FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une deuxième difficulté pour l'Agence consiste à expliquer au public la raison de la divergence et ses conséquences.
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Czech: Konečný rozpočet bude přijat, jakmile Evropský parlament a Rada rozhodnou o výši příspěvku EU.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Czech: • Prezentace o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Czech: • Rozdělení změněného návrhu do dvou návrhů: „informace pro pacienty" a „farmakovigilance".
French: b.) Aperçu des nominations reçues
Czech: b) Přehled doručených nominací
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Czech: Správní rada si rovněž povšimla zvýšeného počtu stran zpřístupněných v rámci právních předpisů o přístupu k dokumentům: z 8 000 v roce 2010 na více než milion v roce 2011.
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Czech: Tento zástupce, podporovaný dalšími členy správní rady, vyjádřil obavy z dopadu takových omezení na dostupnost členů/odborníků z akademické sféry.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Czech: Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a) Postup konzultace o konečném složení
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
Czech: Jsou připravovány odpovědi Účetnímu dvoru.
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Czech: Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Czech: Správní rada rovněž své pozvání pro pozorovatele z občanské společnosti rozšířila na účast na příštím zasedání v červnu, pokud nebude včas dokončen proces nominací nových zástupců na zasedání.
French: Les agences ont ensuite signé un protocole d'accord définissant leur engagement à encourager la coopération.
Czech: Agentura i úřad poté podepsaly memorandum o porozumění, v němž stanovily svůj závazek podporovat spolupráci.
French: L'Agence devrait aussi gérer les attentes quant aux objectifs des auditions et aux sujets qui ne seront pas abordés.
Czech: Agentura by měla rovněž zvládnout očekávání ohledně toho, čeho budou slyšení chtít dosáhnout a co nebude řešeno.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Czech: • Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Czech: Návrh zprávy zdůrazňuje řadu otázek, které jsou, jak agentura věří, řešeny vývojem uvedeným výše.
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Czech: Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Czech: O koncepci se debatuje mezi regulačními orgány po celém světě a je zmiňována ve strategickém dokumentu agentury na toto téma, který uvádí, že klíčovou otázkou pro regulační orgány bude to, zda by měla být koncepce časově odstupňovanějšího souhlasu předpokládána pro situace, na které se nevztahují podmíněné registrace přípravku.
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
Czech: Určení různých organizačních schémat, která by tyto obavy řešila a která by umožnila správní radě projednat dokumenty, změnit je a znovu je předložit k přijetí na témže zasedání, by činnost zefektivnilo.
French: La rapporteure du Parlement européen pour la décharge des agences de l'UE a rendu visite à l'Agence le 10 février.
Czech: Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Czech: • Písemný postup pro přijetí neautomatických přenosů rozpočtových prostředků z let 2011-2012, ukončen dne 30. ledna 2012.
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Czech: To může způsobovat problémy, protože mohou nastat situace, kdy správní rada nebude na konci zasedání schopna přijmout rozhodnutí, protože nebude usnášeníschopná.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Czech: Ačkoli členové uznali, že nelze v rámci výboru pokrýt všechny klinické oblasti, domnívali se, že by bylo vítáno více klinických odborníků, aby bylo zajištěno, že doporučení výboru PRAC náležitě zohlední přínos léčivých přípravků.
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
Czech: Dalším důležitým názorem správní rady bylo to, že slyšení by měla přidávat hodnotu procesu posuzování tím, že budou nabízet názory společenství pacientů nebo veřejnosti.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Czech: Pilotní projekt začal na základě žádosti Evropské komise o vytvoření harmonizovaného přístupu ke sběru a vykazování údajů členských států o používání antimikrobiálních látek u živočichů.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Czech: Agentura rovněž plánuje provádět následné kontroly opatření zmírňujících rizika a předběžné kontroly s cílem zajistit, aby zájmy byly uvedeny ve správných částech formulářů prohlášení o zájmech.
French: Le document a été rédigé et publié sur le site web de l'Agence.
Czech: Dokument byl redigován a zveřejněn na internetových stránkách agentury.
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Czech: Vzhledem k chybějícímu rozpočtu pro úplné provedení právních předpisů o farmakovigilanci správní rada zdůraznila, jak je důležité řídit očekávání zúčastněných subjektů ohledně toho, čeho lze a čeho nelze dosáhnout.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
Czech: Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Czech: • vyjasnění členství v nějakém etickém výboru,
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Czech: Zatímco členové zdůraznili, že je nutné vynaložit veškeré úsilí, aby se předešlo rozporům ve stanoviscích, bylo uznáno, že možnost existence rozporů ve stanoviscích je i silnou stránkou evropského systému, který se opírá o kontroly a rovnováhy.
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Czech: Došlo k výraznému nárůstu (přes 20 %) poregistračních činností a k většímu zvýšení počtu postupů přezkoumání (77 oproti 55 v roce 2010).
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
Czech: Přijetí návrhu týkajícího se farmakovigilance se očekává již brzy.
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Czech: Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
French: Le document est adopté.
Czech: Dokument byl přijat.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Czech: Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Czech: • vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Czech: Výbory by poté měly mít dostatek času k projednání příčin rozporu a k určení jakékoli možnosti sblížit své názory před konečným rozhodnutím.
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Czech: • Schválení diskusní zprávy o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení ve třetích zemích.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Czech: Agentura rovněž zveřejní životopisy všech odborníků v evropské databázi odborníků a byl schválen projekt, který má umožnit příjem životopisů v elektronické podobě a jejich automatické zveřejnění.
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
Czech: V tomto kontextu správní rada projednala do větších podrobností podmínky pro pozastavení činnosti odborníka až do výsledku přezkumu.
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
Czech: Nominující orgán potvrdil stažení nominace v dopise adresovaném předsedovi správní rady, obdržen dne 24. února
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Czech: Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Czech: S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
Czech: Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Czech: Tyto informace by byly důležité pro regulační orgány a z velké části pro společnost při dalším zajišťování toho, aby byly známy zájmy odborníků přispívajících k regulačnímu posuzování léčivých přípravků.
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Czech: Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
French: Le procès-verbal est adopté.
Czech: Zápis byl přijat.
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
Czech: Pracovní program stanovuje pro rok 2013 následující priority: pokračující provádění právních předpisů o farmakovigilanci a o padělaných léčivých přípravcích, další rozvoj činností v oblasti komunikace se zvýšenou transparentností a lepším vysvětlováním způsobu, jakým agentura dochází k rozhodnutím, zajištění účinných interakcí mezi vědeckými výbory a zvýšení efektivnosti činností agentury.
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Czech: • Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Czech: V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Czech: Po této době by mohl být proveden přezkum systému funkce zpravodaje.
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Czech: Během návštěvy zpravodajka informovala agenturu, že návrh zprávy o udělení absolutoria za plnění rozpočtu byl již finalizován a že ve zprávě již nemohou být zohledněny žádné připomínky agentury vznesené během zasedání.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Czech: • začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Czech: Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Czech: V kontextu sociální odpovědnosti podniků považovali přítomní na zasedání za vhodné, aby farmaceutický průmysl byl požádán o zveřejnění jmen odborníků, s nimiž spolupracuje.
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Czech: Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor.
French: C'est pourquoi, lors de futures réflexions, il faudra se demander à quel stade de la décision il serait le plus intéressant de procéder à une audition publique (par exemple, lorsque l'on aborde le rapport bénéfice/risque ou des cas particuliers).
Czech: Při budoucích úvahách by tudíž mělo být zohledněno, v kterém stadiu procesu rozhodování by veřejné slyšení bylo nejhodnotnější (např. při řešení problematiky přínosů a rizik nebo okrajových témat).
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Czech: Příspěvek EU zůstává na úrovni roku 2012 ve výši 38,8 milionu EUR.
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
Czech: Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.