FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Exviera ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstētiem pacientiem SAPPHIRE II pētījumā
Finnish: Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, jotka saivat dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūcijas/polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju Lai noskaidrotu pirmsterapijas NS3/4A, NS5A vai NS5B substitūciju/polimorfisma saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienotā 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu datu analīze dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri lietoja dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ajaksi.
Latvian: Ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas laikā ieteicams īslaicīgi pārtraukt pitavastatīna/fluvastatīna lietošanu.
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Latvian: Mehānisms: iespējams, paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs var inhibēt UGT.
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 13. tabulā.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat
Latvian: PEARL IV - 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes pārsniedza normas augstāko robežu.
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiota
Latvian: Mērķproteīns Saistītās aminoskābju substitūcijas a
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Exviera ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Finnish: Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4/C YP2C8:n induktio.
Latvian: CYP3A4/ CYP2C8.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Latvian: Exviera 250 mg tabletes Dasabuvirum
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs
Finnish: - Normaalia tummempi virtsa.
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Finnish: Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
Latvian: Ar kompensētu aknu cirozi
Finnish: Ei oleellinen ombitasviiri
Latvian: Ne buprenorfīna/
Finnish: • gemfibrotsiili
Latvian: Gemfibrozils
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Finnish: Syklobentsa priini
Latvian: Ciklobenzaprī ns
Finnish: Lopinaviiri / ritonaviiri
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
Latvian: PEARL III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Finnish: M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Latvian: 32 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar ombitasvīra terapiju saistīti NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R.
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt fluvastatīna un pitavastatīna lietošanu.
Finnish: Useimmat tutkittavista saivat 600-800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Latvian: Nepieciešams veikt ciklosporīna līmeņa kontroli un pēc nepieciešamības pielāgot devu un/vai intervālus starp devām.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C19
Finnish: Biokemiallisissa määrityksissä dasabuviirin aktiivisuus HCV-genotyyppien 2a, 2b, 3a ja 4a NS5B-polymeraaseja vastaan oli heikentynyt (IC50-arvojen vaihteluväli: 900 nM - > 20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkeaineet
Latvian: Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns zarnās
Finnish: Kirroosipotilaat:
Latvian: Aknu cirozes pacientiem:
Finnish: norgestreeli norelgestromiini
Latvian: norgestrels norelgestromī ns dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar fluvastatīnu un pitavastatīnu (skatīt
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Latvian: Tā kā, lietojot Exviera kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var mainīties aknu darbība, ieteicams rūpīgi uzraudzīt Starptautiskā Standartizētā Koeficienta (International Normalised Ratio, (INR)) vērtības.
Finnish: 200 mg kerran vuoro
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā/
Finnish: Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Latvian: 12. tabulā redzami SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV.
Finnish: Mekanismi: dasabuviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto.
Latvian: Mehānisms: dasabuvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs inhibē P-gp.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze Atbildes reakcijas noturība
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 31 līdz 69 gadu vecumam); 24% dalībnieku bija melnādaini; 81% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze; 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta; 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV; 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Latvian: 1.b genotipa CHV infekcija.
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 600/100 mg divas reizes dienā
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Latvian: Kopējais drošuma profils vienlaicīgi ar CHV/HIV-1 inficētiem pacientiem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar CHV inficētiem pacientiem.
Finnish: Muiden virukseen vaikuttavien HCV-lääkkeiden samanaikainen käyttö
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām tiešās darbības pretvīrusu zālēm pret CHV
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Exvieraa käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem Lietojot Exviera kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 68,4% bija IL28B ne-CC genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Latvian: PEARL II - 1.b genotipa vīruss, ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Finnish: Ohimenevää seerumin (pääasiassa epäsuoran) bilirubiiniarvon kohoamista havaittiin tutkittavilla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Latvian: B grupa: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs + RBV (24 nedēļas)
Finnish: Exvieran mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Finnish: Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
Latvian: Nevienam pacientam ar hiperbilirubinēmiju vienlaicīgi nenovēroja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Exviera-annosta.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Latvian: SAPPHIRE II - 1. genotipa vīruss, ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Finnish: Exviera otetaan yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Latvian: Exviera lieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Finnish: ↑ sulfasalatsiini
Latvian: ↑ sulfasalazīns
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Latvian: Dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibitors in vivo.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Latvian: (piemēram, nepastāv ar darunavīra rezistenci saistītās mutācijas (RAM) (skatīt arī
Finnish: Ei oleellinen Diatsepaamin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Latvian: Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Finnish: NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu
Finnish: 12 tai 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (TURQUOISE-I) 63 tutkittavalla, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Latvian: Nemaskētā klīniskajā pētījumā TURQUOISE 1 tika vērtēta 12 vai 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna terapijas efektivitāte un drošums, iesaistot 63 dalībniekus, kam bija hronisks 1. genotipa C hepatīts un HIV-1 infekcija vienlaicīgi.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Latvian: 2. tabula Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuoro
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā1
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā
Finnish: Esomepratsoli Lansopratsoli
Latvian: Esomeprazols Lansoprazols
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIREI-tutkimuksessa
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem SAPPHIRE I pētījumā
Finnish: CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku Zāles, kas inhibē CYP2C8
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava määräaikaan mennessä.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Exviera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
Latvian: SAPPHIRE I bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 631 iepriekš neārstēts pieaugušais ar hronisku 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Latvian: Pacientiem ar visu trīs sākotnējo laboratorisko rādītāju labvēlīgām vērtībām (AFP <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l un albumīnis ≥35 g/l), recidīvu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti 12 vai 24 nedēļas.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Finnish: Potilasryhmä*
Latvian: Pacientu grupa*
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Finnish: Lopeta ribaviriinihoito, jos:
Latvian: Pārtrauciet ribavirīna lietošanu, ja:
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Latvian: d. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
Finnish: 55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON)
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības.
Finnish: Stabiilit replikonit
Latvian: Stabili replikoni
Finnish: PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto
Finnish: d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
Latvian: d. 3/3 no šiem pacientiem bija ciroze.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: • Muut aineet ovat
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Finnish: GT n TEa
Latvian: GT n TE
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Latvian: NS (not studied): nav pētīta.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Harvoni-annoksen ottamisesta on:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvonia tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Muut statiinit
Latvian: Citi statīni
Finnish: EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muista lääkeryhmistä.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.