FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Lithuanian: Šie rezultatai nebuvo laikomi statistiškai reikšmingais atskirų tyrimų testavimo hierarchijos struktūroje.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Hungarian: • Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Hungarian: Átlag (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Hungarian: 8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis buvo daug didesnis pacientams, kurių FEV1 iki gydymo buvo mažesnis.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Hungarian: A FEV1-értékben bekövetkezett változások
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Hungarian: • Egy enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben;
Lithuanian: • padidėjęs fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;
Hungarian: Klinikai megjegyzés eritromicin
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Lithuanian: Ivakaftoro ekspozicija sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Hungarian: • Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
Hungarian: • Rendszertelen havivérzés (menstruáció) vagy fájdalmas menstruáció;
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Hungarian: A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Hungarian: • Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas*.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Hungarian: Átlagos ivakaftor (SD) AUCss (μg/ml*h)
Lithuanian: Vidutinė ivakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
Hungarian: Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztat va) Relatív kockázat
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Hungarian: *Csak az ivakaftor alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
Hungarian: Kiindulási BMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) A BMI-ben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (kg/m2)
Lithuanian: Pradinis KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Hungarian: Egy tasak reggel Egy tasak este
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Hungarian: 6 év és idősebb
Lithuanian: 6 metų ir vyresni
Hungarian: A betegek vagy lumakaftor/ivakaftor kombinációt (n = 62) vagy placebót (n = 63) kaptak a számukra rendelt CF elleni terápiák mellett.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Lithuanian: Standartinės dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: másnaponta csökkentett adag alkalmazható: két tasak egyik nap (reggel és este), egy tasak a következő napon (csak reggel).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Hungarian: december
Lithuanian: Gruodį
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Hungarian: • Tartsa a granulátumot tartalmazó tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Hungarian: 3. táblázatban a „Klinikai megjegyzés" alatt szereplő ajánlások a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, a klinikai jelentőségen, illetve az eliminációs anyagcsereutak alapján várt interakciókon alapulnak.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Hungarian: A 2-5 éves, cysticus fibrosisban szenvedő gyermekeknél ezen változások nagyságrendjének klinikai relevanciáját hosszabb távú kezelés során nem igazolták egyértelműen.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Lithuanian: jonažolių (Hypericum perforatum).
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj eritromicino skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Hungarian: Antikoagulánsok: dabigatrán
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Hungarian: A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
Hungarian: A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeknek körülbelül kétharmada a kezelés első hetében, és a legtöbb betegnél az adagolás megszakítása nélkül rendeződött.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Hungarian: A mutációt hordozó személyeknél kóros CFTR fehérje termelődik.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Hungarian: Átlagos lumakaftor (SD) AUCss (μg/ml*h)
Lithuanian: Vidutinė lumakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingi kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo alergijos: montelukastas
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerek szükségesek, a beteg szoros ellenőrzése szükséges a reaktiválódó gombás fertőzés tekintetében.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - lumakaftoro ir ivakaftoro.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Hungarian: A 24.
Lithuanian: 24 sav.
Hungarian: Szokásos adag: Vegyen be egészben 2 tablettát 12 óránként (reggel és este), zsírtartalmú étellel együtt.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Hungarian: Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Hungarian: A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Hungarian: Az ivakaftor/ivakaftor kombinációt ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Hungarian: Hepaticus encephalopathia†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
Hungarian: Az összes betegnél hasnyálmirigy-elégtelenség állt fenn a vizsgálat kezdetén.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Hungarian: • Felső légúti fertőzés;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams gali būti kepenų veiklos pakitimų, įskaitant pažengusią kepenų ligą.
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Lithuanian: Vartojant varfariną kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Hungarian: Kevés a klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknél a ppFEV1 40 alatti, ezért ezeknél a betegeknél további ellenőrzés javasolt a terápia megkezdésekor (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.