FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Macrogol 400 (E1521) Acétophtalate de polyvinyle Propylène glycol (E1520) Carmin (E120)
German: Gereinigtes Wasser Macrogol 400 (E 1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E 1520) Carmin (E 120)
French: Si des vomissements se produisent après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée.
German: Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden.
French: Ce que contient Vyndaqel
German: Was Vyndaqel enthält
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
German: Tafamidis-Meglumin sollte zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden.
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
German: Nach 18-monatiger Behandlung waren mehr der mit Tafamidis-Meglumin behandelten Patienten NISLL-Responder (Änderung von weniger als 2 Punkten beim NIS-LL).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Pour l'analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l'étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d'une transplantation hépatique ont été considérés comme nonrépondeurs.
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) In der zuvor spezifizierten ITT-NIS-LL-Responder-Analyse wurden Patienten, die vor dem 18-Monats-Zeitpunkt aufgrund einer Lebertransplantation aus der Studie ausschieden, als NichtResponder klassifiziert.
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par tafamidis méglumine et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par tafamidis méglumine (voir rubrique 4.6).
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
German: Packung mit 30 x 1 Weichkapsel - MIT BLUE BOX
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Zuvor spezifizierte Wirksamkeitsanalyse n = 42
French: La dissociation du tétramère de transthyrétine (TTR) en monomères est l'étape limitante dans la pathogénie de la polyneuropathie amyloïde à TTR aussi connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
French: Encre d'impression (Opacode violet) : Alcool éthylique
German: Drucktinte (Opacode purpur)
French: Si vous oubliez de prendre Vyndaqel
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben.
French: Les critères principaux d'évaluation étaient le score de déficience neuropathique des membres inférieurs (NIS-LL), et la qualité de vie évaluée par le test de Norfolk Qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN).
German: Primäre Endpunkte waren der NIS-LL-Score („Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb"), der nach einer neurologischen Untersuchung der unteren Extremitäten durch den Arzt bestimmt wird, und der NORFOLK-QOL-DN-Score („Norfolk-Quality of Life - Diabetic Neuropathy-Score"), ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur globalen Lebensqualität.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
French: Gélatine (E441) Glycérine (E422) Oxyde de fer jaune (E172) Sorbitane
German: Gelatine (E 441) Glycerol (E 422) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Sorbitan
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg Tafamidis-Meglumin) Vyndaqel einmal täglich.
French: La capsule contient du sorbitol (E420).
German: Enthält Sorbitol (E 420).
French: Variation du score NIS-LL par rapport à l'inclusion Moyenne (SE)
German: Änderung im NIS-LL gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE)
French: Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l'ASC chez l'homme à l'état d'équilibre.
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
French: Variation des Critères d'Evaluation Secondaires de l'inclusion à 18 mois Moyenne (Erreur Standard) (Population en intention de traiter) (Etude Fx-005)
German: Sekundäre Endpunkte: Änderungen gegenüber Ausgangswerten bis Monat 18 KQ-Mittelwerte (Standardfehler) (Intent-to-Treat-Population) (Studie Fx-005) Placebo n = 61
French: Pfizer Europe MA EEIG, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
German: Die Hemmung der Spaltung des Transthyretin-Tetramers bildet die Grundlage für die Anwendung von Tafamidis zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
German: Jede Weichkapsel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
French: E OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les enfants et les adolescents ne présentent pas les symptômes de la polyneuropathie amyloïde à TTR.
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
French: Linéarité de la dose
German: Dosis- und Zeitlinearität
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Si vous arrêtez de prendre Vyndaqel
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
French: Comment prendre Vyndaqel
German: Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
German: Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen.
French: Comment conserver Vyndaqel
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
German: Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
German: Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln - MIT BLUE BOX
French: BOITE INTERIEURE
German: INNERER UMKARTON
French: La prudence est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
German: Tafamidis-Meglumin wurde nicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht, sodass bei diesen Patienten Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.2).
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
German: Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
French: Contenu de la capsule
German: Kapselinhalt
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
French: Vyndaqel tafamidis
German: Tafamidis
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
German: Was ist Vyndaqel?
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?