FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM fue de 60,0% (IC del 95%: 38,7, 78,9) en el ciclo 12, con 15 pacientes que alcanzaron la RMM.
Dutch: Bij de nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten was het MMR-percentage 60,0% (95% BI: 38,7-78,9) bij de 12e cyclus, waarbij 15 patiënten een MMR behaalden.
Spanish: Debe evitarse la administración de Tasigna con agentes que son inhibidores potentes de CYP3A4 (incluyendo, aunque no de manera exclusiva, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir).
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
Spanish: erupción debida al medicamento, dolor en la piel
Dutch: Geneesmiddeleneruptie, pijn aan de huid
Spanish: Total (n=321)
Dutch: Totaal (n=321)
Spanish: Se incluyeron un número ligeramente superior de pacientes hombres que de mujeres (56,0%, 62,3% y 55,8% en el brazo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente).
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
Spanish: Las elevaciones de bilirrubina y de transaminasas hepáticas se pueden manejar bien interrumpiendo temporalmente nilotinib, bien reduciendo la dosis o bien, suspendiendo el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.2).
Dutch: Verhogingen van bilirubine en levertransaminases dienen te worden behandeld door de behandeling met nilotinib tijdelijk te onderbreken, dosisreductie, en/of stoppen van nilotinib (zie rubriek 4.2).
Spanish: Deberán considerarse medicamentos concomitantes alternativos sin inhibición o con una mínima inhibición de CYP3A4.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder of met weinig CYP3A4 remming moet worden overwogen.
Spanish: trombocitopenia, leucocitosis Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Dutch: Hoelang Tasigna innemen
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y controlarlos durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Dutch: Controle van het bloedglucoseprofiel voorafgaand aan behandeling met Tasigna en gedurende de behandeling, indien klinisch geïndiceerd, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se recomienda determinar los perfiles lipídicos antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluarlos en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico (ver sección 4.2).
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
Dutch: De percentages MMR na 3, 6, 9 en 12 maanden waren respectievelijk 8,9%, 33,0%, 43,3% en 44,3% voor nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5,0%, 29,5%, 38,1% en 42,7% voor nilotinib 400 mg tweemaal daags en 0,7%, 12,0%, 18,0% en 22,3% voor imatinib 400 mg eenmaal daags.
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
Dutch: - als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden.
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Dutch: Verhoogd serumlipase: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) serumlipasestijgingen moet de dosis bij volwassen patiënten worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
Dutch: Voor de 17 nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die een MMR behaalden was de mediane tijd tot de eerste MMR 5,55 maanden (95% BI: 5,52-5,75).
Spanish: En un estudio de LMC en población pediátrica, se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.8).
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
Spanish: disfunción eréctil
Dutch: Erectiele dysfunctie
Spanish: Figura 5 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Dutch: Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
Dutch: Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
Spanish: colestasis, hepatomegalia
Dutch: Cholestase, hepatomegalie
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años en los dos brazos de nilotinib y de 46 años en el brazo de imatinib, con un porcentaje de pacientes con una edad ≥65 años de 12,8%, 10,0% y 12,4% en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, de nilotinib 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente.
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar in beide nilotinib-armen en 46 jaar in de imatinib-arm, waarbij 12,8%, 10,0% en 12,4% van de patiënten 65 jaar waren in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags behandelingsarmen.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een verpakking met 120 harde capsules (3 verpakkingen van 40 harde capsules).
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Spanish: Observaciones censuradas
Dutch: Gecensureerde gegevens
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
Dutch: Hoeveel Tasigna innemen
Spanish: deshidratación, aumento del apetito, gota, dislipidemia
Dutch: Dehydratie, toegenomen eetlust, jicht, dyslipidemie
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
Dutch: Leukopenie, eosinofilie, febriele neutropenie, pancytopenie, lymfopenie
Spanish: hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), sudores nocturnos, eczema
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform), nachtelijk zweten, eczeem
Spanish: La exposición sistémica (AUC) de nilotinib en el estado estacionario a un nivel de dosis de 400 mg dos veces al día fue aproximadamente un 13,4% superior a la de la dosis de 300 mg dos veces al día.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan nilotinib bij "steady-state" was bij een dosisniveau van 400 mg tweemaal daags ongeveer 13,4% hoger dan bij een dosisniveau van 300 mg tweemaal daags.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Dutch: Slapeloosheid, depressie, angst.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib aumenta con los alimentos.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib.
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nilotinib met geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk klinisch relevant verlagen.
Spanish: infección por el virus del herpes, candidiasis oral, absceso subcutáneo, absceso anal, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
Dutch: Herpesvirusinfectie, orale candidiasis, subcutaan abces, anaal abces, tinea pedis, hepatitis B-reactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Spanish: diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglucemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como: - nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina - aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos, o tipos específicos de glóbulos blancos
Dutch: U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals: - lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of een laag hemoglobinegehalte - toename van het aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen, of specifieke typen witte bloedcellen
Spanish: La exposición a nilotinib en sujetos sanos aumentó 3 veces cuando se administró conjuntamente con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4.
Dutch: De blootstelling aan nilotinib bij gezonde vrijwilligers was verdrievoudigd bij gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4 remmer ketoconazol.
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
Dutch: Intolerant zonder MCyR Mediane tijd van imatinibbehandeling in dagen ste ste percentiel)
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
Dutch: Er is op geen enkel moment tijdens de behandeling een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) waargenomen.
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/BCR").
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día, puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Spanish: hipertiroidismo, hipotiroidismo
Dutch: Hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
Spanish: Frecuencia rara: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
Dutch: Frequentie zelden: gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met nilotinib.
Spanish: En el conjunto de población de pacientes con LMC, la mediana de la dosis realmente administrada fue de 435,5 mg/m2/día (rango: 149 a 517 mg/m2/día) y de la dosis relativa, fue del 94,7% (rango: 32 a 112%).
Dutch: In de gepoolde CML-patiëntenpopulatie bedroeg de mediane werkelijke dosisintensiteit 435,5 mg/m2/dag (bereik: 149 tot 517 mg/m
Spanish: A los 12 meses A los 24 meses A los 36 meses A los 48 meses A los 60 meses A los 72 meses
Dutch: Na 12 maanden 11,7 Na 24 maanden 24,5 Na 36 maanden 29,4 Na 48 maanden 33,0 Na 60 maanden 47,9 Na 72 maanden 44,3
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Dutch: Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Dutch: Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden bij volwassen patiënten zijn weergegeven in Tabel 5.
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Spanish: 16 2 Muy frecuentes
Dutch: Zeer vaak 16
Spanish: La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 279 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 279 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Spanish: dolor musculoesquelético, dolor en el costado Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
Dutch: Musculoskeletale pijn, pijn in de flank Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Dutch: Ventriculaire disfunctie, pericarditis, verlaagde ejectiefractie Bloedvataandoeningen
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es asimismo probable que reduzca la exposición a nilotinib a un grado clínicamente relevante.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
Dutch: In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 6,9% en 7,2% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags en 300 mg nilotinib tweemaal daags een ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) glucoseverhoging in het bloed gezien.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia intracraneal, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, migraña, pérdida de conciencia (incluyendo síncope), temblor, trastornos en la atención, hiperestesia
Dutch: Intracraniële bloeding, ischemische beroerte, "transient ischaemic attack", herseninfarct, migraine, bewustzijnsverlies (inclusief syncope), tremor, aandachtsstoornis, hyperesthesie
Spanish: En individuos sanos que tomaron 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pH gástrico aumentó significativamente, pero la absorción de nilotinib sólo disminuyó de forma discreta (disminución de un 27% de la Cmax y disminución de un 34% del AUC0-∞).
Dutch: Nilotinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid met een lagere oplosbaarheid bij hogere pH. Bij gezonde personen behandeld met 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 5 dagen was de pH in de maag duidelijk gestegen, maar de absorptie van nilotinib was slechts matig verlaagd (27% afname in Cmax en 34% afname in AUC0-∞).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada resistentes o intolerantes a imatinib que tienen antecedentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Spanish: Un total de 55 pacientes fallecieron durante el tratamiento o durante el seguimiento después de la interrupción del tratamiento (21 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 11 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 23 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Spanish: Monitorización especial de pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Spanish: Poco frecuentes edema facial, edema gravitacional, síndrome pseudogripal, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío)
Dutch: Gelaatsoedeem, gravitatieoedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben)
Spanish: Por 4 años
Dutch: Na 4 jaar
Spanish: 120 cápsulas duras
Dutch: 120 harde capsules
Spanish: Aumento de la bilirrubina y las transaminasas hepáticas: Para elevaciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas de Grado 3-4 en pacientes adultos, deberá reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Dutch: Verhoogde bilirubine en levertransaminases: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) stijgingen van bilirubine en levertransaminases bij volwassen patiënten moet de dosis worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Spanish: Entre los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, el porcentaje de pacientes que alcanzaron BCR-ABL/ABL≤0,01% IS (RM4.0) a la fecha de corte fue de 11,4%, mientras que el 4,5% de los pacientes logró BCR-ABL/ABL≤0,0032% EI (RM4.5).
Dutch: Van de resistente of intolerante CML-patiënten was het percentage dat een BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) bereikten op de "cut-off" datum 11,4%, terwijl 4,5% van de patiënten een BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5) bereikten.