FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em doentes em tratamento com avelumab, que podem ser graves (ver secção 4.8).
Finnish: Avelumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Finnish: Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista tyypin I diabetes ilman vaihtoehtoista etiologiaa esiintyi 0,1 %:lla potilaista (2/1 738), mukaan lukien kaksi vaikeusasteen 3 haittavaikutusta, jotka johtivat avelumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
Portuguese: Hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, tiroidite Pouco frequentes Tiroidite autoimune, hipofisite
Finnish: Hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, tyreoidiitti Melko harvinainen Autoimmuunityreoidiitti, hypofysiitti
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Portuguese: Função hepática anormal Pouco frequentes Hepatite, hepatotoxicidade, hepatite imunomediada, afeções hepáticas
Finnish: Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Finnish: Mediaanikesto oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - yli 15,5 kuukautta).
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
Finnish: Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Portuguese: • problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
Finnish: • hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 2 anos
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos tulisi infusoida välittömästi, ellei laimentamista suoriteta tavalla, jossa mikrobisaastuminen ei ole mahdollista.
Portuguese: Afeções oculares
Finnish: • silmätulehdus
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Finnish: Mediaani kuukausina (95 % CI)
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
Finnish: Hyperglykemia Melko harvinainen Diabetes, tyypin 1 diabetes
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Como utilizar Bavencio
Finnish: Miten Bavencio-valmistetta käytetään
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Portuguese: Número de acontecimentos/Número de indivíduoss Avelumab + Axitinib
Finnish: Tapahtumien määrä / tutkimushenkilöiden määrä Avelumabi + Aksitinibi Sunitinibi
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta.
Portuguese: Preparação e administração Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Finnish: Valmistus ja antaminen Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Finnish: Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Potilaat saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein, kunnes tauti eteni tai potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen eston on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän keskenmenoja.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Finnish: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Finnish: Taulukko 2: Kliinisessä EMR100070-003-tutkimuksessa avelumabia monoterapiana saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset ja vaiheen I tutkimuksessa (EMR100070-001) todetut haittavaikutukset potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Portuguese: Reação adversa relacionada com o tratamento
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional de 1.629 doentes, o valor da depuração sistémica total (Cl) é de 0,59 l/dia.
Finnish: Avelumabin systeeminen kokonaispuhdistuma (CL) on 0,59 l/vrk perustuen 1 629 potilaan populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Portuguese: • Sensação de ter menos fome, perda de peso
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 12/21 potilaalla (57 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Finnish: Kaikki kolme immuunivälitteistä pneumoniittia sairastanutta potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 3,3 kuukautta (vaihteluväli: 3 viikkoa22,3 kuukautta).
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio uusiutuu, avelumabin antamista potilaalle voidaan jatkaa, mikäli potilaan tilaa seurataan tarkasti, infuusionopeutta muokataan tilanteen mukaan ja potilas saa esilääkitystä parasetamolilla ja antihistamiinilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Miocardite confirmada
Finnish: Varmistettu myokardiitti
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 15/121 potilaalla (12,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
Finnish: Näistä 9 potilaalla (1,8 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 2/3 potilaalla (66,7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,1%) doentes tiveram hepatite imunomediada com evolução fatal e 11 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber avelumab e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com avelumab e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose de avelumab.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso e devem administrar-se anti-hiperglicemiantes em doentes com hiperglicemia de Grau ≥ 3.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi ja potilaille tulisi antaa verensokeria alentavaa lääkettä, jos hyperglykemian vaikeusaste on ≥ 3.
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.
Portuguese: Para informação sobre a posologia de axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib.
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 61 anos (intervalo: 27,0 a 88,0), 38% dos doentes tinham 65 anos ou mais, 75% eram do sexo masculino, 75% eram caucasianos e o estado de performance ECOG foi de 0 (63%) ou 1 (37%).
Finnish: Tutkimuspotilasjoukon piirteitä olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 27,0 - 88,0), 38 % potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia, 75 % oli miespuolisia, 75 % oli valkoihoisia ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (63 %) tai 1 (37 %).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da pneumonite imunomediada foi de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli: 2,7-8,6 kuukautta).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 2,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 8,9 kuukautta).
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
Finnish: • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä.
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 1, a velocidade de perfusão deve ser diminuída em 50% para a perfusão em curso.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio, kesken olevan infuusion nopeutta on hidastettava 50 %.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1-1,5 kertaa ULN, n=217) ja normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n=1 388).
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunihepatiitti*, maksan äkillinen vajaatoiminta*, maksan vajaatoiminta*, hepatiitti*
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
Finnish: Asteen 4 koliitti tai ripuli tai uusiutuva asteen 3 koliitti
Portuguese: Miocardite imunomediada
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Portuguese: Pouco frequentes Erupção cutânea pustular
Finnish: Melko harvinainen Pustulaarinen ihottuma
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Finnish: Maksatoksisuutta esiintyi potilailla, jotka saivat avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa, odotettua enemmän vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT- ja ASAT-arvojen nousun kanssa verrattuna avelumabia monoterapiana saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Finnish: ASAT tai ALAT yli 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
Finnish: Väsymystä on raportoitu avelumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pneumonite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a pneumonite imunomediada.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen aloitetaan insuliinihoito.
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Finnish: • suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille gastroenterologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet (mukaan lukien kuvantaminen).
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Finnish: Haittavaikutusten palautumisen jälkeen on harkittava Bavencio- tai aksitinibihoidon jatkamista tai sekventiaalista hoitoa, jossa käytetään sekä Bavencio-valmistetta että aksitinibia.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4, a perfusão deve ser interrompida e avelumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
Finnish: Avelumabin farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin avelumabimonoterapian osalta ja avelumabi + aksitinibiyhdistelmähoidon osalta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Finnish: • verenpaineen nousu
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Finnish: Avelumabihoitoa voidaan jatkaa, kun immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat lieventyneet vaikeusasteeseen ≤ 1 ja kortikosteroidiannos on asteittain purettu.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de miocardite imunomediada.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 24 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 36 meses por K-M, (IC 95%)
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 6 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 24 kuukautta, KM, (95 % CI) ≥ 36 kuukautta, KM, (95 % CI)
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Finnish: Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
Portuguese: Pancreatite imunomediada
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 489 potilaalla, joilla oli edennyt RCC ja jotka saivat kahdessa kliinisessä tutkimuksessa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa.
Portuguese: Vinte e oito (90,3%) dos 31 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 dia a 10,2 meses).
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan potilasta (90,3 %) 31:stä sai suuriannoksisia kortikosteroideja hoitojakson mediaanin ollessa 2,4 viikkoa (vaihteluväli:
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi, alentunut veren tyreotropiiniarvo, kohonneet transaminaasiarvot Melko harvinainen Kohonneet maksan toimintakoearvot
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib (ver secção 4.8).
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Finnish: Bavencio annettuna yhdessä aksitinibin kanssa, ks. jäljempänä.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,5 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 8,7 kuukautta).
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
Finnish: Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti