FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)
Danish: I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Danish: - hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek,
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Slovak: V štúdiách III. fázy malo 85 % pacientov pri zaradení do štúdie klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min a priemerná hodnota klírensu kreatinínu bola približne 50 ml/min.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: DRESS (se pkt.
Slovak: DRESS (pozri časť 4.4)
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodetb a
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po OSSEORe.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Slovak: Farmakokinetické údaje populácie nepreukázali vzťah medzi vekom a zjavnou hodnotou klírensu stroncia v cieľovej populácii.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Danish: En række risikofaktorer sættes i forbindelse med postmenopausal osteoporose, herunder lav knoglemasse, lav knoglemineraltæthed, tidlig menopause, tidligere rygning samt osteoporose i familien.
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
Danish: Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití stroncium ranelátu u gravidných žien.
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Slovak: Výsledkom čoho je obnovenie rovnováhy kostného obratu v prospech kostnej formácie.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Slovak: • Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Danish: På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie.
Danish: Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60-70
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORu.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEORom.
Danish: 100 breve
Slovak: 100 vreciek
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEORom cieľovej populácii.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Slovak: Podobný benefit sa dosiahol u žien s viacnásobnými fraktúrami pri zaradení do štúdie.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Danish: Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose.
Slovak: Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie.
Danish: DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler.
Slovak: DRESS sa na začiatku prejavuje ako príznaky podobné chrípke a vyrážkou na tvári, potom zväčšenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov zistenými krvnými testami a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšením lymfatických uzlín.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Danish: I fase III-studier ved sammenligning med placebo steg de biokemiske markører for knogleformation (knoglespecifikt alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid af type I-prokollagen), og markørerne for knogleresorption (serum-C-telopeptid- og urin-N-telopeptid-tværbindinger) faldt efter 3 måneders behandling og op til 3 år.
Slovak: V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C-terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C-telopeptidu v sére a N-telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo mozgu.
Danish: De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Slovak: Tieto zahŕňali: nesteroidové antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), anilidy (ako paracetamol), H2-blokátory a inhibítory protónovej pumpy, diuretiká, digoxín a kardioglykozidy, organické nitráty a iné vazodilatanciá používané pre kardiovaskulárne ochorenia, blokátory kalciových kanálov, beta-blokátory, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov, perorálne antikoagulanciá, inhibítory agregácie trombocytov, statíny, fibráty a deriváty benzodiazepínu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Danish: På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding.
Slovak: Pre svoju vysokú polaritu je absorpcia, distribúcia a väzba kyseliny ranelovej na plazmatické proteíny nízka.
Danish: Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof.
Slovak: Podanie mlieka alebo antacíd môže byť užitočné na zníženie absorpcie liečiva.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
Slovak: Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Slovak: 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Slovak: Liečba má byť zastavená, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Danish: 84 breve
Slovak: 84 vreciek
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: TROPOS omfattede 5.091 postmenopausale kvinder med osteoporose (lavt BMD i collum femoris og udbredt forekomst af frakturer hos over halvdelen) og en gennemsnitsalder på 77 år.
Slovak: Štúdia TROPOS zahŕňala 5 091 žien po menopauze s osteoporózou (nízka hodnota BMD krčka stehnovej kosti a prekonaná fraktúra u viac ako polovice z nich) a priemerným vekom 77 rokov.
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: 7 breve.
Slovak: 7 vreciek
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Danish: - hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).
Slovak: - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy bola liečba stroncium ranelátom spojená so zvýšeným ročným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE), vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
Danish: I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering.
Slovak: 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Danish: I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORu, ak si to želáte.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Slovak: Kategória frekvencie
Danish: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Keďže stroncium ranelát sa nemetabolizuje, žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Danish: Pakningsstørrelser:
Slovak: Veľkosti balenia
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Slovak: Chronické perorálne podávanie vysokých dávok stroncium ranelátu hlodavcom navodilo abnormality kostí a zubov, pozostávajúce najmä zo spontánnych fraktúr a oneskorenej mineralizácie, ktoré boli reverzibilné po zastavení liečby.
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Danish: Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa na začiatku prejavia ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Slovak: Zvlášť pri intaktných potkanoch stroncium ranelát zvyšuje trabekulárnu kostnú hmotu, počet trabekúl a ich hrúbku; čo má za následok zlepšenie pevnosti kosti.
Danish: 14 breve.
Slovak: 14 vreciek
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Danish: OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
Slovak: OSSEOR je určený na vnútorné použitie.
Danish: Effekten af OSSEOR til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOSstudiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Slovak: Účinnosť OSSEORu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Slovak: Absorbovaná kyselina ranelová sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Slovak: Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
Danish: 28 breve.
Slovak: 28 vreciek
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Slovak: OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Danish: Mannitol (E421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Slovak: nová klinická vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Slovak: - u žien po menopauze, - u mužov,
Danish: - hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Slovak: s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Danish: - hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s cirkuláciou krvi (ochorenie periférnych artérií) alebo ak ste mali operáciu artérií vašich nôh.
Danish: Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Danish: Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS