FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Finnish: Retroviruslääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e profarmaco di tenofovir (analogo della 2' deossiadenosina monofosfato).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Italian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina2
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini2
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Italian: 4,2% (95% CI: da 0,6% a 7,8%)
Finnish: 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %)
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 664 celle/mm3 (intervallo: 126-1,813).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 - 1 813).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF alla compressa FDC E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto in adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) infetti da HIV-1 (n = 959 sono passati a E/C/F/TAF, n = 477 hanno proseguito con il regime basale [SBR]).
Finnish: Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko EFV/FTC/TDF-hoidosta, FTC/TDF-hoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta E/C/F/TAF-hoitoon kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 959 vaihtoi E/C/F/TAF-hoitoon, n = 477 pysyi lähtötilanteen hoito-ohjelmassaan).
Italian: La co-somministrazione può comportare una riduzione significativa di concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento, aumento del pH gastrico).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi pienentää rilpiviriinin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Italian: La sicurezza della compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per HIV, fino alla Settimana 48, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente TDF in 69 pazienti su 72) a E/C/F/TAF.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai TDF:ää) E/C/F/TAF-hoitoon.
Italian: Rilpivirina ha mostrato inoltre attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipi A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL), nonché ha mostrato di possedere una limitata attività in vitro contro il virus dell'HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2,510 e 10,830 nM (tra 920 e 3,970 ng/mL).
Finnish: Rilpiviriinilla havaittiin myös olevan antiviraalinen vaikutus HIV-1:n M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) monia primaareja isolaatteja vastaan EC50-arvojen vaihdellessa välillä 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ja ryhmän O primaareille isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir + cobicistat, ottenute in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 18 anni sono state simili a quelle ottenute in adulti naïve al trattamento (tabella 6).
Finnish: Altistukset 24 pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 - < 18-vuotiaita ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, olivat samanlaisia kuin saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 6).
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 700 cellule/mm3 (intervallo 140-1.862).
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4+-solumäärä oli 700 solua/mm3 (vaihteluväli 140−1 862).
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello Studio di fase 2, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in pazienti pediatrici infettati da HIV-1, dai 12 ai 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 32 kg.
Finnish: Rilpiviriinin (25 mg kerran vuorokaudessa) ja sen kanssa yhdessä annetun tutkijan valitseman taustahoidon, joka sisälsi kahta NRTI-lääkettä), farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa TMC278-C213, jossa oli mukana iältään 12 - < 18-vuotiaita ja vähintään 32 kg painavia pediatrisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Italian: - omeprazolo, dexlansoprazolo,lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Finnish: - omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) - deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Finnish: Yhteisvaikutusta tenofoviirialafenamidin kanssa ei tutkittu.
Italian: Nell'analisi combinata alla settimana 96 degli studi clinici di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, in cui i pazienti hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) + rilpivirina cloridrato, gli isolati HIV 1 di 43 pazienti hanno sviluppato una sostituzione aminoacidica associata a resistenza agli NNRTI (n = 39) o agli NRTI (n = 41).
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä analyysissä potilaista, jotka saivat emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (FTC/TDF) ja rilpiviriinihydrokloridia vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa TMC278-C209 ja TMC278-C215, 43 potilaan HIV-1-isolaateissa oli NNRTI(n = 39) tai NRTI-resistenssiin (n = 41) liittyvä aminohapposubstituutio.
Italian: omeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Finnish: omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti emodialisi cronica che avevano ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata valutata per 144 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), nel quale 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 mL/min) hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 144 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30-69 ml/min), sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGTentsyymien estäjiä.
Italian: HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mL Interruzione del farmaco in studio per altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mle
Italian: 0,4% (95% CI: da -3,0% a 3,8%)
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0-3,8 %)
Italian: Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini1
Italian: Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (un componente di Odefsey) nel sangue.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä.
Italian: Ogni compressa di Odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Odefsey-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi
Italian: Può causare riduzioni dose-dipendenti significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
Finnish: Odotettavissa on merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (CYP 3A:n induktio).
Italian: Emtricitabina + tenofovir alafenamide
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä
Italian: L'età media era di 36 anni (intervallo 18-76) e i pazienti erano per l'85% di sesso maschile, per il 57% bianchi, per il 25% neri e per il 10% asiatici.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18-76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza della compressa FDC contenente E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio in aperto condotto su 242 pazienti affetti da HIV-1, con soppressione virologica e compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat aikuispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta E/C/F/TAF-hoidon kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin teho ja turvallisuus arvioitiin avoimessa kliinisessä GS-US-292-0112-tutkimuksessa 242 HIV-1-infektiopotilaalla, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Italian: Fino alla settimana 96, nei pazienti che sono passati a Odefsey da emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) (Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160; n = 754), non è stata osservata alcuna mutazione associata alla resistenza emersa durante il trattamento.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä ei havaittu hoitoperäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta (GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimukset; n = 754).
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, la compressa contenente E/C/F/TAF è stata associata a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali (misurati dopo 144 settimane di trattamento mediante eGFRCG, e il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine [UPCR] e dopo 96 settimane di trattamento mediante il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR]) rispetto a E/C/F/TDF.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg rilpiviriinia, ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Italian: ketoconazolo fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Finnish: Flukonatsoli Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in associazione a elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Uusia tuvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Italian: 4 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato 5 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti emtricitabina.
Finnish: 4 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: Gilead Sciences Ltd. Tel: +353 (0) 214 825 999
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Italian: Se sta prendendo un antiacido, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Finnish: Jos otat antasidia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Italian: Un paziente con resistenza emergente (M184M/I) è stato riscontrato in uno studio clinico condotto in pazienti con soppressione virologica che sono passati da un regime contenente emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato a una compressa di associazione a dose fissa (FDC) contenente E/C/F/TAF (GS-US-292-0109, n = 959).
Finnish: Tutkimukseen osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältäneestä hoito-ohjelmasta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettavaan E/C/F/TAF-yhdistelmään (GS-US-292-0109, n = 959).
Italian: 4,5 log10 copie/mL (intervallo 1,3-7,0) e il 23% aveva una carica virale al basale > 100,000 copie/mL.
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3-7,0) ja 23 %:lla potilaista lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey e lo sviluppo di resistenza.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
Italian: Le interazioni tra Odefsey o i singoli componenti di Odefsey e i medicinali eventualmente somministrati congiuntamente sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑",
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Italian: affaticamento1, 3
Finnish: väsymys1,3
Italian: La combinazione di Odefsey con questi antibiotici macrolidi può comportare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A) e di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
Finnish: Odefsey-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden makrolidiantibioottien kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinipitoisuuksien (CYP 3A:n esto) ja tenofoviirialafenamidipitoisuuksien (P-gp:n esto) suurenemisen.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Con l'assunzione di rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-366-1216, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da FTC/RPV/TDF a Odefsey sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla saavutettiin virologinen vaste GS-US-366-1216-tutkimuksessa arvioitiin FTC/RPV/TDF-hoidosta Odefsey-hoitoon siirtymisen tehoa ja turvallisuutta.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall'assunzione di Odefsey, prenda un'altra compressa con del cibo.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Italian: 6 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 41 anni (intervallo 21-77), per l'89% erano di sesso maschile, per il 67% erano bianchi e per il 19% erano neri.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Italian: nausea1,3, aumento dell'amilasi (ematica) pancreatica1
Finnish: pahoinvointi1,3, kohonneet haiman amylaasiarvot1
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa (P-gp:n esto).