FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Swedish: Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första fem veckorna medan din dos gradvis ökas till full standarddos.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Swedish: Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med försiktighet.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Swedish: Båda effekterna var reversibla efter att doseringen med venetoklax avslutats.
Czech: Oba účinky byly po vysazení venetoklaxu reverzibilní,
Swedish: Under dostitreringsfasen ska behandlingen sättas ut och patienten övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på TLS (feber, frossa, illamående, kräkning, förvirring, andnöd, kramper, oregelbunden hjärtrytm och mörk eller grumlig urin, onormal trötthet, muskel- eller ledvärk, buksmärta och svullnad) samt andra toxiciteter (se avsnitt 4.2).
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med förhöjd risk för TLS, kan enligt läkarens bedömning kräva sjukhusinläggning samma dag som första dosen av venetoklax ska ges, för intensivare profylax och övervakning under de första 24 timmarna (se avsnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Swedish: Drick samma mängd vatten (minst 1,5 till 2 liter dagligen) två dagar innnan och samma dag som din dos ökas.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, så kallade lymfocyter
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Venclyxto för alla grupper av den pediatriska KLL-populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Patienterna fick venetoklax utifrån ett rekommenderat dostitreringsschema.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax har inte studerats hos individer med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller hos patienter på dialys (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Swedish: Detta beror på att Venclyxto kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek Venclyxto může ovlivnit působení některých jiných přípravků.
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax är 400 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Swedish: Venclyxto i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling.
Czech: Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Swedish: Venclyxto används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) om sjukdomen har återkommit eller om annan behandling inte fungerat.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Swedish: Lätt leverfunktionsnedsättning definierades som normalt totalt bilirubin och asparatattransaminas (AST) > den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller totalt bilirubin >1,0 till 1,5 gånger ULN, måttligt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >1,5 till 3,0 gånger ULN och gravt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >3,0 ULN.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Swedish: Venetoklax hade ingen effekt på QTcintervallet och det fanns inget samband mellan exponering för venetoklax och förändring i QTcintervallet.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Swedish: Substrat till P-gp, BCRP och OATP1B1
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Swedish: Patienterna följde ett dostitreringsschema på 4 till 5 veckor med en startdos på 20 mg som ökades till 50 mg, 100 mg, 200 mg och slutligen 400 mg en gång dagligen.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Swedish: Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Swedish: Patienterna i Venclyxto + rituximab-armen avslutade dostitreringsschemat på 5 veckor för Venclyxto och fick sedan 400 mg en gång dagligen i 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab, om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Swedish: Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Swedish: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Czech: Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Swedish: Risken kan minska allteftersom tumörbördan minskar vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.4).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
Swedish: Steady state för AUC ökade proportionellt i dosintervallet 150-800 mg.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Czech: Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
Swedish: I icke-kliniska studier har venetoklax visat cytotoxisk aktivitet i tumörceller med ett överuttryck av BCL-2.
Czech: V neklinických studiích venetoklax prokázal cytotoxickou aktivitu u nádorových buněk s nadměrnou expresí BCL-2.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Swedish: Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Venclyxto och under minst 30 dagar efter behandlingen har avslutats.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Swedish: Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie med 1, 2 eller 4 filmdragerade tabletter.
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Swedish: När toxiciteten återgått till grad 1 eller till ursprungsnivå (återhämtning), kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • ett läkemedel som kallas everolimus och som används mot cancer
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Swedish: • förhöjd halt av ett kroppssalt (elektrolyt) som kallas fosfat
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Swedish: Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Czech: Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
Swedish: Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
Swedish: Effektresultat från den förspecifierade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) utvärderades även av en oberoende granskningskommitté (IRC) och visade en statistisk signifikant riskminskning för progression eller dödsfall med 81 % för patienter som behandlats med venetoklax + rituximab (riskkvot: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Czech: květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P<0,0001).
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Swedish: Baserat på testikeltoxicitet hos hundar vid kliniskt relevanta exponeringar, kan manlig fertilitet påverkas av behandling med venetoklax (se avsnitt 5.3).
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Swedish: Om en statin (OATP-substrat) används tillsammans med venetoklax rekommenderas tät övervakning av toxicitet förknippad med statiner.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvar (DOR) hade inte uppnåtts efter en uppföljning på cirka 23,8 månader i median.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av prövare utifrån de uppdaterade riktlinjerna (2008) som tagits fram av arbetsgruppen för det internationella cancerinstitutet (NCI-WG) vid den internationella workshopen för kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Swedish: Mediantiden för behandling för 158 patienter var 17 månader (intervall: 0 till 34 månader).
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos Venclyxto baseras på data från 546 patienter med KLL som i kliniska studier behandlats med venetoklax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Swedish: Studier in vitro visade att venetoklax huvudsakligen metaboliserades av cytokrom P450 CYP3A4.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Swedish: Vid behandling med venetoklax + rituximab rapporterades febril neutropeni hos 4 % av patienterna, grad ≥3 infektioner hos 18 % och allvarliga infektioner hos 21 % av patienterna.
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Swedish: Vid korrigering inom 24 till 48 timmar efter den senaste dosen kan behandling med samma dos av venetoklax återupptas.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Swedish: M27 identifierades som den huvudsakliga metaboliten i plasma, med minst 58-faldigt lägre BCL-2hämmande aktivitet jämfört med venetoklax in vitro.
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Swedish: Innan dosering: Kontroll av blodkemi ska göras på alla patienter innan den första dosen för att bedöma njurfunktion och korrigera eventuella redan existerande avvikelser.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 7 (i blister med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter), eller som ett multipack med 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blister med 4 tabletter)).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Swedish: Mediantiden för behandling vid utvärderingstillfället var 12 månader (intervall: 0 till 22 månader).
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
Swedish: Det primära effektmåttet var total svarsfrekvens (ORR) och utvärderades av en oberoende granskningskommitté (IRC), utifrån de uppdaterade riktlinjer (2008) som tagits fram av NCI-WG, vid IWCLL.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Swedish: Djurstudier tyder på att Venclyxto kan orsaka infertilitet hos män (få eller inga spermier).
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Swedish: 17p deletion förekom hos 26,9 % av patienterna, TP53-mutation hos 26,3%, 11q deletion hos 36,5% och icke-muterad IgVH-gen hos 68,3%.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Swedish: Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Swedish: MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab.
Czech: MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
Swedish: Dosändringar vid övrig toxicitet
Czech: Modifikace dávky u jiných toxicit
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Swedish: ORR för patienter med 17p-deletion och/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5; 84,0) i arm A och 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i arm B. För patienter utan 17p-deletion och/eller TP53-mutation, var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i arm A och 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i arm B.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Arton patienter i venetoklax + rituximab-armen och 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen var negativa i benmärgen och hade lymfkörtlar < 2 cm. b Minimal kvarvarande sjukdom utvärderades med allelspecifik oligonukleotid polymeraskedjereaktion (ASO-PCR) och/eller flödescytometri.
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Swedish: Uppskattningen av populationens skenbara distributionsvolym (Vdss/F) för venetoklax var inom intervallet 256-321 liter hos patienter.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.