FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Føtal toksicitet (f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt toksiske doser.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Danish: De omfatter:
Polish: Badania te będą obejmować:
Danish: Hvis vurdering gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøg tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af sig at udarbejde en detaljeret protokol.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også indvilliget i at undersøge langtidsvirkningen på udviklingen hos børn.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Danish: Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Polish: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Danish: Pludselig hjertedød*
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Danish: I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændels andre cerebrovaskulære sygdomme.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano incydentów związanych z innymi zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi u dzieci.
Danish: 2.8 Graviditet og amning
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
Danish: 824 78 Bratislava
Polish: 824 78 Bratysława
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Polish: Ważne jest podanie wszystkich informacji, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
Danish: Indvirkning på vækst og modning
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Polish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: - gravid eller tror, du måske er gravid.
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Danish: Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede behandlingen med methylphenidat.
Polish: Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem.
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych" objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
Polish: Oceniono także ryzyko działania rakotwórczego, wpływ na wzrost i wpływy leczenia długoterminowego;
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Polish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: D-27457 Cuxh
Polish: D-27457 Cuxhaven
Danish: Behandling med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under over specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge.
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Polish: DK - Dania Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Polish: DK-3460 Birkerød Dania
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Danish: Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Danish: • om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Danish: Kardiovaskulære og cerebrovasulære virkninger dersøgelse, der har til formål at: 1) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen sygdom hos børn og unge i alderen 2 2) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen for sygdom hos voksne i alderen 25-64 år; og 3) foretage yderligere analyser med relevans for beslutningstagere s sygesikringsprogram
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Danish: FR - Frankrig JANSSEN CILAG S 1 rue Camille Desm TSA 91003
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Metabolisme og ernæring*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
Danish: FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Danish: Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette s betragtning ved ordination af stimulerende midler.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
Danish: Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og and methylphenidat.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Danish: Anfald Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Polish: DE - NIEMCY Medice Postfach 2063
Danish: Almindelig: anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning og vækst ved langvarig brug hos børn*
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas , 5-7
Polish: ES - Hiszpania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madryt
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
Danish: UCB Pharma Oy Finland Malm 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Danish: Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fo
Polish: Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Polish: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Polish: Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
Danish: Derudover vil harmoniseringen af indsendelsen af PSUR'er og risikostyringsplanerne (RMP) fra ingstilladelserne sikre, at sikkerhedsoplysningerne vurderes samtidigt i oniseringen sikres.
Polish: Ponadto harmonizacja składania raportów PSUR i planów postępowania w przypadku ryzyka (RMP) przez podmioty odpowiedzialne sprawi, że informacje dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich poprzez PhVWP, co zapewni ciągłość ujednolicania danych.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Danish: A-1235 Wien ner
Polish: A-1235 Wiedeń
Danish: • Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: CAPSULES
Polish: Kapsułki
Danish: Langtidsbehandling:
Polish: Leczenie długoterminowe
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Polish: • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza;