FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURANȚĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: CRh c
Romanian: RCh c
Danish: 16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Danish: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse).
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar.
Romanian: Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă.
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Danish: Kovariat-analysen indikerede, at alder (20 år til 90 år) og legemsvægt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede ændring i eksponering for gilteritinib var mindre end 2 gange.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Danish: CR blev defineret som absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10
Romanian: RC a fost definită ca și număr absolut de neutrofile ≥1,0 x 10
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu au fost caucazieni (59,3%); 27,5% asiatici, 5,7% de culoare, 4% de alte rase și 3,5% cu rasă necunoscută.
Danish: Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Danish: Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Danish: Embryoføtal toksicitet og prævention
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Danish: Patienterne havde følgende bekræftede mutationer: FLT3-ITD alene (88,4 %), FLT3-TKD alene (8,4 %) eller begge FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Administrarea Xospata - Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Romanian: Efectul insuficienței renale ușoare sau moderate a fost evaluat cu ajutorul unui model de farmacocinetică asupra întregii populații.
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Danish: 9/l, ingen evidens for ekstramedullær leukæmi og kunne ikke være blevet klassificeret som CR.
Romanian: 9/l, fără semne de leucemie extramedulară și imposibilitate de clasificare ca RC.
Danish: QTc-interval >500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Romanian: - Continuați să luați Xospata atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres gilteritinib primært via CYP3A4.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Danish: Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Danish: Symptomer på pancreatitis
Romanian: Simptome de pancreatită
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Danish: Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Romanian: La șobolani s-au observat urinare redusă la 30 mg/kg sau peste și defecare redusă la 100 mg/kg.
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Romanian: Xospata nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente.
Danish: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Danish: Overlevelsesrate efter 1 år, % (95 % CI)
Romanian: Rată de supraviețuire de 1 an, % (IÎ
Danish: Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Romanian: Receptor 5HT2B sau receptor nespecific sigma
Danish: Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Danish: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Romanian: Printre celelalte reacții adverse grave semnificative clinic se numără sindromul de diferențiere (2,2%), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Romanian: Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Danish: Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Romanian: Inductorii CYP3A/P-gp
Danish: Tabel 2: Bivirkninger
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
Romanian: - Trebuie purtat asupra pacientului tot timpul și prezentat oricărui profesionist în domeniul sănătății.
Danish: Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi.
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate (vezi pct. 4.2).
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Danish: Mannitol (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg (trei comprimate) o dată pe zi.
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - betændelsestilstand i hjertet (pericarditis) - nedsat hjertefunktion
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Danish: • Hurtig vægtøgning
Romanian: • Creșteri rapide în greutate
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Danish: Dosering af Xospata
Romanian: Doza de Xospata
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Romanian: Toxicitatea dozelor repetate
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Danish: • Afbryd gilteritinib, hvis alvorlige tegn og/eller symptomer fortsætter i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af gilteritinib på fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Danish: EU/1/19/1399/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Danish: - Beskrivelse af tegn og symptomer på differentieringssyndrom.
Romanian: - Descrierea semnelor și simptomelor sindromului de diferențiere.
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Danish: Titandioxid Jernoxid, gul (E172)
Romanian: Dioxid de titan Oxid galben de fier (E172)
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că gilteritinib este un substrat P-gp și poate inhiba BCRP și P-gp în intestinul subțire și OCT1 în ficat la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.5).
Danish: Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer.
Romanian: În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale.
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Romanian: Dacă luați mai mult Xospata decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului.
Danish: Patientinformationspakken:
Romanian: Pachetul de informații pentru pacient:
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Romanian: La câini s-au observat hemoragii oculte pozitive în materiile fecale la 10 mg/kg și peste, o scădere a concentrației de calciu în sânge la 30 mg/kg și a salivației și o creștere urmată de o scădere a concentrației de calciu în sânge la 100 mg/kg.
Danish: De hyppigste bivirkninger med gilteritinib var forhøjet kreatinphosphokinase i blodet (93,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (82,1 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (80,6 %), forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), træthed (30,4 %), kvalme (29,8 %), konstipation (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspnø (24,1 %), svimmelhed (20,4 %), hypotension (17,2 %), smerter i ekstremiteterne (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate gilteritinibului au fost creșterea concentrației de creatinfosfokinază în sânge (93,4%), creșterea concentrației de alanin aminotransferază (ALT) în sânge (82,1%), creșterea concentrației de aspartat aminotransferază în sânge (AST) (80,6%), creșterea concentrației de fosfatază alcalină în sânge (68,7%), diareea (35,1%), oboseala (30,4%), greața (29,8%), constipația (28,2%), tusea (28,2%), edemul periferic (24,1%), dispneea (24,1%), amețelile (20,4%), hipotensiunea arterială (17,2%), durerea la nivelul extremităților (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) și mialgia (12,5%).
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Romanian: Gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale și decese embrio-fetale induse și teratogenicitate în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani, la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinice.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în termen de 15 zile cu administrarea dozei o dată pe zi cu o acumulare aproximativă de 10 ori.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Romanian: Sindromul de diferențiere este o afecțiune care vă afectează celulele din sânge și vă poate pune viața în pericol sau poate duce la deces dacă nu este tratat la timp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xospata