FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: YELAND può manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che può progredire includendo una o più delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (vedere paragrafo 4.4).
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Italian: 95,5% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Italian: STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune: Mialgia
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie
Italian: La Sanofi Pasteur MSD, per conto di tutti i titolari dell'AIC (cfr. allegato I del parere), ha presentato una richiesta di armonizzazione dei medicinali STAMARIL e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Italian: Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria.
Czech: Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
Italian: Lotto P5139 54
Czech: Šarže P5139 54
Italian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Italian: • Avvertenze relative alla vaccinazione nei soggetti portatori di infezione asintomatica da HIV.
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Italian: Molto comune: ≥10% Comune: ≥1% e <10%
Czech: časté: ≥ 1 % a < 1 0%
Italian: STAMARIL è un vaccino vivo attenuato della febbre gialla.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Italian: Nel caso venga accettata, la raccomandazione stabilita localmente di una soglia di cellule CD4 può essere utilizzata come criterio aggiuntivo nella decisione sull'indicazione alla vaccinazione.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTAZIONE MULTIDOSE Questa presentazione non è applicabile a tutti i paesi.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: 3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Italian: • 4.6 Effetti indesiderati
Czech: • Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino del morbillo o ai vaccini contro il tifo (quello che contiene il polisaccaride capsulare Vi) e/o dell'epatite A.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Italian: Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Italian: No SAE 50% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Italian: • Avvertenze relative alla vaccinazione nei soggetti con patologie del timo.
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per STAMARIL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere vigorosamente agitato.
Czech: Před podáním musí být rekonstituovaná vakcína důkladně protřepána.
Italian: Solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti nebo typy balení.
Italian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Italian: Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatolgia simile a quella dell'infezione fulminante da parte del ceppo virale selvaggio virale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Italian: Polvere: lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 100 nel corso di uno studio sono stati: malessere, diarrea, dolore muscolare, febbre e debolezza.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Italian: Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Italian: Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.4);
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Italian: Virus della febbre gialla1 ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato)……………non meno di 1000LD50 unità2 1 Coltivato in embrioni di gallina esenti da patogeni 2 Dose letale statististicamente determinata nel 50% degli animali testati.
Czech: Virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000 LD50 jednotek 2 1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů 2 statisticky stanovená smrtelná dávka u 50 % testovaných zvířat
Italian: Prima della ricostituzione, la polvere è da beige a beige arancio; il solvente è chiaro e trasparente.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Italian: Lotto P5139 20
Czech: Šarže P5139 20
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Italian: No SAE 96% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 96% SK
Italian: YEL-AVD può manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio.
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Italian: Nel caso della siringa senza ago presaldato: dopo la rimozione del cappuccio dalla siringa, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa ruotandolo di 90°.
Czech: Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Italian: Non è possibile dare una raccomandazione universalmente accettata sulla base dei dati provenienti da studi clinici in cui è stata esaminata la somministrazione sicura di vaccini vivi attenuati (tra cui il vaccino FG) in soggetti con infezione da HIV.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií hodnotících bezpečnost podávání živých oslabených vakcín (včetně vakcíny proti žluté zimnici) pacientům s infekcí HIV nelze učinit obecně přijatelné doporučení.
Italian: 92,8% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Italian: PRIMA DI USARE STAMARIL
Czech: NEŽ ZAČNETE STAMARIL UŽÍVAT
Italian: STAMARIL, quindi, può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride capsulare Vi del tifo e/o il virus inattivato dell'epatite A (sezione 4.2).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Italian: Prima dell'uso, la polvere di colore da beige a beige rosato viene miscelata con il solvente a base di cloruro di sodio fornito in flaconcino fino ad ottenere una sospensione di colore da beige a beige rosato.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční lahvičky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a dříve popsané jako„febrilní multiorgánové selhání"), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTAZIONE MONODOSE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Completare con i dati nazionali]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Italian: Il quadro clinico può includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Italian: No SAE 99% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 99% SK
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána osobám se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy.
Italian: No SAE 100% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Italian: Questa confezione contiene 10 flaconcini multidose + 10 flaconcini
Czech: Toto balení obsahuje 10 vícedávkových lahviček + 10 injekčních lahviček.
Italian: No SAE
Czech: Č.š.
Italian: INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO STAMARIL - astuccio contenente flaconcino da 5 ml e flaconcino - Confezione da 10Completare con i dati nazionali
Czech: STAMARIL - karton pro lahvičku 5 ml a injekční lahvičku - krabička s 10 - doplní se národní údaje
Italian: siringa pre-riempita di solvente 4 mg/ml (0,4%)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTAZIONE MULTIDOSE Questa presentazione non è applicabile a tutti i paesi.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Italian: I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con STAMARIL.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Czech: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Italian: 93,8% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (vivo)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Italian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Czech: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Italian: Ricercatore Anno Vaccino # sogg Età (anni) Sicurezza Risposta immunitaria
Czech: Rok Vakcína # sub Věk (roky)
Italian: Dopo ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio, STAMARIL è una sospensione per iniezione che assume un colore da beige a beige rosato.
Czech: Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Italian: La polvere viene ricostituita aggiungendo il solvente contenuto nella siringa pre-riempita nel flaconcino.
Czech: Prášek se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Italian: ETICHETTATURA PRESENTAZIONE MONODOSE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabili.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Italian: In tal caso potrebbe ricevere STAMARIL posto che il vaccino venga somministrato per via sottocutanea piuttosto che intramuscolare (vedere paragrafo 3).
Czech: STAMARIL vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3).
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita senza ago Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite senza ago
Czech: Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Italian: Esistono dati limitati relativi alla co-somministrazione di STAMARIL e polisaccaride Vi, vaccini contro morbillo e HAV e vaccini polisaccaridici purificati contro la meningite A e C. In questi studi, tuttavia, non si sono osservati problemi importanti derivanti dalla co-somministrazione e va riconosciuto che alcuni tipi di co-somministrazione sono entrati nella pratica comune.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Italian: Posologia:
Czech: Rozpouštědlo:
Italian: - Rigonfiamento dei linfonodi; - Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere rash; prurito o orticaria della pelle; gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; difficoltà nella deglutizione o respirazione e perdita di conoscenza; - Sintomi che coinvolgono il cervello e i nervi che si sono manifestati nell'arco di un mese dalla vaccinazione e talvolta sono stati fatali.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Italian: L'Etichettatura sarà completata a livello nazionale
Czech: Do označení na obalu se doplní národní údaje.
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite Questa confezione contiene 20 flaconcini monodose + 20 siringhe pre-riempite.
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček Toto balení obsahuje 20 jednodávkových injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček
Italian: Casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Italian: Circa il 75% della [
Czech: Přibližně 75 % podaného [
Italian: Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati.
Czech: Obě léčby byly dobře snášeny.
Italian: Può essere necessaria un'attenzione medica.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Italian: • Diabete di tipo 1 (C-peptide negativo)
Czech: • Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)
Italian: Se ne ricordi se guida veicoli o utilizza macchinari in quanto può mettere a rischio se stesso o altri.
Czech: Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.
Italian: Anziani L'esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è limitata.
Czech: Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Italian: Starlix con cibi, bevande e alcool
Czech: Starlix s jídlem, pitím a alkoholem
Italian: Circa il 6-16% della dose somministrata veniva escreto nelle urine in forma immodificata.
Czech: Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta viene stimata intorno al 72%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost byla stanovena na 72 %.
Italian: In queste circostanze deve essere considerata l'opportunità di guidare.
Czech: Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 Aprile 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. dubna 2001
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose di questi medicinali.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Italian: Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il medico.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, vyhledejte co nejdříve lékaře.
Italian: Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Czech: Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Italian: Non è pertanto raccomandato il trattamento in questi gruppi di pazienti.
Czech: Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Italian: Altri medicinali e Starlix
Czech: Další léčivé přípravky a Starlix
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: L'insulina è una sostanza prodotta nel corpo dal pancreas.
Czech: Inzulín je látka produkovaná v těle pankreatem.
Italian: Starlix può essere usato dalle persone sopra i 65 anni di età.
Czech: Starlix může být užíván i lidmi staršími než 65 roků.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune (1/1.000, 1/100); raro (1/10.000, 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Essi erano generalmente di natura lieve e facilmente trattabili mediante assunzione di carboidrati, se necessario.
Czech: Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné.
Italian: Effetti sul cibo
Czech: Vliv jídla
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, o dal farmacista o dall'infermiere, anche se sono diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Czech: Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
Czech: • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez kómatu
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Italian: Esso viene in genere assunto immediatamente (1 minuto) prima del pasto, ma può essere assunto fino a 30 minuti prima dei pasti.
Czech: Obvykle je podáván bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.
Italian: La nateglinide e i suoi metaboliti vengono eliminati in modo rapido e completo.
Czech: Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány.
Italian: Starlix non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non sono stati studiati gli effetti su questo gruppo di età.
Czech: U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této věkové skupiny studovány.
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato
Czech: • pocit rychlého tlukotu srdce