FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Italian: Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
Finnish: Tutkittavat, joista puuttui tietoja, laskettiin hoitoon reagoimattomiksi.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto apremilast non deve essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Italian: I rischi e i benefici dell'avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici.
Finnish: Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Italian: • Quando inizia ad assumere Otezla, riceverà una "confezione per l'inizio del trattamento", contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Italian: In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Italian: Questo perché Otezla può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Otezla.
Finnish: Syy tähän on, että Otezla saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Otezlan vaikutusta.
Italian: Non prenda Otezla
Finnish: Älä ota Otezlaa
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI risultavano mantenuti alla settimana 24.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Italian: Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; nessun effetto correlato ad apremilast è stato osservato durante i restanti periodi pre- e post-svezzamento, inclusi i parametri di maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e uterini.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevat prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia o avere un umore depresso.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.
Italian: Giorno 1 - Giorno 7
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Italian: • fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Italian: Se lei ha 65 o più anni di età potrebbe essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Italian: ACR 20
Finnish: ACR 20a
Italian: Per informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinalev, eseguire la scansione del codice QR sul confezionamento secondario con uno smartphone.
Finnish: Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Italian: Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
Finnish: Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: • Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti in caso di co-somministrazione di apremilast con farmaci che sono substrati o inibitori di questi trasportatori.
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Italian: Apremilast viene ampiamente metabolizzato sia dalle vie mediate dal CYP sia dalle vie non mediate dal CYP, incluse ossidazione, idrolisi e coniugazione; ciò suggerisce l'improbabilità che l'inibizione di una singola via di clearance possa causare una marcata interazione farmaco-farmaco.
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore qualunque idea suicida (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
Finnish: Jos olet lääkärin mielestä alipainoinen ja huomaat Otezla-hoidon aikana tahatonta painon laskua, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Giorno 6 e successivi AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Italian: Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Italian: Apremilast è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 16.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
Finnish: Tutkittavat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen vasteen määritysajankohtaa tai joiden tiedot eivät riittäneet vasteen varmaan määritykseen kyseisenä ajankohtana, katsottiin hoitoon reagoimattomiksi.
Italian: In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Italian: Alla settimana 16 si era evidenziato anche un miglioramento clinico misurato dalle risposte sPGA, PASI-50 e PASI-90.
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
Italian: Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
Finnish: Apremilastihoitoa enintään 52 viikon ajan saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,99 kg.
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Italian: Il principale metabolita inattivo in circolo è il glucoronide coniugato di apremilast O-demetilato (M12).
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
Italian: Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Italian: L'esposizione nei soggetti anziani (da 65 a 85 anni di età) è circa il 13% più elevata nell'AUC e circa il 6% più elevata nella Cmax per apremilast, rispetto ai soggetti giovani (da 18 a 55 anni di età).
Finnish: Altistus apremilastille oli iäkkäillä (6585-vuotiailla) tutkittavilla noin 13 % suurempi AUC-arvon osalta ja noin 6 % suurempi Cmax-arvon osalta kuin nuorilla (18-55-vuotiailla) tutkittavilla.
Italian: La co-somministrazione con cibo non altera la biodisponibilità; pertanto, apremilast può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: L'artrite psoriasica e la psoriasi sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura.
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Italian: • Può prendere le compresse con o senza cibo.
Finnish: • Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: Circa il 30% di tutti i pazienti era stato sottoposto a precedente fototerapia e il 54% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e/o biologica per il trattamento della psoriasi (inclusi i fallimenti del trattamento), con il 37% sottoposto a precedente terapia sistemica convenzionale e il 30% sottoposto a precedente terapia biologica.
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Italian: Il metabolismo ossidativo di apremilast è mediato principalmente dal CYP3A4, con contributi di minore entità del CYP1A2 e CYP2A6.
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).
Italian: Apremilast è stato usato in monoterapia (34,8%) o in associazione a dosi stabili di DMARD a basso peso molecolare (65,2%).
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Italian: Dall'esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età  65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Italian: Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza.
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di idea e comportamento suicida, mentre il suicidio riuscito è stato segnalato in fase post-marketing.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Italian: Il beneficio clinico di apremilast è stato dimostrato anche indipendentemente dal precedente utilizzo di terapie farmacologiche per la psoriasi e dalla risposta a precedenti trattamenti per la psoriasi.
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin myös riippumatta aiemmasta psoriaasilääkityksestä ja vasteesta aiempaan psoriaasihoitoon.
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
Italian: Non vi sono stati effetti correlati ad apremilast sulla durata della gravidanza, sul numero di femmine di topo gravide al termine del periodo di gestazione, sul numero di topi che hanno partorito, né effetti sullo sviluppo nella prole oltre il 7° giorno postnatale.
Finnish: Apremilastiin liittyneitä vaikutuksia tiineysajan pituuteen, tiineiden hiirten lukumäärään gestaatiovaiheen lopussa, poikueen synnyttäneiden hiirten lukumäärään tai poikasten kehitykseen 7. syntymänjälkeisen päivän jälkeen ei esiintynyt.
Italian: L'accumulo è minimo quando apremilast viene somministrato una volta al giorno ed è pari a circa il 53% nei soggetti sani e al 68% nei pazienti con psoriasi, in caso di somministrazione due volte al giorno.
Finnish: Kumuloituminen on minimaalista, kun apremilastia annetaan kerran vuorokaudessa, ja on noin 53 % terveillä tutkittavilla ja 68 % psoriaasia sairastavilla, kun apremilastia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall'esperienza post-marketing.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat apremilastin kliinisen kehitysohjelman tietoihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Italian: Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o idea suicida o è riscontrato un tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.
Finnish: Jos potilailla on uusia tai pahenevia psyykkisiä oireita tai itsemurha-ajatuksia tai havaitaan itsemurhayritys, apremilastihoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Italian: Pertanto, l'uso di forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni) con apremilast non è raccomandato.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
Italian: Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestassero eventuali sensazioni di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain vähän aikaa, unohtunutta annosta ei oteta ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Italian: Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
Finnish: Jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa, hänen painoaan pitää tarkkailla säännöllisesti.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)