FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
Bulgarian: Повторно лечение с имплантати Sixmo
French: • dépression respiratoire, bâillements
Bulgarian: потискане на дишането, прозяване
French: EXP
Bulgarian: БПН
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Bulgarian: Поставете компресивна превръзка със стерилен марлен компрес, за да сведете до минимум кръвонасядането.
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Bulgarian: 9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Bulgarian: PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
Bulgarian: Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата.
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Bulgarian: Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
Bulgarian: За симптомите вижте по-долу.
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Bulgarian: Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
French: Autres médicaments et Skilarence
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
French: Prenez vos comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
French: Sensation de chaleur Asthénie
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
French: L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants.
Bulgarian: Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
French: Il modifie l'activité du système immunitaire et réduit la production de substances impliquées dans le psoriasis.
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont rares mais peuvent être très graves.
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
French: Skilarence avec l'alcool
Bulgarian: Skilarence и алкохол
French: Ne prenez pas Skilarence si vous êtes enceinte ou essayez d'être enceinte, car Skilarence pourrait être nocif pour votre bébé.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Bulgarian: Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Bulgarian: Колко таблетки да приемате през деня
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
French: Votre médecin débutera votre traitement par une faible dose (en utilisant des comprimés de Skilarence à 30 mg).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
French: Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
French: Si un patient développe une infection au cours du traitement par Skilarence, une interruption du traitement devra être envisagée et les bénéfices et les risques réévalués avant la réinstauration du traitement.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
French: Carmin d'indigo (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (E132)
French: Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Bulgarian: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Skilarence doit être immédiatement arrêté et des examens neurologiques et radiologiques appropriés plus approfondis doivent être réalisés.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
French: Les études cliniques de Skilarence n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment, comparé à des patients âgés de moins de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
French: Un métabolisme additionnel se produit par oxydation via le cycle de l'acide tricarboxylique, formant du dioxyde de carbone et de l'eau.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
French: Skilarence est un immunomodulateur pouvant agir sur la façon dont le système immunitaire répond à une infection.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
French: Durant le traitement par Skilarence, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
French: 9/l ont été observés chez 1/29 (3,5 %) des patients à 6 mois et chez 0/28 (0 %) des patients à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
French: (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
French: Des prélèvements sanguins dans le cadre de la surveillance ont seulement été réalisés lors des visites de suivi en cas d'anomalies à la visite précédente.
Bulgarian: Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
French: À la semaine 16, les patients traités par Skilarence avaient un score DLQI moyen inférieur en comparaison au placebo (5,4 contre 8,8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
French: La fonction rénale (par ex., taux de créatinine, urée sanguine et analyse d'urine) doit être vérifiée avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois ensuite.
Bulgarian: Бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и анализ на урина) трябва да се проверява преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.
French: La prise de Skilarence avec de la nourriture a retardé la tmax du monométhyl fumarate de 3,5 à 9,0 heures.
Bulgarian: Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
French: Dans tous les cas, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à un retour à des valeurs normales.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
French: L'apparition de rougeurs au niveau du visage ou sur le corps (bouffées de chaleur) est un événement indésirable très fréquent qui peut toucher plus de 1 personne sur 10.
Bulgarian: Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
Bulgarian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Bulgarian: Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
French: Les patients recevant Skilarence doivent être avertis de la nécessité de signaler tous symptômes d'infection à un médecin.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
French: Les comprimés ne doivent donc pas être écrasés, divisés, dissous, ou mâchés.
Bulgarian: Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX07
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
French: Semaine de traitement
Bulgarian: Седмица на лечение
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Bulgarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
French: Aucune étude sur la fertilité ou sur le développement prénatal ou postnatal n'a été menée avec Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
French: Ces adduits ont été décelés lors des études animales au niveau de la muqueuse intestinale de rats et dans une moindre mesure dans le sang de la veine porte.
Bulgarian: Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
French: Syndrome de Fanconi
Bulgarian: Синдром на Фанкони
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Bulgarian: Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Bulgarian: В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
French: Si les effets indésirables ne sont pas gênants, votre dose sera augmentée jusqu'à ce que votre état soit correctement contrôlé.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Bulgarian: PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
French: Lorsque votre état sera suffisamment amélioré, votre médecin envisagera la façon de réduire progressivement la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose dont vous avez besoin pour maintenir l'amélioration.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
French: Votre dose sera augmentée toutes les semaines comme indiqué dans le tableau ci-dessous (en passant aux comprimés de Skilarence 120 mg à partir de la Semaine 4).
Bulgarian: Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente du monométhyl fumarate est d'environ 2 heures.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
French: Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence