FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nej c c
Dutch: NO
Danish: Nej
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in Harvoni.
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Harvoni.
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De waargenomen verbetering in CPT-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine en albumine.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 6 maal de verwachte klinische blootstelling.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met of zonder voedsel.
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCinf) aan ledipasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontraindiceerd zijn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Harvoni, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Danish: Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Dutch: Deze omvatten:
Danish: Dette omfatter:
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol.
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Dutch: Patiënten na levertransplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Danish: Patienter efter levertransplantation uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Danish: Ingen dosisjustering af orale antikontraceptiva er nødvendig.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir in een enkele tablet bevat.
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Dutch: Tabel 5: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Danish: Harvoni kan administreres uden hensynstagen til mad.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt.
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Dutch: De blootstellingen aan GS-331007 en ledipasvir werden niet gewijzigd door een van beide maaltijdtypes.
Danish: Eksponeringerne for GS-331007 og ledipasvir var uændret sammen med nogen af disse typer måltider.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment,
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Dutch: Zeven patiëntenpopulaties worden geëvalueerd (patiënten met gedecompenseerde cirrose [CPT B en C] vóór transplantatie; na transplantatie, geen cirrose; na transplantatie CPT A; na transplantatie CPT B; na transplantatie CPT C; na transplantatie fibroserende cholestatische hepatitis [FCH]).
Danish: Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel ledipasvir/sofosbuvir of ledipasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller de forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Danish: De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 4).
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 4).
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag)
Danish: (Øget pH-værdi i maven)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Dutch: Harvoni bevat lactosemonohydraat.
Danish: Harvoni indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Dutch: • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol).
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Dutch: Antivirale werking
Danish: Antiviral aktivitet
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Dutch: Genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Danish: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie*
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Dutch: Indien u lactose niet kunt verdragen of indien men u heeft meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis du er lactoseintolerant, eller hvis du har fået at vide, at du er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni.
Dutch: Onveranderd ledipasvir dat in feces wordt uitgescheiden, is verantwoordelijk voor gemiddeld 70% van de toegediende dosis en de oxidatieve metaboliet M19 is verantwoordelijk voor 2,2% van de dosis.
Danish: Uændret ledipasvir, som blev udskilt i fæces, udgjorte i gennemsnit 70 % af den administrerede dosis, og den oxidative metabolit, M19, udgjorde 2,2 % af dosis.
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Danish: Serum HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Dutch: Doses van een protonpompremmer die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol kunnen gelijktijdig worden toegediend met Harvoni.
Danish: Doser af protonpumpehæmmere, der er sammenlignelige med omeprazol 20 mg kan administreres sammen med Harvoni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del sekreteres aktivt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Harvonis indvirkning på fertiliteten.
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Dutch: NS5A-substituties die leiden tot resistentie tegen ledipasvir kunnen de antivirale werking van andere NS5A-remmers verminderen.
Danish: NS5Asubstitutioner, der giver resistens over for ledipasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine g
Danish: HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastatin g
Dutch: • Neem geen van deze geneesmiddelen in samen met Harvoni:
Danish: • Tag ikke nogen af disse lægemidler med Harvoni:
Dutch: Binnen ledipasvir/sofosbuvir is GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de totale systemische blootstelling.
Danish: I ledipasvir/sofosbuvir udgør GS-331007 ca. 85 % af total systemisk eksponering.
Dutch: Indien de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 1.000-1.200 mg per dag (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Danish: Hvis startdosis er veltolereret, kan dosis titreres op til et maksimum på 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg for patienter, der vejer <75 kg og 1.200 mg for patienter, der vejer ≥75 kg).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Harvoni.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Dutch: Stop niet met het innemen van Harvoni
Danish: Du må ikke holde op med at tage Harvoni
Dutch: Gebruik met krachtige P-gp-inductoren
Danish: Brug sammen med potente P-gp-inducere
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A of carboxylesterase 1, en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotidebiosyntheseroute.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A eller carboxylesterase 1 og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1, efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Harvoni afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
Dutch: • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.