FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
Swedish: Boskap
Czech: Živočišný druh
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Swedish: Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Swedish: Tfn + 31 485 587 652
Czech: Tel.: + 31 485 587 652
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Swedish: Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Swedish: EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Czech: Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: název
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: PFS (primär analys)
Czech: PFS (primární analýza)
Swedish: Patienter i riskzonen
Czech: Pacienti v riziku
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Swedish: QT-förlängning
Czech: Prodloužení QT
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Swedish: Efterföljande justering
Czech: Následná úprava
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Swedish: Om du kräks
Czech: Jestliže zvracíte
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Swedish: Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Swedish: Test av BRAF-mutation
Czech: Testování mutace BRAF
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Swedish: Nominellt p-värde
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Swedish: Huvudvärk* Perifer neuropati* Dysgeusi*
Czech: Bolest hlavy* Periferní neuropatie* Dysgeuzie*
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30poäng gav liknande resultat.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Swedish: Uveit med irit och iridocyklit • Grad 1-3
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Czech: Elektrofyziologie srdce
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Swedish: Insomni
Czech: Insomnie
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Swedish: Substrat till transportproteiner
Czech: Substráty transportních proteinů
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Swedish: Nya primära maligniteter
Czech: Nové primární malignity
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Swedish: Trolig total överlevenad (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).