FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγχυσης:
Bulgarian: Дата на първата инфузия:
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%]) p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Greek: Το ποσοστό των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων δεν αυξήθηκε μετά την εκδήλωση χαμηλών επιπέδων IgA, IgG ή IgM.
Bulgarian: Няма повишаване на честотата на общи инфекции и на сериозни инфекции след развитие на ниски нива на IgA, IgG или IgM.
Greek: Επιπλέον, στην αγωγή με MabThera αναφέρθηκαν άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις νέες, επιδεινωμένες, ή επανενεργοποιημένες, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с MabThera се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Greek: • λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από έρπητα και λοιμώξεις των οφθαλμών
Bulgarian: инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (φάση θεραπείας εφόδου, η οποία αποτελούνταν από RCHOP για οχτώ κύκλους κατά μέγιστο), τέσσερις ασθενείς (2 %) στην ομάδα R-CHOP, παρουσιάζοντες στο σύνολό τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, εμφάνισαν θρομβοεμβολικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2%), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική του rituximab ήταν ανάλογη της δόσης πάνω από το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
Bulgarian: Във всичките проучвания, фармакокинетиката на ритуксимаб е пропорционална на дозата за изследвания ограничен дозов диапазон.
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Greek: Σοβαρές καρδιακές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сериозни сърдечни реакции се съобщават с честота от 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите с плацебо.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Bulgarian: При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали MabThera в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
Greek: Η ανάλυση όλων των δευτερευουσών παραμέτρων (ποσοστά ανταπόκρισης, επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, επιβίωση ελεύθερη νόσου, διάρκεια ανταπόκρισης) επιβεβαίωσε το αποτέλεσμα της αγωγής με το R-CHOP συγκριτικά με το CHOP.
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на повлияване, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на повлияване) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C02
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Greek: Το MabThera είναι διαθέσιμο ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) (ονομάζεται MabThera 100 mg ή MabThera 500 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) και ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (ονομάζεται MabThera 1400 mg ή MabThera 1600 mg, διάλυμα για υποδόρια ένεση).
Bulgarian: MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).
Greek: Λοιμώξεις ηπατίτιδας Β
Bulgarian: Инфекции с хепатит B
Greek: Μετά από την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Bulgarian: По-нататъшното лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκαμψη των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες θεραπείας και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (έως διάμεσο χρόνο ανάκαμψης 23 μηνών μετά από τη θεραπεία εφόδου).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилага стандартното намаляване на дозата при химиотерапевтичните лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Bulgarian: Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Greek: 6 παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή κατάσταση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και σχετίστηκαν κυρίως με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Bulgarian: наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с реакции, свързани с инфузията.
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με MabThera, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδικά και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Bulgarian: При лечение с MabThera са наблюдавани събития на неутропения, повечето от които са преходни и леки или умерени по тежест.
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά από τη θεραπεία εφόδου, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με MabThera (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с MabThera (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Greek: Οι εγχύσεις του MabThera χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Bulgarian: Инфузиите с MabThera са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
Greek: Το όφελος σε επίπεδο PFS παρατηρήθηκε συστηματικά στις περισσότερες υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν ανάλογα με τον κίνδυνο της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση (δηλ. στάδια A-C κατά Binet) (Πίνακας 2β).
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е била наблюдавана последователно при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска от заболяване на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 2б).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών), μη προθεραπευμένων ή σε υποτροπή /ανθεκτικών με ΧΛΛ.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης του MabThera στο μη-Hodgkin λέμφωμα βασίζεται σε δεδομένα από μία κλινική δομική φάσης ΙΙΙ (SABRINA BO22334) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα και σε μία μελέτη εύρεσης δόσης/επιβεβαίωσης δόσης φάσης Ib (SparkThera BP22333) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Bulgarian: Клиничният опит на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при неходжкинов лимфом се основава на данни от едно изпитване фаза III (SABRINA BO22334) при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и едно изпитване за установяване на дозата/потвърждаване на дозата фаза Ib (SparkThera BP22333) при пациенти с ФЛ.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των υποομάδων ανά BSA, χημειοθεραπεία και φύλο δεν ήταν σημαντικά διαφορετικά από τον πληθυσμό ΙΤΤ.
Bulgarian: Експлоративните анализи показват, че степента на повлияване сред подгрупите в зависимост от телесна повърхност (body surface area, ПТП), химиотерапия и пол, не се различава особено от ITT популацията.
Greek: Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
Bulgarian: В групата на наблюдение, медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на MabThera.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση τη σοβαρότητα της νόσου κατά την έναρξη (μέτρια ή σοβαρή) και τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε MabThera και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават MabThera и ниска доза преднизон, или стандартна доза преднизон.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε άμεση μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά από δύο εγχύσεις MabThera 1000 mg μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα 14 ημερών.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата с MabThera е лек или умерен бронхит.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη για τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης), το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 33% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с циклофосфамид (последвано от азатиоприн за поддържане на пълна ремисия), 39% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 33% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του MabThera Πριν από τη χορήγηση του MabThera, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με MabThera (375 mg/m μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с MabThera (375 mg/m веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж. точка 5.1).
Greek: Το MabThera 1600 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ενήλικες.
Bulgarian: MabThera 1600 mg се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия при възрастни.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν > 90 kg, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Bulgarian: При участници с тегло > 90 kg стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του MabThera με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Bulgarian: При проучванията, оценяващи MabThera в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аримии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9%) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5%).
Greek: • Άγχος, κατάθλιψη
Bulgarian: • тревожност, депресия
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Greek: Πιθανοί μηχανισμοί της διαμεσολαβούμενης κυτταρικής λύσεως περιλαμβάνουν την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (CDC) κυτταροτοξικότητα που προκύπτει από τη δέσμευση C1q, και την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταροτοξικότητα μέσω κυτταρικής ανοσίας (ADCC) που προκαλείται από έναν ή περισσότερους από τους Fcγ υποδοχείς της επιφάνειας των κοκκιοκυττάρων, μακροφάγων και ΝΚ κυττάρων.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον κύκλο 8 ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p=0,0028).
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2% в групата с R-CHOP и 62,4% в групата с CHOP (р=0,0028).
Greek: Ήταν επίσης υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη βλάβη ήταν < 5 cm έναντι αυτών που ήταν > 7 cm στη μέγιστη διάμετρο (53 % έναντι 38 %) και υψηλότερο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ευαίσθητη στη χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπή χημειο-ανθεκτική (καθορισθείσα ως διάρκεια ανταπόκρισης < 3 μήνες) (50 % έναντι 22 %).
Bulgarian: А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50% срещу 22%).
Greek: • υπερβολική ερυθρότητα στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές του δέρματος ως συνέπεια της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων
Bulgarian: зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=57)
Bulgarian: Ритуксимаб (n=57)
Greek: Παρόμοια συμβάντα παρατηρήθηκαν στη μελέτη SAWYER (BO25341) για ΧΛΛ και αναφέρθηκαν σε έως και το 42% των ασθενών στο σκέλος με σκεύασμα υπόδοριας χορήγησης MabThera.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани в изпитване SAWYER (BO25341) при ХЛЛ и се съобщават при до 42% от пациентите в рамото с подкожно приложение на MabThera.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 50 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50% от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα MabThera και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/mL rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество MabThera и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% воден разтвор на D-Глюкоза.
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Доказано е, че MabThera намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Greek: Τα δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MabThera έχουν δείξει κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και υποστηρίζουν την επαναληπτική αγωγή με MabThera.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с MabThera, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с MabThera.
Greek: Οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συμπτώματα ομοιάζουσα της γρίππης με δόση 1,8 g rituximab και θανατηφόρα αναπνευστική ανεπάρκεια με δόση 2 g rituximab.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност при доза 2 g ритуксимаб.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Greek: Η πλειοψηφία των τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν χωρίς καμία ειδική θεραπεία.
Bulgarian: По-голямата част от локалните кожни реакции, наблюдавани след приложение на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, са леки или умерени и отзвучават без специфично лечение.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Bulgarian: Изследвания понижени нива на IgG
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, T NCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, T NLT : χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване; TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-честата форма на левкемия при възрастните.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: 1400 mg μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 χορηγήσεις συνολικά).
Bulgarian: 1400 mg веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 приложения).
Greek: Ωστόσο, η υψηλότερη επίπτωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera και χημειοθεραπεία δεν σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας όλων των βαθμών ήταν 0% για τους ασθενείς που έλαβαν MabThera έναντι 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αζαθειοπρίνη.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, честотата на неутропения от всички степени е 0% при пациентите, лекувани с MabThera, спрямо 5% при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, което включва 99 пациенти, лекувани с MabThera, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95% CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Bulgarian: Тежки инфекции се съобщават при около 4% от пациентите, лекувани самостоятелно с MabThera.
Greek: Στη SparkThera, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
Bulgarian: В SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( 60 έτη, >= 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, >= 60 години), FLIPI скор (<= 1, 2 или >= 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Greek: • πόνος στους μυς ή στα χέρια ή τα πόδια
Bulgarian: болка в мускулите на ръцете или краката