FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, erityisesti suun kautta annettavia, on käytettävä varoen yhdessä Entyvio-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da lahko nizka raven albumina, večja telesna masa in predhodno zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) povečajo očistek vedolizumaba, vendar pa obseg njihovih učinkov ne velja za klinično pomembnega.
Finnish: Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Slovenian: Vedolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo, ki se veže na humani integrin α4β7, proizvedeno z uporabo tehnologije rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Finnish: Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Finnish: Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Finnish: Joidenkin integriinin estäjien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöön on liittynyt progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on harvinainen ja usein fataali JC-viruksen aiheuttama opportunistinen infektio.
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
Finnish: Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että tällaisten lääkeaineiden yhteiskäytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta vedolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna uporaba teh zdravil ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko vedolizumaba.
Finnish: Vedolitsumabin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa, koska monoklonaalisille vasta-aineille farmakologisesti reagoivia koe-eläinmalleja ei ole.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut CD4+- ja CD8+-solujen liikkumiseen keskushermostoon: ennen vedolitsumabin antoa ja sen annon jälkeen määritetyssä selkäydinnesteen CD4+/CD8+-suhteessa ei ilmennyt muutosta terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na cirkulacijo celic CD4+ in celic CD8+ v osrednje živčevje, kot je razvidno iz nespremenjenega razmerja CD4+/CD8+ v cerebrospinalni tekočini pred uporabo in po uporabi vedolizumaba pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia viikolla 6 ja viikolla 52 EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, kaikissa IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet, systeeminen toiminta, tunne-elämän toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky) ja kaikissa SF-36-mittarin ala-asteikoissa fyysisen osion (PCS) ja psyykkisen osion (MCS) yhteenvedot mukaan lukien.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so v 6. tednu in 52. tednu opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in EQ-5D VAS, vseh podlestvicah IBDQ (črevesni simptomi, sistemsko funkcioniranje, čustveno funkcioniranje in socialno funkcioniranje) in vseh podlestvicah SF-36, vključno s skupno oceno s področja telesnega (PCS-"Physical Component Summary") in duševnega (MCS-"Mental Component
Finnish: Elävät ja suun kautta otettavat rokotteet
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Finnish: Uskottavan mekanismin ja saatavana olevien spontaanien vyöruusuraporttien määrän perusteella PRAC totesi, että valmistetietoihin on päivitettävä uutena haittavaikutuksena vyöruusu, jonka yleisyys on melko harvinainen.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Finnish: • jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Finnish: • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
Finnish: Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä laimennettu liuos
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Finnish: • Jos potilaalle ilmaantuu PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita tai tällaiset oireet pahenevat, potilaan lähettämistä neurologiselle osastolle, jossa on mahdollisuus PML:n diagnosoimiseen, on harkittava.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Finnish: Vedolitsumabi on lääkkeenä käytettävä monoklonaalinen vasta-aine, eikä sen odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.
Finnish: Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali velikost odmerka.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Finnish: Lumevalmiste n = 149
Slovenian: Placebo n = 149
Finnish: Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Slovenian: Ena škatla zdravila Entyvio vsebuje eno vialo.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli takanaan epäonnistunut TNFα-estäjähoito.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville annettu vedolitsumabi ei suurentanut neutrofiilien, basofiilien, eosinofiilien, auttaja-B-solujen ja sytotoksisten T-lymfosyyttien, kaikkien muisti-T-auttajalymfosyyttien, monosyyttien tai luonnollisten tappajasolujen määrää perifeerisessä veressä ja leukosytoosia ei havaittu.
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot eivät olleet vakavia, ja ne ilmenivät infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.
Slovenian: • če imate hudo aktivno okužbo, na primer tuberkulozo, zastrupitev krvi, hudo vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis) ali okužbo živčevja.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan latentti tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen vedolitsumabihoidon aloittamista.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Finnish: Lumevalmiste n = 126*
Slovenian: Placebo n = 126*
Finnish: Vedolitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
Finnish: Vaikka terveillä tutkimushenkilöillä ei havaittu systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta, ei tiedetä, miten lääkeaine vaikuttaa tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden systeemisen immuunijärjestelmän toimintaan.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Finnish: Vedolitsumabin antaminen tiineille jaavanmakakeille lähes koko tiineyden ajan ei vaikuttanut teratogeenisuuteen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen poikasten 6 kuukauden ikään asti.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Finnish: Vedolitsumabi ei läpäise veri-aivoestettä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Finnish: Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen integriinin estäjä, jolla ei ole havaittu systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Finnish: Entyvio-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset vedolitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Finnish: Potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut antigeenialtistuksen immuunivasteisiin verinahassa ja lihaksessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin riippumatta siitä, annettiinko samanaikaisesti myös immunomodulaattoreita.
Slovenian: Te učinke so opazili tako pri sočasni uporabi imunomodulatorjev kot brez nje.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Finnish: Varmuuden vuoksi Entyvio-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, elleivät hoidon hyödyt ole selvästi suuremmat kuin sekä äitiin että sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan tuberkuloosi vedolitsumabihoidon aikana, vedolitsumabihoito on keskeytettävä, kunnes tuberkuloosi-infektio saadaan hoidettua.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos epäilys vahvistetaan, hoito on lopetettava kokonaan.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z vedolizumabom zadržati, če pa se sum potrdi, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi osoitti kliinisesti merkitsevää elämänlaadun paranemista vedolitsumabiryhmissä.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala klinično pomembno izboljšanje v skupinah, ki so prejemale vedolizumab.
Finnish: • jos sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista,
Slovenian: • če se ne počutite bolje.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
Finnish: Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila Entyvio pri nosečnicah niso znani.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vsak bolnik mora prejeti opozorilno kartico (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Slovenian: • Infuzijo zdravila vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Finnish: Tänä aikana injektiopulloa voidaan pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen.
Slovenian: Med tem časom lahko vialo vrtite in opazujete raztapljanje vsebine.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet voivat suurentaa maligniteettiriskiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo imunsko odzivnost, lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Viikosta 6 alkaen potilaat saivat 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas tai joka neljäs viikko.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Slovenian: • zamašen nos,
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoja.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksen eksploratiivinen analyysi osoitti kliinisesti merkitsevää paranemista joka neljäs viikko ja joka kahdeksas viikko vedolitsumabia saaneiden ryhmissä.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala klinično pomembno izboljšanje pri uporabi vedolizumaba na vsake štiri tedne in na vsakih osem tednov v študiji GEMINI II.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (kahden ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Finnish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovenian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri odmerkih vedolizumaba v razponu od 2 do 10 mg/kg pri bolnikih opazili > 95 % nasičenost α4β7 receptorjev pri podskupini limfocitov v obtoku, vključenih v črevesni imunski nadzor.
Finnish: Vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä 220-450) sairastavien aikuisten hoidossa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (GEMINI II ja III).
Slovenian: Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI-"Crohn's Disease Activity Index"] od 220 do 450) so vrednotili v dveh študijah (GEMINI II in III).
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokittain.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih.
Finnish: Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta 250 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ennen Entyvio-liuoksen lisäämistä).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Finnish: Uudelleen aloitetun vedolitsumabihoidon teho palasi ilman haittavaikutuksien tai infuusioreaktioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (kuten nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, influenssa ja sinuiitti), päänsärky, pahoinvointi, kuume, uupumus, yskä, nivelkipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Finnish: Kuten taulukosta 4 voidaan todeta, eksploratiiviset analyysit osoittavat kliinisesti merkitseviä tuloksia, vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettukaan.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek sicer ni bil dosežen, vendar pa eksplorativne analize kažejo klinično pomembne rezultate, kot je razvidno iz preglednice 4.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta yleensä samanaikaisesti annettujen lääkeaineiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Finnish: Entyvio-hoitoon reagoineiden potilaiden kortikosteroidilääkitystä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Entyvio, se odmerek kortikosteroida morda lahko zmanjša in/ali zdravljenje s kortikosteroidi ukine v skladu s standardnimi smernicami.
Finnish: Potilaiden määrät: n = 72/lumelääke; n = 70 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 73 /
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava koko infuusion ajan.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Finnish: • influenssa
Slovenian: • gripa (influenca),