FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavni zadržek - seznam izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dokumentacijo o dolgoročni stabilnosti zamrznjene plazme, da bi bilo mogoče v celoti dokumentirati točnost laboratorijskih ocen.
Estonian: Põhiprobleem (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejal paluti esitada dokumentatsioon külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta, et dokumenteerida täielikult laboratoorsete mõõtmiste täpsus.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da je „predhodna določitev" osamelcev skladna z veljavnimi smernicami o proučevanju bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Estonian: Taotleja tõendas, et väljajäetavate erandite eelmääratlus vastas kehtivale bioekvivalentsuse uurimise juhistele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovenian: CHMP je menil, da razširitev navedenega intervala zaupanja za Cmaks ni bila vnaprej opredeljena v protokolu študije.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud Cmax-i usaldusvahemiku laiendamine ei olnud uuringuprotokollis prospektiivselt määratletud.
Slovenian: Originatorsko zdravilo, ki je bilo uporabljeno v bioekvivalenčnih študijah, je bilo zdravilo Pantecta 40 mg, ki ga je proizvedla družba Altana Pharma AG iz Španije.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringutes kasutatud originaalravim oli Hispaania ettevõtte Altana Pharm AG välja töötatud Pantecta 40 mg.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je ena izmed zadevnih držav članic izrazila precejšnje zadržke glede bioekvivalence pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitasid asjaomased liikmesriigid olulisi vastuväiteid bioekvivalentsuse kohta originaalravimiga täis kõhuga manustamise tingimustes.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
Slovenian: CHMP je menil, da je celotna analitična dokumentacija zadostna, vendar je izpostavil vprašanje dolgoročne stabilnosti kot glavni zadržek in predlagatelja pozval, naj odgovoru na sprejet seznam izrazitih zadržkov priloži podatke o dolgoročni stabilnosti.
Estonian: Inimravimite komitee pidas analüüsi ülddokumentatsiooni rahuldavaks, kuigi esitas peamise vastuväitena pikaajalise stabiilsuse probleemi ja nõudis taotlejalt andmete esitamist pikaajalise stabiilsuse kohta vastuses püsivate probleemide loetelus esitatud küsimusele.
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
Slovenian: Pantoprazol je znan tudi po tem, da odloži absorpcijo in poveča farmakokinetično variabilnost pri nekaterih posameznikih ob jemanju s hrano, čeprav na obseg absorpcije [AUC] v splošnem ne vpliva (Radhofer-Welte, 1999, in Fitton in Wiseman ter 1996 Andersson).
Estonian: Teadaolevalt avaldub mõnedel isikutel pantoprasooli manustamisel täis kõhuga imendumist aeglustav toime ja suureneb farmakokineetika varieeruvus, kuigi üldiselt arvatakse, et imendumise ulatus (AUC järgi) ei muutu (Radhofer-Welte 1999; Fitton, Wiseman ja Andersson 1996).
Slovenian: Poleg tega je predložil celotno analitično potrdilo (testnega in referenčnega zdravila) za vse rezultate, ki so skladni s specifikacijami.
Estonian: Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
Slovenian: Ocena časovnega zamika je pokazala klinično zanemarljive razlike glede odložitve absorpcije pantoprazola iz dveh pripravkov.
Estonian: Viivitusaja hindamine tuvastas vaid mitteolulisi erinevusi pantoprasooli imendumise aeglustumise suhtes kahe preparaadi vahel.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Olinka in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Olinka ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Slovenian: CHMP je menil, da razlika v Cmaks med testnim in originatorskim zdravilom ni klinično pomembna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene v postopku Kordinacijske skupine.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Slovenian: Poljska
Estonian: Poola
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da zasnova obeh bioekvivalenčnih študij upošteva zahteve iz veljavnih smernic glede bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), znane farmakokinetične značilnosti pantoprazola in navedena navodila za dajanje, ki so podrobno razložena v povzetku glavnih značilnosti zdravila („pogoltnite celo z vodo pred obrokom").
Estonian: Taotleja arvates oli mõlema nimetatud uuringu ülesehitus arvestanud kehtivaid bioekvivalentsuse juhiste (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nõudeid, pantoprasooli farmakokineetika teadaolevaid näitajaid ning ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud üksikasjalikke manustamisjuhiseid („neelake tervelt alla koos veega enne söömist").
Slovenian: Prvi del strokovnega poročila navaja osnovna dejstva o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih lastnostih pantoprazola: predhodno znane značilnosti pantoprazola glede 77 % biološke razpoložljivosti, le neznatna odložitev absorpcije, povečana variabilnost, vendar nespremenjena hitrost in obseg absorpcije pri dajanju s hrano.
Estonian: Eksperdiarvamuse esimeses osas kirjeldatakse põhifakte pantoprasooli farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta: teadaolevaid pantoprasooli omadusi, nagu biosaadavus 77% ja vaid vähene imendumise aeglustumine, suurenenud varieeruvus, kuid muutumatu imendumise kiirus ja ulatus täis kõhuga manustamisel.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.
Estonian: Taotleja esitas mitmeid kirjandusviiteid pantoprasooli farmakokineetika varieeruvuse kohta.
Slovenian: CHMP je na podlagi rezultatov študije sklenil, da je razlika v mehanizmu farmakokinetike pri testnem in originatorskem zdravilu izjemno malo verjetna glede na jasen dokaz bioekvivalence v glavni in v sekundarni analizi (celotna analiza z merljivimi vrednostmi).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas uuringu tulemuste alusel, et farmakokineetika mehhanismi erinevus uuritava ja originaalravimi on vahel äärmiselt ebatõenäoline, arvestades selgelt tõendatud bioekvivalentsust nii põhianalüüsis kui ka teiseses analüüsis (kogu analüüs koos mõõdetavate väärtustega).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se rezultati ujemajo z razpoložljivimi objavljenimi informacijami o medsebojnem delovanju formulacij pantoprazola s hrano, ki opisujejo morebitno odloženo absorpcijo in povečanje variabilnosti.
Estonian: Inimravimite komitee täheldas, et tulemused olid kooskõlas pantoprasooli ja toidu koostoime kohta avaldatud olemasoleva teabega, mis kirjeldab imendumise aeglustumist ja varieeruvuse suurenemist.
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
Slovenian: Nemčija
Estonian: Saksamaa
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo osamelci prisotni v obeh študijskih skupinah (skupini s testnim in originatorskim zdravilom) v študiji po zaužitju hrane.
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
Slovenian: • vrednost bo veljala za osamelca, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev: - popolna ali skoraj popolna odsotnost absorpcije zdravila (AUClast je pod 10 % povprečnih vrednosti pripadajoče formulacije); - če je T-maks >12 ur.
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kogu valimi analüüsi, mis hõlmas kõiki juhte ning jõudis järeldusele, et mõlemad uuritud ravimvormid olid bioekvivalentsed.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Estonian: Coupe, A. J. jt (1991) järgi võib toit aeglustada mao tühjenemist 10-11 tunnini ja võib seega mõjutada suu kaudu manustatavate ravimite imendumise ajastust.
Slovenian: Poleg tega je ameriški urad FDA v svojem povzetku odobritve originatorskega zdravila, Protonix 20 mg in Protonix 40 mg, objavila povečanje T-maks z 1-4 ur na tešče na 5-12 ur (zaradi odložene absorpcije ob zaužitju hrane) [Povzetek odobritve zdravil Protonix 20 mg in Protonix 40 mg ameriškega urada FDA].
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Slovenian: Češka
Estonian: Tšehhi Vabariik
Slovenian: Razložil je, da je referenčno zdravilo, ki je bilo uporabljeno v vseh izvedenih bioekvivalenčnih študijah, zdravilo Pantecta, ki je odobreno v Španiji.
Estonian: Taotleja kinnitas, et kõigis bioekvivalentsuse uuringuis kasutatud võrdlusravim oli Hispaanias turustatav Pantecta.
Slovenian: Da bi bilo mogoče izključiti osebe z določenimi boleznimi, so se za določitev zdravih prostovoljcev za študije uporabljala običajna merila za vključitev in izključitev.
Estonian: Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je ocena odstotka ekstrapoliranega AUC pokazala povsem ustrezno obdobje vzorčenja/čase vzorčenja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
Slovenian: Namen te študije je bil preveriti učinek hrane na kinetiko dveh formulacij pantoprazola in njuno stabilnost/razpadanje, odsotnost sprostitve celotnega odmerka naenkrat, ter izključiti razlike med formulacijama.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli uurida toidu mõju pantoprasooli kahe ravimvormi farmakokineetikale ning nende stabiilsusele või lagunemisele, veenduda annuse dumpingu puudumises ning välistada erinevus ravimvormide vahel.
Slovenian: CHMP je po obravnavi predloženih podatkov sklenil, da med formulacijama ni klinično pomembne razlike.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et ühtki kliiniliselt olulist erinevust ravimvormide vahel ei esinenud.
Slovenian: Predlagatelj je s pomočjo rezultatov glavne analize ocenil verjetnost bioinekvivalence; izkazalo se je, da je verjetnost za Cmaks manjša od 1 %, za AUClast pa manjša od 0,02 %.
Estonian: Arvestades põhianalüüsi tulemusi, hindas taotleja bioekvivalentsuse puudumise tõenäosust ning sai tulemuseks, et see on Cmax-i korral vähem kui 1% ja AUClast-i korral 0,02% (AUClast - nullist kuni viimase kvantifitseeritava kontsentratsiooni ajani arvestatud AUC).
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate dveh bioekvivalenčnih študij z enojnim peroralnim odmerkom 40 mg z zdravimi prostovoljci: PAN-2006/007 (študija na tešče), PAN-2006/006 (študija po zaužitju hrane).
Estonian: Taotleja esitas bioekvivalentsuse uuringute tulemused ühekordse suukaudse 40 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel: PAN-2006/007 (uuring paastu tingimustes), PAN-2006/006 (uuring täis kõhu tingimustes).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Olinka je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Estonian: Pantoprazole Olinka taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
Estonian: Arvestades et inimravimite komitee pidas uuringu ülesehituse kohta esitatud põhjendusi ammendavateks järgmises osas:
Slovenian: Pantoprazol je zaviralec protonske črpalke (PPI), indiciran za zdravljenje bolezni prebavil, povezanih s čezmernim izločanjem kisline, kot so razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis (zdravljenje in preprečevanje ponovitve), zdravljenje neerozivnega gostroezofagealnega refluksa (GERD), preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), Zollinger-Ellisonov sindrom, izkoreninjenje H. pylori.
Estonian: Pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI), mis on näidustatud maohappe hüpersekretsioonist tingitud gastrointestinaalsete haiguste, näiteks mao- ja duodenaalhaavandite ning refluksösofagiidi raviks ja mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAIDide), Zollingeri-Ellisoni sündroomist või H. pylori ravist tingitud haavandite tekke ennetamiseks.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate nadaljnje potrditvene študije po zaužitju hrane s končno vzorčno točko 30 ur.
Estonian: Taotleja esitas tulemused ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud täiendava kinnitava uuringu kohta, kus viimaseks proovivõtmise ajapunktiks oli 30 tundi.
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Olinka sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Estonian: Olinka esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
Slovenian: Naslednji zadržek glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje je bil zato predložen odboru CHMP: s študijo PAN 2006/006 (bioekvivalenca po zaužitju hrane) niso bile ustrezno ocenjene značilnosti testne formulacije glede na zaužitje obroka, zato možnost razlike med formulacijama v testnem in referenčnem zdravilu ni bila zadostno izključena.
Estonian: Sellega seoses edastati Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele (CHMP) järgmine probleem, mis võib tõsiselt ohustada rahvatervist: uuringus PAN 2006 006 (bioekvivalentsus täis kõhuga manustamisel) ei hinnatud uuritavat ravimvormi täis kõhuga manustamisel asjakohaselt ning seetõttu ei ole kindlalt välistatud võimalus, et uuritava ja võrdlusravimi ravimvorm on erinev.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili navzkrižni, odprti, randomizirani bioekvivalenčni študiji zaporedja zdravljenja, izvedeni z zdravimi prostovoljci; upoštevali sta veljavne smernice in farmakološke značilnosti pantoprazola, podaljšan T-maks, povečano variabilnost (zlasti Cmaks) in nespremenjeno razpolovno dobo pri uporabi po zaužitju hrane.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je bilo dokazano, da je AUC, ne pa tudi Cmaks, povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline, za katero je znano, da je povezana z zdravljenjem bolezni, ki jih povzroča kislina, ter da ni časovne povezave med najvišjo plazemsko koncentracijo in največjim zaviranjem izločanja kisline, ki ga povzročajo zaviralci protonske črpalke [Hatlebakk, 1996].
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
Slovenian: Predlagatelj je visoko variabilne farmakokinetične lastnosti pantoprazola po zaužitju hrane utemeljil z biofarmacevtskim klasifikacijskim sistemom.
Estonian: Taotleja põhjendas pantoprasooli väga suure varieeruvusega farmakokineetikat pärast ravimi manustamist täis kõhuga, viidates biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemile (ingl Biopharmaceutical Classification System, BCS).
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: POGOJI V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Predlagatelj se je zavezal, da bo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES in glede na rezultat postopka usklajevanja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki trenutno še poteka, posodobil povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo z referenčnim zdravilom Protium in povezanimi imeni.
Estonian: RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED Taotleja kohustus ajakohastama ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte vastavalt käimasoleva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse tulemustele võrdlusravimiga Protium ja sarnaste nimetustega.
Slovenian: Sekundarna analiza
Estonian: Teisene analüüs
Slovenian: CHMP je sprejel tudi seznam izrazitih zadržkov, v katerem je predlagatelja pozval, naj podrobneje pojasni še nerešena vprašanja.
Estonian: Inimravimite komitee esitas ka loetelu püsivatest probleemidest ja nõudis taotlejalt täiendavat selgitust lahtiste küsimuste kohta.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 80,00-125,00.
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja s hrano so bila v protokolu določena merila za osamelce na podlagi pilotnih podatkov, ki določajo morebitne izključitve na podlagi naslednjega:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
Slovenian: Jakost
Estonian: Tugevus
Slovenian: CHMP je sklenil, da je celotna zasnova študije sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinek takšne odložene absorpcije pantoprazola na učinkovitost zdravila pri posameznih bolnikih vpliva na AUC, ne pa na Cmaks, saj je AUC povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Slovenian: Pred izvedbo glavne analize so bili podatki o tistih prostovoljcih, ki so bili opredeljeni za osamelce, izključeni iz nabora podatkov za analizo.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
Slovenian: CHMP meni, da je bila bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom dokazana tudi pri uporabi po zaužitju hrane;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Slovenian: CHMP je sklenil, da je to vprašanje pojasnjeno.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda küsimust lahendatuks.
Slovenian: Za ti dve pHvrednosti sta bili dokazani podobni hitrosti raztapljanja.
Estonian: Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.
Slovenian: Velika Britanija
Estonian: Ühendkuningriik
Slovenian: Odbor CHMP je v sprejetem seznamu vprašanj predlagatelja pozval, naj obrazloži zasnovo in rezultate bioekvivalenčne študije po zaužitju hrane z naslednjih ključnih vidikov: (i) Obrazložitev zasnove študije, zlasti 15-urnega urnika vzorčenja in razlage za vnaprejšnjo določitev osamelcev na podlagi dobro opisane in pričakovane odložene absorpcije pantoprazola s hrano pri majhnem deležu oseb - to je treba pojasniti ob upoštevanju veljavnih smernic in glede na to, ali je s pomočjo ocenljivih podatkov mogoče izključiti razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
Slovenian: Gastorezistentne tablete Peroralna uporaba
Estonian: Gastroresistentne tablett