FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
English: Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Romanian: Hiperbilirubinemia ≥ grad 3 şi transaminazele crescute au fost raportate la 9 (6%) şi, respectiv, 11 (7%) pacienţi.
English: Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
Romanian: Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, constatările privind reproducerea masculină au inclus degenerare testiculară asociată cu hipospermie și atrofie a prostatei și veziculei seminale.
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), hiperbilirubinemia și transaminazele crescute au fost raportate la 35 (21%) și, respectiv, 43 (26%) pacienți.
English: However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Romanian: Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH).
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
English: In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), creşteri ale amilazei şi lipazei au fost raportate la 8 (5%) şi, respectiv, 15 (9%) pacienţi.
English: Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Romanian: Înainte de tratament, atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări despre menținerea fertilității.
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Romanian: Hemoragie c (33%) (include hemoragie a sistemului nervos central [1%], hemoragie gastrointestinală superioară [6%], hemoragie gastro-intestinală inferioară[4%], epistaxis [15%])
English: 2-sided p-value < 0.0001
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
English: • Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
Romanian: • Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor alimentare) în sânge
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
Romanian: N-acetil-gama-calicheamicina este legată covalent de anticorp prin intermediul unui agent de legare scindabil cu acid.
English: Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
English: Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Romanian: Creşteri ale amilazei şi lipazei ≥ grad 3 au fost raportate la 3 (2%) şi, respectiv, 7 (4%) pacienţi.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Romanian: • aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Romanian: Bărbații cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
English: Increased amylase and lipase
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Romanian: • Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Romanian: Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Romanian: Studiul 2: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-au administrat 2 sau mai multe scheme de tratament anterioare pentru LAL
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
English: Day 15a
Romanian: Ziua 15
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
English: Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
Romanian: RC este definită de CAO ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic,
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 recidivată sau refractară cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-) sau Ph+.
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Romanian: S-a stabilit că doza recomandată de BESPONSA este de 1,8 mg/m 2/ciclu, administrată în doză de 0,8 mg/m în ziua 1 și 0,5 mg/m 2 în zilele 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, cu o reducere a dozei la obținerea RC/RCi.
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
English: • Swelling of the abdomen
Romanian: • Umflare a abdomenului
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Romanian: Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
English: Myelosuppression/cytopenias
Romanian: Mielosupresie/citopenii
English: IV infusion after reconstitution and dilution.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
English: Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Romanian: Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice, oricând în timpul tratamentului
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG (1%)
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
English: Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Romanian: Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Romanian: Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C) se aduce la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Romanian: Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
English: How BESPONSA is given
Romanian: Cum se păstrează BESPONSA
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală.
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
English: How to store BESPONSA
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
English: Common Increased lipase (9%)
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, ea poate fi păstrată până la 4 ore la frigider (2°C - 8°C).
English: Day 8a
Romanian: Ziua 8
English: BESPONSA is for intravenous use.
Romanian: BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.