FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
Estonian: Enne SomaKit TOC-i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini spetsialistiga: - kui kogete pärast eelmist SomaKit TOC-i manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomeid (loetletud lõigus 4); - kui teil on neeru- või maksaprobleeme (neeru- või maksahaigus); - kui olete alla 18-aastane; - kui kogete enne ja pärast uuringut dehüdratsiooni sümptomeid;
Swedish: Acceptanskriterier Metod
Estonian: Sobivuse kriteeriumid
Swedish: Organ
Estonian: Organid
Swedish: En beräkning av den effektiva dos som har använts kan underlätta.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Swedish: Följande godkända generatorer har visats vara kompatibla med SomaKit TOC:
Estonian: SomaKit TOC ühildub järgnevate generaatoritega:
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Estonian: Retentsioonifaktori (Rf) spetsifikatsioonid on järgmised.68Ga)-edotreotiid = 0,1 kuni 0,2
Swedish: b. Applicera en droppe gallium(68Ga)edotreotid på en blyertslinje 1 cm från ITLC-remsans nedre kant.
Estonian: b. Tilgutage tilk gallium (68Ga)-edotreotiidi lahust pliitsijoonele, mis on 1 cm ITLC-riba alumisest servast.
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi kliinilist efektiivsust histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise neuroendokriintuumori (NET) peptiidretseptorite radionukliidteraapia (PRRT) ravivastuse prognostilise ja jälgimismeetodina kasutamisel toetavad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Analysera injektionsflaskans radioaktivitet med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem och anteckna resultatet.
Estonian: Mõõtke viaali radioaktiivsust, kasutades sobivat doosikalibraatorit ja kirjutage tulemus üles.
Swedish: Beroende på vilken tid injektionen administreras kan natriuminnehållet i vissa fall överskrida 1 mmol.
Estonian: Olenevalt süstitava ravimi manustamise ajast võib naatriumisisaldus olla teatud juhtudel suurem kui 1 mmol. Seda tuleb arvestada juhul, kui patsient on vähese naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Estonian: Ühendage viaal 1 generaatori väljavoolutoruga, surudes nõela läbi kummist korgi.
Swedish: Rekommenderad metod för att bestämma märkningseffektiviteten för gallium(68Ga)edotreotid:
Estonian: Soovituslik meetod gallium (68Ga)-edotreotiidi radiomärgistamise tõhususe määramiseks.
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Estonian: Samuti võib täheldada gallium (68Ga)-edotreotiidi kõrget omastamist pankrease konksjätkes (processus uncinatus).
Swedish: Hur SomaKit TOC ska förvaras
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen).
Estonian: Elueerige generaator otse viaali 1 (läbi nõela).
Swedish: Exponeringen för 1,10-fenantrolin (5 µg/dos) är 24 gånger lägre än det accepterade dagsintaget (120 µg/dag för exponeringar <1 månad).
Estonian: Ka halvimate võimalike genotoksilisuse ja kartsinogeensuse piirväärtuste puhul on SomaKit TOC-i lahuse 1,10fenantroliinijääkidega seotud oht patsientidele manustatava annuse puhul väheoluline: kokkupuude 1,10-fenantroliiniga (5 µg/annus) on 24 korda madalam kui genotoksiliste lisandite aktsepteeritav ööpäevadoos (120 µg/ööpäev, kui kokkupuute kestus on <1 kuu).
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Estonian: Elueerimise alustamiseks ühendage viaal 1 steriilse 0,2 µm õhutusfiltri kaudu vaakumviaali või pumbaga.
Swedish: Beredningsmetod
Estonian: Valmistamise meetod
Swedish: Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Estonian: Terviklik SomaKit TOC-i ravimi omaduste kokkuvõte on kaasas eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
Swedish: Hur du använder SomaKit TOC
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i kasutada
Swedish: - En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
Estonian: - Kollase eemaldatava kattega klaasviaali läbipaistva ja värvitu lahusega.
Swedish: Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
Estonian: Ga)-kloriidi lahuse lisamist tuleb aga valmispreparaadi eest kaitsmiseks kasutada sobivaid kiirguskaitsevahendeid.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvätska, lösning Gallium(68Ga)edotreotid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SomaKit TOC 40 mikrogrammi süstelahus Gallium (68Ga)-edotreotiid
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras vid högst 25 °C
Estonian: MUU Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Swedish: GEP-NET-lesioner som inte uttrycker somatostatinreceptorer i tillräckligt hög densitet kan emellertid inte visualiseras med gallium(68Ga)edotreotid.
Estonian: Kui aga gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite (GEP NET) lesioonides pole somatostatiini retseptorite tihedus piisav, ei saa neid gallium (68Ga)-edotreotiidiga visualiseerida.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar, blod, osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel ohustab teisi isikuid preparaadist tulev kiirgus või kokkupuude uriini-, okse-, verepritsmete jms-ga.
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Estonian: Lõpuks eemaldage 0,2 µm steriilne õhutusfilter ja liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
Estonian: 4 tundi pärast gallium (68Ga)-edotreotiidi intravenoosset süstimist ei leitud seerumist ühtki radioaktiivset metaboliiti.
Swedish: Ett genomgående fynd i GEP-NET är ett mer intensivt upptag av gallium(68Ga)edotreotid än den normala bakgrunden.
Estonian: Järjepidevalt on leitud, et gastroenteropankreaatilises neuroendokriintuumoris (GEP-NET) toimub normaalsest taustast intensiivsem gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamine.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Estonian: Füsioloogiliselt kõige paremini gallium (68Ga)-edotreotiidi omastav organ on põrn, millele järgnevad neerud.
Swedish: • Framkallningsbehållare
Estonian: Advanced Accelerator Applications
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Swedish: Vad SomaKit TOC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC Hur du använder SomaKit TOC Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist 3.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Estonian: Andmed gallium (68Ga)-edotreotiidi kliinilise efektiivsuse kohta histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise neuroendokriintuumori (NET) peptiidretseptorite radionukliidteraapia (PRRT) ravivastuse prognostilise ja jälgimismeetodina on piiratud.
Swedish: Ett ökat fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid är inte specifikt för GEP-NET.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurem omastamine ei ole eriomane ainult gastroenteropankreaatilistele neuroendokriintuumoritele (GEP-NET).
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner e. Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: Ej komplexbundet gallium (68Ga) = 0 till 0,1 gallium(68Ga)edotreotid = 0,8 till 1
Estonian: Mittekomplekseeritud gallium (68Ga) = 0 kuni 0,1 gallium (68Ga)-edotreotiid = 0,8 kuni 1
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Estonian: Seega tuleks juhul, kui patsienti ravitakse somatostatiini analoogidega, teostada gallium (68Ga)-edotreotiidiga pildindus somatostatiini analoogi manustamisele eelneva(te)l päeva(de)l.
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Estonian: Tõmmake süstal ja steriilne 0,2 µm õhufilter välja ning liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab selle viaalide terviklikkus rikutud, ei tohiks ravimpreparaati kasutada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SomaKit TOC
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Estonian: Toimemehhanism Gallium (68Ga)-edotreotiid seondub somatostatiini retseptoritega.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Swedish: - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
Estonian: - Puhverlahus: viaal sisaldab läbipaistvat värvitut lahust.
Swedish: Om du har fått mer SomaKit TOC än du borde
Estonian: Kui teile manustati liiga palju SomaKit TOC-i
Swedish: För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
Estonian: edotreotiidiga PET-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus primaarse gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumori (GEP-NET) paikme tuvastamisel vastavalt 100% (4/4) ja 89 % (8/9).
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Estonian: Lisaks jääb teadmata gallium (68Ga)-edotreotiidi in vivo seondumine muude struktuuride või retseptoritega peale SSTR-i retseptorite.
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
Estonian: Enne SomaKit TOC-i manustamist
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Estonian: Neeru-/maksapuudulikkus Gallium (68Ga)-edotreotiidi ohutust ja efektiivsust neeru-/maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen, där den effektiva dosen kan skilja sig från dosen för vuxna.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi ohutus ja efektiivsus lastel (kelle efektiivdoos võib täiskasvanute omast erineda) ei ole veel tõestatud.
Swedish: Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
Estonian: Lisateavet vt konkreetse generaatori ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Estonian: Eemaldage pulbri viaali kate ning desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ja laske sellel kuivada.
Swedish: Radiomärkt SomaKit TOC är lämpligt för medicinsk avbildning med PET. Avbildningen måste inkludera avbildning av hela kroppen från skallen till mitten på låren.
Estonian: Radiomärgistatud SomaKit TOC sobib meditsiiniliseks pildinduseks PET-süsteemiga.
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi spetsifikatsioonid (gallium (68Ga)-edotreotiid) Test
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pulbriviaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning för intravenös injektion måste beredas med aseptisk teknik i enlighet med lokala förordningar och enligt följande anvisningar.
Estonian: Intravenoosselt süstitav gallium (68Ga)-edotreotiidi lahus tuleb valmistada, järgides aseptilisi nõudeid,
Swedish: b. Applicera en droppe gallum(68Ga)edotreotidlösning på en blyertslinje 1 cm från ITLC
Estonian: b. Tilgutage tilk gallium (68Ga)-edotreotiidi pliiatsijoonele, mis on 1 cm ITLC-riba alumisest servast.
Swedish: Ga)klorid.
Estonian: Ga)kloriidiga.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
Swedish: edotreotid
Estonian: edotreotiid
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Estonian: Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Swedish: SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att SomaKit TOC skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).