FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Anwendungsgebiete für Domperidon sind die folgenden:
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Domperidon enthaltende Arzneimittel:
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
German: Domperidon ist außerdem als Festdosis-Kombinationsprodukt mit Cinnarizin zugelassen und für die Prävention und Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Kinetosen indiziert.
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten gelangte der PRAC ferner zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
German: Unter Berücksichtigung der Entscheidung der Kommission zu dem Verfahren nach Artikel 30 zu Domperidon bestätigte die CMDh, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ (einschließlich bei der pädiatrischen Population) positiv bleibt.
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
German: Ausgehend von der ersten Zulassung von Domperidon in Belgien wurde als internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) von Domperidon März 1978 angegeben.
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
German: Die CMDh berücksichtigte die Anfrage eines Zulassungsinhabers bezüglich der Fristen zur Einhaltung einiger vom PRAC vorgeschlagener Bedingungen.
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ erkennen lassen.
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon in der pädiatrischen Population begrenzt sind, und empfahl, die Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv durch die Erhebung weiterer Daten zu bestätigen.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
German: März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
German: Es ist bekannt, dass Domperidon bei Zuständen wie GERD, Gastroparese und zur Anregung der Laktation zulassungsüberschreitend angewendet wird.
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
English: Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
German: Die aktuell empfohlene Dosierung zugelassener Präparate variiert jedoch zwischen 0,25 und 0,5 mg/kg 3 bis 4 Mal täglich.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die erforderliche empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren Dosis als empfohlen ausgesetzt werden.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
German: Die CMDh nutzte die Gelegenheit, um die Beschreibung der Präparate, bei denen ein Widerruf der Zulassung empfohlen wird, klarzustellen:
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
German: Es wird bei der Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache angewendet.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
German: • Darüber hinaus seien die pharmakokinetischen Daten zugunsten der rektalen Formulierungen begrenzt, sodass der PRAC empfahl, weitere Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den oralen und rektalen Formulierungen ermöglichen.
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
German: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 Englert W, Schlich D.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Domperidon in dem Domperidon/Cinnarizin-Kombinationspräparat mit 15 mg und daher höher als die neu empfohlene Einzeldosis dosiert ist.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
German: o bezüglich der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen günstig ist.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
German: Darüber hinaus gibt es in einigen Mitgliedstaaten klinische Langzeiterfahrungen mit diesem Präparat bei Kindern.
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
German: − orale Formulierungen in einer Stärke von über 10 mg
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
German: Zwischenzeitlich sind von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) auf europäischer Ebene kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich des Risikos einer QTVerlängerung, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herztod, in Verbindung mit anderen Darreichungsformen von Domperidon diskutiert worden.
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
German: Mitte der 1980er Jahre wurde in Zusammenhang mit der schnellen Verabreichung hoher intravenöser Dosen von Domperidon als Antiemetikum während der zytotoxischen Behandlung von Krebspatienten eine mögliche Assoziation zwischen dem Wirkstoff und einer QT-Verlängerung und kardialen unerwünschten Ereignissen identifiziert.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
German: Verabreichung wurde 1985 aus dem Verkehr genommen.
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
German: − orale Formulierungen, die höher als 10 mg dosiert sind
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
German: − rektale Formulierungen, die zu 10 mg und zu 60 mg dosiert sind
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
German: Besonders gefährdet sind Patienten im Alter über 60 Jahren, die hohe Dosen anwenden bzw.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige Änderungen in die Produktinformation eingeführt.
English: − rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
German: − rektale Formulierungen in den Stärken 10 mg und 60 mg
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
German: Für alle anderen Anwendungsgebiete außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ liegen sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 1 (Erhebung pädiatrischer Wirksamkeitsdaten) Um sicherzustellen, dass die Studie relevante Daten erbringt, sind die Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, die Protokolle von den zuständigen nationalen Behörden genehmigen zu lassen.
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
German: o in allen anderen, zurzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht günstig ist o bei hochdosierten oralen Formulierungen (über 10 mg) nicht günstig ist o bei hochdosierten rektalen Formulierungen (60 mg) oder rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind (10 mg), nicht günstig ist o für die Kombination Domperidon/Cinnarizin nicht günstig ist empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
German: • In den anderen Anwendungsgebieten außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ liegen nach Auffassung des PRAC sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
German: Vorbehaltlich der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der PRAC folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel günstig bleibt.
English: 2 years
German: 2 Jahre
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
German: Die Cmax wird nach 10 bis 16 Stunden erreicht.
English: You may require medical attention.
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
English: Population/Visit
German: Population/Besuch
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
German: Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
English: Week 48 Value
German: Woche 48 Wert
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
German: Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
German: - wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
German: Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0)1509 611611
English: - if you have a low body weight.
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
German: Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden.
English: Use in children and adolescents
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
German: Rivastigmin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (zu rund 40%).
English: How to start treatment
German: So beginnt die Behandlung
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
German: Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
German: Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Weight loss
German: Gewichtsverlust
English: In massive overdose, atropine can be used.
German: Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
German: Ein direkter Vergleich zur Beurteilung der Hautreizungsereignisse, über die in jeder dieser Studien berichtet wurde, ist aufgrund der Unterschiede der angewendeten Methoden zur Datenerhebung nicht möglich.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
German: Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
German: Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung können gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
German: Der In-vivoMicronucleus-Test fiel negativ aus.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
German: N ist die Anzahl der Patienten mit einer Bewertung des Ausgangswertes (letzte Bewertung in der initialen offenen Phase) und mit mindestens 1 Bewertung nach dem Ausgangswert (für den LOCF).
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
German: Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.