FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikki kliiniset murtumat kerättiin toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään erehdyksessä raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi käyttäessään lääkettä, on potilasta informoitava lääkkeen mahdollisesti sikiölle aiheuttavasta vaarasta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Bulgarian: iii) Калциева кинетика.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä ja lääkäri siitä huolimatta suosittelee sinulle tätä hoitoa, sinulle on ehkä tehtävä verikokeita hoidon aikana.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Bulgarian: G03XC01
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Bulgarian: Както съдържа тази листовка:
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 600 mg:n vuorokausiannosta 8 viikkoa sekä 120 mg:n vuorokausiannosta 3 vuotta.
Bulgarian: По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
Finnish: Pakkauskoot 14, 28 ja 84 tablettia.
Bulgarian: Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Finnish: Naiset olivat ohittaneet vaihdevuodet 2-8 vuotta aiemmin.
Bulgarian: Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години.
Finnish: • päänsärky migreeni mukaan lukien
Bulgarian: главоболие, включително мигрена
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltojan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole ilmoitettu liittyneen kuolemia.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää potilailla, joilla on merkit tai oireet kohdun runko-osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на ендометриален карцином, тъй като безопасността в тази група пациенти не е адекватно проучена.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita - tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което прави костите Ви по-тънки и чупливи - това заболяване е особено често при жени след менопаузата.
Finnish: Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни)
Finnish: HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet eivät muuttuneet merkitsevästi.
Bulgarian: Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
Finnish: Raloksifeenin absoluuttinen hyötyosuus on 2 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös neuvoa Sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Bulgarian: Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Finnish: Koko tutkimuksen keston ajan muiden luuhun vaikuttavien lääkkeiden käyttö oli sallittua.
Bulgarian: През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
Finnish: Kuitenkin on havaittu vähäistä protrombiiniajan lyhenemistä ja jos raloksifeenia käytetään samanaikaisesti varfariinin tai muiden kumariinijohdosten kanssa, protrombiiniaikaa on seurattava.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
Bulgarian: Ралоксифен може да повлияе развитието на кърмачето.
Finnish: Raloksifeenin ja varfariinin samanaikainen käyttö ei muuta kummankaan yhdisteen farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралоксифен и варфарин не променя фармакокинетиката на двете съединения.
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Bulgarian: Ефекти върху липидната обмяна и сърдечно-съдовия риск
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Bulgarian: − ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa endometriumin paksuus tutkittiin vuosittain 4 vuoden ajan 1 644 potilaalla.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
Finnish: Esigelatinoitu (maissi)tärkkelys Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Finnish: Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
Bulgarian: Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза.
Finnish: • iho verisuonten seutuvilla on punainen ja kipeä (pinnallinen laskimotulehdus)
Bulgarian: кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää Raloxifene Teva -lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
Finnish: Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kohtalaista ASAT- ja/tai ALAT-arvojen nousua, joissa syy-yhteyttä raloksifeeniin ei voida poissulkea.
Bulgarian: Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен.
Finnish: Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон естроген намалява.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että raloksifeeni 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais(3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
Finnish: Valmistajat: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Finnish: Raloxifene Teva voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Finnish: • käsien, jalkaterien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
Finnish: Luukato on erityisen nopeaa 10 ensimmäisen vaihdevuosien jälkeisen vuoden aikana, koska luuston kompensatorinen uudismuodostus ei riitä korvaamaan resorption aiheuttamaa katoa.
Bulgarian: Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
Finnish: - Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: − ако имате тежки бъбречни проблеми.
Finnish: Näin ollen raloksifeenia tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Bulgarian: Затова ралоксифен трябва да бъде прилаган за лечение и превенция на остеопороза само след лечението на карцином на млечната жлеза, включително и след завършване на адювантната терапия.
Finnish: • valtimotukos (esim. aivohalvaus, mukaan lukien suurentunut riski kuolla aivohalvaukseen)
Bulgarian: кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар)
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa siitä, että potilailla joilla on anamneesissa oraalisen estrogeenin aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l) raloksifeenin käyttöön saattaa liittyä selvästi kohonneet seerumin triglyseridit.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja.
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева
Finnish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Bulgarian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Finnish: iv) Histomorfometria (luun laatu).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
Finnish: Pintaverisuonten tromboflebiitin esiintyvyys oli alle 1 %.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Finnish: Viimeaikaisen tiedon perusteella estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Bulgarian: Най-новите данни показват, че естрогенния рецептор може да регулира генната експресия посредством поне два различни механизма, които са лиганда-, тъканени/или ген-специфични.
Finnish: Suurin osa raloksifeeniannoksesta ja sen glukuronidimetaboliiteista erittyy viiden vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteisiin; alle 6 % erittyy virtsaan.
Bulgarian: Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината.
Finnish: Toisin kuin tässä koe-eläinmallissa, jossa munasarjat vastasivat voimakkaasti ärsykkeisiin, ihmisen munasarjat vaihdevuosien jälkeen vastaavat suhteellisen heikosti sukuhormonistimulaatioon.
Bulgarian: За разлика от високо чувствителните яйчници при тези животни, човешките яйчници след менопаузата са сравнително нереагиращи на репродуктивна хормонална стимулация.
Finnish: Kolmen vuoden raloksifeenihoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
Finnish: Koska kokonaisimeytyminen ja poistumanopeus eivät kuitenkaan muutu, voidaan raloksifeenia käyttää samanaikaisesti ampisilliinin kanssa.
Bulgarian: Все пак, тъй като степента на абсорбция и скоростта на елиминация на ралоксифен не са променени, ралоксифен може да бъде прилаган едновременно с ампицилин.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва основно като липидопонижаващо лекарство.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Bulgarian: Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä soikion muotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohomerkitty numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с елипсовидна форма, с релефно означение на числото "60" от едната страна на таблетката и "N" от другата страна.
Finnish: Raloksifeenin vaikutukset eläimen reproduktioon ja kehitykseen sopivat raloksifeenin farmakologiseen profiiliin.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
Finnish: Jos olet ottanut Raloxifene Teva -tabletteja enemmän kuin pitäisi, voit saada lihaskouristuksia jalkoihin tai tuntea huimausta.
Bulgarian: Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Bulgarian: В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %.
Finnish: Samanaikaisten lääkityksien vaikutusta raloksifeenin veripitoisuuksiin arvioitiin kliinisten ehkäisy- ja hoitotutkimusten aikana.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Finnish: Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin ("edullinen") pitoisuutta.
Bulgarian: Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL ("добрия") холестерол.
Finnish: Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa raloksifeenia tulee käyttää varovaisesti.
Bulgarian: При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
Finnish: Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Bulgarian: Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Finnish: Raloksifeenia saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg on saatavana 14, 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Bulgarian: Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
Finnish: Raloxifene Tevaa ei saa antaa lapsille.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се употребява при деца.
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните.
Finnish: Raloxifene Teva laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("haitallinen").
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raloxifene Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ралоксифен Тева
Finnish: Raloksifeenilla on voimakas antiestrogeenivaikutus rotan kohtuun ja se esti estrogeenista riippuvien rintarauhaskasvainten kasvua rotissa ja hiirissä.
Bulgarian: Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin (eikä muiden anionivaihtajahartsien) kanssa, sillä kolestyramiini vähentää merkitsevästi raloksifeenin imeytymistä ja enterohepaattista kiertoa.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се прилага едновременно с холестирамин (или други анионобменни смоли), който значително понижава абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Finnish: Raloxifene Teva:lla ei ole merkityksellistä vaikutusta autolla-ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Ралоксифен Teva няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1 764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko raloksifeenitabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Bulgarian: Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
Finnish: Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 4000.
Bulgarian: Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
Finnish: - Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте (царевично), магнезиев стеарат, повидон (К30), колоиден безводен силициев диоксид и обработена със силициев диоксид микрокристална целулоза.
Finnish: Tavallisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно лекарствени продукти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-антагонисти, Н2-антагонисти и бензодиазепинови производни.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden raloksifeenihoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla raloksifeenia käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Bulgarian: Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Bulgarian: При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Finnish: Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verratuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
Bulgarian: Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen raloksifeeni on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Bulgarian: Въз основа на тези рискови фактори, профилактиката на остеопороза с ралоксифен е показана при жени излезли от климактериума преди не повече от десет години, с КМП на гръбначния стълб между 1,0 и 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за нормалната популация млади жени, като се има предвид високия риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Finnish: Raloksifeeni jakautuu elimistöön laajasti.
Bulgarian: Ралоксифен се разпределя в организма в голяма степен.
Finnish: Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Bulgarian: При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване.
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta raloksifeenin tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
Finnish: Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).