FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Greek: Το Renvela θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Greek: Η κόνις Renvela για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
English: The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Greek: Η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
English: MedDRA System Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και με BSA μεγαλύτερο από 0,75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Greek: Μεγέθη συσκευασίας είναι: 60 φακελίσκοι ανά κουτί 90 φακελίσκοι ανά κουτί
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Greek: Συσκευασίες της μίας φιάλης των 30 ή 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
English: flatulence,
Greek: Ναυτία,
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Greek: Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Greek: Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
English: Organ Class
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Greek: Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Greek: Για μια δόση 1,6 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Greek: Για μια δόση 2,4 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Greek: Η κόνις για εναιώρημα είναι ωχροκίτρινη και έχει γεύση κίτρου.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Greek: ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/002 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
English: Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι)
English: Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: How to store Renvela
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela
English: Keep bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25 - διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της iPTH.
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Greek: Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Greek: Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 grams /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 1,6 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό το sevelamer carbonate θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια μιας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης που θα μπορούσε να περιλαμβάνει ασβέστιο ως συμπληρώματα, 1,25 - διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της για τη μείωση των επιπέδων της άθικτης παραθυρεοειδούς ορμόνης (iPTH).
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Greek: Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 g /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
English: Film-coating:
Greek: Επικάλυψη υμενίου:
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
English: • swallowing disorders
Greek: • διαταραχές κατάποσης
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Greek: Κάθαρση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Greek: Το Renvela ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού ≥1,78 mmol/l.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Greek: Τα επίπεδα φολικού οξέος θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά στους ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπλήρωμα φολικού οξέος αλλά είναι υπό θεραπεία με σεβελαμέρη.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Greek: EU/1/09/521/009 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
English: The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 60mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
English: • dysphagia
Greek: • Εντερική απόφραξη
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
English: • active inflammatory bowel disease
Greek: • ενεργό φλεγμονώδη εντερική νόσο
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση όταν πρέπει να επιμεριστεί ο φακελίσκος, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι..
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
English: • active inflammation of the bowel
Greek: • ενεργή φλεγμονή του εντέρου
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Greek: Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
English: abdominal pain
Greek: sevelamer carbonate
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο και στεατικός ψευδάργυρος.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renvela: Πολύ συχνές: έμετος, πόνος άνω κοιλίας, ναυτία
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ωχροκίτρινη κόνις
English: Contents of the pack and other information What Renvela contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Renvela - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Απορρίψτε το φακελίσκο 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
English: Batch
Greek: Ames.
English: 30 film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Bioavailability
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Printing ink:
Greek: Μελάνη εκτύπωσης:
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
Greek: EU/1/09/521/008 90 φακελίσκοι
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Greek: Η προστασία ξεκινά 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
English: Eravac is a vaccine.
Greek: Το Eravac είναι εμβόλιο.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eravac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των θανάτων.
English: This summary was last updated in December 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2019.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Greek: Το Eravac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Σεπτεμβρίου 2016.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Eravac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Greek: Τα κουνέλια θα πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Eravac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.