FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios no fueron específicamente diseñados para evaluar el efecto de los tratamientos en exacerbaciones de la EPOC y los pacientes con exacerbaciones fueron retirados del estudio.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Spanish: Se desconoce si los componentes de LAVENTAIR ELLIPTA se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con LAVENTAIR ELLIPTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish:  En este estudio se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y su comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hierarchie van de stepdowntestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Spanish: mcg = microgramos n/e = no evaluado
Dutch: N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd
Spanish: Use LAVENTAIR ELLIPTA con regularidad Es muy importante que utilice LAVENTAIR ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Spanish: En los otros dos estudios comparadores de activo, una proporción similar de pacientes alcanzó al menos la DMCI con LAVENTAIR ELLIPTA y tiotropio; 49% y 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos y 52% y 55% para tiotropio.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met LAVENTAIR ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Spanish: 55 microgramos/22 microgramos
Dutch: 55 microgram/22 microgram
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Spanish: El perfil de seguridad de LAVENTAIR ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Spanish: Para usar LAVENTAIR ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Spanish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Dutch: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con comparador activo de 24 semanas.
Dutch: Een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (113/22 microgram) is ook onderzocht in een 24 weken durend, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek en in twee van de drie 24 weken durende actief-gecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Qué es LAVENTAIR ELLIPTA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA:
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Spanish: • alteración del gusto • ronquera.
Dutch: • veranderde smaak
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para LAVENTAIR ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Spanish: En los tres estudios clínicos, LAVENTAIR ELLIPTA también demostró un mayor aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (promedio entre 17,6% y 21,5%) comparado con tiotropio (promedio entre 11,7% y 13,4%).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Spanish: No se ha estudiado el uso de LAVENTAIR ELLIPTA en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en esta población.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas β2 adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Spanish: Media por mínimos cuadrados
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir, para tratar VIH - medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como por ejemplo algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides) - otros medicamentos de acción prolongada similares a este medicamento utilizados en el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post-autorización de seguridad, cuyo protocolo fue acordado con el PRAC, donde se comparaba una cohorte de pacientes en tratamiento con Laventair Ellipta frente a tiotropio (estudio 201038), con el objetivo de cuantificar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en pacientes con EPOC.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni resultó carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones  26 o  22 veces la exposición clínica en humanos de umeclidinio 55 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Spanish: Reacciones adversas
Dutch: Allergische reacties
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con LAVENTAIR ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline UK ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: Si usa más LAVENTAIR ELLIPTA del que debe Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Spanish: En el primer estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Spanish: Su caja de inhalador LAVENTAIR ELLIPTA contiene:
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Spanish: Datos agrupados del estudio DB2113360 y el estudio DB2113374 Diferencia entre la media de número de inhalaciones al día durante las semanas 1-24
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos respectivamente.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática LAVENTAIR ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde LAVENTAIR ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 451) (Estudio ZEP117115)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Spanish: Para mantener la broncodilatación, LAVENTAIR ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA ha mostrado también una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tal como se indica en la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 24 comparado con placebo y con cada componente en monoterapia (ver Tabla 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Spanish: En el segundo estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mostró mejoras comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 estudio (capacidad inspiratoria: de 198 ml y 238 ml respectivamente, volumen residual: de -295 ml y -351 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -238 ml y -302 ml respectivamente); todos los valores de p fueron <0,001.
Dutch: In het tweede onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: Qué es LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA?
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 215) (Estudio DB2113374)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374)
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron con al menos la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 24 fue mayor para LAVENTAIR ELLIPTA (49%) comparado con placebo (34%) y con cada componente en monoterapia (44% para umeclidinio y 48% para vilanterol).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Spanish: En uno de los dos estudios, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo de longvolumemeting bij volwassen COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] >120%).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Spanish: Vía inhalatoria
Dutch: Voor inhalatie
Spanish: Otros medicamentos y LAVENTAIR ELLIPTA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast LAVENTAIR ELLIPTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio/vilanterol
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol