FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Polish: • Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu w kierunku wystąpienia objawów nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Polish: Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Polish: 5 lata.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Polish: od > 3 godzin do ≤ 7 dni
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Polish: TAK NIE
Norwegian Bokmål: JA NEI
Polish: (niezbyt częste)
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige))
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Polish: Skuteczność w porównaniu z amiodaronem (AVRO):
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Polish: †Test Cochrana-Mantela-Haenszela
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Polish: • bradykardia;
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Polish: België/Belgique/Belgien Correvio
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Polish: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na terapię, byli leczeni standardowo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: • czynności elektrycznej serca (niezbyt częste)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Polish: Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Polish: Wernakalant wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Norwegian Bokmål: ACT III BRINAVESS Placebo P-verdi† BRINAVESS Placebo P-verdi†
Polish: Bezpieczeństwo stosowania wernakalantu oceniano w badaniach klinicznych, w których uczestniczyły 1148 osoby (pacjenci i zdrowi ochotnicy) leczone tym produktem .
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francja
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS NIE WOLNO podawać pacjentom, u których udzielono odpowiedzi „TAK" na którekolwiek z poniższych pytań:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu
Norwegian Bokmål: Bruk av antiarytmika før eller etter vernakalant
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Polish: Na ogół bradykardia ustępowała po odstawieniu leczenia i (lub) podaniu atropiny.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Polish: Skuteczność działania w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu:
Norwegian Bokmål: Effekt fra observasjonsstudie etter markedsføring
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Polish: Należy sporządzić roztwór o stężeniu 4 mg/ml według poniższych wskazówek dotyczących rozcieńczania:
Norwegian Bokmål: Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Polish: Konwersja migotania przedsionków u pacjentów z dłużej trwającym epizodem migotania przedsionków (od > 7 dni do ≤ 45 dni) oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności ogółem u 185 pacjentów nie wykazywała statystycznie istotnych różnic między wernakalantem a placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Polish: Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Polish: Czy wartość skurczowego ciśnienia krwi pacjenta wynosi mniej niż 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Polish: Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant ga effektiv konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo, p = 0,0001).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart sett fra et mikrobiologisk synspunkt.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Frakcja wolna wernakalantu w surowicy krwi u ludzi wynosi 53-63% przy stężeniu w zakresie 1-5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (takie, jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca,
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Polish: W przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca lub pewnych zmian w zapisie EKG podczas stosowania tego leku, lekarz przerwie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Polish: Przed upływem 90 minut od rozpoczęcia wlewu różnica ta zmniejszyła się do
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których przywrócono rytm zatokowy w ciągu 90 minut po rozpoczęciu leczenia, a wnioski ograniczono do wpływu obserwowanego w tym oknie czasowym.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Polish: BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Polish: Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Polish: Niezbyt często: bóle kończyn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Polish: Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od pojemności fiolki.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Polish: • ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Polish: Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Polish: W odniesieniu do zdolności reprodukcyjnych nie obserwowano wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój potomstwa po urodzeniu, po dożylnym podaniu wernakalantu przy ekspozycji (AUC) na poziomie zbliżonym do ekspozycji (AUC) osiąganej u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej, lub przy niższej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Polish: Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Polish: Wyznaczona typowa wartość całkowitego klirensu wernakalantu u pacjentów wyniosła 0,41 l/godz./kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu pierwszego i drugiego wlewu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Polish: Celowany wpływ na mięsień przedsionków skojarzony z zablokowaniem późnej fazy prądu sodowego wskazuje na to, że wernakalant cechuje się niskim potencjałem proarytmicznym.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Polish: Zazwyczaj była to bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Polish: Pacjenci po operacji serca: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter etter hjertekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: W badaniach przedklinicznych wernakalant blokował przewodzenie prądów jonowych we wszystkich fazach potencjału czynnościowego mięśnia przedsionków, w tym prąd jonów potasu właściwy dla komórek mięśnia przedsionków (np. opóźniony prąd prostowniczy IKur [ang. ultra-rapid delayed rectifier] oraz prądy jonów potasowych zależne od acetylocholiny).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Polish: Podczas leczenia wernakalantem w ciągu 90 minut przywrócono rytm zatokowy u 51,7% pacjentów, w porównaniu z 5,2% pacjentów przyjmujących amiodaron, co wiązało się z istotnie szybszą konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w okresie pierwszych 90 minut w porównaniu z leczeniem amiodaronem (wartość p < 0,0001 w teście log-rank).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant førte til konvertering til SR etter 90 minutter hos 51,7 % av pasientene, versus 5,2 % med amiodaron, noe som resulterte i en signifikant raskere konvertering fra atrieflimmer til SR i løpet av de første 90 minuttene sammenlignet med amiodaron (log-rank p-verdi < 0,0001).
Polish: U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.