FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Hungarian: A DTIC-kar betegeinek lehetővé tették, hogy a kezdeti progresszió független radiológiai vizsgálattal való megerősítését követően átkerüljenek a dabrafenib-karra.
Dutch: Dit kan vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die Tafinlar gebruiken in combinatie met trametinib.
Hungarian: Ez gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedő betegeknél.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde 1-jaarspercentage (95% CI) 2-jaarspercentage (95% CI) 3-jaarspercentage (95% CI) Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-value 1 éves ráta (95% CI) 2 éves ráta (95% CI) 3 éves ráta (95% CI) A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBIMB-onderzoek
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Dutch: Eén geval vond plaats op de eerste dag van toediening van dabrafenib aan een patiënt met gemetastaseerd melanoom en herhaalde zich na hernieuwde toediening van een lagere dosis.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Dutch: Als dusdanig remmen trametinib en dabrafenib twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en daarom verschaft de combinatie gelijktijdige remming van de route.
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Dutch: Onverklaarbare abdominale pijn moet onmiddellijk onderzocht worden, met ook meting van de serumamylase en -lipase.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni, beleértve a szérum amiláz- és lipázszint mérését is.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan van het eerste optreden van cuSCC in de combinatie-arm van het adjuvante behandelingsonderzoek was ongeveer 18 weken en was 33 weken in de placeboarm.
Hungarian: A cuSCC első megjelenésének kialakulásáig eltelt idő mediánja az adjuváns kezelés kombinált karon körülbelül 18 hét, a palcebo karon 33 hét volt.
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Hungarian: • warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként („vérhígítóként") használnak;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Dutch: Na 1 jaar
Hungarian: 1 év után
Dutch: De assay werd ontworpen om met hoge gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dabrafenib was niet mutageen of clastogeen tijdens in-vitro-tests bij bacteriën en gekweekte zoogdiercellen en tijdens een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Hungarian: A dabrafenib nem volt mutagén vagy klasztrogén in vitro vizsgálatokban baktériumokon és emlőssejt-tenyészetekben, továbbá egy in vivo rágcsáló micronucleus vizsgálatban.
Dutch: Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján az életkornak nincs jelentős hatása a dabrafenib farmakokinetikájára.
Dutch: Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten < 75 jaar oud.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk in als u koorts (temperatuur 38,5ºC of hoger) krijgt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38,5°C-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: Zestig procent van de patiënten was man en 99,6% was Kaukasisch; de mediane leeftijd was 52 jaar en 21% van de patiënten was ≥ 65 jaar, 98,4% had een ECOG-status van 0 of 1, en 97% van de patiënten had een gemetastaseerde ziekte.
Hungarian: A betegek 60%-a volt férfi és 99,6%-uk a kaukázusi rasszhoz tartozott: életkoruk medián értéke 52 év volt; a betegek 21%-a volt 65 éves vagy idősebb, 98,4%-uk 0-ás vagy 1-es ECOG státuszú volt, 97%-uk pedig metasztatikus betegségben szenvedett.
Dutch: Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die door een operatie kan worden verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden voortgezet.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazárd értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Dutch: • roodheid en irritatie van het oog
Hungarian: • a szemvörösség és az irritáció,
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
Hungarian: • tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a fertőzés jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Amennyiben egy adag dabrafenib kimarad, már nem vehető be, ha kevesebb, mint 6 óra van hátra a következő tervezett adag bevételéig.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde analyse, met een data cut-off op 19 december 2011, werd een significante verbetering behaald in het primaire eindpunt PFS (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Hungarian: Az előre tervezett, 2011. december 19-i adatzárási időponttal végzett analízisben szignifikáns javulást értek el a progressziómentes túlélés primer végpontban (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az International Normalised Rate (INR, Nemzetközi Normalizált Arány) rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a dabrafenibet egyidejűleg alkalmazzák warfarinnal és a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Hungarian: Egyszeri mikroadag intravénás beadását követően a dabrafenib terminális felezési ideje 2,6 óra volt.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
Hungarian: Ezen felül az enyhe májkárosodás (a bilirubin- és az AST-szint alapján definiálva) nem gyakorol jelentős hatást a dabrafenib metabolitok plazmakoncentrációira.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
Hungarian: N = 5 3,1 (2,8, NR)
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Dutch: Nadat de pyrexie is verdwenen, moet dabrafenib worden herstart met geschikte antipyretische profylaxe, ofwel 1) op hetzelfde dosisniveau ofwel 2) met een verlaging van één dosisniveau als de pyrexie terugkerend is en/of vergezeld gaat van andere ernstige klachten, waaronder dehydratie, hypotensie of nierfalen.
Hungarian: A láz elmúltával a dabrafenib alkalmazását újra kell kezdeni megfelelő lázellenes profilaxis mellett, vagy 1) azonos dózisszinten, vagy 2) egy dózisszinttel alacsonyabban, ha a láz visszatér és/vagy egyéb súlyos tünetek kísérik, mint pl. a dehidráció, a hypotonia, illetve a veseelégtelenség.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet,
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Hungarian: fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranivir)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na het staken van dabrafenib en gedurende 16 weken na de laatste dosis trametinib wanneer het in combinatie met dabrafenib wordt gegeven.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 2 hétig azt követően, illetve a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib utolsó adagjának bevételét követő 16 héten át.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het 'National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Dutch: • Dabrafenib monotherapie
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
Dutch: Wanneer dabrafenib wordt gediscontinueerd moet worden gecontroleerd op non-cutane secundaire/recidiverende maligniteiten gedurende 6 maanden of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés befejezését követően folytatni kell a nem bőreredetű másodlagos/rekurrens malignitások rendszeres ellenőrzését legfeljebb 6 hónapig vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdéséig.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Dutch: • Nieuw melanoom
Hungarian: • új melanóma,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van digoxine is aanbevolen wanneer digoxine (een transportersubstraat) wordt gebruikt tegelijkertijd met dabrafenib en na discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és a digoxinszint további rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a digoxint (transzporter-szubsztrát) egyidejűleg alkalmazzák dabrafenibbel, valamint a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Dutch: Tabel 2 Schema voor aanpassing van het toedieningsschema gebaseerd op de ernstgraad van iedere bijwerking (AE)
Hungarian: 2. táblázat Útmutató az adagolás módosításához, bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a Tafinlar és a trametinib kombinált alkalmazása esetén
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Hungarian: A dabrafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Effecten van dabrafenib op transportsystemen van geneesmiddelen
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Hungarian: Ha a dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a beteg testhőmérséklete eléri vagy meghaladja a 38,5°C-ot. (az adagolási rend módosítását lásd a 2. táblázatban).
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmen i
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom Izomgörcsök i
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Hungarian: N = 99 5,6 (4,8, NR)
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten een onderzoek van het hoofd en de hals/nek ondergaan waarbij in ieder geval het mondslijmvlies visueel wordt gecontroleerd en de lymfeklieren worden gepalpeerd samen met een computertomografische (CT-) scan van de borst en buik.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek fejét és nyakát meg kell vizsgálni, minimálisan a szájüregi nyálkahártya megtekintésével és a nyirokcsomók megtapintásával, valamint mellkasi/hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, és állapotát szükség szerint ellenőrizni kell.