FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, menos de 100 mg por dose.
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Portuguese: Se tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix.
English: However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, deve ser tida precaução quando a vortioxetina é utilizada em combinação com anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários, devido a um potencial aumento do risco de hemorragia atribuído a uma interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Portuguese: Em estudos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX), a incidência de disfunção sexual emergente do tratamento (TESD) e a pontuação total da ASEX não mostraram diferença clinicamente relevante, comparativamente ao placebo, em sintomas de disfunção sexual, nas doses de vortioxetina de 5 a 15 mg/dia.
English: Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
Portuguese: Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos.
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, apenas uma pequena fração de vortioxetina foi perdida durante a diálise (AUC e Cmax foram 13% e 27% mais baixas, respetivamente; n=8) após uma dose única de 10 mg de vortioxetina.
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Portuguese: Brintellix contém a substância ativa vortioxetina.
English: - quinidine (a medicine to treat heart rhythm disorders).
Portuguese: - quinidina (um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Portuguese: Brintellix não deve ser usado durante a amamentação.
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Portuguese: As reações foram normalmente passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Portuguese: A vortioxetina foi superior (p=0,004) ao placebo no parâmetro de avaliação primário, o tempo até recaída da PDM, com uma taxa de risco de 2,0; isto é, o risco de recaída foi duas vezes superior no grupo do placebo do que no grupo da vortioxetina.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
English: Very common Nausea Common
Portuguese: Muito frequentes Náuseas Frequentes
English: Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Portuguese: A maioria dos casos envolveu uma combinação de sintomas respiratórios e cutâneos.
English: - have had mania - have a tendency to bleed or bruise easily.
Portuguese: - tiver tido mania - tem uma tendência para sangrar ou desenvolver nódoas negras facilmente.
English: Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Portuguese: Os doentes em remissão após um período de tratamento inicial de 12 semanas sem ocultação com vortioxetina, foram aleatorizados para receber vortioxetina 5 ou 10 mg/dia ou placebo e observados relativamente a recaída durante um período de dupla ocultação de pelo menos 24 semanas (24 a 64 semanas).
English: Contains ethanol
Portuguese: Contém etanol.
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
Portuguese: Existe um potencial risco de convulsões com antidepressivos.
English: Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
Portuguese: A vortioxetina deve ser descontinuada no período de pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo (ver secção 4.3).
English: Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Portuguese: Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
English: Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Brintellix
English: This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Portuguese: Isto foi fundamentado pela relevância clínica tal como demonstrado pela proporção de doentes que responderam ao tratamento e de doentes em remissão e pela melhoria na pontuação de Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I).
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, o compromisso renal estimado usando a fórmula de Cockcroft-Gault (ligeiro, moderado ou grave; n=8 por grupo) causou aumentos modestos na exposição (até 30%), comparativamente aos controlos saudáveis correspondentes.
English: The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina 10 ou 20 mg/dia foi ainda demonstrada num estudo comparativo de 12 semanas, com dupla ocultação e doses flexíveis versus a agomelatina 25 ou 50 mg/dia em doentes com PDM.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Portuguese: A hiponatremia, provavelmente devida à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente notificada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRSs, ISRNs).
English: Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que a vortioxetina apresenta potencial para ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente (risco para os peixes).
English: The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A combinação de vortioxetina com um IMAO reversível não-seletivo fraco, como o antibiótico linezolida, é contraindicada (ver secção 4.3).
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Portuguese: A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/ abster-se da terapêutica com Brintellix, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Portuguese: Tonturas Desconhecida* Síndrome Serotoninérgica
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Portuguese: Perturbações hemorrágicas, tais como equimoses, púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos, tais como hemorragia gastrintestinal ou ginecológica, foram raramente notificados com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico, incluindo vortioxetina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças e adolescentes com idade entre 7 e 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Portuguese: A exposição à vortioxetina aumentou 2,3 vezes a área sob a curva (AUC) quando a vortioxetina 10 mg/dia foi coadministrada com o bupropiom (um inibidor forte do CYP2D6 150 mg duas vezes por dia) durante 14 dias em indivíduos saudáveis.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27%
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Portuguese: O efeito nos estudos individuais foi suportado pela meta-análise (MMRM) da variação média desde a linha de base, da pontuação total da MADRS na Semana 6/8, nos estudos de curta duração controlados por placebo em adultos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças com idade inferior a 7 anos(ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa dos doentes, em particular daqueles que apresentem maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e após alterações posológicas.
English: Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Portuguese: A vortioxetina é um inibidor e um substrato fraco da gp-P.
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Portuguese: De acordo com a semivida, o índice de acumulação é de 5 a 6 com base na AUC0-24h,após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.
English: For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Portuguese: Para pessoas idosas com 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é 5 mg de vortioxetina tomados uma vez por dia.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Portuguese: 15 ml num frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) e tampa de rosca (polipropileno) com conta-gotas (polietileno de baixa densidade) (fecho resistente à abertura por crianças.
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Portuguese: A vortioxetina não foi teratogénica em ratos ou coelhos mas foi observada no rato toxicidade reprodutiva em termos de efeitos no peso fetal e atraso na ossificação com exposições 10 vezes superiores à exposição em humanos na dose máxima terapêutica recomendada de 20 mg/dia.
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Portuguese: As reações foram em geral passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Portuguese: IMAO reversível não-seletivo (linezolida)
English: Lithium, tryptophan
Portuguese: Lítio, triptofano
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Portuguese: Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em doentes com 50 anos de idade ou mais, demonstram um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a receber um medicamento de classes farmacológicas relacionadas de antidepressivos (ISRSs ou ADT).
English: The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina (5-20 mg/dia) em doentes com PDM foi investigada em dois estudos em adultos enum estudo em doentes idosos, estudos estes de curta duração e controlados com placebo.
English: In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, foram mais frequentemente observados comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) do que naqueles tratados com placebo.
English: [outer carton only]
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária]
English: What Brintellix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Brintellix e conteúdo da embalagem
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Portuguese: Deste modo, a vortioxetina deve ser iniciada com precaução em doentes com história de convulsões ou em doentes com epilepsia instável (ver secção 4.5).
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Portuguese: EXP (MM-YYYY) Ver marca gravada.
English: Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be pesistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que a vortioxetina apresenta potencial para ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente(risco para os peixes).
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Portuguese: Doentes idosos Para doses ≥10 mg de vortioxetina uma vez por dia, a taxa de descontinuação dos estudos foi superior em doentes com idade ≥65 anos.
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto no estômago, prurido pelo corpo todo, sonolência e afrontamento.
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Portuguese: Diarreia, Obstipação, Vómitos
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada gota contém 4,25 mg de etanol.
English: Not known * Anaphylactic reaction
Portuguese: Desconhecida* Reação anafilática
English: - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Portuguese: - varfarina, dipiridamol, fenprocumom, ácido acetilsalicílico em dose baixa (medicamentos para fluidificar o sangue).
English: This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a alucinações, contração muscular involuntária súbita, frequência cardíaca acelerada, tensão arterial elevada, febre, náuseas e diarreia.
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Portuguese: Para doses ≥20 mg de vortioxetina uma vez por dia, a incidência de náuseas e obstipação foi superior em doentes com idade ≥65 anos (42% e 15%, respetivamente) do que em doentes com idade <65 anos (27% e 4%, respetivamente) (ver secção 4.4).
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Portuguese: Quando ajustada à alteração na MADRS, a pontuação total na meta-análise dos mesmos estudos evidenciou quea vortioxetina se diferencia do placebo (p<0,05) com um efeito padronizado de 0,24.
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de vortioxetina acima de 80 mg é limitada.
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo cautelosamente se tiver história de convulsões ou se tiver perturbações convulsivas instáveis/epilepsia.
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Portuguese: Quando uma dose única de 20 mg de vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 10 dias de tratamento com rifampicina 600 mg/dia (um indutor extenso das isoenzimas CYP), foi observado um decréscimo de 72% na AUC da vortioxetina.
English: - mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria).
Portuguese: - mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar a malária).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DO INVÓLUCRO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLTAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
English: Due to the risk of serotonin syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Portuguese: Devido ao risco de Síndrome Serotoninérgica, a vortioxetina está contraindicada em qualquer combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos.
English: Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Portuguese: Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a vortioxetina está contraindicada em qualquer combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos.
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até 27% (Cmax e AUC) comparativamente aos indíviduos controlo jovens e saudáveis (com idade ≤45
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
English: - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
Portuguese: - rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções).
English: St. John's wort
Portuguese: Erva de S. João
English: The most common adverse reaction was nausea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe A ou B de Child-Pugh; n=8 por grupo) na farmacocinética da vortioxetina (as alterações na AUC foram menores que 10%).