FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Danish: Klinisk alvorlige tilfælde af VCD†
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
German: Vorsichtig verwirbeln bis sich das Pulver gelöst hat.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er opløst.
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
German: Infektion der oberen Atemwege
Danish: Infektioner i øvre luftveje
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
German: Die Immunisierung sollte nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
Danish: • hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten wissen, dass nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung lokaler Krankheitsepidemiologie verwendet werden sollten.
Danish: o Læger og sundhedspersonale skal være opmærksom på, at der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi;
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, og som tidligere har været inficeret med denguevirus.
German: Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Danish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Sanofi Pasteur divize.
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
German: Juckreiz (Pruritus).
Danish: (pruritus).
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Danish: • smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Danish: Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af Dengvaxia til gravide kvinder.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: • Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Danish: • generel utilpashed (har det dårligt)
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
German: Tabelle 7: Immunogenität für Dengue-seropositive Probanden zwischen 18 und 45 Jahren aus Endemiegebieten
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosen.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunrespons mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
German: Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
German: DHF, das eines der WHO-Kriterien erfüllt n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie.
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
German: Gelegentlich Nackenschmerzen Arthralgie
Danish: Ikke almindelig Smerter i nakken Artralgi
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 9 bis 17 Jahren in Endemiegebieten
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
German: Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
German: Dengvaxia ist mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
German: Bei Personen ab 9 Jahren könnten während einer 6-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung schätzungsweise fünf zusätzliche Fälle einer Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber oder drei zusätzliche schwerwiegende DenguefieberFälle pro 1.000 geimpften Personen ohne frühere Dengue-Infektion auftreten.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
Danish: Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er blevet rask.
German: Anwendung von Dengvaxia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................. 4,5 - 6,0 log10 CCID 50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
German: • Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
Danish: • ondt i halsen (orofaryngeale smerter)
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
German: Die Wirksamkeit bei Personen ab 9 Jahren wurde in 17.230 Personen untersucht, die Dengvaxia erhalten hatten (3.316 Personen in CYD14 und 13.914 in CYD15) und 8.596 Personen, welche Placebo erhalten hatten (1.656 in CYD14 und 6.940 in CYD15).
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).