FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Polish: Kod ATC: C10AX13
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Dutch: De injectie duurt ongeveer 15 seconden.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Dutch: Zonder aferese
Polish: Bez aferezy
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Dutch: Controleer het volgende:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Dutch: GRH0540NL v1
Polish: GRH0530PL v1
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Dutch: U kunt gebruiken:
Polish: Można wybrać:
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Polish: W razie konieczności można przykleić plaster.
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Dutch: Bovenzijde patroon (niet aan draaien) Witte zuiger Houdbaarheidsdatum
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać) Biały tłok Data ważności
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Dutch: Achterzijde
Polish: Widok z tyłu
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Dutch: SYMBOOL TABEL
Polish: TABELA SYMBOLI
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Polish: (leczenie bez statyn)
Dutch: Stap 3: de injectie
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Dutch: Grijze startknop
Polish: Szary przycisk startowy
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Dutch: De voorgevulde patroon bevat een telescopisch schroefonderdeel.
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Dutch: Ga met een vinger langs de rand van de kleeflaag om deze goed te bevestigen.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Dutch: Draai de klep naar links.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit met de naald naar boven.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Dutch: "Klik"
Polish: „pstryk"
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Dutch: Patroonklep (niet sluiten zonder patroon)
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Dutch: Draai de blisterverpakking om
Polish: Odwrócić blister
Dutch: Onjuist
Polish: Nieprawidłowo
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Dutch: Juist
Polish: Prawidłowo
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.