FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara og viðeigandi útskilnaðartímabil hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Byttet fra etelcalcetid til Mimpara og den egnede utvaskingsperioden har ikke blitt studert hos pasienter.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
Icelandic: Hvernig nota á Mimpara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mimpara
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av dosen ble utskilt i urinen, og 15 % i avføringen.
Icelandic: 5 ár.
Norwegian Bokmål: Flaske: 5 år.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter) eller 6 blisterpakninger (84 tabletter).
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en 26-ukers, åpen enarmet sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Gangið úr skugga um að gildi kalsíums í sermi sé innan eðlilegra marka áður en meðferð með Mimpara er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontroller at serumkalsiumnivåene er innenfor normalverdien før behandlingen med Mimpara startes opp (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun á ekki að blanda saman mismunandi styrkleika af kyrnum.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, må du ikke blande sammen forskjellige styrker av granulat.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reduser Mimpara-dosen til neste lavere dose.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimumsdose av cinacalcet var 1,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mimpara Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I hver av studiene ble primærendepunktet (andel pasienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) oppnådd av 41 %, 46 %, og 35 % av pasientene som fikk cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 %, og 6 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), stopp behandling med Mimpara, og gjenoppstart Mimpara ved neste lavere dose så snart iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning fra alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat i kapsler som åpnes.
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Norwegian Bokmål: Atten (18) av de 29 pasientene (62 %) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88 %) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunkti (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 25 til 30) var 55% í cinacalcet hópnum og 19,0% í lyfleysuhópnum (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde primærendepunktet (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP; uke 25 til 30) var på 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebo-gruppen (p = 0,02).
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota Mimpara.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Blant alle pediatriske pasienter som fikk cinacalcet i kliniske studier, hadde totalt 19 pasienter (24,1 %; 64,5 per 100 pasientår) minst én uønsket hendelse med hypokalsemi.
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Norwegian Bokmål: Kapslene åpnes ved å klemme lett og vri den fargede hetten fra den hvite hoveddelen til kapselen, etter først å ha banket lett med fingeren på kapselen for å forflytte innholdet til bunnen av kapselen (den hvite delen).
Icelandic: Indigo carmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose til barn i alderen ≥ 3 år til < 18 er ≤ 0,20 mg/kg én gang daglig basert på pasientens tørrvekt (se tabell 1).
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har kapsler med riktig legemiddelstyrke.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með cinacalceti eða auka skammtinn ef grunur leikur á að sjúklingurinn haldi sig ekki við meðferðina.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mimpara
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í sermi falla niður fyrir eðlileg mörk eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram skal beita viðeigandi skrefum við skammtaaðlögun eins og sýnt er í töflu 2 hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Norwegian Bokmål: En liten bolle, kopp eller skje med bløt mat (som eplemos eller yoghurt) eller væske (som eplejus eller morsmelkerstatning).
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
Icelandic: 25 einstaklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalceti og meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 0,55 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fikk minst én dose cinacalcet og gjennomsnittlig maksimal daglig dose av cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Bruk av vann er ikke å anbefale siden det kan gi legemidlet en bitter smak.
Icelandic: Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere Mimpara-dosen hvis en pasient som bruker Mimpara, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Mimpara og under behandlingen med Mimpara.
Icelandic: 14, 28 eða 84 töflur í öskju.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn þar sem 43 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet (n = 22) eða lyfleysu (n = 21).
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 43 pasienter i alderen 6 til < 18 år ble randomisert for å få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Norwegian Bokmål: Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mimpara Hvordan du bruker Mimpara Mulige bivirkninger
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30", „60" eða „90" en á hinni hliðinni með „AMG".
Norwegian Bokmål: Den er oval, merket med "30", "60" eller "90" på den ene siden og "AMG" på den andre.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 24-ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av en 6-ukers effektevalueringsfase (EAP), og en 30-ukers åpen utvidelse.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara må ikke få etecalcetid.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í hámarksskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring en ekki yfir heildar sólarhringsskammtinn sem er 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opptil en maksimumsdose på 2,5 mg/kg/dag, og må ikke overskride en total daglig dose på 180 mg.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 90 mg inneholder 8,21 mg laktose.
Icelandic: Rannsókn 2 var opin rannsókn þar sem 55 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára (meðalaldur 13 ár) var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet ásamt hefðbundinni meðferð (n = 27) eða eingöngu hefðbundna meðferð (n = 28).
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en åpen studie der 55 pasienter i alderen 6 til < 18 år (gjennomsnittsalder 13 år) ble randomisert for å få enten cinacalcet i tillegg til standardbehandling (standard of care - SOC, n = 27) eller kun SOC (n = 28).
Icelandic: Cinacalcet leiddi ekki til fósturskemmda hjá kanínum við skammt sem á grundvelli AUC var 0,4 faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu (180 mg á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose som var 0,4 ganger større, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
Norwegian Bokmål: • Klem lett på hetten og vri forsiktig for å fjerne den, pass på å ikke søle ut innholdet.
Icelandic: Hvert glas inniheldu 30 hylki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Icelandic: Þessi rannsókn var stöðvuð áður en áætlað var vegna dauðsfalls með alvarlega blóðkalsíumlækkun í cinacalcet hópnum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble avsluttet tidlig grunnet et dødsfall med alvorlig hypokalsemi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Mimpara.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með Mimpara og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av voksne ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3 % hos pasienter som fikk Mimpara, og med en medianverdi på 16,3 % hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 3 til < 18 år
Icelandic: Í hverju töfluglasi eru 30 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige lidelsene galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficency) eller glukose/galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Norwegian Bokmål: • Hold hver kapsel loddrett (med den fargede hetten øverst).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 60 mg inneholder 5,47 mg laktose.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt má gefa kyrnið með sondu í magann (nef- eða magasondu, gerða úr pólývínýlklóríði) blandað í litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge, kan du administrere granulatet direkte ned i magen via en sonde (nasogastrisk sonde eller gastronomisonde laget av polyvinylklorid) i en liten mengde vann (minst 5 ml).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota Mimpara með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør Mimpara brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken over en ren arbeidsoverflate og ta ut antallet kapsler legen eller apoteket ba deg bruke.