FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta' Marzu 2009.
Slovak: Ako bol liek Alisade skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Alisade?
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Príloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Závery
Maltese: Konklużjonijiet
Slovak: Cefuroxim
Maltese: Cefuroxime
Slovak: Raigad - 410 208 (odkazy na kontrolu: Inštitút BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, Holandsko: VGR-1005124).
Maltese: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovak: Riluzol
Maltese: Riluzole
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Slovak: Pre lieky obsahujúce cefuroxim, ktorých sa týka toto preskúmanie (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe alternatívnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorá sa uskutočnila v inom zariadení (štúdia 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Slovak: Ibuprofén
Maltese: Ibuprofen
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Slovak: 9. až 12. marca 2015 spoločnú kontrolu správnej laboratórnej praxe (GCP) v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v Indii, na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, MIDC
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
Maltese: Għalkemm Alkem qablet malCAPAs u obbligat lilha nfisha li timplimentahom wara spezzjoni konġunta tal-PKT f'Marzu 2015, il-fatt li t-tieni spezzjoni f'Marzu 2016 mill-MHRA identifikat sejbiet kritiċi/maġġuri waqt il-perjodu ta' tħassib juri aktar li s-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità fis-seħħ waqt il-perjodu kkonċernat mill-proċedura kienet waħda inferjuri.
Slovak: Rumunsko
Maltese: Ir-Rumanija
Slovak: Cefuroxima Krka
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Slovak: Estónsko
Maltese: L-Estonja
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Slovak: Lieky Cefuroxime
Maltese: Aktar dwar il-mediċini
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ Error!
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l approvazzjoni tal-mediċini fl-UE Error!
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Maltese: Raigad - 410208 Indja.
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Slovak: a duševnú zmätenosť (delírium),
Maltese: Qawwa (kulur tallinka)
Slovak: 50 kapsúl
Maltese: 50 kapsula
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Slovak: indigotín (E 132)
Maltese: Indigotine (E132)
Slovak: Holandsko
Maltese: In-Netherlands
Slovak: ATC kód: H02AB09
Maltese: H02AB09
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Maltese: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: Kapsula hypromelóza
Maltese: Kapsula Hypromellose
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída nauzea
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Slovak: 1 mg (modrá)
Maltese: 1 mg (blu)
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Slovak: - grapefruitová šťava,
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Slovak: červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Slovak: Hydrokortizón je syntetická verzia hormónu kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Slovak: - antikonvulzíva: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín, - antibiotiká: rifampicín a rifabutín, - barbituráty vrátane fenobarbitalu a primidónu, - antiretrovírusové lieky: efavirenz a nevirapín.
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Slovak: Alkindi bola v rozmedzí 1 mg - 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Slovak: lieky používané na liečbu AIDS: efavirenz a nevirapín.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Slovak: Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú 50 kapsúl.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Slovak: Jednou je glykoproteín - globulín viažuci kortikosteroidy, a druhou je albumín.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch lieku Alkindi na fertilitu.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Slovak: 5 mg (sivá)
Maltese: 5 mg (griż)
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, stearan horečnatý a etylcelulóza.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Slovak: - antimykotiká: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotiká: erytromycín a klaritromycín, - antiretrovírusové lieky: ritonavir,
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Slovak: Frekvencia: neznáme
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
Slovak: Endokrinológ rozhodne o správnej dávke lieku
Maltese: L-endokrinologu jista' jkollu jżid id-doża ta'
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: 2 mg (zelená)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Slovak: FĽAŠA 5 mg KAPSULY
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Slovak: 0,5 mg (červená)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Slovak: ŠKATUĽA 1 mg KAPSULY NÁZOV LIEKU
Maltese: KARTUNA 1 MG KAPSULI
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: EMA/58005/2018
Maltese: Alkindi EMA/58005/2018
Slovak: EMEA/H/C/004416
Maltese: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Slovak: Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Maltese: Il-kapsuli jinfetħu u l-granuli jitpoġġew f'ħalq ittfal.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Maltese: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Slovak: 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)