FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om de data som stödjer denna indikation är begränsade, ansåg CHMP att följande harmoniserade indikation var godtagbar:
Latvian: Lai gan dati šīs indikācijas pamatošanai ir ierobežoti, CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu saskaņotu indikāciju:
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "skelett- och ledinfektioner", men ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga.
Latvian: CHMP ņēma vērā piedāvāto indikāciju „kaulu un locītavu infekcijas", bet uzskatīja, ka iesniegtie dati nav pietiekami.
Swedish: Därför ansåg CHMP inte att imipenem/cilastatin var ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av denna livshotande infektion, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är särskilt hög.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja imipenēmu/cilastatīnu par atbilstošu antibiotisko līdzekli šīs dzīvību apdraudošās infekcijas empīriskai ārstēšanai, jo pastāv īpaši augsts MRSA izvēles risks.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
Latvian: CHMP pārrunāja arī iespēju sašaurināt šo indikāciju līdz terminam „osteomielīts", taču dati šīs indikācijas pamatošanai nebija pietiekami.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Latvian: 4.1.12 Nepiemērotība meningīta ārstēšanai
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "endokardit", men ansåg att den begärda indikationen för behandling av endokardit var otillräckligt dokumenterad.
Latvian: CHMP ņēma vērā piedāvāto indikāciju „endokardīts", bet uzskatīja, ka pieprasītā indikācija endokardīta ārstēšanai nebija pietiekami pamatota.
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
Latvian: Tādēļ CHMP svītroja šo indikāciju.
Swedish: 4.1.3 Gynekologiska infektioner
Latvian: 4.1.3 Ginekoloģiskās infekcijas
Swedish: Imipenem/cilastatin är inte lämpligt för behandling av dessa infektionstyper, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller om det finns en mycket stark misstanke om den/de mest sannolika patogenen/patogenerna skulle lämpa sig för behandling.
Latvian: Imipenēma/cilastatīna lietošana nav piemērota šāda veida infekciju ārstēšanai, ja vien patogēnais mikroorganisms jau nav dokumentēts un tā jutība jau nav zināma vai pastāv ļoti lielas aizdomas, ka patogēnais(-ie) mikroorganisms(-i) visdrīzāk ir piemērots(-i) šādai ārstēšanai.
Swedish: CHMP beaktade att det totalt sett hade lämnats in dubbelblinda studier tillsammans med data från ett ansenligt antal randomiserade, jämförande öppna studier, även om de inte hade någon hög kvalitet, och drog slutsatsen att imipenem/cilastatin verkar vara lämpligt för behandling av neutropena patienter.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika iesniegti dubultmaskēti pētījumi (lai gan tie nebija augstas kvalitātes) kopā ar datiem no ievērojama skaita randomizētu, salīdzinošu atklāto pētījumu, un secināja, ka imipenēms/cilastatīns ir piemērots tādu pacientu ārstēšanai, kas slimo ar neitropēniju.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Latvian: RAĪ pārrunāja vairākas īpašas indikācijas, tostarp sadzīvē iegūto pneimoniju (SIP), cistisko fibrozi, nozokomiālo pneimoniju vai ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīto pneimoniju.
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Swedish: Dessutom har imipenem/cilastatin inte någon effekt på MRSA och anses därför inte vara ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av stafylokocker, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är ganska hög.
Latvian: Turklāt imipenēms/cilastatīns nav efektīvs pret MRSA un tādēļ netiek uzskatīts par stafilokoku izraisītu ĀMAI empīriskai ārstēšanai piemērotu antibiotisko līdzekli, jo pastāv augsts MRSA izvēles risks.
Swedish: CHMP ansåg slutligen att denna indikation var otillräckligt dokumenterad och strök därför indikationen.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
Swedish: CHMP beaktade och bedömde tillgängliga kliniska prövnings- och publikationsdata som visade att imipenem/cilastatin är effektivt och tolereras väl vid behandling av "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Latvian: CHMP atzīmēja un novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu un publikāciju datus, kas liecina par imipenēma/cilastatīna efektivitāti un labo panesamību, ārstējot „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade tillräckliga bevis på att imipenem/cilastatin är effektivt i de flesta studier vid behandling av komplicerade intraabdominella infektioner inklusive t.ex. intraabdominella abscesser, peritonit, komplicerad appendicit och gallblåseempyem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie dati ietvēra pietiekamus pierādījumus par to, ka imipenēms/cilastatīns ir efektīvs vairumā pētījumu, ārstējot komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas, tostarp vēdera dobuma iekšējo orgānu abscesus, peritonītu, komplicētu apendicītu, žults pūšļa empiēmu.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "urogenitala infektioner", men konstaterade att imipenem/cilastatin endast bör användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks bero eller beror på patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för imipenem/cilastatin.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „uroģenitālās sistēmas infekcijas", bet norādīja, ka imipenēms/cilastatīns jālieto tikai smagu bakteriālo infekciju gadījumā, kuras izraisījis vai var būt izraisījis patogēns mikroorganisms, kas rezistents pret citiem beta laktāmiem un jutīgs pret imipenēmu/cilastatīnu.
Swedish: 4.1.13 Pediatrisk användning
Latvian: 4.1.13 Lietošana bērniem
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "hud- och mjukdelsinfektioner".
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ādas un mīksto audu infekcijas" (ĀMAI).
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Latvian: „Pirms jebkādas empīriskas ārstēšanas uzsākšanas, īpaši dzīvību apdraudošā situācijāī, jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālās darbības spektrs.
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
Latvian: CHMP atzīmēja arī papildinformāciju kopsavilkumu vai īsu publikāciju veidā un uzskatīja, ka komplicētu vēdera dobuma iekšējo orgānu infekciju indikācija ir pamatota.
Swedish: 4.1.11 Blandade infektioner
Latvian: 4.1.11 Jauktas infekcijas
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
Latvian: „dzemdību un pēcdzemdību infekcijas".
Swedish: I synnerhet diskuterades fyra divergerande indikationer (dvs. gynekologiska infektioner, septikemi, skelett- och ledinfektioner, samt endokardit) och användning till pediatriska patienter som är yngre än 3 år. Tienam godkändes i EU 1985 och är för närvarande godkänt i 28 europeiska länder (Norge, Island och alla EU-länder med undantag för Danmark).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Tienam och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III med beaktande av följande:
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Tienam un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Swedish: 4.1.5 Urogenitala infektioner
Latvian: 4.1.5 Uroģenitālās sistēmas infekcijas
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, bērniem vecumā no viena gada (ieskaitot) ir ieteicama deva 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Swedish: 4.1.6 Skelett- och ledinfektioner
Latvian: 4.1.6 Kaulu un locītavu infekcijas
Swedish: "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner"
Latvian: „komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Swedish: 4.1.7 Hud- och mjukdelsinfektioner
Latvian: 4.1.7 Ādas un mīksto audu infekcijas
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
Latvian: 4.1.2 Apakšējo elpceļu infekcijas
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 25 mg/kg var sjätte timme.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 25 mg/kg, ko lieto ik pēc 6 stundām.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., Pseudomonas aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā (piem., neitropēnijas pacientiem ar drudzi), ieteicama ārstēšana ar 1000 mg, kuru lieto ik pēc 6 stundām.
Swedish: CHMP konstaterade att inga nya säkerhetsproblem eller ökade biverkningar observerades vid användning av doser av imipenem/cilastatin på ≥4 g/dag jämfört med doser på <4 g/dag, baserat på översikten över kliniska prövningsdata i den ursprungliga WMA, PMS-data och litteraturen.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu oriģinālajā WMA, PMS un literatūras datiem, CHMP novēroja, ka, lietojot imipenēma/cilastatīna devas ≥ 4 mg/dienā, salīdzinot ar devām < 4 mg/dienā, nav novērotas jaunas ar nekaitīgumu saistītas problēmas vai palielināts nevēlamo blakusparādību skaits.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stipruma, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Latvian: 00-867 Warszawa Poland
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Latvian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
Latvian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Latvian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Swedish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Latvian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Swedish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Latvian: South County Business Park Leopardstown
Swedish: Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
Latvian: Pulveris parenterāli ievadāmas suspensijas pagatavošanai (i.m.)
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Latvian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Swedish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Latvian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
Latvian: Sausais pulveris injekcijām Intravenozi
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Swedish: PrimaxinIV 500mg Injection
Latvian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: 250 mg/250 mg Pulver till infusion
Latvian: 250 mg/250 mg Pulveris infūzijai
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Latvian: Zirgiem, kurus skārusi šī slimība, bieži ir samazināta veiktspēja.
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
Latvian: Vienreiz (ārstēšanu var atkārtot pēc veterināra ieteikuma)
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
Latvian: Lauka apstākļos veica divus klīniskos pētījumus.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: 500 mg
Latvian: 500mg Zirgi
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav pierādīts šī komponenta ieguvums, preparāta ieguvumu un riska analīzes rezultāts ir negatīvs, kas izraisa nepieņemami nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai videi.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu šā lēmuma pieņemšanai, tika iekļauti tikai tie zirgi, kas slimo ar kaulu špatu un ko ārstē ar 0,1 mg/kg dienā 10 dienas.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas apturēšanai vai atteikumam
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
Latvian: Turklāt komplementārā analīzē vērtēja procentuālo zirgu daudzumu ar minimālu klibumu vai bez tā un procentuālo zirgu daudzumu ar normālu aktivitātes līmeni.
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
Latvian: Nulle dienas Nav atļauts lietot dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
Latvian: Nosacījums apturēšanas atcelšanai
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
Latvian: Tomēr periodiski atjaunojamajā drošības ziņojumā iekļautā analīze pierādīja, ka nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits bija neliels, un CVMP secināja, ka nav būtisku bažu par preparāta drošību.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
Latvian: Izteiktā uzlabošanās placebo grupā bija negaidīta, un to varētu būt ietekmējusi vienlaicīgā ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un specifisku vingrinājumu programma.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Latvian: Gan ārstētajā, gan placebo grupā klibums mazinājās, bet statistiski nozīmīgas atšķirības starp grupām nebija.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Latvian: Tomēr CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtie argumenti nebija pietiekami, lai pierādītu iedarbīgumu, ņemot vērā iesniegtos datus, un saglabājās bažas par dažādu vingrinājumu programmu un vienlaikus lietoto NPL ietekmi.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
Latvian: Beļģijas un Zviedrijas skatījumā klīniskais pētījums, kas veikts, lietojot ieteiktās devas, nav pierādījis statistiski nozīmīgu preparāta ietekmi.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Latvian: Ņemot vērā vienlaikus ārstēšanu ar NPL, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka nav statistisku atšķirību starp terapijas un placebo grupām, kas saņēmušas ārstēšanu ar NPL, un tādēļ neiekļāva šo ārstēšanu statistiskajā analīzē.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Latvian: Jāpierāda Tildren iedarbīgums kaulu špata ārstēšanā zirgiem, iesniedzot piemērotus lauka datus, kas skaidri pierāda, ka preparāta lietošana atbilstošā devā sniedz specifisku ieguvumu, kas nav saistīts ar vienlaikus NPL lietošanu vai zirgiem specifiskām vingrinājumu programmām.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Latvian: Viņi uzskatīja, ka pierādīts, ka izvēlētā deva rada kaulā koncentrāciju, kas atbilst koncentrācijai, kurai pierādīta spēja nomākt kaulaudu rezorbciju in vitro sistēmās, un ka izmantotā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana bija atbilstoša, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvu devu, izmantojot kaulaudu rezorbcijas marķieri.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Latvian: Tiludronāts iekļaujas kaula matricē un osteoklastos, kur tas ietekmē no ATF atkarīgos intracelulāros enzīmus, izraisot apoptozi.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Latvian: Ņemot vērā vingrinājumu ietekmi, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka vingrinājumu izmaiņas kontrolēja, lai izvairītos no to ietekmes uz Tildren terapijas iedarbības objektīvu novērtēšanu.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
Latvian: Uzskata, ka tiludronāts mazina sāpes, jo kaulu bojājumi ar palielinātu osteoklastisko kaulaudu rezorbciju bieži ir saistīti ar sāpēm.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai (tiludronikskābe), ir preparāts, kas indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot ar kaulu špatu saistītā klibuma klīniskās pazīmes apvienojumā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem pēc trīs gadu vecuma.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
Latvian: Pirmajā pētījumā kritēriju skaitu izvēlējās, lai novērtētu iedarbīgumu, iekļaujot klibuma vērtējumu, reakciju uz ārstēšanu, sāpju ietekmi uz ekstremitātes palpāciju vai mobilizāciju, reakciju uz saliekšanas testu un aktivitātes līmeni.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
Latvian: Šādi bojājumi paceles locītavā izraisa dažādas pakāpes klibumu, kas nereti sākas nemanot un izraisa pilnīgu skarto locītavu ankilozi vēlākās slimības stadijās.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
Latvian: Uz jautājumu par devu reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka attiecībā uz zirgiem nav modeļa, kas atgādinātu kaulu špatu, un deva ekstrapolēta no kaulaudu rezorbcijas modeļa žurkām, izmantojot alometrisku ekstrapolāciju.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
Latvian: Veterināro zāļu komiteju (CVMP) lūdza novērtēt, vai Tildren iedarbīgums ir pierādīts, un dot slēdzienu par ieguvuma/riska samēru.
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
Latvian: Pirmo klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un panesamību, ārstējot trīs klīniskos stāvokļus, tostarp kaulu špatu, un lai salīdzinātu divas dozēšanas shēmas ar placebo (tikai nesējvielas) lietošanu.