FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri bolnikih z ESRD na hemodializi je pokazala 36-odstotno povečanje povprečne koncentracije lomitapida v plazmi v primerjavi z ustrezajočimi zdravimi kontrolami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Slovenian: Če so izhodiščni rezultati jetrnih preiskav nenormalni, je treba o uvedbi zdravila razmisliti šele, ko stanje ustrezno razišče hepatolog in se izhodiščne nenormalnosti pojasnijo ali odpravijo.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic,
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stadij A po Child-Pughu) odmerek ne sme preseči 40 mg na dan.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Slovenian: • znižanje ravni kalija, karotena, vitamina E, vitamina K v krvi,
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Dutch: • opgezwollen ogen
Slovenian: • otekanje očesa,
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovenian: Ker pa se odmerjanje zdravila veča postopoma ter skladno z varnostjo in toleranco pri posameznem bolniku, se glede na raso ne priporoča nobeno prilagajanje režima odmerjanja.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o dehidraciji in hospitalizaciji bolnikov, zdravljenih z lomitapidom.
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (rezultat 10-15 po Child-Pughu).
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Slovenian: V 26. in 78. tednu je prišlo do pomembnega zmanjšanja ravni holesterola LDL, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, spremembe HDL-C pa so bile manjše v 26. tednu in so se do 78. tedna vrnile na izhodiščno raven.
Dutch: U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: ≥5x ULN
Slovenian: ≥ 5-krat ULN
Dutch: Tabel 1:
Slovenian: Slika 1:
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultati, ki kažejo na steatohepatitis ali fibrozo, je treba razmisliti o biopsiji jeter.
Dutch: Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek geïnstrueerd om een vetarm dieet (<20% calorieën uit vet) en lipideverlagende therapieën, indien van toepassing met inbegrip van aferese, te volgen vanaf zes weken voor het begin van de behandeling tot ten minste week 26.
Slovenian: Bolnikom so ob vključitvi v študijo naročili, naj vzdržujejo dieto z majhnim vnosom maščob (< 20 % kalorij iz maščob) in zdravljenje za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, če je primerno, od 6 tednov pred izhodiščem do zadnjega, 26. tedna.
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Slovenian: 200 mg * i.e. - mednarodne enote, mg - miligrami
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Slovenian: • Podatki o kliničnih ugotovitvah (tj. povišanih ravneh jetrnih encimov in steatozi) pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta med razvojno fazo;
Dutch: De dosis lomitapide werd verhoogd van 5 mg tot een individueel vastgestelde maximaal verdraagbare dosis tot 60 mg.
Slovenian: Odmerek lomitapida se je večal od 5 mg do od posameznika odvisnega največjega toleriranega odmerka do 60 mg.
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Dutch: Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen.
Slovenian: Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta.
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Slovenian: Lomitapid ni substrat P-gp, vendar zavira P-gp.
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo kopičenje lomitapida 2,7 pri 25 mg in 3,9 pri 50 mg.
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Slovenian: Študija CAPTURE - učinki lomitapida na karotidno aterosklerozo in aterosklerozo aorte pri bolnkih, zdravljenih z lomitapidom v običajni oskrbi.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Slovenian: Farmakokinetika lomitapida je približno sorazmerna peroralnim enkratnim odmerkom v terapevtskem razponu.
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.
Dutch: • de veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih je poročalo vsaj 20 % bolnikov, vključujejo bolečino v trebuhu, neugodje v trebuhu, distenzijo trebuha, obstipacijo in flatulenco.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Slovenian: Opazili niso nobenih klinično pomembnih povečanj koncentracije celokupnega bilirubina ali alkalne fosfataze.
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Slovenian: Pri večkratnih odmerkih sta se vrednosti Cmax in AUC povečali približno sorazmerno z odmerkom lomitapida.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Opravili so odprto študijo z enkratnim odmerkom, s katero so ocenili farmakokinetiko 60 mg lomitapida pri zdravih prostovoljcih z normalnim jetrnim delovanjem v primerjavi z bolniki z blago (stadij A po Child-Pughu) in zmerno (stadij B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Podatke v ključni klinični študiji so analizirali glede na vpliv morebitnih sospremenljivk na izpostavljenost lomitapidu.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Slovenian: Potem lahko razmislite o previdnem titriranju odmerka glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Dutch: • richtlijnen voor voorschrijvers
Slovenian: • navodila za predpisovanje
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Slovenian: Lomitapid je selektivni zaviralec mikrosomalnega transportnega proteina (MTP), znotrajceličnega proteina za prenos lipidov, ki je v svetlini endoplazemskega retikuluma in je odgovoren za vezavo ter premikanje posameznih lipidnih molekul med membranami.
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki sočasno prejemajo lomitapid ter statin, je treba svetovati glede morebitnega povečanega tveganja za miopatijo in jim naročiti, naj takoj poročajo o kakršni koli nepojasnjeni mišični bolečini, občutljivosti ali šibkosti.
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Slovenian: Odprta študija z eno skupino (UP1002/AEGR-733-005) je ocenila učinkovitost in varnost lomitapida v kombinaciji z dieto z majhnim vnosom maščob ter drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov pri odraslih bolnikih s HoFH.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Dutch: Hele studie week 0-78 N (%)
Slovenian: Celotno preskušanje Tedni 0-78 N (%)
Dutch: Het gebruik van Lojuxta is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met hoge doses simvastatine (>40 mg) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Lojuxta je kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z velikimi odmerki simvastatina (> 40 mg) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
Slovenian: Podatki posameznikov, pri katerih so meritve ponovili po prekinitvi lomitapida, kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno, vendar ni znano, ali ostanejo histološke posledice.
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).