FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania topotekanu doustnie u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min..
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Polish: Istotne jest wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Polish: Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Polish: Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy, aby otrzymać stężenie leku między 25 a 50 mikrogramów/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
Polish: Swędzenie.
Bulgarian: Сърбеж.
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/001
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/96/027/001
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Polish: Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany:
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
Polish: Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek dobowych kumulacja topotekanu jest niewielka lub nie następuje.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) Odsetek odpowiedzi (%) (95 % CI) Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) Степен на повлияване (%) (95 % CI) Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:
Polish: Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1,5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Polish: Neutropenia Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: W moczu wykryto O-glukuronidy topotekanu i Ndemetylowej pochodnej topotekanu.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Polish: Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Polish: Po rozpuszczeniu całej zawartości substancji czynnej w fiolce zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml (patrz Ulotka dla Pacjenta).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Polish: Nie zaleca się stosowania topotekanu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Polish: Nie ma wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 4 mg topotekanu.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde EU/1/96/027/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HYCAMTIN 0,25 mg твърди капсули EU/1/96/027/006
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
Polish: Farmakokinetyka topotekanu zasadniczo nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z ranitydyną.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ранитидин, фармакокинетиката на топотекан общо взето не се променя.
Polish: Lek zawiera również: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: Kapsułki koloru matowobiałego do żółtawobiałego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „0.25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Polish: Mediana czasu do wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg твърди капсули
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wynosił 25,9 tygodnia (95 % CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95 % CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Polish: Podczas stosowania topotekanu doustnie zgłaszano występowanie biegunki, w tym przypadki biegunki o ciężkim przebiegu, wymagającej hospitalizacji.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално.
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 % dla obydwu objawów.
Bulgarian: Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: Przygotowanie roztworu
Bulgarian: Биотрансформация
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: Ponadto, w razie przedawkowania topotekanu w postaci dożylnej, obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz „Zaburzenia żołądka i jelit"), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Polish: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Polish: Potasu wodorotlenek
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Bulgarian: При 30 % от пациентите (13 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/96/027/004
Polish: Małopłytkowość Ciężka małopłytkowość (stopień 4 - liczba płytek krwi < 10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości  1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Polish: Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Bulgarian: Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hycamtin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin.
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Polish: Był on tak samo skuteczny, jak standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii.
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
Polish: topotekan
Bulgarian: Hycamtin topotecan
Polish: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hycamtin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki (które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg), zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
Polish: Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.