FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Slovenian: Rezidiualne ravni DNK vektorja so ostale visoke v injicirani mišici in dimeljskih bezgavkah, medtem ko so se v drugih organih enakomerno zniževale.
Slovak: Liek Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Slovenian: Količina natrija in kalija, ki jo prejmete, je odvisna od števila injekcij, ki jih potrebujete, kar bo izračunal zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Slovenian: Vsak oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glybera
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje vsebuje različno število ovojev, ki je odvisno od bolnikove telesne mase.
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Slovenian: 26. tedna vrne na izhodišče.
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nenormalna rast dlak, sindrom eritrodisestezije dlani in stopal, izpuščaj
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Slovenian: Podatkov o ponovni uporabi zdravila Glybera ni, zato se zdravilo Glybera ne sme uporabiti ponovno.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje z 2 vialama)
Slovak: Veľkosť balenia: 2 injekčné liekovky
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Slovenian: Zdravilo Glybera skupaj z alkoholom
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinične študije (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011
Slovak: Glybera môžu mať zvýšenú aktivitu sérovej kreatínkinázy, ktorá je zjavná asi 2
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila Glybera se lahko pojavi povečanje aktivnosti serumske kreatin kinaze, ki postane očitno približno 2 tedna po dajanju, doseže vrhunec v približno 8 tednih in se nato do
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija".
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera je treba predpisati in uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z LPLD in z uporabo genske terapije, pri čemer se mora o podrobnostih posvetovati z bolnikom.
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky
Slovenian: Velikost pakiranja po 3 viale
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Slovenian: Osem dni po injiciranju so v injiciranih mišicah in mezgovnih bezgavkah ugotovili visoke ravni zaporedja DNK vektorja.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, obstipacija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: 02) majú byť ďalej sledovaní v rámci registra LPLD.
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Slovenian: Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Glybera ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so po uporabi zdravila Glybera pogosto opazili omotico (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: o nevyhnutnosťou vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia, o používaním denníka na záznam udalostí,
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Slovenian: Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi ta povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Slovenian: Primeri tipičnih razporedov odmerjanja na podlagi telesne mase bolnikov so prikazani v spodnji razpredelnici: Telesna masa (kg) Število vial (1 ml) Število 1-ml injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml)
Slovak: Diabetickí pacienti
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Slovak: o že zaradenie je povinné pre pacientov liečených liekom Glybera, o že do registra sa majú zaradiť aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania, a to na konci skúšania,
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje 4.2), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pekoč občutek, omotica, mravljinčenje,
Slovak: - ak váš imunitný systém nefunguje správne,
Slovenian: - če vaš imunski sistem ne deluje pravilno; - če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neugodje na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, pruritus na mestu
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Slovenian: • Podrobne smernice za sprejem in shranjevanje zdravila, postopek priprave, ravnanje in • Smernice za zagotavljanje, da bolniki prejmejo kartico z opozorili za bolnika, priloženo
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Slovak: EMEA/H/C/002145
Slovenian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorým sa podával liek Glybera, dostávali aj imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).