FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Hungarian: Szájon át adandó foszfát- és D-vitaminkészítményeket nem szabad a Crysvita-kezeléssel egyidőben alkalmazni.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Hungarian: %-os különbség
Bulgarian: % разлика
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Érték (95% CI)
Bulgarian: Степен (95% CI)
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като "с неизвестна честота".
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
Bulgarian: Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Bulgarian: До 14 дни
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A gyógykezelés időtartama összhangban kell, hogy legyen a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Bulgarian: Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Bulgarian: По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Bulgarian: ITT (intention to treat) популация ДИЕ
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
Hungarian: Fáradtság, fájdalom
Bulgarian: Умора, болка
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Bulgarian: Въз основа на съобщения от постмаркетинговия период.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Bulgarian: ** Вж. точка 4.4.
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
Bulgarian: Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
Bulgarian: PP (per protocol) популация ДИЕ
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът с едновременно прилагане на Cubicin и варфарин е ограничен.
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Bulgarian: От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Bulgarian: Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzéstípus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Bulgarian: В допълнение, съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти.
Hungarian: Az esetek többsége több mint 2 hét Cubicin-kezelés után történt, és a Cubicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Bulgarian: За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени кожни и мекотъканни инфекции при възрастни, 36% от пациентите лекувани с Cubicin отговарят на критериите за синдром на системния възпалителен отговор (SIRS).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5.2).
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Bulgarian: Механизми на резистентност
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Bulgarian: В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Bulgarian: Наблюдаваните различия най-вероятно се дължат на обичайното намаляване на бъбречната функция, което се среща при гериатричната популация.
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
Hungarian: 7-11 év
Bulgarian: 7 до 11 години
Hungarian: Érzékenység
Bulgarian: Чувствителност
Hungarian: Dózismódosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin-clearance szerint
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Hungarian: Ha a Cubicin-ra allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай че възникне алергична реакция към Cubicin, употребата трябва да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Hungarian: Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.