FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Spanish: Riesgo relacionado con rufinamida:
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
Hungarian: Naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési ideje alapján előre jelezhető mértékben halmozódik fel, ami arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (vagyis nincs autoindukció a metabolizmus során).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con Inovelon.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Inovelon esetében sem zárható ki.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Spanish: Riesgo relacionado en general con la epilepsia y los antiepilépticos:
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Spanish: Rufinamida no resultó genotóxica y no presenta potencial carcinogénico.
Hungarian: A rufinamidnak nem volt genotoxikus és karcinogén hatása.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA):
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Spanish: Enzimas del citocromo P450
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
Hungarian: Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Hungarian: Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Hungarian: A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 100 mg-os egész tablettához legközelebb eső dózist kell adni.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Spanish: Acortamiento del intervalo QT
Hungarian: QT-rövidülés
Spanish: Niños (1-12 años)
Hungarian: Gyermekek (1-12 éves)
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy a gyógyszer adagját lassabban kell emelni.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
Hungarian: Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
Hungarian: A csecsemőre nézve fennálló lehetséges káros hatások miatt a szoptatást kerülni kell az anya rufinamiddal történő kezelése alatt.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Hungarian: Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 0,5 ml rufinamidhoz legközelebb eső dózist kell adni.
Spanish: Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Spanish: Ansiedad Insomnio
Hungarian: Szorongás Álmatlanság
Spanish: Ya que el trastorno se presenta de diversas formas, pueden producirse signos y síntomas en otros órganos del sistema no citados aquí.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Hungarian: Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Hungarian: Összesen 12 beteg kapott a vizsgáló megítélése szerinti valamilyen antiepileptikumot a kontroll karon.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Hungarian: A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Spanish: *Ver sección 4.4.
Hungarian: *Lásd 4.4 pont.
Spanish: Parahidroxibenzoatos
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Spanish: Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Inovelon no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida tienen previsto quedarse embarazadas, se debe sopesar cuidadosamente el uso continuo de este medicamento.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Spanish: Estos efectos adversos ocasionaron la interrupción del tratamiento con rufinamida en el 20 % de los casos.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Hungarian: A hatóanyag származékainak fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84,7%-ának felelt meg.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása
Spanish: El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió parahidroxi-benzoátokat tartalmaz, ami esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral 460 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 460 ml belsőleges szuszpenzió.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/ 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
Hungarian: Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Hungarian: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Hungarian: Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot.
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú, hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetében javasolt egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer használata (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
Hungarian: A rufinamid biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek vagy csecsemők és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Hungarian: Ne alkalmazza a szuszpenziót, ha a gyógyszer színének vagy szagának változását észleli!
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
Hungarian: Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Az Inovelon laktózt tartalmaz, így a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
Hungarian: A CYP3A4 enzimrendszer által metabolizált szerekkel kezelt betegeket két héten át javasolt körültekintően ellenőrizni a rufinamid-kezelést megkezdésekor, a kezelés befejezésekor, illetve bármilyen jelentős dózismódosítás után.
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Hungarian: A rufinamid-kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral jár, ami növelheti ebben a betegpopulációban a véletlen elesések előfordulását (lásd 4.8 pont).
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni az üvegre.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Hungarian: A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz).
Spanish: Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
Hungarian: Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Hungarian: A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett állatoknál egyaránt enyhe hepaticus toxicitást figyeltek meg a betegeknél elért expozíciós szinteknél alacsonyabb vagy azokhoz hasonló expozíció szintek mellett.
Spanish: Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥ 10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno).
Hungarian: A rufinamid kezelési csoportban a leggyakrabban jelentett (a vizsgálati alanyok ≥ 10%-ánál előforduló), kezelésből eredő nemkívánatos események a következők voltak: felső légúti fertőzés és hányás (mindegyik 28,0%), pneumonia és aluszékonyság (mindkettő 20,0%), sinusitis, otitis media, hasmenés, köhögés és láz (mindegyik 16,0%), valamint bronchitis, székrekedés, orrdugulás, bőrkiütés, irritabilitás és csökkent étvágy (mindegyik 12,0%).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos a rufinamida durante el embarazo.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Hungarian: A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
Hungarian: Mivel a gondozóknak nehézséget jelent a tónusos és atóniás rohamok pontos elkülönítése, a gyermekneurológusokból álló nemzetközi szakértői panel vállalta, hogy csoportosítja ezeket a rohamtípusokat, és tónusos-atóniás rohamoknak, más néven „elvágódásos rohamoknak" nevezi el azokat.