FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Italian: Il NOAEL è stato associato ad esposizioni al cannabidiolo nel plasma materno pari a circa 9 volte quelle nell'uomo a 20 mg/kg/die.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 9 anni; il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Italian: I livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a a intervalli regolari o in base alle indicazioni cliniche.
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Italian: Tabella 3 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su LGS
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Italian: Il flacone è imballato in un astuccio di cartone insieme a due siringhe calibrate da 5 mL e due siringhe calibrate da 1 mL per la somministrazione orale (stantuffo in HDPE e corpo in polipropilene) e due adattatori per flacone (LDPE).
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
English: What Epidyolex is and what it is used for
Italian: Cos'è Epidyolex e a cosa serve
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale circa 3 volte superiori al valore ULN o un aumento della bilirubina di circa 2 volte il valore ULN devono essere sottoposti ad accertamenti prima di avviare la terapia con cannabidiolo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
Italian: - Smette improvvisamente di prendere Epidyolex.
English: The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi di caduta ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento per il gruppo cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o assunzione da parte di bambini o gruppi ad alto rischio, come pazienti affetti da malattie epatiche.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Italian: Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell'adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
English: - feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
Italian: - Sonnolenza - Riduzione dell'appetito - Diarrea - Febbre
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Italian: Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Italian: In studi controllati (vedere paragrafo 5.1) condotti su pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die, la frequenza degli aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN emergenti dal trattamento è stata del 31% (l'84% di questi pazienti era in terapia con valproato) quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale frequenza è stata del 12% (l'89% di questi pazienti era in terapia con valproato).
English: Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Italian: Chiudere bene il flacone riavvitando in senso orario il tappo a prova di bambino- non è necessario rimuovere l'adattatore (il tappo ricoprirà perfettamente l'adattatore).
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Italian: Aprire la busta contenente la siringa da utilizzare per la misurazione della dose orale prescritta.
English: When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo e clobazam si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Italian: d Il valore p totale si basa su un test di Cochran-Mantel-Haenszel; i valori p nominali per i sottogruppi con clobazam si basano su un'analisi di regressione logistica.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Italian: Nei pazienti che presentano valori elevati di ALT o AST al basale e nei pazienti che assumono valproato, i livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o secondo le indicazioni cliniche.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Italian: Il cannabidiolo altera notevolmente la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari in quanto può causare sonnolenza e sedazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Italian: Il cannabidiolo può determinare un aumento della creatinina sierica.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE3 e GWPCARE4).
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni con gli enzimi UGT Dati in vitro suggeriscono che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo è un inibitore reversibile dell'attività mediata da UGT1A9 e UGT2B7.
English: Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Dravet L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet (DS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE2 e GWPCARE1).
English: Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Italian: d Il valore p totale si basa su un test di Cochran-Mantel-Haenszel; il valore p nominale per i sottogruppi con clobazam si basa su un'analisi di regressione logistica.
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con LGS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 161), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale è stata del 71% durante le Settimane 1-12; tale valore è stato mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta del 63% rispetto al basale.
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
English: If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Italian: Se la soluzione nel flacone ha un aspetto torbido, ciò non pregiudica l'azione del medicinale.
English: • Epidyolex oral solution bottle
Italian: • Flacone di Epidyolex soluzione orale
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Italian: Aumenti di ALT di oltre 3 volte il valore ULN sono stati segnalati nel 16% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 20 mg/kg/die rispetto al 3% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 10 mg/kg/die.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Italian: Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo.
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
English: If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se lei o il paziente dimentica di prendere Epidyolex Se si dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Italian: Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare rispetto alle sue abitudini alimentari, e seguendo le sue abitudini giornaliere, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Italian: Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex 3.
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
English: The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Italian: Questi livelli elevati si sono normalizzati dopo l'interruzione del trattamento con cannabidiolo.
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con DS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 54), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale è stata del 60% durante le Settimane 1-12; tale valore si è mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi convulsive del 45% rispetto al basale.
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Italian: Danno epatocellulare Cannabidiolo provoca aumenti dose-correlati di ALT e AST (vedere paragrafo 4.4).
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Italian: - Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi) rilevati agli esami del sangue (possibile segno di un danno al fegato) sono stati segnalati fra i pazienti in trattamento con Epidyolex.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Italian: Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied.
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Italian: In caso contrario, l'adattatore potrebbe staccarsi e causare soffocamento.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Italian: I dati del sottogruppo con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata da un'analisi di regressione binomiale negativa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
English: Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Italian: Tabella 5 - Interazioni farmacologiche tra cannabidiolo e farmaci antiepilettici concomitanti Terapie concomitanti con
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Italian: Il metabolita 7-COOH-CBD è un substrato di P-gp/MDR1 e possiede potenziali attività di inibizione su BCRP, OATP1B3 e OAT3 (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Italian: Interazione con conseguente aumento di circa 3 volte dell'esposizione al metabolita N-desmetilclobazam.b
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi di caduta rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi di caduta, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito tra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
English: Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi convulsive rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
English: 0.0003 mg benzyl alcohol
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
English: Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Italian: È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale.