FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další důležité informace o použití předplněného pera
Latvian: Cita svarīga informācija par pildspalvveida pilnšļirču lietošanu
Czech: • Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu.
Latvian: • Pārbaudiet cukura līmeni asinīs un pēc tam injicējiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Suliqua, pildspalvveida pilnšļirci vai cukura diabētu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet pa vietējo sanofi-aventis tālruņa numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijas beigās (skatīt otrā pusē).
Czech: Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, nesatur redzamas sīkas daļiņas un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Czech: • Máte méně pohybu než obvykle.
Latvian: • Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti;
Czech: Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Latvian: Varfarīns vai citi antikoagulanti
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Suliqua neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
Latvian: Ar otru roku vairākas reizes pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci, lai noņemtu adatu.
Czech: • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
Latvian: • Jūsu cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus par devu, uzraudzību (asins un urīna analīžu veikšanu), diētu un fiziskām aktivitātēm (fizisko darbu un vingrinājumiem), kā arī injicēšanas tehniku.
Czech: V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumā glikagona sekrēcijas glābšanas mehānisms ir saglabāts.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Latvian: • Vēl nepieskarieties injekcijas pogai.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgiem simptomiem: pastāvīgas, stipras sāpes vēderā.
Czech: • Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
Latvian: • Jūs neēdat pietiekami daudz vai ēdat produktus, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti mākslīgie saldinātāji nav ogļhidrāti.
Czech: Přípravek Suliqua s alkoholem
Latvian: Suliqua kopā ar alkoholu
Czech: (-3,89 až -2,77)
Latvian: (-3,89 līdz -2,77)
Czech: Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.
Latvian: Ja šīs zāles jālieto kopā ar uzturu, pacientiem jāiesaka, ja iespējams, lietot tās kopā ar maltīti, kuras laikā liksizenatīdu neievada.
Czech: Váš lékař Vám tuto informaci musí sdělit.
Latvian: Šo informāciju Jums sniegs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Suliqua laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo Suliqua izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veidi un jebkādi citi programmas aspekti.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
Latvian: Pirms glargīna insulīna/liksizenatīda lietošanas noskaidrojiet, cik devas soļu Jums nepieciešams.
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
Latvian: Katrā no pētījumiem, kuros veikta kontrole ar aktīvu līdzekli, ārstēšana ar Suliqua izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgu hemoglobīna A1c (HbA1c) līmeņa uzlabošanos.
Czech: • Somatropin, růstový hormon.
Latvian: • somatropīnu (augšanas hormonu);
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes adatu izmetiet drošā veidā.
Czech: • Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem.
Latvian: • Lūdziet palīdzību, ja Jums ir grūti rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci, piemēram, ja Jums ir redzes traucējumi.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Latvian: Sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt pazīmes, kas liecina par nopietnu stāvokli (ketoacidozi), ko izraisa insulīna trūkums.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
Latvian: Šādi rīkojoties, Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu daudzumu.
Czech: SoloStar Čirý bezbarvý roztok.
Latvian: SoloStar Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Czech: Po prvním použití, nebo pokud máte pero u sebe jako náhradní Pero lze uchovávat mimo chladničku po dobu maximálně 28 dnů, avšak při teplotě do 25 °C.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes vai glabājot rezervei Pildspalvveida pilnšļirci ārpus ledusskapja drīkst uzglabāt ne ilgāk par 28 dienām, bet temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Pro zamezení možnému přenosu nemoci je nezbytné, aby každé pero používal pouze jeden pacient.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnesi, katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienam pacientam.
Czech: Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1.
Latvian: Plazmā galvenais cirkulējošais savienojums ir M1 metabolīts.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Latvian: Būtiska hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai galvas smadzeņu bojājumu un var būt bīstama dzīvībai.
Czech: Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
Latvian: Ja neievērojat visus šos norādījumus, Jūs varat injicēt pārāk daudz vai pārāk maz zāļu.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
Latvian: • Paskaidrojiet, ko pacients var sagaidīt attiecībā uz disglikēmiju un iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi ar liksizenatīdu liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Latvian: Atbilstošu datu par liksizenatīda lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Suliqua ir jāpārtrauc.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Latvian: Metformīns bija obligāta fona terapija, un 58% pacientu atlases laikā saņēma otru OAD, kas 54% pacientu bija sulfonilurīnvielas atvasinājums.
Czech: • Nachlazení, rýma, bolest v krku
Latvian: • Saaukstēšanās, iesnas, rīkles sāpīgums
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie vēstījumi:
Czech: Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua činila 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %.
Latvian: Ar Suliqua ārstētiem pacientiem saistītas sliktas dūšas, caurejas un vemšanas sastopamība bija attiecīgi 8,4%, 2,2% un 2,2%.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Latvian: Tas var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs, kam dažkārt seko pārāk augsts cukura līmenis asinīs.
Czech: Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle.
Latvian: Ja nepieciešama par 40 devas soļiem lielāka deva, ārsts Jums parakstīs citu zāļu stiprumu.
Czech: • Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.
Latvian: • Ja ar pirmo reizi adatu neizdodas noņemt, mēģiniet vēlreiz.
Czech: Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Suliqua un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Latvian: Aptuveni 93% pacientu pret glargīna insulīnu vērstām antivielām bija raksturīga krusteniska reaktivitāte ar cilvēka insulīnu.
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukosy nebo glukagonu (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Latvian: Jums būs nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs) injekcija.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, paracetamola deva nav jāpielāgo, bet tmax paildzināšanās, kas novērota, lietojot paracetamolu 1 - 4 stundas pēc liksizenatīda, jāņem vērā, ja efektivitātes nodrošināšanai nepieciešams straujš darbības sākums.
Czech: • Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
Latvian: • Jūs atveseļojaties pēc slimības vai drudža.
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
Latvian: Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, cukura līmeņa asinīs pārbaužu rezultātus un insulīna lietošanas pieredzi, Jūsu ārsts Jums norādīs:
Czech: Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající Lantus a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Latvian: ORIGIN pētījumā MACE sastopamība LANTUS un standarta aprūpei bija līdzīga [riska attiecība (95% TI) MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Czech: Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Pacientiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie vēstījumi:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Šīs zāles satur metakrezolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura.
Czech: Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.
Latvian: Kuņģa iztukšošanās palēnināšanās saglabājās pētījuma beigās.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua
Latvian: Citas zāles un Suliqua
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
Latvian: Hipoglikēmijas iespējamība ir lielāka arī šādos gadījumos:
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Latvian: Atlases laikā 64,4% pacientu saņēma glargīna insulīnu kā bazālo insulīnu un 95,0% vienlaicīgi saņēma vismaz 1 orālo pretdiabēta līdzekli.
Czech: Další informace o sodíku a metakresolu viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat".
Latvian: Informāciju par nātriju un metakrezolu skatīt arī 2. punktā "Kas Jums jāzina pirms Suliqua lietošanas".
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
Latvian: Suliqua lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, lai palīdzētu kontrolēt cukura līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts.
Czech: Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Latvian: Suliqua nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.
Latvian: Pētījuma novērošanas ilguma mediāna bija 25,8 un 25,7 mēneši attiecīgi liksizenatīda un placebo grupā.
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Latvian: • Ja pacientam terapija nomainīta no citas pildspalvveida pilnšļirces, akcentējiet abu ierīču izskata atšķirības (pievērsiet uzmanību krāsu atšķirībai, brīdinājumiem uz kastītes/etiķetes un citiem drošuma aspektiem, piemēram, sataustāmiem elementiem uz pildspalvveida pilnšļirces).
Czech: První příznaky mohou být všeobecné.
Latvian: Pirmās pazīmes var skart organismu kopumā.
Czech: A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
Latvian: A. Pārbaudiet nosaukumu un derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Czech: (-0,21 až 0,43)
Latvian: (-0,21 līdz 0,43)
Czech: • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulínu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.
Latvian: • liksizenatīdu - "GLP-1 analogu", kas palīdz organismam pašam sintezēt insulīnu, reaģējot uz cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos, un palēnina cukura uzsūkšanos no ēdiena.
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Abām sugām konstatēja vieglu toksicitāti mātītei, kas ietver sliktu uztura uzņemšanu un samazinātu ķermeņa masu.
Czech: Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo je v takové situaci vhodné.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai, ja neesat pārliecināts, kādi produkti Jums jāēd.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
Latvian: Terapijas maiņa no GLP-1 receptoru agonista nav pētīta.
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
Latvian: Situācijas, kad hipoglikēmijas pazīmes var būt mazāk izteiktas:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšana) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Suliqua divos 3. fāzes pētījumos pret glargīna insulīnu vērstu antivielu veidošanās sastopamība bija 21,0% un 26,2%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, ilgstošas darbības insulīni un to analogi injekcijām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc "EXP".
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
Latvian: A. Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsargplombējumu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití
Latvian: Vispirms izlasiet lietošanas instrukciju un šos norādījumus par lietošanu
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně.
Latvian: • Nekādā gadījumā nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai ja neesat pārliecināts, ka tā darbojas pilnvērtīgi.
Czech: Podává se společně s metforminem, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.
Latvian: Šīs zāles lieto kopā ar metformīnu, kad ar citām zālēm vien nav iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Czech: (-1,63 až -0,57)
Latvian: (-1,63 līdz -0,57)
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Latvian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
Latvian: • kad Jums jāpārbauda cukura līmenis asinīs un vai Jums ir jāveic urīna analīzes;
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Latvian: Pacientam adata pēc katras injekcijas ir jāiznīcina.
Czech: • Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
Latvian: • Jūsu pildspalvveida pilnšļirce pilnvērtīgi nedarbojas;
Czech: Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.
Latvian: Ja glikozes līmenis asinīs aizvien ir pārāk zems (< 4 mmol/l) vai hipoglikēmija atkārtojas, lietojiet vēl 15
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles ar mazu terapeitisko indeksu vai zāles, kuru lietošanas gadījumā nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība, rūpīgi jānovēro, īpaši uzsākot ārstēšanu ar liksizenatīdu.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pārāk zems vai pārāk augsts cukura līmenis asinīs (skat. informāciju rāmī šīs instrukcijas beigās) var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • jak zajistit dostatečné zásoby přípravku, jehel a dalších náležitostí,
Latvian: • kā organizēt Jūsu zāļu, adatu un citu priekšmetu nodrošinājumu;
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
Latvian: Pieredzes par Suliqua lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav, tādēļ Suliqua lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Latvian: Suliqua drošumu un ietekmes efektivitāti uz glikēmijas kontroli vērtēja divos randomizētos klīniskos pētījumos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
Czech: • nová sterilní jehla (viz KROK 2).
Latvian: • jauna sterila adata (skatīt 2. SOLI);
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdām, pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet zāļu iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizā pildspalvveida pilnšļirce, īpaši tad, ja Jūs injicējat vairāk nekā vienas zāles.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Latvian: Faktori, kas palielina hipoglikēmijas iespējamību, ir īpaši rūpīgi jāuzrauga un to dēļ var būt jāpielāgo deva.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
Latvian: Galvenais iemesls neiekļaušanai randomizācijas fāzē bija glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā >13,9 mmol/l un HbA1c <7% vai >10% ievadfāzes beigās.
Czech: V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.
Latvian: Abos pētījumos devu titrēja vienreiz nedēļā, pamatojoties uz paša pacienta noteiktu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Czech: To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem, kuriem ir pavājināta spēja sajust hipoglikēmijas simptomus vai tās nav vispār, vai kuriem bieži ir hipoglikēmijas epizodes.
Czech: Suliqua 30 - 60
Latvian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Czech: • pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice.
Latvian: • Ja Suliqua satur daļiņas.
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa.
Czech: • Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Czech: V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamu blakusparādību gadījumā jāsāk piemērota uzturoša terapija atbilstoši pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Czech: ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
Latvian: Smaga simptomātiska hipoglikēmija bija notikums, kura gadījumā bijusi nepieciešama citas personas palīdzība, lai aktīvi lietotu ogļhidrātus, glikagonu vai veiktu citus dzīvību glābjošus pasākumus.
Czech: Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1).
Latvian: Liksizenatīds ir glikagonam līdzīgā peptīda (GLP1) receptoru agonists.
Czech: U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Latvian: Lietojot liksizenatīdu, ziņots par dažiem akūta pankreatīta gadījumiem, lai gan cēloniska saistība nav pierādīta.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Suliqua lietošana ir jāpārtrauc; ja tiek apstiprināts akūts pankreatīts, liksizenatīda lietošanu nedrīkst atsākt.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par Suliqua lietošanu ≤75 g.v. pacientiem ir ierobežota.
Czech: Všechna ostatní perorální antidiabetika (PAD) byla vysazena.
Latvian: Visu citu orālo pretdiabēta līdzekļu lietošanu pārtrauca.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastopamība liksizenatīda (13,4%) un placebo (13,2%) grupās bija līdzīga: riska attiecība (RA) liksizenatīdam salīdzinājumā ar placebo bija 1,017, saistītais divpusējais 95% ticamības intervāls (TI) bija 0,886 - 1,168.