FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αξιολογήθηκε η συσχέτιση, σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ της πρόσληψης της φλορβεταπίρης (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία και στο συνολικό φορτίο β-αμυλοειδούς με τη χρήση αντισώματος 4G8 κατά του αμυλοειδούς, το οποίο προκαλεί χρώση του β-αμυλοειδούς που εντοπίζεται τόσο στις νευριτικές όσο και στις διάχυτες πλάκες.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Greek: Οι αναγνώστες πρέπει να ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της σάρωσης οπτικά και κατόπιν να εκτελούν ποσοτικοποίηση σύμφωνα με τις οδηγίες των παρασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών
Bulgarian: Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения.
Greek: Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, οι συνήθεις δόσεις ακτινοβολίας που απελευθερώνονται στα όργανα ζωτικής σημασίας, τη χοληδόχο κύστη, το τοίχωμα του ανώτερου τμήματος του παχέος εντέρου, το τοίχωμα του κατώτερου τμήματος του παχέος εντέρου, το λεπτό έντερο και το ήπαρ είναι
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Η χωρική εξομάλυνση και η προσαρμογή της σάρωσης στο πρότυπο πρέπει να επανελεγχθεί για να επιβεβαιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης των περιοχών ενδιαφέροντος (Regions of Interest, ROIs).
Bulgarian: Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
Bulgarian: - гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
Greek: Η τομογραφία ΡΕΤ με τη χρήση φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να ζητείται από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Bulgarian: F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ}{Ζώνη Ώρας}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στη φλορβεταπίρη (18F) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
Greek: Η εξέταση των οβελιαίων απεικονίσεων και των συνενωμένων απεικονίσεων CT ή MR θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάκριση του ινιακού οστού από τη φαιά ουσία στον ινιακό λοβό.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към ToC.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
Greek: Μέσος Όρος
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC.
Greek: Οι απεικονίσεις που λαμβάνονται με τη χρήση του Amyvid θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F).
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на
Greek: F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Greek: Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Amyvid;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο Alzheimer και άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση Amyvid πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών με νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως Alzheimer και άλλες μορφές άνοιας.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Greek: Η αρνητική τομογραφία υποδεικνύει την ύπαρξη σποραδικών πλακών β-αμυλοειδούς ή την ανυπαρξία αυτών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Alzheimer.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς η εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους νευροεκφυλιστικών ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amyvid;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amyvid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Amyvid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται κατά την προσκόλλησή της στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Greek: Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Bulgarian: Amyvid florbetapir (
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Amyvid θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο διεξαγωγής τομογραφιών εγκεφάλου σε ενήλικους ασθενείς με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Greek: Το Amyvid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορβεταπίρη (
Bulgarian: Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към флорбетапир (
Greek: Από τους ασθενείς, 59 υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η σαφής ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Amyvid σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amyvid;
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Greek: Τι είναι το Amyvid;
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Greek: Πώς δρα το Amyvid;
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Greek: F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Amyvid, η φλορβεταπίρη (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Greek: Το Amyvid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Greek: Φαρμακευτική Μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Greek: Πάρτε τα καψάκιά σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: • ηλικία > των 60 ετών ή
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν είναι γνωστό ακριβώς με ποια συχνότητα εμφανίζονται:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Greek: Ποβιδόνη (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα αν αισθανθείτε ζάλη.
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή μετά από ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν μεταξύ εκείνων που παρατίθενται στην ΠΧΠ.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενή.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо строго клинично наблюдение на пациента.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1.000 × 109/l ή
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου είναι 1 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза от това лекарство е 1 mg.
Greek: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν να γίνει μια εποικοδομητική σύγκριση μεταξύ των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Αύξηση βάρους
Bulgarian: Повишаване на теглото
Greek: Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλ. παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναμενόμενο.
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).