FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Thelin χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Thelin για
Swedish: Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP): Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6-faldig ökning av Cmin samt en 67 % ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4.3).
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, skall man överväga att återgå till initial behandlingsregim i enlighet med villkoren som beskrivs nedan.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Ketokonazol (substrat och hämmare av CYP3A4/5): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller ketokonazol.
Greek: Κετοκοναζόλη (υπόστρωμα και αναστολέας του CYP3A4/5): Η συγχορήγηση με Thelin δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της κετοκοναζόλης.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited Sandwich
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460) Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumfosfat, vattenfritt (E339) Askorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
Greek: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Greek: Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με ομεπραζόλη αύξησε την τιμή AUC0-24 της ομεπραζόλης κατά 30%.
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Greek: Οργανικό Σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Swedish: Nifedipin (substrat för CYP3A4/5): Ingen kliniskt relevant förändring av clearance av nifedipin sågs då det gavs samtidigt med Thelin.
Greek: Νιφεδιπίνη (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η κάθαρση της νιφεδιπίνης δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές αλλαγές όταν συγχορηγήθηκε με Thelin.
Swedish: Om ASAT och/eller ALAT är > 3 x ULN innan behandlingen inleds, eller om konjugerat bilirubin är > 2 x ULN är användning av Thelin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χρήση sitaxentan αντεδείκνυται αν η AST ή/και ALT είναι > 3 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν η άμεση χολερυθρίνη είναι > 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Test för leverproblem
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Greek: Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ.
Swedish: Nelfinavir (substrat för CYP3A4/5, CYP2C19): Samtidig administrering med Thelin orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av clearance av vare sig sitaxentannatrium eller nelfinavir.
Greek: Νελφιναβίρη (υπόστρωμα των CYP3A4/5, CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με νελφιναβίρη δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της νελφιναβίρης.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Greek: ○ Αύξηση των ηπατικών ενζύμων > 3 x ULN ○ Aυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN ○ Αναιμία ○ Αιμορραγία ○ Εγκυμοσύνη και αποτέλεσμα ○ Πνευμονικό οίδημα (που σχετίζεται με φλεβοαποφρακτική νόσο) ○ Πιθανές αλληλεπιδράσεις ○ Μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το SPC.
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Swedish: o > 5 och ≤8 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
Greek: • > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Swedish: Amma inte om du tar detta läkemedel.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: • yrsel
Greek: • ζάλη
Swedish: Sitaxentannatrium metaboliseras i levern av cytokrom P450 CYP2C9 och CYP3A4/5 isoenzymer.
Greek: Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450.
Swedish: • aptitförlust
Greek: • έξαψη
Swedish: Belgica
Greek: Βέλγιο
Swedish: > 5 och ≤8 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική
Swedish: P-värde
Greek: Τιμή - P
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, και τονίζει την ανάγκη
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Greek: Αντισυλληπτικοί παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα Το Thelin αυξάνει την έκθεση σε οιστρογόνα όταν συγχορηγείται με αντισυλληπτικούς παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Greek: EMA/474480/2010
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin.
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Greek: Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Hur används Thelin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου
Swedish: Det finns som
Greek: Διατίθεται υπό μορφή
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Greek: Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ.
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού).
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Greek: Η μελέτη μέτρησε τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση εξετάζοντας την αλλαγή στην απόσταση την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Greek: Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος περιορισμός της ικανότητας για άσκηση.
Swedish: Tre doser av Thelin (50, 100 och 300 mg) har
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων τρεις δόσεις του Thelin (50, 100 και 300 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin;
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε γιατρούς και ασθενείς.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helh .
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thelin διατίθεται εδώ.
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται με το αίμα
Swedish: Hos patienterna med klass III-sjukdom var ökningen cirka 46 meter.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ, η εν λόγω απόσταση αυξήθηκε
Swedish: Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Greek: Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Swedish: Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Greek: Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μία νόσος η οποία καταβάλλει τον οργανισμό, το δε χαρακτηριστικό της συνίσταται στη σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
Greek: Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες.
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Greek: Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Swedish: Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Greek: Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 523 ασθενείς με ΠΑΥ, οι περισσότεροι εκ των οποίων έπασχαν από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Swedish: Nytta/riskförhållande
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Fördelar
Greek: Οφέλη
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΩΔΟΚΑΖΕΪΝΗ/ΘΕΙΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
Greek: ποσότητα ιωδίου που αποδεσμεύεται από κάθε δισκίο (ήτοι 9,4 mg) παρατηρήθηκε ότι είναι 60 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση ιωδίου, η οποία είναι 150 mcg.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2009, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
Greek: Όλα τα αναφερθέντα περιστατικά σχετίζονταν με ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και 6 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω ημερήσια δόση αντιπροσωπεύει πρόσληψη δόσης ιωδίου 120 φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των προαναφερόμενων στοιχείων και του γεγονότος ότι υπάρχουν άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Greek: Το Antiadiposo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Greek: Η συγκεκριμένη υπερδιέγερση του μεταβολισμού συνοδεύεται συχνά από ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και ανησυχία.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη στις 22 Οκτωβρίου 2009 εισηγούμενη την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη και αναφέρεται στο Παράρτημα Ι.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) δημοσίευσε επείγουσα προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος (Antiadiposo) που περιέχει ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη στο κράτος μέλος λειτουργίας της, λόγω σοβαρών περιστατικών υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης.
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι η ιωδοκαζεΐνη/θειαμίνη εγκρίνεται για μια πάθηση για την οποία υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Greek: Η ιωδοκαζεΐνη 125mg (7,6% ιώδιο) και η θειαμίνη ως νιτρικό άλας 12,33 mg είναι οι δραστικές ουσίες του Antiadiposo, το οποίο έχει λάβει έγκριση από το 1955 στην Ιταλία για τη θεραπεία της παχυσαρκίας που προκαλείται από μεταβολικές διαταραχές.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση δόσης θεραπείας δύο δισκίων ανά ημέρα, η οποία είναι και η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Antiadiposo οφείλεται κυρίως στην ιωδοκαζεΐνη, η οποία αυξάνει την ποσότητα του διαθέσιμου ιωδίου, διεγείροντας τον θυρεοειδή αδένα και κατά συνέπεια τη διαδικασία του μεταβολισμού.
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις σχετικά με τα οφέλη της ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης στη θεραπεία της παχυσαρκίας
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
Greek: Οι εν λόγω κλινικές παθήσεις αντανακλούν την υπερπαραγωγή και την επακόλουθη περίσσεια κυκλοφορία ελεύθερων θυρεοειδικών ορμονών με επιπτώσεις σε όλους τους τύπους ιστών.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο δεν είναι επαρκές για την αντιμετώπιση του κινδύνου υπερθυρεοειδισμού και θυρεοτοξίκωσης που σχετίζεται με τη θεραπεία ιωδοκαζεΐνης/θειαμίνης που περιγράφεται ανωτέρω.