FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde keine Studie mit Exelon transdermalen Pflastern speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Exelon forðaplástrar voru ekki rannsakaðir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beigefarben und mit „Exelon", „13.3 mg/24 h" und „CNFU" beschriftet.
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
German: Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að setja forðaplásturinn á læri eða kvið vegna þess að komið hefur í ljós að aðgengi rivastigmins er minna þegar forðaplásturinn er settur á þessi svæði líkamans.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten, Mäusen und Hunden wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, músum og hundum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
German: - wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið krampa.
German: • Leberinsuffizienz: Aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde, sollten die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, eins og komið hefur í ljós með lyfjaformið til inntöku, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings.
German: In Studien bei Ratten und Mäusen wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden, wenn auch die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger als beim Menschen war.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rannsóknum á músum og rottum við stærsta skammt sem þoldist, en útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess, var minni en útsetning hjá mönnum.
German: Als Folge der Wechselwirkung von Rivastigmin mit dem Zielenzym steigt die Bioverfügbarkeit ungefähr um einen Faktor von 1,5 stärker an, als sich aufgrund einer entsprechenden Dosiserhöhung erwarten ließe.
Icelandic: Vegna milliverkana rivastigmins og markensímsins eykst aðgengi lyfsins 1,5 sinnum meira en sem samsvarar stækkun skammta.
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og umönnunaraðilum upplýsingar varðandi þessi atriði.
German: Es wurde eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
Icelandic: Greint hefur verið frá kólínvirkum eiturverkunum með einkennum vegna örvunar múskarínviðtaka sem koma fram við miðlungsmikla eitrun, svo sem ljósopsþrengingu, hitaroða, meltingarfærakvillum þar með talið kviðverkjum, ógleði, uppköstum og niðurgangi, hægtakti, berkjukrömpum og auknu seyti í berkjum, ofsvitnun, ósjálfráðum þvaglátum og/eða hægðum, táraseytingu, lágþrýstingi og óhóflegri munnvatnsmyndun.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta lifrarstarfsemi fái frekar skammtaháðar aukaverkanir.
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beigefarben und mit „Exelon", „9.5 mg/24 h" und „BHDI" beschriftet.
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Exelon", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
German: Die nächst häufigen Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, einschließlich Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Næst algengustu aukaverkanirnar eru frá meltingarfærum, þar með talið ógleði og uppköst.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Icelandic: Magnesíumsterat Hýprómellósa Örkristölluð sellulósa Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Shellac
German: Patienten ohne visuelle Halluzinationen
Icelandic: Sjúklingar án ofsjóna
German: • Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen, da Rivastigmin die Magensäuresekretion erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8);
Icelandic: handa sjúklingum með virkt maga- eða skeifugarnarsár og sjúklingum sem hafa tilhneigingu til þessara sjúkdóma, því rivastigmin getur valdið aukinni seytingu magasýru (sjá kafla 4.8);
German: Studien per os an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten für Rivastigmin kein teratogenes Potenzial.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu gefnu með inntöku hjá rottum og kanínum á meðgöngu, bentu ekki til þess að rivastigmin hefði fósturskemmandi áhrif.
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Icelandic: Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur
German: Größe enthält 18 mg Rivastigmin.
Icelandic: Hver 10 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 18 mg.
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Exelon transdermalen Pflastern verläuft langsam.
Icelandic: Rivastigmin frásogast hægt úr Exelon forðaplástrunum.
German: Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað geta komið fram við notkun rivastigmin plásturs og eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða,
German: • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við skammtaaukningu í stærri skammta en ráðlagðan virkan skammt sem er 9,5 mg/24 klst., hjá sjúklingum sem eru léttari en 50 kg (sjá kafla 4.4).
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með Exelon 4,6 mg/24 klst.
German: Herzerkrankungen Selten
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar
German: Wenn Sie die Anwendung von Exelon vergessen haben Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach.
Icelandic: Ef þér verður ljóst að þú hefur gleymt að setja á þig plástur, skaltu tafarlaust setja á þig plástur.
German: • Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.
Icelandic: Ýtið barnaöryggistappanum niður og snúið honum til að opna flöskuna.
German: Mehrfachpackung: 60 (2 Schachteln zu jeweils 30) transdermale Pflaster.
Icelandic: 60 (2 öskjur sem hvor inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit Exelon behandelt wurden.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með Exelon við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBICPlus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Icelandic: Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, yfirgripsmikið allsherjarmat á sjúklingi framkvæmt af lækni þar sem mat þess sem annast sjúklinginn er tekið með) og PDS (Progressive Deterioration Scale, mat þess sem annast sjúklinginn á færni hans til athafna daglegs lífs, t.d. eigin umhirða, geta til að borða sjálfur, geta til að klæðast sjálfur, þátttaka í heimilisstörfum t.d. við innkaup, minni á færni til að ná áttun í umhverfinu sem og þátttaka í fjármálum heimilisins o.s.frv.).
German: Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen.
Icelandic: Eins og önnur kólínvirk lyf getur rivastigmin aukið eða valdið utanstrýtueinkennum.
German: Die Wirksamkeit der Exelon transdermalen Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, pivotalen Studie von 24 Wochen Dauer sowie einer anschließenden nicht verblindeten Verlängerungsstudie und einer 48-wöchigen doppelblinden Vergleichsstudie untersucht.
Icelandic: Exelon forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins með því að nota þrjú óháð, vettvangssértæk matstæki, sem metin voru með reglulegu millibili á 6 mánaða meðferðartíma.
German: Rivastigmin geht mit seinen Zielenzymen eine kovalente Bindung ein, wodurch die Enzyme vorübergehend inaktiviert werden.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Exelon transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Exelon forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
Icelandic: Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað
German: (E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.
Icelandic: gelatína, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og shellac.
German: Sollten Sie die Anwendung von Exelon mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Exelon í meira en þrjá daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar næsta skammt.
German: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meltingarfærakvillar, t.d. ógleði, uppköst og niðurgangur eru skammtaháðir og geta komið fram við upphaf meðferðar og/eða við stækkun skammta (sjá kafla 4.8).
German: ab.
Icelandic: A.
German: • Patientenerinnerungskarte
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
German: Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm und enthält 18 mg Rivastigmin.
Icelandic: Hver plástur losar 9,5 mg af rivastigmini á 24 klst., er 10 cm og inniheldur 18 mg af rivastigmini.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
Icelandic: Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung)
Icelandic: Parkinsonsveiki (versnun)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Icelandic: Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa.
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
German: Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt.
Icelandic: Hver plástur er í innsigluðum poka sem hlífir honum þar til þú þarft nota hann.
German: • Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.
Icelandic: Þurrkið utan af sprautunni með hreinni pappírsþurrku.
German: Bei oraler Einnahme lag die Cmax von Rivastigmin bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion rund 60% höher, die AUC von Rivastigmin war mehr als doppelt so hoch wie bei Gesunden.
Icelandic: Eftir inntöku var Cmax fyrir rivastigmin um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en tvöfalt stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum
German: Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
German: • Tragen Sie immer nur ein Exelon Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach
Icelandic: Notaðu aðeins einn Exelon forðaplástur í einu og skiptu um plástur og settu nýjan á eftir 24 klst.
German: Exelon 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin
Icelandic: Exelon 4,5 mg hörð hylki rivastigmin
German: Transdermales Pflaster Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Mixtúra, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
German: • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales
Icelandic: Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
German: • Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
Icelandic: handa sjúklingum með sögu um astma eða lungateppu.
German: 24-wöchige placebokontrollierte Studie
Icelandic: 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu
German: Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Exelon 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Icelandic: Exelon 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Exelon 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Exelon 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.
Icelandic: Setjið barnaöryggistappann aftur á flöskuna til að loka henni.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 4-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var meira en 10
German: ODER r
Icelandic: Meðal tal n
German: p-Wert im Vergleich zu Placebo *p < 0,05 im Vergleich zu Plazebo
Icelandic: *p<0,05 samanborið við lyfleysu
German: Nehmen Sie Ihr Arzneimittel
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Nach der Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster sollte, vorausgesetzt diese werden nach einer mindestens vierwöchigen Behandlung gut vertragen, auf die empfohlene wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið yfir í 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, að því gefnu að þeir þolist vel eftir að minnsta kosti fjögura vikna meðferð, skal auka 4,6 mg/24 klst. skammtinn í 9,5 mg/24 klst.
German: Klinische Studien bei Parkinson-Demenz
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vitglöpum í Parkinsonsveiki
German: Exelon Hartkapseln 12 mg/Tag
Icelandic: Exelon hylki 12 mg/sólarhring
German: Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung, Krampfanfälle, Tremor, Somnolenz
Icelandic: Parkinsonsveiki, krampar, skjálfti, svefnhöfgi.
German: • Vermehrtes Schwitzen
Icelandic: Aukin svitamyndun
German: Die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität im Liquor von 14 mit oralem Rivastigmin behandelten Alzheimer-Patienten war ähnlich der bei Hemmung der AChE-Aktivität.
Icelandic: Hömlun á bútýrýlkólínesterasavirkni í heila- og mænuvökva hjá 14 sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með rivastigmini til inntöku var svipuð og hömlun á AChE virkni.
German: Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden.
Icelandic: Nota má atropin við alvarlegri ofskömmtun.
German: • Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
Icelandic: Yfirlið eða fall fyrir slysni
German: Spezifische dermatologische Studien an trächtigen Tieren sind bisher nicht durchgeführt worden.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á notkun á húð hjá dýrum á meðgöngu hafa ekki verið framkvæmdar.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Exforge:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Exforge:
German: Exforge wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Exforge snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exforge bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exforge hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Exforge.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Exforge und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Exforge og hafa strax samband við lækninn.
German: Verwenden Sie keine Exforge Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Icelandic: Ekki skal nota Exforge pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Nehmen Sie Exforge nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Icelandic: Ekki taka Exforge inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
German: Es wird empfohlen, Exforge mit etwas Wasser einzunehmen.
Icelandic: Mælt er með því að Exforge sé tekið inn með dálitlu af vatni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. November 2011
Icelandic: 17. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Siehe auch Abschnitt „Exforge darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Exforge".
German: Exforge und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Icelandic: Exforge og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
German: Was ist Exforge und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Exforge og við hverju það er notað
German: Wie Exforge aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Exforge og pakkningastærðir
German: Patienten, die Exforge einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Exforge sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
German: ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Exforge darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Icelandic: - ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Exforge" og
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Exforge zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Exforge ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Exforge áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Exforge.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
German: Exforge wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Icelandic: Exforge var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Exforge auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
German: Die Unbedenklichkeit von Exforge wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
German: Sie können Exforge mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Icelandic: - Taka má Exforge inn með mat eða án.
German: Exforge darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Icelandic: Ekki má nota Exforge - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Exforge in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
German: Die Wirkstoffe von Exforge sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Exforge eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni eða klaritrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlodipini marktækt.