FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse globale favorable à la fin du traitement par la caspofungine ont été similaires dans les 2 groupes de traitement : 72 % (73/102) et 78 % (74/95), respectivement pour les groupes de patients traités par 50 mg de caspofungine et 150 mg de caspofungine (différence 6,3 % [IC 95 % : -5,9 ; 18,4]).
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9; 18,4]).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Caspofungine Accord vous soit administré ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán
French: Des isolats de Candida avec une sensibilité réduite à la caspofungine ont été identifiés chez un petit nombre de patients au cours du traitement [des CMI pour la caspofungine > 2 mg/l (augmentations des CMI de 4 à 30 fois) ont été rapportées en utilisant les techniques standardisées de détermination des
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou citlivostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
French: NE PAS MÉLANGER CASPOFUNGINE ACCORD À D'AUTRES MÉDICAMENTS NI PERFUSER AVEC AUCUN AUTRE MÉDICAMENT, car aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Caspofungine Accord avec d'autres substances, additifs ou médicaments administrés par voie intraveineuse.
Czech: NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CASPOFUNGIN ACCORD SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
French: Chez des patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec des inducteurs du métabolisme, tels que la rifampicine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour)
Czech: Pokud se kaspofungin pediatrickým pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) podává společně s induktory metabolismu léčiv, jako jsou rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexamethason nebo karbamazepin, je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka
French: Poids cm
Czech: hmotnost tětěles
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Czech: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
French: • Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
French: Déterminer la dose de charge à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose de charge = SC (m2) X 70 mg/m2
Czech: Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh supérieur à 9) ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Czech: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Il y a eu 1 095 patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité mesurée en réponse globale favorable et réalisée en Intention de Traiter Modifiée (analyse ITTM) ; la caspofungine (33,9 %) a été aussi efficace que l'amphotéricine B liposomale (33,7 %) [différence 0,2 % (IC 95,2 % - 5,6 ; 6,0)].
Czech: Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („intention to treat") bylo zařazeno 1 095 pacientů; kaspofungin (33,9 %) byl stejně účinný jako lipozomální amfotericin B (33,7 %) [% rozdílu 0,2 (95,2% CI 5,6, 6,0)].
French: Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
Czech: Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: Laisser revenir le flacon de Caspofungine Accord réfrigéré à température ambiante.
Czech: Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
French: Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, l'ASC est augmentée d'environ 20 % et 75 %, respectivement.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et contenu de l'emballage extérieur Caspofungine Accord poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord vypadá a co obsahuje toto balení Caspofungin Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bílý až bělavý prášek.
French: • Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
French: • Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Czech: • pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormálnísrdeční rytmus, srdeční selhání
French: La caspofungine doit être initiée par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
French: Aucune information n'indique que Caspofungine Accord pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Le volume de la perfusion peut être réduit à 100 ml, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 mg ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou a précipité.
Czech: Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m2, l'ASC était légèrement plus élevée.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion, érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, malaise, œdème
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
French: Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m2
Czech: Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
French: N'utilisez jamais Caspofungine Accord
Czech: Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
French: Insuffisance rénale : Dans une étude clinique menée chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la pharmacocinétique de la caspofungine à doses uniques de 70 mg a été similaire à celle des témoins.
Czech: Porucha funkce ledvin: V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a kontrolních jedinců.
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Czech: Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.
French: *Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
Czech: *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
French: Reconstitution de Caspofungine Accord
Czech: Rekonstituce přípravku Caspofungin Accord
French: Pour reconstituer la poudre, laisser le flacon de Caspofungine Accord revenir à température ambiante et ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectable.
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
French: Des cas d'œdème pulmonaire, de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) et des images radiographiques d'infiltrats ont été également signalés chez des patients atteints d'aspergillose invasive.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
French: Insuffisance hépatique : Chez des patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, les ASC ont été augmentées de 20 et 75 %, respectivement.
Czech: Porucha funkce jater: U dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se AUC zvýšila o 20 % a 75 % (v uvedeném pořadí).
French: • Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Czech: • rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Czech: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
French: *Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons
Czech: 0,34 mg/ml *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
French: Taille
Czech: výška
French: • Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringerlactate.
Czech: infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %), nebo Ringerově laktátovém roztoku.
French: • Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire
Czech: • bolest zad, bolest horních a dolních končetin, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
French: • Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
French: ** Si on ne dispose pas de flacon de 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons de 50 mg.
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
French: Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
French: L'analyse primaire (analyse ITTM) d'efficacité de la réponse à la fin du traitement IV de l'étude a porté sur deux cent vingt-quatre patients ; les taux de réponse favorable en ce qui concerne le traitement de la candidose invasive ont été comparables pour la caspofungine (73 % [80/109]) et l'amphotéricine B (62 % [71/115]) [différence 12,7 % (IC 95,6 % -0,7 ; 26,0)].
Czech: terapií, byli zařazeni dvěstědvacetčtyři pacienti; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
French: (3 mg/kg par jour par voie intraveineuse) dans le traitement empirique des enfants présentant une fièvre persistante et une neutropénie, selon un rapport 2:1 (56 patients dans le groupe caspofungine, 26 patients dans le groupe amphotéricine B liposomale).
Czech: denně) v léčebném uspořádání v poměru 2:1 (56 léčených kaspofunginem, 26 lipozomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbu pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car Caspofungine Accord n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Czech: Nesmí se mísit s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek Caspofungin Accord není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
French: Remarques particulières pour la préparation a.
Czech: Poznámky k přípravě:
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion caspofungine
Czech: Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum
French: de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m2 (sans dépasser
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m2 denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
French: Après perfusion intraveineuse unique d'une durée d'une heure, la concentration plasmatique de caspofungine diminue en plusieurs phases.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfázickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
French: La première étude, réalisée chez 82 patients âgés de 2 à 17 ans, était une étude randomisée, en double-aveugle comparant la caspofungine (50 mg/m2 par voie intraveineuse, une fois par jour, après une dose de charge de 70 mg/m2 à J1 [sans dépasser 70 mg par jour]) à l'amphotéricine B liposomale
Czech: První studie, která zahrnovala 82 pacientů ve věku od 2 do 17 let, byla randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií porovnávající kaspofungin (50 mg/m2 i.v.
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: 1 flacon MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
French: Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Accord Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
Czech: EU/1/15/1081/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/002
Czech: EU/1/15/1081/002
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller3) :
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine
Czech: Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller2) :
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
French: Il est administré une fois par jour, en perfusion lente d'une heure environ.
Czech: Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
French: Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Czech: U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
French: Caspofungine Accord doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de moins de 12 mois car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
Czech: Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
French: Caspofungine Accord caspofungine
Czech: Caspofungin Accord caspofunginum
French: Étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Czech: • invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid", který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caspofungine Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.