FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze subjektů léčených režimy obsahujícími elbasvir/grazoprevir nebo elbasvir + grazoprevir s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a 3 byly u 50 subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání a u kterých byly k dispozici údaje o následcích (6 s virologickým selháním během léčby, 44 s relapsem po léčbě), provedeny analýzy rezistence.
Romanian: Într-o analiză cumulată a subiecților trataţi cu scheme de tratament care conţineau elbasvir/grazoprevir sau elbasvir + grazoprevir în asociere sau nu cu ribavirină în studii clinice de fază 2 şi 3, analizele privind rezistenţa au fost efectuate pentru 50 subiecți care au prezentat eşec virusologic şi pentru care au fost disponibile date privind secvenţierea (6 cu eşec virusologic în timpul tratamentului, 44 cu recidivă după terminarea tratamentului).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté svědění, alopecie
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente prurit, alopecie
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Romanian: Diferențele răspunsului la tratament observate la grupe specifice de pacienți, în funcție de schema de tratament, în prezența sau absența la momentul inițial a polimorfismelor NS5A sau NS3 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
Czech: Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Romanian: Persistenţa substituțiilor de aminoacizi la nivelul NS5A şi respectiv al NS3, apărute în timpul tratamentului cu elbasvir şi grazoprevir, a fost evaluată în studii de fază 2 și 3 efectuate la subiecți infectați cu genotipul 1 în cazul cărora virusul a prezentat substituţie asociată cu rezistenţa, apărută în timpul tratamentului, la nivelul țintei asupra căreia acționează medicamentul și pentru care au existat date disponibile pe o perioadă de cel puțin 24 săptămâni după terminarea tratamentului, utilizând secvențierea populațională (sau Sanger).
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
Czech: Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Czech: Substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k elbasviru, mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenitoină
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Czech: C-EDGE TE (otevřená)
Romanian: C-EDGE TE (deschis)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Romanian: Medicament în funcţie de aria terapeutică
Czech: Pojem Jiné zahrnuje subjekty, které léčbu ukončily v důsledku nežádoucího účinku, nemožnosti následného pozorování nebo vystoupení ze studie.
Romanian: Altul include subiecți care au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers, a pierderii din urmărire sau a retragerii voluntare din studiu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, mialgie
Czech: U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Romanian: C-SCAPE (deschis)
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Romanian: Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)
Czech: Předpokládá se: ↑ Dabigatran
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Dabigatran
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality, které se objevily během léčby Laboratorní parametry
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorilor testelor de laborator selectate, apărute în timpul tratamentului
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV provedené ve studiích fáze 2 a 3 prokázaly, že se AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všichni CP-A) v porovnání s pacienty bez cirhózy infikovanými HCV zvýšila přibližně o 65 %, zatímco AUC elbasviru v rovnovážném stavy byla podobná (viz bod 4.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională efectuate la pacienți infectați cu VHC din cadrul studiilor de fază 2 și 3 au demonstrat că ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 65% la pacienții infectați cu VHC cu ciroză hepatică compensată (toți cu CP-A) comparativ cu pacienții infectați cu VHC fără ciroză hepatică, în timp ce ASC pentru elbasvir la starea de echilibru a fost similară (vezi pct. 4.2).
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Czech: Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Czech: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Romanian: Laurilsulfat de sodiu, vitamina E - polietilenglicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Romanian: S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puţin probabil ca administrarea unor doze multiple de elbasvir sau grazoprevir să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Romanian: Studiu placebo-controlat efectuat la subiecți cu boală renală cronică (BRC) în stadiul 4 (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul 5 (RFGe <15 ml/min/1,73 m inclusiv subiecți în program de hemodializă.
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: ZEPATIER este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
Romanian: La subiecţii infectați cu VHC, media geometrică a timpului aparent de înjumătăţire prin eliminare (media geometrică % pentru coeficientul de variaţie) este de aproximativ 24 (24%) ore pentru elbasvir în doză de 50 mg şi de aproximativ 31 (34%) ore pentru grazoprevir în doză de 100 mg.
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate
Czech: Farmakokinetika elbasviru je přibližně úměrná dávce v rozmezí 5 - 100 mg jednou denně .
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai elbasvir au fost aproximativ proporţionali cu doza pentru intervalul de doze 5-100 mg administrate o dată pe zi.
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Clorură de sodiu
Czech: C-SURFER (dvojitě zaslepená)
Romanian: C-SURFER (dublu-orb)
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Romanian: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSVN † (Gradul 3) >10,0 × LSVN (Gradul 4) Bilirubină totală (mg/dl) 2,6-5,0 × LSVN (Gradul 3) >5,0 × LSVN (Gradul 4)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
Romanian: La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat Jak se přípravek ZEPATIER užívá
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER Cum să luaţi ZEPATIER Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZEPATIER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Na základě farmakokinetického populačního modelování byly u subjektů bez cirhózy infikovaných HCV geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax elbasviru v rovnovážném stavu při dávce 50 mg 2180 nM•hod, respektive 137 nM, a geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax grazopreviru v rovnovážném stavu při dávce 100 mg byly 1 860 nM•hod, respektive 220 nM.
Romanian: Pe baza modelului de farmacocinetică populaţională efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC, fără ciroză hepatică, media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru elbasvir utilizat în doză de 50 mg, la starea de echilibru, a fost de 2180 nM•oră şi respectiv 137 nM, iar media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru grazoprevir utilizat în doză de 100 mg, la starea de echilibru, a fost de 1860 nM•oră şi respectiv 220 nM.
Czech: ↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
Romanian: ↑ Simvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal și a inhibării CYP3A)
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)
Czech: • silný pocit únavy
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Czech: Jiné
Romanian: Altul
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Czech: Grazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B.
Romanian: Grazoprevir este un substrat al OATP1B cu rol în transportul medicamentelor.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Romanian: Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, indiferent de durata tratamentului, <1% (13/1690) dintre subiecți au prezentat creşteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât LSVN, în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior (timp mediu de debut 10 săptămâni, interval 6-12 săptămâni).
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
Czech: Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Romanian: Subiecților cu eşec la tratamentul anterior cu boceprevir, simeprevir sau telaprevir în combinaţie cu peg-IFN + RBV li s-a administrat EBR + GZR în asociere cu RBV timp de 12 săptămâni.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT
Czech: Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatitic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat în timpul tratamentului creşteri ale valorilor ALT >2,5-5 ori mai mari decât LSVN; nu au existat întreruperi ale tratamentului din cauza acestor creșteri ale valorilor ALT.
Czech: *Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Czech: Celková SVR
Romanian: RVS total
Czech: 12 týdnů (N=122)
Romanian: 12 săptămâni (N=14)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Czech: EBR s GZR + RBV
Romanian: EBR în asociere cu GZR + RBV
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER.
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Romanian: Genotipul 1a N=37 % (n)
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl žádný vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru pozorován.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate
Czech: Cíl
Romanian: Țintă
Czech: Podle údajů in vitro není grazoprevir inhibitorem P-gp.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
Czech: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) LÁTKY VÁZAJÍCÍ FOSFÁT Kalcium-acetát (2 668 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Romanian: Cmax 0,93 (0,84; 1,03) CHELATORI DE FOSFAT Acetat de calciu (2668 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Czech: O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Romanian: Într-o analiză biochimică, grazoprevir a inhibat activitatea proteolitică a enzimelor proteazei NS3/4A recombinante din VHC genotipurile 1a, 1b, 3 şi 4a, valorile concentraţiei inhibitorii (CI50) variind de la 4 la 690 pM.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu.
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Romanian: Raportat la administrarea în condiții de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de elbasvir/grazoprevir cu o masă cu un conţinut ridicat de grăsimi (900 kcal, 500 kcal din grăsimi) la subiecți sănătoşi a determinat scăderi de aproximativ 11% şi respectiv 15% ale ASC0-inf şi Cmax pentru elbasvir şi creşteri de aproximativ 1,5 şi respectiv 2,8 ori ale ASC0-inf şi Cmax pentru grazoprevir.
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měla(a) Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů.
Romanian: Valorile concentrației eficiente 50% (CE50) a elbasvir și grazoprevir împotriva repliconilor cu lungime completă sau himerici care codifică secvenţe NS5A sau NS3 de la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Czech: C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin závislou na dialýze nebyly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin hodnoty AUC elbasviru a grazoprevir změněny.
Romanian: La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă, dependenți de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir nu au fost modificate comparativ cu subiecții cu funcţie renală normală.
Czech: • Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină.
Czech: JINÉ MSD logo
Romanian: Logo MSD
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice, determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).