FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NENÄSUMUTE/NENÄSUMUTTIMEN MERKINTÄ
Slovenian: PRŠILO ZA NOS/NALEPKA NA PRŠILNIKU
Finnish: Miten Avamysiä käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Avamys
Finnish: Lapset ja nuoret Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi
Slovenian: Priprava pršila za nos za uporabo
Finnish: Näköhäiriötä voi ilmetä systeemisen ja paikallisen kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Finnish: • steroidit joko tabletteina tai pistettynä
Slovenian: • kortikosteroide za injiciranje ali peroralno uporabo,
Finnish: Esimurrosikäisille lapsille (tytöt 5 - 7,5 vuotta ja pojat 5 - 8,5 vuotta), joita oli 474, tehtiin vuoden kestänyt kliininen plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmin tehty monikeskuskaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattinenäsumutteen (110 mikrogrammaa vuorokaudessa) vaikutusta kasvunopeuteen stadiometrillä mitattuna.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, enoletni, s placebom kontrolirani klinični študiji rasti z vzporednima skupinama so s stadiometrijo ocenili učinek 110 mikrogramov flutikazonfuroata na dan v nosnem pršilu na hitrost rasti pri 474 otrocih pred puberteto (deklice v starosti od 5 do 7,5 let in dečki v starosti od 5 do 8,5 let).
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Avamys-nenäsumutetta.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodilo, da vam bo zdravilo Avamys koristilo v polni meri.
Finnish: Älä käytä Avamysiä jos imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.
Slovenian: Če dojite, zdravila Avamys ne smete uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik ali farmacevt.
Finnish: Vaikutuksen on havaittu alkaneen jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Slovenian: Začetek delovanja so opazili že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja korist lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Finnish: Kaksivuotisessa tutkimuksessa arvioitiin flutikasonifuroaatin silmäturvallisuutta (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa nenään annettuna) aikuisille ja nuorille, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.
Slovenian: V dveletni študiji za oceno očesne varnosti flutikazonfuroata (110 mikrogramov enkrat na dan v pršilu za nos) so odrasli in mladostniki s celoletnim alergijskim rinitisom prejemali flutikazonfuroat (n = 367) ali placebo (n = 181).
Finnish: Nenäsumutinta on ravistettava ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo je treba pršilnik dobro pretresti.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovenian: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avamysia varten 11. tammikuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avamys, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 11. januarja 2008.
Finnish: Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Avamys so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Avamys alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Avamys delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Finnish: Muita tietoja Avamysista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avamys:
Finnish: Avamysin vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avamys, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Avamysia tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Finnish: Avamysia saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Slovenian: Zdravilo Avamys se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Finnish: Mitä riskejä Avamysiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avamys?
Finnish: Mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avamys izkazalo med študijami?
Finnish: Avamysin yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Avamys (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Finnish: Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Finnish: Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Slovenian: Zdravilo Avamys so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Avamys vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Avamys po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Avamysia yli kuuden viikon ajan.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Avamys več kot šest tednov.
Finnish: Miksi Avamys on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avamys odobreno?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysille.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avamys odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Avamysin edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avamys pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Avamys vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Avamys v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Finnish: Avamys flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Avamys flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Avamys on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Slovenian: Avamys je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Finnish: Miten Avamysia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avamys raziskano?
Finnish: Suositeltava annos Avamysia aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Avamys pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Finnish: Avamysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avamys je na voljo tukaj.
Finnish: Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Avamys se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet ovat hallinnassa.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Finnish: Miten Avamys vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Avamys deluje?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Avamysia.
Slovenian: Zdravila Avamys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Avamys oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Avamys je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Finnish: Mihin Avamysia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avamys uporablja?
Finnish: Mitä Avamys on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avamys?
Finnish: Kuinka Avamysia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Avamys uporablja?
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Finnish: Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Finnish: Diagnoosi:
Slovenian: Diagnoza:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. lokakuuta 2003.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2003
Finnish: • allergiset reaktiot
Slovenian: • alergijske reakcije.
Finnish: Alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravilom, ki vsebujejo alkohol, se je potrebno izogibati.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsaukset vuosittain, kunnes CHMP päättää toisin.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem.
Finnish: MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDAMET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20. lokakuuta 2008.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. oktober 2008
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Kakšno je potencialno tveganje za človeka, ni znano.
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Slovenian: Randomizirano zdravljenje†
Finnish: • väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen
Slovenian: • hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Finnish: Yhdistelmä insuliinin kanssa
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Slovenian: 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine (glibenklamid in gliklazid).
Finnish: Tilanteet, joita tulee seurata
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovenian: AVANDAMET se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVdC/aluminium).
Slovenian: Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden riskeistä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Ruoan vaikutusta ei katsota kliinisesti merkitseväksi.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Finnish: Kuinka tabletit otetaan Niele tabletit veden kanssa.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia -joko säännöllisesti tai kausiluontoisesti
Slovenian: • če prekomerno uživate alkoholne pijače - redno ali občasno (npr. na zabavah)
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tietoa.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Finnish: AVANDAMETin käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa ainakin kerran vuodessa - useammin jos olet yli 65-vuotias tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Finnish: Jos unohdat ottaa Avandametiä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Avandamet
Finnish: Keskimääräinen Vd asettuu välille 63-276 l.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve (Vd) se giblje med 63 in 276 litri.
Finnish: Kombinaatiolääkitykset, jotka vaativat varotoimia
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniin sitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega metabolita (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Finnish: • turvonneet nilkat tai jalat
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava yli 75-vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, je zaradi pomanjkljivih izkušenj pri tej starostni skupini potrebna previdnost.
Finnish: Ihmisellä ei ole havaittu metaboliitteja.
Slovenian: Metabolitov pri ljudeh niso ugotovili.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Finnish: • hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä
Slovenian: • težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Finnish: HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga pač zahteva klinično stanje bolnika.
Finnish: Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avandamet jemljete skupaj s hrano ali neposredno po hrani.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (anemia)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija).
Finnish: • jos imetät (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Slovenian: • če dojite (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Finnish: • alentuneet veren B12-vitamiinin arvot
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti vitamina B12 v krvi.
Finnish: AVANDAMETin päivittäinen kokonaisannos tulisi ottaa kahtena annoksena.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek zdravila AVANDAMET je treba dati v dveh ločenih odmerkih.
Finnish: Jos otat enemmän Avandametiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin kysyäksesi neuvoa.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandamet, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Finnish: Avandametiä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandamet ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Slovenian: O podobnih učinkih poročajo tudi pri drugih tiazolidindionih.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Kljub temu to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj je oslabljeno delovanje jeter kontraindikacija, klinične raziskave III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blago do zmerno oslabljenim delovanjem ledvic.
Finnish: Jos lopetat Avandametin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandamet, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60 %.
Finnish: Prekliinistä tai kliinistä tietoa AVANDAMETin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila AVANDAMET med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Finnish: Ravinto vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo zakasni absorpcijo metformina.
Finnish: 6 Maha-suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
Slovenian: 6 Prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita so se najpogosteje pojavili ob začetku zdravljenja in so v večini primerov minili spontano.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Finnish: NIMILIPPU (JOSSA "BLUE BOX")
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX)
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do 7-krat.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Finnish: Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten vahingoittaa vauvaasi.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Finnish: Tiedot AVANDAMETistä ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn haittavaikutusprofiilin kanssa.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
Finnish: Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika: