FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Polish: • Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
Swedish: Hur mycket Dectova du ges
Polish: Ile podaje się leku Dectova
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Swedish: • zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Swedish: Immunsystemet orofaryngealt ödem ansiktsödem anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ingen känd frekvens
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dectova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
Swedish: Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
Swedish: 30 till <50
Polish: 30 do<50
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
Polish: Populacja zakażona wirusem grypy, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa na oddziale intensywnej terapii/poddawana mechanicznej wentylacji, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa, u której objawy wystąpiły ≤4 dni, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona
Swedish: Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Swedish: En öppen fas I-studie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken i serum och de nedre luftvägarna efter administrering av intravenöst och inhalerat zanamivir hos friska vuxna studiedeltagare genom att utnyttja vätska från bronkoalveolärt lavage.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 300 mg
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet krampanfall sänkt medvetandegrad ingen känd frekvens
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 600 mg
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w postaci dostarczonej lub też po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
Swedish: • leverskada (levercellskada)
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar, färglös infusionsvätska, lösning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Dectova z fiolki (fiolek) i następnie dodać ją do worka infuzyjnego.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
Swedish: (µg/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Polish: Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Swedish: • förvirrade tankar
Polish: • uczucie zagubienia
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir iv.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Swedish: Hur Dectova ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Dectova
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Tabell 2: Regim för start- och underhållsdoser för vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania początkowego oraz podtrzymującego u dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z zaburzeniami czynności nerek
Swedish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg två gånger dagligen
Polish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dwa razy na dobę
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner med andra läkemedel är liten med tanke på den kända eliminationsvägen för zanamivir.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Swedish: FörpackningsStorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Swedish: Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Swedish: Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Swedish: Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Swedish: Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Swedish: Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Swedish: Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferasirox Mylan
Swedish: Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Swedish: Referensläkemedlet är Exjade.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Swedish: Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Swedish: Vid behov.
Polish: W razie potrzeby.
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)