FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren betrug die Hazard Ratio (95 %-KI) für das Gesamtüberleben (overall survival, OS) 0,7 (0,5 bis 1,0) mit einem medianen OS von 16,0 Monaten für mit Aflibercept behandelte Patienten und von 11,7 Monaten für mit Placebo behandelte Patienten.
Italian: In pazienti con tumori RAS wild type, il Rapporto di Rischio (HR) (IC 95 %) per la OS era 0,7 (0,5-1,0), con una OS mediana rispettivamente di 16,0 e 11,7 mesi per i pazienti trattati con aflibercept e per quelli trattati con placebo.
German: *Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Italian: Aflibercept viene prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
German: Anzeichen einer Infektion sind u. a. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brennen beim Harnlassen oder Muskelschmerzen.
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
German: Hauthyperpigmentierung palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Italian: Informi il medico e il dentista immediatamente se si verificano tali sintomi durante il trattamento con ZALTRAP o anche dopo l'interruzione del trattamento.
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP/FOLFIRI oder Dosisanpassung Neutropenie oder Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Italian: ZALTRAP/FOLFIRI Ritardare il trattamento o modificare la dose in caso di: Neutropenia o trombocitopenia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Italian: VEGFR-1, che è presente anche sulla superficie dei leucociti.
German: 0,75-Quartil
Italian: 75008 Parigi
German: Häufig neutropenische Infektion/Sepsis (1) Harnwegsinfektion Nasopharyngitis neutropenische Infektion/Sepsis (1)
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1) Infezione del tratto urinario Nasofaringite
German: Fistelbildung
Italian: Formazione di fistole
German: Vor Beginn und in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Therapie mit ZALTRAP, muss beim Patienten eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion in Betracht gezogen werden.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le valutazioni al basale e periodiche della funzione ventricolare sinistra mentre il paziente riceve Zaltrap.
German: • Entzündung im Naseninneren und im oberen Rachenbereich
Italian: • infiammazione all'interno del naso e nella parte alta della gola
German: Die Anwendung von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere ritardata in attesa che la conta dei neutrofili sia  1,5 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
German: Anwendung von ZALTRAP zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Von den 1.226 randomisierten Patienten hatten 89,4 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten und 90,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten zuvor in metastasiertem/fortgeschrittenem Zustand eine Kombinationschemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten.
Italian: Tra i 1226 pazienti randomizzati, l'89,4% e il 90,2 % dei soggetti trattati rispettivamente con regimi di placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI erano stati sottoposti a precedente chemioterapia a base di oxaliplatino.
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere sospesa in attesa che la conta piastrinica sia ≥ 75 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza libera da progressione è stato di 0,76 (0,63 - 0,91) per il performance status ECOG 0 e di 0,75 (0,61- 0,92) per il performance status ECOG 1.
German: Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
German: • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion,
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
German: Patienten mit schwerwiegender Blutung darf Aflibercept nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Aflibercept non deve essere somministrato a pazienti con emorragia grave (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei Wiederauftreten sollte die Behandlung bis zum Erreichen eines Werts von < 2 Gramm pro 24 Stunden abgesetzt und dann die Dosis auf 2 mg/kg reduziert werden.
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten kolorektalen Karzinoms keinen relevanten Nutzen von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
German: Die häufigste neutropenische Komplikation der Grade 3-4 war das Auftreten von febriler Neutropenie bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 1,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
German: Wenn im folgenden Zyklus erneut schwerer Durchfall auftritt, sollten auch der 5-FU-Bolus und die Infusionsdosis um 20 % reduziert werden.
Italian: In caso di diarrea severa che si ripresenta ai cicli successivi, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20%.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
German: In der MCRC-Zulassungsstudie traten bei ≥ 20 % der Patienten Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Alopezie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte und Hyperbilirubinämie auf.
Italian: Nello studio registrativo nel MCRC, anemia, nausea, vomito, stipsi, alopecia, aumento della fosfatasi alcalina e iperbilirubinemia si sono verificati in ≥ 20% dei pazienti.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten war das Verhältnis an positiven Reaktionen in den ADA-Assays bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime höher (18/526 [3,4 %]) als bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime (8/521 [1,5 %]).
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 200 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
German: In der Subgruppenanalyse des Gesamtüberlebens wurde ein mit der Gesamtpopulation übereinstimmender Vorteil bei Patienten < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre beobachtet, die eine ZALTRAP/FOLFIRI-Behandlung erhielten.
Italian: Nell'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale nei pazienti con età < 65 anni e in quelli con età ≥ 65 anni trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un beneficio coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Italian: • 8 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 10 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR HANDHABUNG UND ANWENDUNG VON ZALTRAP 25 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER GLI OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE E LA MANIPOLAZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ZALTRAP 25 mg/ml
German: ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Aflibercept
Italian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione aflibercept
German: Überempfindlichkeit (1)
Italian: Ipersensibilità (1)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Italian: 1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg / ml).
German: Die Anwendung von Aflibercept sollte bei einem Proteinspiegel im Urin von ≥ 2 Gramm/24 Stunden ausgesetzt und bei Werten von < 2 Gramm/24 Stunden wieder aufgenommen werden.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere sospesa in caso di proteinuria nelle 24 ore ≥ 2 grammi e ripresa quando il valore torna < 2 grammi nelle 24 ore.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati che possono ridurre le capacità visive, di concentrazione e di reazione.
German: Nähere Informationen zu zusätzlichen Toxizitäten in Zusammenhang mit Irinotecan, 5-FU und Folinsäure siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Italian: Ipertensione (1) Emorragia (1)
German: Es kann eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika je nach klinischer Indikation eingeleitet werden.
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
German: Im Falle einer trotz optimaler Behandlung wiederkehrenden, medizinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Hypertonie sollte Aflibercept abgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg/kg verringert werden.
Italian: Nel caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, aflibercept deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose di aflibercept deve essere ridotta a 2 mg / kg per i cicli successivi.
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), con conta differenziale, al basale e prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept.
German: Progressionsfreies Überleben Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%])
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab (n
German: • Harnwegsinfektion
Italian: • Emorragia grave
German: • Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, oder
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Thrombozyten wird zu Beginn der Therapie, vor Beginn jedes Aflibercept-Zyklus und wenn es klinisch angemessen erscheint, empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
German: Bei Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von schwerem Durchfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con un ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata una maggiore incidenza di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8).
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Italian: In nessun paziente sono state individuate risposte anticorpali ad alto titolo all'aflibercept.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Italian: • 4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro borosilicato trasparente da 5 ml (tipo I), sigillato con un tappo flangiato con cappuccio a strappo, sigillato da un dischetto di rivestimento.
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1) Emorragia (1)
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder Beklemmungsgefühl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
German: • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE),
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
German: Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind entweder definiert als jegliche klinische Nebenwirkung oder als auffällige Laborwerte, die eine höhere Inzidenz mit ≥ 2 % (alle Schweregrade) in der Aflibercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der MCRC-Studie haben, einschließlich derjenigen, die den Schwellenwert nicht erreichen, aber mit den Nebenwirkungen der Anti-VEGF-Klasse übereinstimmen und in jeder Studie mit Aflibercept beobachtet worden sind.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Italian: Quantità e frequenza del trattamento
German: Es wurde keine Wirkung auf das pharmakokinetische Profil von Aflibercept bei Patienten mit positiven Ergebnissen in den Immunogenitätstests beobachtet.
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
German: Blutungen Grad 3-4, einschließlich Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Hämaturie und Blutungen nach der Behandlung, wurden bei 2,9 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI beobachtet, im Vergleich zu 1,7 % der Patienten, die das Placebo/FOLFIRI-Regime erhielten.
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Regime auf Oxaliplatin-Basis wurden bei 373 Patienten (30,4 %) in Kombination mit Bevacizumab angewendet.
Italian: A 373 pazienti (30,4 %) la precedente chemioterapia a base di oxaliplatino era stata somministrata in combinazione con bevacizumab.
German: Im Falle einer trotz optimaler Behandlung wiederkehrenden, medizinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Hypertonie sollte ZALTRAP abgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg/kg verringert werden.
Italian: In caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, Zaltrap deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg nei cicli successivi.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Italian: Talvolta, a seconda della sede in cui si manifestano, possono essere accompagnate da secrezione purulenta.
German: • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte
Italian: • problemi del fegato con un aumento degli enzimi epatici.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, è stata riportata proteinuria (confermata da dati clinici e di laboratorio) nel 62,2 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al 40,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
German: Dehydratation (alle Schweregrade) wurde bei 9,0 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet.
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati documentati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi degli eventi fatali (vedere paragrafo 4.8).
German: • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis.
Italian: • se è affetto da malattie con infiammazione dell'intestino, come nei casi di infezione di una sezione delle pareti intestinali (detta anche "diverticolite"), ulcera gastrica o colite; ZALTRAP può aumentare il rischio di perforazione delle pareti intestinali.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Italian: I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
German: Häufig arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1)
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen wird.
Italian: Se ha tali sintomi, contatti immediatamente il medico, il quale tratterà i sintomi e interromperà la terapia con ZALTRAP.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 0,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nello studio registrativo in pazienti con MCRC, si sono verificate reazioni di ipersensibilità grave nello 0,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nello 0,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.4).
German: Hinsichtlich dieser Wirkungen gab es keine Expositionsspanne gegenüber den Patienten.
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
German: Wofür wird ZALTRAP angewendet?
Italian: A cosa serve ZALTRAP
German: Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.