FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Spanish: * Para pacientes AgHBe-positivos: ADN VHB < 105 copias/ml Para pacientes AgHBe-negativo/anti-HBe-positivo: ADN VHB < 2 x 104 copias/ml
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Spanish: La duración recomendada de Pegasys en monoterapia es de 48 semanas.
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Spanish: En el estudio pediátrico, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados hasta 48 semanas con la terapia combinada de Pegasys y ribavirina fueron enfermedad de tipo gripal (91 %), cefalea (64 %), trastorno gastrointestinal (56 %) y reacción en el lugar de inyección (45 %).
English: Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
Spanish: Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
English: 1 - <2 log10 decline
Spanish: Disminución 1 - <2 log10
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Spanish: * El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de Escherichia Coli con bis[monometoxipolietilenglicol].
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció con valores de laboratorio anormales: incremento de ALT, incremento de la bilirrubina, alteraciones de electrolitos (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglucemia, hipoglucemia y elevación de triglicéridos (ver sección 4.4).
English: HBV DNA response *
Spanish: Respuesta ADN VHB *
English: Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Spanish: No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años de edad.
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Spanish: Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.
English: Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pretreatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación postratamiento (ver sección 4.8).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de peginterferón alfa-2a y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
English: Genotype 2 and 3 (N=96)
Spanish: Genotipo 1 (N = 569) Genotipo 2 y 3 (N = 96)
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció con una disminución de los valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia y de la hemoglobina), que generalmente mejoraron al modificar la dosis, y volvieron a los valores previos al tratamiento entre 4-8 semanas tras cesar la terapia (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes no respondedores a un tratamiento previo fue similar al de pacientes no tratados previamente.
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Spanish: Ensayos clínicos confirmatorios en pacientes adultos no tratados previamente En todos los ensayos clínicos se reclutaron pacientes no tratados previamente con interferón, con HCC confirmada por niveles de VHC ARN detectables en suero, niveles elevados de ALT (con excepción del estudio NR16071) y biopsia hepática confirmando hepatitis crónica.
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
Spanish: La Tabla 19 muestra las diferencias en respuesta virológica sostenida (RVS) sobre la base de la duración del tratamiento, la demografía y las mejores respuestas al tratamiento previo.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Spanish: Por lo tanto no debe dar el pecho a su bebé si está siendo tratada con Pegasys.
English: Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Spanish: Tabla 18: Recaída de la respuesta virológica al final del tratamiento en pacientes con genotipo 2 o 3 con una respuesta viral rápida
English: Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Spanish: La respuesta de eficacia al tratamiento con Pegasys en el grupo C estuvo en línea con la observada en el grupo A. Para pacientes pedriáticos, no se han establecido perfiles de eficacia en genotipos del VHB diferentes a los genotipos A-D.
English: Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Spanish: Las variables basales que pueden asociarse con descompensación hepática en pacientes cirróticos coinfectados incluyen: bilirrubina sérica elevada, disminución de la hemoglobina, fosfatasa alcalina elevada o recuento plaquetario disminuido, y tratamiento con didanosina (ddI).
English: If you forget to take Pegasys
Spanish: Si olvidó usar Pegasys
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción.
English: Pegasys pre-filled pen
Spanish: Pegasys pluma precargada
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Spanish: Pegasys posee una actividad antivírica y antiproliferativa in vitro característica del interferón alfa-2a.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Spanish: • Inyecte la solución empujando el émbolo hasta abajo.
English: Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Spanish: Bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis oral, herpes simple, infecciones fúngicas, víricas y bacterianas
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
Spanish: Tabla 24: Tasas de seroconversión para el AgHBe (%) por disminución del ADN-VHB desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento con Pegasys en pacientes pediátricos
English: Hearing loss
Spanish: Pérdida de visión
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Spanish: Tabla 16: Recaída de la respuesta virológica al final del tratamiento en pacientes con respuesta virológica rápida
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
English: Study NV15801
Spanish: Ensayo NV15801
English: - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Spanish: - genotipo 4 que sean ARN-VHC negativos en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24 de tratamiento.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Spanish: En el ensayo HALT-C, los pacientes con HCC y fibrosis avanzada o cirrosis no respondedores a tratamiento previo con interferón alfa o interferón alfa pegilado en monoterapia o en tratamiento combinado con ribavirina fueron tratados con 180 µg/semana de Pegasys y 1.000/1.200 mg de ribavirina diariamente.
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estas alteraciones durante el tratamiento y que no puedan ser controlados con la medicación deben interrumpir el tratamiento con Pegasys o con Pegasys en combinación con ribavirina.
English: In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
Spanish: En otro ensayo clínico, los pacientes no respondedores con fibrosis avanzada o cirrosis (valor Ishak de 3 a 6) y recuentos basales de plaquetas tan bajos como 50.000 células/mm3 fueron tratados durante 48
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Spanish: Las probabilidades de alcanzar una respuesta virológica sostenida con 48 o 72 semanas de tratamiento cuando la supresión viral se alcanzó en la semana 12 fueron del 35 % (20 de 57) y 57 % (57 de 100), respectivamente.
English: High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Spanish: Durante el tratamiento con interferón alfa se ha notificado el desarrollo de auto-anticuerpos y trastornos autoinmunes.
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
English: How to inject Pegasys
Spanish: Cómo inyectar Pegasys
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Spanish: Se examinó la posibilidad de reducir la duración del tratamiento a 16 semanas en pacientes con genotipo 2 o 3 sobre la base de una respuesta virológica sostenida observada en pacientes con respuesta virológica rápida hacia la semana 4 en el ensayo NV17317 (ver Tabla 17).
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si necesita información más detallada, en caso de que olvide alguna dosis de Pegasys.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
English: Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada (0,5 ml) con una aguja de inyección separada.
English: From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Spanish: Del estudio NR16141, 14 niños de 2 a 8 años de edad con HCC recibieron Pegasys en monoterapia a una dosis de: 180 µg x ASC del niño/1,73 m2.
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Spanish: * IC del 95 % para la diferencia: 11 % a 33 % valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,001 ** IC del 95 % para la diferencia: 3 % a 16 % valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
English: With the exception of pyrexia, the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with CHC patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 9).
Spanish: Con excepción de la pirexia, la frecuencia de la mayoría de las reacciones adversas notificadas fue notablemente inferior en pacientes con HBC tratados con Pegasys en monoterapia en comparación con pacientes con HCC tratados también con Pegasys en monoterapia (ver Tabla 9).
English: 180 micrograms/1 ml
Spanish: 180 microgramos/1 ml
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Spanish: Se recomienda prudencia cuando se administre Pegasys junto con otros fármacos con efecto potencialmente mielosupresor.
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Spanish: Los pacientes con estas alteraciones que no puedan ser controlados de manera efectiva con la medicación, no deben comenzar el tratamiento con Pegasys en monoterapia o con Pegasys en combinación con ribavirina.
English: 12 pre-filled pens
Spanish: 12 plumas precargadas
English: 500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
Spanish: De 500 a < 750 células/mm3: ajuste inmediato de nivel 1.
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Spanish: El 5 % de los pacientes abandonaron el tratamiento con Pegasys debido a reacciones adversas o anomalías de laboratorio, mientras que menos del 1 % abandonó el tratamiento con lamivudina por esta misma razón.
English: Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron una exposición de peginterferón alfa-2a 60 % más elevada que los pacientes con la función renal normal, por lo tanto se recomienda una disminución de la dosis de Pegasys 135 mcg una vez a la semana en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Spanish: * Similar a la variable de VHB ADN < 10
English: Peginterferon alfa-2a
Spanish: Peginterferón alfa-2a
English: Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Spanish: Por ello se deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
English: The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Spanish: La dosis recomendada y la duración de Pegasys en HBC, tanto para AgHBe-positivo como para AgHBe-negativo, es de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas.
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Spanish: Pacientes monoinfectados con VHC y pacientes monoinfectados con VHB
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Spanish: Para la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.2 y
English: Please refer to the ribavirin SmPC.
Spanish: Por favor lea la Ficha Técnica de ribavirina.
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Spanish: Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
English: You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
English: • Autoimmune hepatitis
Spanish: • Hepatitis autoinmune
English: Cerebral ischaemia
Spanish: Isquemia cerebral
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Spanish: Pegasys se utiliza solo (como único tratamiento), tan sólo si por algún motivo usted no pudiese tomar ribavirina.
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Spanish: Las respuestas virológicas de pacientes monoinfectados con VHC tratados con Pegasys en combinación con ribavirina en relación al genotipo y la carga viral antes del tratamiento y en relación al genotipo, carga viral antes del tratamiento y respuesta virológica rápida en la semana 4, se resumen en la Tabla 14 y Tabla 15, respectivamente.
English: Ribavirin dose
Spanish: Dosis de ribavirina
English: Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Spanish: Los pacientes infectados con VHC genotipo 1, que tengan ARN-VHC detectable en la semana 4 independientemente de la carga viral antes del tratamiento, deben recibir 48 semanas de tratamiento.
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
Spanish: Cada pluma debe usarse por una única persona y para un solo uso.
English: Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
English: Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Spanish: Se han observado aumentos de los niveles de ALT por encima de los niveles basales (NB) en algunos pacientes tratados con Pegasys, incluyendo pacientes con respuesta virológica.
English: ● Remove the needle guard.
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
English: Pulmonary arterial hypertension§
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar§
English: Genotype 2 or 3 RVR
Spanish: Genotipo 2 o 3 RVR
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p.ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) durante el tratamiento con interferón alfa.
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Spanish: (a) La respuesta al tratamiento para los pacientes positivos para AgHBe se definió como seroconversión para el AgHBe (definida como pérdida de AgHBe y presencia de anti-HBe) + ADN del VHB <2.000 UI/ml a los 6 meses después del tratamiento y la respuesta al tratamiento para pacientes negativos para AgHBe se definió como ADN del VHB <2.000 UI/ml + normalización de ALT a los 6 meses después del tratamiento.
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Spanish: Rechazo de injerto hepático y renal, enfermedad de VogtKoyanagiHarada
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
Spanish: Intervalo (m2) de Área de Superficie Corporal (ASC)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: Study NV15942
Spanish: Ensayo NV15942
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Spanish: Enfermedad de tipo gripal, reacción en la zona de inyección, irritabilidad, fatiga
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Spanish: Del estudio YV25718, un total de 31 pacientes con HBC, de entre 3 y 17 años, participaron en el subestudio y recibieron un régimen de dosis de Pegasys de acuerdo a cada categoría de ASC.