FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Swedish: • Han förstår de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid eller fertil kvinna.
Latvian: • viņš izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Latvian: Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Latvian: Pomalidomīda klātbūtnē in vitro tiek mērķēts uz substrāta proteīniem Aiolos un Ikaros, izraisot to ubikvitinēšanu un pēc tam noārdīšanos, kā rezultāts ir tieša citotoksiska un imūnmodulējoša iedarbība.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Imnovid ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās.
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Latvian: Divpusējs 95% TI b
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā sākuma deva ir 1,3 mg/m2 intravenozi vai subkutāni vienu reizi dienā 1. tabulā norādītajās dienās.
Swedish: Signifikant hjärtdysfunktion
Latvian: Nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi
Swedish: • Maximal förskrivningstid o 4 veckor för fertila kvinnor o 12 veckor för män och infertila kvinnor
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik med användning av en två-kompartmentmodell, hade friska försökspersoner och MM-patienter jämförbar uppenbar clearance (CL/F) och uppenbar central distributionsvolym (V2/F).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Latvian: Pomalidomīds nomāc arī angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju.
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Latvian: Imnovid un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förutses inte när pomalidomid samtidigt administreras med substrat för dessa kanaler.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ja pomalidomīdu lieto vienlaicīgi ar šo mehānismu substrātiem, nav paredzama.
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Swedish: Totalt 455 patienter rekryterades till studien: 302 till Pom+LD-Dex-armen och 153 till HD-Dex-armen.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
Latvian: • sāpes krūtīs, krūškurvja infekcija;
Swedish: • före behandlingen
Latvian: • pirms ārstēšanas,
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu zāles drīkst parakstīt maksimāli 4 nedēļu ilgai terapijai, bet visiem pārējiem pacientiem - maksimāli 12 nedēļu ilgai terapijai.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kuras dēļ ir grūti elpot (nopietna alerģiskas reakcijas veida, ko sauc par angioedēmu, dēļ);
Swedish: Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Latvian: Apjukums vai garastāvokļa izmaiņas ≥ 2. pakāpe
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem indivīdiem un pacientiem ar multiplo mielomu, nozīmīgu vecuma (19-83 gadi) ietekmi uz pomalidomīda perorālo klīrensu nenovēroja.
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Lai sāktu jaunu pomalidomīda ciklu, neitrofilo leikocītu skaitam jābūt  1 x 109/l un trombocītu skaitam jābūt  50 x 10
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska emellertid övervakas noga avseende biverkningar och dosreducering eller avbrott av pomalidomid ska utföras vid behov.
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un, ja nepieciešams, jāsamazina pomalidomīda deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Swedish: Infektioner ledde till att pomalidomid sattes ut hos 2,0-2,9 % av patienterna.
Latvian: Infekciju dēļ pomalidomīda lietošana bija jāpārtrauc 2,0-2,9% pacientu.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dēļ bortezomiba lietošana bija jāpārtrauc attiecīgi apmēram 12,9% pacientu, pomalidomīda lietošana - 1,8% pacientu un deksametazona lietošana - 2,2-8,9% pacientu.
Swedish: Totalt 559 patienter rekryterades och randomiserades till studien: 281 till Pom+Btz+LD-Dex-armen och 278 till Btz+LD-Dexarmen.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva un randomizēja 559 pacientus: 281 Pom + Btz + LD-Dex grupā un 278 Btz + LD-Dex grupā.
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna var refraktära mot lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Latvian: Apmēram 70% pacientu slimība bija grūti ārstējama ar lenalidomīdu (71,2% Pom + Btz + LD-Dex grupā, 68,7% Btz + LD-Dex grupā).
Swedish: Effekt av pomalidomid på andra läkemedel
Latvian: Pomalidomīda ietekme uz citām zālēm
Swedish: • Smakförändringar
Latvian: • garšas izmaiņas;
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība bija pneimonija (11,5%).
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Latvian: Šo simptomu izmeklēšanas laikā pomalidomīda lietošana ir jāpārtrauc un, ja IPS apstiprinās, jāsāk piemērota terapija.
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
Latvian: Perifēriskos audos audzēji vispirms uzņēma pomalidomīdu; šķietamais izkliedes perifēriskais klīrenss (Q/F) un šķietamais izkliedes perifēriskais tilpums (V3/F) bija attiecīgi 3,7 reizes un 8 reizes lielāki nekā veseliem indivīdiem.
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Latvian: Pacientiem, kas ir vīrusa nēsātāji, ārstēšana ar Imnovid var izraisīt atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos, radot infekcijas atkārtošanos.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska alla manliga patienter som tar pomalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under dosavbrott och i 7 dagar efter avslutad behandling om deras partner är gravid eller fertil och inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och
Latvian: Piesardzības nolūkā visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, ārstēšanas laikā, uz laiku pārtraucot lietot pomalidomīdu un 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai partneri, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto prezervatīvi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, och anses därför vara nästintill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, tāpēc tās uzskata par būtībā nātriju nesaturošām.
Swedish: • Höga nivåer av urinsyra i blodet vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt artrīta veidu, ko sauc par podagru;
Swedish: En teratogen effekt av pomalidomid hos människa är förväntad.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Latvian: • norādījums, ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Latvian: d p vērtības pamatā ir stratificētais log rank tests.
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Latvian: Par perifēriskās neiropātijas blakusparādībām ziņots 12,3% pacientu, un venozas embolijas vai trombotiskiem notikumiem (VTN) ziņots 3,3% pacientu.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group), vilket bedömdes av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) med användning av ITT-populationen (intention to treat).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko atbilstoši Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem izvērtēja Neatkarīgā atbildes reakcijas novērtēšanas komiteja (Independent Response Adjudication Committee - IRAC), izmantojot datus par ārstēšanai paredzēto (intention-to-treat - ITT) populāciju.
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Latvian: Paaugstinātā venozās trombembolijas riska dēļ pacientiem ar multiplo mielomu, kas lieto pomalidomīdu un deksametazonu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
Latvian: • Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Latvian: • nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo pomalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tenderade att uppkomma mer frekvent under de första två behandlingscyklerna med pomalidomid.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Swedish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametason Cykel 1 till 8
Latvian: BOR: bortezomibs; DEX: deksametazons No 1. līdz 8. ciklam
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
Latvian: Hemorāģiski notikumi ietvēra deguna asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen och svullnad, särskilt av underbenen eller vaderna (orsakad av blodpropp)
Latvian: • sāpes krūtīs vai sāpes un pietūkums kājās, īpaši apakšstilbos vai lielos (ko izraisa asins recekļi);
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
Latvian: Pārtrauciet lietot pomalidomīdu, ja Jums attīstās šie simptomi, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Latvian: • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Swedish: Neutropeni var den mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom följt av anemi och trombocytopeni.
Latvian: Visbiežāk ziņotā 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska blakusparādība pacientiem ar recidivējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu bija neitropēnija, tad anēmija un trombocitopēnija.
Swedish: Pomalidomid absorberas med en maximal plasmakoncentration (Cmax) som inträffar mellan 2 och 3 timmar och absorberas till minst 73 % efter administrering av en oral engångsdos.
Latvian: Pomalidomīds uzsūcas, maksimālo koncentrāciju (Cmax) plazmā sasniedzot no 2 līdz 3 stundās, un pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas uzsūcas vismaz 73%.
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
Latvian: • Pacienta apliecinājuma veidlapa, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti atbilstoši konsultēti par ārstēšanu, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Latvian: Dati par pomalidomīda lietošanu bērniem (< 18 gadu vecumam) nav pieejami.
Swedish: Hur Imnovid ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Imnovid
Swedish: Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā un pēc tam vienu reizi mēnesī jākontrolē pilna asins aina.
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
Latvian: • divām citām zālēm, ko sauc par bortezomibu (ķīmijterapijas zāļu veids) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles), cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, ieskaitot lenalidomīdu,
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 12,3% pacientu (1,0% 3. vai 4. pakāpes).
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Latvian: Ja spēcīgus CYP1A2 inhibitorus (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu) lieto vienlaicīgi ar pomalidomīdu, pomalidomīda deva jāsamazina par 50% (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda minst en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandling, under behandling och under minst 4 veckor efter behandling med pomalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pomalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Latvian: Ja pomalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
Latvian: Izsitumi Izsitumi = 2.-3. pakāpe
Swedish: Mindre vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Latvian: Retāk Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Swedish: • Muskelkramp eller muskelsvaghet
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu vājums;
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Latvian: Pārtrauciet devas lietošanu, līdz simptomi izzūd.
Swedish: • Beskrivning av PPP
Latvian: • GNP apraksts.
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk radās pomalidomīda pirmo 2 terapijas ciklu laikā.
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse Intrakraniell blödning
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums Intrakraniāla asiņošana
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Latvian: • pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk;
Swedish: Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av patienterna, ledde till att pomalidomid sattes ut hos 0,7 % av patienterna och var allvarlig hos 0,4-1,7 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija bija 20,7-27,3% pacientu; tās dēļ pomalidomīda lietošana bija jāpārtrauc 0,7% pacientu, un tā bija nopietna 0,4-1,7% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Latvian: Ārstēšana ar pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu jālieto līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad toksicitāte kļūst nepieņemama.
Swedish: Log-rank p-värde = <.0001 (2-sidig) HR (1 vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i månader (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa tirpšanu vai sāpes plaukstās vai pēdās);
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai pomalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Swedish: I Btz+LD-Dex-armen, var mediantiden för PFS 7,1 månader (95 % CI: 5,88,
Latvian: Btz + LD-Dex grupā PFS laika mediāna bija 7,1 mēneši (95% TI: 5,88; 8,48).
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Latvian: • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på farmokokinetiken för pomalidomid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz pomalidomīda farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, par kuriem ziņots visbiežāk, bija neitropēnija (46,8%), trombocitopēnija (36,7%) un anēmija (28,4%).
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner)
Latvian: Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
Latvian: C]-pomalidomīda devas (2 mg) lietošanas veseliem indivīdiem apmēram 73% un 15% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm, apmēram 2% un 8% dozētā radioaktīvā oglekļa tika izvadīti pomalidomīda veidā ar urīnu un fēcēm.
Swedish: Pomalidomid har direkt anti-myelomtumördödande aktivitet, immunmodulerande aktiviteter samt hämmar stromalt cellstöd för tillväxt av tumörceller vid multipelt myelom.
Latvian: Pomalidomīdam ir tieša pretmielomas pretaudzēju darbība, imūnmodulējošas darbības, un tas nomāc stromas šūnu atbalstu multiplās mielomas audzēja šūnu augšanai.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 eller 21 kapslar.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula.