FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."
French: Autres composants :
Swedish: Övriga hjälpämnen:
French: - Pour le traitement du cuir chevelu, habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café) - Se laver les cheveux avant l'application de Daivobet n'est pas nécessaire - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de Daivobet.
Swedish: Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna - Vanligtvis räcker 1-4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked) - Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet - För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applikation av Daivobet.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
French: Irritation oculaire
Swedish: Ögonirritation
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet salva.
French: Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont douleurs osseuses, constipation, perte d'appétit, nausées, vomissement.
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8).
Swedish: Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet gel.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bêtaméthasone, sont rapidement et largement métabolisés.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva ämnena, kalcipotriol och betametasondipropionat, snabbt och i stor utsträckning.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
Swedish: Vid behandling av hårbotten
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
Swedish: När det gäller undertryckande av hypofys-/binjurebarkfunktionen visar denna studie vissa belägg för att mycket höga doser Daivobet gel och salva kan ha en svag inverkan på HPA-axeln."
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Swedish: De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
French: La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion; l'ajout de cette information sensibiliserait donc le clinicien à cette possibilité.
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Swedish: Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
French: ≥1/1 000 et <1/100
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
French: C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Swedish: Detta antas vara bakgrunden till dess effekt vid psoriasis.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Daivobet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Par ailleurs, Daivobet gel est une extension de Daivobet pommade et les RCP présentaient des différences.
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Swedish: CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
French: - Douleur ou irritation cutanée.
Swedish: Hudsmärta eller irritation Follikulit
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Swedish: Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet på brösten.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Swedish: Omskakas före användning.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Swedish: För att öka tydligheten rekommenderade CHMP följande: "Binjurarnas svar på ACTH bestämdes genom mätning av serumkortisolnivåerna hos patienter med omfattande psoriasis både i hårbotten och på kroppen, och som använde upp till 106 g per vecka av Daivobet gel och Daivobet salva i kombination.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
French: Effets indésirables locaux
Swedish: Lokala biverkningar
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Swedish: Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
French: Véhicule du gel (n=35)
Swedish: Gel vehikel (n=35)
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Swedish: I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Swedish: Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
French: Dans cette notice:
Swedish: I denna bipacksedel:
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Swedish: I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten "Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Swedish: Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
French: Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir - La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu - Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Swedish: Behandlingstid - Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden - Din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Swedish: Daivobet innehåller kalcipotriol och betametason.
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Swedish: Innan du använder denna produkt, tala om för din läkare/sjuksköterska/apotekspersonal om - du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar - du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller "flamma upp" om du plötsligt slutar använda steroider) - du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden - din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling - du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis - du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.
French: Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Swedish: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
French: Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet gel dans le psoriasis en gouttes.
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
French: Bétaméthasone (sous forme dipropionate)
Swedish: Betametason (som dipropionat)
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigementation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.
Swedish: Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Swedish: I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Swedish: Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet gel till ammande kvinnor.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
Swedish: Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
French: Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Swedish: 21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Swedish: När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Swedish: Hos råtta visade studier av vävnadsdistribution med hjälp av radioaktivt märkt kalcipotriol respektive betametasondipropionat att njurar och lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Swedish: Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.