FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Latvian: TNFα inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
German: Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
German: Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Adalimumabu var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā ).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir:
German: In der Packung mit 1 Fertigpen befinden sich 2 Alkoholtupfer (1 Ersatztupfer).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirces iepakojums satur 2 spirta salvetes (1 rezerves salvete).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cyltezo
German: • Lesen Sie vor der Injektion die Schritte 8 A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
Latvian: • Pirms injicēšanas izlasiet 8. darbības A. līdz C. punktu, lai uzzinātu, kā pareizi ievadīt devu.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Latvian: Tās ietver ziņojumus par pancitopēniju, aplastisko anēmiju, centrāliem un perifēriem demielinizējošiem traucējumiem un ziņojumus par vilkēdi, ar vilkēdi saistītiem traucējumiem un Stīvensa-Džonsona
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 60 mg/dienā).
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Latvian: • Turiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī attiecībā pret injekcijas vietu, tad ar ātru, vienmērīgu
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Cyltezo lietošanu.
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm, kuras sauc par azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von
Latvian: Pacientiem, kam bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
German: Die Kombination von Cyltezo und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smagas aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var nozīmēt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
German: Diese Infektionen können ernsthaft sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere opportunistische Infektionen (ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist), sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar novājinātu imūno sistēmu) un sepse (asins saindēšanās).
German: Cyltezo wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
German: Die Injektion erfolgt in diese Hautfalte.
Latvian: Jūs veiksiet injekciju šajā paceltās ādas vietā.
German: • Drücken Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten Sie sie fest.
Latvian: • Uzmanīgi saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu un stingri turiet.
German: • Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Latvian: • Nedodiet Cyltezo bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumabu, ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvs virsmas antigēns) nēsātāji.
German: Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
Latvian: Injekcijas poga atbloķēsies un būs gatava o vienu reizi nospiediet injekcijas pogu (Jums vajadzētu izdzirdēt „klikšķi", kas norāda uz injekcijas sākumu) un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu cieši pie ādas, kamēr lēni o injekcijas laikā nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci;
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Cyltezo lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
German: • Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju Psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atklātā pētījuma pagarinājumā.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu pacienta brīdinājuma kartītē.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādību rašanos.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Latvian: pacienti, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru pacienti, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen (wie z. B. Nasopharyngitis, Infektion im oberen Respirationstrakt und Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts), reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu-kaulu sāpes.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Latvian: Ilgstošāka ārstēšana ar adalimumabu, lietojot 40 mg nedēļā 96 nedēļas, jaunus secinājumus par drošumu
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
German: • Relevante Informationen zu den Sicherheitsbedenken im Hinblick auf schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen; dekompensierte Herzinsuffizienz; demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen, die durch die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung berücksichtigt werden (je nach Bedarf z. B. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildung des
Latvian: • būtiskai informācijai par drošuma apsvērumiem attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, sastrēguma sirds mazspēju, demielinizējošiem traucējumiem, ļaundabīgiem audzējiem, kuru novēršanā jāizmanto papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, iestāšanās laiks, nevēlamās blakusparādības atgriezeniskums).
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Latvian: No 371 palikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bei 26 von 31 (84 %) der Patienten in der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben, bis Woche 156 aufrechterhalten.
Latvian: Aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazinājums saglabājas OL periodā līdz 156. nedēļai 26 no 31 (84%) pacienta adalimumaba grupā, kuri turpināja dalību pētījumā.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
German: Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Latvian: Adalimumabu lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Cyltezo das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen; dekompensierte Herzinsuffizienz; demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann
Latvian: • informācijai, ka Cyltezo terapija var palielināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju, sastrēguma sirds mazspējas, demielinizējošu traucējumu, ļaundabīgu
German: 8) Lesen Sie vor der Injektion die Schritte A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
Latvian: 8) Pirms injicēšanas izlasiet 8. darbības A. līdz C. punktu, lai uzzinātu, kā pareizi ievadīt devu.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Cyltezo vairāk nekā noteikts
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Latvian: Psoriāzes pētījumā II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja adalimumaba lietošanas efektivitāti un drošumu ar metotreksātu un placebo.
German: Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Latvian: Lietojot Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n = 144), pediatriskās ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atkal atjaunoties.
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR-30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļā pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Latvian: Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
German: • Bei Bedarf können Sie einen Baumwolltupfer oder Mull auf die Injektionsstelle drücken, um
Latvian: • Ja nepieciešams, virs injekcijas vietas piespiediet vates vai marles tamponu, lai apturētu
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B der Placebogruppe zugeteilt.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija nozīmēti
German: Etwa doppelt soviele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu, kuriem pasliktinājās abscesi (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un sulojošās fistulas (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu, klīniskajos pētījumos novēroja reti.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Latvian: Visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 uz vienu pacientgadu placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 uz vienu pacientgadu, salīdzinot ar 0,22 uz vienu
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Cyltezo zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Cyltezo vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 gadījumi uz 1 000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni
German: • Anzeichen oder Symptome der Sicherheitsbedenken sowie Umstände, unter denen ein Arzt
Latvian: • pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par risku drošībai, un kādās situācijās jāvēršas pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista;
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Cyltezo sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmisko mikožu, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Cyltezo terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
German: In Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīrs" vai „gandrīz tīrs" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 30,6%, salīdzinot ar
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Latvian: Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visa šī perioda laikā.