FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelésben részesülő betegeket fel kell szólítani arra, hogy ha fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, tájékoztassák orvosukat.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Hungarian: • A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) begründen, muss die Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden.
Hungarian: Ha olyan bőr- és/vagy nyálkahártyareakciók észlelhetők, amelyek felvetik egy súlyos, generalizált bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis - Lyell-szindróma) gyanúját, a teriflunomid-kezelést és minden egyéb, feltételezhetően ezzel összefüggő kezelést le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a gyorsított eliminációs eljárást.
German: Auf Grundlage der klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Teriflunomid zusammen mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat ist keine Wartezeit erforderlich, wenn die Behandlung mit Teriflunomid nach einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder die Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach einer Behandlung mit Teriflunomid begonnen werden soll.
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
German: In placebokontrollierten Studien wurden periphere Neuropathien, einschließlich Polyneuropathie und Mononeuropathie (z. B. Karpaltunnelsyndrom), häufiger bei Patienten, die Teriflunomid einnahmen, als bei Patienten, die Placebo einnahmen, berichtet.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban peripheriás neuropathiáról - beleértve a polyneuropathiát és a mononeuropathiát (pl. carpalis alagút szindrómát) - gyakrabban számoltak be a teriflunomiddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 verstoffwechselt werden (wie etwa Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden, da es die Wirksamkeit dieser Arzneimittel senken könnte.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
German: Es wird angenommen, dass der Mechanismus auf einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder der gastrointestinalen Elimination von Teriflunomid beruht.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a mechanizmus a teriflunomid enterohepaticus körforgásának megszakítása és/vagy gastrointestinalis dialysise.
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Hungarian: • alternatív módszer: szájon át adott 50 g orvosi szénpor 12 óránként, 11 napon keresztül.
German: Ein Absetzen der Teriflunomid-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) bestätigt werden.
Hungarian: A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Hungarian: Az emberekkel összehasonlítva az állatok érzékenyebbek a teriflunomid farmakológiájára és ezért a toxicitására is.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, egy kis vízzel.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az SM kezelését szolgáló antineoplasztikus, ill. immunszuppresszív terápiákkal történő együttes alkalmazást nem értékelték.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Hungarian: Az in vitro észlelt klasztogenitást feltehetőleg a DHO-DH gátlás farmakológiájából adódó nukleotid pool kiegyensúlyozatlansággal kapcsolatos közvetett hatás magyarázza.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha ilyen hatások jelentkeznek, a teriflunomid plazmaszintjének csökkentése érdekében fontolóra kell venni a gyorsított eliminációs eljárást (lásd fent).
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Hungarian: Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést.
German: Das Sicherheitsprofil von Leflunomid bei Patienten, die an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, kann bei der Verschreibung von Teriflunomid bei MS-Patienten Anhaltspunkte liefern.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben vagy arthritis psoriaticában szenvedő betegekben alkalmazott leflunomid biztonságossági profilja iránymutató lehet, amikor teriflunomidot írnak fel SM-betegek számára.
German: - wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Hungarian: A teriflunomid a BCRP efflux transzporter szubsztrátja, amely szerepet játszhat a közvetlen szekrécióban.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,0 év volt.
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Hungarian: Az transzamináz fent leírt emelkedése legtöbbször a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és a kezelés beszüntetése után reverzibilisnek bizonyult.
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Hungarian: Ennek következtében állatokban a humán terápiás szinttel vagy annál alacsonyabb szinttel ekvivalens expozíció esetén is megfigyeltek toxicitást.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Hungarian: Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
German: Die Teriflunomid-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn ein Verdacht auf Leberschädigungen besteht.
Hungarian: A teriflunomid-terápiát le kell állítani, ha felmerül a májkárosodás gyanúja.
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Hungarian: A relapszusra és a 3 hónapos tartós rokkantsági progresszióra kifejtett konzisztens hatás volt megfigyelhető a TEMSO vizsgálat magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában (n = 127).
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Hungarian: Az utódokon jelentkező nemkívánatos hatásokat olyankor is megfigyeltek, amikor teriflunomidot adtak patkányoknak a vemhesség, illetve a szoptatás alatt.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a teriflunomid kiválasztódik az anyatejbe.
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass diese Wechselwirkung von Teriflunomid die Wirkung oraler Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollte dies bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva (ggf. Wechsel) bei einer gleichzeitigen Einnahme von Teriflunomid beachtet werden.
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Hungarian: A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
German: Eine mittlere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (mittlere Abnahme < 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, hauptsächlich Abnahme der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl) wurde in placebokontrollierten Studien mit AUBAGIO beobachtet, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Abnahme beobachtet wurde.
Hungarian: A fehérvérsejtszám (WBC) átlagos csökkenése (<15% a kiindulási szinthez képest, főként neutrofilek és lymphocyták csökkenése) volt megfigyelhető az AUBAGIO placebo-kontrollos vizsgálataiban, és néhány beteg esetében nagyobb csökkenés mutatkozott.
German: Patienten, die bei einem Tuberkulose-Screening positiv getestet werden, sollen vor Beginn der Therapie mit AUBAGIO mit einer medizinischen Standardtherapie angemessen behandelt werden.
Hungarian: A tuberculosis-szűrésen pozitív betegeket az AUBAGIO-terápia megkezdése előtt a standard orvosi gyakorlat szerint kezelni kell.
German: AUBAGIO enthält Lactose
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
German: Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Myalgia, Arthralgia
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
Hungarian: Stomatitis ulcerosa esetében a teriflunomid-kezelést le kell állítani.
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Hungarian: Ha az AUBAGIO-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében.
German: Immunsystem
Hungarian: Immunrendszer
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid hatten keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C9 weder induziert noch hemmt.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
German: Reaktionen der Atemwege
Hungarian: Respiratorikus reakciók
German: Der genaue Mechanismus, durch den Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei der MS entfaltet, ist nicht vollständig geklärt, könnte aber durch eine reduzierte Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt sein.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmus, amellyel a teriflunomid terápiás hatást fejt ki SM-ben, de a lymphocyták számának csökkentésével fejt ki hatást.
German: Wenn ein Patient, der AUBAGIO einnimmt, eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sollte ein Absetzen der AUBAGIO-Therapie und die Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha egy AUBAGIO-t szedő betegnél bizonyított peripheriás neuropathia alakul ki, fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés leállítását és a gyorsított eliminációs eljárás végrehajtását.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Hungarian: A relapszusok átlag száma a vizsgálatot megelőző 1 évben 1,4 volt.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Hypertonieb
Hungarian: Hypertoniab
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Hungarian: • Egy terhességi teszt elvégzését igényli a terápia megkezdése előtt
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Hungarian: A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad.
German: 84 (3 Blisterkarten zu 28) Filmtabletten 98 (7 Blisterkarten zu 14) Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette
Hungarian: 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 10 x 1 filmtabletta
German: Die geschätzte Plasmaexposition der Frau über das Sperma eines behandelten Patienten ist schätzungsweise 100-mal niedriger als die Plasmaexposition nach einer oralen Dosis von 14 mg Teriflunomid.
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (azonnali vagy késői típusú) beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát is
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Hungarian: Egereknek 3, patkányoknak 6 és kutyáknak 12 hónapig ismételten adott orális teriflunomid esetében megállapították, hogy a toxicitás fő célpontjai a következők voltak: csontvelő, nyirokszervek, szájüreg/ gastrointestinalis traktus, reproduktív szervek és a pancreas.
German: Bei mit Leflunomid, der Muttersubstanz, behandelten Patienten wurden ebenfalls sehr seltene Fälle eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Hungarian: Az anyavegyülettel, leflunomiddal kezelt betegekben nagyon ritka esetekben eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) is beszámoltak.
German: Sanofi Ronania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, mert ezzel a betegcsoporttal nincs elegendő klinikai tapasztalat.
German: Die Ergebnisse der TOPICStudie bestätigten die Wirksamkeit von Teriflunomid bei RRMS (einschließlich früher RRMS mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis und MRT-Läsionen, die zeitlich und räumlich disseminiert waren).
Hungarian: A TOPIC-vizsgálat eredményei igazolták a teriflunomid RRMS kezelésében mutatott hatásosságát (beleértve az első klinikai demielinizációs eseménnyel jellemezhető, korai RRMS-t és az időben és térben elkülönült MRI léziókat is).
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Hungarian: Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét.
German: Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung, die sich der Dialyse unterziehen, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
German: Sekundäre Biotransformationswege sind Oxidation, N-Acetylierung und Sulfatbindung.
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
Hungarian: A javasolt eliminációs eljárás: 8 g kolesztiramin 3-szor naponta, 11 napon keresztül.
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Hungarian: A szisztémás expozíció dózisarányosan növekszik, ha a teriflunomid orális dózisát 7 mg-ról 14 mg-ra növelik.
German: Daher wird Vorsicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Substraten von OAT3, wie z. B. Cefaclor, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Indometacin, Ketoprofen, Furosemid, Cimetidin, Methotrexat oder Zidovudin.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni, amikor a teriflunomidot egy időben alkalmazzák OAT3-szubsztrátokkal - pl. cefaklór, benzilpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furoszemid, cimetidin, metotrexát, zidovudin.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Hungarian: • járási nehézség
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Hungarian: A vérnyomást a teriflunomid-kezelés megkezdése előtt és azt követően is rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Was AUBAGIO enthält - Der Wirkstoff ist Teriflunomid.
Hungarian: Mit tartalmaz az AUBAGIO - A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
German: ), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
German: Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der Vorgeschichte eine ILD unter der Behandlung mit Leflunomid auftrat.
Hungarian: Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a leflunomiddal történt kezelés alatt jelentkezett ILD.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AUBAGIO nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Bei Eintritt in die Studie wiesen die Patienten einen Wert von ≤ 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek EDSS pontszáma ≤5,5 volt (kibővített rokkantsági status skála).
German: • Blutdruck
Hungarian: • Vérnyomás