FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er ca. 8 timer og steady-statekonsentrasjonen av tolvaptan oppnås etter den første dosen.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Dutch: Gegevens voor patiënten in CKD in stadium 3 zijn beperkter dan voor patiënten in stadium 1 of 2 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst.
Dutch: 30 mg (verdere verlaging tot 15 mg als 30 mg niet goed wordt verdragen)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var reversible, med ALAT tilbake til < 3 × ULN i løpet av én til fire måneder.
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN met aanhoudende symptomen van leverletsel, hierboven vermeld.
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med vedvarende symptomer på leverskade nevnt ovenfor.
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk.
Dutch: Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter organklassesystem og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Norwegian Bokmål: Fjorten metabolitter har vært identifisert i plasma, urin og feces; alle bortsett fra én omdannes også av CYP3A.
Dutch: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ierland
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Jinarc vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Dutch: De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Dutch: Deze gegevens lieten ook significant voordeel van tolvaptan ten opzichte van placebo zien (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Norwegian Bokmål: Jinarc medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann (se "drikke nok vann", nedenfor) eller dersom du må begrense væskeinntaket,
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av urin må sikres.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt legetilsyn.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Modellen ble brukt for å minimere påvirkningen av tidlig seponering og manglende data ved studiens endepunkter.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie die bij respectievelijk ongeveer 55 %, 38 %, 29 % en 23 % van de patiënten optreden.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og oftest rapporterte bivirkninger er tørste, polyuri, nokturi og pollakiuri, som forekom i henholdsvis ca. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % av pasientene.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt virkestoff skilles ut uendret i urinen.
Dutch: Verdere verlagingen moeten worden overwogen als patiënten de verlaagde doses van tolvaptan niet kunnen verdragen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Dutch: 7 tabletten 28 tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 28 tabletter
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke risiko for ortostatisk/postural hypotensjon på grunn av farmakodynamisk interaksjon med tolvaptan, utelukkes.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken bij het eerste teken van dorst om overmatige dorst of dehydratie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å drikke vann eller annen vannholdig væske ved første tegn på tørste, for å unngå for sterk tørste eller dehydrering.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ta den høyeste dosekombinasjonen du tåler, som foreskrevet av din lege.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å bruke Jinarc dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Dutch: Alleen het metaboliet oxobutyrinezuur is aanwezig met meer dan 10 % van de totale plasmaradioactiviteit; alle overige zijn in lagere concentraties dan tolvaptan aanwezig.
Norwegian Bokmål: Bare oksobutyrinsyre-metabolitten er til stede med mer enn 10 % av total radioaktivitet i plasma; alle andre er til stede med lavere konsentrasjoner enn tolvaptan.
Dutch: In totaal zijn wereldwijd 14 klinische onderzoeken uitgevoerd met tolvaptan ter ondersteuning van de indicatie van ADPKD, waarvan 8 onderzoeken in de VS, 1 in Nederland, 3 in Japan, 1 in Korea en het multinationale, fase 3-hoofdonderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 kliniske studier som involverer tolvaptan ved ADPKD er fullført over hele verden, inkludert 8 studier i USA, 1 i Nederland, 3 i Japan, 1 i Korea og den multinasjonale fase 3-pivotale studien.
Dutch: Er werden geen klinisch significante wijzigingen waargenomen in de klaring voor doses variërend van 5 tot 60 mg. Zeer beperkte informatie is beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (TEMPO 3:4, 156-04-251) werden proefpersonen opgenomen van 129 centra in Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Europa en andere landen.
Norwegian Bokmål: Fase 3 pivotal-studien (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderte pasienter fra 129 sentre i Nord- og SørAmerika, Japan, Europa og andre land.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, redusert vekt
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Norwegian Bokmål: Studier med radioaktivt merket tolvaptan viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % ble gjenfunnet i feces, hvor uendret tolvaptan utgjorde 32 % av radioaktiviteten.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan kan potensielt øke eksponeringen av CYP3A4-substrater.
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Norwegian Bokmål: Gentypifisering for PKD1- og PKD2-gener ble foretatt hos flesteparten av pasientene som begynte på den åpne forlengelsesstudien (TEMPO 4:4), men resultatene er fortsatt ikke kjent.
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor intoxicatie van tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse wees erop dat tolvaptan een kleiner effect had bij patiënten ouder dan 55 jaar, een kleine subgroep met een opvallend langzamere eGFR-afname.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert undergruppeanalyse tydet på at tolvaptan hadde mindre effekt hos pasienter over 55 år, en liten undergruppe med en vesentlig saktere hastighet på eGFR-reduksjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jinarc bij CKD in stadium 5 zijn niet toereikend onderzocht en daarom moet behandeling met tolvaptan worden gestaakt als nierinsufficiëntie verergert tot CKD in stadium 5.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Jinarc i CKD stadium 5 har ikke blitt tilstrekkelig utforsket og derfor skal behandling med tolvaptan seponeres hvis nyresvikten når CKD stadium 5.
Dutch: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannia
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Jinarc, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc.
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før Jinarc lanseres i et medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen godta innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget, herunder kommunikasjonsmedier og distribusjonsmodaliteter, med hver nasjonal kompetent myndighet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Dutch: In-vitro-onderzoek duidt erop dat tolvaptan een substraat en competitieve remmer is van P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at tolvaptan er et substrat og konkurrerende hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: (CKD-epidemiologische formule) en was het historische TKV, beschikbaar voor 318 (23 %) van de proefpersonen, gemiddeld 2.026 ml.
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Dutch: Het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc moet worden vermeden, omdat dit de effecten van Jinarc kan afzwakken.
Norwegian Bokmål: Bruk av et av disse legemidlene sammen med Jinarc skal unngås, da dette kan redusere effekten av Jinarc.
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er et svakt CYP3A4-substrat og synes ikke å ha noen hemmende aktivitet.
Dutch: Transportersubstraten
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Dutch: Bilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan-metabolitter har lite til intet bidrag til den farmakologiske effekten av tolvaptan; alle metabolitter har ingen eller svak antagonistaktivitet overfor humane V2-reseptorer sammenlignet med tolvaptan.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die "autosomaal dominante polycysteuze nierziekte" (ADPKD) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD).
Dutch: • dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
Dutch: Gegevens met betrekking tot een voorgeschiedenis van roken of alcohol in onderzoek naar ADPKD zijn te beperkt om mogelijke interacties van roken of alcohol vast te stellen ten opzichte van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling van ADPKD met tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Data knyttet til røyking eller bruk av alkohol i ADPKD-studiene er for begrenset til å avgjøre mulige interaksjoner av røyking eller alkohol på effekt og sikkerhet av ADPKD-behandling med tolvaptan.
Dutch: Jinarc heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Jinarc har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Patiënten moeten met voorzichtigheid worden behandeld en leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Norwegian Bokmål: • betydningen av å forhindre graviditet, før og under behandling med Jinarc
Dutch: • ALAT of ASAT > 5 maal ULN gedurende meer dan 2 weken
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 5 ganger ULN i mer enn to uker
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij proefpersonen met een creatinineklaring < 10 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med pasienter med kreatinin clearance < 10 ml/min eller hos pasienter i dialyse.
Dutch: TEMPO 4:4 is een open-label vervolgonderzoek onder 871 proefpersonen die TEMPO 3:4 hebben voltooid in 106 centra in 13 landen.
Norwegian Bokmål: TEMPO 4:4 er en åpen forlengelsesstudie som inkluderte 871 pasienter som fullførte TEMPO 3:4 fra 106 sentre i 13 land.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
Dutch: U moet het met name uw arts vertellen als u het volgende gebruikt:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Dutch: De ochtenddosis van Jinarc moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
Dutch: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).
Norwegian Bokmål: • desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting).
Dutch: Soortgelijke wijzigingen met andere geneesmiddelen werden in verband gebracht met de oorzaak van een mogelijk onomkeerbaar en mogelijk levensbedreigend leverletsel.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer med andre legemidler har vært forbundet med risiko for å forårsake uopprettelig og potensielt livstruende leverskade.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor av den største betydning at pasienter får tilgang til vann og kan drikke tilstrekkelige mengder med væske.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Dutch: Patiënten mogen lager titreren tot lagere doses op basis van verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Dutch: Het is niet aanbevolen om Jinarc in combinatie met vasopressineanalogen toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
Dutch: Beschikbaarheid van water
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Dutch: Een omkeerbare afname van GFR is waargenomen in ADPKD-onderzoek bij het instellen van een behandeling met tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Reversibel reduksjon i GFR har vært observert i ADPKD-studier ved initiering av behandling med tolvaptan.
Dutch: Verminderde urinezuurklaring door de nieren is een bekend effect van tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
Dutch: Acute verminderingen in gemiddeld totaal niervolume zijn ook waargenomen na een behandeling van 3 weken bij alle CKD-stadia, variërend van -4,6 % voor CKD in stadium 1 tot -1,9 % voor CKD in stadium 4.
Norwegian Bokmål: Akutt reduksjon i gjennomsnittlig totalt nyrevolum ble også observert etter 3 ukers behandling i alle CKD-stadier, fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan (n = 961)- og placebo (n = 484)-gruppene var godt balansert mht kjønn med gjennomsnittsalder på 39 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke tas med grapefrukt-juice (se punkt 4.5).
Dutch: Subgroepanalyse van de primaire en secundaire eindpunten per CKD-stadium liet vergelijkbare, consistente behandelingseffecten ten opzichte van placebo zien voor proefpersonen in stadia 2, 3a, 3b en 4 bij baseline.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Dutch: Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Jinarc er og hva det brukes mot
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze JINARC voorschrijven en/of gebruiken toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket/het voorlichtingspakket ontvangen:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell og pasienter / omsorgspersoner som forventes å forskrive og / eller bruke JINARC har tilgang til / er utstyrt med følgende undervisningspakke.
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker moderate eller sterke CYP3A-hemmere må behandles med forsiktighet, spesielt hvis hemmerne tas oftere enn én gang daglig.
Dutch: • slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Dutch: Patiënten moeten de hoogst verdraagbare dosis tolvaptan handhaven.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.