FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Swedish: Hydronefros, Urininkontinens, Hematuri,
English: Biotransformation
Swedish: Tromboflebit
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Swedish: Aluminium/aluminium-blister EU/1/12/763/007 30 filmdragerade tabletter EU/1/12/763/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/12/763/009 120 filmdragerade tabletter
English: Vascular disorders
Swedish: Ansträngningsutlöst dyspné
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Swedish: Aluminium/aluminium-blister EU/1/12/763/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/12/763/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/12/763/003 120 filmdragerade tabletter
English: Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Swedish: Hematologiska biverkningar Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 10 9/L och/eller trombocyter <100 x 10 9/L före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Swedish: Paraestesi, Dysgeusi (smakrubbning)
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Swedish: Flerspråkigt blister: Ecansya 300 mg tabletter kapecitabin
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Swedish: Flerspråkigt blister: Ecansya 500 mg tabletter kapecitabin
English: Special populations
Swedish: Särskilda patientgrupper
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Swedish: Perifera ödem, Sjukdomskänsla, Bröstsmärta
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
English: • Grade 2 -1st appearance
Swedish: • Grad 2
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Swedish: Flerspråkigt blister: Ecansya 150 mg tabletter kapecitabin
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Swedish: Ecansya 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
English: If you take more Ecansya than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ecansya
English: Excipient with known effect
Swedish: Alopeci, nagelpåverkan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine
Swedish: Ecansya 300 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Swedish: Ecansya 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vattenfri laktos.
English: Dose limiting toxicities
Swedish: Ökad mängd tårvätska
English: Cardiac disorders
Swedish: Dysfagi,
English: 4 years
Swedish: 4 år
English: • At the request of the EMEA
Swedish: • På begäran av EMEA
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
English: • This medicine has been prescribed for you.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
English: Elderly women (65 years and older):
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
English: Take your next tablet and continue as before.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
English: • OTHER CONDITIONS
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
English: Linearity/non-linearity:
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
English: Risk Management Plan
Swedish: Riskhanteringsplan
English: The programme shall convey the following key messages:
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
English: You may take it with or without food.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
English: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Titandioxid (E171)
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
English: The usual dose is one tablet each day.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Swedish: Även om alla dessa tumörer anses bero på specifika hormonmekanismer hos gnagare, är deras relevans för människor för närvarande okända.
English: • The active substance is lasofoxifene.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
English: This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: • if you could still become pregnant.
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
English: Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Swedish: Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL-studien.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
English: • Change in appetite
Swedish: • ändrad aptit
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Swedish: Den totala incidensen av vaginal blödning var låg (≤2,6 % i alla behandlingsgrupperna).
English: • if you have any vaginal bleeding.
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Swedish: Det är osannolikt att FABLYN orsakar vaginal blödning.
English: Swallow the tablet whole.
Swedish: Svälj tabletten hel.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
English: For oral use.
Swedish: Oral användning.
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
English: All histology findings were benign.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
English: Adult (postmenopausal women):
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
English: No special requirements.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner i human plasma (>99 %).
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Swedish: De flesta biverkningar som har inträffat under studier har varit lindriga.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
English: Do not use if box has been opened.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
English: Pharmacovigilance system
Swedish: System för farmakovigilans
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Swedish: Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
English: -All clinical fractures
Swedish: -Alla kliniska frakturer
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
English: FABLYN contains lactose.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
English: As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
English: Magnesium stearate
Swedish: Magnesiumstearat
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Swedish: Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.