FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Slovak: UCB s.r.o.
Croatian: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Croatian: Uzimajući u obzir korist lijeka za majku, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje brivaracetamom.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Interakcie s liekmi
Croatian: Interakcije s lijekovima
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija, anksioznost, nesanica, razdražljivost manje često suicidalne ideje, psihotični poremećaj, agresivnost, agitacija Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, somnolencija često konvulzija, vrtoglavica
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumcitrát bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH) metylparabén (E218) sodná soľ karmelózy sukralóza roztok sorbitolu glycerol (E422) malinová aróma (propylénglykol 90 % - 98 %) čistená voda
Croatian: karmelozanatrij sukraloza sorbitol, tekući glicerol (E422) aroma maline (propilenglikol 90% - 98%) pročišćena voda
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Croatian: Ishodi djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici
Slovak: (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - depresia, úzkosť, neschopnosť spať (insomnia), podráždenosť - infekcia nosa a hrdla (ako je „bežné prechladnutie"), kašeľ - znížená chuť do jedla.
Croatian: - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
Croatian: Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena brivaracetama u monoterapiji.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
Croatian: U majmuna su znakovi u SŽS-u (prostracija, gubitak ravnoteže, nespretni pokreti) primijećeni kod primjene doze 64 puta veće od kliničke vrijednosti Cmax, ali su oni s vremenom postajali manje primjetni.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Croatian: Prije injekcije, liječnik ili medicinska sestra mogu razrijediti Briviact.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - alergijske reakcije - abnormalne misli i/ili gubitak dodira sa stvarnošću (psihotični poremećaj), agresivno ponašanje, nervozna uzbuđenost (agitacija) - razmišljanje o samoozljeđivanju ili samoubojstvu - odmah obavijestite svog liječnika, smanjen broj bijelih krvnih stanica (što se naziva „neutropenijom") - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
Slovak: n = 252 n = 249
Croatian: n=252
Slovak: PODANIA Briviact 10 mg/ml injekcia/infúzia brivaracetam i.v.
Croatian: Briviact 10 mg/ml injekcija/infuzija brivaracetam i.v.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského P-glykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Croatian: Oralna otopina Blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.
Slovak: Ako sa Briviact podáva
Croatian: Kako se Briviact primjenjuje
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Slovak: Pharmasud
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se može prilagođavati unutar raspona od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Croatian: Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
Croatian: Koliko dugo uzimati Briviact
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat (trihidrat) acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primite više lijeka Briviact nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka Briviact, odmah to recite svom liječniku.
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Croatian: - Okrenite bocu tako da stoji uspravno (slika 9).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost tipa
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepilepticima, uključujući brivaracetam, u različitim indikacijama.
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam, iako je njihov broj bio ograničen.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom koristite li odgovarajuću štrcaljku.
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml odgovara 100 mg brivaracetama.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom od 50 kg ili više Preporučena početna doza je 50 mg/dan.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, vracanie, zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina, povraćanje, konstipacija
Slovak: %) na plazmatické proteíny.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s cirozom jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) pokazalo je slična povećanja izloženosti brivaracetamu neovisno o težini bolesti (50%, 57% odnosno 59%) u odnosu na uparene zdrave kontrolne ispitanike (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete brivaracetam
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Briviact obsahuje sodík
Croatian: Briviact sadrži natrij
Slovak: Liečivo je brivaracetam.
Croatian: Djelatna tvar je brivaracetam.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Briviact nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Slovak: Α.Ε.
Croatian: UCB Α.Ε.
Slovak: Nepoužívajte
Croatian: Nema
Slovak: Súčasná liečba s levetiracetamom
Croatian: Istodobno liječenje levetiracetamom
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 50 mg/dan i 200 mg/dan.
Slovak: Objemy perorálneho roztoku, ktoré majú byť užité pri jednom podaní
Croatian: Volumeni oralne otopine koji se uzimaju po primjeni
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 88 mg laktoze.
Slovak: Alebo - užite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody - vypite celý obsah striekačky (obrázok
Croatian: (slika 11) - zatim ćete trebati popiti svu vodu (dodajte točno onoliko koliko je dovoljno da se lako popije) ili - popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode - popijte cijeli sadržaj štrcaljke (slika 12).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena brivaracetama u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti na dijalizi.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka - pocit veľkej únavy
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - gripa - izrazit umor
Slovak: Briviact sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.
Croatian: Briviact se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije.
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
Croatian: (odgovara 1,5 mg/kg/unos)
Slovak: Jedna plná 5 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 50 mg brivaracetamu.
Croatian: Jedna puna štrcaljka od 5 ml za oralno doziranje odgovara 50 mg brivaracetama.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca s tjelesnom težinom od 50 kg ili više - Preporučena doza iznosi od 25 mg do 100 mg uzimana dvaput dnevno.
Slovak: % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky karbamazepín - žiadny epoxid karbamazepínu ↑
Croatian: Karbamazepin - nema Karbamazepin-epoksid ↑ (Vidjeti u nastavku) Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Rozmedzie liečebnej dávky
Croatian: Raspon terapijskih doza
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom od
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Croatian: Briviact 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 377 mg laktoze.
Slovak: U nedospelých psov boli brivaracetamom indukované zmeny pri dávke 100 mg/kg/deň spojené s 6-násobným zvýšením hladín AUC, podobným zmenám pozorovaným u dospelých zvierat.
Croatian: U juvenilnih su pasa promjene inducirane brivaracetamom pri razini izloženosti koja je 6 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC bile slične onima primijećenima u odraslih životinja.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Croatian: Procjenjuje se da plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže opada za 40% kroz raspon tjelesne težine od 46 kg do 115 kg.
Slovak: Ireland Ltd.
Croatian: Pharmasud Ltd.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,8 mg sodíka.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,8 mg natrija.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
Croatian: U djece i adolescenata s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom, preporučuje se početna doza od 50 mg/dan.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Croatian: Briviact 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 189 mg laktoze.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Slovak: 5 ml striekačka na perorálne podanie
Croatian: 5 ml štrcaljka za usta
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v PVC/PCTFE/Al blistroch
Croatian: • Pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Briviact 10 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety, priemer 6,5 mm, s označením "u10" na jednej strane.
Croatian: Briviact 10 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom oznakom „u 10" na jednoj strani.
Slovak: 0,05 ml/kg
Croatian: 0,05 ml/kg/unos
Slovak: 2 mg/kg/deň
Croatian: 2 mg/kg/dan
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Slovak: - Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
Croatian: - Jedan ml sadrži 10 mg brivaracetama.
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Croatian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Žlté, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 11,7 mm x 6,6 mm a s označením „u50" na jednej strane.
Croatian: Žute, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 11,7 mm x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „u50" na jednoj strani.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Croatian: Briviact 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 283 mg laktoze.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospelých, dospievajúcich alebo detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, je 75 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako imate jetrenih tegoba: - kao odrasla osoba, adolescent ili dijete s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, najveća doza koju ćete uzimati bit će 75 mg dvaput dnevno.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact 3.
Slovak: (zodpovedá 0,5 mg/kg/príjem)
Croatian: (odgovara 0,5 mg/kg/unos)
Slovak: (zodpovedá 2 mg/kg/príjem)
Croatian: (odgovara 2 mg/kg/unos)
Slovak: Perorálny roztok Briviact obsahuje: metylparabén (E218) - to môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Slovak: Briviact 25 mg sú šedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 8,9 mm x 5,0 mm a s označením "u25" na jednej strane.
Croatian: Briviact 25 mg su sive, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 8,9 mm x 5,0 mm, s utisnutom oznakom „u 25" na jednoj strani.
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Croatian: Briviact 10 mg/ml oralna otopina je blago viskozna, bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Croatian: Briviact oralna otopina izdaje se sa štrcaljkom za oralno doziranje od 5 ml i 10 ml i njihovim nastavkom.
Slovak: Fipronil 24,9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1,2 mg; praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3,6 mg; praziquantel 74,7 mg
Croatian: Fipronil 24.9 mg; (S)-metoprene 30 mg; eprinomektin 1.2 mg; prazikvantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-metoprene 90 mg; eprinomektin 3.6 mg; prazikvantel 74.7 mg
Slovak: Príloha A
Croatian: Dodatak A
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Croatian: Ciljne vrste životinja
Slovak: Balenie
Croatian: Sastav
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Croatian: Veličina pakovanja
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s aplikátorom.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s aplikatorom.