FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa
French: Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa hoito vai ei.
French: Voir également « Grossesse et allaitement ».
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus ja imetys".
French: Infection chronique active (tuberculose ou hépatite).
Finnish: Aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi tai hepatiitti).
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Finnish: MAVENCLADin käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
Finnish: Nosta läpipainopakkausta työntämällä sormi laatikossa olevan reiän läpi.
French: Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johda vaikuttavan aineen kertymiseen kerran päivässä annosteltuna, sillä tämä puoliintumisaika muodostaa vain pienen osan AUC-arvosta.
French: Le Guide destiné aux patients doit inclure une présentation du traitement par Mavenclad, ses effets indésirables, les risques éventuels et des informations sur la prévention des grossesses.
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
French: Dans ce cas, une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée.
Finnish: Hematologisten parametrien tarkka seuranta on suositeltavaa näissä tapauksissa.
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
Finnish: Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.
French: Emballage avec sécurité enfant.
Finnish: Turvasulkimella varustettu pakkaus.
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
Finnish: Myös hiirillä havaittiin munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Finnish: Jos kaksi peräkkäistä annosta unohtuu, sama sääntö pätee ja hoitojaksoa pidennetään kahdella päivällä.
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
Finnish: Aseta kätesi läpipainopakkauksen alle ja paina 1 tai 2 tablettia kädellesi lääkärin määräämän annoksen mukaisesti.
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
Finnish: Jos tällaisia oireita ja löydöksiä esiintyy, infektion hoito on aloitettava kliinisen tarpeen mukaisesti.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Finnish: Yli kahta kolmasosaa tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut aiemmin hoidettu MS-taudin kulkua muuntavilla lääkevalmisteilla (disease modifying drug, DMD).
French: Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.
Finnish: Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.
French: La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
Finnish: PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.
French: Poussez le plateau pour le remettre à l'intérieur de la boîte.
Finnish: Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
French: Les effets embryolétaux et tératogènes observés sont cohérents avec les mécanismes pharmacologiques de cladribine.
Finnish: Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
French: Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista:
French: La lymphopénie est connue pour être dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Lymfopenian tiedetään olevan annosriippuvainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - tuberkuloosi.
French: D'après la base de données des études cliniques concernant la cladribine dans la SEP (1 976 patients, 8 650 patient-années), aucun cas de LEMP n'a été signalé.
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Finnish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletti EU/1/17/1212/002 - 4 tablettia EU/1/17/1212/003 - 5 tablettia EU/1/17/1212/004 - 6 tablettia EU/1/17/1212/005 - 7 tablettia EU/1/17/1212/006 - 8 tablettia
French: On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).
Finnish: Tiedetään, että mitä enemmän lääkettä otetaan, sitä vähemmän lymfosyyttejä jää elimistöösi, mikä johtaa lymfopeniaan (ks. kohta 4).
French: Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable.
Finnish: Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa.
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
Finnish: Merkittävin haittavaikutus on lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän väheneminen (lymfopenia), joka on hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ja saattaa olla vaikea-asteista.
French: Laissez les comprimés dans la plaquette jusqu'à la prise suivante.
Finnish: Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, sorbitoli ja magnesiumstearaatti.
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään
French: Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet.
Finnish: Sinun täytyy odottaa 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota.
French: Vaccins vivants ou vivants atténués
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
French: Les patients devaient avoir eu au moins 1 poussée au cours des 12 mois précédents.
Finnish: Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
French: (2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce, et maintenez-les enfoncées.
Finnish: (2) Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa.
French: Conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement
Finnish: Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Merck Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Merck Europe B.V.
French: Cependant, il est difficile de prévoir le résultat final en termes de modification potentielle de l'exposition à cladribine.
Finnish: Lopullista vaikutusta mahdolliseen kladribiinille altistumisen muutokseen on kuitenkin vaikea ennustaa.
French: Inducteurs puissants des transporteurs BCRP et P-gp
Finnish: Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
French: Dans la population globale de l'étude, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 65 ans) et le sexe-ratio femmes/hommes était de 2 femmes pour 1 homme.
Finnish: Koko tutkimusryhmän mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli 18-65 vuotta), ja naisten ja miesten suhde oli noin 2:1.
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Finnish: On odotettavissa, että suurimmalla osalla potilaista lymfosyyttien määrä palaa joko normaaliksi tai 1. asteen lymfopenian tasolle 9 kuukauden kuluessa.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Finnish: Ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD"
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, suositellaan annoksen pienentämistä näitä aineita sisältävien lääkevalmisteiden pienimpään vaadittavaan annokseen, taukoa lääkevalmisteiden annon välillä ja potilaan tarkkaa seurantaa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
French: Si le retour à la normale nécessite plus de 6 mois, le patient ne devra plus recevoir MAVENCLAD.
Finnish: Jos tämä toipuminen kestää yli 6 kuukautta, potilaalle ei pidä enää antaa MAVENCLAD-valmistetta.
French: - Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
Finnish: - Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.
French: Placebo (n = 437)
Finnish: Lumelääke (n = 437)
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
Finnish: Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä.
French: - des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie).
Finnish: - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon).
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Finnish: • 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
French: Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients qui n'ont jamais été exposés au virus varicelle-zona.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet varicella zoster -virukselle.
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
Finnish: Kokonaisannoksen jakautuminen kahdelle annosteluvuodelle käy ilmi taulukosta 1.
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
Finnish: • muistutus siitä, että verenkuvasta ja piilevien infektioiden seulonnasta saadut tulokset on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista
French: 110 et plus
Finnish: 110 ja yli
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments par voie orale
Finnish: Muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
French: La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection.
Finnish: Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä.
French: Cependant, des effets sur les testicules ont été observés chez la souris et chez le singe (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
French: En raison de ces niveaux d'expression, les cellules du système immunitaire inné sont moins affectées que les cellules du système immunitaire acquis.
Finnish: Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en polyamide orienté (PAO)/aluminium (alu)/polychlorure de vinyle (PVC) - aluminium (alu) soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage extérieur de sécurité enfant.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Finnish: Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
French: La demi-vie terminale estimée chez un patient type, d'après l'analyse de la pharmacocinétique de population, est d'environ 1 jour.
Finnish: Arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika populaation farmakokineettisen analyysin tyypillisellä potilaalla on noin yksi päivä.
French: Cladribine est une prodrogue qui doit être phosphorylée au niveau intracellulaire pour devenir biologiquement active.
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
French: Exemple : si vous pesez 85 kg et que vous vous apprêtez à débuter la 1
Finnish: Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.
French: Si vous avez oublié une prise et que vous ne vous en apercevez que le lendemain
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen vasta seuraavana päivänä
French: Au niveau de l'absorption de cladribine, la seule voie d'interaction concevable et cliniquement pertinente semble être celle de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP ou ABCG2).
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
French: Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :
Finnish: Älä aloita MAVENCLADin käyttöä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
French: En dépit du caractère potentiellement génotoxique de la cladribine, les données à long terme obtenues chez la souris et le singe n'ont pas mis en évidence une augmentation significative du risque de cancérogénicité chez l'Homme.
Finnish: Vaikka kladribiini on potentiaalisesti genotoksinen, pitkäkestoisissa tutkimuksissa hiiristä ja apinoista saadut tiedot eivät anna näyttöä merkityksellisestä kohonneesta karsinogeenisuuden riskistä ihmisillä.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous allaitez.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
French: Cependant, il convient de procéder à la réalisation d'un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (en général dans les 3 mois).
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Finnish: Tabletit täytyy niellä kokonaisina eli niitä ei saa pureskella eikä niiden saa antaa sulaa suussa.
French: Cladribine et/ou ses métabolites phosphorylés font l'objet d'une accumulation et d'une rétention importantes dans les lymphocytes humains.
Finnish: Kladribiini ja/tai sen fosforyloituneet metaboliitit kertyvät ja varastoituvat merkittävissä määrin ihmisen lymfosyytteihin.
French: Des réductions du nombre de polynucléaires neutrophiles, du nombre de globules rouges, de l'hématocrite, du taux d'hémoglobine ou de la numération plaquettaire par rapport aux valeurs initiales ont également été observées lors des études cliniques, bien que ces paramètres soient généralement restés dans les limites de la normale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu neutrofiilien määrän, punasolujen määrän, hematokriitin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän vähenemistä lähtötason arvoihin verrattuina, vaikka nämä parametrit yleensä pysyvätkin normaaliarvojen sisäpuolella.
French: In vivo, une clastogénicité chez les souris a été décelée à 10 mg/kg, qui était la plus faible dose testée.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Finnish: Eri tutkimusten yhdistettyjen populaatioiden farmakokineettisten tietojen perusteella eliminaation keskimääräiset arvot olivat 22,2 l/h munuaisreitin puhdistumalle ja 23,4 l/h muun kuin munuaisreitin puhdistumalle.
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
French: Les catégories de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
French: Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté.
Finnish: Jos olet saanut tiettyjä rokotteita viimeisen 4-6 viikon aikana, MAVENCLAD-hoito on aloitettava myöhemmin.
French: Les comprimés n'étant pas pelliculés, ils doivent être avalés immédiatement dès qu'ils sont retirés de la plaquette thermoformée et ne doivent pas être laissés posés sur une surface, ni manipulés plus longuement que le temps nécessaire à la prise.
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Finnish: Ennen Mavenclad-valmisteen (kladribiini) lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Cet effet sur le nombre de lymphocytes est dose dépendant.
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
French: Le patient doit avoir les mains sèches lors de la manipulation des comprimés et les laver soigneusement après la prise.
Finnish: Potilaan käsien on oltava kuivat tablettien käsittelyn aikana ja ne on pestävä huolellisesti jälkikäteen.
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: On suositeltavaa ottaa jokaisen hoitojakson päivittäiset kladribiiniannokset 24 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
French: Lors d'une étude sur les propriétés pharmacocinétiques intracellulaires de la Cd-AMP et de la Cd-ATP chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique, le taux de Cd-ATP a été équivalent à approximativement la moitié du taux de Cd-AMP.
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.