FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin som pulver för oral administrering i dricksvatten förblir därför positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis, det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot Mycoplasma spp.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Swedish: Användningen av premixer till medicinfoder eller pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider, dvs. användning för tillväxtbefrämjande.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Swedish: Grekland AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Swedish: • CVMP ansåg att med beaktande av tillgängliga data för pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är det totala nytta-riskförhållandet positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/088)1 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG harmoniserades produktinformationen för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvatten till svin och kycklingar, innehållande 222 mg lincomycin/g och 444,7 mg spectinomycin/g.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Swedish: Denna studie visade totalt sett att kombinationen av lincomycin och spectinomycin signifikant förbättrade de undersökta kliniska, patologiska och bakteriologiska effektmåtten i en experimentmodell av aerosolinfektion, vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Swedish: Skäl till återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin och ändring av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Swedish: Svin: 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i svin Det finns omfattande uppgifter om behandlingen av svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae och associerade enteriska patogener och för behandlingen av porcin proliferativ enteropati som orsakas av Lawsonia intracellularis.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna visar att kombinationen för administrering i dricksvatten vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (dvs. den harmoniserade dosen för Linco-Spectin 100) är kliniskt effektiv vid behandling av blandade infektioner av B. hyodysenteriae och andra enteriska patogener som spectinomycin är avsett för, samt i dessa situationer överlägsen de enskilda substanserna.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av premixer till medicinfoder innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av tillräckliga kliniska data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i kycklingar De tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna visar att spectinomycin och lincomycin kan verka synergistiskt i aviär mykoplasma såsom M. gallisepticum.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Swedish: Maagdenburgstraat
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska effektdata gäller administrering av kombinationen som pulver för användning i dricksvatten; de från basen för den harmoniserade doseringskuren 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för Linco-Spectin 100, som har godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088).
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Swedish: Kycklingar: 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Swedish: Främst på grundval av den senare experimentella studien anses indikationen gällande kronisk respiratorisk sjukdom hos kycklingar orsakad av M. gallisepticum och E. coli och associerad med ett lågt mortalitetstal, och den associerade doseringskuren 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100, vara motiverad som den enda godkända indikationen och dosen hos kycklingar.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Swedish: När den höga in vitro-resistensfrekvensen hos B. hyodysenteriae beaktas, och i mindre grad hos möjliga associerade patogener, tillsammans med begränsningarna av de tillgängliga kliniska uppgifterna, verkar kombinationen i detta fall därför bara kunna fortsätta vara effektiv i ett fåtal fältsituationer.
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Swedish: CVMP har rekommenderat återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret till svin och/eller kycklingar innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin i enlighet med bilaga I. Vidare rekommenderar CVMP ändringar av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar (se bilaga I) för att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen enligt bilaga III.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Swedish: De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Swedish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
English: Zoetis B.V.
Swedish: Nederländerna Zoetis B.V.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (10 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses effektiv i fall av porcin proliferativ enteropati orsakad av L. intracellularis, och möjliga associerade patogener såsom E. coli.
English: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Swedish: LincomycinSpectinomycin Pulver
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses vara effektiv hos kycklingar i fall av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum och E. coli, och förknippas med låga mortalitetstal.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Swedish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
English: Pigs, poultry
Swedish: Svin, kycklingar
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Swedish: Mer allmänt exponeras målpatogenerna och andra bakterier för låga doser under längre tider när de behandlas med premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret till svin innehållande kombinationen lincomycin-spectinomycin enligt nuvarande rekommendationer, med ökad risk för resistensselektion som följd.
English: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Swedish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Swedish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_con taining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c5170
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Swedish: Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Swedish: I allmänhet anses resistensstatusen mot tylosin noga följa den för lincomycin till följd av korsresistens (se t.ex. CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))3, även om de två situationerna inte är direkt jämförbara eftersom de totala MIC-värdena för tylosin är högre och de använda doserna och farmakokinetiken också kan skilja sig åt.
English: Pigs, chickens (broilers)
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar)
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Swedish: Svin, fjäderfä (slaktkycklingar, unghönor) och kalkoner
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Swedish: Linko-spectin 44 premix Lincomycin och spectinomycin
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Swedish: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin och spectinomycin
English: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Swedish: Grekland PROVET AE Aspropyrgos
English: 16,65 g/100 g
Swedish: 16,65 g/100 g 33,35 g/100 g
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 16,65 mg lincomycin och
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Piglets, calves, chickens
Swedish: Smågrisar, kalvar, kycklingar
English: Chickens (broilers)
Swedish: Emilia (BO)
English: 4.1 Target species
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Swedish: Sint Lenaartseweg
English: Calves, piglets, chickens
Swedish: Kalvar, smågrisar, kycklingar
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Swedish: 66,7 g/146,36 g
English: Pigs, chickens, turkeys
Swedish: Svin, kycklingar, kalkoner
English: that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
Swedish: Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
English: End of February
Swedish: Slutet av februari
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
English: Absorption and Distribution
Swedish: Absorption och distribution
English: Macrophages are considered the main target organ.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.