FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Portuguese: Este tratamento deve estar imediatamente disponível durante a perfusão em doentes com suplementação de oxigénio, para a eventualidade da ocorrência de reações relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo.
Portuguese: Deverá ter precaução de forma a assegurar a esterilidade das soluções preparadas, pois Elaprase não contém qualquer conservante ou agente bacteriostático; é necessário seguir técnicas asséticas.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Portuguese: • Tonturas, tremor
Slovenian: • omotica, tresenje
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Portuguese: Reação anafilactóide /anafilática
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Portuguese: Tumefação no torácica local de perfusão, edema facial, edema periférico Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a infusão intravenosa
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih učinki, povezani z infundiranjem
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Portuguese: Qual a composição de Elaprase
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Elaprase Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elaprase Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Slovenian: Najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, so bile kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija in eritem), pireksija, vročinski oblivi, sopenje, dispneja,
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Portuguese: • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2 mg idursulfaze*.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Portuguese: As alterações nas concentrações de GAG na urina foram os primeiros sinais de melhoria clínica com o tratamento com idursulfase, e as maiores descidas nas concentrações de GAG na urina foram observadas nos primeiros quatro meses de tratamento, em todos os grupos de tratamento.
Slovenian: Spremembe ravni GAG v urinu so bile najzgodnejši znaki kliničnega izboljšanja ob zdravljenju z idursulfazo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Slovenian: Skupen volumen potrebnega koncentrata za raztopino za infundiranje Elaprase razredčite v 100 ml raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml; 0,9 %).
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
Portuguese: Como conservar Elaprase
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elaprase
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Slovenian: Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
Slovenian: Po enem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Elaprase, lahko prehodili dodatnih 43 metrov, bolniki, ki so prejemali placebo pa 8 metrov.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Slovenian: Bolniki, ki infundiranje v bolnišnici dobro prenašajo več mesecev, ga morda lahko nadaljujejo doma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase.
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveno osebje.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s Hunterjevim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Elaprase 11. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delovanje pljuč (forsirana vitalna kapaciteta, tj. največja količina zraka, ki jo bolnik lahko naenkrat izdihne) in razdalja, ki jo bolnik lahko prehodi v šestih minutah, s čimer se merijo skupni učinki bolezni na srce, pljuča, sklepe in druge organe.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Elaprase večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Elaprase durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elaprase izkazalo med študijami?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
Slovenian: Bolnikom, ki so v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo, je treba zdravilo Elaprase dajati previdno, med infundiranjem pa mora biti na voljo usposobljeno osebje in oprema za oživljanje.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Elaprase?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Elaprase še pričakujemo?
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti Hunterjevega sindroma o zdravilu Elaprase še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elaprase mora nadzorovati zdravnik ali strokovni zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Hunterjevim sindromom ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele resno ali smrtno nevarno alergijsko (anafilaktično) reakcijo na idursulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, če njihove alergije ni mogoče nadzorovati.
Portuguese: Elaprase idursulfase
Slovenian: Elaprase idursulfaza
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elaprase?
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 bolniku od 10, so sopenje, dispneja (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), driska, bruhanje, otekanje na mestu infundiranja in bolečine v prsnem košu.
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja za zdravljenje odraslih s Hunterjevim sindromom.
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
Slovenian: Elaprase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idursulfazo.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Elaprase, bo proučila njegove dolgoročne učinke, zlasti na pljuča, srce in krvne žile in raziskala, ali telo proizvaja protitelesa, ki bi lahko vplivala na varnost in učinkovitost zdravila.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
Slovenian: Nadomeščanje encima pomaga pri razgradnji glikozaminoglikanov, ki se nehajo kopičiti v telesnih tkivih, kar pomaga pri izboljšanju simptomov bolezni.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Elaprase, idusulfaza, je kopija človeškega encima iduronat-2-sulfataze.
Portuguese: No entanto, desde que não sejam observadas reações associadas à perfusão (erupção cutânea, comichão, febre, dores de cabeça, hipertensão ou rubor), a duração da perfusão pode ser reduzida gradualmente para uma hora.
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo reakcije na infundiranje (izpuščaj, srbenje, povišana telesna temperatura, glavobol, visok krvni tlak ali vročinski oblivi), se lahko infundiranje postopoma skrajša na eno uro.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: O Elaprase melhorou a função pulmonar e a capacidade de marcha dos doentes.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pri bolnikih izboljšalo delovanje pljuč in zmožnost hoje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elaprase so povezani z infundiranjem, vključno s kožnimi reakcijami (izpuščaj ali srbenje), povišano telesno temperaturo, glavobolom, visokim krvnim tlakom in vročinskimi oblivi.
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
Slovenian: Tudi delovanje pljuč se je ob jemanju zdravila izboljšalo, ob jemanju placeba pa rahlo poslabšalo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elaprase, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elaprase odobreno?
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so je jemali zdravilo Elaprase, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
Portuguese: Como funciona o Elaprase?
Slovenian: Kako zdravilo Elaprase deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Elaprase?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Elaprase raziskano?
Portuguese: Os doentes com síndrome de Hunter não produzem naturalmente uma enzima denominada iduronato-2-sulfatase, necessária para a degradação, no organismo, de substâncias designadas glicosaminoglicanos (GAG).
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne proizvajajo encima, imenovanega iduronat-2-sulfataza.