FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Finnish: Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
English: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 100 in VIVIDDME and VISTADME Studies
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 100 VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg Q4 viikot
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Finnish: Afliberseptin osoitettiin vaikuttavan kohdunsisäiseen kehitykseen kaniinien alkio-sikiökehitystutkimuksessa, kun ainetta annettiin laskimoon (3-60 mg/kg) ja ihon alle (0,1-1 mg/kg).
English: Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n annosviivaan.
English: Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen.
English: • Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Finnish: • Kostean silmänpohjan ikärappeuman anti-VEGF-hoidon jälkeen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen.
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko 2 mg Eylea-valmistetta lasiaisensisäisesti tai lumeinjektioita; injektio annettiin kerran tutkimuksen alussa, ja jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektio kerran kuukaudessa viikolle 24 asti, jolloin ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin.
English: In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti yhteen neljästä annosryhmästä suhteessa 1:1:1:1:
English: Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista ruisku kuplien varalta.
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
Finnish: Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: 1) Eylea treat-and-extend-hoito 2 viikon hoitovälin muutoksina 2) Eylea treat-and-extend-hoito 4 viikon hoitovälin muutoksina.
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on seurausta diabeettisesta retinopatiasta ja jonka merkkejä ovat lisääntynyt verisuonien läpäisevyys ja verkkokalvon hiussuonien vaurioituminen, mikä voi johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen.
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Finnish: - näöntarkkuuden huonontuminen - verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta - silmäkipu
English: Patient ages ranged from 42 to 94 years with a mean of 65 years.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja”treat-and-extend”)
English: To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
English: Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Finnish: Steriiliä esitäytettyä läpipainopakkausta ei saa avata puhtaan toimenpidehuoneen ulkopuolella.
English: The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
Finnish: Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa.
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Finnish: D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C,D,E) (95% CI)
English: Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Finnish: Hoitovasteet niiden potilaiden alaryhmissä, joita oli aiemmin hoidettu VEGF:n estäjillä, olivat samanlaiset kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet VEGF:n estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista.
English: • Who should be treated with Eylea
Finnish: • Ketä tulisi hoitaa Eylea-valmisteella
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Finnish: Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Finnish: Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Eylea, if you are not benefiting from continued treatment.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Eylea-hoidon, jos sen jatkamisesta ei ole hyötyä.
English: Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Finnish: A) Ero on Eylea 2 mg Q4 miinus kontrolli B) Ero ja luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin testiä (CMH) sopeutettuna tietylle alueelle (Amerikka vs. muu maailma COPERNICUS-tutkimuksessa ja Eurooppa vs. Aasia/Tyynenmeren alue GALILEO-tutkimuksessa) ja lähtötason BCVA-kategoriaa (> 20/200 ja ≤ 20/200) C) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin SD: Standard deviation LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin D) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä, alue (Amerikka vs. muu maailma COPERNICUStutkimuksessa ja Eurooppa vs. Aasia/Tyynenmeren alue GALILEO-tutkimuksessa) ja lähtötason BCVA-kategoria (> 20/200 ja ≤ 20/200) E) COPERNICUS-tutkimuksessa kontrolliryhmän potilaat saattoivat tarvittaessa saada Eylea-valmistetta 4 viikon välein viikoilla 24-52; potilailla oli käynnit 4 viikon välein F) COPERNICUS-tutkimuksessa sekä kontrolliryhmä että Eylea 2 mg -potilaat saivat tarvittaessa 2 mg Eylea-valmistetta 4 viikon välein viikoilla 52-96; potilailla oli pakolliset käynnit neljännesvuosittain, mutta tarvittaessa käynti on saattanut olla jopa 4 viikon välein G) GALILEO-tutkimuksessa sekä kontrolliryhmä että Eylea 2 mg -potilaat saivat tarvittaessa 2 mg Eylea-valmistetta 8 viikon välein viikoilla 52-68; potilailla oli pakolliset käynnit 8 viikon välein.
English: • Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Finnish: • Tärkeimmät löydökset ja oireet lasiaisinjektioon liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien endoftalmiitti, kohonnut silmänpaine, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä ja kaihi
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini (ks. kohta 4.8).
English: Patient ages ranged from 27 to 83 years with a mean of 58 years.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Finnish: Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa.
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Finnish: Yliannostus ja suuri injektiomäärä voivat nostaa silmänpainetta.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Finnish: Jos tilanne huononee hoitoväliä pidentämällä, voidaan sitä vastaavasti lyhentää.
English: 100 microlitres of solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), and an 18 G filter needle.
Finnish: 100 mikrolitraa liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia) ja 18 G:n suodatinneula.
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Finnish: Viikolta 24 alkaen tutkittavien laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada Eylea-hoitoa ns. rescuehoitona, jos vähintään yksi ennalta määritelty hoitokriteeri täyttyi.
English: Observed in the wet AMD studies only.
Finnish: Havaittiin vain kostean silmänpohjan ikärappeuman tutkimuksissa.
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Finnish: Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
English: Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kaikissa arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason näöntarkkuus, leesiotyyppi, leesion koko) molemmissa tutkimuksissa ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisen väestön tuloksia.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Finnish: Valtimon tromboemboliatapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät systeemiseen verisuonikasvutekijän (VEGF) estoon.
English: • Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Finnish: Viikolla 52 tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 2 viikon hoitovälin lisäyksinä, potilaiden näkökyky parani keskimäärin 9,0 kirjainta lähtötasosta verrattuna 8,4 kirjaimeen tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 4 viikon hoitovälin lisäyksinä [LS (pienimpien neliösummien keskiarvo) kirjaimina (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Finnish: Aflibersepti imeytyy hitaasti silmästä systeemiseen verenkiertoon lasiaiseen antamisen jälkeen, ja sitä havaitaan systeemisessä verenkierrossa lähinnä inaktiivisena, stabiilina kompleksina VEGF:n kanssa.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitovastetta ja pidentää vähitellen hoitoväliä ylläpitäen hoitovastetta.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Finnish: • Steriili tekniikka tulehdusriskin minimoimiseksi, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Finnish: * Tilat, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
English: - patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
Finnish: - potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtoaminen tai makulareikä.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Finnish: Päätös hoitovälin pidentämisestä tai lyhentämisestä perustui protokollassa määriteltyihin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin.
English: It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
English: In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi.
English: Patient ages ranged from 23 to 87 years with a mean of 63 years.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
English: One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
English: Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)
Finnish: Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Finnish: 1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
English: In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocoldefined maximum dosing interval of 12 weeks.
Finnish: Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
English: In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Finnish: Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
English: *Fusion protein consisting of portions of human VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) receptors 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolle 76/100 hoitoryhmittäin COPERNICUS- ja GALILEO-tutkimuksissa (täysi analyysijoukko)
English: Sham (N = 31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eyleavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).