FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Swedish: Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Swedish: Hur används Hizentra?
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Swedish: Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Hizentra och vad används det för?
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Dutch: 1 implantaat
Swedish: 1 implantat
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Dutch: 36 uur.
Swedish: 36 timmar.
Dutch: Definitief CSR december 2020
Swedish: Sista CSR december 2020
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Dutch: • Erg droog oog.
Swedish: • Mycket torra ögon.
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Swedish: Patientens födelsedatum:
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Dutch: UUR: (tijdzone)
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Swedish: Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Swedish: E-post: info@chiesi.com
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Dutch: Neem contact op met uw chirurg indien u nog andere vragen heeft over de behandeling met Holoclar.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Dutch: Postoperatieve behandeling
Swedish: Postoperativ behandling
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
Swedish: När Holoclar tillverkas används två innehållsämnen från djur.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Dutch: • Het vervangen door Holoclar
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för Holoclar till barn upp till 7 års ålder och endast begränsad information för patienter som är 8 till 17 år.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna enligt frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Swedish: Om den primära Holoclar-behållaren är skadad, produktens utseende är påverkat eller synliga partiklar kan identifieras får produkten inte användas utan ska returneras till tillverkaren.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
Swedish: Det betyder att en mycket liten mängd vävnad som innehåller limbala celler avlägsnas (från ditt öga).
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Swedish: Läkemedlet placeras i flera lager av förpackningsmaterial som skyddar läkemedlet mot bakterier och säkerställer att Holoclar förvaras vid en stabil temperatur i 36 timmar, om förvaringen sker i rumstemperatur.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Swedish: Det finns endast begränsad information för äldre (n=12, >65 år) och mycket gamla (n= 2, 75-84 år) patienter.
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek voert de chirurg een biopsie uit.
Swedish: Vid det första besöket tar kirurgen en biopsi.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
Swedish: Detta innehållsämne kan skada cellerna som Holoclar består av.
Dutch: Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Dutch: • Uw oog verdoven
Swedish: • att bedöva ditt öga
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Swedish: Om du har en akut ögoninfektion eller svullna, röda (inflammerade) ögon ska behandlingen skjutas upp tills du har tillfrisknat.
Dutch: Voor implantatie.
Swedish: För implantation.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Holoclar hos gravida kvinnor.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Dutch: Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Dutch: Niet steriliseren
Swedish: Får ej steriliseras.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Swedish: Blefarit (10,5 %), och korneal epiteldefekt (3,5 %) var de vanligaste enskilda biverkningarna som inte var relaterade till själva operationen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens waren beperkt tot in-vitro-tests van tumorgeniciteit van de menselijke, autologe celkweken.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i en sensitivitetsanalys där ytlig neovaskularisering utvärderades av en fristående bedömare från blindade foton av patienters ögon som tagits före och efter Holoclar-implantation.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril behållare.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Swedish: Holoclar implanteras vanligtvis under retrobulbär eller parabulbär lokalbedövning.
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
Swedish: Cellerna som används för att tillverka Holoclar kallas för autologa limbala celler:
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
Swedish: När kategoriska värden för synskärpa konverterades till LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) fick 47 % av fallen (40 av 85 utan saknade värden) en förbättring som var lika stor eller större än motsvarigheten till 3 Snellen-rader.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Swedish: Till HLSTM01-studien rekryterades totalt sju patienter (6,7 % av studiepopulationen) med en ålder vid utgångspunkten på 65 år eller mer, och ytterligare sju patienter (24,1 %) ingick i HLSTM02.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Dutch: Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Swedish: Det har inte utförts några formella blandbarhetsstudier med Holoclar och därför får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel under perioden efter operationen förrän det korneala epitelets integritet är helt återställd.