FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna vid vecka 48 (slutet på den randomiserade fasen) för gruppen med tenofovirdisoproxil respektive gruppen med stavudin eller zidovudin, var -0,032 och -0,087 i Z-poäng för BMD i ländryggen samt -0,184 och -0,027 i Z-poäng för hela kroppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av den randomiserte fasen) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-skåringen for korsryggen og -0,184 og -0,027 i BMD Z-skåringen for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproksil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till leverdekompensation.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Swedish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 till ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 till ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 til ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 til ↓ 29)
Swedish: - Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon - At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) och 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproksil (tenofovirum disoproxilum) (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir).
Swedish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Swedish: Den ökade exponeringen för tenofovir kan förstärka biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 till ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 till ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 til ↑ 48)
Swedish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 till ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 till ↓ 25)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 til ↓ 25)
Swedish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 till ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 till ↓ 29)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 til ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 til ↓ 29)
Swedish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 till ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 till ↑ 57)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 til ↑ 57)
Swedish: Det finns inga uppgifter tillgängliga för att ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for å gi doseanbefalinger (se pkt.
Swedish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 till ↑ 44)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 til ↑ 44)
Swedish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 till ↑ 67)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 til ↑ 67)
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir).
Swedish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 till ↑ 84)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 til ↑ 84)
Swedish: Emtricitabin: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 till ↑ 64)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 til ↑ 64)
Swedish: Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 till ↑ 57) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Norwegian Bokmål: Emtricitabin+ tenofovirdisoproksi l+efavirenz
Swedish: Τηλ: +30 (0)210 6256177
Norwegian Bokmål: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 till ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 till ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 till ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Swedish: Detta hänger delvis ihop med en förbättrad hälsa och livsstil och vad blodfetterna beträffar, ibland med själva hiv-läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil.
Swedish: Takrolimus:
Norwegian Bokmål: Tacrolimus:
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Swedish: ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Swedish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 till ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Swedish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 till ↑ 63)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 til ↑ 63)
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovir ska avbrytas eller inte.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Swedish: - Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vare sig du har hiv också eller inte.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uansett om du har HIV eller ei.
Swedish: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 till ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 till ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 till ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 til ↑ 150)
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Swedish: Fuktkänsligt.
Norwegian Bokmål: Benproblemer.
Swedish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 till ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Swedish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 till ↑ 49)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 til ↑ 49)
Swedish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27) Cmin: EB
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Swedish: Den ökade exponeringen för tenofovir kan förstärka tenofovirassocierade biverkningar, inklusive störningar i njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkningene av tenofovir, inklusive nyrelidelser.
Swedish: HDPE-burk
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske
Swedish: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 till ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 till ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 till ↑ 143)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 til ↑ 143)
Swedish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1) Cmin: EB
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 til ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 til ↑ 1) Cmin: IB
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: 30 tabletter
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 30 tabletter
Swedish: Om du missar en dos
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Swedish: URAI = unprotected receptive anal intercourse (oskyddat mottagande analsamlag)
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Swedish: Rekommenderas inte för användning i denna population.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Swedish: Gift med studiepartner
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Swedish: Se avsnitt 2 för en lista över försiktighetsåtgärder som kan vidtas mot hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Swedish: Hiv-positiva försökspersoner Hiv-negativa matchade kontrollförsökspersoner
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Swedish: - Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Swedish: Serokonverteringar/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Swedish: Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Swedish: Jämförelser för aktiva studiegrupper är gjorda jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Swedish: - Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Swedish: Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Swedish: Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Swedish: Försökspersonerna följdes under 7 830 personår.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Swedish: Du måste bli testad för att säkerställa att du inte redan har en hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Swedish: - Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
Norwegian Bokmål: Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Swedish: Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Swedish: Z-poängen för BMD var inte justerade för längd och vikt.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%)
Norwegian Bokmål: Serumherpessimpleksvirus type 2-infeksjon, N (%)
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering visas i tabell 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Swedish: Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Swedish: Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Swedish: Rekommenderas inte eftersom lämpliga dosreduceringar inte kan uppnås med kombinationstabletten.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Swedish: Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Swedish: Kvantifiering av studieläkemedel
Norwegian Bokmål: Kvantifisering av studielegemiddel
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Swedish: Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Swedish: Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Swedish: - Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Swedish: Urinleukocytesteras-positiv, N (%)
Norwegian Bokmål: Urinleukocyttesterasepositiv, N (%)
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Swedish: Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
Swedish: - Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Swedish: Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Swedish: PrEP-checklista för förskrivare:
Norwegian Bokmål: PrEP-sjekkliste for forskrivere:
Swedish: Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Swedish: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT-kohort basert på forekomst (etter baseline) av serokonversjon.
Swedish: förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av tenofovir som følge av samtidig
Swedish: Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Swedish: Hos vissa hiv-1-infekterade patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1-infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Swedish: Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Swedish: I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en förstärkt proteashämmare.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prosepktive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer.
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande vid analt samlag rapporterades visas i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikkeHIV-1-infiserte personer med CrCl 6080 ml/min.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes også for å redusere risikoen for å få HIV1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det tas daglig, sammen med sikker sex:
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til eldre personer.
Swedish: Prover kan också visa: sänkning av fosfathalten i blodet förhöjt kreatinkinas
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: reduksjon av fosfat i blodet forhøyet kreatinkinase
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004