FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Lithuanian: Taip pat tirtas Kogenate Bayer nepetraukiamos infuzijos poveikis su 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Lithuanian: Kogenate Bayer tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kogenate Bayer.
German: Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kogenate Bayer vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip veikia Kogenate Bayer?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Kogenate Bayer bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Kogenate Bayer veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kogenate Bayer registracijos pažymėjimą.
German: Welche Risiken sind mit Kogenate Bayer verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Lithuanian: Kogenate Bayer dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio. Jei skiriama nepertraukiama Kogenate Bayer infuzija į veną, dozę gali reikėti pakeisti.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfos (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Kogenate Bayer?
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Lithuanian: Kogenate Bayer - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo profilaktikai.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Lithuanian: antikūnų (baltymų), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina reaguodama į VIII faktorių ir dėl kurių poveikio vaistas gali tapti neveiksmingu, todėl kraujavimas gali atsinaujinti.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zu den oben genannten Beobachtungsstudien im Hinblick auf das Risiko für eine Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten, die FVIII-Produkte, einschließlich KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, erhalten hatten.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus,
German: Stärke Darreichungsform
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
German: Packungsgröße
Lithuanian: Kietoji kapsulė
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Lithuanian: EU/1/13/895/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Lithuanian: EU/1/13/895/001
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
German: Ältere Patienten
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
German: • Mangel an AMACR
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
German: Schellack (E904)
Lithuanian: Šelakas (E 904)
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: • Mangel an CYP7A1
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Lithuanian: - jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos).
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus gydymo stebėjimui reikia atlikti spartaus augimo, sirgimo kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiais (žr.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: 90 Kapseln.
Lithuanian: 90 kapsulių
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
German: Es wurden keine formellen präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt; jedoch lassen die Daten in der Literatur, die auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Lithuanian: MeDRA organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas Dažnis
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
German: Leichte periphere Neuropathie
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 5)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurie parodė, kad iki 26 savaičių gerokai didesnėmis nei terapinė dozė per burną naudota cholio rūgštis buvo gerai toleruojama gyvūnų ir nesukėlė jų žūties, neturėjo poveikio jų kūno svoriui ar maisto suvartojimui ir nesukėlė jokių makroskopinių ar mikroskopinių kepenų pokyčių.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Lithuanian: Kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, nes tai gali padėti padidinti cholio rūgšties veiksmingumą, taip pat mažina viduriavimo tikimybę.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Lithuanian: • lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ši vaistą, Jūsų tulžyje vėl gali susikaupti toks nenormalių medžiagų kiekis, koks buvo prieš pradedant gydymą, o tai gali pakenkti Jūsų kepenims.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su cholio rūgštimi ir tuo pat metu vartojamais vaistiniais preparatais ar maistu neatlikta.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Lithuanian: (PSUR) ir kasmetiniais pakartotiniais vertinimais.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Lithuanian: Sumaišyti kapsulės turinį su maistu siūloma siekiant užmaskuoti preparato skonį, kuris, išardžius kapsulę, gali būti nemalonus, tačiau duomenų apie skonių suderinamumą ar preparato skanumą nėra.
German: Die Behandlung mit Cholsäure sollte bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung unter engmaschiger Überwachung erfolgen und bei allen Patienten abgebrochen werden, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Lithuanian: Gydymą cholio rūgštimi reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, ir reikia nutraukti visiems pacientams, jeigu sutrikus kepenų ląstelių veiklai (tai nustatoma matuojant protrombino laiką), per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja.