FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvensen indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Romanian: Solventul conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af radiation pneumonitis er rapporteret hos patienter, som modtog samtidig radioterapi.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polaris Avenue 87
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polaris Avenue 87
Danish: Præ-Menopausal
Romanian: Pre-menopauzăPost
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă primiseră sau nu terapie adjuvantă prealabilă cu antracicline.
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3- 4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Romanian: În consecinţă, datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
Danish: Særlige forholdsregler for håndtering.
Romanian: Precauţii speciale de manipulare.
Danish: Dyspepsi;
Romanian: Dermatită;
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în ramura cu docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til en udtagelig volumen på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe necesită o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu cancer de prostată metastazat.
Danish: I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Romanian: accelerată s-a recomandat o doză totală de 70 Gy, iar pentru formele de radioterapie hiperfracţionată, 74 Gy.
Danish: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea totală după 5 ani a crescut semnificativ în cazul TAC faţă de FAC (87% faţă de
Danish: Den gavnlige effekt af TAC blev ikke bevist hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder (37 % af patienterne) ved tidspunktet for interim-analyse.
Romanian: La momentul analizei interimare, efectul benefic al TAC nu a fost demonstrat la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi (37% din populaţie).
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negative (analiză în intenţie de tratament)
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Danish: Brug ikke Docefrez efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Romanian: • docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, timp de 5 cicluri.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM 9805)
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Romanian: Radioterapia loco-regională s-a efectuat într-o fracţie convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval interfracţie de minim 6 ore, timp de 5 zile pe săptămână).
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile severe, cum sunt hipotensiunea arterială severă, bronhospasmul sau erupţiile cutanate/eritemul generalizate, necesită întreruperea imediată şi definitivă a docetaxelului şi instituirea tratamentului adecvat.
Danish: Væskeretention er kumulativ i forekomst og sværhedsgrad (se pkt.
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Danish: Nervesystemet
Romanian: Sistemul nervos
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmixopløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez, fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Romanian: Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Romanian: În ambele ramuri, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi timp de până la 5 ani.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,490,93), p = 0,01).
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, din cei 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de sau peste 65 ani şi 4 pacienţi erau în vârstă de sau peste 75 ani.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Romanian: TPP mediu a fost de 37,3 săptămâni (CI 95%: 33,4 - 42,1) în ramura AT şi de 31,9 săptămâni (CI 95%: 27,4 - 36,0) în ramura AC.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
Romanian: Acest medicament conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtaget væv i klonogene assays.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murinice şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt excizate din tumori umane în studiile clonogenice.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret logrank test ** Ujusteret logrank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi-pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA - nu este cazul
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Romanian: Rata de supravieţuire la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în ramura cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
Danish: Via Luigi Rizzo, 8
Romanian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4+ ganglioni nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct. 5.1).
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 140 patienter ud af de 251 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien.
Romanian: S-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 140 paciente din 251 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Danish: Arytmi (ikke alvorlig)
Romanian: Aritmie (fără a fi severă)
Danish: + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO)
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează Docefrez + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T şi N şi PSWHO)
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături, tulburări ale gustului (cauzate de leziuni nervoase)
Danish: Derfor anbefales det, at mænd der behandles med docetaxel ikke avler børn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, samt at de inden behandlingen søger vejledning om konservering af sædceller.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-forsøget.
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia primară cu G-CSF în cazul pacientelor la care se administrează tratament adjuvant cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC) pentru cancer mamar.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
Romanian: In vivo, acţiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală experimentală împotriva tumorilor grefate avansate murinice şi umane.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Romanian: (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza medie cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza medie cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Danish: TCis n = 408 VCis n = 404
Romanian: TCis n = 408
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Romanian: S-au raportat simptome severe precum erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de gradul 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Danish: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, nonsmall cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea docetaxel la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Romanian: Disgeuzie (severă:
Danish: Hjerte toksicitet
Romanian: Toxicitate cardiacă
Danish: Tilfælde af lakrimation med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Danish: Det primære endepunkt i denne undersøgelse, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Romanian: Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în ramura de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP medie: 11,4 luni faţă de 8,3 luni) cu un timp total mediu de urmărire de 33,7 de luni.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu medicaţie cunoscută, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat la paciente a căror terapie anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Romanian: Reacţie la locul perfuziei
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Romanian: Neutropenie (G4: 54,2%);
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu, revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită, trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Danish: Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding.
Romanian: În plus, dexametazona nu a influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Danish: Kraftige reaktioner var karakteriseret ved hypotension og/eller astma eller generelt udslæt/erythem (se pkt.
Romanian: Reacţiile severe s-au caracterizat prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Danish: 95 % CI p-værdi*
Romanian: CI 95% valoare p*
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului corporal total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost de 21 l/h/m2, respectiv, de 113 l.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Danish: Febril neutropeni
Romanian: neutropenie febrilă
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Romanian: În studii CCSCG pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a asigura o acoperire profilactică (de exemplu, zilele 6-15) în toate ciclurile următoare.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Romanian: Incidenţa febrei, diareii, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 75 ani, faţă de cei sub 65 ani.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/001
Romanian: EU/1/10/630/001
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Danish: Perifert ødem fortsatte under opfølgning hos 18 patienter ud af de 112 patienter med perifert ødem ved slutningen af kemoterapien i TAX 316-forsøget, mens lymfødem fortsatte hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien i GEICAM 9805-forsøget.
Romanian: 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul GEICAM
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: ://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): ://www.ema.europa.eu
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer er rødme, udslæt med eller uden pruritus, stramhed for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kuldegysninger.
Romanian: Cele mai frecvente simptome raportate au fost înroşirea feţei, erupţii cutanate cu sau fără prurit, constricţie toracică, durere dorsală, dispnee şi febră sau frisoane.
Danish: I lymfeknudepositiv-forsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Romanian: În studiul care a inclus pacienţi cu ganglioni pozitivi (TAX 316), câte un pacient din fiecare braţ de tratament a decedat prin insuficienţă cardiacă.