FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bonviva 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Romanian: După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003
Romanian: Cum se păstrează Bonviva
Bulgarian: Как да съхранявате Bonviva
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003 1 comprimat filmat EU/1/03/265/004 3 comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: Главоболие Замайване
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0 % от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Romanian: Durere osoasă
Bulgarian: костна болка
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 de zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Bulgarian: СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Bulgarian: След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
Romanian: Planificaţi când să luaţi Bonviva lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva Cum să luaţi Bonviva
Bulgarian: Планиране кога да приемате Bonviva с отлепващи се стикери за личния Ви календар
Romanian: Bonviva împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Bonviva
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Bulgarian: (р = 0,004) и 86,4 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението.
Romanian: Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale).
Bulgarian: (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Bonviva
Bulgarian: Допълнителна информация за Bonviva
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bonviva?
Romanian: Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză.
Bulgarian: Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза.
Romanian: Blocarea acțiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Romanian: Bonviva acid ibandronic
Bulgarian: Bonviva ibandronic acid
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Bulgarian: В проучванията се проследяват промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
Bulgarian: Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и съща дата всеки месец.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bonviva?
Romanian: Comprimatele sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva.
Romanian: Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Bulgarian: Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Romanian: În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Romanian: Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Romanian: Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
Bulgarian: Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Romanian: Comprimatul trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu un pahar plin cu apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
Romanian: Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Bulgarian: Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията?
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
Bulgarian: Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти.
Romanian: Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Romanian: Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Bulgarian: Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Bulgarian: Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Bulgarian: По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bonviva?
Bulgarian: За какво се използва Bonviva?
Romanian: Cum a fost studiat Bonviva?
Bulgarian: Как е проучен Bonviva?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Bulgarian: Как се използва Bonviva?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Bulgarian: Как действа Bonviva?
Romanian: Ce este Bonviva?
Bulgarian: Kакво представлява Bonviva?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Bulgarian: Защо Bonviva е разрешен за употреба?
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Bulgarian: Bonviva следва да приемат и добавки от витамин
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
Romanian: Administrare subcutanată
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Bulgarian: Частична или пълна загуба на зрението
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Romanian: • sensibilitate la lumină
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично приложим.
Romanian: Cel mai bun răspuns (%)
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Romanian: Timpul până la următorul tratament
Bulgarian: Време до следваща терапия
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Romanian: Un număr de 140 pacienți cu LLA sau LL au fost înrolați și evaluați pentru siguranță; vârsta medie a fost de 10 ani (interval 1-26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi apar în timpul tratamentului.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.