FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior Rinofaringită
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, edem)
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1- risc relativ), obținută în cadrul unei analize exploratorii (date agregate din CYD14 + CYD15 + CYD23) pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, este estimată la 89,2% (IÎ 95%: 78,5; 94,6) pentru boala DCV spitalizată și 95,3% (IÎ 95%: 68,9; 99,3) pentru boala DCV severă.
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Romanian: Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Hungarian: Dengue 1 szerotípus és sárgaláz vírus kiméra (elő, attenuált)* ...................
Romanian: Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 1 (viu, atenuat)* .............
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.
Hungarian: 5 adag 5 a.
Romanian: 5 Doze 5D
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000-<1/1000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Hungarian: Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată care are o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franța
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Romanian: În studiile CYD14 și CYD15, eficacitatea vaccinului a fost demonstrată din perspectiva acestor criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Hungarian: Olyan 2 - 8 éves beoltott gyermekeknél, akik előzőleg nem estek át dengue-vírusfertőzésen, a hosszú távú követéses adatok azt mutatták, hogy esetükben nagyobb a hospitalizációt igénylő denguebetegség kockázata, beleértve a klinikailag súlyos állapotokat is.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők dengue szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Romanian: N: numărul de subiecți cu date disponibile pentru titrul de anticorpi corespunzător criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue prezintă titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virsului dengue la momentul inițial IÎ:
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Romanian: Se va reconstitui Dengvaxia cu solventul furnizat.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50 a sárgaláz és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának kimérájából.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50 din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Nem gyakori
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Mai puțin frecvente
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Romanian: 2. Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
Hungarian: VE kiszámítása a sűrűség előfordulási gyakoriságával történik (veszélyeztetett 100 személy-év/eset) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Romanian: EV este calculată cu ajutorul incidenței densitate (cazuri la 100 persoană-ani cu risc) * Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Romanian: • durere la locul injectării
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Romanian: Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Romanian: Stare generală de rău
Hungarian: • az injekció beadási helyének melegsége
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Romanian: • Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
Romanian: Tabelul 6: Imunogenitate pentru subiecți seropozitivi pentru virusul dengue, cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, din zone endemice, în studiile CYD14 și CYD15
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
Hungarian: • Por (1 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal
Romanian: • Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și < 1/100
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: Persoanele care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue sau pentru care acest fapt nu este cunoscut nu trebuie vaccinate, deoarece în studiile clinice cu urmărire pe termen lung s-a observat că există un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue și de apariție a bolii dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2) la aceste persoane (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Romanian: Dengvaxia împreună cu alte medicamente
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Romanian: Sarcina și alăptarea
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Hungarian: • köhögés
Romanian: • frisoane
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Romanian: • Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Hungarian: Felh {ÉÉÉÉ
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • nas care curge (rinoree)
Hungarian: (alumínium, polipropilén) + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval
Romanian: polipropilenă) + 0,5 ml solvent în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu piston
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Hungarian: • Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A 9-16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportban egy klinikailag súlyos VCD esetet és egy WHO DHF VCD esetet jelentettek az első injekció beadását követő 25 hónapos periódusban a kontrollcsoportban mindkét vizsgálatban (CYD14 és CYD15), míg a vakcinacsoportban egy esetet sem jelentettek.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Hungarian: Védettség
Romanian: Protecție
Hungarian: Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon
Hungarian: 2 Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt 3 Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (9-17 éves korúaknál): Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Dengvaxia - Pulbere (5 doze) în flacon + 2,5 ml solvent în flacon.
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Hungarian: Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengueláz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Hungarian: 80%), akik dengue-szeropozitívak voltak az oltás beadása előtt, 1974-en kaptak vakcinát (901-en a CYD14, illetve 1073-an a CYD15 vizsgálatban), és 956 résztvevő placebót (444-en a CYD14, és 512-en a CYD15 vizsgálatban) (lásd még 3. alpont).
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Hungarian: Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 2 külön tűvel ellátva Por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10