FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
French: Comment la présence de ces impuretés dans les sartans s'explique-t-elle?
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
French: NDEA
Slovenian: Meja za NDEA
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Slovenian: Cilj je doseči odsotnost zaznavnih nitrozaminskih nečistot v sartanih, vendar so bile za NDMA in NDEA v skladu s trenutnimi mednarodnimi smernicami postavljene začasne meje2.
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
French: Les investigations continuent
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
French: • Ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent un cycle tétrazole lorsque certaines conditions réactionnelles sont remplies ou lorsque des matériaux contaminés sont utilisés.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
French: Médicaments à base de sartans: les entreprises doivent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence d'impuretés de type nitrosamines
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartane: podjetja morajo pregledati proizvodni postopek in preprečiti prisotnost nitrozaminskih nečistot
French: Ces médicaments à base de sartans ont une structure cyclique spécifique (tétrazole) dont la synthèse pourrait potentiellement conduire à la formation d'impuretés de type nitrosamines.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.
French: impuretés telles que la N-nitrosoéthylisopropylamine (EIPNA), la N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) et l'acide N-nitroso-N-méthylamino-butyrique(NMBA).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
French: Ces recommandations font suite à un examen mené par l'EMA portant sur la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiméthylamine (NDEA), qui sont classées comme cancérogènes probables pour l'homme (substances pouvant causer des cancers) et qui ont été décelées dans certains médicaments à base de sartans.
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
French: On sait maintenant que ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent une structure cyclique spécifique appelée cycle tétrazole dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés.
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Slovenian: Starejši bolniki (starost 65 let in več)
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 %.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences en matière de soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali (bi lahko bili noseči).
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80%.
Slovenian: Izračunana absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika glede začetnega odmerka.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.
French: - Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
Slovenian: otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de l'amlodipine/valsartan s'est maintenu sur plus d'un an.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek amlodipina/valsartana ohranil več kot eno leto.
French: Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer un dosage plus fort ou plus faible.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večjo ali manjšo jakost.
French: Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
Slovenian: To lahko vključuje srbenje, pordelost kože ali oteženo dihanje.
French: - Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Slovenian: otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic.
French: décision de la Commission
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
French: Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Slovenian: Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite zdravnika.
French: Groupes de populations spécifiques Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 18 let) Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo ni.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4.
Slovenian: Klaritromicin je zaviralec CYP3A4.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83% de la dose) et dans les urines (environ 13% de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Slovenian: Valsartan se v prvi vrsti izloči v blato (okrog 83 % odmerka) in urinu (okrog 13 % odmerka), v glavnem v obliki nespremenjenega zdravila.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α < 1 uro in t½ß približno 9 ur).
French: Date de première autorisation : 22 Mars 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
French: si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
Slovenian: imate zelo znižan krvni tlak (hipotenzijo).
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%) ; il se lie principalement à l'albumine.
Slovenian: Valsartan je močno vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako ''EXP''.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20% seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Slovenian: Biotransformacija: Valsartan se ne spremeni v veliki meri, kajti le okrog 20 % odmerka se pojavi v obliki presnovkov.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Slovenian: Varnost amlodipina/valsartana so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5% aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90%) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Slovenian: Biotransformacija: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno 90 %) presnovi v neaktivne presnovke.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Slovenian: srčni napad, nenormalen srčni utrip.
French: Pour les conditionnements en flacon : utiliser dans les 100 jours après la première ouverture.
Slovenian: Samo za pakiranje v plastenkah: Po prvem odprtju porabiti v 100 dneh.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30% de la clairance totale).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek valsartana okrog 2 l/uro, njegov ledvični očistek pa je 0,62 l/uro (okrog 30 % celotnega očistka).