FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Portuguese: Herzuma não é genotóxico.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Portuguese: • dificuldade em respirar quando deitado
Bulgarian: затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
Portuguese: Herzuma só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
Bulgarian: Други лекарства и Herzuma
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao trastuzumab.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и попродължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Portuguese: Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Portuguese: Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herzuma (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
Portuguese: Observação N = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Portuguese: 22014 Incheon REPÚ BLICA DA COREIA
Bulgarian: 22014 Incheon РЕПУБЛИКА
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Bulgarian: Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
Portuguese: No grupo do trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herzuma в педиатричната популация.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Herzuma може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herzuma, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Bulgarian: Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herzuma.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Herzuma не е извършвано намаляване на дозата.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios e garganta
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo do trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Portuguese: Neste ensaio, 87% dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95% apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herzuma, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: O trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados:
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на интравенозната лекарствена форма на Herzuma преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo:
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган както следва:
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Bulgarian: Herzuma може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Bulgarian: Лечението с Herzuma трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herzuma при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.