FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
German: Wie wirkt Trulicity?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
German: Allergische Reaktionen*
Polish: reakcje alergiczne*
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln benötigte Zeit zu minimieren.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Diese zusätzlichen hSBAs untermauern und erweitern die Breite der Impfstoffabdeckung, die bereits durch die 4 repräsentativen primären Stämme gezeigt wurde (Tabellen 3 und 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
German: (18 bis 25 Jahre)
Polish: (18 do 25 lat)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
German: Bakterizide Antikörper bewirken zusammen mit humanem Komplement die Abtötung von Meningokokken.
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
German: Sehr häufig (diese können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle - Kopfschmerzen - Durchfall - Übelkeit - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen - Schüttelfrost - Müdigkeit
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia - ból głowy - biegunka - nudności - ból mięśni - ból stawów - dreszcze - zmęczenie
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała.
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Trumenba z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Polish: Ogółem 2693 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Trumenba, a 897 co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw HAV / roztworu soli fizjologicznej.
German: (10 bis 18 Jahre)
Polish: (10 do 18 lat)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Polish: Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
German: Schüttelfrost; Müdigkeit; Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Diarrhö, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, ból mięśni, ból stawów i nudności.
German: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Polish: Badanie B1971016 (18-25 lat)
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Polish: Każdy pacjent w ramach badania otrzymał 4 wstrzyknięcia, w tym 2 lub 3 dawki szczepionki Trumenba i 1 lub 2 dawki roztworu soli fizjologicznej.
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
German: Diarrhö; Übelkeit
Polish: biegunka, nudności
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
German: Studie B1971016
Polish: Badanie B1971016
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Polish: Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).
German: Grenzen klinischer Studien
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Polish: Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z plastikowym adapterem Luer-Lok, tłokiem z korkiem z gumy chlorobutylowej i nasadką na końcówkę z syntetycznej gumy bromobutyloizoprenowej oraz ze sztywną plastikową nasadką na końcówkę z igłą lub bez igły.