FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på vægttabet i løbet af 28 eller 56 ugers behandling og på den andel af patienterne, der opnåede et vægttab på mindst 5 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percentuálne zníženie telesnej hmotnosti v priebehu 28 alebo 56 týždňov liečby a pomer pacientov, ktorí dosiahli najmenej 5 % zníženie hmotnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mysimba?
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Slovak: Mysimba
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Slovak: V troch štúdiách bol priemerný úbytok hmotnosti u pacientov liečených liekom Mysimba okolo 3,7 až 5,7 % v porovnaní s 1,3 až 1,9 % pri použití placeba; pomer pacientov liečených liekom Mysimba, ktorí dosiahli 5 % zníženie hmotnosti, bol v rozsahu od 28 do 42 % v porovnaní s 12 až 14
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Slovak: Mysimba účinkuje?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at lægemidlets evne til at bevirke vægttab var begrænset, men tilstrækkelig til at have klinisk betydning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Slovak: Ako sa liek Mysimba užíva?
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Slovak: Mysimba v porovnaní s 5 až 6 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Slovak: EU číslo
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Danish: Polysorbat 80,
Slovak: Polysorbát 80
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør produktet anvendes omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Danish: Modul 5 - klinisk
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Danish: MedDRA Foretrukken term
Slovak: MedDRA Uprednostnený názov
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Danish: Anafylaksi, shock
Slovak: Anafylaxia, šok
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-linkede oligosaccharid modifikationssteder.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Zvládnutie reakcií súvisiacich s infúziou
Danish: Størstedelen af patienterne var ikke ret høje, udviste nedsat udholdenhed samt muskuloskeletale symptomer.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Danish: Evaluere sikkerheden og effekten af Naglazyme hos 10 børn under 5 år,
Slovak: Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako
Danish: Lægen vil muligvis endvidere give dig supplerende medicin til behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
Danish: Bradykardi, takykardi, cyanose
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Slovak: U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
Danish: Dette enzym kan erstatte det naturlige enzym, som mangler hos patienter med MPS VI.
Slovak: Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.
Danish: Det forhindrede ikke progression af skeletal dysplasi og udvikling af brok, og det forhindrede ikke progression af corneal opacitet.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
Danish: Hypertension1
Slovak: Hypertenzia1
Danish: De ophobes i mange af kroppens væv, hvilket forårsager symptomerne af MPS VI.
Slovak: Zhromažďujú sa v mnohých tkanivách tela, čo spôsobuje príznaky MPS VI.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Patienterne modtog enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uge i løbet af i alt 24 uger.
Slovak: Pacientom bol podaný buď 1 mg/kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Danish: Det vides ikke, hvorvidt galsulfase udskilles i modermælk, og derfor bør amning ophøre under behandling med Naglazyme.
Slovak: Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Slovak: Podľa údajov získaných z klinických skúšaní s Naglazyme sa u väčšiny pacientov očakáva vývoj IgG protilátok na galsulfatázu do 4-8 týždňov od začatia liečby.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23C - 27C).
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Danish: Galsulfase er et protein, og det forventes at blive metabolisk degraderet via peptidhydrolyse.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Danish: - Hvis du har feber eller svært ved at trække vejret, inden du får medicinen, skal du tale med din læge om at udskyde Naglazyme-infusionen.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Danish: Derfor forventes forringet leverfunktion ikke at have klinisk signifikant indflydelse på farmakokinetikken af galsulfase.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že poškodenie funkcie pečene ovplyvní klinicky významným spôsobom farmakokinetiku galsulfázy.
Danish: Behandling med Naglazyme viste forbedret, eller mangel på forværring af, facial dysmorfisme.
Slovak: Liečba Naglazyme ukázala zlepšenie, alebo neprítomnosť zhoršenia tvárového dysmorfizmu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet detaljeret i pharmacovigilance-planen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
Danish: Behandlingen er vist at forbedre gang og trappegang og reducere niveauerne af glykosaminoglykaner i kroppen.
Slovak: Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Danish: Vand til injektioner,
Slovak: Voda na injekciu
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion i infusionshastighed til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter og kaniner ved doser op til 3 mg/kg/dag har ikke afsløret evidens af nedsat fertilitet eller skade på embryo eller foster på grund af Naglazyme.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch v dávkach do 3 mg/kg/deň neukázali žiadny dôkaz Naglazyme spôsobeného zníženia fertility alebo poškodenia embrya alebo plodu.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes galsulfase hurtigt fra kredsløbet og optages af celler ind i lysosomer, højst sandsynlig via mannose-6 fosfat receptorer.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza-6-fosfátu.
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du bliver behandlet med Naglazyme, kan du få infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Danish: I et yderligere randomiseret, to-dosis, fase 4-studie blev fire MPS VI-patienter <1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uge i 53 til 153 uger.
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Danish: Du kan have brug for medicin for at forebygge allergiske reaktioner (fx antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at sætte feberen ned (antipyretika).
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Slovak: V prípade jednej závažnej IAR sa musí infúzia zastaviť, kým príznaky pominú a musí sa zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Danish: Selvom en større andel forsøgspersoner med høje totale antistoftitre oplevede tilbagevendende infusionsreaktioner, kunne hverken hyppighed eller sværhedsgrad forudsiges på baggrund af antigalsulfase-antistoftiteren.
Slovak: I keď väčší podiel subjektov s vyššími celkovými titrami protilátok mal skúsenosti s opakujúcimi sa reakciami na infúziu, nebolo možné na základe titru antigalsulfázových protilátok predpovedať ani ich častosť, ani závažnosť.