FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Autres médicaments et ECALTA
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Italian: Le concentrazioni di anidulafungina sono scese al di sotto dei limiti inferiori della quantificazione 6 giorni dopo la somministrazione.
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Italian: La clearance di anidulafungina è di circa 1 l/h.
French: * Voir rubrique 4.4.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
French: Dose Nombre de flacons de poudre
Italian: Dose Numero di flaconcini di polvere
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Italian: Negli studi effettuati in pazienti con dosi multiple, la clearance del farmaco è stata leggermente più veloce (circa 22 %) negli uomini.
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Italian: Una risposta globale di successo richiedeva il miglioramento clinico e l'eradicazione microbiologica.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
French: Effets indésirables graves - informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
Italian: Effetti indesiderati gravi - informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
French: Volume reconstitué total
Italian: Volume totale ricostituito
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
French: Mortalité attribuée à une infection à Candida 2/127 (1,6 %)
Italian: Mortalità durante la terapia in studio Mortalità attribuita all'infezione da Candida 2/127 (1,6 %)
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
French: On ne sait pas si l'anidulafungine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Italian: L'attività in vitro di anidulafungina nei confronti delle specie di Candida non è uniforme.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Italian: Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più ECALTA di quanto deve
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
French: Mortalité Anidulafungine
Italian: Mortalità Anidulafungina
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
French: Douleur au site de perfusion
Italian: Dolore nel sito di infusione
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
Italian: - Il principio attivo è anidulafungina.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
French: Les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 14 giorni.
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
Italian: La somministrazione di anidulafungina nei ratti non ha evidenziato effetti sulla riproduzione, inclusa la fertilità nei maschi e nelle femmine.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Italian: Percentuale di successo globale nella popolazione MITT: endopoint primari e secondari Anidulafungina
French: Suivi à 2 semaines
Italian: Follow-up alla 2 a settimana e
French: - si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Par la présence d'ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Italian: Quantità trascurabili di radioattività farmaco-derivata sono state rilevate nel sangue, urine e feci 8 settimane dopo la somministrazione.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
French: Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA Comment utiliser ECALTA
Italian: Che cos'è ECALTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ECALTA Come usare ECALTA
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Italian: Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ECALTA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Ecalta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Italian: Meno dell'1% della dose radioattiva somministrata è stato escreto nelle urine e questo indica una clearance renale trascurabile.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est comparable chez les sujets caucasiens, noirs, asiatiques et hispaniques.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Italian: Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec l'anidulafungine et avec d'autres médicaments susceptibles d'être co-administrés.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione.
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Italian: Anidulafungina ha un'emivita di eliminazione predominante di circa 24 ore che caratterizza la maggior parte del profilo di concentrazione plasmatica-tempo ed un'emivita terminale di 40-50 ore che caratterizza la fase di eliminazione terminale del profilo.
French: Par conséquent, l'utilisation d'ECALTA pendant la grossesse est déconseillée.
Italian: Pertanto, l'uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza.
French: ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Italian: In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
French: La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Italian: Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Italian: Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell'infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.
French: L'anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'Aspergillus nidulans.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
French: Bien que le poids ait été identifié comme une source de variabilité de la clairance dans l'analyse de pharmacocinétique de population, le poids a peu de répercussions cliniques sur la pharmacocinétique de l'anidulafungine.
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: Mortalité globale pendant l'étude Mortalité pendant le traitement
Italian: Mortalità globale nello studio
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Italian: In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall'ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
French: La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d'entretien et 3 heures pour la dose de charge.
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Italian: Nella maggior parte dei casi clinici è coinvolto il trattamento con caspofungina.
French: Acide tartarique
Italian: Acido Tartarico
French: C. parapsilosis présente une altération intrinsèque du gène cible, qui est le mécanisme le plus probable conférant des valeurs de CMI plus élevées que celles des autres espèces de Candida.
Italian: C. parapsilosis presenta un'alterazione intrinseca nel gene bersaglio, che è il probabile meccanismo responsabile delle MIC più elevate rispetto ad altre specie di Candida.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Italian: Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici.
French: Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Italian: Se i sintomi originali dell'infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
French: En conditions physiologiques, la demi-vie de dégradation de l'anidulafungine in vitro est d'environ 24 heures.
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
French: Il n'existe donc pas de données sur la pénétration de l'anidulafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou à travers la barrière hémato-encéphalique.
Italian: Pertanto, non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di anidulafungina nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o attraverso la barriera emato-encefalica.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Italian: Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
French: Chez le rat, l'anidulafungine a traversé la barrière placentaire et a été détectée dans le plasma fœtal.
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: Dans une étude clinique menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou à un stade terminal (sous dialyse), la pharmacocinétique de l'anidulafungine a été comparable à celle observée chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: In uno studio clinico condotto in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata, grave o in fase terminale (dialisi-dipendenti), la farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile a quella osservata in soggetti con funzionalità renale normale.
French: Les taux de mortalité dans les groupes anidulafungine et fluconazole sont présentés ci-dessous dans le tableau 4 :
Italian: I tassi di mortalità in entrambi i bracci di trattamento con anidulafungina e fluconazolo sono riportati di seguito nella Tabella 4:
French: Lot: {numéro}
Italian: Lot:
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo osservati nei conigli (pesi corporei leggermenti ridotti) si sono verificati solo alla dose massima testata, una dose che ha prodotto anche tossicità materna.