FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat során a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott, 7,5 mikrogrammos dózisának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") tanulmányozták.
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Hungarian: A második fő vizsgálatban 305 kilenc és tizenhét év közötti, 306 három és nyolc év közötti és 73 hat és harmincöt hónap közötti gyermek vett részt, és szintén a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott 7,5 mikrogrammos adagjának a hatását vizsgálták.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Hungarian: Vero-sejtekben előállított (emlős eredetű állandó sejtvonal), inaktivált, pandémiás törzs antigént tartalmazó teljes virion influenzavírus
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Hungarian: szuszpenzió : 2,5 ml emulzió : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) + 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Hungarian: Tarta-lom
Maltese: Qawwa
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Hungarian: 2015. augusztus
Maltese: Awwissu 2015
Hungarian: > 80 éves
Maltese: >80 sena
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Hungarian: 3-5 éves
Maltese: 3-5 snin
Hungarian: 6-9 éves
Maltese: 6-9 snin
Hungarian: 71-80 éves
Maltese: 71-80 sena
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Hungarian: N = 34 N = 32
Maltese: N=34 N = 32 N=30
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Hungarian: 61-70 éves
Maltese: 61-70 sena
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Hungarian: hányadosa; 4 a Protokoll szerint.
Maltese: 4skont il-protokoll.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Hungarian: Felnőtt adag
Maltese: Doża tal-adulti
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszok
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Hungarian: Szero protekciós arány1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Hungarian: Allergiás reakciók:
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi:
Hungarian: anti-HA antitest
Maltese: antikorp anti-HA
Hungarian: N = 16
Maltese: Xahar N=16
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' ħxuna ta' mhux aktar minn 23-G.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Hungarian: (lásd 4.4 pont) Aluszékonyság2
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Hungarian: Felnőtt adag5
Maltese: Doża tal-adulti 5
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek
Maltese: 24-35 xahar
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Hungarian: Oktoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Hungarian: 12. hónap N = 5
Maltese: Xahar 12 N=5
Hungarian: Az összes bevont alany N = 66
Maltese: Total ta' Individ wi irreġistr ati N=66
Hungarian: 12. hónap N = 24
Maltese: Xahar 12 N=24
Hungarian: Az összes bevont alany N = 33
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=33
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekek
Maltese: 12-23 xahar
Hungarian: 12. hónap N = 28
Maltese: Xahar 12 N=28
Hungarian: Az összes bevont alany N = 75
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=75
Hungarian: 12. hónap N = 31
Maltese: Xahar 12 N=31
Hungarian: 12. hónap N = 7
Maltese: Xahar 12 N=7
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Hungarian: 42. nap N = 17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Hungarian: 10-17 éves
Maltese: 10-17-il sena
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pandemrix fih:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Hungarian: A Pandemrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű (X-179A) törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Hungarian: Tíz éves kortól az adag 0,5 ml, míg az ennél fiatalabb gyermekek - 6 hónapostól 9 éves korig - 0,25 ml-es adagot kaphatnak.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix?
Maltese: Għal xiex jintuża Pandemrix?
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pandemrix fl-20 ta' Mejju 2008.
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Hungarian: A Pandemrix az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Hungarian: Tubus (alu)
Maltese: Tubu (Alu)
Hungarian: 0.1% gél
Maltese: 0.1% Ġell
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd. További információ a Panretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Panretin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a viszketés, a bőrelváltozások (berepedezés, varasodás, kérgesedés, váladékozás, nedvedzés) és fájdalom (égő érzés, érzékenység).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Hungarian: A Panretin-t alkalmazó betegek körülbelül 35%-a és 37%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18%, illetve és 7%-kal.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Hungarian: A Panretin hatóanyaga az alitretinoin, egy daganatellenes szer, amely a „retinoidok" (az A-vitaminból származtatott anyagok) csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Hungarian: A Panretin-t, két, 12 hetes vizsgálatban összesen 402 Kaposi-szarkómában szenvedő beteg részvételével placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Panretin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Hungarian: A Panretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Hungarian: • nincs szükség zsigeri (belső) Kaposi-szarkóma kezelésére.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Hungarian: 2000. október 11-én a Panretin megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Hungarian: A Panretin a Kaposi-szarkómás (a bőrdaganatok egy típusa) AIDS-betegeknél jelentkező bőrelváltozások kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Hungarian: Gél, 60 g.
Maltese: Ġell, 60 g
Hungarian: 2 = Mérsékelt
Maltese: 2 = Moderata
Hungarian: 0., 1. vagy 2. szint
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 27.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxitoluol
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Hungarian: Felbontatlan állapotban: 3 év.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori(≥ 1/1 000 - < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Hungarian: 3 = Súlyos
Maltese: 3 = Severa
Hungarian: 4. szint
Maltese: Grad 4
Hungarian: 3. szint
Maltese: Grad 3
Hungarian: - Finom szappan használata ajánlott fürdéshez vagy zuhanyozáshoz.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Hungarian: Carcinogenesis, mutagenesis, fertilitáscsökkenés
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Hungarian: 1 gramm gél 1 mg alitretinoint tartalmaz (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Hungarian: 3. táblázat Klinikai vizsgálatok során a betegek által jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia szerint)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Hungarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Hungarian: Tartalmaz még etanolt, makrogol 400-at, hidroxipropilcellulózt és butil-hidroxitoluolt.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Hungarian: 1. táblázat Lokális bőrirritáció osztályozása SZINT
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Hungarian: Részleges válasz (PR) % 34,3 Stabil betegség %
Maltese: Rispons Parzjali (PR) % 34.3
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Maltese: Vehicle N=72
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt kiütések incidenciája (októl függetlenül) alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket 16 hétnél rövidebb ideig kezeltek (enyhe 33% a 63%-kal szemben; mérsékelt 29% a 43%-kal szemben), mint akiket 16 hétig vagy azon túl.
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Hungarian: A Panretin gél olyan AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcomában (KS) szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelésére javallott, ahol:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Hungarian: A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban nem találtak klinikai bizonyítékot gyógyszerkölcsönhatásokra szisztémás antiretrovirális szerekkel, beleértve a proteáz inhibitorokat, makrolid antibiotikumokat és az azol antimycoticumokat.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Hungarian: Vivőanyag (n= 72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Hungarian: Megduzzadt nyirokmirigy
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Hungarian: 1 g gél 1 mg alitretionoint tartalmaz.
Maltese: 1 g ta' ġel fih 1 mg ta' alitretinoin.