FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden jede Woche eine andere Injektionsstelle zu verwenden, wenn im selben Bereich injiziert wird; es darf nie in einen empfindlichen, verletzten, geröteten oder harten Hautbereich injiziert werden.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
German: Deshalb soll Benlysta in einer Umgebung verabreicht werden, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Benlysta enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Italian: Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
German: • Nicht schütteln.
Italian: • Non agitare.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
German: Die nachfolgend aufgeführten Daten wurden von den intravenösen klinischen Studien (nur 10 mg/kg intravenöse Gaben) und der subkutanen klinischen Studie zusammengefasst.
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator dieser Zytokine sein könnte.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
German: Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle Auswahl der Injektionsstelle
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
German: Körpergewicht/Body Mass Index (BMI)
Italian: Peso corporeo/Indice di Massa Corporea (IMC)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
German: Kontrollfenster
Italian: Finestra d'ispezione
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime di belimumab sono state generalmente osservate alla fine dell'infusione, o subito dopo.
German: Placebo *Die fünf PRINTO/ACR Komponenten waren die prozentuale Änderung in Woche 52 bezogen auf: „Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-Score, 24-Stunden-Proteinurie und "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score".
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
German: • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen.
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Italian: • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea nei bambini e negli adolescenti (età < 18 anni) non sono state stabilite.
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Italian: Nei campioni raccolti, il test di sensibilità per la neutralizzazione degli anticorpi e degli anticorpi non-specifici anti-farmaco (ADA) è limitato dalla presenza del farmaco attivo.
German: Daumen langsam zurückziehen
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Italian: Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Italian: Reazioni da infusione e ipersensibilità
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
German: Ansprechen, n (%)
Italian: Risposta, n (%)
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
German: • Falls nötig, drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Italian: • Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta" al paragrafo 2.
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all'iniezione:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Benlysta zur subkutanen Verabreichung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen beim SLE zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Italian: Nello studio con somministrazione sottocutanea, nel quale sono stati analizzati campioni di siero da oltre 550 pazienti affetti da LES, nel corso o dopo trattamento con belimumab 200 mg per via sottocutanea non sono stati rilevati anticorpi anti-belimumab.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen ParameterSchätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen Patienten.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
German: Veränderungen der B-Zellen (einschließlich naiver B-Zellen, B-Gedächtniszellen und aktivierter BZellen sowie Plasmazellen) und der IgG-Spiegel, die bei Patienten unter fortdauernder intravenöser Belimumab-Behandlung auftraten, wurden in einer unkontrollierten Langzeit-Verlängerungsstudie nachverfolgt.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
German: Die B-Zell- und IgG-Antwort auf eine langfristige intravenöse Benlysta-Behandlung wurde in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie untersucht.
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
German: Bei einer schweren Reaktion muss die Verabreichung von Benlysta unterbrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
German: Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
German: Nur Studie BLISS-76
Italian: Solo studio BLISS-76
German: Benlysta subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in den 6-monatigen Studien an Affen zur Toxikologie nach wiederholter Gabe unter Belimumab-Dosen von bis zu 50 mg/kg untersucht.
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito