FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: • Idacio užpildytą švirkštą naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštą.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, buvo tinkami dalyvauti atvirajame tęstiniame tyrime, kurio metu adalimumabas buvo vartojamas mažiausiai dar 108 savaites.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις Μελέτες UV I και UV II ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μια μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης με αρχικά σχεδιασμένη διάρκεια 78 εβδομάδων.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo UV I ir UV II tyrimuose, buvo tinkami dalyvauti iglalaikiame nekontroliuojamame tyrime, kurio numatyta pradinė trukmė buvo 78 savaitės.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idacio
Lithuanian: Kaip vartoti Idacio
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση του Idacio.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Idacio injekcijos.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν:
Lithuanian: K paveikslas Įspėjimas! Negalima naudoti švirkšto, jei:
Greek: 3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
Lithuanian: 3.4 Flakoną ir švirkštą laikykite vertikalioje padėtyje ir lėtai įtraukite skirtą dozę.
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως μία κατάσταση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Idacio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Lithuanian: Idacio negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto, nes padidėja sunkios infekcijos rizika.
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Lithuanian: Įspėjimas! Jei dėvite pirštines, vis tiek reikia nusiplauti rankas.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Greek: • Το γυαλί της σύριγγας δεν είναι ραγισμένο ή σπασμένο (Εικόνα H).
Lithuanian: Stiklinis švirkštas nėra įtrūkęs ar pažeistas (H paveikslas)
Greek: 6.3 Εισάγετε τη βελόνα
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Idacio θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Idacio prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo veiksmingumas ir saugumas su placebo poveikiu 72 pacientams, kuriems buvo nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki lėtinė plokštelinė psoriazė bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriazė.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Lithuanian: Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
Greek: 3.6 Γυρίστε το φιαλίδιο και την σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και ξεβιδώστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Lithuanian: 6 Apverskite flakoną su švirkštu, tvirtai laikykite flakono adapterį ir nusukite švirkštą nuo flakono adapterio.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Idacio vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 g/ml για την ομάδα Τυπικής Δόσης και 3,5 ± 2,2 g/ml για την ομάδα Χαμηλής Δόσης.
Lithuanian: Pacientai, kurie tęsė atsitiktinės atrankos būdu parinktą gydymą, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija 52 savaitę buvo 9,5 ± 5,6 µg/ml standartinės dozės grupėje ir 3,5 ± 2,2 µg/ml mažos dozės grupėje.
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης της νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Lithuanian: • nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
Greek: Εβδομάδα 56
Lithuanian: 56-oji savaitė
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami dviejuose randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo radiologinių ašinio spondiloartrito požymių (nr-axSpA).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη από τα 40 mg πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευασία του Idacio φιαλίδιο 40 mg.
Lithuanian: Idacio švirkščiamas po oda . Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, reikia naudoti 40 mg Idacio flakoną.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Lithuanian: Pacientai, kurie 16 savaitę pasiekė pediatrinio ACR 30 atsaką, galėjo būti atrinkti į dvigubai aklą tyrimo fazę ir gauti arba adalimumabą nuo 24 mg/m2 iki maksimalios 40 mg dozės, arba placebą kas antrą savaitę dar 32 savaites arba iki tol, kol liga paūmėja.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών.
Lithuanian: Vykdant adalimumabo tyrimą su jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliaritritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergančiais pacientais, piktybinių navikų nebuvo stebėta 249 pediatriniams pacientams, per 655,6 paciento metų.
Greek: Μελέτη CD IΙ: ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί infliximab
Lithuanian: CD II tyrimas: Infliksimabą vartoję pacientai
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Lithuanian: Gydymo Idacio metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία και χλωμάδα
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba blyškumas
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų vaiko medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą.
Greek: Στη μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Taip pat I tyrime buvo pasiektas reikšmingas pagerėjimas pagal SF-36 klausimyno fizinių ir psichinių komponentų bendruosius balus, lyginant su placebu.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas į gydymą, gali būti naudinga padidinti dozę:
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα,
Lithuanian: • psoriazinį artritą,
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Lithuanian: • Skystis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių (J paveikslas).
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν  18 ετών.
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β- ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B -, NK ląstelių, monocitų / makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι συσκευή μίας χρήσης, άμεσα διαθέσιμη, χειρός και μηχανικής ένεσης.
Lithuanian: Švirkštiklis yra vienkartinis, rankinis, mechaninis švirkštimo prietaisas.
Greek: Το Idacio προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Lithuanian: Idacio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Lithuanian: Idacio vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με λοιμώξεις περιπτώσεις νοσηλείας ή περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Pastebėtos ir su infekcijomis susijusios hospitalizacijos ir mirtys.
Greek: Εμφάνιση του Idacio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Idacio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio
Lithuanian: Nustojus vartoti Idacio
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Lithuanian: Idacio skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Lithuanian: 6.1 Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą į raukšlę ir ją laikykite.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams paprastai pagerėja hematologiniai lėtinio uždegimo požymiai.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά την διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Σχήμα 1).
Lithuanian: Dvigubai aklo laikotarpio metu didesnei daliai adalimumabu gydytų pacientų nebuvo nustatytas ligos pablogėjimas, palyginti su placebo grupe (70,4 % ir 47,1 %, p <0,001) (1 pav.).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas arba ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Amžius ar kūno masė
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Lithuanian: Adalimumabas 0,8 mg/kg kas antra savaitę N=38
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei jis/ji serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jam/jai yra rizika užsikrėsti HBV. Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Lithuanian: III RA tyrimo metu, kur adalimumabu gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame Bendrajame Sharp Indekse (BSI) ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Idacio σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Idacio pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakokinetikos/farmakodinamikos modeliavimas ir imitavimas numatė panašią adalimumabo ekspoziciją ir veiksmingumą pacientams, vartojantiems 80 mg kas antrą savaitę, ir tiems, kurie vartojo po 40 mg kas savaitę (įskaitant pacientus, sergančius RA, supūliavusiu hidradenitu, OK, KL ar Ps, paauglius, sergančius supūliavusiu hidradenitu ir ≥ 40 kg sveriančius vaikus, sergančius KL).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Idacio, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Jūsų vaiko Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score  0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p<0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p<0,002 ir 44,5 %, p<0,001).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 52 savaitėms, 457 pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazes tyrimą, kai 40 mg adalimumabo/MTX buvo skiriama iki 10 metų kas antrą savaitę.
Greek: Το Idacio διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Idacio yra tiekiamas flakonuose, užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idacio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Idacio, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Jūs turite užsirašyti datą, kada flakonas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada jis turi būti išmestas.
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų gydymo atnaujinimo laikotarpiu po 16 savaičių atnaujinto gydymo pasireiškė atsakas, vertinamas PGA „švaru" ar „minimalus pakenkimas", nepriklausomai nuo to, ar jiems pasireiškė atkrytis nutraukus gydymą (atitinkamai 69,1 % [123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis ir kuriems atkryčio nebuvo nutraukus gydymą).
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο PedACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Lithuanian: (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
Lithuanian: Prognozuojama ekspozicija rodo, kad, neskiriant metotreksato dėl įsotinamosios dozės, pradžioje gali padidėti sisteminė ekspozicija.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Idacio.
Lithuanian: Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Idacio tam,
Greek: 4.5 Τοποθετήστε την σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Lithuanian: 4.5 Švirkštą padėkite ant švaraus, plokščio paviršiaus.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Lithuanian: TNF antagonistai, įskaitant adalimumabą, retais atvejais siejami su centrinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę ir optinį neuritą, periferinės nervų sistemos demielinizuojančių ligų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir(ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją),
Greek: Το Idacio μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Lithuanian: Idacio gali būti skirtas monoterapija, jeigu metotreksatas netoleruojamas arba jeigu toliau gydyti metotreksatu negalima.
Greek: Προειδοποίηση: Μην πετάξετε το φιαλίδιο.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima išmesti flakono.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir minimalią, vidutinę ir maksimalią gaunamą doze atviros pradinės tyrimo fazės metu pateiktas 7 lentelėje.
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Lithuanian: 19 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Idacio και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Idacio pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Idacio negalima (žr. 4.8 skyrių).
Greek: 4.3 Απομακρύνετε τη συσκευασία της βελόνας.
Lithuanian: 4.3 Ištraukite adatą iš pakuotės.
Greek: Από τους 542 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Lithuanian: 542 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Greek: • σημεία καρκίνου του δέρματος όπως τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Lithuanian: • odos vėžio požymių, tokių kaip gumbelis ar atvira žaizda, kuri neužgyja;
Greek: Χρησιμοποιήστε το Idacio προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να την χρησιμοποιείτε σωστά.
Lithuanian: Idacio užpildytą švirkštiklį naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip jį tinkamai naudoti.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir minimalią, vidutinę ir maksimalią gaunamą doze atviros pradinės tyrimo fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
Greek: • τον αριθμό παρτίδας (πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου).
Lithuanian: bet kokias kilusiais problemas, serijos numerį (jis nurodytas ant flakono etiketės).
Greek: 5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε (Εικόνα K).
Lithuanian: 5.1 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu, kad ją nuvalytumėte (K