FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi lastenreuman aktiivisuutta osoittavien pisteiden (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) mediaania potilailla, jotka eivät olleet saaneet RoActemraa aikaisemmin, ja piti JADAS-71-pisteiden mediaanin ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (Juvenile Arthritis Activity Score, JADAS -71) în cazul pacienţilor netrataţi anterior şi a menţinut valoarea mediană a scorului JADAS-71 în cazul pacienţilor care au trecut de la tratamentul cu RoActemra pe cale intravenoasă la cel administrat subcutanat, pe durata întregului studiu, pentru pacienţii din ambele grupe de greutate corporală (mai mică de 30 kg şi ≥ 30 kg).
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Finnish: Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita.
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Finnish: Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Lapset ja nuoret Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Keskeytä RoActemra-hoito.
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (ACTPen).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen).
Finnish: Potilaat olivat mukana osassa II viikkoon 40 saakka tai kunnes potilas täytti JIA ACR30 -pahenemisvaiheen kriteerit (viikkoon 16 verrattuna), mikä johti potilaan siirtymiseen tosilitsumabihoitoon (osassa I annetulla annostuksella).
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Finnish: • Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa ALAT-arvon kohoamista ≥ 3 x viitevälin yläraja esiintyi 3 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista verrattuna 2 %:iin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, au fost observate creşteri ale ALT la valori ≥3 x LSN la 3% dintre pacienţii grupului la care s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru modificările de doze recomandate pe baza NAN şi a numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
Finnish: • Jos pistoksen antaa sinua hoitava henkilö, pistos voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjälle.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi (mg) mediană la Săptămâna 52 (grupurile cu tocilizumab vs placebo+262)
Finnish: Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Finnish: Kun epälineaarinen puhdistumareitti on suurempien tosilitsumabipitoisuuksien yhteydessä saturoitunut, puhdistuma määräytyy pääasiassa lineaarisen puhdistuman mukaan.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de RoActemra, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Romanian: • număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie,
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei, au fost de aceeaşi natură cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Finnish: Suositeltu annostus on 8 mg/kg.
Romanian: 8 mg/kg.
Finnish: Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, Larginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Pitkäaikaisen altistumisen populaatioon kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden RoActemra-annoksen joko tutkimusten kaksoissokkoutetun seurantavaiheen aikana tai avoimissa jatkotutkimuksissa.
Romanian: Populaţia cu expunere pe termen lung include toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de RoActemra, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor clinice.
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa yhdelläkään ihon alle annoksen viikoittain saaneista potilaista ei esiintynyt trombosyyttiarvon laskua tasoon ≤ 50 x 103/μl.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic cu durata de 6 luni, SC-I, niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, nu a prezentat o scădere a numărului de trombocite ≤ 50 × 103/μl.
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai RoActemra nu s-au modificat în timp.
Finnish: Kolesteroliarvojen nousua raportoitiin harvemmin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Romanian: Raportările de creştere a valorilor colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJp, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Finnish: Tosilitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto annetaan kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla, jossa on turvamekanismi neulanpiston estämiseksi.
Romanian: Forma farmaceutică subcutanată a tocilizumab se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac.
Finnish: Tutkimusten II, III ja IV yhdistetyssä analyysissä ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (59 %, 37 % ja 18 %), kuin ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 4 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (50 %, 27 % ja 11 %; p < 0.03).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Finnish: Laskimoon annettavasta lääkemuodosta saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että kliinistä paranemista voidaan havaita 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Finnish: Raportoidut vakavat infektiot olivat samankaltaisia kuin nivelreumassa raportoidut, lisäksi raportoitiin vesirokkoa ja välikorvantulehdusta.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Finnish: RoActemran ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
Finnish: Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Romanian: Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Finnish: • 1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
Romanian: • 1 tampon steril din bumbac sau tifon
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Romanian: (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149), AIJp (n=240) şi AIJs (n=112).
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0.0001).
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Finnish: RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Romanian: Tocilizumab se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Finnish: Siksi ei suositella tosilitsumabin kerta-annoksia, jotka ylittävät 800 mg:aa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze de tocilizumab mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Romanian: • Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Romanian: Atunci când valorile ALT sau AST cresc > 3-5 x LSN, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.
Finnish: RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua RoActemra-kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de RoActemra, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi urticarie.
Finnish: Pitkäaikaisen altistumisen populaatioon kuuluu kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden tosilitsumabiannoksen joko tutkimusten kaksoissokkoutetun seurantavaiheen aikana tai avoimissa jatkotutkimuksissa.
Romanian: Populaţia expusă pe termen lung a inclus toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de tocilizumab, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. "Miten esitäytetyt kynät hävitetään?")
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi "Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate")
Finnish: Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL-6, estävät maksan CYP450-entsyymien ilmentymistä.
Romanian: Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.
Finnish: SF-36-kyselyssä keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 psyykkisen osion pisteissä oli 6,22 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,54 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Finnish: Tutkimuksessa II (SC-II) potilaiden piti olla iältään > 18-vuotiaita ja sairastaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa, joka oli diagnosoitu ACR-kriteerien mukaan.
Romanian: În Studiul II (SC-II) au fost înrolaţi pacienţi cu vârsta > 18 ani cu PR activă moderată până la severă, diagnosticul fiind stabilit în conformitate cu criteriile ACR,
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 344,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, incidenţa tuturor infecţiilor raportate în grupul tratat cu RoActemra administrat intravenos, a fost de 344,7 evenimente per 100 pacienţi-ani şi de
Finnish: Pidä RoActemra esitäytetty kynä ja jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu vakavia lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja ikterus (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii tratați cu RoActemra, au fost observate cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos, inclusiv insuficienţă hepatică acută, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Finnish: Taudin aktiivisuutta osoittavien nivelten lukumäärä väheni merkitsevästi lähtötilanteesta tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (korjattu keskimuutos -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Romanian: * p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
Finnish: Jos potilas unohtaa ihon alle annettavan RoActemrainjektion ja aikataulun mukaisesta antoajankohdasta on kulunut yli 7 vuorokautta tai jos potilas on epävarma siitä, milloin RoActemra- pistos pitää ottaa, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Finnish: Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Romanian: Dacă după apăsarea butonului de activare indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare.
Finnish: Vko TCZ 8 mg/kg
Romanian: TCZ 8 mg/kg
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Romanian: Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecţie, trebuie luate în considerare atât efectul tocilizumab asupra proteinei C-reactive (PCR) şi a neutrofilelor, cât şi semnele şi simptomele infecţiei.
Finnish: RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Finnish: Tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ei esiintynyt.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă observat în grupurile de tratament cu RoActemra a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra (vezi
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Romanian: Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura