FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
Latvian: Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. oktober 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC-konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Danish: Almindeligt fællesnavn: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
Danish: Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
Danish: Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
Danish: Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Danish: Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 26. juni
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
Danish: Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Latvian: Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
Danish: Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
Danish: ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Danish: London, den 30. juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/CVMP/247760/2007
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 23. august 2006.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. juli 2007.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Danish: Begrundelserne for uenighederne var ifølge visse medlemsstater, at virkningen af Vantas ikke var blevet sammenlignet med andre godkendte og effektive behandlinger, og at der heller ikke var tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
Danish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Latvian: Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 24. maj 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Latvian: Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts PAMATINFORMĀCIJA
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Latvian: Vantas - 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
Danish: Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis.
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der er rejst af medlemsstaterne, blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP, nemlig dosering, gentagen anvendelse og sikkerhedsprofil i to fase III-undersøgelser.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.