FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ampullit (50 tai 200 annosta)
Slovenian: Viale (50 ali 200 odmerkov)
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Finnish: Immunologiset ominaisuudet
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek, ne glede na telesno maso.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju
Finnish: Tiineys: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Slovenian: neatenuirana CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 11 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in viala iz stekla tipa II s 50 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leta.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči.
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumenkasta suspenzija, odvisno od volumna vode, ki se uporabi za redčenje.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Finnish: 1 sika
Slovenian: 1 prašič
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Slovenian: - Za dajanje preko vodnih cevi z uporabo črpalke za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Finnish: Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo po 50 ali 200 odmerkov.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Slovenian: Kartonska škatla s štirimi vialami po 50 odmerkov.
Finnish: - 9,0x10
Slovenian: do 9,0x10
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O8:K87
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in redčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Finnish: * CFU - pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):..........1,3x10
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac): 2,8x10
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dekstran 40.000 saharoza mononatrijev glutaminat prečiščena voda
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista Escherichia coli -bakteeria vastaan
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4ab-positiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Finnish: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4/F18 izkazalo v študijah?
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Finnish: Miksi Coliprotec F4/F18 -valmiste on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Finnish: Lisätietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 -valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Finnish: Pakkaus
Slovenian: Pakiranja
Finnish: Antoreitti
Slovenian: o ā
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Slovenian: Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Finnish: Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Finnish: Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost:
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Slovenian: Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Slovenian: Starejše ženske (65 let in starejše):
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Slovenian: • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Finnish: • MUUT EHDOT
Slovenian: DRUGI POGOJI
Finnish: Älä ota FABLYNIA, jos olet raskaana tai imetät, koska se saattaa erittyä äidinmaitoon.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah brez simptomov se lahko po začetku zdravljenja pojavijo vročinski oblivi.
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi venski trombembolični dogodki.