FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Peyona, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de al menos la mitad del número diario de episodios de apnea a lo largo de diez días.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
Spanish: Si es preciso, el médico puede controlar el nivel de cafeína en la sangre del bebé y adaptar la dosis en consecuencia.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en esta revisión fue el número de bebés que no registraron un «fallo del tratamiento».
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones del citrato de cafeína, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Spanish: El médico deberá interrumpir el tratamiento con Peyona cuando el bebé pasa de cinco a siete días consecutivos sin ataques de apnea.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Peyona son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: El citrato de cafeína es un «antagonista» de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la zona responsable del control de la respiración.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Spanish: El principio activo de Peyona, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Spanish: Peyona se utiliza para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Peyona durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Spanish: A las 24 horas, puede administrarse diariamente una «dosis de mantenimiento» de 5 mg. por kg de peso mediante perfusión lenta de más de 10 minutos o por vía oral utilizando una sonda nasogástrica (un tubo que llega al estómago a través de la nariz).
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
Spanish: La empresa que produce Peyona convendrá con los Estados miembros la realización de una tarjeta que deberá presentarse en las unidades de cuidados intensivos en las que se utilice el medicamento.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
Spanish: El tratamiento con Peyona sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que precisan cuidados intensivos.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Peyona, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El tratamiento con este medicamento sólo deberá aplicarse en unidades de cuidados intensivos para neonatos equipadas para la vigilancia del bebé.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
Spanish: ¿Qué es Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Seis de cada diez días, el citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en la reducción de al menos a la mitad del número de episodios de apnea.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Spanish: La apnea del bebé prematuro se debe a la falta de desarrollo de los centros cerebrales que regulan la respiración.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
Spanish: Se consideró como fallo del tratamiento cuando no se reducía a la mitad el número de episodios de apnea, si el bebé necesitaba una máquina de ventilación asistida o si fallecía.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
Romanian: Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
Spanish: ¿Cómo actúa Peyona?
Romanian: Cum acționează Peyona?
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: El citrato de cafeína resultó más efectivo que el placebo en el tratamiento de la apnea del bebé prematuro.
Romanian: Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
Romanian: Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
Romanian: Pentru ce se utilizează Peyona?
Spanish: En la revisión de los cinco estudios, fue menor el número de bebés tratados con cafeína o teofilina en los que fracasó el tratamiento en comparación con los que habían recibido un placebo.
Romanian: În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.
Spanish: El citrato de cafeína actúa en la apnea bloqueando los receptores a los que normalmente se asocia la adenosina, lo cual reduce el efecto de la adenosina, estimulando la reanudación de la respiración en el cerebro.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
Romanian: Cum se utilizează Peyona?
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie să furnizeze dovezi privind faptul că procesul de fabricație îndeplinește cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație (BPF), conform celor prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației pentru SoliCol D3 să fie ridicată, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Romanian: Au fost identificate următoarele deficiențe:
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
Romanian: În plus, evenimentele semnificative privind siguranța pot apărea doar după o perioadă lungă de timp.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Romanian: DHPC trebuie transmise în conformitate cu planul de comunicare convenit.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
Romanian: Aceasta este o afecțiune severă și un număr semnificativ de pacienți din UE sunt tratați cu Ammonaps.
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
Romanian: Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
Romanian: Prin urmare, lipsa constantă și continuă a unui sistem adecvat de asigurare a calității, dinainte de 2015, reprezintă un motiv serios de îngrijorare.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de
Romanian: SoliCol D3 a fost aprobat în Regatul Unit prin intermediul unei proceduri naționale, la 18 decembrie 2015.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Romanian: Pe lângă măsurile puse deja în aplicare ca urmare a inspecției inițiale a MHRA din iunie 2015, în prezent se derulează acțiuni suplimentare în domeniul calității, în scopul îmbunătățirii sistemelor de calitate existente în unitatea de producție.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Romanian: În plus, Ammonaps nu trebuie utilizat dacă este disponibilă o opțiune de tratament alternativă și adecvată pentru pacient.
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Romanian: Aprovizionarea cu Lutinus de la PII a fost oprită în 2014, iar fabricarea produsului a fost mutată complet într-o unitate alternativă, înregistrată în decembrie 2013.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Romanian: Acest produs a fost autorizat în UE prin intermediul unei proceduri descentralizate care a cuprins toate cele 28 de state membre, Suedia acționând în calitate de stat membru de referință.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Romanian: De asemenea, a fost instituită testarea suplimentară a produsului la importul în UE, împreună cu generarea unui set nou de rezultate analitice înainte de punerea în circulație.
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
Romanian: Este indicat în toate formele cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viață).
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Romanian: Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Romanian: Dutasteride Actavis este indicat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și a fost autorizat pentru prima dată în UE la 3 iunie 2015, prin intermediul unei proceduri descentralizate, statul membru de referință fiind Danemarca.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Romanian: Ammonaps este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (500 mg) și de granule (940 mg/g).
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Romanian: SoliCol D3 20 000 UI comprimate și SoliCol D3 50 000 UI comprimate sunt medicamente care conțin 20 000 sau 50 000 UI colecalciferol (analog de vitamină D3) ca substanță activă.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Romanian: De asemenea, s-a realizat o evaluare aprofundată a datelor de siguranță cumulate privind Lutinus până la 31 mai 2016, care nu a ridicat niciun motiv de îngrijorare semnificativ privind siguranța, în legătură cu neconformitatea cu BPF.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat difuzarea în timp util a unor comunicate adecvate și a propus comunicări directe către personalul medical (DHPC) care să informeze cu privire la rezultatul reexaminării și la concluziile la care s-a ajuns în legătură cu utilizarea Ammonaps.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
Romanian: Nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului de către PII și nici nu au fost puse pe piața din UE.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Romanian: PII este unicul loc de producere înregistrat în autorizația de punere pe piață pentru fabricarea produselor finite.
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
Romanian: Evaluarea aprofundată a tuturor plângerilor cu privire la produs din ultimii 5 ani, prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, nu a evidențiat nicio plângere cu privire la produs care ar fi putut fi asociată cu o potențială contaminare încrucișată.
Spanish: Se pidió al CHMP que considerase si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que incluyesen el centro mencionado anteriormente debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care se referă la unitatea de producție de mai sus trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
Romanian: Printre aceste măsuri se numără utilizarea unor specialiști externi cu experiență, specializați în managementul calității, precum și un control sporit al documentelor aferente loturilor, realizat de o persoană calificată la locul din SEE responsabil pentru eliberarea loturilor.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
Romanian: Deoarece toate statele membre ale UE se aprovizionează în prezent cu Lutinus fabricat într-o unitate alternativă, nu se preconizează nicio criză pentru acest produs.
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
Romanian: Dutasteride Actavis este un medicament care conține substanța activă dutasteridă, un triplu inhibitor de 5-alfa-reductază.
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Romanian: • deficiențe esențiale, legate de incapacitatea măsurilor organizatorice și tehnice de a reduce la minimum riscul de contaminare încrucișată între produsele periculoase și cele nepericuloase fabricate în aceleași instalații de producție care utilizează echipamente comune, precum și incapacitatea serviciului de calitate de a asigura funcționarea eficace a sistemului de calitate;
Spanish: Dada la ausencia de informes de contaminación cruzada y teniendo en cuenta la vital importancia del producto y las mejoras de la fabricación, que han reducido el riesgo de contaminación cruzada hasta un nivel bajo, se recomienda mantener el suministro de Ammonaps por PII para la población de pacientes que no dispongan de otra opción de tratamiento.
Romanian: Dată fiind lipsa raportărilor privind contaminarea încrucișată și ținând cont de caracterul esențial al produsului și de îmbunătățirile aduse fabricației, care au redus riscul de contaminare încrucișată la un nivel scăzut, se recomandă menținerea aprovizionării cu Ammonaps de la PII pentru populația de pacienți pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Romanian: Lutinus este un comprimat vaginal care conține 100 mg de progesteron, indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament pentru femeile care suferă de infertilitate.