FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Dutch: Wat is Enyglid?
Czech: Co je Enyglid?
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Dutch: Datum opening:
Czech: Datum otevření:
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Czech: Maximální doporučená dávka
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Czech: * Symptomy alergické reakce.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
Czech: Studie EUR 1009-M
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Czech: Standardní léčba (N=83)
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Dutch: Blijf uw geneesmiddel innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
Dutch: Er was geen wash-outperiode.
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Dutch: Neem niet meer capsules op één dag in dan de hoeveelheid die uw arts u heeft voorgeschreven (totale dagelijkse dosis).
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Dutch: Het risico en voordeel van dit geneesmiddel moeten worden afgewogen binnen de context van de noodzaak van adequate voedingsondersteuning bij zwangere vrouwen met exocriene pancreasinsufficiëntie.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Dutch: Ernstige allergische reactie
Czech: Těžká alergické reakce
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Czech: Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Dutch: Het is tevens niet bekend of dit geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het bij zwangere vrouwen wordt toegediend of dat het een effect kan hebben op het voortplantingsvermogen.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Dutch: Vóór het einde van de eerste 14 dagen van elke behandelingsperiode diende stabilisatie van de symptomen te worden bereikt.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die snel kan ontstaan.
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi.
Dutch: Vraag uw arts over welk ander voedsel u het Enzepi granulaat mag uitstrooien.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden het onderzoek.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Dutch: Fibroserende colonopathie
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Czech: Kojenci (mladší než 1 rok)
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Dutch: Veel patiënten moeten voor de rest van hun leven geneesmiddelen ter vervanging van pancreasenzymen blijven innemen.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Dutch: Kans op hyperurikemie
Czech: Možnost hyperurikemie
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Czech: Nižší hmotnostní přírůstek matky a podvýživa mohou souviset s nežádoucími výsledky těhotenství.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Dutch: Enzepi is ontwikkeld om de meeste van de enzymen in vivo af te geven bij een pH-waarde van meer dan 5,5.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Dutch: In dit onderzoek waren de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Dutch: Als u of uw kind doorgaans veel maaltijden of tussendoortjes per dag neemt, let er dan op dat u niet meer dan uw totale dagelijkse dosis van dit middel inneemt.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enzepi op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Dutch: Indigotine (E132)
Czech: Indigotin (E132)
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Dutch: Hogere doses moeten, indien toelaatbaar, met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9) en alleen wanneer de werkzaamheid ervan is aangetoond op basis van een 3daagse fecale vetbepaling waaruit een significante verbetering van de vetabsorptiecoëfficiënt blijkt.
Czech: Vyšší dávky je nutné užívat s opatrností, jen v odůvodněných případech (viz body 4.4 a 4.9) a pouze pokud je doložena jejich účinnost třídenním měřením tuku ve stolici, které ukazuje výrazně zlepšený koeficient absorpce tuku.
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Dutch: Hoewel er met Enzepi geen preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen bewijs van enige absorptie van dit geneesmiddel.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Dutch: Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die worden gebruikt om voedsel te verteren.
Czech: Enzepi obsahuje směs přírodních trávicích enzymů, které se používají pro trávení potravy.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIË
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Dutch: * Ph. Eur.
Czech: * Jednotka dle Ph. Eur.
Dutch: Hoe ziet Enzepi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden beide behandelingsgroepen en werden beoordeeld.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Czech: Studie EUR-1008-M
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Czech: Přípravky s vepřovými pankreatickými enzymy obsahují puriny, které mohou zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi.
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De patiënten kregen Enzepi toegediend in de dosis die ze op het einde van onderzoek PR011 innamen.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.