FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Zavescom duže od 3 godine.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Croatian: Zavesca je korištena u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Zavesca har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije Zavescom (20 odnosno 6 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da Zavesca nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Zavesce u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena Zavesce i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zavesce nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Zavesca er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati Zavescu u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim pojavama koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Croatian: Primjena Zavesce kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Croatian: Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Croatian: Natrijev škroboglikolat, Povidon (K30), Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Croatian: U prikupljenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečno produljenje u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju Zavescom.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Zavesce u bolesnika starijih od 70 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije pomanjkanja vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering av tyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Zavescom može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Croatian: Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Norwegian Bokmål: Zavesca brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Zavescu (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per dag og korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg t.i.d.).
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Zavescom izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og problematisk venetilgang.
Croatian: Kako čuvati Zavescu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika,
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kliniske forsøk og spontanrapporter, som forekommer hos >1% av pasientene.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gikk over til Zavesca, var organvolumet til lever og milt samt hemoglobinnivået uendret de første 6 månedene.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
Croatian: Zavesca je ispitivana na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Norwegian Bokmål: Zavesca er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zavesca 100 mg kapsler
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida posljedica čega su pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširena patologija.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (pokretljivost i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermparameterne (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju Zavescom.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgang til monoterapi med Zavesca.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje Zavesce s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Croatian: ACLAR/Al blister stripovi pakirani u kutiju s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje Zavesce između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta Zavesca mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Šelak
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
Croatian: Zavesca zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Zavescom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré og, ved høyere doser, skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse).
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Croatian: Kapsula, tvrda Bijele kapsule s "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 12 barn inkludert i en ukontrollert substudie med en gjennomsnittlig total varighet på 3,1 år og inntil 4,4 år.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Croatian: Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres ved redusert nyrefunksjon.
Croatian: Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Norwegian Bokmål: Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod te bolesti.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Zavescom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Croatian: Depresija, nesanica, oslabljen libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvløshet, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Croatian: Zavesca djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Norwegian Bokmål: Zavesca virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati synes å være mer vanlig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 sammenlignet med befolkningen generelt.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Zavescu, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Zavesca bør vurderes regelmessig (se pkt.
Croatian: • Zavesca se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Norwegian Bokmål: Riv fra hverandre ved perforeringen.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja Zavesce.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)]i broja trombocita [-44,1 × 109/L
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Croatian: Kako uzimati Zavescu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zavesca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zavesca sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zavesca
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Zavesca.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Zavesce kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Zavescom, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingen med Zavesca og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Croatian: Uobičajena doza Zavesce u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zavesca hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa Zavescom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med Zavesca var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: