FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
Romanian: Se administrează în primele 2 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 3 săptămâni, când se administrează în asociere cu bortezomib și cu dexametazonă, și în primele 3 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 4 săptămâni, când se administrează în asociere numai cu dexametazonă.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Romanian: Imnovid a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 455 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentele anterioare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
Romanian: Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Romanian: Agenția a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentul anterior și care au foarte puține opțiuni de tratament.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta va transmite personalului medical o scrisoare și seturi educaționale și va furniza broșuri pentru pacienți, în care explică că se preconizează că medicamentul este dăunător pentru făt și detaliază măsurile necesare pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
Romanian: Ambalajele medicamentului care conțin Imnovid capsule vor include o atenționare cu privire la riscul unor malformații grave la naștere.
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Imnovid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
Romanian: Pacienții tratați cu Imnovid, bortezomib și dexametazonă în doză mică au trăit, în medie, 11,2 luni înainte de agravarea bolii, în comparație cu 7,1 luni la pacienții tratați cu bortezomib și dexametazonă în doză mică.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Romanian: Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Romanian: Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Imnovid trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, pomalidomida acționează în mai multe moduri, la fel ca alte medicamente imunomodulatoare, cum ar fi lenalidomida și thalidomida: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, împiedică dezvoltarea vaselor de sânge în interiorul tumorilor și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imnovid în UE?
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
Romanian: Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
Romanian: Cum se utilizează Imnovid?
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
Romanian: Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Imnovid, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
Romanian: Cum acționează Imnovid?
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Romanian: Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Romanian: Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Romanian: *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Romanian: • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat toxicitate maternă.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Romanian: Puteți de asemenea să prezentați bătăi neregulate ale inimii.
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Romanian: Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
Czech: Darování krve a krevní testy
Romanian: Donarea de sânge și analizele de sânge
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Romanian: • ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
Czech: (95% IS)
Romanian: (IÎ95%)
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Czech: 30. září 2021
Romanian: 30 septembrie 2021
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenicitate
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
Czech: 31. srpna 2023
Romanian: 31 august 2023
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Romanian: În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a introdus un sistem de distribuție controlată la nivel național.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Romanian: Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Czech: • implantát
Romanian: • implantul
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Romanian: (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptareainformații pentru femei și bărbați" de mai jos).
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Romanian: Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Czech: • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Romanian: Nu luați Imnovid:
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Romanian: Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate (înaintea lansării)
Czech: Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Romanian: • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Romanian: În aceste studii, maimuțele au prezentat o sensibilitate mai mare la efectele pomalidomidei comparativ cu șobolanii.
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Romanian: Când se produce, aceasta se numește „răspuns".
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Romanian: Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Romanian: Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Czech: • změny vnímání chuti,
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Romanian: • Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Romanian: • cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională, cu privire la: o distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea pomalidomidei
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Czech: Cenzorováno n (%)
Romanian: Cenzurați n (%)
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Romanian: Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Romanian: In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienți au fost la prima recidivă și la aproximativ 73% dintre pacienți s-a administrat bortezomib ca tratament anterior.
Czech: Den (21denního cyklu)
Romanian: Ziua (din ciclul de 21 zile)
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Romanian: • cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Romanian: • Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazează pe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Romanian: • pacienții nu trebuie să dea pomalidomidă altor persoane
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Czech: • závratě, třes,
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Czech: Před začátkem léčby
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri:
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Romanian: În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este la latitudinea medicului.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Romanian: Aceasta poate duce la probleme renale.
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Romanian: Cu frecvență necunoscută reactivarea hepatitei B
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Romanian: Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.