FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Czech: Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Die Therapie einer Überdosierung besteht in generellen supportiven Maßnahmen, wie z. B. einer Lagerung des Patienten in Rückenlage, sowie einer sorgfältigen Überwachung der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und des EKGs.
Czech: Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG.
German: • Probleme mit den Nieren.
Czech: • problémy s ledvinami.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten im Abschnitt 2).
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI" dále v bodu 2).
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Czech: Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
German: • Schläfrigkeit und Verwirrtheit
Czech: • ospalost a zmatenost;
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Czech: Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám.
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Czech: Ostatní metabolity jsou produkty monooxidace a jsou pouze menšími složkami plazmatické radioaktivity.
German: Maraviroc darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
German: 1 p-Werte < 0,0001
Czech: 1 p hodnoty < 0,0001
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI variiert in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:
Czech: Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C.
German: Genotypische Resistenz
Czech: Genotypová rezistence
German: Immunrekonstitutionssyndrom
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
German: Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1; die Auswirkungen dieser Transporter auf die Maraviroc-Exposition sind jedoch nicht bekannt.
Czech: Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Czech: Vyjměte aplikátor z adaptéru.
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
German: Dazu gehören:
Czech: Ty zahrnují:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Inhalt der Flasche:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah lahvičky:
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen.
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
German: Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der Flasche.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Czech: Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a)
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
German: Andere Entwicklungsparameter dieser Jungtiere, einschließlich Fruchtbarkeit und Reproduktionsverhalten, blieben unbeeinträchtigt von der Maraviroc-Exposition ihrer Elterntiere.
Czech: Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny.
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Czech: • rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: oznamte to svému lékaři.
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
German: Schwere Haut- und Hypersensitivitäts-Reaktionen
Czech: Závažné kožní a hypersenzitivní reakce
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka;
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt4.4).
Czech: Její četnost není známa (viz bod 4.4).
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
German: • Anfälle (Krampfanfälle)
Czech: • záchvaty (křeče);
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
German: Maraviroc beeinflusste das Geschlechtsverhalten oder die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht und ließ die Spermien von behandelten männlichen Ratten bis zu einer Dosis von 1.000 mg/kg unbeeinflusst.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Infizierung anderer Menschen verhindern können.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
German: • erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
German: Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Czech: Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože:
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt
Czech: Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Czech: Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 23 % der Gesamtclearance von Maraviroc, wenn dieses ohne CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Czech: 2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95 %, kromě změny výchozí HIV-1 RNA, který byl 97,5 %.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Czech: Proto má být dávka přípravku CELSENTRI modifikována podle doporučení pro současné podávání s příslušnou kombinací PI/ritonaviru (viz „Inhibitory proteázy").
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
German: Beachten Sie bitte im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
German: • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Czech: • jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Czech: • inhibitory proteázy potencované ritonavirem (s výjimkou tipranaviru/ritonaviru);
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
German: Da Maraviroc nur in geringem Ausmaß an Proteine bindet, kann eine Dialyse hilfreich bei der Elimination dieses Arzneimittels sein.
Czech: Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza.
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Czech: Potenciální účinek na imunitu
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
German: Ein Patient in jedem Behandlungsarm erreichte den primären Endpunkt zu Woche 48 (im Placebo-Arm in Woche 8 und im Maraviroc-Arm in Woche 36).
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
German: Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Maraviroc wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
German: Anti-HCV Ribavirin
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Czech: Děti od věku 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je založena na tělesné hmotnosti (kg) a nemá překročit doporučenou dávku pro dospělé.
German: • Herz- oder Kreislaufprobleme.
Czech: • problémy se srdcem nebo oběhovým systémem.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
German: Daher können Dosierungsintervalle über 24 Stunden bei Personen mit Nierenfunktionsstörung zu unzureichenden Konzentrationen im Zeitraum 24 bis 48 Stunden führen.
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
Czech: V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
German: Wenn Sie versehentlich zuviel CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI: obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
German: Kreuzresistenz in vitro
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Czech: Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
German: Clarithromycin Telithromycin
Czech: Klarithromycin, telithromycin
German: 230 ml Lösung zum Einnehmen
Czech: 230 ml perorálního roztoku
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
German: Hyperbilirubinämie, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Czech: Podle analýzy ve 48. týdnu (N = 103) byl u 5/23 (22 %) jedinců ve virologickém selhání detekován non-CCR5-tropní virus.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.
Czech: Osoby s problémy s ledvinami Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
German: 1Basierend auf dem GeneSeq-Resistenztest
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
German: Subgruppen
Czech: Podskupiny
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Czech: Interakce nebyly studovány.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Czech: • horečku (zvýšenou teplotu).
German: Grenzwert
Czech: Limit
German: Die Residualaktivität in vivo bei Viren mit MPI-Werten < 95 % wurde noch nicht bestimmt.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Czech: Byla provedena studie látkové bilance/exkrece s použitím jednotlivé dávky 300 mg maraviroku značeného
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Czech: Neočekává se, že by elvitegravir sám o sobě ovlivňoval expozici maraviroku klinicky významným způsobem a pozorovaný účinek je vlastností ritonaviru.
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;