FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lever insufficiëntie
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Dutch: Wat ovariumkanker betreft diende de vergunninghouder een voorstel in voor een formulering voor combinatiegebruik, hoewel werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie is aangetoond.
Finnish: Munasarjasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti tätä käyttöaihetta varten yhdistelmähoitoa, vaikka gemsitabiinin on osoitettu vaikuttavan myös ainoana lääkkeenä.
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Dutch: Samenvattend heeft de vergunninghouder de indicatie intravesicaal gebruik en 5-FU-refractaire pancreaskanker geschrapt, terwijl van de indicatie ovariumkanker juist werd aangetoond dat die juist is.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että myyntiluvan haltija on poistanut intravesikaalisen käytön ja 5-FUlääkehoitoon huonosti reagoivan haimasyövän käyttöaiheet ja että munasarjasyövän käyttöaihe oli perusteltu.
Dutch: INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde formulering goed was, maar het CHMP bracht een aantal wijzigingen aan in de onderdelen verslechterde beenmergfunctie, combinatie met carboplatine en cisplatine, levende verzwakte vaccins en geneesmiddelenbewakingsverslagen over cardiovasculaire incidenten en reactivering van virale hepatitis.
Finnish: Komitea sisällytti tekstiin kohdat, jotka käsittelivät heikentynyttä luuydintoimintaa, yhdistelmähoitoa karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa, heikennettyjä eläviä rokotteita sekä sydänverisuonitauteja ja virushepatiitin reaktivaatiota koskevia lääkevalvontakertomuksia.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom de indicatie van Gemzar als combinatietherapie en als monotherapie bij NSCLC verder te verantwoorden, rekening houdend met het feit dat monotherapie doorgaans beperkt zal zijn tot patiënten met een niet-acceptabele performancestatus, oudere patiënten of al eerder behandelde patiënten.
Finnish: Siitä syystä se pyysi myyntiluvan haltijalta lisäperusteluja Gemzarin käytöstä yhdistelmähoitona ja ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun otetaan huomioon, että yhden ainoan lääkkeen käyttö rajoitetaan yleensä potilaisiin, joiden suorituskyky on rajallinen (borderline performance status), ikääntyneisiin potilaihin tai aikaisemmin hoidettuihin potilaihin.
Dutch: Er is geen effect geconstateerd op de fertiliteit van vrouwelijke muizen.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemzar.
Finnish: Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Dutch: • Stomatitis en zweervorming in de mond
Finnish: • Stomatiitti ja suun haavaumat
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Verhoogd aantal bloedplaatjes
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Korkeat verihiutalearvot
Dutch: Om de indicatie te onderbouwen overlegde de vergunninghouder een rapport van een klinisch expert en aanvullende informatie.
Finnish: Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
Finnish: Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
Dutch: Verwijdering Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Finnish: Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat MVAC-hoito verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon
Dutch: De dosis moet worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met cisplatine.
Finnish: Tämä annos annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson 1., 8. ja 15. päivänä.
Dutch: Gemzar 200 mg bevat:
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää:
Dutch: • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
Finnish: • Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:ssa.
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Finnish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Ranska
Dutch: Cisplatine wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 70 mg/m op dag 1 na gemcitabine of op dag 2 van elke cyclus van 28 dagen.
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of of
Finnish: % tavanomaisesta Gemzar-annoksesta ja
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Finnish: Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml.
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea säilytti yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa munasarjasyövän käyttöaiheen seuraavin muotoiluin:
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati myyntiluvan haltijalta, että yhdenmukaistetusta käyttöaiheesta käy ilmi kohderyhmä (potilaat, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen virtsarakon syöpä) ja yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Finnish: Alhaiset veren valkosoluarvot
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met gerecidiveerde ziekte na een recidiefvrij interval van minstens zes maanden na een op platina gebaseerde eerste behandeling."
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van gemcitabine voor de behandeling van gerecidiveerde ovariumkanker breed gedragen en de vergunninghouder is daarom van mening dat carboplatine plus gemcitabine een waardevolle behandelingsmogelijkheid is voor patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Finnish: Lisäksi gemsitabiinin käyttö uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon on laajalti tunnustettu, ja siitä syystä myyntiluvan haltija katsoo, että karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito merkitsee arvokasta vaihtoehtoa uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa.
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Misselijkheid en braken 37(19) Diarree
Finnish: Muut kuin laboratorioarvot Pahoinvointi ja oksentelu 37 (19) Ripuli
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Finnish: Gemsitabiinin yliannostukselle ei tunneta vastalääkettä.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
Dutch: Voor rubriek 4.3 handhaafde de vergunninghouder slechts twee van de bestaande acht contra-indicaties (overgevoeligheid en het geven van borstvoeding) en schrapte er zes (slechte nier- of leverfunctie, cisplatine voor patiënten met ernstig nierfalen, zwangerschap en borstvoeding, combinatie met gele koorts, gebruik bij kinderen, en concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [ täytetään kansallisesti]
Dutch: Handelsnaam
Finnish: Kauppanimi
Dutch: Motorische neuropathie 2 (0,8)
Finnish: Motorinen neuropatia
Dutch: Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaihe on tarpeeton, koska haiman ensisijainen hoito gemsitabiinilla on standardihoito, ja suostui poistamaan sen. Lääkevalmistekomitea poisti myös suorituskykyä koskevan maininnan ja hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
Finnish: Gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus johtuu siitä, että dFdCDP ja cFcCTP estävät DNA-synteesiä kahdella eri mekanismilla.
Dutch: "Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerste behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Finnish: "Gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dutch: Borstvoeding
Finnish: Rintasyöpä
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Finnish: dFdCTP taas korvaa kilpailevasti dCTP:tä DNA:ssa, mikä potentoi lääkkeen vaikutusta.
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Dutch: Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd)Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kaikille potilaille suositellut annosmuutokset koskevat toki heitäkin (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresectabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een recidief hebben gekregen.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Dutch: Stralingstoxiciteit (zie rubriek 4.5)
Finnish: • Sädereaktiot (ks. kohta 4.5)
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Dutch: Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Finnish: • Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä).
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor blaascarcinoom, nietkleincellig longcarcinoom en pancreascarcinoom bij toediening als monotherapie of in combinatie met cisplatine
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
Dutch: Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Dutch: In het algemeen moet bij ernstige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid/braken, behandeling met gemcitabine worden onthouden of verminderd, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Dutch: Ook werd de juistheid van het gebruik van gemcitabine als monotherapie bij NSCLC voor specifieke situaties aangetoond.
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
Dutch: Opschorting of wijziging van de behandeling moet worden overwogen wanneer geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie wordt geconstateerd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Finnish: Tavanomainen Gemzar-annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 0002).
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een positieve batenrisicoverhouding was vastgesteld voor het gebruik van gemcitabine/cisplatine bij de behandeling van NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Dutch: Onderzoeken die vervolgens werden uitgevoerd, duiden erop dat het mogelijk is met een voorspelbare toxiciteit lagere doses gemcitabine toe te dienen in combinatie met radiotherapie.
Finnish: Myöhemmät tutkimukset ovat viitanneet siihen, että gemsitabiinia voidaan antaa pienempinä annoksina samanaikaisesti sädehoidon kanssa niin, että haittavaikutukset pysyvät ennustettavina.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Finnish: Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Finnish: • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en paclitaxel Combinatiebehandeling gaf geen veranderde farmacokinetiek van gemcitabine of paclitaxel te zien.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.