FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
French: Pour la finition de porcs, une seule dose doit être administrée par voie intramusculaire ou intradermique.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
French: Après mélange avec Porcilis M Hyo : 1 heure à température ambiante.
Lithuanian: Sumaišius su Porcilis M Hyo: 1 val.
French: Outre les études en laboratoire susmentionnées, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des résultats de deux études sur le terrain concernant l'efficacité pour le mélange des deux produits.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų Porcilis M Hyo, sumaišytą su Porcilis PRRS, naudojant veisiamiems gyvūnams ar vaikingoms patelėms.
French: 2.2 Justification de la revendication actuelle pour Porcilis PRRS concernant une amélioration signifiante des résultats de l'élevage (réduction de la morbidité due aux infections du virus SDRP, meilleure croissance quotidienne et meilleure transformation alimentaire) jusqu'à la fin de la période d'engraissement lors qu'il est mélangé à Porcilis M Hyo.
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
French: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Lithuanian: EU/1/15/1084/001
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
French: Présentation
Lithuanian: Portrazza
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Lithuanian: Vartoti į veną Flakonas (stiklo)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
French: Autres médicaments et Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Lithuanian: o Nurodymas sveikatos priežiūros specialistams, kad perskaitytų šią medžiagą kartu su PCS.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1084/001
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
French: Classe de système d'organe
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
French: Caillots de sang dans les veines
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
French: c D'après les évaluations biologiques.
Lithuanian: c Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Lithuanian: Veiksmingumo vyresniems kaip 70 metų pacientams skirtumų tarp grupių nepastebėta.
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar necitumumabo išsiskiria į motinos pieną.
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Lithuanian: Maždaug 5 iš 100 pacientų šios reakcijos gali būti sunkios.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
French: Comment conserver Portrazza ?
Lithuanian: Kaip laikyti Portrazza
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Lithuanian: EGFR aktyvinimas yra susijęs su piktybinių navikų progresavimu, angiogenezės sužadinimu bei apoptozės ar ląstelės žūties slopinimu.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
French: Hypophosphatémie c
Lithuanian: Hipofosfatemija c
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota reikšminga vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas 6 mėnesių laikotarpiu, nekontroliuojama hipertenzija ir nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas, į pagrindžiamąjį tyrimą nebuvo įtraukti.
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Lithuanian: o Poreikis apgalvoti tromboprofilaktiką, atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Lithuanian: Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 80 iš 100 Portrazza vartojančių pacientų ir jos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, vėmimas ir pykinimas, kurie atitiko saugumo duomenis vartojant rekomenduojamą dozę.
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Lithuanian: Eliminacija Necitumumabo klirensas priklauso nuo koncentracijos.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.