FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt az indikációt egy tagállam nem engedélyezte abból az okból kifolyólag, hogy a pivotális vizsgálatok (öt vizsgálat) nem használtak hagyományos összehasonlítót, és azt is figyelembe véve, hogy szövődménymentes SSTI esetében nem tartják megfelelőnek a fluorokinolonok használatát, illetve szövődményes SSTI esetében az eredmények nem mutatták ki a levofloxacin egyértelmű előnyét.
Romanian: Această indicaţie nu a fost aprobată într-un stat membru datorită faptului că studiile pivot (cinci studii) nu utilizează un comparator convenţional, considerându-se, de asemenea, că în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi fără complicaţii utilizarea fluorochinolonelor nu este adecvată, iar rezultatele în cazul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi cu complicaţii nu au favorizat în mod clar levofloxacin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta a 750 mg filmtabletták forgalomba hozatali engedélyét, és a beterjesztési eljárás keretében a 150 ml-es kiszerelés törlése útján megváltoztatta az oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: În cursul acestei proceduri de sesizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a retras în mod voluntar autorizaţia de punere pe piaţă pentru comprimatele filmate de 750 mg şi a modificat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru soluţia perfuzabilă în sensul eliminării formei de prezentare de 150 ml.
Hungarian: Mivel az anthrax életveszélyes, főként inhalációs úton kialakuló fertőzés esetén, az alábbi harmonizált megfogalmazásban egyeztek meg:
Romanian: Deoarece antraxul pune în pericol viaţa, mai ales când calea de infectare este reprezentată de inhalare, s-a convenit asupra următoarei formulări armonizate pentru:
Hungarian: Az európai irányelvekben a levofloxacin alternatív antibiotikumként javasolt, de első vonalbeli szerként is alkalmazható azokban az országokban, ahol az első vonalbeli gyógyszerek ellen magas szintű, klinikailag jelentős rezisztencia áll fenn.
Romanian: În ghidurile europene levofloxacin este recomandat ca antibiotic alternativ, cu posibilitatea utilizării drept medicament de primă linie în ţările cu un înalt nivel de rezistenţă clinică relevantă la medicamentele de primă linie.
Hungarian: A javasolt harmonizált indikáció megfogalmazása a CHMP véleménye szerint jobban tükrözte a jelenlegi átfogó európai terápiás javallatokat.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat ultimele informaţii ştiinţifice, inclusiv Informaţiile esenţiale privind siguranţa (armonizarea secţiunilor referitoare la siguranţă din rezumatul caracteristicilor produsului: 4.3-4.9) convenite în aprilie 2011 drept rezultat al repartizării sarcinilor prevăzute în RPAS, al evaluărilor recente privind siguranţa fluorochinolonelor şi al noilor date la nivel mondial privind siguranţa fluorochinolonei.
Hungarian: A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Romanian: Avertismentul referitor la suprainfectare a fost modificat în conformitate cu formularea standard de la acest punct inclusă în informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele antibacteriene.
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Romanian: Această evaluare a indicat posibila asociere în cadrul clasei fluorochinolonelor, în mod specific utilizarea levofloxacin şi exacerbarea miasteniei gravis, deşi rata de raportare pentru acest eveniment rămâne extrem de scăzută.
Hungarian: Ezt a pontot módosították, egyértelműen kijelentve, hogy a levofloxacin kezelés ellenjavallt szoptatás közben, és belefoglalva a termékenységre vonatkozó információkat az alábbi CHMP irányelvvel összhangban: Irányelv a gyógyszerkészítmények által a humán szaporodásra és szoptatásra gyakorolt kockázatok értékeléséhez: Az adatoktól a címkeszövegig, 2009. január.
Romanian: Această secţiune a fost modificată suplimentar pentru a menţiona în mod clar faptul că tratamentul cu levofloxacin este contraindicat în timpul alăptării şi pentru a include informaţii referitoare la fertilitate, de asemenea, în conformitate cu Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 (Ghidul CHMP referitor la evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii umane şi a lactaţiei:
Hungarian: Az ebben a pontban talált eltérések a terhesség alatti alkalmazásra és a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkoztak (egy tagállam tért el).
Romanian: Discrepanţele din această secţiune se refereau la utilizarea în timpul sarcinii şi în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD) (divergenţă într-un stat membru).
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Hungarian: A fenti meggondolásokat figyelembe véve, és annak alapján, hogy a rendelkezésre álló korlátozott számú irányvonal a fluorokinolonokat jelenleg csak specifikus és szövődményes betegségek, például részben Gram-negatív organizmusok okozta polimikrobiális fertőzések esetében javasolják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja belegyezett abba, hogy az eredeti javaslat ("Bőr- és lágyrész fertőzések, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére") módosítása tükrözze a jelenlegi gyakorlatot, miszerint a levofloxacin kizárólag alternatív (második vonalbeli) kezelésként indikálható szövődményes SSTI esetében, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére.
Romanian: Ţinând cont de aceste consideraţii şi de faptul că numărul limitat de ghiduri disponibile recomandă în prezent fluorochinolonele numai pentru afecţiuni specifice şi complicate, de exemplu infecţii polimicrobiene care implică organisme gram-negative, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să modifice propunerea iniţială („Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit nu sunt considerate adecvate pentru tratamentul acestor infecţii") pentru a reflecta practica curentă, şi anume că levofloxacin ar trebui indicat numai ca alternativă (respectiv ca tratament secundar) pentru infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate nu sunt considerate adecvate pentru tratarea acestor infecţii.
Hungarian: A Tavanic a terápiás kúra befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akik intravénás levofloxacinnal végzett kezdeti kezelés alatt javulást mutattak.
Romanian: Tavanic poate fi utilizat, de asemenea, pentru a veni în completarea unui ciclu de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat ameliorări în cursul tratamentului iniţial cu levofloxacin administrat intravenos.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
Romanian: S-a reţinut faptul că fluorochinolonele, inclusiv levofloxacin, nu sunt recunoscute drept tratament de referinţă pentru stafilococi şi streptococi.
Hungarian: A Tavanic felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Romanian: Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Romanian: Astfel, Tavanic a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs, elaborată de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
Romanian: Avertismentul cu privire la pneumonia pneumococică a fost şters întrucât s-a considerat că acesta este acoperit de informaţiile incluse în punctul 4.1, şi anume că levofloxacin ar trebui considerat numai ca tratament alternativ în astfel de cazuri.
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
Romanian: Referinţa principală pentru aceşti patogeni rămâne penicilina (cu excepţia SAMR - Staphylococcus aureus meticilino-rezistent).
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru această secţiune şi a fost de acord cu o serie de revizuiri.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek általában Pneumococcus ellenes fluorokinolonokat javasolnak súlyos ABS kezelésére, illetve ha a korábbi kezelés hatástalan volt, vagy rezisztens Pneumococcusok okozták a fertőzést.
Romanian: De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Hungarian: Ezért specifikus figyelmeztetést adtak hozzá az alkalmazási előírás 4.4 pontjához az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájával kapcsolatban.
Romanian: În consecinţă, la punctul 4.4 din RCP este inclus un avertisment pentru modelul de rezistenţă a E. coli la fluorochinolone.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia
Romanian: Pneumonia comunitară
Hungarian: Bár a levofloxacint nem tekintik az elsődlegesen választandó gyógyszernek az AECB kezelésénél, az egyik lehetséges kezelési alternatívaként ajánlják gyakori exacerbatiók és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetében.
Romanian: Deşi levofloxacin nu este considerat medicament de primă intenţie pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice, acesta este recomandat ca una dintre alternativele posibile de tratament în cazul exacerbărilor frecvente şi în cazul bolii pulmonare obstructive cronice severe.
Hungarian: Tavanic filmtabletta, 250 mg és 500 mg
Romanian: Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg
Hungarian: A pivotális vizsgálat az LOFBO-UTI-060 jelű, Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szájon át alkalmazott levofloxacin és Floxin (ofloxacin) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésében című vizsgálat volt.
Romanian: Studiul pivot a fost studiul LOFBO-UTI-060: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat pentru compararea siguranţei şi a eficacităţii levofloxacinului cu administrare orală cu cea a Floxin (ofloxacin) în tratamentul infecţiilor necomplicate ale tractului urinar la femei.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Tavanic (és kapcsolódó nevek) filmtablettára és oldatos infúzióra vonatkozó harmonizált terméktájékoztató dokumentumcsomagokat, a gyógyszerforma figyelembe vételével.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele filmate şi pentru soluţia perfuzabilă Tavanic şi denumirile asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Hungarian: A levofloxacin szerepének tömörebb meghatározására ebben az indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg az alábbi harmonizált megfogalmazást javasolta a tablettákhoz és az iv.
Romanian: Pentru a defini mai concis rolul levofloxacin în această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus iniţial următoarea formulare armonizată pentru comprimate şi soluţia pentru uz intravenos.
Hungarian: Tavanic oldatos infúzió, 5 mg/ml
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă, 5 mg/ml
Hungarian: A CAP kezelésére vonatkozó irányelvek bonyolultabbak, mint az egyéb légúti fertőzéseké, mivel többféle kritériumot vesznek figyelembe, beleértve az életkort és a társbetegségeket, a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a beteget kórházban vagy járóbetegként kezelik-e.
Romanian: Ghidurile pentru pneumonia comunitară sunt mai complexe decât cele pentru alte infecţii respiratorii, întrucât acestea ţin cont de o serie de criterii cum sunt vârsta şi/sau comorbidităţile, severitatea bolii şi gestionarea pacienţilor spitalizaţi sau în sistem ambulatoriu.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţiile în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), s-a convenit menţinerea acestei contraindicaţii relative la punctul referitor la avertismente din RCP, întrucât acesta a fost aprobat în toate statele membre, cu excepţia unuia.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ABS tekintetében benyújtott hatásossági adatok, a farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások és a levofloxacin számottevő kockázati profilja alapján a bizottság megállapodott abban, hogy az ABS indikáció megfogalmazásának összhangban kell lennie az egyéb fluorokinolon gyógyszereknél megállapítottakkal.
Romanian: În consecinţă, pe baza datelor privind eficacitatea pentru sinuzita bacteriană acută furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a consideraţiilor farmacocinetice/farmacodinamice şi a profilului de risc sporit al levofloxacin, s-a convenit că formularea pentru indicaţia sinuzită bacteriană acută trebuie să fie în concordanţă cu formularea aprobată pentru alte medicamente din grupa fluorochinolonelor.
Hungarian: a CHMP javasolta a Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felkérés alapján értékelte a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén megfelelő változtatásokat javasolt, valamint egyes esetekben összegezte az adott pontok alatt található információkat (például az alkalmazási előírás 5.2 pontja alatt összegezte a szöveti eloszlásra vonatkozó információkat).
Romanian: I s-a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCPurilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificările adecvate ale textului acolo unde există divergenţe şi, în anumite cazuri, să facă un rezumat al informaţiilor deja incluse în aceste secţiuni (de exemplu, au fost prezentate pe scurt informaţiile de la punctul 5.2 a RCP referitor la distribuţia în ţesuturi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult, hogy egy új figyelmeztetést adjanak hozzá a látászavarok lehetséges előfordulására vonatkozóan, és hogy ilyen esetben azonnal ki kell kérni szemész szakorvos véleményét.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu includerea unui nou avertisment referitor la posibilitatea apariţiei unor tulburări de vedere şi la faptul că în astfel de cazuri trebuie consultat imediat un oftalmolog.
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
Romanian: Avertismentul de la subtitlul „Interferenţa cu analizele de laborator" a fost actualizat pentru a include în principal propoziţia referitoare la M. tuberculosis, care este considerată clasă de etichetare şi care este inclusă în fişa tehnică de bază a societăţii (CCDS).
Hungarian: hogy egy másik fluorokinolon gyógyszer esetében a placebokontrollos vizsgálat nem tudta igazolni, hogy a klinikai válasz tekintetében hatékonyabb lenne a placebónál.
Romanian: Comitetul a reţinut că, pentru un alt medicament din grupa fluorochinolonelor, un studiu controlat cu placebo nu a reuşit să arate superioritatea faţă de placebo din punct de vedere al răspunsului clinic.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist" a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)".
Romanian: Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută" la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)".
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Hungarian: A CHMP által elfogadott főbb módosításokat az alábbiakban soroltuk fel.
Romanian: Diferenţele principale din această secţiune, acceptate de CHMP, sunt enumerate mai jos.
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Romanian: Tavanic (levofloxacin) este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al substanţei racemice ofloxacină.
Hungarian: Javasolt a haemolyticus anaemia megfigyelése ezeknél a betegeknél.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Hungarian: A máj- és epebetegségekre vonatkozó figyelmeztetést a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban frissítették, melyek a levofloxacin és a hepatotoxicitás között fennálló, esetlegesen halálos kimenetelű ok-okozati összefüggésre utalnak.
Romanian: Avertismentul referitor la afecţiunile hepatobiliare a fost actualizat pentru a reflecta dovezile recente care sugerează o relaţie cauzală între levofloxacin şi hepatotoxicitate care se poate finaliza cu deces.
Hungarian: További módosításokban is megállapodtak a pyelonephritis és a cUTI-k kezelésének időtartamával kapcsolatban, hogy ez összhangban legyen az európai urológiai társaság (EAU) 2010-es ajánlásaival, melyek szerint a levofloxacin kezelés időtartama 7-10 nap akut szövődménymentes pyelonephritis esetében, és 7-14 nap (iv.
Romanian: Au fost convenite şi alte modificări cu privire la durata tratamentului pentru pielonefrite şi pentru infecţii complicate ale tractului urinar, pentru a fi în conformitate cu recomandările din ghidurile din 2010 ale Asociaţiei Europene de Urologie (EAU) pentru durata tratamentului cu levofloxacin de 7-10 zile, pentru pielonefritele acute necomplicate şi de 7-14 zile (administrare intravenoasă urmată de posibila trecere la administrarea orală) pentru cazurile severe (Ghidurile EAU 2010).
Hungarian: A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a súlyos hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetést egyrészt a reakciók súlyossága miatt, másrészt mert a hólyagos bőrreakciók már megtalálhatók az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus un avertisment referitor la reacţii pustuloase severe, datorită gravităţii acestor reacţii şi ţinând cont de faptul că erupţiile pustuloase fuseseră deja incluse la punctul 4.8 din RCP.
Hungarian: Általánosságban véve, a levofloxacin legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint az első vonalbeli kezelésként javallott másik kezelés, például az intravénás ceftriaxon és/vagy szájon át adott cefuroxim-axetil plusz makrolidok, valamint az amoxicillin/klavulánsav.
Romanian: Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
Romanian: În practica clinică, antibioticele prescrise cel mai frecvent pentru sinuzite sunt betalactamii (amoxicilină, cu sau fără acid clavulanic, cefalosporine, formă orală, de generaţia a doua şi a treia), macrolide şi fluorochinolone antipneumococice.
Hungarian: Ebben a tekintetben a bizottság megjegyezte, hogy a szájon át adott napi egyszeri 500 mg dózissal 5-6 mg/l maximális plazma koncentráció (Cmax), 10-12 Cmax/MIC arány és 50-100 AUC/MIC aránynak megfelelő, megközelítőleg 50 mg.óra/l AUC érhető el.
Romanian: Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
Hungarian: Inhalációs Anthrax
Romanian: Antrax prin inhalare
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: Figyelembe véve a betegtájékoztató harmonizációjának mértékét, a bizottság hozzájárult ahhoz, hogy az olvashatósági tesztet a beterjesztési eljárás elfogadása után nyújtsák be.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Hungarian: Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
Romanian: Comprimate - Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ Soluţie de uz intravenos - Antrax prin inhalare: tratament curativ