FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Norwegian Bokmål: Ertapenem er effektivt stabilt overfor hydrolyse forårsaket av de fleste klasser med betalaktamaser, herunder penicillinaser, kefalosporinaser og bredspektrede betalaktamaser, men ikke metallo-betalaktamaser.
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Overdosering med ertapenem er lite sannsynlig.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med INVANZ for voksne og ungdom fra 13 år og eldre er 1 gram (g) gitt en gang daglig.
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
Norwegian Bokmål: Hos resistente isolater ble resistens overfor andre antibakterielle midler i karbapenemgruppen registrert hos noen, men ikke alle isolater.
Czech: Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: INVANZ bør ikke brukes under graviditet hvis ikke legen finner at fordelen for den gravide kvinnen oppveier en mulig risiko for fosteret.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering bør behandlingen med INVANZ avbrytes, og generell støttebehandling gis inntil alt er utskilt renalt.
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes hemming av P-glykoprotein-mediert clearance eller CYP-mediert clearance er lite sannsynlig (se pkt.
Czech: • změny testů jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: • Endringer av leverfunksjonstester
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pediatrických pacientech s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Norwegian Bokmål: INVANZ er indisert til barn (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne for behandling av følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral behandling er påkrevet (se pkt.
Czech: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på operasjonsstedet etter kirurgisk inngrep i tykktarmen eller endetarmen.
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Anfall forekommer oftest hos eldre pasienter og dem med allerede eksisterende forstyrrelser i sentrale nervesystemet (CNS) (f. eks.
Czech: Plazmatická clearance (ml/min/kg) ertapenemu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos pasienter fra 3 måneder til 12 år er ca. 2 ganger høyere enn hos voksne.
Czech: Jak přípravek INVANZ uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INVANZ
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen vil legen bestemme bruken i forhold til potensiell nytte.
Czech: Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází k žádné zkřížené rezistenci.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom ertapenem og disse stoffene.
Czech: Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39 % a 22 %, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner etter en intravenøs dose med 1 g og 2 g ertapenem er noe høyere (henholdsvis om lag 39 % og 22 %) hos friske eldre voksne ( ≥ 65 år) i forhold til unge voksne ( 65 år).
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: INVANZ er indisert hos voksne for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi (se pkt.
Czech: • výtok z pochvy a její podráždění
Norwegian Bokmål: • Vaginal utflod og irritasjon
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (vurdert av lege til å være mulig, sannsynlig eller sikkert relatert til legemidlet) ble rapportert hos ca. 20,8 % av pasientene behandlet med ertapenem.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
Norwegian Bokmål: Lokale infeksjonsforekomster som skyldes karbapenemresistente organismer er rapportert i EU.
Czech: Grampozitivní aeroby:
Norwegian Bokmål: Gram-positive aerobe:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Koncentrace ertapenemu dosažené u dospělých v tekutině puchýřů na kůži v každém bodu odběru vzorku třetí den po intravenózní aplikaci 1 g denně vykazovaly poměr AUC v tekutině puchýřů na kůži: AUC v plazmě 0,61.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ertapenem funnet hos voksne i hudblemmevæske ved hver prøvetaking på den tredje dagen av behandlingen med en intravenøs dose på 1 g en gang daglig, viste en ratio for AUC i hudblemmevæske: AUC i plasma på 0,61.
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert for INVANZ (se pkt.
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Norwegian Bokmål: Andel pasienter vurdert til å ha gunstig klinisk respons i den modifiserte intention to treat-gruppen (mITT) er vist under:
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Norwegian Bokmål: • Endret mental status (som aggresjon, delirium, manglende orienteringsevne, forandring i mental status)
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for overvekst av bakterier eller sopp og behandle deg hvis nødvendig.
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk ytterligere 476 pasienter en enkeldose med ertapenem på 1 g før kolorektal inngrep som infeksjonsprofylakse på operasjonsstedet.
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økning i ALAT og ASAT
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos spedbarnet, bør mødre som får ertapenem ikke amme.
Czech: K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av infeksjoner på grunn av operasjon i tykktarmen eller endetarmen, anbefales en dose på 1 g INVANZ gitt som en enkel intravenøs dose 1 time før inngrepet.
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
Norwegian Bokmål: 2 til12 år 13 til 17 år
Czech: Změna velikosti vazby při maximálních plazmatických koncentracích po dávce 1 g byla < 12 %.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 1 g var endring i bindingsgrad < 12 % ved maksimal ertapenemkonsentrasjon i plasma.
Czech: Jak přípravek INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek INVANZ je bílý až bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan INVANZ ser ut og innholdet i pakningen INVANZ er et hvitt til off-white, frysetørret pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Endret mental status (inkludert aggresjon, delirium, manglende orienteringsevne, forandringer i mental status)
Czech: • závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, forvirring, anfall
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Norwegian Bokmål: INVANZ inneholder ertapenem som er et antibiotikum i betalaktam-gruppen.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Distribuční objem (Vdss) ertapenemu u dospělých je přibližně 8 litrů (0,11 l/kg), u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let přibližně 0,2 l/kg a u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let přibližně 0,16 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vdss) for ertapenem hos voksne er om lag 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pediatriske pasienter fra 3 måneder til 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos pediatriske pasienter fra 13 til 17 år.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci je 1 g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 hodiny před zahájením zákroku.
Norwegian Bokmål: Voksne: For å hindre infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi er anbefalt dose 1 g gitt som en enkel intravenøs dose, som er fullført innen 1 time før det kirurgiske inngrepet.
Czech: Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp.
Norwegian Bokmål: Bacteroides fragilis og arter i gruppen B. Fragilis* Gram-positive aerobe:
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved behandling av lungebetennelse ervervet utenfor sykehus hos voksne hadde 25 % av de evaluerbare pasientene, som ble behandlet med ertapenem, en alvorlig sykdom ("pneumonia severity index" > III).
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ertapenem ikke brukes av disse pasientene.
Czech: Gramnegativní aeroby:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INVANZ.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (3 måneder til 17 år)
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Norwegian Bokmål: Du kan ha en tilstand som kalles tykktarmsbetennelse (en betennelse i magen).
Czech: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,5.
Norwegian Bokmål: Natriumbikarbonat (E500); natriumhydroksid (E524) for å regulere pH til 7,5.
Czech: U mladých zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a pacientů ve věku 13 až 17 let je po intravenózní aplikaci 1g dávky průměrný plazmatický poločas přibližně 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne (18 til 49 år) og pasienter fra 13 til 17 år gitt en intravenøs dose på 1 g, er den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden om lag 4 timer.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Časté: bolest v místě aplikace infuze
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerte på infusjonsstedet
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci < 50 µg/ml k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne (25 til 45 år) reduseres proteinbindingen av ertapenem etter hvert som plasmakonsentrasjonene øker, fra om lag 95 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på < 50 mikrogram/ml til om lag 92 % bundet ved en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 155 mikrogram/ml (gjennomsnittlig konsentrasjon ved endt infusjon av 1 g intravenøst).
Czech: Poměry hodnot (13 až 17 let/dospělí) činily 0,99 u AUC, 1,20 u koncentrací na konci infuze a 0,84 u koncentrací uprostřed dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: Forholdet (13 til 17 år/voksne) for AUC, konsentrasjonen på slutten av infusjonen og konsentrasjonen midt i doseintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du har hatt diaré før, i løpet av eller etter behandling med INVANZ.
Czech: • alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
Norwegian Bokmål: • Allergi, følelse av uvelhet, bukhinnebetennelse i bekkenet, forandringer i øyets hvite område,
Czech: Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger (om lag 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kjemisk stabile i 6 timer ved romtemperatur (25 °C) eller i 24 timer ved 2 - 8 °C (i kjøleskap).
Czech: Srovnání výsledků ukazuje, že dávka 1 g ertapenemu jednou denně zajišťuje u pacientů ve věku od 13 do 17 let farmakokinetický profil srovnatelný s farmakokinetickým profilem dospělých osob.
Norwegian Bokmål: En dose en gang daglig på 1 g av ertapenem ga en farmakokinetisk profil hos pasienter fra 13 til 17 år som var sammenlignbar med profilen hos voksne.
Czech: Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý.
Norwegian Bokmål: INVANZ infusjonsvæske varierer fra fargeløs til svak gul.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Endringer av antall hvite blodlegemer
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,0 g ertapenem.
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Ertapenem går over i morsmelk.
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ertapenem påbegynnes, bør det undersøkes nøye om pasienten tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, kefalosporiner, andre betalaktamer og andre allergener (se pkt.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring hos barn under 3 måneder.
Czech: Není známo: halucinace, snížená úroveň vědomí, dyskineze, myoklonus, porucha chůze
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Skjelving, synkope Ikke kjent: Hallusinasjoner, nedsatt bevissthetsnivå, dyskinesi, myoklonus, gangforstyrrelse
Czech: Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring med INVANZ er begrenset hos barn som er yngre enn 2 år.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Czech: Jak se přípravek INVANZ používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INVANZ
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Norwegian Bokmål: • Endret mental status (som aggresjon)
Czech: * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella spp.
Norwegian Bokmål: Porphyromonas asaccharolytica*
Czech: Dodáváno v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 1 hetteglass eller 10 hetteglass.
Czech: Vzácné: poruchy skléry
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forstyrrelser i sclera
Czech: Věkové rozvrstvení
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 23 až 49 let) po intravenózní infuzi 1 g radioaktivně značeného ertapenemu připadá převážná část radioaktivity plazmy (94 %) na ertapenem.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne (23 til 49 år) består plasmaradioaktiviteten etter intravenøs infusjon av en radiomerket dose på 1 g ertapenem hovedsakelig (94 %) av ertapenem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INVANZ
Czech: Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innefor dette spekteret påvirker ikke effekten.
Czech: Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ertapenem hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke klarlagt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er gjort studier på uforlikelighet, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Czech: Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází ke kumulaci ertapenemu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen akkumulering av ertapenem hos voksne etter multiple intravenøse doser fra 0,5 til 2 g daglig.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypertenze
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hetetokter, hypertensjon
Czech: Route de Marsat Riom2031 BN Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ved behandling av akutte gynekologiske infeksjoner hos voksne hadde 26 % av de evaluerbare pasientene som ble behandlet med ertapenem, en alvorlig sykdom (temperatur oC og/eller bakteriemi).
Czech: Plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu po jednorázové intravenózní dávce 15 mg/kg ertapenemu aplikované pacientům ve věku 3 měsíce až 12 let jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi uprostřed dávkovacího intervalu po intravenózní dávce 1 g jednou denně u dospělých (viz Plazmatické koncentrace).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen midt i doseintervallet etter en enkel intravenøs dose på 15 mg/kg av ertapenem hos pasienter fra 3 måneder til 12 år er sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen midt i doseintervallet etter intravenøs dose på 1 g en gang daglig hos voksne (se plasmakonsentrasjonen).
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 til 17 år): Dosering med INVANZ er 1 gram (g) gitt en gang daglig intravenøst (se pkt.
Czech: U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Kolitt assosiert med antibiotikabruk og pseudomembranøs kolitt er rapportert for ertapenem og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Czech: četnost získané rezistence > 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistente stafylokokker (inkludert MRSA) er alltid resistente overfor betalaktamer.
Czech: Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) Podobně jako v případě beta laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold På lik linje som for andre betalaktamantibiotika har tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av ertapenem overskrider MIC-verdiene for den infiserende organismen, vist best korrelasjon med effekt i prekliniske PK/PD-studier.
Czech: Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku INVANZ je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år): Dosering med INVANZ er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (må ikke overskride 1 g daglig) intravenøst (se pkt.
Czech: • rozrušení, úzkost, deprese, třes
Norwegian Bokmål: • Opphisselse, bekymring, depresjon, skjelving
Czech: Rezistence u enterobakterií není častá a ertapenem je většinou účinný proti kmenům s rozšířeným spektrem beta laktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL).
Norwegian Bokmål: Resistens er uvanlig for enterobakterier, og ertapenem er generelt aktivt mot betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL).
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Norwegian Bokmål: Ertapenem hemmer bakteriell celleveggsyntese ved å bindes til penicillinbindende proteiner (PBPer).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON I BLINDESKRIFT
Czech: Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: INVANZ leveres i pakninger med 1 hetteglass eller 10 hetteglass.
Czech: • zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden, soppinfeksjon i huden, flassing, infeksjon i såret etter en operasjon
Czech: In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91 % na přibližně 87 %.
Norwegian Bokmål: In vivo reduserte probenecid (500 mg hver 6. time) bundet fraksjon av ertapenem fra om lag 91 % til om lag 87 %, ved slutten av infusjonen hos pasienter som fikk en enkeltdose 1 g intravenøst.
Czech: Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu jiným léčivem není pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon som en følge av at ertapenem fortrenger et annet legemiddel, eller at et annet legemiddel fortrenger ertapenem, er usannsynlig.
Czech: Žádné údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s pokročilou poruchou funkce ledvin a pacientů potřebujících hemodialýzu, které by mohly orientačně sloužit při doporučení dávkování, nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt av ertapenem hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som trenger hemodialyse, er utilstrekkelige til å gi en doseanbefaling.