FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Italian: Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti per i quali è previsto il passaggio ad una terapia con anticoagulanti orali
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Italian: Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni (per informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo dell'anticoagulante orale).
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Italian: L'esperienza di terapia combinata con agenti trombolitici in pazienti con HIT di tipo II è molto limitata.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE ALTITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Italian: Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT (vedere paragrafo 4.2).
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Italian: La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza dose di bolo iniziale.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Italian: Ciò può condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina.
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Italian: L'uso concomitante con sostanze ad attività antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non è stato valutato.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Italian: L'intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l'aPTT: Utilizzando “Actin FS” o “Neothromtin” su coagulometri automatici l'intervallo per l'aPTT è di 1,5-3 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una emorragia potenzialmente fatale e si sospettino livelli plasmatici eccessivi di lepirudina, si dovranno seguire le seguenti raccomandazioni: INTERROMPERE immediatamente la somministrazione di Refludan Determinare l'aPTT e gli altri parametri della coagulazione, come appropriato Determinare l'emoglobina e preparare una trasfusione di sangue Seguire le attuali linee-guida per la terapia dello shock
English: Intravenous infusion:
Italian: Infusione endovenosa:
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Italian: Quindi, il medico curante dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione nei confronti del beneficio che si attende.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Italian: Si può interrompere l'uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Italian: Non c'è esperienza con lepirudina in pazienti con insufficienza epatica significativa.
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Italian: Non usare Refludan se la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Italian: Negli studi clinici, Refludan non era somministrato a scopo terapeutico a pazienti affetti da HIT di tipo II con una insufficienza renale grave.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Italian: Nel caso in cui Lei abbia tendenza sanguinamento, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Italian: Solo qualora i livelli di aPTT siano tornati al di sotto del limite terapeutico inferiore (vedere Monitoraggio: intervallo di riferimento), si può considerare la somministrazione di ulteriori boli per via endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a giorni alterni.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Italian: Per ottenere limiti specifici ed esatti di aPTT le attrezzature di laboratorio / reagenti impiegati possono essere tarati impiegando picchi derivanti da plasma umano standardizzato con 0,15 g/ml di lepirudina (limite inferiore) e 1,5 g/ml di lepirudina (limite superiore).
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Italian: In ogni caso, la dose del bolo va ridotta a 0,2 mg/kg di peso corporeo.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Italian: Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Italian: PRIMA DI USARE REFLUDAN
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Italian: Gravi lesioni epatiche (p. es. cirrosi epatica) possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione che riducono la formazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I ) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica “flip-off” e tappo di alluminio.
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Italian: - Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusa orticaria, difficoltà alla respirazione (per esempio causata da spasmi), tosse, rumori respiratori acuti, formazione di acqua nel corpo e nella parete interna dei vasi (inclusi: edema del viso, edema della lingua, edema della gola).
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Italian: Inoltre nei ratti sono stati osservati istiocitosi dei seni linfonodali e una diminuzione dei depositi emosiderinici nella milza.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Italian: Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
English: White to almost white lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Italian: * Nei pazienti sottoposti ad emodialisi o in caso di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina al di sotto di 15 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 60 mg/l [530 mol/l]) l'infusione di Refludan deve essere evitata o interrotta.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Italian: Se per il paziente è previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego di Refludan, è necessario attenersi a quanto segue: Si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si è normalizzata.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Italian: Per l'iniezione deve essere utilizzata solo una siringa in polipropilene.
English: Cough Stridor Dyspnea
Italian: Tosse Stridore Dispnea
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Italian: Produttore CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Italian: Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Italian: - Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Italian: COME USARE REFLUDAN
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Italian: Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
English: Instructions for use and handling:
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: Infusion speed [ml/h]
Italian: Velocità di infusione [ml/h]
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Italian: Nei soggetti anziani, la clearance sistemica della lepirudina è circa 25% più bassa rispetto agli adulti giovani.
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Italian: La lepirudina non è risultata mutagena o clastogena nei test tipici per la valutazione di tali effetti.
English: Refludan.
Italian: Scad.
English: Anaphylactic/oid reactions
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Italian: Contiene anche : mannitolo, sodio idrossido.
English: - Injection site reactions, including pain.
Italian: - Reazioni nel sito dell'iniezione, incluso dolore.
English: Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Italian: Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attività piastrinica possono aumentare il rischio di episodi emorragici.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Italian: Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l'emorragia fatale era riportata nell'1% e l'emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Italian: - La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Italian: Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Italian: Il trattamento concomitante con trombolitici (ad esempio rt-PA o streptochinasi) può: aumentare il rischio di complicanze emorragiche.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Italian: Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 mol/l]).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Italian: In caso di insufficienza renale si può verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio standard.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Italian: Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo Anomalia dei vasi o degli organi Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello Alta pressione del sangue Infiammazione dell'endocardio
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
English: Initial intravenous bolus:
Italian: Bolo endovenoso iniziale:
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Italian: Non usi Refludan: se è allergico (ipersensibile) alla lepirudina, all'irudina o ad altri costituenti del Refludan.
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Italian: Cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale.
English: Keep the vial in the outer carton.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Italian: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Italian: - La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo.
English: Injection site reactions including pain.
Italian: Reazioni nel sito dell'iniezione, incluso dolore.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Italian: COME CONSERVARE REFLUDAN
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Italian: La velocità di perfusione automatica (ml/ora) deve essere impostata con una modalità secondo il peso corporeo.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Italian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10 flaconcini
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Italian: Non si deve somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Italian: Per l'infusione endovenosa continua è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 2 mg/ml.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 50 mg
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Italian: - La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo.
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Italian: Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica.
English: avoid or STOP infusion !
Italian: al di sopra 60 (530)* evitare o INTERROMPERE l'infusione!
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Italian: - Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Italian: - Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.