FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Bulgarian: В допълнение, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта не са включени предупреждения за разумна употреба и поради това се изискват допълнителни действия, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба в съответствие с препоръките на Комитета.
Swedish: Ungfågel (kyckling och kalkon)
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAKIEN
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Swedish: Danmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Swedish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Swedish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Swedish: Administreringssätt
Bulgarian: Търговско наименование
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Swedish: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Swedish: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Principala nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Swedish: Flumiquil 50 % powder Flumekvin
Bulgarian: Flumiquil 50 % powder Флумекин
Swedish: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Swedish: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Swedish: SPANIEN
Bulgarian: Испания
Swedish: Intrauterint
Bulgarian: Интравенозно
Swedish: 18 april 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Swedish: 18 maj 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Swedish: PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, såsom information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultaten av de ovannämnda observationsstudierna (DUS och PASS), tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, för de data som granskades i det tidigare förfarandet i enlighet med artikel 107i.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat allvarliga fall, fortsatte även att inkomma till EudraVigilance (EV), med rapporter om flupirtininnehållande läkemedel som misstänkta eller samverkande produkter.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Swedish: Till följd av ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) ändrades godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel år 2013 genom införandet av restriktioner och åtgärder för riskminimering som skulle implementeras på grund av risken för leverskada.
Bulgarian: През 2013 г. в резултат на спешна процедура на Съюза съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин са променени, за да наложат ограничения и мерки за минимизиране на риска, които се прилагат с оглед на риска от увреждане на черния дроб.
Swedish: PRAC fann att de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftade den kända risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.
Bulgarian: PRAC счита, че новодостъпните данни за безопасността потвърждават известния риск от непредвидимо и потенциално фатално увреждане на черния дроб.
Swedish: • Med tanke på de nya rapporterna om leverskada, tillsammans med resultaten av observationsstudier som tyder på mycket låg följsamhet med de åtgärder som rekommenderades 2013 för att minimera risken för levertoxicitet, fann PRAC att dessa åtgärder inte har varit effektiva när det gäller att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet.
Bulgarian: Като взема предвид новите съобщения за чернодробно увреждане, заедно с резултатите от наблюдателното проучване, показващи много слабо спазване на препоръчаните през 2013 г. мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че тези мерки не са били ефективни за адекватно минимизиране на риска от хепатотоксичност.
Swedish: Samtidigt som användningen av flupirtin-innehållande läkemedel har minskat fann PRAC att de implementerade åtgärderna har varit ineffektiva när det gäller att minimera risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något villkor som om det uppfylls skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för flupirtin-innehållande läkemedel vid deras nuvarande indikation.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да идентифицира никакво заболяване, чието излекуване би показало положително съотношение полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин при сегашното им показание.
Swedish: På grund av omöjligheten att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet fann PRAC därför att denna risk är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta, när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada (DILI), inräknat fall av akut leversvikt, fall som har krävt levertransplantation och fall med dödlig utgång har mottagits efter den tidigare granskningen.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Bulgarian: А рецепторите на гамааминобутировата киселина.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Swedish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablett
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Swedish: Detta innebär att läkemedlet inte längre kommer att vara tillgängligt.
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
Swedish: De är tillgängliga under flera handelsnamn och i olika formuleringar.
Bulgarian: Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Swedish: Granskningen av flupirtin initierades den 26 oktober 2017 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: • Det finns tillgängliga behandlingsalternativ.
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
Swedish: 2 Dessa fall har rapporterats i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (Eudravigilance) mellan april 2013 och december 2017
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
Swedish: Läkemedel som innehåller flupirtin har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Estland, Tyskland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal och Slovakien.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 23 mars 2018 EMA/153044/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.