FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne adja be a Terrosát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Terrosa dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Graviditet Terrosa er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Rövidítések: N = azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel,
Norwegian Bokmål: a Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 teriparatid-pasienter som hadde baseline og follow-up torakolumbalrøntgen.
Hungarian: kövesse a táblázatban található utasításokat: Probléma
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i denne bruksanvisningen.
Hungarian: EU/1/16/1159/003 [patron és injekciós toll készlet]
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Hungarian: A többször felhasználható, fix adagos injekciós tollat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére alkalmazott Terrosa egyszerűen történő beadására tervezték.
Norwegian Bokmål: Den gjenbrukbare faste doseringspennen er designet for enkel administrering av Terrosa til behandling av osteoporose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt teriparatid-kezelés esetén, és 64/553 (12,0%) a rizedronát-kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med teriparatid og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Hungarian: Egyes betegek esetében átmeneti orthostaticus hypotensiót, ill.
Norwegian Bokmål: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet ble sett hos noen pasienter.
Hungarian: A rákövetkező napon használjon új tűt!
Norwegian Bokmål: Bruk en ny kanyle til injeksjon dagen etter.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/16/1159/003 [Patron és injekciós toll készlet]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakning med sylinderampulle og penn]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Terrosa patron és injekciós toll
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Terrosa-ampulle og -penn
Hungarian: Csak Terrosa Pen injekciós tollal használható.
Norwegian Bokmål: Brukes kun sammen med Terrosa penn.
Hungarian: C Patroncsere esetén távolítsa el az üres patront!
Norwegian Bokmål: C: Fjern den tomme ampullen hvis du skifter ampulle.
Hungarian: Az ábrán látható módon, egyenesen és óvatosan szúrja a tűt a bőrébe!
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen rett og forsiktig inn i huden, som vist på illustrasjonen.
Hungarian: Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Terrosát:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Terrosa:
Hungarian: Az első beadás időpontját szintén rá kell írni a Terrosa dobozára (lásd a dobozon az ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Terrosa (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SYLINDERAMPULLE
Hungarian: 1 Terrosa patron
Norwegian Bokmål: 1 Terrosa penn
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Norwegian Bokmål: • økt urinsyreinnhold i blodet • økning av et enzym som heter alkalisk fosfatase
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Terrosa
Hungarian: polyuria, sürgető vizelési inger, nephrolithiasis
Norwegian Bokmål: Urininkontinens, polyuri, plutselig vannlating, nyrestein
Hungarian: A Terrosa beadása
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Terrosa penn
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja!
Norwegian Bokmål: Dypp aldri Terrosa penn i vann, da dette kan skade pennen.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Terrosa 20 μg/80 μl injekció teriparatid sc.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Terrosa 20 mikrog/80 mikrol injeksjon teriparatid s.c.
Hungarian: 1 Terrosa Pen injekciós toll
Norwegian Bokmål: 1 Terrosa sylinderampulle
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Innstilling av dose og injeksjon
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid når du bruker Terrosa skal behandling med Terrosa avsluttes.
Hungarian: A fertőzési kockázat minimumra csökkentése érdekében gondosan, szappannal mosson kezet!
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved hjelp av Terrosa penn Vask hendene nøye med såpe for å minimere risikoen for infeksjon.
Hungarian: A Terrosa patront csak egyetlen személy alkalmazhatja.
Norwegian Bokmål: Kanylene må bare brukes én gang, og Terrosa-ampullen må bare brukes av én person.
Hungarian: • Tartsa a nyomógombot benyomva, amíg a dóziskijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe!
Norwegian Bokmål: Hold den inntrykket til dosesindikasjonen har vendt tilbake til startposisjonen.
Hungarian: Bármilyen, az egészségével kapcsolatos probléma esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig lege hvis du har noen helsebekymringer.
Hungarian: A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Terrosa brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Hungarian: Helyezzen egy új Terrosa patront a patrontartóba úgy, hogy a patron fémkupakja előrefelé mutasson!
Norwegian Bokmål: Sett inn en ny Terrosa-ampulle i ampulleholderen med den metallkrympede hetten på ampullen først.
Hungarian: • Minden alkalmazás után helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját!
Norwegian Bokmål: • Fest pennehetten igjen etter hver bruk.
Hungarian: Minden patron gyártási számát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a betegnek fel kell jegyeznie a naptárába.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret (Lot) for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Hungarian: Emphysema
Norwegian Bokmål: Emfysem
Hungarian: A Terrosa más injekciós tollal nem adható be.
Norwegian Bokmål: Terrosa skal ikke brukes med noen annen penn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 20. september 2012
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TESAVEL-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TESAVEL
Hungarian: HAGYJA ABBA a TESAVEL szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med TESAVEL og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a TESAVEL szedését.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med TESAVEL.
Hungarian: Az előfordulási arányok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a TESAVEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke TESAVEL brukes under graviditet.
Hungarian: * A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene behandlet i populasjonen ("intention-to-treat"-analyse).
Hungarian: Meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes og alternativ behandling for diabetes bør initieres .
Hungarian: A TESAVEL nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Norwegian Bokmål: Generelt TESAVEL bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Hungarian: - a TESAVEL-re adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot TESAVEL(se avsnitt 4).
Hungarian: Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a TESAVEL szedését nem szabad újra elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt blir bekreftet, skal behandlingen med Tesavel ikke startes igjen.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Tesavel és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Tesavel og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TESAVEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TESAVEL
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Hungarian: A TESAVEL étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat og drikke.
Hungarian: Lehet, hogy a TESAVEL szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med TESAVEL.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melyet 91, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesekárosodásban (kreatinin-clearance <50 ml/perc) szenvedő beteg részvételével folytattak, a naponta egyszer 25 vagy 50 mg szitagliptin-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága általánosságban hasonló volt a placebóéhoz.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
Hungarian: C] szitagliptin orális bevételét követően a radioaktivitás hozzávetőleg 16%-a ürült a szitagliptin metabolitjaként.
Norwegian Bokmål: C]dose med sitagliptin, ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Hungarian: Milyen a TESAVEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan TESAVEL ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: C] szitagliptin egészséges résztvevőknek történő orális beadását követően az alkalmazott radioaktivitás megközelítőleg 100%-a ürült a széklettel (13%) vagy vizelettel (87%) a dózis beadását követő héten belül.
Norwegian Bokmål: C]sitagliptin til friske personer, ble ca. 100 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i feces (13 %) eller urin (87 %) innen en uke etter dosering.
Hungarian: A szitagliptin a DPP-4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP-8 és DPP-9 enzimeket.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er en potent og svært selektiv hemmer av enzymet DPP-4 og hemmer ikke de nært relaterte enzymene DPP-8 og DPP-9.
Hungarian: Ne szedje a TESAVEL-t - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TESAVEL - dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A vizsgálatba 423, krónikus vesekárosodásban szenvedő beteget (becsült glomeruláris filtrációs ráta <50 ml/perc) vontak be.
Norwegian Bokmål: I denne studien deltok 423 pasienter med kronisk redusert nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet <50 ml/min).
Hungarian: A testsúly a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban csökkent (szitagliptin: -0,6 kg, metformin: -1,9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tesavel-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar TESAVEL (se avsnitt 4).
Hungarian: A TESAVEL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: TESAVEL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A TESAVEL-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: TESAVEL er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med TESAVELavsluttes.
Hungarian: Ha a TESAVEL egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av TESAVEL, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TESAVEL-lel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med TESAVEL gitt til barn.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a TESAVEL adagja naponta egyszer 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av TESAVEL 25 mg en gang daglig.
Hungarian: A TESAVEL a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: TESAVEL inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a kiinduláskor mért 7,2%-os átlagértékhez képest a szitagliptinnél -0,43% és a metforminnál pedig -0,57% volt (protokoll szerinti elemzés).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin(per protokoll analyse).
Hungarian: Hogyan kell a TESAVEL-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TESAVEL
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek testsúlya a kiindulási állapothoz képest jelentős mértékű átlagos csökkenést (-1,5 kg) mutatott a glipiziddel kezelt betegek jelentős testsúlynövekedésével (+1,1 kg) szemben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (1,5 vs +1,1 kg).
Hungarian: Hogyan kell szedni a TESAVEL-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TESAVEL
Hungarian: A TESAVEL a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Norwegian Bokmål: TESAVEL tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Hungarian: Egy nem vakosított, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot folytattak a csökkentett dózisú szitagliptin (50 mg) farmakokinetikájának értékelése céljából, különböző fokú krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek és egészséges kontrollalanyok összehasonlításával.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en redusert dose av sitagliptin (50 mg) hos pasienter med varierende grad av kronisk redsuert nyrefunksjon sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a TESAVEL étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og TESAVEL kan derfor gis med eller uten mat.
Hungarian: Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen etter å tatt sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a TESAVEL adagja naponta egyszer 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av TESAVEL 50 mg en gang daglig.
Hungarian: Az 1. vizitkor alkalmazott metforminra (igen/nem), az 1. vizitkor alkalmazott inzulinmennyiségre (előkevert, illetve nem előkevert [közepes vagy hosszú hatástartamú]), ill. a kiindulási vizit értékére korrigált legkisebb négyzetek átlaga.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for metformin bruk ved visitt 1 (ja/nei), insulin bruk ved visitt 1 (ferdigblandet versus ikke ferdigblandet [middels eller langtidsvirkende]) og baselineverdier.
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 229)
Norwegian Bokmål: (N=193) Sitagliptin 100 mg én gang daglig  (N=229)
Hungarian: Az alkalmazás módja A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte TESAVEL kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A TESAVEL szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: TESAVEL er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a TESAVEL-t e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og TESAVEL gis samtidig.
Hungarian: Egy vizsgálatban, mely a hozzáadott napi egyszeri 100 mg szitagliptin vagy glipizid (szulfonilurea) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a metformin-monoterápia mellett nem kielégítő glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél, a szitagliptin hasonló volt a glipizidhez a HbA1c csökkentése terén.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekten og sikkerheten ved å gi sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg eller glipizid (sulfonylure) som tilleggsbehandling hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved monoterapi med metformin, var sitagliptin lik glipizid når det gjaldt å redusere HbA1c.
Hungarian: A kezdő kezelés egy 24 hetes, placebo-kontrollos, faktoriális elrendezésű vizsgálata során a metforminnal (napi kétszer 500 mg vagy 1000 mg) kombinációban adott napi kétszer 50 mg szitagliptin bármelyik monoterápiával összehasonlítva jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterekben.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers placebokontrollert studie med faktoriell design, førte sitagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (500 mg eller 1000 mg to ganger daglig) til signifikant forbedring av glykemiske parametere sammenlignet med monoterapi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a TESAVEL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med TESAVEL i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő pioglitazon-terápiához adva (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående pioglitazon behandling (N=163)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepirid-terápiához adva (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående glimepirid behandling (N=102)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél:+32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a TESAVEL alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før TESAVEL initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må TESAVEL seponeres.
Hungarian: vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazma-koncentrációban.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (opp til 250 µM) mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: Ha a TESAVEL-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når TESAVEL brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: Kombinációs terápiás vizsgálatok
Norwegian Bokmål: ved terapeutiske konsentrasjoner.
Hungarian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Norwegian Bokmål: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin-terápiához adva (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.