FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Portuguese: Buvidal 8 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 16 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 24 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 32 mg solução injetável de libertação prolongada
English: Headache
Portuguese: Enxaqueca
English: Agitation
Portuguese: Ansiedade Agitação
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Portuguese: A dose máxima mensal, se estiver em tratamento mensal com Buvidal, é de 128 mg, com uma dose adicional de 8 mg.
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 64 mg de buprenorfina
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 128 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 24 mg de buprenorfina
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Portuguese: A dose máxima semanal, se estiver em tratamento semanal com Buvidal, é de 32 mg, com uma dose adicional de 8 mg.
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 96 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 8 mg de buprenorfina
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 64 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: Severe hepatic impairment
Portuguese: Dor de cabeça Sonolência Tonturas
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 32 mg de buprenorfina
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Portuguese: Apenas para utilização única Uma vez por mês
English: 1.6-fold increase
Portuguese: Semelhante ao controlo Aumento de 1,6 vezes
English: Prolonged-release solution for injection.
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada.
English: Injection site mass Oedema peripheral Asthenia
Portuguese: Edema periférico Astenia
English: 1.2-fold increase
Portuguese: Aumento de 1,2 vezes Aumento de 1,1 vezes
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 16 mg de buprenorfina
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Portuguese: A interação com indutores ou inibidores administrados concomitantemente foi estabelecida em estudos utilizando buprenorfina transmucosa e transdérmica.A buprenorfina é também metabolizada em buprenorfina-3β-glucuronido pelo UGT1A1.
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 24 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 32 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 8 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 16 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: Rash macular
Portuguese: Erupção macular Eritema
English: increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
Portuguese: Ansiedade, agitação, depressão, hostilidade, nervosismo, pensamento anormal, paranóia Sonolência, sensação de tonturas, enxaqueca, ardor ou formigueiro nas mãos e pés, desmaios, tremores, aumento da tensão muscular, distúrbios da fala Olhos lacrimejantes, alargamento ou estreitamento anormal da pupila (a parte escura do olho) Palpitações
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Camurus AB
English: Procedural dizziness
Portuguese: Perturbações na fala
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada de 8 mg Cada seringa pré-cheia contém 8 mg de buprenorfina
English: Dose of monthly Buvidal
Portuguese: Dose de Buvidal mensal
English: Each pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine 32 mg prolonged-release solution for injection
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada de 32 mg Cada seringa pré-cheia contém 32 mg de buprenorfina
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
Portuguese: Apenas para utilização única Uma vez por semana
English: Anxiety
Portuguese: Urticária
English: Chills
Portuguese: Miose
English: Each pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine 24 mg prolonged-release solution for injection
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada de 16 mg Cada seringa pré-cheia contém 16 mg de buprenorfina
English: Pack sizes
Portuguese: Muito frequentes
English: - Abnormal redness of the skin - Painful or difficult urination
Portuguese: Micção dolorosa ou difícil
English: Vascular disorders
Portuguese: Erupção macular
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Portuguese: República Checa Roche s.r.o.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Portuguese: Os animais poderão apresentar uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não mais do que, em média, 1,1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém ainda «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular uma melhor resposta.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (até duas semanas).
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Portuguese: A injeção é administrada a partir de um mês de idade a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença e a partir dos dois meses e meio de idade se for provável que o animal tenha herdado anticorpos contra o vírus de uma mãe já imune à doença.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Portuguese: Quando administrado a ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo; os tipos utilizados no BTVPUR AlSap 2-4 são os serotipos 2 e 4.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Língua Azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajuda a proteger contra a doença.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas durante a gestação e o aleitamento.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Portuguese: A proteção tem início três e cinco semanas depois da injeção para o serotipo 4 e o serotipo 2, respetivamente, mantendo-se durante um ano.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia demonstraram que a vacina é segura em ovinos, reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade que são infetados com o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial referencial em que se utilizou a vacina em ovinos a partir de idades muito jovens.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 2-4 para a carne e o leite, em ovinos, é de zero dias.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o BTVPUR AlSap 2-4 aquando da autorização inicial.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR Alsap 2-4 numa autorização normal.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada num estudo de segurança laboratorial de sobredosagem efetuado com BTVPUR AlSap 2-4 em ovinos.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Portuguese: Os estudos relativos às vacinas monovalentes que contêm o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4 demonstraram que o período de proteção é de 12 meses para ambos os serotipos.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Portuguese: Vacina contra vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul de dois tipos (serotipos 2 e 4).
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão injetável que contém vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4 inativados (mortos).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BTVPUR AlSap 2.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de dois estudos laboratoriais adicionais com BTVPUR AlSap 2-4, para fundamentar a eficácia da vacina.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais para determinar o período de proteção das vacinas monovalentes, sendo que cada uma destas continha os serotipos 2 ou 4, respetivamente, do vírus da Língua Azul.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
English: BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é uma vacina.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 2-4 durante os estudos?
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 2-4?
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 2-4?
English: How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 2-4?
English: Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Portuguese: Data da primeira authorização:15.01.2007 Data da última renovação: 19.12.2011
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Portuguese: Siga atentamente as instruções do médico veterinário.
English: Incompatibilities None known.
Portuguese: Incompatibilidades Desconhecidas.
English: Five major metabolites have been identified.
Portuguese: Cinco dos metabolitos mais importantes foram identificados.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: One ml contains:
Portuguese: Cada ml contém:
English: Do not store above 25° C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância activa presente no Meloxidyl encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Thus, for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Portuguese: Assim, no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
English: Sodium benzoate (E 211)
Portuguese: Benzoato de sódio (E 211)
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Portuguese: A dose oral de continuação pode ser administrada uma vez por dia (com intervalos de 24 horas) até quatro dias.
English: Two measuring syringes are provided per each presentation.
Portuguese: Apresentações São fornecidas duas seringas doseadoras em cada apresentação.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Portuguese: Administrar por via oral, misturado com o alimento ou directamente na boca.
English: Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Portuguese: Apenas Meloxidyl não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
Portuguese: 21 % da dose recuperada é eliminada na urina (2 % como meloxicam inalterado, 19% como metabolitos) e 79 % nas fezes (49 % como meloxicam inalterado, 30 % como metabolitos).
English: Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Portuguese: O tratamento de vitelos com Meloxidyl 20 minutos antes da descorna reduz a dor pós-operatória.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Portuguese: De forma a evitar a introdução de contaminação externa durante o uso, não remover o invólucro do frasco e guarde as seringas fornecidas apenas para este medicamento.
English: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italy
Portuguese: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Itália
English: Composition for 1 ml
Portuguese: Composição para 1 ml
English: Dogs: IV or SC Cats: SC
Portuguese: Cães: IV ou SC Gatos: SC
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reacções adversas, conforme descritas na Secção 4.6, sejam mais graves e frequentes.
English: 10, 32 or 100 ml bottle with two syringes per presentation.
Portuguese: Frascos de 10, 32 ou 100 ml com duas seringas por apresentação.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Portuguese: Tal como para as outras espécies estudadas, a principal via de biotransformação do meloxicam em gatos é a oxidação e não existem metabolitos farmacologicamente activos.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section “Adverse reactions” are expected to be more severe and more frequent.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reacções adversas, conforme descritas na Secção “Reacções adversas”, sejam mais graves e frequentes.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Portuguese: Quando a anestesia é administrada concomitantemente com AINEs, não se pode excluir o risco para a função renal.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Portuguese: Quando o medicamento é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Portuguese: Para alívio da dor pós-operatória em gatos a segurança só foi documentada após a anestesia com tiopental/halotano.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Portuguese: A resposta clínica é observada normalmente dentro de 3-4 dias.
English: INDICATION(S) Cattle:
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos:
English: Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Portuguese: Puxar o êmbolo até que a linha preta corresponda ao peso corporal do cão em kg.
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Portuguese: Assim, para o início do tratamento, no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Portuguese: Meloxicam é eliminado com um tempo de semi-vida de 24 horas nos cães e 15 horas nos gatos.
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Não administrar a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.