FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Dutch: (Verhoogt maagpH-waarde)
Maltese: (Inibizzjoni talP‑gp)
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Maltese: GĦALL-HIV Atazanavir + ritonavir
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Dutch: Transport Substraat van transporter
Maltese: Trasport Substrat tat-trasportatur
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Maltese: GT 1, 2, 4, 5, 6
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Dutch: b, SURVEYOR-1,
Maltese: b, SURVEYOR-1, -2, u
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Dutch: MAGELLAN-1e
Maltese: MAGELLAN-1
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunosuppressiva was toegestaan voor ciclosporine ≤100 mg/dag, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycofenolzuur, prednison en prednisolon.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: Verpakking met 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Dutch: Maviret 12 weken N=233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Maltese: Eliminazzjoni Rotta prinċipali ta' eliminazzjoni
Dutch: Glecaprevir is een pangenotypische remmer van het HCV NS3/4A-protease, dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de eiwitten NS3, NS4A, NS4B, NS5A en NS5B) en is essentieel voor de virale replicatie.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Dutch: NB = niet beschikbaar
Maltese: NA = mhux disponibbli
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Dutch: De algehele SVR12 was 97,2% (352/362) en 99,4% (159/160) in respectievelijk VOYAGE-1 en VOYAGE-2.
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: De algehele SVR12 was 97,6% (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Dutch: (Inductie van P-gp/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Dutch: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret gedurende 8 weken (n=280) (alleen TN) Proefpersonen met CKD stadium 3b, 4 en 5 met of zonder cirrose GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Dutch: % dosis in feces uitgescheiden c d
Maltese: % tad-doża mneħħija fl-ippurgar c d
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 7,48 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: VF = virologisch falen a. Percentage eerder met PRS behandelde proefpersonen is 26%, 14%, 24%, 0%, en 13% voor respectievelijk genotype 1, 2, 4, 5 en 6.
Maltese: Il-perċentwal ta' individwi b'esperjenza ta' kura preċedenti b'PRS huwa 26%, 14%, 24%, 0%, u 13% għallġenotipi 1, 2, 4, 5, u 6, rispettivament.
Dutch: De algehele SVR12 was 97,9% (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Dutch: De algehele SVR12 was 97% (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS5A zijn gedetecteerd in 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) en 54,1% (20/37) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Dutch: of 16 weken (alleen GT3 TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Maltese: A166S jew Q168R kienu preżenti fil-linja bażi u wara l-kura f'5 individwi.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Dutch: Maviret 16 weken (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Dutch: Bij de klinische dosis was de AUC van glecaprevir in vergelijking met niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een normale leverfunctie 33% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh A, 100% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh B, en een factor 11 hoger bij proefpersonen met Child-Pugh C. De AUC van pibrentasvir was bij proefpersonen met Child-Pugh A vergelijkbaar, bij proefpersonen met Child-Pugh B 26% hoger en bij proefpersonen met Child-Pugh C 114% hoger.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Dutch: • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
Maltese: • dabigatran etexilate (għall-prevenzjoni tal-emboli)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De algehele SVR12 bij proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan was 98,0% (98/100).
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Maltese: Mistenni: ↓ glecaprevir u ↓ pibrentasvir
Dutch: De SVR12 was 95,7% (22/23) bij proefpersonen met genotype 5-infectie en 98,4% (60/61) bij proefpersonen met genotype 6-infectie.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Dutch: De AUC van pibrentasvir nam meer dan dosisproportioneel toe bij doses tot 120 mg (blootstelling was met meer dan een factor 10 toegenomen bij 120 mg QD in vergelijking met 30 mg QD), maar vertoonde bij doses ≥ 120 mg een lineaire farmacokinetiek.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Dutch: Gelijktijdige toediening met Maviret kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine), BCRP (bijv. rosuvastatine), of OATP1B1/3 (bijv. atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Maltese: België/Belgique/Belgien
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir was geheel actief tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen NS5B-nucleotide en niet-nucleotideremmers.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Maltese: ENDURANCE-3 kien studju parzjalment randomised, open-label, ikkontrollat bis-sustanza attiva f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten waarbij eerdere behandeling met peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine heeft gefaald Genotype Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose GT 1, 2, 4-6 8 weken
Maltese: Tabella 2: Tul rakkomandat tal-kura b'Maviret għal pazjenti li fallew terapija preċedenti b'pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin Ġenotip Tul rakkomandat tal-kura L-ebda ċirrożi Ċirrożi GT 1, 2, 4-6 8 ġimgħat
Dutch: Klinisch significante toenames in blootstelling zijn niet waargenomen voor gevoelige substraten van CYP3A (midazolam, felodipine) of UGT1A1 (raltegravir) wanneer deze met Maviret worden toegediend.
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daagsb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Dutch: Van de met genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 97,8% (91/93) SVR12 zonder virologisch falen.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang zijn met next-generation sequencing beoordeeld ten opzichte van een subtypespecifieke referentiesequentie op aminozuurpositie 155, 156 en 168 in NS3, en 24, 28, 30, 31, 58, 92 en 93 in NS5A bij een detectielimiet van 15%.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Maltese: Xi sostituzzjonijiet filpożizzjoni 156 naqqsu s-suxxettibilità għal glecaprevir (ġenotipi 1 sa 4) b'> 100 darba.
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
Maltese: Tabella 9: SVR12 f'individwi infettati bil-ġenotip 3, mingħajr ċirrożi, li qatt ma kienu ħadu kura qabel (ENDURANCE-3)
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Dutch: Activiteit van glecaprevir en pibrentasvir tegen repliconcellijnen met HCV-genotype 1
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (n=66) of 16 weken (n=47) HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen met of zonder cirrose GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Dutch: Vitamine E (tocoferol) polyethyleenglycolsuccinaat Silicium, colloïdaal watervrij Propyleenglycolmonocaprylaat (Type II) Croscarmellose natrium
Maltese: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li ngħataw Maviret li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba r-reazzjonijiet avversi kien ta' 0.1%.
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Dutch: Resistentie
Maltese: ENDURANCE
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Maltese: Razza/etniċità Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' Maviret abbażi tar-razza jew l-etniċità.