FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Swedish: Potatisstärkelse
Icelandic: Kartöflusterkja
Swedish: Hund.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Swedish: Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Swedish: Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering per kg kroppsvikt möjlig.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Swedish: Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Swedish: Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Swedish: Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla
Swedish: Amylopektin
Icelandic: Amýlópektín
Swedish: FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Swedish: Hund (tikar)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundur.
Swedish: Dessa effekter är går tillbaka efter att dosen sänkts.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Icelandic: Mars 2010
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Rund tablett med en skåra.
Icelandic: LYFJAFORM Kringlóttar töflur með einni skoru.
Swedish: Rund tablett med en skåra.
Icelandic: Kringlóttar töflur með einni skoru.
Swedish: Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena effekten hos östriol.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Swedish: Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Swedish: Efter oral administrering absorberas östriol nästan fullständigt från mag-tarmkanalen.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt ökas dosen till två tabletter om dagen.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: östriol 1 mg/tablett
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/tafla
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 1 blister.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Swedish: Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett dagligen.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Swedish: Förpackningss torlek
Icelandic: Pakkningast ærð
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Swedish: Skaka inte.
Icelandic: Kreistið ekki.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Swedish: InductOs innehåller natrium
Icelandic: InductOs inniheldur natríum
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Swedish: Pulvret är vitt.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Swedish: Vätskeansamling2*
Icelandic: Vökvauppsöfnun2*
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Swedish: InductOs är avsett för patienter som uppfyller följande krav:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Hur du använder InductOs
Icelandic: Hvernig nota á InductOs
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Icelandic: Rótarkvillar1,4
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Swedish: Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Icelandic: Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun díbótermín alfa á meðgöngu.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: InductOs hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • implanterat på andra ställen än i ländryggen
Icelandic: • til ísetningar annars staðar en í mjóhrygg
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80 Natríumhýdroxíð
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri, er mikilvægt að hylja InductOs alveg með mjúkvef eftir ísetningu.
Swedish: Steloperation i nedre delen av ryggen
Icelandic: Samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 september 2002
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Du bör inte använda InductOs
Icelandic: Ekki má nota InductOs
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Icelandic: InductOS er blandað rétt fyrir notkun.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort díbótermín alfa/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: 2/3 av matrixen
Icelandic: 2/3 af netjunni
Swedish: Då det ännu inte finns tillräckliga kliniska data bör inte produkten appliceras direkt på trabekulära ben vid tillfällen då övergående benresorption kan medföra risk för benskörhet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin er staðbundinn bjúgur við skurðaðgerð á hálshrygg.
Swedish: Dibotermin alfa
Icelandic: Díbótermín alfa
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
Icelandic: • til notkunar með innleggi til samrunaaðgerða á hrygg úr öðrum efnum en títani, PEEK eða beini
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Swedish: Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
Icelandic: Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika með títani, pólýetereterketóni (PEEK) og ósamgena beini.
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Swedish: 1 matrix
Icelandic: 1 netja
Swedish: InductOs 4 mg-förpackning innehåller:
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Swedish: 1/6 av matrixen
Icelandic: 1/6 af netjunni
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem voru jákvæðir fyrir nautgripakollageni af gerð I hafði mótefni sem ollu víxlsvörun við mannakollageni af gerð I.
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Meta skal sérstaklega áhættu og ávinning hjá sjúklingum sem hafa áður fengið kollagen sprautu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.