FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oftalmologisk olopatadin hos gravide kvinner.
Romanian: Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Norwegian Bokmål: Olopatadin er ikke anbefalt under graviditet, og kvinner som kan bli gravide skal bruke prevensjon.
Romanian: Opatanol este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic.
Norwegian Bokmål: Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som absorberes systemisk, selv ved topikal administrasjon.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon (se pkt.
Romanian: În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter med alvorlig skade på den klare hinnen ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet uklare områder på hornhinnen under behandlingen som følge av kalsiumavleiringer.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile, şi să utilizaţi un flacon nou.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastes fire uker etter at den er åpnet første gang, for å forebygge infeksjoner.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid, natriumklorid, disodiumfosfatdodekahydrat
Romanian: (figura 2).
Norwegian Bokmål: Figur 2
Romanian: Rezultatele indică faptul că într-o oarecare măsură sunt de aşteptat concentraţii plasmatice mai mari după administrarea Opatanol la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Resultatet indikerer at en noe høyere plasmakonsentrasjon etter administrasjon av Opatanol kan ventes i denne populasjonen.
Romanian: Doza este o picătură Opatanol în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore).
Norwegian Bokmål: Dosen er 1 dråpe Opatanol 2 ganger daglig i konjunktivalsekken på det/de angrepne øyet/øynene 2 ganger daglig (hver 8. time).
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50-200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate, nu este de aşteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Da plasmakonsentrasjonen etter topikal okulær dosering av olopatadin er 50 til 200 ganger lavere enn etter veltolererte perorale doser, forventes dosejustering ikke å være nødvendig hos eldre personer eller personer med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Opatanol.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Opatanol.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er også blitt rapportert å kunne forårsake punktural keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Romanian: În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, Opatanol a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med over 1680 pasienter, ble Opatanol gitt én til fire ganger daglig i begge øynene i opptil fire måneder som monoterapi eller som tilleggsterapi til loratadin 10 mg. Omtrent 4,5 % av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger assosiert med bruken av Opatanol.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari faţă de dozele terapeutice maxime la om, având o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc intervallet er kun sett hos hunder, som ble eksponert for doser langt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer liten klinisk relevans.
Romanian: Deoarece olopatadina este excretată în urină în principal ca substanţă activă nemodificată, insuficienţa renală alterează farmacocinetica olopatadinei, rezultând concentraţii plasmatice de 2,3 ori mai mari la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul mediu al creatininei de 13,0 ml/min) comparativ cu adulţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Da olopatadin primært utskilles som uendret virkestoff i urinen, vil nedsatt nyrefunksjon endre olopatadins farmakokinetikk med peak plasmakonsentrasjoner 2,3 ganger høyere hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnitt kreatininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med friske voksne.
Romanian: După o doză orală de 10 mg la pacienţi hemodializaţi (fără diureză), concentraţiile plasmatice de olopatadină au fost semnificativ mai mici în ziua hemodializei decât în ziua în care nu sa efectuat hemodializa, aceasta sugerând faptul că olopatadina poate fi eliminată prin hemodializă.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrering av en dose på 10 mg olopatadin til pasienter i hemodialyse (ingen urinproduksjon) var plasmakonsentrasjonene signifikant lavere på dagen for hemodialyse enn på dagen uten hemodialyse, hvilket antyder at olopatadin kan fjernes ved hemodialyse.
Romanian: Frecvente fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Vanlige fatigue
Romanian: Similar altor medicamente administrate topic, olopatadina se absoarbe sistemic.
Norwegian Bokmål: Som andre topikalt administrerte legemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o dezvoltare redusă a puilor alăptaţi de femele cărora li se administrează doze sistemice de olopatadină care depăşesc doza maximă recomandată pentru utilizare oftalmică la oameni.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist redusert vekst hos valper der mødrene har fått systemiske doser av olopatadin tilstrekkelig over den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Romanian: Mai puţin frecvente rinită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rhinitt
Romanian: Clorură de benzalconiu clorură de sodiu fosfat disodic dodecahidrat (E339) acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) apă purificată
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydrokid (E524) (til pH-justering) renset vann
Romanian: Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av olopatadine i melk ved oral administration (for detaljer se pkt.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului.
Norwegian Bokmål: For å unngå forurensing av dråpespissen og løsningen, må dråpespissen på flasken aldri komme i kontakt med øyelokkene, områdene rundt eller andre flater.
Romanian: Opatanol este un lichid limpede şi incolor (o soluţie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opatanol ser ut og innholdet i pakningen Opatanol er en klar og fargeløs væske (en oppløsning) i en eske med enten en 5 ml plastflaske med skrukork eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Romanian: Flacoane de 5 ml din polietilenă opacă de joasă densitate cu capac cu filet din polipropilenă (DROPTAINER).
Norwegian Bokmål: 5 ml ugjennomsiktig, lavtetthet polyetylen flaske med et skrulokk av polypropylen (DROPTAINER).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelige for overdosering ved uhell eller bevisst inntak.
Romanian: Opatanol conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Norwegian Bokmål: Opatanol inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Opatanol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opatanol
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
Norwegian Bokmål: Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Romanian: Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea Opatanol; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Kun 1,6 % av pasientene avbrøt imidlertid de kliniske studiene på grunn av disse bivirkningene.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Romanian: • Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer.
Romanian: Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Norwegian Bokmål: Opatanol brukes til behandling av tegn og symptomer ved sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Romanian: Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter mellom hvert legemiddel.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hipersensibilitate, edem la nivelul feţei
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypersensitivitet, hevelse i ansiktet
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke øyet, øyelokket, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpespissen.
Romanian: Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate extrem de rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat în cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hornhinnekalsifisering er rapportert svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.
Romanian: Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric/hidroxid de sodiu şi apă purificată.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre/natriumhydroksid og renset vann.
Romanian: A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjonsstudie etter oral tilførsel av olopatadin er blitt utført hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale.
Norwegian Bokmål: Olopatadin viser lav akutt toksisitet hos dyr.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea Opatanol.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relatert til Opatanol ble rapportert fra kliniske studier.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opatanol.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp-ned mellom tommel og pekefinger.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere) Virkninger på øyet
Romanian: • După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
Norwegian Bokmål: • Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
Romanian: Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.
Norwegian Bokmål: Bruk ovenstående dosering med mindre legen din har bedt deg om noe annet.
Romanian: Cum să utilizaţi Opatanol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opatanol
Romanian: Ce conţine Opatanol - Substanţa activă este olopatadina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opatanol - Virkestoff er olopatadin.
Romanian: Nu s-a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoşi, femei şi bărbaţi, tineri şi vârstnici, după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Fem mg olopatadin administrert peroralt 2 ganger daglig i 2,5 dager til 102 unge og gamle (menn og kvinner) friske frivillige forlenget ikke QTc intervallet signifikant sammenlignet med placebo.
Romanian: Cum se păstrează Opatanol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opatanol
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det er lettere.
Romanian: Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului , uscăciune la nivelul ochiului , senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Romanian: Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare.
Norwegian Bokmål: Opatanol er et legemiddel til behandlingen av allergiske tilstander i øyet.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON + CUTIE CU 3 FLACOANE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR 1 FLASKE + YTTERKARTONG FOR 3 FLASKER
Romanian: În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør man vente fem minutter mellom to påfølgende påføringer.
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opatanol
Romanian: Cum arată Opatanol şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opatanol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Exclusiv de uz oftalmic.
Norwegian Bokmål: Kun til okulær bruk.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, senzaţie de arsură cutanată, tegumente uscate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kontaktdermatitt, brennende følelse i huden, tørr hud
Romanian: După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
Romanian: Reacţii adverse generale Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak i munnen
Romanian: Respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
Romanian: Eroziune a corneei, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, cheratită punctiformă, cheratită, pătare a corneei, secreţie oculară, fotofobie, înceţoşare a vederii, scădere a acuităţii vizuale, blefarospasm, disconfort ocular, prurit ocular, foliculi conjunctivali, tulburări conjunctivale, senzaţie de corp străin în ochi, epiforă, eritem palpebral, edem palpebral, tulburări palpebrale, hiperemie oculară
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
Romanian: Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.
Norwegian Bokmål: Øyesalver bør påføres til slutt.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Romanian: Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kvalme, oppkast
Romanian: Vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului , sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului , înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
Romanian: Acest medicament conține 0,1 mg clorură de benzalconiu per fiecare picătură care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml.
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: Drypp ikke flere dråper i øyet før neste planlagte dose.
Romanian: Senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 mai 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Studiile care au comparat farmacocinetica dozelor orale de 10 mg olopatadină la tineri (vârsta medie 21 ani) şi vârstnici (vârsta medie 74 ani) au arătat că nu sunt diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice (ASC), legării de proteinele sau excreţiei urinare pentru medicamentul nemodificat şi metaboliţi.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
Romanian: 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Romanian: Utilizaţi Opatanol pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Opatanol i begge øynene, dersom legen din har forskrevet det. Bruk bare øyedråpene så lenge som legen din har forskrevet det.
Romanian: Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (Opatanol).
Norwegian Bokmål: Olopatadin som øyedråper (Opatanol) er ikke blitt undersøkt hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Romanian: Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense øyedråpene.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/217/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/217/001-002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută dispnee, sinuzită
Norwegian Bokmål: Ikke kjent dyspné, bihulebetennelse
Romanian: Opatanol 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie olopatadină
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Romanian: Opatanol 1 mg/ml, picături oftalmice olopatadină
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper olopatadin
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Romanian: Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons
Romanian: < 75 ani
Norwegian Bokmål: < 75 år
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering: