FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alkoholentzug ausgelöst wird), oder zusammen mit sogenannten Opioidantagonisten angewendet werden, die bei der Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit zum Einsatz kommen.
Portuguese: ou em associação com medicamentos conhecidos como antagonistas opiácios usados no tratamento do álcool ou da dependência de opiáceos.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
German: Was ist Suboxone?
Portuguese: O que é o Suboxone?
German: Warum wurde Suboxone zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suboxone?
German: Wofür wird Suboxone angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
German: Wie wirkt Suboxone?
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
German: Wie wurde Suboxone untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Suboxone?
German: Wie wird Suboxone angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
German: Was sind [Produktname] Kapseln und wozu werden sie angewendet
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist erhöht, wenn Nikotinsäure gemeinsam mit einem Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
German: Packungsbeilage
Portuguese: B. Folheto informativo
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as "estatinas" ou os "fibratos", ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
German: Der Geltungsbereich des Verfahrens wurde daher auf Acipimox-haltige Arzneimittel beschränkt.
Portuguese: Por conseguinte, o âmbito do procedimento foi restringido aos medicamentos contendo acipimox.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 7. November 2013 in Bezug auf mit Nikotinsäure verwandte Substanzen (Acipimox), die zur Behandlung von Lipidstörungen angezeigt sind.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 7 de novembro de 2013, relativa às substâncias relacionadas com o ácido nicotínico (acipimox) indicadas para o tratamento de distúrbios lipídicos.
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu estar demonstrada a eficácia do acipimox na redução dos lípidos no sangue em doentes com algumas formas de hiperlipoproteinemia.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Portuguese: O PRAC constatou ainda que, de acordo com os peritos, os dados atuais disponíveis não tiveram qualquer impacto substancial no perfil de segurança do acipimox.
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) procedeu a uma revisão de todos os dados disponíveis com o intuito de avaliar as supramencionadas preocupações de segurança e o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos de associação autorizados por meio do procedimento centralizado Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.
German: Nach Überprüfung der Liste der EU-Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, stellte der PRAC fest, dass Acipimox die einzige hochdosierte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen ist, die in der EU noch zugelassen ist.
Portuguese: Depois de rever a lista dos medicamentos da UE contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas, o PRAC constatou que o acipimox é a única substância de dose alta indicada nos distúrbios lipídicos ainda autorizada na UE.
German: Der PRAC kam übereinstimmend mit den aktuellsten Daten, die Zweifel bezüglich des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen aufkommen lassen, auch überein, dass Acipimox nicht zur Erhöhung des HDL-C oder zur kardiovaskulären Prävention angezeigt sein sollte.
Portuguese: O PRAC concordou ainda que, em consonância com os dados recentes que lançaram dúvidas sobre a associação entre o aumento dos níveis de HDL-C e a redução do risco de doença cardiovascular, o acipimox não deveria ser indicado nos casos de aumento dos níveis de HDL-C ou para prevenção cardiovascular.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para o ácido nicotínico e substâncias relacionadas iniciado pela Dinamarca e decidiu restringir o âmbito do procedimento a medicamentos contendo acipimox, a única substância de dose alta relacionada com o ácido nicotínico indicada em distúrbios lipídicos autorizada na UE;
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG vom 7. November 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC nos termos do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, de 7 de novembro de 2013, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do acipimox relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
German: Am 19. Dezember 2012 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur auf die vorläufigen Ergebnisse einer großen randomisierten klinischen Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) zur Beurteilung des Zusatznutzens von Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant (LRPT) im Vergleich zu Placebo, an der mehr als 25 673 Patienten mit erhöhtem Risiko teilnahmen, aufmerksam gemacht.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos foi informada dos resultados preliminares de um estudo clínico aleatorizado de grandes dimensões (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) concebido para avaliar o benefício incremental do ácido nicotínico de libertação prolongada (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo em mais de 25 673 doentes de alto risco.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo estudos e publicações relativos ao acipimox, as respostas do titular da AIM, bem como os dados relevantes relacionados com o ácido nicotínico, incluindo os estudos AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
German: Die vorläufigen Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE wiesen darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall), und zeigten zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Nikotinsäure/Laropiprant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo HPS2-THRIVE demonstraram que este não satisfez o parâmetro de avaliação final principal (redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC), além de um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos não fatais mas graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam uma estatina ou que não atingiam os objetivos em termos de triglicéridos com a terapêutica com estatina isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes pacientes.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Meinungen der europäischen Experten, die im Zuge eines Ad-HocExpertentreffens zu Rate gezogen wurden, laut denen Acipimox als lipidsenkende Therapie in gut definierten Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten einen festen Platz hat, wie etwa bei der Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie, jedoch nur als Zweit- oder Drittlinientherapie.
Portuguese: O PRAC teve também em conta os pareceres dos peritos europeus consultados numa reunião de peritos Ad-Hoc, segundo os quais o acipimox é importante como terapêutica hipolipemiante em cenários e indicações bem definidos, como o tratamento da hipertrigliceridemia grave, mas apenas como um agente de segunda ou terceira linha.
German: Nach Überprüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel.
Portuguese: Depois de considerar a questão, o PRAC recomendou uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo acipimox.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox sowie Daten zur verwandten Substanz Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Behandlung bestimmter, genau definierter Lipidstörungen nachgewiesen ist und Acipimox daher eine Behandlungsalternative bei der Behandlung von Lipidstörungen bleibt, die durch erhöhte TriglyceridPlasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) oder erhöhte Triglycerid- und Cholesterin-Plasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) gekennzeichnet sind.
Portuguese: Depois de rever todos os dados disponíveis, incluindo estudos e publicações sobre o acipimox, bem como dados relativos à substância relacionada, o ácido nicotínico, incluindo os estudos AIM-HIGH e HPS2-THRIVE, o PRAC considerou estar demonstrada a eficácia do acipimox no tratamento de determinados distúrbios lipídicos bem definidos e que, por conseguinte, o acipimox continua a ser uma alternativa terapêutica no tratamento dos distúrbios lipídicos caracterizados por elevados níveis de triglicéridos plasmáticos (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) ou tanto de triglicéridos como de colesterol (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und der aktuellen Anwendung des Arzneimittels sowie auf Grundlage der Beratung durch die Sachverständigen gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Acipimox nur angewendet werden sollte, um Triglycerid-Spiegel bei Patienten zu senken, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden sollte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os dados disponíveis, bem como a utilização atual do medicamento, e com base na recomendação dos peritos, o PRAC considerou que o acipimox só deve ser utilizado para reduzir os níveis de triglicéridos em doentes que não toleram estatinas ou fibratos ou que não atingem os objetivos em termos de triglicéridos com a terapêutica com estatinas ou fibratos isoladamente e que, por conseguinte, deve ser utilizado como um tratamento alternativo ou adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nesses doentes.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Acipimox bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) und mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) wirksam ist, jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich des aktuellen medizinischen Wissens über die Anwendung von Acipimox, nur als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen, wie etwa mit Statinen oder Fibraten, angesprochen haben.
Portuguese: • o PRAC considerou que o acipimox é eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb) mas apenas, com base na evidência disponível, incluindo os conhecimentos médicos atuais relativos à utilização do acipimox, como um agente de segunda ou terceira linha em doentes sem resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com estatinas ou fibratos;
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten wurde Acipimox als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfilbenefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
German: Daher leitete die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde eine Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die Auswirkungen der HPS2THRIVE-Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob der Vertrieb des Arzneimittels verboten werden sollte.
Portuguese: Na sequência da conclusão destes procedimentos, o PRAC considerou que as preocupações relacionadas com os medicamentos de associação podem ser igualmente importantes para os medicamentos compostos por um só componente e, por conseguinte, a agência de saúde e medicamentos da Dinamarca iniciou uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com o propósito de avaliar o impacto dos dados do HPS2-THRIVE no perfil benefício-risco desses medicamentos e de fornecer a sua recomendação quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado e se o fornecimento do medicamento deveria ser proibido.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais identificados já estão refletidos na informação do medicamento do acipimox e o PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram novas informações de segurança com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
German: Capelle a/d Ijssel Niederlande
Portuguese: Capelle a/d Ijssel Holanda
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros