FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para las infecciones bacterianas) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para las infecciones virales) amfotericina B, pentamidina (para las infecciones fúngicas) interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer) antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Maltese: • mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu: aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali) interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer) mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Spanish: De estos abandonos, 7 del grupo tratado con Stribild y 1 del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo se produjeron durante las primeras 48 semanas.
Maltese: Minn dan it-twaqqif, 7 fil-grupp ta' Stribild u 1 fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil seħħew matul l-ewwel 48 ġimgħa.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0115, las tasas de éxito virológico fueron: 93,8% para Stribild (272 de 290 pacientes) y 87,1% para el RBA (121 de 139 pacientes).
Maltese: Stribild 93.8% (272 minn 290 pazjent); SBR 87.1% (121 minn 139 pazjent).
Spanish: Para información sobre otros fármacos reductores del ácido (p. ej., antagonistas de los receptores H2 e inhibidores de la bomba de protones), ver Estudios realizados con otros medicamentos.
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra.
Spanish: • antivirales, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: Cinco sujetos (5,6 %) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 suprimidos virológicamente En el estudio GS-US-236-0115 y en el estudio GS-US-236-0121 los pacientes tenían que encontrarse en su primer o segundo régimen antirretroviral sin antecedentes de fracaso virológico, no tener antecedentes actuales o pasados de resistencia a los componentes antirretrovirales de Stribild y debían haber sido suprimidos con IP+RTV o un ITINN en combinación con FTC/tenofovir disoproxilo (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos seis meses antes del cribado.
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.
Spanish: elevación de amilasa incluyendo elevación de amilasa pancreática1, elevación de lipasa sérica1, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal1, flatulencia
Maltese: amylase għoli li jinkludi amylase pankreatika għolja1, lipase fis-serum għoli1, uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, nefħa addominali1, gass
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (también llamada aldesleucina).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2
Spanish: Los valores medios en estado estable de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de Stribild en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' Stribild f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient inibitorju ta' ~ 10 (proporzjon ta' Ctrough:
Spanish: neutropenia1
Maltese: astenja1
Spanish: Prospecto: información para el usuario Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Spanish: NC = no calculado
Maltese: NC = mhux ikkalkulat
Spanish: En la semana 48, el 83 % de los pacientes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el 92 % de los pacientes del grupo tratado con estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL.
Spanish: Otras informaciones sobre Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Spanish: El EPAR completo de Stribild se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Spanish: Stribild se presenta en comprimidos (150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxilo).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Spanish: Un tercer estudio realizado en 50 adolescentes de 12 a 18 años que no habían recibido tratamiento previo contra el VIH-1 demostró que Stribild también era eficaz para reducir la carga vírica en este grupo de edad; el 88 % de los pacientes (44 de 50) habían respondido al tratamiento al cabo de 24 semanas, y la respuesta se mantenía después de 48 semanas.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Spanish: Stribild es un medicamento que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (308 de 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
Maltese: -użu ta' Stribild.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
Maltese: Kif jaħdem Stribild?
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stribild?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Spanish: Bloquea una enzima del VIH-1 llamada integrasa, que participa en la replicación del virus, disminuyendo así su capacidad de multiplicarse con normalidad y ralentizando su diseminación.
Maltese: Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b'hekk titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b'mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir y un medicamento compuesto por emtricitabina y tenofovir disoproxilo (también contenidos en Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Spanish: Al bloquear tanto la transcriptasa inversa como la integrasa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
Maltese: Billi jimblokka t-transkrittażi inversa kif ukoll integrase, Stribild inaqqas lammont ta' HIV-1 fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Spanish: Dispersión para perfusión
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Spanish: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Spanish: Post-tratamiento
Maltese: Post treatment
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Spanish: Células CD34+/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Spanish: Supervivencia n
Maltese: Sopravivenza n
Spanish: Conservar entre 15-30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Spanish: Linfocito-T (x106/l) n mediana (rango) % sujetos con RBC dAXP Venoso <100 nmol/ml despues de administrar Strimvelisd n
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv
Spanish: No se espera que Strimvelis interaccione con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o con los transportadores de fármacos.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Spanish: La concentración es de 1-10 millones de células CD34+/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Spanish: Los porcentajes promedio de células genéticamente modificadas en sangre periférica al año y a los 3 años después del tratamiento fueron 28% (rango 6%-92%) y 30% (rango 8%-101%) de las células CD19+ y 73% (rango 20%-100%) y 67% (rango 39%-82%) de las células CD3+, respectivamente.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KODIĊIJIET TAL-PRODOTT Lott:
Spanish: El 67% (12 de 18) de los pacientes tratados con Strimvelis tenían o anticuerpos autoinmunes u otras manifestaciones (por ejemplo, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune y síndrome de Guillain-Barré) (ver sección 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis autoinmune)
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Maltese: Ilperjodu ta' rikoveru l-isptar ta' 3 xhur immedjatament wara t-terapija tal-ġeni ġie eskluż mill-kalkolazzjoni d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Spanish: Un año después del tratamiento, la mediana de la actividad ADA (adenosin deaminasa de las células mononucleares) fue de 181,2 en linfocitos de sangre periférica (rango 42,1-1.678,2) nmoles/h/mg de proteína, comparado con la mediana basal (rango) de 80,6 (30,5-92,3) nmoles/h/mg de proteína.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Spanish: Reconstitución inmune
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen autoinmunidad (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune, trombocitopenia autoinmune y síndrome de Guillain-Barré).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Spanish: Sin embargo, se han documentado inserciones del vector en regiones cromosómicas previamente asociadas con leucemia en ensayos comparables de terapia génica en el síndrome de Wiskott Aldrich, X-SCID y enfermedad granulomatosa crónica.
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Spanish: El tratamiento con Strimvelis dio lugar a una tasa de supervivencia del 100% a los 3 años después del tratamiento, un descenso en la tasa de infección grave, un aumento de los linfocitos-T (CD3+) e hizo que todos los sujetos presentaran niveles posbasales de nucleótidos de desoxiadenosina en glóbulos rojos de sangre venosa (RBC dAXP) por debajo de los niveles patológicos (>100 nmol/ml).
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Spanish: Línea basal/ Pre-Tretamientoa
Maltese: Linja bażi/ Kura minn qabela
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Spanish: Como parte de un ensayo pivotal abierto (AD1115611; N=12), dos estudios piloto previamente abiertos (AD1117054/AD1117056; N=3) y un programa de uso compasivo (AD1117064; N=3) se trataron un total de 18 pacientes con ADA-SCID con Strimvelis.
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Spanish: Función de la célula T: en los pacientes tratados en el estudio pivotal, quedó demostrada la proliferación de células T en respuesta a la estimulación con anticuerpos anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervalo de 4531 a 252173) y fitohemaglutinina (mediana 140642 cpm, intervalo de 11119 a 505607) al 1er año posterapia génica, y estas respuestas se mantuvieron a lo largo del año 3.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Spanish: Infecciones graves n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Spanish: Strimvelis es una terapia celular autóloga.
Maltese: Strimvelis huwa terapija awtologa taċ-ċelluli.