FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA <107 log10 kopií/ml, 64%
Polish: Spośród pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) uzyskało w 48. tygodniu wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
Czech: 0,15 mg jednou denně*
Polish: 0,15 mg raz na dobę*
Czech: Entekavir
Polish: ETVrc
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Polish: 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną liczba kopii HBV DNA wynosiła < 300 kopii/ml oceniana metodą PCR, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68%
Czech: Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Czech: Entecavir Accord entecavirum
Polish: Entecavir Accord entekawir
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Entecavir Accord se užívá jednou denně.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez něj, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Czech: Výdej přípravku Entecavir Accord je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Accord převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Accord používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Accord je proto není nutné opakovat.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Czech: Co je Entecavir Accord a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Accord (nukleosidový analog, např. lamivudin).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco pro děti vážící méně než 32,6 kg je k dispozici perorální roztok entekaviru.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Baraclude.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Czech: Entecavir Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekčního onemocnění jater způsobeného virem hepatitidy B).
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Accord by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Accord byl schválen k použití v EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Entekavir narušuje působení virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Accord zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje léčivou látku entekavir a je „generikum".
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater, přičemž u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Accord schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entecavir Accord?
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Normalizace:f
Polish: Normalizacja:f
Czech: časté: zvýšené hladiny aminotransferáz
Polish: często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: MELD skóre Průměrná změna oproti výchozí hodnotěc,e
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Czech: e ETVr vyskytující ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Czech: Vaše dávka závisí na:
Polish: Dawka leku zależy od:
Czech: Průměr: přibližně 8,8 mm.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Czech: Optimální trvání léčby není známo.
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Czech: Průměr: přibližně 6,8 mm.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6-12 let, a > 12 až < 18 let).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Czech: Klinická rezistence u dospělých:
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Polish: c Pacjenci, u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Czech: Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny i napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Czech: Z toho důvodu mají být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Polish: Pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Czech: • proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Czech: Týden 24
Polish: Tydzień 24.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≤ 1/10); časté (≤ 1/100 až < 1/10); méně časté (≤ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≤ 1/10000 až < 1/1000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Czech: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Czech: Obecně:
Polish: Ogólnie
Czech: Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Czech: Těžká porucha léčená CAPD
Polish: Ciężkie, leczenie CAPD
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: e Průměrná výchozí hodnota MELD skóre byla 17,1 pro entekavir a 15,3 pro adefovir-dipivoxil.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Czech: méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.
Polish: Niezbyt często występujące (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów.
Czech: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Czech: Ošetřující dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Polish: To rzadko występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem.
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6-10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z ≈ 2-krotną kumulacją.
Czech: • přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Czech: Kumulativní výskyt mortality ve studii byl 23 % (23/102), a případy úmrtí souvisely s onemocněním jater, očekávatelně v této populaci.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Czech: Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
Czech: Entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému CYP450.
Polish: Entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Czech: • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Polish: • Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania w zależności od wieku nie jest konieczna.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Polish: W populacji nieodpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Czech: Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Mylan nalačno (viz Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím v bodě 2).
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%.
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Czech: časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
Czech: Těchto 14 pacientů mělo nižší míru genotypové rezistence na entekavir (kumulativní pravděpodobnost 18,8% během 5 let sledování) než v celé studované populaci (viz tabulka).
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.