FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
Italian: L'aumento dell'attività della callicreina plasmatica porta ad attacchi di angioedema nei pazienti con HAE attraverso la proteolisi del chininogeno ad alto peso molecolare (HMWK) per generare HMWK clivato (cHMWK) e bradichinina.
Lithuanian: Padidėjęs kalikreino aktyvumas plazmoje PAE sergantiems pacientams sukelia angioedemos priepuolius, nes vyksta didelės molekulinės masės kininogeno (DMMK) proteolizė, per kurią susidaro suskaldytas DMMK (sDMMK) ir bradikininas.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
Lithuanian: ePPND tyrime su nėščiomis krabaėdėmis makakomis, kurioms kartą per savaitę buvo skiriama 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė) vaistinio preparato, nenustatyta jokio su lanadelumabu susijusio poveikio nėštumui ir vaikavimuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi, išgyvenamumui, augimui ir (arba) gimusių palikuonių raidai.
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali IgG vengono principalmente eliminati tramite catabolismo intracellulare, non si prevede che la compromissione renale o l'insufficienza epatica influenzino la clearance di lanadelumab.
Lithuanian: Kadangi IgG monokloniniai antikūnai šalinami daugiausiai viduląstelinio katabolizmo būdu, nemanoma, kad inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas galėtų turėti įtakos lanadelumabo klirensui.
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
Lithuanian: Lanadelumabo farmakokinetikai, skiriant iki 400 mg dydžio dozes, būdingas tiesinis dozės-ekspozicijos atsakas ir atkartojama ekspozicija leidžiant po oda iki 12 mėnesių.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Lithuanian: Po to, kai nusiplausite rankas, iki injekcijos nelieskite jokių paviršių arba savo kūno, ypač veido.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco dedicati.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Italian: TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
Italian: La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Lithuanian: Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TAKHZYRO.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti TAKHZYRO.
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
Lithuanian: Tyrime HELP pacientų, kurie buvo gydomi 300 mg kas 2 sav., dozavimo intervale esant pusiausvyrinei koncentracijai ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUCtau,ss), maksimalios koncentracijos (Cmax,ss) ir minimalios koncentracijos (Cmin,ss) vidurkis (SN) buvo atitinkamai 408 µg* per parą/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ir 25,4 µg/ml (9,18).
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Lithuanian: Naudokite tik tuos švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu, kurie yra šioje pakuotėje arba kuriuos išrašė gydytojas.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale della qualità della vita è stata del 65% (odds ratio vs. placebo, [IC 95% = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% (7,2 [2,2, 23,4]), nei gruppi TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks e 300 mg q2 wks, rispettivamente, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą bendro AE-QoL balo pagerėjimą, dalis buvo 65 % (šansų santykis plg. su placebu, [95 % PI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) ir 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) atitinkamai TAKHZYRO 150 mg kas 4 sav.
Italian: Questo medicinale altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
Lithuanian: Visose TAKHZYRO gydymo grupėse užfiksuotas gyvenimo kokybės sergant angioedema klausimyno (AE-QoL) bendrojo ir sričių (funkcionavimo, nuovargio / nuotaikos, baimės / gėdos ir mitybos) balų pagerėjimas, lyginant su placebo grupe.
Italian: P-value aggiustati per test multipli.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Italian: In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.
Lithuanian: Įvykus staigiam PAE priepuoliui, reikia skirti individualiai pritaikytą gydymą patvirtintu gelbstimuoju vaistiniu preparatu.
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia TAKHZYRO dozę, jam turi būti nurodyta kuo greičiau dozę susileisti, išlaikant tarp dozių mažiausiai 10 dienų intervalą.
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
Lithuanian: 2 ml tirpalo flakone (iš I tipo stiklo) su dengtu butilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su violetiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allontanando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Takhzryo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Italian: La biodisponibilità assoluta di lanadelumab dopo somministrazione sottocutanea non è stata determinata.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lanadelumabo prieinamumas suleidus po oda nenustatytas.
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
Lithuanian: **Reakcijos injekcijos vietoje yra skausmas, eritema, kraujosruva, diskomfortas, hematoma, hemoragija, niežėjimas, tinimas, sukietėjimas, parestezija, reakcija, kaitimas, edema ir išbėrimas.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Lithuanian: PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Italian: Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzioni cutanee, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pavartojote per daug TAKHZYRO.
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Italian: Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Lithuanian: Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioedema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties.
Italian: Non utilizzare l'ago per accedere al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
Lithuanian: TAKHZYRO injekcijai nenaudokite ištraukimui iš flakono skirtos adatos buku galu, nes ji gali sukelti skausmą ir kraujavimą.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Italian: Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Lithuanian: Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių, dėl kurių reikėjo skubaus gydymo, skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kada susileisti TAKHZYRO po to, kai praleidote dozę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Italian: d) Rimuovere le bolle d'aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l'alto della siringa.
Lithuanian: d) Pašalinkite didelius oro burbuliukus, švelniai pastuksendami švirkštą pirštais, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Italian: Punteggio funzionamento
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Italian: Ago di accesso calibro 18
Lithuanian: 18 dydžio ištraukimo adata
Italian: Punteggio nutrizione
Lithuanian: Mitybos balas
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Lithuanian: Arba dozavimo švirkštą galite laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, bet jį privalote suvartoti per 8 valandas.
Italian: I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Italian: L'effetto di lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato negli esseri umani.
Lithuanian: Lanadelumabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Italian: Statistiche endpoint a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Lithuanian: Lanadelumabas pastoviai kontroliuoja kalikreino aktyvumą plazmoje ir taip riboja bradikinino susidarymą pacientams, sergantiems PAE.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Lithuanian: 6.4 Specialiosios laikymo sąlygos
Italian: In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
Italian: Ogni confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Lithuanian: Kiekvienoje vienetinėje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell'11,9% (10/84) dei soggetti.
Lithuanian: Gydymo lanadelumabu metu antikūnai prieš vaistą (APV) susidarė 11,9 % (10/84) tiriamųjų.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
Italian: Estensione dello studio HELP
Lithuanian: Tyrimo HELP tęstinė fazė
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
Italian: Se non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la siringa può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C), protetta dalla luce e somministrata entro 8 ore.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
Lithuanian: Dažnio koeficientas yra PAE priepuolių dažnių per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį koeficientas.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.
Lithuanian: 2,4 % (2/84) lanadelumabu gydytų tiriamųjų nustatytas neutralizuojančių antikūnų susidarymas.
Italian: Tutti i bracci di trattamento TAKHZYRO hanno prodotto riduzioni statisticamente significative della percentuale media di attacchi di HAE rispetto al placebo su tutti gli endpoint primari e secondari nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) (Tabella 2).
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Italian: Ogni flaconcino di TAKHZYRO è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatyrė priepuolių per paskutines 16 tyrimo savaičių (nuo 70-osios dienos iki 182osios dienos), procentinė dalis buvo 77 % 300 mg kas 2 sav.
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Lithuanian: e) Neištraukę adatos iš flakono, nusukite švirkštą laikydami adatos viršų ir sukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Italian: In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr.
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Lithuanian: Slopindamas plazmoje esantį kalikreiną lanadelumabas gali padidinti DATL šiame tyrime.
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Italian: La velocità di formazione di cHMWK è stata ridotta al massimo del 53,7% con un IC50 di 5.705 ng/mL.
Lithuanian: half maximal inhibitory concentration, IC50) buvo 5705 ng/ml.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Italian: TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)