FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • brandend maagzuur en opkomend maagzuur in gastro-oesofagale refluxziekte.
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Dutch: • in combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
Danish: • duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Dutch: • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (duodenumzweer); Losec wordt onder andere gebruikt om te voorkomen dat de zweren terugkeren (terugval),
Danish: • mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Dutch: 25 juni 2015
Danish: Den 25. juni 2015
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Dutch: EMA/252261/2015
Danish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Dutch: wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at denne godkendelse blev anerkendt i Frankrig og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 september 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Dutch: Mifepristone Linepharma is via een gedecentraliseerde procedure al goedgekeurd in Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen en Zweden.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Franse geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mifepristone Linepharma.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Dutch: Bovendien waren de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet voldoende om het ontbreken van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) te compenseren.
Danish: Desuden var de foreliggende data om lægemidlets sikkerhed og virkning ikke tilstrækkelige til at opveje den manglende bioækvivalens.
Dutch: EMA/410788/2012 Herz.
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifepriston, die de effecten van het hormoon progesteron, dat een belangrijke rol speelt bij het onderhoud van de zwangerschap, afremt.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifepriston, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet progesteron, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af svangerskabet.
Dutch: Linepharma France heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Mifepristone Linepharma op basis van de oorspronkelijke toelating door Zweden op 3 december 2010.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat in de productinformatie de vermelding moet worden opgenomen dat doses hoger dan 200 mg niet mogen worden toegediend.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at produktinformationen bør indeholde en angivelse af, at der ikke bør gives højere doser end 200 mg.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Mifegyne, dat dezelfde werkzame stof bevat.
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Dutch: Wat is Mifepristone Linepharma?
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Dutch: Het verschil werd echter niet geacht zorgwekkend te zijn aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van mifepriston bij veel hogere doses tot 600 mg bewezen is en bevestigd is door de ondersteunende onderzoeken met Mifepristone Linepharma.
Danish: Forskellen blev imidlertid ikke fundet at give anledning til betænkelighed, da sikkerheden og virkningen af mifepriston i langt højere doser på op til 600 mg er veldokumenteret og bekræftes af de støttende undersøgelser med Mifepriston Linepharma.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de afbreking van zwangerschappen.
Danish: Mifepriston Linepharma er et lægemiddel, der anvendes til svangerskabsafbrydelse.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Dutch: Mifepristone Linepharma wordt toegediend als enkelvoudige dosis van 200 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door een dosis van een ander geneesmiddel genaamd gemeprost.
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als 200 mg tabletten, maar terwijl voor Mifegyne doses van 600 mg en 200 mg werden goedgekeurd, werd voor Mifepristone Linepharma alleen de dosis van 200 mg goedgekeurd.
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mifepristone Linepharma groter zijn dan de risico's ervan, en heeft de aanbeveling gedaan de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, skal anerkendes i de øvrige EU medlemsstater.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Mifepriston Linepharma i alle berørte medlemsstater.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP dat een prospectieve observationele studie dient te worden verricht om te controleren hoe Mifepristone Linepharma wordt voorgeschreven.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at der blev udført en prospektiv observationsundersøgelse (dvs. en undersøgelse, hvor udviklingen følges i et stykke tid) til overvågning af, hvordan Mifepriston Linepharma ordineres.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Mifepriston Linepharma ikke var påvist at være bioækvivalent med referencelægemidlet, Mifegyne 200 mg.
Dutch: Mifepristone Linepharma 200 mg maakte namelijk iets hogere concentraties werkzame stof in het lichaam aan dan Mifegyne 200 mg.
Danish: CHMP konstaterede, at de af virksomheden forelagte oplysninger viste en lille afvigelse af Mifepriston Linepharma fra det acceptable område for bioækvivalens med referencelægemidlet, idet Mifepriston Linepharma, 200 mg, frembragte lidt højere koncentrationer af det aktive stof i kroppen end Mifegyne, 200 mg.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Dutch: EMA/39886/2015
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 19. januar 2015.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
Danish: Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Danish: Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Danish: • behandling af næsepolypper hos voksne (på 18 år og derover).
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Danish: Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
Danish: CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), rubriek 4.8 (bijwerkingen) en rubriek 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Danish: • ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Danish: • ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
Danish: • behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Danish: Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Danish: Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
Dutch: omdat Nasonex de wondgenezing negatief kan beïnvloeden.
Danish: Nasonex er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Danish: Det fås som næsespray.
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Danish: Nasonex er godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Dutch: Wat is Norvasc?
Danish: Hvad er Norvasc?
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.