FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
Spanish: Estos incluyen glimepirida y glipizida.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Spanish: Hay datos farmacocinéticos muy limitados que indican una exposición comparable a tezacaftor en pacientes de raza blanca (n = 652) y no blanca (n = 8).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Spanish: El M1-IVA y el M6-IVA son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Spanish: Evaluación mediante ECG
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Spanish: Ver el final de la sección 2 para consultar la información importante sobre el contenido de Symkevi.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Spanish: Symkevi no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Spanish: Estos incluyen ciclosporina,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ciklosporin,
Spanish: No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
Spanish: Adolescentes de 12 años y mayores En los ensayos se incluyeron adolescentes junto con los adultos.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Norwegian Bokmål: CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Spanish: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Symkevi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Symkevi
Spanish: **Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con tratamiento, visita, interacción del tratamiento por visita, sexo, grupo de edad (<18, ≥18 años) en la selección, valor basal e interacción del valor basal por visita como efectos fijos.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Spanish: • Si se olvida tomar la dosis de Symkevi de la mañana o el comprimido de ivacaftor de la noche, y se acuerda en el plazo de 6 horas desde la hora programada a la que tenía que haber tomado la dosis, tómese el comprimido olvidado inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Spanish: Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ).
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Spanish: Un paciente (0,2 %) con tratamiento activo y dos pacientes (0,4 %) con placebo suspendieron de forma definitiva el tratamiento por el aumento de las aminotransferasas.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros con la administración combinada de tezacaftor e ivacaftor para evaluar el potencial de toxicidad aditiva y/o sinérgica no revelaron ninguna toxicidad o interacción inesperada.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Spanish: La raza no tuvo ningún efecto clínico significativo en la farmacocinética de ivacaftor en pacientes de raza blanca (n = 379) y no blanca (n = 29) pacientes en función de un análisis de FC poblacional.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: • Resfriado común
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas (naranjas para hacer mermelada) durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
Spanish: Symkevi está disponible en los siguientes tamaños de envase: Tamaño de envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Spanish: Las exposiciones a tezacaftor (administrado en monoterapia o en combinación con ivacaftor) aumentan aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis en aumento de 10 mg a 300 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Symkevi o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Spanish: El efecto del genotipo heterocigótico de CYP3A4*22 en la exposición a tezacaftor e ivacaftor es coherente con el efecto de la administración junto con un inhibidor débil de CYP3A4, lo que no tiene relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Spanish: Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Spanish: • Lactancia: se desconoce si tezacaftor o ivacaftor se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: • Amming: Det er ukjent om tezakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de tezacaftor e ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Spanish: Envase de 28 comprimidos (4 blísters de 7 comprimidos cada uno).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 8, los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor en adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos cuando se administran en combinación.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
Spanish: Para que ivacaftor funcione, la proteína CFTR debe estar presente en la superficie celular.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Spanish: Tezacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie 1 og 2 fortsatte med sin standard CF-behandling i studiene (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning), og var kvalifiserte til å gå over i en 96 ukers åpen forlengelsesstudie (studie 3).
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Spanish: Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR).
Norwegian Bokmål: Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet).
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor prolongan el intervalo QTcF en los sujetos sanos con 3 veces la dosis terapéutica.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor forlenger QTcF-tiden hos friske forsøkspersoner ved 3 ganger den terapeutiske dosen.
Spanish: Si olvidó tomar Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-tezakaftor ble mesteparten av dosen (72 %) utskilt i feces (uendret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som M2-TEZmetabolitten), som resulterte i at gjennomsnittlig 86 % ble gjenfunnet inntil 21 dager etter dosering.
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 1) Analyse
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de 14C-tezacaftor a varones sanos, el M1-TEZ, el M2-TEZ y el M5-TEZ fueron los tres metabolitos circulantes principales de tezacaftor en los seres humanos, contribuyendo al 15 %, 31 % y 33 % de la radiactividad total, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Norwegian Bokmål: Rollover-studie av langtidssikkerhet og effekt (studie 3) En pågående fase III, åpen, multisenter, rollover, 96 ukers studie for evaluering av sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, gjennomføres med pasienter fra studie 1 (n = 459) og 2 (n = 226).
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es muy frecuente en los pacientes con FQ.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er svært vanlig hos pasienter med CF.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y en el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta behandlingen overveies (se pkt.