FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Karwijolie is de generieke benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de olie.
Finnish: Kuminaöljy on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenistä (=hedelmistä) saatavalle haihtuvalle öljylle.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2003 Uudistamispäivämäärä: 20. toukokuu 2008
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Finnish: EU/1/02/246/001 (15 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/002 (60 dispergoituvaa tablettia) EU/1/02/246/003 (5 dispergoituvaa tablettia)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
Finnish: 36 kuukautta Tablettipurkin ensimmäisestä avaamisesta : 3 kuukautta
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Finnish: Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ohjeita, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista ei ole määritetty.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Finnish: Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na een dosisvermindering.
Finnish: Nämä oireet loppuivat, kun annosta pienennettiin.
Dutch: Het eindproduct van carglumaatzuurmetabolisme is kooldioxide dat wordt geëlimineerd via de longen.
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groeicursus en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Finnish: Kun hoito käynnistettiin ennen pysyvää aivovauriota, potilaat kasvoivat normaalisti ja heidän psykomotorinen kehityksensä oli normaalia.
Dutch: Soms: bradycardie
Finnish: Melko harvinainen: bradykardia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Finnish: Kirjoita muistiin tablettipurkin avaamispäivämäärä.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osa-annokseen, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Finnish: Kargluumihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä käyttäen sekä radioaktiivisesti merkittyä että merkitsemätöntä valmistetta.
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Finnish: Plasman ammoniakin ja aminohappojen tasot on ylläpidettävä normaalirajoissa.
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Finnish: Oletetaan, että riippuen aktiivisuudesta, suoliston bakteerifloora saattaa edistää degradaatioprosessin alkamista, johtaen täten vaihtelevaan molekyyli- metabolian määrään.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Finnish: Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen jälkeen kertyvää typpijätettä.
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Carbaglu voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: De suspensie heeft een licht zurige smaak.
Finnish: Suspensio maistuu lievästi happamalta.
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Dutch: Neem Carbaglu niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of voor één van de andere bestanddelen van Carbaglu.
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Dutch: WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
Finnish: Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Dutch: Geen specifieke eisen
Finnish: Ei erityisohjeita.
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking:
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen:
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Dutch: Patiënten die lijden aan een van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de hyperammoniëmieaanval.
Finnish: Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Finnish: Rotilla on tehty muita tutkimuksia erilaisissa tutkimusolosuhteissa, joilla on saatu aikaan lisääntynyt ammoniakin määrä (nälässä pito, proteiiniton tai runsasproteiininen ruokavalio).
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Dutch: A.
Finnish: B.
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Dutch: Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Finnish: Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36 - 48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Finnish: Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10 mg/kg - 100 mg/kg.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Finnish: Siitä huolimatta, koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja mahdollisen myrkyllisyyden vuoksi imeville poikasille, et saa imettää vauvaasi, jos otat Carbaglu:ta.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: niet in de koelkast bewaren.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1/10) soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Dutch: Weggooien 3 maanden na de eerste opening.
Finnish: Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Dutch: Geopend op:
Finnish: Annostus:
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Finnish: Tällä annostasolla Carbaglu-tabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8 - 4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2 - 4).
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).