FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und
English: Stratum
German: Methotrexat
English: Paediatric Crohn's disease
German: Morbus Crohn
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2;
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml klarer, farbloser Lösung geliefert.
English: • reproductive tract infections;
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
German: Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Kromeya-Injektion verhüten.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
German: Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
German: Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb.
English: • headache;
German: • Husten
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Kromeya auf Anzeichen und Krankheitszeichen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
German: Wenn Kromeya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Kromeya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
English: • low blood measurements for white blood cells;
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
German: Tabelle 21 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
German: Tabelle 22 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: Immune system disorders* Common
German: Erkrankungen des Immunsystems*
English: RA Study II a**
German: RA-Studie II a**
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
German: Die einzelnen Fertigspritzen enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
English: • Hold the syringe like a pencil.
German: 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen ⚫ Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
English: Paediatric uveitis
German: Nadelschutzfeder
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
German: • axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
German: Tabelle 4 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
German: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
English: Other medicines and Kromeya
German: Anwendung von Kromeya zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Kromeya Fertigpen verwenden.
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
German: ⚫ Bewahren Sie den Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
German: Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
English: OUTER CARTON
German: Myokardinfarkt
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
German: Tabelle 21 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Adalimumab.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
English: Cap
German: Spitze
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: • ear infections;
German: • Infektionen des Ohres
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
German: • Während der Behandlung mit Kromeya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: • Only use Kromeya pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
German: Wichtige Informationen ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
English: Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
German: Die einzelnen Durchstechflaschen enthalten 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
English: Eye disorders
German: Anschwellen des Auges
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
German: 2, abhängig vom Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
English: • impaired healing.
German: • Verzögerte Wundheilung
English: • fungal infections;
German: • Harnwegsinfektion
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
German: • Darmwanddurchbruch (Loch in der Darmwand)
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
German: Sie erhielten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase weitere 40 Wochen lang (Gesamtdauer der Studie 68 Wochen) entweder weiterhin jede zweite Woche Adalimumab 40 mg (n = 152) oder Placebo (n = 153).
English: ACR response
German: Ansprechen (CR
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Kromeya.
English: Inflammation
German: Spritze
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (TSS) und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
English: How to store Kromeya
German: Wie ist Kromeya aufzubewahren?
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
German: 5.1 Wählen Sie die Injektionsstelle am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel oder ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 5).
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
German: • Blutergüsse (feste Schwellungen mit geronnenem Blut)
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
German: Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen der MTX-Einsatz nicht geeignet ist, wird eine Monotherapie mit Adalimumab empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)-Score > 30, eingeschlossen.
English: one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte es auf HBV untersuchen.
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
English: every week or 80 mg every other week.
German: Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
German: Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
English: to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
German: Sie wurden deshalb von der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
German: < 40 kg • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
English: Lupus-like syndrome
German: Selten lupusähnliches Syndrom
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
German: Körperoberfläche (KOF) bis zu maximal 40 mg Adalimumab oder Placebo jede zweite Woche.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
German: Kinder ab einem Alter von 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten);
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
German: Warnung: Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab- treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
German: Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
English: Warning: Do not twist the cap.
German: Warnung: Drehen Sie die Schutzkappe nicht.
English: 3.3 Check the label to make sure that:
German: 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass: ⚫ die Bezeichnung auf der Spritze “Kromeya” lautet.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
German: A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub));
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
German: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
English: Hypokalaemia, uric acid increased,
German: Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut,
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Krankheitszeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
German: Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw.
English: Back view
German: Rücken verursacht
English: Rash (including exfoliative rash)
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
English: Yellow syringe connector
German: Gelber Spritzenanschluss
English: Cardiac arrest
German: • Herzstillstand
English: Step 3 Prepare Syringe
German: Schritt 3 Bereiten Sie die Spritze vor
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern Alter oder Körpergewicht
English: Gastrointestinal disorders Very common
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung (zur Injektion) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als sterile Lösung mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: • Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
English: • high blood measurements for white blood cells;
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
German: Einige der Patienten, die ausschließlich mit Kromeya behandelt werden und nur unzureichend auf Kromeya 40 mg jede zweite Woche ansprechen, könnten von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Adalimumab jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
German: 6.4 Injizieren ⚫ Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
German: • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
English: • low blood measurements for platelets;
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen
English: Intestinal perforation
German: Injektionsknopf
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
German: Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
English: (Figure O).
German: U).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
English: • benign tumours;
German: • Gutartige Tumore
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
German: • Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Kromeya-Behandlung beginnen.
English: P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
German: Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.