FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, egyenként 10 kapszulával.
Finnish: LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 -tutkimuksista kerätyistä verinäytteistä arvioidaan ituradan geneettinen vaihtelu angiogeenisten tekijöiden suhteen, mukaan lukien VEGF tai sen alavirran reseptorit.
Hungarian: A LUME-Lung 1 és LUME-Lung 2 vizsgálatokból származó vérmintákon az angiogenetikus faktorok, köztük a VEGF-et vagy downstream receptorait érintő csíravonal genetikai variabilitásának elemzése.
Finnish: Nämä solut ovat tärkeitä elimistön reagoidessa bakteeri- tai sieni-infektioihin.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Finnish: Vargatef-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos sinulle suunnitellaan leikkausta.
Hungarian: A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet - ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Vargatef-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Nintedanibialtistuksen suurentaminen osoitti lineaarisuuden suhteessa annokseen (annosalue 50-450 mg kerran vuorokaudessa ja 150-300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: A nintedanibexpozíció növekedése dózisarányosságot mutatott (dózistartomány 50-450 mg naponta egyszer és 150-300 mg naponta kétszer).
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Hungarian: Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
Finnish: Potilaiden verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Fontos a betegek vérképének ellenőrzése a terápia alatt, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vähenemä tuumorin koossa (%)° p-arvo°
Hungarian: Tumor zsugorodása [%]° p-érték°
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila tätä edellytä.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a klinikai állapot miatt szükséges a kezelés.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Finnish: Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
Hungarian: A vérképet a terápia alatt ellenőrizni kell, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Hungarian: Az 1199.13 jelű vizsgálatban (LUME-Lung 1) a nintedanib- és docetaxel-kezelésben részesülő, 50 kg testtömeg alatti betegek körében a súlyos mellékhatások gyakorisága nagyobb volt a legalább 50 kg testtömegű betegek csoportjához képest, bár a vizsgálatba bevont, 50 kg testtömeg alatti betegek száma alacsony volt.
Finnish: Annosta on suositeltavaa pienentää vuorokaudessa 100 mg kerrallaan (eli 50 mg pienennys/antokerta) yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella kuten taulukossa 1 ja taulukossa 2 on kuvattu.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően naponta 100 mg-os lépésekben végzett dózismódosítás (vagyis adagonként 50 mg-os csökkentés) ajánlott, amint az az 1. és a 2. táblázatban szerepel.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että pieni määrä nintedanibia ja sen metaboliitteja (≤ 0,5 % annetusta annoksesta) erittyi maitoon imettävillä rotilla.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódtak laktáló patkányok tejébe.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Hungarian: A mellékhatások többsége a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Hungarian: A betegek a docetaxel abbahagyása után is tovább szedhetik a nintedanibot, amíg az klinikailag előnyös, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Finnish: Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Hungarian: Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tromboembolisten tapahtumien varalta.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thromboemboliás eseményeket.
Finnish: Ripuli ≥ aste 2 yli 7 peräkkäisen päivän ajan ripulihoidosta huolimatta TAI
Hungarian: Hasmenés elleni kezelés ellenére több mint 7, egymást követő napon át fennálló, legalább 2-es súlyossági fokú hasmenés VAGY
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa suurin annettu nintedanibiannos oli 450 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban a nintedanib legmagasabb egyszeri dózisa naponta egyszer 450 mg volt.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, elektrolyyttihäiriöt
Hungarian: Csökkent étvágy, az elektrolitegyensúly felborulása
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa (tutkimus 1199.13) 85 potilasta (12,9 % potilaista, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma) oli 70-vuotiaita tai tätä vanhempia (iän mediaani: 72 v, iän vaihteluväli: 70-80 v) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A 1199.13 számú kulcsfontosságú vizsgálatban 85 beteg (az adenocarcinoma szövettani eredménnyel rendelkező betegek 12,9%-a) volt 70 éves vagy idősebb (medián: 72 év, terjedelem: 70 -80 év) (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
Hungarian: A visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90%
Finnish: Näin ollen Vargatef-hoidon saa aloittaa suuren leikkauksen jälkeen aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétek után a Vargatef-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet kell várni.
Finnish: Rotilla pieniä määriä radioaktiiviseksi leimattua nintedanibia ja/tai sen metaboliitteja erittyi maitoon (≤ 0,5 % annetusta annoksesta).
Hungarian: Patkányoknál a radioaktívan jelölt nintedanib és/vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódtak az állat tejébe (a beadott dózis ≤ 0,5%-a).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Finnish: Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Hungarian: A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan nintedanibia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein) (n = 655) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 21 päivän välein) (n = 659).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1 arányban) 21 naponta, 75 mg/m2 intravénás docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri 200 mg oralis nintedanib kezelésre (n = 655), vagy 21 naponta 75 mg/m2 docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri oralis placebo kezelésre (n = 659).
Finnish: Samanaikaista antikoagulaatiohoitoa kuten varfariinia tai fenprokumonia saavia potilaita on seurattava säännöllisesti protrombiiniajan ja INR-arvon muutosten ja kliinisten verenvuotoepisodien varalta.
Hungarian: Egyidejű antikoagulánst, például warfarint vagy fenprokumont szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin időt, az INR-t (international normalised ratio), illetve a klinikai vérzéses epizódokban bekövetkező változásokat.
Finnish: Apuaineet ovat: Kapselin sisältö:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella Vargatef-hoitoa saavilla potilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél a hatásmechanizmusból eredően azonban fokozott lehet a gastrointestinalis perforációk kockázata.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 16,0%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 22,4%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 61,6%-ának IV. stádiumú betegsége.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tukihoitoihin voivat kuulua lääkevalmisteet, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia, esim. glukokortikoidit, antihistamiinit tai 5-HT3reseptoriantagonistit, ja riittävä nesteytys.
Hungarian: A hányingerre és hányásra alkalmazott szupportív kezelés részét képezhetik a hányáscsillapító hatású gyógyszerek, például glükokortikoidok, antihisztaminok vagy 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása, valamint a megfelelő folyadékpótlás.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää annostasi edelleen 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula).
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
Hungarian: Aktív agyi metasztázis
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat epätodennäköisiä, sillä nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa, eikä nintedanibi metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Hungarian: A nintedanib és CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások, mivel preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem indukálta a CYP-enzimeket, és a CYP-enzimek sem metabolizálták a nintedanibot jelentős mértékben.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Hungarian: Patkányoknál a hímek nemzőképességének, valamint a korai embrionális fejlődésnek az implantációig terjedő vizsgálata nem tárt fel a hímek genitalis traktusára és a hímek nemzőképességére gyakorolt hatást.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplát gyermeket.
Finnish: Nintedanibi ja sen metaboliitit, vapaa happo-osa BIBF 1202 ja sen glukuronidimuoto BIBF 1202 -glukuronidi, eivät estäneet eivätkä indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronid - nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket a preklinikai vizsgálatokban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
Hungarian: Amint az a hatásmechanizmusból eredően várható, a nintedanibbal kezelt betegeknél perforáció következhet be.
Finnish: Ripuli on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esimerkiksi loperamidilla, ja oireet saattavat vaatia Vargatef-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A hasmenést már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kezelni kell, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése vagy a Vargatef-kezelés abbahagyása (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa raportoitiin 16,5 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä ja 19,1 %:lla potilaista nintedanibiryhmässä.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról a placebo karon a betegek 16,5%-ánál, míg a nintedanib karon a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
Finnish: Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
Hungarian: A mellékhatások kezelésében első intézkedésként (lásd 1. és 2. táblázat) átmenetileg meg kell szakítani a nintedanib-kezelést, amíg az adott mellékhatás olyan mértékűre nem rendeződik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását (1. súlyossági fok vagy a kiindulási állapot).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vargatef vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kissejtes tüdőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Jos maksa-arvoissa havaitaan tiettyjä muutoksia (ASAT/ALAT > 3 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN), Vargatef-hoito pitää keskeyttää.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező bizonyos változások esetén (AST/ALT > 3 × ULN; bilirubin ≥ 2 × ULN és ALP < 2 × ULN) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula EU/1/14/954/001
Finnish: Perforaatio pankreatiitti
Hungarian: Perforatio pancreatitis
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves (5. percentilis) betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek (95. percentilis) esetében 13%-kal nőtt a 62 éves életkorú (középérték) betegekhez képest.
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Hungarian: Stabil agyi metasztázis
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Hungarian: A nintedanib-kezelés csökkentett dózissal kezdhető újra.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Vargatef-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehokasta yhdistelmää erilaisia ehkäisykeinoja, jossa toisena ehkäisykeinona on estemenetelmä.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Hungarian: Az erős P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-kal, a Cmax alapján pedig 60,3%-kal csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella Vargatef-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen a priori (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemezések alapján nem szükséges a Vargatef adagjának automatikus módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Finnish: Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.
Hungarian: 3. A nintedanibbal végzett összes klinikai vizsgálatból származó bio/tumormarkerekre vonatkozó adatok.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 658 adenokarsinoomapotilasta (50,1 %), 555 levyepiteelikarsinoomapotilasta (42,2 %) ja 101 potilasta, joilla kasvaimen histologia oli jokin muu (7,7 %).
Hungarian: A vizsgálatba 658 (50,1%) adenocarcinomában, 555 (42,2%) laphámrákban és 101 (7,7%) egyéb szövettani kategóriába sorolt tumorban szenvedő beteget vontak be.
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Hungarian: AST: Aszpartát-aminotranszferáz; ALT: Alanin-aminotranszferáz; ALP: Alkalikus-foszfatáz; ULN: upper limit normal (a normál érték felső határa)
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Hungarian: A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
Hungarian: Terápiás antikoaguláció
Finnish: Perforaatio
Hungarian: Perforáció
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, eikä Vargatefhoitoa suositella näille potilaille.
Hungarian: Az aktív agyi metasztázisban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és Vargatefkezelésük nem javasolt.
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó egyéb információk
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (100 MG)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100 mg)
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Hungarian: Ugyanakkor a docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib QT-időre gyakorolt hatását illetően alapos vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto haittavaikutuksista elinjärjestelmäluokittain.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Hungarian: A LUME-Lung 1 klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek többségének enyhe-közepes fokú hasmenése volt.
Finnish: Myöhempiä komplikaatioita kuten sepsistä ja kuumeista neutropeniaa on havaittu.
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
Finnish: Koska LUME-Lung 1 -tutkimuksessa havaittiin potilaiden välillä suurta vaihtelua altistuksessa, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Hungarian: A LUMELung-1 klinikai vizsgálat során az expozícióban megfigyelt nagymértékű, egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Hungarian: ° A kiinduláshoz képest történt legjobb %-os változás korrigált átlaga és egy ANOVA-modellből származó p-érték, amelyben korrekció történt a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisokra (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumabkezelésre (történt vagy nem történt).
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset, kova rasva, soijalesitiini (E322)
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc, 28,8% gCV).
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
Hungarian: Preklinikai betegségmodellekben a nintedanib monoterápiában hatékonyan gátolta a tumor érhálózatának kialakulását és fennmaradását, ami a tumor növekedésének gátlását és a tumor stagnálását eredményezte.
Finnish: Niiden adenokarsinoomapotilaiden, joilla taudin aste toteamishetkellä oli < IIIB/IV, osuus oli pieni ja se oli jakautunut tasaisesti hoitoryhmien välillä (lumelääke: 54 potilasta (16,1 %), nintedanibi 50 potilasta (15,5, %).
Hungarian: A diagnóziskor legalább IIIB/IV. stádiumú adenocarcinomás betegek aránya alacsony és a két kezelési kar között kiegyensúlyozott volt (placebo: 54 beteg (16,1%); nintedanib: 50 beteg (15,5%)).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa ei ole saatavilla potilaista, joilla on perinnöllinen verenvuotoalttius, eikä potilaista, jotka saavat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa ennen Vargatefhoidon aloittamista (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen seuranta, ks. "Verenvuoto" edellä).
Hungarian: Örökletes vérzéshajlamban szenvedő, illetve a Vargatef-kezelés megkezdése előtt teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd fent a „Vérzés" alpontban).