FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remming van BCRP in het maagdarmstelsel kan leiden tot toename van de orale biologische beschikbaarheid en systemische blootstelling van cladribine.
Hungarian: A BCRP gyomor-bél rendszerben történő gátlása növelheti a kladribin orális biohasznosulását és a szisztémás expozícióját.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in en neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Dutch: De pathologie van MS houdt een complexe keten van voorvallen in waarbij verschillende immuunceltypes, waaronder auto-reactieve T- en B-cellen, een belangrijke rol spelen.
Hungarian: Az SM kóroktana események összetett láncolatát foglalja magában, amelyben a különböző típusú immunsejtek, köztük az autoreaktív T- és B-sejtek játszanak kulcsszerepet.
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Hungarian: A kiterjesztett CLARITY vizsgálatba (CLARITY Extension) azokat a betegeket lehetett bevonni, akik teljesítették a CLARITY vizsgálatot.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis bestaat uit 2 tabletten, neem ze dan op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Dutch: Cladribine is geen relevant substraat voor cytochroom-P450-enzymen en vertoont geen significant potentieel als remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mavenclad
Dutch: Distributie van de dosis
Hungarian: A dózis elosztása
Dutch: Matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Hungarian: Ezért a terápia 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt szűrővizsgálatot kell végezni a látens fertőzések, különösen a tuberculosis, valamint a hepatitis B és C kizárására.
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Hungarian: Ismertetni kell a herpes zoster fertőzéseket annak érdekében, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen típusú fertőzésekre utaló tünetekre és panaszokra;
Dutch: Cd-AMP wordt verder gefosforyleerd tot cladribine-difosfaat (Cd-ADP) en cladribine-trifosfaat (Cd-ATP).
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn of koortsig zijn in de vroege stadia van de infectie.
Hungarian: Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Dutch: Als u van een andere behandeling voor MS overschakelt naar MAVENCLAD, zal uw arts voordat u met deze behandeling start, controleren of de aantallen van uw witte bloedcellen (lymfocyten) normaal zijn.
Hungarian: Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - koortsblaar (koortslip) - huiduitslag - haaruitval - afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - szájherpesz, - bőrkiütés, - hajhullás, - bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van maligniteiten frequenter waargenomen bij patiënten die met cladribine werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met de werkingswijze en de duur van het effect van het andere geneesmiddel voordat MAVENCLAD wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az érintett egér foetusok előfordulási gyakorisága ugyanabban a tartományban mozgott, mint az amelia és phocomelia ezen egértörzsben jellemző spontán előfordulási gyakorisága.
Dutch: Hematotoxische geneesmiddelen
Hungarian: Hematotoxikus gyógyszerek
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Dutch: Na zowel orale als intraveneuze toediening was de oorspronkelijke verbinding cladribine de belangrijkste component die aanwezig was in plasma en urine.
Hungarian: A szájon át és az intravénásan történő alkalmazás után is az eredeti kladribin-vegyület volt a legnagyobb koncentrációban megtalálható alkotóelem a plazmában és a vizeletben.
Dutch: Cladribine heeft geen klinisch betekenisvol inducerend effect op CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Hungarian: A kladribin nem fejt ki klinikailag számottevő indukáló hatást a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimekre.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder 200 cellen/mm³ daalt, moet profylaxe tegen herpes in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk worden overwogen zolang er sprake is van lymfopenie van graad 4 (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a limfocitaszám 200 sejt/mm³ alá esik, a 4. súlyossági fokú lymphopenia időtartama alatt megfontolandó herpes elleni prophylaxis alkalmazása a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als twee opeenvolgende doses worden vergeten, geldt dezelfde regel en wordt het aantal dagen in de behandelingsweek met twee dagen verlengd.
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Dutch: Het primaire apoptose-inducerende werkingsmechanisme van Cd-ATP heeft directe en indirecte werkingen op DNA-synthese en de mitochondriale functie.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Hungarian: 1. táblázat A MAVENCLAD adagja kezelési hetenként és a beteg testtömege szerint az egyes kezelési években
Dutch: T2-laesies tijdens therapie met andere DMD's,
Hungarian: 9 vagy több T2 léziójuk volt egyéb DMD-kkel végzett terápia mellett,
Dutch: Daarom is MAVENCLAD gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Hungarian: A renális clearance meghaladta a glomerularis filtrációs rátát, ami a kladribin aktív renális tubuláris szekrécióját jelzi.
Dutch: Voorbeeld: Als u bent vergeten om de dosis van dag 3 in te nemen en u dat pas op dag 4 merkt, neem dan de dosis van dag 3 in op dag 4 en breidt het totale aantal dagen van de behandelingsweek met één dag uit.
Hungarian: Példa: Ha elfelejti bevenni a 3. napi adagot, de csak a 4. napon jut eszébe, akkor a 4. napon vegye be a 3. napi adagot, és 1 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Hungarian: A kladribin biológiai membránokon keresztül történő eloszlását különféle transzportfehérjék segítik elő, köztük az ENT1, a CNT3 és a BCRP.
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Hungarian: • Útmutató a beteg kezelés alatti ellenőrzésére vonatkozóan;
Dutch: 110 kg en zwaarder
Hungarian: 110 kg és felette
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Dutch: MAVENCLAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A MAVENCLAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az alemtuzumab, a daklizumab, a dimetil-fumarát, a fingolimod, a glatiramer-acetát, a béta-interferon, a natalizumab vagy a teriflunomid.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Hungarian: Vértranszfúzióra szoruló betegeknél a beadás előtt javasolt a sejtes elemek besugárzása a transzfúzió kapcsán fellépő graft-versus-host betegség megelőzése érdekében.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Hungarian: Relapszusokkal járó szekunder progresszív SM
Dutch: Cladribine induceert geen genmutatie in bacteriën of cellen van zoogdieren, maar het was clastogeen en veroorzaakte daardoor chromosomale schade aan cellen van zoogdieren in vitro bij een concentratie, die 17 maal boven de verwachte klinische Cmax lag.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Dutch: Actieve maligniteit.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Hungarian: Egereknél a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok emelkedett előfordulási gyakoriságát (a Harderian-mirigy tumorain kívül, amelyek túlnyomórészt adenomák voltak) nem észlelték.
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Dutch: Zoals hierboven in tabel 3 wordt weergegeven, voegden hogere cumulatieve doses geen enkel klinisch betekenisvol voordeel toe, maar gingen ze gepaard met een hogere incidentie van lymfopenie van ≥ graad 3 (44,9% in de groep van 5,25 mg/kg versus 25,6% in de groep van 3,5 mg/kg).
Hungarian: Amint a fenti 3. táblázatban látható, a magasabb kumulatív dózisok nem jelentettek klinikailag számottevő többletelőnyt, ugyanakkor a ≥ 3. súlyossági fokú lymphopenia magasabb előfordulási gyakoriságával jártak (44,9% az 5,25 mg/kg-os csoportban vs.
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Dutch: Histologisch gezien, werd degeneratie van testikels slechts bij één mannetjesaap waargenomen in een 1 jaar durend subcutaan toxiciteitsonderzoek.
Hungarian: Szövettanilag igazolt testicularis degenerációt csak egy hím majomnál észleltek egy 1 éves, subcutan adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatban.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonást megelőzően az SM fennállásának átlagos ideje 8,7 év, a Kurtzke-féle, rokkantsági állapotot felmérő bővített skála (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) pontszáma alapján meghatározott neurológiai rokkantság medián kiindulási értéke az összes csoport tekintetében 3,0 volt (0-6,0 közötti tartomány).
Dutch: Daaropvolgende fosforylering van cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, 2-chloor-deoxyadenosine-trifosfaat (Cd-ATP), wordt voornamelijk efficiënt verkregen in lymfocyten, vanwege hun wezenlijke hoge deoxycytidine-kinase (DCK)- en relatief lage 5'-nucleotidase (5'-NTase)-gehaltes.
Hungarian: A kladribin későbbi foszforilációja az aktív 2-klór-dezoxi-adenozin (Cd-ATP) trifoszfát formává különösen hatékonyan megy végbe a limfocitákban az állandóan magas dezoxi-citidin-kináz (DCK) és a viszonylag alacsony 5'-nukleotidáz (5'-NTáz) -szint miatt.
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Dutch: CD8+-T-cellen vertonen een minder uitgesproken daling en een sneller herstel dan CD4+-T-cellen, wat leidt tot een tijdelijke daling van de verhouding van CD4 tot CD8.
Hungarian: A CD8+ T-sejtek számának csökkenése kevésbé kifejezett, és gyorsabban áll helyre, mint a CD4+ T-sejtek száma, ami átmenetileg csökkent CD4/CD8-arányt eredményez.
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Hungarian: A Cd-AMP defoszforilációját és inaktiválását a citoplazmatikus 5'-NTáz katalizálja.
Dutch: De incidentie van herpes zoster was hoger tijdens de periode van lymfopenie van graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) vergeleken met de periode dat de patiënten geen lymfopenie van graad 3 of 4 hadden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse met patiënten met een normale nierfunctie en met een lichte nierfunctiestoornis, wordt verwacht dat de totale klaring bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR = 60 ml/min) matig afneemt, hetgeen leidt tot een stijging van de blootstelling met 25%.
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Dutch: Veranderen van behandeling
Hungarian: Kezelésváltás
Dutch: Variaties in de expressieniveaus van DCK en 5'-NTasen tussen immuuncelsubtypes kunnen verschillen in immuuncel-gevoeligheid voor cladribine verklaren.
Hungarian: A DCK és az 5'-NTáz expressziós szintje tekintetében a különböző immunsejtaltípusok között fennálló különbségek magyarázhatják az immunsejtek kladribin iránti eltérő érzékenységét.
Dutch: Sterke remmers van de transporteiwitten ENT1, CNT3 en BCRP
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Dutch: Belangrijk
Hungarian: Fontos!