FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de unidades de acondicionamento primário fornecidas depende do tipo da unidade de acondicionamento primário e do número de esferoides necessários para o tamanho de defeito específico (10-70 esferoides/cm²).
Croatian: Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
Croatian: Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Croatian: Smije ga primjenjivati samo kirurg specijaliziran za ortopediju i samo u medicinskoj ustanovi.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Portuguese: • dor na cicatriz.
Croatian: • bol u tkivu ožiljka
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Portuguese: Hipertrofia Delaminação do enxerto
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infeções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infeção.
Croatian: Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
Portuguese: Todas as partes da seringa pré-cheia são feitas de polipropileno, sendo o anel de selagem feito de isopreno.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Portuguese: • A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
Portuguese: Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Portuguese: • afeção ligamentar;
Croatian: • poremećaj ligamenata
Portuguese: São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1181/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Portuguese: Um exame, em conformidade com as BPL, da biodistribuição e da tumorigenicidade em ratinhos NSG não revelou sinais de biodistribuição e/ou migração dos esferoides humanos implantados.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Croatian: Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Portuguese: O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Croatian: Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.
Portuguese: • intranquilidade;
Croatian: • uznemirenost
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Portuguese: Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]) é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Portuguese: • O material de formação para outros profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o A necessidade de efetuar a despistagem dos dadores relativamente a hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis o Descrição detalhada do manuseamento da colheita de biopsia e do medicamento, elementos sobre a preparação para a implantação, o calendário para o seguimento do doente e a fisioterapia recomendada o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Portuguese: Pode ocorrer uma hipertrofia sintomática do transplante durante o tratamento com Spherox, resultando em dor.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Portuguese: • acumulação de líquido na articulação;
Croatian: • nakupljanje tekućine u zglobu
Portuguese: Isto também poderá ser efetuado por meio de cirurgia guiada.
Croatian: To se također može obaviti minimalno invazivnom keyhole operacijom.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Delaminacija presatka
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Portuguese: Vinte e cinco doentes foram tratados com 10-30 esferoides/cm² de defeito, 25 com 40-70 esferoides/cm² de defeito e 25 com 3-7 esferoides/cm² de defeito.
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Portuguese: • O medicamento só será disponibilizado a cirurgiões certificados para prescrever e administrar Spherox
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Portuguese: Como conservar Spherox
Croatian: Kako čuvati Spherox
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Portuguese: • SOC Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: derrame articular (muito frequente), artralgia (muito frequente), edema articular (muito frequente), tendinite (frequente), fraqueza muscular (frequente), síndrome de dor patelofemoral (frequente), osteonecrose (pouco frequente)
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Portuguese: Consulta 2: Implantação de Spherox
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Portuguese: Desde 2004, Spherox tem estado disponível numa base de doentes especificados para o tratamento de defeitos cartilagíneos classificados como grau 3 ou 4 de Outerbridge ou grau III ou IV da ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Portuguese: • inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor).
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Portuguese: Posologia
Croatian: Štrcaljka
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: A seringa pré-cheia é embalada num tubo estéril e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Portuguese: 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Croatian: Fax: +49 3328 434643
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Croatian: Potreban je debridman oštećenog područja.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za liječenje poremećaja mišićno-koštanog sustava, ATK
Portuguese: • Lista de verificação do prescritor
Croatian: • kontrolnom popisu za liječnika koji propisuje lijek;
Portuguese: Derrame articular Artralgia Edema articular
Croatian: Izljev u zglob Artralgija
Portuguese: Qual o aspeto de Spherox e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
Portuguese: Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.
Croatian: Možda ćete morati nositi ortoze, ovisno o liječenom zglobu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Portuguese: Como utilizar Spherox
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Portuguese: • perturbação da marcha;
Croatian: • poremećaj hodanja
Portuguese: Para os doentes tratados com Spherox, a KOOS global média (escala de 0-100 ± DP) aumentou de 56,6 ± 15,4 no momento basal para 78,7 ± 18,6 na consulta de seguimento realizada 12 meses após o tratamento, melhorou no período até à consulta dos 24 meses para 81,5 ± 17,3 e atingiu 83,2 ± 14,9 na consulta dos 36 meses.
Croatian: 0-100 ± SD) povećao se s početne vrijednosti od 56,6 ± 15,4 na 78,7 ± 18,6 u vrijeme posjete u okviru praćenja bolesnika 12 mjeseci nakon liječenja i poboljšao se na posjeti nakon 24 mjeseci do vrijednosti 81,5 ± 17,3 i dosegao je 83,2 ± 14,9 u vrijeme posjete tijekom 36. mjeseca.
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) era composta por 73 doentes, A idade média dos doentes foi de 34 anos (intervalo de 19 a 48 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.