FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Italian: Anemia, Trombocitopenia
Slovak: Anémia, Trombocytopénia
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Italian: Per l'indicazione per episodi maniacali associati a disturbi bipolari, il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle dosi iniziali proposte di 2 mg e 3 mg, osservando che non erano stati effettuati confronti sulla variazione dei valori misurati di efficacia nei primi giorni del trattamento.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Italian: Blocco di branca sinistro e destro sono stati raggruppati assieme mentre sedazione e sonnolenza e ansia e nervosismo non sono raggruppati.
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
Slovak: Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom.
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Italian: Anoressia, Polidipsia
Slovak: Anorexia, Polydipsia
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta, il CHMP ha valutato il profilo di sicurezza nei bambini/adolescenti, richiedendo ulteriori chiarimenti, in particolare in merito alle controindicazioni e alle discrepanze tra la sintesi corrente sulla sicurezza (aprile 2008) e quella precedente (gennaio 2008) nei bambini/adolescenti con disturbo da comportamento dirompente (DBD).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Italian: A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Italian: Il CHMP ha inoltre adottato delle formulazioni testuali che limitano ulteriormente il tipo di pazienti a cui il farmaco è destinato e la durata del trattamento.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Italian: Lo studio dovrà inoltre valutare i valori prolattinemici e i possibili eventi avversi correlati alla prolattina.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Italian: L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Italian: Risperidone si distribuisce rapidamente.
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Slovak: Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Italian: L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di RISPERDAL.
Slovak: Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s RISPERDALOM u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť RISPERDALU.
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto dei dati e delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle indicazioni per la sicurezza, nei pazienti sia normali che anziani, e ha accolto le tabelle rivedute e corrette sugli eventi avversi cerebrovascolari e le reazioni avverse al farmaco.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Italian: • La dose giornaliera totale può essere divisa in una sola o in due somministrazioni.
Slovak: Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne.
Italian: Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Italian: • Assenza di emozioni
Slovak: Nedostatočná emotívnosť
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Italian: Dato il numero ristretto di pazienti con mania lieve studiati nei trial clinici e i limitati dati a disposizione, il CHMP non ha potuto assicurare che l'equilibrio efficacia/sicurezza nei pazienti con mania lieve sia lo stesso dei pazienti con mania da moderata a grave.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Italian: In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento.
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Italian: Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Italian: Di conseguenza i bambini con disturbo autistico non sono inclusi nell'indicazione proposta.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Italian: Aumento dell'appetito, Diminuzione dell'appetito
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, Znížená chuť do jedla
Italian: Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere dimezzate.
Slovak: Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL se è incinta, se sta cercando una gravidanza, o se sta allattando.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Italian: Un altro percorso metabolico di risperidone è la N-dealchilazione.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
Slovak: Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Slovak: Úzkosť, Nepokoj, Poruchy spánku
Italian: Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Slovak: Ľudia s problémami obličiek alebo pečene
Italian: Sia in vitro che in vivo, i modelli animali mostrano che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell'intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Italian: Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Italian: Porre immediatamente la compressa sulla lingua.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Italian: Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus.
Slovak: U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Italian: 824 78 Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Italian: 02130 Espoo Finlandiaia
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Italian: Uno dei tre studi clinici comprendeva un braccio di trattamento con aloperidolo e una fase di mantenimento in doppio cieco della durata di 9 settimane.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Italian: Riduzione della temperatura corporea
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
Italian: Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Italian: • Mal di testa, difficoltà ad addormentarsi o a dormire.
Slovak: Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere risperidone
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Italian: Il CHMP ha valutato lo "Studio per la prevenzione della recidivazione" (trattamento di 12 settimane con risperidone, in aperto e singolo cieco, seguito da 6 mesi in doppio cieco) e ha espresso il parere che esso possa essere considerato solo a titolo ausiliario, a causa del fatto che alla fase in doppio cieco hanno partecipato solo i soggetti responder.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Italian: Il CHMP era pertanto del parere che le dosi iniziali andassero limitate a 2 mg per il primo giorno nei casi di mania bipolare.
Slovak: Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Slovak: Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Italian: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Italian: L'effetto terapeutico di risperidone è stato indipendente dal punteggio al test MMSE (Mini-Mental State Examination) (e dunque dalla gravità della demenza), dalle proprietà sedative di risperidone, dalla presenza o assenza di psicosi e dal tipo di demenza, Alzheimer, vascolare o mista (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nella demenza di Alzheimer fosse simile all'efficacia nelle demenze di tipo vascolare/misto e che i pazienti con aggressività grave e demenza vascolare/mista andassero esclusi dal trattamento con risperidone per motivi di sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.