FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v pretisnih zgibankah (14 in 28 filmsko obloženih tablet) in pakirani v škatle po 14, 28, 84 (3 pretisne zgibanke po 28) in 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet.
Dutch: In dergelijke gevallen mogen de patiënten niet opnieuw worden blootgesteld aan teriflunomide (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor teriflunomide werden embryotoxische en teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen bij doses binnen het therapeutisch bereik voor mensen.
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Elke tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Dutch: De gemiddelde daling van serumfosfor was rond de 10% in de teriflunomidegroep in vergelijking met placebo.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Slovenian: Moteno določanje koncentracije ioniziranega kalcija
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de teriflunomide 14 mg groep 22 van de 111 (19,8%), met als reden bijwerkingen (10,8%), gebrek aan werkzaamheid (3,6%), andere reden (4,5%) of niet meer te traceren (0,9%).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Dutch: • kan colestyramine 8 g driemaal per dag worden toegediend gedurende een periode van 11 dagen, of colestyramine 4 g driemaal per dag, indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen;
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale (vijfhoekige) filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Dutch: Controle
Slovenian: Spremljanje
Dutch: TOPIC was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin eenmaaldaagse doses van 7 mg of 14 mg teriflunomide gedurende maximaal 108 weken in patiënten met een eerste klinishc demyeliniserend event (gemiddelde leeftijd 31,1 jaar) werden geëvalueerd.
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
Slovenian: Sekundarne poti vključujejo oksidacijo, Nacetilacijo in sulfatno konjugacijo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van rifampicine en andere bekende krachtige inductoren van CYP en transporteiwitten zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid tijdens de behandeling met teriflunomide.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslovproizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanj serij
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: De resultaten van de TOPIC-studie bevestigden de doeltreffendheid van teriflunomide in RRMS (inclusief vroege RRMS met een eerste klinische demyeliniserende episode en MRI-laesies verspreid in tijd en plaats).
Slovenian: Rezultati študije TOPIC so potrdili učinkovitost teriflunomida pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (vključno z zgodnjo recidivnoremitentno multiplo sklerozo s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom ter časovno in po legi diseminiranimi MR-spremembami).
Dutch: Als een patiënt echter een ernstige infectie ontwikkelt, moet op basis van de immunomodulaire werking van teriflunomide worden overwogen de behandeling met teriflunomide te staken en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt begonnen.
Slovenian: Vendar je treba v primeru pojava resne okužbe zaradi imunomodulatornega učinka teriflunomida preučiti možnost začasne prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO ter pred ponovno uvedbo zdravljenja pretehtati koristi in tveganja.
Dutch: Wat is AUBAGIO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Dutch: Clastogeniciteit waargenomen in vitro werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan een disbalans in de nucleotidenpool als gevolg van de farmacologie van DHODH-remming.
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Dutch: Gewichtsafname, Neutrofielentellin g verlaagd, Leukocytentelling verlaagd, Verhoogd bloedcreatine fosfokinase
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Dutch: Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teriflunomide, en daarna zo lang de plasmaconcentraties hoger zijn dan 0,02 mg/l (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Nosečnice ali ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem s teriflunomidom in po njem, dokler so ravni zdravila v plazmi nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Slovenian: Pojavi se lahko lažno nizek izvid koncentracije kalcija.
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat maïszetmeel microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycolaat (type A) hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Zdravila AUBAGIO ne jemljite, če dojite, saj teriflunomid prehaja v vaše mleko.
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
Slovenian: Zdrave osebe so prejemale 70 mg teriflunomida na dan do 14 dni.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: • De leverfunctie beїnvloedt • Het bloedbeeld en immuunsysteem beїnvloedt
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Hoofdpijn - Diarree, misselijkheid - Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Slovenian: V primeru odločitve za prekinitev zdravljenja z zdravilom AUBAGIO, bo sočasna izpostavljenost zdravilu AUBAGIO možna, če se drugo zdravljenje začne v obdobju 5 razpolovnih dob (približno 3,5 mesecev, vendar je lahko pri določenih bolnikih to obdobje daljše).
Dutch: • Over de verplichte procedures/tests vóór en tijdens de behandeling met teriflunomide
Slovenian: • da je treba pred uvedbo zdravljenja s teriflunomidom in med njim opravljati preiskave / teste
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v škatlah po 10 x 1 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Anticonceptie
Slovenian: Kontracepcija
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ernstige infecties (inclusief sepsis) - Ernstige allergische reacties (inclusief shock) - Pulmonaire reactie (interstitiële longziekte, ILD) - Ontsteking van de lever, pancreas of mond/lippen - Ernstige huidreacties - Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed - Psoriasis
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - hude okužbe (vključno s sepso), - hude alergijske reakcije (vključno z anafilaksijo), - pljučne reakcije (intersticijska pljučna bolezen, ILD), - vnetje jeter, trebušne slinavke ali ust/ustnic, - hude kožne reakcije, - nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi, - psoriaza.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
Slovenian: Zato je pri jemanju teriflunomida sočasno s substrati OAT3, kot so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat in zidovudin, priporočljiva previdnost.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, tijdens de behandeling met teriflunomide.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Dutch: De voornaamste biotransformatieweg voor teriflunomide is hydrolyse, waarbij oxidatie een ondergeschikte rol speelt.
Slovenian: Primarna pot biotransformacije teriflunomida je hidroliza, manj prisotna pa je oksidacija.
Dutch: - als u leflunomide samen met AUBAGIO neemt.
Slovenian: - če ob zdravilu AUBAGIO jemljete tudi leflunomid.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van fingolimod is een interval van 6 weken zonder therapie vereist voor klaring uit de circulatie en is een periode van 1 tot 2 maanden vereist om de lymfocytenconcentratie te laten terugkeren naar normale waarden na stopzetting van fingolimod.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van doeltreffende anticonceptiemiddelen vereist bij vruchtbare vrouwen • Een controle van de zwangerschapsstatus vereist vóór de behandeling
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2005)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli potrjeno diagnozo MS (na osnovi kriterijev McDonald (2005)), klinični potek z recidivi z napredovanjem ali brez napredovanja in so v enem letu pred preskušanjem imeli vsaj 1 recidiv ali v dveh letih pred preskušanjem vsaj 2 recidiva.
Dutch: Alopecia werd gemeld als het dunner worden van het haar, verminderde haardichtheid, haaruitval, al dan niet geassocieerd met verandering van de haarstructuur bij 13,9 % van de patiënten behandeld met 14 mg teriflunomide, versus 5,1 % bij patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Alopecijo so navedli kot tanjšanje las, redčenje gostote las, izpadanje las, ki so bili povezani s spremembo teksture las ali ne, pri 13,9 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom 14 mg teriflunomida, ter pri 5,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom AUBAGIO začne v tem obdobju, bo bolnik sočasno izpostavljen fingolimodu.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (67,2%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
Slovenian: Večina bolnikov (67,2 %) ni prejemala imunomodulirajočih sredstev 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Dutch: Effect op niertubulusfuncties
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
Dutch: Teriflunomide wordt in het maag-darmkanaal voornamelijk via de gal uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel, zeer waarschijnlijk door middel van directe secretie.
Slovenian: Teriflunomid se izloča v prebavila v glavnem z žolčem v nespremenjeni obliki, najverjetneje z neposrednim izločanjem.
Dutch: AUBAGIO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Dutch: Binnen deze veiligheidspopulatie waren de vaakst gemelde bijwerkingen bij de patiënten behandeld met teriflunomide: hoofdpijn, diarree, verhoogde ALAT, nausea en verminderde haardichtheid.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2001)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli potrjeno diagnozo MS (na osnovi kriterijev McDonald (2001)), klinični potek z recidivi z napredovanjem ali brez napredovanja in so v enem letu pred preskušanjem imeli vsaj 1 recidiv ali v dveh letih pred preskušanjem vsaj 2 recidiva.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (zoals methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATP-familie, vooral remmers van HMG-Co-reductase (zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine), is eveneens voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van teriflunomide.
Slovenian: Pri drugih substratih BCRP (npr. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) in družine OATP, zlasti zaviralcih HMG-Coreduktaze, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi s teriflunomidom.
Dutch: In de pivotale placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifere neuropathie, bevestigd aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoek, 1,9 % (17 patiënten op 898) bij patiënten op 14 mg teriflunomide, vergeleken met 0,4 % (4 patiënten op 898) bij patiënten op placebo.
Slovenian: V ključnih s placebom kontroliranih študijah so s preiskavami prevajanja živcev potrdili periferno nevropatijo pri 1,9 % bolnikov (17 od 898), ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, in pri 0,4 % bolnikov (4 od 898), ki so prejemali placebo.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO ter po njem morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
Dutch: Klinische eindpunten
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd voor het begin van de behandeling met teriflunomide en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling.
Slovenian: Krvni tlak morate preveriti pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in redno med zdravljenjem.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Slovenian: V študijo TEMSO so naključno razporedili skupno 1088 bolnikov z RMS, ki so 108 tednov prejemali 7 mg (n = 366) ali 14 mg (n = 359) teriflunomida ali placebo (n = 363).
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik odmerka holestiramina 8 g trikrat dnevno ne prenaša dobro, se lahko uporabi odmerek holestiramina 4 g trikrat dnevno.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Slovenian: Neželene učinke na potomce so ugotovili tudi, če so teriflunomid dali brejim podganam med brejostjo ali laktacijo.
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: In TOWER werden in totaal 1169 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=408) of 14 mg (n=372) teriflunomide of een placebo (n= 389), toegediend gedurende een variabele behandelingsduur die 48 weken na de laatste gerandomiseerde patiënt werd beëindigd.
Slovenian: V študijo TOWER so naključno razporedili skupno 1169 bolnikov z RMS, ki so prejemali 7 mg (n=408) ali 14 mg (n=372) teriflunomida ali placebo (n=389) za različna obdobja, ki so se končala 48 tednov po naključni razporeditvi zadnjega bolnika.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Dutch: EENHEIDSBLISTERVERPAKKING
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT
Dutch: Lichte trombocytopenie (bloedplaatjes <100 G/l)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijab, anemija blaga trombocito penija (trombociti <100 g/l)
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab kunnen zich gelijktijdige blootstelling en daardoor gelijktijdige immuuneffecten voordoen gedurende maximaal 2-3 maanden na stopzetting van natalizumab als direct wordt begonnen met de toediening van AUBAGIO.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Als alternatief, wanneer colestyramine niet beschikbaar is, kan ook geactiveerde kool 50 g tweemaal per dag gedurende 11 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijsk a pljučna bolezen
Dutch: Patiënten die positief testen bij een tuberculosescreening moeten vóór de therapie met AUBAGIO volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
Slovenian: Če je pri bolnikih presejalni test za tuberkulozo pozitiven, jih zdravite po standardni medicinski praksi pred zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO.
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere stoffen met teriflunomide
Slovenian: Farmakokinetične interakcije drugih snovi na teriflunomid
Dutch: • De eerste datum van het voorschrijven van het geneesmiddel en de contactgegevens van de voorschrijver te noteren; 3.
Slovenian: • da morajo zabeležiti datum začetka zdravljenja in kontaktne podatke njihovega zdravnika.