FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Croatian: U slučaju doticaja s lijekom, kožu temeljito operite vodom i sapunom.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NINLARO
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av forsinket eller uteblitt iksazomib-dose, bør dosen kun tas hvis det er ≥ 72 timer til neste planlagte dose.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker og forårsaker alvorlige og livstruende fostermisdannelser.
Croatian: 4. tje dan dan 2. do 7. dan dan
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 til 7
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Croatian: Iksazomib se daje u kombinaciji s lenalidomidom.
Norwegian Bokmål: Iksazomib blir gitt i kombinasjon med lenalidomid.
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Totalt 722 pasienter (intent-to-treat [ITT]-populasjon) ble randomisert 1:1 for å få enten kombinasjonen av iksazomib, lenalidomid og deksametason (N = 360; iksazomib-regimet) eller placebo, lenalidomid og deksametason (N = 362; placeboregimet) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksazomib og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent (23 %) av pasientene hadde «lett kjede sykdom» og 12 % av pasientene hadde kun målbar sykdom ved bestemmelse av frie lette kjeder.
Croatian: In vivo je iksazomib pokazao antitumorsku aktivnost u različitim tumorskim modelima ksenografta uključujući modele multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vivo antitumoraktivitet i forskjellige xenograft tumor modeller, inklusiv modeller av myelomatose.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kao i pre- i postnatalna toksikologija nisu provedena s iksazomibom, ali je procjena reproduktivnih tkiva provedena u ispitivanjima opće toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, ovitku i kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, 70% ukupnog materijala povezanog s lijekom u plazmi sastojalo se od iksazomiba.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Croatian: • žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Croatian: Međutim, iksazomib je bio negativan u in vivo kometnom testu na miševima u kojima je postotak oštećene DNK procijenjen u trbuhu i jetri.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av iksazomib.
Croatian: Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najčešće navedene na prvom mjestu.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse rangeres bivirkningene etter frekvens, med svært vanlige bivirkninger først.
Croatian: NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima.
Norwegian Bokmål: NINLARO, lenalidomid og deksametason tas i en 4-ukers behandlingssyklus.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av iksazomib og lenalidomid viste synergistiske cytotoksiske effekter i myelomcellelinjer.
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatisk OATP.
Croatian: Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO.
Norwegian Bokmål: Det kan være du føler tretthet og svimmelhet etter å ha tatt NINLARO.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble maksimal plasmakonsentrasjon for iksazomib nådd cirka 1 time etter dosering.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde myelomatose som var refraktær inklusiv primær refraktær, residiverende etter tidligere behandling eller residiverende og refraktær til enhver tidligere behandling.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression free survival, PFS) u skladu s konsenzusom Međunarodne radne skupine za mijelom iz 2011. godine o uniformnim kriterijima odgovora i prema procjeni nezavisnog povjerenstva za procjenu koje je pregledalo maskirane rezultate središnjeg laboratorija.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 4 mg iksazomib eller placebo på dag 1, 8 og 15 pluss lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og deksametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 20%) među 417 bolesnika koji su primali iksazomib i 418 bolesnika koji su primali placebo bile su dijareja (39% naspram 32%), trombocitopenija (33% naspram 21%), neutropenija (33% naspram 30%), konstipacija (30% naspram 22%), periferna neuropatija (25% naspram 20%), mučnina (23% naspram 18%), periferni edem (23% naspram 17%), povraćanje (20% naspram 10%) i infekcija gornjeg dišnog trakta (21% naspram 16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) hos 417 pasienter behandlet i iksazomib-regimet og 418 pasienter behandlet i placeboregimet var diaré (39 % vs. 32 %), trombocytopeni (33 % vs. 21 %), nøytropeni (33 % vs. 30 %), forstoppelse (30 % vs. 22 %), perifer nevropati (25 % vs. 20 %), kvalme (23 % vs. 18 %), perifert ødem (23 % vs. 17 %), oppkast (20 % vs. 10 %) og infeksjon i øvre luftveier (21 % vs. 16 %).
Croatian: Prekid terapije
Norwegian Bokmål: Avbrutte behandlinger
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av iksazomib indikerer in vitro-studier, ved bruk av humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer, at ikke noe spesifikt CYP-isoenzym dominerer i metabolismen av iksazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrar til generell metabolisme.
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Croatian: Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti.
Norwegian Bokmål: Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Norwegian Bokmål: I multisyklus toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, inkluderte de viktigste målorganene mage-tarmkanalen, lymfevev og nervesystemet.
Croatian: U primarnoj analizi (medijan praćenja od 8 mjeseci i medijan od 6 ciklusa) medijan PFS-a iznosio je 6,7 mjeseci u režimu s iksazomibom, u usporedbi s 4 mjeseca u režimu s placebom (p-vrijednost = 0,035, HR = 0,60).
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 8 måneder og en median på 6 sykluser), var median PFS 6,7 måneder i iksazomib-regimet sammenlignet med 4 måneder i placeboregimet (p-verdi = 0,035, HR = 0,60).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Den skal ikke knuses, tygges eller åpnes (se pkt.
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Croatian: Kada se iksazomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereno jaki induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i prijenosnika, potrebno je uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Når iksazomib gis sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 i tillegg til andre enzymer og transportører, skal risikoen for redusert effekt av orale antikonsepsjonsmidler vurderes.
Croatian: Pri dozi od 4 mg, srednja promjena od početnog QTcF-a procijenjena je iz analize temeljene na modelu na 0,07 msec (90% CI; -0,22, 0,36).
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Croatian: • nizak broj trombocita (trombocitopenija) koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan øke risikoen for neseblødning og at blåmerker oppstår
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Croatian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Croatian: Liječenje iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom dulje od 24 ciklusa treba se temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika, jer su podaci o podnošljivosti i toksičnosti za više od 24 ciklusa ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i mer enn 24 sykluser skal baseres på en individuell nytte-risikovurdering, siden data for toleranse og toksisitet utover 24 sykluser er begrenset (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Croatian: Što je multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Croatian: • poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suhoću oka i crveno oko (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije CYP enzima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at iksazomib genererer legemiddelinteraksjoner via CYP-hemming eller -induksjon.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Norwegian Bokmål: NSMM-5001: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en global, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter med myelomatose, og skal fremlegge en rapport med deskriptive data for 1000 pasienter, inkludert 200 RRMM-pasienter behandlet med iksazomib.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene var menn, 85 % av populasjonen var hvite, 9 % var asiatiske og 2 % var svarte.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba dok se periferna neuropatija ne vrati na ≤ 1. stupanj bez boli ili na početno bolesnikovo stanje.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Croatian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med iksazomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Croatian: • mučnina, povraćanje i proljev
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika podvrgnulo se prethodnoj transplantaciji matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
Croatian: Programa sprečavanja trudnoće za lenalidomid, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica ne može zanijeti.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Croatian: Iksazomib će se davati u kombinaciji s lenalidomidom i dojenje treba prekinuti zbog primjene lenalidomida.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.