FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días,
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg /kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Spanish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Czech: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
Czech: Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Spanish: Suspenda definitivamente Ristempa en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Ristempa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Uso de Ristempa con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Czech: 9) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
Czech: Co Ristempa obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat Nepoužívejte přípravek Ristempa
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección1
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ristempa (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10
Czech: Počet leukocytů 100 x 10
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Spanish: Ristempa puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Czech: oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Spanish: Ristempa pegfilgrastim
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristempa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Spanish: Ristempa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o los trastornos de la sangre.
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Spanish: Al encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo al que se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Spanish: Ristempa se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
Czech: Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Spanish: Ristempa se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos adversos de su tratamiento.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Spanish: Ristempa se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Spanish: La quimioterapia (medicinas para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos sanguíneos, lo que puede producir neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Ristempa no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Czech: Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristempa?
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen demasiados glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a una leucemia).
Czech: Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
Spanish: Se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg, unas 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Czech: Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Spanish: ¿Cómo se usa Ristempa?
Czech: Jak se přípravek Ristempa používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ristempa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Ristempa fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
Spanish: 50 mg/1.000 mg Comprimidos recubiertos con película
Czech: Léková forma Cesta podání
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con:
Czech: Přípravek Ristfor je kontraindikován u pacientů:
Spanish: Ver sección 2, No tome Ristfor.
Czech: Viz bod 2 Neužívejte přípravek Ristfor.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Ristfor no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Czech: Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ristfor a k čemu se používá
Spanish: DEJE de tomar Ristfor y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Spanish: Durante el tratamiento con Ristfor, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Czech: Během léčby přípravkem Ristfor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Ristfor.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Ristfor.
Spanish: Ristfor contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Czech: Přípravek Ristfor obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ristfor y cuándo reiniciarlo.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ristfor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Spanish: Ristfor puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Spanish: Ristfor debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Czech: Přípravek Ristfor je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Spanish: Ristfor se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Czech: Podávání přípravku Ristfor musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Spanish: • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina
Czech: • určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Spanish: • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
Czech: • určité léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ristfor, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ristfor, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Ristfor como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Ristfor.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristfor a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristfor nesmí být znovu nasazen.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Ristfor debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Ristfor používat s rostoucím věkem opatrně.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Ristfor.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ristfor.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Ristfor debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Ristfor je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristfor en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Ristfor puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristfor.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ristfor, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Czech: Během užívání přípravku Ristfor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Czech: Ristfor je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Ristfor, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Ristfor vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristfor en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Ristfor u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Spanish: Toma de Ristfor con alcohol
Czech: Přípravek Ristfor s alkoholem