FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
Czech: Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Czech: Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých.
Portuguese: A eficácia registada com TIVc é relevante para Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Czech: U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra, nebo buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Portuguese: Os dados de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não preveem um risco acrescido de anomalias no desenvolvimento .
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
Czech: (≥ 38 oC)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Portuguese: Estados Unidos
Czech: Spojené Státy
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
Czech: Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Czech: • léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
Czech: Čirá až mírně opalescenční kapalina.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob a Para estirpes da gripe H1N1, H3N2 e B1 são apresentados dados de TIV1c, enquanto que para a estirpe da gripe B2são apresentados dados de TIV2c.
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Czech: • Úřední propouštění šarží:
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Czech: (V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
Czech: Kmeny se shodnými antigeny Celkem
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze používat během laktace.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Portuguese: Como conservar Flucelvax Tetra 6.
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat 6.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Czech: Pro přípravkem Flucelvax Tetra neexistují žádné studie reprodukční a vývojové toxikologie.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Portuguese: Rácio do grupo da vacina
Czech: • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Portuguese: GMT (95% CI) Taxa de seroconversãoa 77% (70%-84%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: 10 pulverizadores
Czech: 10 nosních spreje
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Portuguese: 18 semanas.
Czech: 18 týdnů.
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Portuguese: As substâncias activas são:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.