FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Finnish: Rotu/etninen tausta
Latvian: Rase/etniskā piederība
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Finnish: Midostauriini n = 360
Latvian: Midostaurīns n=360
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Finnish: Pehmeä kapseli (kapseli).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Latvian: Pieredze par midostaurīna lietošanu pacientiem ar AML vecumā no 60-70 gadiem ir ierobežota, un pacientiem ar AML vecumā virs 70 gadiem pieredzes nav.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64,5 gadi, un pusei pacientu bija ≥65 gadi.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Finnish: 3 vuotta.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Latvian: QTc intervāls >500 ms
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Latvian: - Ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö
Latvian: Uzmanības traucējumi
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Latvian: Ja QTc uzlabojas līdz ≤470 ms tieši pirms nākošā cikla, atsākt Rydapt lietošanu sākuma devā.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Latvian: Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu iespiedumu "PKC NVR".
Finnish: Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Latvian: Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Latvian: visā indukcijas laikā (%)
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset AML:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar AML Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Latvian: Smaguma pakāpe pēc vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE): 1. pakāpe = viegli simptomi; 2 = vidēji smagi simptomi; 3 = smagi simptomi; 4 = dzīvībai bīstami simptomi
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var Jums parakstīt citas zāles ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Latvian: Indukcija, konsolidācija un uzturošā terapija
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Latvian: (8,3; NE)
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Latvian: CGP62221 metabolīta farmakokinētika uzrādīja līdzīgu tendenci.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Latvian: Midostaurīna un tā metabolītu izkliede notiek galvenokārt plazmā, nevis eritrocītos.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeļa analīzi par dzimuma ietekmi uz midostaurīna un tā aktīvo metabolītu klīrensu, netika iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti, un gaidāmās iedarbības izmaiņas (<20%) netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa hyödynnettiin kliinisiä tutkimustietoja potilaista, joilla oli AML (n = 180) ja ASM, SM-AHN ja MCL (n = 141).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Finnish: Tehoparametri
Latvian: Efektivitātes parametrs
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: makrogolglicerīna hidroksistearāts, želatīns, makrogols, glicerīns, bezūdens etilspirts, kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi, titāna dioksīds (E171), racēmiskais alfa-tokoferols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), karmīns (E120), hipromeloze, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (M3) tai hoitoon liittyvää AML:aa sairastavat potilaat suljettiin pois.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Finnish: Ei arvioitu 0,027
Latvian: NV 0,027
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella iällä ei havaittu olevan merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen kahden aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan 65-85-vuotiailla potilailla.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
Finnish: Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eksfoliatīvs dermatīts
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir mazākais midostaurīna eliminācijas ceļš.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, kuros ietilpst attiecīgie genotoksicitātes mērķa kritēriji, netika gūti pierādījumi par mutagēnu un klastogēnu aktivitāti.
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Latvian: (34,7; NE)
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Latvian: Visas atrades dzīvniekiem, kas aprakstītas zemāk, bija novērotas ar būtiski zemāku midostaurīna iedarbības līmeni nekā terapeitiskais iedarbības līmenis.
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Latvian: Četrdesmit sešiem procentiem pacientu samazinājās infiltrācija kaulu smadzenēs, kas pārsniedza 50%, un 58% samazinājās triptāzes līmenis serumā, kas pārsniedza 50%.
Finnish: 9,4 (7,5-ei arvioitu)
Latvian: 9,4 (7,5, NV)
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepanesamai toksicitātei.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).