FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Trudexa/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Trudexa (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Swedish: Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Swedish: • Kasta genast den använda injektionspennan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Polish: • Natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Swedish: Studie VII
Polish: Badanie VII
Swedish: Studie IIa**
Polish: Badanie IIa**
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Swedish: Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
Polish: Często gorączka, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie)
Swedish: Reaktivering av hepatit B
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Swedish: • Svaghets- eller trötthetskänsla
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Swedish: Trudexa används vanligen tillsammans med metotrexat.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Swedish: Om nålen är rätt införd, kommer du att känna ett lätt motstånd och sedan ett "pop" när nålen går igenom mitten på proppen.
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Swedish: Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Total Sharp Score Erosion Score
Polish: Całkowita skala Sharp Skala nadżerek
Swedish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Swedish: Trudexa är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Polish: Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Swedish: Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulin test och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Swedish: Av dessa visade 66 patienter ingen progression av destruktioner definierat som ett total Sharp score på 0 eller lägre.
Polish: Spośród tych pacjentów 66 nie wykazało postępów uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w całkowitej skali Sharp - TSS (ang.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano badań potencjalnego działania rakotwórczego i standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał.
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach CLASSIC I i GAIN przedstawiono w Tabeli 9.
Swedish: Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
Polish: W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
Swedish: 113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Polish: 113/207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie po 5 latach.
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
Swedish: Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutand varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Trudexa inklusive allvarliga infektioner, tuberkulos, opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
Swedish: ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet av dessa tester skall skrivas in på patientens patientkort.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Swedish: Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Swedish: Trudexa kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxyklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel.
Polish: Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Swedish: 114 av 207 patienter fortsatte med Trudexa 40 mg varannan vecka under 60 månader.
Polish: 114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Swedish: Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen.
Polish: Biała osłonka igły zsunie się po igle i wskoczy na miejsce na jej zakończeniu.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, współczynnik zakażeń wynosił 1,49 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,42 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Swedish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Polish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Wielka Brytania
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Swedish: Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Swedish: Om nålen inte är korrekt införd i linje med mitten av proppen, så känner du ett konstant motstånd medan den går igenom proppen och inget "pop".
Polish: Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego trzasku.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintest resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller med minskat immunförsvar.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med Trudexa.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,03 per patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Swedish: Tuberkulos:
Polish: Gruźlica
Swedish: Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Trudexa u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska med en tom steril spruta och 2 spritsuddar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion.
Polish: Naciskać przycisk i przytrzymywać wstrzykiwacz w miejscu naciskając z ta samą siłą przez około 10 sekund, co zapewni wstrzyknięcie całej dawki.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Swedish: Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att medicinen sprutas ut.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą.
Swedish: • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Swedish: I studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Trudexa plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti-TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Swedish: • Sätt inte tillbaks någon utav höljena på injektionspennan.
Polish: • Nie nakładać powtórnie żadnej z nasadek na wstrzykiwacz.
Swedish: Förpackningar:
Polish: Opakowania zawierają:
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och Trudexa i monoterapi (50,7%, <0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo N/A ej tillämpbart
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Swedish: 40 mg Trudexa varje vecka
Polish: 40 mg Trudexa co tydzień
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
Polish: • O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Swedish: • Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Swedish: Patienter som behandlas med Trudexa erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Trudexa zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
Swedish: Behandling med Trudexa bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Polish: Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Polish: W badaniu CLASSIC I, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Swedish: Undersökningen bör inkludera en detaljerad anamnes som inkluderar möjlig tidigare tuberkulos eller exponering för patienter med pågående tuberkulos, och/eller pågående immunosuppressiv terapi.
Polish: Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub) prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom eller andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Swedish: Yrsel (inklusive vertigo), huvudvärk, neurologiska känselrubbningar (inklusive parestesi)
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)