FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Czech: ● vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Czech: Odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12
Danish: Psykiske forstyrrelser dissociation euforisk stemning, agitation, angstanfald, illusion, irritabilitet, panikangst, ændret tidsopfattelse, hallucinationer herunder synshallucinationer, derealisation
Czech: Psychiatrické poruchy disociace euforická nálada, agitovanost, úzkost, iluze, iritabilita, panická ataka, narušené vnímání času, halucinace včetně vizuálních halucinací, derealizace
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Czech: U pacientů japonského původu je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 3).
Danish: Anordningen er fuld
Czech: Aplikátor je plný
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde)
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Danish: Dissociation
Czech: Disociace
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Danish: ● Tag anordningen fra patienten.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých < 65 let Indukční fáze
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Danish: Hvad er Spravato
Czech: Co je přípravek Spravato
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Czech: Přípravek Spravato byl hodnocen ve třech krátkodobých (4 týdenních) randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s rezistentní depresí.
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
Czech: Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Spravato (viz bod 4.4).
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Czech: Léčbu přípravkem Spravato u pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy zahajte pouze, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før og efter du tager dette lægemiddel.
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Danish: Genetableringen af dopaminerg neurotransmission i de områder af hjernen, der er involveret i belønning og motivation og nedsat stimulering af de områder i hjernen, der er involveret i anhedoni, bidrager muligvis til det hurtige respons.
Czech: K rychlé odpovědi může přispívat obnova dopaminergní neurotransmise v oblastech mozku řídících odměnu a motivaci a snížená stimulace oblastí mozku řídících anhedonii.
Danish: ● ændringer i smagssansen
Czech: ● změna vnímání chutí
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Czech: Následné dávky se mají zvyšovat po 28 mg až do dávky 56 nebo 84 mg, a to na základě účinnosti a snášenlivosti.
Danish: Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg.
Czech: Zvýšení hodnot Cmax a AUC bylo mezi 28 mg a 56 mg nebo 84 mg nižší, než by odpovídalo dávce, ovšem mezi dávkami 56 mg a 84 mg bylo téměř dávce odpovídající.
Danish: Der kan forekomme respirationsdepression efter hurtig intravenøs injektion af høje doser esketamin eller ketamin, når disse anvendes til anæstesi.
Czech: Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k anestezii, může dojít k útlumu dechu.
Danish: ● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
Czech: ● přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky na poporodní krvácení (ergometrin) a přípravky na srdce, jako je argipresin.
Danish: • Trinnene til selvadministration af Spravato under direkte opsyn af sundhedspersoner.
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
Danish: Den maksimale dosis på 84 mg bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však má s opatrností používat maximální dávka 84 mg.
Danish: Hos ældre patienter er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 2 herover).
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Danish: Blodtrykket skal overvåges efter administration af dosis.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Danish: Inden ordination af Spravato, skal patienter med andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser vurderes omhyggeligt for at afgøre, om de potentielle fordele ved Spravato opvejer dets risici.
Czech: Pacienti s jinými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravato převáží nad jeho riziky.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af interstitiel cystitis i forbindelse med daglig og langvarig brug af ketamin ved høje doser.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Danish: ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nasal administration af en sammenlignelig supraterapeutisk dosis af esketamin vil kunne forekomme.
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Danish: Næsespray, opløsning.
Czech: Nosní sprej, roztok.
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Czech: Současné použití přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS může zvýšit riziko sedace (viz bod 4.5).
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger påvirkede ikke det gennemsnitlige AUC for oral bupropion (en enkelt dosis på 150 mg), et substrat for hepatisk CYP2B6.
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů neovlivňovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC perorálního bupropionu (jedna 150mg dávka), což je substrát jaterního CYP2B6.
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Czech: U pacientů se stabilní odpovědí byl během 12 a 24týdenního dvojitě zaslepeného pozorovacího období výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech 21 %, respektive 21 % pro přípravek Spravato a 47 %, respektive 56 % pro placebo nosní sprej.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozených jednorázovou 56mg dávkou esketaminu byly v porovnání s bělochy u čínských subjektů vyšší o přibližně 14 %, respektive o 33 %.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin fremkaldt af doser på 28 mg var ensartede mellem forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) og raske forsøgspersoner.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly mezi subjekty s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A (lehká) a zdravými subjekty podobné.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 til 140 ml/min) var Cmax for esketamin i gennemsnit 20 til 26% højere hos forsøgspersoner med let nedsat (CLCR, 58 til 77 ml/min), moderat nedsat (CLCR, 30 til 47 ml/min) eller svært nedsat (CLCR, 5 til 28 ml/min, ikke i dialyse) nyrefunktion efter administration af en dosis på 28 mg af esketamin næsespray.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CLCR], 88 až 140 ml/min) byla Cmax esketaminu po podání 28mg dávky esketaminu ve formě nosního spreje v průměru o 20 % až 26 % vyšší u subjektů s lehkou (CLCR, 58 až 77 ml/min), středně těžkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) nebo těžkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nedialyzovaní) poruchou funkce ledvin.
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Danish: • Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme skal Spravato administreres under kliniske forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og personale med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Czech: • pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním by měl být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a personál proškolený v kardiopulmonální resuscitaci;
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Czech: U pacientů ve stabilní remisi byl výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech během 12 a 24týdenního, dvojitě zaslepeného obobí 13 %, respektive 32 % u přípravku Spravato a 37 %, respektive 46 % u placeba nosní sprej.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány malformace skeletu, přičemž byla snížena hmotnost plodu.
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Danish: ● højt blodtryk
Czech: ● vysoký krevní tlak
Danish: ● du føler dig meget søvnig og uden energi
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Danish: Næsesprayanordningen er en engangsanordning, som afgiver i alt 28 mg esketamin i to pust (ét pust i hvert næsebor).
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Danish: Spravato indeholder det aktive stof esketamin.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Danish: Spravato er kontraindiceret hos patienter, hvor en stigning i blodtrykket eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Czech: Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Danish: Spravato + oralt AD (N=90)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Danish: Farmakokinetikken for en enkelt dosis på 56 mg esketamin administreret som næsespray var ensartet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis som blev eksponeret for græspollen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika jednorázové 56mg dávky esketaminu podané jako nosní sprej byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s alergickou rinitidou exponovaných travnímu pylu podobná.
Danish: Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Danish: Under og efter hver brug af dette lægemiddel vil din læge kontrollere dig og beslutte, hvor længe du skal holdes under opsyn.
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Danish: Figur 2: Tid til recidiv hos patienter med stabilt respons i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Danish: ● Tryk ikke på stemplet.
Czech: ● píst nestlačoval.
Danish: Et nyligt initieret ikke-blindet oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) blev initieret på dag 1 i alle studier.
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
Danish: I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku (STK a DTK) v čase u pacientů léčených přípravkem Spravato a perorálními antidepresivy 40 minut po dávce asi 7 až 9 mmHg u STK a 4 až 6 mmHg u DTK a 1,5 hodiny po dávce 2 až 5 mmHg u STK a 1 až 3 mmHg u DTK (viz bod 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Danish: I studiet TRD3005 påbegyndte patienterne (≥ 65 år) behandling med Spravato 28 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray (dag 1).
Czech: Ve studii TRD3005 pacienti (≥ 65 let) zahajovali léčbu přípravkem Spravato v dávce 28 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji (1. den).
Danish: I studie TRD3005 var 64% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, ved dag 28 på 84 mg, 25% på 56 mg og 10% på 28 mg. I studiet TRD3005 blev der observeret en klinisk relevant, men ikke statistisk signifikant, behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Czech: Ve studii TRD3005 bylo 28. den 64 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg, 25 % na dávce 56 mg a 10 % na dávce 28 mg. Ve studii TRD3005 byl pozorován klinicky významný, nikoli však statisticky významný, léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Danish: Farmakokinetikken for esketamin næsespray blev sammenlignet mellem raske asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Danish: Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Czech: Přípravek Spravato se nesmí podávat, pokud zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Danish: Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Czech: Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka.
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Czech: Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni, aby si tyto přípravky nepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
Danish: Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin).
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 28 mg var henholdsvis 21% og 18% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 22 til 50 år).
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Danish: Hvor meget skal du bruge
Czech: Jaké množství používat:
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Danish: Tabel 7: Doseringshyppighed anvendt størstedelen af tiden i vedligeholdelsesfasen (studiet TRD3003)
Czech: Tabulka 7: Dávkovací frekvence používaná po většinu času; udržovací fáze (studie TRD3003) Stabilní remise
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Czech: V klinických studiích esketaminu nebyly žádné případy intersticiální cystitidy hlášeny, nicméně u pacientů léčených esketaminem byla v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorován vyšší výskyt příznaků v dolních močových cestách (polakisurie, dysurie, nutkání na močení, nykturie a cystitida).
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak