FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während und nach operativen Eingriffen
Latvian: Ķirurģiskās procedūras laikā un pēc tās
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Latvian: VWF:RCo x ĶM (kg) /IR
German: A-1221 Wien ÖSTERREICH
Latvian: A-1221 Vienna
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar augstu antivielu pret Villebranda faktoru koncentrāciju terapija ar Villebranda faktoru var nebūt efektīva un ir jāapsver citas terapeitiskās iespējas.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Latvian: VEYVONDI nedrīkst izmantot A hemofīlijas ārstēšanai.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un noceliet to no Mix2Vial ierīces.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Latvian: Tāpēc ārsts Jūs novēros, vai Jums neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Latvian: Nav ziņu par cilvēka Villebranda faktoru saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Latvian: Ļaujiet gumijas aizbāžņiem nožūt.
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Latvian: Jānovēro pacienta tūlītējā reakcija.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību nav veikti.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Latvian: Ja pacienta plazmas FVIII:C līmenis sākuma stāvoklī ir < 40% vai tas nav zināms un visos gadījumos, kad nepieciešama ātra hemostāzes stabilizēšana, piemēram, ārstēšana akūtas asiņošanas, smagas traumas vai neatliekamas ķirurģiskās operācijas gadījumā, rekombinantais faktors VIII jāievada kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju, lai nodrošinātu hemostatisku FVIII:C līmeni plazmā.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Latvian: Kratīšana nevēlami ietekmē zāles.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
German: Groß
Latvian: Liela
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Latvian: Ārsts var veikt jūsu asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Latvian: Trehalozes dihidrāts Mannīts
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama bieža VEYVONDI devu ievadīšana kopā ar rekombinanto faktoru VIII, jākontrolē FVIII:C aktivitātes līmenis plazmā, lai nepieļautu ilgstoši izteikti paaugstinātu FVIII:C līmeni plazmā, kas var palielināt trombožu risku.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Latvian: Veicot abu pētījumu - 070701 un 071001 - kombinēto datu izpētes analīzi, tika konstatēts, ka pēc VEYVONDI ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo) un kombinētas VEYVONDI un alfa oktokoga ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo un 38,5 SV/kg rFVIII) rodas statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks VWF:RCo vidējais uzturēšanās laiks organismā, statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods un statistiski nozīmīgs (5% līmenī) lielāks AUC0-inf salīdzinājumā ar pdVWF un pdFVIII ievadīšanu (50 SV/kg pdVWF:RCo un 38,5 SV/kg pdFVIII).
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Latvian: 5. tabulā apkopoti VEYVONDI FK rādītāji pēc 50 SV/kg VWF:RCo (FK50) vai 80 SV/kg VWF:RCo (FK80) infūzijas.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Latvian: Ir veikti klīniskie un saderības pētījumi par alfa vonikoga (cilvēka Villebranda faktors) un alfa oktokoga (cilvēka koagulācijas faktors) ievadīšanu, izmantojot vienu šļirci.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Latvian: Nejauši ievadot lielu devu, var pastāvēt asins recekļu (trombozes) veidošanās risks.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot VEYVONDI - Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst lietot, ja tas pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Latvian: Villebranda slimība ir iedzimti asins recēšanas traucējumi, kurus izraisa Villebranda faktora trūkums vai nepietiekams daudzums.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Latvian: Tomēr, ja nav nepieciešama tūlītēja FVIII:C līmeņa palielināšana vai ja sākotnējais FVIII:C līmenis ir pietiekams hemostāzes nodrošināšanai, ārsts var izlemt neievadīt rFVIII kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Austrija tel.: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilakse).
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Villebranda faktors.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Latvian: VWF ir koagulācijas faktora VIII nesējmolekula, un tā ir iesaistīta asins recēšanas procesā, nodrošinot trombocītu piesaistīšanos brūcēm, lai veicinātu asins recekļu veidošanos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas pacientiem jāsaņem VEYVONDI deva atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē atbilstoši laboratorisko analīžu rezultātiem.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Latvian: Ieteikumi devas izvēlei nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai sniegti 1. tabulā.
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Latvian: Pavērsiet adatas galu uz augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras var ievadīt tikai VEYVONDI devu.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Latvian: 1 stundas laikā pirms operācijas Jūs saņemsiet VEYVONDI devu atkarībā no novērtējuma, kas veikts 3 stundas pirms operācijas.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vienu klīniski asimptomātisku dziļo vēnu trombozes (DVT) gadījumu, tas radās ķirurģiskā pētījumā personai ar aptaukošanos anamnēzē, kurai tika veikta totāla gūžas locītavas endoprotezēšana.
German: Anwendung von VEYVONDI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un VEYVONDI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Latvian: 5. tabula VWF:RCo farmakokinētiskais novērtējums f
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI Wasser für Injektionszwecke
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm VEYVONDI Ūdens injekcijām
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Latvian: Katra rVWF un rFVIII flakona saturu var ievilkt atsevišķā šļircē, izmantojot atsevišķu, nelietotu zāļu sagatavošanas ierīci (informāciju par zāļu nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā).
German: Geschmacksstörung Häufig Tremor
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Latvian: VEYVONDI darbojas tieši tāpat kā endogēnais Villebranda faktors.
German: Allgemeine Hinweise
Latvian: Vispārīgi norādījumi
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Latvian: VEYVONDI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
Latvian: Ieteicamos FVIII:C mērķa līmeņus, lūdzu, skatīt 2. tabulā.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Latvian: Šīs antivielas var būt izteikti saistītas ar paaugstinātu jutību vai anafilaktiskām reakcijām.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Latvian: VEYVONDI farmakokinētika (FK) tika noteikta trīs klīniskajos pētījumos, novērtējot VWF:RCo līmeni plazmā, Villebranda faktora antigēna līmeni plazmā (VWF:Ag) un Villebranda kolagēna saistīšanās aktivitāti (VWF:CB).
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Latvian: (SV VWF:RCo/ķermeņa masas kg)
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Latvian: Pacientiem ar VWD, it īpaši 3. tipu, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret Villebranda faktoru.
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Latvian: Izmetiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Latvian: Vienai no 80 pētāmām personām, kura klīniskajos pētījumos pirms ķirurģiskas procedūras lietoja VEYVONDI, pēc operācijas tika konstatētas ārstēšanas izraisītas saistošās antivielas pret VWF; šajā gadījumā netika saņemti ziņojumi par nevēlamiem notikumiem vai hemostatiskās iedarbības trūkumu.
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Latvian: Ja nepieciešams liels VEYVONDI tilpums, drīkst apvienot divu VEYVONDI flakonu saturu.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Latvian: Atkarībā no pacienta FVIII:C līmeņa sākuma stāvoklī vienreizēja rVWF infūzija vairumam pacientu endogēno FVIII:C aktivitāti 6 stundu laikā palielina virs 40%, un šis līmenis saglabājas līdz 72 stundām pēc infūzijas.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo VEYVONDI devu (starptautiskajās vienībās vai SV).
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt jālieto lielāka VEYVONDI vai faktora VIII deva vai pat pavisam citas zāles.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Latvian: Ja (VWF:RCo) līmenis plazmā nesasniedz paredzamo līmeni vai asiņošanu nevar mazināt ar piemērotu devu, jāveic atbilstošs tests, kurā jāpārbauda Villebranda faktora inhibitoru klātbūtne.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Latvian: Pacientiem ar Villebranda slimību, it īpaši 3. tipu, ļoti retos gadījumos var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret Villebranda faktoru.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots pēcreģistrācijas periodā, un kas saistītas ar ārstēšanu ar rVWF/alfa vonikogu ietver „reakciju uz infūziju", kas klīniski izpaužas ar šādiem simptomiem: tahikardija, pietvīkums, izsitumi, aizdusa un traucēta redze.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Latvian: Pirms VEYVONDI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Erhöhen Sie nicht Ihre Gesamtdosis VEYVONDI zur Kontrolle Ihrer Blutung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Latvian: Nepalieliniet VEYVONDI kopējo devu, kas nepieciešama asiņošanas mazināšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
German: Wenn die FVIII:CWerte den empfohlenen Mindestzielwerten von:
Latvian: Ja FVIII:C līmenis ir ieteicamais minimālais mērķa līmenis:
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kurām ir Villebranda faktora deficīts, barošanas ar krūti periodā VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Latvian: (piem., smaga vai pret terapiju rezistenta deguna asiņošana, menorāģija, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, hemartroze vai traumatiska asiņošana)
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Latvian: Pēc katras VEYVONDI devas ievadīšanas stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums piemērotāko devu, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto VEYVONDI.
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Latvian: Rekombinantā cilvēka Villebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte tika noteikta pret Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu (PVO).