FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours.
Slovak: Znížený príjem potravy a apatia sa môžu vyskytnúť u približne 10% zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva do 1-3 dní.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dôkladne pretrepať.
French: Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d'acétate de dl-∝-tocophérol par dose.
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
French: Adhésine F6 (987 P)
Slovak: - F6 (987P)
French: Primo-vaccination : les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d'une seconde injection 4 semaines plus tard.
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom sa podá injekcia, najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Slovak: Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení: 3 hodiny.
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/année
Slovak: Mesiac/rok
French: Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des cochettes vaccinées.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Slovak: Hydrofosforečnan dvojsodný dl-α-tokoferol acetát Voda pre injekciu
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
French: Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
Slovak: Revakcinácia: Jednou dávkou v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Siméthicone
Slovak: Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
French: Toutes espèces productrices d'aliments a JO n° L122 du 12.05.99 b JO n° L272 du 25.10.96 c JO n° L272 du 25.10.96 d JO n° L290 du 05.12.95 e JO n° L272 du 25.10.96
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
French: Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E.Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
French: NL - 5831 AN BOXMEER
Slovak: 5830 AA Boxmeer
French: Anatoxine LT
Slovak: - LT toxoid
French: 50 ml (25 doses).
Slovak: 50 ml (25 dávok)
French: Les antigènes sont incorporés dans une émulsion de type eau dans huile, en vue d'obtenir une immunité prolongée.
Slovak: Imunogény sú zlúčené v emulzii (voda v oleji) s cieľom zvýšiť predĺžené stimulovanie imunity.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: Injection intramusculaire de 2 ml.
Slovak: i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína.
French: 100 ml (50 doses).
Slovak: 100 ml (50 dávok)
French: Chlorure de sodium d
Slovak: Chlorid sodný
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses).
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
French: Hydrogénophosphate disodique e (E339ii)
Slovak: (E339ii)
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
French: Adjuvant(s)
Slovak: ADRŽITEĽ(-IA)
French: NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/96/001/003-008
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
French: LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
French: Autres dispositions
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C. Chrániť pred mrazom.
French: LA MENTION "A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS" A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire.
Slovak: Intramuskulárna injekcia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Slovak: 6,8 log2 Ab titer po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu.
French: Etiquettes flacon 20 ml (pour EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 seulement)
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
French: Flacon verre de 20 ml
Slovak: 20 ml Sklo
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Slovak: 6,8 log2 Ab titer1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 ml (EU/2/96/001/005
French: DATE DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
French: Flacon PET de 50 ml
Slovak: 50 ml PET
French: Chlorure de potassium b (E508)
Slovak: (E508)
French: Flacon verre de 100 ml
Slovak: 100 ml Sklo
French: Pour les porcs d'élevage...»
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
French: 1 an (après stockage par le fabricant à  20°C pendant 12 mois maximum).
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
French: Des anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la réponse vaccinale.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
French: Etat membre /EEE
Slovak: Členský štát/EHP
French: Revendications spécifiques
Slovak: Špecifické tvrdenia
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis PRRS dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
French: Porcs
Slovak: PORCI
French: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que la réduction des signes cliniques est la conséquence directe d'une diminution de la virémie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
French: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou un système d'injection intradermique propre.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
French: Par voie intramusculaire : 2 ml au niveau du cou.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
French: Les truies gestantes ne devront être vaccinées que si elles ont été exposées auparavant au virus européen du SDRP.
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires1, énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation».
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
French: On peut considérer que ces études démontrent l'équivalence de la réponse immunitaire et, que si cette dernière n'est pas modifiée à un moment déterminé, rien ne laisse escompter que la durée de cette réponse soit différente.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc (SDRP).
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
French: Programme de vaccination : Une dose unique est administrée aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.
Slovak: Vakcinačná schéma: Jedna dávka sa podáva ošípaným od veku 2 týždňov.
French: La diminution de la virémie a été prouvée lors de deux études d'efficacité en laboratoire et elle a été considérée comme étant suffisante par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'évaluation de l'efficacité clinique.
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
French: Porcs reproducteurs : Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
French: Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
French: considérant que
Slovak: Keďže
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'absence de données prouvant toutes les revendications d'efficacité des produits mélangés.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
French: MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA ZMENY V POVOLENIACH
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
French: Il est indiqué pour la finition et la reproduction des porcs à partir de l'âge de deux semaines.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
French: Dans ces deux études, on n'a pas observé une prise du poids journalier moyen des animaux vaccinés, bien qu'une infection par le virus SDRP ait eu lieu.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
French: - le CVMP a estimé que la stabilité du produit mélangé jusqu'à 1 heure après la réalisation du mélange, comme revendiquée dans le résumé des caractéristiques du produit, a été étayée par les données fournies;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»1, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits utilisés séparément, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice contre la virémie n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
French: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: 57 Agualva
French: - le CVMP a considéré que l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant SDRP a été suffisamment justifiée par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis PRRS et les noms associés (voir annexe I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Slovak: PRODUKTU PORCILIS PRRS (POZRI PRÍLOHU I)