FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wortlaut der Warnhinweise ist ausreichend, um die sichere Anwendung des Tierarzneimittels seitens der Person, die das Tierarzneimittel anwendet, sicherzustellen.
Polish: Zawarte ostrzeżenia są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu przez osobę, która go podaje.
German: Daher wurde im Sinne einer Optimierung der Dosierung und zur Vermeidung der Resistenzentwicklung der Schluss gezogen, dass die Dosisrate von 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei allen Anwendungsgebieten bei Rindern zu streichen ist.
Polish: Dlatego w celu zoptymalizowania dawki oraz w celu uniknięcia rozwoju oporności stwierdzono, że dawkę 2,5 mg/kg masy ciała/dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
German: Der CVMP empfahl die Streichung des Anwendungsgebiets aus den Produktinformationen.
Polish: CVMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
German: Die Hemmung dieser Enzyme erfolgt durch nicht-kovalente Bindung der Fluorchinolonmoleküle an diese Enzyme.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów.
German: Die vorgelegten Unterlagen waren exakt gleich und beide Wirkstärken (50 mg/ml und 100 mg/ml) haben die gleichen Wartezeiten.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce dawek (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
German: Die folgenden Informationen zu den Bedenken bezüglich des Risikos für die öffentliche Gesundheit (Verbraucher und Halter) aufgrund des Potenzials einer Selektion antibiotikaresistenter Stämme von Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zastrzeżeń dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo zajmujących się hodowlą i/lub ubojem królików) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
German: aureus) betrug in der Gruppe mit 2,5 mg/kg 39,5 % und in der Gruppe mit 5 mg/kg 82 %.
Polish: aureus) wynosił 39,5% w grupie otrzymującej dawkę 2,5 mg/kg mc. i 82% w grupie otrzymującej dawkę 5 mg/kg mc.
German: Die vorgelegten Daten sind nicht ausreichend, um zwei Indikationen bei Rindern (i) „Behandlung von Infektionen der Atemwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Histophilus somni" und (ii) „Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus" zu rechtfertigen.
Polish: Dostarczone dane są niewystarczające, aby uzasadnić dwa wskazania do stosowania u bydła: (i) „leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Histophilus somni wrażliwe na enrofloksacynę" oraz (ii) „leczenie ciężkiej postaci ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na enrofloksacynę".
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass die PK/PD-Verhältnisse bei gramnegativen Erregern weitgehend überschritten wurden.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
German: Die lokale Verträglichkeit wurde im Rahmen von Verträglichkeitsstudien und/oder klinischen Studien bei Schweinen, Kälbern und Hunden untersucht.
Polish: W badaniach tolerancji i/lub badaniach klinicznych oceniano miejscową tolerancję u świń, cieląt i psów.
German: Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ungefähr 100% bei Schweinen) bei geringer oder mäßiger Plasmaproteinbindung (ungefähr 20-50%).
Polish: Cechuje się wysoką biodostępnością (ok. 100% u świń) oraz niskim i umiarkowanym wiązaniem do białek osocza (ok. 20
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
German: Gemäß dem Diskussionspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels hinsichtlich der Leitlinie zur umsichtigen Verwendung6 sollten Fluorchinolone der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Antibiotikaklassen schwach angesprochen haben oder bei denen ein schwaches Ansprechen zu erwarten ist.
Polish: Jak zaznaczono w dokumencie dotyczącym stanowiska CVMP w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności - Środki ostrożności dotyczące stosowania zawarte w ChPL odnoszące się do wskazówek dotyczących rozsądnego stosowania6, fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób klinicznych, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
German: Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Polish: Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet „Septikämie" ist festzustellen, dass dies nur in der experimentellen Studie berücksichtigt wurde.
Polish: Do wskazania „posocznica" odwołano się jedynie w badaniu eksperymentalnym.
German: Dosis kann subkutan verabreicht werden.
Polish: Druga dawka może zostać podana podskórnie.
German: anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten (was die Beurteilung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die einzelnen isolierten Mikroorganismen nicht zuließ) oder des Mangels einer vollständigen Elimination von M. hyopneumoniae keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
Polish: wyciągnięcie konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji nie było możliwe z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych (uniemożliwiających ocenę skuteczności produktu przeciwko każdemu z wyizolowanych drobnoustrojów) lub brak całkowitej eliminacji bakterii M. hyopneumoniae.
German: Das Tierarzneimittel kann bei Kühen während der Laktation angewendet werden.
Polish: Produkt może być stosowany u krów w okresie laktacji.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung überlässt die Entscheidung in Hinblick auf die Dosierung dem Tierarzt und birgt ein potenzielles Risiko für eine falsche Anwendung.
Polish: Stosowanie niezgodne z zaleceniami pozostawia decyzję dotyczącą dawkowania lekarzowi weterynarii i niesie ze sobą potencjalne ryzyko niewłaściwego stosowania leku, zatem może zwiększyć ryzyko pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
German: Schlussfolgernd kann dieses Anwendungsgebiet bei Sauen für die Wirkstärke 100 mg/ml, nicht aber für die Wirkstärke 50 mg/ml akzeptiert werden, da die Verabreichung der niedrigeren Stärke bei schweren Tieren nicht praktikabel ist.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla dawki 100 mg/ml, ale nie dla dawki 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych dawek produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
German: Außerdem ist zu bedenken, dass das pharmakokinetische Profil von Enrofloxacin bei verschiedenen Spezies sehr unterschiedlich ist, was die Festlegung der richtigen Dosierung von "Produktname (national auszufüllen)" zusätzlich beeinflusst.
Polish: Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w działaniu farmakokinetycznym enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
German: Die Wirksamkeit gegen M. haemolytica und Mycoplasma bovis wurde in verschiedenen experimentellen Studien nachgewiesen, in denen eine induzierte Infektion mit M. haemolytica und Mycoplasma bovis ausgelöst wurde.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku baniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
German: Die bestehende Produktinformation weist insbesondere in den folgenden Abschnitten Abweichungen auf:
Polish: Główne obszary nieścisłości w istniejącej informacji o produkcie dotyczą:
German: Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von Theophyllin verzögert wird.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może to opóźnić wydalanie teofiliny.
German: Es wurde eine unbehandelte Gruppe aufgenommen.
Polish: W badaniu uczestniczyła grupa nieleczona.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
German: Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid, die bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Polish: Mechanizm działania enrofloksacyny ma charakter bakteriobójczy; bakteriobójczość jest uzależniona od stężenia.
German: Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in verschiedenen Studien, die in den Vereinigten Staaten mit der Enrofloxacin-Arginin-Formulierung in einer Dosis von 7,5 mg/kg KGW durchgeführt wurden, nachgewiesen.
Polish: Ponadto skuteczność działania wykazano w kilku badaniach przeprowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych, w których stosowano preparat na bazie argininy zawierający enrofloksacynę w dawce 7,5 mg/kg mc.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar waren, war der prozentuale Anteil an Resistenz von Staph.
Polish: Pomimo ograniczonych dostępnych danych odsetek opornych bakterii Staph.
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
German: Zu E. coli wurde eine PK/PD-Studie zur vorgeschlagenen Dosis durchgeführt.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coliprzeprowadzono badanie parametrów PK/PD z zastosowaniem proponowanej dawki.
German: aureus, isoliert von Ziegen mit Mastitis, ebenfalls sehr niedrig.
Polish: aureus wyizolowanych od kóz z zapaleniem gruczołu mlekowego był również bardzo niski.
German: und Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht werden.
Polish: i Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit gegen Staph.
Polish: W kolejnym badaniu oceniono skuteczność przeciwko bakteriom Staph.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji
German: • Dosierung
Polish: • dawkowania,
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die schwachen bakteriologischen Ergebnisse, die in vivo erhalten wurden, sowie die Ergebnisse der PK/PD-Analyse dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichend unterstützen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CVMP uznał, że niezadowalające wyniki badań bakteriologicznych przeprowadzonych in vivo oraz wyniki analizy parametrów PK/PD nie uzasadniają w wystarczający sposób tego wskazania.
German: Daher wurden bei der Betrachtung der Wirksamkeit von Enrofloxacin gegen Pasteurella multocida die PK/PD- und Resistenz-Daten berücksichtigt.
Polish: W związku z tym w ocenie skuteczności enrofloksacyny przeciwko bakteriom Pasteurella multocidauwzględniono dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności.
German: Bei versehentlicher Überdosierung können Verdauungsstörungen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.
German: Es wurden Unterlagen vorgelegt, welche die Anwendungen des Tierarzneimittels zur Injektion bei der Behandlung von Infektionen sowohl des Verdauungs- als auch des Respirationstraktes sowie bei der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen beschreiben.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
German: Klare, hellgelbe Lösung.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u zwierząt z niewydolnością nerek.
German: Je nach Tierart wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels durch spezifische Studien bei trächtigen bzw. laktierenden Tieren (Kühe, Sauen) festgestellt.
Polish: W zależności od gatunku bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone na podstawie szczegółowych badań z udziałem zwierząt w okresie ciąży i/lub laktacji (krowy, maciory).
German: Österreich Bayer Österreich GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
German: Kaninchen:
Polish: Króliki:
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
German: Hund und Katze
Polish: Koty i psy
German: In anderen Fällen wurde eine Kombination aus parenteraler und oraler Gabe oder eine parenterale Gabe allein angewendet.
Polish: W innych przypadkach stosowano zarówno podawanie pozajelitowe, jak i doustne bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Polish: W związku z tym w celu uzasadnienia dawkowania uwzględniono analizę parametrów PK/PD.
German: aureus, die gegenüber verschiedenen Arten von Antibiotika multi-resistent sind, derzeit dokumentiert sind und iii) eine Übertragung resistenter Bakterien von Tieren auf den Menschen stattfinden kann, von der sowohl die Verbraucher als auch die Halter von Kaninchen betroffen wären.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
German: Eine intramuskuläre Injektion von Enrofloxacin in einer Dosis von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich bis zum Abklingen der klinischen Zeichen einer Atemwegserkrankung führte zu einer Erfolgsrate von 94,5 %.
Polish: Podawanie enrofloksacyny raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 2,5 mg/kg mc. do momentu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby pozwoliło na uzyskanie współczynnika powodzenia wynoszącego 94,5%.
German: Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu 14 Tage beobachtet werden können.
Polish: U cieląt w bardzo rzadkich przypadkach mogą występować miejscowe reakcje tkankowe i utrzymywać się do 14 dni.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: punkt 4.10).
German: Falls erforderlich kann die Dosis in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung verdoppelt werden.
Polish: W razie potrzeby, w zależności od nasilenia objawów klinicznych, dawkę można podwoić.
German: Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml Enrofloxacin enthalten.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
German: Die kritischen PKParameter bei Milch wurden nach intravenöser Gabe von 100 mg/ml bestimmt und verwendet, um die prädiktiven PK/PD-Verhältnisse zusammen mit den MHK90-Werten für E. coli zu berechnen.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki o mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Glasflasche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki szklane
German: Obwohl Pferde nicht als Zieltierart zugelassen sind, vertritt der Ausschuss die Meinung, dass für die Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
Polish: Choć konie nie należą do zatwierdzonych gatunków docelowych, Komitet uznał, że przeciwwskazanie do stosowania u rosnących koni powinno zostać zawarte w informacji o produkcie dla mocy dawki 50 mg/ml i 100 mg/ml.
German: Resistenzen gegen Fluorchinolone können auf folgende Weise entstehen: (i) Punktmutationen in den Genen, die die DNA-Gyrase und/oder Topoisomerase IV kodieren, und zu Veränderungen der entsprechenden Enzyme führt, (ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität bei gram-negativen Bakterien, (iii) Efflux Mechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenzen und (v) Gyrase-schützende Proteine.
Polish: Stwierdzono, iż oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń aktywności odpowiedniego enzymu; (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków; (iii) mechanizmy usuwania leków; (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
German: In einer anderen Studie konnten fünf Monate nach Studienende keine Enrofloxacin-resistenten Bakterien von den behandelten Sauen isoliert werden.
Polish: W innym badaniu wyizolowanie opornych na enrofloksacynę bakterii od leczonych loch nie było możliwe po pięciu miesiącach od zakończenia badania.
German: Letzteres gilt auch für Infektionen im Verdauungstrakt und durch E. coli hervorgerufene Septikämie bei Schweinen.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych bakterią E. coli u świń.
German: Bei komplizierten Infektionen können höhere Dosierungen erforderlich sein.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
German: Die Behandlung mit Enrofloxacin senkte signifikant die Inzidenz und Schwere des Durchfalls.
Polish: Leczenie z użyciem enrofloksacyny istotnie zmniejszało częstość występowania i nasilenie biegunki.
German: Es wurde unterstützende Literatur für die Anwendung von Enrofloxacin bei Nagetieren (z. B. Hamster, Rennmäuse, Meerschweinchen), Reptilien (Schlangen, Eidechsen und Schildkröten) und Ziervögeln vorgelegt.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi z rzędu Chelonia) oraz ptaków ozdobnych.
German: Bestätigende Feldstudien zeigten eine klinische Wirksamkeit vor allem bei der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag anstatt bei der niedrigeren Dosis.
Polish: W potwierdzających badaniach populacyjnych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
German: Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion.
Polish: Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub zastrzyk podskórny.
German: Frankreich verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen.
Polish: Decyzja Francji spowodowana była rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez poszczególne państwa członkowskie (UE/EOG), prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie leków Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter
Polish: W odniesieniu do mocy dawki 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
German: Obwohl die wissenschaftliche Begründung für dieses Anwendungsgebiet nicht so robust ist, wie es wünschenswert wäre, wurde eine klinische Heilung (Ansprechen auf die Behandlung) von 87,5 % bei Infektionen im Zusammenhang mit Staph.
Polish: Choć uzasadnienie naukowe tego wskazania nie jest wystarczająco wiarygodne, wyleczenie kliniczne (odpowiedź na leczenie) zakażeń z udziałem bakterii Staph.
German: Eine dosisbestätigende Studie und eine Feldstudie zeigten eine klinische Wirksamkeit der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag gegen enzootische Pneumonie, hervorgerufen durch M. haemolytica und P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu populacyjnym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko odzwierzęcemu zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
German: Staphylococcus aureus (LA-MRSA) (ST398, spa-Typen t034 und t5210), der bei Kaninchen,
Polish: aureus LA-MRSA (ST398, typy spa t034 i t5210), występującego u królików mięsnych z hodowli intensywnej oraz dotyczącego pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5.
German: Enrofloxacin und Ciprofloxacin verteilen sich gut in alle Zielgewebe, z. B. Lunge, Niere, Haut und Leber, wo 2-3mal höhere Konzentrationen erreicht werden als im Plasma.
Polish: Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych, np. płuc, nerek, skóry i wątroby, osiągając stężenia 2- i 3-krotnie wyższe, niż w osoczu.
German: Beide Wirkstärken haben die gleichen Anwendungsgebiete, allerdings bestehen Unterschiede in Bezug auf die Zieltierart, d. h. bei der Wirkstärke 50 mg/ml waren die angegebenen Tierarten weibliche Milchschafe/Lämmer und Milchziegen/Zicklein, wohingegen bei der Wirkstärke 100 mg/ml als Tierarten Schafe und Ziegen angegeben waren.
Polish: Chociaż obie moce dawek występują w tych samych wskazaniach, różnią się między docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc dawki wynosząca 50 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec/jagniąt mlecznych oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc dawki wynosząca 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
German: Für Enrofloxacin werden schädliche Auswirkungen auf Gelenkknorpel von Pferden in der Wachstumsphase berichtet.
Polish: Enrofloksacyna wykazuje szkodliwe działanie na chrząstkę stawową u rosnących koni.
German: Die Daten zu Pasteurella spp.
Polish: Dane dotyczące rodzaju Pasteurella spp.
German: Schlussfolgernd kann der Ausschuss dieses Anwendungsgebiet unter Berücksichtigung dessen akzeptieren, dass es sich um eine Injektionsformulierung handelt und notwendige Beschränkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zusammen mit der Wartezeit eine angemessenere Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen als bei einer Anwendung gemäß der Kaskadenregelung begünstigen würden.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat do podawania we wstrzyknięciu oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach procedury kaskadowej, Komitet może zaakceptować to wskazanie.
German: Es wurden die Ergebnisse verschiedener gut kontrollierter Studien zu natürlich erworbenen enterischen Infektionen überprüft.
Polish: Ocenie poddano wyniki różnych, dobrze kontrolowanych badań u zwierząt z naturalnym zakażeniem jelitowym.
German: Der Wirkstoff und aktive Metabolite werden über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Substancja wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałem.
German: Tschechische Republic
Polish: Republika Czeska
German: Cmax (µg/ml)
Polish: Tmax (h) Cmax (µg/ml)
German: In sehr seltenen Fällen können Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall) auftreten.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu trawiennego (np. biegunka).
German: (Wirkstärke 100 mg/ml)
Polish: (moc dawki 100 mg/ml)
German: Im Falle von Dermatitis bei Kaninchen, hervorgerufen durch Staph.
Polish: W przypadku występującego u królików zapalenia skóry wywołanego przez bakterie Staph.