FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík nie je úplne známy.
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Slovak: Hydrochlortiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
English: • Risk Management plan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Slovak: Ak je opakované podanie diuretika nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponovanú oblasť pred slnkom alebo umelým UVA.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Slovak: U králikov boli abortus alebo skorá resorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal údaje o kvalite, pokiaľ ide o výrobné postupy sartanov s tetrazolovou skupinou, analytické údaje vrátane výsledkov testov a dostupných metód a toxikologické údaje dostupné pre N-nitrozamíny zistené v niektorých týchto liekoch.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Slovak: Okrem NDMA a NDEA sa v niekoľkých liekoch obsahujúcich sartan zistili aj iné N-nitrozamíny.
English: Depression, sleep disturbances
Slovak: Neznáme depresia, poruchy spánku
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti zraku alebo bolesť očí a typicky sa objavujú v priebehu hodín až týždňov po začatí užívania liečiva.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Slovak: Ak by sa NDMA a NDEA zistili súbežne v šarži API, má to viesť k zamietnutiu príslušnej šarže vzhľadom na to, že kombinovaná kontaminácia by sa mohla premietnuť do kombinovaného rizika, ktoré môže byť vyššie ako jeden ďalší prípad rakoviny na 100 000 osôb.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Slovak: V dlhotrvajúcich štúdiách zameraných na následné sledovanie bol účinok irbesartanu/hydrochlorotiazidu zachovaný počas jedného roka.
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Slovak: Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Slovak: Často sa musia monitorovať elektrolyty a kreatinín v sére.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Slovak: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
English: Additional information on irbesartan interactions
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Slovak: Menej ako 2 % dávky sú vylučované močom ako nezmenený irbesartan.
English: Electrolyte imbalance
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Slovak: Určenie prijateľného príjmu (AI) je založené na extrapolácii karcinogénneho rizika z údajov o karcinogenite u hlodavcov ako dávka vedúca k jednému prípadu rakoviny u 100 000 jedincov vystavených počas života nečistote.
English: In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Slovak: V tomto zmysle by bol limit kvantifikácie 0,03 ppm pre NDMA a NDEA dosiahnuteľný podľa dostupných údajov o analytických metódach.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby hypertenzie sa občas môžu vyskytnúť závraty a únava.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na fólii po EXP.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku pri niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Slovak: Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, kombinácie ATC kód: C09D
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite a karcinogenite.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologické účinky významné pre terapeutické používanie u ľudí.
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Slovak: - ak užívate aliskirén ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Slovak: Irbesartan nemal vplyv na fertilitu liečených potkanov a ich potomkov až do dávky navodzujúcej prvé príznaky parentálnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce sartany s tetrazolovou skupinou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan),
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Slovak: Druh a výskyt nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov u pacientov s monoterapiou.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv“.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Slovak: • počas tohto obdobia majú byť nečistoty NDMA a NDEA v API kontrolované pre prechodné obdobie podľa limitov vypočítaných na základe zásad v usmernení ICH M7(R1) s použitím schválených testov,
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože).
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita pri klinicky relevantných dávkach.
English: Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Slovak: Počas súbežného používania sa majú monitorovať elektrolyty.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
English: Hypotension - Volume-depleted patients
Slovak: Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní po začatí dávkovacieho režimu raz denne.
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Slovak: Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zosilniť pri vyšších dávkach hydrochlorotiazidu.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Slovak: Tiazidy vo vysokých dávkach spôsobujú intenzívnu diurézu, ktorá môže zastaviť produkciu mlieka.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Slovak: Výbor CHMP posúdil riziko aj u pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení NDMA a NDEA v sartanoch a vypočítal hladiny denného príjmu na základe zásad v usmernení ICH M7(R1), ktoré sú spojené s dodatočným rizikom počas života na 1 prípad na 100 000 pacientov,
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Slovak: Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Slovak: Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania irbesartanom je hypotenzia a tachykardia, môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Slovak: Napríklad pri nedávnom preskúmaní sa odhadlo riziko perforácie pri skríningovej kolonoskopii na 4 prípady na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 2 - 5) a závažného krvácania 8 prípadov na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 5 - 14).
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Slovak: Hydrochlorotiazid nie je metabolizovaný, ale je rýchlo vylúčený obličkami.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5-15 hodín.
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Slovak: • obličkové zmeny, charakterizované miernym zvýšením urey a kreatinínu v sére a hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom;