FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Neofordex non potesse essere autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Italian: Neofordex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
Italian: Che cos'è Neofordex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea e denominato Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Italian: Ogivri è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ogivri?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag akkor lett volna alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Italian: Che cos'è Ogivri?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che la ditta aveva fornito informazioni insufficienti sul contenuto del medicinale e sul processo di produzione.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Italian: La ditta aveva ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage (vitespen)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 818 adulti con carcinoma a cellule renali localizzato già rimosso chirurgicamente e ad elevato rischio di recidivazione.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Italian: Pertanto a quel punto il CHMP era del parere che i benefici di Oncophage non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Italian: Gli effetti di Oncophage sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Siccome le proteine contenute nel vitespen sono simili a quelle presenti nelle cellule cancerose, si prevedeva che il sistema immunitario avrebbe attaccato anche le cellule del cancro, impedendo la recidivazione o la diffusione del tumore originario.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono nell'Unione europea pazienti in corso di trattamento con Oncophage nell'ambito di studi clinici o di uso compassionevole o di programmi con registrazione dei pazienti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Italian: Il 23 novembre 2009 la Antigenics Therapeutics Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage previsto quale trattamento aggiuntivo successivo a trattamento chirurgico di rimozione di carcinoma a cellule renali localizzato ad alto rischio di recidiva.
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Quando Oncophage viene somministrato ai pazienti, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) impara a riconoscere come estranee le proteine presenti nel vitespen scatenando una risposta immunitaria.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Oncophage?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Oncophage è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo vitespen (20 microgrammi).
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Italian: Non vi erano inoltre informazioni sufficienti per chiarire le modalità di azione di Oncophage nel carcinoma a cellule renali e per determinare la dose appropriata di medicinale.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non avesse dimostrato un'efficacia di Oncophage nel ritardare la recidivazione del cancro.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di alto rischio di recidivazione del cancro dopo un intervento di rimozione chirurgica del tumore.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage quale trattamento aggiuntivo dopo intervento di rimozione del carcinoma a cellule renali localizzato ad elevato rischio di recidivazione.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Italian: Il principio attivo di Oncophage, il vitespen, è costituito da proteine ("complesso proteina 96-peptide da shock termico") estratte dalle cellule cancerose del paziente.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Oncophage, cliccare qui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ripresentazione del cancro.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Italian: Oncophage avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro dei reni) localizzato, ovvero non ancora estesosi ad altre parti del corpo.
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
Italian: L'11 aprile 2005 Oncophage è stato designato "medicinale orfano" (farmaco da usarsi nelle malattie rare) contro il carcinoma a cellule renali.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Oncophage con quelli a cui non era stato somministrato.
Hungarian: A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
Italian: Che cos'è Oncophage?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TOncophage (Tvitespen) EMA/830607/2009
Hungarian: EMA/830607/2009
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Oncophage?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
Italian: Il paclitaxel è un antitumorale disponibile nell'Unione europea dal 1993.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Italian: Il paclitaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di scomporre lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Italian: Gli effetti di Opaxio sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Italian: Tuttavia, al di fuori dell'UE, la ditta prosegue gli studi su Opaxio su vari tipi di cancro, compresi carcinoma ovarico, esofageo e polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.