FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja biokemiallista tehoa, 44 tutkimushenkilöä satunnaistettiin saamaan Respreeza-valmistetta laskimoon annoksella 60 mg/painokilo kerran viikossa 24 viikon ajan.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Dutch: Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden.
Finnish: Emfyseema kehittyy, kun alfa1-proteinaasinestäjän puutos saa aikaan tilan, jossa neutrofiilielastaasin toimintaa ei hallita oikein.
Dutch: • Neem met de andere hand stevig de flacon met water voor injectie vast en het blauwe deel van de Mix2Vial set.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
Finnish: Koska ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on proteiini ja ihmisen veren fysiologinen ainesosa, sillä ei odoteta olevan karsinogeenisia, genotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten tapauksessa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), B-hepatiittivirus (HBV) ja C-hepatiittivirus (HCV), ja vaipattomalle Ahepatiittivirukselle (HAV) ja parvovirus B19 -virukselle.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Dutch: Verpakkingsvormen
Finnish: Pakkaukset
Dutch: A (IgA), en u heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
Finnish: puutos, ja olet kehittänyt vasta-aineita niitä vastaan.
Dutch: De gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden gehandhaafd boven 11 M.
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal toezicht houden bij de eerste infusies.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
Dutch: Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa1-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa, hidastaen näin emfyseeman etenemistä.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd met een afzonderlijke, daartoe bestemde infusielijn bij een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml/kg LG/min.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyteen liittyviä eläinkokeita eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Dutch: In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ks. käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdassa 6.6) ja annettava käyttämällä laskimoon antoa varten tarkoitettua settiä(ei pakkauksessa mukana).
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita eikä sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
Finnish: Koska veri voi sisältää infektioita, kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta näitä infektionaiheuttajia ei ole lääkevalmisteessa ja siten ne eivät siirry potilaisiin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
Finnish: Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
Dutch: Gebruik een aseptische techniek om de gereconstitueerde oplossingen over te brengen van de injectieflacon naar de toedieningscontainer (bv. lege intraveneuze zak of glazen fles [niet meegeleverd]; via een in de handel verkrijgbare intraveneuze transferset met lijnen [niet meegeleverd]).
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän ymmärretään olevan tärkein antiproteaasi alemmissa hengitysteissä, joissa se estää neutrofiilielastaasia (NE).
Dutch: Na reconstitutie wordt Respreeza met een infusie in een ader toegediend.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon.
Dutch: Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Finnish: • jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Finnish: • 1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Dutch: Nederland CSL Behring NV Tel: +31 85 111 96 00
Finnish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Dutch: Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg (< 1 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Dutch: Mix2Vial set.
Finnish: Respreezan säilyttäminen 6.
Dutch: Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel uitziet of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Dutch: Elke verpakking bevat
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden gegeven.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
Dutch: Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een afzonderlijke flacon met water voor injectie.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Dutch: ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v.
Finnish: Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
Finnish: • Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
Finnish: Tätä infuusionopeutta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Finnish: 31. maaliskuuta 2025 mennessä.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa1-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Dutch: Als een reactie optreedt die mogelijk verband houdt met de toediening van Respreeza, moet de snelheid van het infuus worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet, al naargelang wat vereist is volgens de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel daarom alleen maar toegediend krijgen met de nodige voorzichtigheid.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Dutch: Vaak(bij maximaal 1op de 10mensen) Duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid (dyspneu), misselijkheid.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Dutch: • Buig de volledige Mix2Vial setzijwaarts tot deze loskomt van de flacon met Respreeza (Figuur 5).
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Dutch: Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaarin de gezondheidszorg voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Finnish: Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Uit metingen van epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente toename na behandeling.
Finnish: Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.