FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Affen, die 12 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, wurde Einzelzellnekrose beim 2-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Danish: Hos aber, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 12 måneder, blev enkeltcelle-nekrose observeret ved 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
German: Nach einer oralen Gabe von 240 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit betrug bei Patienten mit Multipler Sklerose der mittlere Spitzenwert (Cmax) 1,72 mg/l und die Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC) 8,02 h x mg/l.
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
German: Daten aus Studien an gesunden freiwilligen Probanden weisen darauf hin, dass ein mit Dimethylfumarat-assoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Danish: Data fra studier med raske frivillige tyder på, at rødme relateret til dimethylfumarat sandsynligvis er medieret via prostaglandin.
German: Tecfidera behandelten Patienten zu einem Abbruch (Inzidenz >1%) führten, waren Hitzegefühl (3%) und gastrointestinale Ereignisse (4%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som førte til seponering (> 1%) hos patienter behandlet med Tecfidera, var rødme (3%) og gastrointestinale lidelser (4%).
German:  Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Danish:  Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger
German: schreiten im Laufe von Tagen bis Wochen fort und umfassen eine progrediente Schwäche einer Körperhälfte oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, Sehstörungen, Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
German: Tecfidera darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
German: Insgesamt brachen 3% der Patienten unter Tecfidera die Behandlung aufgrund von Hitzegefühl ab.
Danish: I alt 3% af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. rødme.
German: Anfangsdosis 120 mg zweimal täglich.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
German: Der Großteil der gastrointestinalen Ereignisse war leicht oder mäßiggradig.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede gastrointestinale gener, var de lette til moderate.
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
German: In einer klinischen Studie mit insgesamt 71 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, entwickelten Patienten, die für mindestens 6 Monate mit 240 mg Tecfidera zweimal täglich behandelt wurden (n=38) oder nichtpegyliertes Interferon für mindestens 3 Monate erhielten (n=33) eine vergleichbare Immunantwort (definiert als einen ≥ 2-fachen Anstieg des vor der Impfung vorhandenen Titers infolge der Impfung) gegen Tetanustoxoid (Recall-Antigen) und einen konjugierten Meningokokken-C-PolysaccharidImpfstoff (Neoantigen), während die Immunantwort auf verschiedene Serotypen eines unkonjugierten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffes (T-Zell-unabhängiges Antigen) in beiden Behandlungsgruppen variierte.
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
German: Leberenzymerhöhungen und Fälle von arzneimittelbedingten Leberschäden (Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN) wurden nach der Zulassung während der Behandlung mit Tecfidera berichtet.
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
German: Bei Hunden, die 11 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, betrug der für kortikale Atrophie berechnete Abstand das 3-Fache der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC.
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
German: PML ist im Rahmen von anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenien aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Danish: Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen) - løs afføring (diaré) - kvalme - mavesmerter eller mavekramper
German: mg/kg/Tag bei Mäusen und mit Dosen von 25, 50, 100 und 150 mg/kg/Tag bei Ratten verabreicht.
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
German: Klinische Endpunktea
Danish: Kliniske endepunktera
German: Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich.
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
German: (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
Danish: vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium - vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Tecfidera kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås.
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Danish: Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt.
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Danish: - lavt antal hvide blodlegemer i blodet.
German: Bei Ratten mit einer lebenslangen Dosierung (2-Jahres-Studie) wurde eine Hyperplasie der Nierentubuli beobachtet.
Danish: Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie).
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde dimethylfumarat
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg" bedruckt.
Danish: Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg'.
German: Tηλ: +30 210 8771500
Danish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Danish: Fundene i den forreste del af maven hos mus og rotter bestod af pladeepitel-hyperplasi og hyperkeratose, inflammation, og planocellulært papillom og karcinom i studier af 3 måneders varighed eller længere.
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Danish: Langtidskroniske studiet hos hunde blev udført med oral administration af dimethylfumarat-kapslen.
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observereret misdannelser ved nogen dosis af dimethylfumarat hos rotter eller kaniner.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg" bedruckt.
Danish: Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg'.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, Veränderungen der Laborwerte der Niere beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
German: Schwere allergische Reaktionen
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
German: Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
Danish: - medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller mitoxantron)
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Hitzegefühle, die als generalisiertes Erythem, Hautausschlag und/oder Pruritus beschrieben werden können, lag bei 1% der Patienten unter Tecfidera (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
German: Im Zusammenhang mit Tecfidera sind Fälle von Herpes zoster aufgetreten.
Danish: Der er forekommet tilfælde af herpes zoster med Tecfidera.
German: Ereignisse mit Hitzegefühl beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit Hitzegefühl können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
German: Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten ist das Nutzen/-Risiko-Verhältnis zu bewerten.
Danish: Benefit/risk for patienter med lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mere end 6 måneder skal vurderes.
German: Unter Anwendung von Tecfidera wurde über Fälle von Herpes zoster-Infektionen berichtet.
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom, og der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
German: Darüber hinaus zeigten 16% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 28% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 42% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
German: In Studien mit gesunden Probanden wurden als Teil eines Dosierungsschemas dreimal täglich zwei 240 mg-Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht.
Danish: Patienter med multipel sklerose fik to doser på 240 mg med 4 timers mellemrum som en del af et tre gange dagligt dosisregime.
German: Gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Danish: Gastrointestinale gener er tilbøjelige til at begynde tidligt i behandlingen (primært den første måned) og kan hos patienter, som oplever gastrointestinelle gener, optræde med mellemrum under hele behandlingen.
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Danish: Yderligere metabolisering sker gennem tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYP-systemet.
German: Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind.
Danish: Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis.
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Danish: Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Gul jernoxid (E172)
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
German: In klinischen Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert) hatten 9% der Patienten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l; 2% der Patienten hatten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte <0,5 x 109/l und in dieser Gruppe blieb die Mehrheit der Lymphozytenwerte bei fortgesetzter Behandlung bei <0,5 x 109/l.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
German: Transaminasen lagen bei unter 1% und waren bei Patienten unter Tecfidera oder Placebo vergleichbar.
Danish: Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var < 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
German: Darüber hinaus zeigten 17% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 32% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 30% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
German: Bei dem Großteil der Patienten war das Hitzegefühl leicht oder mäßiggradig ausgeprägt.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
Danish: Det du skal vide, før du begynder at tage Tecfidera Tag ikke Tecfidera:
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anaphylaxie/anaphylaktoider Reaktion nach Einnahme von Tecfidera berichtet.
Danish: Tilfælde med anafylaksi/anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret efter administration af Tecfidera hos patienter efter markedsføringen.
German: In placebokontrollierten Studien wurden keine Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN beobachtet.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
German: Bei allen Spezies wurde eine Regeneration der Nierentubuli-Epithelien beobachtet, was auf eine Schädigung hinweist.
Danish: Renal tubulær epitelregeneration, som er tegn på skader, blev observeret hos alle arter.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Danish: Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese mit Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag wirkten sich nicht auf die Entwicklung des Embryos/Fötus aus und führten zu einem verminderten Körpergewicht des Muttertiers bei der 7-fachen empfohlenen Dosis und zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate bei der 16-fachen empfohlenen Dosis auf AUCGrundlage.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
German: Wie ist Tecfidera einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Tecfidera
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Danish: Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
German: Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Danish: Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Danish: - en alvorlig nyresygdom - en alvorlig leversygdom - en sygdom i maven eller tarmsystemet
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
German: Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Danish: Oplys især, hvis du tager følgende: - medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
German: In den placebokontrollierten Studien war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten die Häufigkeit von Hitzegefühl (34% versus 4%) und Hitzewallungen (7% versus 2%) erhöht.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
German: Tecfidera ist zum Einnehmen.
Danish: Tecfidera er til oral brug
German: Dies entspricht einer Reduzierung von 29% (p=0,013) und ist im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Danish: Den årlige attakrate for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i studie 2, svarende til en reduktion på 29% (p=0,013), hvilket er i overensstemmelse med de godkendte registreringsstudier.