FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Romanian: Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Trelegy Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Polish: Trelegy Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Romanian: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Polish: W badaniu FULFIL, na podstawie danych do 24 tygodni, Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p = 0,002) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 35% (95% CI: 14, 51) w porównaniu z BUD/FOR.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Polish: Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Trelegy Ellipta
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează
Polish: Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Trelegy Ellipta
Polish: Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Romanian: Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Polish: Produkt leczniczy Trelegy Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia (mierzoną za pomocą łącznego wyniku badania z wykorzystaniem kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) zarówno w badaniu FULFIL (tydzień 24.)
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) Calitatea vieţii corelate stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Trelegy Ellipta:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Trelegy Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Trelegy Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Trelegy Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta:
Polish: W badaniu IMPACT, w ciągu 52 tygodni, Trelegy Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich o 15% (95% CI: 10, 20) w porównaniu z FF/VI (częstość: 0,91 wobec 1,07 zdarzenia na pacjento-rok) i o 25% (95% CI: 19, 30) w porównaniu z UMEC/VI (częstość: 0,91 wobec 1,21 zdarzenia na pacjento-rok).
Romanian: În studiul IMPACT, pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001), cu 15% (IÎ 95%: 10, 20), rata anuală a exacerbărilor moderate/severe comparativ cu FF/VI
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 2 (2 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Romanian: Alte informații despre Tremfya
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Romanian: PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Polish: Odpowiedź w czasie
Romanian: Răspuns în timp
Polish: Umyć ręce
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Romanian: Aveţi nevoie de ajutor?
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Romanian: Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate.
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie (patrz krok 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Polish: p < 0,001 dla wartości lepszych p < 0,001 dla wartości niegorszych, p=0,062 dla wartości lepszych formalne testy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Polish: Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe
Romanian: Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Polish: Zielony korpus
Romanian: Corp verde
Polish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Romanian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Romanian: Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Polish: Umieścić na skórze
Romanian: Aşezaţi pe piele
Polish: Liczba pacjentów (%)
Romanian: Număr de pacienţi (%)
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.