FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate alla compromissione o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Blandt forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt hos 7,7 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, og hos 3,8 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Danish: Dapagliflozins virkning er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og mangler sandsynligvis helt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con "5/850" inciso su un lato e "1067" inciso sull'altro lato.
Danish: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Danish: Τηλ: +30 2 106871500
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide, rispettivamente.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'impiego di dapagliflozin e metformina a rilascio immediato e durante il post-marketing
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske studier samt fra postmarketingdata
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Danish: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma ovale 10,5 x 21,5 mm, con "5/1000" inciso su un lato e "1069" inciso sull'altro lato.
Danish: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/1000" på den ene side og "1069" på den anden side.
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e
Danish: Der gælder de samme anbefalinger relateret til nyrefunktionen for ældre patienter som for alle andre patienter (se pkt.
Italian: Dapagliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina in monoterapia o metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza l'aggiunta di farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo alla settimana 24 (p < 0,0001; Tabelle 3, 4 e 5).
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p < 0,0001, tabel 3, 4 og 5).
Italian: • Il medico può dirle di prendere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c, era -0,32 % per dapagliflozin e a -0,14 % per glipizide, rispettivamente.
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta a metformina in monoterapia, metformina in associazione con sitagliptin, sulfanilurea o insulina (con o senza aggiunta di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina), ha prodotto riduzioni medie statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24, rispetto a quanto osservato nei soggetti che hanno ricevuto il placebo (p < 0,0001; Tabelle 3, 4 e 5).
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glucosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3, 4 og 5).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più marcata nei pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øges diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
Danish: Vitamin B12mangel h,§
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarmsygdom).
Italian: Se prende più Ebymect di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Ebymect
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Danish: 4.8 og 5.3), bør dette lægemiddel af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nell'1,7 % e 0,8 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumendepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Italian: Quindi, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di un medicinale secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usato in combinazione con metformina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at give en lavere dosis af insulin eller et ß-cellestimulerende middel for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes sammen med metformin (se pkt.
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio;
Danish: • hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film e Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono disponibili in commercio in blister di PVC/PCTFE/Alu.
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Italian: È stato dimostrato che Ebymect è bioequivalente alla co-somministrazione di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Ebymect og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di
Danish: I en analyse af 5 placebokontrollerede studier med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin, lignede sikkerhedsresultaterne dem fra den præspecificerede poolede analyse med 12 placebokontrollerede dapagliflozinstudier (se Dapagliflozin, Sammendrag af sikkerhedsprofilen nedenfor).
Italian: Infezione fungina
Danish: Svampeinfekti on
Italian: La somministrazione di Ebymect deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Behandling med Ebymect skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Italian: (9,5 x 20 mm).
Danish: 4.5 og 4.8).
Italian: Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina
Danish: Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c
Italian: Se interrompe il trattamento con Ebymect
Danish: Hvis du holder op med at tage Ebymect
Italian: Cos'è Ebymect e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect Come prendere Ebymect Possibili effetti indesiderati Come conservare Ebymect Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect Sådan skal du tage Ebymect Bivirkninger
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno attento monitoraggio glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Danish: Behandling med Ebymect skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Danish: Intravaskulær administration af iodinerede kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, hvilket medfører metforminophobning og øget risiko for laktatacidose.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som dapagliflozin kan fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata in ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Danish: *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Italian: I parametri farmacocinetici di 5 mg di dapagliflozin due volte al giorno e di 10 mg di dapagliflozin una sola volta al giorno sono stati confrontati in soggetti sani.
Danish: Farmakokinetikken for 5 mg dapagliflozin to gange dagligt og 10 mg dapagliflozin én gang dagligt blev sammenlignet for raske forsøgspersoner.
Italian: Questo farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat.
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose più bassa di insulina o di un medicinale secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia, quando vengono utilizzati in associazione con dapagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin (se pkt.
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Ebymect kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una variazione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di -4,65 kg a 52 settimane (p < 0,0001; Tabella 2) che persisteva alle settimane 104 e 208 (-5,06 kg e -4,38 kg rispettivamente).
Danish: I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 2).
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Italian: In uno studio sulla terapia insulinica aggiuntiva, sono stati registrati tassi più alti di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Studier af tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Sådan skal du tage Ebymect Tag altid Ebymect nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg più metformina ha mostrato una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med dapagliflozin 10 mg plus metformin en numerisk reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017;
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glucosesænkende lægemidler, herunder metformin)
Italian: In studi clinici con dapagliflozin, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-betacelle) i kliniske studier med dapagliflozin.
Italian: Dapagliflozin più metformina
Danish: Dapagliflozin plus metformin
Italian: Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
Danish: Ebymect 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente.
Danish: Del af en multipakning.
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Danish: Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Prurito vulvovaginale
Danish: Urticaria Erytem Pruritus
Italian: 09 Novembre 2015
Danish: 9. november 2015
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Tutti i piani di gestione del rischio devono essere aggiornati di conseguenza con un'opportuna variazione da presentare al più tardi entro un mese dalla decisione della Commissione europea.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter EuropaKommissionens afgørelse.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Edistride.
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Danish: 80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Edistride midlertidigt eller permanent.
Italian: Il cinquantuno percento (51 %) dei soggetti era di sesso maschile, l'84 % era di Razza Bianca, il 9 % era Asiatico, il 3 % era di Razza Nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Edistride.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Edistride.
Italian: • Per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Italian: • Edistride è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Danish: • Edistride anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre antidiabetiske lægemidler, diæt og motion.
Italian: Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Danish: Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride e durante il trattamento:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride og under behandlingen:
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Danish: Edistride anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Italian: • se ha livelli di glucosio molto alti nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Edistride.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Edistride.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Italian: Tale escrezione di glucosio (effetto glicosurico) è osservata dopo la prima dose, è continua per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuta per la durata del trattamento.
Danish: Denne udskillelse af glucose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Danish: Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportstof 2 (SGLT2).
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
Danish: Edistride er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som:
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Italian: Edistride non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Danish: Edistride må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Edistride.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Edistride.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54, 1,10).
Danish: For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IIIIV.
Danish: Erfaringer i NYHA-klasse I-II er begrænsede, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.