FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prövning med patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 4 var en dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-multicenterstudie med 125 patienter med CF från 18 år och äldre som hade ett ppFEV1 mellan 40 och 90 och hade F508del-mutationen i en allel plus en andra allel med en mutation som predicerades ge avsaknad av CFTR-produktion eller en CFTR som inte svarar på ivakaftor in vitro.
Icelandic: Rannsókn 4 var 2. stigs fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 125 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri sem höfðu haft ppFEV1 40 - 90, að báðum gildum meðtöldum, og hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem áætlað er að leiði til skorts á CFTR myndun eða myndunar CFTR sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá barninu.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av primära och viktiga sekundära utfall i Prövning 1 och Prövning 2
Icelandic: Samantekt á aðalniðurstöðum og helstu aukaniðurstöðum í rannsókn 1 og rannsókn 2*
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme efter måltid var steady-state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 198 (64,8) µg∙timme/ml respektive 25,0 (7,96) µg/ml för lumakaftor och 3,66 (2,25) µg∙timme/ml respektive 0,602 (0,304) µg/ml för ivakaftor.
Icelandic: Eftir inntöku 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti með mat voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 198 (64,8) µg∙klst./ml og 25,0 (7,96) µg/ml fyrir lumacaftor, talið upp í sömu röð, og 3,66 (2,25) µg∙klst./ml og 0,602 (0,304) µg/ml fyrir ivacaftor, talið upp í sömu röð.
Swedish: Behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den genomsnittliga absoluta förändringen på dag 15 och i vecka 4 jämfört med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2; nominellt P<0,0001).
Icelandic: Meðferðarmunurinn (meðaltal minnstu kvaðrata) á klóríði í svita m.t.t. heildarbreytingar að meðaltali, á 15. degi og í 4. viku samanborið við lyfleysu var -20,8 mmól/l (95% CI: -23,4; -18,2; nafngildi P < 0,0001).
Swedish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Icelandic: ↓ citalópram, escitalópram, sertralín
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Swedish: Klinisk kommentar
Icelandic: Klínísk athugasemd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Swedish: Placebo (n=184)
Icelandic: Lyfleysa (n = 184)
Swedish: • ost, helmjölk, helfeta mejeriprodukter
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Icelandic: viku var meðferðarmunurinn milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar (95% CI) á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 3,39 prósentustig í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p=0,0382) hjá sjúklingum með ppFEV1 < 40 og 2,47 prósentustig (p < 0,0001) hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Behandlingen med lumakaftor/ivakaftor gav en signifikant minskning av risken för exacerbationer som krävde sjukhusinläggning jämfört med placebo med 61 % (frekvensförhållande=0,39, P<0,0001; händelsefrekvens per 48 veckor 0,17 för lumakaftor/ivakaftor och 0,45 för placebo) och behandlingen lumakaftor/ivakaftor minskade de exacerbationer krävde intravenös antibiotikabehandling med 56 % (frekvensförhållande=0,44, P<0,0001, händelsefrekvens per 48 veckor 0,25 för lumakaftor/ivakaftor och 0,58 för placebo).
Icelandic: Meðferð með lumacaftori/ivacaftori minnkaði verulega hættuna á versnunum sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar, eða um 61% samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall=0,39; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,17 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,45 fyrir lyfleysu) og fækkaði versnunum sem þörfnuðust sýklalyfjagjafar í bláæð um 56% (tíðnihlutfall = 0,44; p < 0,0001; tíðni tilvika á 48 vikum var 0,25 fyrir lumacaftor/ivacaftor og 0,58 fyrir lyfleysu).
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu) • näringsbitar eller näringsdrycker
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Icelandic: Læknir barnsins mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingi barnsins meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Swedish: Ingen dosjustering krävs när behandling med CYP3A-hämmare inleds på patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg við upphaf meðferðar með CYP3A-hemlum hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: Hur du tar Orkambi
Icelandic: Hvernig nota á Orkambi
Swedish: Prövning 7 utvärderade försökspersoner med lungclearanceindex (LCI2,5) ≥7,5 vid det första screeningbesöket (medel LCI2,5 10,28 vid baseline [intervall: 6,55 till 16,38]) och ppFEV1 ≥70 vid screening (medel ppFEV1 89,8 vid baseline [intervall: 48,6 till 119,6]).
Icelandic: ≥ 7,5 við skimun í fyrstu komu (upphafsgildi LCI2,5 10,28 að meðaltali [á bilinu: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 við skimun (upphafsgildi ppFEV1 89,8 að meðaltali [á bilinu:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
Swedish: Ät eller drick upp allt.
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och CYP3A-substrat minska exponeringen för dessa substrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því gæti notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða CYP3A hvarfefnum dregið úr útsetningu fyrir þessum hvarfefnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki þroskafrávikum hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu skammta til inntöku sem voru 100 mg/kg/sólarhring, frá upphafi þungunar fram yfir fæðingu og mjólkurgjöf.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus (notuð eftir líffæraígræðslu)
Swedish: Ivakaftor var inte teratogent när det doserades oralt till dräktiga råttor och kaniner under stadiet för organgenes i fosterutvecklingen vid doser som var ca 7 gånger (exponering för ivakaftor och metaboliter) respektive 46 gånger högre än exponeringen hos människa för ivakaftor vid den terapeutiska dosen lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki vansköpunum þegar það var gefið þunguðum rottum og kanínum til inntöku meðan á líffæramyndun hjá fóstrum stóð í skömmtum sem gáfu um það bil 7-falda útsetningu (útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum) og 46-falda útsetningu fyrir ivacaftori hjá mönnum af meðferðarskammti af lumacaftori/ivacaftori, talið upp í sömu röð.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu nema meðferð með lumacaftori/ivacaftori sé nauðsynleg vegna klínísks ástands móðurinnar.
Swedish: Grå starr observerades hos juvenila råttor som doserades med ivakaftor med 0,32 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid samadministrering med lumakaftor i form av Orkambi.
Icelandic: Ský á augasteini kom fram hjá ungum rottum sem fengu skammt af ivacaftori sem var 0,32-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn samkvæmt altækri útsetningu fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið ásamt lumacaftori eins og í Orkambi.
Swedish: Andelen patienter som hade ett systoliskt blodtrycksvärde på >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på >90 mmHg vid minst två tillfällen var 3,4 % respektive 1,5 % hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 1,6 % och 0,5 % hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: > 90 mmHg í að minnsta kosti tveimur mælingum var 3,4% og 1,5% hjá þeim sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor samanborið við 1,6% og 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkja, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
Swedish: Patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte effekt för patienter med CF som har F508del-mutationen i en allel plus en andra allel med en mutation som förutspås leda till utebliven CFTR-produktion eller som inte svarar på ivakaftor in vitro (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verkun hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem talin er leiða til skorts á CFTR myndun eða sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro (sjá kafla 5.1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi; natríumkroskarmellósi; hýprómellósaasetat; súkkínat; póvídón (K30) og natríumlárýlsúlfat.
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Icelandic: Orkambi má byrja að taka á hvaða vikudegi sem er.
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP2B6 af völdum LUM
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Icelandic: LUM 200 mg/IVA 250 mg á 12 klst. fresti (n = 103)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lumacaftors/ivacaftors.
Swedish: • Mat som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Icelandic: Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkan mat eru gefin hér á eftir).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 6 år och äldre
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 6 ára og eldri Aldur
Swedish: Tala med läkare innan du tar Orkambi om du har fått veta att du har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Orkambi er tekið ef um lifrar- eða nýrnasjúkdóm er að ræða þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
Swedish: Efter oral administrering av 250 mg ivakaftor var 12:e timme i kombination med lumakaftor uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (variationskoefficient i procent [CV]) till 95,0 l (53,9 %) respektive 201 l (26,6 %).
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Swedish: Inga meningsfulla förändringar av QTc-intervall eller blodtryck observerades i en grundlig klinisk QT-studie med utvärdering av antingen lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 1 000 mg en gång dagligen/ivakaftor 450 mg var 12:e timme, vilket visar att dessa icke-kliniska rön inte kan överföras till klinisk användning.
Icelandic: á QTc-bili eða blóðþrýstingi komu fram í ítarlegri klínískri QT rannsókn sem gerð var til að meta annaðhvort 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 1000 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/450 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, sem sýnir að þessar forklínísku niðurstöður hafa ekki klíníska þýðingu.
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Icelandic: Rannsókn 7 var 24-vikna, 3. stigs klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 204 sjúklingum með slímseigjusjúdóm á aldrinum 6 til 11 ára (meðalaldur var 8,8 ár).
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Icelandic: Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C)
Swedish: Ytterligare biverkningar från prövning 6 finns i tabell 4.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir úr rannsókn 6 koma fram í töflu
Swedish: Tabell 3: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktionerdosrekommendationer för användning av lumakaftor/ivakaftor tillsammans med andra läkemedel
Icelandic: Staðfestar lyfjamilliverkanir og aðrar hugsanlega mikilvægar lyfjamilliverkanirskammtaráðleggingar fyrir notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða öðrum lyfjum
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 9 hér á eftir:
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor utsöndrades huvuddelen (87,8 %) i feces efter metabolisk omvandling.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér, verður brotthvarf meirihluta ivacaftors (87,8%) með hægðum eftir umbrot.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Orkambi er notað.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir ivacaftori þegar það var gefið samhliða lumacaftori 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A)
Swedish: Placebo (n=187)
Icelandic: Lyfleysa (n = 187)
Swedish: • yrsel*
Icelandic: Sundl*
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á ppFEV1 í 24. viku (%)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Icelandic: Önnur samhliða lyf sem hafa klínískt mikilvægi Lyf við hjartsláttaróreglu: dígoxín
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum lyfja gegn mýkóbakteríum
Swedish: Förhöjda transaminaser har rapporterats som vanliga hos patienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkaða transamínasa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Swedish: Hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 3,1 mmHg respektive 1,8 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýstings 3,1 mmHg og lagbilsþrýstings 1,8 mmHg.
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Orkambi
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Icelandic: Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B)
Swedish: • Protonpumpshämmare (används för att behandla refluxsjukdom och magsår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (notuð til meðferðar við bakflæðissjúkdómi og sárum): ómeprazól, esómeprazól, lansóprazól
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Icelandic: # tilvika (tíðni á 48 vikum)
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 150 mg af lumacaftori og 188 mg af ivacaftori.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir lumacaftori og ivacaftori eftir aldurshópum
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tabl.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 tafla:
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (upphafsgildi slagbilsþrýstings að meðaltali 114 mmHg og upphafsgildi lagbilsþrýstings að meðaltali 69 mmHg) var hámarksaukning frá meðalupphafsgildi slagbilsþrýsings 0,9 mmHg og lagbilsþrýstings 0,9 mmHg.
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 8 hér á eftir:
Swedish: I denna prövning slutförde 10 patienter (homozygota för F508del-CFTR-mutationen) behandling med enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme i 28 dagar följt av tillägg av ivakaftor 250 mg var 12:e timme i ytterligare 28 dagar, och 25 patienter (homozygota eller heterozygota för F508del) slutförde behandling med placebo.
Icelandic: 10 sjúklingar (arfhreinir m.t.t F508del-CFTR stökkbreytingarinnar) inntöku 400 mg af lumacaftori einu sér á 12 klst. fresti í 28 daga, sem síðan var fylgt eftir með því að bæta við 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti aðra 28 daga til viðbótar og 25 sjúklingar (arfhreinir eða arfblendnir m.t.t.
Swedish: Effekten av lumakaftor/ivakaftor hos patienter med CF som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med 1 108 kliniskt stabila patienter med CF, i vilka 737 patienter randomiserades till och doserades med lumakaftor/ivakaftor.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1108 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í klínísku jafnvægi, þar sem 737 sjúklingar fengu lumacaftor/ivacaftor samkvæmt slembiröðun.
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ dabigatran
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av kombinerade händelser med menstruationsrubbningar (amenorré, dysmenorré, menorragi, oregelbunden menstruation, metrorragi, oligomenorré och polymenorré) 9,9 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade kvinnliga patienter och 1,7 % hos placebobehandlade kvinnor.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Swedish: Det kan skada dem,
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast notkun
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum í 24. viku (stig)
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Icelandic: Notkun lumacaftors/ivacaftors hjá líffæraþegum hefur ekki verið rannsökuð.