FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
French: Essai BO22334 (SABRINA)
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
English: The total number of cycles is of 6.
French: La durée totale est de 6 cycles.
English: µg.day/mL
French: µg.jour/ml
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration de MabThera (voir rubrique 4.4).
English: Trial BP22333 (SparkThera)
French: Essai BP22333 (SparkThera)
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
French: Votre médecin ou infirmier/ère placera cette étiquette autocollante sur la seringue avant l'injection.
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
English: What are the signs of getting an infection?
French: Quels sont les signes d'une infection?
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1000 ont reçu au moins 5 cycles.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
French: Les taux de réponses de l'analyse de 176 patients dans la partie 2 de SAYWER sont présentés dans le tableau 2.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe MabThera a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
French: Les patients traités par MabThera peuvent recevoir des vaccins non vivants.
English: • If you are having MabThera alone
French: • Si vous recevez MabThera seul
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de MabThera avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe MabThera comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
French: Certaines réactions cutanées locales sont survenues plus de 24 heures après l'administration sous-cutanée de MabThera.
English: CI: Confidence Interval
French: IC: intervalle de confiance
English: All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
French: Une clairance temps-dépendant plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale conduirait à une plus faible exposition initiale et un temps plus long nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les sujets ayant une masse tumorale plus faible.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
French: Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n'ont pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de la clairance à l'état d'équilibre.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter immédiatement leur médecin traitant si des symptômes suggérant une hypersensibilité sévère ou un syndrome de relargage des cytokines sont observés à tout moment après l'administration du médicament.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
French: neuropathie crânienne,perte d'autres sens5
English: Newly diagnosed n=48
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: MCP, 96 R-MCP, 105
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
French: La dose de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée a été sélectionnée pour la deuxième partie de l'étude.
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « non connue ».
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de MabThera n'est recommandée.
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, MabThera peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
French: La majorité des réactions cutanées locales observées après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, et se sont résolues sans traitement spécifique.
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par MabThera.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 15 minutes après l'administration sous-cutanée de MabThera.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
French: Les données provenant du programme de développement de MabThera en formulation sous-cutanée indiquent que la formation d'anticorps anti-rituximab après une administration sous-cutanée a été comparable avec celle observée après l'administration intraveineuse.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: MabThera doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
English: Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
French: En outre, aucun effet sur la qualité du sperme n'a été observé avec la rHuPH20.
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
French: Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
French: Ces différences pharmacocinétiques liées au sexe ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et ne nécessitent donc aucune adaptation posologique.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe MabThera.
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec MabThera en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
French: Il n'a été observé aucun élément indiquant une dépendance cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques du rituximab par rapport à l'âge et au sexe.
English: • low number of white blood cells with or without fever or blood cells called “platelets”
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
English: +myocardial infarction4 and 6,
French: + infarctus du myocarde4 et 6,
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
English: • The active ingredient is rituximab.
French: • La substance active est le rituximab.
English: Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
English: Unopened vial 36 months
French: Flacon fermé 36 mois
English: Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
French: De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l'endroit où MabThera est injecté.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition à MabThera a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
French: Par conséquent, le passage à la formulation sous-cutanée de MabThera ne peut survenir qu'à partir du deuxième cycle ou des cycles ultérieurs de traitement.
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
English: Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de MabThera et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
French: Chez les patients randomisés lors de la phase d'entretien de l'étude, la durée médiane d'observation a été de 28 mois à partir de la randomisation.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19% plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.