FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij supra-therapeutische concentraties vindt door melatonine in vitro geen inductie plaats van CYP1A-enzymen.
Latvian: • Melatonīns supraterapeitiskās koncentrācijās in vitro neinducē CYP1A.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Melatonine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatoninum
Dutch: Melatonine wordt in verband gebracht met de regulering van het dag/nachtritme en het synchroniseren aan de dag-/nachtcyclus.
Latvian: Uzskata, ka melatonīns ir nepieciešams diennakts ritmu kontrolei, un tas nosaka gaismas-tumsas ciklu.
Dutch: Polyurie, hematurie, nocturie
Latvian: Poliūrija, hematūrija, niktūrija
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par vairākiem pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, zwelling van mond of tong, zwelling van de huid en abnormale melkafscheiding.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija, mutes dobuma vai mēles pietūkums, ādas pietūkums un patoloģiska piena sekrēcija.
Dutch: • Door het roken van sigaretten kunnen de melatoninewaarden als gevolg van inductie van CYP1A2 dalen.
Latvian: • Smēķēšana var inducēt CYP1A2, līdz ar to samazinot melatonīna līmeni.
Dutch: In een polysomnografisch (PSG) onderzoek met een run-in van 2 weken (enkelblind met placebogroep), gevolgd door een behandelperiode van 3 weken (dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groepopzet) en een 3 weken durende ontwenningsperiode, werd de slaaplatentie (SL) verkort met 9 minuten, in vergelijking met placebo.
Latvian: Polisomnogrāfiskā (PSG) pētījumā, ko uzsāka ar 2 nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (daļēji maskēts, izmantojot placebo), un kam sekoja 3 nedēļu ilgs terapijas periods (dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu) un 3 nedēļu ilgs pārtraukuma periods, ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo, par veselām 9 minūtēm samazinājās laiks, kas bija nepieciešams, lai aizmigtu.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Dutch: Migraine, hoofdpijn, lethargie, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheid, overmatige slaperigheid (somnolentie)
Latvian: Migrēna, galvassāpes, letarģija, palielināta psihomotorā aktivitāte, reibonis, miegainība
Dutch: In een tweede poliklinisch onderzoek met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 weken met parallelgroep was het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering in zowel de slaapkwaliteit als de alertheid 's morgens vertoonde 26% in de Circadin-groep in vergelijking met 15% in de placebogroep.
Latvian: Otrajā ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods, pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 26% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, maagdarmstoornis, blaarvorming van het mondslijmvlies, tongulceratie, maagdarmklachten, braken, abnormale darmgeluiden, winderigheid, hypersecretie speekselklieren, halitose, buikklachten, maagstoornis, maagontsteking
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, kuņģa - zarnu trakta slimības, pūslīšu veidošanās mutes gļotādā, mēles čūlas, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, patoloģiski trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalošanās, halitoze (smirdoša elpa), diskomforta sajūta vēderā, kuņģa darbības traucējumi, gastrīts
Dutch: Daarom wordt Circadin niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Tādēļ Circadin nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Tijdens de daglichturen waren de plasmamelatoninewaarden bij patiënten met cirrose significant verhoogd.
Latvian: Aknu cirozes slimniekiem tika konstatēta būtiski paaugstināta melatonīna koncentrācija plazmā diennakts gaišajā laikā.
Dutch: In een poliklinisch onderzoek met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, behandelingsperiode van 3 weken met parallelgroep en een twee weken durende ontwenningsperiode met placebo was het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering in zowel de slaapkwaliteit als de alertheid 's morgens vertoonde 47% in de Circadin-groep in vergelijking met 27% in de placebogroep.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Dutch: Circadin bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Circadin satur laktozes monohidrātu.
Dutch: • Gezichtsstoornis
Latvian: Acu bojājumi
Dutch: • Circadin kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van hypnotica die geen benzodiazepinen bevatten, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Latvian: • Circadin var pastiprināt benzodiazepīnu un cita veida miega līdzekļu, tai skaitā zaleplona,
Dutch: Opvliegers
Latvian: Izkliede
Dutch: In de literatuur is toediening van dagelijkse doses tot maximaal 300 mg melatonine gemeld zonder dat dit klinisch significante bijwerkingen veroorzaakte.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes
Dutch: • Uw hartslag voelen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Dutch: Eczeem, erytheem, huidontsteking van de hand, psoriasis, gegeneraliseerde huiduitslag pruritische uitslag, nagelstoornis,
Latvian: Ekzēma, eritēma, roku dermatīts, psoriāze, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, nagu bojājumi
Dutch: Klaring van het werkzame bestanddeel wordt binnen 12 uur na inname verwacht.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas aktīvās vielas klīrenss ilgst 12 stundas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Circadin bij patiënten met een auto-immuunziekte.
Latvian: Klīnisku datu par Circadin iedarbību uz indivīdiem ar autoimūnām slimībām nav.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
Latvian: Lai nodrošinātu tablešu ilgstošo darbību, tās ir jānorij veselas.
Dutch: Daarnaast nam de door de patiënt zelf gerapporteerde slaapkwaliteit, het aantal keren wakker worden en de alertheid in de ochtend significant toe wanneer Circadin werd vergeleken met placebo.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin lietošana, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja pacientu miega kvalitāti, Circadin lietotāji retāk atmodās naktīs un jutās možāki no rīta.
Dutch: Dermatitis, nachtzweten, pruritus, huiduitslag, gegeneraliseerde pruritische uitslag, droge huid
Latvian: Dermatīts, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ģeneralizēta nieze, ādas sausums
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte melatonine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes melatonīns
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības tabletes (2 mg).
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Dutch: De patiënten beoordeelden de ernst van hun verschijnselen aan de hand van een standaardvragenlijst.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten dat na drie weken behandeling melding maakte van een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit en van het vermogen om de volgende dag normaal te functioneren.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt indien dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, onder andere bij mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Dutch: De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Dutch: Circadin melatonine
Latvian: Circadin melatonīns
Dutch: Patiënten moeten het gebruik van alcohol vóór, tijdens en ná inname van Circadin vermijden.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Dutch: Circadin was werkzamer dan placebo wat betreft de verbetering van de slaapkwaliteit en het vermogen van de patiënten om de volgende dag normaal te functioneren.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Dutch: Uit de aanvullende studie bleek dat Circadin werkzamer was dan placebo gedurende ten minste 13 weken.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Dutch: Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Dutch: Waarom is Circadin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Dutch: Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam na te bootsen.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Dutch: Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Dutch: In een aanvullend onderzoek zijn gedurende een periode van maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Circadin groter zijn dan de risico's ervan, ook al is gebleken dat het een gering effect heeft bij een relatief klein aantal patiënten.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Wat is Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Dutch: Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Circadin.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Welke voordelen bleek Circadin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Dutch: Hoe werkt Circadin?
Latvian: Kā Circadin darbojas?
Dutch: Hoe is Circadin onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Circadin izpēte?
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Circadin is niet gebruikelijk.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības.
Dutch: Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Circadin.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe wordt Circadin gebruikt?
Latvian: Kā lieto Circadin?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Latvian: • ka aktīvās vielas un palīgvielas ir labi zināmas;
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Dutch: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Dutch: Sterktes
Latvian: Stiprums