FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Greek: 22079 Ιταλία
Romanian: 22079 Italia
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Greek: Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι πολυπαραγοντικός.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Defitelio
Romanian: Nu utilizați Defitelio
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Defitelio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Από δεδομένα που προέρχονται από ανεξάρτητο μητρώο των ΗΠΑ προκύπτει ευεργετική επίδραση του Defitelio στη συνήθη κλινική πρακτική.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω ευρημάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι κάποια δόση έχει παραλειφθεί.
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Defitelio ήταν 22 ημέρες.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Greek: Το Defitelio πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Greek: • βαριά αναφυλακτική αντίδραση (μπορεί να αισθανθείτε πρήξιμο στα χέρια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Greek: Είναι γνωστό ότι ο αναστολέας PAI-2 ρυθμίζεται προς τα άνω αποκλειστικά στον πλακούντα.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Greek: Το Defitelio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Greek: Δεν βρέθηκε συσσώρευση δεφιβρωτίδης μετά από 4 δόσεις.
Romanian: Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κανονικά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργοί και εσείς ή η σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Defitelio και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Greek: Προκειμένου να παρέχει συγκριτικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα υποβάλει
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Greek: Η αναφορά θα εξετάζει επίσης τα δεδομένα ασφαλείας τα οποία συλλέγονται κατά την προφυλακτική θεραπεία, και τυχόν δυνητικές διαφορές ασφαλείας που σχετίζονται με τη διαφορά στην ένδειξη (δηλ. θεραπεία έναντι προφυλακτικής θεραπείας).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Greek: Δεδομένης της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται κίνδυνος για νεογνά/βρέφη.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος διότι το σώμα σας δεν μπορεί να διατηρήσει σταθερή πίεση του αίματος.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να παραλειφθεί κάποια δόση.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Greek: Σε ενδιάμεση ανάλυση του εν αναπτύξει μητρώου, υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από 96 ασθενείς με σοβαρή VOD.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο και την ποσότητα του διαλύτη, το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Romanian: În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
Greek: Θα λαμβάνετε τη συγκεκριμένη θεραπεία τέσσερις φορές ημερησίως επί τουλάχιστον 21 ημέρες ή έως ότου τα συμπτώματά σας υποχωρήσουν.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Greek: Το φάρμακο ενίεται με αργό ρυθμό (επί διάστημα 2 ωρών) σε μία από τις φλέβες σας.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφιβρωτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Σχεδόν το σύνολο της νεφρικής απέκκρισης συμβαίνει εντός των πρώτων 4 ωρών.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Greek: EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα μελέτης θεραπείας: Πλήρης απόκριση και ποσοστό επιβίωσης σοβαρής VOD την ημέρα +100
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 L. In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το 93% του Defitelio είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Greek: • Ανάλυση δεδομένων από το CIBMTR για ασθενείς που έλαβαν και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με δεφιβρωτίδη
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: Το 2010, οι Coppell et al ανέφεραν δεδομένα από μια ευρεία μετα-ανάλυση 235 ασθενών με σοβαρή VOD τα οποία υποδείκνυαν βασικό ποσοστό θνησιμότητας σοβαρής VOD 84,3% και ότι το εν λόγω ποσοστό θνησιμότητας είχε παραμείνει σταθερό επί αρκετές δεκαετίες.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Greek: Τι είναι το Defitelio και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφιβρωτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έφτασαν στις κορυφαίες τιμές στο τέλος του διαστήματος έγχυσης και στη συνέχεια μειώθηκαν με ταχεία κάθαρση, ενώ τα περισσότερα δείγματα ήταν μη ανιχνεύσιμα 3,5 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Defitelio αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Defitelio μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αιμορραγία και χρειάζεστε μετάγγιση αίματος
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Greek: Στις μελέτες θεραπείας, άνω του 50% των ασθενών ήταν παιδιά.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Greek: Μεμονωμένες μελέτες
Romanian: Studii individuale
Greek: Τι περιέχει το Defitelio
Romanian: Ce conține Defitelio
Greek: Εντούτοις, εφόσον χρησιμοποιηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή και στενή παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Greek: Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά (1 μηνός έως 18 ετών) αναμένεται να είναι ίδιες ως προς τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα και δεν απαιτείται η λήψη άλλων ειδικών προφυλάξεων.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Greek: Οι ασθενείς (n=356) τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν 25 mg/kg/ημέρα από την έναρξη του προπαρασκευαστικού σχήματος ή τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να μη λαμβάνουν καμία προφύλαξη.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Defitelio.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Defitelio.
Greek: Τη θεραπεία με Defitelio μπορεί να εκκινήσει και να επιβλέπει συνεχώς μόνο έμπειρος γιατρός σε νοσοκομείο ή σε ειδικευμένο κέντρο για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μεγαλύτερων δόσεων είναι περιορισμένα και κατά συνέπεια, δε συνιστάται η αύξηση της δόσης πάνω από 25 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Greek: Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Greek: Η χρήση θεραπείας επί κρίσεως με Defitelio σε όλους τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν VOD συνεπαγόταν ότι η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη με στόχο την αξιολόγηση ενδεχόμενου πλεονεκτήματος επιβίωσης και κανένα πλεονέκτημα δεν παρατηρήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα κύρια ευρήματα ήταν η συσσώρευση κενοτοποιημένων μακροφάγων στο ήπαρ σκύλων και στο ήπαρ, τα νεφρά και τους λεμφαδένες αρουραίων.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Greek: • αιμοθώρακας (συγκέντρωση αίματος στην περιοχή ανάμεσα στην καρδιά και τον πνεύμονα)
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Greek: Λόγω αυτής της τοξικότητας στη μητέρα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα για τις επιδράσεις της δεφιβρωτίδης στην εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Greek: Καμία επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής δεν έχει διενεργηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Romanian: Grupul de control istoric
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας ή αιμορραγίας με θανατηφόρα κατάληξη.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența hemoragiilor grave sau a evenimentelor hemoragice cu rezultat letal.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιά προέρχονται από τη μελέτη πρόληψης που διενεργήθηκε αποκλειστικά σε παιδιά.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Greek: Ο κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών ενσωματώνει τις ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 2005-01 [ΑΕΦ = οποιοδήποτε συμβάν αναφέρθηκε ως πιθανώς σχετιζόμενο σε τουλάχιστον δύο περιπτώσεις] και τις ΕΘΑΕ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη T-IND 2006-05 [ΤΕΑΕ = οποιαδήποτε ΑΕ ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε σε βαρύτητα μετά την πρώτη δόση της δεφιβρωτίδης].
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel include RAM observate în studiul 2005-01 [RAM = orice eveniment raportat ca fiind posibil asociat, de cel puțin două ori] și EAET observate în studiul T-IND 2006-05 [EAET = orice EA care a debutat sau s-a agravat din punct de vedere al severității, după prima doză de defibrotidă].
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Romanian: Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για τη θεραπεία της VOD, άνω του 50% των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Greek: Τα δεδομένα της εν λόγω βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται και επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα μιας μελέτης προσδιορισμού δόσης (σκέλος 25 mg/kg) και από την ανοικτή μελέτη θεραπείας για ερευνώμενο νέο φάρμακο (IND), όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Nu se preconizează că Defitelio va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Σε 52 υγιείς εθελοντές, μετά από μία δόση Defitelio 6,25 mg/kg που χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 2 ωρών, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι οι εξής:
Romanian: La 52 de voluntari sănătoși, după o doză unică de 6,25 mg/kg de Defitelio administrată sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, parametrii farmacocinetici au fost următorii:
Greek: Η κατάσταση αυτή προκαλείται από φάρμακα που χορηγούνται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Defitelio
Romanian: Dacă s-a uitat o doză de Defitelio
Greek: 200 mg/2,5 mL Gentium Srl
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δεφιβρωτίδης στη θεραπεία της σοβαρής VOD μελετήθηκαν σε μια βασική μελέτη με ιστορική ομάδα ελέγχου φάσης ΙΙΙ (2005-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα ή/και αραίωση Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Greek: Συνιστάται το αραιωμένο διάλυμα Defitelio να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca soluția diluată de Defitelio să se administreze pacienților utilizându-se un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm.
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση και το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 6.6)
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Greek: Το Defitelio δεν έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Defitelio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας την ημέρα+100 σε ασθενείς με σοβαρή VOD στους οποίους δεν χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη ήταν 69% έναντι 61% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη.
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.
Greek: Το Defitelio μπορεί να θεωρηθεί ελεύθερο προαρρυθμικής τοξικότητας που να σχετίζεται με μεταβολές στο διάστημα QT.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Defitelio (εντός 12 ωρών στην περίπτωση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de medicamente care cresc riscul de hemoragie pe o perioadă de 24 de ore în jurul momentului de administrare a Defitelio (pe o perioadă de 12 ore în cazul heparinei nefracționate).
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης από ασθενείς και συντρόφους ασθενών είναι απαραίτητη τόσο κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Defitelio όσο και για διάστημα μίας εβδομάδας μετά τη διακοπή του.
Romanian: Este necesară utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru pacienți și pentru partenerii pacienților în timpul expunerii la Defitelio și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului.