s.c. [5. do 8. cikel] ali s.c. [1. do 4. cikel] → iv. [5. do 8. cikel]).
Slovak: Liečba Herceptinom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, hlavne ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herceptin ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Slovak: Počas klinických skúšaní nebola dávka Herceptinu znižovaná.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách,
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti,
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2.
Slovak: Medzi Herceptinom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Slovenian: Med zdravilom Herceptin in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Slovenian: Uvajalni odmerek ni potreben.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Kako se zdravilo Herceptin daje
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Herceptin v subkutani obliki je raztopina, ki je pripravljena za uporabo in se je ne sme mešati ali raztapljati z drugimi zdravili.
Slovak: (95 % IS)
Slovenian: (95-% IZ)
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja z zdravilom Herceptin je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Herceptin ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Slovak: Pri príprave infúzie je potrebné dodržiavanie aseptických podmienok.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.