FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal is 3% van de met Tecfidera behandelde patiënten gestopt met de behandeling wegens flushing.
Czech: Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
Dutch: Regeneratie van het epitheel van de niertubuli, wat letsel suggereerde, werd bij alle diersoorten waargenomen.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Dutch: De incidentie van ernstige flushing, die kan worden gekarakteriseerd door gegeneraliseerd erytheem, uitslag en/of pruritus, werd waargenomen bij minder dan 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
Dutch: Tecfidera mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Tecfidera se nesmí užívat během kojení.
Dutch: Exhalatie van CO2 is de primaire eliminatieroute van dimethylfumaraat en bedraagt 60% van de dosis.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
Dutch: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met Tecfidera gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Dutch: DEFINE
Czech: Studie DEFINE
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.
Czech: Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Dutch: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Dutch: Bij herstel en in de afwezigheid van alternatieve behandelingsopties moeten beslissingen over het wel of niet herstarten van Tecfidera na het onderbreken van de behandeling worden gebaseerd op een klinische beoordeling.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Dutch: De symptomen van PML kunnen op die van een MS-relaps lijken.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné relapsu roztroušené sklerózy.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Dutch: In preklinische en klinische studies heeft dimethylfumaraat anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Dutch: Gordelroos (herpes zoster) kan voorkomen bij behandeling met Tecfidera.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Dutch: Dimethylfumaraat was negatief in de in vivo micronucleustest bij ratten.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek
Dutch: Stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN zijn niet waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Dutch: In placebogecontroleerde en ongecontroleerde klinische studies hebben in totaal 2.468 patiënten Tecfidera gekregen en zijn gedurende maximaal 4 jaar gevolgd; de algehele blootstelling was equivalent aan 3.588 persoonsjaren.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De incidentie van plaveiselcelpapilloom en -carcinoom in de niet-klierachtige maag (voormaag) nam toe bij equivalente blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij muizen en onder de blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij ratten (gebaseerd op AUC).
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, waaronder stijging van leverenzymgehaltes (≥ 3 bovenste limiet van normaal (ULN)) en stijging van totaalbilirubinegehaltes (≥ 2 ULN), kan het gevolg zijn van behandeling met dimethylfumaraat.
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen
Czech: Závažné poruchy funkce ledvin a jater
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Dutch: Tecfidera is bestemd voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Tecfidera se užívá perorálně (podává se ústy).
Dutch: Polysorbaat 80
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Dutch: Flushing en maag-darmbijwerkingen treden vaak op aan het begin van de behandeling (voornamelijk gedurende de eerste maand), en bij patiënten die flushing en maag-darmbijwerkingen ervaren, kunnen deze voorvallen zo nu en dan blijven optreden gedurende de gehele behandeling met Tecfidera.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
Dutch: Door het ontwerp van de studies werd hoge ziekteactiviteit als volgt gedefinieerd: - Patiënten met 2 of meer relapses in één jaar en met één of meer Gd-enhancing laesies op een MRI van de hersenen (n = 42 in DEFINE; n = 51 in CONFIRM) of - Patiënten die niet reageren op een volledige en adequate kuur (ten minste één jaar behandeling) met bèta-interferon, die ten minste 1 relaps hadden gehad in het voorafgaande jaar terwijl ze behandeld werden, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies op een craniale MRI of ten minste 1 Gd-enhancing laesie, of patiënten met een onveranderd of verhoogd relapspercentage in het voorafgaande jaar, in vergelijking met de voorafgaande 2 jaar (n = 177 in DEFINE; n = 141 in CONFIRM).
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen-wit, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 14 capsules.
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
Czech: u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
Dutch: Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van dit middel.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Bij patiënten met flushing had de meerderheid flushingverschijnselen die qua ernst licht of matig waren.
Czech: U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
Dutch: de uitgangswaarde na 2 jaar was 25% versus 15%) en parathyroïdhormoon (PTH)-gehaltes namen toe bij de met Tecfidera behandelde patiënten vergeleken met placebo (mediaan percentage toename t.o.v.
Czech: Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Tecfidera se však doporučuje užívat s jídlem, neboť tím se zlepšuje tolerance z hlediska zrudnutí (návalů horka) nebo nežádoucích účinků na gastrointestinální systém (viz bod 4.2).
Dutch: Tecfidera 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Dutch: Een lymfocytenaantal < 0,2 x 109/l werd waargenomen bij 1 patiënt behandeld met Tecfidera en bij geen patiënten behandeld met placebo.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů <0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
Dutch: Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4).
Czech: 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Dutch: MRI-scans kunnen worden overwogen als onderdeel van toegenomen waakzaamheid bij patiënten van wie wordt gedacht dat zij een hoger risico op PML hebben.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placenta-membraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten en konijnen, met ratio's van foetale tot maternale plasmaconcentraties van respectievelijk 0,48 tot 0,64 en 0,1.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Dutch: Geneesmiddelen die bij patiënten met multipele sclerose vaak worden gebruikt, intramusculair interferon beta-1a en glatirameeracetaat, werden klinisch getest op potentiële interacties met dimethylfumaraat en hebben het farmacokinetische profiel van dimethylfumaraat niet gewijzigd.
Czech: 1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting leidden (incidentie > 1%) bij met Tecfidera behandelde patiënten waren flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
Dutch: Herpes zoster-infecties
Czech: Infekce varicella zoster virem
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard dimethylfumaraat
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras
Dutch: Maag-darmbijwerkingen komen vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die maag-darmbijwerkingen ondervinden kan dit gedurende de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Czech: Gastrointestinální příhody se většinou začnou vyskytovat v první fázi léčby (typicky během prvního měsíce) a u pacientů vykazujících gastrointestinální příhody se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Dutch: Herpes zoster-infecties zijn gemeld bij het gebruik van Tecfidera.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Dutch: Dimethylfumaraat en monomethylfumaraat, de primaire metaboliet van dimethylfumaraat, zorgden voor een aanzienlijke vermindering van immuuncelactivering en de daaropvolgende afgifte van pro-inflammatoire cytokinen in reactie op inflammatoire stimuli bij preklinische modellen.
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Dutch: Tecfidera 240 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Groen-witte maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' die microtabletten bevatten.
Czech: Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Czech: Dávka přípravku je 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dní a poté se zvyšuje na 240 mg dvakrát denně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera platné v celé Evropské unii dne 30. ledna 2014.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují v časné fázi léčby, obvykle během prvního měsíce, a mohou s přestávkami přetrvávat po celou dobu léčby.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Czech: Další informace o přípravku Tecfidera
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 1 417 pacientů byl pacientům podáván přípravek Tecfidera, placebo nebo jiný léčivý přípravek, glatiramer-acetát.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tecfidera používat.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Czech: Tecfidera dimethylis fumaras
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tecfidera byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?