FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass in der Produktinformation mehrerer FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verwiesen wird, die keine definitive Schlussfolgerung auf das Inhibitorrisiko einzelner Arzneimittel erlauben.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Estonian: Uuringust SIPPET pärit praeguste tõendite, müügilubade hoidjate vastustes sisalduvatele individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute andmete ning ajutise eksperdirühma kohtumisel väljendatud eksperdiarvamuste alusel nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad tõendid ei tõenda selgelt ega järjepidevalt, et rfVIII- ja pdFVIII-ravimite vahel esineb inhibiitorite tekkeriski statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslik erinevus.
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte empfahl der PRAC die folgenden Aktualisierungen der Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie der Abschnitte 2 und 4 der Packungsbeilage für die zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angezeigten FVIII-Präparate:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
German: Für hochtitrige Hemmkörper betrug das Hazard Ratio 1,69 (95 %-KI 0,96-2,98).
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
German: • Die FVIII-Präparate sind heterogen, und unterschiedliche Raten der Hemmkörperentwicklung zwischen den einzelnen Arzneimitteln sind durchaus plausibel.
Estonian: • FVIII-ravimid on heterogeensed ja ei saa välistada võimalust, et eri ravimite korral tekivad inhibiitorid eri sagedusega.
German: • Die Behandlungsregimes in der EU unterscheiden sich von jenen in der SIPPET-Studie.
Estonian: • Euroopa Liidus kasutatavad raviskeemid erinevad uuringus SIPPET kasutatud skeemidest.
German: Insgesamt blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass sich standardisierte Angaben über die Häufigkeit für FVIII-Präparate bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten in Abschnitt 4.8 der SmPC wiederfinden sollten, sofern für ein bestimmtes Arzneimittel kein anderer Häufigkeitsbereich durch aussagekräftige klinische Studien nachgewiesen ist.
Estonian: Kokkuvõttes jääb ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse juurde, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 peab kajastama standardteavet varem ravimata ja varem ravitud patsientidel inhibiitorite tekkeriski kohta FVIII-ravimite kasutamisel, v.a kui lõigus 5.1 kokkuvõtlikult esitatud kliiniliste uuringute usaldusväärsete tulemustega on tõendatud konkreetse ravimi jaoks spetsiifiline muu esinemissageduse vahemik.
German: Diskussion des PRAC über die Begründung für die Überprüfung
Estonian: Taasläbivaatamise aluste arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
German: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Estonian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: Die kumulative Inzidenz aller Hemmkörper betrug für pdFVIII 26,8 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 18,4-35,2) und für rFVIII 44,5 % (95 %-KI 34,7-54,3); die kumulative Inzidenz hochtitriger Hemmkörper 18,6 % (95 %-KI 11,2-26,0) bzw. 28,4 % (95 %-KI 19,6-37,2).
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
German: • In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 der SmPC stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIIIPräparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige" Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige" Inhibitoren).
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
German: Der PRAC berücksichtigte die während einer Ad-hoc-Sitzung von Experten geäußerten Ansichten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ajutise eksperdirühma arvamusi.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Estonian: Seoses lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimi omaduste kokkuvõttes on viited andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetsete ravimite kasutamisel.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Estonian: Uuringu SIPPET ega individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused ei ole piisavad, et kinnitada rFVIII ja pdFVIII ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Hemmkörpern ist bei vorbehandelten Patienten (previously-treated patients, PTP) weit geringer.
Estonian: Inhibiitorite teke varem ravitud patsientidel on vähem tõenäoline.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Estonian: Eksperdirühm märkis, et vaja on täiendavaid andmeid, et leida, kas inhibiitorite tekkes esinevad asjakohased kliiniliselt olulised erinevused VIII faktori eri ravimite vahel, ning märkis, et põhimõtteliselt peab selliseid andmeid koguma iga ravimi kohta eraldi, sest on keerukas üldistada immunogeensuse astet kogu ravimiklassile (rekombinantsed või plasmapäritolu ravimid).
German: Die Klasse der rFVIII weist jedoch eine erhebliche Heterogenität auf, etwa aufgrund unterschiedlicher Herstellungsverfahren, und das Spektrum der von den verschiedenen Herstellern im Verlauf der letzten beiden Jahrzehnte produzierten Präparate ist äußerst vielfältig.
Estonian: rFVIII ei sisalda VWF-i, kuid rFVIII-klass on oluliselt heterogeenne, mis on tingitud näiteks kasutatavatest eri tootmisprotsessidest.
German: Nach Auffassung des PRAC lassen sich durch eine randomisierte Prospektivstudie wie die SIPPETStudie viele der designbedingten Defizite der Beobachtungs- und Registerstudien, die bislang zur Beurteilung des Risikos für eine Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, vermeiden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Estonian: Saadi ka tõendeid Refacto AF (samuti 3. põlvkonna rFVIII) suuremast riskist võrreldes Advatega, kuid ainult kõigi inhibiitorite tekke osas.
German: Die Studie verfügt weder über das Design noch die Teststärke, um produktspezifische Daten in ausreichender Menge zu generieren und so Schlussfolgerungen bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung für einzelne Präparate ziehen zu können.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of Medicine veröffentlicht1.
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
German: Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Estonian: Fanhdi 250 I.E:
German: Willebrand-Faktor
Estonian: Willebrandi tegur
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
German: Deutschland Haemate P
Estonian: Haemate P
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Estonian: Haemoctin Vianex S.A.
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Estonian: Faktor VIII Sdh
German: Griechenland Fanhdi
Estonian: Ühendkuningriik Fanhdi
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
German: Griechenland Wilate
Estonian: Ühendkuningriik Wilate
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Griechenland Octanate
Estonian: Ühendkuningriik Octanate
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Vereinigtes Königreich
Estonian: Ühendkuningriik Optivate
German: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Estonian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
German: Tschechische Republik
Estonian: Tšehhi vabariik Optivate
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Estonian: Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
German: Intersero Gmbh Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Estonian: Intersero Gmbh Inimese VIII hüübimistegur
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Estonian: Haemoctin Sdh 1000
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Estonian: Haemoctin Sdh 250
German: Injektionszubereitung
Estonian: Süstelahuse pulber
German: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
German: Octapharma France Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Estonian: Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
German: EU-Nummer
Estonian: EU-number
German: Phantasie bezeichnung
Estonian: Väljamõeldud nimetus
German: Flasche (HDPE) 28 (2 Flaschen mit je
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 28 (kaks 14 tabletti sisaldavat pudelit)
German: Verpackung Packungsgrößen
Estonian: Manustamistee Pakend
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: 56 (4 Flaschen mit je 28 (2 Blister mit je 56 (4 Blister mit je
Estonian: 28 (kaks 14 tabletti sisaldavat blistrit)
German: Flasche (HDPE)
Estonian: pudel (HDPE) 56 (neli 14 tabletti sisaldavat pudelit)
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: − Teised koostisosad on:
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
German: Stetige Verbesserung
Estonian: Pidev paranemine
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Estonian: Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
German: Studie 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Estonian: Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas N = 315*
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
German: − wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
German: MSIS-29 Körperscore
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.