FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci roztok přípravku Cinryze okamžitě použijte.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Romanian: Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenţia chirurgicală
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Romanian: Tratamentul cu Cinryze a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice de C4 după 12 ore.
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Romanian: Studiul 0624-203: nouă subiecți (interval de vârstă: 6 - 11 ani) au fost înrolați și li s-a administrat o doză unică de Cinryze: 3 subiecți (10 - 25 kg) au utilizat 500 de unități
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Czech: 2 ochranné podložky
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Romanian: Reacţiile adverse la tratamentul cu Cinryze sunt clasificate în Tabelul 1 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, precum şi de frecvenţa absolută.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Romanian: Dintre cei 15 subiecţi trataţi cu Cinryze în regim deschis pentru episod de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Romanian: Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Romanian: La adulţi și copii, Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1 din sânge, acţionând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny je doporučená počáteční dávka pro rutinní prevenci proti atakám angioedému.
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Czech: Poločas eliminace (hod)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Romanian: În toate studiile, administrarea Cinryze a dus la creşteri post-perfuzie ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului de C1 antigenic şi funcţional, comparativ cu valorile dinainte de administrarea perfuziei, atât la copii cât şi la adulţi.
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru inhibitorul de C1 funcţional, după administrarea Cinryze, a fost de 56 de ore în cazul administrării dozei unice şi de 62 de ore în cazul administrării dozei duble.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Romanian: Nu luaţi Cinryze
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Romanian: Procentul subiecţilor care au prezentat debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrare a fost de 60% pentru Cinryze şi 42% pentru placebo (p=0,062).
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, în urma administrării Cinryze
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Romanian: De asemenea, episoadele de angioedem au fost mai puţin severe în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, în comparaţie cu administrarea placebo (scorul mediu de severitate 1,3 comparativ cu 1,9 sau o reducere de 32%, p=0,0008) şi, totodată, au avut durată mai scurtă (valoarea medie 2,1 zile comparativ cu 3,4 zile sau o reducere de 38%, p=0,0004).
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea intravenoasă a Cinryze a dus la o creştere semnificativă a concentraţiilor sistemice de inhibitor al C1 antigenic şi funcţional în decurs de 1 oră de la administrare.
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Romanian: Numărul total de zile în care a existat tumefiere sub tratamentul profilactic cu Cinryze a fost redus, în comparaţie cu placebo (valoarea medie 10,1 zile comparativ cu 29,6 zile sau o reducere de 66%, p<0,0001).
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Evenimente trombotice
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Romanian: Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu un ritm de 1 ml pe minut.
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Romanian: S-a demonstrat creșterea valorilor și a activității funcționale ale antigenului C1 INH peste valorile inițiale la 1 oră și la 24 de ore după dozare.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Czech: Léčba atak angioedému
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Romanian: [Valorile atribuite istoric ale concentraţiei se bazau pe o referinţă internă, conform căreia 1 unitate (U) este egală cu cantitatea medie de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Romanian: Procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Romanian: În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Romanian: Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
Czech: Příprava a zacházení
Romanian: Prepararea şi manipularea
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Czech: Proto se pro jednu dávku 1000 IU spojí dvě injekční lahvičky.
Romanian: Prin urmare, pentru a obține o doză de 1000 UI sunt combinate două flacoane.
Czech: Alanin
Romanian: L-alanină
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Romanian: Numărul lotului şi doza administrată
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Czech: Uvolněte štítek injekční lahvičky s práškem odtržením perforovaného proužku označeného otočeným trojúhelníkem.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Czech: Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
Romanian: Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Czech: , 1000 jednotkami resp. 1500 jednotkami přípravku Cinryze.
Romanian: , și 1500 de unități de Cinryze.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Czech: U pacientů s nesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin s přípravkem Cinryze.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic randomizat, în regim deschis, pe grupuri paralele de studiu, cu Cinryze la subiecţi cu AEE asimptomatic.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul de C1, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Romanian: În cadrul studiului LEVP 2006-1, desfăşurat în regim deschis, 101 subiecţi au fost trataţi pentru un total de 609 episoade de AEE (valoare mediană 3 episoade per subiect; interval 1-57).
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Romanian: Ce conţine Cinryze
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Romanian: Inhibitorul de C1 este o glicoproteină cu catenă unică prezentă în plasmă care, la stadiul de maturitate, constă din 478 de aminoacizi, având o greutate moleculară aparentă de 105 kD.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Romanian: Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate după administrarea perfuziei Cinryze în studiile clinice au fost reprezentate de cefalee și amețeli.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru prevenţia de rutină a episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/B a utilizat un design randomizat, dubu-orb, de tip încrucişat, controlat faţă de placebo; 22 de subiecţi au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii (randomizaţi şi trataţi în ambele perioade ale regimului de tip încrucişat).
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se elimină.
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem se rekonstituuje v 5 ml vody pro injekci.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru tratamentul episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/A a utilizat un design randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu; au fost randomizaţi 71 de subiecţi cu episoade acute de AEE (36 în grupul de tratament cu Cinryze, 35 în grupul la care s-a administrat placebo).
Czech: Kontaktní dermatitida
Romanian: Mai puţin frecvente Dermatită de contact
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Romanian: Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze Cum să luaţi Cinryze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cinryze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 6 až 11 let:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Romanian: Dintre cele 84 de cazuri separate de episoade de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare în urma tratamentului cu Cinryze.
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Romanian: ASC(0-t) (U*oră/ml)
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Romanian: A fost implementat acum un standard de referinţă internaţional (UI), conform căruia o UI este definită, de asemenea, drept cantitatea de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Romanian: Prepararea unei doze de Cinryze (500 UI) prin reconstituirea unui flacon Prepararea unei doze de Cinryze (1000 UI) prin reconstituirea a două flacoane Metoda de reconstituire pentru fiecare flacon
Czech: • Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).
Romanian: • Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Romanian: A nu se agita flaconul cu pulbere.