FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Polish: oraz opornymi bakteriami komensalnymi, które mogą także przenosić geny oporności na inne bakterie.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
English: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Polish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Polish: Wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny” lub przyrządów dozujących zostały usunięte z druków informacyjnych.
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
English: These data are consistent with the published literature.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
English: Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)”1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Polish: Ten fakt również uznano za nieakceptowalny, ponieważ dawkowanie według masy produktu uznano za najodpowiedniejsze do zapewnienia powtarzalności dawki, a zatem z druków informacyjnych usunięto wszelkie odniesienia do przyrządu dozującego.
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Polish: Według przeprowadzonej oceny Salmonella można uznać za kwalifikujące się do umieszczenia na wykazie interwencyjnym Unii, o którym mowa w art. 5 ust.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Polish: W tym względzie należy odnotować, że kolibakterioza u kur jest zasadniczo zakażeniem ogólnoustrojowym, obejmującym różne narządy, a drogą jej wnikania jest głównie układ oddechowy.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Polish: Ponownie nie przedstawiono danych dla Salmonella Gallinarum i z tego względu nie brano jej nadal pod uwagę w tym wskazaniu.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny”.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50 saszetek.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Polish: Poza tym stosowanie apramycyny uznano za korzystną alternatywę wobec zastosowania bardziej krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak fluorochinolony.
English: D-61352 Bad
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Polish: Należy odnotować, że w niektórych państwach członkowskich Girolan był także dopuszczony do stosowania przeciw bakteriom Salmonella u świń, jednak podmiot odpowiedzialny postanowił usunąć to wskazanie z uwagi na brak danych potwierdzających.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Polish: Dane te są zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Polish: enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt”)12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
English: Nature and composition of immediate packaging:
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Polish: Co do wskazania przeciw bakteriom Salmonella, przedstawiono najnowsze dane wskazujące na dobrą wrażliwość Salmonella spp.na apramycynę , jednak jedyne dane specyficzne dla Salmonella Gallinarum pochodziły z Nigerii (Agbaje i in., 20107) i Korei (Kang i in., 20108), a sytuacja epidemiologiczna w Europie może być inna.
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Polish: Bydło: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.