FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar .
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics´i turustatakse hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti .
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Generics i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Zoledronic acid Teva Generics'i toime üks aasta.
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
Estonian: Platseebo (N=1062) esinemissa gedus (%)
Swedish: Eliminering Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½α 0,24 ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Swedish: Mindre vanliga fall av osteonekros (främst i käken) har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra.
Estonian: Aeg-ajalt on bisfosfonaatidega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Generics för postmenopausal osteoporos.
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Generics'it postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av
Estonian: Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar
Estonian: Tabel 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.Resultatet blev överdrivna farmakologiska effekter vilka ansågs relaterade till substansens hämning av skeletal kalciummobilisering, vilket resulterar i periparturient hypokalcemi, en klasseffekt av bisfosfonater, dystoki och studien avbröts i förtid.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studie resultatför referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 ).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Paget'i luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyra och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyra behandlade patienterna jämfört med 0,8 %
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
Swedish: Zoledronsyra minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Estonian: Zoledroonhape toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
Estonian: zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Swedish: zoledronsyra
Estonian: Osteoporoos
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft
Estonian: • Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, axelsmärta, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Estonian: Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
Swedish: Rådfråga läkare eller
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Swedish: Oralkirurgi bör undvikas eftersom läkningen kan bli fördröjd (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nendel haigetel tuleb paraneminemisperioodi võimaliku pikenemise vältimiseks hoiduda dentaalkirurgiast (vt lõik 4.4).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Generics enligt din läkares instruktion.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics koos toidu ja joogiga Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva Generics'iga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Swedish: Beredning och administrering av Zoledronic acid Teva Generics
Estonian: Kuidas ette valmistada ja manustada Zoledronic acid Teva Generics'it kottides
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne zoledroonhappe infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Swedish: Hur Zoledronic acid Teva Generics används Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist Enne Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till zoledronsyra 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama zoledroonhapet 5 mg ühekordse infusioonina päevas või suukaudset risedronaati 5 mg päevas ühe aasta jooksul.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'i toimeaine on zoledroonhape.
Swedish: Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider
Estonian: Hüpokaltseemia Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Generics skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Swedish: EMA/179075/2014
Estonian: EMA/179059/2014 EMEA/H/C/002805
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott) och till patienter vars osteoporos är kopplad till långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Swedish: Du kan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Generics skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Generics on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus organismis väheneb.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Teva Generics som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Detta är en sjukdom där den normala bentillväxten är förändrad.
Estonian: Selle haiguse korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Generics endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva Generics och vad det används för?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Generics võrreldavus Aclastaga.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics används också för att behandla Pagets sjukdom i skelettet hos vuxna.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zoledronic acid Teva
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Hur har Zoledronic acid Teva Generics effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Zoledronic acid Teva Generics uuriti?
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) som ska ges i en ven.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva Generics toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: • Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
Swedish: Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
Swedish: Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande nyckelfakta:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Swedish: • Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Pharma långsamt under en period som inte är
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Swedish: • Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Swedish: • Kontraindindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
Swedish: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Estonian: ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: - Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Swedish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Swedish: • Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten, särskilt för dem av högre ålder samt
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega
Swedish: Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma ska inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okänd.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Pharma'ga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyrabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Estonian: Mis tahes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe-grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Swedish: Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Estonian: Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist.
Swedish: Den primära effektvariabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Estonian: Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulisemas luukaos meestel.