FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je glavni prizadeti sklep lahko iztegnil tako, da ni bil upognjen naprej za več kot 5 stopinj.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex, prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Slovenian: Sočasno se lahko zdravita dva vozliča ali prizadeta sklepa.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Slovenian: Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po enem letu.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Izvesti mora tudi izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih z njim.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen je bolezen, pri kateri se pri moškem pojavijo plaki v obliki fibroznega brazgotinastega tkiva na penisu, ki se zaradi tega nenormalno ukrivi, kar včasih povzroči bolečine ali težave pri spolnem odnosu.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Slovenian: Kolagenazi v zdravilu Xiapex sta pridobljeni iz bakterije Clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Slovenian: Povzroča jo zadebelitev podkožnega tkiva na dlani, zaradi katere nastajajo vozliči, ki zategujejo prste.
Latvian: To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas pirkstus izstiepjošās cīpslas.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja pri bolnikih, pri katerih je plake mogoče otipati skozi kožo in pri katerih je penis ob začetku zdravljenja nenormalno ukrivljen za vsaj 30 stopinj.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Slovenian: Vozliči v dlani bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in plaki pri Peyroniejevi bolezni so iz vlaken beljakovine, imenovane kolagen.
Latvian: Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena, kako moteča je bila bolezen za bolnika.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter da imajo izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v vozlič v bolnikovi dlani.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.
Latvian: Salīdzinot Xiapex ar placebo, novēroja lielāku uzlabojumu pacienta vērtējumā par to, cik ļoti slimība ir traucējoša pēc ārstēšanas.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se ne sme uporabljati za zdravljenje Peyroniejeve bolezni, če so plaki prizadeli sečnico (cevko, po kateri se izločajo seč in semenčice).
Latvian: Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa kuru no organisma izvada urīnu un spermu).
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni pri odraslih.
Latvian: Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravnik nato po enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kolagenazo clostridium histolyticum.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi (clostridium histolyticum).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Latvian: Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var sataustīt cauri ādai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 % pri uporabi placeba.
Latvian: Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Latvian: Ārstējot Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Latvian: Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali težav z moškimi spolovili.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Kako zdravilo Xiapex deluje?
Latvian: Kā Xiapex darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiapex raziskano?
Latvian: Kā noritēja Xiapex izpēte?
Slovenian: Kolagenazi pri injiciranju v vozlič ali plak razgradita kolagenska vlakna.
Latvian: Injicējot cīpslā vai plāksnītē, kolagenāzes sašķeļ kolagēna šķiedras.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex?
Latvian: Kas ir Xiapex?
Slovenian: Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo.
Latvian: Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Latvian: Katrā ciklā Xiapex devu ievada plāksnītē, izraisot tās deformāciju.
Slovenian: {Simbol sonce/luna}
Latvian: {Saules/Mēness simbols}
Slovenian: Vse to lahko povzroči dehidracijo.
Latvian: Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju.
Slovenian: Gre za kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Latvian: Tā ir pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas var izraisīt nāvi.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo v anesteziji.
Latvian: • ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku procedūru ar anestēziju.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Metformin1, b
Latvian: Metformīns1, b
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem ir Jums piemērojams.
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Slovenian: • če uporabljate bronhodilatatorje (agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme.
Latvian: • ja lietojat bronhodilatatorus (beta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Slovenian: • če imate motnjo, ki jo imenujemo "diabetična ketoacidoza"; to je težava, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni.
Latvian: • ja Jums ir sarežģījumi, ko sauc par diabētisko ketoacidozi un kas var rasties cukura diabēta gadījumā.
Slovenian: bZa dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Latvian: bSīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic, ki se bliža zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Slovenian: - neobičajna zaspanost ali utrujenost,
Latvian: - neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šestih mesecih) nosečnosti ni priporočljiva.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur metformīnu, to lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskas procedūras, kurā tiek izmantota vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzija.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Xigduo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām vai iespējami nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ar ārstu:
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Slovenian: • če vam bodo injicirali zdravilo, imenovano kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer pred rentgenskim slikanjem ali preiskavo.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Latvian: c Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Ja radušās aizdomas par metabolisko acidozi, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni morate upoštevati dieto in biti telesno dejavni, tudi če jemljete to zdravilo.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Latvian: Vidējais Vd bija robežās no 63 līdz 276 l.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola, tai skaitā spirtu saturošām zālēm, jo alkohols var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če se vam to zgodi, boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje v bolnišnici, kajti laktacidoza lahko vodi v komo.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Latvian: Dapagliflozīna klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti pred začetkom jemanja tega zdravila in vsaj enkrat vsako leto med zdravljenjem.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vismaz reizi gadā to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Slovenian: Obrok je povzročil, da je bila najvišja koncentracija dosežena 1 do 2 uri pozneje in najvišje koncentracije dapagliflozina v plazmi so bile zmanjšane za 29 % in metformina za 17 %.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Slovenian: Diuretiki, zlasti diuretiki zanke, lahko povečajo tveganje za laktacidozo, ker lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētikas, var palielināt laktacidozes risku, jo spēj pavājināt nieru darbību.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovenian: hDolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Latvian: hIlgstoša terapija ar metformīnu tikusi saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Slovenian: - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca,
Latvian: - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju,
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, terapija ir jāpārtrauc.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30%.
Slovenian: Metformin1 + sitagliptin2
Latvian: Metformīns1 + Sitagliptīns2