FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederland Fabrikant:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat.
Dutch: Xigris wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xigris on infuusiokuiva-aine liuosta varten injektiopullossa.
Dutch: Er zijn wel kleine groepen patiënten in gecontroleerde klinische studies bij ernstige sepsis, die drotrecogin alfa (geactiveerd) kregen voorafgaand aan de kuur.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta kuitenkin pieni määrä potilaita oli saanut aiemman kuurin drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht bij het toedienen van Xigris met de juiste snelheid, berekend op basis van kg lichaamsgewicht en bij toediening van het infuus gedurende de juiste tijdspanne.
Finnish: Xigrisin annon suhteen on oltava huolellinen; antonopeus tulee laskea huolellisesti potilaan painon mukaan ja lääkkeen infuusioajan tulee olla oikea.
Dutch: Xigris wordt gebruikt om volwassenen met ernstige sepsis te behandelen.
Finnish: Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Dutch: De werkzame stof in Xigris, drotrecogin alfa (geactiveerd), lijkt sterk op een stof tegen bloedstolling die van nature in het lichaam voorkomt en geactiveerd proteïne C wordt genoemd.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
Finnish: Miten Xigrisiä on tutkittu?
Dutch: Wat is Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa.
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Finnish: Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Xiliarx, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Xiliarx-annos)
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Finnish: Xiliarxilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Finnish: Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Xiliarx stop te zetten.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx-hoidon lopettamista.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Xiliarx inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Xiliarxin kanssa)
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xiliarx äidinmaitoon.
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Finnish: Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Xiliarx, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Finnish: Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Finnish: Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Finnish: Xiliarx sisältää laktoosiaXiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Finnish: Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Finnish: Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Finnish: Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Xiliarx gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Finnish: Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Dutch: Als een dosis van Xiliarx wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Xiliarx-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Finnish: A) ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
Finnish: Yli 5 000 mies- ja yli 4 000 naispotilasta sai vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg vuorokaudessa.