FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également noté qu'afin d'éviter d'exposer inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné, l'indication devrait être limitée aux femmes qui choisissent la contraception, et le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι, για να αποφευχθεί τυχόν περιττή έκθεση γυναικών σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ενώ υπάρχουν εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής, η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν την αντισύλληψη, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du diénogest/éthinylestradiol est considéré comme favorable pour un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού DNG/EE θεωρείται ευνοϊκή στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής σε γυναίκες με ακμή μέτριας μορφής.
French: • Le CHMP estime que les avantages des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol sont toujours supérieurs aux risques identifiés d'un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral, pour autant que ces médicaments soient uniquement utilisés en cas d'échec de traitements topiques ou de traitements antibiotiques oraux.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία δεύτερης γραμμής της ακμής μέτριας μορφής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, εφόσον αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι κατάλληλες τοπικές θεραπείες ή οι θεραπείες με από του στόματος αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικές.
French: Le CHMP est donc convenu que l'indication doit être limitée aux femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral et que le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού και ότι θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
French: Au vu du principal effet sur l'acné observé après six mois de traitement et du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, il convient de réaliser une évaluation du traitement trois à six mois après son initiation et de manière périodique par la suite afin de déterminer s'il est nécessaire de le poursuivre.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιο εμφανή επίδραση στην ακμή που παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών, σε συνδυασμό με τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
French: • Le CHMP a estimé que l'efficacité des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol dans le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique ou à un traitement par antibiotique oral est démontrée par les données issues des essais cliniques de phase III.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη στη θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας, σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία ή τα από του στόματος αντιβιοτικά δεν ήταν αποτελεσματικά, υποστηρίζεται επαρκώς από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ενώ υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανασκόπηση Cochrane για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία για τη θεραπεία της ακμής.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο
French: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
French: Diénogest/Etinilestra diol Aurobindo
Greek: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
French: Diénogest/Etinilestra diol Cinfa
Greek: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
French: Ethinylestradiol / Diénogest Mibe
Greek: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
French: Gedeon Richter România S.A.
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A.
French: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Greek: Sun-Farm Sp.
French: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
French: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Greek: Exeltis Poland Sp.
French: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
French: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
French: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Greek: Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
French: Exeltis Slovakia S.R.O.
Greek: Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O.
French: Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
French: Diénogest 2mg, éthinylestradiol 0,03mg
Greek: Διενογέστη 2mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,03mg
French: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Diénogest 2mg comprimé, éthinylestradiol 0,03mg comprimé $ placebo 0mg comprimé
Greek: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg
French: Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Ratiopharm Gmbh
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
Greek: Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017.
French: Les informations relatives à la prescription de ces médicaments seront mises à jour conformément aux recommandations susmentionnées.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα αυτά θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω συστάσεις.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Greek: Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία.
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Greek: • Τα δεδομένα για την ασφάλεια που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στη θεραπεία της ακμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης του στην ακμή μέτριας μορφής.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και τακτικά στη συνέχεια.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Greek: • Δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες υπ' αριθ. A07062 και A28501) σε 2.400 γυναίκες περίπου συνολικά (με ακμή μέτριας μορφής ως επί το πλείστον) κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς αιθινυλοιστραδιόλης/νοργεστιμάτης και αιθινυλοιστραδιόλης/κυπροτερόνης σε ό,τι αφορά τις αλλαγές στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών, τον συνολικό αριθμό των βλαβών και τη βελτίωση της ακμής στο πρόσωπο σύμφωνα με την IGA (Γενική Αξιολόγηση του Ερευνητή).
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Greek: • Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Greek: Ωστόσο, τα φάρμακα αυτά, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Greek: Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται σε γυναίκες που επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Greek: Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για τη θεραπεία της ακμής ξεκίνησε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του ΗΒ (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Greek: • Η ακμή σας θα βελτιωθεί συνήθως μετά από 3 έως 6 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρηθέντα οφέλη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης στη θεραπεία της ακμής, του δυνητικού κινδύνου για ΦΘΕ και της φύσης της νόσου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον μετά την αποτυχία ορισμένων άλλων θεραπειών και μόνον εφόσον έχει επιλεγεί η από του στόματος αντισύλληψη.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Greek: Η CHMP συνέστησε επίσης ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και προκειμένου να μην εκτεθούν ασκόπως οι γυναίκες σε δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να περιορίζεται σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και σε γυναίκες που επιλέγουν επίσης από του στόματος αντισύλληψη.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Greek: • Δεν είναι γνωστό το αποτέλεσμα της σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης με άλλες θεραπείες για την ακμή, δηλαδή με τοπικές αγωγές και συστηματική αντιβιοτική αγωγή.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο από τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης δεν είναι επαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά, ενώ αναμένονται επιπλέον δεδομένα.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής όταν οι κατάλληλες θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τα αντιβιοτικά που λαμβάνονται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί με ακρίβεια ο σχετικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι, όπως ισχύει και με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης συνοδεύεται από τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος αυτός είναι χαμηλός, τα δεδομένα για τον κίνδυνο του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Greek: • Ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού.
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Greek: Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Greek: • Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον οι θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τυχόν αντιβιοτικό που λαμβάνεται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν διενογέστη και αιθινυλοιστραδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο σε γυναίκες που επίσης επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Greek: Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
French: • avec l'âge ;
Greek: με την ηλικία,
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετική θεραπεία:
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω:
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Greek: - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2).
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Greek: Μετά από ένα θρόμβο αίματος, η ανάρρωση δεν είναι πάντοτε πλήρης.
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Greek: Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Greek: Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης
French: NOTICE
Greek: B.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Greek: • εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3).