FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
English: - age 6 - 12 months:
Spanish: - 6 a 12 meses de edad:
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
English: It is strongly recommended that every time Spectrila is administered to a patient, the tradename and batch number of the product should clearly be recorded in order to link the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
English: Vaccination
Spanish: Vacunación
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Spanish: No conduzca mientras tome este medicamento porque puede causar somnolencia, cansancio o confusión.
English: All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
English: Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Spanish: Por esta razón, se recomienda precaución en pacientes que reciben otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Spanish: Las dosis recomendadas para los lactantes de 0 a 12 meses son las siguientes: - Menos de 6 meses de edad:
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
English: Reference asparaginase
Spanish: Asparaginasa de referencia
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Wacker Biotech GmbH
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
English: • depression, hallucination or confusion
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
English: Not known Infections
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
English: This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain.
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
English: Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult.
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
English: > 10 times ULN).
Spanish: >10 veces el límite superior normal).
English: • nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
English: In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
English: This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Spanish: Concentración sérica máxima (Cmáx)
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Spanish: Esto puede favorecer la tendencia a la hemorragia (anticoagulantes) o la trombosis (glucocorticoides).
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
English: Vincristine
Spanish: Vincristina
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
English: Total clearance
Spanish: Aclaramiento total
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Spanish: Se han notificado casos aislados de desenlace mortal.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Spanish: Para evitarlo, la vincristina se suele administrar entre 3 y 24 horas antes que la asparaginasa.
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
English: Children 0 - 12 months old
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
English: Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
English: On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
English: However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Expert advice should first be sought.
Spanish: Se recomienda consultar primero con un experto.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Spanish: No obstante, de acuerdo con los resultados obtenidos en los estudios con animales y teniendo en cuenta su mecanismo de acción, Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
English: Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados sobre la asparaginasa, el potencial mutagénico, clastogénico y carcinogénico de la asparaginasa es insignificante.
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Spanish: La media (desviación estándar, DE) del volumen de distribución en el estado estacionario (Vdeq) fue de 2,47 l (0,45 l).
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Spanish: El metabolismo de la asparaginasa se desconoce, pero se cree que se produce a través de la degradación en el interior del sistema reticulohistiocítico y por la acción de proteasas séricas.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
English: Glucocorticoids
Spanish: Glucocorticoides
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Spanish: Frecuentes Hipoglucemia, disminución del apetito, pérdida de peso
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Spanish: El SLPR se trata con tratamiento sintomático, incluidas las medidas para el tratamiento de las convulsiones.
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
English: Philadelphia chromosome-positive patients
Spanish: Pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
English: Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
English: Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Spanish: Reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción Cualquier reacción alérgica* en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: raras(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 7 pacientes adultos tras la perfusión intravenosa de 5000 U/m².
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
English: • coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Spanish: • trastornos de la coagulación, incluida la trombosis sintomática relacionada con el uso de catéteres venosos centrales,
English: The following adverse reactions, listed in table 1, have been accumulated from clinical trials with Spectrila in 125 children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia as well as postmarketing experience with other E. coli-derived asparaginase preparations in children and adults.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que aparecen en la tabla 1, se han compilado a partir de ensayos clínicos realizados con Spectrila en 125 niños con leucemia linfoblástica aguda de nuevo diagnóstico, así como a partir de la experiencia postcomercialización con otras preparaciones de asparaginasa procedente de E. coli tanto en niños como en adultos.
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.