FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, ilpazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Icandra?
Danish: Eftersom
Maltese: Billi
Danish: Videnskabelig diskussion
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om den eventuelle rolle af antitrombocytmidler, antikoagulantia og lipidsænkende lægemidler i reduktion af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Maltese: Ir-rwol possibbli ta' mediċini anti-plejtlits, anti-koagulanti, jew li jnaqqsu l-lipidi fit-tnaqqis tarriskju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari jibqa' inċert.
Danish: • philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) ved resistens eller manglende tolerance over for dasatinib, hvor videre behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315I-mutationen.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Danish: Disse punkter var en yderligere gennemgang af den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil for ponatinib til fastlæggelse af optimal dosering for alle patientgrupper og indikationer (med anbefalinger for initialdosis og dosisreduktion), yderligere vurdering af art, sværhed og hyppighed af alle behandlingsbetingede vaskulære okklusive bivirkninger (og mulige sequelae) og hjertesvigt, undersøgelser af de potentielle virkningsmekanismer, der medfører vaskulære okklusive hændelser, samt stillingtagen til eventuelle yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Għalhekk, fis-27 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Danish: Kliniske spørgsmål
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Danish: • kronisk myeloid leukæmi, som er i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase og resistent over for dasatinib eller nilotinib, hvor masitinib eller nilotinib ikke tåles, og efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315Imutationen
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) f'fażi kronika, fażi aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatanib jew nilotinib; li huma intolleranti għal dasatinib jew nilotinib u li għalihom kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom ilmutazzjoni T315I u
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Danish: Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Maltese: Kwalunkwe evalwazzjoni relatata ma' tnaqqis tad-doża għandha tqis numru ta' fatturi, inklużi r-riskju kardjovaskulari tal-pazjent, l-effetti sekondarji tat-terapija, u ż-żmien għal rispons ċitoġenetiku.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 15. januar 2015 vedtog en retligt bindende beslutning.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet ir-rieżami tagħha talbenefiċċji u r-riskji ta' Iclusig (ponatinib), mediċina li tintuża għall-kura ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod), u rrakkomandat twissijiet imsaħħa fl-informazzjoni tal-prodott immirati lejn ittnaqqis tar-riskju ta' emboli u mblokki fl-arterji.
Danish: Juni 2019
Maltese: Ġunju 2019
Danish: (95 % KI)
Maltese: (95% CI)
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Danish: • letargi, migræne
Maltese: • letarġija, emigranja
Danish: - alkalisk fosfatase
Maltese: - alkaline phosphatase
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Maltese: Iclusig huwa assoċjat ma' pankreatite.
Danish: - alaninaminotransferase
Maltese: - alanine aminotransferase
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Danish: Transportørsubstrater
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Danish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Danish: - gammaglutamyltransferase
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Danish: Vaskulær okklusion
Maltese: Okklużjoni vaskulari
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, protein-kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Maltese: - livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.
Danish: (95 % KI) Kompletb (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Danish: Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Danish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Danish: Iclusig er vurderet i sikkerhedsfarmakologiske studier, studier med gentagen dosering, gentoksicitets-, reproduktionstoksicitets- og fototoksicitetsstudier.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Danish: Generelt (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Danish: Opretholdt MCyR
Maltese: McyR Miżmum
Danish: - aspartataminotransferase
Maltese: - aspartate aminotransferase
Danish: Generelt (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Danish: Neutropeni (nedsat ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Danish: Hæmatologisk responsrate
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
Maltese: • Ikkonsidra li twaqqaf Iclusig
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Danish: Iclusig indeholder lactose
Maltese: Iclusig fih lactose
Danish: Grad 4 pancreatitis
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50 værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR, PDGFR og VEGFR familier af kinaser.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Danish: Tabel 4 Forekomst af klinisk relevant grad 3/4* laboratorieanormalier hos ≥2 % af patienter i alle sygdomsgrupper Laboratorieundersøgelser
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, som fik 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang dagligt.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Danish: Resistent eller intolerant
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose og visse andre infektioner
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥50 % reduktion af CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Maltese: sensazzjonijiet mhux normali)
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Maltese: • Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Danish: Lymfopeni
Maltese: Limfopenija
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax and AUC(0-τ) eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Danish: Tabel 10 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Danish: Grad 3 pancreatitis
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Danish: n=18), 62 BP-CML (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 5 hawn taħt.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Danish: Biokemi
Maltese: Bijokimika
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a