FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remicade é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Portuguese: Frequentes: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado) tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções da pele ou febre.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg a intervalos de 6 semanas.
Norwegian Bokmål: Det var 53 pasienter som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, dados de ATC 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med Remicade mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p = 0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p < 0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p = 0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Portuguese: A grande maioria dos casos com Remicade ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Portuguese: Frequentes: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Remicade.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com Remicade foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med Remicade var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de Remicade nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg Remicade, eller 10 mg/kg Remicade, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Remicade deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med Remicade skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
Portuguese: Frequentes: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Remicade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Remicade.
Portuguese: O tratamento de curto termo com Remicade, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med Remicade ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remicade foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og Crohns sykdom finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å:
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsão, neuropatia Raros: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Portuguese: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevant
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
Portuguese: O pó é um granulado branco liofilizado.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Remicade-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo Remicade (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert Remicade (se pkt.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNF, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remicade.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remicade.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção bolhosa, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Portuguese: Remicade contém a substância ativa infliximab.
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder virkestoffet infliksimab.
Portuguese: Frequentes: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Portuguese: Frequentes: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Portuguese: Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Remicade não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Remicade kan ikke utelukkes (se pkt.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (a intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Portuguese: Remicade tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR Média ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Remicade em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Remicade til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Norwegian Bokmål: 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n = 112) (p-verdi)
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Norwegian Bokmål: Seponering av Remicade bør vurderes dersom noen av disse sykdommene oppstår.
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p = 0,145 e p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Portuguese: Remicade pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: Remicade kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNF do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Portuguese: Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remicade Como será administrado Remicade Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Remicade Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Remicade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remicade Hvordan Remicade vil bli gitt Mulige bivirkninger
Portuguese: Pouco frequentes: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Portuguese: Problemas de fígado • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram problemas de fígado graves.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet alvorlige leverproblemer.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp (Média ± SD
Norwegian Bokmål: Total score d (van der Heijdemodifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi  SD
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de Remicade.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter Remicadeopphold på mindre enn 1 år.
Portuguese: Raros: Apatia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Apati.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)