FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za intravensku formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 563 bolesnika koju su primali 10 mg/kg lijeka Benlysta u dva ispitivanja faze III.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces (1. attēls)
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
Croatian: Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.
Latvian: Divas devas vienā dienā injicēt nav nepieciešams.
Croatian: Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem intravenozas infūzijas veidā ievadītas līdz 20 mg/kg lielas devas - divas devas ar 21 dienas starplaiku, kas neizraisīja blakusparādību sastopamības vai smaguma pakāpes palielināšanos salīdzinājumā ar 1, 4 vai 10 mg/kg devu.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Latvian: Tādas IgG1 molekulas kā belimumabs katabolizē plaši izkliedētie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, un maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs belimumaba elimināciju.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un polisorbāts 80.
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Croatian: Infuzije lijeka Benlysta treba primjenjivati kvalificirani zdravstveni radnik obučen za davanje infuzijske terapije.
Latvian: Benlysta infūzijas jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts infūziju terapijā.
Croatian: U slučaju teške reakcije, primjena lijeka Benlysta mora se prekinuti, te primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Benlysta ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Jednovarijatna i multivarijatna analiza primarne mjere ishoda u prethodno specificiranim podskupinama pokazala je da je najveća korist uočena u bolesnika s višom aktivnošću bolesti, uključujući bolesnike sa SELENA SLEDAI rezultatima ≥10, bolesnike koji zahtijevaju steroide kako bi kontrolirali svoju bolest ili bolesnike s niskim razinama komplementa.
Latvian: Veicot primārā mērķa kritērija vienfaktora un daudzfaktoru analīzes iepriekš noteiktās apakšgrupās, tika pierādīts, ka lielāko ieguvumu novēroja pacientiem ar augstāku slimības aktivitāti, tai skaitā pacientiem ar SELENA-SLEDAI punktu skaitu ≥ 10 vai pacientiem, kuriem slimības kontrolei nepieciešami steroīdi, vai pacientiem ar zemu komplementa līmeni.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot belimumaba terapiju ir jāapsver terapeitiskā kontrole, ja pacienti tiek ārstēti ar CYP substrātiem, kuru terapeitiskais indekss ir šaurs un devas tiek pielāgotas individuāli (piemēram, varfarīnu).
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm.
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupno
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Croatian: Sigurnost belimumaba u bolesnika sa SLE-om ocjenjivana je u 3 predregistracijska, placebom kontrolirana ispitivanja intravenske primjene, 1 placebom kontroliranom ispitivanju supkutane primjene i 1 placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Belimumaba drošums pacientiem ar SLE ir vērtēts 3 placebo kontrolētos intravenozas lietošanas pirmsreģistrācijas pētījumos, 1 placebo kontrolētā subkutānas lietošanas pētījumā un vienā pēcreģistrācijas, placebo kontrolētā intravenozas lietošanas pētījumā.
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Croatian: prvi ‘klik'
Latvian: pirmais klikšķis
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
Croatian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ir novērota arī klīniski nozīmīgu reakciju atkārtošanās pēc sākotnējas atbilstošas simptomu terapijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Teške egzacerbacije su tijekom 52-tjednog razdoblja
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement
Latvian: Pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs UN zems komplementa līmenis
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
Latvian: Lietošana vienlaikus ar B limfocītu mērķterapiju vai ciklofosfamīdu
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Latvian: Belimumabs nesaistās tieši pie B limfocītiem, bet, saistot BLyS, belimumabs nomāc B limfocītu, tai skaitā autoreaktīvo B limfocītu, dzīvotspēju un mazina B limfocītu diferencēšanos par imūnglobulīnus veidojošām plazmas šūnām.
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Croatian: One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Croatian: Teške egzacerbacije tijekom 52 tjedna: Bolesnici s teškom egzacerbacijom (%)
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno (n=554)
Latvian: Benlysta 200 mg reizi nedēļā (n=554)
Croatian: Način primjene Benlysta se primjenjuje intravenskom infuzijom, te mora biti rekonstituirana i razrijeđena prije primjene.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).
Latvian: Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine 40 kg ili manje može se razmotriti uporaba infuzijskih vrećica koje sadrže 100 ml navedenih sredstava za razrjeđivanje, pod uvjetom da konačna koncentracija belimumaba u infuzijskoj vrećici ne bude veća od 4 mg/ml.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir 40 kg vai mazāka, var uzskatīt, ka infūziju maisi ar 100 ml šo atšķaidīšanas līdzekļu nodrošina, ka belimumaba galīgā koncentrācija infūziju maisā nepārsniedz 4 mg/ml.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Croatian: Tablica 4: Stopa odgovora prema PRINTO/ACR kriterijima u 52. tjednu
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Croatian: Na početku ispitivanja je 52% bolesnika imalo visoki stupanj aktivnosti bolesti (SELENA SLEDAI rezultat >10), u 59% bolesnika zahvaćene su bile koža i sluznice, u 60% bolesnika mišićno-koštani sustav, u 16% hematološki sustav, u 11% bubrezi, te u 9% vaskularni sustav (BILAG A ili B na početku ispitivanja).
Latvian: Pētījuma sākumā 52 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 59 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 60 % - skeleta un muskuļu sistēma, 16 % - asinsrades sistēma, 11 % - nieres un 9 % - asinsvadi (A vai B kategorija pēc BILAG skalas pētījuma sākumā).
Croatian: Bolesnici koji razviju infekciju za vrijeme liječenja lijekom Benlysta trebaju biti pod pomnim nadzorom te se treba pažljivo razmotriti prekid terapije imunosupresivima uključujući belimumab dok se infekcija ne riješi.
Latvian: Pacienti, kuriem Benlysta terapijas laikā rodas infekcija, rūpīgi jāuzrauga, un attiecībā uz šādiem pacientiem uzmanīgi jālemj par imūnsupresantu (tai skaitā belimumaba) lietošanas pārtraukšanu līdz brīdim, kad būs izārstēta infekcija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā pētījumā (PLUTO) ar 93 pediatriskiem pacientiem ar klīniski diagnosticētu SLE atbilstoši ACR klasifikācijas kritērijiem.
Croatian: citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze, polisorbāts 80
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju ozbiljne infekcije (uključujući neozbiljne i ozbiljne oportunističke infekcije i PML, maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom) i ozbiljne psihijatrijske događaje uključujući poremećaje raspoloženja, anksioznost i samoubojstvo.
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver nopietnas infekcijas (tai skaitā nopietnas un vieglas oportūnistiskas infekcijas un PML), ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma), nopietnas ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas, un nopietnus psihiskus traucējumus, tai skaitā garastāvokļa traucējumus, trauksmi un pašnāvību.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Croatian: Završite injekciju
Latvian: Pabeidziet injekciju
Croatian: Smanjenje sistemskog klirensa procijenjeno putem populacijskog farmakokinetičkog modeliranja za bolesnike sa središnjim vrijednostima kategorija oštećenja bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s medijanom klirensa kreatinina u farmakokinetičkoj populaciji (79,9 ml/min) bilo je 1,4% za blago (75 ml/min), 11,7% za umjereno (45 ml/min) i 24,0% za teško (22,5 ml/min) oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Populācijas FK modelēšanā noteiktais sistēmiskā klīrensa samazinājums pacientiem nieru darbības traucējumu kategoriju intervāla viduspunktā, salīdzinot ar pacientiem ar vidējo kreatinīna klīrensu FK populācijā (79,9 ml/min), bija 1,4 % vieglu (75 ml/min), 11,7 % vidēji smagu (45 ml/min) un 24,0 % smagu (22,5 ml/min) nieru darbības traucējumu gadījumā.
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
Latvian: Šīs īpaši interesējošās blakusparādības ietver smagas infekcijas, piemēram, oportūnistiskas infekcijas un PML, noteiktus nopietnus psihiskus traucējumus un ļaundabīgus audzējus (arī tos ādas vēža veidus, kas nav melanoma).
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10 - 15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Croatian: Samo ispitivanje BLISS-76
Latvian: Tikai BLISS-76 pētījums
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Latvian: Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, liječnik treba zabilježiti broj serije lijeka Benlysta u Vaš bolesnički karton.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
Croatian: drugi ‘klik'
Latvian: otrais klikšķis
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
Latvian: Pēc 10 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām belimumaba kopējā iedarbība pediatriskiem un pieaugušiem pētījuma dalībniekiem ar SLE bija līdzīga.
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijekom Benlysta je 10 mg/kg, na 0., 14. i 28. dan, te u 4-tjednim intervalima nakon toga.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Croatian: Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Belimumabs ir pētīts ierobežotam skaitam SLE slimnieku ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Sadrži i: argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Latvian: Satur arī: arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna monohidrohlorīdu, polisorbātu 80, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih suicidalnih misli ili ponašanja ili samoozljeđivanja bez suicidalne namjere iznosila je 0,7% (15/2002) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,2% (5/2001) u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Nopietnu pašnāvības domu un uz pašnāvību vērstas uzvedības vai nepašnāvnieciskā nolūkā izdarīta paškaitējuma kopējā sastopamība bija 0,7 % (15/2002) pacientiem, kuri saņēma Benlysta, un 0,2 % (5/2001) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: infekcija mokraćnih putova često virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna infekcija gornjih dišnih putova
Latvian: Vīrusu izraisīts gastroenterīts, faringīts, nazofaringīts, vīrusu izraisīta augšējo elpceļu infekcija
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu koncentrāta šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Benlysta bila je ocijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1684 bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi, uključujući lijek Benlysta, mogu povećati rizik od nastanka malignih tumora.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest, definiranu indeksom SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 i pozitivan test na antinuklearna protutijela (ANA) - (ANA titar ≥1:80 i/ili pozitivna anti-dsDNK [≥30 jedinica/ml]) na probiru.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 6 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Latvian: Galīgā koncentrācija
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai potenciāli bīstama blakusparādība, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Pripremite i pregledajte napunjenu brizgalicu
Latvian: 2. Sagatavojiet un pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci