FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako bol liek Imatinib Teva B.V. skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Imatinib Teva B.V. izpēte?
Slovak: (EU) číslo Názov
Latvian: (ES) numurs
Slovak: Lieková forma
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Latvian: Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
Slovak: Preto sa naliehavo odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta svaru.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati apkopoti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovak: ** Percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách.
Latvian: ** molekulārās atbildes reakcijas procentuālais īpatsvars pamatojas uz pieejamajiem pacientu paraugiem
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva možete byť citlivejší na slnko.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Latvian: * p<0,001, Fišera tests
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Latvian: Citas zāles un Imatinib Teva
Slovak: Východiskové hodnoty boli medzi oboma skupinami dobre vyvážené.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās terapijas grupās bija labi līdzsvaroti.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija (0% - 35%) apvieno daļējas un pilnīgas atbildes reakcijas.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiska atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Latvian: Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR)
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Latvian: Rezultāti, kas novēroti 211 nesen diagnosticētas Ph+ ALL pacientu grupā četros nekontrolētos klīniskos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) atbilst iepriekš aprakstītajiem rezultātiem.
Slovak: Cyklus 5
Latvian: 5. cikls
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Latvian: Kad un kā lietot Imatinib Teva - Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Latvian: Imatiniba preklīniskais drošības profils ir vērtēts žurkām, suņiem, pērtiķiem un trušiem.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Latvian: Turklāt gadījumu aprakstos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu traucējumu uzlabošanos.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Teva lietošanas laikā.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Latvian: Zāļu devu var samazināt, ja pacients to nepanes.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šajā indikācijā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiacov, maximálne trvanie 24,3 mesiacov.
Latvian: Ārstēšanas laika mediāna pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā.
Slovak: Tento parameter času do príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na imatinib.
Latvian: Šo laika līdz gadījumam mērķa kritēriju stipri ietekmē lielais terapijas maiņas rādītājs no IFN+Ara-C uz imatinibu.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Latvian: Pacieti ar sirds slimību, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Latvian: Citoģenētiskās un molekulārās atbildes reakcijas pakāpe skaidri ietekmēja ilgtermiņa iznākumus pacientiem imatiniba grupā.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam jābūt normāli.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidra.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: - Imatinib Teva lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar Imatinib Teva pārtraukšanu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Imatinib Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Imatinib Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma „EXP".
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Latvian: Ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību procentuālais īpatsvars bija lielāks 40 pacientiem, kuriem devu palielināja līdz 800 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem pirms devas palielināšanas (n = 551).
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Latvian: Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95%
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva Imatinib Teva vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Latvian: • pieaugušo pacientu ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai metastatisku DFSP ārstēšanai, kuriem nav piemērojama ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Teva Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā.
Slovak: % pacientov (IS95
Latvian: % pacientu (95% TI)
Slovak: Chronická fáza CML,
Latvian: HML hroniskā fāze,
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Horvātija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Latvian: 21 pacients saņēma imatinibu 400 mg dienas devā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka
Latvian: HES/CEL (sākotnējā deva
Slovak: = intratekálne, p.o.
Latvian: = subkutāni, p.o.
Slovak: Progresia bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich udalostí: progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy, smrť, strata CHR
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā viena no šādām parādībām: progresēšana līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, nāve, CHR vai MCyR
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Latvian: Specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt 4. tabulu), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19-60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16-59).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas saglabājās vidēji 49 mēnešus (19-60 intervālā) un citoģenētiskās atbildes reakcijas - attiecīgi 47 mēnešus (16-59 intervālā).
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastatiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads (diapazons 1870 gadi), no tiem 21,9% pacientu ≥60 gadiem.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Teva nedrīkst turpināt.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka, zālēm ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Latvian: Tie ietver spontānos gadījumu ziņojumus, kā arī notiekošajos pētījumos, paplašinātas pieejamības programmās, klīniskās farmakoloģijas pētījumos un neapstiprinātu indikāciju zinātniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Latvian: HES/CEL (deva 400 mg)
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma imatinibu 340 mg/m2 dienā, ja netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Slovak: jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem tika konstatēta PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Latvian: Šī pētījuma drošuma dati atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Slovak: 84 mesiacoch (p<0,001 celkovo, p=0,25 medzi CCyR a PCyR).
Latvian: (p<0,001 kopumā, p = 0,25 starp CCyR un PCyR).
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu Ph+ALL.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkriptu samazināšanos vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā varbūtība saglabāt neprogresēšanu līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei, ir 99% 84 mēnešu periodā.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Teva, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: - Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (HML, Ph+ALL, vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk kā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu, nav novērotas.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Latvian: Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32-38 mesiacov).
Latvian: Nesenā publikācija sniedza papildu informāciju par 6 no šiem 11 pacientiem, ka visiem viņiem novēroja citoģenētisku remisiju (32-38 mēnešu periodā).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Ordinēto devu lieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar HML visbiežāk novērotās toksicitātes bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, tai skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Slovak: U 3 pacientov s čiastočnou odpoveďou sa ochorenie následne odstránilo chirurgickým zákrokom.
Latvian: Trīs pacienti no tiem, kuri sasniedza daļēju atbildes reakciju, turpmāk tika izārstēti ar ķirurģisku terapiju.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošību, nav konstatēti.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% - 40% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 10% - 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35 % Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes kritērijs bija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga un daļēja atbildes reakcija, 0% līdz 35% Ph+ metafāzes kaulu smadzenēs).
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti bērni.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% gadījumu, kur MCyR rādītājs bija 81%.
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas I2301 pētījumā
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā kopējā zāļu iedarbība būs zema (~10% terapeitiskās devas).
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie Nehematologické nežiaduce reakcie
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības
Slovak: Cyklus 6-12
Latvian: 6.-12. cikls
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Latvian: Kopējais bilirubīns: = 1,5 NAR