FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Danish: Mens referencelægemidlet, Abilify, fås som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg, fås Aripiprazole Sandoz desuden som 20-mg-tabletter.
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Sandoz godkendt?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Aripiprazole Sandoz, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Dutch: Hoe is Aripiprazole Sandoz onderzocht?
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Sandoz undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Danish: Hvordan virker Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: EU-nummer
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: (Fantasie) naam
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Dutch: De mogelijkheid dat meerdere geneesmiddelen zijn betrokken, moet worden overwogen.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Dutch: een neiging om rond te dwalen
Danish: - tilbøjelighed til at vandre omkring.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Dutch: Daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Danish: Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zentiva SA
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Zentiva SA
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Danish: OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartonæske.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Danish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 03226
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze periode nauwkeurig te worden opgevolgd.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, werden echter ook gemeld.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Dutch: Hoog-risico patiënten moeten tijdens een behandeling met antipsychotica nauwgezet worden gecontroleerd.
Danish: Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den indtages straks efter åbning af blisteret.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Danish: Tegn og symptomer
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te kunnen stellen.
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 - 5 timer efter administration.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder under 1 mmol sodium (23 mg) pr. tablet og er således nærmest "sodiumfri".
Dutch: De tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden væske.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatieschaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan de doses die ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
Danish: Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
Danish: • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is echter niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke blevet etableret.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te informeren wanneer zij zwanger worden, of zwanger willen worden tijdens de behandeling met aripiprazol.
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Dutch: Aripiprazol werd ook bestudeerd in een placebogecontroleerde langlopende onderhoudsstudie.
Danish: Aripiprazol blev også undersøgt i et placebokontrolleret, langvarigt vedligeholdelsesstudie.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Danish: Aripiprazol er effektivt til at opretholde klinisk forbedring under fortsættelsesbehandling hos voksne patienter med respons på den indledende behandling.
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Danish: Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Dutch: Als gevolg van zijn α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
Danish: På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse antihypertensive lægemidler.
Dutch: Aripiprazol werd op basis van de resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten als niet-genotoxisch beschouwd.
Danish: Aripiprazol er, baseret på resultater fra en fuld skala af standard-genotoksicitetstest, ikke fundet at være genotoksisk.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Danish: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-ugers åbne, forlængelsesforsøg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet der indeholder aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Dutch: Patiënten met ADHD comorbiditeit
Danish: Patienter med ADHD som co-morbiditet
Dutch: Aripiprazol vertoont ook gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
Danish: Aripiprazol viser også moderat bindingsaffinitet for serotonin-reuptake site og ingen væsentlig affinitet for muscarine receptorer.
Dutch: Aripiprazol vertoont antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit.
Danish: Aripiprazol viser antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Danish: Aripiprazol metaboliseres hovedsageligt i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van een bipolaire I-stoornis en ADHD, zijn slechts zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulerende middelen.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generationsantipsykotika.
Dutch: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, langdurige abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in menselijke gal bij de hoogst voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun oplosbaarheid in vitro.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Danish: Smeltetabletten skal lægges på tungen, hvor den opløses hurtigt i saliva.
Dutch: Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
Danish: - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij een kortlopende placebogecontroleerde studie.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met verschillende niveaus van levercirrose (ChildPugh klasse A, B, en C) toonde geen significant effect aan van een afgenomen leverfunctie op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol, maar de studie omvatte slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Dutch: Dieronderzoek kon de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Zentiva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Dutch: • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
Danish: • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
Danish: • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat aripiprazol klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.