FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DOCETAXEL KABI es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen la solución.
Dutch: DOCETAXEL KABI is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer DOCETAXEL KABI wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥1,5 veces el LSN, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el LSN), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4,2).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapiaa
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Spanish: Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Dutch: U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Dutch: Voor prostaatkanker is gezien het gelijktijdig gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Anorexia (G3/4: 1%); Disminución del apetito
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Afgenomen eetlust
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Spanish: Docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm³ bedraagt.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p < 0,0001).
Spanish: DOCETAXEL KABI no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, deje las cajas que necesite de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión a menos de 25ºC durante 5 minutos antes de su uso.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes DOCETAXEL KABI vóór gebruik gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) se debe llevar a cabo una estrecha monitorización clínica pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm³ en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm³.
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21,l/h/ m2 y 113,1, respectivamente.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Spanish: En los estudios pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25.000 células/m m3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm³ ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio GEICAM 9805, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) en el brazo TAC.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie, trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del grupo TPF frente al grupo PF (mediana de SG: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Dutch: De mediane totale overleving was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p= 0,0128.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas, durante 5 ciclos
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III-onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Spanish: • Terapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación, No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la co-administración de docetaxel con ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel en un 49%.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten, leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/ m2, como agente único.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Dutch: In combinatie met capecitabine, is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m² elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m² tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología, y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8)
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el grupo que recibía docetaxel, frente al grupo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Spanish: 1 Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona aER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos, Se ha comprobado in vitro que docetaxel altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/ m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m² docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m² cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB o IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de Docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, o 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).