FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de fase 3-onderzoeken van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat of in de fase 3-onderzoeken met Odefsey, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
English: Odefsey contains lactose
Dutch: Odefsey bevat lactose
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Odefsey of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling van rilpivirine bij patiënten met co-infecties was vergelijkbaar met die van patiënten zonder co-infectie.
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Dutch: Bijwerkingen (alle graden) die zich vaak voordeden waren hoofdpijn, depressie, slaperigheid en misselijkheid.
English: Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met diverse gradaties van leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van een leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Odefsey innemen na voltooiing van de dialyse.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek, te beginnen met wild-type hiv-1 van verschillende herkomst en subtypen alsmede NNRTI-resistent hiv-1.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Dutch: Rilpivirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
English: At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Dutch: Aan het begin van de behandeling met E/C/F/TAF hadden de 72 patiënten hiv-onderdrukking (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of refluxziekte zoals:
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine werd bij pediatrische patiënten in onderzoek C213 (33 tot 93 kg) niet beïnvloed door het lichaamsgewicht; dit is vergelijkbaar met wat bij volwassenen werd gezien.
English: In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
English: Induction of CYP3A Expected:
Dutch: Inductie van CYP3A Verwachting:
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Dutch: Er mogen alleen H2-receptorantagonisten worden gebruikt die eenmaal daags gedoseerd kunnen worden.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Dutch: Van de 62 patiënten die bij aanvang HBVonderdrukking hadden, bleven er 59 onderdrukking hebben en hadden er 3 ontbrekende gegevens.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Dutch: Het risico op stijging van de plasmaconcentratie van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinaal P-gp).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (cART, ‘combination antiretroviral therapy') en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Dutch: In vitro remde emtricitabine niet de omzetting van het geneesmiddel die werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die betrokken zijn bij de biotransformatie van geneesmiddelen.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Dutch: Overlijden Gestaakt vanwege bijwerking (adverse event, AE) Gestaakt om andere reden dan bijwerkinge
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Dutch: In in-vitro-proeven is aangetoond dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk oxidatieve metabolisering ondergaat, gemedieerd door het CYP3A-systeem.
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronidatiereactie van een niet-specifiek UGT-substraat.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Dutch: • Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties die een van de volgende stoffen bevatten:
English: The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat voor patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
English: The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Dutch: De combinaties van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide waren niet antagonistisch en gaven een synergetische onderlinge werking te zien in combinatie-assays van de antivirale werking in celkweken.
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Dutch: tenofoviralafenamide tenofovirdisoproxil lamivudine adefovirdipivoxil
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv • Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Dutch: Grijze, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15 mm x 7 mm, met aan de ene kant van de tablet “GSI” en aan de andere kant van de tablet “255” gegraveerd.
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
English: depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1
Dutch: depressie1, abnormale dromen1,3, slaapstoornissen1, gedeprimeerde stemming1
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [14C]-radioactiviteit in plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als meest voorkomende soort in de eerste paar uur en urinezuur in de resterende periode.
English: Concomitant use where caution is recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en hepatitis B- of C-virus
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn met mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Dutch: En emtricitabine remde eveneens niet de werking van uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase (UGT), het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
English: Missing data during window but on study drug
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar het onderzoeksmidde l wordt nog wel ingenomen
English: While you are taking Odefsey
Dutch: Terwijl u Odefsey inneemt
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
English: FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
Dutch: FTC/TDF + rilpivirinehydrochloride was non-inferieur voor het bereiken van hiv-1 RNA 50 < kopieën/ml vergeleken met FTC/TDF + efavirenz.
English: decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
Dutch: afgenomen eetlust1, verhoogde triglyceriden (nuchter)1
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide expressed a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Dutch: Hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide brachten een K65R-mutatie tot expressie in hiv-1 RT; daarnaast is tijdelijk een K70E-mutatie in hiv-1 RT waargenomen.
English: There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Odefsey te verwachten is.
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
English: • decrease in haemoglobin in your blood
Dutch: • minder hemoglobine in uw bloed
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
English: Ctau (ng/mL)
Dutch: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
English: CYP enzyme inhibitors
Dutch: CYP-enzymremmers
English: In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Dutch: De mediane toename vanaf de uitgangswaarde voor deze parameters was groter voor patiënten die FTC + TAF ontvingen dan voor patiënten die FTC + TDF ontvingen (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden).
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling in vergelijking met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
English: Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Dutch: Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus versterkt atazanavir E/C/F/TDF
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Dutch: Mutaties in samenhang met NRTI-resistentie die in 3 of meer patiëntisolaten werden aangetroffen, waren: K65R, K70E, M184V/I en K219E.
English: Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Dutch: Tabel 3: Virologische uitkomsten van onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 in week 48 en week 144a, en van GS-US-292-0109 in week 48a
English: The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij kinderen jonger dan 12 jaar, of met een lichaamsgewicht < 35 kg, zijn nog niet vastgesteld.