FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Czech: stupně, AV blokáda 3.
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Czech: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polsko a
Danish: Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Czech: - jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
Danish: Corlentor 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Czech: Corlentor 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis hjertefrekvensen forbliver under 50 slag i minuttet, eller hvis der er vedholdende symptomer på grund af bradykardi (se pkt.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).
Danish: Ivabradin er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Proto je podávání ivabradinu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Apopleksi
Czech: Diplopie
Danish: Anden samtidig anvendelse
Czech: Další současné použití
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Corlentor 7,5 mg potahované tablety
Danish: Forsigtighedsregler ved anvendelsen
Czech: Opatření pro použití
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Czech: Více informace naleznete zde.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Danish: Hjertesvigt
Czech: Srdeční selhání
Danish: Hvert studie varede 3-4 måneder.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu tří až čtyř měsíců.
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: Na základě postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: Yderligere information om Corlentor findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Czech: Další informace o přípravku Corlentor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Danish: Corlentor (ivabradin)
Czech: Corlentor (ivabradinum)
Danish: Corlentor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Czech: Přípravek Corlentor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
Danish: Corlentor må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Czech: Přípravek Corlentor se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Danish: Det skal dog bemærkes, at patienterne i dette studie fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange dagligt).
Czech: Je však třeba poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až 10 mg dvakrát denně).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Corlentor løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Corlentor průběžně sledovány.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie a na jejím konci.
Danish: Andre oplysninger om Corlentor
Czech: Další informace o přípravku Corlentor
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Corlentor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Corlentor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Corlentor til amlodipin.
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Corlentor k amlodipinu neposkytuje další přínos.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corlentor?
Danish: Ved stabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Czech: U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Corlentor vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Corlentor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Corlentor mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Corlentor účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Danish: Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí z důvodu srdečních potíží a nefatálního srdečního záchvatu.
Danish: Corlentor indeholder det aktive stof ivabradin.
Czech: Přípravek Corlentor obsahuje léčivou látku ivabradin.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Corlentor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Corlentor (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény" (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
Danish: Corlentor fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Corlentor je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: For mere information om brug af Corlentor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Corlentor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Corlentor, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Corlentor a k čemu se používá?
Danish: Oversigt over Corlentor og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Corlentor a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Resultaterne viste, at Corlentor var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Corlentor, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Corlentor byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Corlentor zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Danish: Angina
Czech: Angina pectoris
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
Danish: Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Czech: Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Corlentor med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Corlentor s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Danish: Corlentor må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Czech: Přípravek Corlentor nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má během 3 měsíců jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence.
Danish: Corlentor er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Czech: Přípravek Corlentor byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Danish: Til behandling af angina blev Corlentor oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Czech: Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Corlentor původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
Danish: Når disse strømme blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Corlentor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corlentor?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med symptomgivende angina en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Corlentor, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Corlentor k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
Danish: Ved at sænke pulsen nedsætter Corlentor belastningen af hjertet, bremser derved udviklingen af hjertesvigt og bevirker bedring af symptomerne.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Corlentor snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Danish: Det aktive stof i Corlentor, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Corlentor, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy" v sinusovém uzlu, „stimulátoru" v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Corlentor var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Corlentor účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Danish: CHMP konkluderede, at Corlentor var påvist at være effektivt til behandling af kronisk angina og havde en acceptabel sikkerhedsprofil, som gjorde, at det kunne bruges som en alternativ behandling hos patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Corlentor prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Czech: Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud navzdory snížení dávky přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Danish: Anvendelsen blev dog senere begrænset til patienter med en puls på mindst 70 slag pr. minut1.
Czech: Použití bylo nicméně později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Czech: Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Corlentor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Corlentor anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Czech: Přípravek Corlentor se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence je nejméně 75 tepů za minutu.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Danish: Corlentor er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabile smerter i brystet, kæben og ryggen (angina), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Czech: Corlentor je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Danish: Corlentor er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Czech: Přípravek Corlentor byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Danish: Corlentor reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Czech: Přípravek Corlentor tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Corlentor godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corlentor registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Corlentor?
Czech: Jak přípravek Corlentor působí?
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Corlentor?
Czech: Jak se přípravek Corlentor používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Corlentor?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corlentor byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Czech: Toto zlepšení bylo statisticky významné.
Danish: Ældre
Czech: Starší lidé
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.
Danish: I dette studie blev ivabradin administreret som oral flydende formulering eller tabletter to gange dagligt.
Czech: V této studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČAROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Czech: Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Czech: 74 pacientů obdrželo ivabradin (poměr 2:1).
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Czech: Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina.
Czech: Ivabradin ovlivňuje retinální funkci.