FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Cuando se utilice Sovaldi en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Spanish: La duración de la supresión viral antes del trasplante fue el factor más predictivo para la RVPT en los pacientes que tenían un ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Spanish: Genotipo 2
Slovenian: Genotip 2
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia) y el genotipo del VHC (2 frente a 3).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Spanish: La dosis de ribavirina fue de 1.000-1.200 mg al día en función del peso, administrada dividida en dos tomas, y la dosis de peginterferón alfa 2a, en su caso, fue de 180 µg por semana.
Slovenian: 1.000-1.200 mg na dan, uporabljen v dveh razdeljenih odmerkih, odmerek peginterferona alfa 2a pa je bil, kjer je bil uporabljen, 180 μg na teden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Spanish: Sofosbuvir no es un sustrato para los transportadores de captación hepáticos, polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 ó 1B3, ni para el transportador de cationes orgánicos (TCO) 1.
Slovenian: Sofosbuvir ni substrat za jetrne privzemne prenašalce, transportni polipeptid organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT,
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 2 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 2 urah po odmerjanju bruhajo.
Spanish: La administración concomitante de Sovaldi con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007, por lo que Sovaldi puede administrase de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sovaldi z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi, zato se lahko zdravilo Sovaldi daje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Spanish: Si los sujetos mantenían concentraciones de hemoglobina ≥12 g/dl, la dosis de ribavirina se aumentaba en las semanas 2, 4 y hasta cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis apropiada en función del peso (1.000 mg al día en los sujetos <75 kg, 1.200 mg al día en los sujetos ≥75 kg).
Slovenian: Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
Spanish: GS-331007 no es un inhibidor de TAO 1, TCO 2 ni EMFCT 1.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Spanish: Once sujetos con VHC de genotipo 3 habían completado ya el tratamiento con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en el momento de la modificación.
Slovenian: 11 oseb s HCV genotipa 3 je v času spremembe že zaključilo 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinjem.
Spanish: Eliminación Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Spanish: Cómo tomar Sovaldi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Spanish: Los sujetos tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
Slovenian: Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (VALENCE)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
Spanish: Los pacientes que además toman betabloqueantes, o aquellos con comorbilidades cardíacas subyacentes y/o enfermedad hepática avanzada pueden tener un riesgo mayor de bradicardia sintomática con la administración conjunta de amiodarona.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje receptorjev beta, ali tisti z osnovnimi pridruženimi srčnimi motnjami oziroma napredovalo boleznijo jeter imajo lahko pri sočasnem dajanju amiodarona povečano tveganje za simptomatsko bradikardijo.
Spanish: Cirrosisº n = número de sujetos con respuesta de RVS12; N = número total de sujetos por grupo.
Slovenian: Ciroza n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Tenofovir disoproxil fumaratof (300 mg una vez al día)d
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat fumaratf (300 mg enkrat na dan)d
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de Sovaldi, ribavirina y peginterferón alfa (ver sección 4.4).
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo zdravila Sovaldi, ribavirina in peginterferona alfa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Sovaldi + ribavirina
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Spanish: b. RVPT: respuesta virológica postrasplante (ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética del fármaco administrado de forma concomitante con/sin sofosbuvir y cociente de las medias de sofosbuvir y GS-331007 con/sin fármaco administrado de forma concomitante.
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
Spanish: En las pruebas bioquímicas, las polimerasas NS5B recombinantes de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T mostraron una sensibilidad reducida a GS-461203 en comparación con los tipos salvajes respectivos.
Slovenian: NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T pokazala zmanjšano dovzetnost za GS-461203 v primerjavi z nemutiranimi tipi virusa.
Spanish: Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relaps a
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Sovaldi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Spanish: Modificación de la dosis No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Spanish: • molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Muy frecuentes disminución de la hemoglobina anemia, neutropenia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Spanish: Pacientes con HCC en espera de trasplante hepático
Slovenian: Bolniki s CHC, ki čakajo na presaditev jeter
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3, y de 24 semanas en sujetos con tratamientos previos con infección por el VHC de genotipo 3, así como sujetos con infección por el VHC de genotipo 1.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov pri predhodno nezdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3 in 24 tednov pri predhodno zdravljenih osebah z okužbo s HCV genotipa 3 in osebah z okužbo s HCV genotipa 1.
Spanish: Frecuentes pérdida de peso
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina se tolera bien, se puede aumentar paulatinamente la dosis hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (1.000 mg en los pacientes con peso <75 kg y 1.200 mg en los pacientes con peso ≥75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek ribavirina dobro prenaša, se lahko odmerek titrira na največ 1.000 do 1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Spanish: Sovaldi se ha estudiado principalmente en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: cajas exteriores con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle s 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: La dosis inicial de ribavirina fue de 400 mg, administrados en una dosis diaria dividida en dos tomas.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Spanish: Si vomita tras más de 2 horas después de tomarlo, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado de forma regular.
Slovenian: 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar el tratamiento con Sovaldi.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno predpisovanje zdravil, preden začnete s terapijo z zdravilom Sovaldi.
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Spanish: Norgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Slovenian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Spanish: Consultar también la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los medicamentos que se utilicen en combinación con Sovaldi.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre aumento de la bilirrubina en sangre Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Spanish: Conservación de Sovaldi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina.
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo sofosbuvirja, peginterferona alfa in ribavarina.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo y previamente tratados: VALENCE (ensayo 133) VALENCE fue un ensayo de fase 3 en el que se evaluó sofosbuvir en combinación con ribavirina administrada en función del peso para el tratamiento de la infección por el VHC de genotipo 2 ó 3 en sujetos sin ningún tratamiento previo o en sujetos que no habían logrado una RVS con un tratamiento previo con interferón, incluidos sujetos con cirrosis compensada.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Spanish: Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 fue de 0,4 y 27 horas, respectivamente.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1, 4, 5 y 6
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 in 6
Spanish: • fiebre, escalofríos, síntomas pseudogripales
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Spanish: En comparación con los sujetos con función hepática normal, el AUC0-24 de sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de norgestimato/etinilestradiol cuando sofosbuvir y norgestimato/etinilestradiol se usan de forma concomitante.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in norgestimata/etinilestradiola odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION Genotipo 2
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION Genotip 2
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 9 veces (rata) y 27 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cirrosis No Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 sujetos con infección por el VHC de genotipo recombinante
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos a las máximas dosis analizadas.
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Spanish: Los sujetos recibieron 400 mg de sofosbuvir y ribavirina en función del peso (1.000 mg para los sujetos con peso <75 kg ó 1.200 mg para los sujetos con peso ≥75 kg).
Slovenian: Osebe so prejele 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za osebe s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za osebe s telesno maso ≥ 75 kg).
Spanish: 12 semanas (n = 327)
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Spanish: En la Tabla 10 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la clasificación en cuanto al interferón.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Spanish: Adultos previamente tratados: FUSION (ensayo 108) FUSION fue un ensayo aleatorizado y a doble ciego en el que se evaluaron 12 ó 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en sujetos que no habían logrado una RVS con un tratamiento previo con interferón (sujetos con recaída y sujetos sin respuesta al tratamiento).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Spanish: 12 semanas (n = 207)
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Spanish: Frecuentes alteraciones de la atención migraña, deterioro de la memoria, alteraciones de la atención
Slovenian: zelo pogosti glavobol omotičnost, glavobol pogosti motnje pozornosti migrena, motnje spomina, motnje pozornosti
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (ELECTRONb in
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como terminador de cadena.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Spanish: No obstante, no se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Spanish: 12 semanas (n = 68)
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Spanish: Ribavirina puede causar daños al feto.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: Se detectaron dos sustituciones de la NS5B, L159F y V321A, en muestras de recaídas después del tratamiento en varios sujetos infectados por el VHC de genotipo 3 en los ensayos clínicos de fase 3.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Spanish: RVS12 global
Slovenian: Celokupni SVR12
Spanish: VHC de genotipo 3
Slovenian: HCV genotipa 3
Spanish: RVS12 global Resultado para los sujetos sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento Recaídaa Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de sujetos con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Slovenian: Celokupni SVR12 Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Spanish: 28 sujetos de 40 (70 %) alcanzaron la RVS12: 22/33 (73 %) con infección por el VHC de genotipo 1, 6/6 (100 %) con infección por el VHC de genotipo 3 y 0/1 (0 %) con infección por el VHC de genotipo 4.
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinae
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Spanish: • sequedad de la piel
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo POSITRON SOF + RBV 12 semanas
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji POSITRON SOF+RBV 12 tednov
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de UGT1A1 ni de las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.