FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Danish: Ansøgeren fremførte, at eftersom metoden til beregning af arealet under kurven ikke er beskrevet i den europæiske vejledning (EMA), anvendte man den metode, der er beskrevet i FDA's vejledning (side 9, afsnit III.A.8c), ved brug af programmet WinNonlin, som anvender modulet NCA ("Non-compartmental Analysis").
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at den manglende vurdering af estimatorerne for analysen af kinetiske parametre gør det svært rigtigt at kunne bedømme dataene.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle 36 forsøgspersoner er bioækvivalensen ikke blevet bevist, og benefit-/risk-forholdet for dette generiske produkt må som sådan anses for negativt.
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Danish: Beregningen af AUCinf og λz kan være påvirket af den kendsgerning, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, primært på grund af den vilkårlige accept af kvantificeringsgrænsen (LOQ).
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
French: Une analyse plus détaillée des déterminations quantifiables a indiqué que dans le cas de la formulation de référence, 4 des 9 concentrations n'atteignaient pas des valeurs supérieures à 4xLQ et aucune n'atteignait ces niveaux pour la formulation à tester.
Danish: En mere detaljeret analyse af de kvantificerbare bestemmelser indikerede, at, for referenceformuleringen nåede 4 ud af 9 koncentrationer ikke værdier over 4xLOQ, og ingen koncentrationer i testformuleringen nåede disse værdier.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Danish: Værdierne for de farmakokinetiske parametre blev præsenteret, men uden nogen dokumentation for udregningen af disse, og de kan således ikke verificeres.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
Danish: Den algoritme, der anvendes til at beregne den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" i NCA-modulet, er baseret på regression efter mindste kvadraters metode og justering efter determinationskoefficienten (R2) som funktion af antallet af punkter anvendt i beregningerne.
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Danish: Ansøgeren fremlagde også rådata for alle frivillige forsøgspersoner, efter CHMP's anmodning.
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Danish: Acceptable forklaringer på, hvorfor man ekskluderer farmakokinetiske data eller ekskluderer en forsøgsperson, ville være protokolovertrædelser, som der ikke er observeret nogen af i denne undersøgelse.
French: En raison de la persistance de ces inquiétudes et de l'absence de documentation, le CHMP n'a pas pu considérer Prokanazol comme étant bioéquivalent au produit de référence et a estimé que davantage de données étaient nécessaires avant qu'un avis puisse être émis.
Danish: På grund af disse uafklarede spørgsmål og manglen på dokumentation kunne CHMP ikke anse Prokanazol som bioækvivalent med referencepræparatet, og udvalget mente, at der var behov for yderligere data, før man kunne vedtage en udtalelse.
French: L'analyse pharmacocinétique appliquée, en suivant les recommandations des agences de régulation, était non-compartimentale amodélistique.
Danish: Den farmakokinetiske analyse, der blev anvendt, i henhold til anbefalingerne fra registreringsmyndighederne, var non-kompartmental og ikke modelbaseret.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
Danish: Rigtigheden af estimatorpunktberegningerne kunne ikke bestemmes, og der foreligger ingen oversigt over specifikationsberegningerne for analysen af varians og intra- og intervariabilitet, individuelle ratios og forskelle for farmakokinetiske parametre.
French: Veuillez présenter des calculs des paramètres suivants, après avoir retiré les volontaires dont les valeurs sont inférieures à la LQ: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax;
Danish: Der bedes fremlagt beregninger af følgende, efter at frivillige forsøgspersoner med værdier under LOQ er frasorteret: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem test- og referenceproduktet ikke er blevet tilstrækkeligt bevist, og at produktet som sådan ikke kan godkendes til de søgte indikationer.
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Danish: CHMP udtrykte sin tvivl om kvaliteten af LOQ, idet udvalget bemærkede den manglende specifikationsoversigt og konkluderede, at lignende problemer med residualområder sandsynligvis vil påvirke flere forsøgspersoner end de fem, der allerede er identificeret.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
Danish: Ansøgeren indsendte værdier for Cmax, AUCt og AUCinf for alle frivillige forsøgspersoner og anførte, at undersøgelsens design omfattede prøvetagningstidspunkter i absorptionsfasen og den sene eliminationsfase, således at der kunne anvendes resultater, der ikke oversteg grænsen for kvantificering.
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Danish: Der blev ikke fremført nogen gyldige argumenter, der kunne retfærdiggøre manglen på pålidelige farmakokinetiske beregninger, da den LOQværdi, der blev anvendt i analysemetoden, ikke blev bestemt ud fra en valideringsproces, men vilkårligt accepteret som 5 ng/ml (den laveste kalibrator).
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - af CHMP konkluderede, at bioækvivalensen ikke kunne påvises, - eksklusionen af en forsøgsperson uden for hovedgruppen accepteres ikke, da dataene skal fortolkes i deres helhed, - benefit/risk-forholdet for de generiske produkt Prokanazol anses for at være negativt, CHMP har anbefalet, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Prokanazol og tilknyttede navne (se bilag I).
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Danish: Det var ikke nødvendigt at fjerne nogen frivillige forsøgspersoner som følge af misfortolkning eller forkert brug af værdier under LOQ, og ansøgeren fremlagde desuden de beregnede 90 %-konfidensintervaller for alle 36 forsøgspersoner og ved eksklusion af forsøgsperson nummer 24.
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Danish: Endelig fremlagde ansøgeren ikke tilstrækkelige oplysninger om prøvestørrelsen, styrketesten eller koefficienterne for inter- og intravariabilitet.
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Danish: Ansøgeren medtog data om clastogenicitet og data om den sidste kvantificerede koncentration for hver frivillig forsøgsperson og hver formulering og de individuelle semilogaritmiske farmakokinetiske resultater.
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
Danish: I henhold til CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens kan det ikke retfærdiggøres at ekskludere data og kan ikke accepteres alene på baggrund af statistisk analyse eller farmakokinetik, da det er umuligt at skelne mellem formuleringens virkninger og farmakokinetiske virkninger.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Danish: Ansøgeren bedes godtgøre resultaterne af den fremlagte bioækvivalensundersøgelse, primært beregningen af AUCinf og λz (sidste eksponentielle eliminationskonstant), og fremlægge alle AUCt-data.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Danish: CHMP vurderede, at ansøgerens metoder til beregning af AUCt og AUCinf og den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" er standardmetoder og generelt accepterede metoder, og udvalget noterede sig, at de krævede data var blevet fremlagt, og mindst tre datapunkter blev anvendt til estimering af eliminationsfasen.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev anvendt værdier under det estimerede LOQ på 5 ng/ml, og at den mindste værdi over LOQ blev anvendt til estimering af AUCinf.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultatet af en korrekt udført bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens.
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
Danish: Itraconazol har en ganske lang tmax (ca. 6 t) som resultat af den lange eliminationshalveringstid, men AUC blev estimeret til mindst 4 gange tmax, hvilket tyder på, at blandt disse forsøgspersoner blev lægemidlet absorberet fra mave-tarm-kanalen, og at lægemidlet i kroppen ikke er afhængigt af forskellene mellem de to formuleringer.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
Danish: Der var fortsat uenighed blandt de berørte medlemsstater om Prokanazols bioækvivalens med originalpræparatet, da man ikke kunne nå til enighed med hensyn til kvantificeringsgrænserne (LOQ) for itraconazol, valideringen af beregningsmetoden for Cx/λz-forholdet (hvor Cx er den seneste evaluerbare koncentration, og λz er den sidste eksponentielle eliminationskonstant) eller godtgørelse af værdierne for AUC-residualet over 20 % af det samlede AUC.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform
French: Numéro EMEA
Danish: EMEA's procedurenr.
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (uden blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (blister)
French: • avez un cancer.
Danish: • har kræft.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Danish: Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
French: Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
Danish: Vask altid dine hænder inden hver injektion.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Avant de commencer
Danish: Inden du går i gang
French: L'étude ne disposait pas de la puissance statistique suffisante pour montrer une différence concernant les fractures.
Danish: Studiet havde ikke statistisk styrke til at vise en forskel i frakturer.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
French: Prolia est utilisé dans le traitement de :
Danish: Prolia bruges til behandling af:
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Danish: Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Danish: Knogler er levende væv og fornys hele tiden.
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
Danish: Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Danish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
Danish: Udviklingen af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Danish: Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
Danish: Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Danish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: Cependant, la probabilité d'une interaction pharmacodynamique est considérée comme faible.
Danish: Muligheden for en farmakodynamisk interaktion anses dog for at være lav.
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Danish: • er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Danish: Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.
French: Matériel :
Danish: Udstyr:
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Danish: For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Danish: Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
French: Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.
Danish: Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
French: Les sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
Danish: Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
Danish: I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
Danish: • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
French: Etape 1 : Préparation du matériel
Danish: Trin 1: Forberedelse
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Danish: Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.