FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il principio attivo è eptifibatide.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:11th Jannar 2016
Italian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Italian: Lo studio ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) era uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (n = 2.064) relativo a PCI non urgente con posizionamento di stent intracoronarico.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Italian: Eptifibatide Accord non è compatibile con furosemide.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Italian: Successivamente alla commercializzazione con la somministrazione di eptifibatide è stata osservata trombocitopenia, inclusa trombocitopenia acuta grave (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: sezzjoni 4.4).
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 57,96 mg (2,52 mmol) di sodio per dose massima giornaliera.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Italian: Arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Italian: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Italian: Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione contiene 77,4 mg (3,37 mmol) di sodio per dose massima giornaliera.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Italian: Veniva normalmente raccomandato il raggiungimento di un valore di aPTT di 5070 secondi.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
Maltese: Eptifibatideu sustanzi trombolitiċi
Italian: sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici); - anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)
Maltese: jew fsada waqt proċeduri kirurġiċi). − anemija (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm).
Italian: Molto rari sanguinamento ad esito fatale (la maggior parte dei casi riguardava patologie del sistema nervoso centrale e periferico: emorragie cerebrali o intracraniche); emorragia polmonare, trombocitopenia acuta grave, ematoma.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Nello studio ESPRIT è stato utilizzato un regime posologico semplificato per l'eparina durante la PCI che consisteva in un bolo iniziale di 60 unità/Kg, con un valore di riferimento dell'ACT di 200300 secondi.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Italian: In un'analisi post hoc dello studio EARLY ACS il bilancio del rischio/beneficio della riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale moderata non è da considerarsi conclusivo.
Maltese: F'analiżi post hoc tal-prova EARLY ACS l-benefiċċji u r-riskji ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat ma kienux konklussivi.
Italian: Eptifibatide Accord è chimicamente e fisicamente compatibile con soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9 % e con destrosio 5 % in Normosol R, con o senza cloruro di potassio fino a 92 ore se conservato a una temperatura di 20-25°C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Soluzione per infusione 100 ml
Maltese: 100 ml
Italian: Il tasso di eventi dell'endpoint primario è stato pari a 11,9% nei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 11,2% nei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) quando eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Italian: Tabella 1: Incidenza di eventi fatali/MI valutati dal CEC (Analisi per trattamento effettivamente eseguito)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Italian: - Conservi questo foglio.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Italian: Rispetto al placebo, eptifibatide alla dose 180/2,0, ha significativamente ridotto l'incidenza di eventi individuati come endpoint primari (tabella 1); questo rappresenta circa 15 eventi evitati per 1.000 pazienti trattati:
Maltese: Imqabbel mal-plaċebo, eptifibatide mogħti bħala 180/2.0 naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-punt finali primarju (tabella 1): dan jirrappreżenta madwar 15-il avveniment li kienu evitati għal 1,000
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o eptifibatide 180 microgrammi/Kg in bolo seguito da un'infusione continua di 2,0 microgrammi/Kg/min (180/2,0) o eptifibatide 180 microgrammi/Kg in bolo seguito da un'infusione continua di 1,3 microgrammi/Kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato al fine di mantenere un valore compreso tra 50 -70 secondi; sopra i 70 secondi potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori secondo la classificazione TIMI:118(2.5%) eventi nell'utilizzo di routine precoce rispetto 83 (1.8%) eventi nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Italian: Comunque, nei pazienti inclusi negli studi di farmacocinetica, non sono state osservate interazioni cinetiche tra eptifibatide e le seguenti sostanze somministrate concomitantemente: amlodipina, atenololo, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digossina, diltiazem, difenidramina, enalapril, fentanyl, furosemide, eparina, lidocaina, lisinopril, metoprololo, midazolam, morfina, nitrati, nifedipina e warfarin.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Italian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzione iniettabile eptifibatide
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Maltese: Il-waqfien tat-treddigħ waqt il perijodu ta' kura huwa rrakkomandat.
Italian: UA/NQMI: per un paziente di peso ≥ 70 Kg, si raccomanda un bolo pari a 5.000 unità, seguito da un'infusione costante di 1.000 unità/ora.
Maltese: Għal pazjent li jiżen ≥ 70 kg, huwa rrakkomandat li tingħata doża bolus ta' 5,000 unità, segwita minn infużjoni kontinwa fil-vini ta' 1,000 unità/hr.
Italian: Eptifibatide Accord è un agente antitrombotico che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un'eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La velocità di infusione era di 2,0 microgrammi/Kg/min nei pazienti con creatinina sierica ≤ 175 micromoli/l o di1,0 microgrammi/Kg/min in caso di creatinina sierica > 175 fino a 350 micromoli/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide in questo studio, il sanguinamento minore è stata una complicanza molto comune (>1/10, o 13,1% per eptifibatide vs 7,6% per il placebo).
Maltese: Waqt kura b'eptifibatide f'dan l-istudju, fsada minuri kien komplikazzjoni komuni ħafna (>1/10, jew 13.1% għal eptifibatidekontra 7.6% għall-plaċebo).
Italian: Con ritardo temporaneo nella somministrazione di eptifibatide, gli eventi maggiori secondo la classificazione TIMI sono stati 1,4% vs 2,0% nei pazienti trattati con dose ridotta e dose standard, rispettivamente (p = 0,54).
Maltese: B'għoti proviżorju ttardjat ta' eptifibatide, l-avvenimenti maġġuri TIMI kienu ta' 1.4 % vs 2.0% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa u doża standard rispettivament (p = 0.54).
Italian: Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione striale, ipotensione, e shock, che sono gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio PURSUIT, erano eventi avversi correlati alla patologia di base.
Maltese: Waqfien tal-qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, u xokk, li huma avvenimenti irrappurtati b'mod komuni fil-prova PURSUIT, kienu avvenimenti relatati mal marda eżistenti minn qabel.
Italian: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMEA/H/C/004104
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Eptifibatide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto miocardico senza onda Q (un tipo di attacco cardiaco) in presenza di dolore toracico nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o avvisaglie di problemi cardiaci rilevate nel sangue.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Italian: Eptifibatide Accord è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Italian: La ditta ha presentato dati su eptifibatide tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo in vena) e iniezione endovena.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Italian: cavallo orale
Maltese: żiemel orali
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Italian: pasta
Maltese: pejst
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Italian: Introduzione e antefatti
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Italian: Dose raccomandata
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Ippakjar
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Schema 2
Maltese: Skema 2
Italian: 1 dose
Maltese: 1 doża
Italian: Fosfatidilcolina
Maltese: Fosfatidilkolin
Italian: 125 microgrammi
Maltese: 125 mikrogrammi
Italian: 375 microgrammi
Maltese: 375 mikrogrammi
Italian: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Italian: Colesterolo
Maltese: Kolesterol
Italian: Influenza Insorgenza dell'immunità:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Italian: V4
Maltese: T4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 08 luglio 2005 /08 luglio 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza (pittogramma chiaro di un cavallo)
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Italian: V3
Maltese: T3
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Italian: i.m.
Maltese: A.
Italian: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Italian: Ceppi del virus dell'influenza equina:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Italian: Confezioni:
Maltese: PAKKETT
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: A/equine-2/South Africa/4/03(50 UA), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Italian: 50 UA1
Maltese: QI05AA01
Italian: 1 ml.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Tampone fosfato.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Italian: CONFEZIONI 1 dose
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Italian: Saponina purificata
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Italian: Nessuna
Maltese: ż
Italian: Influenza
Maltese: Influwenza
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Per stimolare l'immunità attiva nei confronti dell'influenza equina Codice ATC-vet: QI05AA01
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: 1Unità antigeniche
Maltese: 1 : Partijiet antiġeniċi
Italian: Scatola(e) di cartone contenente(i) 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
Maltese: Kaxxa(i) tal-kartun b' 1, 5 jew 10 siringi tal-] [ ie[ bil-labar, mimlija g] al-lest.