FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6-oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis, praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo, buvo 92 %, o praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
Lithuanian: Suleidus emulsiją į suspensiją, mišinį reikia gerai sukratyti.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71-80 metų
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna;
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Lithuanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Lithuanian: 1 dozė yra 0,5 ml.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant, sukratyti.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Lithuanian: Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
Lithuanian: Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis ir, jo negydant, gali ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, koma ir mirtis.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Bulgarian: Въпреки това, ако така се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
Lithuanian: 0, 21 dienos planas
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 μg HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.
Bulgarian: Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които
Lithuanian: • Trumpalaikis smegenų ir nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris gali apimti visą kūną.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai, aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems sušilti iki kambario temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Lithuanian: Po sumaišymo reikia suvartoti per 24 valandas ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Lithuanian: Vis dėlto du kartus sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, seroprotekcijos laipsnis 42-ą dieną buvo 75 %.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Lithuanian: - Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75μg, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
Lithuanian: Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, kurių sudėtyje yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, dozėmis, galima vietoj dviejų Pandemrix dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, sušvirkšti vieną Pandemrix dozę.
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Lithuanian: Dažni: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Lithuanian: Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į priešingas galūnes.
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза N=47
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės n = 47
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai arba 6 mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės n = 48
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Bulgarian: • по искане на EMEA
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
Bulgarian: Двойна доза N=10
Lithuanian: Dviguba dozė n = 10
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Bulgarian: Тиомерзал
Lithuanian: Tiomersalis
Bulgarian: Двойна доза N=43
Lithuanian: Dviguba dozė n = 43
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals padalinys Zirkusstraße 40
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 схема на 0,6-ти месец 21 дни след 1-та доза N=55
Lithuanian: Įmuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 0, 6 mėnesių planas Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės n = 47
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ суспензията (Флакон А).
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Флакон A
Lithuanian: Buteliukas A
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Lithuanian: Šio mišinio sudėtyje yra skvalenas (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolis (11,86 miligramo) ir polisorbatas 80 (4,86 miligramo).
Bulgarian: Смесената ваксина има вид на белезникава емулсия.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Bulgarian: Ви към инфекция, или сте на някакво друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg , но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
Bulgarian: Еднократна доза N=13
Lithuanian: Viena dozė n = 13
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от ваксината):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze)
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Bulgarian: Замаяност
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (veiklioji medžiaga),
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkštos dvi atskiros vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 52,9 %, o tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dieną buvo sušvirkštos dvigubos vakcinos dozės, - 69,5 %.
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr.
Bulgarian: Кръстосано-реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: При проследяването на 50 лица на възраст 18-60 години, на които са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21, е установено че на 42-ия ден 84% от лицата са серопротектирани (HI титър ≥1:40), в сравнение със 180-ия ден, когато са серопротектирани 54% от лицата.
Lithuanian: Stebint 50 18-60 metų tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozės, nustatyta, kad 84 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga (HS titras ≥ 1:40) 42-ą dieną, palyginus su 54 % tiriamųjų 180-ą dieną.
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus sušvirkštus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона от по 2,5 ml емулсия (адювант) за 10 дози
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto), skirtos 10
Bulgarian: При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 1860 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните: анти-HA антитела
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie:
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml)
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai: