FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltion ehdottama ja useimpien asianomaisten jäsenvaltioiden hyväksymä käyttöaihe lausuntomenettelyvaiheessa oli "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävä vähentäminen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia".
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Finnish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Finnish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Finnish: Vaikka koirien L. infantum -tartuntojen ilmaantuvuuden onkin osoitettu vähentyneen merkittävästi, valmisteen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) ja insektisidisen tehon P. perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu olevan vaihteleva.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Finnish: Karkottava teho arvioitiin vertaamalla hoidetuissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrää hoitamattomissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrään.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevän) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Estonian: Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum juhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud erinevat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu.
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että laboratoriotutkimuksissa havaittujen ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden välisten tasaisen alhaisten suhdelukujen katsotaan tukevan kenttätutkimusten tuloksia eläinlääkekomitea suositteli Sereston ja sen kauppanimen Foreston myyntilupien muuttamista muuttamalla vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Seresto ja sarnase nimetuse Foresto müügilube, muutes viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Estonian: Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Finnish: Mitä Seresto on?
Estonian: Mis on Seresto?
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Finnish: Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Finnish: toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Estonian: EMA/468958/2018
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto EMA/468937/2018
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Finnish: Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
Finnish: Ehdotettu uusi käyttöaihe oli leishmanioosin hoito.
Estonian: Kavandatud uus näidustus oli leišmanioos.
Finnish: Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas Seresto ravimiteabesse siiski lisada selgituse, et liivakärbeste vastane tõendatud tõrjuv toime on varieeruv.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Finnish: Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Finnish: - Hengitä ulos hitaasti.
Estonian: - Hingake aeglaselt välja.
Finnish: 18 kuukautta
Estonian: 18 kuud.
Finnish: Yli 4-vuotiaat lapset:
Estonian: Üle 4-aastased lapsed:
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Rootsi ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Finnish: 37135 Verona - Italia
Estonian: 37135 Verona - Itaalia
Finnish: Voit pitää sitä joko vasemmassa tai oikeassa kädessä.
Estonian: Diskus´t võib hoida nii vasaku kui ka parema käega.
Finnish: Kohdan 4.2 "Annostus ja antotapa" suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Punktis 4.2 „Annustamine ja manustusviis") esitatud soovitust peeti vastuvõetavaks.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Estonian: Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.
Finnish: Laskimen numerot alenevat 0:aan ja numerot 50 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos.
Estonian: See number väheneb 0-ni ja numbrid 5 kuni 0 on punased, hoiatamaks, et vaid üksikud annused on veel alles.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91 %.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on 91%.
Finnish: 15232 Halandri, Athens, Kreikka
Estonian: 15232 Halandri, Athens, Kreeka
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
Finnish: Suukappale pannaan suuhun ja huulet suljetaan sen ympärille.
Estonian: Seejärel pannakse huulik suhu ja huuled suletakse selle ümber.
Finnish: Diskus on nyt valmis käyttöön.
Estonian: Diskus on nüüd kasutamiseks valmis.
Finnish: Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.
Estonian: Annust tuleb järkjärgult vähendada arsti järelevalve all.
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON SERETIDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: - Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois.
Estonian: - Loputage suud veega ning sülitage vesi välja.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot hylkäsivät käyttöaiheen laajentamista koskevan muutoshakemuksen 3. elokuuta 2005.
Estonian: 3. augustil 2005 lükkasid viite- ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina.
Estonian: Alla 5% annusest eritub neerude kaudu põhiliselt metaboliitidena.
Finnish: Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin käytöstä ihmiselle raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida mahdolliset haitalliset vaikutukset.
Estonian: Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid selleks, et hinnata võimalikke kahjulikke toimeid.
Finnish: Kun tarvitset Diskusta, noudata seuraavia ohjeita:
Estonian: Kui te soovite Diskus`t kasutada, järgige täpselt alltoodud juhiseid.
Finnish: - Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Estonian: - Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Estonian: Ei ole demonstreeritud selget kasu võrreldes ainult flutikasoonpropionaadi kasutamisega esialgse püsiravina, kui puuduvad üks või kaks raskuse kriteeriumit.
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Estonian: Väljaheites on leitud ka teisi kindlakstegemata metaboliite.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Seretiden ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Estonian: Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Seretide manustamist, kui arst seda ei soovita.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden käsityksen mukaan keskinäisessä tunnustamismenettelyssä tunnistetut kysymykset koskivat kliinistä hallintaa, eikä niitä sellaisina voida käsitellä suorittamalla kliinisiä lisätutkimuksia.
Estonian: Müügiloa hoidjad olid arvamusel, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tuvastatud probleemid on kliinilise halduse probleemid ning seetõttu pole neid võimalik edasiste kliiniliste uuringute käigus käsitleda.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä Seretiden kanssa vain, jos lääkärisi niin määrää.
Estonian: Võtke neid ravimeid koos Seretide'ga vaid siis, kui arst on nii määranud.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Seretide't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Finnish: - Ota Diskus pois suusta.
Estonian: - Võtke Diskus suult.
Finnish: YHTEENVETO SERETIDE DISKUSIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Estonian: SERETIDE DISKUS'e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: TEHOKKUUS
Estonian: EFEKTIIVSUS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja liitännäisnimet (ks. liite I) on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Estonian: Üldjuhul jäävad inhaleeritavad glükokortikosteroidid enamike patsientide jaoks esmavaliku raviks.
Finnish: Jos lopetat Seretiden oton
Estonian: Kui te lõpetate Seretide kasutamise
Finnish: Mitä Seretide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Seretideä Miten Seretideä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Seretiden säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Seretide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seretide kasutamist Kuidas Seretide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Seretide't säilitada Lisainfo
Finnish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Estonian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Madalmaad
Finnish: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: Üks inhalatsioon (annus) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Diskuksen päällä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Estonian: Diskus'el on annuselugeja, mis näitab, mitu ravimiannust on alles jäänud.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 5.1 tämänhetkisiä tietoja on myös muutettu vastaamaan kohdan 4.2 suositusta.
Estonian: Praegu ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud andmeid on samuti parandatud vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmaantua myös, jos saat infektion tai joudut vaikeisiin stressitilanteisiin (esim. vakava onnettomuus tai leikkaus).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed võivad avalduda ka siis, kui te haigestute infektsiooni või kannatate tugeva stressi all (nt pärast operatsiooni või rasket õnnetust).
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Estonian: Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni.
Finnish: Diskus on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Estonian: Diskus on taaskasutamiseks valmis.
Finnish: * raportoitu yleisesti plasebolla
Estonian: *Kirjeldatud sagedamini platseebo puhul.
Finnish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
Estonian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Finnish: - Levottomuus, unihäiriöt ja käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärsyyntyneisyys (pääasiallisesti lapsilla).
Estonian: - Ärevus, unehäired ja käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).