FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
English: ** Median change from baseline to last assessment
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, une hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
French: • Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 mL).
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
French: Les modèles animaux confirment que l'acide ibandronique est un inhibiteur très puissant de l'activité ostéoclastique.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 mL/min.
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
French: Dans la population totale de l'étude MF 4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une sous- population à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col du fémur), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Acide ibandronique Teva: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
French: La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
French: Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez un patient : - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé lorsque la molécule est puissante), voie d'administration (risque plus élevé lors d'une administration parentérale) et dose cumulée de traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Acide ibandronique Teva.
English: Elderly population (see section 4.2)
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
French: • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 %(déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
French: Données à 2 ans dans l'étude BM 16549
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: • low calcium levels in your blood
French: • faible taux de calcium dans le sang
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé par semaine.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Acide ibandronique Teva.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
French: Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux.
English: Hypocalcaemia
French: Hypocalcémie
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 910 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva : - si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate, - si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, - si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas, - si vous avez des troubles rénaux.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
French: (duodénum) qui saigne ou d'une inflammation de l'estomac (gastrite)
English: Month 1 __/__/__
French: 1er mois __/__/__
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
French: Acide ibandronique Teva est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases » osseuses).
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
French: Acide ibandronique Teva agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - de ne pas fumer et d'avoir une consommation limitée en alcool.
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
French: Acide Ibandronique Teva est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
French: Crospovidone (type A) Silice colloidale anhydre Acide stéarique
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
French: Acide ibandronique Teva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Acide ibandronique Teva chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Acide ibandronique Teva.
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
French: Boite de 3 comprimés pelliculés er mois ème mois ème mois
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
French: Acide acétylsalicylique et AINS
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05B A 06
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
French: L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
French: - L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Acide ibandronique Teva.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés d'acide ibandronique ont été administrés 2 heures après un repas standard.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
French: En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 mL), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.