FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Italian: Tale procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito).
English: Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
English: Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Italian: Budesonide Sandoz è quasi identico a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea, Rhinocort.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Budesonide Sanohex.
English: London, 3 June 2009
Italian: Londra, 3 giugno 2009 Doc.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Italian: È usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (allergia al polline, nota anche come raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne (allergia provocata da altri agenti, quali polvere domestica o animali).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
English: Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Italian: Perché Budesonide Sandoz è stato sottoposto a revisione?
English: What is Budesonide Sandoz?
Italian: Che cos'è Budesonide Sandoz?
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: La Sandoz Pharmaceuticals GmbH ha presentato Budesonide Sandoz all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali affinché fosse sottoposto a procedura decentralizzata.
English: Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Italian: Budesonide Sandoz è un medicinale antinfiammatorio.
English: Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
Italian: Data in cui la ditta ha fornito risposte:
English: This summary was last updated in 06-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
English: Other information about Kentera
Italian: Altre informazioni su Kentera
English: Kentera was more effective than placebo.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
English: The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
English: This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
English: What benefit has Kentera shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
English: EPAR summary for the public oxybutynin
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
English: For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
English: In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
English: What is the risk associated with Kentera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
English: Why has Kentera been approved?
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
English: The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
English: For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
English: After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
English: Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
English: A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
English: In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
English: The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
English: This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
English: For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
English: It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
English: During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
English: Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
English: Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
English: Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
English: What is Kentera?
Italian: Che cos'è Kentera?
English: The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
English: It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
English: Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
English: In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
English: The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
English: What is Kentera used for?
Italian: Per che cosa si usa Kentera?
English: How does Kentera work?
Italian: Come agisce Kentera?
English: The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Italian: Il gel deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, dell'avambraccio,
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
English: How is Kentera used?
Italian: Come si usa Kentera?
English: The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
English: How has Kentera been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kentera?
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Italian: Una volta estratto dall'involucro protettivo, il cerotto deve essere subito applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei.
English: Whereas,
Italian: Considerando che,
English: All active substances are authorised at the level of the Member States.
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
English: - The conditions of the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
English: - Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
English: This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Italian: Questo problema è già stato oggetto di esami che hanno portato a misure per minimizzare il rischio a livello nazionale.
English: The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
English: However, most trials did not include echocardiographic monitoring, thus preventing a reliable estimation of incidence rates.
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
English: The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
English: The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
English: - Strengthening of the contra-indications, warnings and precautions for use, outlining the necessity for patients to be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before and during long-term treatment.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CABERGOLINE AND PERGOLIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI