FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден на
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
French: • présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou au collagène;
Bulgarian: • имат установена свръхчувствителност към активното вещество или към колаген;
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: • très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
French: Par conséquent, Osigraft ne doit être utilisé sur la lésion que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Bulgarian: Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
French: Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
Bulgarian: Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Bulgarian: Повдигнете с палец края на запушалката.
French: Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d'anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d'origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où le produit est inefficace.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
French: Osigraft ne sera utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
French: • ont des fractures vertébrales;
Bulgarian: имат прешленни фрактури;
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
French: Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
French: Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l'emportent sur les risques.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
Bulgarian: При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти-ОР-1 антитела от клас IgG в млякото.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
French: À l'aide d'une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
French: Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO).
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
French: Des anticorps ont été détectables chez les adultes et les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
French: La ponction du bouchon par une aiguille risque d'entraîner la contamination de la poudre par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Bulgarian: Пробиването й с игла може да причини замърсяване на праха с частици материал от запушалката.
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
French: Des niveaux détectables d'IgG et d'anticorps IgM contre l'eptotermin alfa se sont développés et ont été observés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
French: Seul votre médecin sera apte à décider.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur locales.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Le tableau des réactions indésirables ci-dessous a été compilé à partir des réactions observées et enregistrées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
French: Cett utilisation s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
French: Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés, de manière fréquente :
Bulgarian: В клинични проучвания, следните нежелани реакции са докладвани.
French: Les événements cellulaires déclenchés par le principe actif s'effectuent alors dans la matrice collagène.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
French: L'essai clinique principal, ayant permis l'approbation d'Osigraft, n'a pas inclus l'emploi de produits synthétiques pour le comblement de cavités osseuses.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
French: - si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
Bulgarian: - ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
French: Que contient Osigraft
Bulgarian: Какво съдържа Osigraft
French: De l'eptotermin alfa dans un adjuvant de Freund a d'abord été administrée par voie sous-cutanée sous forme de rappels après 14 et 28 jours.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft (voir section 5.3).
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l'implant.
Bulgarian: След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
French: Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au-dessus du muscle.
Bulgarian: Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
French: • ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite;
Bulgarian: имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит;
French: Osigraft favorise la croissance d'un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d'une fracture non consolidée et requiert l'utilisation d'un dispositif chirurgical afin de stabiliser l'os fracturé durant le processus de consolidation.
Bulgarian: Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
French: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
French: Les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir section 5.3).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
French: COMMENT UTILISER OSIGRAFT
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
French: Les anticorps de l'eptotermin alfa ont été observés dans le sérum du sang concentré du fœtus et du cordon ombilical à des niveaux correspondant à ceux du sang maternel.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват в серуми от пул фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
French: Une fois que le vide n'est plus assuré, retirer le bouchon du flacon tout en maintenant le flacon droit afin d'éviter toute perte de poudre.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на праха.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette.
Bulgarian: Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Bulgarian: Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
Bulgarian: Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
French: Au besoin, irriguer avant d'implanter Osigraft.
Bulgarian: Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.
French: Pour la reconstitution du médicament avant administration, voir les instructions dans la section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
French: * Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l' ADN recombinant.
Bulgarian: * Получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
French: Des études en laboratoire ont montré que les anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alpha de ce médicament pouvaient entrer en réaction avec des anticorps identiques naturellement produits par l'organisme.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.