FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden;
English: and/or Decreases <LLN
German: und/oder Verminderung < LLN
English: Children from birth to 23 months:
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
English: Linearity / non-linearity
German: Linearität/Nicht-Linearität
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
English: • Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den auf dem Markt verfügbaren
English: Medical treatment may be necessary.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
English: [Bottles]:
German: [Flaschen]:
English: and Once (1×)
German: und Einmalig (1×)
English: Not recommended
German: Nicht empfohlen
English: Body weight, height and sexual development
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
English: 2900 Komarom HUNGARY
German: 2900 Komarom UNGARN
English: As needed.
German: Bei Bedarf.
English: - Thereafter
German: - Danach
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
English: • If you experience partial loss of vision,
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
English: Do not store it for future use.
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
German: Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
English: Interaction with food
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
English: No effect on the offspring was noted.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
English: Annually in paediatric patients.
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
English: Liver iron concentration (LIC)
German: Lebereisenkonzentration (LIC)
English: These were dose-dependent.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
English: Annually thereafter.
German: Danach jährlich.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
English: No fertility data is available for humans.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
German: Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNG UND FLASCHE)
English: Interruption
German: Unterbrechung
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
English: Vision and hearing
German: Seh- und Hörvermögen
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
English: Some side effects could become serious.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: 1, thrombocytopenia
German: 1, Thrombozytopenie
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden berichtet.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
English: 1, anaemia aggravated
German: 1, verschlimmerte Anämie
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
English: Date of first authorisation:
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
English: Cataract, maculopathy
German: Katarakt, Makulopathie
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
English: Transfusions
German: Transfusionen
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
English: One third of deferoxamine dose
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der Lebereisenkonzentration (LIC) von Behandlungsbeginn nach 12 Monaten Behandlung.
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
German: Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
German: Es wurden Fälle von schwerer akuter Pankreatitis ohne dokumentierten zugrundeliegenden Zustand der Galle beobachtet.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
German: Falls Deferasirox und Theophyllin gleichzeitig angewendet werden, sollten die Überwachung der Theophyllin-Konzentration und eine Dosisreduktion von Theophyllin in Betracht gezogen werden.
English: Contraindicated
German: Kontraindiziert
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
English: Monthly and Monthly
German: Monatlich und Monatlich
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
German: Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Adjustment Steps (every 3
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
German: Die Ergebnisse der Bestimmungen von Serumkreatinin, Serumferritin und Serumtransaminasen sollten festgehalten und regelmäßig auf Trends untersucht werden.
English: Value 1
German: Wert 1
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
German: Dosierungen über 14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
German: Wenn die Kombination notwendig zu sein scheint, sollten ein sorgfältiges klinisches Monitoring und die Überwachung der Glukosespiegel durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Weekly and Weekly
German: Wöchentlich und Wöchentlich
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
German: Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: UNITED KINGDOM
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
English: Hertfordshire EN6 1TL
German: EN6 1TL
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
German: In eisenvorbeladenen Ratten wurden derartige Effekte nicht beobachtet.