FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Romanian: Fabricantul: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Cum se administrează Fluenz Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Danish: M = måneder.
Romanian: L = luni.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Romanian: Datele non-clinice generate cu FLUENZ nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Romanian: Datele privind eficacitatea FLUENZ la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării FLUENZ au fost compilate de la peste 28500 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii clinice şi peste 52500 de copii şi adolescenţi din studii privind siguranţa ulterioare autorizării.
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Romanian: • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: Y = år.
Romanian: A = ani.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Foarte rare (<1/10000)
Danish: Influenza-sæson
Romanian: Sezon de gripă
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Romanian: Numărul studiului Regiune Grupa de vârstă a
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Romanian: Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Romanian: • reacţii alergice
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsurilor imune la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la FLUENZ.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea FLUENZ la femeile gravide sunt limitate.
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Romanian: Copii şi adolescenţi care prezintă imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Romanian: L = luni b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (2 X 5 APLICATOARE NAZALE)
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Romanian: b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi FLUENZ, trebuie evaluată necesitatea revaccinării.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Romanian: Îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeţi dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Romanian: FLUENZ este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat la sugari şi copii cu vârsta sub 12 luni.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Romanian: Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Administrare
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală de rău.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a FLUENZ cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul FLUENZ, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Romanian: FLUENZ nu trebuie în niciun caz injectat.
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea FLUENZ în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de FLUENZ la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV, la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de FLUENZ la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Romanian: Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Romanian: Poziţionaţi aplicatorul În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a FLUENZ.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Danish: EU/1/10/661/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/661/002
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Romanian: d FLUENZ a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1579 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Danish: Sæson 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Romanian: FLUENZ nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul FLUENZ, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Romanian: FLUENZ a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3659 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Romanian: D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211 2002-2003
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Danish: Virkning (95 % CI)
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%)
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale împotriva gripei.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Romanian: FLUENZ nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2013/2014
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic, după vaccinare a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni (vezi pct. 4.8).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda, (Tel) +31 24 371 7310
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Romanian: • FLUENZ se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland (Tlf.) +31 24 371 7310
Romanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda (Tel) +31 24 371 7310
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):