FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Megestrol Alkermes ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études menées pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Megace.
Danish: Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
French: Se fondant sur les données présentées, le CHMP estimait que les études ne démontraient pas que Megestrol Alkermes était bioéquivalent au médicament de référence et qu'il ne peut donc pas être considéré comme ayant la même efficacité que Megace, s'agissant d'inverser la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
French: Megestrol Alkermes devait être utilisé pour le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Danish: Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
French: Qu'est-ce que Megestrol Alkermes?
Danish: Hvad er Megestrol Alkermes?
French: Megestrol Alkermes est un médicament qui contient le principe actif mégestrol.
Danish: Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
French: Megestrol Alkermes doit agir de la même manière que le médicament de référence, Megace.
Danish: Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
French: La société a également présenté une étude portant sur l'efficacité de Megestrol Alkermes dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints du SIDA, ainsi que des données issues de la littérature scientifique étayant l'utilisation du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
French: Dans quel cas Megestrol Alkermes devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
French: Comment Megestrol Alkermes doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Megestrol Alkermes at virke?
French: un effet sur certaines substances agissant comme des messagers et sur des voies en relation avec l'appétit.
Danish: vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
French: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Danish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
French: La demande en était au jour 181quand la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mersarex iclaprim
French: Qu'est-ce que Mersarex?
Danish: Hvad er Mersarex?
French: Le CHMP a également fait remarquer que certaines bactéries présentent déjà un niveau de résistance à l'antibiotique avant même que son utilisation soit généralisée.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at nogle bakterier allerede har en vis resistens over for antibiotikummet, inden det overhovedet er taget i brug generelt.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds situés sous la peau, parce qu'elle pourrait nécessiter un traitement avec intervention chirurgicale ou parce que le patient présente d'autres maladies susceptibles de modifier la réponse au traitement.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
French: Il contient le principe actif iclaprime.
Danish: Det indeholder det aktive stof iclaprim.
French: Environ la moitié des patients ont été traités par Mersarex, tandis que les autres ont été traités par le linézolide (un autre antibiotique).
Danish: Omkring halvdelen af patienterne blev behandlet med Mersarex, mens resten blev behandlet med linezolid (et andet antibiotikum).
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 991 adultes présentant des infections de la peau des tissus mous avec complications.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
French: Les effets de Mersarex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Mersarex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Il y avait également des inquiétudes que le médicament puisse provoquer des effets indésirables affectant le cœur (comme une prolongation de l'intervalle QTc, une modification de l'activité électrique du cœur) et le foie.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til, at lægemidlet kan give bivirkninger, som påvirker hjertet (såsom forlænget QTc-interval, som er en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og leveren.
French: Les bactéries ont besoin de cette protéine pour produire la forme active de l'acide folique, nécessaire à leur multiplication.
Danish: Bakterierne har brug for dette protein til at producere den aktive form af folinsyre, som de skal bruge til at formere sig.
French: L'étude visait à déterminer si Mersarex administré pendant une durée allant jusqu'à 14 jours était d'une efficacité équivalente à celle du linézolide.
Danish: Undersøgelsen tog sigte på at konstatere, om Mersarex givet i op til 14 dage var lige så effektivt som linezolid.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne prend une décision concernant cet avis dans les 2 mois environ.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
French: Le principe actif de Mersarex, l'iclaprime, est un antibiotique du groupe des «inhibiteurs de la dihydrofolate réductase».
Danish: Det aktive stof i Mersarex, iclaprim, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af dihydrofolatreduktaseinhibitorer.
French: Le CHMP estimait que les résultats ne montraient pas que Mersarex était d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison et que les données des études cliniques étaient insuffisantes pour justifier le dosage proposé par la société.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne ikke viste, at Mersarex var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, og at dataene fra de kliniske undersøgelser var utilstrækkelige til at begrunde den dosering, som virksomheden havde foreslået.
French: Le 21 octobre 2009, Arpida A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Mersarex, destiné au traitement des adultes présentant des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Danish: Den 21. oktober 2009 meddelte Arpida A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Mersarex til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
French: En bloquant l'action de la dihydrofolate réductase, le médicament devait ralentir la croissance et l'extension des bactéries.
Danish: Ved at hæmme virkningen af dihydrofolatreduktase forventedes lægemidlet at hæmme bakteriernes vækst og spredning.
French: Il devait agir en bloquant l'action d'une protéine bactérienne appelée dihydrofolate réductase.
Danish: Det forventedes at virke ved at hæmme virkningen af et bakterieprotein, der hedder dihydrofolatreduktase.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Mersarex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Mersarex ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mersarex?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse?
French: Dans quel cas Mersarex devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Mersarex anvendt til?
French: Mersarex est un concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Mersarex er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
French: Comment Mersarex doit-il agir?
Danish: Hvordan forventedes Mersarex at virke?
French: Mersarex devait être utilisé dans le traitement des infections de la peau et des «tissus mous» souscutanés avec complications.
Danish: Mersarex forventedes anvendt til behandling af infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de patients utilisant actuellement Mersarex dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse.
French: 17 décembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Danish: 17. december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
French: Qu'est-ce que Nenad?
Danish: Hvad er Nenad?
French: Les 210 patients qui ont achevé les premières 12 semaines se sont également vu proposer la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d'extension.
Danish: De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse.
French: Idiopathique signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Danish: Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag.
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait publié une décision concernant cet avis.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Danish: Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom.
French: Le 30 novembre 2009, Axxonis Pharma AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Nenad, destiné au traitement des signes et des symptômes du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Danish: Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne.
French: Comment Nenad doit-il agir?
Danish: Hvordan forventedes Nenad at virke?
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient ressent une envie irrésistible de bouger les membres pour faire cesser des sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans le corps, en général pendant la nuit.
Danish: Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten.
French: Cela signifie qu'il imite l'action de la dopamine, une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
French: Le syndrome des jambes sans repos étant souvent une maladie qui dure toute la vie, des données à long terme ont été jugées indispensables.
Danish: Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige.
French: Cependant, le syndrome est supposé avoir pour origine des problèmes au niveau du mode d'action de la dopamine dans le cerveau, que le lisuride devait corriger.
Danish: Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid.
French: Il y avait également des problèmes de dispositifs qui n'adhéraient pas suffisamment à la peau.
Danish: Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden.
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement de score évaluant les symptômes des patients après 12 semaines, sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Danish: Det primære effektmål var forandringen i vurderingen af patientens symptomer efter 12 uger ved hjælp af IRLSscoren (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Nenad anvendt til?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 309 patients souffrant d'un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse?
French: Le CHMP a constaté que, bien que l'efficacité à court terme de Nenad ait été montrée dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer son efficacité à long terme.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning.
French: Nenad est un dispositif transdermique (dispositif qui libère un médicament à travers la peau) contenant le principe actif lisuride.
Danish: Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nenad.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Nenad.
French: Le principe actif de Nenad, le lisuride, est un agoniste de la dopamine.
Danish: Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist.
French: Toutefois, au cours de l'évaluation du CHMP, la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de Nenad pour cette maladie.
Danish: Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse.
French: Les patients ont reçu Nenad, du ropinirole (un autre médicament pour le syndrome des jambes sans repos) ou un placebo (un traitement fictif).
Danish: lægemiddel mod restless legs-syndrom) eller placebo (en virkningsløs behandling).
French: Le comité avait également une réserve quant à la forte proportion de patients participant à l'étude qui ont arrêté le traitement par Nenad en raison d'une irritation de la peau, qui rend le dispositif transdermique inutilisable à long terme.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at en stor andel af patienterne i undersøgelsen stoppede behandlingen med Nenad på grund af hudirritation, hvilket gjorde plastret uegnet til langtidsbrug.
French: Nenad devait être utilisé chez les adultes présentant un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Danish: Nenad forventedes anvendt til voksne med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nenad til behandling af restless legs-syndrom ikke opvejer risiciene.
French: La manière dont le lisuride était censé agir dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas entièrement élucidée.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan lisurid forventedes at virke mod restless legs-syndrom.
French: 25 juillet 2014 EMEA/H/C/002418
Danish: Den 25. juli 2014 EMEA/H/C/002418
French: De plus amples informations sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur la page: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a considéré qu'il n'avait pas été démontré que les contrôles destinés à garantir une qualité adaptée et régulière du médicament étaient adéquats.
Danish: Udvalget fandt, at det ikke var påvist, at der var tilstrækkelig kontrol til at sikre passende og ensartet kvalitet af lægemidlet.
French: Cela signifie qu'il devait être semblable à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais à un dosage supérieur.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men i en højere styrke.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car il ne serait pas possible de fournir les données supplémentaires concernant la qualité du médicament en respectant le calendrier requis par la procédure.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi det ikke ville være muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data vedrørende lægemidlets kvalitet inden for den tidsramme, som proceduren kræver.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter på 40 mg.
French: Qu'est-ce que Neofordex?
Danish: Hvad er Neofordex?
French: Neofordex a été développé pour être un «médicament hybride».
Danish: Neofordex blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
French: La société a également présenté des études de la littérature sur l'utilisation de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser fra litteraturen om anvendelsen af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
French: Le 17 juillet 2014, les laboratoires CTRS ont officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur souhait de retirer leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour Neofordex, destiné au traitement du myélome multiple.
Danish: Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
French: Si le médicament de référence Dectancyl est disponible en comprimés de 0,5 mg, Neofordex devait être disponible en comprimés de 40 mg.
Danish: Mens referencelægemidlet, Dectancyl, leveres som tabletter på 0,5 mg, skulle Neofordex have været leveret som tabletter på 40 mg.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Neofordex.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Neofordex.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Neofordex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du myélome multiple.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Neofordex ikke kunne godkendes til behandling af multipelt myelom.
French: Par conséquent, jusqu'au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'en raison des préoccupations quant à la qualité, les bénéfices de Neofordex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Neofordex ikke opvejede risiciene på grund af betænkelighederne vedrørende dets kvalitet.
French: Neofordex devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Danish: Neofordex forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter, som har multipelt myelom og har fået symptomer.
French: Neofordex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 juin 2010, pour le myélome multiple.
Danish: Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse.
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
French: Dans quel cas Neofordex devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Neofordex anvendt til?