FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen en verwijden de bloedvatwanden zich, waardoor de bloeddruk daalt.
Danish: Dette virker afslappende på blodkarrene, som udvides, hvorved blodtrykket nedsættes.
Dutch: Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia HCT.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Dutch: Wat is Copalia HCT?
Danish: Hvad er Copalia HCT?
Dutch: Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Danish: Hvordan blev Copalia HCT undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Copalia HCT?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Danish: Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Danish: Midlertidig kardial elektrisk pacing kan om nødvendigt igangsættes.
Dutch: Ongecontroleerde bloeddruk
Danish: Ukontrolleret blodtryk
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Danish: Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
Danish: Forkortelser for ugedage
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Dutch: Zeer zelden: Onregelmatige hartslagen.
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Corlentor, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Dutch: Speciale populatie
Danish: Særlige populationer
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Dutch: Staken van de behandeling moet worden overwogen als er een onverwachte verslechtering in de gezichtsfunctie optreedt.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Dutch: Het neemt deel aan de tijdelijke resolutie van het visuele systeem, door vermindering van de retinale respons op felle lichtprikkels.
Danish: Den deltager i den temporale opløsningsevne af det visuelle system ved at forkorte det retinale respons på klare lysstimuli.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ivabradin til gravide kvinder.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Danish: Ivabradin skal derfor anvendes med forsigtighed hos denne population.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Corlentor.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Dutch: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanje
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Dutch: Erytheem Pruritus Urticaria
Danish: Erytem Pruritus Urticaria
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Dutch: Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Danish: Corlentor virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Corlentor tablet hebt ingenomen.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
Dutch: Meting van de hartfrequentie
Danish: Måling af hjertefrekvens
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Danish: Fosfener opstår generelt inden for de første to behandlingsmåneder, hvorefter de kan optræde gentagne gange.
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Dutch: Absorptie en biobeschikbaarheid
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Dutch: Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit.
Danish: De udløses normalt af pludselige variationer i lysintensiteten.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Dutch: Corlentor bevat lactose
Danish: Corlentor indeholder lactose
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik
Danish: Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Danish: Ivabradin er S-enantiomeren, og der er ikke påvist bioomdannelse in vivo.
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Særlige populationer - Ældre personer: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Dutch: Dierstudies laten zien dat ivabradine wordt uitgescheiden in melk.
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Dutch: Het uitvoeren van een studie naar het geneesmiddelgebruik in verschillende EEAlanden gericht op beschrijving van de karakteristieken van ivabradinegebruikers, op beschrijving van de gebruikspatronen van ivabradine, alsmede op de naleving van de maatregelen voor risicominimalisatie.
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten [28 filmomhulde tabletten] [56 filmomhulde tabletten] [84 filmomhulde tabletten] [98 filmomhulde tabletten] [100 filmomhulde tabletten] [112 filmomhulde tabletten]
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
Danish: Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Bij normaal aanbevolen doses, is de hartfrequentieverlaging ongeveer 10 spm in rust en tijdens inspanning.
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Dutch: Door een grote dosis Corlentor kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Danish: En stor dosis Corlentor kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Dutch: De resultaten van deze evaluaties onderschrijven het ontbreken van milieurisico van ivabradine en ivabradine vormt geen bedreiging voor het milieu.
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Dutch: Patiënten met hypotensie
Danish: Patienter med hypotension
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Danish: = Der blev ikke set påvirkning af glukose- eller lipidmetabolismen.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
Danish: Linearitet/non-linearitet Ivabradins kinetik er lineær over en oral dosisspændvidde på 0,5 - 24 mg.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Dutch: Papaellinas Ltd.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken bij patiënten met een matige leveraandoening.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at trække konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie.
Danish: Den vigtigste farmakodynamiske egenskab af ivabradin hos mennesker er en specifik dosisafhængig reduktion af hjertefrekvensen.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Dutch: Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Dutch: In de groep met ivabradine werd 67% van de patiënten behandeld met tweemaal daags 7,5 mg.
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Dutch: Tot op heden is er geen bewijs van een toxische werking van ivabradine op de retina, maar de gevolgen voor de functie van de retina van behandeling met ivabradine op lange termijn langer dan één jaar zijn momenteel nog niet bekend.
Danish: Indtil dato er der ikke holdepunkter for en toksisk effekt af ivabradin på retina, men virkningen af langtidsbehandling længere end et år kendes ikke for øjeblikket.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt vaker op in patiënten die tegelijkertijd amiodaron of sterke klasse-I anti-aritmica gebruiken.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I-antiarytmika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Danish: Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
Danish: Når gravide dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotte og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kanin.
Dutch: Ivabradine 5 mg tweemaal daags was effectief op inspanningstestparameters binnen 3 tot 4 weken behandeling.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (Aluminium/PVC blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Danish: Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5 % af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Dutch: Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen.
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Dutch: Het is raadzaam dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.