FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s heparinsko trombocitopenijo se lahko pojavijo simptomi, kot so arterijska in venska tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC), purpura, petehije in krvavitev iz prebavil (melena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIT, geta komið fram einkenni eins og segamyndun í bláæðum og slagæðum, blóðstorkusótt (DIC), purpuri, dílablæðingar, blæðingar frá meltingarfærum (sortusaur).
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða aukna framleiðslu á rauðum blóðkornum (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno).
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til gjafar í bláæð (innrennslis í bláæð).
Slovenian: V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun má gefa CEPROTIN á 6 klst. fresti.
Slovenian: Plazemsko aktivnost proteina C so merili s kromogenim testom.
Icelandic: Virkni próteins C í plasma var mæld með litaprófi.
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Icelandic: Það er gefið undir nákvæmu eftirliti læknis sem hefur reynslu af uppbótarmeðferð með storkuþáttum/hemlum og þar sem hægt er að fylgjast með virkni próteins C. Skammtur er breytilegur og fer eftir ástandi sjúklings og líkamsþunga.
Slovenian: Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok.
Icelandic: Einkenni ofnæmis eru útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, þyngsli fyrir brjósti og lost.
Slovenian: Kot vehikel je uporabljena sterilna voda za injekcije.
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf er notað sem leysir.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir, hvorki hjá nýburum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort eða börnum með sama kvilla, hafa verið gerðar.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEPROTIN
Icelandic: Ef hætt er að nota CEPROTIN
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE zdravila
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Če zdravilo uporabljamo pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C.
Slovenian: Odmerjanje
Icelandic: Aukaverkun
Slovenian: Pri bolnikih, ki profilaktično prejemajo protein C, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa/nota hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Icelandic: Eftir upplausn með 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C. V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
Icelandic: Ákvarða skal skammtastærð á grundvelli niðurstaðna úr mælingum á virkni próteins C. Ef um er að ræða bráða segamyndun ætti að fylgjast með virkninni á 6 klst. fresti þar til ástand þitt er orðið stöðugt og eftir það tvisvar sinnum á dag, og alltaf rétt fyrir hverja innspýtingu.
Slovenian: Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN").
Icelandic: Ef þú ert sett(ur) yfir á langtíma fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá „CEPROTIN inniheldur").
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ef meðferð sjúklinga er breytt yfir í langtíma, fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Icelandic: CEPROTIN er stungulyfsstofn og leysir, lausn, og er hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Icelandic: Við gjöf CEPROTIN má innspýtingarhraði ekki vera meiri en 2 ml/mín.
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Icelandic: Tíðni skammta og meðferðarlengd er háð því hversu mikill skortur er á próteini C, niðurstöðum úr mælingum á styrk próteins C í plasma, sem og staðsetningu segamyndunar og hversu mikil hún er.
Slovenian: To velja tudi za vse morebitne neznane ali porajajoče se viruse ali druge vrste okužb.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýjar veirur sem enn eru óþekktar og aðrar sýkingar.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Icelandic: Eftir upplausn með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za pojav alergijske preobčutljivostne reakcije, morate bolniku povedati za zgodnje znake preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á ofnæmisviðbrögðum, skal upplýsa sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmis, þar með talið ofsakláða, almennan kláða, þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, lágþrýsting og ofnæmislost.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir á stungustað
Slovenian: Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Icelandic: Ef þú ert á fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem þú færð CEPROTIN til að hafa yfirlit yfir hvaða lotur hafa verið notaðar.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Icelandic: Þess vegna verður að leggja mat á ávinning við notkun CEPROTIN á meðgöngu og þegar barn er haft á brjósti, í samanburði við áhættuna fyrir móður og barn.
Slovenian: Protein C je od vitamina K odvisen antikoagulantni glikoprotein, ki nastaja v jetrih.
Icelandic: Prótein C er K-vítamínháð, segavarnandi glýkóprótein, sem framleitt er í lifur.
Slovenian: Baxter AG A-1221 Vienna, Avstrija
Icelandic: Baxter AG A-1221 Vienna, Austurríki
Slovenian: Bolj priporočljivo je, da peroralno antikoagulantno zdravljenje začnete z majhnim odmerkom, ki ga postopoma prilagajate, kot da uporabite standardni udarni odmerek.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Slovenian: V analize učinkovitosti zdravila so vključili 12 ciklusov kratkotrajne profilakse pred kirurškim posegom ali invazivno terapijo in 7 ciklusov dolgoročne profilakse.
Icelandic: Niðurstöður frá 12 einstaklingum sem fengu skammtíma, fyrirbyggjandi meðferð fyrir skurðaðgerð eða erfiða meðferð og 7 einstaklingum sem fengu langtíma, fyrirbyggjandi meðferð, voru teknar með við mat á verkun lyfsins.
Slovenian: Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb.
Icelandic: Þetta felur í sér nákvæmt val á blóðgjöfum til að útiloka eins og hægt er að þeir beri með sér áhættu á smiti, ásamt því að hver blóðgjöf og sameinaðar blóðgjafir eru rannsakaðar m.t.t. hvort veirur/sýking sé til staðar.
Slovenian: Porazdelitev s tem povezanih neželenih učinkov je bila naslednja:
Icelandic: Dreifing þessara aukaverkana er sem hér segir:
Slovenian: NALEPKA VIALE
Icelandic: HEITI LYFS
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna ter praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin litlaus eða aðeins gulleit og tær eða með örlitlum ópalbjarma og í eðli sínu laus við sýnilegar agnir.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C, sem geta valdið hömlun á próteini C og þar með dregið úr áhrifum lyfsins.
Slovenian: Kot pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem eru gefin í bláæð eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C og einnig gegn óhjúpuðu veirunni sem veldur lifrarbólgu A.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
Icelandic: Slakur umbrjótur (PM):
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Slovenian: V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj na trgu.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pozabljen odmerek
Icelandic: Gleymdur skammtur
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Slovenian: Učinki na plodnost v normalnih odmerkih niso znani.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (meðaltal)
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cerdelga hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)=fjöldi í hverri rannsókn
Slovenian: Po 30 mesecih oziroma 4,5 leta zdravljenje se je vrednost T dodatno povečala na -0,722 (1,1250) (n = 27) oziroma 0,533 (0,8031) (n = 9).
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se večji delež danega odmerka izloči z urinom (41,8 %) in blatom (51,4%), pretežno v obliki presnovkov.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: Nekaterim še nezdravljenim bolnikom se je volumen vranice po 9 mesecih zdravljenja zmanjšal za manj kot 20 % (suboptimalni rezultati) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Slovenian: Povprečje [95% IZ]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Slovenian: Ni znano, ali se eliglustat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir „EXP".