FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los residuos en la leche se analizaron utilizando un método analítico HPLC-MS/MS antes del tratamiento y a intervalos de 12 horas hasta 168 horas después de la administración.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 168. godziny po podaniu leku.
Spanish: El CVMP concluyó que para la determinación del tiempo de espera debía tenerse en cuenta el escenario más desfavorable; esto es, debían considerarse los residuos en los animales con producción láctea baja.
Polish: CVMP uznał, że do celów wyznaczenia okresu karencji należy uwzględnić najbardziej pesymistyczny scenariusz tzn. powinno się wziąć pod uwagę pozostałości u zwierząt o niskiej wydajności.
Spanish: • un tiempo de espera para la leche de ovino y caprino de 7 días.
Polish: • dla mleka owiec i kóz 7 dni.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Zanil y denominaciones asociadas y los medicamentos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w aneksie III.
Spanish: Para reducir la incertidumbre debida a la diferencia en las dosis administradas según la especie y las diferencias en la producción láctea y la concentración de grasas en la leche de ovino y caprino frente a la leche de bovino, el CVMP recomienda el uso de un factor de seguridad de 1,5 aplicado al tiempo de espera recomendado para la leche de bovino (108 horas o 4,5 días), con lo que se obtiene un tiempo de espera de 7 días para la leche de ovino y caprino.
Polish: W celu złagodzenia skutków niepewności wynikającej z różnic w dawkowaniu pomiędzy gatunkami oraz różnej wydajności mlecznej i zawartości w tłuszczu w mleku owczym i kozim w porównaniu z mlekiem krowim, CVMP zaleca zastosowanie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w porównaniu z zalecanym okresem karencji dla mleka krów (108 godzin lub 4,5 dnia), co skutkuje wyznaczeniem 7dniowego okresu karencji dla mleka owiec i kóz.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos(véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Spanish: Las muestras obtenidas de tres de los cuatro animales tratados estuvieron por encima del límite de cuantificación (una de ellas estuvo por encima del LMR para grasa (20 μg/kg)), y la muestra obtenida de uno de los animales de control estuvo también por encima del LMR.
Polish: Zawartość substancji w próbkach pobranych od trzech z czterech poddanych leczeniu zwierząt była wyższa niż granica oznaczalności (w jednej z nich była wyższa niż wartość MRL dla tłuszczu (20 μg/kg), ponadto poziom pozostałości w próbce pobranej od jednego ze zwierząt kontrolnych także przekraczał MRL.
Spanish: En ninguna de las muestras obtenidas de vacas en los grupos de producción láctea media o alta, los niveles de residuos fueron superiores al LMR (10 μg/kg).
Polish: U żadnej z krów w grupie średniej lub wysokiej wydajności mlecznej nie stwierdzono próbek z poziomami pozostałości przewyższającymi MRL (10 μg/kg).
Spanish: El estudio se realizó en el año 2000 con 16 animales tratados (8 machos y 8 hembras) y un grupo de control formado por cuatro animales no tratados (dos machos y dos hembras).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt leczonych (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu (dwa samce i dwie samice).
Spanish: • un tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas (4,5 días);
Polish: • dla mleka krów 108 godzin (4,5 dnia),
Spanish: Según el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), los datos sobre farmacocinética y eliminación de los residuos no indican diferencias significativas entre bovino, ovino y caprino.
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
Spanish: Se administró el producto a 22 vacas mediante una única dosis máxima recomendada de 105 ml de producto por animal y de conformidad con la Directriz 48 de la VICH.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Wielka Brytania Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: La oxiclozanida es una salicilanilida antihelmíntica que se utiliza para el tratamiento de la fasciolosis en bovinos, ovinos y caprinos, y también para la eliminación de segmentos grávidos de helmínticos (especies de Moniezia).
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
Spanish: Se analizaron los residuos presentes en la leche utilizando un método analítico HPLCMS/MS antes del tratamiento y a intervalos de 12 horas hasta 72 horas después de la administración.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 72 godziny po podaniu leku.
Spanish: Para preservar la disponibilidad de los productos, el CVMP adoptó un enfoque pragmático y aceptó la extrapolación del tiempo de espera para la leche del bovino a la leche de ovino y caprino, a pesar de que la dosis administrada a ovino y caprino (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) es mayor que la administrada a bovino (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
Polish: Mając na uwadze zapewnienie dostępności produktu, CVMP przyjął podejście pragmatyczne i dopuścił ekstrapolację z okresu karencji dla mleka krów na owce i kozy, mimo że dawka dla owiec i kóz (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest wyższa niż dawka dla bydła (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Spanish: A partir de estos datos y teniendo en cuenta que en el estudio realizado con el producto combinado «Nilzan Drench Plus» se midieron también residuos en los controles no tratados, se consideró que los resultados obtenidos en este estudio a los 21 días eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Polish: Na tej podstawie, przy uwzględnieniu, że w badaniu z użyciem produktu złożonego „Nilzan Drench Plus" pozostałości także mierzono u zwierząt kontrolnych nie poddanych działaniu leku, wyniki otrzymane w badaniu z użyciem „Nilzan Drench Plus" w 21. dniu uznano za wartości odstające i wykluczono je z analizy.
Spanish: El primer estudio se realizó en el año 2000 con el medicamento veterinario «Zanil Fluke Drencht» administrado mediante una única dosis máxima recomendada de 105 ml de producto por animal, de conformidad con la Directriz 48 de la VIHC2.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w 2000 r. przy użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego „Zanil Fluke Drench" podanego w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 482.
Spanish: Ninguno de los métodos estadísticos descritos en la Guía del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98) se consideró apropiado para el análisis de los datos debido al gran número de concentraciones de residuos por debajo dellímite de cuantificación.
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
Spanish: El estudio se realizó en el año 2000 con 16 animales tratados (8 machos y 8 hembras) y un grupo de control formado por cuatro animales no tratados en cada grupo (dos machos y dos hembras).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt poddanych leczeniu (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu na grupę (dwa samce i dwie samice).
Spanish: La relación beneficio-riesgo para los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz aneks III).
Spanish: El producto «Nilzan Drench Plus» se administró por vía oral a ovino a la dosis única recomendada de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal y 7,5 mg de levamisol por kg de peso corporal.
Polish: Produkt „Nilzan Drench Plus" podano doustnie owcom w jednorazowej zalecanej dawce 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała oraz 7,5 mg lewamizolu na kg masy ciała.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que a la vista de los datos disponibles, se podía establecer un tiempo de espera seguro de 108 horas (4,5 días) para la leche de bovino.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że w oparciu o dostępne dane można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krów wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Spanish: Después del tratamiento con oxiclozanida, los residuos en la leche estuvieron por debajo del LMR en todos los ordeños.
Polish: Po zakończeniu leczenia pozostałości oksyklozanidu w mleku były niższe niż wartość MRL w przypadku wszystkich udojów.
Spanish: El CVMP consideró, por tanto, que sobre la base de este estudio, se podía establecer un tiempo de espera seguro de 108 horas (4,5 días) para la leche de bovino.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krowiego wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Spanish: La semivida calculada de este modo fue de aproximadamente 1,1 días según el estudio fundamental realizado en bovino (descrito antes).
Polish: Na podstawie przeprowadzonego na bydle badania o zasadniczym znaczeniu (opisanego powyżej) wyliczony okres półtrwania wynosił około 1,1 dnia.
Spanish: Se solicitó al CVMP que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos para el medicamento veterinario Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos, y que recomendase tiempos de espera para la leche, la carne de bovino, ovino y caprino tratados.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
Spanish: En vista de las deficiencias observadas en el estudio de «Nilzan Drench Plus», principalmente al hecho de que el producto utilizado fuera un producto combinado (oxiclozanida y levamisol) en lugar del monoproducto Zanil (oxiclozanida), y teniendo en cuenta los resultados anormales que se obtuvieron el día 21, se consideró apropiado el uso de un factor de seguridad suficiente de al menos el 30 % para el cálculo de los tiempos de espera.
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
Spanish: La concentración de residuos de oxiclozanida en hígado, riñones y músculo estuvo por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos 7 días después de la administración, mientras que los residuos en grasa estuvieron muy por debajo de los LMR 10 días después de la administración.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach i mięśniach było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w 7 dniu po podaniu leku, natomiast stężenie pozostałości w tłuszczu było znacznie niższe niż MRL w 10 dniu po podaniu leku.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de caprino es de 14 días y para la leche, de cero días.
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
Spanish: • tras analizar los datos disponibles sobre la eliminación de los residuos, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para la leche y la carne de bovino, ovino y caprino, con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores;
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, iż okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Spanish: Tras considerar este estudio, en el que los residuos observados en todos los tejidos estuvieron por debajo del LMR el día 10, y los datos facilitados en el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), según los cuales en la evaluación realizada a los 14 días los residuos totales estuvieron por debajo de los LMR en todos los tejidos, se mantiene un tiempo de espera de 14 días.
Polish: Na podstawie tego badania, w którym pozostałości we wszystkich tkankach były w 10 dniu na poziomie niższym od MRL, a także na podstawie danych zawartych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), w których całkowite pozostałości w 14. dniu były na poziomie niższym niż wartość MRL we wszystkich tkankach, utrzymuje się okres karencji wynoszący 14 dni.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que los tiempos de espera para la leche y la carne de bovino, ovino y caprino tratados debían modificarse según lo propuesto para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Po rozpatrzeniu podstaw procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: En resumen, considerando el estudio de eliminación de los residuos realizado con el producto combinado «Nilzan Drench Plus», los resultados de la eliminación de los residuos facilitados en el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), el tiempo de espera recomendado en bovino y la semivida calculada engrasa, se recomienda un tiempo de espera de 14 días para la carne de ovino.
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
Spanish: En ovino y caprino, la dosis recomendada es de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 4,4 ml de producto por 10 kg de peso corporal), con una dosis máxima de 0,68 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 20 ml de producto por animal).
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
Spanish: La concentración de residuos de oxiclozanida en hígado, riñones, músculo y grasa estuvo por debajo de los LMR respectivos y del límite inferior de cuantificación 10 y 15 días después de la administración.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
Spanish: Se presentó un estudio de eliminación de los residuos en ovino realizado de conformidad con las BPL con el medicamento veterinario «Nilzan Drench Plus», un producto combinado que contiene oxiclozanida (3,1 % p/v) y levamisol (1.5 % p/v).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de bovino Se presentó un estudio de eliminación de los residuos en bovino realizado de conformidad con las BPL con el medicamento veterinario «Zanil Fluke Drench» a la dosis recomendada (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Spanish: El tiempo de espera de 14 días se justifica además porque cuando el cálculo se realiza mediante la extrapolación el tiempo de espera recomendado en bovino, teniendo en cuenta la semivida de la oxiclozanida engrasa, se obtiene una cifra similar.
Polish: Okres karencji wynoszący 14 dni jest również podtrzymywany w obliczu faktu, że ten sam wynik można osiągnąć dokonując ekstrapolacji z okresu karencji zalecanego dla bydła przy uwzględnieniu okresu półtrwania oksyklozanidu w tłuszczu.
Spanish: • un tiempo de espera para la carne de ovino y caprino de 14 días;
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
Spanish: • un tiempo de espera para la carne de bovino de 13 días;
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
Spanish: Se solicitó al CVMP que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para la leche y la carne de bovino, ovino y caprino tratados.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 5, 10, 15 y 21 días después de la administración.
Polish: Cztery zwierzęta leczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5., 10., 15. i 21. dniu po podaniu leku.
Spanish: En bovino, la dosis recomendada es de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de producto por 10 kg de peso corporal), con una dosis máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de producto por animal).
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 2, 4, 7 y 10 días después de la administración.
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
Spanish: Los animales de control no tratados (uno de cada sexo) fueron sacrificados a los 2 y 10 días.
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
Spanish: Los animales de control no tratados (uno de cada sexo) fueron sacrificados a los 5 y 21 días.
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
Spanish: Francia observó que los Estados miembros de la UE/EEE han establecido diferentes tiempos de espera para la leche y la carne de bovino y ovino tratados con Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Polish: Francja zwróciła uwagę, że w przypadku produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych państwa członkowskie UE/EOG ustanowiły różne okresy karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła i owiec.
Spanish: Se recordó que en un estudio realizado con 14C-oxiclozanida marcada radiactivamente, mencionado en el apartado 25 del Informe Público Europeo de Evaluación de LMR (EPMAR) del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, se constató que la totalidad de los residuos de 14C-oxiclozanida estuvieron por debajo del LMR a los 14 días y que no aumentaron en ningún momento posterior.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
Spanish: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
Polish: ZANIL SUSPENSION Oksyklozanid 34 mg/ml
Spanish: Los niveles de residuos estuvieron también por debajo de los LMR (y del límite de cuantificación) en hígado, riñones y músculo el día 21.
Polish: Poziomy pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach w 21 dniu także były poniżej wartości MRL (i granicy oznaczalności).
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: Carne: 13 días.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 13 dni.
Spanish: Tras considerar los datos facilitados sobre la eliminación de los residuos en la leche y la carne, se identificó un riesgo de que los niveles de residuos excedieran los LMR con algunos de los tiempos de espera autorizados Cuando los medicamentos se administran en las dosis recomendadas, los datos disponibles justifican los siguientes tiempos de espera:
Polish: Na podstawie przekazanych danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku i tkankach jadalnych zidentyfikowano ryzyko wystąpienia poziomów pozostałości przekraczających wartości MRL po upływie niektórych z zatwierdzonych okresów karencji.
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Spanish: Etiquetado:
Polish: Oznakowanie opakowań
Spanish: Al no disponerse de datos específicos de la especie, el CVMP se mostró de acuerdo en recomendar la aplicación del tiempo de espera propuesto para la carne de ovino al caprino porque el régimen posológico (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) es el mismo en las dos especies y porque, como se indica en el apartado 29 del EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), se considera que la farmacocinética de la oxiclozanida es similar en ovino y caprino.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących gatunku CVMP zgodził się na zalecenie zastosowania w przypadku kóz okresu karencji proponowanego dla tkanek jadalnych owiec, ponieważ schemat dawkowania (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest taki sam dla obu gatunków, a ponadto, jak przedstawiono w ust.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 września 2017 r.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2017 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/124)