FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Erelzi pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erelzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Erelzi s liekom Enbrel, sa preukázalo, že účinná látka lieku Erelzi je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
Slovak: Ako sa liek Erelzi používa?
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Erelzi vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Erelzi používa.
Danish: • leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erelzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erelzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Erelzi?
Slovak: Erelzi účinkuje?
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Slovak: Erelzi je liek Enbrel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen hos voksne
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
Slovak: Erelzi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Erelzi er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
Slovak: Výsledky sú heterogénne a nekonzistentné.
Danish: Tilgængelige data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Slovak: Dostupné údaje v podstate takýto príčinný vzťah naznačujú.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Danish: Begrundelser for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ud fra disse undersøgelser ikke kunne drages nogen konklusion om virkningen.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe týchto štúdií sa nedajú vyvodiť žiadne závery o účinnosti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocristin (se bilag I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokristín (pozri prílohu I)
Danish: Sådanne bivirkningers sværhedsgrad og deres mulige dødelige udfald understreges.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a ich možné smrteľné následky,
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelsen identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer de fundne risici.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Danish: Det giver et fald i blodtrykket og en stigning i det perifere blodomløb.
Slovak: Liek spôsobuje zníženie krvného tlaku a zvýšenie prietoku periférnej krvi.
Danish: I Europa fås dihydroergocristin også i kombination med etofyllinum.
Slovak: V Európe je dihydroergokristín dostupný tiež v kombinácii s etofylínom.
Danish: • otostatisk hypotension
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
Slovak: Účinok lieku vyplýva najmä z jeho vlastnosti blokovania receptorov α1.
Danish: CHMP har gennemgået de samlede tilgængelige data om dihydroergocristins sikkerhed og virkning.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristínu.
Danish: • Udvalget noterede sig de overordnede data indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt den videnskabelige rådgivende gruppes resultater.
Slovak: • výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder oplysninger offentliggjort siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocristin i de aktuelt vurderede indikationer er meget begrænsede, hvorfor den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejes af de ovenfor identificerede risici.
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokristínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
Slovak: V tejto štúdii s adekvátnym štandardom metodologickej kvality sa však pozoroval nevýznamný rozdiel medzi skupinou užívajúcou dihydroergokristín + raubasín a skupinou užívajúcou placebo.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
Slovak: Uskutočnili sa 3 štúdie kontrolované placebom, na ktorých sa zúčastnila populácia 200-240 pacientov.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin:
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín:
Danish: Af disse var 18 placebokontrollerede undersøgelser, 2 var aktivt kontrollerede undersøgelser, og 7 var åbne undersøgelser.
Slovak: Z týchto odkazov sa 18 odkazov týkalo skúšaní kontrolovaných placebom, 2 odkazy sa týkali skúšaní s aktívnou kontrolou a 7 odkazov sa týkalo otvorených štúdií.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Danish: CHMP bemærkede desuden det standpunkt, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen havde, nemlig at den okulære indikation ikke kan opretholdes på grund af begrænsninger i de tilgængelige data
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov sa nemôže podporiť očná indikácia.
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
Slovak: Zo 6 randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom výbor CHMP 5 štúdií nepovažoval za relevantné, keďže definícia diagnózy nebola štandardizovaná, nebolo zvolené žiadne kritérium primárnej účinnosti pri multidimenzionálnom posudzovaní, počet pacientov v skupine bol nízky (od 47 do 65) a trvanie liečby bolo krátke (2 a 3 mesiace).
Danish: Skønt enkelte af de foreslåede foranstaltninger kunne medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig lægemiddelbehandling og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne ikke er tilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter under behandlingen udvikler fibrose og ergotisme.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia sú nedostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu u niektorých pacientov počas liečby.
Danish: Underrapportering kan også mistænkes, fordi stoffet har været på markedet i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning i produktinformationen.
Slovak: Je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení, keďže táto látka je na trhu už dlhý čas a fibróza je uvedená ako nežiaduci účinok v informáciách o výrobku.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes for så vidt angår de nedenfor angivne indikationer:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i klinisk praksis, og at der ud fra et klinisk synspunkt på nuværende tidspunkt ikke er beviser for et terapeutisk behov for dette aktive stof ved behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Danish: Lignende resultater foreligger fra seks af de evaluérbare undersøgelser med en population på under 100 patienter.
Slovak: V šiestich hodnotiteľných štúdiách, na ktorých sa zúčastnila populácia pozostávajúca z menej ako 100 pacientov, boli podobné výsledky.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocristin for at være tilknyttet fibrotiske reaktioner.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokristín je spojený s fibrotickými reakciami.
Danish: Endvidere skal det understreges, at sådanne bivirkninger er alvorlige, kan være dødelige og kan øge risikoen for, at patienten udvikler en fibrotisk lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
Danish: Selv om der er enighed om, at den medicinske terminologi, der anvendes i dag, adskiller sig fra tidligere anvendt terminologi, og at data skal vurderes med dette aspekt for øje, skyldes det kliniske symptom på demens forskellige patofysiologiske processer, der gør pooling og sammenligning af data vanskelig, især når de enkelte undersøgelser anvender forskellige inklusionskriterier.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že lekárska terminológia, ktorá sa používa v súčasnosti, sa líši od lekárskej terminológie používanej v minulosti a že údaje sa musia posudzovať s ohľadom na tento aspekt, klinický príznak demencie je výsledkom rôznych patofyziologických procesov, v dôsledku čoho je ťažké spájať a porovnávať údaje, najmä keď sa v jednotlivých štúdiách použili trochu odlišné inklúzne kritériá.
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Danish: Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus.
Slovak: Dihydroergokristín je čiastočný agonista adrenoreceptorov α, ktorý znižuje aktivitu sympatických centier a je zodpovedný za periférny adrenolytický účinok so zvýšeným tonusom cievnych stien.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrotiske reaktioner.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Danish: • Udvalget vurderede, at der ikke kan udelukkes en mulig årsagssammenhæng mellem fibrotiske reaktioner eller ergotisme og dihydroergocristin.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=12) er udtryk for dihydroergocristins evne til at forårsage fibrotiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret i det pulmonale område, også i betragtning af en forbedring hos enkelte patienter efter seponering af lægemidlet.
Slovak: Údaje z hlásených prípadov fibrózy (n=12) naznačujú schopnosť dihydroergokristínu indukovať fibrotické reakcie, väčšinou lokalizované v oblasti pľúc, tiež vzhľadom na zlepšenie niektorých pacientov po vysadení lieku.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller for suspendering af markedsføringstilladelserne under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert lægemiddel
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Danish: Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s raubasinom, čo je adrenolytická a sympatolytická látka s inhibičným účinkom na sympatické centrá.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
Slovak: Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
Danish: Nedenstående indikationer, som er godkendt for lægemidler indeholdende dihydroergocristin, er omfattet af denne indbringelsesprocedure og godkendt i mindst én medlemsstat (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Danish: Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin.
Slovak: Aj keď sa v niektorých prípadoch podávala protirečivá súbežná liečba (o ktorej je známe, že indukuje fibrotickú reakciu), vzťah medzi pozorovanými fibrotickými reakciami a liečbou dihydroergokristínom sa nedá vylúčiť.
Danish: Dette tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og dihydroergocristin.
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
Danish: Disse omfattede begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af lægemidlet hos patienter med præeksisterende fibrose eller sammen med andre lægemidler, udstedelse af en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren), der redegør for risikoen, en tjekliste til ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse af 5HT-underklasse-receptorers affinitet til lægemidlet.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Danish: Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.