FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõtmised, sh elektrokardiogramm (EKG), tehti uuringu alguses ning samadel ajahetkedel 2. päeval ja 4. päeval.
Norwegian Bokmål: Målinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) og farmakokinetiske prøver ble tatt ved baseline og på samme tidspunkt på dag 2 og dag 4.
Estonian: 8,9 kuud (6,7; 11,8)
Norwegian Bokmål: 8,9 mnd. (6,7, 11,8)
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid, milleks võivad olla: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik või nende nähtude mis tahes kombinatsioon
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Estonian: Kui Tyverbi manustatakse koos irinotekaaniga, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimeid ja kaaluda irinotekaani annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger må overvåkes nøye når Tyverb administreres sammen med irinotekan, og reduksjon av irinotekandosen bør vurderes.
Estonian: • ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik kumb nimetatud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse forårsaket av behandlingen, som kan gi kortpustethet eller hoste Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Estonian: Tyverb võib põhjustada nahalöövet
Norwegian Bokmål: Tyverb kan forårsake hudutslett
Estonian: On kirjeldatud surmlõppega juhte, ehkki surma põhjuslikkus on ebaselge.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, men kausaliteten er uklar.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken relevans disse funnene har for mennesker.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis objektiivne haiguse progresseerumine pärast vähemalt 4 ravinädala vältel lapatiniibi monoteraapia saamist, olid sobilikud üle minema kombinatsioonravile.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde objektiv sykdomsprogresjon etter minst 4 ukers behandling med lapatinib som monoterapi var kvalifiserte til å bytte til kombinasjonsbehandling.
Estonian: Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) under behandling med lapatinib var gastrointestinale bivirkninger (som diaré, kvalme og oppkast) og utslett.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos irinotekaaniga (kui seda manustati osana FOLFIRI raviskeemist) suurenes irinotekaani aktiivse metaboliidi SN-38 AUC ligikaudu 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lapatiniib on transporterite BCRP (ABCG1) ja p-glükoproteiini (ABCB1) substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Estonian: b. Coxi regressioonimudeli p-väärtus, stratifitseerituna haiguse paikme ja eelneva adjuvantse ravi järgi skriiningu ajal.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Estonian: Tabel 6 Andmed progressioonivaba elulemuse kohta uuringust EGF30008 (Tyverb / letrosool)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Data for progresjonsfri overlevelse fra EGF30008-studien (Tyverb/letrozol)
Estonian: • söögiisu kadumine
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Estonian: Kopsukahjustus võib olla raske ja põhjustada hingamispuudulikkust.
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet kan være alvorlig og føre til respirasjonssvikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av lapatinib som har blitt administrert oralt i kliniske studier er 1800 mg én gang daglig.
Estonian: • topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel - ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Estonian: Potentsiaalselt rasketel kõhulahtisuse juhtudel tuleb kaaluda neutrofiilide arvu ja kehatemperatuuri mõõtmist.
Norwegian Bokmål: Ved potensielt alvorlige tilfeller av diaré bør det vurderes å undersøke nøytrofiltallet samt kroppstemperatur.
Estonian: Kõhulahtisus tekib üldjuhul Tyverb-ravi alguses; peaaegu pooltel kõhulahtisusega patsientidest tekib see esmakordselt 6 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine suukaudse digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust ligikaudu 80%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med digoksin oralt, resulterte i omtrent 80 % økning i AUC for digoksin.
Estonian: Mõnel juhul võib LVEF-i vähenemine olla raske ja viia südamepuudulikkuseni.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan reduksjon i LVEF være alvorlig og føre til hjertesvikt.
Estonian: Toime fertiilsusele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Estonian: 8,2 näd (7,4; 9,3)
Norwegian Bokmål: 8,2 uker (7,4, 9,3)
Estonian: Tyverbi kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk).
Norwegian Bokmål: Tyverb brukes til å behandle visse typer av brystkreft (som overuttrykker HER2) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (avansert eller metastatisk brystkreft).
Estonian: Tyverb on näidustatud rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 (ErbB2) üleekspressioon;
Norwegian Bokmål: Tyverb er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter hvor tumor overuttrykker HER2 (ErbB2);
Estonian: Kapetsitabiini tuleb võtta koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söögikorda.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør tas sammen med mat eller innen 30 minutter etter mat. Se preparatomtalen til kapecitabin.
Estonian: Ventrikulaarsed arütmiad/torsades de pointes, QT pikenemine elektokardiogrammil** Vaskulaarsed häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
Estonian: • valu liigestes ja seljas
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller rygg
Estonian: • nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said CYP3A4 indutseerijat karbamasepiini annuses 100 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul ja 200 mg kaks korda ööpäevas 17 päeva jooksul vähenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 72%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb selgeks teha patsiendi tavaline sooletegevus ja teised sümptomid (nt palavik, krampidega valu, iiveldus, oksendamine, pearinglus ja janu), et ravi jooksul oleks võimalik muutused tuvastada ja et oleks lihtsam leida need patsiendid, kelle risk kõhulahtisuse tekkeks on suurem.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling skal pasientenes avføringsmønster og andre symptomer (f.eks. feber, krampe, smerter, kvalme, oppkast, svimmelhet og tørste) kartlegges for å gjøre det mulig å finne endringer under behandlingsforløpet, og for å lettere identifisere pasienter med større risiko for diaré.
Estonian: • sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
Norwegian Bokmål: • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er noen erfaring fra bruk av Tyverb hos denne pasientgruppen (se pkt.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar eller nylig har tatt noen av de følgende legemidlene.
Estonian: Lapatiniibi igapäevasel annustamisel saabub püsikontsentratsioon 6...7 päevaga, mis viitab efektiivsele 24-tunnisele poolväärtusajale.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Estonian: Lapatiniibi toimet QT-intervallile hinnati ühekordselt pimendatud platseebokontrolliga ühe järjestusega (platseebo ja raviaine) ristuva ülesehitusega uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel (EGF114271) (n=58).
Norwegian Bokmål: Effekten av lapatinib på QT-intervallet ble evaluert i en enkeltblindet, placebokontrollert, enkeltsekvensert (placebo og aktiv behandling) overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus ja pneumoniit
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Estonian: Lapatiniibi kliinilise arendusprogrammi raames teostatud uuringutes täheldati kardiaalseid haigusjuhte, sh LVEF-i langust ligikaudu 1%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensuse ilmingud puudusid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet bevis for karsinogenitet hos mus.
Estonian: Lapatiniib ei inhibeerinud märkimisväärselt järgmisi inimese maksa mikrosoomides olevaid ensüüme: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 või UGT ensüümid (in vitro IC50 väärtused võrdsed või suuremad kui 6,9 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmet ikke signifikant følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro IC50verdier var 6,9 mikrog/ml eller høyere).
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen var det 4 (2 %) progresjoner i sentralnervesystemet (CNS) sammenlignet med 13 (6 %) progresjoner i armen med kun kapecitabin.
Estonian: Kuidas Tyverbi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tyverb
Estonian: Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Norwegian Bokmål: Boks Tyverb er også tilgjengelig i plastboks som inneholder 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Estonian: Tabel 3 Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsid
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsukahjustuse sümptomite suhtes (hingeldus, köha, palavik) ja ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme sümptomid.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres for symptomer på pulmonal toksisitet (dyspné, hoste, feber) og behandlingen bør seponeres hos pasienter med symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andemete alusel):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Estonian: Farmakodünaamika populatsiooni (n=52) tulemused olid kooskõlas hinnatava populatsiooni tulemustega (maksimaalset ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan hemme CYP3A4 i tarmveggen og øke biotilgjengeligheten av lapatinib, og bør derfor unngås under behandling med Tyverb.
Estonian: Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være potensielt livstruende hvis det ledsages av dehydrering, nedsatt nyrefunksjon, nøytropeni og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Estonian: Ulatusliku või püsiva nahareaktsiooni korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne ravi ja ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før og under behandling.
Estonian: • kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptori suhtes positiivse metastaatilise haigusega postmenopausis naistel, kellel antud hetkel ei plaanita keemiaravi.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi.
Estonian: • ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
Norwegian Bokmål: • unormalt pipende pust eller vanskeligheter med å puste
Estonian: • kui teil on kopsupõletik
Norwegian Bokmål: • om du har lungesykdom
Estonian: VÄLISKARP (28 PÄEVA, MULTIPAKEND)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Estonian: Lapatiniib inhibeerib ErbB-sõltuvate kasvajarakkude kasvu in vitro ja mitmetes loommudelites.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer ErbB-styrt vekst av kreftceller in vitro og i flere dyremodeller.
Estonian: - Tyverbi toimeaine on lapatiniib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er lapatinib.
Estonian: (95% CI), p väärtus b
Norwegian Bokmål: (95% KI), p-verdi b
Estonian: Selles kliinilises uuringus jälgiti ravi ajal Tyverbiga LVEF-i ligikaudu 8-nädalaste intervallidega, et kontrollida väärtuse püsimist suuremana kui normi alumine piir.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble LVEF monitorert ved omtrent åtte ukers intervall under behandlingen med Tyverb for å være sikker på at det ikke sank under institusjonens nedre normalverdi.
Estonian: Lapatiniibi ohutust on hinnatud monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste erinevate keemiaravi skeemidega enam kui 20 000-l patsiendil mitmesuguste vähkkasvajate korral, kaasa arvatud 198l patsiendil, kes said lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 149-l patsiendil, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi ja 654-l patsiendil, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til lapatinib er evaluert som monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier mot forskjellige kreftformer hos flere enn 20 000 pasienter, inkludert 198 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, 149 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab og 654 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol (se pkt.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Tyverbi manustatakse patsientidele, kelle seisundist tingituna võib QTc pikeneda (sealhulgas hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja kaasasündinud pika QT sündroom), kui samaaegselt manustatakse teadaolevalt QT-intervalli pikenemist põhjustavat ravimit, või kui lapatiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda, näiteks tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.
Estonian: Võtke Tyverbi iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega - näiteks võtke tablett alati üks tund enne hommikusööki.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Du kan alltid ta tablettene én time før frokost.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske LVEF-reduksjoner ble observert hos ca. 0,3 % av pasientene som fikk lapatinib.
Estonian: Tabel 5 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kokkuvõte hormoonretseptor-negatiivsetega uuringutes
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av PFS og OS i studier med hormonreseptor-negative
Estonian: Väsimus, limaskestapõletik*, asteenia * Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Fatigue, mukositt*, asteni * Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin.
Estonian: Isikud, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere hadde fått trastuzumab* N
Estonian: Kuid keskses uuringus, kus lapatiniibi manustati kombinatsioonis trastuzumabiga metastaatilise haiguse raviks, oli kardiaalsete haigusjuhtude, sh LVEF-i languse esinemissagedus suurem (7%) kui ainult lapatiniibi rühmas (2%).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab i den metastatiske settingen, var imidlertid forekomsten av kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner høyere (7 %) sammenlignet med armen med kun lapatinib (2 %) i den pivotale studien.
Estonian: Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og alvorlighetsgraden av de kardiologiske hendelsene observert i denne studien var sammenlignbare med det som tidligere er observert med lapatinib.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat ei ole uuritud neerukahjustusega või hemodialüüsi patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on raskekujulised, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal seponeres dersom endringer i leverfunksjonen er alvorlige og behandlingen skal ikke gjenopptas.
Estonian: Suurenenud oli kardiotoksilisuse esinemissagedus, kuid need ilmingud olid olemuselt ja raskuselt võrreldavad lapatiniibi kliinilises programmis kirjeldatuga (vt lõik 4.4 - kardiotoksilisus).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiotoksisitet er observert, men disse hendelsene var sammenlignbare i natur og alvorlighetsgrad med tidligere rapporterte hendelsene fra det kliniske programmet til lapatinib (se pkt.
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på lapatinib-eksponering
Estonian: Kõhulahtisuse ja nahalööbe riski vähendamine
Norwegian Bokmål: Hvordan redusere risiko for diaré og hudutslett
Estonian: Rasked kõhulahtisuse juhud võivad vajada suukaudset või veenisisest elektrolüütide ja vedeliku manustamist, ravi antibiootikumide, nagu fluorokinoloonidega (eriti kui kõhulahtisus püsib üle 24 tunni, kaasneb palavik või 3. või 4. astme neutropeenia) ning ravi katkestamist või lõpetamist Tyverbiga (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - kõhulahtisus).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré kan kreve administrering av elektrolytter og væske oralt eller intravenøst, bruk av antibiotika som f.eks. fluorokinoloner (spesielt hvis diareen er vedvarende etter 24 timer, ved feber, eller grad 3 eller 4 nøytropeni) og utsettelse eller seponering av behandling med Tyverb (se pkt.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini, letrosooli või trastuzumabi koosmanustamine ei mõjutanud olulisel määral nende ravimite (või kapetsitabiini metaboliitide) ega lapatiniibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Estonian: Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi trastuzumabi või mõne aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt.
Estonian: Päevane annus 1250 mg tagab püsikontsentratsiooni faasi geomeetrilise keskmise (variatsioonikoefitsient) Cmax väärtuse 2,43 (76%) µg/ml ja AUC väärtuse 36,2 (79%) µg*t/ml.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med 1250 mg gir et geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient) med Cmax-verdier på 2,43 (76 %) mikrog/ml og AUCverdier på 36,2 (79 %) mikrog*time/ml ved steady-state.
Estonian: Küülikutel seostati lapatiniibi annuseid 60 ja 120 mg/kg ööpäevas (vastavalt 8% ja 23% eeldatavast terapeutilisest annusest) emaslooma mürgistusega ning annust 120 mg/kg ööpäevas abordiga.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble lapatinib assosiert med maternal toksisitet ved 60 og 120 mg/kg/dag (henholdsvis 8 % og 23 % av forventet human klinisk eksponering) og abort ved 120 mg/kg/dag.
Estonian: Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for hudutslett på slutten av avsnitt 4.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat uuriti mõõduka (n=8) või raske (n=4) maksakahjustusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh väärtused 7...9 või üle 9) ja 8 tervel isikul.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Estonian: Lapatiniibi maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon oli 3920 (3450…4460) ng/ml (geomeetriline keskmine/95% CI), olles suurem Cmax.ss geomeetrilisest keskmisest ja 95% CI väärtustest, mis saavutati soovitusliku annustamisrežiimi korral.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Norwegian Bokmål: Studien ble stanset basert på resultater fra en forhåndsspesifisert interimanalyse som viste en forbedring i TTP for pasienter som fikk Tyverb + kapecitabin.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang, kuud a
Norwegian Bokmål: Antall (%) med hendelse Kaplan-Meier estimat, måneder a
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med docetaksel hadde ikke signifikant påvirkning på AUC eller Cmax for noen av virkestoffene.
Estonian: Hindajateks olid uuringuarstid ja sõltumatu ekspertide kogu, kes ei olnud teadlikud kasutatavast ravist.
Norwegian Bokmål: Vurderinger ble foretatt av utprøveren og av et uavhengig panel som var blindet for behandling.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin hos brystkreftpasienter med god funksjonstilstand ble undersøkt i en randomisert fase III-studie.