FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
French: • Faiblesse, fatigue*
Slovak: Slabosť, únava*
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
French: Usage unique.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
French: TRO**
Slovak: ORR**
French: Asthénie a, réactions au site d'injection
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence Infections et infestations
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
French: Autres médicaments et Faslodex
Slovak: Iné lieky a Faslodex
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Slovak: U niektorých psov sa pozorovala arteritída v rade rôznych tkanív po chronickom (12-mesačnom) dávkovaní.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
French: Les critères secondaires clés d'efficacité incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO).
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
French: La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots AstraZeneca AB
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Slovak: 0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
French: Faslodex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Faslodex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
French: Nombre de patients à risque
Slovak: Počet pacientov v riziku:
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe Faslodex ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
French: Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
French: Au total, 335 patientes du bras Faslodex plus palbociclib et 166 patientes du bras Faslodex plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
French: Probabilité de SSP
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
French: Voir la notice de l'emballage pour les informations sur les excursions de température.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľku pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du stade de la maladie (localement avancée ou métastatique), de la chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et des signes mesurables de la maladie.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu ochorenia (lokálne pokročilé alebo metastatické), predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a merateľného ochorenia.
French: % de patients avec un BC ; Différence absolue en %
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Slovak: PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
French: • Engourdissements, picotements et douleurs
Slovak: Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
French: Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
French: Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacientky s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50% úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Faslodex en monothérapie
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientkami liečenými Faslodexom v monoterapii
French: De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
Slovak: Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
Slovak: Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
French: Tableau 3 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM
Slovak: Tabuľka 3 Prehľad výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti v štúdii CONFIRM
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
French: Faslodex est indiqué :
Slovak: Faslodex je indikovaný:
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Slovak: Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
French: Compte-tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
French: Tous grades n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
French: Termes préférentiels
Slovak: Preferovaný termín
French: Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables sur l'endomètre chez les patientes étudiées atteintes d'un cancer du sein.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na endometrium u sledovaných pacientok s karcinómom prsníka.