FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo, že prínosy CHC prevyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín, ktoré je známe mnoho rokov a je veľmi nízke.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Slovak: U žien, ktoré nepoužívajú CHC, sa vyskytnú 2 prípady vytvorenia krvných zrazenín v žilách na 10 000 žien ročne.
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Slovak: Ďalšie štúdie na zber dostatočných údajov na odhadnutie rizika týchto liekov prebiehajú alebo sú plánované.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo všetky typy antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkovy estrogén a nasledujúce progestogény: chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, nomegestrol, norelgestromín a norgestimát.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Slovak: Mali by ste si byť tiež vedomá faktorov, ktoré zvyšujú vaše riziko vytvárania krvných zrazenín, ako aj prípadných zmien v priebehu času.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Slovak: CHC obsahuje dva typy hormónov, estrogén a progestogén.
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa porovnávalo riziko VTE pri používaní týchto liekov s rizikom CHC obsahujúcej levonorgestrel a noretisterón (známe tiež ako antikoncepcia druhej generácie).
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Slovak: V rámci tohto celoeurópskeho preskúmania sa skúmali prínosy a riziká kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä riziko vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínosy CHC pri prevencii nežiaducej gravidity naďalej prevyšujú riziká a že dobre známe riziko VTE pri používaní všetkých typov CHC je nízke.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Slovak: Pri predpisovaní CHC treba starostlivo zvážiť individuálne aktuálne rizikové faktory ženy, najmä rizikové faktory pre VTE, a rozdiel v riziku VTE medzi jednotlivými výrobkami.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Slovak: Medzi rôznymi typmi CHC sú rozdiely v riziku VTE v závislosti od typu progestogénu, ktorý CHC obsahuje.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Slovak: Informácie o lieku pre CHC boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie spolu so zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä preskúmanie rizika žilovej tromboembólie (VTE alebo vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súvislosti s používaním CHC.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Slovak: Čo sa týka rizika arteriálnej tromboembólie (ATE), nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi nízkodávkovými typmi CHC.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že najnižšie riziko VTE je pri používaní CHC obsahujúcej progestogény levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát (pozri ďalej uvedenú tabuľku).
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Slovak: Pri predpisovaní CHC je tiež dôležité zvyšovať povedomie o príznakoch a symptómoch VTE a ATE.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Dutch: De verpakking bevat:
Slovak: Balenie obsahuje:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví ako sa očakávalo.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (čo znamená čistá a bez baktérií).
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Slovak: Dospelí 18 až 60
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Slovak: Použite celý objem.
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Ak krvácanie nie je možné kontrolovať pomocou odporučenej dávky, kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Slovak: Jednorazová injekcia.
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do závažnej anafylaxie.
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Dutch: Daarom mag factor IX uitsluitend worden toegediend tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Dutch: Nefrotisch syndroom
Slovak: Nefrotický syndróm
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Slovak: Poznámka: Ak používate viac ako jednu liekovku BeneFIXu na infúziu, každá liekovka by mala byť rekonštituovaná podľa predošlých inštrukcií.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: x 1,3 IE/kg
Slovak: 1,3 IU/kg