FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Maltese: Vol.: {Z} ml Act.: (Y)________ GBq/kunjett
Polish: Do 12 dni od daty produkcji.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Polish: (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [90Y] w postaci chlorku itru [90Y]).
Maltese: (li tikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y]
Polish: Chlorek itru (90Y)
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Maltese: Fax +49- 30-941084-470
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I trasparenti ta' 3 ml b'qiegħ forma ta' V jew kunjett tal-ħġieġ tat-tip I trasparenti ta' 10 ml b'qiegħ ċatt b'tapp tas-silikon, magħluq b'siġill ta' l-aluminju.
Polish: 5 lat (17 kg)
Maltese: 5 snin (17 kg)
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid (0.04 M)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS {XX/SSSS} (12h CET)
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Polish: Punkty czasowe w trakcie pomiarów to 5 min,
Maltese: Il-punti tal-ħin għal kejl kienu 5 minuti, 1,
Polish: Yttriga.
Maltese: Tużax Yttriga:
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Maltese: EU/1/05/322/002
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Polish: Kalib.
Maltese: Qalb
Polish: 10 lat (30 kg)
Maltese: 10 snin (30 kg)
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra, b'Yttrium (90Y) chloride hu sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' traċċi metalliċi.
Polish: Wytwórca
Maltese: MANIFATTURA
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Maltese: EU/1/05/322/001
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Polish: Jelito kręte
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: B KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Maltese: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Polish: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Maltese: E-01 2.37 E+00 Muskolu skeltrali 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
Polish: 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01
Maltese: 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Maltese: Kontenut gastrointestinali
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: 15 lat (50 kg)
Maltese: 15-il sena (50 kg)
Polish: Yttriga chlorek itru (
Maltese: Yttriga klorur tal-ittriju (
Polish: EMA/686706/2010 EMEA/H/C/000596
Maltese: EMEA/H/C/000596
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yttriga, il-klorur tal-ittriju (90Y) , hija taħlita kimika radjuattiva li temana ċertu tip ta' radjazzjoni msejħa radjazzjoni beta.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Maltese: Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (90Y). 90Y, jew yttrium90, huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yttriga?
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Maltese: Yttriga huwa prekursur u għaldaqstant ma jingħatax waħdu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yttriga?
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi fuq l-ittriju 90Y li diġà kienu ppubblikati.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yttriga fid-19 ta' Jannar 2006.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Maltese: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Maltese: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti fl-istati membri
Polish: Drospirenone : 3 mg
Maltese: Il-Portugall ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Polish: EU/2/08/082/007 ZACTRAN 150 mg/m Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Numru tal- MA (UE) Isem kummerċjali
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Polish: Gamitromycyna
Maltese: Gamithromycin
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 15/07/2013
Polish: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Maltese: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Bydło: 64 dni.
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Polish: Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Polish: s.c. (bydło, owce)
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Polish: MIC µg/ml
Maltese: µg/ml
Polish: Bydło:
Maltese: Bovini:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' 25 l/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/07/2008
Polish: 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Bydło, owce i świnie
Maltese: Bovini, ħnieżer
Polish: Gamitromycyna Gamitromycyna Bydło 20 μg/kg
Maltese: Gamithromycin Gamithromycin Bovini
Polish: Iniekcja podskórna.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny,
Maltese: 1 ml fih 150 mg ta' gamithromycin,
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta' 50, 100, 250 jew 500 ml.
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Maltese: Aġenti anti-infettivi /
Polish: Tkanki jadalne:
Maltese: Doża eċċessiva:
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'mod sikur sa' 60 darba.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakologiczna: Leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi
Polish: Świnie 100 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: SUINA 100 μg/kg
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-komponent kienet > 98 % mingħajr differenzi ta' sess.
Polish: Świnie: 16 dni.
Maltese: Ħnieżer: 16-il ġurnata.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Polish: Owce:
Maltese: Ovini
Polish: Świnie: 16 dni
Maltese: Ħnieżer: 16-il ġurnata
Polish: Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gamitromycyny obejmuje Mainheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Maltese: Kunjett tal-polipropillin ta' 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-cholorobutyl tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju.
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Maltese: Fi studju fuq bovini u ħnieżer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' madwar 39 l/kg.
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
Maltese: Jekk infetaħ uża sa --/--/-
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0, 5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Maltese: Fi studju dwar bovini, nagħaġ u ħniezer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Maltese: Gamithromycin fil-pulmun laħqu l-massimu f'inqas minn 24 siegħa, b'ratio fil-pulmun għall-plasma ta' > 264 li jindikaw li l-gamithromycin ġie assorbit malajr mit-tessut immirat għal BRD.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Maltese: Studji in vitro dwar l-abbinar tal-proteini mal-plasma wrew li l-konċentrazzjoni medja tas-sustanza attiva libera kienet ta' 74 %.
Polish: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Maltese: EMEA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zactran znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Zactran gamytromycyna
Maltese: Zactran gamitromiċin
Polish: W badaniu z udziałem 364 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic, po 3 tygodniach wyleczonych było 98% owiec, którym podano produkt Zactran w porównaniu z 93% owiec leczonych tylmikozyną, w oparciu o wyniki w zakresie kulawizny.
Maltese: Fi studju li involva 364 nagħġa b'sinjali tipiċi ta' necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b'Zactran kienu kkurati b'suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma' 93% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin ibbażati fuq livelli ta' zappip.
Polish: Data ostatniej aktualizacji:12.2017 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Polish: Zactran zawiera substancję czynną gamytromycynę.
Maltese: Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin.
Polish: • choroby oddechowe świń (SRD), zakażenia płuc u świń wywoływane przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;
Maltese: • mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica;
Polish: Substancja czynna produktu Zactran - gamytromycyna - to antybiotyk z grupy makrolidów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zactran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zactran.
Polish: W przypadku osobników bydła o masie ciała przekraczającej 250 kg oraz świń i owiec o masie ciała przekraczającej 125 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Maltese: Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata f'aktar minn sit wieħed.
Polish: • choroby układu oddechowego u bydła (BRD), zakażenie płuc u bydła wywołane przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f'bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zactran?
Polish: Wykazano, że produkt Zactran jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce BRD związanych z bakteriami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Maltese: Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na podobne antybiotyki (z klasy makrolidów) powinny unikać kontaktu z produktem Zactran.
Maltese: Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal antibijotiċi simili (klassi tal-makrolidi) għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Zactran.
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Polish: Indukcja CYP1A2
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2012 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Polish: Nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza Aspartam
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Polish: Objawy odstawienne
Maltese: Sinjali u sintomi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Polish: Hamowanie CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Polish: Patrz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n=467), jak i mężczyzn (n=869) był porównywalny.
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Polish: Choroba Parkinsona
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Polish: Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Polish: Zawiera aspartam.
Maltese: Fih aspartame.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Polish: tabletka
Maltese: pillola
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 35 tabletek 56 tabletek 70 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną glikoproteiną.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Polish: , zwiększenie stężenia triglicerydów
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Polish: Zalasta 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 161,8 mg laktozy.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Polish: Pole pod krzywą AUC zwiększało się średnio o odpowiednio 52 % i 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczurów).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).