FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Încheierea perioadei de 7 zile la temperatura camerei: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Romanian: mmol/l), răspunsul la tratament este puțin probabil și tratamentul trebuie întrerupt.
Maltese: mmol/l), rispons mhux probabbli u l-kura għandha titwaqqaf.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/08/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Romanian: Polisorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Meta-analiza datelor referitoare la supraviețuirea globală a avut ca rezultat o estimare a punctului indicelui de risc de 1,08 în favoarea grupurilor de control (95% IÎ: 0,99, 1,18; 42 de studii și 8167 de pacienți).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Romanian: Substanța activă este epoetina teta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Tromboză de șunt*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Romanian: Hipertensiunea arterială
Maltese: Artralġja
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Se poate aștepta ca aproximativ 9% din pacienți să prezinte o reacție adversă.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Madwar 9% tal-pazjenti huma mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi.
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000;
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Graf-Arco-Straße 3
Maltese: Dornierstraße 10
Romanian: Biodisponibilitatea medie a epoetinei teta după administrarea subcutanată este de aproximativ 31% în comparație cu administrarea intravenoasă.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă, alte epoetine și derivate ale acestora sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Romanian: Acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Maltese: sensittività eċċessiva
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Romanian: Reacții cutanate*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Romanian: Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20, trometamol, acid clorhidric (6 M) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: APSE cauzată de anticorpii neutralizanți anti-eritropoietină a fost semnalată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, incluzând tratamentul cu epoetină teta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Romanian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel.: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biopoin la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat la 186 de pacienți cu anemie și boli maligne non-mieloide (55% cu boli maligne hematologice și 45% cu tumori solide), care au primit chimioterapie fără platină.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Romanian: Epoetina teta este identică în ceea ce privește secvența de aminoacizi și similară în ceea ce privește compoziția în hidrați de carbon (glicozilare) cu eritropoietina endogenă umană.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: S-a observat o tendință spre creșterea riscului estimat pentru mortalitate din orice cauză, evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu doze crescute cumulate de epoetină, independent de statusul privind diabetul zaharat sau dializa (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Epoetina teta (eritropoietină recombinantă umană) este produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Romanian: Date obținute din studii efectuate în faza de corecție la 284 de pacienți cu insuficiență renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% și 89,4% în studii la pacienți tratați cu dializă și, respectiv, pacienți care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% și, respectiv, 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Romanian: Excipienți
Maltese: Ġenerali
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Vezi și pct. 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Cu frecvență necunoscută la pacienții cu insuficiență renală cronică (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħruf f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid data disponibbli)
Romanian: Doza inițială este de 20000 UI.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Romanian: Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Romanian: Trebuie lăsată să atingă o temperatură confortabilă (15ºC-25ºC) pentru injecție.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Romanian: Teaca de siguranță va rămâne în poziția în care o plasați (vezi imaginea 4)
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Romanian: În cazul apariției acesteia, tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Romanian: Anemia cauzată de insuficiența renală cronică
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Romanian: Epoetina teta este o proteină produsă prin biotehnologie.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Romanian: Epoetină teta
Maltese: Epoetin theta
Romanian: Doza recomandată este de...
Maltese: Id-doża rakkomandata hija…
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: Ref. doc.:
Maltese: Dok. Ref.
Romanian: Biopoin epoetină teta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biopoin?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
Maltese: Kif ġie studjat Biopoin?
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Ce este Biopoin?
Maltese: X'inhu Biopoin?
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Romanian: OMS
Maltese: WHO
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Maltese: Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Maltese: Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).
Maltese: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Romanian: Contribuții
Maltese: Kontributuri
Romanian: Hormoni
Maltese: Ormoni
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Romanian: http://www.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Romanian: Factor determinant
Maltese: Fattur determinanti
Romanian: Substituire
Maltese: Sostituzzjoni
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Romanian: Comparabilitate
Maltese: Komparabbiltà
Romanian: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Romanian: Insulină lispro
Maltese: Insulin lispro
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: Biotehnologie
Maltese: Bijoteknoloġija
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Romanian: Definiții
Maltese: Definizzjonijiet
Romanian: Referințe
Maltese: Referenzi
Romanian: Glicozilare
Maltese: Glikosilazzjoni
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Maltese: Antikorpi monoklonali
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Romanian: Cuvânt înainte de Prof.
Maltese: Daħla mill-Prof.
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Romanian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Romanian: Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Romanian: Proteine de fuziune
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Romanian: Plan de management a riscului
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskji
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Maltese: Struttura molekulari kbira
Romanian: Medicament de referință
Maltese: Mediċina ta' referenza
Romanian: Enoxaparină sodică
Maltese: Enoxaparin sodium
Romanian: Glosar
Maltese: Glossarju
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Romanian: Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Romanian: Tabelul 5.
Maltese: Table 5.
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Romanian: FD
Maltese: PD
Romanian: Bioechivalență
Maltese: Mikroeteroġenità
Romanian: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Romanian: Studii comparative privind calitatea
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Romanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Romanian: ADN
Maltese: DNA
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Romanian: Studii farmacodinamice
Maltese: Studji farmakodinamiċi