FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 5. února 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Lithuanian: vasario 5 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku diklofenak epolamin (50mg tablety).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, diklofenak, se používá k úlevě od bolesti a zánětu.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga diklofenakas vartojama siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tik tuščiu skrandžiu vartojamo vaisto tyrimo nepakanka siekiant įrodyti, kad šis preparatas yra toks pat veiksmingas, kaip referencinis vaistas.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
Lithuanian: Galiojanti vaistinio preparato informacija yra galutinis variantas, parengtas Koordinavimo grupės procedūros metu.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas.
Czech: Příloha III
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacija
Czech: 29 odst.
Lithuanian: kovo 29 d.
Czech: Kvalita
Lithuanian: Kokybė
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Czech: Původní žádost z roku 2000 podle čl.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška, kuri buvo pateikta 2000 m.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Czech: Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Lithuanian: Taigi ši kreipimosi procedūra susijusi su pakartotine savitarpio pripažinimo procedūra (UK-H-0563-001E-002) dėl Diclofenac sodium 4 % odos purškalo, tirpalo (PL 18017/0006), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvauja kaip referencinė valstybė narė, o Italija, Ispanija ir Vokietija - kaip susijusios valstybės narės.
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
Lithuanian: Vertinimo pagal VAS medianos skirtumas 3-4-ą dieną siekė 8 mm, o 7-8-ą dieną - 4,6 mm.
Czech: Klinická farmakologie
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Lithuanian: Ypač vertinant svarbiausią vertinamąją baigtį - skausmą.
Czech: Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis, taip pat aptartus kokybės, klinikinės farmakologijos, klinikinio veiksmingumo ir klinikinio saugumo aspektus.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Lithuanian: Vertinant pagal skaičius, Spraygel ekspozicija yra mažesnė nei Emulgel ir jos poveikio veiksmingumui negalima tiksliai įvertinti.
Czech: Stanovená primární odpověď u cílového ukazatele, vyjádřená jako zmírnění otoku alespoň o 50 % během 10 dnů léčby v „souboru pro celkovou analýzu" (FAS), byla dosažena u 87 z 97 pacientů léčených diklofenakovým gelem ve spreji (89,7 %) ve srovnání s 74 z 94 pacientů léčených placebem (78,7 %); p = 0,0292 (jednostranné) a p = 0,0477 (oboustranné).
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
Lithuanian: Vis dėlto, šio tyrimo duomenų negalima laikyti patvirtinančiais Spraygel veiksmingumą, nes pirminė vertinamoji baigtis nevaliduota, o statistinė analizė neatitinka teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Czech: Jediné srovnávací údaje v rámci jedné studie, které jsou k dispozici, pocházejí ze studie Martina a kol.
Lithuanian: Vieninteliai pateikti to paties tyrimo palyginamieji duomenys buvo surinkti atliekant Martin et al.
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny" postupu vzájemného uznávání (MRP).
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje pagal vadinamosios antrosios bangos savitarpio pripažinimo procedūrą.
Czech: Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
Lithuanian: Kokybės palyginimas pagrįstas sudėties, jonizacijos laipsnio ir visiško veikliosios medžiagos tirpumo palyginimu.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
Lithuanian: vienpusio kriterijaus reikšmingumo lygiui, bet šiuo metu reikalaujama pasiekti 2,5 proc.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
Czech: Žadatel rovněž přezkoumal dostupnou publikovanou literaturu o klinických studiích lokálního použití diklofenaku, která zahrnuje studii účinků přípravku Emulgel na bolest kloubů (Predel 2012), studii náplasti s obsahem diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu, náplasti s heparinem nebo placebo náplasti (Constantino, C. a kol.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
Lithuanian: Poveikis nustatytas pagal itin svarbią antrinę vertinamąją baigtį - spontaninio skausmo vertinimą pagal vaizdinio analogo skalę (angl.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání kožního spreje Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů, které zahrnovaly srovnání kvalitativních aspektů s registrovanými lokálními přípravky obsahujícími diklofenak a literaturu týkající se farmakokinetiky (lokální a systémové), jakož i údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
Czech: Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že lokální nesteroidní antirevmatika, včetně přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, mají prokázanou bezpečnost po dobu více než 10 let, což je podpořeno jejich nízkou systémovou biologickou dostupností ve srovnání s např. perorálními lékovými formami.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o posouzení dopadu vznesených námitek, které se týkají možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: referencinė valstybė narė (Jungtinė Karalystė) pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti išreikštų prieštaravimų dėl galimo rimto pavojaus žmonių sveikatai poveikį.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Czech: Všechny tyto studie poskytují důkazy o relativně nízké účinnosti registrovaných lokálních přípravků obsahujících diklofenak, z nichž nejvýznamnější je studie Predel 2012 přípravku Emulgel.
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Czech: 8 písm.
Lithuanian: 2018 m.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Czech: Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
Czech: 4 odst.
Lithuanian: balandžio 5 d.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
Lithuanian: , vadovaujantis Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto ii papunkčiu dėl bibliografinių duomenų, kuriuos reikia pateikti siekiant įregistruoti naujos farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, buvo pateikti paskelbti moksliniai straipsniai apie išviršinio vartojimo diklofenako poveikį, taip pat vertinti pateikto 4 proc.
Czech: Dne 29. března 2018 byl 60. den postupu skupiny CMDh, a vzhledem k tomu, že dva členské státy vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví, které souvisí s nedostatečnou účinností konkrétního přípravku ve formě 4% gelu ve spreji a nedostatečnými odkazy na literaturu, zejména ve vztahu k jiným lokálním přípravkům obsahujícím diklofenak (včetně přípravku Voltarol Emulgel), u nichž byla dostatečně prokázána účinnost i bezpečnost, referenční členský stát předložil záležitost dne 5. dubna 2018 k přezkoumání podle čl.
Lithuanian: purškiamojo gelio formos preparato veiksmingumo ir netinkamo susiejimo su moksliniais straipsniais, visų pirma su kitais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais (įskaitant Voltarol Emulgel), kurių veiksmingumą ir saugumą patvirtinančių duomenų pakako, 2018 m.
Czech: Ačkoli je třeba konstatovat, že účinnost přípravku Emulgel nelze přímo připisovat přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, je zároveň odůvodněné předpokládat, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má příznivé účinky - na základě podpůrné studie Predel 2013, srovnání farmakokinetiky a srovnání studií, a to v podobném rozmezí, které bylo pozorováno u jiných lokálních přípravků obsahujících diklofenak.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad Emulgel veiksmingumo negalima tiesiogiai priskirti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, būtų pagrįsta daryti išvadą, kad, remiantis Predel 2013 m.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir jų formų sąrašas
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd
Lithuanian: Astellas Pharma Co.
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
Czech: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad, nors diklofenako ir kitų ant odos vartojamų NVNU veiksmingumas yra nedidelis, šie vaistai registruojami ir vartojami jau dešimtmečiais ir dėl jų saugumo nekyla jokių abejonių.
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Czech: Co je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai ir Ispanijai išreiškus abejones, kad bendrovės pateiktų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad šis vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant sąnarių skausmą ir patinimą.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: 2019 m.
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės.
Czech: Gel se pomocí rozprašovače aplikuje na kůži na postižená místa k úlevě od bolesti a otoku v důsledku traumatu v malých a středních kloubech a okolních tkáních.
Lithuanian: Šis purškiamasis gelis purškiamas ant odos dėl patirtos traumos pažeistose vietose, siekiant numalšinti smulkių ir vidutinio dydžio sąnarių ir juos supančių audinių skausmą bei sumažinti jų patinimą.