FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)" hinzuzufügen]
Croatian: Moguće nuspojave [Sljedeću nuspojavu potrebno je dodati s učestalošću „vrlo rijetko" (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)]
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Jarisch-Herxheimerova reakcija (vidjeti dio 4.4)
German: Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti da je to obično samoograničavajuća posljedica liječenja infekcije spirohetama antibioticima.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwere bullöse Reaktionen
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teške bulozne reakcije
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su šest mjeseci do nekoliko godina nakon liječenja kladribinom.
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Croatian: Pri primjeni kladribina prijavljeni su slučajevi PML-a, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 25. bis 29. September
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 25. - 29. rujna 2017.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Croatian: Metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom ozbiljna je bolest koju treba hitno liječiti.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Generalizirani eritem s pustulama praćen vrućicom koji se javlja na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8).
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Croatian: Predložena dijagnostička obrada za utvrđivanje PML-a uključuje neurološki pregled, oslikavanje mozga pomoću magnetne rezonance, analizu cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa (JCV) metodom lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsijom mozga s testiranjem na JCV.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Croatian: U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
German: Desloratadin; Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
Croatian: Desloratadin; loratadin - povećana tjelesna težina u djece (EPITT br. 18906)
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
Croatian: Kao i s drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
German: Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Croatian: Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
Croatian: Rijetko: izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom).
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
Croatian: Kladribin - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18875)
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
Croatian: Ako su prisutni simptomi ili znakovi AGEP-a, SJS-a ili TEN-a (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili mukoznim lezijama), potrebno je prekinuti liječenje roksitromicinom.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
Croatian: Predmetni lijekovi: lijekovi koji sadrže kladribin odobreni za onkološke indikacije.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Croatian: Učestalost „nepoznata": povećana tjelesna težina, povećan apetit
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
Croatian: Obratite se svom liječniku što prije ako razvijete neku od nuspojava navedenih u nastavku: - Jarisch-Herxheimerova reakcija koja uzrokuje vrućicu, zimicu, glavobolju, bol u mišićima i kožni osip koji je obično samoograničavajući.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
Croatian: U nekih bolesnika zaraženih spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimerova reakcija nedugo nakon početka liječenja doksiciklinom.
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
Croatian: Doksiciklin - Jarisch-Herxheimerova reakcija izazvana doksiciklinom (EPITT br. 18937)
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Croatian: Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
German: Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden.
Croatian: Ako se dijagnosticira AGEP, primjenu acetazolamida potrebno je prekinuti, a svaka naknadna primjena acetazolamida je kontraindicirana.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „nicht bekannt": Verstärkter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznata": povećan apetit
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
Croatian: Acetazolamid - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (EPITT br. 18892)
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Croatian: Pri primjeni roksitromicina prijavljeni su slučajevi teških buloznih kožnih reakcija poput StevensJohnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP).
German: Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-JohnsonSyndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
Croatian: Ako se pojavi široko rasprostranjen teški kožni osip uključujući mjehuriće na koži ili ljuštenje kože, kao i znakovi gripe i vrućice (Stevens-Johnsonov sindrom), opće loše osjećanje, vrućica, zimica i bolovi u mišićima (toksična epidermalna nekroliza) ili crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza), odmah se javite liječniku jer ti učinci na kožu mogu biti opasni po život.
German: Azithromycin; Clarithromycin; Erythromycin; Roxithromycin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18891)
Croatian: Azitromicin; klaritromicin; eritromicin; roksitromicinakutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (EPITT br. 18891)
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Croatian: Postoji rizik od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, posebno u određenim skupinama bolesnika izloženih riziku, npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili u pothranjenih bolesnika, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme
Croatian: Učestalost „nepoznata": povećana tjelesna težina
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Što morate znati prije uzimanja <naziv lijeka>
German: Flucloxacillin - metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (EPITT-Nr. 18844)
Croatian: Flukloksacilin - metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom (HAGMA) (EPITT br. 18844)
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Croatian: Do toga dolazi nedugo nakon što se infekcije spirohetama poput lajmske bolesti počnu liječiti doksiciklinom.
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e (vidjeti dio 4.5).
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Beurteilung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Croatian: Ako se ne ustanovi druga dijagnoza, daljnje praćenje i procjenjivanje bolesnika može biti opravdano.
German: Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju teških akutnih reakcija preosjetljivosti, poput anafilaksije, teških kožnih nuspojava (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions) (npr. akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)), potrebno je odmah prekinuti terapiju klaritromicinom i hitno započeti s odgovarajućim liječenjem.
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vrlo rijetki slučajevi metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
German: Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene flukloksacilina i paracetamola, uglavnom uz prisutnost čimbenika rizika (vidjeti dio 2.).
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Croatian: Posebno su visokom riziku od HAGMA-e izloženi bolesnici s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili pothranjeni bolesnici, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.
German: Azithromycin
Croatian: Azitromicin
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni flukloksacilina i paracetamola zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku>
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave ozbiljne kožne reakcije: crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).
German: Patienten mit Verdacht auf PML sollten keine weiteren Behandlungen mit Cladribin erhalten.
Croatian: Daljnje liječenje kladribinom treba obustaviti u bolesnika u kojih postoji sumnja na PML.
German: Selten: Akute generalisierte exanthematischer Pustulose (AGEP)
Croatian: Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
German: Dosierung und Art der Anwendung und/oder 4.4.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene, i/ili 4.4.
German: Tofacitinib - Angioödem (EPITT-Nr. 18904)
Croatian: Tofacitinib - angioedem (EPITT br. 18904)
German: Insulin (Fertigpens und Patronen): Insulin aspart; Insulin bovin; Insulin degludec; Insulin degludec, Insulin aspart; Insulin degludec, Liraglutid; Insulin detemir; Insulin glargin; Insulin glulisin; Insulin human (rDNA); Insulin human, Insulin isophan; Insulin lispro; Insulin porcin - Potentielles erhöhtes Risiko eines Medikationsfehlers im Zusammenhang mit der Entnahme von Insulin aus Fertigpens und Patronen, der zu Dysglykämie führt (EPITT-Nr. 18893)
Croatian: Inzulin (napunjene brizgalice i ulošci): inzulin aspart; goveđi inzulin; inzulin degludek; inzulin degludek, inzulin aspart; inzulin degludek, liraglutid; inzulin detemir; inzulin glargin; inzulin glulizin; humani inzulin (rDNK); humani inzulin, inzulin izofan; inzulin lispro; svinjski insulinPotencijalni povećani rizik od medikacijske pogreške povezane s izvlačenjem inzulina iz napunjenih brizgalica i uložaka, koja uzrokuje disglikemiju (EPITT br. 18893)
German: Insulinprodukte mit Standard- (100 Einheiten/ml) und niedrigerer (< 100 Einheiten/ml) Stärke
Croatian: Inzulinski lijekovi standardne (100 jedinica/ml) i manje (< 100 jedinica/ml) jačine
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 27. bis 30. November 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 27. - 30. studenoga 2017.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Überempfindlichkeit; Angioödem; Urtikaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Učestalost „nepoznato": preosjetljivost; angioedem; urtikarija
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Croatian: Druge nuspojave koje su zabilježene s lijekom XELJANZ navedene su u nastavku.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sowie schwerwiegende Reaktionen traten auf.
Croatian: Alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; javile su se ozbiljne reakcije.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nesselsucht (juckender Ausschlag mit Erhebungen der Haut)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): koprivnjača (uzdignuti osip koji svrbi)
German: Wenn schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte Tofacitinib unverzüglich abgesetzt werden.
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti povezani s primjenom tofacitiniba.
German: <Falls die Anwendung einer Spritze, <intravenösen Injektion> oder <Infusionspumpe> notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.>>
Croatian: < Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, <intravenske injekcije> ili <infuzijske pumpe> potrebno je koristiti bočicu.>>
German: Nebenwirkungen
Croatian: Moguće nuspojave
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung <<Bezeichnung des Arzneimittels in Patronen> ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi <<Naziv lijeka u ulošcima> je prikladan samo za potkožne injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen, an die einzelnen Produkte anzupassender Text ist fett.
Croatian: Tekst koji je potrebno prilagoditi pojedinačnim lijekovima je podebljan.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Croatian: <Naziv lijeka u napunjenoj brizgalici> je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Folgender Text und jeder damit zusammenhängende Text in der Packungsbeilage sollte gestrichen werden: „Bei einer Funktionsstörung <des Pens / der Infusionspumpe> (siehe Bedienungsanleitung des Pens / der Infusionspumpe) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen
Croatian: Potrebno je ukloniti sljedeći tekst i njemu odgovarajući tekst u uputi o lijeku: „Ako <brizgalica / infuzijska pumpa> ne radi ispravno (vidjeti upute za uporabu brizgalice / infuzijske pumpe), otopina inzulina se može iz uloška uvući u štrcaljku (prikladnu za inzulin koncentracije 100 jedinica/ml) i injicirati."
German: <<Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Croatian: <<Naziv lijeka u napunjenoj brizgalici> je prikladan samo za potkožne injekcije.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29. November 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 26. - 29. studenoga 2018.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite svojem liječniku.
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
German: 1 siehe Abschnitt 4.4
Croatian: 1 vidjeti dio 4.4
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Akute Pankreatitis
Croatian: Učestalost „nepoznata": akutni pankreatitis
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Raynaud-Phänomen
Croatian: Učestalost „nepoznata": Raynaudov fenomen
German: Perindopril - Raynaud-Phänomen (EPITT-Nr. 19248)
Croatian: Perindopril - Raynaudov fenomen (EPITT br. 19248)
German: Carbimazol, Thiamazol - Neue Informationen zu dem bekannten Risiko von Geburtsfehlern und Erkrankungen bei Neugeborenen im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft (EPITT-Nr. 19238)
Croatian: Karbimazol; tiamazol - nove informacije o poznatom riziku od urođenih mana i neonatalnih poremećaja u slučaju izloženosti tijekom trudnoće (EPITT br. 19238)
German: Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.
Croatian: Ponovna izloženost može dovesti do ponovne pojave akutnog pankreatitisa, uz kraće vrijeme do njegove pojave.
German: Thiamazol (Synonym: Methimazol)
Croatian: Tiamazol (sinonim: metimazol)
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist X abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka X te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).