FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DUROGESIC ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2).
Swedish: DUROGESIC ska inte ges till opioidnaiva pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
French: 2 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à DUROGESIC.
Swedish: 1 I kliniska studier användes dessa intervall för daglig oral morfindos vid dosomvandlingen till DUROGESIC.
French: L'utilisation de DUROGESIC n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO.
Swedish: DUROGESIC rekommenderas inte till patienter som behöver samtidig behandling med en MAOhämmare.
French: Tableau 4 : Dose de DUROGESIC recommandée chez les enfants1 en fonction de la dose journalière de morphine orale2
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine).
Swedish: • Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)
Swedish: • Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)
French: C'est pourquoi il est recommandé de poursuivre à doses régulières les analgésiques antérieurement utilisés pendant les 12 heures suivant le remplacement par DUROGESIC.
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
French: Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Swedish: Om serotonergt syndrom misstänks ska behandling med DUROGESIC sättas ut.
French: Chez les patients naïfs d'opioïdes atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Swedish: Hos opioidnaiva patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
French: Aspect de DUROGESIC et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet .
Swedish: Använd DUROGESIC före utgångsdatum som anges på kartongen och kuvertet.
French: Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Swedish: Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.
French: • DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi.
Swedish: • DUROGESIC är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
French: Par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inneboende aktivitet, och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl vilket kan inducera abstinensbesvär hos opioidberoende patienter (se också avsnitt 4.4).
French: Plier le patch au centre et retirer séparemment chaque moitié de la pellicule.
Swedish: Vik depotplåstret i mitten och ta bort båda delarna av skyddsplasten, en i taget.
French: • L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.
Swedish: • Det kan ta lite tid innan ditt första plåster får full effekt.
French: • Nausées, vomissements, constipation
Swedish: • Illamående, kräkningar, förstoppning
French: 30b péthidine orale parentérale
Swedish: 30b petidin oral parenteral
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
French: • Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.
Swedish: • Tryck fast den självhäftande sidan av plåstret på huden.
French: Patients naïfs d'opioïdes
Swedish: Opioidnaiva patienter
French: L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
Swedish: Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir "tolerant" mot det) eller göra dig beroende av det.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole)
Swedish: • Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
French: L'intervalle entre les doses d'antagoniste par voie IV doit être soigneusement choisi en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peuvent être nécessaires.
Swedish: Intervallet mellan i.v.-doser av antagonisten ska väljas omsorgsfullt på grund av risken för en episod av förnyad andningsdepression efter att depotplåstret avlägsnats.
French: Pour calculer la dose de DUROGESIC à administrer chez les enfants à partir d'opioïdes par voie orale ou parentérale, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques (Tableau 1) et à la dose de DUROGESIC recommandée en fonction de la dose journalière de morphine orale (Tableau 4).
Swedish: För att föra över pediatriska patienter från orala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" (tabell 1) och Rekommenderad dos av DUROGESIC baserad på daglig oral morfindos (tabell 4).
French: En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant la pose du premier patch.
Swedish: Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering av depotplåstret.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
French: Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même.
Swedish: Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop.
French: Cependant, comme l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évalué, la prudence est de rigueur (voir rubriques 4.2 et
Swedish: Eftersom det ännu inte undersökts om nedsatt njurfunktion påverkar fentanyls farmakokinetik bör emellertid försiktighet iakttas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: <Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
French: DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement.
Swedish: DUROGESIC kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
French: comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer.
Swedish: varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor.
French: Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Dessa fynd har beaktats när dosrekommendationerna fastställts för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 och
French: Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie
Swedish: Diarré, muntorrhet, buksmärta, smärtor i övredelen av buken, dyspepsi
French: Interactions liées à la pharmacocinétique
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad användning av DUROGESIC (se avsnitt 4.4).
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, une surveillance étroite est nécessaire et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noggrant och dosen ska anpassas individuellt och baseras på patientens status (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl.
Swedish: Det resulterar i en förlängd passagetid genom magtarmkanalen vilket kan vara orsak till den förstoppande effekten av fentanyl.
French: • Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)
Swedish: • Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
French: Bradypnée
Swedish: Bradypné
French: Hypoesthésie, Convulsions (y compris crises cloniques et crises de grand mal), Amnésie,
Swedish: Hypoestesi, kramper (inkluderar kloniska kramper och grand malkramper), amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust
French: Pour remplacer un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par DUROGESIC chez les patients tolérants aux opioïdes, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques cidessous.
Swedish: Då opioidtoleranta patienter ska övergå från perorala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" nedan.
French: (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna på barn var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: kräkningar (33,9 %), illamående (23,5 %), huvudvärk (16,3 %), förstoppning (13,5 %), diarré (12,8 %) och klåda (12,8 %).
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2 ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus.
Swedish: Säkerheten för DUROGESIC undersöktes i 3 öppna studier med 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 till och med 17 år. Åttio av barnen var i åldrarna 2 till och med 6 år. Av de 289 patienterna som inkluderades i de 3 studierna påbörjade 110 en behandling med DUROGESIC med en dos på 12 mikrogram/timme.
French: (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (incluant opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquilisants, antihistaminiques sédatifs et boissons alcoolisées) et des relaxants musculo-squelettiques peut induire des effets dépresseurs supplémentaires.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive opioider lugnande medel, hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker) och muskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare depressiva effekter; hypoventilering, hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan förekomma.
French: Comment utiliser DUROGESIC ?
Swedish: Hur du använder DUROGESIC
French: • Les patchs sont imperméables.
Swedish: • Plåstren är vattentåliga.
French: • Contractions musculaires
Swedish: • Muskelryckningar
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
French: Afin d'obtenir le dosage de DUROGESIC correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures, utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit : a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 150:1) b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100:1)
Swedish: För att bestämma dosen av DUROGESIC, som motsvarar den ekvianalgetiska dygnsdosen av morfin, använd tabell 2 eller 3 för dosomvandling enligt följande: a. Tabell 2 är för vuxna patienter som är i behov av byte av opioid eller som är mindre kliniskt stabila (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1).
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
French: Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.
Swedish: Hur du ska slänga använda plåster eller plåster du inte längre behöver Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
French: Tableau 3 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1) Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
French: • Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil)
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)
French: 6b fentanyl orale parentérale hydromorphone orale parentérale
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
French: Si nécessaire, la posologie peut par la suite être augmentée ou diminuée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure afin d'atteindre la posologie minimale optimale de DUROGESIC en tenant compte de la réponse au traitement et des besoins en analgésiques supplémentaires.
Swedish: Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
French: Médicaments sérotoninergiques
Swedish: Serotonerga läkemedel
French: Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après l'initiation du traitement par DUROGESIC ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
French: Plier le sachet au niveau de l'encoche puis déchirer soigneusement le sachet.
Swedish: Vik kuvertet i skåran och riv sedan försiktigt av en bit av kuvertet.
French: Informations supplémentaires sur l'utilisation de DUROGESIC
Swedish: Mer om att använda DUROGESIC
French: • Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse.
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
French: En combien de temps le patch agit-il ?
Swedish: Hur snabbt ger plåstren effekt?
French: (72 heures).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
French: • Transpiration excessive
Swedish: • Kraftigt ökad svettning
French: Interactions liées à la pharmacodynamique
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
French: Ne pas appliquer le patch sur
Swedish: Sätt inte fast plåstret på
French: Myosis
Swedish: Mios
French: • Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles
Swedish: • Att se, känna, höra eller känna lukten av något som inte finns (hallucinationer)
French: Dysfonctionnement érectile,
Swedish: Nedsatt njurfunktion
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
French: Arrêt de DUROGESIC
Swedish: Utsättning av DUROGESIC
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
French: Les données des études avec le fentanyl administré par voie intraveineuse suggèrent que la clairance peut être réduite et la demi-vie prolongée chez les personnes âgées.
Swedish: Data från studier där fentanyl administrerats intravenöst tyder på att äldre patienter kan ha minskad clearance, förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för läkemedlet än yngre patienter.
French: • Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau
Swedish: • Klåda, hudutslag eller hudrodnad
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de DUROGESIC en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des patients nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
French: Interventions chirurgicales
Swedish: Operationer
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> [Kompletteras nationellt]
French: • Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".