FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Slovenian: Odbor je podprl zaključke delovne skupine PhVWP, da so fibrati še vedno varna izbira za zniževanje ravni lipidov, vendar njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire ni upravičena.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Slovenian: Fibrati so skupina zdravil, ki se lahko uporabljajo za zniževanje ravni lipidov, kot so holesterol in trigliceridi, v krvi.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Slovenian: Posledično je regulatorna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu 20. oktobra 2009 zadevo napotila k odboru CHMP, ki naj bi celovito presodil razmerje med koristmi in tveganji fibratov ter izdal mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fibrate, po vsej Evropski uniji ohranijo ali spremenijo.
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Slovenian: • Vendar morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo z vsebnostjo fibratov, obiskati zdravnika, ki se bo prepričal, ali je to zdravilo zanje najustreznejša možnost za zniževanje ravni lipidov v krvi.
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Slovenian: Leta 2005 je Delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP opazila, da je dokazov o dolgoročni koristi fibratov za zmanjšanje tveganja za bolezni srca in ožilja malo v primerjavi z močnejšimi dokazi za statine (drugo vrsto zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal informacije, ki jih je med pregledom zbrala delovna skupina PhVWP, in odgovore družb na posebna vprašanja.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1975.
Slovenian: • fenofibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1975.
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Slovenian: Posledično je delovna skupina opravila pregled koristi in tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo fibrate, v imenu regulativnih organov za zdravila v državah, v katerih se ta zdravila tržijo.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
Slovenian: Motnje lipidov v krvi so dejavnik tveganja za bolezen srca (kot sta srčni napad ali kap), fibrati pa se uporabljajo za izboljšanje ravni lipidov pri bolnikih, ki jim prehranske omejitve in telesna vadba ne zadostujejo.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lopid in kot generična zdravila.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanthyl samt som generiske lægemidler.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lipanthyl in kot generična zdravila.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1981.
Slovenian: • gemfibrozil - to zdravilo je na voljo od leta 1981.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden januar 1977.
Slovenian: • bezafibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1977.
Danish: Dette lægemiddel har været på markedet siden 1995.
Slovenian: • ciprofibrat- to zdravilo je na voljo od leta 1995.
Danish: De er derfor stadig egnede som førstevalgsbehandling til patienter med svær hypertriglyceridæmi (meget højt indhold af triglycerider i blodet).
Slovenian: Vendar je Odbor dodal, da fibrati v primerjavi s statini učinkoviteje znižujejo ravni trigliceridov, zato je njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo (zelo visokimi ravnmi trigliceridov v krvi) še vedno ustrezna.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Slovenian: • Zdravniki morajo upoštevati, da se fibrati ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z visokimi ravnmi lipidov, razen v posebnih skupinah: bolniki s hudo hipertrigliceridemijo; bolniki, pri katerih so statini kontraindicirani ali ki teh zdravil ne prenašajo.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Cipru, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti,
Danish: Når receptorerne aktiveres, øges fedtnedbrydningen.
Slovenian: Ko so receptorji aktivirani, se maščobe pospešeno razgrajujejo, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Slovenian: Lipanor in Modalim ter kot generična zdravila.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo modafinil
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Hvad er modafinil?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Danish: Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Danish: • Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
Danish: Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Slovenian: To je mogoče opaziti pri ljudeh, ki delajo v izmenah, in pri posameznikih z obstruktivno apnejo med spanjem (bolezen, pri kateri se ponoči med spanjem neprestano ponavljajo premori pri dihanju, ki motijo spanje).
Danish: Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Danish: Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Danish: EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Danish: Udvalget bemærkede også den øgede risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner med modafinil til børn og frarådede brug af stoffet til børn.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Danish: CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Danish: PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Danish: Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Danish: Hvad er valproat?
Slovenian: Kaj je valproat?
Danish: Man var bekymret over, at de data, der var fremlagt til støtte for denne brug, var for begrænsede.
Slovenian: Težava je bila v tem, da so bili podatki, ki so bili predstavljeni v podporo tej uporabi, preveč omejeni.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.