FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει ν'αποφεύγεται.
Italian: Il sesso non ha alcun effetto sulla cinetica dell'imatinib.
Greek: Το γένος δεν επηρεάζει τη κινητική του imatinib.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16% dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81%.
Greek: Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16% για McyR 81%.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Greek: Σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών (< 5%) ή της χολερυθρίνης (< 1%) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ και αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση της δόσης ή διακοπή (η διάμεση διάρκεια αυτών των επεισοδίων ήταν περίπου μια εβδομάδα).
Italian: In uno studio osservazionale nella popolazione pediatrica con LMC, in due piccoli sottogruppi è stata riportata una diminuzione statisticamente significativa (ma di incerta rilevanza clinica) dei punteggi di deviazione standard dell'altezza mediana dopo 12 e 24 mesi di trattamento indipendentemente da stadio puberale o sesso.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει αναφερθεί μια στατιστικά σημαντική (αλλά με αδιευκρίνιστη κλινικη συσχέτιση) μείωση στις διάμεσες βαθμολογίες τυπικής απόκλισης ύψους μετά από 12 και 24 μήνες αγωγής σε δυο μικρά υποσύνολα ανεξάρτητα από την εφηβική κατάσταση ή το φύλο.
Italian: Farmacocinetica nei bambini
Greek: Φαρμακοκινητική στα παιδιά
Italian: • Coaguli di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Greek: • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται.
Italian: • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
Greek: • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finale, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
Greek: Δύο ενδιάμεσα της διαδικασίας παραγωγής, τα οποία ευρίσκονται επίσης παρόντα στο τελικό προϊόν, είναι θετικά για μεταλλαξιογένεση στη δοκιμασία Ames.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87%) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1%) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8%) pazienti.
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Italian: In vitro Glivec inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Greek: In vitro το Glivec αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Italian: Gli studi sulla tossicità con dosi multiple hanno rivelato variazioni ematologiche da lievi a moderate nei topi, nei cani e nelle scimmie, accompagnate da variazioni a livello del midollo osseo nei topi e nei cani.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε ποντίκια, σκύλους και πιθήκους, συνοδευόμενες από αλλαγές στο μυελό των οστών στα ποντίκια και τους σκύλους
Italian: I pazienti erano distribuiti in tre categorie principali: insufficienza ematologica (29%), insufficienza citogenetica (35%) o intolleranza all'interferone (36%).
Greek: Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις βασικές κατηγορίες: αιματολογική αποτυχία (29%), κυτταρογενετική αποτυχία (35%) ή δυσανεξία στην ιντερφερόνη (36%).
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα των 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Italian: In totale, 397 pazienti hanno acconsentito e sono stati randomizzati nello studio (199 pazienti nel braccio di 12 mesi e 198 pazienti nel braccio di 36 mesi), l'età mediana era 61 anni (range 22-84 anni).
Greek: Συνολικά συναίνεσαν 397 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην μελέτη (199 ασθενείς στο σκέλος των 12 μηνών και 198 ασθενείς στο σκέλος των 36 μηνών, με μέση ηλικία 61 έτη (εύρος από 22 μέχρι 84 έτη).
Italian: 95 (37%) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63%) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Greek: 95 (37%)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63%) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Italian: • Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
Greek: • Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di un precedente intervento chirurgico sull'assorbimento del farmaco.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί το αποτέλεσμα προηγούμενης επέμβασης στο γαστρεντερικό σύστημα στην απορρόφηση του φαρμάκου.
Italian: Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico, sede del tumore.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής σε ασθενείς μετά από εγχείρηση του πρωτεύοντος τους GIST αξιολογήθηκε αναδρομικά, με βάση τους ακόλουθους προγνωστικούς παράγοντες: μέγεθος όγκου, μιτωτικός δείκτης, τοποθεσία όγκου.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Glivec.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glivec.
Italian: No. di eventi/ No. di pazienti
Greek: Αρ. περιστατικών/ Αρ. ασθενών
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi 750 mg (studio fase I).
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (μελέτη φάσης Ι).
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17
Greek: Όταν το ποσοστό ανταπόκρισης υπολογίζεται από ασθενείς με τουλάχιστον μία έγκυρη αξιολόγηση, το ποσοστό ανταπόκρισης για τη CHR, CCyR και MR ήταν 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) και 11/17 (64,7%), αντίστοιχα.
Italian: In studi non clinici, la fertilità dei ratti di sesso maschile e femminile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
Greek: • Χρησιμοποιήστε περίπου 200 ml για κάθε δισκίο των 400 mg.
Italian: Nei pazienti con GIST l'esposizione allo steady-state era 1,5 volte superiore rispetto a quella osservata per i pazienti con LMC con lo stesso dosaggio (400 mg al giorno).
Greek: Σε ασθενείς με GIST η έκθεση σε σταθερή κατάσταση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη απ'αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΜΛ, για την ίδια δοσολογία (400 mg ημερησίως).
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con GIST positivi per c-Kit.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST θετικό σε c-Kit.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Glivec (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Glivec (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
Italian: Il 25% della dose era costituito da imatinib invariato (5% urina, 20% feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Greek: Το αμετάβλητο imatinib υπολογίσθηκε στο 25% της δόσης (5% στα ούρα, 20% στα κόπρανα), το υπόλοιπο ήταν μεταβολίτες
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Glivec e IFN+Ara-C.
Greek: Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης σε νεαρούς αρουραίους (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) σε σχέση με τα γνωστά όργανα στόχους σε ενήλικες αρουραίους.
Italian: Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver toccato le capsule aperte.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Italian: In 61 di questi 117 pazienti è stata identificata la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFR σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Italian: Al tempo dell'analisi originale, tre dei quattro pazienti con riscontro del riarrangiamento del gene PDGFR avevano sviluppato una risposta ematologica (2 CHR e 1 PHR).
Greek: Τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης, τρεις από τους τέσσερις ασθενείς με ανιχνεύσιμη PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις ανέπτυξαν αιματολογική ανταπόκριση (2 CHR και 1 PHR).
Italian: Allo stesso livello di dose, nella prole F1 diminuiva il peso medio corporeo dalla nascita fino al sacrificio terminale e si riduceva di poco il numero dei soggetti che raggiungevano i criteri di separazione del prepuzio.
Greek: Στη γενιά F1 στο ίδιο επίπεδο δόσης, το μέσο βάρος σώματος παρουσίαζε ελάττωση από τη γέννηση μέχρι την τελική θανάτωση και ο αριθμός των νεογνών που επέτυχαν τα κριτήρια για διαχωρισμό της ακροποσθίας μειώθηκε ελαφρά.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per l'endpoint primario sopravvivenza libera da recidiva (popolazione ITT)
Greek: Εικόνα 1 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής
Italian: L'effetto del trattamento di Glivec sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Glivec sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Glivec στην επιβίωση σε χρόνια φάση, σε νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ εξετάσθηκε περαιτέρω σε αναδρομική ανάλυση των παραπάνω αναφερομένων δεδομένων με Glivec με τα πρωταρχικά δεδομένα από μια μελέτης Φάσης III που χρησιμοποιήθηκε IFN+Ara-C (n=325) με πανομοιότυπο θεραπευτικό σχήμα.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11% di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4%) in rapporto alle condizioni di digiuno.
Greek: Όταν χορηγείται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11% μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4%) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Italian: Il tempo mediano al fallimento del trattamento nei pazienti responsivi è stato di 122 settimane (95% IC 106-147) mentre nella totalità della popolazione coinvolta nello studio è stato di 84 settimane (95% IC 71-109).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας στους ανταποκρινόμενους ήταν 122 εβδομάδες (95% CI 106-147), ενώ στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 84 εβδομάδες (95% CI 71-109).
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con Glivec e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Greek: Αυτές συνήθως μπορεί να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του Glivec και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di Glivec somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του Glivec με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Glivec, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Greek: Εάν εμφανιστούν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Glivec, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13.
Italian: Glivec inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
Greek: Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
Greek: Ο βαθμός γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε ένα μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Italian: Quando imatinib è associato a regimi di chemioterapia ad alte dosi, è stato riscontrato un aumento delle reazioni epatiche gravi.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάζεται με σχήματα χημειοθεραπείας υψηλής δόσης έχει διαπιστωθεί μια αύξηση στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.
Greek: - εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
Italian: 24,6 2/70 vs. 11/67
Greek: 24,6 2/70 έναντι 11/67
Italian: Quando la terapia di salvataggio con imatinib è stata somministrata ai pazienti non responsivi o che rispondevano in modo insufficiente alla chemioterapia, si è osservato che 9 pazienti (81,8%) su 11 avevano raggiunto una risposta ematologica completa.
Greek: Όταν χορηγήθηκε θεραπεία διάσωσης με imatinib σε ασθενείς που δεν είχαν καμία ανταπόκριση ή είχαν μικρή ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία, 9 (81,8%) από τους 11 ασθενείς πέτυχαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, Glivec ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, το Glivec έχει δειχθεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ημέρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 300 mg.
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300 mg.
Italian: Di questi 11 pazienti, 4 pazienti avevano avuto un aumento della dose fino a 800 mg al giorno, 2 di questi con recupero della risposta citogenetica (1 parziale ed 1 completa, raggiungendo quest'ultimo anche la risposta molecolare), mentre dei 7 pazienti che non avevano avuto l'aumento della dose, solo uno aveva recuperato la risposta citogenetica completa.
Greek: Από τους 11 αυτούς ασθενείς, σε 4 ασθενείς αυξήθηκε η δοσολογία στα 800 mg ημερησίως, οπότε 2 από αυτούς ξαναπόκτησαν την κυτταρογενετική τους ανταπόκριση (1 μερικώς και 1 πλήρως, ο τελευταίος επίσης επέτυχε μοριακή ανταπόκριση) ενώ από τους 7 στους οποίους δεν αυξήθηκε η δόση μόνον ένας ξαναπόκτησε πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Italian: La biodisponibilità media assoluta per la formulazione in capsule è del 98%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για τη σύνθεση του καψακίου είναι 98%.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose iniziale.
Greek: Στους ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Italian: L'aumento dell'AUC medio in seguito all'aumento della dose era lineare e proporzionale alla dose nel range di 25-1.000 mg di imatinib dopo la somministrazione orale.
Greek: Η αύξηση στη μέση AUC με αυξανόμενη δόση ήταν γραμμική και δοσοαναλογική στο φάσμα δόσεων από 25-1.000 mg imatinib μετά από του στόματος χορήγηση.
Italian: Cosa contiene Glivec - Il principio attivo è imatinib mesilato.
Greek: Τι περιέχει το Glivec - Η δραστική ουσία είναι imatinib mesilate.
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e con HES/LEC è molto limitata.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2, 3, 16, και 17
Italian: (2) Imatinib 36 Mesi: │││ Osservazioni censored
Greek: -- (1) Imatinib 12 ΜΗ: (2) Imatinib 36 ΜΗ: │││ Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Greek: Σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις του imatinib, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 95% στο επίπεδο των in vitro πειραμάτων, κύρια με την λευκωματίνη και την άλφαοξύ-γλυκοπρωτενη και με μικρή σύνδεση με τη λιποπρωτεΐνη.
Italian: Imatinib in vitro si è rivelato un inibitore competitivo dei substrati marcati per il CYP2C9, il CYP2D6 ed il CYP3A4/5.
Greek: Το imatinib εμφανίσθηκε in vitro να είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των υποστρωμάτων δεικτών για το CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4/5.
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto Glivec per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν Glivec για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è <0,1 µM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo Glivec e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
Greek: Χρόνια φάση, νεοδιαγνωσθείσα φάση: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς συνέκρινε την αγωγή με Glivec με την συνδυασμένη αγωγή ιντερφερόνης-άλφα (IFN) και κυταραβίνη (Αra-C).
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Greek: Εάν κάτι είναι μη φυσιολογικό η παρακολούθηση από ειδικό καρδιολόγο και η προφυλακτική χρήση συστηματικών στεροειδών (1-2 mg/kg) για μια έως δύο εβδομάδες ταυτόχρονα με το imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260)
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n=260)
Italian: L'end point primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da recidive (RFS), definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (RFS), η οποία καθορίζεται σαν ο χρόνος από την μέρα της τυχαιοποίησης έως την ημέρα της υποτροπής ή του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Italian: La variabile primaria di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (risposta completa più parziale, metafasi Ph+ dallo 0 al 35% a livello del midollo osseo).
Greek: Η πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (πλήρης συν μερική ανταπόκριση, 0 έως 35% Ph+ μεταφάσεων στο μυελό των οστών).
Italian: Diciassette (17) pazienti con GIST (con o senza mutazioni di Kit e PDGFR) sono stati riportati in 7 pubblicazioni.
Greek: Σε 7 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν δεκαεπτά (17) ασθενείς με GIST (με ή χωρίς Kit και PDGFR μεταλλάξεις).
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio Glivec: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
Greek: Κατά τη παρακολούθηση 7 ετών, υπήρξαν 93 (16,8%) συμβάματα εξέλιξης στην ομάδα του Glivec: σε 37 (6,7%) εμπλεκόταν εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση, 31 (5,6%) απώλεια της MCyR, 15 (2,7%) απώλεια της CHR ή αύξηση των λευκοκυττάρων και 10 (1,8%) μη συσχετιζόμενοι με ΧΜΛ θάνατοι.