FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De ellos, 46 recibieron un placebo, 40 recibieron Fasenra cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas, y 22 recibieron Fasenra cada 4 semanas.
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Spanish: Si está usted dando el pecho o tiene previsto hacerlo, hable con su médico.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Spanish: En este estudio, la mediana de la disminución de los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias con respecto al momento basal, fue del 96 % en el grupo tratado con benralizumab y del 47 % en el grupo del placebo (p = 0,039).
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Spanish: Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
Spanish: Si sus síntomas asmáticos empeoran mientras recibe las inyecciones de Fasenra, hable con su médico.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: La eficacia de Fasenra se evaluó en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y de 28 a 56 semanas de duración, en pacientes de 12 a 75 años.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Fasenra oceniono w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, trwających od 28 do 56 tygodni u pacjentów w wieku od 12 do 75 lat.
Spanish: Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w fałd skóry.
Spanish: La ausencia de fucosa en el dominio Fc de benralizumab determina una gran afinidad por los receptores FcɣRIII en células efectoras inmunitarias como los linfocitos citolíticos naturales (células NK).
Polish: Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje wysokim powinowactwem do receptorów FcɣRIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK (ang. natural killer).
Spanish: (Vea el paso 9 - Desechar la jeringa precargada)
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, los medicamentos comúnmente administrados de manera concomitante (montelukast, paracetamol, inhibidores de la bomba de protones, macrólidos y teofilina/aminofilina), no tuvieron ningún efecto en el aclaramiento de benralizumab en pacientes con asma.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Spanish: El mantenimiento de la reducción de la dosis diaria de OCS fue observada también a lo largo del ensayo de extensión en pacientes del ensayo 3 (Figura 1).
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento de benralizumab fue similar en los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min y en los pacientes con función renal normal.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico si piensa que esto le afecta a usted.
Polish: Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.
Spanish: Resultados de la tasa de exacerbaciones anuales y de la función pulmonar al final del tratamiento de los ensayos 1 y 2 según el recuento de eosinófilos
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de benralizumab en adolescentes de 12 a 17 años fue la misma que la de los adultos.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
Polish: Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Spanish: No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spanish: Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Ventana de visión
Polish: Okienko kontrolne
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia en asma para la población pediátrica.
Polish: Nie można sformułować wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy u dzieci i młodzieży.
Spanish: Émbolo Reborde para los dedos
Polish: Pierścień na palec
Spanish: Sin potencia estadística para detectar una diferencia entre los tratamientos en los pacientes con eosinófilos en sangre < 300 células/µl.
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Spanish: Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Spanish: Cuando se consideran por separado o en combinación con el recuento basal de eosinófilos en sangre, estos factores pueden identificar a los pacientes que obtienen una mayor respuesta con benralizumab (Tabla
Polish: Wymienione czynniki rozważane osobno lub łącznie z początkową liczbą eozynofilów mogą pozwolić dodatkowo wskazać pacjentów, którzy mogą osiągnąć lepszą odpowiedź na leczenie benralizumabem (Tabela 4).
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Spanish: Siga las instrucciones de uso adjuntas para preparar y administrar su dosis.
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Spanish: La farmacocinética de benralizumab en los pacientes con asma fue proporcional a la dosis, tras la administración subcutánea, en un intervalo de dosis de 2 a 200 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes.
Polish: • 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 30 mg.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Spanish: Si un profesional sanitario o cuidador administra la inyección, también puede ser utilizada la parte superior del brazo.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja a un lado para tirarlo más tarde.
Polish: Odłożyć osłonę igły na bok, aby ją później wyrzucić.
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Fasenra usted mismo.
Polish: Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli zostanie ona upuszczona bez osłony na igłę lub jeśli igła jest uszkodzona bądź zanieczyszczona.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de benralizumab.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Polish: Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron los efectos a largo plazo de Fasenra en la tasa anual de exacerbaciones, función pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 y mantenimiento de la reducción de OCS en los dos regímenes de dosis estudiados en los estudios previos.
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal antieosinófilos, humanizado y afucosilado (IgG1, kappa).
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Spanish: Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está tomando Fasenra.
Polish: Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.
Spanish: La tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias en los pacientes tratados con Fasenra, en comparación con placebo, en el ensayo 1, fue de 0,09 frente a 0,25 (cociente de tasas 0,37, IC del 95 %: 0,20, 0,67, p = < 0,001), mientras que en el ensayo 2 fue de 0,12 frente a 0,10 (cociente de tasas 1,23, IC del 95 %: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Spanish: Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo.
Polish: Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.
Spanish: En un ensayo de extensión de los ensayos 1, 2 y 3, de 56 semanas de duración, 842 pacientes con asma fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada y permanecieron en el ensayo.
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
Spanish: La función pulmonar, la puntuación de los síntomas asmáticos, el ACQ-6 y el AQLQ(S)+12 se evaluaron también en el ensayo 3 y presentaron resultados semejantes a los de los ensayos 1 y 2.
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Spanish: Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Spanish: Del total de 510 pacientes procedentes de los ensayos fase 3 controlados con placebo, y después de un segundo año de tratamiento, 18 pacientes (4%) habían desarrollado nuevos anticuerpos anti-fármaco.
Polish: Po drugim roku leczenia tych pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u dalszych 18 z 510 (4%) pacjentów wystąpiły nowe przeciwciała powstałe w trakcie leczenia.
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección justo debajo de la piel (subcutánea).
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
Polish: Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Spanish: Diferencia entre los tratamientos en la variación media de las puntuaciones totales de los síntomas de asma, ACQ-6 y AQLQ(S)+12, al final del tratamiento con respecto al momento basal - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μL
Polish: Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi w średniej zmianie całkowitego wyniku oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(s)+12, względem wartości początkowej na końcu leczenia - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Spanish: No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Spanish: En los pacientes con corticosteroides orales de mantenimiento, se definió como un incremento temporal de la dosis estable de corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días o una dosis única inyectable de corticosteroides de liberación prolongada.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi, istotne klinicznie zaostrzenie astmy było definiowane jako tymczasowe zwiększenie stałej dawki doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów we wstrzyknięciu depo.
Spanish: En este ensayo se reclutaron 2.123 pacientes procedentes de los ensayos 1, 2 y 3, de los cuales 2.037 eran adultos y 86 adolescentes (≥ 12 años).
Polish: Do tego badania włączono 2 123 pacjentów, 2 037 pacjentów dorosłych i 86 pacjentów z grupy młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) uczestniczących w Badaniach 1, 2 i 3.
Spanish: Abra por aquí ¡Importante!
Polish: Tu otwierać
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, benralizumab mostró una farmacocinética lineal y no hubo indicios de vía de aclaramiento mediada por receptores diana.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Spanish: Sujete la jeringa con una mano, y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra mano.
Polish: Trzymając za trzon strzykawki jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć osłonę igły ruchem po linii prostej.
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea a macacos cangrejeros produjo disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y médula ósea, sin problemas toxicológicos.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Spanish: (Vea el paso 10 - Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)
Polish: (Patrz Krok 10 - Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Spanish: Los antecedentes de anafilaxia no relacionada con benralizumab podrían ser un factor de riesgo para la anafilaxia tras la administración de Fasenra (ver sección 4.3).
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).