FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Danish: Hvad er Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: den 23. oktober 2008
Estonian: 23. oktoober 2008
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Estonian: • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Danish: den 23. juli 2009
Estonian: 23.juuli 2009
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Estonian: Komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise "Koostoimed teiste ravimitega".
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte AstraZeneca.
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Estonian: Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Estonian: Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Estonian: 1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Estonian: Meronemi võib samuti kasutada patsientidel, kellel on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), mille on oletatavasti tekitanud bakteriaalne infektsioon.
Danish: Medrapportør :
Estonian: Kaasettekandja:
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Meronem ja sarnased nimetused meropeneem, pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 500 mg ja 1 g
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ning jättis samaks hoiatused krampide ja maksareaktsioonide esinemise kohta.
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
Estonian: Esildise alguses olevad näidustused, nagu naha- ja nahakoe infektsioonid, kuseteede infektsioonid või naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid ei ole heaks kiidetud kõikides liikmesriikides.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Estonian: Meronemi kasutatakse sealhulgas kopsude, kuseteede, kõhuõõne, naha-, naiste reproduktiivsüsteemi ja aju bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Estonian: Esildismenetluse alguses ei lisanud osad liikmesriigid vastunäidustustesse ülitundlikkust (allergilisust) karbapeneemide, pentsilliinide või muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes ning mõned liikmesriigid lisasid ülitundlikkuse abiainete suhtes.
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Meronemi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Danish: • lungebetændelse
Estonian: • kopsupõletik;
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
Estonian: • naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonid
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Danish: • komplicerede maveinfektioner
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Danish: Hvad er Myderison?
Estonian: Mis on Myderison?
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Danish: 4. maj 2009
Estonian: 4. mai 2009
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Myderison i de berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Myderison ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Estonian: Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Estonian: 21. september 2009, 26. oktoober 2009
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Rootsi) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari) ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Estonian: Mis on Pantoprazole Bluefish?
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den svenske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. juli 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de nederlandske, tyske, irske og italienske lægemiddelkontrolmyndigheder havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Bluefish og Pantecta var blevet sammenlignet.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Bluefish havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Bluefishi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Rootsis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Bluefishi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi müügiloa võib anda Rootsis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari; ja ka Norras.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Bluefish heakskiitmises.
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Bluefish vurderet igen?
Estonian: Miks Pantoprazole Bluefishi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Estonian: Ettevõte Bluefish Pharmaceuticals AB esitas Rootsi pädevale asutusele Pantoprazole Bluefishi kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse puhul sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Bluefish on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Danish: Pantoprazole Bluefish er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme, hvor der produceres for meget syre i maven.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Estonian: Teave Pantoprazole Bluefish (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Danish: Pantoprazole Bluefish fås som enterotabletter.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi turustatakse gastroresistentsete tablettidena.