FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
Lithuanian: Negausūs duomenys leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Lithuanian: E11 dėl vaikų populiacijos klasifikacijos pagal amžių, jos taip pat taikytinos paauglėms (nuo 12 iki 16-18 metų)10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Lithuanian: sausio 12 d.
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Lithuanian: Per 48 mėnesius nuo tyrimo protokolo patvirtinimo.
Maltese: Fi żmien 48 xahar wara lapprovazzjoni tal-protokoll tal-istudju.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo tyrimo protokolo patvirtinimo.
Maltese: Fi żmien 12-il xahar wara l-approvazzjoni talprotokoll tal-istudju.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Lithuanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Lithuanian: 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Lithuanian: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Lithuanian: 82041 Oberhaching Germany
Maltese: 82041 Oberhaching
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Prancūzija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: 1099-036 Lisboa
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Lithuanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
Maltese: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Vokietija Heumann Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: 02101 Espoo Finland
Maltese: 02101 Espoo
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
Maltese: Il-Ġermanja Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Valpro rūgštis Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Lithuanian: Kalcio divalproatas
Maltese: Calcium divalproate
Lithuanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Lithuanian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Lithuanian: Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Slovak Republic
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Maltese: Il-Ġermanja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Lithuanian: Vokietija TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Lithuanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Lithuanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Eurogenerics N.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Lithuanian: Depakine I.
Maltese: Depakine I.V.
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Lithuanian: Prancūzija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Lithuanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL SAFT
Maltese: Valproic acid ORFIRIL SAFT
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Retard
Maltese: Valproic acid Orfiril Retard
Lithuanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Lithuanian: Valpromidas Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 300
Maltese: Valproic acid Depakine Chrono 300
Lithuanian: Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine 400 mg/4 ml
Maltese: Valproic acid Depakine 400 mg/4 ml
Lithuanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 600
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 600
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
Maltese: Valproic acid Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Magnio valproatas
Maltese: Magnesium valproate
Lithuanian: Slovakija Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Il-Litwanja Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: z o.o.
Maltese: G.E.S.
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine Chrono 500
Maltese: Valproic acid Depakine Chrono 500
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Maltese: Valproic acid Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 150
Maltese: Valproic acid Diplexil 150
Lithuanian: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Orfiril Long
Maltese: Valproic acid Orfiril Long
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Maltese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Lithuanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Lithuanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil
Maltese: Valproic acid Diplexil
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis Deprakine Retard
Maltese: Valproic acid Deprakine Retard
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Valpromidas DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Maltese: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Maltese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
Lithuanian: Prancūzija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Valpro rūgštis ORFIRIL 150
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 150
Lithuanian: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Maltese: Valproic acid DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Lithuanian: Slovakija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Valpro rūgštis Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Olandija (Nyderlanda i)
Maltese: L-Olanda
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Maltese: Kapsula gastroreżistenti
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 300
Maltese: Valproic acid Diplexil 300
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-09310
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Laikinosios priemaišų NDMA ir NDEA dozės ribos NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, į ją įtraukiant vaistus, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano ir olmesartano.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos Europos vaistų agentūrai atlikus N-nitrozodimetilamino (toliau - NDMA) ir N-nitrozodietilamino (toliau - NDEA) peržiūrą; šios medžiagos priskiriamos prie galimų žmogaus kancerogenų (medžiagų, kurios gali sukelti vėžį) ir jų rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Lithuanian: България Maŭлaн ЕООД
Maltese: България Майлан ЕООД
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Vengrija
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Lithuanian: Mylan Hungary Kft.
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Lithuanian: 10,3 NA NA 9,0
Maltese: ~3 to 5
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriais
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Lithuanian: Somnolencija, svaigulys, palpitacijos, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas.
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline