FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Pacjentów i (lub) opiekunów należy zapoznać ze sposobem podskórnego podawania produktu Tegsedi.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Polish: OSTRZEŻENIA
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Polish: - uczucie słabości lub zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej (niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie tętnicze)
Hungarian: - Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás,
Polish: Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
Polish: W pierwszych 60 dniach ciąży zarówno zbyt wysokie, jak i za małe stężenie witaminy A może być związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych płodu.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Polish: Niedobór witaminy A
Hungarian: A-vitamin-hiány
Polish: Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
Polish: Pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie lekiem Tegsedi wyłącznie, jeśli te parametry będą na zadowalającym poziomie.
Hungarian: Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt kezelőorvosa meg kell mutassa Önnek vagy gondozójának, hogy miként kell azt helyesen alkalmazni.
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Hungarian: Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Hungarian: Az injekció beadásakor kerülni kell a derékvonalat, illetve egyéb olyan területeket, amelyekre a ruházat nyomást gyakorolhat vagy kidörzsölhet.
Polish: Przygotowanie potrzebnych przedmiotów
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Hungarian: - Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane podano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
Polish: Tydzień 66
Hungarian: A 66.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Polish: - gromadzenie się krwi w tkankach, co może wyglądać jak poważne siniaki
Hungarian: - Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Tegsedi jeśli jest w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
Hungarian: Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
Polish: Stadium 2
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Polish: Jeśli wartości wskaźnika UPCR potwierdzone powtórnymi badaniami wynoszą ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), należy wstrzymać stosowanie inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny w kierunku ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
Hungarian: Az ingadozó A-vitamin-szintek okozta lehetséges teratogén kockázat miatt az inoterszen alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az inoterszennel történő kezelést.
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Polish: Wyniki uwzględniające wiele czynników związanych z chorobą [mutacja TTR (V30M, nie-V30M)], stadium choroby (stadium 1, stadium 2), wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem (tak, nie), obecność hATTR-CM (tak, nie) w tygodniu 66 wykazały statystycznie istotne korzyści we wszystkich podgrupach w oparciu o złożony wynik w skali mNIS+7 i we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem jednej, (grupa CM-Echo; p=0,067) w oparciu o całkowity wynik w skali Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Hungarian: A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tegsedi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
Hungarian: Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az inoterszen metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: - ból, zaczerwienienie, swędzenie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: - Fájdalom, kipirulás, viszketés vagy véraláfutás az injekcióbeadás helyén
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik idő előtt befejezték a kezelést (függetlenül attól, hogy ennek mi volt az oka), vagy hiányoznak a 66.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały działania związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, świąd, opuchnięcie, wysypka, stwardnienie, zasinienie i krwotok).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
Polish: Dodatkowo u myszy i szczurów obserwowano zmniejszoną masę grasicy wynikającą z niedoboru limfocytów.
Hungarian: Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Polish: W badaniach in vivo i in vitro inotersen nie wykazywał potencjalnego działania genotoksycznego i nie był rakotwórczy u transgenicznych myszy rasH2.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
Polish: - zmniejszony apetyt
Hungarian: - Étvágycsökkenés
Polish: Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Polish: Lek Tegsedi może zmniejszać liczbę krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do stanu chorobowego zwanego małopłytkowością (patrz punkt 4).
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
Hungarian: Korábbi tafamidisz- vagy difluszinal-kezelés1, n (%) Igen
Polish: Główną drogą usuwania inotersenu nie jest metabolizm w wątrobie; inotersen nie jest substratem dla oksydacji przez CYP450 i jest głównie metabolizowany przez nukleazy we wszystkich tkankach, do których był dystrybuowany.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Akcea Therapeutics
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Polish: Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket az értékeket a kezelés alatt.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Hungarian: Az inoterszen azonban farmakológiailag nem aktív egereknél és nyulaknál.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Hungarian: A tű ekkor biztonságosan vissza kell húzódjon az előretöltött fecskendőbe, és a biztonsági szerkezeti rugónak látszania kell a dugattyún kívül.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie zaobserwowano, aby obecność przeciwciał przeciwko lekowi wpływała na właściwości farmakokinetyczne (Cmax, AUC lub okres półtrwania) ani skuteczność inotersenu, jednak u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi występowało więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: Tabela 1.
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
Hungarian: Nem adható ajánlás arra vonatkozóan, hogy folytatni kell-e vagy sem az A-vitamin-pótlást a nem tervezett terhesség első trimeszterében.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
Hungarian: A UPCR- és eGFR-értékeket 3 havonta vagy még gyakrabban ellenőrizni kell, ahogy az klinikailag indokolt, az anamnézisben szereplő krónikus vesebetegség és/vagy renalis amyloidosis alapján.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
Hungarian: Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Polish: Ponadto wyniki uwzględniające złożone wyniki komponentów skali mNIS+7 i obszarów skali Norfolk QoL-DN były zgodne z analizą pierwszorzędowych punktów końcowych wykazując korzyści w przypadku objawów neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej (Rycina 2).
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A będzie wystarczającym działaniem zmniejszającym ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
Polish: U pojedynczych małp obserwowano duży spadek liczby płytek krwi i związane z tym zwiększone krwawienie lub zasinienia.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
Polish: (krwiak)
Hungarian: (hematóma)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Tegsedi znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci, którzy będą stosować ten produkt, otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (mieszczącą się w portfelu) mającą na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie istotnego zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek oraz istotnego potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, która będzie przypominać pacjentom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Hungarian: Fontos, hogy a dugattyút teljesen lenyomja.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.