FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s temsirolimusom niso izvedli; je pa bil sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa pri človeku, kancerogen pri miših in podganah.
Icelandic: Rannsókn hefur ekki farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum temsirolimus en hins vegar hefur sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus í mönnum, reynst krabbameinsmyndandi í músum og rottum.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
Icelandic: Að vali læknis má halda meðferð áfram eftir gjöf H1-viðtakablokka (dífenhýdramíns eða sambærilegs andhistamíns) og H2-viðtakablokka (20 mg af famótidíni í æð eða 50 mg af ranitídíni í æð) u.þ.b. 30 mín. áður en innrennsli temsirolimus er haldið áfram.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með augnvandamál svo sem starblindu.
Slovenian: • Dobro zmešajte vehikel in koncentrat z obračanjem viale.
Icelandic: Blandið leysinn og innrennslisþykknið vel með því að hvolfa glasinu.
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur****
Slovenian: minut (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Nasprotno pa je bila izpostavljenost sirolimusu pri pediatričnih bolnikih sorazmerno manjša, tako da je bila neto izpostavljenost, merjena z vsoto vrednosti AUC temsirolimusa in sirolimusa (AUCvsota), primerljiva z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri odraslih.
Icelandic: Á hinn bóginn var sirolimus útsetning jafn mikið minni hjá börnum þannig að heildar útsetning með því að leggja saman temsirolimus og sirolimus AUC (AUCsum) var sambærileg því sem er hjá fullorðnum.
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að Torisel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverri þeirra.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun temsirolimus.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Icelandic: Sjúklingar geta verið ónæmisbældir og á að fylgjast vel með hvort þeir fá sýkingar, að meðtöldum tækifærissýkingum.
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Škodljivo je, če trpite za alkoholizmom, vsebnost alkohola pa je treba upoštevati tudi pri nosečnicah ali doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Icelandic: Það er skaðlegt ef þú ert háð/ur alkóhóli og hafa ber þetta í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum, svo og hópum með mikla áhættu, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
Icelandic: Temsirolimus var óvirkt hjá börnum með taugakímfrumuæxli, rákvöðvasarkmein og langt gengið tróðæxli (n=52).
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 9,3% sjúklinga
Slovenian: Z modelom napovedane vrednosti za očistek iz plazme po odmerku 175 mg na teden 3 tedne, nato pa 75 mg na teden 3 tedne, kažejo, da so bile najmanjše koncentracije presnovkov temsirolimusa in sirolimusa približno 1,2 ng/ml oziroma 10,7 ng/ml.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Antihistaminike se daje, da bi poskusili preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel, vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi alergijskimi reakcijami.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 75 mg á viku (n = 54), temsirolimus 175 mg í bláæð (3 samfellda, vikulega skammta) og síðan 25 mg á viku (n=54), eða val rannsakenda á einlyfja meðferð (skv. tilgreiningu í rannsóknaráætlun; n = 54).
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
Icelandic: 25 mg Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL) var leyfilegt að minnka skammt fyrir hvern sjúkling allt að tvisvar sinnum.
Slovenian: Rezultati študije 3. faze RCC so pokazali, da so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi, diareja in pljučnica.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila Torisel.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingunum í köflum 4.2 og 6.6 af samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo začetni odmerek 175 mg na teden za zdravljenje MCL, je treba skrbno spremljati, da se lahko odločimo glede zmanjšanja/zakasnitve odmerka.
Icelandic: Fylgjast þarf gaumgæfilega með sjúklingum sem fá 175 mg upphafsskammt vikulega til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli ef taka þarf ákvörðun um að minnka skammta eða fresta þeim.
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4, þ.m.t. viðeigandi aðgerðir sem grípa skal til ef tilteknar aukaverkanir koma fram.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Slovenian: Če pri bolniku med infuzijo temsirolimusa kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð við innrennsli temsirolimus, þrátt fyrir lyfjaforgjöf, ber að stöðva innrennsli og fylgjast með sjúklingnum í 30-60 mín.
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus, til upphafsmeðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið allt að 4,85 g af etanóli (samsvarar 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt).
Slovenian: Velike koncentracije so povzročile popolno zavrtje celične rasti in vitro, medtem ko je zavrtje, ki ga posreduje kompleks FKBP-12/temsirolimus, povzročilo približno 50-odstotno zmanjšanje proliferacije celic.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Slovenian: Opisani so bili primeri nespecifične intersticijske pljučnice, tudi smrti, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali temsirolimus.
Icelandic: Dæmi eru um ósértæka millivefslungnabólgu, þ.m.t. dauðsföll, hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus í æð vikulega.
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Slovenian: OS je bil podoben.
Icelandic: OS var svipuð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost temsirolimusa pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
Icelandic: Öryggi og verkun temsirolimus í meðferð á dreifðu nýrnafrumukrabbameini var kannað í eftirtöldum tveim klínískum slembirannsóknum:
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Icelandic: Niðurstöður úr klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli koma fram í eftirfarandi töflu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Torisel pojavi katerikoli od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, porumenelost oči in kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Icelandic: Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom ekki fram neinn munur á verkun milli sjúklinga með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis eða sjúkdómseiginleika við grunnlínu.
Slovenian: Splošne vnetne odzive, na katere kažejo zvišan fibrinogen in nevtrofilci in/ali spremembe serumskih beljakovin, so opazili pri miših, podganah in opicah, čeprav so v nekaterih primerih te kliničnopatološke spremembe pripisali vnetju kože ali črevesa, kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Almenn bólguviðbrögð, svo sem aukið fíbrínógen og hlutleysiskyrningar og/eða breytingar í sermispróteini, koma fram hjá músum, rottum og öpum, en í sumum tilvikum voru slíkar sjúklegar breytingar raktar til bólgu í húð eða görnum eins og getið er um hér að framan.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blæðingu í heila.
Slovenian: Sočasna uporaba temsirolimusa v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3,1-krat, AUCvsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2,3-krat v primerjavi s temsirolimusom samim.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.
Slovenian: Zato lahko protitumorsko delovanje temsirolimusa deloma izvira tudi iz njegove sposobnosti za zniževanje ravni HIF in VEGF v tumorju ali mikrookolju tumorja, s čimer zavira razvoj žilja.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Slovenian: Vendar študije in vitro na humanih jetrnih mikrosomih, ki jim je sledilo farmakokinetično modeliranje na osnovi fizioloških lastnosti, kažejo, da so koncentracije v krvi, dosežene po 175 mg odmerku temsirolimusa, najverjetneje povzročile pomembno zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisbólum í lifur manna sem fylgt var eftir með lífeðlisfræðilegu lyfjahvarfamódeli, benda til þess að blóðþéttni sem næst eftir 175 mg skammt af temsirolimus geti þó líklega valdið viðeigandi hömlun á CYP3A4/5 (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravnik vas lahko pred ali med zdravljenjem z zdravilom Torisel napoti na očesni pregled.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z zvišanjem ravni serumskih trigliceridov in holesterola.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj zdravljenje z zdravilom Torisel nadaljevati.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta og/eða ákjósanlegustu lyfjameðferð, á að minnka skammt temsirolimus í samræmi við eftirfarandi skammtaminnkunartöflu.
Slovenian: Zato učinkovine, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), zvečajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Icelandic: Efni, sem eru öflugir hemlar á CYP3A4-verkun (t.d. nelfínavír, rítónavír, ítrakónazól, ketókónazól, vóríkónazól, nefazódón), auka því sirolimusstyrk í blóði.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko oslabi vaš imunski sistem.
Icelandic: Torisel getur veiklað ónæmiskerfið.
Slovenian: V prvem delu je 14 bolnikov, starih od 1 do 17 let, z napredovalimi ponavljajočimi/neodzivnimi čvrstimi tumorji prejemalo temsirolimus v odmerkih od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Slovenian: Sočasna intravenska uporaba temsirolimusa z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni pomembno vplivala na maksimalno koncentracijo (Cmax) in površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) temsirolimusa, vendar pa je v primerjavi z zdravljenjem samo s temsirolimusom zmanjšala Cmax sirolimusa za 65 % in AUC za 56 %.
Icelandic: Samtímisgjöf temsirolimus og rifampisíns, öflugs CYP3A4/5 örva, höfðu ekki marktæk áhrif á hámarksþéttni temsirolimus (Cmax) og flatarrmál undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf í æð, en minnkaði sirolimus Cmax um 65% og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) um 56% miðað við meðferð með temsirolimus einu.
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með temsirolimus 175 mg (3 samfelldir, vikulegir skammtar) og síðan 25 mg vikulega varð ekki marktæk aukning á framvindulausri lifun samanborið við val rannsakenda (miðgildi 3,4 á móti 1,9 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,65, öryggismörk = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: V primerjavi z inv choice na podlagi testa log-rank.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Slovenian: In vivo učinka zaviranja P-gp v kliničnih študijah medsebojnega delovanja niso raziskali, vendar pa nedavni preliminarni podatki iz študije 1. faze kažejo, da uporaba kombinacije lenalidomida (odmerek 25 mg) in temsirolimusa (odmerek 20 mg) podpira ugotovitve in vitro in kaže na povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Icelandic: Nýlegar bráðabirgðaniðurstöður úr fasa 1 klínískri rannsókn á samtímis gjöf lenalidomíðs (25 mg skammtur) og temsirolimus (20 mg skammtur) virðast hins vegar styðja niðurstöður úr in vitro rannsóknum og benda til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zmanjša število krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi ter premagovanju okužb.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi ekki til marktækrar aukningar á heildarlifun í samanburði við notkun IFN-α eingöngu, hvort sem var við milligreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,96, p = 0,6965) eða lokagreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum), áhættuhlutfall = 0,93, p = 0,4902).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við 3. og 4. gráðu blóðflagnafæð og/eða daufkyrningafæð í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Icelandic: Klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli er slembiröðuð, opin, fjölsetra samanburðarrannsókn á göngudeildarsjúklingum þar sem bornar eru saman 2 mismunandi skammtaáætlanir með temsirolimus og meðferð að vali rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli.
Slovenian: - če so ravni holesterola in trigliceridov v vaši krvi povečane.
Icelandic: - ef magn kólesteróls eða þríglýseríða hefur aukist í blóðinu.
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek, je bila AUC sirolimusa 2,7-krat večja od AUC temsirolimusa, kar je bilo predvsem posledica daljše razpolovne dobe sirolimusa.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts í æð hjá krabbameinssjúklingum var flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) sirolimus 2,7 sinnum meira en flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) hjá temsirolimus, einkum vegna lengri helmingunartíma sirolimus.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Icelandic: Með temsirolimus fékkst einnig tölfræðilega marktækur ávinningur umfram val rannsakenda hvað varðar aukaendapunktinn ORR.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
Icelandic: Hjá rottum fylgdi einnig minnkuð þyngd annarra líffæra (eistnalyppa, blöðruhálskirtils, sáðblaðra).
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar temsirolimus er gefið samtímis ACE hemlum (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangalokum (t.d. amlódipíni).
Slovenian: Mešanico zdravila Torisel ter raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
Icelandic: Blöndu Torisel og 9 mg/ml (0,9%) lausnar af natríumklóríði stungulyfi, lausn ætti að vernda gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
Slovenian: Koncentrat vsebuje tudi: brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronsko kislino (E330).
Icelandic: Í innrennslisþykkninu eru einnig: vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4-hemlum (t.d. aprepítanti, erýtrómýcíni, flúkónazóli, verapamíli, greipsafa) skal gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki inducirajo CYP3A4/5 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eru skammtaháð.