FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Doptelet bør ikke administreres til pasienter med kronisk leversykdom i et forsøk på å normalisere blodplatetallet.
Latvian: Avatrombopags nekonkurē ar TPO, lai saistītos ar TPO receptoriem, un tam ir papildinoša iedarbība ar TPO attiecībā uz trombocītu ražošanu.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag konkurrerer ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO) og har, når den brukes sammen med TPO, en tilleggseffekt på blodplateproduksjonen.
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
Latvian: Dati par avatrombopaga klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai ietekmi uz piena rašanos nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ avatrombopaga drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības bojājumiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har ikke sikkerhet og effekt av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24) blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag bør kun brukes hos slike pasienter dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte bivirkningen (TEAE) forbundet med avatrombopag var portvenetrombose.
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for avatrombopag var sammenlignbar hos pasienter med kronisk leversykdom som var sekundær til viral hepatitt (n = 242), ikke-alkoholisk steatohepatitt (n = 45) og alkoholisk leversykdom (n = 49) i de pivotale Fase 3-studiene, og den var også sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner (n = 191).
Latvian: Vidējais trombocītu skaits (+/- standarta kļūda) atbilstoši dienām no dozēšanas sākuma, sākotnējai trombocītu skaita kohortai un ārstēšanas grupai - apvienots 1. pētījums un 2. pētījums
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig blodplatetall (+/- standardfeil) per dag fra oppstart av dosering, etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som inneholder interferon Legemidler som inneholder interferon har vært kjent for å redusere blodplatetall, og dette bør derfor tas med i betraktningen ved samtidig administrasjon av avatrombopag og legemidler som inneholder interferon.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for avatrombopag hos pasienter med trombocytopeni og kronisk leversykdom basert på analyser av populasjonsfarmakokinetikk er ca. 180 liter, noe som antyder at avatrombopag har en utbredt distribusjon.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Norwegian Bokmål: En analyse av populasjonsfarmakokinetikken evaluerte plasmaeksponering av avatrombopag hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon basert på scorer fra Model for End Stage Liver Disease (MELD) og Child Turcotte Pugh.
Latvian: Pētāmo personu, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, procentuālā attiecība
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning Respondenter
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og sterke CYP3A4/5-hemmere eller CYP2C9-hemmere øker eksponeringen for avatrombopag.
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Norwegian Bokmål: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Kā lietot Doptelet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Norwegian Bokmål: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid ingen dosejustering (se pkt.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
Latvian: Citas zāles un Doptelet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Tomēr šie pacienti jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti liels trombocītu skaita pieaugums (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør disse pasientene evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet (se pkt.
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet.
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02B X08
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for utskillelse av avatrombopag er via avføring.
Latvian: Tomēr, lietojot kopā ar uzturu, bija novērojams nozīmīgs (par aptuveni 50%) avatrombopaga AUC un Cmax mainīguma samazinājums gan atsevišķai pētāmajai personai, gan starp pētāmajām personām
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid en signifikant reduksjon (med ca. 50 %) mellom og innen forsøkspersonvariabilitet for avatrombopags AUC og Cmax ved administrasjon sammen med mat (se pkt.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reduserer eksponeringen for avatrombopag og kan resultere i en svekket effekt på blodplatetallet.
Latvian: P-gp inhibitori
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmer
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag-behandling bør kun startes opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24).
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Doptelet, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Doptelet skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Doptelet grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Doptelet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall > 200 x 109/l, som mottar en trombopoietinreseptoragonist (se pkt.
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere
Latvian: Devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter, se pkt.
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avatrombopag ved behandling av voksne pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall ˂ 50 x 109/l som hadde en planlagt prosedyre, ble studert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte fase 3-studier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Poly(vinylalkohol) (E 1203) Talkum (E 553b) Makrogol 3350 (E 1521) Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172)
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Norwegian Bokmål: En målt økning i blodplatetall ble observert i begge avatrombopag-behandlingsgruppene over tid og begynte på dag 4 etter dosering, nådde høyeste måling på dag 10-13 og returnerte til nær baselineverdier innen dag 35 (Figur 1); gjennomsnittlig blodplatetall holdt seg over eller tilsvarende 50 x 109/l på dag 17 (Besøk 5).
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden.
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Norwegian Bokmål: Sterk CYP3A-hemmer
Latvian: Vidējais (SD) x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x109/l)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes avatrombopagum
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter avatrombopag
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, antydet at avatrombopag-eksponering var tilsvarende på tvers av de forskjellige rasene som ble studert.
Latvian: Kaulu sāpes Mialģija
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet Myalgi
Latvian: Kanceroģenēze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 65 år)
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
Latvian: Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen varer vanligvis 5 til 14 dager.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
Norwegian Bokmål: De neste fire sifferne angir år.
Latvian: Šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på bakgrunn av anbefaling fra en uavhengig datakontrollkomité.
Latvian: Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
Norwegian Bokmål: De to første sifferne angir måned.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av dette gjelder deg.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, ko dēvē par kolītu (zarnu iekaisums).
Norwegian Bokmål: Dette fordi du kan ha en tilstand som kalles kolitt (tykktarmsbetennelse).
Latvian: Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C)
Norwegian Bokmål: Væske oppbevart i kjøleskap (2C-8C)
Latvian: Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.
Norwegian Bokmål: NB: suspensjonen er ikke beregnet for direkte infusjon.
Latvian: Turklāt pacienti drīkstēja saņemt noteiktu papildu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne også få spesifiserte tilleggsbehandlinger.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Renālais klīrenss ir vidēji 10,3 l stundā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance er 10,3 l/time.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får behandling med Doribax så lenge som legen din mener at det er nødvendig.
Latvian: Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) da det ikke finnes nok informasjon til å være sikker på at Doribax er trygt å bruke for barn og ungdom.
Latvian: Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Norwegian Bokmål: Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk, og det kan påvirke barnet.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller riskiominimering) er nådd.
Latvian: Doripenēmam-M-1 bija raksturīga lēna eliminācija no pacientu organisma, bet pusperiods (un AUC) nav apmierinoši noteikts.
Norwegian Bokmål: Doripenem-M-1 hadde langsom eliminasjon hos pasientgruppen, og halveringstid (og AUC) er ikke tilsfredsstillende fastslått.
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i farge innenfor dette området påvirker ikke effekten av preparatet.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at doripenem verken inhiberer eller induserer aktiviteten til CYP isoformer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Latvian: 500 mg vai 1 g* Reizi 8 stundās 1 vai 4 stundas**
Norwegian Bokmål: 500 mg eller 1 g* hver 8. time 1 eller 4 timer**
Latvian: Sugas, kas parasti ir jutīgas
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter:
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Doribax drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Doribax hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Latvian: Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doripenem gitt i inntil 14 dager, og sikkerheten ved lengre behandlingsvarighet er ikke etablert.
Latvian: Jutīgums
Norwegian Bokmål: Følsomhet
Latvian: Šādas iedarbības palielināšanās klīniskās sekas nav zināmas.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av en slik eksponeringsøkning er ukjente.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding av doripenem var tilnærmet 8,1 %, og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Latvian: 51% pacientu no minētajiem sākotnēji bija ģeneralizēts peritonīts.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 51 % generell peritonitt ved utgangspunktet.
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom
Latvian: Šim metabolītam nav raksturīga farmakoloģiskā mērķa aktivitāte, bet citi tā iespējamās farmakoloģiskās iedarbības veidi nav zināmi.
Norwegian Bokmål: Metabolitten mangler farmakologisk målaktivitet, men andre mulige farmakologiske effekter er ukjente.