FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Croatian: Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
Croatian: Ti se učinci također mogu vidjeti kad se Fycompa primjenjuje u kombinaciji s drugim depresivima središnjeg živčanog sustava (SŽS).
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
Croatian: Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
Croatian: Fycompa se uzima kao jednokratna peroralna doza prije odlaska na spavanje.
Bulgarian: Fycompa трябва да се приема като единична перорална доза преди лягане.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Croatian: Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjam perampanela u ljudi je ograničeno.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
Bulgarian: - Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени „парциален припадък").
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
Croatian: - Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se "sekundarna generalizacija").
Bulgarian: - Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви мозък (наречен „вторична генерализация").
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Croatian: Raspoloženje se pogoršalo samo nakon primjene doze od 12 mg na dan; promjene raspoloženja bile su male i odražavale su opće sniženje budnosti.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
Croatian: Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Bulgarian: Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Tri glavna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 uključila su 143 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Croatian: Klinička ispitivanja Fycompe kod epilepsije nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina da bi se moglo utvrditi imaju li oni drugačiji odgovor od mlađih ispitanika.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
Croatian: Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
Croatian: Boca izrađena od polietilen tereftalata (PET) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu; svaka boca u kartonskoj kutiji sadrži 340 ml suspenzije.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен терефталат (PET) с защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка; всяка бутилка във вторична картонена опаковка съдържа 340 ml суспензия.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
Croatian: U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Bulgarian: Единичната и многократните дози 8 mg и 12 mg нарушават психомоторната функция при здрави доброволци, в зависимост от дозата.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu perampanela i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Croatian: Između 85,3% i 89,1% bolesnika uzimalo je istovremeno dva do tri antiepileptika sa ili bez istovremene stimulacije vagusnog živca.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Croatian: Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Croatian: Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Croatian: Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
Croatian: Slični su rezultati dobiveni kad su se tijekom vremena procjenjivali svi napadaji i apsans napadaji naspram miokloničkih napadaja.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават, когато се прави оценка във времето на всичките припадъци и абсанси спрямо миоклоничните припадъци.
Croatian: Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije - kada se kod osobe napadaji ponavljaju.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
Croatian: Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна.
Croatian: Kad se dozirao u kombinaciji s jakim induktorom CYP3A karbamazepinom, prosječni t1/2 bio je 25 sati.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
Croatian: Smatra se da prilagodba doze u starijih osoba nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се смята, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Croatian: Prosječno trajanje epilepsije u ispitanika u ta tri ispitivanja iznosilo je približno 21,06 godina.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Croatian: U prijavljenom slučaju namjernog predoziranja, u kojem se mogla uzeti doza do 264 mg, kod bolesnika su se pojavili učinci kao što su promijenjeni mentalni status, agitacija i agresivno ponašanje, a bolesnik se oporavio bez posljedica.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
Croatian: Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
Croatian: Zbog niskog bubrežnog klirensa, posebne intervencije poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije najvjerojatnije neće biti korisne.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Bulgarian: - Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е в резултат на Вашето заболяване.
Croatian: PVC/aluminijski blisteri
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Bulgarian: И при трите проучвания, титрационната фаза е била последвана от поддържаща фаза, която е продължила 13 седмици, през която пациентите е трябвало да останат на постоянна доза перампанел.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pratiti zbog znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Bulgarian: Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
Croatian: Deset (10) bolesnika praćeno je najmanje 18 mjeseci, a od toga su 3 bolesnika (30%) ostala na monoterapiji perampanelom najmanje 18 mjeseci.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са проследени за най-малко 18 месеца, а от тях 3 пациенти (30%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 18 месеца.
Croatian: Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.
Bulgarian: Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Croatian: Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Bulgarian: Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване на клиничната практика 51 пациенти с епилепсия, които получават перампанел като допълнително лечение, преминават на монотерапия с перампанел.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: U sljedećoj tablici, nuspojave koje su bile prepoznate na temelju pregleda cijele baze sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja Fycompe navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
Croatian: Do 104. tjedna liječenja nisu opaženi učinci na težinu, visinu i spolni razvoj (n=114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
Croatian: Primjena maksimalno podnošljivih doza štakorima i majmunima rezultirala je kliničkim znakovima središnjeg živčanog sustava temeljenim na farmakologiji i smanjila je krajnju tjelesnu težinu.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima perampanel u neprekinutom razdoblju duljem od 5 poluvijekova, preporučuje se slijediti gore navedene preporuke za početak primjene.
Bulgarian: Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke u štakora ili kunića, ali opažena je embriotoksičnost u štakora pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da perampanel nije supstrat ili značajni inhibitor polipeptida za prijenos organskih aniona 1B1 i 1B3, prijenosnika organskih aniona (OAT) 1, 2, 3 i 4, prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, 2, i 3, te efluksnih prijenosnika P-glikoproteina i proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Croatian: Ukupni klirens Fycompe bio je povećan kad se primjenjivao s karbamazepinom (2,75 puta), fenitoinom (1,7 puta) i okskarbazepinom (1,9 puta), sve poznatim induktorima metaboličkih enzima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fycompa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u epilepsijama rezistentnim na liječenje (epileptički sindromi ovisno o lokalizaciji i dobi) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u adolescenata).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).