FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai, kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada (žr. naviko lizės sindromas skyrių), sinusinė tachikardija (žr.
Czech: Ve studii CONFIRMS byla prospektivně definována analýza pacientů se dnou a poruchou funkce ledvin, která ukázala, že u pacientů se dnou a mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (65 % studovaných pacientů) byl pro snížení sérových hladin urátů pod 6 mg/dl významně účinnější febuxostat než alopurinol 300/200 mg.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime buvo numatyta prospektyvi pacientų su podagra ir inkstų veiklos sutrikimu analizė; nustatyta, kad febuksostatas buvo reikšmingai veiksmingesnis mažinant šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume iki <6 mg/dl palyginti su 300/200 mg alopurinolio paros doze tiems pacientams, kurie sirgo podagra ir lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (65% tirtų pacientų).
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant febuksostatą su roziglitazonu ar kitais CYP2C8 metabolizuojamais vaistiniais preparatais, jų dozių korekcija nebūtina.
Czech: •snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
Czech: Co se týče sekundárních cílových paramentrů, nebyla zaznamenána žádná významná odchylka, pokud jde o incidenci laboratorního TLS (8,1 % a 9,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,875 [95% interval spolehlivosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) i klinického TLS (1,7 % a 1,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,994 [95% interval spolehlivosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Lithuanian: Vertinant antrinius tyrimo tikslus, reikšmingo skirtumo tarp laboratorinio NLS dažnio (8.1% ADENURIC grupėje ir 9.2% alopurinolio grupėje, reikšmingai; santykinė rizika: 0.875 [95% pasikliautinis intervalas: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ir klinikinio NLS dažnio(1.7% ADENURIC ir 1.2% alopurinolio grupėse, reikšmingai; santykinė rizika: 0.994 [95% pasikliautinis intervalas: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000) nenustatyta.
Czech: ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: ADENURIC galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Czech: •náhlá srdeční smrt
Lithuanian: • staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Lithuanian: Baigiamojo apsilankymo metu 46% ir 38% pacientų, kurie baigiamojo stabilaus gydymo metu atitinkamai vartojo 80 mg arba 120 mg febuksostato per parą, buvo pilnai išnykę palpuojami tofusai, palyginti su jų pradine būkle.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: Febuxostat se ukázal být slabým inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2C8 inhibitorius.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevily vzácné závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, z nichž některé byly spojovány se systémovými příznaky a vzácné příhody náhlé srdeční smrti.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į febuksostatą, kai kurios iš jų susijusios su sisteminiais požymiais ir staigios kardialinės mirties atvejai pasitaikė retai.
Czech: •zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Lithuanian: • kasos uždegimas: dažni simptomai - pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas;
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg přípravku ADENURIC podávaného jednou denně průměrné 22 % zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais pacientais metu, nuo 120 mg ADENURIC dozės per parą vidutiniškai 22% padidėjo CYP2D6 substrato dezipramino AUC; tai rodo, kad febuksostatas turi silpną slopinamąjį poveikį CYP2D6 fermentui in vivo.
Czech: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant febuksostatą, pagal pasireiškimo dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Lithuanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Czech: Eliminace z organismu Febuxostat se vylučuje jak játry, tak ledvinami.
Lithuanian: Eliminacija Febuksostatas šalinamas per kepenis ir per inkstus.
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Lithuanian: CONFIRMS tyrimo metu dalis pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros paūmėjimą (nuo pirmos dienos iki 6 mėnesio imtinai), sudarė 31% febuksostato 80 mg dozės grupėje ir 25% alopurinolio grupėje.
Czech: Jádro tablety
Lithuanian: Tabletės šerdis
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu.
Lithuanian: 6% ir 6,4% ADENURIC grupėje ir 64.7% bei 6.4% alopurinolio grupėje, patikimai).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Lithuanian: Po kartotinių vienąkart per parą per burną vartojamų 80 mg dozių Cmax sumažėjo 49%, o AUC - 18%; po vienos 120 mg dozės, vartojamos su riebiu maistu šie parametrai atitinkamai sumažėjos 38% ir 16%.
Czech: Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg jednou denně (n=267), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=269), ADENURIC 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru >1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyti vienas tūkstantis septyniasdešimt du pacientai (1072): placebo grupę (n=134), ADENURIC 80 mg per parą grupę (n=267), ADENURIC 120 mg per parą grupę (n=269), ADENURIC 240 mg per parą (n=134) arba alopurinolio grupę (300 mg per parą, (n=258) buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo  1,5 mg/dl, o 100 mg per parą [n=10] buvo skiriama pacientams, kurių pradinis kreatinino kiekis serume buvo > 1,5 mg/dl, bet  2,0 mg/dl).
Czech: U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Lithuanian: Podagros priepuolį reikia gydyti konkrečiam pacientui tinkamomis priemonėmis.
Czech: •lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Lithuanian: • vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
Czech: Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Lithuanian: Toliau vartokite ADENURIC kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.
Lithuanian: Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
Lithuanian: Podagros priepuoliai per paskutines 4 tyrimo savaites(24-28 savaitė) stebėti 15% (febuksostato 80 mg ir 120 mg dozės), 14% (alopurinolio 300 mg dozė), 20% (placebo) pacientų.
Czech: Neobjevily se žádné důkazy o poruše fertility, teratogenních účincích nebo nežádoucích účincích na plod v důsledku užívání febuxostatu.
Lithuanian: Neįrodyta, kad febuksostatas kenkia vaisingumui, turi teratogeninį poveikį ar kenkia vaisiui.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: Vartojimo metodas
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS
Lithuanian: Hiperurikemijos profilaktika ir gydymas, esant NLS (Naviko lizės sindromo) rizikai
Czech: Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros priepuolius (APEX ir FACT tyrimų metu), santykis buvo mažesnis grupėse, kuriose pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl arba < 4,0 mg/dl, palyginti su grupe, kurioje pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo ≥ 6,0 mg/dl per paskutines 32 gydymo periodo savaites (intervalais nuo 20 savaitės iki 24 savaitės ir nuo 49 savaitės iki 52 savaitės).
Czech: Metabolismus febuxostatu závisí na uridinglukuronosyltransferázových (UGT) enzymech.
Lithuanian: Naproksenas ir kiti konjugacijos su gliukurono rūgštimi inhibitoriai Febuksostato metabolizmas priklauso nuo uridino glukuronoziltransferazės (UGT) fermentų.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a u pacientů s dnou po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną ADENURIC 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos sergantiems podagra pacientams buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADENURIC
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADENURIC
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną ADENURIC 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
Lithuanian: Jungtinio trečiosios fazės klinikinio tyrimo metu febuksostatą vartojusiems pacientams nustatyta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pakitimų (5,0%).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Lithuanian: Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Lithuanian: Podagros priepuoliai per paskutines 4 tyrimo savaites (49-52 savaitė) stebėti 6-8% (febuksostato 80 mg ir 120 mg dozės), 11% (alopurinolio 300 mg dozė) pacientų.
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims febuksostato maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC) didėjo proporcingai dozei po vienos ir kartotinių 10 mg - 120 mg dozių suvartojimo.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (Febuxostatum).
Czech: *, nauzea
Lithuanian: *, pykinimas
Czech: •nervozita
Lithuanian: • nervingumas;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Mezi identifikované rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
Lithuanian: Šiems pacientams aterosklerozės sukeltos ligos anamnezė ir (arba) miokardo infarktas arba stazinis širdies nepakankamumas buvo nustatyti kaip rizikos veiksniai.
Czech: Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: Menarini International O.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Lithuanian: Apibendrinti jungtinių pagrindinių 3 fazės tyrimų vidutinio šlapimo rūgšties kiekio serume rezultatai
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují glukuronidaci, jako jsou nesteroidní antiflogistika a probenecid, by mohly teoreticky ovlivnit eliminaci febuxostatu.
Lithuanian: , NSVNU ir probenecidas), teoriškai gali turėti poveikį febuksostato šalinimui.
Czech: Potahované tablety přípravku ADENURIC jsou světle žluté až žluté a mají tvar tobolky.
Lithuanian: ADENURIC yra gelsvos arba geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės.
Czech: Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Lithuanian: Kitoje lizdinės plokštelės pusėje sužymėtos savaitės dienos.
Czech: •naléhavá potřeba močení
Lithuanian: • potraukis skubiai šlapintis;
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem s použitím u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato vartojimo patirties organų transplantacijos recipientams nėra, febuksostato vartoti šiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Czech: Méně časté
Lithuanian: žemiau) Nedažni
Czech: Primární cílový parametr v studii CARES byl čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnující non-fatální infarkt myokardu (MI), non-fatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí a nestabilní anginu pectoris s urgentní srdeční revaskularizací.
Lithuanian: : major adverse cardiovascular events (MACE)), tai yra nemirtino miokardo infarkto (MI), nemirtino insulto, mirties dėl kardiovaskulinės ligos arba nestabiliosios krūtinės anginos su neatidėliotina širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūra, pasireiškimo.
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: ADENURIC je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Lithuanian: ADENURIC skirtas suaugusiųjų hiperurikemijos, atsirandančios dėl kraujo sistemos piktybinių ligų gydymo chemoterapija, profilaktikai ir gydymui esant vidutinei ar didelei naviko lizės sindromo (NLS) rizikai.
Czech: Studie FACT: Alopurinolem kontrolovaná studie s febuxostatem (FACT) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 52týdenní studie fáze 3.
Lithuanian: Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 52 savaites trukęs tyrimas.
Czech: U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu.
Lithuanian: , dėl piktybinės ligos ar jos gydymo, sergant Lesch-Nyhan sindromu), retais atvejais ksantino kiekis šlapime gali padidėti tiek, kad šlapimo takuose gali susidaryti jo nuosėdų.
Czech: Dna: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Lithuanian: Podagra: Rekomenduojama per burną vartojamo ADENURIC dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové >6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Lithuanian: Iš tyrimo buvo išbraukiami pacientai, kurių sŠR tris kartus iš eilės buvo >6,0 mg/dl.
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Lithuanian: • mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas ar gėlimas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas;
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Lithuanian: Dar daugiau, gydant ADENURIC vidutinė serumo šlapimo rūgšties koncentracija per pirmąsias 24 val.
Czech: Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze, petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka
Lithuanian: Dermatitas, dilgėlinė, niežulys, odos spalvos pakitimas, odos pažeidimai, petechijos, makulinis išbėrimas , makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas
Czech: •zvonění v uších
Lithuanian: • ūžimas ausyse;
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama ne trumpesnė kaip 6 mėnesių podagros paūmėjimo profilaktika (žr.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
Lithuanian: FLORENCE buvo randomizuotas (1:1), dvigubai aklas, III fazės pagrindinis tyrimas, lyginantis ADENURIC 120 mg (skiriamo kartą per parą) su alopurinolio (skiriamo nuo 200 iki 600 mg per parą)
Czech: Na zdravých subjektech byla provedena interakční studie s febuxostatem, která hodnotila, zda může inhibice XO vyvolat zvýšení hladiny theofylinu v oběhu, stejně, jako je hlášeno u jiných inhibitorů XO.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas su sveikais žmonėmis, kurio tikslas - nustatyti, ar dėl KO slopinimo gali padidėti teofilino koncentracija kraujyje (kadangi tokia sąveika buvo nustatyta su kitais KO inhibitoriais).
Czech: Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi Vzácné
Lithuanian: Padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs kreatino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
Czech: •kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Lithuanian: • tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Lithuanian: INR) ir VII faktoriaus aktyvumas nepasikeitė.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: ADENURIC 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: Adenuric 80 mg per parą (n=649), Adenuric 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant 48 mg/kg kūno svorio per parą su vaisto doze susijusio nepageidaujamo poveikio vaisingumui nebuvo (žr.
Czech: ADENURIC dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Lithuanian: ADENURIC grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis konstatuota 44% (80 mg per parą), 45% (120 mg per parą) ir 60% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 0% alopurinolio 100 mg per parą ir placebo grupėmis.
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku ADENURIC 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Lithuanian: FACT tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem ADENURIC 80 mg per parą ir ADENURIC 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg doze, sumažinant sŠR kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos.