FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Ambalaj colectiv: 3 ambalaje a 1 trusă de injectare
Hungarian: 8. lépés
Romanian: Pasul 8
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt a májenzimek szintjének ellenőrzése javasolt, ahogy azt a klinikum indokolja (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor enzimelor hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.4), după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
Hungarian: • inzulin,
Romanian: • insulina
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă.
Hungarian: Glükóz metabolizmus
Romanian: Metabolismul glucozei
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és egészséges önkénteseknél és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice au fost raportate la utilizarea analogilor somatostatinei şi au fost, de asemenea, observate la subiecţi sănătoşi şi pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Hungarian: A Signifor-t csak mély, intramusculáris injekció formájában szabad beadni.
Romanian: Signifor trebuie administrat numai prin injectare intramusculară profundă.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az intramuscularisan adott 40 mg és 60 mg pazireotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 14,3%-ánál és 17,7%-ánál számoltak be 3. fokozatú emelkedett éhomi glükózszintről, míg az aktív kontroll-csoportban nem volt ilyen beteg.
Romanian: În studiul C2402, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 14,3%, respectiv 17,7% din pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular 40 mg, respectiv 60 mg, şi la niciun pacient în grupul cu comparator activ.
Hungarian: Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
Romanian: Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în siguranţă pe seringă.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Hungarian: A szabad pazireotid plazma-expozíció (AUCinf,u) beszűkült veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati alanyoknál észlelthez képest megnövekedett (enyhe: 33%; közepesen súlyos: 25%; súlyos: 99%; ESRD: 143%).
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare (figura A), - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul (figura B).
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Romanian: Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan alkalmazza a Signifor ampullákat.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Hungarian: Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.
Romanian: Deşurubaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon.
Hungarian: Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Romanian: Fiecare unitate de ambalaj conține o tăviță cu blister, conținând o trusă de injectare (un flacon și, într-o parte separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă).
Hungarian: Azonnal dobja el a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba).
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4, GH/IGF-1) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Hungarian: Fáradtság*
Romanian: Fatigabilitate*
Hungarian: QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek.
Romanian: - tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT" sau „prelungirea QT"; - cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge; - calculi biliari.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale în care pasireotida a fost administrată subcutanat au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) egyetlen, subcutan adott pazireotid dózissal végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, în care s-a administrat o doză subcutanată unică de pasireotidă, efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată, au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Signifor
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Romanian: Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Romanian: Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Magas vércukorszint.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Cantitate mare a zahărului din sânge.
Hungarian: Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
Romanian: Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Sinus bradycardia, QT-megnyúlás
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
Hungarian: Keresztezett elrendezésű fázis
Romanian: Faza de transfer
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Romanian: Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
Hungarian: 1 ml oldatot tartalmazó, egy ponton nyíló, színtelen, I-es típusú üveg ampulla.
Romanian: Fiolă din sticlă, incoloră, tip I, cu 1 punct de rupere, conţinând 1 ml de soluţie.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Hypophysis hormonok
Romanian: Hormoni hipofizari
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél az emelkedett éhomi plazma glükózszint volt a leggyakrabban jelentett, CTC 3. fokozatú laboratóriumi eltérés (a betegek 14,7%-ánál).
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatban az emelkedett glükózszint volt a leggyakrabban (a betegek 23,2%-ánál) jelentett 3. fokozatú laboratóriumi eltérés.
Romanian: Concentraţia crescută a glucozei a fost cea mai frecvent raportată anomalie de laborator de grad 3 (23,2% dintre pacienţi) în cadrul studiului de fază III la pacienţi cu boala Cushing.
Hungarian: Az IGF-1 normalizálódása p = 0,0001
Romanian: Normalizare IGF-1
Hungarian: A SIGNIFOR POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Hungarian: A 7. hónapban mindkét dóziscsoportban a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Hungarian: hónapban a naponta kétszer 0,6 és 0,9 mg-os dózisú csoportokban), a pre-diabeteses betegekhez (vagyis összesen n = 38; 5,77% és 5,71% a vizsgálat megkezdésekor és 7,45% és 7,13% a 6.
Romanian: Creşterile medii ale HbA1c au fost mai puţin accentuate la pacienţi cu glicemie normală (n=62 în total) la înscrierea în studiu (şi anume 5,29% şi 5,22% la valoarea iniţială şi 6,50% şi 6,75% în luna 6 pentru grupele de dozare de 0,6, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi) decât la pacienţii pre-diabetici (şi anume n=38 în total; 5,77% şi 5,71% la valoarea de bază şi 7,45% şi 7,13% în luna 6) sau pacienţii diabetici (şi anume n=54 în total; 6,50% şi 6,42% la valoarea de bază şi 7,95% şi 8,30% în luna 6).
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
Romanian: Reacţii cardiovasculare aferente
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom*
Romanian: Diaree, greaţă, durere abdominală
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az összes oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe.
Romanian: Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera întreaga cantitate de solvent în flacon.
Hungarian: A Signifor javasolt kezdő dózisa akromegáliában 4 hetente 40 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Hungarian: Acromegalia: acromegalia esetén a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő adag 4 hetente 20 mg, és ezeknél a betegeknél a javasolt maximális dózis 4 hetente 40 mg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A vizsgálat alatt intolerabilitás miatt a dózist bármikor le lehetett csökkenti naponta kétszer 0,3 mg-mal.
Romanian: Doza a putut fi redusă treptat, cu câte 0,3 mg de două ori pe zi, în orice moment al studiului, din motive de intolerabilitate.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott többek között a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór klinikai jeleiben és tüneteiben bekövetkező változás.
Romanian: UFC la 24 ore, concentrațiilor plasmatice ale ACTH, concentrațiilor plasmatice ale cortizolului și semnelor și simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Hungarian: A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Por: hatóanyagot (pazireotid) tartalmazó, gumidugóval (klorobutil gumi) ellátott barnás injekciós üveg (üveg).
Romanian: Pulbere: flacon (din sticlă) de culoare maronie, cu dop din cauciuc (cauciuc clorobutilic), conținând substanţa activă pasireotidă 20 mg.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Reacţii la nivelul veziculei biliare şi reacţii aferente
Hungarian: Signifor 0,6 mg oldatos injekció EU/1/12/753/005-008
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy letörhető végű ampullába van töltve.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este prezentat într-o fiolă cu rupere uşoară.
Hungarian: - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
Romanian: - medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon); - medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
Hungarian: A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos vizelet szabad kortizolszint csökkenését eredményezte, és ez az idő múlásával fennmaradt.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a condus la o scădere a valorii CLU medii după 1 lună de tratament, valoare care s-a menţinut în timp.
Hungarian: A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (csak a 40 mg-os és 60 mg-os hatáserősség): minden gyűjtőcsomagolás 3 köztes kartondobozt tartalmaz, mindegyikben egy injekciós készletet tartalmazó tálcás buborékcsomagolás (egy injekciós üveg és egy külön leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű).
Romanian: Fiecare ambalaj colectiv conține 3 cutii intermediare, fiecare conținând o tăviță cu blister cu un kit de injectare (un flacon și, într-o secțiune separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon și un ac pentru injectare pentru injectare de siguranță).
Hungarian: A 6.
Romanian: Pasul 6
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Hungarian: Signifor 0,9 mg oldatos injekció EU/1/12/753/009-012
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
Hungarian: Karmellóz-nátrium Mannit
Romanian: Carmeloză sodică Manitol
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: Signifor pazireotid
Romanian: Signifor pasireotidă
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Romanian: Continuarea ambelor studii a confirmat beneficiul pe termen lung al administrării Signifor la pacienții cu acromegalie.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Romanian: Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Signifor sunt disponibile pe site-ul agenției:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod cu hormonul natural somatostatină, blocând eliberarea hormonului de creștere din glandele pituitare situate la baza creierului și, indirect, blocând eliberarea de cortizol din glandele suprarenale situate deasupra rinichilor.
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Signifor