FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Polish: Przytrzymaj
Slovenian: Držite
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Polish: Odsetek pacjentów wcześniej stosujących DMT(%)
Slovenian: Odstotek pred uporabo DMT (%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu był ograniczony.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
Slovenian: Odstotek ≥ 2 recidivov v letu pred študijo
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Slovenian: Izhodiščne značilnosti Povprečna starost (leta) Povprečno trajanje bolezni (leta)
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Zinbryta se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Slovenian: Klikanje preneha
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
Slovenian: Iglo hitro vbodite naravnost v kožno gubo tako, da je igla povsem pod kožo.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Slovenian: Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Slovenian: Odprite tukaj
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Zinbryta in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu w leczeniu SM.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów znajduje się w Karcie Pacjenta.
Slovenian: Več informacij o teh neželenih učinkih najdete na Opozorilni kartici za bolnika.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Polish: Daklizumab nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Slovenian: Daklizumab ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Polish: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Polish: Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
Polish: • informować pacjenta o konieczności kontrolowania czynności wątroby w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zinbryta;
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Polish: • potwierdzenie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia:
Slovenian: Vključevati mora naslednje elemente: • pred (ponovnim) začetkom zdravljenja, potrditev:
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Slovenian: Zdravnik se mora o tveganju za poškodbe jeter pogovoriti z bolniki in jim priskrbeti Opozorilno kartico za bolnike.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva