FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad produktem Tobi Podhaler, ponieważ znaczny odsetek pacjentów nie toleruje produktu Tobi Podhaler, jednak może być leczony produktem Tobramin VVB.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Polish: Firma UAB VVB złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB w litewskiej agencji nadzoru leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu ułatwiającego wzrost bakterii i wywoływanie przez nie zakażeń.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Polish: Produkt Tobramycin VVB to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Polish: Substancja czynna produktu Tobramycin VVB, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie oraz w pozostałych zainteresowanych państwach członkowskich.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Tobramycin VVB i nazw produktów powiązanych (tobramycyna, roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml)
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Polish: Produkt Tobramycin VVB ma być dostępny w postaci roztworu do nebulizacji (300 mg/5 ml) do stosowania wziewnego.
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Tobramycin VVB i nazw produktów powiązanych (tobramycyna, roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml) EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Polish: Podstawą przekazania do arbitrażu był brak porozumienia co do tego, czy produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad innym lekiem zawierającym tobramycynę - Tobi Podhaler.
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Litwa) ocenia lek w celu
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Polish: Produkt Tobramycin VVB jest „lekiem hybrydowym", który opracowano jako lek porównywalny z „lekiem referencyjnym" zawierającym tobramycynę, o nazwie Tobi (roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Polish: Konieczne jest wykazanie wyższości klinicznej, ponieważ Tobi Podhaler jest lekiem sierocym, któremu przyznano wyłączność rynkową w UE w chwili dopuszczenia go do obrotu w lipcu 2011 r. Oznacza to, że w trakcie okresu wyłączności rynkowej podobne produkty, takie jak Tobramycin VVB, nie mogą być wprowadzane do obrotu; istnieją jednak wyjątki, np. jeśli możliwe jest wykazanie wyższości klinicznej nad produktem Tobi Podhaler.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Czech: 27. května 2013
Polish: 27 maja 2013 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Polish: członkowskie"; w tym przypadku są to Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także Norwegia).
Czech: EMA/169486/2013 rev1
Polish: EMA/169486/2013 wer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Czech: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
Czech: 10. března 2011
Polish: 10 marca 2011 r.
Czech: Co je Tienam?
Polish: Co to jest Tienam?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wskazań do stosowania i zaleceń dotyczących dzieci poniżej 3. roku życia.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania:
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tienam?
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Polish: Lek jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE pod nazwą handlową Tienam oraz innymi nazwami handlowymi: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid i Zienam.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie (dawka i częstość podawania) u osób dorosłych.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Polish: Firma złożyła wniosek w Holandii o zatwierdzenie generycznej wersji preparatu Tienam w drodze procedury zdecentralizowanej z udziałem 16 państw członkowskich.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Polish: W wyniku tego antybiotyk pozostaje w organizmie i jego działanie ulega wydłużeniu.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Polish: Komitet zalecił także ujednolicone sformułowań innych punktów, takich jak: przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zalecił ujednolicone dawkowanie w grupie wiekowej powyżej 1. roku życia, ale nie podał zaleceń dawkowania u dzieci poniżej 1. roku życia, z uwagi na brak danych w tej grupie wiekowej.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Polish: CHMP usunął także stosowanie preparatu Tienam w profilaktyce zakażeń.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Polish: • leczenie posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tienam a souvisejících názvů (imipenem/cilastatin pro infuzi 500 mg/500 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (imipenem/cylastatyna do infuzji 500 mg/500 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tienam a souvisejících názvů (imipenem/cilastatin pro infuzi 500 mg/500 mg) EMA/564687/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (imipenem/cylastatyna do infuzji 500 mg/500 mg) EMA/564703/2011
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Polish: Preparat Tienam to antybiotyk stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Polish: • gorączka u pacjentów z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia;
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Polish: W dniu 18 maja 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków przekazał sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tienam na obszarze UE.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w przypadku gorączki.
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Polish: Preparat Tienam zawiera dwie substancje czynne: imipenem, antybiotyk należący do rodziny karbapenemów oraz cylastatynę, która jest inhibitorem dehydropeptydazy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tienam.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Tienam przez organizm imipenem zabija bakterie wywołujące zakażenie, a cylastatyna hamuje enzym dehydropeptydazę w nerkach, który zwykle rozkłada imipenem.
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Polish: W czasie trwania procedury zauważono rozbieżności między państwami członkowskimi dotyczące sposobu stosowania preparatu Tienam, o czym świadczą różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego;
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Polish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: Co je Norsed Combi D?
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Czech: Datum zahájení postupu:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Czech: 20. května 2010
Polish: 20 maja 2010 r.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Czech: 5. října 2010
Polish: 5 października 2010 r.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.