FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di comparsa di tali eventi.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche paragrafo 2, alla sezione “Disturbi della coagulazione del sangue”).
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
English: Congenital malformation
Italian: Malformazioni congenite
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Italian: Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Italian: La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Italian: In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale sanitario e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Italian: • Prima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni e il foglietto illustrativo.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Italian: Se si utilizza un antagonista del GnRH, questo viene somministrato dal 5° o 6° giorno di trattamento con Bemfola fino all'induzione dell'ovulazione.
English: In adult women, Bemfola is used:
Italian: Nella donna adulta, Bemfola viene utilizzato:
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Italian: Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Bemfola.
English: diarrhoea
Italian: diarrea
English: Women
Italian: Donne
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Italian: La follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Italian: Un ago e un batuffolo imbevuto di alcool, da utilizzare con la penna per la somministrazione.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Italian: Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche di iniezione corrette.
English: Perform the injection every day around the same time.
Italian: Praticare l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Italian: Premere, lentamente e continuamente, il pulsante di impostazione della dose fino a quando non si ferma e la barra della dose non sarà scomparsa.
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Italian: Fertilità L'uso di follitropina alfa è indicato nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
English: What you need to know before you use Bemfola
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bemfola
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Italian: Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall'organismo e chiamato “ormone follicolostimolante” (FSH).
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Italian: • Bemfola va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea).
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Italian: Le penne usate devono essere gettate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e riportato in farmacia per il corretto smaltimento.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altre sezioni di questo RCP.
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Italian: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata)
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Italian: La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Italian: Nella ART, l'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può evitare il verificarsi di iperstimolazione.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con follitropina alfa.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Italian: Le evidenze suggeriscono che l'hCG svolga un ruolo chiave nell'induzione dell'OHSS e che la sindrome possa essere più grave e protratta in caso di gravidanza.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Italian: • La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Italian: Gettare via la scatola, il cappuccio interno dell'ago, la linguetta, il batuffolo imbevuto di alcool e le istruzioni per l'uso, nei normali rifiuti domestici.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Italian: • Pratichi l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Italian: La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH.
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Italian: Picchiettare delicatamente la penna in modo tale che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto.
English: • primary ovarian failure;
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Italian: • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Italian: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie gastrointestinali Comune:
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Italian: Dopo avere estratto l'ago: pulire la pelle con un batuffolo imbevuto di alcool con un movimento circolare.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Italian: In tal caso, il trattamento con Bemfola inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
English: What Bemfola is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di Hcg.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
English: This gets your eggs ready for collection.
Italian: In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle tecniche di riproduzione assistita)
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Bemfola.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Italian: Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno.
English: In adult men, Bemfola is used:
Italian: Nell'uomo adulto, Bemfola viene utilizzato:
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il foglio illustrativo.
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Italian: Nelle donne il principale effetto della somministrazione parenterale dell'FSH è lo sviluppo di follicoli di Graaf maturi.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si prevede che follitropina alfa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Italian: Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Italian: La follitropina alfa è una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usata solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Italian: Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, è più probabile che lei abbia un aborto rispetto alle altre donne.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Italian: Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa 1 giorno.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di follitropina alfa nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Italian: Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilità.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di follitropina alfa nei pazienti anziani non sono state stabilite.
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Italian: Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4).
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Italian: Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza;
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Italian: Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavità pericardiache.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Italian: Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Italian: Le dosi raccomandate per follitropina alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Bemfola durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Italian: La follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata o fino a che il medico le dice di smettere, vedere sotto.
English: Do not use Bemfola
Italian: Non usi Bemfola
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Italian: • Bemfola si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita (iniezione).
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere iniettato immediatamente.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Italian: Tenere la penna all'incirca ad angolo retto e inserire l'ago, completamente, con un movimento deciso.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta può essere scarsa, in altri eccessiva.
English: Reproductive system neoplasms
Italian: Neoplasie del sistema riproduttivo
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Italian: OHSS grave (con la sintomatologia associata) (vedere paragrafo 4.4)
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nel lavandino, nel water o nei suoi rifiuti domestici.
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Italian: 3 anni Dopo l'apertura, il medicinale deve essere iniettato immediatamente.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Italian: Follitropina alfa deve essere somministrato ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'Hcg, per almeno 4 mesi.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Italian: Ora è pronto per potere effettuare immediatamente l'iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede dell'iniezione (es., pancia, parte anteriore della coscia).
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
Italian: Prima di iniziare a usare la penna preriempita 3.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Italian: Molto raramente, una severa OHSS può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
English: Bemfola contains sodium
Italian: Bemfola contiene sodio
English: Caution:
Italian: Attenzione:
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Italian: • I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), a volte indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Acido fosforico
English: Using this medicine
Italian: Come usare il medicinale
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Italian: • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella.