FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Faslodex en monothérapie
English: Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
English: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
French: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
English: • Weakness, tiredness*
French: • Faiblesse, fatigue*
English: Median DoR (months) CBR
French: DDR médiane (mois) TBC
English: Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Faslodex au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
English: • Anaphylactic reactions
French: • Réactions anaphylactiques
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex (voir rubrique 6.3).
English: Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: -AE subgroup (n=423)
French: - sous-groupe AE (n=423)
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
French: Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de Faslodex.
English: Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant Faslodex et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
English: Hepatic failure c, f
French: Insuffisance hépatique c,f
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: • Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
English: Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
French: L'administration de Faslodex 500 mg aboutit à des niveaux d'expositions proches de (ou équivalents à) l'état d'équilibre dans le premier mois de l'administration (moyenne [CV] : ASC 475 [33,4 %] ng jours/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivement).
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for progression-free survival was 0.95 (95% CI 0.82 to 1.10).
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
French: Lors des études de toxicité par administration intramusculaire réitérée menées chez le rat et le chien, la plupart des effets observés, particulièrement les effets sur les organes reproducteurs femelles mais aussi sur les organes hormono-sensibles des deux sexes, ont pu être attribués à l'activité anti-estrogénique du fulvestrant.
English: How to use Faslodex
French: Comment utiliser Faslodex
English: • Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
French: • Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier).
English: In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
French: Dans le bras fulvestrant + placebo (n = 172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1%), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6%).
English: • Numbness, tingling and pain
French: • Engourdissements, picotements et douleurs
English: However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
French: Cependant l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec Faslodex, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale.
English: The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
French: Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
English: Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
English: Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE
English: Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
English: Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
French: Faslodex doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée dans une étude clinique chez 30 filles présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (voir rubrique 5.1).
English: This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de Faslodex 500 mg (n=362) à Faslodex 250 mg (n=374).
English: In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
French: Lors d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris (administration orale quotidienne), il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire (à la fois bénignes et malignes) à des doses de 150 et 500 mg/kg/jour.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib dans l'étude PALOMA3, une neutropénie tous grades confondus a été rapportée chez 287 patientes (83,2%), une neutropénie de grade 3 étant signalée chez 191 patientes (55,4%) et une neutropénie de grade 4 étant signalée chez 37 patientes (10,7%).
English: Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
French: Des études cliniques d'interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.
English: Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
French: Le terme neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminués.
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
French: Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l'expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo.
English: The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
English: Urinary tract infections
French: Infections du tractus urinaire
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
French: Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée, pour des doses allant de 50 à 500 mg.
English: When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
French: Lorsque Faslodex est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
English: An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
French: La moyenne géométrique (déviation standard) des concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin,ss) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCss) étaient respectivement de 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng.h/ml.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
French: Il a été également montré que le fulvestrant 500 mg diminue l'expression de la protéine RE et la prolifération du marqueur Ki67, d'une manière plus importante que le fulvestrant 250 mg en traitement néo-adjuvant des tumeurs mammaires après la ménopause.
English: In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
English: The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe Faslodex 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
English: Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
French: Comparaison entre les groupes (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Différence absolue en %
English: Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
French: Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
English: In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
French: Dans des études chez des chiens, après administration orale ou intraveineuse, des effets sur le système cardio-vasculaire ont été observés : léger allongement du segment S-T de l'électrocardiogramme (voie orale) et pause sinusale chez un chien (voie intraveineuse).
English: • Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
French: • Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
French: Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine.
English: At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
French: À l'équilibre, les concentrations plasmatiques de fulvestrant se situent dans une fenêtre relativement étroite et présentent jusqu'à environ un facteur 3 entre les concentrations maximales et les concentrations minimales observées.
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
French: Le terme réactions au site d'injection n'inclut pas les termes hémorragies au site d'injection, hématomes au site d'injection, sciatique, névralgie et neuropathie périphérique.
English: For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
French: Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
English: An open-label Phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
French: Une étude en ouvert de phase II a étudié la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du fulvestrant chez 30 filles âgées de 1 à 8 ans présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (SMA).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
French: Chez les lapines, il y a eu une augmentation de l'incidence des modifications fœtales (bascule en arrière du bassin et de la vertèbre présacrée 27).
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
French: • Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
French: en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d'équilibre (neuropathie périphérique)
English: You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
English: Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
English: The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
French: Les patientes pédiatriques ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
French: Les études réalisées avec des préparations de foie humain et des enzymes humaines recombinantes montrent que parmi les iso-enzymes du cytochrome P450, seul le CYP3A4 intervient dans l'oxydation du fulvestrant, alors que des mécanismes autres que la voie P450 semblent prédominants in vivo.
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
French: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de Faslodex) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
English: Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
French: Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
French: Le critère principal était la survie sans progression.
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre.
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Faslodex plus palbociclib (N = 347)
English: When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
French: Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide
English: The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
French: La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
English: Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
French: Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
English: All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
French: Population globale - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205) TBC
English: Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité - étude PALOMA-3 (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)