FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LPA nouvellement diagnostiquée et traités par le trioxyde d'arsenic et la trétinoïne, un syndrome de différenciation LPA a été observé chez 19 % d'entre eux, dont 5 cas sévères.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og alltrans retinsyre (ATRA), ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg TRISENOX én gang om dagen som en infusjon.
French: La prudence s'impose lorsque TRISENOX est coadministré avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc, comme les macrolides, l'antipsychotique thioridazine ou les médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
French: TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 5 jours par semaine.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken.
French: Les signes et symptômes d'encéphalopathie doit être étroitement surveillés chez les patients présentant un risque de déficit en vitamine B1 après instauration d'un traitement par le trioxyde d'arsenic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst over 1-2 timer.
French: Chez un patient atteint d'une LPA nouvellement diagnostiquée, le traitement d'induction a été interrompu en raison d'une prolongation importante de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement d'induction.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
French: Les patients inclus étaient atteints de LPA nouvellement diagnostiquée confirmée par la présence de la translocation t(15; 17) ou du gène PML-RARα par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) ou par un aspect microponctué des corps nucléaires PML dans les cellules leucémiques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RARα ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, 14 des 52 patients des études sur la LPA en rechute ont présenté un ou plusieurs symptômes du syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
French: TRISENOX est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution concentrée, transparente, incolore, aqueuse.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i hetteglass som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
French: TRISENOX doit être dilué dans 100 à 250 mL de solution injectable de sérum glucosé à 50 mg/mL (5 %), ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), immédiatement après ouverture de l'ampoule ou du flacon.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra ampullen eller hetteglasset.
French: La substance active de TRISENOX, le trioxyde d'arsenic, est cancérogène chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk i.v.
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par TRISENOX, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Norwegian Bokmål: Før terapi med TRISENOX startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
French: Le traitement par TRISENOX doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d'une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
French: Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger koagulopati, anbefales peroral administrasjon av det chelaterende middelet "Dimercaptosuccinic Acid Succimer" (DCI) 10 mg/kg eller 350 mg/m2 hver 8. time i 5 dager og deretter hver 12. time i 2 uker.
French: Chaque boîte contient 10 flacons de verre à usage unique.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 glassampuller til engangsbruk.
French: Comment se présente TRISENOX et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
French: En l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure, TRISENOX peut ensuite être poursuivi à la dose totale.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan TRISENOX gjenopptas med full dose.
French: Autres médicaments et TRISENOX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRISENOX
French: Comment conserver TRISENOX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX
French: TRISENOX doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
French: Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hver ampulle må destrueres på riktig måte.
French: Préparation de TRISENOX
Norwegian Bokmål: Tilberedning av TRISENOX
French: Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par TRISENOX en association avec la trétinoïne.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombinasjon med ATRA.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
French: TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
Norwegian Bokmål: "TRISENOX inneholder natrium".
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, et enfin une administration unique d'idarubicine à la dose de 12 mg/m2 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion - maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l'élocution et une confusion
Norwegian Bokmål: - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring - hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
French: Affections du rein et des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt
French: Excipients : hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
French: Absente Présente Non évaluable
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose ( 10 x 103/mikrol) under induksjon.
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Norwegian Bokmål: Åpning av ampullen: Hold TRISENOX-ampullen med den fargede spissen vendt opp og foran deg. Rist eller bank på ampullen for at eventuell væske i ampullehalsen skal renne ned i selve ampullen.
French: Le traitement par TRISENOX n'implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.
Norwegian Bokmål: Inntak av TRISENOX sammen med mat og drikke Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker TRISENOX.
French: TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med TRISENOX hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet.
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko Plan for induksjonsbehandling
French: TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko.
French: Utilisation de TRISENOX
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX
French: Le traitement par TRISENOX devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion 4 ans.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 år.
French: FLACON DE 2 mg/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 2 mg/ML
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
French: Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
French: Le risque de torsade de pointes est lié aux facteurs suivants : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe Ia et III (ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), les antipsychotiques (ex. : thioridazine), les antidépresseurs (ex. : amitriptyline), certains macrolides (ex. : érythromycine), certains antihistaminiques (ex. :
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
French: Dilution de TRISENOX
Norwegian Bokmål: Fortynning av TRISENOX
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 3 ans.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år.
French: 12 mg/m2 en jours 2, 4, 6 et 8 et la trétinoïne par voie orale à la dose de 45 mg/m2/jour jusqu'à obtention d'une RC.
Norwegian Bokmål: idarubicin med 12 mg/m2 på dag 2, 4, 6 og 8, og ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig inntil CR. Under konsolidering fikk pasientene idarubicin med 5 mg/m2 på dag 1 til 4, og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, deretter i.v.
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 hetteglass.
French: Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
French: Ne le donner à personne d'autre.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
French: Ceci n'est pas un
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på at
French: La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
French: Dans les deux groupes, la plupart des réactions ont été de courte durée.
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/..
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Groupe 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
French: • Essais cliniques :
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier:
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juli 2006
French: EU/1/96/014/003
Norwegian Bokmål: EU/1/96/014/003/NO
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i vaksinen er smittsomme.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke påkrevd for vaksiner.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
French: Toutefois, la nécessité de cette injection n'est pas actuellement établie.
Norwegian Bokmål: Behovet for denne dosen er imidlertid enda ikke fastslått.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
French: Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
French: Pour les adjuvants : voir rubrique 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvanser se pkt 2.