FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
Dutch: Omdat er geen residudepletiegegevens voor de aanbevolen behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden beschikbaar waren, concludeerde het CVMP dat het advies voor de behandeling met herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie zou moeten worden verwijderd.
Bulgarian: Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
Bulgarian: Говеда, свине, кучета и котки
Dutch: Werkzaam bestanddeel
Bulgarian: Активна субстанция
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Dutch: Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten
Bulgarian: Говеда, коне, кози, свине, кучета и котки
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Bulgarian: Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
Dutch: • het CVMP op basis van de residudepletiegegevens bij rundvee en de farmacokinetische gegevens bij paarden, zoals ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat wachttijden van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval, 72 uur voor rundermelk en 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval veilig waren;
Bulgarian: Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Bulgarian: Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Търговско наименованиe на ВМП
Dutch: Door tekortkomingen in de opzet van het onderzoek werd een maximale veiligheidsmarge van 30% nodig geacht, resulterend in een wachttijd van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Dutch: • het CVMP, bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens na een herhaalde behandeling bij rundvee en paarden voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan, van mening was dat het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee en paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта;
Dutch: Daarom werd een veiligheidsmarge van 20% toegepast op de geobserveerde periode van 60 uur, resulterend in een wachttijd van 72 uur, d.w.z. 3 dagen, voor de melk van koeien die zijn behandeld met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar waren ter ondersteuning van veilige wachttijden voor paardenvlees en -slachtafval na toediening van hoge doseringen in het geval van behandeling van
Bulgarian: Тъй като не са налични данни в подкрепа на безопасните карентни срокове за месо и вътрешни органи на коне след прилагане на високи дози в случай на лечение на удар, Комитетът заключи,
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките
Dutch: Residudepletiegegevens werden beschikbaar gesteld en ondersteunden een wachttijd van 8 dagen voor rundvlees en runderslachtafval en een wachttijd van 72 uur voor rundermelk, alsook een wachttijd van 8 dagen voor paardenvlees en -slachtafval na een enkelvoudige injectie bij de aanbevolen dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Налични са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок за месо и вътрешни органи на говеда от 8 дни и карентен срок за мляко на говеда от 72 часа, както и карентен срок за месо и вътрешни органи от 8 дни след еднократно инжектиране на препоръчителната доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Dutch: Denemarken Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Великобритания Dopharma Research B.V.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Приложение I) с цел да се изменят кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Dutch: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf de harmonisatie van wachttijden (EMEA/CVMP/036/95)2 omdat niet werd voldaan aan de statistische criteria voor de lineaire regressieanalyse.
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Dutch: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Dopharma Research B.V.
Dutch: Ierland
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Dutch: Dublin 24
Bulgarian: Zalmweg 24
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Bulgarian: използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Bulgarian: използва се само след като друго лекарство, наречено метилфенидат, не е било достатъчно ефективно.
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на специалист по поведенчески нарушения при деца и/или юноши.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Bulgarian: Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Bulgarian: Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: [На негово място трябва да се добави следното изречение] Рискът, като цяло, е по-голям за краткодействащи стимуланти, отколкото за съответните дългодействащи продукти (вж. точка 4.1).
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Bulgarian: • не е показано при всички деца с ХРНВ.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Bulgarian: Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
Dutch: Dexamfetaminesulfaat
Bulgarian: Дексамфетамин сулфат
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се въведат във валидната Кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на Групата за координация
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Bulgarian: [Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Bulgarian: За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текст] Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в края на тази точка]
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се въведе в началото на документа]
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Bulgarian: трябва да се използва като част от терапевтична програма, която обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Risicobeheerplan
Bulgarian: План за управление на риска
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Bulgarian: Тези данни се подкрепят допълнително и от проучването на Arnold et al. (1978 г.).
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Bulgarian: Броят на пациентите е малък и статистическата значимост на резултатите е съмнителна.
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Bulgarian: Освен това става дума за независимо проучване, публикувано през 1991 г., което възпрепятства оценката на оригиналните данни.
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Bulgarian: Той представлява стимулант на централната нервна система, по-мощен от рацемичната смес.
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Bulgarian: Причината за различните реакции може да се крие в различните фармакологични механизми на действие.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Bulgarian: Експертната комисия признава този риск, но счита, че неговата честота е твърде ниска.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Bulgarian: По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Bulgarian: Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Bulgarian: В проучването, проведено от Elia et al. (1991 г.), се прави заключението, че е налице необходимост да се опитат и двата стимуланта, тъй като съществува индивидуална вариативност в реакциите.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Bulgarian: Независимо от това, броят на участниците, които са се повлияли, се е увеличил на 33 (92%) при прилагането и на двата стимуланта.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Bulgarian: В проучването са налице обаче методологични проблеми.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexamed (вж. приложение
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Bulgarian: В тази връзка оценката на ефикасността се основава на интензивно проучване на литературата, както и на настоящите европейски насоки за лечение.
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Bulgarian: Въпреки това следва да се отбележи, че като цяло съществуват твърде малко данни от клиничната практика в подкрепа на това.
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Bulgarian: Тъй като анализът има методологични ограничения, постигнатите заключения се основават на съответните доказателства.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Bulgarian: Рискове, свързвани с дълготрайна употреба
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen zijn een combinatie van routinemaatregelen (toevoegen van waarschuwingen aan de productinformatie) en de volgende voorlichtingsmaterialen:
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
Dutch: In dit retrospectieve onderzoek (nieuwe gebruikers) kan ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Това ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Bulgarian: При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
Bulgarian: Двете вещества притежават сходна ефикасност при ХАДВ, но имат различни механизми на действие.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
Bulgarian: Идентифицираният риск от кардиомиопатия се свързва главно с хроничната употреба, особено при приемане на високи дози.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geadviseerd om het risicobeheerplan aan te passen aan de hand van recente informatie (zie bijlage IV).
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча планът за управление на риска допълнително да се актуализира (вж. приложение IV).
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Bulgarian: Риск от злоупотреба и развитие на зависимост
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тази публикация може да се разглежда като подкрепяща ефикасността, но не предоставя убедителни доказателства.
Dutch: Redenen voor het positieve advies, wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter en voorwaarden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
Dutch: Algehele baten/risicoverhouding
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.4 over "Misbruik en recreatief gebruik" waarin wordt gemeld dat het risico meestal groter is bij kortwerkende stimulantia dan bij langwerkende stoffen.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване", с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
Dutch: Met middelen voor directe afgifte zal de behandeling ook gemakkelijker geoptimaliseerd kunnen worden als er een initiële titratiefase nodig is om de juiste dosering vast te stellen.
Bulgarian: Освен това оптимизирането на лечението може да се окаже по-лесно постижимо с формите с незабавно освобождаване, когато е необходима първоначална фаза на титриране за определяне на правилните нива на дозиране.
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.