FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent-to-treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); TIS = tobramycin inhalation solution (Tobramycin-inhalasjonsløsning).
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Swedish: Psykiska störningar1 Förvirringstillstånd Nervositet
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, Nervøsitet
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Swedish: Farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats på äldre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Hosta - Förändrat smaksinne - Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans - Nedsatt aptit och viktminskning - Andfåddhet - Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet - Blodiga upphostningar - Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Swedish: N = 189 131 dagar
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Swedish: om du har diagnostiserats med en förstoring eller "utbuktning" av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
Norwegian Bokmål: dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (kvarstående i månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och redan befintliga riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer i måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppsfunksjoner (muskler og skjelett, nervesystemet, psykisk tilstand og sanseorganer), er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner uavhengig av alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Swedish: b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
Norwegian Bokmål: bLS-gjennomsnitt (SE).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett1
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Norwegian Bokmål: I fraværet av data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er imidlertid bruken av Quinsair kontraindisert under graviditet (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Swedish: Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Svampinfektion runt slidan - Insomningsproblem eller sömnproblem - Huvudvärk - Yrsel - Ringning i öronen (tinnitus) - Förändringar av rösten - Illamående och kräkningar - Buksmärta - Diarré - Förstoppning - Utslag - Led- eller muskelvärk - Feber - Avvikande blodprovsresultat (ökade nivåer av vissa leverenzymer eller bilirubin i blodet och nedsatt njurfunktion vid test) - Nedsatt lungfunktion vid test - Ökning eller minskning av mängden socker (glukos) i blodet - Avvikande andningsljud
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer - Soppinfeksjon rundt vagina - Søvnløshet eller vanskeligheter for å sove - Hodepine - Svimmelhet - Ringing i ørene (tinnitus) - Endring av stemmen - Følelse av å være og å være syk - Magesmerter - Diaré - Forstoppelse - Utslett - Ledd- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodprøveresultater (økte nivåer av enkelte leverenzymer eller bilirubin i blodet, og redusert nyrefunksjon ved testing) - Redusert lungefunksjon ved testing - Økt eller redusert mengde sukker (glukose) i blodet - Unormale pustelyder
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Swedish: - Använd inte Quinsair om du märker att den förseglade foliedospåsen eller ampullerna har manipulerats.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med. - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) FEV1 i procent av förväntat värde
Norwegian Bokmål: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) Baseline-gjennomsnitt (SD)
Swedish: Om detta händer ska du sluta att ta Quinsair och omedelbart kontakta läkare för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quinsair dersom dette skjer, og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en en tilstand som kan bli varig.
Swedish: Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
Norwegian Bokmål: Smerter og hevelse i leddene og senebetennelse eller sener som ryker kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Swedish: Hur Quinsair ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Norwegian Bokmål: For oppfølgingsfasen var forbedringen i forventet FEV1-prosent mer markert på Quinsair enn på TIS (endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent på TIS var i området mellom 0,97 % og 3,60% på tvers av syklusene 1 til 3 og mellom 4,00% og 6,91% på tvers av syklusene 4 til 6 på Quinsair).
Swedish: - Diarré
Norwegian Bokmål: - Diaré
Swedish: Psykiska störningar1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Swedish: Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett plasseres munnstykket i pasientens munn, og det påses at leppene er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og puste ut gjennom munnstykket mens det påses at pasientens lepper er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og ut gjennom munnstykket til behandlingen er ferdig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Swedish: Använd inte Quinsair: - om du är allergisk mot levofloxacin, mot andra kinolonantibiotika, t.ex. moxifloxacin,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quinsair: - dersom du er allergisk overfor levofloksacin, overfor noen andre quinolonantibiotika, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Swedish: Kinoloner kan sänka krampanfallströskeln och utlösa krampanfall (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Quinoloner kan senke terskelen for anfall og kan utløse anfall (se pkt.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Swedish: Övergående synnedsättning
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt.
Swedish: Spår
Norwegian Bokmål: Spor
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Swedish: Ytterkartong
Norwegian Bokmål: Utvendig eske
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Swedish: Resistens mot levofloxacin uppnås oftast genom en stegvis process med mutationer vid målstället både hos DNA-gyras och topoisomeras IV. Nedsatt känslighet för levofloxacin kan också vara en följd av förvärv av plasmider som kodar för proteiner som skyddar dessa mål mot hämning.
Norwegian Bokmål: Redusert mottakelighet for levofloksacin kan også være et resultat av innhenting av plasmider som koder proteiner som beskytter disse målene mot hemming.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Swedish: Öron och balansorgan1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint1
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quinsair 240 mg lösning för nebulisator levofloxacin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL AV LÅGDENSISTETSPOLYETYLEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Trötthet/asteni Minskad ansträngningstolerans
Norwegian Bokmål: Tretthet/asteni, Redusert mosjonstoleranse
Swedish: - Njurproblem
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer.
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Swedish: En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
Swedish: I bruksanvisning finns fullständig information om rengöring och desinficering.
Norwegian Bokmål: Du får fullstendig informasjon om rengjøring og desinfisering i produsentens bruksanvisning.
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose.
Swedish: Lösning för nebulisator levofloxacin
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Swedish: Urtikaria* Klåda*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, Pruritus*
Swedish: • hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt, bradykardi).
Norwegian Bokmål: • Hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi) Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme overfor QT-forlengende legemidler.
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår akutt, symptomatisk bronkospasme etter å ha fått behandling, kan pasienter ha nytte av å bruke en hurtigvirkende inhalert bronkodilator før etterfølgende doser (se pkt.
Swedish: ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller har haft problem med dina senor (inflammation i en sena eller en senbristning) under behandling med kinolon- eller fluorokinolonantibiotika - om du har epilepsi - om du är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt et problem med senene dine (betennelse i en sene eller en avrevet sene) under behandling med quinolon- eller fluoroqinolon-antibiotikum - dersom du lider av epilepsi - dersom du er gravid eller ammer
Swedish: - Inga andra läkemedel än Quinsair får användas i Zirela handnebulisator.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Swedish: antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika)
Swedish: För inhalation
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon
Swedish: Avvikande leverfunktionstest Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet* QT-förlängning på EKG* Ökning av antalet eosinofiler*
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, Økt alkalin fosfatase i blodet*,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Swedish: Brytpunkter
Norwegian Bokmål: Avbruddspunkter
Swedish: Rabdomyolys Senruptur Ligamentruptur Muskelruptur Artrit
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, Seneruptur, Ligamentruptur, Muskelruptur, Artritt
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Swedish: I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din vurdere om denne behandling er det beste alternativet for deg.
Swedish: • om du är barn eller växande ungdom under 18 år.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er et barn eller en ungdom i vekst under 18 år.
Swedish: • om du har diabetes.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Swedish: Varje infusion pågår ungefär en timme.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer ca. 1 time.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 75 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå etter første dose.
Swedish: 50131 Florence
Norwegian Bokmål: 50131 Firenze
Swedish: Känslig (S ≤)
Norwegian Bokmål: Følsom (S ≤)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Swedish: Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dagers behandling som er nødvendig.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l)
Swedish: Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager.
Swedish: Dessa kan vara tecken och symtom på en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
Swedish: • Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
Norwegian Bokmål: • Grumsete urin pga. partikler
Swedish: Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, skal du følge nøye med på dine blodsukkernivåer.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
Swedish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi Palpitasjoner Bradykardi
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Sulfobutylbetadeksnatrium Dinatriumedetat
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för delafloxacin är följande:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Swedish: Det finns inga signifikanta cirkulerande metaboliter hos människa (medelvärde = 9,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Norwegian Bokmål: Uomdannet legemiddel (modersubstans) er den dominerende komponenten i plasma.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Barn och växande ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.