FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Spanish: A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene: - una enfermedad del hígado, - problemas de riñón graves.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Spanish: Ictus (mortal/no mortal)d
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Spanish: Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: F Inspect medicine and syringe.
Spanish: F Inspeccione el medicamento y la jeringa.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Spanish: Al final del primer año (semana 52 en OSLER y 48 en OSLER-2), los pacientes pasaron al período de solo Repatha en el que todos los pacientes recibieron Repatha en abierto durante 4 años más (OSLER) o 2 años más (OSLER-2).
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha Cómo usar Repatha
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Spanish: NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Spanish: No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Spanish: No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Spanish: • No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con Repatha.
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Spanish: • Puede realizar actividades físicas moderadas durante el proceso de inyección, como caminar, intentar alcanzar algo o agacharse.
English: If you notice an air bubble/gap:
Spanish: Si observa una burbuja/espacio de aire:
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Spanish: Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada mientras utiliza Repatha.
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Spanish: Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Spanish: Se han recogido 97 casos de reacciones de hipersensibilidad sistémica de la base de datos de seguridad del TAC.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Spanish: Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 10 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.
English: Additional environmental conditions
Spanish: Otras condiciones ambientales
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se desconoce la influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Spanish: Inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
English: GRH0465 v1
Spanish: GRH0532ES v1
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Spanish: • Es normal observar algunas gotas de líquido en la piel después de retirar el minidosificador automático usado.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Repatha no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
English: • You may hear a pumping sound.
Spanish: • Es posible que escuche un sonido de bombeo.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Spanish: En OSLER se incluyeron un total de 1.324 pacientes.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Spanish: El estudio no investigó la correlación entre la regresión de la enfermedad aterosclerótica y los eventos cardiovasculares.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
English: This will make the injection more comfortable.
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
English: Press down firmly
Spanish: Presione hacia abajo con firmeza
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
English: Do not touch the grey start button
Spanish: No toque el botón de inicio gris
English: Check that:
Spanish: Compruebe que:
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Spanish: Se observó que la exposición a evolocumab era entre un 40 y un 50% menor que en los sujetos sanos.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Spanish: No estire la piel en el muslo Importante: adapte su posición corporal para evitar pliegues cutáneos o protuberancias.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Spanish: solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
English: What Repatha is and how it works
Spanish: Qué es Repatha y cómo funciona
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Spanish: Un profesional sanitario familiarizado con Repatha podrá responderle las dudas que tenga.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de que no sea en el mismo punto de la zona de inyección que utilizó en una inyección anterior.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Coronary revascularisation
Spanish: Revascularización coronaria
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Spanish: El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.
English: • Place the tray on your hand.
Spanish: • Coloque la bandeja en la mano.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Spanish: B EMPUJE con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
English: B Remove the air bubble / gap.
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Spanish: Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Spanish: • El nombre Repatha aparezca en la etiqueta de la jeringa precargada.
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Spanish: Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Spanish: Es normal escuchar un sonido de bombeo que comienza y se detiene durante la inyección.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Spanish: Con Repatha, la reducción de C-LDL de entre aproximadamente el 55 y el 75% se logró incluso en la semana 1 y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Spanish: Puerta del cartucho (no la cierre sin el cartucho)
English: Sterilised using ethylene oxide
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Spanish: En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
English: To remove:
Spanish: Para sacarla:
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
English: Wait
Spanish: Espere
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
English: The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Spanish: El dispositivo de administración está diseñado para ser utilizado exclusivamente con el cartucho precargado ensamblado de 3,5 ml que se suministra.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Repatha en mujeres embarazadas.
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Spanish: Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para evolocumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) evolocumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Spanish: • Golpee suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/espacio de aire suba a la parte superior de la jeringa.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Spanish: NO utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Spanish: Repatha está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Spanish: No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
English: Repatha contains sodium
Spanish: Repatha contiene sodio
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (SureClick).
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Spanish: Los pacientes cuyo suero dio positivo para anticuerpos de unión se analizaron para anticuerpos neutralizantes y ninguno de ellos dio positivo.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Spanish: Reducción del riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
English: • You hear several beeps.
Spanish: • Se escuchan varios pitidos.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
English: Syringe label with expiration date
Spanish: Etiqueta de la jeringa con la fecha de caducidad
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Spanish: Asegúrese de que la ropa no interfiera con el minidosificador automático y de que la luz azul esté visible en todo momento.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
English: Use a firm and flat skin surface.
Spanish: Utilice una superficie firme y plana.