FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aprotinine était déjà indiquée à titre préventif pour réduire les pertes sanguines peropératoires et le besoin de transfusion sanguine chez les patients ayant subi un pontage cardiopulmonaire au cours d'un pontage aortocoronarien qui présentaient un risque accru de pertes sanguines et de besoin d'une transfusion sanguine.
Hungarian: Az aprotinin javallatai között már szerepel a perioperatív vérveszteség csökkentését, valamint a CABG-műtét során CPB-n is áteső betegeknél a transzfúzió szükségességének csökkentését szolgáló profilaktikus használat, abban az esetben, ha a vérveszteség és transzfúzió szempontjából magas kockázatúnak számítanak.
French: Acide tranexamique
Hungarian: Tranexámsav
French: Les résultats finals de ces essais cliniques doivent être pris en compte avant de recommander la réalisation d'autres études.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
French: L'acide tranexamique n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Hungarian: A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Hungarian: Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Hungarian: A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
French: Après avoir étudié les motifs détaillés du réexamen soumis par le TAMM par écrit, le CHMP a considéré qu'aucune condition supplémentaire n'était nécessaire pour garantir l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás mérlegelése után a CHMP úgy vélte, hogy a tranexámsav biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához további feltételek előírása nem szükséges.
French: Les TAMM devront présenter ces informations aux autorités nationales compétentes une fois les résultats finals des études disponibles.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen a TXA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Hungarian: A benyújtott adatokat mérlegelve a CHMP megjegyezte, hogy jelenleg folynak PK vizsgálatok gyermekek körében, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak.
French: La notice a été modifiée afin de garantir que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Hungarian: Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve a TXA alkalmazásával összefüggő új nem kívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta a TXA alábbi módosított javallataiban:
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Hungarian: Ezen kívül a görcsökre és látászavarokra, így a színlátás károsodására vonatkozó tudnivalók nem kívánatos események, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek előfordulásáról beszámoltak, de ezek a kockázatok mégsem szerepelnek a jelenlegi engedélyezett terméktájékoztatóban.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Hungarian: Tromboembóliás eseményekről, így az ösztrogénekkel való kölcsönhatásról számoltak be.
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a felhasználódásos (consumptiós) koagulopátiát követően kialakult fibrinolitikus állapotokra is, kivéve a fibrinolitikus rendszer elsődleges aktivációjával járó súlyos akut vérzést.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatok releváns PK adatokkal szolgálhatnak a különböző korcsoportokban, valamint olyan farmakodinámiás adatokkal is, amelyek érdekesek lehetnek.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a tranexámsav előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosítása mellett:
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Hungarian: Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
French: Une thrombose veineuse ou artérielle aiguë doit constituer une contre-indication.
Hungarian: Az akut vénás vagy artériás trombózis ellenjavallatnak tekintendő.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előnykockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra (ideértve a színlátás károsodását is), tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi tudást figyelembe véve és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok törlendők.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nincs meggyőződve arról, hogy az olyan feltétel teljesítésének, mint például a farmakokinetikai vizsgálat elvégzése gyermekek körében, valóban alapvető követelménynek kellene lennie az iv.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a TXA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is,
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Hungarian: A tranexámsav emésztőrendszeri nem kívánatos eseményekkel, így hányinger, hasmenés és hányás előfordulásával is összefüggésbe hozható.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a TXA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatott arról, hogy a gyermekek vonatkozásában releváns adatokkal szolgálnak a tranexámsav gyermekpopulációban közelmúltban elvégzett farmakokinetikai vizsgálatai.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
Hungarian: A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása között szerepelt a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra, tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információk ismertetése figyelmeztetések és ajánlások formájában.
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Hungarian: Habár a két hatás valójában ugyanolyan eredménnyel jár, az első a legfontosabb.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Hungarian: A hatásainak többsége valószínűleg ennek a szerkezeti hasonlóságnak tudható be.
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: * a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Hungarian: Gyermekek (0-17 évesek):
French: Autres médicaments et X
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek:
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{e-mail}>
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Hungarian: Ne feledje, hogy ezek az utasítások olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban szedett, vagy a későbbiekben fog szedni.
French: Effets indésirables a.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
French: Adultes :
Hungarian: Felnőttek:
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Hungarian: 18 év alatti betegeknél azonban a következő adagokat alkalmazták:
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Hungarian: Terápiás alcsoport: Vérzésellenes szerek Farmakoterápiás csoport: antifibrinolyticumok ATC kód: B02AA01.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
French: il est indiqué dans le traitement et la prévention de la perte de sang due à des saignements excessifs dans les cas suivants :
Hungarian: a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség kezelésére és megakadályozására ajánlott a következő esetekben:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókról számoltak be klinikai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok és spontán jelentett esetek alapján, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). „nem ismert":
French: Une diminution du taux de globules blancs peut également survenir peu fréquemment, ce qui peut augmenter le risque d'infections.
Hungarian: Nem túl gyakran előfordulhat még fehérvérsejtszám csökkenés, ami megnövelheti a fertőzések kockázatát.
French: Notice : information du patient
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az EACA (epszilon-aminokapronsav) hatásosságát és biztonságosságát 0 és 17 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok a [fantázianév] termékenységre kifejtett hatásáról.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos listája
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Hungarian: • ha hosszú távú kezelésre van szüksége, ugyanis ilyen esetben izomváltozások léphetnek fel.
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Hungarian: Carcinogenesis, mutagenesis és termékenységi zavarok: nem végeztek hosszú távú állatvizsgálatokat az aminokapronsav karcinogén vagy mutagén potenciáljának felmérésére.
French: Patients âgés Des réductions de la dose ne sont nécessaires qu'en cas d'insuffisance rénale.
Hungarian: Időskorú betegek Az adag csökkentésére csak veseelégtelenség esetén van szükség.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Hungarian: A plazmin kihatással lehet az alvadási rendszer egyéb összetevőire, pl. az V-ös és a VIII-as faktorra, és különösen a fibrinogénre.
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Hungarian: A CPK-t ellenőrizni kell a hosszú távon kezelt betegeknél.