FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/4,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/4,5 ml
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Danish: Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Danish: • hjertesvigt, væske rundt om hjertet
Slovenian: • srčno popuščanje, tekočina okrog srca
Danish: Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Danish: Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Danish: Ved daglig infusion over 8 timer skal infusionsvæsken administreres med en hastighed på ca. 13 ml pr. time.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Slovenian: Med infuzijo je priporočljiva uporaba 0,22-mikrometrskega filtra v infuzijski liniji.
Danish: • eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Danish: Ikke-opioide analgetika
Slovenian: Neopioidni analgetiki
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. diphenhydramin) skal administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før start på hver infusion med dinutuximab beta.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Slovenian: kratna zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN),
Danish: • Øjenproblemer
Slovenian: • težave z očmi
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Danish: Farmakokinetikken af dinutuximab beta, baseret på 10 dages kontinuerlig intravenøs infusion af 10 mg/m2/dag (svarende til en samlet dosis på 100 mg/m2/serie) blev evalueret i studie 1 og 2.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Danish: Du kan bemærke følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, arme eller ben, og nedsat følsomhed eller svaghed i forbindelse med bevægelse.
Slovenian: Lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje prednizolon, dan v obliki intravenskega bolusa, in adrenalin, dan v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, skladno s kliničnim odzivom.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku 10 mg/m2
Danish: Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Danish: Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos marsvin og cynomolgusaber blev der ikke observeret uønskede virkninger af dinutuximab beta på reproduktionsorganer ved eksponeringsniveauer over de kliniske niveauer.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih na morskih prašičkih in javanskih makakih, niso opazili neželenih učinkov dinutuksimaba beta na reproduktivne organe pri ravneh izpostavljenosti, ki so presegale klinične ravni.
Danish: Kombination af Qarziba og IL-2 øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uden IL-2, specielt med hensyn til pyreksi (92 % mod 79 %), CLS (50 % mod 25 %), smerter relateret til dinutuximab beta (75 % med 63 %), hypotension (43 % med 26 %), og perifer neuropati (14 % mod 7
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Danish: • unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion,
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih ali urinskih testov (krvne celice in druge komponente, delovanje jeter, delovanje ledvic).
Danish: Førstelinje-patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation I studie 3 blev patienter med højrisiko-neurobastom inkluderet, efter at de havde fået induktionskemoterapi og opnået mindst et delvist respons og derefter gennemgået myeloablativ terapi og stamcelletransplantation.
Slovenian: Bolniki prve linije, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic V študijo 3 so bili bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem vključeni po tem, ko so prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po čemer so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time).
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Danish: Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Danish: Relevante fund omfattede ændringer i thymusvægt (nedsættelse) og knoglemarv (atrofi, der påvirker myeloide og erytroide precursor-cellelinjer).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Dinutuximab beta skal seponeres permanent, hvis følgende bivirkninger forekommer:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsapparatur egnet til infusion ved en hastighed på 2 ml pr. time benyttes, f.eks. infusionspumpe/infusionsapparatur til sprøjte og elektronisk ambulant infusionspumpe.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Danish: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhed (63 %), opkastning (57 %), diarré (51 %), kapillærlækage-syndrom (40 %) og hypotension (39 %).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bili preobčutljivost (63 %), bruhanje (57 %), driska (51 %), sindrom kapilarnega prepuščanja (40 %) in hipotenzija (39 %).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v nekaj minutah ali urah po uvedbi prve infuzije, zanj pa so značilni sistemski simptomi, kot so povišana telesna temperatura, hipotenzija in urtikarija.
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Danish: Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem (vključno s CRS), je treba takoj prekiniti zdravljenje z dinutuksimabom beta in po potrebi uvesti nujne ukrepe.
Danish: hæmoglobin > 8,0 g/dl
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Dinutuksimab beta ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Danish: Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov.
Slovenian: Po prekinitvi intravenskega dajanja morfina je v primerih hude nevropatske bolečine mogoče po potrebi peroralno dati morfinijev sulfat (od 0,2 to 0,4 mg/kg vsakih 4 do 6 ur).
Danish: De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavljale najpogosteje, so vključevale hipotenzijo (39 %), urtikarijo (18 %) in bronhospazem (4 %).
Danish: Neurotoksicitet associeret med dinutuximab beta skyldes sandsynligvis induktion af mekanisk allodyni, der kan fremkaldes af en reaktion mellem dinutuximab beta og GD2-antigenet på overfladen af perifere nervefibre og myelin.
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Danish: Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
Slovenian: Peroralni odmerek gabapentina je treba po prekinitvi intravenske infuzije morfina postopoma ukiniti, najkasneje po zaključku zdravljenja z infuzijo dinutuksimaba beta.
Danish: På grund af deres immunsupprimerende aktivitet frarådes samtidig behandling med kortikosteroider 2 uger før den første behandlingsserie og 1 uge efter den sidste behandlingsserie med dinutuximab beta med undtagelse af tilfælde, hvor der er tale om livstruende forhold.
Slovenian: Zaradi njihovega imunosupresivnega delovanja sočasno zdravljenje s kortikosteroidi v dveh tednih pred prvim ciklom zdravljenja do enega tedna po zadnjem ciklu zdravljenja z dinutuksimabom beta ni priporočljivo, razen v primeru življenjsko nevarnih stanj.
Danish: • betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Slovenian: • stanje, pri katerem so nekatere majhne vene v jetrih zamašene (venska okluzivna bolezen)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qarziba za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju nevroblastoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Slovenian: • ustrezna funkcija kostnega mozga: absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/µl, število trombocitov
Danish: Klart type I-hætteglas (6 ml) med halobutyl-gummiprop og aluminiums flip-off hætte, indeholdende et ekstraherbart volumen på mindst 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Prozorna viala (6 ml) iz stekla tipa I z zamaškom iz halobutilne gume in aluminijasto zaporko „flipoff", ki vsebuje najmanjšo ekstraktibilno prostornino 4,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Graft versus host-sygdom er en reaktion, hvor cellerne i det transplanterede væv angriber kroppens celler.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme så tidligt som inden for få minutter efter start af den første dinutuximab beta-infusion og er typisk associeret med bronkospasme og urticaria.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Danish: Smerter opstår typisk i løbet af den første infusion af dinutuximab beta og aftager over behandlingsserierne.
Slovenian: Bolečine se tipično pojavijo med prvo infuzijo dinutuksimaba beta in se zmanjšajo v naslednjih ciklih zdravljenja.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Øjensygdomme kan forekomme, eftersom dinutuximab beta binder til optiske nerveceller.
Slovenian: Očesne bolezni se lahko pojavijo, ker se dinutuksimab beta veže na celice očesnega živca.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. bronhospazem, angioedem Takoj prekinite infundiranje in ustrezno zdravite (glejte poglavje
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, perikardni izliv
Danish: Ved kontinuerlig infusion skal injektionsvæsken administreres med en hastighed på 2 ml pr. time (48 ml pr. dag) med en infusionspumpe.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije se raztopina daje s hitrostjo 2 ml na uro (48 ml na dan) z infuzijsko črpalko.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Danish: • allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
Slovenian: • alergijske reakcije in sindrom sproščanja citokinov s simptomi, kot so otekanje obraza ali grla, težave z dihanjem, omotica, koprivnica, hiter ali opazen srčni utrip, nizek krvni tlak, koprivnica, izpuščaj, povišana telesna temperatura ali slabost.
Danish: Hvis din læge finder, at samtidig behandling med interleukin-2 er gavnlig, vil det blive givet som subkutan injektion 2 gange i hver serie, hver gang i 5 på hinanden følgende dage (før og under behandlingen med Qarziba).
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil za sočasno dajanje interlevkina-2, vam ga bodo dali dvakrat, z injiciranjem pod kožo, vsakokrat po pet zaporednih dni (pred zdravljenjem z zdravilom Qarziba in med njim).
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Danish: For at vurdere effekten af dinutuximab beta på langtidsoverlevelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende data for mindst 5 års overlevelse for patienter, der indgår i studierne APN311-202 og APN311-302.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dolgotrajnih učinkov dinutuksimaba na preživetje predložiti podatke o najmanj petletnem preživetju bolnikov, vključenih v študiji APN311-202 in APN311-302.
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo pokazale, da lahko dinutuksimab beta zavira jetrne metastaze v singenskem mišjem modelu jetrnih metastaz.
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
Slovenian: Namenskih študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa v študijah toksičnosti pri morskih prašičkih in javanskih makakih niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe.