FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 4 % (CV 73 %, spridning mellan 1 % och 9 %) hos 8 friska frivilliga försökspersoner som erhöll en singeldos 600 mg (3 x 200 mg hårda kapslar) Invirase efter en kraftig frukost.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet medja ta' 4 % (CV 73 %, varjazzjoni: 1 % għal 9 %) fi 8 volontiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 600 mg (3 x 200 mg kapsula iebsa) ta' Invirase wara kolazzjon kbira.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 oktober 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Ottubru 1996
Swedish: - Delavirdin (oboostrat saquinavir)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV- som atazanavir, lopinavir, rilpivirin
Maltese: • ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Swedish: • vissa läkemedel som påverkar immunsystemet som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
Maltese: • xi mediċini b'effett fuq is-sistema immunitarja - bħal ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Swedish: • andra HIV-läkemedel som nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok,
Maltese: • mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz,
Swedish: Kräkningar, utspänd buk, buksmärta, övre buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, eruktation, flatulens, torra läppar, lös avföring
Maltese: Rimettar, nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome, stitikezza, ħalq xott, dispepsja, tifwieq, gass, xufftejn xotti,
Swedish: Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28↓ - 22↑)
Maltese: (90 % CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av en 12 mg dos saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Maltese: Il-medja tal-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss wara l-għotja ġol-vini ta' doża ta' 12 mg ta' saquinavir kienet ta' 700 l (CV 39 %).
Swedish: I "äldre gruppen", var antalet patienter med en virusmängd <400 kopior/ml vid vecka 48 11 av 13.
Maltese: Fil-"Grupp ta' Età Akbar", in-numru ta' pazjenti b'viral load ta' <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa kien ta' 11 minn 13.
Swedish: Invirase 500 mg filmdragerade tabletter är ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerade tabletter med oval form med markeringen "SQV 500" på den ena sidan och "ROCHE" på den andra sidan.
Maltese: Invirase 500 mg, pilloli miksija b'rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta' forma ovali, b'marka "SQV 500" fuq naħa waħda u ‘ROCHE' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Tabell 2: Förekomst av biverkningar och påtagliga avvikelser i laboratorievärden i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsintroduktionen hos vuxna patienter.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinnifikanti tal-laboratorju minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti.
Swedish: (90 % KI 57 % -119 %) * Summan av rifabutin + 25-Odesacetyl-rifabutinmetabolit
Maltese: * Għadd totali ta' rifabutin + ilmetabolit 25-O-desacetyl rifabutin
Swedish: Glyceroltriacetat, Gul och röd järnoxid (E172).
Maltese: Iron oxide isfar u aħmar (E172).
Swedish: Kliniska HIV-2-isolat uppvisade EC50-värden i intervallet 0,3-2,4 nM.
Maltese: Iżolati kliniċi ta' HIV-2 urew valuri ta' EC50 filfirxa ta' 0.
Swedish: AUCτ (ng·tim/ml)
Maltese: N AUCτ (ng·h/ml)
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning: Effekten av leverfunktionsnedsättning på steady state farmakokinetiken av saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) har studerats hos 7 HIV-infekterade patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child Pugh Grade B score 7 till 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) kien investigat f'7 pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh Grad B punteġġ 7 sa 9).
Swedish: - Streptograminantibiotika såsom kinopristin/dalfopristin hämmar CYP3A4.
Maltese: Anti-bijotiċi streptogramin bħal quinupristin/dalfopristin jinibixxu lil CYP3A4.
Swedish: Metadon AUC ↓ 19 % (90 % KI 9 % till 29 %) Ingen av de 12 patienterna upplevde utsättningssymtom.
Maltese: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % sa 29 %) L-ebda wieħed mit-12-il pazjent ma kellu esperjenza ta' sintomi ta'
Swedish: Höga doser av ketokonazol (> 200 mg/dag) rekommenderas inte.
Maltese: Dożi għolja ta' ketoconazole (> 200 mg/kuljum) mhux irrakkomandati.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburkar (HDPE) innehållande 120 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fliexken tal-plastika (HDPE) li fihom 120 pillola.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata finns tillgängliga från en pediatrisk studie (NV20911, n=18) i vilken säkerheten av saquinavir hårda kapslar (50 mg/kg två gånger dagligen, ej över 1000 mg två gånger dagligen) använt i kombination med låg dos ritonavir oral lösning (3 mg/kg två gånger dagligen för kroppsvikt från 5 till <15 kg, 2,5 mg/kg två gånger dagligen för kroppsvikt från 15 till 40 kg och 100 mg två gånger dagligen för kroppsvikt >40 kg) har studerats på pediatriska patienter i åldern 4 månader till 6 år.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar is-siġurta minn studju pedjatriku (NV20911, n=18) fejn issigurtà ta' kapsuli iebsin ta' saquinavir (50 mg/kg bid, mhux aktar minn 1000 mg bid) użati flimkien ma' doża baxxa ta' soluzzjoni orali ta' ritonavir (3 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 5 sa <15-il kg, 2.5 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 15 sa 40 kg u 100 mg bid għal piż tal-ġisem >40 kg) kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 4 xhur sa 6 snin.
Swedish: Hur Invirase ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Rilpivirin
Maltese: Rilpivirine
Swedish: • elektrolytstörningar, särskilt obehandlad hypokalemi
Maltese: • disturbi fl-elettroliti, speċjalment ipokalimja mhux ikkoreġuta
Swedish: Dag 14 mg (n = 21)
Maltese: Jum 14 mg (n=21)
Swedish: • Ta en 100 mg kapsel ritonavir (Norvir) två gånger per dag.
Maltese: • Ħu kapsula waħda ta' ritonavir (Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.
Swedish: - Kombinationen rekommenderas inte.
Maltese: Kombinazzjoni mhux rakkomandata.
Swedish: Histamin H2-receptorantagonister - Ranitidin
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 ta' l-istamina
Swedish: Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett essentiellt virusenzym som krävs för den specifika klyvningen av virus-gag och gag-pol polyproteiner.
Maltese: Il-protease tal-HIV hija enżima virali essenzjali meħtieġa għall-qsim speċifiku tal-poliproteini virali gag u gag-pol.
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Swedish: Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushings syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A, t ex budesonid.
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi inkluż issindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali kienu irrapportati f'pazjenti li ngħataw ritonavir u fluticasone propionate mogħti man-nifs mill-ħalq jew mill-imnieħer; dan jista' jseħħ wkoll ma' kortikosterojdi oħra metabolizzati mir-rotta ta' P450 3A eż. budesonide.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Swedish: Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 %
Maltese: Saquinavir AUC ↑ 60 % Saquinavir Cmax ↑ 42 % Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med saquinavir.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'saquinavir.
Swedish: QT- och PR-förlängning på elektrokardiogram: Effekterna av terapeutiska (1000 mg/100 mg två gånger dagligen) och supra-terapeutiska (1500/100 mg två gånger dagligen) doser av Invirase/ritonavir på QT-intervallet utvärderades i en 4-vägs crossover, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) studie med friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 år (n=59).
Maltese: L-effetti ta' dożi terapewtiċi (1000/100 mg darbtejn kuljum) u supra-terapewtiċi (1500/100 mg darbtejn kuljum) ta' Invirase/ritonavir fuq l-intervall QT kienu evalwati fi studju 4-way crossover, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'mod attiva (400 mg moxifloxacin) f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'età minn 18 sa 55 sena (N=59).
Swedish: Innehåller även laktos (monohydrat) 38,5 mg, färgämnen (titandioxid E 171, järnoxid E 172) och andra innehållsämnen.
Maltese: Fih ukoll lactose (monohydrate) 38.5 mg, sustanzi koloranti (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) u kositwenti oħra.
Swedish: 14,9 tim
Maltese: 3-2.4 nM.
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) - Delavirdin
Maltese: Inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs)
Swedish: I den här studien observerades också PR-intervall på >200 msek hos 40 % av försökspersonerna som fick Invirase/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen respektive 47 % av försökspersonerna som fick Invirase/ritonavir 1500/100 mg två gånger dagligen på dag 3.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Swedish: Den geometriska medelvärdeskvoten (kvoten av farmakokinetiska parametrar hos patienter med nedsatt leverfunktion mot patienter med normal leverfunktion) (90 % konfidensintervall) var 0,7 (0,3 till 1,6) för både AUC0-12 och Cmax, vilket tyder på en cirka 30 % reduktion av den farmakokinetiska exponeringen hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Maltese: Il-proporzjon tal-medja ġeometrika (proporzjon ta' parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali) (intervall ta' konfidenza ta' 90%) kien ta' 0.7 (0.3 sa 1.6) kemm għall-AUC0-12 kif ukoll għal Cmax, li tissuġġerixxi tnaqqis ta' madwar 30% fl-esponiment farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Swedish: • vissa starka smärtstillande läkemedel (narkotikaklassade) som alfentanyl, fentanyl, metadon
Maltese: • ċertu mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ (narkotiċi) - bħal alfentanyl, fentanyl, methadone
Swedish: Tabell 9: Medelvärden (CV %) för farmakokinetiska parametrar efter administrering av den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen hos tidigare obehandlade HIV-1 infekterade patienter som inledde behandling med Invirase/ritonavir
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Swedish: Sotalol
Maltese: Salmeterol
Swedish: Flukonazol/mikonazol (saquinavir/ritonavir)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Swedish: Invirase/ritonavir 1500/100 mg två gånger dagligen
Maltese: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Swedish: Antal CD4 lymfocyter (uttryckt som medelvärde av CD4 i procent) ökade i genomsnitt med 2,97 % under samma 48veckosperiod.
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti CD4 (imfisser bħala perċentwali ta' CD4 medja) żdied b'medja ta' 2.97% matul l-istess perijodu ta' 48 ġimgħa.
Swedish: Metabolism av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pravastatin u fluvastatin mhux dipendenti fuq CYP3A4.
Swedish: Tabell 3: Högsta medelvärde av ddQTcSV† (msek) på dag 3 vid terapeutisk dos av Invirase/ritonavir, supra-terapeutisk dos av Invirase/ritonavir och aktiv kontroll moxifloxacin hos friska försökspersoner i Thourough QT (TQT)-studien
Maltese: (msec) f'ġurnata 3 għad-doża terapewtika ta' Invirase/ritonavir, doża sopra terapewtika ta' Invirase/ritonavir u l-kontroll attiv moxifloxacin f'voluntiera f'saħħithom fl-Istudju bir-reqqa dwar QT (TQT - Thorough QT)
Swedish: Ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerad tablett med oval, cylindrisk, bikonvex form med markeringen "SQV 500" på den ena sidan och "ROCHE" på den andra sidan.
Maltese: Pillola miksija b'rita oranġjo ċar għal griż jew kannella, b'forma ovali ċilindrika u tonda miż-żewġ naħat bil-marki "SQV 500" fuq naħa u "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Ökade koncentrationer av simvastatin och lovastatin har associerats med rabdomyolys.
Maltese: Konċentrazzjonijiet miżjuda ta' simvastatin u lovastatin ġew assoċjati ma' rabdomijolisi.
Swedish: Saquinavir hämmade hERG-flödet med en IC50 på 4,7 µM och flödet i Ca++-kanaler av L-typ med en IC50 på 6,3 µM.
Maltese: Fi studji elettrofiżjoloġiċi, saquinavir impedixxa l-kurrent tal-hERG b'IC50 ta' 4.7 μM u impedixxa il-kurrent tal-kanali tal-Ca tat-tip L b'IC50 ta' 6.3 μM.
Swedish: Vasodilaterande (perifera) Vinkamin i.v.
Maltese: Vincamine i.v.
Swedish: Saquinavir metaboliseras delvis via cytokrom P450 med det specifika isoenzymet CYP3A4 som svarar för 90 % av levermetabolismen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saquinavir huwa medjat miċ-ċitokromju P450 bl-iżoenżima speċifiku CYP3A4 responsabbli għal 90 % tal-metaboliżmu mill-fwied.
Swedish: Mer information om Invirase finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Invirase finns som kapslar (200 mg) och tabletter (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Swedish: Invirase (sakvinavir)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Swedish: Mer information om Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Swedish: Vilka är riskerna med Invirase?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Swedish: • Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Swedish: Invirase är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: • Ergotalkaloider, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk).
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Swedish: Invirase innehåller den aktiva substansen sakvinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Swedish: Invirase befanns vara effektivt vid behandling av hivinfektioner i sex huvudstudier med sammanlagt 1 576 patienter.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Swedish: Invirase ges alltid i kombination med ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel) och andra antivirala läkemedel.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Swedish: Den aktiva substansen i Invirase, sakvinavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Swedish: • Lurasidon, quetiapin (används för att behandla psykiatriska sjukdomar såsom schizofreni).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Swedish: • Simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolet i blodet).
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljades Invirase ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Swedish: Efter de sju första dagarna är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra hivläkemedel.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Swedish: Invirase får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet), onormala elektrolytnivåer i blodet (framför allt låga fosfatnivåer), bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Swedish: Invirase i kombination med ritonavir var lika effektivt som indinavir men effektivare än lopinavir när det gällde att minska virusbelastningen till mindre än 50 kopior/ml.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Swedish: För patienter som redan tar hivläkemedel är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invirase i kombination med ritonavir (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående, ökade nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (en sorts fett) i blodet och minskade nivåer av trombocyter i blodet (komponenter som gör att blodet koagulerar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Swedish: • Midazolam som tas genom munnen, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
Swedish: Hur du tar Invokana
Maltese: Tiħux Invokana
Swedish: ATC-kod: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Swedish: Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Swedish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens <0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Swedish: Placebo + insulin (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Swedish: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Swedish: Placebo + metformin (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk och titandioxid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Swedish: Behandling
Maltese: Terapija
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Swedish: Enzyminducerare (t.ex. johannesört [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan ge en minskad exponering för kanagliflozin.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att kontrollera krampanfall)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Swedish: Förpackningsstorlekarna är kartonger med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Swedish: b p < 0,05. c Icke relevant.
Maltese: b p < 0.05.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt på CYP3A4 sågs in vivo (se avsnitt 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Swedish: Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Swedish: * Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Interferens läkemedel/laboratorietest
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Swedish: 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għal plaċebo.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Maltese: Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)