FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituering og fortynning.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
Swedish: • Inflammation i munnen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Norwegian Bokmål: c: Rater på tvers av studier er estimert ved hjelp av invers variansvekting med enhetsfaste effekter.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
Norwegian Bokmål: Infeksjon 5 studier; N per studie (intervall) 12-30; 28,4 %
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Swedish: Dosjustering av MYLOTARG rekommenderas baserat på den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte feber og frysninger, og mindre vanlige reaksjoner er hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Mylotarg.
Swedish: För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 30 %) i kombinasjonsbehandlingsstudien var blødning og infeksjon.
Swedish: Valda biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudie (ALFA-0701)
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i kombinasjonsbehandlingsstudien (ALFA-0701)
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble nær maksimal perifer CD33-metning observert etter at Mylotarg-dosen var gitt, ved alle dosenivåer fra 2 mg/m² og over, noe som tyder på at en lav dose gemtuzumabozogamicin er nok til å binde alle tilgjengelige CD33-seter.
Swedish: Svåra infektioner med dödlig utgång rapporterade hos 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen och hos 4 (2,92 %) patienter i kontrollarmen.
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom, som inkluderer smerter i øvre høyre del av magen, en unormalt stor lever, og/eller opphopning av væske i magen som har sammenheng med blodpropper i leveren.
Swedish: Effekt på CYP-substrat
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Swedish: Med hänsyn till att hP67.6-delen skapar målselektivitet på den intakta molekylen och att gemtuzumabozogamicin-doseringarna rapporteras i termer om milligram protein (hP67.6), rapporteras hP67.6-koncentrationsresultaten som primära PK-mått.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Norwegian Bokmål: Effekt på UGT-substrater
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier når du får dette legemidlet første gang og i løpet av behandlingen dersom du:
Swedish: b: Fraktionerad dosering avser dosering med MYLOTARG på 3 mg/m2 dag 1, 4, 7.
Norwegian Bokmål: b: Fraksjonert dosering refererer til en Mylotarg-dose på 3 mg/m2 på dagene 1, 4, 7.
Swedish: • Högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion, vilket definieras som färre än 5 % blaster i benmärg med normalt cellantal och ett absolut neutrofilantal (ANC) på över 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon, definert som færre enn 5 % blaster i en normocellulær beinmarg og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mer enn 1,0 × 10
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økte transaminaser, hepatocellulær skade, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt leverenzym.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Swedish: Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Norwegian Bokmål: Doseregimer for Mylotarg i kombinasjon med kjemoterapi Behandlingskur
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Swedish: • Infusionsbehållaren bör vara tillverkad av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller polyolefin (polypropen och/eller polyeten).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2-timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroll av puls, blodtryck och temperatur.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal administreres intravenøst via infusjon over en 2-timers periode med nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til å behandle en bestemt type blodkreft som kalles akutt myelogen leukemi (AML) hvor beinmargen lager unormale hvite blodceller.
Swedish: I kombinationsbehandling var responsfrekvensen 49,0 % med icke-fraktionerat MYLOTARG (3 studier) och 38,8 % med fraktionerat MYLOTARG (2 studier).
Norwegian Bokmål: For kombinasjonsterapi var responsraten 49,0 % med ikke-fraksjonert Mylotarg (3 studier) og 38,8 % med fraksjonert Mylotarg (2 studier).
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4) som spesifikt gjenkjenner humant CD33.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en andre induksjon, skal ikke Mylotarg administreres under den andre induksjonsbehandlingen.
Swedish: Trots att den totala dosen för fraktionerad doseringsregim är hälften av den ursprungliga doseringsregimen (9 jämfört med 18 mg/m2), är den förutsedda totala AUC av hP67.6 under behandlingstiden 25 %, och Cmax är 24 %, av värdena för ursprunglig 9 mg/m2 doseringsregim, eftersom farmakokinetiken är icke-linjär.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dosen av fraksjonert doseringsregime er halvparten av det opprinnelige doseringsregimet (9 versus 18 mg/m2), er anslått total AUC for hP67.6 under behandlingen på 25 %, og Cmax er 24 % av verdiene for det opprinnelige doseringsregimet på 9 mg/m2, siden PK er ikke-lineær.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för ytterligare information om dosmodifiering.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Swedish: Modifiering av schema för hyperleukocytos
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes inntil tegn og symptomer opphører.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om dødelige infusjonsreaksjoner etter markedsføring.
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Norwegian Bokmål: Dødelige blødningsreaksjoner ble rapportert hos 3 (2,3 %) pasienter (cerebralt hematom, intrakranielt hematom og subduralt hematom).
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Swedish: Infusionen bör avbrytas omedelbart för patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt betydande hypotoni.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; AraC = cytarabin; BMA = beinmargsaspirat; DNR = daunorubicin.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
Norwegian Bokmål: Hvis AraC brukes til leukocyttreduksjon med eller uten hydroksyurea hos pasienter med tidligere ubehandlet de novo hyperleukocytisk AML som får Mylotarg som kombinasjonsbehandling, gjelder følgende modifiserte plan (tabell 2):
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 viser retningslinjer for doseendring ved hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (fra utprøver)
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Swedish: • Onormal leverfunktion
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Swedish: Effekt av gemtuzumabozogamicin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.