FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat companiei să actualizeze informaţiile referitoare la produs cu datele corectate.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Romanian: La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy: 20 februarie 2013
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Romanian: Pentru Temodal şi Tygacil constatările nu au niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Romanian: Deşi comitetul a reţinut că nu au fost identificate probleme cu produsele aflate în prezent pe piaţă, studiile de bioechivalenţă fac parte în mod obligatoriu din cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele generice.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Romanian: În iulie 2012, CHMP a realizat o evaluare similară pentru alte trei medicamente vizate autorizate prin procedura centralizată: Conbriza, PecFent şi Torisel.3
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Romanian: Comitetul a concluzionat că datele din aceste studii au fost confirmate de alte studii, realizate în alte locuri, şi, prin urmare, că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al Temodal şi că nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Romanian: Această evaluare a fost iniţiată de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată şi de agenţia de reglementare pentru medicamente din Regatul Unit pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Romanian: În plus, agenţia pentru reglementarea medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru medicamentele vizate autorizate prin proceduri naţionale.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Romanian: În iulie 2012, CHMP efectuase deja o evaluare similară pentru alte trei medicamente (Conbriza, PecFent şi Torisel) şi a concluzionat că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Romanian: Pentru aceste medicamente generice, studiile realizate la sediul Cetero Research din Texas au fost studii de bioechivalenţă, pentru a demonstra că acestea produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă ca şi medicamentele de referinţă.
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Romanian: Toate studiile vizate au fost realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA.
English: The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Romanian: EMA a fost înştiinţată cu privire la faptul că inspecţiile recente al Agenţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) la unitatea Cetero Research din Texas au ridicat motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost efectuate analizele de laborator ale anumitor studii, numite „bioanalitice”, la acest sediu în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Romanian: La 20 septembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru nouă medicamente2 autorizate prin proceduri centralizate şi naţionale, ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la modul de efectuare a anumitor analize de laborator şi studii prezentate ca parte a cererilor de autorizaţie de introducere pe piaţă ale acestora.
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor pentru care au fost desfăşurate studii la unitatea Cetero Research din Texas
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, pentru şapte medicamente (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.), unele dintre studiile care au susţinut autorizaţiile care au fost acordate acestora nu au putut fi considerate sigure.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Romanian: Deoarece rezultatele acestor studii nu au putut fi considerate sigure, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor produse trebuie suspendate până când companiile vor furniza date acceptabile.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Romanian: 1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Romanian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembrie 2012
English: • Temodal: 26 November 2012
Romanian: • Temodal: 26 noiembrie 2012
English: • Tygacil: 30 November 2012
Romanian: • Tygacil: 30 noiembrie 2012
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu nu susţin nicio indicaţie sau recomandare referitoare la prescriere pentru Tygacil.
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu au constat în două studii prezentate în susţinerea aprobării medicamentului Temodal soluţie perfuzabilă.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Romanian: În lipsa unor date sigure, CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie suspendate până când vor fi furnizate date acceptabile.
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Romanian: CHMP a evaluat studiile bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Texas, care au fost prezentate ca parte din cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru medicamentele vizate.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, medicamente generice care conţin fenofibrat, utilizate pentru a controla nivelul colesterolului şi al altor lipide (grăsimi) din sânge;
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Romanian: • Ribavirin Teva: 06 decembrie 2012
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Romanian: Evaluarea agenţiei cuprinde următoarele medicamente autorizate prin procedura centralizată ale căror cereri pentru autorizaţii de introducere pe piaţă au inclus studii realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA:
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Romanian: În total, au fost identificate şapte medicamente autorizate prin procedura centralizată şi cinci medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus date din studii realizate la acest sediu al Cetero Research.
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Romanian: • Tygacil, un antibiotic care conţine tigeciclină, utilizat în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi al infecţiilor complicate la nivelul abdomenului.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Romanian: • Leflunomide Actavis şi Leflunomide Apotex, medicamente generice care conţin substanţa activă leflunomidă, utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Romanian: În plus, agenţia a evaluat următoarele medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus, de asemenea, studii realizate la acest sediu al Cetero Research:
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Romanian: • Temodal, medicament anticanceros care conţine temozolomidă, utilizat în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale);
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Romanian: • Cilazapril Teva şi denumirile asociate: 10 decembrie 2012
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Romanian: • Leflunomide Apotex şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Romanian: • Leflunomide Actavis şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
English: (high blood pressure) and heart failure (when the heart does not work as well as it should);
Romanian: • Cilazapril Teva, un medicament generic care conţine cilazapril, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) şi al insuficienţei cardiace (când inima nu funcţionează aşa cum ar trebui);
English: Packaging Package size Withdrawal period
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: Pack size bottle (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
English: 90 (3x30) tablets
Romanian: 90 (3x30) comprimate
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
English: MA (EU) Number
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Mylan pentru o perioadă mai lungă de timp.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Romanian: Acest lucru poate fi atribuit unui efect aditiv cauzat de administrarea concomitentă a unor medicamente (de exemplu, agenți antispastici) necesare pentru această afecţiune.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Romanian: • Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Mylan fie de două, fie de trei ori pe zi.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Romanian: Pregabalin Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pregabalin Mylan decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Romanian: Pregabalin Mylan nu este destinat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Romanian: Data primei autorizări: 25 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: ZZLLAA
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Romanian: Pregabalin Mylan şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Romanian: Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Mylan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient vârstnic (vârstă peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Mylan cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la < 1/100), rare (> 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Mylan.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Romanian: • Pregabalin Mylan poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin Mylan.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Mylan pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Romanian: BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Romanian: • Atunci când Pregabalin Mylan este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Mylan se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Mylan au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Mylan sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Mylan.
English: BID or TID BID or TID
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Mylan, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Romanian: Ce este Pregabalin Mylan si pentru ce se utilizează
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Mylan.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Romanian: Pregabalin Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Mylan pot fi luate cu sau fără alimente.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Romanian: Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului gastrointestinal inferior (de exemplu, obstrucţia intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalin a fost administrat concomitent cu medicamente care pot induce constipaţia, precum analgezicele opioide.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Mylan la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.