FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Romanian: Scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC (27%) și Cmax (50%), precum și creșterea Tmax (173%) au fost evidente.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau inițierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților cu transplant.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Romanian: lipotimie, ulcer, constricție toracică, sete foarte rare:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Mai 2009
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Romanian: Modigraf granule este o formă farmaceutică cu eliberare imediată a tacrolimus, cu administrare de două ori pe zi.
English: Hepatic impairment
Romanian: insuficiență hepatică
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Romanian: La pacienții cu antigenul capsidic viral (ACV) VEB-negativ s-a raportat un risc crescut de apariție a afecțiunilor limfoproliferative.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Romanian: Ele au arătat că rata de supraviețuire a celor 155 de pacienți (65 numai cu transplant intestinal, 75 hepatic și intestinal și 25 multivisceral) tratați cu tacrolimus și prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani și de 42% la zece ani.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Romanian: S-a observat rareori prezența hipertrofiei ventriculare sau septale, raportate drept cardiomiopatie.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roșii din sânge), agranulocitoză (scădere foarte severă a numărului globulelor albe din sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului globulelor roșii din sânge din cauza distrugerii anormale) și neutropenie febrilă (scăderea tipului de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră).
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Romanian: Cum arată Modigraf și conținutul ambalajului Modigraf granule pentru suspensie orală sunt granule albe ambalate în plicuri.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus; simptomele au inclus tremor, cefalee, greață și vărsături, infecții, urticarie, letargie și creșterile concentrațiilor serice de uree, creatinină și alanil- aminotransferază.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Romanian: De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Modigraf.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Romanian: Acestea au condus la apariția de reacții adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Romanian: Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance mic, după ajustarea dozelor de Modigraf pot trece câteva zile până la atingerea stării de echilibru (vezi mai jos „Monitorizarea medicației terapeutice” și pct. 5.2).
English: In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic și renal, valorile clearance-ului total au fost de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg și, respectiv, de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
English: Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Romanian: Tacrolimus a fost utilizat cu sau fără tratament de inducere a anticorpilor, la copii și adolescenți cu transplant de cord.
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie acționat cu prudență în cazul pacienților cu suspiciune sau diagnostic de sindrom de interval QT prelungit congenital sau dobândit sau al celor care primesc medicație concomitentă cunoscută să determine prelungirea intervalului QT, să inducă dezechilibre electrolitice sau creșterea expunerii la tacrolimus (vezi pct. 4.5).
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației plasmatice minime în primele 2 săptămâni posttransplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata tratamentului.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranța la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucozăgalactoză.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Romanian: Dacă se decelează modificări clinic semnificative, se va avea în vedere ajustarea schemei de tratament imunosupresor.
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Romanian: Timpul mediu de atingere a concentrației sanguine maxime (Cmax) după administrarea pe cale orală a Modigraf granule este între aproximativ 2 ore și 2,5 ore (tmax).
English: Croscarmellose sodium (E468)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Croscamerloză sodică (E468)
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Romanian: În activitatea clinică de zi cu zi, concentrațiile în sângele total sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor substanțe cunoscute pentru efectul lor inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate influența metabolizarea tacrolimusului, crescând sau scăzând, prin urmare, concentrațiile sanguine ale acestuia.
English: Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Romanian: La pacienții cu transplant, stabili clinic, aflați în tratament cu Modigraf granule, la care se impune trecerea la tratamentul cu Prograf capsule, conversia trebuie făcută pe baza dozei zilnice, în raport de 1:1 (mg/mg).
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Romanian: Atunci când concomitent cu tacrolimus se administrează substanțe cu potențial crescut de interacțiune (vezi pct. 4.5) - mai ales inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină), este necesară monitorizarea concentrațiilor serice de tacrolimus pentru ajustarea corespunzătoare a dozelor de tacrolimus în vederea menținerii unei expuneri sistemice similare.
English: insomnia common:
Romanian: insomnie frecvente:
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Romanian: Au fost observate interacțiuni mai puțin importante cu: clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Romanian: sindrom de detresă respiratorie acută Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente:
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatic la pacienții copii și adolescenți cu transplant a fost de aproximativ 12 ore.
English: White granules.
Romanian: Granule de culoare albă.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Romanian: Tacrolimus a afectat fertilitatea la șobolanii de sex masculin (vezi pct.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Romanian: probleme cu vederea cum sunt vedere încețoșată, modificări în vederea culorilor, dificultăți de a vedea în detaliu sau dacă devine restricționat câmpul dumneavoastră vizual.
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Modigraf să se administreze de două ori pe zi (de exemplu dimineața și seara).
English: How to take Modigraf
Romanian: Cum să utilizați Modigraf
English: Torsades de Pointes
Romanian: torsada vârfurilor
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Romanian: În general, pentru a obține aceleași valori eficace în sânge similar adulților, copiii necesită administrarea unor doze mai mari per kg de greutate corporală.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, concentrațiile plasmatice minime de tacrolimus trebuie atent monitorizate în cazul apariției semnelor de toxicitate sau de rejet acut, în urma conversiei de la Modigraf granule la Prograf capsule, ajustării dozei, schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanțe care pot influența concentrația de tacrolimus în sângele total (vezi pct. 4.5).
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Romanian: Lansoprazolul și ciclosporina pot fi potențiali inhibitori ai metabolizării mediate de CYP3A4 a tacrolimusului și astfel determină creșterea concentrației sanguine a acestuia.
English: Modigraf contains lactose (milk sugar).
Romanian: Modigraf conține lactoză (glucide din lapte).
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Romanian: modificări vizibile ecocardiografic, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente:
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Romanian: În cazul administrării de Modigraf, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 12 ore de la administrare, chiar înainte de administrarea următoarei doze.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Romanian: La șobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilității masculine sub forma reducerii motilității și a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Romanian: Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Romanian: Dacă apar anomalii, se recomandă reducerea dozei de Modigraf sau, eventual, schimbarea medicamentului imunosupresor.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Romanian: În perioada post-transplant trebuie monitorizată concentrația sanguină minimă de tacrolimus.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/523/001
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Romanian: O masă bogată în carbohidrați are o influență mai mică.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie menținuți în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus, în schema corespunzătoare de administrare a dozelor; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Romanian: În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare, fiind suficientă terapia bazată pe cele două forme de tacrolimus.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Romanian: Astfel, se consideră că la ameliorarea rezultatelor de-a lungul timpului au contribuit diverse inovații, precum tehnicile de detectare precoce a infecției cu Epstein-Barr (VEB) sau VCM, augmentarea măduvei osoase, utilizarea ca adjuvant a antagonistului de interleukină-2 daclizumab, doze inițial mai scăzute de tacrolimus cu valori țintă ale concentrației minime de tacrolimus de 10 până la 15 nanograme/ml și, mult mai recent, iradierea grefei.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 nanograme/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 nanograme/ml după luna 6 post-transplant.
English: Other medicines and Modigraf
Romanian: Modigraf împreună cu alte medicamente
English: Astellas Pharma B.V.
Romanian: Astellas Pharma Europe B.V.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Romanian: Întrucât tacrolimus este un medicament cu un clearance mic, la ajustarea schemei de dozare a Modigraf poate dura câteva zile până se atinge starea de echilibru (vezi pct. 5.2).
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie menținuți în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus, în schema corespunzătoare de administrare zilnică a dozelor; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Modigraf passes into breast milk.
Romanian: Modigraf se excretă în laptele matern.
English: In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, biodisponibilitatea tacrolimus (investigată asupra Modigraf granule) este de 26%±23% (valorile individuale la pacienții copii cu transplant fiind in limitele 4- 80%).
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Modigraf
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimusul poate traversa placenta Datele limitate provenite de la pacientele cu transplant de organ nu a permis identificarea unui risc crescut al reacțiilor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparație cu alte imunosupresoare.
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Romanian: pseudochist pancreatic, subileus
English: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
English: Granules are added to the water and stirred.
Romanian: Granulele se toarnă peste apă si se amestecă.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grapefrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Modigraf, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge.
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
Romanian: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulți, adolescenți și copii cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinaţii și tulburări mintale, dispoziţie depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziţie,
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Romanian: Rata și durata absorbției tacrolimus este semnificativ crescută dacă este administrat în condiții de repaos alimentar.
English: Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Romanian: Prograf a fost utilizat la pacienții cu transplant de plămân cu o doză inițială de 0,10-0,15 mg/kg și zi, la pacienții cu transplant pancreatic doza inițială a fost de 0,2 mg/kg și zi, iar la pacienții cu transplant de intestin doza inițială a fost de 0,3 mg/kg și zi.
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Romanian: În tratamentul episoadelor de rejet s-au încercat creșterea dozelor de tacrolimus, corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Modigraf luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
English: diarrhoea, nausea common:
Romanian: diaree, greață frecvente:
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimus și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct.