FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di benfluorex.
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
Italian: Al momento del riesame in questione erano disponibili in compresse contenenti 150 mg di benfluorex cloridrato in Francia e in Portogallo2 con i nomi di fantasia Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, la sicurezza di benfluorex è stata riesaminata diverse volte.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di informazioni fornite dalla ditta leader di mercato derivanti da studi clinici, informazioni pubblicate su riviste scientifiche e "segnalazioni spontanee" di effetti indesiderati da parte dei pazienti alle aziende che producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Italian: • I pazienti che in passato sono stati trattati con questi medicinali devono informare il proprio medico, il quale eseguirà indagini per identificare eventuali segni e sintomi di malattia delle valvole cardiache.
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti benfluorex devono, se possibile, fissare un appuntamento con il medico per modificare la prescrizione.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di benfluorex non superano più i suoi rischi e ha decretato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex nell'intera Unione europea (UE).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Italian: Benfluorex veniva usato come trattamento aggiuntivo nei pazienti diabetici in sovrappeso.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti benfluorex sono stati ritirati dal mercato in Francia.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Italian: Perché benfluorex è stato sottoposto a riesame?
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
Italian: Eventualmente, devono essere usati trattamenti alternativi tenendo conto della sintomatologia e del profilo di rischio del singolo paziente.
Spanish: 23 de agosto de 2012
Italian: 23 agosto 2012
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
Italian: Che cos'è Zinnat?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 23 agosto 2012.
Spanish: Zinnat está comercializado en los Estados miembros de la UE y en Islandia.
Italian: Zinnat è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda.
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Italian: Zinnat dev'essere somministrato due volte al giorno a diverse dosi, a seconda dell'affezione da trattare.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinnat.
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinnat?
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinnat negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Italian: • infezioni non complicate di cute e tessuti molli;
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinnat nell'Unione europea.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapas iniciales.
Italian: • trattamento precoce della malattia di Lyme.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinnat deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai tre mesi di età per il trattamento delle seguenti affezioni:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral) EMA/CHMP/339191/2012
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compress da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
Italian: Zinnat è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui le infezioni delle vie respiratorie come tonsillite e faringite (infezioni della gola), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni della cute, le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e la malattia di Lyme (infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette).
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinnat non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinnat nell'Unione europea (UE).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compresse da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg)
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinnat.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinnat non deve essere più utilizzato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxima, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
Italian: • pielonefrite (infezione dei reni);
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) provocate da streptococco;
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei vari Stati membri dell'UE.
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Italian: • cistite (infezione della vescica);
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
Italian: Zinnat è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Italian: Prima di prendere questo medicinale
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
Spanish: Texto recomendado
Italian: Testo raccomandato
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Italian: Tendinite e rottura di tendine
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Italian: Testo raccomandato per le indicazioni di categoria 1
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Qualora i medicinali non presentino più alcuna indicazione autorizzata con un rapporto beneficio-rischio positivo, le autorità nazionali competenti devono effettuare le azioni idonee in linea con le conclusioni di questa procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Italian: Per i medicinali contenenti levofloxacina somministrati per via sistemica, l'elenco dei fattori di rischio nella prima frase sopra riportata deve includere anche "nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina".
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
Italian: Nota: le indicazioni sono raggruppate per rubriche o termini generali che comprendono la stessa entità medica; le modifiche si riferiscono sia ai termini generali, sia alle sottorubriche, secondo il caso.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura dideferimento.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto [nome del prodotto], si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Italian: Paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con [INN] deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto*
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
Italian: L'avvertenza nuova o attuale relativa alle neuropatie periferiche deve includere almeno l'informazione seguente:
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Italian: Indicazioni non corrette dal punto di vista medico
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Italian: L'avvertenza seguente deve essere aggiunta all'inizio delle avvertenze di sicurezza:
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
Italian: Inoltre, per i seguenti principi attivi, le indicazioni seguenti devono essere modificate come raccomandato in basso:
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con <nome del prodotto>.
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Disturbi psichiatrici*
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
Italian: Oltre alle modifiche raccomandate riportatedi seguito, la frase seguente deve essere aggiunta a tutti i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni al termine del paragrafo 4.1:
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Italian: • Prostatite acuta e cronica, incluse le forme severe
Spanish: Endocarditis
Italian: Endocardite
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
Italian: Inoltre, per il principio attivo riportato in basso, devono essere cancellate anche le seguenti indicazioni: Pefloxacina