FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso mėlyno dangtelio.
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Lithuanian: Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki:") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
Latvian: o Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Lithuanian: o Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Lithuanian: Profilaktinis režimas - nuo 40 iki 60 TV/kg ADYNOVI du kartus per savaitę.
Latvian: • Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį.
Latvian: 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Lithuanian: mediana spontaninių ir kraujavimo į sąnarius epizodų atvejais buvo 0 (IQR: 1,9).
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Latvian: Tas ir jāievēropacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Latvian: Atveriet ADYNOVI blisteri, noplēšot aizdari.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Latvian: Vidējā infūzijas deva, lai ārstētu visas asiņošanas epizodes protokolam atbilstošā populācijā, bija 32,0 (starpkvartiļu diapazons (IQR- Interquartile Range): 21,5) SV uz kilogramu.
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
Latvian: Vidējais kopējais ABR bija 2,0 (IQR: 3,9) 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Lithuanian: Bendroji ABR mediana buvo 2,0 (IQR: 3,9), vertinant 65 tiriamuosius populiacijos pagal protokolą grupėje, o ABR
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (līdz 6 gadiem) N = 14 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Latvian: Pulveris
Lithuanian: Milteliai
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Lithuanian: Nenaudokite drumzlino tirpalo arba tirpalo, kuriame yra nuosėdų.
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
Latvian: Pulvera flakons un šķīdinātāja flakons, kas iepriekš ievietoti BAXJECT III sistēmā.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
Latvian: Liela
Lithuanian: Sudėtinga
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (BAXJECT III SISTĒMA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Latvian: Izsitumi
Lithuanian: Išbėrimas
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Lithuanian: - ADYNOVI su „BAXJECT II HI-Flow" įtaisu: kiekvienoje pakuotėje yra miltelių flakonas, tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow"); - ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: kiekvienoje pakuotėje yra paruošta vartoti BAXJECT III sistema sandarioje lizdinėje plokštelėje; miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas yra iš anksto surinkti paruošimui.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Latvian: Cita informācija par Adynovi
Lithuanian: Kita informacija apie Adynovi
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adynovi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adynovi vartojimą?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Adynovi buvo patvirtintas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adynovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Adynovi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Latvian: Adynovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Lithuanian: Adynovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
Lithuanian: Adynovi rurioktokogas alfa pegolas
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Adynovi.
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Adynovi ir kam jis vartojamas?
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Lithuanian: Vartojant Adynovi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Latvian: Kādas bija Adynovi priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Adynovi nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu maždaug 38 proc. (25 iš 66) pacientų nepasireiškė nė vienas kraujavimo epizodas ir nė vieno paciento kraujyje nesusidarė Adynovi antikūnų, dėl kurių šis vaistas gali tapti neveiksmingas.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 138 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, 120-iai pacientų, kuriems du kartus per savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Adynovi, pasireiškė vidutiniškai maždaug 4 kraujavimo epizodai per metus, o 17-ai pacientų, kuriems Adynovi buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 43 kraujavimo epizodai per metus.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Lithuanian: Adynovi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Latvian: Adynovi aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Adynovi medžiaga rurioktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Latvian: Kā Adynovi darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Adynovi?
Latvian: Adynovi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa rurioktokoga pegolu vai saistīto vielu alfa oktokogu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir apstiprināta alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Lithuanian: Adynovi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) rurioktokogui alfa pegolui arba susijusiai medžiagai oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat tiems pacientams, kuriems nustatyta alergija pelės arba žiurkėno baltymams.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 66 vaikais iki 12 metų, maždaug 6 mėnesius visiems pacientams Adynovi buvo švirkščiamas profilaktiškai, du kartus per savaitę.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Adynovi aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Adynovi, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo sutrikimą.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba dvi Adynovi injekcijas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adynovi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adynovi vartojimu?
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adynovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Adynovi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Adynovi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Adynovi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Adynovi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Latvian: Kā lieto Adynovi?
Lithuanian: Kaip vartoti Adynovi?
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 96 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 96 proc.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Adynovi satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu.
Lithuanian: Adynovi sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Adynovi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Adynovi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Latvian: Kad bija radusies asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēršanā.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 90 proc.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Adynovi injekcijas paši mājas apstākļos.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Adynovi namuose.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adynovi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, olbaltumvielas, kas nepieciešama normālai asins recēšanai, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošana.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Adynovi efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Adynovi yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo epizodų sunkios formos hemofilija sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, ir sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą.
Latvian: Adynovi ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Lithuanian: Adynovi tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Latvian: Pētījumos Adynovi novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir pielīdzināms citām VIII faktora zālēm.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Adynovi yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Latvian: Adynovi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums.
Lithuanian: Adynovi - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Latvian: ∗ 2,5 mg desloratadīns/120 mg pseidoefedrīna sulfāts
Lithuanian: ∗ 2.5 mg desloratadino/120 mg pseudoefedrino sulfato
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Latvian: Nedrīkst lietot stimulatorus (analeptiskos līdzekļus).
Lithuanian: Negalima vartoti stimuliatorių (analeptikų).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Pacientus reikia kruopščiai stebėti.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt rekomendēto devu un ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.
Latvian: Citas zāles un Aerinaze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aerinaze
Latvian: Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas risks
Lithuanian: Piktnaudžiavimo rizika
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Latvian: Ražotājs:
Lithuanian: Gamintojas:
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem ● neadekvāta uzvedība
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • nenormalus elgesys
Latvian: Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni.
Lithuanian: Suaugusiesiems galima plauti vandentiekio vandeniu.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Lithuanian: Negerkite tablečių dažniau, nei rekomenduojama.
Latvian: Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Aerinaze ir kam jis vartojamas
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę, o toliau gerkite vaistą pagal įprastinę dozavimo schemą.
Latvian: Izkliede Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Lithuanian: Pasiskirstymas Vidutinis desloratadino kiekis (83 % - 87 %) susijungia su plazmos baltymais.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą, užgerdami vandeniu.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Latvian: SP Labo N.V.
Lithuanian: SP Labo N.
Latvian: Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto ilgiau nei 10 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai taip daryti nurodo gydytojas.
Latvian: Tādēļ Aerinaze jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem.
Lithuanian: Dėl to vyresniems nei 60 metų pacientams Aerinaze reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Aktīvo vielu un tā metabolītu var konstatēt urīnā, 55-75 % no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ir jos metabolitai šalinami su šlapimu, 55-75 % suvartotos dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 414 pieauguši pacienti, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija bezmiegs (8,9 %), sausums mutē (7,2 %) un galvassāpes (3,1 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 414 suaugusiųjų, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nemiga (8,9 %), burnos sausmė (7,2 %) ir galvos skausmas (3,1 %).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk tūlītēja vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nedelsiant pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir tęsti kiek reikia.