FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Slovenian: Priporočamo vam, da kapsule jemljete s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Slovenian: Bolnike je treba v naslednjih dveh mesecih zdravljenja spremljati v rednih intervalih, nato pa periodično, npr. ob vsakem obisku bolnika ali kot je klinično indicirano.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Slovenian: mehka kapsula (kapsula)
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
Slovenian: Zdravilo Ofev se lahko uvede najmanj 4 tedne po abdominalni operaciji.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
Slovenian: Brazgotine posledično zmanjšajo sposobnost prenosa kisika iz pljuč v krvni obtok, zato postane globoko dihanje težavno.
Spanish: La tensión arterial sistémica se debe medir de forma periódica y siempre que esté indicado clínicamente.
Slovenian: Sistemski krvni tlak je treba meriti periodično in kot je klinično indicirano.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
Spanish: Ajustes de la dosis
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki opaženi zmerni učinki ne veljajo za klinično pomembne (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Slovenian: Robustnost učinka nintedaniba pri zmanjšanju letne stopnje upada FVC je bila potrjena v vseh predhodno specificiranih analizah občutljivosti.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Ofev lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada forsirane vitalne kapacitete (FVC-Forced Vital Capacity).
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Slovenian: Zdravilo Ofev je zato dovoljeno uvesti ali v primeru perioperativne prekinitve nadaljevati njegovo jemanje le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja rane.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Slovenian: Učinek na interval QT
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se je večala linearno s starostjo.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Sami pa ne zmanjšajte odmerka in ne opustite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o posebnih populacijah, priporočene ukrepe in prilagajanje odmerjanja v primeru driske in zvečane vrednosti jetrnih encimov glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ofev pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Slovenian: Na podlagi Coxovega regresijskega modela.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Slovenian: Nintedanib se prednostno porazdeljuje v plazmi z razmerjem med krvjo in plazmo 0,869.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev
Spanish: No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico.
Slovenian: Zdravila Ofev ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ofev en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ofev za vse podskupine pediatrične populacije z IPF (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ofev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov je ta študija odkrila le najpogostejše neželene učinke in pokazala povečano število neželenih učinkov prebavil in trend povečanja števila jetrnih neželenih učinkov.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule odprt, ali če je kapsula zlomljena.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Večina jetrnih dogodkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Spanish: Número de pacientes analizados
Slovenian: Število analiziranih bolnikov Ocena
Spanish: Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
Spanish: Toxicología general
Slovenian: Splošna toksikologija
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem IPF.
Spanish: Dos pacientes del programa de oncología presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Slovenian: Dva bolnika v programu onkologije sta dobivala prevelik odmerek do največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, un paciente se expuso de forma accidental a una dosis de 600 mg al día durante un total de 21 días.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS je bil en bolnik nenamerno izpostavljen odmerku 600 mg na dan skupaj 21 dni.
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Driska (zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Nintedanib se ha estudiado en ensayos clínicos que incluyeron a 1.529 pacientes que padecían FPI.
Slovenian: Nintedanib so proučili v kliničnih preskušanjih s 1.529 bolniki z IPF.
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
Slovenian: Rezultati vseh opazovanih dogodkov preživetja (kot so smrtnost med zdravljenjem in smrtnost zaradi dihal) je pokazala dosledno številčno razliko v korist nintedaniba.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip)
Spanish: Como se sabe que algunos otros inhibidores de la tirosina cinasa ejercen un efecto sobre el intervalo QT, se debe tomar precaución cuando se administre nintedanib a pacientes que puedan desarrollar una prolongación del intervalo QTc.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku v primerjavi z bolnikom s srednjo starostjo 62 let.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov po kategorijah pogostnosti Pogostnost
Spanish: Los pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones graves a los preparados de soja.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na izdelke s sojo povečano.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se linearno veča z bolnikovo starostjo, kar lahko povzroči večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Ofev ni.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Slovenian: Za vsako skupino pogostnosti so neželeni učinki prikazani po padajoči resnosti.
Spanish: No se dispone de información relativa a la excreción de nintedanib y sus metabolitos en la leche materna.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju nintedaniba in njegovih presnovkov v materino mleko.
Spanish: Los pacientes con una edad igual o superior a 75 años pueden tener más probabilidades de necesitar una reducción de la dosis para tratar los efectos adversos (ver sección 5.2).
Slovenian: Vendar je verjetneje, da bodo bolniki, stari 75 let ali več, potrebovali zmanjšanje odmerka za obvladovanje neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Raziskati je treba alternativne vzroke za zvečane jetrnih encimov.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Spanish: Tome las cápsulas dos veces al día con unas 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
Slovenian: Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Spanish: Se observó una correlación inversa entre el peso corporal y la exposición a nintedanib.
Slovenian: Opazili so inverzno korelacijo med telesno maso in izpostavljenostjo nintedanibu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o ictus se excluyeron de los ensayos INPULSIS.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz preskušanj INPULSIS izključeni.
Spanish: La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio).
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo, tj. izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) iz telesa.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Las propiedades farmacocinéticas de nintedanib fueron similares en los voluntarios sanos, los pacientes con FPI y los pacientes con cáncer.
Slovenian: Analiza populacijske farmokokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z IPF in bolnikih z rakom.
Spanish: Los pacientes con riesgo conocido de presentar sangrado, incluidos los pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado o los pacientes que recibían una dosis completa de anticoagulante, no se incluyeron en los estudios INPULSIS.
Slovenian: Bolniki z znanim tveganjem za krvavitve, vključno z bolniki z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tisti, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso bili vključeni v študije INPULSIS.
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovenian: Zaviranje receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptor) lahko poveča tveganje za krvavitev.
Spanish: Además del tratamiento sintomático si procede, el manejo de las reacciones adversas de Ofev (ver las secciones 4.4 y 4.8) puede incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporal del tratamiento hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento.
Slovenian: Poleg simptomatskega zdravljenja, če je potrebno, lahko obravnava neželenih učinkov pri zdravilu Ofev (glejte poglavji 4.4 in 4.8) vključuje zmanjšanje odmerka in začasno prekinitev, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja.
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih je bilo nekaj s smrtnim izidom (vključno pri bolnikih, ki niso zdravljeni z antikoagulanti, in tistih, ki so zdravljeni z antikoagulanti ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve).
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR-2) de nintedanib.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podganah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (tj. z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Spanish: Se deben tomar las debidas precauciones cuando se trate a pacientes con un alto riesgo cardiovascular, incluida una enfermedad de las arterias coronarias conocida.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim srčnožilnim tveganjem, vključno z znano koronarno arterijsko boleznijo, je potrebna previdnost.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg fue del 4,69 % (90 % de IC: 3,615 a 6,078) en voluntarios sanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2, Ajustes de la dosis).
Slovenian: V primeru ledvične okvare/odpovedi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.2, Prilagajanje odmerka).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Spanish: C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).