FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Dutch: Blisterverpakking: transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen Dozen met 7, 14, 28, 42, 49 en 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: Buborékcsomagolás: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások kartondobozokban 7, 14, 28, 42, 49 és 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Dutch: - In vivo-studies hebben aangetoond dat nalmefeen alcoholconsumptie vermindert, mogelijk door het moduleren van de cortico-mesolimbische functies.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Ezeket a hatásokat tekintve a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) melletti AUC-érték kisebb volt, mint a javasolt klinikai adaghoz tartozó humán expozíció.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Dutch: Er werden in geen van de groepen klinisch relevante veranderingen in tmax gezien.
Hungarian: A tmax értékében a csoportok egyikében sem figyeltek meg klinikailag jelentős változást.
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Hungarian: Hallucináció (ideértve az auditoros, taktilis, vizuális és szomatikus hallucinációkat is) Disszociatív zavar
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt toegediend in combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
Hungarian: A patkányokon nalmefénnel végzett termékenységi vizsgálatokban nem tapasztaltak a fertilitásra, párosodásra, vemhességre vagy a sperma paraméterekre kifejtett hatásokat.
Dutch: Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR<30 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegek.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 49 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Dutch: TAC R70 0-4 HDD
Hungarian: TAC R70
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Dutch: Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van alcoholconsumptie te behouden.
Hungarian: A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten gemiddeld 23 HDD's per maand (11% van de patiënten had minder dan 14 HDD's per maand) en consumeerden ze 106 g alcohol/dag.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeknél átlagosan havi 23, jelentős alkoholfogyasztással kísért nap (HDD) fordult elő (ami a betegek 11%-ánál volt havonta 14 napnál kevesebb), és a páciensek naponta átlagosan 106 g alkoholt fogyasztottak.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig gemonitord worden op symptomen van ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de toediening van opioïden, en andere bijwerkingen.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, figyelve az opioid alkalmazás miatt fellépő légzésdepresszió tüneteire, illetve más mellékhatásokra is.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Selincro 65 éves és idősebb alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Hungarian: A szűrés és a randomizáció közötti időszakban az 1. (n = 579) és 2. (n = 655) vizsgálatban a teljes populáció 18%, illetve 33%-ánál csökkent jelenős mértékben az alkoholfogyasztás.
Dutch: Wanneer in een noodsituatie het toedienen van opioïden noodzakelijk is bij een patiënt die Selincro gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid toe te dienen opioïden om het gewenste effect te bereiken groter is dan gewoonlijk.
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
Hungarian: Ebben a post-hoc célpopulációban a nalmefénnel kezelt csoportban több beteg hagyta abba kezelést (45%), mint a placebo-csoportban (31%).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Dutch: Als u de behandeling met Selincro voortzet, of als u de behandeling opnieuw start na een korte onderbreking, zal u waarschijnlijk geen bijwerkingen krijgen.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Hungarian: Erős UGT2B7 enzim inhibitor gyógyszerek (pl. diklofenák, flukonazol, medroxiprogeszteron-acetát, meklofenamát) együttadása jelentősen növelheti a nalmefén-expozíciót.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gedeeld of verbrijzeld worden omdat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken wanneer het in direct contact komt met de huid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Pruritus Uitslag
Hungarian: Angiooedema Urticaria Pruritus Kiütés
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pszichiátriai tünetek fellépése nem a Selincro-kezelés megkezdésével függ össze és/vagy akiknél a tünetek nem átmenetiek, a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy azok milyen más okokra vezethetők vissza, és fel kell mérnie, hogy szükséges-e a Selincro-kezelés folytatása.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Dutch: Toediening van opioïden
Hungarian: Opioid alkalmazás
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kockázati szintje a szűrés idején a bevont betegek többségénél (80%) magas vagy nagyon magas volt (a WHO kockázati besorolása [DRL] alapján ez a férfiaknál >60 g/nap, míg a nőknél >40 g/nap alkohol fogyasztást jelent), és e betegek 65%-ánál a kockázati szint a szűrés és randomizáció közötti időszakban is a magas vagy nagyon magas maradt.
Dutch: Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en sterke pijnstillers.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.