FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til disse patienter anbefales tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse med f.eks acetylsalicylsyre.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Danish: Ryst ikke sprøjterne med Retacrit.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Danish: 150 IE/kg 3x/uge eller 450 IE/kg 1x/uge
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Danish: Disse omfatter venøs og arteriel trombose og emboli (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση και ο εμβολισμός (στα οποία συμπεριλαμβάνονται ορισμένα με μοιραίες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Sådan skal du bruge Retacrit
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Danish: Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Danish: Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling med et erythropoietin, må ikke få Retacrit eller et andet erytropoietin (se pkt.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Epoetin alfa blev evalueret i et åbent, ikke randomiseret klinisk studie på 52 uger med åbent dosisinterval hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt, der var i hæmodialyse.
Greek: Η εποετίνη άλφα αξιολογήθηκε σε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, ανοικτού εύρους δόσεων, διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Danish: Der forekom ingen akkumulering efter subkutan administration af gentagne doser på 600 IE/kg om ugen.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλών δόσεων 600 IU/kg, χορηγούμενων υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmii forbindelse med lavt retikulocyttal bør føre til øjeblikkelig seponeringaf behandlingen med epoetinzeta, og der bør udføres test for anti erythropoietin-antistoffer.
Greek: Η παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Danish: Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Retacrit, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: SPRØJTE-ETIKETTER
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos raske forsøgspersoner var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες ήταν 31,2 και 12,6 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Danish: Sammenlignelig intensitet af kemoterapi i grupperne, der fik epoetin alfa og placebo i kemoterapistudier blev påvist ved et sammenligneligt areal under neutrofil-tid-kurven hos patienter behandlet med epoetin alfa og patienter behandlet med placebo, samt en tilsvarende andel af patienter i grupper, der fik epoetin alfa og i placebobehandlede grupper, hvis absolutte neutrofiltal faldt til under 1.000 og 500 celler/μl.
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos anæmiske forsøgspersoner med cancer var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Danish: Den samlede overlevelse i studierne kunne ikke fyldestgørende forklares ved forskellene i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, der fik rekombinant humant erythropoietin og de patienter, der var i kontrolgruppen.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Danish: • Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Danish: Epoetin zeta bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige for dosisregimer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske forsøgspersonerpersoner med cancer.
Greek: Τα AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες, καθώς επίσης και σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Danish: • Influenzalignende symptomer, f.eks hovedpine, ledsmerter, mathed, kulderystelser, træthed og svimmelhed.
Greek: • Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Greek: Διάμεση τιμή Συνήθης δόση συντήρησης
Danish: Opløsningen indeholder 3.333 IE epoetin zeta pr. ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Danish: Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.
Greek: Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις.
Danish: I løbet af de første 24 uger af studiet demonstrerede 27/85 (31,8 %) af patienterne i epoetin alfa gruppen erythroidrespons sammenlignet med 2/45 (4,4 %) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mU/ml under screening.
Greek: Ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχθηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Danish: Hypertension, venøs og arteriel trombose
Greek: Υπέρταση, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.
Greek: Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες.
Danish: I cellekulturer fra humane knoglemarvsceller stimulerer epoetin alfa specifikt erytropoiese uden påvirkninger af leukopoiese.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: • kortere samlet overlevelse og forhøjet dødelighed, der tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når det administeres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
Danish: Symptomerne er; o usædvanlig træthed, o svimmelhed, o åndenød.
Greek: Τα συμπτώματα είναι: oασυνήθιστη κόπωση, oαίσθημα ζάλης, oδύσπνοια.
Danish: - Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson/η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Danish: Hos pædiatriske patienter er det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platin og ikke-platinholdige regimer.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Danish: Der er forekommet hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald, der kræver omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling, også under behandling med epoetin zeta hos patienter, der hidtil havde haft normalt eller lavt blodtryk.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί υπερτασική κρίση με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Der foreligger rapporter om overfølsomhedsreaktioner, inklusive tilfælde med udslæt (herunder urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Det anbefales at give jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt) til cancerpatienter, hvis transferrinmætningen ligger under 20 %.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons over for epoetiner skal alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Flebotomi kan udføres, hvis der forekommer alt for høje hæmoglobinniveauer.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της εμβολής) που μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο
Danish: Brug af anden medicin sammen med Retacrit
Greek: Άλλα φάρμακα και Retacrit
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes til gravide kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, οι οποίες συμμετέχουν σε προκατάθεση αυτόλογου αίματος.
Danish: Κύπρος
Greek: • Έγκλιση
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Danish: Nålefanget kræver en særlig handling, fra brugeren, for at blive aktiveret.
Greek: Η παγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Danish: Farmakokinetiske data hosneonatale patienter er begrænsede.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
Danish: Antistof-forårsaget aplasi med umodne erytrocytter (pure red cell aplasia PRCA)) er rapporteret efter måndeders eller års behandling med epoetiner.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) που επάγεται από αντισώματα μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες.
Danish: I det dobbeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Greek: Στη διπλά τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Danish: Der er blevet udført samlede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, διαβητικοί και μη διαβητικοί ασθενείς).
Danish: Median samlet overlevelse i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling var 17,8 måneder sammenlignet med 18 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC ήταν 17,8 μήνες συγκριτικά με 18,0 μήνες στην ομάδα SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Danish: I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
Greek: Στην απλή τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør udføres med mindst 4 ugers interval).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται με στόχο να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε τιμή χαμηλότερη από 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som er i behandling med epoetin zeta, skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau og derefter med løbende mellemrum.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
Danish: Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelsen af erytrocytter.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Danish: • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur.
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Retacrit skal administreres intravenøst.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Danish: •Retacrit bruges til at behandle blodmangel hosvoksne, som behandles med kemoterapi for fastetumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom)eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion.
Greek: •ΤοRetacritχρησιμοποιείταιγια τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde observeret udvikling eller forværring af porfyri hos patienter i behandling med epoetin zeta.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί εκδήλωση έξαρσης πορφυρίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη ζήτα.
Danish: • Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Danish: Shunt-trombose er forekommet hos hæmodialysepatienter, især hos patienter med tendens til hypotension, eller arteriovenøse fistler med komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme osv.).
Greek: Έχει εμφανιστεί θρόμβωση της αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κ.λπ.).
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.
Danish: Voksne i kemoterapi
Greek: Ενήλικες υπό χημειοθεραπεία
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: øget <40.000/µl og
Greek: <40.000/µL και
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan bivirkning, såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Retacrit, må behandlingen med Retacrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Greek: Εάνο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο SJS ή TEN λόγω της χρήσης Retacrit, η θεραπεία με το Retacrit πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af epoetin zeta til patienter med porfyri.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør undgås.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Epoetin zeta bør derfor ikke anvendes til patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
Greek: Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Danish: Det er særligt vigtigt at være opmærksom på pludselige migrænelignende hovedpiner med jag, hvilket kan være et advarselstegn (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden.
Greek: • Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin efter yderligere 4 ugers behandling med 300 IE/kg 3 gange ugentligt er steget ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget med ≥ 40.000 celler/mikrol, skal dosis holdes på 300 IE/kg 3 gange om ugen.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: De vigtigste baselinekarakteristika for stratummet < 200 mE/ml er anført nedenfor.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
Greek: - Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.