FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que señalar que la aparición de un lesión hepática farmacógena suele ser un fenómeno gradual que se desarrolla durante 1-4 semanas.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimist põhjustatud maksakahjustus on tavaliselt järkjärguline nähtus, mis areneb 1-4 nädala jooksul.
Spanish: Por motivos prácticos, no se considera viable repetir la vigilancia más de una vez al mes.
Estonian: Sagedamat jälgimist kui kord kuus ei peeta praktiliselt teostatavaks.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal).
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta Esmya (ulipristaalatsetaat) müügilubade tingimusi.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Estonian: 30. novembril 2017 algatas Euroopa Komisjon ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool mainitud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal)
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetega.
Spanish: También se examinaron los datos de los ensayos clínicos y los estudios preclínicos, incluidos los análisis in vitro.
Estonian: Samuti vaadati läbi kliiniliste uuringute ja mittekliiniliste uuringute, sealhulgas in vitro testide andmed.
Spanish: Sin embargo, se reconoce que el tratamiento quirúrgico no es adecuado para todas las mujeres debido a sus antecedentes médicos, sus enfermedades concomitantes o su deseo de mantener la fertilidad.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kirurgiline ravi ei ole kõigi naiste jaoks sobiv meditsiinilise anamneesi, kaasuvate haiguste või viljakuse säilitamise soovi tõttu.
Spanish: Aunque los miomas uterinos son benignos, las formas moderadas o graves suelen asociarse a una morbilidad importante, como hemorragia abundante, anemia, dolor, molestias y disminución de la calidad de vida.
Estonian: Kuigi emakafibroidid on healoomulised, on mõõdukad ja rasked vormid sageli seotud olulise haigestumusega, näiteks raskete verejooksude, aneemia, valu, ebamugavuse ja elukvaliteedi halvenemisega.
Spanish: Sin embargo, se dispone de información suficiente de estos casos para concluir que existe al menos una posibilidad razonable de que Esmya pueda contribuir con poca frecuencia a la lesión hepática.
Estonian: Nende juhtude kohta on siiski piisavalt teavet, et järeldada vähemalt mõistlikku tõenäosust, et Esmya võib aeg-ajalt kaasa aidata maksakahjustuse tekkimisele.
Spanish: La autorización de esta última indicación se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Estonian: Viimane näidustus lisati teise uuringu tulemuste alusel, milles esitati andmed kuni 4 vahelduva 3-kuulise ravikuuri kohta ulipristaalatsetaadiga koos korduvate ravikuuride andmetega eelmistest uuringutest.
Spanish: Además, el material educativo existente (guía del médico) debería actualizarse con estas recomendaciones, y se considera apropiado distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles acerca de las recomendaciones de la presente revisión.
Estonian: Ka senisesse teabematerjali (arsti juhend) tuleb lisada need soovitused, samuti peetakse asjakohaseks väljastada tervishoiutöötajate teatis, millega teatatakse tervishoiutöötajatele läbivaatamismenetluse soovitused.
Spanish: Teniendo en cuenta las opiniones de los expertos sobre este tema y tras una revisión exhaustiva de los datos disponibles, el PRAC consideró que debían recomendarse las siguientes medidas de minimización del riesgo.
Estonian: Arvestades ekspertide arvamusi selles küsimuses ja pärast kättesaadavate andmete põhjalikku läbivaatamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tuleb soovitada järgmisi riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused
Spanish: Estas nuevas recomendaciones sustituyen a la medida temporal recomendada por el PRAC en febrero de 2018 de no tratar a nuevas pacientes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta veebruaris soovitatud ajutine meede mitte ravida ühtki uut patsienti asendatakse uute soovitustega.
Spanish: El tratamiento preoperatorio puede considerarse el menos beneficioso, ya que refleja una situación en la que está prevista la cirugía; sin embargo, la reducción del tamaño de los miomas y la disminución de la pérdida de sangre y la anemia tienen importancia clínica.
Estonian: Preoperatiivset ravi võib pidada kõige vähem kasulikuks, sest see kajastab olukorda, kus operatsiooni kavandatakse; kliiniliselt oluliseks peetakse siiski müoomi suuruse, verejooksu ja aneemia vähenemist.
Spanish: El TAC deberá aplicar estos cuestionarios y exponer sus resultados en futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Estonian: Müügiloa hoidja peab need küsimustikud kasutusele võtma ja nende tulemusi tuleb arutada edasistes perioodilistes ohutusaruannetes.
Spanish: Los datos disponibles plantean serias dudas y justifican la adopción de medidas de minimización del riesgo.
Estonian: Kättesaadavad andmed tõstatavad suuri probleeme ja nõuavad riskivähendusmeetmete võtmist.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
Estonian: Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Spanish: Sin embargo, debido a los criterios de exclusión relativos a las pacientes con transaminasas elevadas u otros signos de hepatopatía, así como al tamaño limitado de la base de datos de seguridad en estos estudios, la ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución.
Estonian: Transaminaaside suurenenud sisalduse või muude maksahaiguse nähtudega patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumide ja nende uuringute ohutusandmebaasi piiratud suuruse tõttu tuleb leidude puudumist kliinilistes uuringutes siiski tõlgendada ettevaatlikult.
Spanish: Al no poderse descartar una posible relación causal entre Esmya y la insuficiencia hepática aguda, estos casos motivaron una investigación exhaustiva de este riesgo y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Estonian: Et Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada, korraldati nende juhtumite tõttu põhjalik uurimine, mis käsitles seda riski ning selle mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya se encuentra entre 200 000 y 275 000 pacientes-años aproximadamente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave que condujo a un trasplante de hígado es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Estonian: Arvestades, et hinnanguline kokkupuude Esmyaga on ligikaudu 200 000-275 000 patsientaastat, näib maksasiirdamist nõudnud raskete maksakahjustuste juhtude arv olevat eeldatavast suurem, kuigi taustaandmed ravimist põhjustatud maksakahjustuste esinemuse kohta on määramatud.
Spanish: Teniendo en cuenta la utilidad clínica de Esmya en la indicación de tratamiento intermitente cuando no exista ninguna otra alternativa farmacológica a largo plazo autorizada, esta indicación debe limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Estonian: Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Spanish: El PRAC opinó asimismo que los casos notificados de lesión hepática deben vigilarse estrechamente; para ello, se ha incluido un cuestionario de seguimiento dirigido en un plan de gestión de riesgos (PGR) revisado.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli samuti seisukohal, et teatatud maksakahjustuse juhte tuleb hoolikalt jälgida, mille jaoks on läbivaadatud riskijuhtimiskavasse lisatud sihtotstarbelise järelkontrolli küsimustik.
Spanish: Gracias a una reducción pronunciada de la hemorragia, y la consiguiente disminución de la anemia y los síntomas relacionados, se ha demostrado que Esmya contribuye rápidamente a mejorar la calidad de vida de las pacientes que no se someten a un tratamiento quirúrgico.
Estonian: Verejooksude väljendunud vähenemise, aneemia ja seotud sümptomite vähenemisega on tõendatud, et Esmya aitab kiiresti kaasa elukvaliteedi paranemisele patsientidel, kellele ei tehtud operatsiooni.
Spanish: • El PRAC también consideró necesario introducir en cada envase de Esmya una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks, et igas Esmya pakendis oleks patsiendikaart, et tagada, et patsiendid teaksid piisavalt ja asjakohaselt maksakahjustuse võimalikke riske ja võetavaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Desde la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta noviembre de 2017 se notificaron tres casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat) müügiloa saamisest 2017. aasta novembrini teatati kolmest raskest maksakahjustuse juhust, mis nõudsid maksasiirdamist.
Spanish: Además, dadas las diferencias hormonales entre los roedores y las personas, los hallazgos toxicológicos de seguridad hepática obtenidos en roedores se consideraron menos trascendentes para el ser humano.
Estonian: Näriliste ja inimeste hormonaalsete erinevuste tõttu hinnati närilistel saadud toksikoloogilisi maksaohutuse leide inimestel vähem asjakohasteks.
Spanish: La histerectomía es un procedimiento quirúrgico curativo muy habitual en ginecología que se asocia a una mortalidad baja (las cifras de mortalidad citadas varían entre el 0,02 y el 0,17 %) y a un riesgo bajo de complicaciones intra o postoperatorias (entre el 5 y el 8 %).
Estonian: Emakafibroidid on hüsterektoomia kõige sagedam näidustus.1 Hüsterektoomia on günekoloogias väga sage kirurgiaprotseduur, mille korral on suremus väike (teatatud suremus 0,02%…0,17%) ning intraja postoperatiivsete tüsistuste risk väike (teatatud risk 5%…8%).
Spanish: Además, han de realizarse estudios observacionales para caracterizar mejor el riesgo hepático y evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Estonian: Lisaks tuleb teha jälgimisuuringud, et täiendavalt iseloomustada maksariski ja hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Spanish: Basándose en los casos de posible lesión hepática con Esmya notificados después de la comercialización, y suponiendo que todos estos casos se deban a Esmya, con independencia de la causalidad, el tiempo máximo hasta la aparición de la lesión hepática es de unos 140 días y la inmensa mayoría de las posibles lesiones hepáticas farmacógenas que se notifican se producen al cabo de entre 1 y 8 meses (2 ciclos de tratamiento con una pausa de 2 meses).
Estonian: Tavaliselt esinevad ravimist põhjustatud maksakahjustuse sündmused esimese 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist uue ravimiga.2 Müügiloa andmise järel teatatud potentsiaalsete Esmya tõttu tekkinud maksakahjustuse juhtude alusel ja eeldades, et kõik need juhud on tingitud Esmyast, on sõltumata põhjuslikkusest maksakahjustuse alguse sagedasim aeg ligikaudu 140 päeva ning enamik ravimist põhjustatud võimalikest teatatud maksakahjustustest esines vahemikus 1-8 kuud (2 ravitsüklit koos 2-kuulise pausiga).
Spanish: Basándose en los resultados de seguridad y en el posible mecanismo de acción, los expertos del grupo ad hoc opinaron que es verosímil una asociación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Estonian: Ohutusleidude ja võimaliku toimemehhanismi alusel olid ad hoc eksperdirühma eksperdid arvamusel, et Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslik seos on usutav.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes que muestren signos o síntomas compatibles con lesión hepática y es preciso investigar inmediatamente a la paciente.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad makskahjustusega sobivad nähud ja sümptomid; neid patsiente tuleb kohe uurida.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas en una reunión de un grupo de expertos ad hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka ad hoc eksperdirühma koosolekul väljendatud eksperdiarvamusi.
Spanish: Durante la actividad posterior a la comercialización, todos los casos notificados carecen de información que dificulta la evaluación de la causalidad, por lo que no se ha establecido claramente la relación causal entre Esmya y la lesión hepática grave.
Estonian: Müügiloa andmise järel teatatud kõigis juhtumites puudus teave, millega hinnata põhjuslikkust, mispärast ei saa Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslikku seost kindlalt tõestada.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la incidencia general y la información en los casos notificados, la gravedad de dichos casos suscita preocupación.
Estonian: Arvestades esinemuse taustateabe määramatust ja teavet teatatud juhtude kohta, tekitab teatatud juhtumite raskus põhjust ettevaatlikkuseks.
Spanish: El PRAC considera apropiado vigilar también la función hepática entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento, ya que en algunos de los casos notificados la lesión hepática se comunicó unas semanas después de la suspensión del tratamiento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
Spanish: Aunque las características generales de Esmya no respaldan que sea el típico fármaco que provoca lesión hepática farmacógena, según la presente revisión y teniendo en cuenta las opiniones de los expertos, el PRAC concluyó que Esmya (acetato de ulipristal) puede entrañar un riesgo de lesión hepática grave.
Estonian: Kuigi Esmya üldomadused ei toeta selle kuulumist tüüpiliste ravimist tingitud maksakahjustust (DILI) põhjustavate ravimite hulka, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee praeguse ülevaate ja ekspertide arvamuse alusel, et Esmya (ulipristaalatsetaat) korral võib esineda raske maksakahjustuse risk.
Spanish: A la vista de la preocupación existente acerca de los casos de lesión hepática grave notificados recientemente y sabiendo que la magnitud del beneficio es diferente en cada situación clínica, el PRAC consideró que debería limitarse el uso de Esmya.
Estonian: Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.
Spanish: Se debe informar a las pacientes de las posibles reacciones adversas relacionadas con el hígado que podría provocar el uso de Esmya, así como de la necesidad de advertir a sus médicos de cualquier problema hepático que puedan tener.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Spanish: Las pacientes han de informar a los médicos de cualquier problema hepático que puedan presentar, y también deben conocer las pruebas de control de la función hepática que se realizarán antes del tratamiento, durante el tratamiento y después de su interrupción.
Estonian: Patsient peab arstile teatama kõigist tal esineda võivatest maksaprobleemidest ja teadvustama, et maksafunktsiooni jälgimise teste tehakse ravi eel, ajal ja järel.
Spanish: Además, deben adoptarse medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática.
Estonian: Lisaks tuleb võtta maksakahjustuse riski vähendamise meetmed.
Spanish: Otros tratamientos quirúrgicos como la miomectomía y la embolización de la arteria uterina son también alternativas válidas a la histerectomía, pero no son adecuados en todos los casos y se asocian además a una tasa de complicaciones más alta que la histerectomía.
Estonian: Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Spanish: Además, se notificaron otros casos de lesión hepática después de la comercialización de Esmya.
Estonian: Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se modifiquen las condiciones de las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos relativos al riesgo de lesión hepática con Esmya facilitados por el titular de la autorización de comercialización y las autoridades nacionales competentes acerca de los casos de lesión hepática y trasplante de hígado notificados desde la autorización de comercialización inicial del producto.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmed seoses maksakahjustuse riskiga Esmya kasutamisel maksakahjustuse ning maksasiirdamise juhtude kohta, millest on teatatud pärast ravimile esmase müügiloa andmist.
Spanish: Se destacó que no se identificaron indicios de toxicidad hepática en los estudios preclínicos o clínicos de Esmya.
Estonian: Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Spanish: Este es el fundamento que justifica la vigilancia hepática obligatoria en los 2 primeros ciclos de tratamiento, mientras que en los ciclos posteriores se recomienda la vigilancia cuando esté clínicamente indicado.
Estonian: maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Estonian: Kooskõlas uuringusse mittekaasamise kriteeriumitega Esmya kliinilistes uuringutes ei tohi alustada ravi patsientidel, kellel on ALT või AST üle kahe korra suurem kui referentsvahemiku ülapiir (>2 × ULN) (isoleerituna või kombinatsioonis bilirubiiniga >2 × ULN).
Spanish: Además, el PRAC considera que deben introducirse advertencias relativas a los controles y criterios de interrupción del tratamiento con el fin de identificar una lesión hepática de cualquier origen antes de que la paciente experimente síntomas, lo que podría reducir el riesgo de sufrir una lesión grave.
Estonian: Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
Spanish: • El PRAC concluyó que Esmya (acetato de ulipristal) puede entrañar un riesgo de lesión hepática grave.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmyaga (ulipristaalatsetaat) võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Spanish: Según se evaluó en la autorización de comercialización inicial de Esmya, la eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Estonian: Esmya Euroopa esmases müügiloas põhines ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite lühiajalistel uuringutel preoperatiivse ravi ajal, kus tõendati, et toimeaine suudab vähendada fibroididega seotud verejooksu, aneemiat ja fibroidi suurust manustamisel annuses 5 mg ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.
Spanish: Además, el PRAC recomendó la realización de pruebas de función hepática antes de empezar cada ciclo de tratamiento con Esmya, durante el tratamiento y entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide operatsioonieelseks raviks ja emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel.
Spanish: El PRAC consideró que debía aclararse en el texto de la indicación que, en consonancia con la posología actual, Esmya debe utilizarse en un solo ciclo de tratamiento en el contexto preoperatorio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et näidustuse sõnastuses tuleb selgitada, et praeguse annustamisskeemi kohaselt tohib Esmyat kasutada preoperatiivselt üheks ravikuuriks.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos presentados por el TAC, así como los datos facilitados por las autoridades nacionales competentes, incluida la información de seguimiento de los casos de trasplante hepático.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen directrices sobre el inicio y la suspensión del tratamiento basadas en los resultados de estas pruebas.
Estonian: Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
Spanish: Para excluir a las pacientes que puedan ser más sensibles a las lesiones hepáticas derivadas del tratamiento con Esmya, el producto debe estar contraindicado en las pacientes con un trastorno
Estonian: Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.