FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 90 % dei pazienti trattati con MabThera e a breve termine (fino a 6 mesi) con prednisone aveva ottenuto la remissione completa (epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove) dopo aver arrestato il prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28 % dei pazienti trattati con il solo prednisone.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Italian: La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Italian: MabThera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Italian: MabThera è un medicinale usato per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Italian: Uno studio di mantenimento nei pazienti non trattati in precedenza ha evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50 % per i pazienti ai quali era somministrato MabThera;
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Italian: Come agisce MabThera?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Italian: Come si usa MabThera?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Italian: Dopo prima apertura
Slovenian: Po prvem odprtju
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Italian: In totale: 8 cicli.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Italian: Proporzione con evento di PFS
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Italian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Italian: † Risultato a 24 settimane.
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Italian: Tutti i pazienti n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Italian: Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Italian: µg.die/mL
Slovenian: µg.dan/ml
Italian: 9.32 anni
Slovenian: 9,32 let
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Sopravvivenza globale
Slovenian: celokupno preživetje
Italian: una volta alla settimana per quattro settimane.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di recidiva del 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; i risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di reazioni di ipersensibilità può risultare opportuno un periodo di osservazione più lungo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za preobčutljivostne reakcije, je morda primeren daljši čas opazovanja.
Italian: Le informazioni fornite in questo paragrafo riguardano l'uso di MabThera in oncologia.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza del fatto che la farmacocinetica di rituximab dipenda in maniera clinicamente rilevante da età e sesso.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Italian: +infarto del miocardio4 e 6,
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Italian: Valore di p (Wald test, non corretto)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Italian: Non deve essere trattato con MabThera se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per lo studio della mutagenicità, poiché tali studi non sono rilevanti per questa molecola.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Negli studi clinici più di 3100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti in cui è stata riscontrata la presenza di anticorpi anti-rHuPH20 è rimasta generalmente costante nel periodo di follow-up in entrambe le coorti.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n=146).
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe