FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes omgående.
Italian: Adulti e anziani
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre pasienter
Italian: Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Anvisninger for tilberedning av Revasc finnes i punkt 6.6.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes snarest (se pkt 6.3 over).
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er fullstendig, basert på gjennomsnittlig verdier for areal under kurven (AUC).
Italian: Se necessario, possono essere utilizzati plasma artificiale e/o trasfusioni di sangue.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan plasmaekspandere brukes og/eller blodtransfusjon utføres.
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 2 eller 10.
Italian: I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall'urina (<7 %).
Norwegian Bokmål: Metabolitter som mangler en eller to C-terminale aminosyrer utgjør en mindre del av materialet som finnes igjen i urinen (<7%).
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av desirudin hos gravide kvinner.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å forandre dosen, ta andre forsiktighetsregler, eller i noen tilfeller å slutte å ta en av medisinene.
Italian: Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose skal man avstå fra den glemte dosen og gå tilbake til det normale doseregimet.
Italian: Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
Norwegian Bokmål: Om du trenger behandling lengre enn 12 dager kan legen bytte til et annet lignende legemiddel.
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA REVASC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Norwegian Bokmål: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Italian: In caso di omissione di una dose
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt
Italian: **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina.
Norwegian Bokmål: ** tilsvarende ca. 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg desirudin med referanse til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Italian: Il picco di aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Norwegian Bokmål: Høyeste APTT skal ikke overskride to ganger kontrollverdien.
Italian: Revasc non deve essere somministrato in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Revasc skal ikke brukes dersom du er gravid.
Italian: Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.
Norwegian Bokmål: Du vil få Revasc som en injeksjon under huden.
Italian: Revasc può causare gravi danni al bambino.
Norwegian Bokmål: Revasc kan gi fosteret alvorlige skader.
Italian: La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 15 mg to ganger daglig.
Italian: Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
Norwegian Bokmål: Både Cmax- og AUC-verdiene er proporsjonale med dosen.
Italian: Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc etter utløpsdatoen som er angitt på esken og pakningen.
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
Norwegian Bokmål: Om du er i fruktbar alder, kan en graviditetstest utføres av legen din for å påvise at du ikke er gravid.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revasc
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Norwegian Bokmål: Total renal utskillelse av uendret desirudin er 40-50 % av administrert dose.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å amme under behandlingen.
Italian: Non utilizzare flaconcini di soluzione ricostituita contenenti particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke rekonstituerte hetteglass som inneholder synlige partikler.
Italian: L'eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
Norwegian Bokmål: Hepatisk eliminasjon av desirudin eller trombin-desirudin-komplekset ser ikke ut til å være av betydning.
Italian: Il produttore è:
Norwegian Bokmål: Tilvirker er:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot for desirudin.
Italian: Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Revasc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal veksle mellom minst fire ulike steder.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8°C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 luglio 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9 juli 1997
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av denne medisinen er glemt, skal den gis så snart som mulig.
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter antikoagulasjonsmidler, som hindrer at blodpropper dannes i blodårene.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Revasc kan føre til blødning.
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
Norwegian Bokmål: Hittil finnes det bare tilgjengelige kliniske data ved hoftekirurgi.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Italian: Anafilassi: Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylakse: Revasc kan forårsake allergiske reaksjoner inkludert anafylakse og sjokk (se pkt.
Italian: Dosaggio usuale
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Italian: Il tempo medio di assorbimento della desirudina s.c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/kg (media generale = 4,6 ore).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorpsjonstid av desirudin gitt subkutant er 4,1, 4,5 og 5,4 timer for doser på henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (samlet gjennomsnitt = 4,6 timer).
Italian: Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
Norwegian Bokmål: Total og renal clearance av desirudin er noe redusert hos eldre pasienter sammenlignet med yngre friske forsøkspersoner.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av blødning med dødelig utgang er blitt rapportert.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør initieres 5 - 15 minutter før operasjon, men etter induksjon av regional blokkanestesi, hvis dette benyttes.
Italian: Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di riesporre il paziente a Revasc.
Norwegian Bokmål: Selv om reaksjoner med dødelig utgang ikke er rapportert med desirudin, må alternative behandlingsmuligheter vurderes før det avgjøres om en pasient skal reeksponeres for Revasc.
Italian: Test di laboratorio: il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/o insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) bør overvåkes hos pasienter med økt risiko for blødning og/eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulantia er blødning den vanligste bivirkningen.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske forsøk som støtter bruk av Revasc lengre enn 12 dager.
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Revasc nei bambini
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Revasc hos barn.
Italian: Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell'irudina.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er behandlet med Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
Italian: Segue poi una fase di eliminazione terminale più lenta, con un'emivita media di eliminazione finale, indipendente dalla dose, compresa tra 2 e 3 ore.
Norwegian Bokmål: En langsommere terminal eliminasjonsfase følger med en doseuavhengig terminal halveringstid på gjennomsnittlig 2-3 timer.
Italian: Non è noto se la desirudina venga escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om desirudin skilles ut i morsmelk.
Italian: e s.c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppholdstid er 1,7-2 timer og 6-7 timer etter henholdsvis i.v.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Italian: Solvente per uso parenterale
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til parenteral bruk
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revasc hvis du ser at injeksjonssvæsken inneholder synlige partikler.
Italian: Si può considerare poco probabile che questa riduzione assuma rilevanza clinica e che richieda quindi una riduzione del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjon antas å være uten klinisk betydning og krever derfor ingen dosereduksjon.
Italian: La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Du får den første injeksjonen 5 til 15 minutter før operasjonen.
Italian: La desirudina è un inibitore molto potente e selettivo della trombina libera e legata ai coaguli.
Norwegian Bokmål: Desirudin er en meget potent og selektiv hemmer av fritt sirkulerende og koagelbundet trombin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revasc e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Revasc ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer.
Italian: Che cos'è Revasc e a che cosa serve Prima di usare Revasc Come usare Revasc Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc Altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Revasc er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Revasc Hvordan du bruker Revasc Mulige bivirkninger
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan forveksles med effekter av kirurgi:
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som tidligere er behandlet med hirudin eller hirudinanaloger ha en forhøyet risiko.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du forteller legen din at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Regno Unito
Norwegian Bokmål: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannia
Italian: In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør desirudin seponeres.
Italian: La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/kg, indipendentemente dalla dose.
Norwegian Bokmål: Desirudin distribueres ekstracellulært med distribusjonsvolum ved "steady state" på 0,25 l/kg, uavhengig av dosen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 1000 og 1 av 10 000 pasienter): Anti-hirudin antistoff er påvist ved gjentatt behandling.
Italian: Gli eccipienti contenuti nel solvente sono mannitolo e acqua.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i oppløsningsvæsken er mannitol og vann.
Italian: Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l'attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient går over fra orale antikoagulantia til desirudin eller fra desirudin til orale antikoagulantia, må den antikoagulerende aktiviteten fortsatt monitoreres nøye med dertil egnede metoder.
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Norwegian Bokmål: Desirudin skal ikke injiseres intramuskulært på grunn av risiko for lokalt hematom.
Italian: Non è stato studiato l'uso contemporaneo di desirudina e trombolitici o ticlopidina in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med desirudin og trombolytiske legemidler eller tiklopidin har ikke blitt undersøkt hos denne pasientgruppen.
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
Norwegian Bokmål: Behandling med stoffer som øker blødningsrisikoen bør avbrytes før behandling med desirudin starter.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Revasc skal bare gjøres under forhold der medisinsk assistanse og behandling mot anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelig.
Italian: scompare dalla circolazione entro 2 ore dall'iniezione.
Norwegian Bokmål: bolus blir eliminert i løpet av de første 2 timer etter injeksjon.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Norwegian Bokmål: Desirudins antikoagulasjonsegenskaper er vist ved dets evne til å forlenge koagulasjonstid i humant eller rotteplasma ved direkte indusering (trombintid) eller via "intrinsic" (APTT) eller "extrinsic" (PT) reaksjonsveier.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: magnesio cloruro, sodio idrossido Solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Durante la profilassi si consiglia di non somministrare contemporaneamente medicinali contenenti eparine (non frazionate ed a basso peso molecolare) e destrani.
Norwegian Bokmål: Ved profylaktisk behandling anbefales ikke samtidig bruk av legemidler inneholdende heparin (ufraksjonert og lavmolekylært heparin) og dekstraner.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: Canyon Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør rådes til å unngå amming eller alternative legemidler bør brukes.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia, og/eller hemmere av blodplateaggregasjon og/eller ikke-steroide antiinflammatorisk midler.
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling ikke kan unngås, er tett klinisk oppfølging samt monitorering av laboratorieverdier nødvendig (se pkt.
Italian: COME USARE REVASC
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REVASC
Italian: La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 15 mg injisert 2 ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen klinisk dokumentasjon for bruk av desirudin utover 12 dager.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske dyrestudier viste at desirudin har teratogene effekter som spina bifida hos kanin og omfalocele hos rotte.
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulerende aktiviteten må tas med i beregningen ved evalueringen av den totale koagulasjonsstatus til pasienten ved byttet (se pkt.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret er magnesiumklorid og natriumhydroksid.
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min tilsvarende serumkreatinin >2,5 mg/dl eller 221 µmol/l; se pkt.
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet overfor andre hirudinprodukter er mulig.
Italian: In due studi clinici controllati in doppio cieco, il numero complessivo degli eventi tromboembolici nei pazienti trattati con 15 mg di desirudina s.c. 2 volte al giorno (N=370) è risultato pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con una dose standard di eparina non frazionata (N=396) (p<0,0001); la percentuale di trombosi venose profonde prossimali è risultata solo un quinto di quella osservata con l'eparina (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Italian: Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di emorragie (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorering for blødninger anbefales (se pkt.
Italian: La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt av gjærceller.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.