FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě těchto studií nejsou žádné obavy z kancerogenity u lidí.
Slovenian: Podatki študij kažejo, da ni tveganja za karcinogenost pri človeku.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
Slovenian: Dveletne študije o karcinogenosti peroralnih odmerkov pri podganah in miših niso pokazale karcinogenega delovanja pri podganah ali mišjih samcih.
Czech: Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE)
Slovenian: Primerjava z linagliptinom 5 mg prilagojeno povprečje (SE)
Czech: Je třeba zachovat dávkování metforminu.
Slovenian: Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Czech: U těchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Czech: Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri bolnikih, ki so sočasno prejemali empagliflozin in zaviralce DPP-4, ali pri temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ketoacidóza (< 0,1 %), pankreatitida (0,2 %), hypersenzitivita (0,6 %) a hypoglykemie (2,4 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
Czech: • zánět v nose nebo v hrdle (nazofaryngitida)
Slovenian: • vnetje nosu ali grla (nazofaringitis),
Czech: • jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey.
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Czech: Studie hodnotící kardiovaskulární výsledky u empagliflozinu (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Czech: U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
Slovenian: Mehanizem delovanja empagliflozina je neodvisen od delovanja beta celic in poti insulina, kar prispeva k nižjemu tveganju za hipoglikemijo.
Czech: • Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Jestliže budete mít při užívání přípravku Glyxambi kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Glyxambi katerega koli od naslednjih simptomov, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: • žízeň
Slovenian: • žeja.
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec SGLT2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina/CYP3A4.
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Slovenian: Za zdravilo Glyxambi niso poročali o nobenem dodatnem neželenem učinku.
Czech: Lékař Vám může přípravek Glyxambi předepsat společně s jiným antidiabetikem.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Glyxambi hkrati z drugim antidiabetikom.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte lékaře:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glyxambi Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • Linagliptin působí jinak, a to tak, že umožňuje, aby slinivka vytvářela více inzulinu ke snížení hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: • Linagliptin deluje drugače, trebušni slinavki omogoča, da proizvede več insulina za zniževanje ravni glukoze v krvi.
Czech: • jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid, glipizid) a/nebo inzulin.
Slovenian: • če jemljete kateri koli drug antidiabetik, poznan tudi kot »sulfonilsečnina« (npr. glimepirid, glipizid) in/ali insulin.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo zvolí alternativní přípravek.
Slovenian: Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile po jakosti blage do zmerne, nobena pa ni bila huda.
Czech: Mechanismus účinku související s těmito nádory závisí na přirozené predispozici myších samců k onemocněním ledvin a metabolické dráze, která se nevyskytuje u člověka.
Slovenian: Način delovanja za te tumorje je odvisen od naravne nagnjenosti mišjih samcev k boleznim ledvic in presnovne poti, ki pri človeku ni prisotna.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenašanje glukoze v periferna tkiva, in je 5000-krat bolj selektiven za SGLT2 v primerjavi s SGLT1, glavnim prenašalcem, odgovornim za absorpcijo glukoze v črevesju.
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
Slovenian: Linagliptin se zelo učinkovito reverzibilno veže na DPP-4, česar posledica je enakomerno zvišanje ravni aktivnih inkretinov in podaljšanje njenega trajanja.
Czech: Odstranění empagliflozinu pomocí hemodialýzy nebylo zkoumáno.
Slovenian: Odstranitve empagliflozina s hemodializo niso preučili.
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala klinično izpostavljenost, je bil glavni izvid pri teh opicah razdražen želodec.
Czech: V případě předávkování je vhodné podle potřeby provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Glyxambi ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Glyxambi, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Slovenian: Če boste zdravilo Glyxambi prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Czech: Dosahuje toho tím, že brání působení bílkoviny označované jako DPP-4.
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
Slovenian: Starejši bolniki (65 do 80 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
Czech: V takovém případě, pokud užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, prekinite z jemanjem obeh ločenih tablet.
Czech: Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný účinek změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Klinično pomembnih posledic sprememb vrednosti Cmax in Tmax ni pričakovati, zato lahko bolniki jemljejo linagliptin s hrano ali brez nje.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulinu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: GLP-1 in GIP povečata biosintezo in izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke, in sicer pri normalni in zvišani ravni glukoze v krvi.
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih se ne smatrajo za pomembne pri človeku.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku empagliflozina in v stanju dinamičnega ravnovesja so bili podobni, kar kaže na linearno farmakokinetiko glede na čas.
Czech: SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji vstřebává zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Slovenian: SGLT2 preprečuje izločanje glukoze z urinom, tako da jo absorbira nazaj v krvni obtok, saj se kri filtrira v ledvicah.
Czech: Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp.
Slovenian: Empagliflozin v terapevtskih odmerkih ne zavira P-gp.
Czech: Přípravek Glyxambi se nedoporučuje a lékař se může rozhodnout použít alternativní přípravek.
Slovenian: Uporaba zdravila Glyxambi ni priporočljiva, zdravnik pa se lahko odloči za uporabo drugega zdravila.
Czech: Je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do cirkulace.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki empagliflozina na druga zdravila
Czech: Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
Slovenian: Učinka indukcije UGT na empagliflozin niso preučili.
Czech: V souladu s poločasem byla v ustáleném stavu zjištěna až 22 % kumulace s ohledem na AUC.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22% kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glyxambi pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Index tělesné hmotnosti
Slovenian: Indeks telesne mase
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Glyxambi léčeno devatenáct pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih je bilo z zdravilom Glyxambi zdravljenih 19 bolnikov, starih 75 let ali starejših.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Slovenian: Količina glukoze, ki jo ledvice izločijo s pomočjo tega glukuretičnega mehanizma, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyxambi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glyxambi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika atipična, s samo zmerno zvišanimi vrednostmi glukoze v krvi, ki so bile pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Czech: Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo empagliflozin, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdravi preizkušanci na splošno dobro prenašali enkratne odmerke do 600 mg linagliptina (kar ustreza 120-kratnemu priporočenemu odmerku).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če jemljete zdravilo Glyxambi skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, pri vas obstaja tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
Czech: Incidence na 1000 PY*
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Czech: Hypoglykemie při použití empagliflozinu
Slovenian: Hipoglikemija pri empagliflozinu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kombinacije zdravil za zniževanje glukoze v krvi, oznaka ATC: A10BD19
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Czech: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovenian: Empagliflozin lahko okrepi diuretični učinek tiazida in diuretikov Henlejeve zanke in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nebylo zkoumáno souběžné podávání s jinými silnými induktory P-gp a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-gp in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Czech: • laboratorní krevní testy mohou vykázat změny hladin tuků v krvi, zvýšený počet červených krvinek (zvýšený hematokrit) a změny související s funkcí ledvin (snížení filtrace a zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Slovenian: • laboratorijske preiskave krvi lahko pokažejo spremembe ravni maščobe v krvi, povečane vrednosti eritrocitov (zvišan hematokrit) in spremembe povezane z delovanjem ledvic
Czech: Souběžné podávání rifampicinu snížilo expozici linagliptinu o 40 %, což naznačuje, že účinnost linagliptinu se může při podání v kombinaci se silnými induktory glykoproteinu P (P-gp) nebo izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (CYP) snížit, zejména pokud jsou podávány dlouhodobě (viz bod 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina je za 40 % zmanjšalo izpostavljenost linagliptinu, kar nakazuje, da se lahko učinkovitost linagliptina v kombinaciji z močnimi induktorji P-glikoproteina (P-gp) ali izocima CYP3A4 citokroma P450 (CYP), zlasti v primeru dolgotrajne uporabe, zmanjša (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hypoglykemie v placebem kontrolovaných studiích (10,9 %; n = 471) byly mírné (80 %; n = 384), středně těžké (16,6 %; n = 78) nebo závažné (1,9 %; n = 9) intenzity.
Slovenian: Hipoglikemije, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah (10,9 %; N = 471) so bile po intenzivnosti blage (80 %; N = 384), zmerne (16,6 %; N = 78) ali hude (1,9 %; N = 9).
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Glyxambi:
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščenega.
Czech: Informace o nežádoucích účincích, které nebyly hlášeny v klinických studiích přípravku Glyxambi vycházejí ze zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi, temeljijo na izkušnjah z empagliflozinom in linagliptinom.
Czech: • ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo derivát sulfonylurey a jeden z monokomponentů přípravku Glyxambi nepostačují k adekvátní kontrole glykemie,
Slovenian: • za izboljšanje urejenosti glikemije, kadar metformin in/ali sulfonilsečnina (SU) in ena od monokomponent zdravila Glyxambi ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije;
Czech: Riziko DKA je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Slovenian: Na možnost DKA je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Slovenian: Za peroralni očistek je bila variabilnost empagliflozina med posamezniki 39,1 %, rezidualna variabilnost pa 35,8 %.
Czech: Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.
Czech: Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické reakce druhotně způsobující změny kardiovaskulární a byly považovány za specifické pro psy.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické parametry byly konzistentní s parametry zjištěnými u dospělých subjektů.
Slovenian: Opaženi farmakokinetični in farmakodinamični odzivi so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.