FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 300 mg на ден.
Norwegian Bokmål: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg) De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300 mg per dag.
Bulgarian: Поради сходство, Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан
Norwegian Bokmål: • afbraak van spierweefsel
Bulgarian: • общо неразположение
Norwegian Bokmål: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът няма бъбречна недостатъчност, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Een aanpassing van de dosering van lamivudine is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 300 mg или
Norwegian Bokmål: 300 mg of
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки:опаковка от 50 ml, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Norwegian Bokmål: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Norwegian Bokmål: • huiduitslag
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: worden gebruikt:
Bulgarian: Лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Norwegian Bokmål: moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
Bulgarian: (чиста) на червените кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Zeer zelden: Zuivere rode bloedcelaplasie.
Bulgarian: 80 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 60 filmomhulde tabletten
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
Norwegian Bokmål: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine)
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 150 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Bulgarian: За Ламивудин Teva Pharma B.V. таблетки се препоръчва дозиране съобразно групитепо телесно тегло.
Norwegian Bokmål: tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Norwegian Bokmål: Hoe neemt u dit middel in?
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Norwegian Bokmål: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Bulgarian: косопад (алопеция).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението(вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ламивудин Teva Pharma B.V.300 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine)
Norwegian Bokmål: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamivudine Teva Pharma B.V, 300 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Bulgarian: Деца с тегло от 14 kg до < 20 kg:
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg en minder dan 20 kg
Bulgarian: 4 mg/kg приложение два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg tweemaal daags
Bulgarian: 10 mg/kg или
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и концентрация Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка - гравирана с "L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Bulgarian: Периферна невропатия (или парестезия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, назални симптоми
Norwegian Bokmål: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Norwegian Bokmål: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Bulgarian: Деца(с тегло под 25 kg)
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Bulgarian: Пациенти n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Тези реакции са несериозни и са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Bulgarian: Загуба на съзнание
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават доказателства за нарушен фертилитет.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Bulgarian: От общия обем на приготвения разтвор трябва да се приложат само 22 ml (съответстващи на 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Bulgarian: Плацебо 12 месеца
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Bulgarian: Всички пациенти, които са имали РСИ, са се възстановили.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност е била умерена по тежест и е довела до временно преустановяване на лечението по време на проучването и напълно е отшумяла в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede Lamzede не трябва да се използва:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Bulgarian: Резултатите (серумна концентрация на олигозахариди, 3MSCT, 6MWT и ФВК%) са представени в таблица 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Bulgarian: Какво представлява Lamzede и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Bulgarian: Велманаза алфа спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Bulgarian: Тъй като употребата на велманаза алфа има за цел да нормализира нивата на алфа-манозидазата при пациенти с алфа-манозидоза, Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Bulgarian: Цифровото изражение на подобрението при повечето клинични крайни точки спрямо плацебо (2 до 8 %), отбелязано през годината на наблюдение, може да е показателно за способността на велманаза алфа да забавя прогресията на съществуващото заболяване.
Norwegian Bokmål: Den numeriske forbedringen for de fleste kliniske endepunktene over placebo (2 til 8 %) observert i observasjonsåret tyder på at velmanase alfa kan forsinke den eksisterende sykdomsprogresjonen.
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да се изчислява индивидуално, като се има предвид максимална скорост на инфузия 25 ml/час за контрол на протеинния товар.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Bulgarian: - Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно налягане, умора и повишена температура.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.