FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Danish: Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Spanish: Nº de acontecimientos
Danish: Antal hændelser
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Spanish: • Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Danish: levofloxacin og azithromycin.
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
Danish: - PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
Danish: Doseringen bør afbrydes 2.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Spanish: • Debilidad (astenia)
Danish: • Svaghed (asteni)
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Danish: Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Danish: Patienter med målbar sygdom
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Danish: Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali en pacientes que ya presentan o que tienen un riesgo significativo de presentar una prolongación del intervalo QTc.
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Danish: Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt.
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Spanish: No se permitió a los pacientes que pasaran de placebo a Kisqali durante el estudio o después de la progresión de la enfermedad.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron neutropenia de grado 2, 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 16 días, para aquellos pacientes que presentaron un acontecimiento.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
Danish: De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Spanish: Puede cambiar la forma cómo se procesa Kisqali en su cuerpo y puede aumentar la cantidad de Kisqali en la sangre, haciéndolo menos efectivo.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Danish: Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Danish: • Feber (pyreksi)
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Danish: Hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Spanish: No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
Danish: Tag ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Spanish: Las Cmax y AUClast para LEQ803 (un metabolito importante de ribociclib que supone menos del 10% de la exposición original) disminuyeron en un 96% y 98%, respectivamente.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ribociclib kendes ikke.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante su tratamiento con Kisqali.
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
Spanish: 400 mg/día
Danish: 400 mg/dag
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Danish: • Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Danish: Antal 200 mg tabletter
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Danish: Ribociclib viste føtotoksicitet og teratogenicitet ved doser, der ikke viste maternel toksicitet i hverken rotter eller kaniner.
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
Spanish: • Ojos llorosos
Danish: • Tørre øjne
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Spanish: • Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Kisqali
Danish: Hvis du glemmer en dosis Kisqali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Danish: Efter gentagne orale doseringer én gang daglig blev steady state generelt nået efter 8 dage, og ribociclib blev akkumuleret med et akkumuleringsforhold med en geometrisk middelværdi på 2,51 (interval: 0,97 til 6,40).
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Spanish: Conjunto de análisis completo
Danish: Fuldt analysesæt