FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
Italian: Durante il trattamento con Savene, non deve allattare al seno.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Italian: Savene contiene potassio e sodio
Dutch: Savene bevat kalium en natrium
Italian: Contiene citotossici.
Dutch: Bevat cytotoxica.
Italian: A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in condizioni asettiche il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano/ml dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato.
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
Dutch: Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D < Non pertinente.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Italian: Impiego contemporaneo da evitare:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI SOLVENTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gelekoortsvaccin: Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
Dutch: Verspreiding over de weefsels vindt snel plaats, waarbij de hoogste spiegels van onveranderde moederstof en gehydrolyseerd product in lever en nieren voorkomen.
Italian: Frequenza della somministrazione
Dutch: Toedieningsfrequentie
Italian: Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Italian: L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Italian: Il dexrazoxano ha mostrato possedere un'attività mutagena.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Italian: Complicazioni di ferita
Dutch: Wondcomplicatie
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza Il kit Savene è composto da Savene, polvere per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro) e da Savene solvente.
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: 3.2.3 Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l'infusione.
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Italian: Flacone con il solvente:
Dutch: Fles met oplosmiddel:
Italian: Comuni: possono manifestarsi fino a interessare 1 paziente su 10
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Italian: Eccipienti Savene solvente: Sodio cloruro
Dutch: Hulpstoffen in Savene-oplosmiddel: Natriumchloride
Italian: • reazioni allergiche inclusi prurito, eruzione cutanea, rigonfiamento di faccia/gola, sibilo, dispnea o difficoltà respiratorie, alterazioni dei livelli di coscienza, ipotensione, svenimenti improvvisi.
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE CON SOLVENTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Italian: Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina) per flacone da 500 ml.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 500 ml.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard.
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Italian: Pertanto, per il trattamento dello stravaso di antraciclina, il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere impiegato nei pazienti a cui viene somministrato dexrazoxano.
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Italian: Dispnea Polmonite
Dutch: Dyspneu Longontsteking
Italian: - In caso di problemi epatici, durante la terapia il medico dovrà tenere sotto controllo la funzionalità del fegato.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Italian: - Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
Dutch: NB: in deze studies vond de toediening van dexrazoxaan plaats voordat anthracyline werd toegediend.
Italian: Sodio (Ipo) Potassio (Ipo) Potassio (Iper) Fosfatasi alcalina Bilirubina AST
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Italian: Savene è disponibile come kit di emergenza contenente 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme a 3 ganci per flaconi.
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per Savene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
Dutch: Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Italian: Flebite
Dutch: Flebitis
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Italian: Prima della somministrazione, la Savene polvere deve essere ricostituita in 25 ml di Savene solvente per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con Savene solvente rimasto.
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Italian: Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Italian: Prima dell'infusione, Savene polvere deve essere ricostituito con 25 ml di Savene solvente per ottenere una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano/ml.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo "SCAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten op de injectieflacon met poeder en de fles met oplosmiddel na 'EXP'.
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
Dutch: 3.2 Verdunning van het concentraat 3.2.1 Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Dutch: 500 mg/m2
Italian: Eccipienti con azione o effetto noti: Flacone con il solvente:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Italian: Flaconcino con la polvere nessuno
Dutch: Injectieflacon met poeder Geen
Italian: Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Italian: Flacone con il solvente Sodio cloruro
Dutch: Fles met oplosmiddel Natriumchloride Kaliumchloride
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Savene nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Savene 20 mg/ml polvere per concentrato dexrazoxano
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Savene 20 mg/ml poeder voor concentraat dexrazoxaan
Italian: Giorno 1: 1.000 mg/m2
Dutch: 1000 mg/m2
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
Dutch: Kalium- en natriumgehaltes
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
Italian: La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata.
Dutch: Dexrazoxaan wordt niet aanbevolen in combinatie met fenytoïne.
Italian: Flaconcino con la polvere:
Dutch: Injectieflacon met poeder:
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Acetato di sodio triidrato Gluconato di sodio Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat Natriumacetaat-trihydraat Natriumgluconaat Natriumhydroxide Water voor injecties
Italian: Istruzioni per la preparazione di Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Bereidingsinstructies voor Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Italian: CONSERVAZIONE
Dutch: Eliminatie
Italian: Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Dexrazoxano
Dutch: Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie dexrazoxaan
Italian: Savene viene fornito sotto forma di: Savene Polvere per concentrato Solvente per Savene
Dutch: Savene-poeder voor concentraat Oplosmiddel voor Savene
Italian: Le informazioni circa l'effetto di Savene sulla fertilità sono scarse; in caso di dubbi ne parli con il suo medico.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect van Savene op de vruchtbaarheid.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
Italian: Altre informazioni su Savene
Dutch: Overige informatie over Savene:
Italian: Che cos'è Savene?
Dutch: Wat is Savene?
Italian: Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
Italian: Perché è stato approvato Savene?
Dutch: Waarom is Savene goedgekeurd?
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
Dutch: Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk op dag 2 en dag 3, op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met extravasatie van antracyclinen klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
Italian: I pazienti possono inoltre presentare una riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
Dutch: De infusie moet één tot twee uur duren en moet worden toegediend op een andere plaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Non va somministrato a donne in grado di avere figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger kunnen raken of die borstvoeding geven, noch aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Dutch: Savene is getest in twee studies waarbij in totaal 80 patiënten waren betrokken bij wie extravasatie was opgetreden van antracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
Dutch: In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento al fine di rilevare l'eventuale comparsa di questi effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
Italian: Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Savene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dexrazoxan.
Italian: Il CHMP ha concluso che Savene ha dimostrato la capacità di trattare l'extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di continuare il trattamento antitumorale intrapreso.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Savene geschikt is om extravasatie van antracyclinen te behandelen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten.