FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u kterých nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří prodělali závažné srdeční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (nemoc, při níž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla), a děti nebo dospívající, u kterých se objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažná deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub chorobami autoimmunologicznymi (choroba wywołana przez własny system obronny organizmu, który atakuje zdrową tkankę) ani u dzieci lub młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku PegIntron przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: U dětí a dospívajících je dávka 60 mikrogramů na m2 plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: U dzieci i młodzieży lek stosuje się w dawce 60 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru hepatitidy C obíhajícího v krvi před zahájením léčby, po šesti měsících nebo po roce trvání léčby a při dalším sledování o 6 měsíců později.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i po 6 miesiącach lub po 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Czech: Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Polish: Terapię podwójną z rybawiryną stosuje się także u wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków (w wieku od 3 do 17 lat), o ile wątroba wciąż pracuje normalnie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Polish: W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek PegIntron można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Czech: Co je PegIntron?
Polish: Co to jest PegIntron?
Czech: Do první studie byli zahrnuti dříve neléčení pacienti, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, u kterých předchozí léčba selhala.
Polish: Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast do drugiego badania - pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.
Czech: U dospělých se používá v kombinované léčbě v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti nebo samostatně v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu/kg.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w terapii skojarzonej w dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg.
Czech: Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je v rámci Evropské unie dostupný již řadu let.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który już od kilku lat jest dostępny w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem PegIntron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Polish: Leczenie produktem PegIntron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek PegIntron podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
Polish: U dzieci i nastolatków przyjmujących lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 na 10 pacjentów obserwowano także spowolnienie wzrostu.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Polish: Interferon alfa-2b w leku PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Polish: Lek PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu głównych badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Polish: Lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Polish: Lek PegIntron stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek PegIntron stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Czech: Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Polish: Lek PegIntron można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30procentowego wzrostu liczby osób wyleczonych z wczesną odpowiedzią na leczenie.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Polish: Leczenie produktem PegIntron wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Polish: Skojarzenie leku PegIntron z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Polish: Substancja czynna leku PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek PegIntron?
Czech: Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku PegIntron zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Polish: W leku PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku PegIntron stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku PegIntron stosowanego z samą rybawiryną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku PegIntron?
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
Polish: Lek PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych, przy czym odpowiedź na leczenie produktem PegIntron w monoterapii uzyskano u około jednej czwartej pacjentów, a w przypadku leczenia skojarzonego z rybawiryną - u około połowy pacjentów.
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
Polish: Jak działa lek PegIntron?
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
Polish: W badaniach dotyczących potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek PegIntron stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem PegIntron w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Czech: Výbor konstatoval, že u dvojkombinace s ribavirinem byla u dospělých i dětí prokázána účinnost proti dlouhodobé formě infekce virem hepatitidy C. Existuje také značný nárůst v počtu vyléčených pacientů s dlouhodobou formou hepatitidy C typu 1 při podávání trojkombinace přípravku PegIntron, ribavirinu a bocepreviru.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność terapii podwójnej w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Polish: 1 wacik nasączony alkoholem
Czech: U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelgraz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach