FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observés dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Retacrit chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (hazard ratio [HR] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Greek: Παρουσιάστηκε ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) στους 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα με την υψηλότερη αιμοσφαιρίνη συγκριτικά με 97 (14%) στους 717 ασθενείς στην ομάδα με τη χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη (λόγος κινδύνου [hazard ratio, HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
French: Chez les patients sous hémodialyse, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un port veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Greek: • Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας.
French: Œdème angioneurotique
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
French: Dans l'étude en ouvert, aucune différence dans la survie globale n'a été observée entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
French: Personnes atteintes d'une maladie rénale
Greek: Άνθρωποι με νεφρική νόσο
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'érythropoïétine par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Greek: Η χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας ερυθροποιητίνης οδήγησε σε μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Greek: • Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να σχηματιστούν στο σύστημα αιμοδιύλισης.
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Greek: • εάν ξέρετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος ή
French: • Au moment où vous ressortez l'aiguille, il se peut qu'il y ait un léger saignement au point d'injection.
Greek: • Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται για την επίτευξη επιπέδου συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose d'époétine zêta (voir rubrique 4.8).
Greek: Αυτό χαρακτηρίζεται από μια διαρκή μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρόλη την αύξηση της δοσολογίας της εποετίνης ζήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: L'époétine alfa à 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusion allogénique chez les patients dont la concentration en hémoglobine pré-traitement était entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl.
Greek: Η εποετίνη άλφα 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
French: Retacrit doit être administré une fois la procédure de don sanguin terminée.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
French: Les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir en chirurgie, particulièrement chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Greek: Ρίγη, Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Περιφερικό οίδημα
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1.404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
French: Dans 5 études non contrôlées, en ouvert, de petite taille (nombre de patients compris entre 9 et 22, total N = 72), l'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée à des enfants à des doses initiales comprises entre 100 UI/kg/semaine et 150 UI/kg/semaine, avec la possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 300 UI/kg/semaine.
Greek: Σε 5 μικρές, μη ελεγχόμενες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού (ο αριθμός των ασθενών κυμαινόταν από 9-22, σύνολο N=72), έχει χορηγηθεί εποετίνη άλφα υποδορίως σε παιδιά, σε δόσεις έναρξης 100 IU/kg/εβδομάδα έως 150 IU/kg/εβδομάδα, με δυνατότητα αύξησης έως και τα 300 IU/kg/εβδομάδα.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Retacrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant trois semaines (les jours -21, -14 et -7) avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Retacrit είναι 600 IU/kg χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαία για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
French: L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées était compris entre 9,6 et 11,2 g/dl.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
French: • Si vous présentez une hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
Greek: • Σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Toutefois, un nombre significativement plus élevé de patientes avaient connu des événements vasculaires thrombotiques dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence (2,8 % contre 1,4 %).
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς είχαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια στο σκέλος εποετίνης άλφα συν SOC (2,8% έναντι 1,4%).
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις υποδεικνύουν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes en dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Greek: Μπορεί να έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια και οδυνηρή διόγκωση και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être étroitement surveillés chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de taux d'hémoglobine supérieurs à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων και θανατηφόρων εκβάσεων όταν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης υψηλότερα από το εύρος τιμών συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
French: Pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) est recommandée si la saturation en transferrine est inférieure à 20 %.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (200 έως 300 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) εάν τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκονται κάτω από το 20%.
French: Après l'administration de doses uniques (20 000 à 160 000 UI par voie sous-cutanée) d'époétine alfa, une réponse dose-dépendante a été observée pour les marqueurs pharmacodynamiques étudiés, parmi lesquels : les réticulocytes, les globules rouges et l'hémoglobine.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.
French: Affection du système nerveux Céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν επίσης να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (εποετίνη άλφα 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, εποετίνη άλφα 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
French: L'époétine alfa a été administrée par voie souscutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant 4 jours après l'intervention.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
French: • Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
French: N'agitez pas les seringues de Retacrit.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets anémiques atteints d'un cancer, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των δοσολογικών σχημάτων 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες και αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο, τα προφίλ χρόνου των αλλαγών στα ποσοστά των δικτυοερυθροκυττάρων, στην αιμοσφαιρίνη και στον ολικό αριθμό των ερυθροκυττάρων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων, τόσο στους υγιείς συμμετέχοντες όσο και στους αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
Greek: Έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων ερυθροποιητίνης.
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence en fer présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement entre ≥ 10 g/dl et ≤ 13 g/dl et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention, à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
French: De plus, chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine zêta puisse être associé à un risque accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
French: Lors de ces études, la plupart des patients n'avaient pas encore été dialysés (N = 44), 27 patients étaient en dialyse péritonéale et 2 étaient hémodialysés.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν ξεκινήσει αιμοδιύλιση (N=44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, με την ηλικία να κυμαίνεται από 4 μήνες έως 17 έτη.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα αιμοκάθαρση.
French: • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'effet de l'époétine alfa pour faciliter le don de sang autologue chez des patients présentant un hématocrite bas (≤ 39 % et sans anémie sous-jacente due à une carence en fer) et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 204 patients et dans une étude en simple aveugle, contrôlée contre placebo chez 55 patients.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλό αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 204 ασθενείς και σε μια απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
French: Avant utilisation, laisser reposer la seringue de Retacrit jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Retacrit doit être administré par voie intraveineuse.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'époétine zêta sur la fertillité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.