FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
French: Nombre de patients ≤ 100 kg 290 Réponse PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Nombre de patients > 100 kg 120 Réponse PASI 75 N (%) 3 (3%) 55 (49%)
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
French: Tableau 5 Résumé des réponses cliniques dans l'étude Psoriasis 3 (ACCEPT) à la semaine 12 Etude Psoriasis 3
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
French: Après 5 ans (Semaine 244), 80% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75.
English: The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
French: Les niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre résultant d'une administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ont été associés à des taux plus élevés de rémission clinique comparés aux niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre après une administration de 90 mg toutes les 12 semaines.
English: Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
French: Les concentrations sériques d'ustekinumab chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans (CADMUS) atteints de psoriasis traités par la demi-dose recommandée en fonction du poids étaient généralement inférieures à celles observées chez les adultes.
English: p < 0.001 p < 0.05 p = NS
French: PASI 75, N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
English: The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
French: L'effet bénéfique de l'ustekinumab sur la réponse clinique, la guérison de la muqueuse et la rémission clinique a été observé pendant la période d'induction et la période d'entretien, à la fois chez les patients ayant présenté un échec à un traitement conventionnel mais pas à un traitement biologique, et chez les patients ayant présenté un échec à au moins un traitement anti-TNFα antérieur, y compris chez les patients ayant présenté une non-réponse primaire au traitement anti-TNF α.
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
French: • Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille protégée vers le haut
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
French: Pour la posologie du traitement par voie intraveineuse, voir la rubrique 4.2 du RCP de STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion.
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
French: Dans l'étude Psoriasis 1, une amélioration significative du psoriasis unguéal (selon le Nail Psoriasis Severity Index), des composantes physiques et mentales du score SF-36 et de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) Démangeaisons, a été observée dans chaque groupe de traitement par l'ustekinumab comparé au placebo.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustekinumab comparé au placebo.
English: p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
English: The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
French: La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, après une dose intraveineuse de ~6 mg/kg, à partir de la semaine 8, une posologie d'entretien de 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée a été administrée toutes les 8 ou 12 semaines.
English: The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
French: La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée en souscutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines.
English: Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
French: L'ustekinumab ne peut pas se lier à l'IL-12 ou à l'IL-23 si elles sont préalablement fixées à leurs récepteurs cellulaires de surface IL-12R1.
English: The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
French: La concentration médiane à l'équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL et 0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis.
English: Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
French: Les patients randomisés initialement dans le groupe ustekinumab qui ont présenté une réponse PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score PASI : Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 28 et 40 ont été à nouveau randomisés pour recevoir l'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo (c.-àd., arrêt du traitement actif).
English: What Stelara is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique).
English: Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
French: Des infections graves sont survenues au taux de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (30 infections graves pour 930 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (15 infections graves pour 434 patient-années de suivi) (voir rubrique 4.4).
English: • Push the needle through the rubber stopper
French: • Introduisez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
French: STELARA 130 mg est exclusivement destiné à l'administration par voie intraveineuse.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
English: Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
French: Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel : Préparation pour l'utilisation des seringues préremplies
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
French: Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée, acné Rare : Erythrodermie
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
French: Nombre de patients ≤ 100 kg 166 Réponse PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Nombre de patients > 100 kg 89 Réponse PASI 75 N (%) 2 (2%) 47 (54%)
English: • Do not touch the needle or let the needle touch anything
French: • Ne pas toucher l'aiguille ni mettre l'aiguille en contact avec quoi que ce soit
English: Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
French: Nombre de patients randomisés Réponse PASI 50 N (%) Réponse PASI 75 N (%) Réponse PASI 90 N (%) PGA blanchi ou minimal N (%) Nombre de patients ≤ 100 kg
English: At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
French: À la semaine 8, les patients recevant l'ustekinumab ont montré des améliorations supérieures, de manière statistiquement significative, et importantes sur le plan clinique, du score total IBDQ et de la composante mentale du score SF-36 dans les études UNITI-1 et UNITI-2, et de la composante physique du score SF-36 dans l'étude UNITI-2, comparativement au placebo.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
French: À la semaine 12, les sujets traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie comparativement aux sujets ayant reçu un placebo (Tableau 7).
English: Common: Pruritus
French: Fréquent : Prurit
English: What Stelara is used for
French: Dans quel cas Stelara est-il utilisé
English: Look out for serious side effects
French: Faites attention aux effets indésirables graves :
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
French: Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
French: Dans l'étude IM-UNITI, lors d'un traitement toutes les 12 semaines la réponse à l'ustekinumab n'a pas été maintenue chez 29 des 129 patients, et une adaptation posologique a été autorisée pour qu'ils reçoivent l'ustekinumab toutes les 8 semaines.
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
French: Les patients ont été traités à la dose recommandée d'ustekinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 44) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi d'une injection toutes les 12 semaines (Q12S).
English: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
French: a 146 (58%) 160 (66%)
English: Patients with body weight > 100 kg
French: Patients de poids > 100 kg
English: In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative du score d'enthésites et une amélioration numérique (non statistiquement significative) du score de dactylites ont été observées dans le groupe de traitement par ustekinumab 90 mg comparé au groupe placebo à la semaine 24.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
English: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
French: a 228 (91%) 234 (96%)
English: • Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
French: • Les signes fréquents d'une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
French: Dans les phases contrôlées versus placebo des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'incidence des tumeurs malignes à l'exception des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,11 pour 100 patient-années chez les patients traités par ustekinumab (1 patient pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0, 23 chez les patients traités par placebo (1 patient pour 434 patient-années de suivi).
English: Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
French: Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d'autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n'ont pas été efficaces.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle versus placebo (CADMUS).
English: ** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
French: ** La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.
English: The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
French: Après administration unique de 45 mg ou de 90 mg en sous-cutanée chez des patients présentant un psoriasis, les valeurs médianes tmax de l'ustekinumab étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
French: Jusqu'à la semaine 44 d'UNIFI-M, un nombre significativement plus faible d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique a été observé chez les patients du groupe combiné ustekinumab (2,0%, 7/348) par rapport aux patients du groupe placebo (5,7%, 10/175).
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 322
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus étanercept.
English: What Stelara contains
French: Ce que contient Stelara
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
French: Les améliorations du score d'enthésites et du score de dactylites se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
French: Sur la base des données observées et des analyses PK de population, chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, les patients randomisés ayant perdu leur réponse au traitement présentaient, au fil du temps, des concentrations sériques d'ustekinumab plus faibles par rapport aux patients ne présentant pas de perte de réponse.
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
French: STELARA 90 mg solution injectable EU/1/08/494/002
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
French: Les patients qui n'obtenaient pas de réponse clinique à l'induction par ustekinumab à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I mais qui présentaient une réponse à la semaine 16 (157 patients) sont entrés dans la partie non randomisée d'UNIFI-M et ont continué à recevoir une administration d'entretien toutes les 8 semaines ; chez ces patients, une majorité (62%) ont maintenu une réponse et 30% ont obtenu une rémission à la semaine 44.
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
French: Chacune des cytokines participent aux fonctions immunitaires ; l'IL-12 stimule les cellules natural killer (NK) et conduit à la différenciation des lymphocytes T CD4+ vers le phénotype T helper 1 (Th1), l'IL-23 induit la différenciation en lymphocyte T helper 17 (Th17).
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
French: Un nombre moins élevé de patients du groupe ustekinumab (0,6%, 2/348) ont subi une chirurgie liée à la rectocolite hémorragique par rapport aux patients du groupe placebo (1,7%, 3/175) jusqu'à la semaine 44.
English: Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
French: Stelara n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, d'une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) et la variation par rapport à l'inclusion du score total PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory), à la semaine 12.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
English: Ask your doctor if you are not sure.
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
English: In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
English: In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
French: Dans l'étude Psoriasis 1, à la semaine 2 et à la semaine 12, l'amélioration du DLQI a été significativement supérieure par rapport à l'inclusion dans chaque groupe de traitement ustekinumab versus placebo.
English: Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
French: Dans les deux études, plus de 70% et 40% des patients présentaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
French: Nombre de patients avec une surface corporelle atteinte (SCA) par le psoriasis ≥ 3% à l'inclusion
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
French: STELARA 45 mg solution injectable EU/1/08/494/001
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
English: • Remove the needle from the vial
French: • Retirer l'aiguille du flacon
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
English: Number of 130 mg STELARA Vials
French: Nombre de flacons de 130 mg de STELARA
English: How to store Stelara
French: Comment conserver Stelara
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine Polysorbate 80
English: What you need to know before you use Stelara
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara ?
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
French: STELARA est disponible dans une boîte contenant 1 flacon ou 1 seringue préremplie.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
French: Au début de votre traitement, le personnel médical ou infirmier pourra réaliser l'injection de Stelara.