FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma
Spanish: Nº de casos de ENI
Slovenian: Število primerov IPB
Spanish: IC 96,5%
Slovenian: Synflorix) N % N % % 96,5 % IZ
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Spanish: Niños con disfunción esplénica
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/006 - envase de 1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje po 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Spanish: Cuando Synflorix se administra como parte de un programa rutinario de inmunización infantil, se puede utilizar una pauta de inmunización de tres dosis, de 0,5 ml cada una.
Slovenian: Če je cepivo Synflorix uporabljeno v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, je druga možnost uporaba zaporedja s tremi odmerki po 0,5 ml. Prvi odmerek se lahko da že pri 6 tednih starosti, drugi odmerek pa se uporabi 2 meseca pozneje.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/012 - envase de 10
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje po 10
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Spanish: Basado en 1,5 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, con una cobertura mayor del 90% en el grupo de edad elegido para recibir la vacuna, se observó una disminución en la incidencia de ENI debido a los serotipos vacunales (en gran parte debido a los cambios en la enfermedad por serotipo 7F) sin aumento concomitante en la incidencia de ENI por los serotipos no vacunales.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Spanish: ENI debido a cualquier serotipo vacunal - Neumonía invasiva o bacteriemia - Meningitis ENI debido a serotipos individuales(4)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen zaradi posameznih serotipov(4)
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Spanish: Vial de 4 dosis
Slovenian: Viala s 4 odmerki
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Spanish: Niños con anemia falciforme
Slovenian: Otroci z boleznijo srpastih celic
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Spanish: Cada inyección se administrará con al menos, dos meses de diferencia.
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
Spanish: Serotipo 19A (1) La reducción relativa de la tasa indica cuanto se redujo la incidencia de ENI en niños ≤5 años de edad en la cohorte de Synflorix (monitorizada durante 3 años después de la introducción en el PVN) comparado con las cohortes históricas de no vacunados pareados por edad y temporada (cada una seguida durante periodos de 3 años antes de la introducción de Synflorix en el PVN) (2) Los casos confirmados por cultivo para los serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Slovenian: Vmesna analiza (kohorta po protokolu) je pokazala, da je učinkovitost cepiva proti prvi epizodi CAP z alveolarno konsolidacijo ali plevralnim izlivom (C-CAP, definicija Svetovne zdravstvene organizacije) 25,7 % (95 % IZ: 8,4; 39,6) in proti prvi epizodi klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 6,7 % (95 % IZ: 0,7; 12,3).
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Spanish: Episodio de hipotonía-hiporrespuesta
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Spanish: En un ensayo clínico se evaluó el impacto en el estado de portador nasofaríngeo en lactantes VIH positivos (N=83) y en lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (N=101) y se comparó con lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (N=100).
Slovenian: HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (N = 101), v primerjavi z nosilstvom pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (N = 100).
Spanish: Conservación de Synflorix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Synflorix
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Spanish: ≥ 0,20µg/ml (ELISA) Post-pauta de primovacunación Post-vacunación de recuerdo IC 95%
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Spanish: Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia.
Slovenian: Med injekcijama cepiva mora miniti vsaj en mesec.
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Spanish: EU/1/09/508/013 - envase de 100
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Spanish: • Suspensión inyectable en jeringa precargada
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki) 10 VEČODMERNIH vial (4 odmerki na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 en sujetos primovacunados con dos dosis, comparado con los sujetos primovacunados con tres dosis, fue menor para los serotipos 6B, 18C y 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% respectivamente para la pauta de dos dosis y 88,9%, 96,2%, 97,7% respectivamente para la pauta de tres dosis).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki
Spanish: Además, cuando la vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT) se coadministró con una dosis de recuerdo de Synflorix durante el segundo año de vida a niños primovacunados con 3 dosis de Synflorix, se observó una media geométrica de la concentración de anticuerpos (GMC) y una media geométrica del título de anticuerpos con el ensayo de opsonofagocitosis (GMT de OPA) más bajos para un serotipo neumocócico (18 C).
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Spanish: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Spanish: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Spanish: Synflorix suspensión inyectable IM
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Synflorix suspenzija za injiciranje
Spanish: CI Intervalo de Confianza (1) Primer episodio (2) Periodo de seguimiento hasta un máximo de 40 meses a partir de las 2 semanas tras la administración de la tercera dosis de primovacunación (3) No estadísticamente significativo en base a criterios predefinidos (p=0,032 unilateral).
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) Prvi pojav (2) Obdobje spremljanja največ 40 mesecev od 2 tednov po tretjem primarnem odmerku
Spanish: EU/1/09/508/007 - envase de 10
Slovenian: EU/1/09/508/007 - pakiranje po 10
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Synflorix pri posameznikih z drugo obliko imunske oslabelosti ni na voljo.
Spanish: En las cohortes de rescate (catch-up), los niños entre 7 y 11 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron Synflorix o la vacuna de la hepatitis B como control de acuerdo con una pauta de primovacunación de 2 dosis seguida de una dosis de recuerdo, y los niños entre 12 y 18 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron 2 dosis de Synflorix o de la vacuna de la hepatitis A como control.
Slovenian: V kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, so otroci, v starosti od 7 do 11 mesecev, ob prvem odmerku cepiva dobili cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B po primarnem zaporedju z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek.
Spanish: IC Intervalo de Confianza (1) En el FinIP, a parte de los serotipos 6B y 14, los casos de ENI confirmados por cultivo por los serotipos vacunales incluyeron: el 7F (1 caso en los grupos de Synflorix 2+1), el 18C, el 19F y el 23F (1 caso de cada uno de los grupos de control).
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
Spanish: 2 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 4 dosis con tapón (goma butilo).
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Spanish: 1 vial 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 viala 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino napolnjene injekcijske brizge pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 141,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 141,2
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Spanish: Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek otrok dobi v drugem letu življenja in s presledkom vsaj 2 meseca.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2017.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La vacuna también ha sido adsorbida (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
Slovenian: Vendar morajo otroci, mlajši od šest mesecev, z boleznimi, zaradi katerih so bolj dovzetni za okužbo s temi invazivnimi boleznimi, kot je na primer okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), boleznijo srpastih celic ali težavami z vranico, prejeti tri odmerke, katerim sledi obnovitveni odmerek.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in pljučnica.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Slovenian: Odstotek otrok z bakterijsko pljučnico je bil 2,3 % (240 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Synflorix, v primerjavi s 3 % (304 od več kot 10 000) med tistimi, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj brani telo pred okužbami.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Slovenian: Zdravilo Synflorix se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo povišano telesno temperaturo, lahko pa ga jemljejo otroci, ki imajo blago okužbo, na primer prehlad.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synflorix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synflorix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 650 zdravih dojenčkov, starih od šest do 12 tednov.