FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Florbetaben (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri tiež časť 4.2).
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: - kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Senzitivita a špecifickosť pri odhade beta-amyloidových depozitov florbetabenom (18F) sa ďalej hodnotila v jednej ďalšej štúdii, v ktorej iná skupina 5 elektronicky trénovaných hodnotiteľov v podmienkach zaslepenia interpretovala snímky od 54 subjektov, ktorí boli sledovaní až po autopsiu v hlavnej štúdii.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidladestuste prognoosimisel uuriti põhjalikumalt ühes lisauuringus, milles 5 erinevat, elektroonilise väljaõppe saanud hindajat tõlgendasid keskses uuringus osalenud 54 uuritava lahangujärgseid kujutisi.
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Estonian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovak: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Estonian: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zistené vychytávanie v extracerebrálnych štruktúrach, ako sú napríklad tvár, koža na temene hlavy a kosť.
Estonian: Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
Estonian: Kui teile manustati Neuraceq'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Vychytávanie rádioaktivity v mozgu je rýchle, 10 minút po injekcii dosahuje 6 % injekčne podanej rádioaktivity.
Estonian: Radioaktiivsuse neeldumine ajus on kiire, ligikaudu 6% süstitud radioaktiivsusest saavutatakse 10 minutit pärast süstimist.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Estonian: - Teised koostisosad on askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati").
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Estonian: Neuraceq on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul neuriitiliste beeta-amüloidnaastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Estonian: Florbetabeeni (18F) in vivo seonduvus teiste amüloidstruktuuride või muude ajustruktuuride või retseptoritega on jätkuvalt teadmata.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Estonian: Patsient peab lamama selili, pea asetatud nii, et aju keskpunkt, sh väikeaju, on PET-skanneri vaateväljas.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Estonian: Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Estonian: Kasu võib olla manustatud tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Slovak: (Tabuľka 1).
Estonian: Tabel 1.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Estonian: Kujutise tõlgendamisel tuleb visuaalselt võrrelda ajukoore hallolluse aktiivsust kõrvaloleva ajukoore valgeolluse aktiivsusega.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Estonian: üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud eeskirjadele ja/või asjakohastele litsentsidele.
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo Neuracequ sa použije vo vašom prípade.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Neuraceq'i annust teile manustada.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Slovak: Neuraceq sa má používať spolu s klinickým vyhodnotením.
Estonian: Neuraceq'i tuleb kasutada samaaegselt kliiniliste uuringutega.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Estonian: Manustamise protseduure tuleb teostada viisil, mis minimeerib ravimi saastumise ohtu ja kasutajate kiirituskahjustust.
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Estonian: Florbetabeeni (18F) ei tohi lahjendada.
Slovak: Monza Taliansko
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Estonian: Visuaalse PET-kujutise hinnangu üldotsus varieerub uuritavate lõikes ning tugineb binaartulemusele (kas positiivne või negatiivne).
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Estonian: 2 (Mõõdukas märgendi neeldumine)
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Estonian: Florbetabeeni (18F) eritumiseks Alzheimeri tõvega patsientide plasmast kulub keskmise bioloogilise poolväärtusajaga ligikaudu 1 tund.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.
Slovak: Tabuľka 1: Definície vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Estonian: Ajukoore märgendi piirkonniti neeldumise definitsioonid (RCTU) RCTU skoor
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Estonian: Mõnikord võib täheldada keskmise sagitaalsiinuse tegevuse jääknähte, mille tingib tõenäoliselt märgendi olemasolu verekogumis.
Slovak: Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Slovak: Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese kasvajate ja kaasasündinud väärarengute tekkeriskiga.
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetabeeni (18F) neeldumist seitsmes eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (otsmiku-, kiirusagaras, külgmises ja keskmises oimusagaras, kuklasagaras, sabatuumas, tagumises singulaatkorteksis ja kiirusagara poolkerade vahelises alas ning eesmises singulaatkurrus), kasutades märgendi neeldumise standardiseeritud väärtust (ingl standardised uptake value, SUV).
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: Aktivita florbetabenu (18F) sa musí odmerať aktivimetrom (kalibrátorom dávky) tesne pred injekčným podaním.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aktiivsust tuleb mõõta radiomeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Estonian: Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Slovak: Ref. č. zákazníka
Estonian: Kliendi ref
Slovak: Všeobecné upozornenie:
Estonian: Üldised hoiatused
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Süstekoha reaktsioonid: valu süstekohas, naha punetus süstekohas (süste-/manustamiskoha erüteem)
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetabeeni (18F) 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et täheldatavat toimet mitteavaldav tase (ingl no observable adverse effect level, NOAEL) on vähemalt 20 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Estonian: Neuraceq'i süstelahuse kogumaht peab jääma vahemikku 0,5...10 ml, kuna see tagab intravenoosseks manustamiseks vajaliku sihtaktiivsuse (300 MBq).
Slovak: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Estonian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Prantsusmaa
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Estonian: RCTU skoor 1 kõigis neljas ajupiirkonnas (lateraalsed oimusagarad, otsmikusagarad, tagumine singulaarkorteks / kiirusagara poolkerade vaheline ala, kiirusagarad)
Slovak: U zdravých kontrolných subjektov sa ukázalo, že dochádza k relatívne nízkej úrovni retencie florbetabenu (18F) v kôre.
Estonian: Tervetel kontrollrühma liikmetel ilmnes suhteliselt vähene florbetabeeni (18F) kogunemine ajukoores.
Slovak: Srdce
Estonian: Süda
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Estonian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hispaania
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je účinná dávka približne 5,8 mSv, a preto je malá pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.
Estonian: Kuna toimiv annus on florbetabeeni (18F) maksimaalse soovitatava aktiivsuse (300 MBq) manustamisel ligikaudu 5,8 mSv, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Neuraceq'is puudub florbetabeenil (18F) tuvastatav farmakoloogiline aktiivsus.
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Estonian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Prantsusmaa
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného (pozri časť 12).
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda (vt lõik 12).
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Estonian: Neuraceq'i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega.
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Estonian: 29-st positiivse PET-uuringu näiduga MCI-ga uuritavast 19 (65,5%) klassifitseeriti 24 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 16-st negatiivse näiduga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 0 (0%) patsienti.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Estonian: Neeldumine organite lõikes
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: See on saadaval värvitus 15 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
Estonian: Juhtudel, kus hallolluse asukoht või hallolluse/valgeolluse piir PET-kujutisel on ebaselge ning saadaval on hiljutised koosregistreeritud CT- või MR-uuringu tulemused, peab kujutise hindaja PET radioaktiivsuse ja hallolluse anatoomia seose väljaselgitamiseks uurima sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného.
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda.
Slovak: - Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Estonian: - Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením v každej členskej krajine musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať odsúhlasiť konečnú podobu školiaceho programu národným kompetentným orgánom.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Estonian: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Estonian: Kuna florbetabeeni (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aju valgeollusesse kogunemise biofüüsikalist põhjust elavas inimajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi, týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kehtivale kohalikule seadusandlusele.
Slovak: Spojené kráľovstvo BV Cyclotron
Estonian: Ühendkuningriik BV Cyclotron VU, Holland
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Estonian: Ülejäänud organid
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseplaadi etiketil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP".
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Estonian: Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Estonian: Neuraceq'i PET negatiivse florbetabeeni (18F) PET skaneeringu (ülemine rida) ja positiivse skaneeringu (alumine rida) näidised.