FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Maltese: Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
French: Hypromellose Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Hypromellose Lamtu tal-qamħirrun Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p=0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
French: Comment prendre Oprymea
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
French: Nombre de comprimés
Maltese: Numru ta' pilloli
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,26 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.26 mg
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC: N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
Maltese: 21 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod: EU/1/08/469/054
French: Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli
French: Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Maltese: Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: 15-il pillola
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal- proċedura ta' l-EMA
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-Kitt għal min jippreskrivi u sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) u għandu jimplementa dan il-programm b'mod nazzjonali qabel it-tqegħid fis-suq biex jiżgura li:
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opsumit
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Maltese: Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta' Diċembru 2013.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Maltese: Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma' 24 % ta' dawk li ħadu Opsumit 10 mg.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opsumit?
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Maltese: Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Maltese: Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa klassi III.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Maltese: PAH hija ‘rari', u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal PAH fis-27 ta' Settembru 2011.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opsumit hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-PAH, partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Maltese: Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u uġigħ ta' ras.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta' 10 mg u tittieħed f'doża ta' pillola waħda kuljum.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
French: Critères & statistique
Maltese: Punti finali & statistika
French: et 4.4).
Maltese: u 4.6).
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
French: • influenza (grippe)
Maltese: • Influwenza (flu)
French: Code ATC : C02KX04
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
French: Test Logrank p
Maltese: Valur p logrank
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
French: Etudes in vitro
Maltese: in vitro.
French: Leucopénie6
Maltese: Lewkopenija6
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/FLIXKUN
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
French: • Rifampicine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Maltese: P-gp/MDR-1.
French: Placebo (N = 250)
Maltese: (N = 250)
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
French: Opsumit contient du lactose.
Maltese: Opsumit fih lactose.
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Maltese: Irkadar ta' PAH n (%) Bidu ta' prostanoid i.v./s.c.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Opsumit huwa trejdmark reġistrat ta' Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Maltese: Lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) Xanthan gum (E415)
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
French: Page 2
Maltese: Paġna 2
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Maltese: X'fih Opsumit Is-sustanza attiva hi macitentan.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Maltese: Macitentan ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' analiżi in vitro u in vivo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit 3.
French: Dans deux études en double-aveugle chez des patients atteints d'ulcères digitaux associés à une sclérodermie systèmique, l'incidence des œdèmes périphériques variait de 13,4 % à 16,1 % dans le groupe traité par macitentan 10 mg et de 6,2 % à 4,5 % dans les groupes recevant le placebo.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
French: IC à 97,5 % : 0,34 à 0,75 ; log-rank p < 0,0001).
Maltese: (CI ta' 97.5%: 3 sa 41; p = 0.0078).
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Maltese: intensità ħafifa sa moderata.
French: Infections et Infestations
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: EU/1/13/893/002
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 3.5 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq macitentan 10 mg imqabbel ma' 2.7 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq il-plaċebo.
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
French: Page 6 (Verso)
Maltese: Paġna 6 (wara)
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
French: Décès c n (%)
Maltese: Mewt ċ n (%)
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Dan it-tnaqqis mhux ikkunsidrat klinikament rilevanti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 46 sena (firxa ta' 12-85 sena, inkluż 20 pazjent taħt it-18, 706 pazjent bejn 18-74 sena, u 16-il pazjent b'età minn 75 'il fuq) bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (55% ) u nisa (77%).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le macitentan est associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, nefazodone, ritonavir et saquinavir) (voir rubrique 4.5).
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
French: Tableau 1 Résumé des évènements de morbi-mortalité
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
French: Les isoenzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 du cytochrome P450 sont impliqués dans le métabolisme du macitentan et la formation de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Maltese: Macitentan għandu erba' rotot metaboliċi primarji.
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
Maltese: Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio) ma kienx affettwat minn macitentan.
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
French: Congestion nasale1
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer1