FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Fasenra og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling med Fasenra seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Dutch: Effect op eosinofielen in het bloed
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner over en forlenget behandlingsperiode
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Dutch: In zeldzame gevallen keerde het aantal eosinofielen in het bloed terug tot het aantal van voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller gikk eosinofilnivået i blodet tilbake til nivået før behandling.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Studie 3 undersøkte effekten av Fasenra på reduksjon av vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Dutch: Voer de volgende stappen onmiddellijk uit nadat u het kapje heeft verwijderd.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Dutch: Geslacht, ras
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Dutch: Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Dutch: • deze is gevallen of beschadigd is
Norwegian Bokmål: • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer, slik som benralizumab, transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Norwegian Bokmål: En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Dutch: U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere Fasenra selv dersom du ikke tidligere har fått Fasenra eller om du tidligere har hatt allergiske reaksjoner etter bruk av Fasenra.
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra studie 1 og 2 identifiserte pasienter med flere tidligere eksaserbasjoner som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons.
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Etter det andre behandlingsåret av pasientene fra de placebokontrollerte fase 3-studiene, hadde ytterligere 18 av 510 (4 %) pasienter nyutviklet behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Norwegian Bokmål: Eosinofil deplesjon gir ikke kroniske systemiske endringer av proinflammatoriske cytokiner.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv.
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om benralizumab eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen ved visse helmintinfeksjoner.
Dutch: Pyrexie Reactie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Pyreksi Reaksjoner på injeksjonsstedet
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Dutch: Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal te verminderen.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Fasenra hos barn i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers forlengelsesstudie av pasienter med astma fra studie 1, 2 og 3, ble 842 pasienter behandlet med Fasenra ved anbefalt dose og ble værende i studien.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra ble undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblindede, placekontrollerte kliniske parallellgruppestudier av 28 til 56 ukers varighet, hos pasienter i alderen 12 til 75 år.
Dutch: (zie Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner var definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller besøk på akuttmottaket med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller innleggelse på sykehus.
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1 (L)
Dutch: • koorts (verhoging)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde eosinofiltall i blod på ≥ 150 celler/mikrol og en anamnese med minst én eksaserbasjon de siste 12 månedene.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Inspiser Fasenra for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier forekom reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerter, erytem, pruritus, papel) hos 2,2 % av pasientene som ble behandlet med den anbefalte dosen benralizumab, sammenlignet med 1,9 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fasenra kan påvirke pasientens respons mot helmintinfeksjoner.
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med benralizumab resulterer i en nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingen.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Dutch: Niet injecteren:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Dutch: De groene zuiger zal tijdens het injecteren in het kijkvenster naar beneden zakken.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
Norwegian Bokmål: * Faryngitt ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «faryngitt», «bakteriell faryngitt», «viral faryngitt», «streptokokkfaryngitt».
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon bør behandles før oppstart av Fasenra.
Dutch: Over het algemeen bleven de titers bij patiënten die positief waren voor antigeneesmiddelantilichamen in de voorgaande studies stabiel of daalden ze in het tweede jaar van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var positive for antistoffer mot legemidlet holdt titrene seg generelt stabile eller ble redusert i løpet av det andre behandlingsåret.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ettersom benralizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Dutch: Faryngitis*
Norwegian Bokmål: Faryngitt*
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Fasenra administreres som en subkutan injeksjon.
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med anafylaksi som ikke er relatert til benralizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Fasenra (se pkt.
Dutch: Baseline van 3 of meer exacerbaties
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet ved amming kan ikke utelukkes.
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
Norwegian Bokmål: Steg 1 - Finn frem utstyr
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ble også undersøkt i studie 3 og viste resultater tilsvarende for dem i studie 1 og 2.
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de klaring van benralizumab vergelijkbaar bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min en patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Norwegian Bokmål: Dette fører til apoptose av eosinofiler og basofiler gjennom økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som reduserer eosinofil inflammasjon.
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.