FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ so súbežne podávanou nízkou dávkou ritonaviru.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με τροφή.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní REYATAZU/ritonaviru užitých s jedlom.
Greek: Οι συνδυασμοί του REYATAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Kombinácia REYATAZU s indinavirom sa neskúmala a súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του REYATAZ, εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg εφάπαξ ημερησίως μόνο.
Slovak: ** Keď je porovnávaný so samotným rifabutínom 150 mg raz denne.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Kapsula obsahuje: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát
Greek: Ο μηχανισμός είναι η αναστολή του ενζύμου UGT1A1.
Slovak: % Mechanizmom je UGT1A1 inhibícia.
Greek: Έχουν αναφερθεί πέτρες στα νεφρά ασθενών που ελάμβαναν REYATAZ.
Slovak: U pacientov užívajúcich REYATAZ sa môžu vyskytnúť obličkové kamene.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Slovak: Aniretrovírusová terapia u dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby V klinických štúdiách s pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom bez zosilnenia účinku, je substitúcia I50L, niekedy v kombinácii s A71V zmenou, signálnou rezistentnou substitúciou atazanaviru.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) sa hlásili u pacientov užívajúcich REYATAZ (pozri časť 4.4).
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml
Slovak: Analýzou "as treated" (liečených pacientov), vylučujúcou chýbajúce hodnoty, podiel pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml (<
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το REYATAZ»).
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa môže používať u detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Greek: β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
Slovak: b Desať pacientov malo fenotypovú rezistenciu na atanazavir + ritonavir (zmena násobku [ZN] >
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/267/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/012
Greek: * Όταν συγκρίνεται με REYATAZ 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Slovak: * Keď je porovnávaný s REYATAZOM 300 mg/ritonavirom 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που λαμβάνουν REYATAZ καψάκια με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsule s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha-1-acid glycoprotein -AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Slovak: Na kyslý α-1-glykoproteín (AAG) a albumín sa atazanavir viaže v podobnom rozsahu (89
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει η ώρα για την επόμενη δόση του παιδιού σας, μη πάρετε ή δώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite ani nepodávajte.
Greek: Στη πλειοψηφία των ασθενών με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, αναμένεται μια μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
Slovak: U väčšiny pacientov s minimálne jednou funkčnou alelou pre CYP2C19 sa očakáva zníženie expozícií vorikonazolu aj atazanaviru.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54,79 mg laktózy v kapsule.
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg συγχορηγούμενα με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (n=39) συγκρίθηκε αταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300/100 mg (n=33).
Slovak: V kombinovaných analýzach z niekoľkých klinických štúdií bol atazanavir/ritonavir 300/100 mg súbežne podávaný s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg (n=39) porovnávaný s atazanavirom/ritonavirom v dávke 300/100 mg (n=33).
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης: Το REYATAZ 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα αν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω ανοχής στο φάρμακο.
Slovak: REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg nemôžu poskytnúť dostatočnú expozíciu atazanaviru, obzvlášť vtedy, keď účinnosť atazanaviru alebo celého režimu môže byť znížená v dôsledku rezistencie na liek.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU/ ritonaviru s benzodiazepínmi.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM/ritonavirom.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Slovak: Súbežné podávanie lamotrigínu a REYATAZU/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovak: Ritonavir sa používa ako booster farmakokinetiky atazanaviru (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση REYATAZ και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη ή τη νορεθινδρόνη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát alebo noretindrón, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Slovak: Približne 20 % a 7 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a v moči.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Slovak: Štúdie vykonané s HIV infikovanými pacientmi
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Slovak: Nie je známe, či podávanie REYATAZU s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό ψαλίδι για να κόψετε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Slovak: Na prestrihnutie každého vrecka pozdĺž bodkovanej čiary použite čisté nožnice.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St. John's με REYATAZ μπορεί να αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πλάσματος της αταζαναβίρης.
Slovak: Pri súbežnom použití ľubovníka bodkovaného s REYATAZOM sa môže očakávať signifikantná redukcia plazmatickej hladiny atazanaviru.
Greek: B: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με ένα ρόφημα όπως γάλα ή νερό σε ένα μικρό κύπελλο: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο των φακελίσκων με 30 ml ροφήματος.
Slovak: V malom pohári na pitie zmiešajte odporúčaný počet vreciek REYATAZU perorálneho prášku s nápojom, ako je mlieko alebo voda: Na zmiešanie obsahu vreciek s 30 ml nápoja sa používa lyžica.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας για τη φλουκοναζόλη και το REYATAZ.
Slovak: Nie sú potrebné úpravy dávkovania flukonazolu a REYATAZU.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση του REYATAZ με βενζοδιαζεπίνες.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση REYATAZ με σιλδεναφίλη.
Slovak: HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní REAYATAZU so sildenafilom.
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση κατά τη συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί για σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovak: Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s REYATAZOM/ ritonavirom, keď sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση REYATAZ στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Slovak: Nie je známe, či podávanie REYATAZU matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a novorodeneckú žltačku u novorodencov a dojčiat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Slovak: - Liečivo je atazanavir.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το REYATAZ.
Slovak: Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A REYATAZOM.
Greek: Συγχορήγηση με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Greek: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg εφάπαξ δόση* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Slovak: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg raz denne)
Greek: Χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά ATV/RTVLPV/RTV [97,5% CIδ]
Slovak: Časovo priemerný rozdiel ATV/RTVLPV/RTV
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s REYATAZOM a ritonavirom.
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Kombinácia s rifampicínom pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.5).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 19%.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
Greek: Αναρροφήστε ολόκληρη την ποσότητα του μείγματος με τη σύριγγα ταΐσματος και χορηγήστε την μέσα από το δεξί ή το αριστερό μάγουλο του βρέφους.
Slovak: Celé množstvo zmesi sa natiahne do perorálnej injekčnej striekačky a podá sa buď na pravú alebo ľavú vnútornú stranu líca dojčaťa.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία Η μελέτη 045 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συγκρίνει το συνδυασμό REYATAZ /ριτοναβίρης (300/100 mg εφάπαξ ημερησίως) και REYATAZ / σακουιναβίρης (400/1.200 mg εφάπαξ ημερησίως), προς το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη (400/100 mg συνδυασμού σταθερής δόσης δύο φορές ημερησίως), κάθε ένα σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8) και έναν NRTI, σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν τουλάχιστον έναν PI, NRTI και NNRTI.
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou Štúdia 045 je randomizovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca REYATAZ (300 mg raz denne) s ritonavirom (100 mg raz denne) voči REYATAZU (400 mg raz denne) so sachinavirom (1 200 mg raz denne) a voči lopinaviru + ritonaviru (kombinácia fixných dávok 400/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri časti 4.5 a 4.8) a jedným NRTI, u pacientov s virologickým zlyhaním pri dvoch alebo viacerých predchádzajúcich režimoch obsahujúcich najmenej jeden PI, NRTI a NNRTI.
Greek: Αναστολείς της Ενσωματάσης Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη)
Slovak: Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir/ritonavir)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St. John's με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πλάσματος της αταζαναβίρης.
Slovak: Pri súbežnom použití ľubovníka bodkovaného s REYATAZOM/ritonavirom sa môže očakávať signifikantná redukcia plazmatickej hladiny atazanaviru.
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Φλουτικαζόνη προπιονική ενδορρινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
Slovak: Flutikazónpropionát intranazálne 50 µg 4-krát denne počas 7 dní (ritonavir 100 mg kapsuly dvakrát denne)
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα REYATAZ ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Slovak: Odporúčaná štandardná liečba je REYATAZ so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
Greek: Έχει αναφερθεί χολολιθίαση σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali REYATAZ sa hlásila cholelitiáza (pozri časť 4.8).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa musí užívať s ritonavirom a má sa užívať s jedlom.
Greek: REYATAZ δόση εφάπαξ ημερησίως ριτοναβίρη δόση εφάπαξ ημερησίως
Slovak: Dávka REYATAZU jedenkrát denne
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=16
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby kapsulami REYATAZU/ritonaviru (300 mg/100 mg jedenkrát denne) n=16
Greek: Παιδιατρικές μελέτες με καψάκια REYATAZ
Slovak: Pediatrické klinické skúšania s kapsulami REYATAZU
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie REYATAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Greek: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Slovak: AUC elbasviru: ↑376
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν είτε τη σύνθεση της πόσιμης κόνεως είτε τη σύνθεση των καψακίων, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με REYATAZ 115 εβδομάδων.
Slovak: V klinickej štúdii AI424-020 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov, ktorí dostali buď liekovú formu perorálny prášok alebo kapsuly bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM 115 týždňov.
Greek: 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Slovak: 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Συμβουλευτείτε το δοσολογικό πίνακα για τη συγκεκριμένη σύνθεση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
Slovak: Pozrite si tabuľku dávkovania pre špecifické liekové formy (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
Greek: Η συγχορήγηση REYATAZ/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: REYATAZU/ritonaviru s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény, ako je norgestimát, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το REYATAZ
Slovak: Ako uchovávať REYATAZ
Greek: Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Slovak: Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
Slovak: AI424-397 (PRINCE I):
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με REYATAZ.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: Systémové expozície atazanaviru u myší (samce), potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí pri dávkach 400 mg jedenkrát denne.
Greek: Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με REYATAZ αντενδείκνυται καθώς το REYATAZ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a REYATAZU je kontraindikované, pretože REYATAZ môže zvýšiť toxicitu týkajúcu sa kvetiapínu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené.
Greek: γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M;
Slovak: c PI významné L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI nevýznamné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Greek: Πίνακας 1: Δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ με ριτοναβίρη για παιδιατρικούς ασθενείςα (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka REYATAZU perorálneho prášku s ritonavirom pre pediatrických pacientova (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg)
Greek: Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως για την ενίσχυση της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης.
Slovak: Ritonavir 100 mg raz denne sa používa na zosilnenie farmakokinetiky atazanaviru.
Greek: Πίνακας 9: Σταθερή κατάσταση της Φαρμακοκινητικής της Αταζαναβίρης με ριτοναβίρη σε Έγκυες Γυναίκες με λοίμωξη HIV σε μεταγευματική κατάσταση αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg
Slovak: Tabuľka 9: Farmakokinetika atazanaviru s ritonavirom v rovnovážnom stave u HIV infikovaných gravidných žien po jedle atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg
Greek: Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος στο κύπελλο για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να ξεπλυθεί καλά το κύπελλο.
Slovak: Na dôkladné vypláchnutie pohára sa do pohára na pitie pridá ďalších 15 ml nápoja a obsah sa zamieša.
Greek: Σύνολο ριφαμπουτίνης και 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνης AUC:
Slovak: Celková AUC rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu
Greek: Το REYATAZ δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημαα,β, τοξικό εξάνθημα δέρματοςα,β, εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)α,β, αγγειοοίδημα α, κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο StevensJohnsonα,βφλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα, έκζεμα, αγγειοδιαστολή
Slovak: , toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Greek: Τουλάχιστον 5 έως κάτω από 15 200 mg (4 φακελίσκοια)
Slovak: Dávka ritonaviru jedenkrát denne minimálne 5 až menej ako 15 200 mg (4 vreckáb)
Greek: Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Slovak: REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη Παράμετρος
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždnia (Štúdia 045) Parameter
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Slovak: % (↑145 % Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172