FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Hungarian: A IV. stádiumú betegeknél, akiknél extranodális betegségről számoltak be ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) mPFS előnyt mutattak ki.
Swedish: Beskrivning
Hungarian: Leírás
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Hungarian: (95%-os CI [0,60, 4,55])
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Hungarian: A feloldott ADCETRIS-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni az ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentrációjának elérésére.
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutropenia a betegek 14%-ánál a dózis elhalasztásához vezetett.
Swedish: 37 år (18-83)
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Hungarian: A hatásosság IV. stádiumú idős betegeknél az A + AVD karon (betegek életkora ≥ 60 év [n = 118] [HR=0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] és ≥ 65 év [n = 78] [HR=0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) nagyobb volt, mint az ITT populáció idős betegeinél.
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Hungarian: 1. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az ITTban az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt PML.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Hungarian: A brentuximab-vedotin kiújuló és terápiarezisztens klasszikus HL és sALCL-ben szenvedő, korábban ASCT-ben részesült vagy nem részesült, valamint CD30+ CTCL-ben szenvedő, legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásának biológiai alapját annak CD30-at megcélzó hatásmechanizmusa, a klasszikus HL, az sALCL és a CD30+ CTCL betegség során a CD30 folyamatos expressziója, terápiás spektruma, továbbá a CD30-pozitív tumorok esetében a többféle alternatív terápiát követő klinikai eredmény képezi.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • Återfall av eller progressiv HL som uppkom < 12 månader från avslutad förstahandsbehandling.
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Hungarian: Kezelőorvos által választott kezelés (metotrexát vagy bexarotén)
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Hungarian: Olyan ifúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, mint a fejfájás, kiütés, hátfájás, hányás, hidegrázás, hányinger, nehézlégzés, bőrviszketés, köhögés, fájdalom az infúzió helyén és pyrexia a betegek 9%-ánál.
Swedish: Studie SG035-0004
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Swedish: Tabell 16: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinationsbehandling eller när en reducerad dos krävs
Hungarian: 16. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,2 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén kombinációs terápiában vagy dóziscsökkentés szükségessége esetén
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: (95 % KI [11,5; -])
Hungarian: (95%-os CI [11,5, -])
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Swedish: Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Hungarian: A beadandó teljes ADCETRIS dózis (ml)
Swedish: Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom, inklusive anamnes på PML, uteslöts från studien.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akik ismert agyi/meningealis betegségben szenvedtek, beleértve a kórtörténetben szereplő PML-t is.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Hungarian: Az előforduló nemkívánatos események az ADCETRIS-kezelésben részesülő betegek 24%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Swedish: 1,44 injektionsflaskor
Hungarian: 1,44 db injekciós üveg
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a brentuximab-vedotin háromhetente 1,8 mg/kg-os dózisban adagolva nem okoz klinikailag jelentős QT-megnyúlást a CD30-pozitív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek körében.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 1,2+ hónap és 43+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR) elérő betegek esetében az átlagos követési idő pedig 9,0 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásától.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg/ml brentuximab-vedotint tartalmaz.
Swedish: NA
Hungarian: Nem
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Swedish: Analysen visade en konsekvent trend som tyder på nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick läkarvald behandling.
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Hungarian: Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
Hungarian: Mellékhatások (monoterápia)
Swedish: Studie SG035-0003
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Hungarian: Az ORR4 előre meghatározott alcsoport elemzéseit a beteg CTCL altípusa, a kiinduló ECOG státusz, a beteg életkora, neme és földrajzi régió szerint végezte el a független vizsgáló szervezet.
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Swedish: Studie C25001
Hungarian: C25001 számú vizsgálat
Swedish: Studie C25007
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Hungarian: 1,92 db injekciós üveg
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg Adcetris per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg ADCETRIS-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg Adcetris-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (n=4), måttlig (n=3) och svår (n=3) nedsättning av njurfunktionen.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (n = 4), közepesen súlyos (n = 3) és súlyos (n = 3) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS a HL-, sALCL- és CTCL-vizsgálatok (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 és C25007, lásd 5.1 pont) egyesített adatbázisában a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a különböző fertőzések, a perifériás szenzoros neuropathia, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a láz, a felső légúti fertőzés, a neutropenia, a kiütés, a köhögés, a hányás, az arthralgia, a perifériás motoros neuropathia, az infúzióval összefüggő reakciók, a viszketés, a székrekedés, a nehézlégzés, a súlycsökkenés, a myalgia és a hasi fájdalom voltak.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/injektionsflaska]
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Hungarian: A hatásosság az idős betegek populációjában (beteg életkora ≥ 60 év [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] és ≥ 65 év [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) és extranodális előfordulást (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nem mutató betegeknél nem volt klinikailag jelentős különbség a két kar között.
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesültek, 1 betegnél (9%) számoltak be CR-ről, PR-t pedig 4 betegnél (36%) jelentettek.
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy érzékeny, elektro-kemilumineszcens immunoassay módszerrel rendszeresen vizsgálták az brentuximab-vedotin ellenes antitestek jelenlétét.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Hungarian: Az 1. és a 3. ciklus összes kiindulás utáni időpontjában <10 msec volt a QTc-re gyakorolt átlagos hatás 90%-os konfidencia intervallumának felső értéke.
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Hungarian: (95%-os CI [0,45, 1,88])
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az MMAE Cmax-, AUC- és Tmax-értéke 3,73 ng/ml, 17,3 ng*nap/ml, illetve 1,92 nap volt a 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 6,33 ng/ml, 42,3 ng*nap/ml, illetve 1,82 nap volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
Hungarian: Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Swedish: Den vanliga dosen Adcetris när det ges i kombination med annan kemoterapi är 1,2 mg/kg givet varannan vecka i 6 månader.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Hungarian: IRF) szerint a módosított PFS (mPFS), amelyet az első elsővonalbeli kezelés befejezése után a randomizációtól a betegség progressziójáig, a beteg haláláig, illetve a nem teljes válaszig (non-complete response, röv. non-CR) eltelt időként határozott meg az IRF, amit egy daganatellenes terápia követett.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Hungarian: (95%-os CI [0,34, 0,71])
Swedish: Intent to Treat- (ITT-) population Patienter med sjukdom i stadium IV
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Swedish: Cirka 24 % av det totala MMAE som administrerades som en del av ADC under infusionen av brentuximab vedotin återfanns i både urin och faeces under en 1-veckasperiod.
Hungarian: A brentuximab-vedotin infúzió során az antitest-gyógyszer konjugátum formájában beadott összes MMAE körülbelül 24%-a egy hét alatt visszanyerhető volt a vizeletből és a székletből.
Swedish: p-värde=0,023
Hungarian: p-érték = 0,023
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Hungarian: (95%-os CI [0,53, 1,67])
Swedish: Patientkarakteristika
Hungarian: A betegek jellemzői
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
Hungarian: 4. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzése a III. fázisú, korábban nem kezelt HL vizsgálatban
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Swedish: p-värde=0,035
Hungarian: p-érték = 0,035
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum beadását követően az MMAE medián Cmax-, AUC- és Tmax-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x nap, illetve 2,09 nap volt.
Swedish: Rekommenderad startdos vid förnyad behandling till patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Swedish: Partiell remission (PR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR)
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a.
Hungarian: 3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Swedish: Allmänt
Hungarian: Gyakori
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Swedish: Toxisk epidermal analys rapporterades inte vid kombinationsbehandling.
Hungarian: A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) Teljes remisszió (CR, complete remission) Részleges remisszió (PR, partial remission)