FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
Hungarian: A Rolufta Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Hungarian: A terápiás dózist négyszeresen meghaladó adag mellett az umeklidinium AUC vagy Cmax-értékeire gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Slovenian: Pri odmerku, 4-krat višjem od terapevtskega odmerka, niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rolufta Ellipta
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Rolufta Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi vdihnil zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta za zdravljenje astme),
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Hungarian: A belélegzett umeklidinium-bromid abszolút biohasznosulása átlagosan az adag 13%-a volt, melyben az orális abszorpciónak elhanyagolható szerepe volt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Hungarian: Szemproblémák a Rolufta Ellipta-kezelés során
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Slovenian: Uporabite v 6 tednih po prvem odprtju embalaže.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Rolufta Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Rolufta Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot
Slovenian: a) Pripravite odmerek
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah ali inhalatorju poleg oznake ‘Uporabno do/EXP'.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta:
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo: izpuščaj, urtikarijo in pruritus občasni
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih vsaj minimalno klinično pomembno razliko s 55 mikrogrami zdravila Rolufta Ellipta dosegel večji delež bolnikov (44 %) kot s placebom (34 %).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Slovenian: Učinkovina je umeklidinijev bromid.
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Slovenian: tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Slovenian: tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rolufta
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta Ellipta
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinijevega bromida, ugotovili pa so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinijevega bromida.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rolufta Ellipta-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rolufta Ellipta, kot bi smeli
Hungarian: Milyen a Rolufta Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Rolufta Ellipta in vsebina pakiranja
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Hungarian: Egy adag előkészítése
Slovenian: Priprava odmerka
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Hungarian: 3 x 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
Hungarian: Az 52.
Slovenian: V 24
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Hungarian: Amerika; 11 ország
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav