FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, bakterijų arba skreplių grybelio tyrimo rezultatas teigiamas,
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Lithuanian: Nors įkvepiamojo manitolio veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, jis gali pakeisti viskoelastines gleivių savybes, padidinti virpamuosius plaukelius dengiančio skysčio sluoksnio hidrataciją bei veikdamas gleivinės virpamuosius plaukelius skatinti susikaupusio sekreto šalinimą.
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Lithuanian: Taikomos įprastos su bronchų hiperreaktyvumo stebėjimu susijusios atsargumo priemonės (žr.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tačiau geriamojo manitolio tyrimai rodo, kad poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
Dutch: Stap 6: het FEV1 van de patiënt wordt 15 minuten na toediening van de testdosis gemeten.
Lithuanian: 6 žingsnis: Praėjus 15 minučių nuo pradinės dozės įkvėpimo išmatuojamas pacientų FIT1.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Lithuanian: Išimkite panaudotą kapsulę - Apverskite inhaliatorių, patapšnokite jo pagrindą ir išmeskite tuščią kapsulę.
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia gydyti bronchus plečiančiu vaistu ar kitu mediciniškai tinkamu būdu.
Dutch: Als de inhalator moet worden gereinigd, moet ervoor worden gezorgd dat het apparaat leeg is en dat het vervolgens gewassen wordt in warm water; de inhalator dient goed aan de lucht te worden gedroogd voordat deze weer wordt gebruikt.
Lithuanian: Savaitę naudotas inhaliatorius pakeičiamas nauju. Jeigu inhaliatorių reikia išvalyti, įsitikinkite, kad jis tuščias, išplaukite šiltu vandeniu ir prieš pradėdami jį vėl naudoti, palikite, kad jis visiškai išdžiūtų.
Dutch: Er zijn voor mannitol geen klinische gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Dutch: Bij gebruik van Bronchitol in klinische onderzoeken werd hoesten vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Lithuanian: - Laikykite inhaliatorių vertikaliai ir tuo pačiu metu iki galo nuspauskite abu inhaliatoriaus šonuose esančius pradūrimo mygtukus, po to juos atleiskite.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Lithuanian: Per 24 val. su šlapimu išskirto manitolio bendras kiekis vartojant įkvepiamąjį ir geriamąjį manitolį buvo panašus (atitinkamai 55 ir 54 %).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartodami Bronchitol, visuomet suvartokite Jums paskirto bronchus plečiančio vaisto.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Lithuanian: Fizioterapija ir (arba) mankšta 4.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema turi būti neskiriama tol, kol nenustatyta pradinė dozė.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Dutch: Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Dutch: Relatief % voorspeld
Lithuanian: Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Dutch: - Adem of hoest nooit in uw inhalator.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Dutch: Absoluut % voorspeld
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Lithuanian: Atlikus manitolio tyrimą standartiniu genotoksiškumo tyrimų rinkiniu, nenustatyta jokio mutageninio ar genotoksinio poveikio.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai nuo kosulio ir peršalimo, gleives skystinantys vaistiniai preparatai.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Dutch: Stap 1 - 1 capsule (40 mg) Stap 2 - 2 capsules (80 mg) Stap 3 - 3 capsules (120 mg) Stap 4 - 4 capsules (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Dutch: De doos voor 2 weken bevat 28 blisterverpakkingen (elk met 10 capsules) en twee inhalatoren.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol, Jums pasireiškiantys simptomai gali sustiprėti.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.