FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
French: D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
French: Avant le lancement de Provenge dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Před uvedením přípravku Provenge na trh v jednotlivých členských zemích se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje, že se s národním kontrolním úřadem dohodne na obsahu a formátu školicích materiálů.
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
French: Pour les instructions complètes sur la préparation et la manipulation de Provenge, voir rubrique 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k přípravě přípravku Provenge a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
French: Les réponses en anticorps neutralisants au GM-CSF ont été transitoires.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: Des infections dues à un produit contaminé ont également eu lieu chez certains patients.
Czech: U několika pacientů došlo k infekci způsobené kontaminovaným přípravkem.
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
French: ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy" níže).
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
French: Par conséquent, les vaccinations avec des vaccins vivants atténués ou inactivés pendant le traitement par Provenge doivent être examinées avec soin.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
French: Cette analyse permettra de déterminer si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour permettre d'effectuer la procédure de leucaphérèse en toute sécurité.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
French: L'évaluation de la sécurité de Provenge est basée sur des données provenant de 601 patients atteints de cancer de la prostate dans quatre essais cliniques contrôlés et randomisés (3 études sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et 1 étude sur le cancer de la prostate androgénodépendant) et de la surveillance post-commercialisation.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
French: A distance d'environ 3 jours, chaque leucaphérèse était suivie d'une perfusion de Provenge ou du contrôle.
Czech: Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
French: Le nombre de cellules dans Provenge ne dépasse pas le nombre de cellules provenant de la leucaphérèse.
Czech: Počet buněk v přípravku Provenge nepřevyšuje počet buněk získaných při leukaferéze.
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
French: • Vous n'avez pas reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
French: Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne sont pas connus à ce jour.
Czech: Účinek přípravku Provenge na plodnost u mužů není v současné době znám.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
French: Pour établir et maintenir un registre observationnel à l'échelle de l'UE des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour évaluer la survie globale, le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'infarctus du myocarde après un traitement avec Provenge et d'autres risques identifiés et potentiels (étude observationnelle P13-1)
Czech: Vytvořit a spravovat observační registr mužů v zemích EU s diagnózou kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty, aby bylo možné po léčbě přípravkem Provenge vyhodnocovat celkové přežívání, riziko ischemických mozkových příhod nebo infarktu myokardu a další zjištěná nebo potenciální rizika (observační studie P13-1).
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Czech: Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
French: Quatre-vingt-deux pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG de 0, 75 %, avaient un score de Gleason ≤7, 44 %, présentaient une maladie du tissu osseux et des tissus mous, 48 % avaient uniquement une maladie des os, 7 % avaient uniquement une maladie des tissus mous et 43 % avaient plus de dix métastases osseuses.
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
Czech: Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie chez ces patients.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
French: Ces test sont une exigence légale et permettent de s'assurer que vos cellules sanguines peuvent être manipulées en toute sécurité par les professionnels de santé impliqués dans le traitement.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
French: La signification clinique est incertaine.
Czech: Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Provenge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Czech: Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) doit être évitée durant le traitement avec Provenge.
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Czech: • Onemocnění srdce, např. neprůchodnost cév, které by mohlo vést k srdečnímu infarktu
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Czech: Při leukaferéze je jako antikoagulant obvykle podáván citrát, který může vyvolat hypokalcémii.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, že se mohou reakce projevit až později, a požádáni, aby se v případě příznaků dušnosti, bronchospasmu, závratě, vyrážky nebo horečky obrátili na svého lékaře.
French: Le support pédagogique pour les patients et/ou l'auxiliaires de vie devra expliquer :
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
French: Une troisième étude, D9902A, de conception similaire à l'étude D9901, a pris fin avant l'achèvement du recrutement planifié sur la base des résultats du temps jusqu'à la progression de la maladie dans l'étude D9901.
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
French: Spasmes musculaires*
Czech: Svalové křeče*
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci Předkládání aktuálních výsledků klinického hodnocení jednou ročně Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2019
French: Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS).
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: D'autres effets indésirables ont été fréquemment observés dans la journée suivant la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, ils incluaient de la fatigue (5,5 %), des spasmes musculaires (4,0 %), des frissons (3,0 %), des étourdissements (2,8 %) et de l'anémie (2,8 %).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Czech: Přípravek Provenge obsahuje sodík a draslík Tento přípravek obsahuje:
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: • La sélection des patients pour le traitement avec Provenge,
Czech: • Výběr pacientů pro léčbu přípravkem Provenge
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Czech: Doba od randomizace (v měsících)
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la progression objective de la maladie, le temps jusqu'à la progression clinique et le temps de doublement du PSA (PSADT).
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
French: Instructions pour la manipulation :
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2020
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
Czech: Předkládání průběžných dat s každou další zprávou PSUR
French: Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras.
Czech: Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.
Czech: Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém).
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Czech: • Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni Tel : (0)20 7554 2222
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
French: Après retrait du conteneur isotherme
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
French: Provenge est conçu pour stimuler votre système immunitaire et, par conséquent, il peut ne pas être approprié d'être traité par Provenge si vous prenez actuellement d'autres traitements qui pourraient affecter la capacité de votre système immunitaire à répondre à Provenge, par exemple des médicaments immunosuppresseurs tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organes et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
French: Durant l'expérience postcommercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.4).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
French: Thrombocytopénie* Éosinophilie
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
French: Provenge est utilisé comme traitement pour le cancer de la prostate qui s'est propagé en dehors de la prostate sauf au foie, aux poumons ou au cerveau, et qui ne répond plus aux médicaments qui abaissent le taux de l'hormone masculine, appelée testostérone, chez les patients pour lesquels un traitement par chimiothérapie n'est pas indiqué.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
French: Si, pour une raison quelconque, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge, il devra faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Czech: Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
French: Provenge a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il peut causer de la fatigue, des étourdissements, des syncopes, des frissons et des maux de tête.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
French: Les patients du groupe témoin ont pu s'inscrire dans un protocole en ouvert et recevoir une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été préparé.
Czech: Pacienti z kontrolní skupiny mohli přejít do otevřeného klinického hodnocení a podstupovat v něm experimentální autologní buněčnou léčbu získávanou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
French: Intoxication par le citrate*
Czech: Citrátová toxicita*
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Czech: Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie et le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění, vedlejší cílový parametr bylo celkové přežívání.
French: PAP-GM-CSF, en suspension dans 250 mL de soluté injectable Ringer lactate, dans une poche scellée en polyoléfine spécifique au patient.
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
French: Survie à 36 mois a Hazard ratio et valeur p basés sur le modèle de Cox ajusté pour le PSA (ln) et la LDH (ln) et stratifié par l'utilisation des bisphosphonates, le nombre de métastases osseuses et le grade de Gleason primaire.
Czech: a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.