FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Danish: I kliniske studier er everolimus forbundet med tilfælde af hæmoragi.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres en ekstra sprøjte.
German: Die Langzeitbeobachtung über eine Dauer von 67,8 Monaten im Median (Spannweite 4,7 bis 83,2) zeigte eine anhaltende Wirksamkeit.
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
German: Nach Gabe von Everolimus an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die Steady-State-AUC0-τ im Bereich von 5 bis 10 mg/Tag dosisproportional.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med fremskredne solide tumorer var steady state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Danish: Formuleringer indeholdende perikon, må ikke anvendes under behandling med everolimus
German: Weitere relevante Nebenwirkungen, die in onkologischen klinischen Studien und der Spontanerfassung nach Markteinführung beobachtet wurden, waren Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Wundheilungsstörungen und Hyperglykämie.
Danish: Yderligere relevante bivirkninger, observeret i kliniske, onkologiske studier og postmarketing spontane rapporter omfattede hjertesvigt, lungeemboli, dyb venetrombose, nedsat sårheling og hyperglykæmi.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Danish: Procentvis reduktion fra baseline, n (%)
German: Die Muttersubstanz konnte weder im Urin noch in den Fäzes nachgewiesen werden.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
German: Wenn Votubia zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin, Ergotalkaloid-Derivaten oder Carbamazepin) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hvis Votubia tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, sekalealkaloider eller carbamazepin), bør patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
German: <6 Jahre n=33
Danish: <6 år n=33
German: Responder - n (%) Responderrate 95%-KI
Danish: Respondenter - n (%) Responsrate 95 % CI
German: Votubia 3 bis 7 ng/ml Votubia 9 bis 15 ng/ml Placebo
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis von Everolimus beträgt im Bereich von 5 bis 5.000 ng/ml konzentrationsabhängig 17% bis 73%.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
German: Responderrate (95%-KI)
Danish: Responsrate (95 % CI)
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg bei Erwachsenen akzeptabel.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Danish: For de samlede onkologiske bivirkninger var 37 % af patienterne, som blev behandlet med everolimus ≥65 år.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus keine starken Induktoren als Begleitmedikation erhalten, könnte die gleichzeitige Gabe eine Erhöhung der Dosis von Votubia erforderlich machen.
Danish: Patienter, der ikke samtidig får potente induktorer i starten af everolimus-behandlingen, skal ved samtidig administration muligvis have en højere Votubia-dosis.
German: Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens.
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
German: Begrenzte Daten bei Patienten unter 3 Jahren (n=13) deuten darauf hin, dass die KOF-normalisierte Clearance bei Patienten mit geringer KOF (KOF von 0,556 m2) ca. doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei TSC mit refraktären Krampfanfällen Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen ist in Tabelle 1 gezeigt.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved TSC med refraktære anfald Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med anfald er vist i tabel 1.
German: Wie viel von Votubia ist einzunehmen?
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Danish: Aktivt stof: everolimus.
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
German: Ungefähr 20% der Gesamtblutkonzentration an Everolimus befinden sich im Plasma von Krebspatienten unter Votubia 10 mg/Tag.
Danish: Ca. 20 % af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasmaet hos cancerpatienter, der får Votubia 10 mg/dag.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
German: Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins Wasser fallen.
Danish: Hvis nogle tabletter sidder fast i den øverste del af den orale sprøjte, kan du banke forsigtigt på den orale sprøjte, indtil de falder ned i vandet.
German: Nachdem die Lösung geschluckt wurde, muss jeder Rest erneut mit derselben Menge Wasser gelöst und geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Efter opløsningen er sunket skal enhver rest genopløses i samme volumen vand og synkes (se pkt.
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
German: Die Tabletten müssen vor der Einnahme in Wasser suspendiert werden.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Everolimus beschrieben worden.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
German: Dexamethason, ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Danish: dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet betændelse og problemer med immunforsvaret.
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Danish: Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, sind für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se afsnittet om"Infektioner" nedenfor).
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
German: Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion des SEGA-Volumens zeigten, betrug 45,9% (45/98) und 62,1% (41/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede mindst 50 % reduktion af SEGA-volumen, var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
German: Einige dieser Infektionen waren schwerwiegend (z. B. bis hin zur Sepsis [einschließlich septischer Schock], respiratorischer oder Leberinsuffizienz) und verliefen vereinzelt bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten tödlich (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Votubia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC ohne SEGA ist nicht erwiesen.
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Votubia.
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Danish: I alt 118 patienter blev randomiseret, 79 til Votubia 10 mg dagligt og 39 til placebo.
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Danish: I en eksplorativ analyse af patienter med TSC og angiomyolipom, som også havde SEGA, var SEGAresponsraten (andelen af patienter med ≥50 % reduktion af mållæsionsvolumen fra baseline i fravær af progression) 10,3 % i everolimus-armen i den primære analyse (versus intet rapporteret respons hos de 13 patienter med SEGA-læsion ved baseline, der blev randomiseret til placebo) og steg til 48,0 % i den endelige analyse.
German: Die mediane Zeit bis zur SEGA-Progression basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung wurde in keinem Therapiearm erreicht.
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
German: Nasenbluten (Epistaxis)
Danish: Næseblod (epistaxis)
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Mellemørebetændelse
German: Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort.
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
German: Votubia darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und Krampfanfällen angewendet werden.
Danish: Votubia må ikke anvendes til børn under 2 år med TSC og epileptiske anfald.
German: Absetzen von Votubia.
Danish: Seponer Votubia.
German: Votubia ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: Tabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
German: Selten wurden tödliche Ausgänge in onkologischen Indikationen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret dødelige tilfælde i forbindelse med onkologiske diagnoser (se pkt.
German: Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen.
Danish: De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
German: Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride) Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
German: Für Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
German: Eine einheitliche und gleichwertige Wirkung von Everolimus wurde bei allen folgenden Subgruppen festgestellt, die hinsichtlich des primären Endpunkts beurteilt wurden: Altersgruppen (Tabelle 6), Geschlecht, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit, Anfallstypen, Anfallshäufigkeit während der Baseline, Anzahl und Bezeichnung der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika sowie Merkmale der TSC (Angiomyolipome, SEGA, Status der kortikalen Tubera).
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde), proteinuria og stigning i serumkreatinin.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
German: Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie) Verringerter Appetit
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi) Nedsat appetit
German: Die Hauptzielorgane waren männliche und weibliche Fortpflanzungssysteme (Degeneration der Tubuli seminiferi, reduzierte Spermienanzahl in den Nebenhoden und Uterusatrophie) bei mehreren Spezies; Lunge (erhöhte Anzahl von Alveolarmakrophagen) bei Ratten und Mäusen; Pankreas (Degranulation und Vakuolisierung exokriner Zellen bei Affen bzw. Zwergschweinen sowie Degeneration von Inselzellen bei Affen) und Augen (Trübungen des vorderen Nahtsterns der Linse) nur bei Ratten.
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
German: Populationspharmakokinetische Modellsimulationen zeigten, dass eine Anfangsdosis von 7 mg/m erforderlich wäre, um bei Patienten unter 3 Jahren eine Cmin zu erreichen, die innerhalb der Spanne von 5 bis 15 ng/ml liegt.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse (4 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten) betrug die Exposition gegenüber Everolimus im Median 204,1 (von 2 bis 278) Wochen.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Everolimus beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
German: Stabile Erkrankung
Danish: Stabil sygdom Progression
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Danish: Medianvarigheden til progression af angiomyolipom var 11,4 måneder i placebo-armen og blev ikke nået i everolimus-armen (HR 0,08; 95 % CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Danish: Fjern forsigtigt den orale sprøjte fra patientens mund.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, und bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind, sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, samt patienter med TSC og refraktære anfald: når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte mindestens 1 Woche nach der zusätzlichen Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors bestimmt werden.
Danish: Everolimus dal-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge efter tilføjelse af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer.