FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem imatinibom i dasatinibom ili nilotinibom
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Croatian: Liječenje bosutinibom može biti povezano sa zadržavanjem tekućine, uključujući perikardijalni izljev, pleuralni izljev, plućni edem i/ili periferni edem.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan være assosiert med væskeretensjon, inkludert perikardial effusjon, pleuraeffusjon, lungeødem og/eller perifert ødem.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazuju da je CYP3A4 bio glavni izoenzim citokroma P450 uključen u metabolizam bosutiniba, a ispitivanja interakcije lijekova pokazala su da ketokonazol i rifampicin imaju značajni učinak na farmakokinetiku bosutiniba (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerte at CYP3A4 er det viktigste P450-isozymet for metabolismen av bosutinib, og interaksjonsstudier har vist at ketokonazol og rifampicin hadde markert effekt på farmakokinetikken til bosutinib (se pkt.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Trombocitopenija (uključujući smanjenje broja trombocita), neutropenija (uključujući smanjenje broja neutrofila), anemija (uključujući snižene vrijednosti hemoglobina)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni (inkludert redusert platetall), nøytropeni (inkludert redusert antall nøytrofile), anemi (inkludert redusert hemoglobin)
Croatian: U in vitro ispitivanjima bosutinib inhibira proliferaciju i preživljenje odabranih staničnih linija KMLa, staničnih linija Ph+ ALL i primarnih primitivnih stanica KML-a dobivenih od bolesnika.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at bosutinib hemmer proliferasjon og overlevelse av etablerte KML-cellelinjer, Ph+ ALL-cellelinjer og pasientderiverte primære primitive KML-celler.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da bosutinib ima niski potencijal za inhibiciju proteina rezistencije raka dojke (BCRP, sistemski), polipeptida koji prenose organske anione (OATP)1B1, OATP1B3, transportera organskih aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskih kationa (OCT)2 pri klinički značajnim koncentracijama, ali može imati potencijal inhibirati BCRP u gastrointestinalnom traktu i OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Croatian: Porast transaminaza većinom se javljao na početku liječenja (od bolesnika koji su imali porast transaminaza bilo kojeg stupnja, > 80% imalo je prvi događaj unutar prvih 3 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk forhøyede transaminaser (av enhver grad), oppsto den første hendelsen i løpet av de første tre månedene hos > 80 % av pasientene.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Norwegian Bokmål: Føtal eksponering for bosutinib-derivert radioaktivitet under drektighet ble vist i en studie som undersøkte overgang til placenta hos drektige Sprague-Dawley-rotter.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčani poremećaj kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala", ili ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili ako imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får hjerteproblemer, som unormalt elektrisk signal, kalt "forlengelse av QT-intervallet", eller hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif.
Croatian: Inhibitori citokroma P450 (CYP)3A
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Croatian: Od 445 (35%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama trombocitopenije, 41 (9%) bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Croatian: Tablica 6 - Odgovor prema statusu mutacije BCR-ABL-a na početku u procjenjivoj populaciji s CP KML-om: prije toga liječeni imatinibom i dasatinibom i /ili nilotinibom (treća linija)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Respons per baseline BCR-ABL mutasjonsstatus i KF KML evaluerbar populasjon: tidligere imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredjelinjebehandling)
Croatian: Bosutinib treba trajno prekinuti u bolesnika koji su iskusili tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Bosutinib skal seponeres permanent hos pasienter som får en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Croatian: Sigurnosna farmakologija
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata, bosutinib ima potencijal oštećenja reproduktivne funkcije i plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan bosutinib ha potensiale til å svekke reproduksjonen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s oštećenjem jetre zapaženo je povećavanje učestalosti produljenja QTc-a > 450 ms s pogoršavanjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: I en studie hos personer med nedsatt leverfunksjon ble det observert en økt frekvens av QTc-forlengelse > 450 ms, med nedadgående leverfunksjon.
Croatian: Poremećaji krvi.
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer.
Croatian: Statistički značajna usporedba na unaprijed određenoj razini značajnosti; na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sammenligning ved det forhåndsspesifiserte signifikansnivået; basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Croatian: Liječenje mučnine ili povraćanja takvim lijekovima zajedno s lijekom Bosulif može povećati opasnost od srčanih aritmija.
Norwegian Bokmål: Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Norwegian Bokmål: Seponeringer grunnet suboptimal respons eller behandlingssvikt vurdert av utprøver forekom hos 2,0 % av pasientene i den bosutinibbehandlede gruppen sammenlignet med 6,3 % av pasientene i den imatinibbehandlede gruppen.
Croatian: U 3., 6. i 9. mjesecu udio bolesnika s MMR-om bio je veći u skupini koja je liječena bosutinibom nego u skupini koja je liječena imatinibom (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen av pasienter med MMR høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib (tabell 4).
Croatian: Kako čuvati Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif
Croatian: Postoji rizik da liječenje lijekom Bosulif može uzrokovati smanjenu plodnost i možda ćete htjeti potražiti savjet oko pohranjivanja sperme prijepočetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at behandling med Bosulif kan føre til nedsatt fertilitet, og menn bør søke råd om lagring av sæd før behandlingen starter.
Croatian: U cijelom razvojnom programu, istodobni porast transaminaza ≥ 3 × GGN i bilirubina > 2 × GGN s alkalnom fosfatazom < 2 × GGN javio se bez alternativnih uzroka u 1/1611 (< 0,1%) ispitanika liječenih bosutinibom.
Norwegian Bokmål: Under hele utviklingsprogrammet oppsto sammenfallende økning av transaminaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med alkalisk fosfatase < 2 × ULN uten alternativ årsak hos ett individ (1/1611 (< 0,1 %)) som fikk behandling med bosutinib.
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172, za Bosulif 100 mg i 400 mg) ili crveni željezov oksid (E172, za Bosulif 400 mg i 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Croatian: Bosulif s hranom i pićem Nemojte uzimati Bosulif s grejpom ili sokom od grejpa, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: 112 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: (112 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže djelatne tvari poput ovih navedenih u nastavku:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Croatian: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
Croatian: Antiemetik domperidon ima potencijal produljiti QT interval (QTc) i izazvati aritmije "torsade de pointes", stoga je nužno izbjeći istodobnu primjenu domperidona.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Croatian: Incidencija na početku n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se metabolizam bosutiniba (ishodišnog lijeka) u ljudi pretežno odvija preko jetre.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerte at bosutinib (modersubstansen) hovedsakelig gjennomgår levermetabolisering hos mennesker.
Croatian: Poremećaji želuca/crijeva.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Croatian: Medijan vremena do CCyR-a (samo za bolesnike s odgovorom na terapiju) iznosio je 23,9 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom u usporedbi s 24,3 tjedana za skupinu liječenu imatinibom.
Norwegian Bokmål: Median tid til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uker i bosutinibgruppen sammenlignet med 24,3 uker for imatinibgruppen.
Croatian: Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML.
Croatian: Značajan molekularni odgovor (n, %) MMR u 12. mjesecu (95% CI)
Norwegian Bokmål: «Major» molekylær respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % KI)
Croatian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Doze manje od 300 mg/dan su primjenjivane, ali njihova djelotvornost još nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc i preporučeno je snimanje ishodišnog elektrokardiograma (EKG-a) prije početka terapije bosutinibom te kad god je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Croatian: Nedavni ili trenutačni klinički značajni poremećaj probavnog sustava Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (npr. teško povraćanje i/ili proljev).
Norwegian Bokmål: Nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom I kliniske studier ble pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig oppkast og/eller diaré) ekskludert.
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B: Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av hepatitt B. Hvis du tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon), kan hepatitt B bli aktiv igjen (tilbakefall).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har hjertelidelser, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi Preporučena doza je 400 mg bosutiniba jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Croatian: Dehidracija, hiperkalijemija, hipofosfatemija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Norwegian Bokmål: Av de som gjenopptok behandlingen, hadde 167 (98 %) ingen senere hendelse eller avbrudd av bosutinib som følge av diaré.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons frem til og med måned 12 (n, %) CCyR (95 % KI)
Croatian: Pneumonija (uključujući atipičnu pneumoniju), influenca, bronhitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često Sindrom lize tumora
Norwegian Bokmål: Pneumoni (inkludert atypisk pneumoni), influensa, bronkitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Croatian: Ti su nalazi dobiveni u ispitivanju bosutiniba u kombinaciji s letrozolom u bolesnice s metastatskim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Croatian: FISH analiza (≥ 200 stanica) može se koristiti za citogenetske procjene nakon početka ako nije bilo dostupno ≥ 20 metafaza.
Norwegian Bokmål: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne benyttes ved cytogenetisk respons post-baseline hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgjengelig.
Croatian: Fototoksičnost
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død.
Croatian: Bolesnici koji primaju bosutinib moraju napraviti testove jetrene funkcije prije početka liječenja, zatim svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja i kad god je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får bosutinib bør det tas leverfunksjonstester før behandlingsstart, og månedlig de første 3 månedene av behandlingen, og som klinisk indisert.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Events, NCI CTCAE), liječenje bosutinibom mora se prekinuti i može se nastaviti s 400 mg jedanput dnevno kad dođe do oporavka do stupnja ≤ 1 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré: Ved diaré NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 bør behandlingen med bosutinib avbrytes og kan gjenopptas med 400 mg én gang daglig ved bedring til grad ≤ 1 (se pkt.
Croatian: Porast jetrenih transaminaza: ako se javi porast jetrenih transaminaza > 5 × institucionalne gornje granice normale (GGN), liječenje bosutinibom mora se prekinuti do oporavka na ≤ 2,5 × GGN, a može se nastaviti nakon toga s 400 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser: Dersom økning i levertransaminaser > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) oppstår, bør bosutinib avbrytes inntil forbedring til ≤ 2,5 × ULN og kan deretter gjenopptas med 400 mg én gang daglig.
Croatian: Problemi sa srcem.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandling med bosutinib og i minst 1 måned etter den sisten dosen, og unngå graviditet under behandling med bosutinib.
Croatian: Vaš liječnik mora zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio funkcionira li Vaša jetra ispravno prije početka liječenja lijekom Bosulif, za vrijeme prva 3 mjeseca liječenja lijekom Bosulif i kad god je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib gitt til rotter demonstrerte utskillelse av bosutinib-derivert radioaktivitet i melk (se pkt.
Croatian: Događaji maksimalno 1. ili 2. stupnja pojavili su se u 186 (42%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bosutinib og metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk hensiktsmessig bør en ny opptrapping til dagsdosen som var aktuell før dosenedtrappingen vurderes (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 na bolesnicima s KML-om koji su bili otporni ili nisu podnosili prethodnu terapiju te koji su započeli liječenje s ≤ 500 mg, doza se postupno povećavala do 600 mg na dan u 93 (93/558; 16,7%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, og som startet behandlingen med ≤ 500 mg, hadde 93 (93/558; 16,7 %) pasienter doseopptrapping til 600 mg daglig.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det.
Croatian: Oštećenje bubrega temeljeno je na CrCl (izračunato Cockcroft-Gaultovom formulom) <30 ml/min (teško oštećenje bubrega), 30  CrCl 50 ml/min (umjereno oštećenje bubrega), ili 50 < CrCl 80 ml/min (blago oštećenje bubrega).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon var basert på ClCr (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) på < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), 30  ClCr  50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 50 < ClCr  80 ml/min (lett nedsatt nyrefunksjon).
Croatian: Na temelju CMH testa raslojenog prema geografskom području i rezultatu prema Sokalu pri randomizaciji.
Norwegian Bokmål: Basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.