FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Finnish: Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Finnish: Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Finnish: Älä säilytä Vihuma-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Spanish: Vihuma contiene sodio
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Finnish: Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä."
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Finnish: Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Spanish: Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Vihuma es insuficiente, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia hoidettaessa.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus.
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Finnish: Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Arginiinihydrokloridi Natriumsitraattidihydraatti Poloksameeri 188
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Spanish: Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Finnish: Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Spanish: Conservación de Vihuma
Finnish: Vihuma-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dL).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Finnish: Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Vihuma-valmisteella ei ole tehty.
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Finnish: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg)
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Finnish: Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Finnish: Vihuma sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU/injektiopullo
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Spanish: Inflamación en la zona de inyección
Finnish: Injektiokohdan tulehdus Injektiokohdan kipu Huonovointisuus
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
Finnish: Huomattava ylipaino (n = 2) Kromogeenisen määrityksen keskiarvo ± keskihajonta
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Finnish: Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Finnish: Ei-neutraloiva vasta-ainepositiivinen (PTP)
Spanish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Spanish: 5 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Spanish: CP: NS: NN:
Finnish: PC: SN: NN:
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: Diferencia en los cambios
Finnish: Ero muutoksissa
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Spanish: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Spanish: Cmáx, µg/ml†
Finnish: Cmax, µg/ml†
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar un tratamiento alternativo en estos pacientes.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Spanish: Estos problemas pueden ser parte de la enfermedad y pueden deberse a que existe presión sobre su médula espinal.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Spanish: Consulte con su médico si los beneficios de tomar Vimizim son mayores que el posible riesgo para su recién nacido durante la lactancia.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Spanish: - Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión.
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä 3.
Spanish: Término preferido MedDRA
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 4 horas (ver Tabla 1).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).