FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja ārsts Jums ir nozīmējis prasugrelu vai tikagreloru, jāpārtrauc Zontivity lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Latvian: • pēkšņi gaitas, ķermeņa līdzsvara vai koordinācijas traucējumi;
Hungarian: A vorapaxár hatása más gyógyszerekre
Latvian: Vorapaksāra ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
Latvian: TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija ≥ 80 % līmenī var saglabāties 2-4 nedēļas pēc 2,5 mg lielo vorapaksāra sulfāta dienas devu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Latvian: Šajās apakšgrupās Zontivity drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts konkrētā pacienta iespējamais risks, ieguvums un nepieciešamība vienlaikus lietot citas zāles, kas var vēl vairāk palielināt asiņošanas risku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Zontivity vairāk nekā noteikts
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Latvian: • ja Jums ir neparasta asiņošana, piemēram, smadzeņu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika vērtētas 19 632 ar Zontivity ārstētiem pacientiem [13 186 pacientiem, ieskaitot 2187 pacientus, kuri ilgāk nekā trīs gadus tika ārstēti pētījumā TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), 6446 pacientus pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
Latvian: Turklāt vorapaksārs inhibē trombīna receptoru agonista peptīda (TRAP) ierosinātu trombocītu agregāciju, neietekmējot koagulācijas parametrus.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Latvian: No vienlaicīgas Zontivity un spēcīgu CYP3A induktoru, piemēram, rifampīna, karbamazepīna un fenitoīna, lietošanas ir jāizvairās.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Latvian: • pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;
Hungarian: A humán thrombocytában gazdag plazma-transzfúzió normalizálta a vérzési időket az arachidonsav, de nem az ADP vagy TRAP indukálta ex vivo thrombocyta aggregáció részleges helyreállításával.
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
Latvian: Zāles, kas palielina kuņģa pH
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zontivity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően artériás thromboembolia megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Zontivity lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās arteriālas trombembolijas profilakses indikācijas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Latvian: Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols vai posakonazols (tiek lietoti sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Latvian: No vienlaicīgas Zontivity un spēcīgu CYP3A inhibitoru, piemēram, ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicīna, nefazodona, ritonavīra, sahinavīra, indinavīra, boceprevīra, telaprevīra, telitromicīna un konivaptāna, lietošanas ir jāizvairās.
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Latvian: Pētījums TRA 2°P - TIMI 50 bija dubultmaskēts randomizēts ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums ar pacientiem, kam bija pierādīta vai anamnēzē esoša koronāro, smadzeņu vai perifēro asinsvadu ateroskleroze.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
Hungarian: Randomizáció 36 hónapra
Latvian: Randomizācija līdz 36 mēnešiem
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja tiekat ārstēts ar prasugrelu vai tikagreloru (citiem prettrombocītu līdzekļiem).
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Latvian: Randomizācija līdz 24 mēnešiem
Hungarian: Legfontosabb másodlagos hatásossági végpont (CV halálozás / MI / stroke)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults)
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Latvian: No bieži novērotajiem asiņošanas notikumiem visbiežāk ir novērota deguna asiņošana.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Latvian: Pacientiem, kas lieto digoksīnu, jānovēro atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Hungarian: Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar alumīnija hidroksīdu un magnija karbonātu saturošu antacīdu līdzekli vai protonsūkņa inhibitoru (pantoprazolu) neietekmē vorapaksāra AUC un tikai nedaudz samazina Cmax.
Hungarian: A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Latvian: Pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās iedarbības ilgums atbilst aktīvās vielas eliminācijas pusperiodam.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Latvian: Abās grupās visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana (3,0 % gadījumu Zontivity grupā un 1,8 % gadījumu placebo grupā).
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Latvian: Vispārējs asiņošanas risks.
Hungarian: Azok a betegek, akik a Zontivity szedése alatt sürgős CABG-n, PCI-n, non-CABG műtéten vagy egyéb invazív beavatkozáson esnek át, folytathatják a Zontivity szedését.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a vorapaxár farmakokinetikájában egy alumínium-hidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy pantoprazollal (egy proton-pumpa inhibitor) naponta történő együttes alkalmazást követően.
Latvian: Nav novērotas klīniski nozīmīgas vorapaksāra farmakokinētikas pārmaiņas pēc tam, kad katru dienu vienlaikus ir lietots alumīnija hidroksīdu/ magnija karbonātu saturošs antacīds līdzeklis vai protonsūkņa inhibitors pantoprazols.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Latvian: • boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Hungarian: EU/1/14/976/001 7 db filmtabletta EU/1/14/976/002 10 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/003 28 db filmtabletta EU/1/14/976/004 30 db filmtabletta EU/1/14/976/005 50 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/006 100 db filmtabletta
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
Latvian: Tādēļ Zontivity ir iespējams lietot neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas kuņģa vides pH līmeni paaugstinošas zāles (antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori).
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Latvian: Ar žurkām veiktajos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos pretrunīga ietekme uz attīstību ir novērota tikai tad, kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamās vorapaksāra devas 2,08 mg lietošanas.
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Hungarian: A vorapaxár a thrombocyták thrombin által aktivált PAR-1 receptorainak szelektív és reverzibilis inhibitora.
Latvian: Darbības mehānisms Vorapaksārs ir selektīvs un atgriezenisks trombocītu PAR-1 receptoru inhibitors, ko aktivizē trombīns.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás a vorapaxárral fokozatos és visszafordítható.
Latvian: Vorapaksāra izraisītā trombocītu inhibīcija ir pakāpeniska un atgriezeniska.
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
Latvian: Pētījumos cilvēkiem ir ievadītas līdz 120 mg lielas vienreizējas vorapaksāra devas, kā arī 5 mg lielas dienas devas līdz četrām nedēļām pēc kārtas, tomēr nav novērotas ar devas lielumu saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī nav identificēts specifisks risks.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Hungarian: A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra az olyan, vorapaxárral (n=10 059) és placebóval kezelt (n=10 049), MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
Hungarian: A standard terápia (általában acetilszalicilsav és egy tienopiridin) kiegészítéseként adott Zontivity a standard terápiához képest megnövelte a GUSTO-skála (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) szerinti közepesen súlyos vagy súlyos vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pētījumā GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) Zontivity lietošana papildus standartaprūpei izmantojamajām zālēm, parasti acetilsalicilskābei un tienopiridīnam, salīdzinājumā ar standartaprūpi palielināja vidēji smagas vai smagas asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
Hungarian: A Zontivity hatására vonatkozó klinikai bizonyíték azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében myocardialis infarctus szerepel, mely a meghatározás alapján legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban, spontán bekövetkező MI volt, a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatból származik.
Latvian: Klīniskie dati par Zontivity efektivitāti pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kas definēts kā spontāns MI ≥ 2 nedēļas, bet ≤ 12 mēnešus pirms, ir iegūti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Latvian: In vitro un in vivo veiktu testu sērijās vorapaksārs nebija ne mutagēns, ne genotoksisks.
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem, kam Zontivity lietošanas laikā rodas insults, PIL vai IKA, terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Ezen betegek közül 10 080 (8458 MI-n átesett és 1622 PAD-ben szenvedő) kapott Zontivity-t, 10 090 (8439 MI-n átesett és 1651 PAD-ben szenvedő) pedig placebót a standard terápián felül, beleértve az acetilszalicilsavval és egy tienopiridinnel végzett thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést is.
Latvian: No šiem pacientiem 10 080 pacienti saņēma Zontivity (8 458 pēc MI un 1 622 ar PAS), un 10 090 pacienti saņēma placebo (8 439 pēc MI un 1 651 ar PAS), tos lietojot papildus standartpreparātiem, tostarp trombocītu agregācijas inhibīcijai ar acetilsalicilskābi un tienopiridīnu.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz
Latvian: Zontivity satur laktozi
Hungarian: A medián testtömegindex 27 volt.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 27.
Hungarian: TIMI-skála szerinti kisebb vérzés: klinikailag jelentős, 30-50 g/l hemoglobinszint csökkenés.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zontivity csökkenti a vizsgálat kombinált végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, a MI, a stroke és a sürgős coronaria revascularisatio (SCR) előfordulását.
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Latvian: 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu saistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50. 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50 un pētījumā TRACER (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
Latvian: Kopējais gadījumu skaits Pacienti, kam bijis tikai viens gadījums Pacienti, kam bijuši divi gadījumi Pacienti, kam bijuši ≥ 3 gadījumi
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai Zontivity zīdaiņiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, barošana ar krūti vai Zontivity lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā to, cik mātei ir nozīmīga šo zāļu lietošana (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vorapaxár fázis III vizsgálatokban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a prasugrellel kapcsolatban, és nincs tapasztalat a ticagrelorra vonatkozóan.
Latvian: Vorapaksāra III fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
Hungarian: A vérzési idő kissé megnövekedett acetilszalicilsav önmagában történő adásakor vagy azt vorapaxárral együtt alkalmazva.
Latvian: Asiņošanas laiku nedaudz pagarināja acetilsalicilskābe, to ievadot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vorapaksāru.
Hungarian: Azon MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a végpontok (CV halálozás/MI/stroke/GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés) többszörös előfordulásán alapuló, nettó klinikai végkimenetelek analízise az ellenőrzés minden időpontjában (12, 18, 24, 30 és 36 hónap) végig konstans az összesített 6 hónapos időszakok során.
Latvian: Pacientu grupā, kam ir bijis MI vai ir PAS, bet anamnēzē nav insulta vai PIL, klīniskā neto iznākuma analīzes rezultāti, pamatojoties uz atkārtotu rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) sastopamību, visos vērtēšanas laikos (12, 18, 24, 30 un 36. mēnesī) pēc kumulatīviem sešu mēnešu intervāliem bija pastāvīgi (skatīt 5. tabulu).
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Latvian: In vitro veikto metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka cilvēka organismā klīniski nozīmīga CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija ir maz ticama.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a vorapaxár gátolja a thrombin indukálta thrombocyta aggregációt.
Latvian: In vitro veiktajos pētījumos vorapaksārs inhibēja trombīna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Hungarian: Napi 2,5 mg (2,08 mg vorapaxárnak megfelelő) vorapaxár-szulfát adag mellett a vorapaxár a TRAP által indukált thrombocyta aggregáció ≥80%-át gátolja a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
Latvian: Lietojot 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta (atbilst 2,08 mg vorapaksāra) dienas devas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas sākuma tiek sasniegta pastāvīga TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija par ≥ 80 %.