FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Probenecida A probenecida pode inibir a excreção renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, incluindo PAGN.
Polish: Probenecyd może hamować wydalanie metabolitów glicerolu fenylomaślanu przez nerki, w tym fenyloacetyloglutaminy.
Portuguese: Pouco frequentes Estado de confusão, estado de espírito deprimido
Polish: Niezbyt często Dezorientacja, obniżenie nastroju
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI:
Polish: Początkowa dawka produktu RAVICTI u pacjentów, u których stosowano wcześniej iniekcje sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu:
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Polish: Kwas 4-fenylomasłowy ulega β-oksydacji do kwasu fenylooctowego, który jest sprzęgany z glutaminą w wątrobie i nerkach przez enzym fenylacetylo-CoA: L-glutamino-N-acetylotransferaza, co powoduje utworzenie fenyloacetyloglutaminy.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
Polish: • Nie należy przyjmować leku RAVICTI w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Portuguese: Se RAVICTI entrar em contato com água o líquido se tornará turvo em aparência.
Polish: W przypadku kontaktu leku RAVICTI z wodą, następuje zmętnienie płynu.
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Polish: • 7 ml/m2/dobę (8 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchnia ciała większej lub równej 1,3 m2
Portuguese: Efeitos farmacológicos
Polish: Działanie farmakologiczne
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
Polish: W zbiorczej analizie wyników badań klinicznych, w których pacjentom wcześniej stosującym sodu fenylomaślan zaczęto podawać glicerolu fenylomaślan, wartość AUC w czasie 0-24 godziny dla amoniaku podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem i sodu fenylomaślanem wynosiła odpowiednio 774,11 i 991,19 [(mikromoli/l) *godzinę] (n = 80, stosunek średnich geometrycznych 0,84, 95% przedziały ufności 0,740; 0,949).
Portuguese: A embalagem RAVICTI contém o medicamento e um adaptador de tampa reutilizável do frasco.
Polish: Opakowanie produktu RAVICTI zawierające produkt leczniczy i nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Portuguese: ("hiperuricemia")
Polish: (cytrulinemia typu 2)
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Polish: Ponieważ reakcja przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy zachodzi w wątrobie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może występować mniejsza zdolność przemiany i wyższe stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu oraz zwiększony stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
Polish: Średnie wartości stężenia amoniaku we krwi żylnej u dzieci i młodzieży w Badaniu 5 mieściły się w granicach normy podczas długotrwałego (24 miesiące) leczenia glicerolu fenylomaślanem (zakres: 15-25 mikromoli/l).
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Polish: Sposób przeliczania:
Portuguese: Estas reações desaparecem, em geral, no espaço de alguns dias, mesmo que o tratamento seja continuado.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Portuguese: • Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Polish: • Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
Polish: Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń cyklu mocznikowego obejmujących niedobór syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej, potwierdzonych w badaniach enzymatycznych, biochemicznych lub genetycznych.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Polish: W przypadku braku pewności co do występowania któregoś z powyższych schorzeń, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Portuguese: O adaptador de tampa reutilizável do frasco pode ser usado até o frasco estar vazio.
Polish: Ta sama nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej może być używany do momentu opróżnienia butelki.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Polish: Po doustnym podaniu substancji ciężarnym szczurom, w okresie organogenezy i laktacji nie zaobserwowano u szczurów zaburzeń rozwojowych w ciągu 92 dni po porodzie.
Portuguese: Ajuste com base na fenilacetilglutamina urinária
Polish: Dostosowywanie dawki w oparciu o stężenie fenyloacetyloglutaminy w moczu
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Polish: fenylomasłowego zostaje przekształcone do fenyloacetyloglutaminy i jest usuwane wraz z moczem,wyjściowa szacowana dawka glicerolu fenylomaślanu na dobę to 0,6 ml glicerolu fenylomaślanu na każdy gram białka spożytego w diecie w ciągu 24 godzin, przy założeniu, że cały usuwany azot zostanie związany przez glicerolu fenylomaślan i wydzielony jako fenyloacetyloglutamina
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
Polish: • uczucie mrowienia, uczucie silnego niepokoju, utrudnione budzenie, uczucie senności, zaburzenia mowy, uczucie dezorientacji, depresja
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali kwas fenylooctowy dożylnie, zgłaszano odwracalne objawy kliniczne wskazujące na neurotoksyczność (np. nudności, wymioty, senność) związaną ze stężeniem fenylooctanu w zakresie 499-1285 mikrogramów/ml.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
Polish: Wyniki oznaczenia średniego stężenia amoniaku we krwi żylnej na czczo u osób dorosłych w Badaniu 2 mieściły się w granicach normy podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem (w zakresie: 6-30 mikromoli/l).
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Polish: Wzdęcia, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność, rozdęcie brzucha, zaparcia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie, zgodnie z szacowaną zdolnością pacjenta do syntezy mocznika, jeżeli pacjent w ogóle jest do niej zdolny oraz z uwzględnieniem tolerancji białka i dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Portuguese: • arrotos, dores de estômago, alterações nas fezes como estarem gordurosas, necessidade urgente de aliviar os intestinos, defecação dolorosa
Polish: • odbijanie, bóle żołądka, zmiany w stolcu takie jak oleisty stolec, pilne wypróżnienia, bolesne wypróżnienia
Portuguese: Verificou-se que o fenilbutirato de glicerol foi não-inferior ao fenilbutirato de sódio relativamente ao controlo da amónia nestes dois estudos pediátricos.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się równoważny z sodu fenylomaślanem w zakresie kontrolowania stężenia amoniaku w trakcie trwania obu tych badań klinicznych przeprowadzanych z udziałem dzieci i młodzieży.
Portuguese: A seringa utilizada para lavar a sonda nasogástrica ou de gastrotomia não deve ser utulizada para dosagem de RAVICTI a fim de evitar o contato de água com o medicamento.
Polish: Aby uniknąć wprowadzenia wody do leku, nie stosować strzykawki użytej do przepłukania sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej do odmierzania dawki leku RAVICTI.
Portuguese: Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Polish: Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados num estudo clínico com 16 doentes com menos de 2 meses de idade:
Polish: Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy obserwowano następujące działanie niepożądane:
Portuguese: Podem ser necessárias formulações suplementares de aminoácidos para manter os aminoácidos essenciais e os aminoácidos de cadeia ramificada dentro do intervalo normal.
Polish: Podawanie preparatów uzupełniających dietę w aminokwasy może być niezbędne do utrzymania prawidłowego stężenia niezbędnych aminokwasów i aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach.
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki może być oparte na monitorowaniu stężenia amoniaku w osoczu, glutaminy, fenyloacetyloglutaminy w moczu i (lub) kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu, oraz stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Polish: Tej samej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej można używać do momentu opróżnienia butelki.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação
Polish: Ciążą, antykoncepcja i karmienie piersią
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować doustnie, chyba że lekarz prowadzący zalecił inaczej.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Polish: Dawkę dobową należy indywidualnie dostosować z uwzględnieniem ewentualnej szacunkowej zdolności do syntezy mocznika, profilu aminokwasowego, tolerancji białka i dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos com DCU
Polish: Badania kliniczne u dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego
Portuguese: Pouco frequentes Desconforto abdominal, alteração das fezes, boca seca, eructação, urgência na defecação, dor abdominal superior e/ou inferior, defecação dolorosa, esteatorreia, estomatite
Polish: Niezbyt często Dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowe stolce, suchość w ustach, odbijanie, parcie na stolec, bóle w górnej i (lub) dolnej części brzucha, bolesna defekacja, stolce tłuszczowe, zapalenie jamy ustnej
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou ligue a seringa de uso oral à sonda nasogástrica ou de gastrotomia.
Polish: Należy połknąć płyn ze strzykawki doustnej lub podłączyć strzykawkę do sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej.
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia, w jakim pacjent toleruje białko oraz od wymaganego dobowego spożycia białka w diecie.
Portuguese: É possível obter seringas de uso oral com a marca CE compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Polish: Strzykawki doustne z oznaczeniem CE kompatybilne z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej można uzyskać w aptece.
Portuguese: Observação importante: Não adicione ou misture RAVICTI com grandes volumes de líquidos como água ou sumo, uma vez que a adição de água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Polish: Ważna informacja: Nie dodawać i nie mieszać leku RAVICTI z dużą ilością innych płynów, takich jak woda czy sok, gdyż wprowadzenie wody powoduje rozkład glicerolu fenylomaślanu .Jeśli lek RAVICTI zostanie dodany do wody, może to spowodować zmętnienie płynu, co może skutkować podaniem niepełnej dawki.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
Polish: Podczas stosowania haloperydolu i kwasu walproinowego może dojść do hiperamonemii.
Portuguese: Tem de seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol.
Polish: Podczas przyjmowania glicerolu fenylomaślanu należy stosować specjalną dietę ubogą w białka.
Portuguese: Deve utilizar-se uma nova tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Polish: Do każdej nowo otwartej butelki należy używać nowej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej.
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Polish: Nie badano farmakokinetyki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
Portuguese: Mesmo durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, pode ocorrer hiperamoniemia aguda, incluindo encefalopatia hiperamoniémica, numa percentagem de doente.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Także w czasie leczenia glicerolu fenylomaślanem, u części pacjentów może wystąpić ostra hiperamonemia, w tym encefalopatia hiperamonemiczna.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Płyn doustny
Portuguese: Contudo, foram observados toxicidade materna e efeitos secundários no desenvolvimento embriofetal, incluindo peso fetal reduzido e diminuição do número de costelas cervicais num estudo em ratos com uma dose aproximadamente 6 vezes a dose dos doentes adultos, com base na combinação das AUC para PBA e PAA.
Polish: Jednakże w badaniu przeprowadzonym na szczurach, na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego zaobserwowano toksyczny wpływ na samice i niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodów i występowanie zespołu żebra szyjnego, po podaniu dawki będącej w przybliżeniu sześciokrotnością dawki dla dorosłych pacjentów.
Portuguese: Pouco frequentes Disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, irritação da garganta
Polish: Niezbyt często Bezgłos, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie gardła
Portuguese: Reino Unido
Polish: Szwecja
Portuguese: • os períodos menstruais param ou são irregulares, voz rouca, hemorragias pelo nariz, nariz entupido,
Polish: • zatrzymanie lub nieregularne miesiączki, ochrypły głos, krwawienia z nosa, zatkany nos, ból gardła, wypadanie włosów, nadmierne pocenie, swędząca wysypka, nierówne bicie serca, obniżona czynność tarczycy
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Polish: U pozostałych 2 uczestników (1 w wieku poniżej 1 miesiąca, 1 w wieku od 1 do 2 miesięcy) nie zgłaszano żadnych czynników wywołujących ani pominięcia dawki.
Portuguese: • diarreia
Polish: • zaparcia
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku RAVICTI Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć tę dawkę jak najszybciej.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Observação importante: Não passe por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco nem a seringa de uso oral entre as doses diárias, uma vez que a água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Polish: Ważna informacja: Nie należy płukać nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej ani strzykawki doustnej między kolejnymi dawkami podawanymi danego dnia, ponieważ wprowadzenie wody powoduje rozkład glicerolu fenylomaślanu.
Portuguese: níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos ("linfócitos") ou níveis baixos de vitamina D
Polish: • wyniki badań wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe, mała liczba białych krwinek (limfocytów) lub niskie stężenie witaminy D
Portuguese: Em cada dia, utilize uma seringa para uso oral para todas as doses tomadas.
Polish: Jedna strzykawka doustna powinna być wykorzystywana do przyjęcia wszystkich dawek danego dnia.
Portuguese: • acumulação de ar ou dor no estômago, obstipação, diarreia, azia, gases, dor na boca, vómito em seco
Polish: • wzdęcia lub ból żołądka, zaparcia, biegunka, zgaga, wiatry, uczucie nudności (mdłości), ból w jamie ustnej, odruchy wymiotne
Portuguese: • 7000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade >2 anos com uma BSA ≤1,3
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
Portuguese: A razão PAA/PAGN no plasma pode ser útil na monitorização da posologia.
Polish: Stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu może być pomocny przy monitorowaniu dawkowania.
Portuguese: A saturação da conjugação do PAA e glutamina para formar PAGN foi sugerida por aumentos na razão plasmática de PAA/PAGN com o aumento da dose e com o aumento da gravidade do compromisso hepático.
Polish: Nasycenie reakcji sprzęgania kwasu fenylooctowego i glutaminy, w wyniku której powstaje fenyloacetyloglutamina, wydaje się wynikać ze zwiększania się stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do stężenia fenyloacetyloglutaminy w osoczu wraz ze wzrostem dawki i wzrastającym nasileniem zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
Polish: Lek Ravicti może wymagać stosowania przez całe życie, chyba że u pacjenta przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.