FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Latvian: Tādēļ CYP3A4 inhibitori un induktori var izmainīt pazopaniba metabolismu.
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas ieteicams veikt vairogdziedzera darbības analīzes, un pacienti ar hipotireozi jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev rapporteret hos 3 ud af de 240 forsøgspersoner (1 %) i STS fase III-studiet VEG110727.
Latvian: III fāzes STS pētījumā VEG110727 par sastrēguma sirds mazspēju ziņoja 3 no 240 pētāmajām personām (1 %).
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar CYP3A4, P-gp un BCRP inhibitoru, piemēram, lapatinibu, paaugstināsies pazopaniba koncentrācija plazmā.
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med potente P-gp- eller BCRP-induktorer kan ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder i CNS.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp vai BCRP induktoriem, var mainīties pazopaniba iedarbība un izkliede, tai skaitā izkliede CNS.
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Latvian: "Citas STS" apakšgrupas*
Danish: Pausering og/eller dosisreduktion af pazopanib skal kombineres med hypertensionsbehandling (hvis hypertension er til stede, henvises til afsnittet ovenfor med advarsler om hypertension) til patienter med signifikant reduktion i LVEF som klinisk indiceret.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgi samazinātu KKIF pazopaniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana jāapvieno ar hipertensijas ārstēšanu (ja tāda ir, skatīt brīdinājumu par hipertensiju iepriekšējā sadaļā) atbilstoši klīniskām indikācijām.
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Latvian: Insulta pazīmes un simptomi var būt: - ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums; - apgrūtināta runa; - galvassāpes; - reibonis.
Danish: Sammenligning af de farmakokinetiske parametre af pazopanib Cmax (interval for middelværdier 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (interval for middelværdier 48,7 til 1040 µg∙time/ml) efter administration af pazopanib 800 mg alene og efter administration af pazopanib 400 mg plus ketoconazol 400 mg (middelværdi for Cmax 59,2 µg/ml og middelværdi for AUC(0-24)1300 µg∙time/ml) indikerer, at ved tilstedeværelse af en kraftig CYP3A4- og P-gp-hæmmer vil reduktion af pazopanibdosis til 400 mg én gang daglig hos størstedelen af patienterne resultere i en systemisk eksponering svarende til den, der er observeret efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig alene.
Latvian: Pazopaniba Cmax (vidēji robežās no 27,5 līdz 58,1 µg/ml) un AUC(0-24) (vidēji robežās no 48,7 līdz 1040 µg*h/ml) farmakokinētikas parametru salīdzinājums pēc tikai pazopaniba 800 mg lietošanas un pēc pazopaniba 400 mg plus ketokonazola 400 mg lietošanas (vidējais Cmax 59,2 µg/ml, vidējais AUC(0-24)1300 µg*h/ml) parādīja, ka spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora klātbūtnē devas samazināšana līdz 400 mg pazopaniba vienu reizi dienā vairumam pacientu nodrošinās tādu pašu sistēmisko iedarbību kā pēc tikai 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā.
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Latvian: Ļoti bieži Hipertensija Bieži
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Latvian: Votrient var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var tālāk attīstīties par nopietnām slimībām, piemēram, aknu disfunkcija un aknu mazspēja, kas var būt letāla.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Latvian: Greipfrūtu sula satur CYP3A4 inhibitoru un arī var paaugstināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
Danish: I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
Latvian: 95 % ticamības intervāls visām apakšgrupām ietver riska attiecību 1. Trīs mazākajās no šīm 20 apakšgrupām, t.i., pētāmām personām, kurām iepriekš nebija veikta nefrektomija (n = 186, RA = 1,403, 95 % TI (0,955; 2,061)), sākotnējais LDH līmenis > 1,5 x ANR (n = 68, RA = 1,72, 95 % TI (0,943; 3,139) un MSKCC: zems risks (n = 119, RA = 1,472, 95 % TI (0,937; 2,313)), aprēķinātā riska attiecība pārsniedza 1,25.
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Latvian: Transamināžu līmenis > 3 reizes pārsniedz ANR un vienlaikus bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz ANR
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv samazinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pazopaniba metabolismu īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Danish: Storbrittannien
Latvian: Lielbritānija
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
Latvian: Transamināžu līmenis > 8 reizes pārsniedz ANR
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
Latvian: Tabletes kodols Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30)
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne Votrient kan, i sjældne tilfælde, give inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom, betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
Latvian: Retos gadījumos Votrient var izraisīt plaušu iekaisumu (intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu), kas dažiem cilvēkiem var būt nāvējošs.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas klīniskie simptomi.
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Latvian: Sirds disfunkcija/sirds mazspēja, sirdslēkme
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at pazopanib hæmmede CYP-enzymerne 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēts, ka pazopanibs nomāc CYP enzīmus 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1. In vitro cilvēka PXR testā pierādīta spēja inducēt cilvēka CYP3A4.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Mialģija
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti RCC gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG105192)
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Latvian: Pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp vai BCRP inhibitoriem, iespējamas pazopaniba iedarbības un izkliedes izmaiņas, tai skaitā izkliedes izmaiņas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød eller hoste, der ikke går væk.
Latvian: Simptomi ir, piemēram, elpas trūkums vai nepārejošs klepus.
Danish: Afbryd pazopanib, indtil aminotransferaserne vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Latvian: Pārtrauciet pazopaniba lietošanu līdz brīdim, kad transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
Latvian: Simptomi ir šādi: - asiņu piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi; - asiņu piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - asiņu atkrēpošana vai atvemšana.
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
Latvian: Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes krūtīs; - stipras galvassāpes; - neskaidra redze; - apjukums; - slikta dūša; - vemšana; - spēcīga trauksme; - elpas trūkums; - krampji; - ģībšana.
Danish: - Lad være med at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Latvian: jūtaties noguris vai jūtat vājumu, vai arī Jums trūkst enerģijas.
Danish: Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Latvian: Ietekme izpaudās kā mātīšu auglības traucējumi, palielināts pirms- un pēcimplantācijas abortu skaits, agrīna uzsūkšanās, embrija bojāeja, samazināta augļa ķermeņa masa un kardiovaskulāras anomālijas.
Danish: 4.4 for monitorering af leverfunktion og dosisjustering hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekom hos mindst 10 % af patienterne) i RCC- og STS-studierne omfattede: diarré, ændringer i hårfarve, hypopigmentering af huden, eksfoliativt udslæt, hypertension, kvalme, hovedpine, træthed, nedsat appetit, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte samt forhøjet ALAT- og ASAT-niveauer.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības (radušās vismaz 10 % pacientu) RCC un STS pētījumos: caureja, matu krāsas pārmaiņas, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvi izsitumi, hipertensija, slikta dūša, galvassāpes, nespēks, anoreksija, vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas, stomatīts, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Danish: Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med "GS UHL" trykt på den ene side.
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Latvian: Par laboratorisko rādītāju novirzēm kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - slagtilfælde - midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (forbigående iskæmisk anfald) - afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet eller blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) - delvis afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieiskæmi) - blodpropper, ledsaget af nedsat antal røde blodlegemer og celler involveret i blodets evne til at størkne (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - insults; - īslaicīgi galvas smadzeņu asins apgādes traucējumi (pārejoša išēmiska lēkme); - asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai jeb sirdslēkme (miokarda infarkts); - daļējs asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai (miokarda išēmija); - asins trombi vienlaikus ar samazinātu eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaitu
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Latvian: Pazopanibs ir perorāli lietojams, spēcīgs vairāku mērķu tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas iedarbojas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoriem (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors; VEGFR)-1, -2 un -3, trombocītu augšanas faktoru (platelet-derived growth factor; PDGFR) α un β un cilmes šūnu faktora receptoriem (c-KIT) ar IC50 vērtībām attiecīgi 10, 30, 47, 71, 84 un 74 nM.
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti attiecīgi pazopaniba un placebo grupā, protokolā noteiktajā galīgajā dzīvildzes analīzē kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 22,9 mēneši un 20,5 mēneši [RA = 0,91 (95 % TI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas līdzekli ārstēšanās laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas un izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu.
Danish: Endvidere kan en hæmning af BCRP og P-gp i mave-tarmkanalen af pazopanib ikke udelukkes.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt iespēju, ka pazopanibs kuņģa-zarnu traktā inhibē BCRP un P-gp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Votrient pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas, nerabdomiosarkomas, mīksto audu sarkomas un Jūinga sarkomas audzēju grupas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide, mens de er i behandling med pazopanib (se pkt.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Fibroblastisk (modent fibrosarkom, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne solitære fibrøse tumorer), såkaldt fibrohistiocytiske (pleomorfisk malignt fibrøst histiocytom [MFH], gigantcelle MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomus-tumorer, tværstribet muskulatur (pleomorf og alveolært rabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hæmangioendoteliom, angiosarkom), uvis differentiering (synovial, epiteloid, alveolært bløddels, clear cell, desmoplastisk small round cell, ekstra-renal rabdoid, malignt mesenkymom, PECom, intimal sarkom), maligne perifere nerveskede-tumorer, udifferentieret bløddelssarkom ikke specificeret andetsteds (NOS) og andre sarkomtyper (ikke angivet som uegnede).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandling med pazopanib indledes.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar pazopanibu asinsspiedienam ir jābūt labi kontrolētam.
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Latvian: Votrient 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, sārtā krāsā ar apzīmējumu "GS JT" vienā pusē.
Danish: Ødem b
Latvian: Tūska b
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Herudover blev observeret vægttab, diarré og/eller morbiditet, der enten var sekundære til lokale gastrointestinale påvirkninger, som følge af en høj lokal eksponering for lægemidlet i slimhinderne (aber) eller farmakologiske effekter (gnavere).
Latvian: Cita veida novērotā ietekme ietver ķermeņa masas samazināšanos, caureju un/vai slimības, kas radās sekundāri vai nu vietējai ietekmei kuņģa-zarnu traktā, ko izraisa izteikta lokāla zāļu iedarbība uz gļotādu (pērtiķiem), vai farmakoloģiskai iedarbībai (grauzējiem).
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekmi uz pārošanos vai auglību nekonstatēja, bet novēroja samazinātu sēklinieku un to piedēkļu masu ar samazinātu spermas veidošanās ātrumu, spermatozoīdu kustīgumu un spermatozoīdu koncentrāciju sēklinieku piedēkļos un sēkliniekos pie iedarbības līmeņa, kas atbilst 0,3 reizēm no iedarbības cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Latvian: Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.
Danish: Hjertepåvirkning
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Danish: Seponer pazopanib permanent.
Latvian: Pilnīgi izbeidziet pazopaniba lietošanu.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka pazopaniba oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Danish: Hedeture Rødmen Ikke almindelig Blødning Ikke kendt
Latvian: Retāk Asiņošana Nav zināmi
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē un nekavējoties jāpazemina, izmantojot antihipertensīvos līdzekļus apvienojumā ar pazopaniba devas korekciju (lietošanas pārtraukšana un atsākšana mazākā devā, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.
Latvian: Votrient lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: - nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem; - mīksto audu sarkomas - vēža paveida, kas bojā ķermeņa balstaudus - noteiktas formas.
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Latvian: Pazopanibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc īsas darbības antacīdu lietošanas.
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Latvian: Hipertensīvā krīze Asiņošana
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for gastrointestinale perforationer eller fistler.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas rašanās risks.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes.
Danish: Hver behandlingsarm omfattede samme antal behandlingsnaive patienter som patienter, der tidligere var behandlet med cytokiner (53 % og 47 % i pazopanib-armen, 54 % og 46 % i placebo-armen).
Latvian: Iepriekš neārstēto un ar citokīniem iepriekš ārstēto pacientu īpatsvars abās grupās bija līdzīgs (53 % un 47 % pazopaniba grupā, 54 % un 46 % placebo grupā).
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma visai populācijai (VEG108844)
Danish: Der er set blødningshændelser med dødelig udgang.
Latvian: Ir radušies hemorāģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Danish: Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz samazināto devu un ierobežotajām aknu rezervēm, pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 X ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Latvian: Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes