FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kevzara (sarilumab) en uno o más grupos de población pediátrica en artritis crónica idiopática (incluidas artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Spanish: • Siga cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" incluidas en este envase.
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Spanish: La mayoría de pacientes que presentaron perforaciones gastrointestinales estaban tomando de forma concomitante medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides o metotrexato.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
Spanish: IL-6 es una citoquina pleotrópica que estimula diversas respuestas celulares como la proliferación, diferenciación, supervivencia y apoptosis y que puede activar los hepatocitos para liberar proteínas de la fase aguda, incluidas la proteína C-reactiva (PCR) y el amiloide A sérico.
Icelandic: IL-6 er fjölvirkt frumuboðefni sem örvar mismunandi frumsvörun eins og fjölgun, sérhæfingu, lifun og stýrðan frumudauða og getur virkjað lifrarfrumur til að losa bráðaprótein, þ.m.t. C-virkt prótein (CRP) og mýildi A (amyloid A) í sermi.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0, aproximadamente.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Spanish: La exposición maternal, que era de hasta, aproximadamente, 83 veces la exposición humana, y se basaba en el AUC tras dosis subcutáneas de 200 mg cada 2 semanas, no provocó efectos maternos ni embriofetales.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de una infección de personas que estén recibiendo vacunas vivas a pacientes en tratamiento con Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Spanish: Respuesta de la función física
Icelandic: Svörun varðandi líkamlega færni
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una jeringa.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar cuidadosamente al paciente, tratar los síntomas, e instaurar las medidas de soporte según se requieran.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición durante el intervalo de la dosis medido por el AUC, aumentó aproximadamente dos veces, con un aumento en una proporción de 1,33 de la dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La modulación del efecto de IL-6 en las enzimas del CYP por sarilumab puede ser clínicamente relevante para sustratos de CYP con un margen terapéutico estrecho, en los cuales se regula la dosis individualmente.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de una sola dosis (denominada "pluma" en estas instrucciones).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni" í þessum leiðbeiningum).
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con aumentos en parámetros lipídicos como el colesterol LDL, el colesterol HDL y/o los triglicéridos (ver sección 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si aparece anafilaxis u otra reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la administración de Kevzara.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal þegar í stað stöðva lyfjagjöf Kevzara.
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se debe mantener la dosis actual de Kevzara.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
Spanish: El tratamiento con Kevzara + MTX se asoció a una progresión radiográfica del daño estructural articular significativamente menor comparada con placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Spanish: En 17 pacientes con AR, una semana después de la administración subcutánea de una sola dosis de 200 mg de sarilumab, la exposición de simvastatina y del ácido de simvastatina disminuyó un 45% y 36%, respectivamente (ver sección 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Spanish: A concentraciones más altas, la eliminación ocurre principalmente a través de la vía proteolítica lineal no saturable, mientras que en concentraciones más bajas predomina la eliminación no lineal saturable mediada por células diana saturables.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Spanish: Si usa más Kevzara del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas para el tratamiento de hiperlipidemia.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Spanish: • infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión y goteo nasal y dolor de garganta
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: IL-6 forma parte de diversos procesos fisiológicos tales como la migración y activación de linfocitos T, linfocitos B, monocitos y osteoclastos, lo que lleva a una inflamación sistémica, inflamación sinovial y erosión del hueso en pacientes con AR.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la jeringa a temperatura superior a 25°C.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal, se espera que sarilumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Spanish: • En función de la farmacodinámica de los cambios en el RAN, use los resultados obtenidos al final del intervalo posológico cuando esté considerando una modificación de la dosis (ver sección 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku
Spanish: valor de p vs. adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
Spanish: Respuesta ACR50, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon ) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo de Kevzara + FAMEs, las tasas de infecciones e infecciones graves fueron de 57,3 y 3,4 acontecimientos por 100 paciente-año, respectivamente.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kevzara (0,9% hjá hópnum sem fékk 200 mg, 0,5% hjá hópnum sem fékk 150 mg) en með lyfleysu (0,2%).
Spanish: La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Respuesta ACR20, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
Spanish: En un estudio de usabilidad la exposición a sarilumab 200 mg Q2W fue ligeramente superior (Cmáx +24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) después del uso de la pluma precargada comparado con la jeringa precargada.
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Spanish: La detección de una reacción inmunitaria depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los análisis usados y las condiciones de las pruebas.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
Icelandic: Virkni sarilumabs í að minnka bólgu tengist breytingum á rannsóknarstofuprófum eins og lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC) og hækkun á blóðfitum (sjá kafla 4.4).
Spanish: ALT > 1 a 3 x Límite Superior Normal (LSN)
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo con sarilumab usando líneas celulares de tumores humanos mostraron inhibición de la activación de STAT-3 e inhibición del crecimiento tumoral en modelos animales de xenotrasplante de tumores humanos.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Spanish: • colesterol alto, triglicéridos altos según los análisis de sangre
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
Icelandic: Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
Spanish: Prepare el lugar de la inyección.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Spanish: Se debe vigilar detenidamente el desarrollo de signos y síntomas de tuberculosis en los pacientes, incluidos los pacientes que hayan dado negativo en pruebas de infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum varðandi einkenni berkla, þ.m.t. sjúklingum sem voru með neikvætt próf fyrir dulinni berklasýkingu áður en meðferð var hafin.
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Icelandic: 16 og breytingu frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori (van der HEijde-modified Total Sharp Score (mTSS)) í viku
Spanish: Respuesta ACR70, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland