FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie Tabel 2), moet binimetinib onderbroken worden.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде временно спрян (вж. таблица 2), биниметиниб трябва да бъде временно спрян.
Dutch: Aangezien Braftovi moet gebruikt worden in combinatie met binimetinib, lees aandachtig de bijsluiter van binimetinib, evenals deze bijsluiter.
Bulgarian: Тъй като Braftovi трябва да се използва в комбинация с биниметиниб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на биниметиниб.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: На базата на разкритията при животни употребата на енкорафениб може да повлияе на фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%); 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm; 5 patiënten in de vemurafenib-arm; 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenibarm; 1 patiënt in de Enco 300-arm).
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали инхибитори на контролни точки преди (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%)), включително 22 пациенти с метастатично заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на Enco 300).
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Dutch: QTc-verlenging
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Dutch: Middelen die substraten zijn van renale transporters OAT1, OAT3, OCT2 (zoals furosemide, penicilline) of middelen die substraten zijn van de hepatische transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (zoals atorvastatine, bosentan) of substraten van BCRP (zoals methotrexaat, rosuvastatine) of substraten van P-gp (bijvoorbeeld posaconazol) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en dienen daarom met de nodige voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Bulgarian: Средства, които са субстрати на бъбречните транспортери ОАТ1, ОАТ3, ОСТ2 (като фуроземид, пеницилин), или средства, които са субстрати на чернодробните транспортери ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (като например аторвастатин, босентан) или субстрати на BCRP (като метотрексат, розувастатин) или субстрати на P-gp (напр. позаконазол), може да имат повишена експозиция и трябва следователно да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Bulgarian: Ако до 6 седмици няма подобрение, трябва да се повтори офталмологичното наблюдение и да се спре окончателно енкорафениб.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Bulgarian: По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници средното (SD) съотношение кръв към плазма е 0,58 (0,02), а средният (CV%) привиден обем на разпределение (Vz/F) на енкорафениб е 226 l (32,7%).
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Bulgarian: В допълнение клинично не се наблюдават разлики в експозицията, когато биниметиниб се прилага едновременно с енкорафениб.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Dutch: Alle PPES-bijwerkingen waren ofwel van Graad 1 (3,3%) of van Graad 2 (2,9%).
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Dutch: De toediening van encorafenib dient voorzichtig te gebeuren aan een verlaagde dosering van 300 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
Bulgarian: Препоръчителната доза енкорафениб е 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, когато се използва в комбинация с биниметиниб.
Dutch: Als Graad 1 of 2 uveïtis niet reageert op specifieke (bijv. topische) oculaire therapie of bij uveïtis van Graad 3, moet encorafenib onthouden worden en moet binnen 2 weken een herhaalde oogheelkundige controle uitgevoerd worden.
Bulgarian: Ако увеит степен 1 или 2 не отговаря на специфична (например локална) очна терапия или при увеит степен 3 трябва временно да се спре енкорафениб и да се повтори офталмологичното наблюдение в рамките на 2 седмици.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel in met water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Dutch: Vemurafenib N=191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Dutch: Bloedcreatinine moet gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen en verhoging van de creatinine moet worden beheerd met wijziging of stopzetting van de dosis (zie tabel 3 in rubriek 4.2).
Bulgarian: Нивото на креатинин в кръвта трябва да се наблюдава според клиничните показания и повишеният креатинин да се контролира чрез промяна на дозата или спиране на приема (вж. таблица 3 в точка 4.2).
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Dutch: interval) - bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken - oogproblemen - lever- of nierproblemen
Bulgarian: (удължаване на QT интервала); - проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които може да предизвикат кървене; - проблеми с очите; - проблеми с черния дроб или с бъбреците.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава при 0,7% (2/274) от пациентите.
Dutch: Voor patiënten in de fase III-studie (CMEK162B2301) die cuSCC ontwikkelden, was de mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) 2,3 maanden (bereik 0,3 tot 12,0 maanden).
Bulgarian: За пациентите в изпитването фаза III (CMEK162B2301), които са развили кПК, медианата на времето до поява на първото събитие на кПК (всички степени) е 2,3 месеца (от 0,3 до 12,0 месеца).
Dutch: Spieraandoeningen/myalgiel Pijn in ledematen Rugpijn
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгиял Болка в крайник Болка в гърба
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Dutch: Als een dosis encorafenib wordt gemist, mag de patiënt de overgeslagen dosis alleen innemen als het nog meer dan 12 uur duurt tot de volgende geplande dosis.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 6 en Figuur 2).
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Dutch: In de 4 weken durende en 13 weken durende toxiciteitsstudie bij apen werden geïsoleerde/sporadische episodes van braken en diarree alsook ooglaesies waargenomen bij blootstellingen die licht boven therapeutische blootstellingen bij de mens lagen.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
Bulgarian: Въпреки че енкорафениб е сравнително силен обратим инхибитор на UGT1A1, не са наблюдавани клинично разлики в експозицията на биниметиниб, когато биниметиниб е бил прилаган съвместно с енкорафениб
Dutch: Uveïtis waaronder iritis en iridocyclitis
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) по отношение на AUC варира от 12,3% до
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата (relative dose intensity, RDI) за Combo 450 е била 100% за енкорафениб и 99,6% за биниметиниб; а медианата на RDI е била 86,2% за Enco 300 и 94,5% за вемурафениб.
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie Tabellen 1 en 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat remming van P-gp leidt tot een klinisch belangrijke toename van de concentraties van encorafenib omdat encorafenib een hoge intrinsieke permeabiliteit vertoont.
Bulgarian: Не е вероятно инхибирането на P-gp да доведе до клинично значимо повишение в концентрациите на енкорафениб, тъй като енкорафениб преминава свободно.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Dutch: In geval van braken na toediening van encorafenib mag de patiënt geen extra dosis nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на енкорафениб пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следващата доза по график.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van encorafenib zijn alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на енкорафениб са установени само при пациенти с тумори, експресиращи мутации BRAF V600E и V600K.
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Проявата на удължаване на QTc интервала може да се контролира с понижаване на дозата, временно прекъсване или окончателно спиране на лечението при коригиране на отклоненията в електролити и контрол на рисковите фактори (вж. точка 4.2).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта е значима ковариата на обема на разпределение на енкорафениб, но с висока вариабилност.
Dutch: Hoewel binimetinib een UGT1A1-substraat is, ondergaat het geen darmextractie en daarom wordt er geen geneesmiddelinteractie met encorafenib verwacht.
Bulgarian: Въпреки че биниметиниб е субстрат на UGT1A1, той не подлежи на екстракция в червата и следователно не се очакват взаимодействия от типа "лекарстволекарство" с енкорафениб.
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Dutch: Alvorens encorafenib in combinatie met binimetinib in te nemen, moet de BRAF V600-mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Bulgarian: Преди да приемат енкорафениб в комбинация с биниметиниб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Dutch: - Oogproblemen: Braftovi, indien samen genomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни проблеми с очите.
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Bulgarian: Събития на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при 3,3% (9/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб и биниметиниб, със събития степен 3 или 4 при 2,2% (6/274) от пациентите.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Bulgarian: Най-честите хеморагични събития са били хематурия при 3,3% (9/274) от пациентите, ректален кръвоизлив при 2,9% (8/274) и хематохезия при 2,9% (8/274) от пациентите.
Dutch: Combinatie met binimetinib
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Bulgarian: Проблеми с бъбреците: Braftovi може да промени функционирането на Вашите бъбреци (често отклонения в кръвните изследвания, по-рядко обезводняване и повръщане).
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с енкорафениб трябва да бъде временно спряно и трябва да се наблюдава бъбречната функция, както и нежеланите реакции.
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie is gemeld wanneer encorafenib in combinatie met binimetinib wordt gebruikt.
Bulgarian: Съобщавано е за ЛКД, определена като симптоматични или асимптоматични понижения във фракцията на изтласкване, когато енкорафениб се използва в комбинация с биниметиниб.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Bulgarian: Енкорафениб подлежи на минимално елиминиране чрез бъбреците.
Dutch: Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Енкорафениб повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Bulgarian: Ако възникне свързана с лечението токсичност, тогава едновременно за енкорафениб и биниметиниб трябва да се предприеме понижаване на дозите, временно или окончателно спиране едновременно и на двете лечения.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници е установено, че метаболизмът е основният път на очистване на енкорафениб (приблизително 88% от възстановената доза радиоактивност).
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да бъде понижена до 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2 на кратката характеристика на продукта на биниметиниб [КХП]), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Dutch: - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase)
Bulgarian: ; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка; - отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с биниметиниб, вижте точка 4.4 от КХП на биниметиниб.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: При отсъствието на клинични данни енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие на кожен плоскоклетъчен карцином (всички степени) е 6,5 месеца (от 1,0 до 22,8 месеца).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб.
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Bulgarian: Доказано е, че армакокинетиката на енкорафениб се изменя приблизително пропорционално на дозата след единична доза и многократно прилагане.