FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο και τις εύλογες επιβλαβείς συνέπειες, καθώς και τα στοιχεία σχετικά με τη συσσώρευση Gd σε άλλους ιστούς και τους αναγνωρισμένους συναφείς κινδύνους και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν είναι εφικτό να ληφθούν λιγότερο περιοριστικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, διότι δεν θα αρκούσαν για να μειωθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς σε αποδεκτά επίπεδα, η PRAC έκρινε ότι η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA είναι το καταλληλότερο μέτρο για την άμβλυνση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά.
Hungarian: Ezért a Gd agyi felhalmozódásával és a valószerű káros hatásokkal, valamint a Gd egyéb szövetekben való felhalmozódásával és az ehhez kapcsolódó, azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonyítékok fényében, illetve figyelembe véve azt, hogy a kevésbé korlátozó kockázatminimalizáló intézkedések nem megvalósíthatók vagy nem elégségesek ahhoz, hogy a gadolínium felhalmozódásának kockázatát az agyban és egyéb szövetekben egy elfogadható szintre hozzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-k forgalombahozatali engedélyének felfüggesztése a legmegfelelőbb intézkedés, amely az ezekkel a készítményekkel kapcsolatos kockázatot csökkenti.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Hungarian: A PRAC javasolta az alkalmazás korlátozását a diagnosztikus célok szempontjából még elégséges jelfokozódást biztosító, legalacsonyabb dózis alkalmazásával, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztését a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való felhalmozódása lehetőségének csökkentése érdekében.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Για την απεικόνιση του ήπατος, κάποια GdCA παρέχουν τη δυνατότητα απεικόνισης με καθυστέρηση.
Hungarian: A máj képalkotó vizsgálatánál egyes GdCA-k lehetővé teszik a késői fázisú képalkotást.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
Hungarian: 2017, a kézirat előkészületben van) korlátozottak a kis elemszámú minta, a lehetséges hosszú távú hatások szempontjából relatíve rövid utánkövetési idő, a lehetséges káros hatások felderítésének tekintetében a tervezett végpontok szenzitivitásáról szóló megbeszélés hiánya, a statisztikai módszerekről és azok robusztusságáról szóló, részletes információk hiánya miatt, valamint amiatt, hogy összességében túlzottan korlátozottak ahhoz, hogy a GdCA-k használatának biztonságosságát megnyugtató módon garantálják.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során értékelt lineáris kontrasztanyagok esetében a mély kisagyi magvakban mért T1-jelintenzitás legalább egy éven keresztül perzisztált az intenzitás csökkenése nélkül.
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
Hungarian: Makrociklusos GdCA-k
Greek: Για το γραμμικό σκιαγραφικό γαδοξετικό οξύ, που έχει αποδεδειγμένη κλινική χρησιμότητα για την ηπατική απεικόνιση, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική πρόσληψή του από το ήπαρ, τη χορήγησή του σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μικρό χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι παρέχεται πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, με ελαχιστοποιημένη έκθεση στο γαδολίνιο λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης και του μικρού χρόνου καθυστέρησης.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsavat illetően, amelynek kimutatták a klinikai hasznosságát a máj képalkotó vizsgálata során, a jelentős, máj általi felvétele, az alacsony dózisban (0,025 mmol/ttkg) való alkalmazhatósága, valamint a késői fázisú képalkotásig eltelő, rövid idő tekintetbevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadoxetinsav további előnyökkel jár a betegmenedzselés szempontjából az alacsony beadott dózis, valamint a késői fázisig eltelő, rövid idő által minimalizált gadolínium-expozícióval.
Greek: Δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, έχει αποδειχθεί ότι προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και είναι τα μόνα σκιαγραφικά μέσα που εμφανίζουν ειδική πρόσληψη από το ήπαρ και μπορούν να παράσχουν απεικόνιση τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση.
Hungarian: Két lineáris GdCA-ról, a gadoxetinsavról és a gadobénsavról igazolták, hogy a hepatociták felveszik azokat, valamint ezek az egyedüli olyan, májspecifikus kontrasztanyagok, amelyekkel dinamikus és késői fázisú képalkotás is végezhető.
Greek: • Όσον αφορά το Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) για ενδοαρθρική έγχυση, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δοσολογία, τις μικρές πιθανότητες κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών και την ανυπαρξία ενδείξεων για συσσώρευσή του στον εγκέφαλο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εν λόγω προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που κινδυνεύει λιγότερο από συσσώρευση στον εγκέφαλο και, επομένως, ο πιθανός κίνδυνος συσσώρευσης στον εγκέφαλο και κατακράτησης στους ιστούς δεν μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με συστάσεις περί αντένδειξης της χρήσης από συγκεκριμένες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, άλλες ομάδες) ή περί αποφυγής της χρήσης τους για συγκεκριμένες απεικονίσεις ή σε συγκεκριμένα κλινικά πλαίσια, περιλαμβανομένης της αποφυγής της κατ' επανάληψη χρήσης τους ή του περιορισμού της επανέκθεσης σε συγκεκριμένο παράγοντα ή κατηγορία προϊόντων.
Hungarian: Ezért az agyi felhalmozódás és a szöveti retenció lehetséges kockázata nem minimalizálható a bizonyos csoportok (pl. gyermekek, terhes nők, veseelégtelenségben szenvedők, egyéb csoportok) ellenjavallatára vonatkozó javaslattal vagy az alkalmazás elkerülésével bizonyos képalkotó vizsgálatok vagy klinikai helyzetek, például ismételt alkalmazás esetében, illetve az újbóli expozíció korlátozásával meghatározott kontrasztanyagok vagy készítménytípusok esetében.
Greek: Εξάλλου, παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις των GdCA και σε άλλα όργανα, όπως οι νεφροί (με αποτέλεσμα την ανάπτυξη ΝΣΙ) και το δέρμα (εμφάνιση δερματικών πλακών), οι οποίες θεωρείται ότι συνδέονται με την ελευθέρωση γαδολινίου από τη χηλική ένωση.
Hungarian: Továbbá a GdCA-k következtében fellépett toxicitást figyeltek meg egyéb szervekben, például a vesében (amely NSF-hez vezetett) és a bőrben (amely plakkok kialakulásához vezetett), amelyről úgy gondolják, hogy a kelátból felszabadult gadolíniummal áll összefüggésben.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, ήτοι το γαδοξετικό οξύ και το γαδομπενικό οξύ, ως προς την ένδειξη ηπατικής απεικόνισης.
Hungarian: A PRAC a két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat és a gadobénsavat is értékelte a máj képalkotó vizsgálatának javallata szempontjából.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου έχει αποδειχθεί σε μη κλινικές μελέτες, στις δε επιδράσεις του περιλαμβάνονται κυτταρική νέκρωση, ίνωση και αλλοιώσεις που σχετίζονται με την εναπόθεση μετάλλων.
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxikusnak bizonyult a nem klinikai vizsgálatok során, hatásai között szerepelt a sejtnekrózis, a fibrózis és az ásványianyag-lerakódással kapcsolatos léziók.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που αποδεικνύουν συσσώρευση των GdCA στον εγκέφαλο, το γεγονός ότι οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύθηκαν στον εγκέφαλο σε πολύ μεγαλύτερες ποσότητες απ' ό,τι οι μακροκυκλικές ενώσεις και ότι παραμένουν στον εγκέφαλο για μεγαλύτερο διάστημα και, επίσης, λαμβάνοντας υπόψη την αποδεδειγμένη τοξικότητα του Gd σε μη κλινικές μελέτες, τις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή συνεπάγεται, καθώς και τους αναγνωρισμένους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών) και τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας με ενδοφλέβια χρήση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των προϊόντων αυτών.
Hungarian: Figyelembe véve a bizonyítékokat a GdCA-k agyi felhalmozódásáról, a tényt, amely szerint a lineáris vegyületeket sokkal nagyobb mennyiségben mutatták ki az agyban a makrociklusos vegyületeknél, illetve hosszabb időn keresztül perzisztálnak az agyban, valamint mérlegelve a Gd nem klinikai vizsgálatok során kimutatott toxicitását, a lehetséges neurológiai károsodással kapcsolatos aggályokat, az egyéb szövetekbe való lerakódást és ennek lehetséges kockázatait, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan azonosított kockázatokat (beleértve az NSF kockázatát és a gadolíniumasszociált plakkokat), valamint tekintettel a készítmények teljes biztonságossági profiljára, a PRAC fenntartotta azt a következtetését, amely szerint az intravénás lineáris készítmények előnyei az MRfelvételek jelintenzitás-növekedése terén nem haladják meg a készítmények ismert és lehetséges kockázatait.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς και, επομένως, δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί αποτελεσματικά.
Hungarian: A beteg élete során beadott dózisok számának korlátozása szintén gyakorlati nehézségekbe ütközik, ezért nem volna hatékony.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές νευρολογικές βλάβες, την εναπόθεση σε άλλους ιστούς και τους πιθανούς κινδύνους που αυτή εγκυμονεί και τους ήδη αναγνωρισμένους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση γραμμικών GdCA (μεταξύ άλλων του σημαντικού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ και συνδεόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από την ενίσχυση των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας δεν υπερτερούν των γνωστών και των πιθανών κινδύνων των εν λόγω προϊόντων.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a lehetséges neurológiai károsodással, az egyéb szövetekben való lerakódással és ennek lehetséges kockázataival kapcsolatos, súlyos aggályokat, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatban már azonosított kockázatokat (például az NSF és a gadolíniummal összefüggő plakkok jelentős kockázatát), a PRAC azon a véleményen volt, hogy az MR-felvételek kontrasztfokozásából származó előnyök nem haladják meg az ismert és a lehetséges kockázatokat ezen készítmények esetében.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, το εναπομείναν Gd που βρέθηκε στον εγκέφαλο των επίμυων έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση γραμμικών GdCA ήταν παρόν σε τουλάχιστον 3 διακριτές μορφές - διαλυτά μικρά μόρια (πιθανόν ακέραια μόρια GdCA), διαλυτά μακρομόρια και, ως επί το πλείστον, σε αδιάλυτη μορφή.
Hungarian: Patkánnyal végzett vizsgálatok során a lineáris GdCA-k ismételt alkalmazását követően a patkányagyban talált reziduális Gd legalább három különböző formában volt jelen - oldékony kis molekulák, feltételezhetően változatlan GdCA, oldékony makromolekulák, valamint legnagyobb mennyiségben egy oldhatatlan forma.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A bőrplakkokat érintő indoklás, miszerint „az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCAexpozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok", korlátozott számú eseten alapul, ezért a CHMP nem tekintette relevánsnak az egyes iv.
Greek: Τοξικότητα της συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο
Hungarian: Az agyban való Gd-felhalmozódásból származó toxicitás
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Hungarian: Az agyi felhalmozódásra leginkább hajlamos agyterületek a nucleus dentatus és a globus pallidus.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok szintén lerakódnak az agyban, de csak átmeneti gadolíniumszint-emelkedést mutatnak, és rövid időn belül kimosódnak.
Greek: γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: A PRAC értékelte a gadodiamidot, gadopentetinsavat, gadobénsavat, gadoxetinsavat, gadoteridolt, gadobutrolt, gadoterinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, összes, rendelkezésre álló adatot a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint végzett eljárás során.
Greek: Ενδοφλέβια γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA)
Hungarian: Intravénás, lineáris, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k)
Greek: Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές ενέργειες, ωστόσο τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Hungarian: Bár eddig nem mutattak ki a gadolínium agyi felhalmozódása által okozott káros neurológiai hatásokat, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a gadoxetinsavnak csak a máj képalkotó vizsgálatában van javallata.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják az ezen készítményekkel kapcsolatos kockázatokat a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok igazolták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának lehetőségét is a lineáris GdCA-k esetében, azonban a makrociklusos GdCA-kra vonatkozóan nem (Frenzel et al.
Greek: Η παρουσία Gd στον εγκέφαλο έπειτα από την τελευταία χορήγηση άλλων γραμμικών σκιαγραφικών μέσων (γαδοπεντετικού οξέος και γαδομπενικού οξέος) επίσης παρέμεινε σε αμετάβλητα επίπεδα έπειτα από το ίδιο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Az egyéb lineáris kontrasztanyagok, a gadopentetinsav és a gadobeninsav utolsó alkalmazását követően a gadolínium jelenléte az agyban szintén ugyanezen a szinten maradt ugyanannyi idő elteltével.
Greek: Βάσει όσων είναι γνωστά για τη λειτουργία των περιοχών του εγκεφάλου που επηρεάζονται (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι εν λόγω επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να τις συγκαλύπτει.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Greek: Στα μακροκυκλικά σκιαγραφικά δεν παρατηρήθηκε παρά μόνον μια παροδική αύξηση στην ένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος και στη συγκέντρωση γαδολινίου (οι μετρήσεις έγιναν με ICP-MS1 και, συνεπώς, δεν έγινε διάκριση της μοριακής μορφής του Gd).
Hungarian: A T1-jelintenzitásnak, illetve a gadolíniumkoncentrációnak csak átmeneti emelkedése (ICP-MS-sel1 történt a mérés, ezért nem tettek különbséget a Gd molekuláris megjelenése szerint) volt megfigyelhető a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában.
Greek: (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι πιθανές νευρολογικές επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να συγκαλύπτει τις εν λόγω επιδράσεις.
Hungarian: Az érintett agyterületek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) tükrében a lehetséges neurológiai hatások közé tartozhatnak a finommotoros készségekre gyakorolt hatások vagy a kognitív károsodás, különösen azon betegek esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Greek: Το γαδοξετικό οξύ εμφανίζει σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, χορηγείται σε μικρή δόση (0,025 mmol/kg βάρους σώματος) και δεν απαιτείται πολύς χρόνος για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (20 λεπτά).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Greek: Υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για να εφαρμοστεί αποτελεσματικά στην καθημερινή κλινική πράξη ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, διότι ενδέχεται να μην έχουν καταγραφεί επαρκώς οι προηγούμενες εκθέσεις σε GdCA ή το είδος GdCA που χορηγήθηκε.
Hungarian: A dózisok számának korlátozása nem feltétlenül lehetséges a klinikai gyakorlatban, mivel a korábbi GdCA-expozíciókat talán nem dokumentálták kellőképpen az alkalmazott GdCA típusára kiterjedően.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση, για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων αλλά και αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Hungarian: Ezeket a készítményeket a hepatociták felveszik, így lehetővé válik a dinamikus fázisú képalkotás mellett a késői fázisú leképezés is az erősen vaszkularizált májléziók esetében, valamint azoknak a lézióknak a felismerésére, amelyek csak a késői fázisban láthatók.
Greek: • Συσσώρευση γαδολινίου έχει αναφερθεί και σε πλήθος άλλων ιστών, όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά, σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban beszámoltak a gadolínium felhalmozódásáról egy sor egyéb szövet esetében is, többek között a máj, vese, izom, bőr és csont esetében.
Greek: η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση στην ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση είναι θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος όπως συμφωνήθηκαν:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Greek: Προσπάθεια χαρακτηρισμού και ποσοτικοποίησης της εναποτιθέμενης ποσότητας γαδολινίου στον εγκέφαλο έγινε και στο πλαίσιο άλλων μελετών.
Hungarian: További vizsgálatokban kísérelték meg a gadolínium agyban történő lerakódását jellemezni és annak mértékét számszerűen meghatározni.
Greek: Κατά συνέπεια, το γαδοξετικό οξύ θεωρείται ότι παρέχει πρόσθετο όφελος για την αντιμετώπιση του ασθενούς, καθώς η έκθεση στο γαδολίνιο ελαχιστοποιείται λόγω της μικρής χορηγούμενης δόσης, της πολύ σημαντικής πρόσληψης από το ήπαρ και του μικρού χρόνου που απαιτείται για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως το γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.