FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Maltese: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol,
Latvian: Stribild ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Stribild hu kors ta' pillola waħda għat-trattament għal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl adulti.
Latvian: Tenofovīra disoproksils neietekmēja nevienu no CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/2, kad novēroja nelielu (6%), bet statistiski nozīmīgu CYP1A1/2 substrāta metabolisma mazināšanos.
Maltese: Tenofovir disoproxil ma kellu l-ebda effett fuq l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450, ħlief CYP1A1/2, fejn ġie osservat tnaqqis żgħir (6%) iżda statistikament sinifikanti fil-metaboliżmu ta' substrat ta' CYP1A1/2.
Latvian: Rosuvastatīns:
Maltese: Rosuvastatin:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver vismaz 35 kg:
Maltese: Doża rakkomandata għall-adulti u l-adolexxenti b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:
Latvian: Stribild klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā 13 (1,9%) pacienti Stribild grupā (n = 701) un 8 (2,3%) pacienti ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā (n = 355) pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu nieru nevēlamo blakusparādību dēļ.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Stribild fuq perjodu ta' 144 ġimgħa, 13 (1.9%) individwi fil-grupp ta' Stribild (n = 701) u 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba reazzjoni avversa tal-kliewi.
Latvian: 3,0% (95% TI =
Maltese: 3.0% (95% CI
Latvian: Informāciju par citiem skābi mazinošiem līdzekļiem (piemēram, H2-receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori) skatīt Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm.
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniski iegūtiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.
Latvian: Atorvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)/emtricitabīns (200 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)
Maltese: Atorvastatin (10 mg doża waħda)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/ Cobicistat (150 mg darba kuljum)/ Emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide (10 mg darba kuljum)
Latvian: 4,9% (95% TI =
Maltese: 4.9% (95% CI
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu").
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2
Latvian: nieru mazspēja4, proksimāla nieru tubulopātija, tostarp iegūts Fankoni sindroms4, proteīnūrija
Maltese: kollass renali4, tubulopatija renali prossimali inkluż is-sindromu miksub ta'
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 4 mēnešiem, vairumam pacientu, kuri lietoja emtricitabīnu, tika panākta vai saglabāta pilnīga HIV-1 RNS rādītāja nomākšana plazmā 48 nedēļu laikā (89% bija ≤ 400 kopijas /ml un 77% bija ≤ 50 kopijas /ml).
Maltese: Fit-trabi u t-tfal ta' aktar minn 4 xhur, il-maġġoranza tal-pazjenti li kienu qed jieħdu emtricitabine kisbu jew żammew soppressjoni kompleta ta' RNA ta' HIV-1 fil-plażma sa 48 ġimgħa (89% kisbu ≤ 400 kopja/ml u 77% kisbu ≤ 50 kopja/ml).
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Stribild huma ħodor, f'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) elvitegravīra farmakokinētikas rādītājosa
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, jāapsver alternatīva antibakteriālā līdzekļa izvēle.
Maltese: < 60 mL/min, antibatterjali alternattivi għandhom jiġu kkunsidrati.
Latvian: Vidējais elvitegravīra Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc atkārtotām Stribild devām HIV-1 inficētiem pacientiem bija attiecīgi 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml un 0,45 ± 0,26 µg/ml, kas nodrošina inhibīcijas koeficientu aptuveni 10 (Ctrough koeficients: olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam).
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' Stribild f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient inibitorju ta' ~ 10 (proporzjon ta' Ctrough:
Latvian: Timolols
Maltese: Metoprolol
Latvian: • ja esat vecāks par 65 gadiem.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena.
Latvian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jitneħħew primarjament mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Latvian: Pēc perorālas [14C]elvitegravīra/ritonavīra lietošanas 94,8% devas izdalījās izkārnījumos, kas atbilda elvitegravīra hepatobiliārai eliminācijai; 6,7% no lietotās devas izdalījās urīnā.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina.
Latvian: • emtricitabīns - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Maltese: • emtricitabine, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Maltese: L-għoti ta' tenofovir disoproxil flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat għax jista' jirriżulta f'żieda ta' 40-60% fl-esponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju għal reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdu, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīdu vai multivitamīnus, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Stribild lietošanas.
Maltese: Jekk qed tieħu antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara
Latvian: 3,6% (95% TI =
Maltese: 3.6% (95% CI
Latvian: Stribild parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Stribild).
Maltese: Stribild normalment ma jitteħidx ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Stribild).
Latvian: Pilns Stribild EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Stribild ir pieejamas tabletēs (150 mg elvitegravīra / 150 mg kobicistata / 200 mg emtricitabīna / 245 mg tenofovīra disoproksila).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Latvian: Cita informācija par Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 50 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem iepriekš nebija ārstēts HIV-1, un tika pierādīts, ka Stribild efektīvi samazināja vīrusslodzi arī šajā vecuma grupā; pēc 24 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši 88 % pacientu (44 no 50), un atbildes reakcija saglabājās arī pēc 48 nedēļām.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Latvian: Kā lieto Stribild?
Maltese: -użu ta' Stribild.
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stribild, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Stribild, saņemtu izglītojošos materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Maltese: Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b'hekk titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b'mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu.
Latvian: Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Latvian: Dispersija infūzijām
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Latvian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Latvian: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Maltese: Prins Bernhardplein 200,
Latvian: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Maltese: Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Maltese: Dermatite atopika, ekżema
Latvian: CD34+ šūnas/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Latvian: Dzīvildze n
Maltese: Sopravivenza n
Latvian: Anēmijaa Neitropēnijaa
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Latvian: EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Latvian: Pirms terapijas
Maltese: Pre treatment
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Latvian: Strimvelis satur nātriju Šīs zāles satur aptuveni 3,5 mg nātrija mililitrā.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Latvian: Endokrīnie traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Latvian: Nātrija hlorīds.
Maltese: Sodium chloride
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Maltese: Numru totali ta' ċelluli: x 106
Latvian: Smagas infekcijas n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Latvian: Autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūna trombocitopēnija
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Latvian: Strimvelis ievada…
Maltese: Strimvelis jingħata…
Latvian: T šūnu funkcija: pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem atbildes reakcijā pret stimulāciju ar anti-CD3 antivielām 1 gadu pēc gēnu terapijas konstatēta T šūnu proliferācija (mediāna 62629 cpm, robežas 4531252173) un fitohemaglutinīns (mediāna 140642 cpm, robežas 11119 - 505607), un šī atbildes reakcija saglabājās līdz 3. gadam.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Latvian: Pēc terapijas
Maltese: Post treatment
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Maltese: Huwa rrakkomandat segwitu kontinwu.
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas ADA (mononukleāro šūnu adenozīna deamināze) aktivitātes mediāna perifēro asiņu limfocītos bija 181,2 (42,1-1678,2 robežās) nmol/h/mg proteīna, salīdzinot ar sākotnējo mediānu (robežās) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteīna.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Latvian: • aknu iekaisums (autoimūns hepatīts),
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Latvian: Koncentrācija ir 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija 1-0 miljun CD34+ ċelluli/ml.
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Ārstēšanas rezultāts ar Strimvelis bija 100% dzīvildzes biežums 3 gadus pēc terapijas, smagu infekciju biežuma samazināšanās, T limfocītu (CD3+) skaita palielināšanās, un visām pētāmajām personām venozo eritrocītu dezoksiadenozīna nukleotīdu (RBC dAXP) līmenis pēc sākumstāvokļa bija zem patoloģiskā līmeņa
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Il-perjodu tal-għoti huwa bejn wieħed u ieħor ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Latvian: Pacienta ID:
Maltese: ID tal-pazjent:
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv
Latvian: Autoimūns hepatīts
Maltese: Epatite awtoimmuni
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Latvian: Α.
Maltese: A.
Latvian: Autoimūns tiroidīts
Maltese: Tirojdite awtoimmuni