FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun topotekaania määrätään esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden yhteydessä, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun kumpaa tahansa puolisoa hoidetaan topotekaanilla.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Finnish: KÄYTTÖOHJE
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
French: Date de première autorisation : 24Juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ à 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis Comment utiliser Topotecan Actavis
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin iv-annostuksessa (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusaannoksiin nähden).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta potilaat Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
French: Conditionnements :
Finnish: Tilavuus:
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Finnish: 55 %:lla potilaista ja kestoltaan ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
French: La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Finnish: Valmistamisen tulisi tapahtua tarkoitukseen osoitetulla alueella aseptisissa olosuhteissa.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta), jonka
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pakataan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
French: Topotécan/Cisplatine
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
French: 9/l et/ou de plaquettes <100 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo ≤ 100 x 10
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46 %) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'essais cliniques réalisés avec le topotécan.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyltopotécan est de 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvontulehdus.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Finnish: Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
French: Si vous avez reçu trop de Topotecan Actavis
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10000) - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
Finnish: Topotecan Actavista on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan Actavis dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
French: Topotecan Actavis est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Finnish: Topotecan Actavis annetaan infuusiona laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
Finnish: Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.)
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par Topotécan oral ou IV.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
French: N'utilisez jamais Topotecan Actavis - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir liste dans la rubrique 6) - si vous allaitez.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
French: AUTRES
Finnish: Jokainen
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin noin 4 %:lla potilaista.
French: Consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques
Finnish: Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 %
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5.3).
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Topotecan Actavis -valmisteen ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
French: Des précautions doivent être prises afin d'éviter que le produit ne rentre accidentellement en contact avec les yeux.
Finnish: Varotoimia on noudatettava, jotta lääkevalmistetta ei vahingossa joudu silmiin.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m versus 21,3 L/h/m
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
French: Topotécan est contre-indiqué en cas : - d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1, - d'allaitement (voir rubrique 4.6), - de myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, joille vaikuttava-aine ja/tai kohdassa 6.1 mainitut apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet jotka ovat raskaana tai imettävät (ks. kohta 4.6), joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 10
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli: 0,45- 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque topotécan a été associé au cisplatine.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Finnish: Tarpeellinen suojavarustus, kertakäyttökäsineet, suojalasit, suojapuku ja maski tulee olla käytössä.
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Finnish: Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.8).
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
French: Des gants à usage unique, lunettes, vêtement et masque de protection appropriés doivent être portés.
Finnish: Riittävän suojaavia suojahansikkaita, -laseja ja -takkia ja -kasvosuojaa on käytettävä.
French: - Infection sévère du sang.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.