FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Twynsta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Twynsta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Twynsta sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Hungarian: A Twynsta-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kortól).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Twynsta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členku a chodidla).
Hungarian: A Twynsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a szédülés és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Slovak: Pri znižovaní krvného tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že rozširujú krvné cievy.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek elernyesztésével fejtik ki.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Twynsta na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Twynsta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Twynsta nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, prekonali šok (prudký pokles krvného tlaku), majú obštrukciu toku krvi z ľavej časti srdca alebo pacienti so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu (srdcovom záchvate).
Hungarian: A Twynsta nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos máj- vagy epeprobléma, sokk (hirtelen vérnyomásesés) vagy a bal szívfélből érkező véráramlás akadályozottsága áll fenn, illetve olyan betegeknél, akik miokardiális infarktus (szívroham) után kialakult szívelégtelenségben szenvednek.
Slovak: Vykonali sa aj štúdie na preukázanie, že tablety lieku Twynsta sa absorbujú v tele rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására is, hogy a Twynsta tabletták ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mint a külön adott amlodipin- és telmizartántabletták.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách bol liek Twynsta pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom samotným: v závislosti od sily lieku Twynsta a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov, ktorí užívali liek Twynsta, a to medzi 1,4 mmHg a 4,9 mmHg.
Hungarian: A két másik vizsgálatban a Twynsta-kezelés hatásosabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a kizárólag amlodipinnel végzett kezelés folytatása: a Twynsta és az amlodipin hatáserősségétől függően a diasztolés vérnyomás csökkenése 1,4-4,9 Hgmm-rel volt jelentősebb a Twynsta-t szedő betegeknél.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú dve účinné látky ako samostatné tablety budú pravdepodobne lepšie dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Twynsta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a két hatóanyagot eleve különálló tablettában szedő betegek esetében valószínűbb a kezelés betartása, ha számukra Twynsta-t írnak fel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Twynsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Twynsta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ak je to vhodné, je možné zvážiť priamy prechod na liek Twynsta.
Hungarian: Adott esetben mérlegelhető, hogy a beteget közvetlenül Twynsta-ra állítsák át.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twynsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Twynsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo vedie k rozšíreniu krvných ciev.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Slovak: Liek Twynsta sa môže použiť aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí užívajú obidva lieky ako samostatné tablety.
Hungarian: A Twynsta telmizartánnal és amlodipinnel végzett kezelés helyett is alkalmazható olyan betegeknél, akik e két gyógyszert különálló tablettaként szedik.
Slovak: Twynsta nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu alebo na inú zložku lieku.
Hungarian: A Twynsta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telmizartánnal, az amlodipinnel, a „dihidro-piridin-származékok" csoportjába tartozó más gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Twynsta obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Hungarian: A Twynsta két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz.
Slovak: Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha pri rozšírení krvných ciev.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek elernyedését.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa 1 978 dospelým, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hypertenzie amlodipínom, buď podával liek Twynsta alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban 1978 olyan felnőtt vett részt, akiknek a magas vérnyomása amlodipinre nem reagált megfelelően; e betegek vagy Twynsta-t, vagy pedig ugyanolyan, illetve nagyobb adagban továbbra is amlodipint kaptak.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý používa telmisartan a amlodipín vo forme samostatných tabliet, dávka lieku Twynsta, ktorá sa má užiť, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Hungarian: Ha a beteg különálló tabletta formájában szed telmizartánt és amlodipint, a Twynsta alkalmazandó adagja a telmizartán és az amlodipin korábban szedett adagjaitól függ.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Slovak: Twynsta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Hungarian: A Twynsta két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Twynsta sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku pri použití amlodipínu v monoterapii.
Hungarian: A Twynsta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Slovak: Twynsta
Hungarian: A Twynsta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Prečo bol liek Twynsta povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Twynsta forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Twynsta v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twynsta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twynsta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twynsta alkalmazása?
Slovak: V prípade pacienta, u ktorého sa nedosiahla primeraná kontrola amlodipínom, sa majú použiť upravené dávky samostatných tabliet amlodipínu a telmisartanu pred tým, ako prejde na užívanie lieku Twynsta.
Hungarian: Olyan beteg esetében, akinek a vérnyomása amlodipinnel nem állítható be megfelelően, a Twynsta-ra való átállás előtt külön amlodipin- és telmizartántablettát kell alkalmazni az adagok beállításához.
Slovak: Liek Twynsta sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Twynsta nem alkalmazható együtt aliszkiréntartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Twynsta skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Twynsta-t?
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 30 tabliet fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (spoločné balenie)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: demografické charakteristiky medián veku, v rokoch (min - max)
Hungarian: Demográfiai jellemzők Medián életkor években (min-max)
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Hungarian: Továbbra is jelentkezhetnek Önnél a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések, illetve más betegségek.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Slovak: Tento liek nelieči priamo infekciu HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést.
Slovak: County Cork, T45 DP77
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby režimami obsahujúcimi kobicistát boli hlásené závraty.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell arról, hogy kobicisztátot tartalmazó kezelések során szédülésről számoltak be.
Slovak: Iné lieky a Tybost
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tybost
Slovak: Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými látkami.
Hungarian: A Tybost kölcsönhatásba léphet más anyagokkal.
Slovak: • zožltnutie pokožky a/alebo očí (žltačka)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgasága
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot, és észreveszi ezt:
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő)
Slovak: • perorálna alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
Hungarian: • szájon át szedett vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, melyek a terhesség megelőzésére szolgálnak
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci riziko je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt továbbra is átadhatja a HIV-et, bár a kockázatot hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti.
Slovak: Spočiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Hungarian: Először a legalacsonyabb digoxin adagot kell felírni.
Slovak: a 1 050. dňom (vrátane).
Hungarian: és a 1050. (beleszámított) nap között van.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku vzniku rezistencie voči rifabutínu a zlyhaniu liečby.
Hungarian: Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy egy hetente kétszer 150 mg-os adag esetleg nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami rifabutinnal szembeni rezisztencia kialakulásához, és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšíie osoby.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni más személyek megfertőzésének elkerülése érdekében.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően megfontolja, hogy kezelje-e Önt Tybost-tal vagy sem.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a gyógyszer szintjét a vérben.
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid: AUC:
Hungarian: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Slovak: EU/1/13/872/002
Hungarian: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Slovak: Existujú niektoré lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Tybostom.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket soha nem szedhet Tybost-tal együtt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tybost
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tybost-ot
Slovak: Musíte byť naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Hungarian: Rendszeres kapcsolatban kell állnia kezelőorvosával.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Tybostu alebo ostatných liekov vo vašej krvi.
Hungarian: Ennek következtében a Tybost vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Slovak: Tybost sa používa u dospelých vo veku od 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: A Tybost-ot a 18. életévüket már betöltött olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik HIV-fertőzöttek - ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS).
Slovak: nespavosť, neobvyklé sny
Hungarian: Gyakori álmatlanság, rendellenes álmok
Slovak: Tybost nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Tybost nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Liečba predávkovania kobicistátom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: A kobicisztát túladagolásának kezelése általános tüneti intézkedésekből áll, beleértve az életfunkciók ellenőrzését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi kobicistátom a inými liekmi
Hungarian: 2. táblázat: A kobicisztát és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kobicistátu neboli u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) úplne vyhodnotené.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében.
Slovak: Ak užívate Tybost s atazanavirom, váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Tybostu pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: Ha a Tybost-ot atazanavirral szedi, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tybost szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és gyermekére nézve.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését
Slovak: EU/1/13/872/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/872/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/13/872/001 30 db filmtabletta EU/1/13/872/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Slovak: Tybost sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Kobicistát je z 97 - 98 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Hungarian: A kobicisztát 97-98%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez, és a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 2 volt.
Slovak: Liečivo kobicistát zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Hungarian: A kobicisztát hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Slovak: Tybost nelieči priamo infekciu vírusom HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
Hungarian: A Tybost nem kezeli közvetlenül a HIV-fertőzést, hanem az atazanavir és darunavir vérszintjét növeli.
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú antivírusovú aktivitu proti HIV-1, HBV alebo HCV a neantagonizuje antivírusový účinok inhibítorov HIV.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható antivirális aktivitása a HIV-1-gyel, a HBV-vel vagy a HCV-vel szemben, és nem antagonizálja a HIV-inhibitorok antivirális hatását.
Slovak: Ak máte počas užívania lieku Tybost pocit závratu, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha a Tybost szedése közben ez érinti Önt, akkor ne vezessen gépjárműt, valamint ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen semmilyen gépet.
Slovak: Množstvo týchto liekov vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszerek hatékony működését.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát 0 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Liečbu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV bosentan
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Slovak: Použitie Tybostu u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.
Hungarian: A Tybost gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál elvégzett, fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: hyperglykémia, zvýšená chuť do jedla
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy
Slovak: Keďže kobicistát sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu.
Hungarian: Mivel a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a kobicisztátot hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, ATC kód: V03AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az összes egyéb terápiás készítmény, ATC kód: V03AX03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Slovak: Preto nemá byť Tybost užívaný počas laktácie.
Hungarian: Ezért a Tybost szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovak: % v skupine s posilnením ritonavirom).
Hungarian: a ritonavirrel hatásnövelt csoportban).
Slovak: Zvýšenie počiatočnej hodnoty sérového kreatinínu výhradne z dôvodu inhibičného účinku kobicistátu vo všeobecnosti neprekračuje 0,4 mg/dl.
Hungarian: Kizárólag a kobicisztát gátló hatása miatt a szérum kreatininszintben a kiindulási értékhez képest bekövetkező emelkedés általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky relevantné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: A plazmakoncentráció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak és nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Slovak: NN: {číslo} [len na vonkajšom obale]
Hungarian: NN: {szám} [csak a külső csomagoláson]
Slovak: V skupine s ritonavirom boli genotypové údaje k dispozícii pre všetkých 19 virologických zlyhaní.
Hungarian: A ritonavir-csoportban mind a 19, virológiai választ nem mutató vizsgálati alany esetében rendelkezésre álltak genotípusadatok.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávky u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)
Hungarian: • a vér emelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia)
Slovak: Lieky používané pri liečbe infekcie HIV: Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek: A Tybost nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Slovak: Pre tieto sedatíva/hypnotiká môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Hungarian: E szedatívumok/hipnotikumok esetében az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció ellenőrzése javasolt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky kobicistátu na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatását.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva indukcia enzýmov CYP3A4 ani P-gp (MDR1).
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP3A4 vagy a P-gp (MDR1) indukálása.
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, etravirín, efavirenz, nevirapín a bosentan (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az etravirin, efavirenz, nevirapin és a bozentán (lásd 2. táblázat).
Slovak: Tybost sa musí podávať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Hungarian: A Tybost-ot szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Pri užívaní Tybostu s atazanavirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Hungarian: A Tybost atazanavirral együtt történő alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity na myšiach nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Hungarian: Egy egereknél végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálat nem mutatott karcinogén hatást.
Slovak: Tybost sa odporúča podávať s jedlom.
Hungarian: A Tybost-ot étkezés közben javasolt bevenni.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kobicistátu/metabolitov do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kobicisztát/metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Hungarian: A darunavir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistátu po podaní Tybostu je približne 3 - 4 hodiny.
Hungarian: A Tybost alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális felezési ideje körülbelül 3-4 óra.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Hungarian: Jelenleg elégtelen adatok állnak rendelkezésre annak meghatározására, hogy a tenofovir-dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a vesével kapcsolatos mellékhatások emelkedett kockázatával társul-e azon terápiákhoz képest, amelyek a tenofovir-dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazzák.
Slovak: Kobicistát inhibuje transportéry P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát a P-gp, a BCRP, a MATE1, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzportereket gátolja.
Slovak: 0,15 mg/dl a priemerná zmena eGFR podľa CockcroftovejGaultovej metódy bola na úrovni -6,2 ±
Hungarian: 0,07 ± 0,15 mg/dl volt, a Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott eGFR-ben bekövetkezett átlagos változás pedig -6,2 ± 9,07 ml/perc volt.