FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
English: ESRD Requiring Dialysis
Dutch: ESRD die dialyse vereist
English: The table is not all-inclusive.
Dutch: De tabel is onvolledig.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Other statins
Dutch: Andere statines
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
English: * Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Dutch: Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni.
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Dutch: Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met of zonder voedsel.
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat dergelijke NS5A-mutaties geen reversie vertonen tijdens de follow-up op lange termijn.
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
English: AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Dutch: Alle drie fase 3-onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
English: Body weight kg
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
English: Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
English: Study 1468 (LEPTON)
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
English: Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Dutch: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
English: Interaction not studied.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
English: Patients in these studies had compensated liver disease.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 5 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
English: Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
English: Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Dutch: Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir in een enkele tablet bevat.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
English: • The other ingredients are
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder regelmatige controle van de nieren, indien geen andere alternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Dutch: ↔ geeft aan dat er geen klinisch relevante verandering was bij blootstelling aan ledipasvir.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
English: • Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel “E110” genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
English: No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van ledipasvir en sofosbuvir waren respectievelijk 120 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
English: Harvoni can be administered without regard to food.
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
English: d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Dutch: • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed;
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Dutch: De oplosbaarheid van ledipasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
English: Observed:
Dutch: Waargenomen:
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Dutch: • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux.
English: • statins used to treat high cholesterol;
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Harvoni te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
English: Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
Dutch: Adolescenten: voor dosisaanbevelingen voor ribavirine zie tabel 3 hieronder.
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
English: Ribavirin dose*
Dutch: Dosis ribavirine*
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Dutch: In deze onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden er geen bijwerkingen waargenomen bij deze dosisniveaus; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de placebogroepen.
English: A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
English: (Induction of P-gp)
Dutch: (Inductie van P-gp)
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en een mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
English: The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
English: Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
English: What Harvoni is and what it is used for
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?