FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous acide zolédronique sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%).
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
French: Des cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
English: Bone histology
French: Histologie osseuse
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics : - si vous êtes traité(e) par tout autre médicament du groupe des bisphosphonates, car les effets de ces médicaments associés à Acide Zolédronique Teva Generics ne sont pas connus.
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an.
English: P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
French: A 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52% en dessous des valeurs initiales.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (PFT) L'efficacité et la sécurité d'emploi d'acide zolédronique 5 mg une fois par an pendant 3 années consécutives ont été démontrées chez des femmes ménopausées (7 736 femmes âgées de 65 à 89 ans) ayant : soit une densité minérale osseuse (DMO) équivalente à un T-score du col du fémur ≤ -1,5 et au moins deux fractures vertébrales légères ou une modérée prévalente ; soit un T-score du col du fémur ≤ -2,5, avec ou sans fracture vertébrale prévalente.
English: 1 bag of 100 ml
French: 1 poche de 100 ml
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
French: Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et la boite après EXP.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe recevant de l'acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
English: (cannot be estimated from the available data).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
French: Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Acide zolédronique par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
English: Ocular hyperaemia
French: Hyperémie oculaire
English: In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, le traitement par acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au fémur total et au col fémoral comparé au placebo, à toutes les mesures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE POCHE
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
English: Táncsics Mihály út 82.,
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
English: Effect on hip fractures
French: Effets sur les fractures de hanche
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation de 1000 mg de calcium élément plus 400 à 1000 UI de vitamine D par jour.
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
French: A 12 mois, les taux de β-CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
English: - Store below 30°C.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastrooesophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite#
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
French: Augmentation de la protéine C réactive
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en multipacks contenant 5 ou 10 poches Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'acide zolédronique bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Generics en poche
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
French: A 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'acide zolédronique a réduit significativement les PASO de 30% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28% en dessous des valeurs initiales.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en boîte d'1, 5 ou 10 flacon Les boîtes de 5 ou 10 flacons sont disponibles uniquement en conditionnement multiple
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
French: La majorité des cas concerne des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
English: All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
French: Tous les patients ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 800 à 1 200 UI de vitamine D par jour.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
French: Acide Zolédronique Teva Generics renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
French: Avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
French: 95% d'entre eux ont reçu leur perfusion 2 semaines ou plus après intervention sur la fracture.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
French: Acide Zolédronique Teva Generics contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Clear and colourless solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (avec blue box)
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
French: Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs rachidiennes, douleurs au niveau des extrémités
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (sans blue box)
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
French: Dans le sous-groupe de patients recevant des glucorticoïdes pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risédronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucorticoïdes pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, Acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60% versus 0,64% pour le risédronate (différence moyenne : 1,96% ; p<0,001).
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
French: Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/912/001
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
French: - Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en poche est prêt à l'emploi.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous acide zolédronique, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
French: Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
French: Conditionnement multiple : 5 flacons x 100 ml.
English: It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en poche polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec sur-poche.
English: Headache, dizziness
French: Céphalées, vertiges
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/912/004
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
English: Uncommon Insomnia
French: Insomnie
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
French: Conditionnements de 1, 5 ou 10 flacons.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
French: Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
French: Conjonctivite, douleur oculaire