FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier utvecklade 0,2 % av LEMTRADA-behandlade MS-patienter akut akalkulös kolecystit jämfört med 0 % av patienterna som behandlades med INFB-1a.
Dutch: Gedurende alle beschikbare follow-up, inclusief patiënten die extra behandelingskuren volgden, waren de meest voorkomende infusiegerelateerde reacties hoofdpijn, rash, pyrexie, misselijkheid, urticaria, pruritus, slapeloosheid, rillingen, roodheid, vermoeidheid, dyspneu, dysgeusie, pijn op de borst, gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, bradycardie, dyspepsie, duizeligheid en pijn.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga uppföljningsdata, inklusive de från patienter som genomgått ytterligare behandlingsomgångar, var de vanligaste reaktionerna huvudvärk, hudutslag, feber, illamående, urtikaria, klåda, sömnlöshet, frossa, flush, trötthet, andnöd, smakförändringar, obehag i bröstet, generaliserat utslag, takykardi, bradykardi, dyspepsi, yrsel och smärta.
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Swedish: • Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: Hoe dan ook, in geval van een gemiste dosis mag deze niet worden toegediend op dezelfde dag als een geprogrammeerde dosis.
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Dutch: Herpesvirusinfecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpesvirusinfectie, genitale herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmische herpes simplex, herpes simplex serologie positief.
Swedish: 1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller
Dutch: Als u meerdere verschijnselen opmerkt, zoals koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken of huiduitslag moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over symptomen van HLH en tijd tot aanvang ervan.
Swedish: Patienter ska informeras om symtom på HLH och tid till uppkomsten av dessa.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Swedish: Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • LEMTRADA-guide för vårdpersonal
Dutch: • Een schildklierfunctietest, zoals de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per 3 maanden).
Swedish: • Test av tyreoideafunktionen, såsom nivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) (före behandlingsstart och därefter var tredje månad)
Dutch: Informatie over bepaalde ziekten die zijn waargenomen bij MS-patiënten die werden behandeld met LEMTRADA vindt u hierna.
Swedish: Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Swedish: Överföring till placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 74% van de patiënten die positief testten voor antilichamen tegen thyroïdperoxidase (anti-TPO) bij uitgangswaarde, een schildklieraandoening, vergeleken met 38% van het aantal patiënten die negatief testten bij uitgangswaarde.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade 74 % av patienterna med positiva anti-tyreoperoxidas (anti-TPO)antikroppar vid start en tyreoidearubbning jämfört med 38 % av patienternamed negativ status vid start.
Dutch: Indien u één van de symptomen van een bloedziekte of een nieraandoening opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om de symptomen te melden.
Swedish: Om du upplever några av dessa tecken eller symtom på blödnings- eller njursjukdom ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om symtomen.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Swedish: • Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare om du planerar att amma ditt barn för att få råd om vad som är bäst för dig och ditt barn.
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Dutch: Specialisten en adequate medische apparatuur voor een tijdige diagnose en beheersing van bijwerkingen, met name myocardischemie en myocardinfarct, cerebrovasculaire bijwerkingen, auto-immuunziekten en infecties, moeten beschikbaar zijn.
Swedish: Specialister och utrustning som krävs för snabb diagnos och hantering av biverkningar, särskilt myokardiell ischemi och hjärtinfarkt, cerebrovaskulära biverkningar, autoimmuna tillstånd, och infektioner, ska finnas tillgänglig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Tijdens de 6 jaren na de eerste LEMTRADA-behandeling, waren de percentages MS-relaps, vorming van hersenlaesies op MRI en verlies van hersenvolume bij patiënten in follow-up consistent met de effecten van LEMTRADA-behandeling in Onderzoek 1 en 2 en waren de invaliditeitsscores voornamelijk stabiel of beter.
Swedish: Under 6 år från första behandlingen med LEMTRADA, uppvisade patienter som fortsatte i uppföljning värden av MS-återfall, hjärnskador på MR och hjärnvolymförlust som överensstämde med LEMTRADAs behandlingseffekter under studierna 1 och 2 samt övervägande stabila eller förbättrade funktionshinder.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
Swedish: Incidensen av IAR:er var högre i första omgången än i efterföljande omgångar.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Swedish: Utifrån tillgänglig data kan inga slutsatser dras om farmakokinetiken för LEMTRADA med avseende på effekten av etnicitet och kön.
Dutch: LEMTRADA wordt geleverd in een heldere, glazen injectieflacon met 2 ml inhoud, met een stop van broombutylrubber en aluminium verzegeling met plastic beschermdop.
Swedish: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska med butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett avsnäppbart lock av plast.
Dutch: De farmacokinetische eigenschapen van alemtuzumab zijn beoordeeld bij in totaal 216 patiënten met RRMS die op 5 opeenvolgende dagen intraveneuze infusies van 12 mg/dag of 24 mg/dag kregen, en vervolgens 12 maanden na de eerste behandelingskuur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Dutch: Meld het aan uw arts als u een van de volgende verschijnselen ontwikkelt: misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele huid of ogen, donkere urine, of sneller dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgen.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar ett eller flera av följande symtom: illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, aptitlöshet, gul hud eller ögon, mörk urin eller blödning eller om du får blåmärken lättare än normalt.
Dutch: Voor intraveneuze toediening zuigt u met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon in een spuit.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Dutch: • Schildklieraandoeningen zoals een te snel of te langzaam werkende schildklier
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar så som överaktiv eller underaktiv sköldkörtel
Dutch: • als de patiënt klinische symptomen vertoont die wijzen op ontwikkeling van een ernstige bijwerking in verband met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding).
Swedish: • Om patienten visar kliniska symtom tydande på utveckling av en allvarlig biverkan associerad med infusionen (myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion eller alveolär lungblödning)
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Swedish: Reaktioner har uppträtt efter vilken dos som helst och även efter andra behandlingsomgången.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA hebben een hoger risico op het krijgen van een ernstige infectie (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infecties).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Swedish: • Infektioner: luftvägsinfektioner som förkylning och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, herpesinfektion
Dutch: • Infecties
Swedish: • Infektioner
Dutch: • Pre-infusie-evaluaties: o Een baseline-ECG en vitale functies, waaronder hartslag en bloeddrukmeting.
Swedish: • Utvärderingar före infusion: o Kontrollera EKG och vitalparametrar, inklusive hjärtfrekvens och mätning av blodtryck före infusionen.
Dutch: Invaliditeit1 (Bevestigde Verergering van Invaliditeit [Confirmed Disability Worsening, CDW])2 Patiënten met 6 maanden CDW (95% BI) Relatieve risico (95% BI)
Swedish: (Confirmed Disability Worsening [CDW]) 2 Patienter med CDW vid 6 månader (95% CI) Relativ risk (hazard ratio) (95% CI)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppstår och informeras om de eventuellt sent uppkomna biverkningarna.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de 2 maand na alemtuzumab toediening.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab.
Dutch: De meeste patiënten die in klinische onderzoeken naar MS zijn behandeld met LEMTRADA, hadden lichte tot matig ernstige infusiegerelateerde reacties tijdens en/of binnen 24 uur na toediening van LEMTRADA 12 mg.
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor het goodpasturesyndroom (zie hierna), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Dutch: Patiënten moeten vóór de behandeling worden geïnformeerd over de voordelen en risico´s, en moeten akkoord gaan met een follow-up vanaf de start van de behandelingskuur tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede LEMTRADA-behandelingskuur.
Swedish: Före behandlingen måste patienterna få information om risker och nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra uppföljning från behandlingsstart och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången av LEMTRADA.
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Swedish: Patienterna behandlades med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (n = 108) vilket administrerades en gång per dag under fem dagar vid månad 0 och under tre dagar vid månad 12 eller subkutant IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrerat tre gånger per vecka under tre år. Fyrtiosex patienter fick en tredje behandlingsomgång med LEMTRADA med 12 mg/dag eller 24 mg/dag under tre dagar vid månad 24.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Swedish: LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning alemtuzumab
Dutch: Het percentage patiënten met nieuwe of vergrote T2-laesies nam af van 50,8% het jaar voorafgaand aan Kuur 3 naar 35,9% een jaar daarna.
Swedish: Andelen patienter med nya eller förstorande T2-lesioner minskade från 50,8 % under året innan omgång 3 till 35,9 % ett år senare och nya gadoliniumhöjande lesioner från 32,2 % till 11,9 %.
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
Swedish: Patienter får i typiska fall spontana subkutana hematom och omfattande blåmärken, även om också hematuri, epistaxis, gastrointestinala eller andra blödningar kan uppstå.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Swedish: Hur LEMTRADA fungerar LEMTRADA reglerar ditt immunsystem för att begränsa angreppen på nervsystemet.
Dutch: Tachycardie* Bradycardie*, hartkloppingen*
Swedish: Bradykardi*, palpitationer*
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Swedish: Profylax med oralt antiherpesmedel bör sättas in till alla patienter från och med den första dagen av behandling med LEMTRADA och fortsätta i minst 1 månad efter varje behandlingsomgång.
Dutch: Infecties die kunnen leiden tot afwijkingen aan de cervix (baarmoederhals) kunnen eveneens optreden.
Swedish: Dessutom finns risken att utveckla infektioner som kan leda till förändringar i livmoderhalsen (cervix).
Dutch: Ernstige en soms fatale virale, bacteriële, protozoa- en schimmelinfecties, waaronder infecties ten gevolge van reactivatie van latente infecties, zijn gemeld bij niet-MS-patiënten behandeld met alemtuzumab in hogere en frequentere doses dan gebruikelijk voor behandeling van MS. Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) is gemeld bij patiënten met B-CLL die wel of niet werden behandeld met alemtuzumab.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga virus, bakterier, protozoer, och svampinfektioner, inklusive sådana som beror på reaktivering av latenta infektioner, har rapporterats hos icke-MS-patienter som behandlats med alemtuzumab med högre och tätare doser än vad som används vid MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter med B-KLL med eller utan behandling med alemtuzumab.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som har ett tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Dutch: LEMTRADA is aanwezig in uw lichaam tijdens uw behandelingskuur en het is mogelijk dat LEMTRADA nog gedurende 4 maanden in uw lichaam aanwezig is.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Dutch: • schildklieraandoeningen, (zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij meer dan 1 op 10 personen): uiten zich als overmatig zweten; onverklaard gewichtsverlies of onverklaarde gewichtstoename; zwelling van het oog; nervositeit; snelle hartslag; het koud hebben; vermoeidheid die verergert; of constipatie terwijl u daar eerder geen last van had.
Swedish: • sköldkörtelrubbningar (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): kan visa sig som överdrivna svettningar; oförklarlig viktnedgång eller viktuppgång; ögonsvullnad; nervositet; snabb hjärtrytm; att man fryser; trötthet som blir värre eller nyligen uppkommen förstoppning.
Dutch: Na 3 jaar verlaagde LEMTRADA het risico op CDW na 6 maanden met 76% (relatief risico 0,24 [95% BI: 0,110, 0,545], p< 0,0006) en daalde de ARR met 67% (prevalentieratio 0,33 [95% BI: 0,196, 0,552], p< 0,0001) in vergelijking met subcutaan IFNB-1a.
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Swedish: Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
Dutch: LEMTRADA is een helder, kleurloos of lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met stop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LEMTRADA är ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat till infusionsvätska lösning (sterilt koncentrat) som levereras i en injektionsflaska av glas med propp.
Dutch: Symptomen van ITP kunnen zijn (maar beperken zich niet tot) snelle vorming van blauwe plekken, petechiae, spontane mucocutane bloeding (bijv. bloedneus, haemoptysis), heviger dan normale of onregelmatige menstruele bloeding.
Swedish: Symtom på ITP kan omfatta (men är inte begränsade till) att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan mukokutan blödning (t.ex. epistaxis, hemoptys), kraftigare än normalt eller oregelbunden mensblödning.
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
Dutch: Duur van verlenging
Swedish: Förlängningstid
Dutch: In klinische onderzoeken zijn twee gevallen van het goodpasturesyndroom waargenomen.
Swedish: I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på ITP.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Swedish: Hos honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 4,7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) under fem på varandra följande dagar före samboende med hanmöss av vild typ var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen per mus avsevärt reducerat jämfört med vehikelbehandlade djur.
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för sent uppkomna infusionsrelaterade biverkningar och instrueras att rapportera symtom och att kontakta sjukvården.
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
Swedish: Blåmärke, infusionsrelaterad reaktion
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 4 månader efter en behandlingsomgång med LEMTRADA (se avsnitt 4.6).
Dutch: • Pijn in de rug, nek of armen of benen, spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn, pijnlijke mond of keel
Swedish: • smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
Dutch: Elke vaccinatie dient minimaal 6 weken vóór de start van een LEMTRADA-behandelingskuur te worden gegeven.
Swedish: Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Swedish: Infusionsinstruktioner i syfte att minska de allvarliga reaktionerna som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Swedish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Dutch: • auto-immuunziekte gekenmerkt door bloeding (verworven hemofilie A)
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/FÖRPACKNING