FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Swedish: Vissa personer som använder detta läkemedel kan utveckla antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII-inhibitorer).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so po navadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Swedish: Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Swedish: Yngre barn (0 till <6 år) PTP
Slovenian: Mlajši otroci (0 - < 6 let) PZB
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Slovenian: Poraba zdravila NovoEight in deleži uspešnosti hemostaze pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) ter pri predhodno zdravljenih bolnikih (PZB)
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga och överviktiga patienter.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Swedish: När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru simptomov preobčutljivosti takoj nehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Swedish: Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
Slovenian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni priporočeni odmerki 20-40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 20-50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp:
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag, generell klåda, svullna läppar eller tunga, andningssvårigheter, pipande andning, trånghet i bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Swedish: • förändringar i leverfunktionen som visar sig i blodprov • reaktioner (rodnad och klåda) runt injektionsstället där du injicerade läkemedlet.
Slovenian: • reakcije (rdečica in srbečica) okoli mesta, kjer ste injicirali zdravilo
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovenian: a Skupine ITM: premajhna telesna masa: ITM < 18,5 kg/m2; normalna telesna masa: ITM 18,524,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2; debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Swedish: Antal patienter
Slovenian: Število bolnikov 60
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Swedish: NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nadomesti ta pomanjkljivi ali manjkajoči faktor VIII in pomaga, da na mestu krvavitve nastane krvni strdek.
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med Faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) är risken klassad som ovanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Swedish: • Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila NovoEight na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Slovenian: Če se to zgodi, boste za obvladanje krvavitve morda potrebovali večji odmerek zdravila NovoEight ali pa kakšno drugo zdravilo.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur skyddshöljet med fingrarna.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
Swedish: Om inte hela mängden behövs ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Swedish: Förbereda injektionsflaska och spruta
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Swedish: Livshotande blödningar
Slovenian: smrtno nevarne krvavitve
Swedish: Det framställs genom rekombinant-DNA teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) utan tillsats av några human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga beredningen.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart, ska den användas inom:
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v:
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i förfylld spruta, kolvstång och adapter för flaska
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IE/dl)/(IE/kg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Swedish: NovoEight är nu färdigt att injiceras.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Swedish: Dos använd för behandling av blödning (IE/kg kroppsvikt)
Slovenian: Odmerek, uporabljen za zdravljenje krvavitve (i.e./kg TM)
Swedish: Hur du använder NovoEight
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Swedish: Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) ga je treba pripraviti z vehiklom, ki je priložen v brizgi.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali če je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Slovenian: Ne zamrzujte pripravljene raztopine zdravila NovoEight in ne shranjujte je v brizgi.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Slovenian: • Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Slovenian: razred II/III
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin,
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd NovoEight lösning, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoEight pulver
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt eller något gulaktigt.
Slovenian: Prašek v viali je bele ali rumenkaste barve.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Slovenian: • Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Swedish: Övervikt N=9
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9