FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Swedish: Aripiprazol antas vara en
Slovak: Liek Aripiprazole
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Swedish: Vad är Balimek?
Slovak: Čo je Balimek?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Balimek (binimetinib)
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Swedish: Hur verkar Balimek?
Slovak: Balimek účinkuje?
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Swedish: S.U.
Slovak: Liek
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Swedish: Vad är Begedina?
Slovak: Begedina?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Slovak: Predpokladá, sa že naviazaním na receptor CD26 tento liek znižuje rýchlosť množenia T-buniek.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Swedish: Detta väntas minska antalet och
Slovak: Predpokladá sa, že sa tak
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Swedish: 19 maj 2010
Slovak: 19. mája 2010
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
Swedish: Vad är Beprana?
Slovak: Beprana?
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Slovak: EMA/364651/2011
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: EMEA/H/C/901
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Swedish: London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.