FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
Romanian: Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Swedish: Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Swedish: Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Romanian: Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
Swedish: Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Swedish: Administreringssätt Oral användning.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Swedish: Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Romanian: Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Romanian: Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
Romanian: În plus, diferenţa dintre modafinil şi placebo a fost foarte mică (6-10%) în ceea ce priveşte diferenţele considerabile ale MWT.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
Swedish: Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil şi anumite alte medicamente se pot influenţa reciproc şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele pe care le luaţi.
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om användning av modafinil som prestationshöjande medel.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Swedish: • sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni.)
Romanian: • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultate de a dormi (insomnie)
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Swedish: En tablett innehåller modafinil (antingen 100 mg eller 200 mg) som den aktiva substansen.
Romanian: Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
Swedish: Andra biverkningar utgörs av:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Swedish: Samsjukligheterna med hjärt-kärlsjukdom i OSA gör det svårt att tolka denna observation.
Romanian: Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei creşteri este discutabilă, întrucât, la sfârşitul studiului, pacienţii erau în continuare consideraţi drept grav bolnavi (boala severă conform clasificării internaţionale a tulburărilor de somn ICSD-1 este, de obicei, asociată cu scoruri MSLT sub 5).
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
Romanian: Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Romanian: Hipersomnie idiopatică
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
Swedish: Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Romanian: Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.