FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 hanno evidenziato un effetto che è stato mantenuto rispetto al valore basale dopo un ulteriore periodo di 96 settimane per l'intera durata dello Studio 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Come prendere Orkambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Orkambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi Cum să luați Orkambi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Orkambi Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Romanian: Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Italian: Scad.
Romanian: Săpt.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care inhibă BCRP pot crește concentrația plasmatică a lumacaftorului.
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, un componente di Orkambi, sono stati segnalati capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La cataratta non è stata osservata nei feti di ratto di madri trattate durante la fase di organogenesi dello sviluppo fetale, in prole di ratto esposta in una certa misura attraverso l'ingestione di latte prima dello svezzamento, o in studi di tossicità a dosi ripetute condotti con ivacaftor.
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea de lumacaftor/ivacaftor în doză completă, un pacient a manifestat un eveniment respirator grav, la trei pacienți s-a redus ulterior doza și la trei pacienți s-a oprit tratamentul.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Italian: *Reazioni avverse e frequenze osservate nei pazienti durante gli studi clinici con ivacaftor (un componente di Orkambi) in monoterapia.
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Romanian: Pentru recomandări privind schema terapeutică standard, vezi Tabelul 1.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT indusă de ivacaftor într-un studiu de telemetrie efectuat la câine, cu doze unice de până la 60 mg/kg, sau în monitorizările ECG din studiile efectuate la câine cu doze repetate, cu durata de până la 1 an și cu o valoare a dozei de 60 mg/kg și zi (Cmax după 365 de zile = între 36,2 și 47,6 μM).
Italian: 14 bustine
Romanian: 14 plicuri
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Romanian: Expunerea la lumacaftor este similară între voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Italian: Non sono stati osservati eventi respiratori gravi, riduzioni o interruzioni della dose nei pazienti che avevano iniziato il trattamento alla dose dimezzata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu au fost observate evenimente respiratorii grave, necesitatea reducerii dozei sau opririi tratamentului la pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei reduse la jumătate (vezi pct. 4.4).
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15), însă se preconizează că expunerea va fi mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Romanian: În plus, un studiu clinic privind monoterapia cu ivacaftor a arătat că ivacaftorul este un inhibitor slab al gp P.
Italian: * Per gli endpoint elencati, la variazione assoluta rispetto al basale è la variazione assoluta media dal basale alla Settimana 24.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione della clearance rispetto alla clearance della creatinina non mostra alcuna tendenza per i soggetti con lieve e moderata compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: O analiză populațională farmacocinetică a clearance-ului comparativ cu clearance-ul creatininei nu evidențiază nicio modificare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.2).
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a valorii serice a ALT sau AST, cu sau fără creșterea valorii bilirubinemiei (fie ALT, fie AST > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubinemie > 2 x LSN), administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Studio di rollover per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine Lo Studio 3 era uno studio di rollover di estensione di fase 3 multicentrico, a gruppi paralleli, condotto in pazienti con FC, che comprendeva pazienti di età pari o superiore a 12 anni provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2.
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung Studiul 3 a fost un studiu-extensie de tranziție, de fază 3, multicentric, cu grupuri paralele, efectuat la pacienți cu FC, care a inclus pacienții cu vârsta de 12 ani și peste din Studiul 1 și Studiul 2.
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di lumacaftor e ivacaftor in soggetti sani sono state in genere raggiunte dopo circa 7 giorni di trattamento, con un rapporto di accumulo di circa 1,9 per lumacaftor.
Romanian: După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
Italian: Respirazione anomala, dolore orofaringeo, congestione sinusale*, rinorrea, eritema faringeo*
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Romanian: Acestea nu trebuie considerate metode de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi
Italian: Gli effetti indesiderati gravi per Orkambi comprendono livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue, danno al fegato e peggioramento di una grave malattia del fegato preesistente.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, după evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului, Orkambi trebuie să se utilizeze cu prudență la o doză redusă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in pazienti trattati con ivacaftor da solo
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie
Italian: Non devono cioè masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor ha il potenziale sia di inibire sia di indurre la P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Italian: Potenziale di lumacaftor/ivacaftor di interagire con i trasportatori Gli esperimenti in vitro mostrano che lumacaftor è un substrato per la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a interacționa cu transportorii Experimentele in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune Congestione nasale, dispnea, tosse produttiva, espettorato aumentato comune
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale foarte frecvente Congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută frecvente
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale recuperata).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Italian: • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco;
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; carmin
Italian: Lumacaftor è un forte induttore del CYP3A.
Romanian: Lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor
Italian: L'impatto di una lieve compromissione epatica (Child-Pugh Classe A, punteggio da 5 a 6) sulla farmacocinetica di lumacaftor somministrato in associazione con ivacaftor non è stato studiato, ma si prevede un aumento dell'esposizione inferiore al 50%.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Italian: Ivacaftor, uno dei principi attivi di Orkambi, altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Ivacaftor, care este unul dintre componentele active ale Orkambi, are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor/ivacaftor (n = 62), fie placebo (n = 63) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che lumacaftor è metabolizzato principalmente per ossidazione e glucuronidazione.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Orkambi la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Italian: ↓ carbamazepina,
Romanian: ↓ carbamazepină,
Italian: Gli esatti meccanismi mediante i quali lumacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR e mediante i quali ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Romanian: Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătățește procesarea și transportul celular al F508del-CFTR și ivacaftorul potențează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior
Italian: Tabella 5: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 1 e nello Studio 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.
Italian: Valore p Media (DS)
Romanian: valoare P Medie (AS)
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Italian: La clearance apparente tipica, CL/F (CV), di lumacaftor è stata stimata in 2,38 l/h (29,4%) per i pazienti con FC.
Romanian: Clearance-ul aparent tipic, Cl/F (CV), al lumacaftorului a fost estimat la 2,38 l/oră (29,4%) la pacienții cu FC.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Italian: 8 Sett.
Romanian: 8 Săpt.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Italian: 6 anni e oltre
Romanian: 6 ani și peste
Italian: Lumacaftor non è ampiamente metabolizzato nell'uomo e viene per la maggior parte escreto immodificato nelle feci.
Romanian: Lumacaftorul nu este metabolizat în proporție mare la om, mare parte din cantitatea de lumacaftor fiind excretată nemodificată în materiile fecale.
Italian: Durante gli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane, la massima diminuzione della frequenza cardiaca media di 6 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale è stata osservata il Giorno 1 e il Giorno 15, circa 4-6 ore dopo la somministrazione.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
Italian: Commento clinico
Romanian: Comentariu clinic
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au evidențiat excreția lumacaftorului și ivacaftorului în laptele femelelor de șobolan.