FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
French: Événements thromboemboliques
Estonian: Trombemboolilised seisundid
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Estonian: Prekliinilisi ja kliinilisi koostoimete uuringuid muude ravimitega kui mükofenolaatmofetiil ja tsüklosporiin ei ole läbi viidud.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Estonian: Annustamine Glybera maksimaalne koguannus manustamiseks on 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni (vt lõik 4.4).
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Estonian: Glyberat manustatakse haiglas ühekordse ravimi manustamise sessiooni ajal.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Comment Glybera est utilisé
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikpatsientidel mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg ou 0,5 ml de solution injectable.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Estonian: Ravi tuleb jälgida ja mõõta selle ajal neutraliseerivaid antikehasid ning T-rakulist vastust AAV1 vastu; enne ravi ning 6 ja 12 kuud pärast ravi tuleb mõõta LPLS447X ning T-rakulist vastust.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
French: Compte tenu des données sur les triglycérides, la dose de 1 × 1012 cg/kg semble être la plus optimale.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
French: AAV1-LPLS447X a été administré à 8 patients souffrant d'un déficit en LPL dans une étude ouverte à doses croissantes de 12 semaines (1 × 1011 cg ou 3 × 1011 cg par kg de poids corporel i.m.).
Estonian: AAV1-LPLS447X manustati 8-le LPLD-ga patsiendile 12-nädalases avatud, annuse suurendamise uuringus (1 × 1011…3 × 1011 gk kehakaalu kg kohta i.m.).
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik 4.2) võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15 °C…25 °C) sulama.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 LPLS447× gk/kg kehakaalu kohta.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Estonian: Glybera kasutamise kohta eakatel on kogemused piiratud.
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Estonian: Kahele kliinilisele uuringule eelnesid prospektiivsed vaatlusuuringud, et hinnata triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga ja rasvavaesel dieedil olevate isikute LPLD sümptomeid.
French: Chaque flacon doit être inspecté visuellement afin de déceler toute particule ou coloration .
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
French: Mécanisme d'action Glybera contient le variant du gène LPL humain LPLS447X dans un vecteur de virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1) conçu pour cibler le muscle.
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Estonian: Patsiendid said ka suukaudselt ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja 2 g mükofenolaatmofetiili, mille manustamist alustati 3 päeva enne alipogeentiparvoveki manustamist ja jätkati kuni 12. nädalani.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Estonian: Avatud, annuse suurendamise uuringu eesmärk oli hinnata 14-l LPLD-ga patsiendil 12 nädalat pärast Glybera manustamist ohutusprofiili ja plasma triglütseriidide (TG) sisaldust tühja kõhuga.
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavas koguses viaale, et annustada igale patsiendile 1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
French: • sensations de brûlure
Estonian: • põletustunne,
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Estonian: See ravim sisaldab 27 kuni 60 süstekoha kohta vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, st põhimõtteliselt on see kaaliumivaba.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à 0,5 ml)
Estonian: 1 ml süstalde arv (igas 0,5 ml)
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Estonian: Selge või kergelt veiklev hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
French: - Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation.
Estonian: - Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Estonian: Glybera annuse kohandamine ei ole vajalik.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Estonian: • juhis immunosupressiivse ravimi manustamiseks enne ravi ja ravi järel;
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Estonian: Glybera korduvmanustamine esimese ravisessiooni järel ei ole soovitatav.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
French: • gêne, gonflement, éruption cutanée et douleur au niveau du site d'injection.
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Estonian: Vahetult enne immunosupressantravi alustamist ja enne Glybera süste tuleb patsiente kontrollida mis tahes aktiivse nakkushaiguse sümptomite esinemise suhtes.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Estonian: Inimestel, kelle on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus, soovitatakse nii enne kui ka pärast ravi Glyberaga järgida hoolikalt oma dieeti; keelatud on alkoholi tarvitamine.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
French: • élévation de la température du corps
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad tavalise annustamisplaani näited on toodud allolevas tabelis.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans arrondir ce chiffre, il doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega, seejärel ilma ümardamata korrutada kahega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3 et arrondi au nombre entier supérieur.
Estonian: Patsiendi kehakaal tuleb jagada kolmega ja ümardada järgmise suurema täisarvuni.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Estonian: Glybera annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Estonian: Glybera on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on diagnoositud perekondlik lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest tõsised või korduvad pankreatiidihood.
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 47,5 mg naatriumi 27 süstekohta manustamisel ja kuni 105,6 mg naatriumi 60 süstekohta manustamisel.
French: À ce moment-là, une série d'injections (27 à 60 injections) dans les muscles des parties supérieures et inférieures des deux jambes sera administrée.
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
French: Le titulaire de l'AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients atteints d'un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Estonian: • lihasvalu ja liigesevalud ja -jäikus
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
French: Don de cellules et de tissus
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Estonian: Lõplik välispakend sisaldab patsiendile vajalikule spetsiifilisele annusele vastavalt erineva arvu pakendeid.
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
Estonian: Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus Alipogeentiparvovek
French: Créatine kinase sérique
Estonian: Seerumi kreatiinkinaas
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Estonian: Saada on väga piiratud andmed rasedate kohta, kellele on manustatud Glyberat.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Estonian: Lisaks tuleb pool tundi enne Glybera süsti manustada intravenoosse boolusena 1 mg/kg metüülprednisolooni.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Estonian: Kui ravimpreparaati ei hoita külmkapis, võib seda süstlas säilitada kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
French: N'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin à propos de l'immunosuppresseur précis que vous prenez.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.