FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
Czech: • svědění, kopřivka
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Slovenian: Pripravljene raztopine za infundiranje Xydalba ne smete uporabiti, če so v njej kakršni koli delci ali pa je raztopina motna.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Czech: a Enterococcus spp.
Slovenian: in Enterococcus spp.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Slovenian: Če se driska pojavi med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Czech: Jednodávkový režim3
Slovenian: Režim z enim odmerkom3
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
Czech: Eliminace Po podání jednotlivé dávky 1 000 mg u zdravých subjektů bylo v průměru 19 % až 33 % podaného dalbavancinu vyloučeno močí jako dalbavancin a 8 % až 12 % jako metabolit hydroxy-dalbavancin.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Czech: Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: V podmínkách in vivo byl zkoumán vztah PK/PD dalbavancinu u bakterií S. aureus pomocí neutropenického modelu zvířecí infekce.
Slovenian: In vivo farmakokinetično/farmakodinamično razmerje dalbavancina za S. aureus so raziskovali z uporabo nevtropenskega modela živalske okužbe.
Czech: Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých s infekcí kůže a podkožních tkání.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja za zdravljenje odraslih z okužbami kože ali plasti pod kožo.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Czech: Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: Dalbavancin je však vylučován do mléka laktujících potkanů a je pravděpodobné, že bude při kojení vylučován i do mateřského mléka.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Slovenian: Te bakterije uniči tako, da posega v tvorjenje celičnih sten bakterij.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Slovenian: Dalbavancin je reverzibilno vezan na proteine humane plazme,
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Czech: Všechny gramnegativní bakterie jsou na dalbavancin přirozeně rezistentní.
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Slovenian: Klinične študije interakcij zdravilo-zdravilo z dalbavancinom niso bile izvedene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Czech: cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem, ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na Gram-negativne bakterije, se morajo bolniki zdraviti tudi z ustreznim protibakterijskim zdravilom oz. zdravili, proti Gram-negativnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z infuzijo povezana reakcija
Czech: • Viridující streptokoky (pouze skupina Streptococcus anginosus): citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l.
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom pred dojenjem vašega otroka.
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Slovenian: • omotica; • spremembe pri zaznavanju okusa;
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Slovenian: Zdravilo Xydalba lahko povzroči omotico.
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Czech: Při studiích in vitro, které byly provedeny na 12 druzích gramnegativních patogenů (viz bod 4.5), nebyl zjištěn antagonismus mezi dalbavancinem a jinými běžně používanými antibiotiky
Slovenian: Interakcije z drugimi protibakterijskimi zdravili Med in vitro študijami, kjer so testirali 12 vrst Gram-negativnih patogenov (glejte poglavje 4.5), niso opazili antagonizma med dalbavancinom in drugimi običajno uporabljenimi antibiotiki (tj. cefepim,
Czech: Dalbavancin není in vitro metabolizován enzymy CYP, proto není pravděpodobné, že by současné podávání induktorů nebo inhibitorů CYP ovlivnilo farmakokinetiku dalbavancinu.
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeni odmerek rekonstituirane raztopine zavrzite.
Czech: Rezistence na dalbavancin v případě bakterií Staphylococcus spp.
Slovenian: Odpornost na dalbavancin pri Staphylococcus spp.
Czech: Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování.
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Czech: Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Czech: U potkanů, jejichž expozice byla zhruba třikrát vyšší než klinická expozice, byla zjištěna snížená fertilita a zvýšená incidence embryonální letality, nižší hmotnost plodu, snížená osifikace kostí a vyšší neonatální mortalita.
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin substrát pro jaterní vychytávání a efluxní transportéry.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže", včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Czech: Pokud se použije společná intravenózní infuzní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Uporaba antibiotikov lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Na základě simulací je nutné upravit dávkování u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují pravidelně hemodialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
Czech: 1 000 mg u dospívajících (12 - 16 let) s tělesnou hmotností > 60 kg (61,9-105,2 kg) nebo s obsahem 15 mg/kg u dětských pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí průměrná hodnota AUC nezměnila.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Neprotřepávat.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát)
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Czech: Celkem deseti pediatrickým pacientům ve věku od 12 do 16 let s ustupujícími infekcemi byla podána jednotlivá dávka dalbavancinu 1 000 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo dalbavancin v dávce
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Czech: Přípravek Xydalba obsahuje sodík
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
Czech: Není známo, zda je dalbavancin vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali raztopinami za infundiranje.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
Czech: O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta odločila, ali boste prejeli zdravilo Xydalba.
Czech: Mannitol (E421), monohydrát laktózy, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Slovenian: manitol (E421), laktoza monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Czech: Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju dalbavancina bolnikom z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (Child-Pugh B & C), ker ni ustreznih podatkov za določitev primernega odmerjanja