FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt.
Dutch: Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect.
German: Therapiekontrolle
Dutch: Therapeutische observatie
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Gelegentliche Fälle von Hirnödem in Verbindung mit Hypermethioninämie wurden bei der Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Wasserfreies Betain
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ist aufgrund des Risikos einer Hypermethioninämie erhöhte Vorsicht bei der Dosiserhöhung geboten.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op hypermethioninemie.
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
German: Die flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
German: Einnahme von Cystadane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Dutch: Gebruikt u naast Cystadane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
German: Pulver zum Einnehmen.
Dutch: Oraal gebruik.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhoe, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen
Dutch: Soms: diarree, glossitis, misselijkheid, maagproblemen, braken
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, ontsteking van de tong (glossitis), misselijkheid, maagklachten, braken en gebitsstoornissen kunnen af en toe optreden.
German: Weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Wit kristallijn los vloeiend poeder.
German: 1 g Pulver enthält 1 g wasserfreies Betain.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
German: Die Homocystinurie ist eine Erkrankung, die durch die Ansammlung von Homocystein verursacht wird, das nicht in Cystein umgewandelt wird.
Dutch: Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen.
German: 1 g Pulver zum Einnehmen enthält 1g wasserfreies Betain.
Dutch: 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
German: Gelegentlich: Haarausfall, Quaddeln, anomaler Geruch der Haut Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harninkontinenz Untersuchungen
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Dutch: Dit wordt meestal binnen een maand bereikt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystadane verleend.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane te waarborgen?
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte te verlichten.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
German: Wie wirkt Cystadane?
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Dutch: Overige informatie over Cystadane
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
German: Wasserfreies Betain
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
German: EMA-Nummer
Dutch: EMA Procedurenummer
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
German: Packungs größe
Dutch: Immediate Packaging Pack size
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
German: Wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
German: Jede Schachtel enthält:
Dutch: Elk doosje bevat:
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Dutch: EU/1/15/1049/001
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
German: Was ist Cystinose?
Dutch: Wat is cystinose?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Viskose, klare Lösung.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Dutch: 1 flacon van 5 ml