FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Brukes som konsoliderende behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall lymfocyttceller (remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 - 8 °C, beskyttet mot lys.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner forekommer hos ≤1 % av pasientene (se også avsnitt 4.8).
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Norwegian Bokmål:  0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Bulgarian: Ефективността и безопасността на разновидност на Zevalin терапевтичния режим с намалена доза на ибритумомаб тиуксетан [
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til forskjellige Zevalin-behandlingsregimer med redusert dose ibritumomabtiuksetan[
Bulgarian: Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
Norwegian Bokmål: Analyser av estimert absorbert strålingsdose ble utført ved bruk av kvantitativ avbilding med gammaemitter med [
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Bulgarian: Y формира стабилен комплекс с ибритумомаб тиуксетан, биоразпределението на радиоактивното вещество следва биоразпределението на антитялото.
Norwegian Bokmål: Y danner et stabilt kompleks med ibritumomabtiuksetan, følger fordelingen av radiomerkingen fordelingen av antistoff.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en alvorlig mukokutan reaksjon må behandlingen seponeres.
Bulgarian: Стандартната доза е 11 или 15 MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Bulgarian: Може да се наложи разреждане (1:100) преди да се капне Y]-радиомаркирания
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å foreta en fortynning (1:100) før applisering av [
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og et potensiale for utvikling av arvelige defekter.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Norwegian Bokmål: Det skal anvendes korrekt aseptisk teknikk og iverksettes egnede forholdsregler for håndtering av radioaktive materialer.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om at du får behandling med Zevalin dersom du skal vaksineres.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Dag 1: intravenøs infusjon av 250 mg/m2 rituksimab.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, transport og destruksjon skal være i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante tillatelser fra kompetent offisiell organisasjon.
Bulgarian: Тежки и продължителни цитопении (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ønsker å gi deg andre antistoffer etter behandling med Zevalin, vil du bli testet for spesielle antistoffer.
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for å utvikle virusinfeksjoner er det ikke anbefalt å gi vaksiner som inneholder levende virus til pasienter som nylig har fått Zevalin (se pkt.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett refraktære hvis siste tidligere behandling med rituksimab ikke førte til fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden før progresjon av sykdommen (TTPTime To disease Progression) var < 6 måneder.
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart.
Bulgarian: Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък < 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Bulgarian: Фармакодинамичният анализ показва, че това е временен ефект; възстановяването на нормалните
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk analyse viste at dette var en midlertidig effekt.
Bulgarian: Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието).
Norwegian Bokmål: Dosen med Zevalin avhenger av kroppsvekten din, blodplatetellinger og hva Zevalin brukes til behandling av (indikasjon).
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Norwegian Bokmål: Volumet natriumacetatoppløsning som skal tilsettes, tilsvarer 1,2 ganger volumet av yttrium-90-klorid som skal overføres i trinn 2.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
Norwegian Bokmål: Av disse var grad 3 vanlige og grad 4 mindre vanlige.
Bulgarian: Приготвяне на Zevalin
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor rituksimab eller overfor andre murinderiverte proteiner.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Norwegian Bokmål: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter, og har en midlere banelengde på omtrent 5 mm.
Bulgarian: Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки.
Norwegian Bokmål: Y] kan bestråle lymfom B-celler mer spesifikt.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av MDS/AML omfattet 5 (2,5 %) pasienter i Zevalin-armen og ingen pasienter i kontrollarmen.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Norwegian Bokmål: Følg gjeldende retningsregler for beskyttelse mot stråling siden bruk av radiofarmaka fører til risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminasjon fra søl av urin, oppkast og lignende.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Bulgarian: Ритуксимаб N = 70
Norwegian Bokmål: N = 70
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse infusjonen umiddelbart og gi den i en annen blodåre
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av Zevalin og støttende behandling, som kan omfatte vekstfaktorer.
Bulgarian: - Един стъклен реакционен флакон (празен)
Norwegian Bokmål: Ett reaksjonshetteglass (tomt)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Bulgarian: Хематологична токсичност
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.3).
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Norwegian Bokmål: - nøytrofiltall <1500/mm3 - tidligere beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Norwegian Bokmål: Må kun gis av autorisert personell.
Bulgarian: Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet HAMA, kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med Zevalin eller andre murint avledede proteiner.
Bulgarian: „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Norwegian Bokmål: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Bulgarian: При вторичен анализ, сравняващ обективния отговор на терапевтичния режим на Zevalin с този, наблюдаван при найсъвременната терапия с ритуксимаб, средната продължителност на отговор след Zevalin терапевтичния режим е бил 6 срещу 4 месеца.
Norwegian Bokmål: I en sekundær analyse som sammenlignet objektiv respons på Zevalin-behandlingen med den respons som ble observert ved siste behandling med rituksimab, var median responsvarighet etter Zevalin-behandlingen 6 kontra 4 måneder.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на второ първично злокачествено заболяване, включват 8 (3,9%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с 3 (1,5%) пациенти в контролната група.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som følge av sekundær primær malignitet omfattet 8 (3,9 %) pasienter i Zevalin-armen og 3 (1,5 %) pasienter i kontrollarmen.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mukokutane reaksjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - godartet hjernesvulst (meningiom) - blødninger i hodet pga. redusert antall blodplater*
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Norwegian Bokmål: Y (radiomerket).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Norwegian Bokmål: Yttrium-90 har en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dager) og nedbrytes ved emisjon av høyenergiske betapartikler.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, контролирано, многоцентрово сравнително проучване между терапевтичен режим със Zevalin в сравнение с терапия с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, kontrollert multisenterstudie som sammenlignet behandlingsregimet for Zevalin med behandling med rituksimab.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
Bulgarian: Отговор в пълна степен (%) CRu Rate
Norwegian Bokmål: Komplett responsrate (%)
Bulgarian: Бактериални ендотоксини
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
Bulgarian: Zevalin на ITLC лентите.
Norwegian Bokmål: radiomerket Zevalin på ITLC-platene.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Zevalin må ikke administreres til pasienter oppført nedenfor da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt: - > 25 % av beinmargen er infiltrert av lymfomceller - tidligere ekstern strålebehandling som omfatter over 25 % av aktiv beinmarg - trombocyttall <100 000/mm
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Barn Zevalin er ikke anbefalt til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til trombocytt- og granulocyttnadirer var rundt 60 dager etter behandlingsstart.
Bulgarian: Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan infunderes direkte ved å stanse strømmen fra en infusjonspose og administrere den direkte inn i slangen.
Bulgarian: Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før Zevalinadministrering, og i 2 uker etter fullført behandling, dette for korrekt å kunne vurdere beinmargens reserve og fordi myeloide celler med rask celledeling er potensielt sensitive for stråling (se også pkt.
Bulgarian: Облъчването при емитираните бета частици от
Norwegian Bokmål: Stråling fra avgitte betapartikler fra
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin, var median effektiv halveringstid av ibritumomabtiuksetan [
Bulgarian: Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
Bulgarian: Поставете флакона за реакция в подходящо защитено място за приготвяне (пластмаса оградена с олово).
Norwegian Bokmål: Plassér reaksjonshetteglasset fra det kalde reaksjonssettet i egnet skjermet beholder (plast innkapslet i bly).
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Norwegian Bokmål: En viss begrenset mulighet for å generere en primær eller anamnestisk humoral respons mot enhver vaksine etter Zevalin-behandling må tas med i vurderingen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи Zevalin след предварително лечение с ритуксимаб, са тромбоцитопения, левкоцитопения, неутропения, анемия, инфекции, пирексия, гадене, астения, схващания, петехии и умора.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi, infeksjoner, feber, kvalme, asteni, rigor, petekkier og fatigue.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.