FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a exposição solar, devendo ser utilizada roupa protetora e/ou creme protetor solar devido ao potencial risco de reações de fotossensibilidade associadas ao tratamento com vandetanib.
French: Dans l'étude 58, le test de mutation RET a été réalisé en utilisant le test de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) basé sur la technique « Amplification Refractory Mutation System » (ARMS) pour la mutation M918T, et le séquençage direct de l'ADN pour les mutations des exons 10, 11, 13, 14, 15 et 16 (site de la mutation M918T) chez chaque patient pour lequel l'ADN était disponible (297/298).
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
French: Une insuffisance cardiaque était définie comme des patients présentant une anomalie cardiovasculaire préalable.
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
French: Les réactions cutanées légères à modérées peuvent être prises en charge par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la dose.
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
French: • Les schémas posologiques en fonction de la surface corporelle du patient, y compris une représentation visuelle du schéma posologique sur deux semaines selon la surface corporelle ;
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
French: des effets sur les dents, les reins et la peau ont été notés.
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
French: L'analyse en intention de traiter (ITT) a inclus les patients qui ont reçu le vandétanib en ouvert avant progression selon la lecture centralisée.
Portuguese: Análise intenção de tratar (ITT) inclui doentes que receberam vandetanib, em regime aberto, antes da progressão de acordo com o registo central.
French: Les patients traités par Caprelsa doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de Caprelsa (voir également la notice).
Portuguese: Os doentes tratados com Caprelsa devem receber um cartão de advertência para o doente e serem informados acerca dos riscos associados a Caprelsa (ver também folheto informativo).
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: En fait 79 patients ont été identifiés comme n'ayant pas de mutation M918T et n'ayant pas de mutation RET identifiée dans l'un des 6 autres exons testés ; cependant chez 71 de ces patients le séquençage des 6 exons était incomplet.
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
French: Malnutrition
Portuguese: Malnutrição
French: Les critères secondaires étaient les suivants : taux de réponse objective globale (TRO), taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines, durée de la réponse (DDR), temps d'aggravation de la douleur selon le Brief pain inventory (BPI) et survie globale (SG).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
French: • Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
Portuguese: • Incapacidade de controlar os movimentos do intestino.
French: Elle peut ne pas être réversible à l'arrêt du vandétanib.
Portuguese: Pode não ser reversível após interrupção de vandetanib.
French: L'analyse a été réalisée à l'aide du test du log-rank avec comme seul facteur le traitement.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
French: A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport aux valeurs de base.
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
French: La demi-vie du vandétanib (19 jours) rend cet allongement de l'intervalle QTc particulièrement problématique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
French: Effet de l'alimentation L'exposition au vandétanib n'est pas modifiée par l'alimentation.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
French: • Pression de l'œil augmentée (glaucome).
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
French: Effet d'autres médicaments sur le vandétanib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vandetanib
French: La mutation M918T est la mutation la plus fréquente observée chez les patients avec un CMT sporadique ; cependant on ne peut pas exclure la possibilité que certains patients testés RET négatif pour la mutation M918T puissent en fait être positifs pour une mutation sur les autres exons.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
French: Patients sans mutation M918T et pour lesquels les autres mutations étaient non testées ou négatives (n=79)
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
French: Cette étude a inclus 331 patients atteints de CMT localement avancé non opérable ou métastatique.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes com CMT irressecável, localmente avançado ou metastizado.
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 100 mg).
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar este efeito.
French: • Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
French: • Envie urgente d'uriner.
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
French: Chez des sujets sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée entre le vandétanib (une dose unique de 300 mg) et un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
French: L'excrétion biliaire sous forme inchangée du vandétanib est une des voies d'élimination du vandétanib.
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:
French: IC 95% Valeur de p
Portuguese: IC 95% Valor de p
French: Si le vandétanib est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente débute une grossesse au cours d'un traitement par le vandétanib, elle doit être informée de la possibilité d'anomalies fœtales ou de fausse couche.
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
French: Comment conserver Caprelsa
Portuguese: Como conservar Caprelsa
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
Portuguese: O médico exigirá a gestão individual do doente, especialmente em doentes pediátricos com baixa ASC.
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
French: • Perte de liquide corporel (déshydratation).
Portuguese: • Perda de líquido corporal (desidratação).
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
French: Il y a des données limitées avec 300 mg chez des patients avec une insuffisance rénale modérée : la dose a dû être diminuée à 200 mg chez 5 des 6 patients.
Portuguese: Existem dados limitados com 300 mg em doentes com compromisso renal moderado: foi necessário reduzir a dose para 200 mg em 5 de 6 doentes.
French: Sur la base des mesures de taille à chaque visite, tous les enfants et adolescents de l'étude pédiatrique ont présenté une courbe de croissance normale au cours du traitement par le vandétanib.
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
French: Seulement 14 patients traités par le vandétanib, et 3 sous placebo avaient une maladie localement avancée non opérable.
Portuguese: Catorze doentes tratados com vandetanib, e 3 com placebo tinham apenas doença localmente avançada irressecável.
French: c dans le Tableau 1).
Portuguese: Tabela 1).
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Royaume-Uni
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação (Estudo 58) foi realizado para demonstrar a segurança e a eficácia de vandetanib 300 mg versus placebo.
French: Retard de cicatrisation
Portuguese: Dificuldade de cicatrização
French: • Incapacité des poumons à fonctionner normalement.
Portuguese: • Incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente.
French: • Malnutrition.
Portuguese: • Malnutrição.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
French: Aucune expérience n'est disponible chez des patients pédiatriques de moins de 9 ans atteints d'un CMT héréditaire (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não há experiência em doentes pediátricos com CMT hereditário abaixo dos 9 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et arrêt cardiaque
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Le bénéfice du vandétanib chez des patients dont le taux de CTN est inférieur à 500 pg/ml n'a pas été démontré, par conséquent l'utilisation chez les patients avec une CTN < 500 pg/ml doit être soigneusement considérée en raison des risques liés à la prise du vandétanib.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
French: • Inflammation des cordes vocales (larynx).
Portuguese: • Inflamação das cordas vocais (laringe).
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Portuguese: Um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas, como erupção cutânea, diarreia e hipertensão foi observado com doses repetidas a partir de, e acima de, 300 mg em estudos com voluntários saudáveis e com doentes.
French: La survie globale finale n'est pas statistiquement significativement différente (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
French: Lors des études cliniques, un petit nombre de patients a fait l'objet d'une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par le vandétanib et aucun cas de complication de la cicatrisation de plaies n'a été rapporté.
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são observados em análises feitas pelo médico:
French: Le vandétanib n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle.
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
French: Une étude de la fertilité chez la femelle a montré une tendance à un accroissement des irrégularités du cycle ovarien, à une discrète réduction de l'incidence des grossesses et à une augmentation de l'échec de la nidation.
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque État membre où CAPRELSA est commercialisé qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser et utiliser CAPRELSA ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant :
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
French: • Patients avec un intervalle QTc supérieur à 480 msec.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
Portuguese: Se um doente apresenta agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com vandetanib deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica.
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Portuguese: A dose de 100 mg/m2/dia na posologia indicada (função de ASC) em pediatria apresenta uma exposição semelhante ao obtido em adultos com 300 mg diários.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se os sintomas se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
French: Des précautions doivent être mises en place lors de l'administration du vandétanib chez des patients présentant des métastases cérébrales, puisque des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra vandetanib em doentes com metástases cerebrais, dado que foram notificados casos de hemorragia intracraniana.
French: Chez les sujets sains de sexe masculin, l'exposition au vandétanib a été réduite de 40 % lorsqu'il est administré avec un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine.
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
French: S'il n'existe aucune alternative thérapeutique adéquate, des associations non recommandées avec le vandétanib peuvent être réalisées avec une surveillance complémentaire de l'intervalle QTc à l'ECG, une évaluation des électrolytes et un contrôle renforcé à l'apparition ou à l'aggravation d'une diarrhée.
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de la créatininémie
Portuguese: Aumento da ALT e da AST séricas, peso diminuído, aumento da creatinina sérica
French: • carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions)
Portuguese: • carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia).
French: Un ECG et une mesure de la kaliémie, de la calcémie, de la magnésémie et du taux de thyréostimuline (TSH) doivent être réalisés initialement puis 1, 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement et tous les trois mois pendant au moins un an par la suite.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
Portuguese: Cartão de Advertência para o Doente
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
French: Nasopharyngite, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires
Portuguese: Nasofaringite, bronquite, infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias
French: Le vandétanib se lie à l'albumine et à la glycoprotéine alpha-1 acide dans le sérum humain avec un taux de liaison aux protéines in vitro d'environ 90%.
Portuguese: Vandetanib liga-se à albumina sérica humana e à alfa-1 glicoproteína ácida, sendo a ligação às proteínas in vitro de aproximadamente 90%.