FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Italian: Mesi (intervallo)
Danish: Måneder (interval)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Italian: Per i pazienti pediatrici le morti sono quelle relative ad eventi verificatisi nello studio entro 30 giorni dall'ultima dose, ad eccezione di "Tutte le morti" che si sono verificate più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Italian: N. a Rischio mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Italian: Endocrina:
Danish: Endokrin:
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Italian: La DRESS può essere caratterizzata da un lungo periodo di latenza (da due a 8 settimane) tra l'esposizione al medicinale e l'insorgenza della malattia.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Italian: Tutte le morti, n (%)
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Italian: La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) i.v.
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Italian: Nello studio CA184178 non sono state riportate irAR nuove od inattese e le irAR osservate sono state simili per frequenza, intensità e organo impattato a quelle riportate negli studi sugli adulti.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab ( ed obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Italian: Poichè l'analisi dei sottogruppi ha incluso solo un piccolo numero di pazienti, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Italian: Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Italian: Tutti i pazienti erano di tipo HLA-A2*0201; questo tipo di HLA supporta la presentazione della gp100 nel sistema immunitario.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Italian: 14 mesi
Danish: 14 måneder
Italian: Incluso esito fatale.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Italian: Tenga presente che la reazione chiamata DRESS può svilupparsi settimane o mesi dopo la sua ultima dose.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Italian: Il tasso di controllo della malattia (DCR) (definito come CR+PR+SD) è stato del 75% (6 pazienti su 8) e dello 0% rispettivamente.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Italian: L'esposizione negli adolescenti è comparabile a quella negli adulti che ricevono la stessa dose per mg/kg.
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Italian: Negli studi clinici, una sospensione graduale rapida (in un periodo < 1 mese) ha portato ad una recidiva della diarrea o della colite in alcuni pazienti.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Italian: Raro proctited
Danish: Sjælden proktitd
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Italian: Tuttavia, per le donne con più di 50 anni di età, i dati che supportano un beneficio di ipilimumab in termini di OS sono stati limitati.
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Italian: Lo sviluppo o il mantenimento dell'attività clinica dopo il trattamento con ipilimumab sono risultati simili con o senza l'uso di corticosteroidi sistemici.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Italian: Tabella 3C:
Danish: Tabel 3C:
Italian: Melanoma Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati i pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Italian: • Breve introduzionead ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Italian: insufficienza multiorgano) o Grave reazione da infusione
Danish: multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Italian: I pazienti devono completare l'intero trattamento di induzione (4 dosi) in base alla tollerabilità, indipendentemente dalla comparsa di nuove lesioni o dalla crescita delle lesioni esistenti.
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Poichè YERVOY può essere somministrato in associazione con nivolumab, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Italian: Lo steady-state di ipilimumab è stato raggiunto a partire dalla terza dose.
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Italian: Una sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Italian: Questo studio includeva pazienti indipendentemente dallo stato PD-L1 del loro tumore.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Italian: Lo studio ha arruolato 13 pazienti di età inferiore ai 12 anni e 20 pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Italian: • Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Italian: La decisione di sospendere una dose deve essere basata sulla severità della reazione.
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Italian: Non sono attese esposizioni sistemiche significative del neonato e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un'infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand) YERVOY virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af din krop.
Italian: Come usare YERVOY 4.
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Italian: L'età mediana era 15 anni.
Danish: Medianalder var 15 år.
Italian: (Negli studi clinici è stato utilizzato metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/die).
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) possono svilupparsi in assenza di sintomi clinici.
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Italian: YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione delle cellule immunitarie.
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Italian: Tabella 3A
Danish: Tabel 3A
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami
Danish: Ændringer i testresultater