FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
Danish: Hvad anvendes Jakavi til?
Swedish: Vad används Jakavi för?
Danish: Hvordan virker Jakavi?
Swedish: Hur verkar Jakavi?
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Danish: Ved myelofibrose og polycythæmia vera er der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller.
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Danish: Hvordan anvendes Jakavi?
Swedish: Hur används Jakavi?
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
Danish: Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi (for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Danish: Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
Danish: Hvordan blev Jakavi undersøgt?
Swedish: Hur har Jakavis effekt undersökts?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Jalra skall inte användas under amning.
Danish: Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Swedish: Du bör inte använda Jalra om du ammar eller planerar att amma.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra).
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
Danish: Tag ikke Jalra:
Swedish: Ta inte Jalra
Danish: Oral anvendelse Jalra kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Danish: Hepatitis (reversibel ved seponering af lægemidlet) Unormale leverfunktionsværdier (reversibel ved seponering af lægemidlet)
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Danish: Hvordan Jalra virker
Swedish: Hur Jalra fungerar
Danish: Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Swedish: Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
Danish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Swedish: Du bör inte använda Jalra under graviditet.
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Swedish: Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Danish: Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Danish: Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Danish: Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken.
Swedish: Det är okänt om Jalra passerar över i bröstmjölk.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administering.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jalra
Swedish: Om du har glömt att ta Jalra
Danish: • Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
Danish: Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Jalra i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Danish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Din læge kan ordinere Jalra enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jalra
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
Danish: Jalra indeholder lactose (mælkesukker).
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra, metformin og et sulfonylurinstof: • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra, metformin och en sulfonureid: • Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Swedish: Om du slutar ta Jalra
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Jalra.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Jalra.
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Jalra.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Swedish: Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) vid vecka 24 (95 %CI)
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra (angivet i pkt.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Swedish: Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Danish: Jalra indeholder lactose
Swedish: Jalra innehåller laktos
Danish: Aluminium/Aluminium-blister (PA/Al/PVC//Al) Fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger indeholdende 336 (3 pakker med 112) tabletter.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Jalra.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Jalra.
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jalra 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Jalra ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Jalra).
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker
Danish: Hvis en dosis af Jalra glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Swedish: Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Danish: Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Swedish: Jalra 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Rysten, hovedpine, svimmelhed,
Swedish: • Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): Darrningar, huvudvärk, yrsel, illamående,
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Jalra sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Jalra med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Danish: Når Jalra kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid är den rekommenderade dosen vildagliptin 50 mg, att tas en gång om dagen, på morgonen.
Danish: Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70)..
Swedish: Bekräftade hjärtsviktshändelser (HF) som definieras som en HF som kräver sjukhusvistelse eller på uppkomst av HF, rapporterades hos 41 (0,43 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 32 (0,45 %) jämförelsebehandlade patienter med M-H RR 1,08 (95 % CI; 0,68-1,70).
Danish: Så længe skal du tage Jalra
Swedish: Hur länge du ska ta Jalra
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Jalra med insulin (med eller utan metformin):
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Jalra
Swedish: Hur du tar Jalra
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Jalrabehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Danish: Derfor skal Jalra anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).