FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis.
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots otrā maisā (starpiepakojums), kas savukārt ievietots alumīnija kastē (ārējais iepakojums).
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Latvian: • Pēc izskalošanas maisa marķējums ar pacienta specifisko informāciju jānoņem un jāievieto pacienta medicīniskajā kartē.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Latvian: Zalmoxis izstrādāts tieši Jums un to nevar lietot citiem pacientiem.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning relateret til administration af Zalmoxis eller ved en grad 2 bivirkning, der ikke er bedret til grad 1 eller mindre inden for de næste 30 dage.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis ievadīšana jāatliek, līdz pēc pretvīrusu terapijas beigām būs pagājušas 24 stundas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Latvian: Zalmoxis saņem, lai novērstu neidentiskas transplantācijas komplikāciju, ko dēvē par transplantāta atgrūšanas reakciju un kuras gadījumā donora šūnas kaitē pacienta šūnām.
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Latvian: Zalmoxis tika vērtēts I/II fāzes klīniskajā pētījumā (TK007) pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām malignitātēm un augstu recidīva risku, kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija, izmantojot ar cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) nesaderīgu (haploidentisku) donoru.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Latvian: Piesardzības nolūkos Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Latvian: Zalmoxis primārais darbības mehānisms balstās spējā veicināt transplantāta pieņemšanu un imūnās sistēmas atjaunošanos.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Latvian: Kopumā TK007 klīniskajā pētījumā 30 ārstētie pacienti saņēma pirmo Zalmoxis šūnu infūziju vidēji 43 dienas pēc HSCT.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Latvian: Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Latvian: Zalmoxis satur nātriju
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Latvian: Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Latvian: Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Latvian: Veicot infūziju, maiss tiek 2 līdz 3 reizes izskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Latvian: - Jums ir infekcija, kas jāārstē ar ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV) (pretvīrusu terapiju) infūzijas laikā.
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Zalmoxis drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts.
Danish: • Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.
Latvian: • Jāpārbauda ārējais un starpiepakojums - zāles un marķējums ar individuālā pacienta informāciju uz kastes un starpiepakojuma.
Danish: ANDET MolMedSpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Latvian: Jāievada viss infūzijas maisa tilpums.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Latvian: Ja atkausēšanas laikā notiek noplūde, nelietojiet šīs zāles.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Individuālam pacientam paredzētas zāles; nelietot citiem pacientiem
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā.
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Latvian: Dispersija infūzijām Maisa tilpums:___________ml Deva: 1 x 107 šūnas /kg Koncentrācija: ____ x10x cells/ml Kopējais šūnu skaits: ____ x10X
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGSIK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Latvian: Zalmoxis jāievada pēc 24 stundu ganciklovīra vai valganciklovīra un imūnsupresīvās terapijas pārtraukšanas perioda.
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.
Latvian: Maisa saturam jāizskatās kā necaurspīdīgai, gandrīz baltai sasaldētu šūnu dispersijai.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Latvian: Zalmoxis satur donora T limfocītus, kas ir ģenētiski modificēti un ekspresē Herpes simplex vīrusa HSV-TK Mut2, "pašnāvības" gēnu.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Latvian: Akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām).
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur donora T šūnas, kas ģenētiski modificētas HSV-TK un ΔLNGFR ekspresijai, 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDFØRINGSTILLADELEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Latvian: - Jums konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā jālieto zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā (Certificate of Analysis, CoA).
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Latvian: Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm (skatīt 5.1. apakšpunktā)
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles, ievadīšanai pēc HSCT intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Danish: Zalmoxis må ikke infunderes, hvis
Latvian: Neveiciet Zalmoxis infūziju, ja
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: • Hele posens volumen skal infunderes.
Latvian: • Infūzijas laikā jāievada viss maisa tilpums.
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Latvian: Maksimālais laika intervāls no atkausēšanas līdz infūzijai ir 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Latvian: KĀ JŪS SAŅMSIET ZALMOXIS
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Latvian: Par šo pacientu netika ziņotas nevēlamas blakusparādības.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Latvian: Itālija e-pasts: info@molmed.com
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Latvian: Ja redzami nepārprotami maisa bojājumi vai tas nav hermētisks, nelietojiet šīs zāles.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis lietošanu zīdīšanas periodā.
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Latvian: Uzglabāšanai lietošanas laikā nevajadzētu pārsniegt 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
Danish: Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
Latvian: Turklāt, PADZ ietvaros ir jāiesniedz atjauninātie dati par iekļaušanu pētījumā.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Latvian: Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas ar "nosacījumiem".
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Zalmoxis lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma); - ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.
Danish: EXP: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jāvalkā cimdi un brilles).
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml, dispersija infūzijām
Danish: Donorkode:
Latvian: Pacienta kods: Donora kods:
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt, ja cirkulējošo T limfocītu skaits plānotās infūzijas pēc HSCT dienā ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā, kas ievietots plastmasas maisā un pēc tam - metāla kastē.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virustymidinkinase (HSV-TK Mut2)
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Latvian: Apsverot pacienta spējas veikt uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Zalmoxis nevēlamo blakusparādību (adverse drug reaction, ADR) profils.
Danish: Intestinal blødning
Latvian: Zarnu asiņošana
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Latvian: Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Latvian: Zalmoxis lietošanas drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Latvian: Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Latvian: Pacientu skaits, kas izdzīvoja pēc viena gada, bija 51% pacientu, kuri saņēma Zalmoxis, salīdzinot ar 34-40% pacientu, kuri nesaņēma Zalmoxis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Latvian: Cita informācija par Zalmoxis
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Latvian: Tās lieto 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja transplantāts jau nav atjaunojis pacienta imūnsistēmu un, ja pacientam nav konstatēta alotransplantācijas slimība (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalmoxis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Latvian: Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni.
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.