FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Finnish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten vuoksi pakkausselosteeseen tehtiin myös muutoksia.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Finnish: Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana 10 ml:n pulloissa infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki aikuisten hoitoon liittyvät tutkimukset AIDS-potilailla.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirteen saajilla tehtiin yksi epäsystemaattinen katsaus CMV-infektioiden diagnosoinnista, ehkäisystä ja hoidosta.
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Finnish: Katsauksessa todettiin, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saajien CMV-infektioita on hoidettava viruslääkkeillä, kuten gansikloviirilla tai foskarneetilla siten, että alkuhoito kestää 2-3 viikkoa ja sen jälkeen annetaan ylläpitohoitoa 3-4 viikkoa.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäisen sanamuodon.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit vaihtelevat gansikloviiritutkimuksissa iän osalta.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Finnish: Varoitus siitä, että Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, ja varoitukset muihin antoreitteihin tainopeuksiin liittyvistä vaaroista on annettu.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Hungarian: Figure 4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja gyermekeknél nem végzett formális vizsgálatokat.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea totesi, että Cymeveneinfuusiokuiva-aineen yhtenäistettyä käyttöaihetta on muutettava seuraavasti: Cymeneveä käytetään aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla seuraaviin tarkoituksiin: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla - CMV-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on lääkehoidosta johtuva immunosuppressio (esimerkiksi elinsiirteen tai syövän kemoterapiahoidon jälkeen).
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri rintamaitoon, mutta rintamaitoon erittymisen ja imeväiselle koituvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Finnish: Useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä kantasolusiirteen saajilla.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole, mutta useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä näillä potilailla.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Finnish: Hoitosuosituksissa1 suositellaan gansikloviiria CMV:n estohoitoon allogeenisen kantasolusiirteen saajilla ja potilailla, jotka saavat alemtutsumabihoitoa.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoitoa kantasolusiirteen ja elinsiirteen saajilla suositellaan hoitosuosituksissa, ja ehdotettua käyttöaihetta tukevat tiedot ovat peräisin julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyjä annostustietoja käyttöaiheittain eli vakioannosta CMVinfektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja vakioannosta CMV-infektioiden ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine annetaan parenteraalisesti tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Finnish: Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti dokumentaation käyttöaiheiden eli sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoidon ja ehkäisyn tueksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole.
Hungarian: Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatokat.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Finnish: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Finnish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Finnish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Finnish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Finnish: Kuiva-aine parenteraaliseen käyttöön (infuusio)
Hungarian: Loifilizátum parenterális alkalmazásra (infúzió)
Finnish: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Finnish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Finnish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Finnish: Roche Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Finnish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Finnish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Finnish: Norway
Hungarian: Norvégia
Finnish: Romania
Hungarian: România
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Finnish: ul.
Hungarian: G. A.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Finnish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 4, Alamanas & Delfon str.
Finnish: Hungary
Hungarian: Magyarország
Finnish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud,
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Finnish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Finnish: EU-myyntilupa -numero
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Finnish: Cyramza (ramusirumabi)
Hungarian: Cyramza (ramucirumab)
Finnish: Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Finnish: Lisää tietoa Cyramzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Finnish: Cyramza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2014.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Muita tietoja Cyramzasta
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselia ei pidetä sopivana.
Hungarian: Az előnyös hatás kisebb mértékű volt, amikor a Cyramza-t önmagában adták, de ez mégis a kezelés egyik lehetőségét jelentheti akkor, ha a paklitaxellel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Cyramzaa käytetään yksinään potilailla, joiden veren alfafetoproteiinipitoisuus (AFP) on korkea ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.
Hungarian: A Cyramza-t önmagában alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél magas az alfa fetoprotein (AFP) nevű fehérje vérszintje, és akiket korábban szorafenibbel már kezeltek.
Finnish: Miksi Cyramza on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cyramzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: VEGFR auttaa kehittämään uusia verisuonia kasvaimille.
Hungarian: A VEGFR segít kialakítani a tumorokat tápláló, új érrendszert.