FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής και να έχουν ενημερωθεί να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων ή συμπτωμάτων.
Dutch: Fishers exacte toets
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Greek: Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Greek: Για τοξικότητες βαθμού 1 και 2, δεν συνιστάται καμία τροποποίηση της δόσης.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Greek: Εικόνα 1 Συνολική επιβίωση
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX19
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Greek: Η βαρύτητα των επιδράσεων ήταν δοσο-εξαρτώμενη και αναστρέψιμη.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 2 φορές το ULN.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής (138 l/m2).
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Dutch: Cholinerge reacties
Greek: Χολινεργικές αντιδράσεις
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Greek: Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές ιατρικό ιστορικό προκειμένου να εντοπίζονται οι ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου εκτός από το υποκείμενο νεόπλασμα.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Greek: Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με βλεννογόνους, θα πρέπει να εκπλυθούν σχολαστικά με νερό.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van overdosering met niet-liposomaal irinotecan in doses tot maximaal circa tweemaal de aanbevolen therapeutische dosis irinotecan, die dodelijk kan zijn.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Greek: Αιματολογικές και ιατρικές εξετάσεις
Dutch: Nieuwe voorvallen (allemaal graad 1 of graad 2) deden zich over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal voor; bij slechts 2 op de 10 patiënten deden de voorvallen zich voor na de vijfde dosis.
Greek: Παρουσιάστηκαν νέα συμβάντα (όλα βαθμού 1 ή βαθμού 2), γενικά πρώιμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, και μόνο 2 από τους 10 ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα μετά την πέμπτη δόση.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία λοιμώξεων.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, υπήρχε μια σημαντική γραμμική τάση με τη δόση για την επίπτωση των συνδυαστικών ενδομήτριων στρωματικών πολυπόδων και ενδομήτριων στρωματικών σαρκωμάτων του κέρατος της μήτρας.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Dutch: Volume (V)
Greek: Όγκος (V)
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
Dutch: Er dient maximale ondersteunende zorg te worden gegeven om dehydratie ten gevolge van diarree te voorkomen en eventuele infectieuze complicaties te behandelen.
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί η μέγιστη υποστηρικτική φροντίδα για την αποτροπή της αφυδάτωσης λόγω διάρροιας και για τη θεραπεία τυχόν λοιμωδών επιπλοκών.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιρινοτεκάνη, επειδή συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν περιέχεται στα λιποσώματα από ό,τι όταν χορηγείται στην ελεύθερη μορφή του.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Greek: Το σαράντα-ένα τοις εκατό (41%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλο το κλινικό πρόγραμμα ήταν ≥ 65 ετών.
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ένα μήνα μετά θα πρέπει να επιλέξετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που να ταιριάζει σε εσάς, για την αποτροπή τυχόν κύησης κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει ενόσω ο ασθενής λαμβάνει λοπεραμίδη για περισσότερες από 24 ώρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσθήκης αντιβιοτικής υποστήριξης από του στόματος (π.χ. φθοριοκινολόνη για 7 ημέρες).
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να θηλάσετε μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης χολινεργικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθεί ατροπίνη.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Greek: Εάν η διάρροια εμμένει για περισσότερες από 48 ώρες, διακόψτε τη χορήγηση λοπεραμίδης, παρακολουθήστε και αναπληρώστε τους υγρούς ηλεκτρολύτες και συνεχίστε την υποστήριξη με αντιβιοτικά μέχρι να υποχωρήσουν τα συνοδά συμπτώματα.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min) για την αξιολόγηση της επίδρασής της στη φαρμακοκινητική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: De uitscheiding in de urine van niet-liposomaal irinotecan is 11% tot 20%; SN-38 < 1%; en SN-38-glucuronide 3%.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 <1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας ήταν η γαστρεντερική οδός και το αιμοποιητικό σύστημα.
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία σώματος > 38 °C και αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 1.000 κύτταρα/mm³) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επειγόντως στο νοσοκομείο, με ενδοφλέβια αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Dutch: Bij nieuwe of progressieve dyspneu, hoesten en koorts dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden onderbroken, in afwachting van diagnostische evaluatie.
Greek: Σε περίπτωση νέας ή προοδευτικά εξελισσόμενης δύσπνοιας, βήχα και πυρετού θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, για όσο διάστημα εκκρεμεί η διαγνωστική εκτίμηση.
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA*
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
Greek: Η ιρινοτεκάνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς τοποϊσομεράσης».
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 10 ml πυκνού διαλύματος.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιήσετε περισσότερες (αιματολογικές ή άλλες) εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και να αξιολογήσει πώς αντιδράτε στη θεραπεία.
Dutch: Cox-modelanalyse
Greek: Μοντέλο ανάλυσης Cox
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη προκάλεσε ατροφία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων τόσο στους αρουραίους όσο και στους σκύλους, μετά από πολλαπλές καθημερινές δόσεις 20 mg/kg και 0,4 mg/kg, αντίστοιχα.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμη εμφάνιση διάρροιας, που τυπικά εμφανίζεται ≤ 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και συνήθως είναι παροδική.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is verwaarloosbaar klein (< 0,44% van totaal irinotecan in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal).
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Greek: Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Greek: NCI CTCAE v 4.0 = Κοινά κριτήρια ορολογίας του εθνικού αντικαρκινικού ινστιτούτου για ανεπιθύμητες ενέργειες, έκδοση 4.0
Dutch: Voor niet-liposomaal irinotecan bij ratten die gedurende 13 weken eenmaal per week werden behandeld met de maximale dosis van 150 mg/m², werden 91 weken na het einde van de behandeling geen behandelinggerelateerde tumoren gemeld.
Greek: Για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε αρουραίους που λάμβαναν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια 13 εβδομάδων στη μέγιστη δόση των 150 mg/m², δεν αναφέρθηκε κανένας όγκος που να σχετίζεται με τη θεραπεία, 91 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn onderzocht tijdens een multinationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek (NAPOLI-1) waarbij twee behandelingsschema´s werden getest voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom bij wie sprake was van gedocumenteerde ziekteprogressie na gemcitabine of een behandeling waarvan gemcitabine deel uitmaakte.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pancreasadenocarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De mediane tijd tot nadir voor neutropenie ≥ graad 3 is 23 dagen (bereik: 8-104 dagen) na de eerste dosis van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Dutch: De bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (tabel 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό συνοψίζονται παρακάτω και παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας (Πίνακας 3).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten in de leeftijd van 28 tot 87 jaar, van wie 11% 75 jaar of ouder was, duidt erop dat leeftijd geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 28 έως 87 ετών, από τους οποίους το 11% ήταν ≥75 ετών, υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Διάρροια μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμα (εμφάνιση σε ≤ 24 ώρες μετά την έναρξη χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού) ή όψιμα (> 24 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Dutch: Irinotecan wordt door carboxylesterase gemetaboliseerd tot SN-38.
Greek: Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται από την καρβοξυλεστεράση σε SN-38.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Greek: EU/1/16/1130/001
Dutch: Vaak: infusiegerelateerde reactie, oedeem
Greek: Συχνές: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, οίδημα
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις