FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možnost obstrukcije prebavil
Latvian: Gastrointestinālas obstrukcijas potenciāls
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila INVEGA, enkrat na dan in 200 mg karbamazepina, dvakrat na dan, povzroči približno 37 % znižanje povprečnega ravnotežnega stanja Cmax in AUC paliperidona.
Latvian: INVEGA lietošana vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 200 mg karbamazepīna divas reizes dienā izraisīja paliperidona vidējās līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC samazinājumu par apmēram 37%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije so opazili povečanje koncentracije serumskega prolaktina pri jemanju zdravila INVEGA pri 67% preiskovancev.
Latvian: Šizofrēnijas klīniskos pētījumos prolaktīna līmeņa palielināšanos serumā novēroja 67% pacientu, kas lietoja INVEGA.
Slovenian: Kadar se zdravilo INVEGA uporablja sočasno z valproatom, je treba po klinični oceni pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila INVEGA.
Latvian: Ja pēc klīniska novērtējuma INVEGA lieto vienlaikus ar valproātu, jāapsver INVEGA devas samazināšana.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA s paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, ni bilo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko paliperidona.
Latvian: Vienlaikus ordinējot INVEGA un spēcīgu CYP2D6 inhibitoru paroksetīnu, klīniski nozīmīgu iedarbību uz paliperidona farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovenian: • povečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, ēstgribas mazināšanās;
Slovenian: Največje srednje povečanje serumske koncentracije prolaktina so na splošno opazili na 15. dan zdravljenja, vendar so vrednosti ostale nad začetnimi tudi ob koncu študije.
Latvian: Maksimālu vidējā prolaktīna līmeņa palielināšanos serumā novēroja 15. terapijas dienā, līmenis saglabājās augstāks par bāzlīnijas rādītājiem līdz pat mērķa kritērija sasniegšanai.
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%)
Latvian: Reaģējušie, n (%)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da paliperidon ne inducira aktivnosti encima CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos novērots, ka paliperidons nav CYP1A2 inducētājs.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja s paliperidonom po pogostnostih, ocenjenih v kliničnih preskušanjih zdravila INVEGA pri odraslih .
Latvian: Zemāk uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, par kurām pieaugušajiem ziņots klīniskos pētījumos un paliperidona pēcreģistrācijas lietošanas novērošanas periodā, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši INVEGA klīnisko pētījumu rezultātiem.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt ali ishemija, motnje prevajanja), z možganskožilnimi boleznimi ali s stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracija in hipovolemija).
Latvian: Pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokli, kas predisponē pacientu uz hipotensiju (piemēram, dehidratāciju vai hipovolēmiju)
Slovenian: • nepravilno bitje srca, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca(elektrokardiogram ali EKG), občutek trepetanja in razbijanja v prsih (palpitacije)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, patoloģisks sirds elektriskās darbības pieraksts (elektrokardiogramma jeb EKG), vibrējoša vai klauvēšanas sajūta krūškurvī (sirdsklauves);
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāmās pazīmes un simptomi atbilst pastiprinātai paliperidona farmakoloģiskai iedarbībai, kā miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, QT intervāla pagarināšanās un ekstrapiramidāli simptomi.
Slovenian: Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nevēlami ietekmēt Jūsu veselību.
Slovenian: Ko so združili rezultate obeh študij, je zdravilo INVEGA izboljšalo psihotične in manične simptome shizoafektivne motnje ob zaključku glede na placebo, če je bilo uporabljeno kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja in/ali antidepresivi.
Latvian: Salīdzinot abu pētījumu rezultātus (pētījumu apvienotie dati), beigās INVEGA uzlaboja šizoafektīvu traucējumu psihotiskos un mānijas simptomus salīdzinājumā ar placebo, INVEGA lietojot vai nu kā monoterapiju, vai kopā ar garastāvokļa stabilizatoriem un/vai antidepresantiem.
Slovenian: Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Latvian: Jums var rasties miegainība, nogurums, neparastas ķermeņa daļu kustības, problēmas nostāvēt un staigāt, zema asinsspiediena izraisīts reibonis un neritmiska sirds darbība.
Slovenian: • motnje spanja, zmedenost, zmanjšana spolna sla, nezmožnost doseganja orgazma, živčnost, nočne more
Latvian: • miega traucējumi, apjukums, pavājināta dzimumtieksme, nespēja sasniegt orgasmu, nervozitāte, nakts murgi;
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo INVEGA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem ali motnje hranjenja.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Slovenian: Zaradi različnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov antipsihotičnih zdravil je zdravniški nadzor pri prehodu bolnika na drug antipsihotik medicinsko upravičen.
Latvian: Tā kā antipsihotisku zāļu farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības atšķiras, ja pāreja uz citām antipsihotiskām zālēm tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: s spanjem povezane motnje hranjenja, druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih.
Latvian: Lietojot citas zāles, kuras sauc par risperidonu un kas ir ļoti līdzīgas paliperidonam, radušās tālāk norādītās blakusparādības, un arī tās var rasties INVEGA lietošanas laikā: ar miegu saistīts ēšanas traucējums, cita veida asinsvadu traucējumi galvas smadzenēs un sprakšķoši trokšņi plaušās.
Slovenian: INVEGA večji odmerek (9-12 mg)
Latvian: INVEGA augstākā deva (9-12 mg)
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerim koli antipsihotikom, vključno z zdravilom INVEGA, moramo opazovati za simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kas lieto jebkuru atipisku antipsihotisko līdzekli, tai skaitā INVEGA, nerodas hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), bet pacientiem ar cukura diabētu regulāri jākontrolē iespējama glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanās.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom, ki se bodo lahko znašli v okoliščinah, ko se zviša temperatura jedra, npr. naporna telesna vadba, izpostavljenost skrajni toploti, sočasno prejemanje zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali dehidracija, svetujemo ustrezno previdnost.
Latvian: Ordinējot INVEGA pacientiem, kuriem gaidāma ķermeņa dziļo audu temperatūras paaugstināšanās, piemēram, smaga fiziska slodze, spēcīgs karstums, līdztekus lietotās zāles ar antiholīnerģisku iedarbību vai dehidratācija, nepieciešama atbilstoša aprūpe.
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih
Latvian: • kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;
Slovenian: Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila, npr. bolezni, združene s hudo kronično drisko, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo paliperidona.
Latvian: Stāvokļi ar saīsinātu gastrointestinālā tranzīta laiku Stāvokļi, kas varētu saīsināt gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, slimības ar hronisku caureju, var samazināt paliperidona absorbciju.
Slovenian: - Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki jemljejo to zdravilo, je treba pozorno spremljati, ker lahko pri njih pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.
Latvian: - Pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kurus ārstē ar šīm zālēm, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pāreja no maniakālajiem simptomiem uz depresijas simptomiem.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so lahko povezana z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Latvian: Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, negribētas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas apvidū.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom INVEGA, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā INVEGA, lietošanas laikā ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes rašanos.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, lietojot risperidonu (kas cilvēkiem un žurkām izteikti konvertējas par paliperidonu), novēroja samazinātu dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Slovenian: • visoke koncentracije trigliceridov v krvi (maščobe)
Latvian: • paaugstināts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs;
Slovenian: • distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic.
Latvian: • distonija: šie traucējumi izpaužas ar lēnām vai pastāvīgi patvaļīgām muskuļu kontrakcijām.
Slovenian: Sočasna uporaba 12 mg zdravila INVEGA enkrat na dan in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (od 500 mg do 2000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: INVEGA 12 mg lietošana vienu reizi dienā vienlaikus ar divalproeksa nātrija ilgstošās darbības tabletēm (no 500 mg līdz 2000 mg vienu reizi dienā) neietekmēja valproāta farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, lahko pride do podaljšanja QT intervala, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadne nepričakovane smrti, srčnega zastoja in Torsade de pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas (ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāra tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsade de pointes var tikt novēroti, lietojot antipsihotiskos līdzekļus.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Latvian: Šie audzēji var būt saistīti ar ilgstošu dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Slovenian: Preskušanje so ustavili predčasno zaradi učinkovitosti zdravila, saj je preskušanje pokazalo bistveno daljši čas do ponovnega izbruha bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v primerjavi s placebom (p=0,0053).
Latvian: Efektivitātes apsvērumu dēļ pētījums tika pārtraukts priekšlaikus, jo INVEGA grupā novēroja daudz ilgāku laiku līdz slimības paasinājumam, nekā placebo grupā (p = 0,0053).
Slovenian: Celotni očistek paliperidona je bil zmanjšan pri preiskovancih z motnjami delovanja ledvic, in sicer za 32 % pri blagi okvari ledvic (očistek kreatinina [CrCl]=50 do < 80 ml/min), za 64% pri zmerni okvari ledvic (CrCl=30 do < 50 ml/min) in za 71 % pri hudi okvari ledvic (CrCl=< 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 50 līdz < 80 ml/min) kopējais paliperidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl=< 30 ml/min) - par 71%.
Slovenian: Vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Latvian: Pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja upoštevajte, da se zdravilo sprošča dlje časa.
Latvian: Izvērtējot vajadzību pēc zālēm un to izvadīšanas laiku no organisma, jāatceras, ka tām ir ilgstoša iedarbība.
Slovenian: - Če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Latvian: - Ja Jūsu asinīs ir bijis patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis vai Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs.
Slovenian: V dolgotrajnem preskušanju za oceno ohranitve učinka so bile injekcije paliperidona s podaljšanim sproščanjem bistveno bolj učinkovite od placeba pri ohranjanju nadzora nad simptomi, zapoznitvi ponovnih izbruhov psihotičnih, maničnih in depresivnih simptomov pri shizoafektivni motnji.
Latvian: Ilgstošā pētījumā, kas bija plānots iedarbības saglabāšanās novērtēšanai, ilgstošas darbības injicējamā paliperidona zāļu forma nozīmīgi efektīvāk nekā placebo nodrošināja simptomu kontroli un aizkavēja šizoafektīvu traucējumu psihotisko, mānijas un depresīvo simptomu recidīvu.
Slovenian: • atrijska fibrilacija (nenormalen srčni ritem), pohitren srčni utrip ob vstajanju
Latvian: • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirdsdarbības ritms), paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus;
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče krče ali trzajoče gibe ali trzanje
Latvian: • diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Latvian: Paliperidonam nav specifiska antidota.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizoafektivne motnje pri odraslih.
Latvian: INVEGA ir indicēta šizoafektīvu traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Latvian: To nedrīkst košļāt, lauzt vai smalcināt.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: INVEGA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 350 tablet s podaljšanim sproščanjem
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 350 ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venskega trombembolizma, vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (pogostnost ni znana).
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas laikā aprakstīta venoza trombembolija, tostarp arī plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo psihostimulanse (metilfenidat) in paliperidon je potrebna previdnost, ker se ob prilagajanju enega ali obeh zdravil lahko pojavijo ekstrapiramidni simptomi.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja pacienti vienlaicīgi saņem gan psihostimulatorus (piemēram, metilfenidātu), gan paliperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu zāļu devu, var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati peroralno-tableto pogoltnite celo z vodo ali s kako drugo tekočino.
Latvian: Šīs zāles jālieto iekšķīgi, tā jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri akutnem zdravljenju psihotičnih ali maničnih simptomov shizoafektivne motnje so ugotavljali v dveh s placebom nadzorovanih 6-tedenskih preskušanjih pri odraslih preiskovancih, ki niso bili starostniki.
Latvian: INVEGA efektivitāte akūtā šizoafektīvu traucējumu psihotisko vai mānijas simptomu ārstēšanā tika noteikta divos ar placebo kontrolētos, 6 nedēļu ilgos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kas nav gados vecāki cilvēki.
Slovenian: Razdelitev po organskih sistemih
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%) Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Latvian: Reaģējušie, n (%) Nereaģējušie, n (%) P vērtība (pret placebo)
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s paliperidonom.
Latvian: Var būt jāpārtrauc paliperidona lietošana;
Slovenian: Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa.
Latvian: Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, zjutraj.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 6 mg vienu reizi dienā no rīta.
Slovenian: • imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost (največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas.
Latvian: • Jums ir demence un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki prejemajo paliperidon, je treba skrbno spremljati, ker pri njih lahko pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, kuri tiek ārstēti ar paliperidonu, jo ir iespējama pāreja no maniakāliem uz depresīviem simptomiem.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila INVEGA enkrat na dan je bila pri večini preiskovancev koncentracija paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 4 do 5 dneh jemanja zdravila.
Latvian: Lietojot INVEGA vienu reizi dienā, vairumam subjektu paliperidona stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegta 4-5 dienu laikā pēc lietošanas sākuma.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna incidenca pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA 0,14%.
Latvian: Kopējā saslimstība visos klīniskajos pētījumos bija 0,14% visu INVEGA lietotāju.
Slovenian: Shizoafektivna motnja: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenje shizoafektivne motnje pri bolnikih, starih od 12 do 17 let nista bili preučevani ali dokazani.
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi: INVEGA lietošanas drošums un efektivitāte šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā 12-17 gadus veciem pusaudžiem nav pētīts un noskaidrots.
Slovenian: Pri ukinjanju karbamazepina je prav tako potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi znižati.
Latvian: Un otrādi, pārtraucot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāsamazina tā.
Slovenian: V 7-tedenski študiji toksičnosti pri novorojenih podganjih mladičih, ki so prejemali do največ 2,5 mg/kg/dan paliperidona peroralno, z izpostavljenostjo, približno enako klinični, na osnovi AUC, niso opažali učinkov na rast, spolno dozorevanje in sposobnost razmnoževanja.
Latvian: 7 nedēļu toksicitātes pētījumā jaunām žurkām, kas saņēma līdz pat 2,5 mg/kg paliperidona perorālas dienas devas, kas atbilst aptuvenai kopējai iedarbībai klīniskas lietošanas gadījumā, rēķinot pēc AUC, nenovēroja nekādu ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un ar vairošanos saistīto uzvedību.
Slovenian: Obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 (samo v 6 mg, 9 mg in 12 mg tabletah) rumeni železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah) triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek
Latvian: Polietilēnglikols 400 (tikai 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm) Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INVEGA in risperidona Sočasne uporabe zdravila INVEGA s peroralnim risperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti paliperidonu.
Latvian: Vienlaicīga INVEGA un perorāla risperidona lietošana nav ieteicama, jo, tā kā paliperidons ir aktīvs risperidona metabolīts, vienlaicīga abu zāļu lietošana var radīt pastiprinātu paliperidona efektu.
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
Latvian: • tardīvā diskinēzija (saraustītas vai grūdienveida sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu kustības, kuras nav iespējams kontrolēt).
Slovenian: • motnje uspavanja ali spanca
Latvian: • grūtības iemigt vai turpināt gulēt;
Slovenian: Odziv je opredeljen kot zmanjšanje celotnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2 od izhodiščne vrednosti.
Latvian: Reakcija definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar bāzlīniju, un CGI-C punktu skaits  2
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAS UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom INVEGA za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizoafektivnih motenj.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus INVEGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin karnauba vosek
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns
Slovenian: • bolečina v prsih, nelagodje v prsih, slabo počutje
Latvian: • sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta krūškurvī, slikta pašsajūta;
Slovenian: Učinkovitost so ocenili tudi z izračunom odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2) kot sekundarnih končnih ciljev.
Latvian: Vēl efektivitāte tika novērtēta kā sekundārais mērķa parametrs, aprēķinot ārstēšanas reakciju (definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30% un CGI-C punktu skaits ≤ 2).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija a motnje v izločanju antidiuretičnega hormona c, prisotnost glukoze v urinu
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperprolaktinēmija neatbilstoša antidurētiskā hormona sekrēcija c, glikoze urīnā
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in z dejavniki tveganja za možgansko kap (glejte poglavje 4.4).
Latvian: INVEGA jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso < 51 kg so opažali za 23% večjo izpostavljenost kot pri mladostnikih s telesno maso ≥ 51 kg.
Latvian: 23% lielāku kopējo iedarbību nekā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≥ 51 kg.
Slovenian: Zdravila INVEGA niso proučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Latvian: INVEGA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci.