FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Polish: EU/1/12/755/019 [14 tabletek] EU/1/12/755/020 [28 tabletek] EU/1/12/755/021 [30 tabletek] EU/1/12/755/022 [50 tabletek] EU/1/12/755/023 [56 tabletek] EU/1/12/755/024 [84 tabletki] EU/1/12/755/025 [90 tabletek] EU/1/12/755/026 [98 tabletek] EU/1/12/755/027 [100 tabletek]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Polish: EU/1/12/755/010 [14 tabletek] EU/1/12/755/011 [28 tabletek] EU/1/12/755/012 [30 tabletek] EU/1/12/755/013 [50 tabletek] EU/1/12/755/014 [56 tabletek] EU/1/12/755/015 [84 tabletki] EU/1/12/755/016 [90 tabletek] EU/1/12/755/017 [98 tabletek] EU/1/12/755/018 [100 tabletek]
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Polish: w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy, - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Polish: Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk bardzo często znużenie niezbyt często
English: If you stop taking Pioglitazone Actavis
Polish: Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Actavis
English: How to take Pioglitazone Actavis
Polish: Jak stosować lek Pioglitazone Actavis
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Polish: Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki
English: How to store Pioglitazone Actavis
Polish: Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Actavis, 45 mg, tabletki pioglitazon
English: Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pioglitazone Actavis 30 mg
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Actavis działa.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pioglitazone Actavis 45 mg
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Polish: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Actavis Należy starać się przyjmować Pioglitazone Actavis codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pioglitazone Actavis 15 mg
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Actavis Group PTC ehf.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych”.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
English: Indication in neonates
Polish: Wskazanie u noworodków
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
English: Obstetric and gynaecological infections
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
English: Skin and soft-tissue infections
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)” za dopuszczalne.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
English: Gonorrhoea
Polish: Rzeżączka
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta