FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (flere end 1 ud af 100 patienter).
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Efter første åbning af flasken: 3 måneder
Greek: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2 -antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Kun ydre karton til flaske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: [Μόνο για το κουτί της φιάλης:] Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε μια μακροχρόνια, διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν επίσης παρόμοιο με εξαίρεση τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα από τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο: μείωση βάρους, αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρονταν συνήθως (≥1/100,
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Danish: Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af Aripiprazole Sandoz og carbamazepin.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης με καρβαμαζεπίνη.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Greek: Σχιζοφρένεια: η συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Sandoz είναι 10 ή 15 mg/ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter
Greek: Συσκευασίες: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται μαζί με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Greek: 10 δισκία 14 δισκία 16 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 35 δισκία 56 δισκία 70 δισκία
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tabletbeholder (flaske) af højdensitetspolyethylen (HDPE) indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral.
Greek: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg δισκία Περιέκτης δισκίων (φιάλη) από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που περιέχει αποξηραντικό μέσο γέλης πυριτίου και πολυεστερικό βαμβάκι συσκευασίας.
Danish: Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer.
Greek: Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συννοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo):
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 302 εφήβους (13-17 ετών) με σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο):
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη και μπορούν να εμφανίσουν πιθανά σημεία και συμπτώματα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 132,33 mg lactosemonohydrat per tablet.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 132,33 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Danish: Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0,6 % των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Danish: Populationsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σημαντικές ενέργειες από το κάπνισμα στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία
Danish: Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Greek: • μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο μαζί με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο με αριπιπραζόλη.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Greek: Παρά την υψηλή συχνότητα συννοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι με ADHD, είναι διαθέσιμα πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόληςμε διεγερτικά· ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι συγχορηγούμενα.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakninger (enhedsdosis) i æsker: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i æske: 100 tabletter
Greek: Συσκευασίες κυψέλης σε κουτιά: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 δισκία Συσκευασίες κυψέλης (μονάδα δόσης) σε κουτιά: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 δισκία Συσκευασίες φιάλης σε κουτιά: 100 δισκία
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Greek: Tο Aripiprazole Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω, μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Greek: Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, που περιελάμβαναν 1.228 ενήλικες πάσχοντες από σχιζοφρένεια, με θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα ψυχωσικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 6 εβδομάδων, που αφορούσε σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, που δεν ανταποκρίνονταν μερικώς στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδομάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε σχέση με τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter aripiprazol
Greek: Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 10 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 15 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Greek: Μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: η συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Sandoz είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Sandoz d.o.o.
Greek: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Danish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Greek: Sandoz Polska Sp.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Greek: Aripiprazole Sandoz 5 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 10 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 15 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Aripiprazole Sandoz 30 mg δισκία
Danish: Tag ikke Aripiprazole Sandoz • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: 20 mg tabletter leveres i: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Greek: Τα δισκία των 20 mg διατίθενται σε κυψέλες (μπλίστερ) αλουμινίου//αλουμινίου συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Sandoz
Greek: Πώς να πάρετε το Aripiprazole Sandoz
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 97,75 mg lactosemonohydrat per tablet.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 97,75 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώμενη δόση για το Aripiprazole Sandoz είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
Danish: Aluminium/aluminium-blister.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου//αλουμινίου.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 71,02 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 71,02 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 196,50 mg lactosemonohydrat per tablet.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 196,50 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι επαγγελματίες υγείας να διαγνώσουν την οφθαλμοστροφική κρίση ως δυστονία και, συνεπώς, να αποδώσουν αυτό το σύμπτωμα στη χρήση αριπιπραζόλης.
Danish: Administration Aripiprazole Sandoz er til oral anvendelse.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Danish: Patienter med ADHD som co-morbiditet
Greek: Ασθενείς με συννοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής με υπερδραστηριότητα)
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώμενη δοσολογία για το Aripiprazole Sandoz είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Sandoz til patienter under 13 år (se pkt.
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας 12 εβδομάδων, σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη παρουσίασε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στις 3 εβδομάδες και διατήρηση του αποτελέσματος συγκρίσιμη με το λίθιο ή την αλοπεριδόλη τη 12η εβδομάδα.
Danish: Aripiprazol og andre antipsykotika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Greek: Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazolkoncentrationen i plasma forventes.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 65,97 mg lactosemonohydrat per tablet.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 65,97 mg λακτόζης μονοϋδρικής ανά δισκίο.
Danish: Knogler, led,
Greek: κνησμός, εξάνθημα),
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk
Greek: οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Danish: • visse lægemidler mod hiv (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg aripiprazol.
Greek: Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 20 mg αριπιπραζόλης.
Danish: hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Danish: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
Greek: EU/1/15/1029/043 14 δισκία EU/1/15/1029/044 28 δισκία EU/1/15/1029/045 49 δισκία EU/1/15/1029/046 56 δισκία EU/1/15/1029/047 98 δισκία
Danish: 4.8, og i indlægssedlen nævnes fiksering af øjenæblerne i en fast position som en ikke-almindelig bivirkning.
Greek: Η Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena αναφέρει την οφθαλμοστροφική κρίση στην παράγραφο 4.8, και το Φύλλο οδηγιών χρήσης αναφέρει την καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter EU/1/15/1029/043 (14 tabletter) EU/1/15/1029/044 (28 tabletter) EU/1/15/1029/045 (49 tabletter) EU/1/15/1029/046 (56 tabletter) EU/1/15/1029/047 (98 tabletter)
Greek: Aripiprazole Sandoz 20 mg δισκία EU/1/15/1029/043 (14 δισκία) EU/1/15/1029/044 (28 δισκία) EU/1/15/1029/045 (49 δισκία) EU/1/15/1029/046 (56 δισκία) EU/1/15/1029/047 (98 δισκία)
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på nerveceller i hjernen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, είναι όμως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Sandoz.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Sandoz χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Aripiprazol ændrer derved aktiviteten af de nerveceller, der menes at give anledning til de psykotiske og maniske symptomer, og forhindrer symptomerne i at komme igen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, η αριπιπραζόλη τροποποιεί τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων που θεωρούνται υπεύθυνα για την πρόκληση των ψυχωτικών ή των μανιακών συμπτωμάτων και αποτρέπει την επανεμφάνιση των επιδράσεων αυτών.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσος με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Aripiprazole Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Sandoz
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).