FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampyra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
German: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fampyra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose mit Gehbehinderung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
German: Wie ist Fampyra aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Fampyru
German: Im Vergleich zu Placebo wurden signifikant mehr Patienten, die mit Fampyra 10 mg zweimal täglich behandelt wurden, als Responder gewertet (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
German: Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
German: Daher ist die gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und OCT2Inhibitoren, wie z.B. Cimetidin, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und es wird vor gleichzeitiger Anwendung von Fampridin und Arzneimitteln, die Substrate von OCT2 sind, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin, gewarnt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
German: Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
German: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
German: Das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen von 4-Aminopyridin auftraten, waren Verwirrtheit, Krampfanfälle, Status epilepticus, unwillkürliche und choreoathetoide Bewegungen.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
German: Fampyra hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Fampyra Schwindel hervorrufen kann.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
German: Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
German: Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampyra einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
German: Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
German: Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
German: Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit abgeflachtem Rand und der Prägung A10 auf einer Seite.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
German: Gangauffälligkeiten und Übererregbarkeit wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
German: • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
German: Baclofen: Fampridin wurde gleichzeitig mit Baclofen angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
German: Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
German: Die klinische
Croatian: KLINIČKI PODACI
German: Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in Abschnitt 4.3 und 4.4 enthalten.
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
German: Verteilung:
Croatian: Distribucija
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angiödem, Auschlag und Urtikaria.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Croatian: Udio bolesnika sa srednjom vrijednošću poboljšanja
German: • Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
German: Fampyra wird entweder in Flaschen oder in Blisterpackungen angeboten.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
German: Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
German: Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
German: In dieser Studie bestand ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied und im Vergleich zu den mit Placebo kontrollierten Patienten zeigte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine Verbesserung der Gehfähigkeit (relatives Risiko von 1,38 (95% KI: [1.06, 1.70]).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Croatian: Westmeath, Irska
German: Akute Symptome einer Überdosierung mit Fampyra entsprachen einer Erregung des zentralen Nervensystems und schlossen Verwirrtheit, Zittern, Diaphorese, Krampfanfälle und Amnesie ein.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
German: Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen als Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Wertes um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert über eine Zeitdauer von 24 Wochen.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
German: Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
German: Unerwünschte Reaktionen sind meistens neurologischer Art und umfassen Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angst, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Parästhesien, Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
German: Trigeminusneuralgie
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
German: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
German: Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
German: Fampyra wird entweder in Blisterpackungen oder in Flaschen angeboten.
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittles haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fampyra 10 mg Retardtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt die Akkumulation relativ zum Grad der Funktionsstörung.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
German: Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
German: Flasche aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit Polypropylen-Verschluss.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
German: Studien MS-F203 und MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerz
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
German: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
German: Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
German: Die klinischen Symptome nach hohen Einzeldosen oder wiederholten niedrigeren Dosen waren bei allen untersuchten Spezies ähnlich und umfassten Tremor, Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, erweiterte Pupillen, Entkräftung, abnormale Vokalisierung, beschleunigte Atmung und übermäßige Speichelbildung.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
German: Die 3-Hydroxylierung von Fampridin zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin durch menschliche Lebermikrosome schien durch Cytochrom P450 2E1 (CYP2E1) katalysiert zu werden.
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Croatian: Često Često Često Često
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
German: Packung mit 56 (4 Flaschen mit 14) Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
German: Ashworth-Score (Test auf MuskelSpastizität) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Croatian: Prosječni % promjene Razlika p-vrijednost
German: Fuß pro Sek.
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
German: Harnwegsinfektion1 Influenza1
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
German: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
German: Packung mit 28 (2 Flaschen mit 14) Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
German: Packung mit 56 (4 Blister mit 14) Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
German: Häufig Häufig
Croatian: Često Često
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Croatian: N = 318*
German: Fampyra darf bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
German: Fampyra ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
German: − da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen.
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
German: Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
German: ); Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
German: Packung mit 28 (2 Blister mit 14) Tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
German: Fampyra 10 mg 2 x täglich N = 315*
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
German: Hypotonie2
Croatian: Hipotenzija2
German: Ausschlag Urtikaria
Croatian: Česte nuspojave
German: Darüber hinaus zeigten Patienten mit Fampyra-Behandlung eine statistisch signifikante mittlere Verbesserung des Körper-Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) im Vergleich zu Placebo (LSM-Unterschied -3,31, p<0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
German: Fampyra 10 mg BID
Croatian: 10 mg.
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
German: Übelkeit Erbrechen Obstipation Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg fampridina.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung des MSWS-12-Scores um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
German: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten Fampridin
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
German: Nach zwei bis vier Wochen erfolgt eine Beurteilung der Patienten; Patienten, bei denen keine Verbesserung zu erkennen ist, sollten die Behandlung absetzen.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
German: Wie wirkt Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?