FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
Lithuanian: • sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos
Polish: Obecność w moczu dużej części dawki w postaci niezmienionych kompleksów sugeruje, że gadowersetamid nie jest poddawany żadnym istotnym przemianom metabolicznym u ludzi.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Lithuanian: Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
Lithuanian: Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo suaugę vyrai ir moterys. Jokių reikšmingų farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties stebėta nebuvo.
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Lithuanian: 30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Lithuanian: Geležies ir cinko kiekis serume
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy
Lithuanian: Spengimas, galvos svaigulys
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
Lithuanian: Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams.
Polish: Nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi
Lithuanian: Nenormalus kalcio kiekis kraujyje
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Lithuanian: Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
Lithuanian: • kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Lithuanian: Nepaisant to, dėl paminėtų NSF atvejų, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos nepakankamumu skiriant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas ar gadoversetamidą, Optimark skirti šiems pacientams negalima.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Lithuanian: Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti.
Polish: epinefryna/adrenalina, teofilina, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.
Lithuanian: Žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
Lithuanian: • Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Lithuanian: Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
Lithuanian: Elektroniniams įrašams: įrašykite preparato pavadinimą, serijos Nr.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Lithuanian: Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Lithuanian: Prieš naudojant švirkštą nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite.
Polish: • pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Optimark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Lithuanian: Funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Lithuanian: Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Lithuanian: Taigi, kontrastinės medžiagos naudojimas gali sumažinti pažeidimo aptikimo ir stebėjimo slenkstį.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Lithuanian: Flakonai yra užkimšti bromobutilo gumos kamščiais, aliumininiais dangtelių sandarikliais ir plastikiniais atlenkiamais dangteliais.
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Lithuanian: Vidutinis gadoversetamido plazmos klirensas sveikiems asmenims (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² KPP)
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Polish: 2,5 ± 0,5 godz. odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Lithuanian: 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma
Lithuanian: , vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą, kuri išsamiai aprašyta registracijos bylos 1.8.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
Lithuanian: Jūs turite nedelsiant pranešti apie bet kuriuos iš toliau paminėtų simptomų gydytojui arba slaugytojai (laborantui) ir Jums turi būti skiriamas gydymas, nes šie simptomai gali būti arba tapti labai sunkūs: šalutiniai poveikiai paveikiantys širdį (alpimas, permušimai, skausmas krūtinės ląstoje) arba kvėpavimo sistemą (dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas, gerklės tinimas ar susiaurėjimas, nosies niežėjimas ar sloga, čiaudulys).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Lithuanian: Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresnių vaikų populiacijoje; nustatytas saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Lithuanian: Flakonas Optimark yra tiekiamas flakonuose, pagamintuose iš bespalvio atsparaus borosilikato stiklo (EP I
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Lithuanian: ml/val/kg) ir dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 82,1 ± 16,8 ir 56,5 ± 9,7 ml/val/kg 19
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Lithuanian: Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 10 ml (1, 10 flakonų) 15 ml (1, 10 flakonų) 20 ml (1, 10 flakonų)
Polish: ponieważ bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na niedojrzałą czynność nerek nie były badane w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
Lithuanian: Kai kurie pažeidimai gali būti stebimi atliekant nesustiprintą, nekontrastinį MRT.
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Lithuanian: Švirkšto galiuko dangtelis ir pistonas yra pagaminti iš bromobutilo gumos.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tyrimui Įrašams: nuplėšiamą žymėjimo etiketę priklijuokite paciento ligos istorijoje.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Lithuanian: Jei vaizdo gavimas yra pavėlinamas daugiau nei 3 minutes, hipo- ir hipervaskuliarizuotų pažeidimų ryškumas gali sumažėti dėl kontrastinės medžiagos difuzijos į tiek kepenų parenchimos, tiek pažeidimo (pvz., metastazės) intersticinį tarpą, dėl ko pažeidimas tampa vienodo intensyvumo su normalia kepenų parenchima.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo bei laikinos.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Optimark dozę? Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Vaistas turi būti sunaudotas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Lithuanian: Nuplėšiamą flakonų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Lithuanian: Optimark sąveikauja tiriant kalcio kiekio serume matavimo metodu, naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Lithuanian: • perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir
Polish: Jak wygląda lek Optimark i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Lithuanian: Optimark švirkštuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optimark
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: • Produkt Optimark nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat,
Lithuanian: • Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas,
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Lithuanian: Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su
Polish: (MedDRA)
Lithuanian: tipas).
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Lithuanian: modulyje pateiktame RVP ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Optimark, jei:
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek i u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.
Lithuanian: (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniame kepenų transplantacijos laikotarpyje.