FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kisplyxin on yhdistelmänä everolimuusin kanssa osoitettu pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx-ről bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Finnish: Kisplyxiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta, olisi aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Hungarian: A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Lisätietoja on Kisplyxin ja everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Hungarian: További információ a Kisplyx és az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Finnish: Kisplyxiä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, everolimuusin, kanssa.
Hungarian: A Kisplyx-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, everolimusszal együtt alkalmazzák.
Finnish: Miten Kisplyxiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisplyx-et?
Finnish: Kisplyx on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (erääntyyppinen munuaissyöpä) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
Hungarian: A Kisplyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Finnish: Everolimuusin kaikki ilmoitetut sivuvaikutukset luetellaan everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Hungarian: Az everolimusz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása az everolimuszt tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Finnish: Mitä riskejä Kisplyx-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisplyx alkalmazása?
Finnish: Siihen osallistui 153 aikuista, jotka sairastivat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, joka oli pahentunut VEGF-estäjällä hoidosta huolimatta.
Hungarian: A Kisplyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 153, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmän vaikutusta pelkän Kisplyxin tai everolimuusin vaikutukseen.
Hungarian: A vizsgálatban a Kisplyx és everolimusz kombinációját az önmagában adott Kisplyx-szel, illetve everolimusszal hasonlították össze.
Finnish: Kisplyxin annosta tulee pienentää potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Hungarian: Csökkenteni kell a Kisplyx adagját súlyosan csökkent vesefunkció vagy májfunkció esetében.
Finnish: Lisää tietoa Kisplyx-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Kisplyx on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kisplyx forgalomba hozatalát?
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine, lenvatinibi, on tyrosiinikinaasin estäjä.
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Finnish: Kisplyx on yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettynä yhtä turvallinen kuin kumpikin lääke yksinään käytettynä.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx biztonságossága hasonló az egyes, önmagukban alkalmazott gyógyszerekéhez, és a mellékhatások kezelhetők.
Finnish: Potilas saa Kisplyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kisplyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart.
Finnish: Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Hungarian: Ezen a héten nincs Kisqali.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Finnish: 22. elokuuta 2017
Hungarian: 2017. augusztus 22.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Finnish: • Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Hungarian: • Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait.
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Hungarian: A betegek 34,1%-a volt de novo.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisqali
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisqali
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Finnish: Kisqali ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteihin.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Hungarian: Minden túladagolás esetén, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember pontosan elmondja majd Önnek, hogy hány tablettát szedjen, és melyik napokon vegye be azokat.
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Hungarian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Hungarian: Az összes beteg kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: Infektiot: virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis (< 1 %).
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba!
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Finnish: • Kuivat silmät
Hungarian: • száraz szem,
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät ole vielä valmistuneet täysin.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok továbbra sem véglegesek.
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Finnish: Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Hungarian: A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Finnish: Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlása le tudja lassítani a daganatsejtek növekedését, és késleltetni tudja a rákos betegségének a romlását.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
Finnish: MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Finnish: Kriittinen viskeraalinen tauti
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Finnish: 200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Potilaita kehotetaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Finnish: Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
Finnish: Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutossuositukset
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Finnish: Ribosiklibib absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Hungarian: A ribociklib abszolút biohasznosulása nem ismert.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
Hungarian: Minden bevett tabletta után jelöljön meg egy kört.
Finnish: 200 mg:n tablettien määrä
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Finnish: Kisqali Annos
Hungarian: Kisqali Dózis
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Finnish: E2301tutkimuksessa (MONALEESA-7) ei ilmoitettu yhtään tällaista tapausta.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Finnish: LEQ803-metaboliitin (ribosiklibin merkittävä metaboliitti, joka tuottaa alle 10 % kanta-aineen altistuksesta) Cmax-arvo pieneni 96 % ja AUClast-arvo 98 %.
Hungarian: A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Finnish: Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások,
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä oireita kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetnek Kisqali-t (lásd 4.3 pont).
Finnish: Pidä sitten 1 viikon tauko.
Hungarian: 3 hétig naponta egyszer vegye be az adagját, majd tartson 1 hét szünetet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók között nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat (lásd 4.6 pont).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.