FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk to the infant can not be excluded.
Swedish: Risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years)
Swedish: Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999
English: 48 weeks
Swedish: 48 veckor
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Swedish: I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
English: (See section 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
English: Control regimen (n=635)
Swedish: Kontrollregim (n=635)
English: Some patients have actually committed suicide.
Swedish: Några patienter har begått självmord.
English: Gender, race, elderly
Swedish: Kön, ras, äldre
English: You must check with your doctor first.
Swedish: Du måste rådfråga din läkare först.
English: For blisters: 2 years.
Swedish: För blister: 2 år.
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Swedish: Standarddoser av NRTI givna var 12:e timme användes i samtliga av dessa studier.
English: Use a small container for mixing.
Swedish: Använd en liten behållare för att blanda.
English: any signs of inflammation or infection.
Swedish: − tecken på inflammation eller infektion.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Swedish: Minskning av dosen eller uppdelning av den dagliga dosen har inte visat sig ge någon fördel.
English: Other medicines and SUSTIVA
Swedish: Andra läkemedel och SUSTIVA
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Swedish: Långtidsbehandling med efavirenz i denna studie förknippades inte med någon ny säkerhetsproblematik.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Swedish: Vuxna och ungdomar över 40 kg
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Swedish: Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Swedish: Det rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ska amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Swedish: *lägre än rekommenderade doser, liknande förändringar förväntas vid rekommenderade doser.
English: ---, not performed.
Swedish: ---, ej utfört
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Swedish: om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Swedish: Antal kapslar eller tabletter och styrka som ska administreras kg
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas eftersom denna dosjustering kan vara otillräcklig hos vissa patienter.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Swedish: Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Swedish: Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Swedish: Dessa metaboliter är så gott som inaktiva mot hiv-1.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Swedish: Studier utfördes på friska individer om inget annat anges.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Swedish: 1 Undvik att ge den dagliga dosen SUSTIVA inom 1 timme efter matning eller måltid.
English: Treatment Regimend n
Swedish: Behandlings regimerd n
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Swedish: Barnet ska inte ges någon ytterligare mat på 2 timmar.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Swedish: Studie ACTG 364 48 veckor
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning och den potentiella relevansen för människa är okända.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Swedish: För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5.1.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Swedish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Swedish: 2 Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Swedish: Se till att barnet äter hela blandningen av mat och kapselinnehåll.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Swedish: 9 Om den dagliga dosen består av mer än en kapsel ska steg 5-8 upprepas för varje kapsel.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Swedish: Efavirenz ska inte användas under graviditet, såvida inte patientens kliniska tillstånd kräver sådan behandling.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Swedish: Efavirenz är höggradigt bundet (cirka 99,5 - 99,75%) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Swedish: Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte SUSTIVA.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Swedish: Rekommenderas inte eftersom exponeringen för de båda proteashämmarna förväntas minska signifikant.
English: if you have severe liver disease.
Swedish: om du har en svår leversjukdom.
English: Antiviral activity
Swedish: Antiviral aktivitet
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Swedish: Kolesterolnivåer bör följas regelbundet.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av SUSTIVA, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Swedish: Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Swedish: I synnerhet var allvarlig depression vanligare hos dem med depression i anamnesen.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Swedish: Efavirenz har studerats hos över 9 000 patienter.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte gjorts på äldre.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Tala med din läkare om vad du ska göra för att undvika att smitta andra människor.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Swedish: Om du är gravid ska du ta SUSTIVA bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta medicinen, även om det bara gäller en kort tid.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Swedish: Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med SUSTIVA påbörjas.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Swedish: Erfarenhet av patienter med svår njursvikt saknas, varför noggrann övervakning med avseende på säkerheten rekommenderas i denna population.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Swedish: Bekräftande testning med mer specifika metoder såsom gaskromatografi/masspektrometri rekommenderas i dessa fall.
English: ATC code: J05AG03
Swedish: ATC kod: J05AG03
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: Du kan fortfarande smitta med hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv antiretroviral behandling.
English: QTc Prolongation
Swedish: QTc-förlängning
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdosering med efavirenz bör bestå av allmänt understödjande åtgärder inkluderande kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Swedish: 90% konfidensintervall om inget annat anges.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Swedish: Ge blandningen till barnet så snart som möjligt, men inte senare än 30 minuter efter att den blandats.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Swedish: Ett positivt samband mellan koncentrationen av efavirenz och QTc-förlängning observerades.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Swedish: En patient fick ofrivilliga muskelsammandragningar.
English: Effect of food
Swedish: Effekt av mat
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Swedish: I 020 studien visades liknande effekt hos NRTI-erfarna patienter under 24 veckor.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Swedish: Detta förhållande är ungefär 3-falt högre än den icke proteinbundna (fria) fraktionen av efavirenz i plasma.
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Swedish: När du börjat ta SUSTIVA, var uppmärksam på följande:
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Swedish: SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
English: Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Swedish: Steg 11-14 måste slutföras inom 30 minuter efter blandningen: 11 Ge barnet blandningen med mat och kapselinnehåll, och se till att barnet äter upp allt (bild f).
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Swedish: Tabell 1: Pediatrisk dos för administrering en gång dagligen*
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Swedish: Detta läkemedel är inte något botemedel mot hiv-infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Swedish: Blandningen bör administreras så snart som möjligt men högst 30 minuter efter blandning.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Swedish: Trots att begränsade data tyder på att kvinnor liksom patienter från Asien och Stillahavs-området kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Swedish: Dosökningar av bupropion bör anpassas efter kliniskt svar, men den maximala rekommenderade dosen för bupropion bör inte överskridas.
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Swedish: Du får inte ta SUSTIVAtillsammans med vissa läkemedel.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Swedish: Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Swedish: Patienterna bör informeras att om de uppträder, förbättras dessa vanliga symtom sannolikt vid fortsatt behandling och förebådar inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska symtomen.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Swedish: Denna minskning i Cmin för atazanavir kan påverka effekten av atazanavir negativt.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Swedish: Biverkningar hos barn var i allmänhet jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Swedish: Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Swedish: Klinisk erfarenhet av kontrollerade studier på kombinationer inkluderande didanosin eller zalcitabin är begränsade.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Swedish: Baserat på dessa nya data anser PRAC att uttalandet att interaktionen mellan etonogestrel och efavirenz inte har studerats inte längre är giltigt och att detta uttalande bör tas bort från produktresumén hos alla produkter som innehåller efavirenz.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Swedish: Liknande förhöjningar sågs hos patienter behandlade med kontrollregimer (5% efter långtidsbehandling).
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för något av dessa läkemedel.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Swedish: Andra interaktioner: efavirenz binder inte till cannabinoidreceptorer.
English: rare photoallergic dermatitis
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Swedish: Alterntiv antikonvulsiv behandling bör övervägas.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dessa händelser och användning av efavirenz har inte fastställts och den gemensamma nämnaren är inte känd.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av SUSTIVA.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Swedish: Dosen för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
English: What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Swedish: Biliär fibros har observerats hos råttor.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Swedish: Trots minskningen i buprenorfin-exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Swedish: Läkare var tillåtna att ändra sina patienters NRTI-behandling vid påbörjad studie.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Swedish: Hänvisning till produktresumén för läkemedel som innehåller maravirok.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Swedish: 5 SUSTIVA-kapslarna ska öppnas försiktigt över matkärlet, enligt beskrivningen i steg 6-7, så att innehållet inte spills ut.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Swedish: om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t tex kalium eller magnesium, i ditt blod.
English: No dose recommendation can be made.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Swedish: Biotillgänglighet för innehållet i hårda kapslar blandat med mat som vehikel
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Swedish: Åttiosju procent av patienterna hade fått tidigare antiretroviral behandling.
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Swedish: Dosrelaterade ökningar i Cmax och AUC sågs för doser upp till 1 600 mg. Ökningarna var mindre än proportionella, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Swedish: Eftersom efavirenz är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys i väsentlig grad avlägsnar signifikanta mängder från blodet.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Swedish: Patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Swedish: 13 Rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i kärlet (bild e).
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Swedish: Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
English: Interaction not studied.
Swedish: Interaktion är inte studerad.
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Swedish: Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med SUSTIVA.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Swedish: För läkemedelsinteraktioner med etonogestrelimplantat noterade PRAC tillgängliga data från 16 fallrapporter och publicerade artiklar i litteraturen av Vieira et al., 2014 och Chappel et al., 2017.
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Swedish: Om antiretroviral medicinering i en kombinationsterapi avbryts på grund av misstänkt intolerans bör man allvarligt överväga att samtidigt avbryta all antiretroviral medicinering.