FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Les recherches d'inhibiteur de facteur VIII réalisées à l'arrêt de la perfusion continue et à la fin de l'étude se sont révélées négatives.
Icelandic: Mæling mótefna gegn storkuþætti VIII, sem gerð var eftir að stöðugu innrennsli var lokið og við lok rannsóknar, var neikvæð.
French: ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
French: La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Icelandic: Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
French: Tout en tenant ADVATE d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADVATE (Fig. 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Icelandic: Aukaverkanir eru útskýrðar í hlutanum hér fyrir neðan.
French: Insérer le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de poudre ADVATE.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
French: Clairance (ml/kg*h)
Icelandic: Úthreinsun (ml/kg*klst.)
French: L'activité spécifique d'ADVATE est d'environ 4000-10000 UI/mg de protéine.
Icelandic: Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
French: Placer ADVATE sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Icelandic: Gangið úr skugga um að ADVATE-stungulyfsstofninn sé leystur upp að fullu, annars er hætta á að blandaða lausnin komist ekki öll í gegnum síu búnaðarins.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir prótínum úr músum eða hömstrum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard international du facteur VIII plasmatique).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
French: Le développement d'inhibiteurs est une complication connue du traitement de l'hémophilie A. Si votre saignement n'est pas contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Myndun mótefna er þekkt vandamál við meðferð dreyrasýki A. Láttu lækninn strax vita ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingunni með ADVATE.
French: Enfants plus âgés (n=18)
Icelandic: Eldri börn (fjöldi=18)
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en réanimation en cas d'anaphylaxie.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis.
French: (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Icelandic: 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar)), sundl, flensa, yfirlið, óeðlilegur hjartsláttur, rauðar bólur á húð með kláða, óþægindi fyrir brjósti, mar á stungustað, viðbrögð á stungustað, kláði, aukinn sviti, óvenjulegt bragð í munni, roði, mígreni, minnisleysi, kuldahrollur, niðurgangur, ógleði, uppköst, mæði, hálsbólga, sýkingar í vessakerfi, hvítt hörund, sýking í augum, útbrot, óeðlileg svitamyndun, bjúgur á handleggjum og fótleggjum, lækkað hlutfall rauðra blóðfrumna, fjölgun á tegund hvítra blóðkorna (einkjörnunga) og verkur í efri hluta kviðarhols eða í neðri hluta brjósthols.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Icelandic: ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
French: La diminution inattendue de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est survenue chez un patient sous perfusion continue d'ADVATE après une chirurgie (jours post-opératoires 10-14).
Icelandic: Óvænt lækkun á storkuþætti VIII átti sér stað hjá einum sjúklingi meðan á stöðugu ADVATE-innrennsli stóð eftir skurðaðgerð (10-14 dögum eftir aðgerð).
French: Mineure
Icelandic: Börn
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADVATE sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja rekjanleika milli sjúklings og framleiðslulotu lyfsins.
French: Enfants (n=30)
Icelandic: Börn (fjöldi=30)
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
French: Adolescents (n=33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5
French: Si l'un de ces symptômes apparait, l'injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni.
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Icelandic: Aukaverkanir vegna holleggs í meðferð
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur og hiti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADVATE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) dans l'« Induction de Tolérance Immune (ITI) chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et ayant développé des inhibiteurs du facteur VIII » et « traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADVATE hjá öllum undirhópum barna við dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII), við „framköllun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction, ITI) hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa þróað mótefni gegn storkuþætti VIII" og „til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII)" (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5.
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
Icelandic: Kalsíumklóríð Trómetamól Pólýsorbat 80
French: Chez quatre de ces patients, des cas isolés d'urticaire, de prurit, de rash et de numérations éosinophiles légèrement élevées ont été constatés au cours des expositions répétées au produit pendant l'étude.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna tilkynntu einstök tilvik um ofsakláða, kláða, útbrot og örlítið hækkaðan fjölda eósínfíkla við endurteknar lyfjagjafir með rannsóknarlyfinu.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA IBÉRATION DES LOTS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Fig. 1
Icelandic: Mynd 1
French: Si vous arrêtez de prendre ADVATE : Ne pas interrompre le traitement d'ADVATE sans consulter votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADVATE Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII).
French: Fig. c
Icelandic: Mynd c
French: Effets indésirables spécifiques aux résidus du processus de fabrication Sur les 229 patients traités, pour lesquels le taux d'anticorps dirigés contre les protéines de cellules d'ovaire de hamster Chinois (CHO) a été évalué, ont été observés 3 cas d'augmentation statistiquement significative du titre, 4 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois mais sans aucun symptôme clinique.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar efnaleyfum frá framleiðsluferli Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn prótínum úr eggfrumum úr kínahömstrum (CHO cell protein), voru 3 með tölfræðilega marktæka hækkun títra, 4 voru með viðvarandi eða tímabundna toppa og einn sjúklingur var með hvort tveggja en engin klínísk einkenni.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (manque congénital de facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADVATE.
French: Comment utiliser ADVATE ?
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
French: L'octocog alfa est une glycoprotéine constituée de 2332 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 280 kD.
Icelandic: Octocog alfa er glýkóprótín sem samanstendur af 2.332 amínósýrum með mólþunga u.þ.b. 280 kD.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist.
French: Le schéma posologique adapté aux propriétés pharmacocinétiques (selon une formule spécifique) était ciblé de manière à maintenir des taux minimum de facteur VIII ≥ 1 % pendant l'intervalle de 72 heures entre deux doses.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (í samræmi við tiltekna formúlu) miðaði að því að viðhalda lágstyrk storkuþáttar VIII ≥ 1% við 72 klst. skammtabil.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem ADVATE er gefið sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
French: Dans certaines circonstances (présence d'un inhibiteur à faible titre), des doses plus importantes que les quantités calculées à l'aide de la formule peuvent être nécessaires.
Icelandic: Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur vonWillebrand endogène.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst octocog alfa innrænum von Willebrands-storkuþætti í blóðrás sjúklingsins.
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
Icelandic: Ef aðrir en heilbrigðisstarfsmenn eiga að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ADVATE ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2%) préalablement traités.
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Icelandic: Framleitt án þess að bæta við prótíni úr mönnum eða dýrum í frumurækt, við hreinsun eða lokasamsetningu.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með öllum sjúklingum vegna mótefna í kjölfar hvers kyns skipta á lyfjum.
French: La solution devra être administrée lentement, à une vitesse tenant compte du confort du patient, et n'excédant pas 10 ml/minute.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
French: Nourrissons (n=5)
Icelandic: Ungbörn (fjöldi=5)
French: - Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).
French: Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
French: Une étude de tolérance locale chez le lapin a démontré qu'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée était bien toléré après administration intraveineuse.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
French: Fig. a
Icelandic: Mynd a
French: Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).
French: Administration incorrecte d'ADVATE
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir með storkuþætti VIII.
French: N'utilisez jamais ADVATE - si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Icelandic: Hvít og litlaus lausn.
French: Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Icelandic: Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
French: Fig. 3
Icelandic: Mynd 3
French: Ne pas remplir la seringue d'air.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
French: Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée dans les études cliniques.
Icelandic: Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengdum hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
French: Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).
Icelandic: Mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80, glútaþíón (afoxað).
French: Instructions pour l'injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Icelandic: Breyta (meðaltal ± staðalfrávik)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADVATE, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
French: Inconfort thoracique
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti