FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supraviețuirea globală: Populația IdT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Romanian: • Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Romanian: Frecvente hiperkaliemie hiponatriemie
Bulgarian: Хиперкалиемия Хипонатриемия
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу в Тaблица 8 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции (НЛР) и за нежелани реакции от 3-та или 4-та степен.
Romanian: • Pentru ciclurile 1 până la 8: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecărui ciclu de 21 de zile
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Imnovid 1 mg capsule
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Imnovid 1 mg твърди капсули
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Bulgarian: Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125 %, cu un interval de încredere de 90 % [98% - 157 %] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
Bulgarian: В едно второ изпитване за оценка на приноса само на инхибитор на CYP1A2 за промените на метаболизма, едновременното приложение само на флувоксамин с помалидомид увеличава средната експозиция на помалидомид до 125% с 90% доверителен интервал [98% до 157%] в сравнение само с помалидомид.
Romanian: SFPB (luni) Timp mediana (IÎ95%)b RRc (IÎ95%), valoarea pd RGR, n (%) RCs
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Romanian: • Mâncărimi ale pielii.
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Romanian: b interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire fără progresia bolii.
Bulgarian: a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Romanian: • Inflamație a ficatului (hepatită), care poate provoca mâncărime la nivelul pielii, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă și durere abdominală.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Romanian: Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Понижен апетит
Romanian: Din cauza faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson).
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3.
Bulgarian: Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата помалидомид във връзка с нежелани реакции са дадени в Таблици 2 и 3.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Bulgarian: ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
Romanian: Frecvente fatigabilitate pirexie edem periferic
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Romanian: Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:
Bulgarian: Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени
Romanian: • O scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor din sânge (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și învinețiri.
Bulgarian: Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au observat cazuri de BPI și evenimente asociate, inclusiv pneumonită.
Bulgarian: ИББ и свързани събития, включително случаи на пневмонит, се наблюдават при помалидомид.
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Romanian: Supraviețuirea globală este prezentată pe scurt în Tabelul 12 pentru populația IdT.
Bulgarian: Общата преживяемост за ITT популацията е обобщена в Таблица 12.
Romanian: • înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Romanian: Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure, vezi pct. 5.3.
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă∞ Toxicitate
Bulgarian: Указания за промяна на дозата помалидомид Токсичност
Romanian: DR (luni) Timp mediana (IÎ95%)b
Bulgarian: Медианаa на времето (95%
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Romanian: În caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем.
Romanian: Teste de sarcină
Bulgarian: Тестове за бременност
Romanian: POM+DEX-DS vs DEX-DC valoarea-p log rank = <0,001 (bilateral) RR (IÎ95%) 0,45 (0,35; 0,59)
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС vs ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно) ОР (95%
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresia bolii conform reviziei IRAC pe baza criteriilor IMWG (testul Log Rank stratificat) (populația IdT)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Нечести Понижен апетит
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
Bulgarian: ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
Romanian: Curba KaplanMeier pentru SG pentru populația IdT este prezentată în Figura 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за ITT популацията е дадена на Фигура 3.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 20 mg pe zi.
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Romanian: • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Romanian: Nivel de doză -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Romanian: Frecvente dispnee
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Foarte frecvente diaree vărsături greață constipație
Bulgarian: Много чести Диария Повръщане Гадене Запек
Romanian: Administrarea concomitentă a fluvoxaminei, un inhibitor puternic al CYP1A2, cu pomalidomidă în prezența ketoconazolului a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 107 %, cu un interval de încredere 90 % [91 % - 124 %] comparativ cu pomalidomidă și ketoconazol.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Tulburările hematologice și limfatice cel mai frecvent raportate au fost neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) și anemia (28,4 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нарушения на кръвта и лимфната система са неутропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) и анемия (28,4%).
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență neuropatie periferică senzorială amețeală tremor
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия
Romanian: Se scade doza cu un nivel de dozaj.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
Bulgarian: ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele.
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на кожата
Romanian: • Durere pelvină.
Bulgarian: Болка в таза
Romanian: Este important de notat că pacienții cu mielom multiplu tratați cu pomalidomidă pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul când vă prescrie acest medicament.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode eficace
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ
Romanian: • Substanța activă este pomalidomida.
Bulgarian: Активното вещество е помалидомид.
Romanian: • implantul
Bulgarian: Имплантат
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Bulgarian: Трудно заспиване и често будене
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule pomalidomidă
Bulgarian: Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
Romanian: Conform analizei intermediare recente pentru Supraviețuirea globală (SG), utilizând 15 septembrie 2018 ca dată de referinţă a ȋncetării colectării datelor (perioadă mediană de monitorizare de 26,2 luni), timpul median de SG conform estimărilor Kaplan-Meier a fost 40,5 luni pentru grupul Pom + Btz +
Bulgarian: Според междинен анализ за обща преживяемост (OS), като е използвана крайна дата за събиране на данни 15 септември 2018 г. (медиана на периода на проследяване 26,2 месеца), медианата на времето на общата преживяемост (ОП) от изчисленията по Kaplan-Meier е 40,5 месеца в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 30,5 месеца в рамото на Бтз+НД-Декс; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, с обща честота на събитията 43,3%.
Romanian: RPFB
Bulgarian: VGPR
Romanian: Referință: 07 Sep 2012
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Romanian: Perioada indicată de folosire este de 3 ani.
Bulgarian: Показаният период на употреба е 3 години.
Romanian: Acest lucru este bine cunoscut şi uneori reprezintă un motiv pentru întreruperea metodei.
Bulgarian: То е добре познато и понякога е причина за преустановяване на метода.
Romanian: Prima reînnoire europeană a Implanon a fost încheiată cu succes în 2003.
Bulgarian: Първото европейско подновяване на Implanon е успешно завършено през 2003 година.
Romanian: În total, până în iulie 2008, aproximativ 5 milioane de implanturi Implanon au fost vândute în întreaga lume.
Bulgarian: Общо около 5 милиона имплантати Implanon са продадени по целия свят до юли 2008 г.
Romanian: Reînnoirea va fi acordată pe cinci ani, în următoarele condiţii:
Bulgarian: Подновяването ще бъде издадено за 5 години при следните условия:
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение до ден 60, процедурата е отнесена до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Romanian: 81737 Munich Germania
Bulgarian: 81737 Munich
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
Romanian: Statul Membru UE/AEE
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
Romanian: ANEXA IV CONDIŢII PENTRU REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Cu toate acestea, un număr de motive de îngrijorare au fost ridicate de către statul membru care a obiectat şi care nu a considerat ca acceptabilă a doua reînnoire.
Bulgarian: Изразени са обаче редица опасения от възразяващите засегнати държави-членки, които не считат второто подновяване за приемливо.
Romanian: O a doua reînnoire europeană a fost iniţiată în septembrie 2007, iar majoritatea statelor membre ale UE au fost de acord că profilul beneficiu/risc continuă să fie pozitiv şi au susţinut recomandarea statului membru de referinţă de a acorda o reînnoire pentru încă 5 ani.
Bulgarian: През септември 2007 г. започва второ европейско подновяване, при което болшинството държави-членки на ЕС се съгласяват, че съотношението полза-риск продължава да е положително и подкрепят препоръката на референтната държава-членка да се издаде следващо 5-годишно подновяване.
Romanian: Este crucial - şi ar trebui să fie evident - că orice persoană care practică introduceri/scoateri trebuie să fie bine pregătită şi familiarizată cu aceste proceduri, deoarece inserţiile incorecte vor duce la probleme legate de scoatere.
Bulgarian: От съществено значение е - и това трябва да е очевидно само по себе си - че всеки, който извършва поставяне/отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
Romanian: Aplicant Numele (Inventat)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: - beneficiile evidente sunt durata lungă de utilizare şi lipsa problemelor legate de complianţă;
Bulgarian: - очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване;
Romanian: Doza de ENG eliberată de Implanon este echivalentă cu o doză zilnică de 60-70 μg, imediat după inserţie, şi care descreşte la aproximativ 40 μg pe zi la începutul celui de-al doilea an şi la aproximativ 25-30 μg pe zi la sfârşitul celui de-al treilea an.
Bulgarian: Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60-70 μg/ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ден в началото на втората година и до около 25-30 μg/ден в края на третата година.
Romanian: Astfel, posibilitatea unui risc crescut de apariţie nu este susţinută de aceste date după introducerea pe piaţă.
Bulgarian: По този начин вероятността от прекомерен риск не е подкрепена от тези данни, получени след пускането на продукта на пазара.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
Bulgarian: Окончателните резултати от проучването Mirena се считат за приложими и ще допринесат за оценяването на безопасността на Implanon.
Romanian: Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
Bulgarian: Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени.
Romanian: Diferenţa dintre numărul de cazuri observate şi cel al cazurilor aşteptate este substanţială şi este puţin probabil că poate fi explicată doar prin raportarea insuficientă.
Bulgarian: Разликата между наблюдавания и очаквания брой случаи е значителна и е малко вероятно да бъде обяснена само с недостатъчни сведения.
Romanian: Informaţiile deja incluse în secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului sunt considerate a fi suficiente.
Bulgarian: Информацията, вече включена в точка 4.4 на КХП, се счита достатъчна.
Romanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franţa
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Bulgarian: Предложение от референтната държава-членка за Implanon NXT ще бъде част от това изменение.
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
Bulgarian: От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай-контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
Romanian: Toate experienţele arată că informarea atentă şi consilierea înainte de începerea metodei, precum şi susţinerea prin consiliere şi jurnalul menstrual în timpul folosirii metodei sunt importante pentru acceptarea şi complianţa pe termen lung.
Bulgarian: Целият опит показва, че внимателното информиране и консултиране преди да започне прилагането на метода, подпомагащото консултиране и дневникът на кървенето по време на употреба са важни за дългосрочната приемливост и допустимост.
Romanian: O singură metodă contraceptivă nu va îndeplini toate cerinţele, în toate momentele şi, prin urmare, pare a fi necesară o gamă variată de metode la alegere, pentru ca fiecare femeie să găsească metoda care se potriveşte nevoilor sale la momentul respectiv.
Bulgarian: Даден контрацептивен метод не може да удовлетворява всички изисквания едновременно и следователно е необходим широк избор на методи, за да може всяка жена да открие метода, който е актуален за нея.
Romanian: Astfel, multe femei de fapt au un beneficiu legat de tiparul menstruaţiei, cu toate că lipsa predictibilităţii poate rămâne o problemă pentru unele dintre ele.
Bulgarian: По този начин много жени действително имат полза от променената схема на цикъла, въпреки че за някои липсата на предсказуемост може да остане проблем.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) şi a fost efectuată o evaluare de către statul membru de referinţă.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка.
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
Bulgarian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Bulgarian: Координирани от референтната страна-членка, националните компетентни органи ще гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателите на разрешението за употреба: