FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dolutégravir n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles jusqu'à une dose de 1000 mg/kg/jour, la plus haute dose testée (33 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas afin d'obtenir une absorption optimale de la rilpivirine (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être donnée pour Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
French: Dans l'analyse compilée des données de résistance à 48 semaines menée avec des patients naïfs de traitement, issues des études de phase III de la rilpivirine, les données de résistance à l'inclusion et au moment de l'échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe rilpivirine.
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
French: La rilpivirine inhibe la P-gp in vitro (CI50 de 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
French: Chaque boite de 30 comprimés pelliculés contient un dessiccant.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
French: Une dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
French: Effets indésirables rares Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
French: Pour le dolutégravir, au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Hungarian: Dolutegravir esetében, amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban.
French: 2 ans
Hungarian: 2-3 óra.
French: La rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CI50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
French: La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour.
Hungarian: A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
French: En cas d'oubli d'une dose de Juluca, le patient doit prendre Juluca dès que possible au cours d'un repas, s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca
Hungarian: Tudnivalók a Juluca szedése előtt
French: Puis poursuivez votre traitement normalement.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
French: La résistance aux INNTI associée à la substitution K101K/E sans diminution de la sensibilité à la rilpivirine (FC=1,2) a été observée pour un sujet qui présentait des problèmes d'adhésion au traitement et qui recevait dolutégravir plus rilpivirine.
Hungarian: NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
French: Les comprimés pelliculés de Juluca sont roses, de forme ovale et biconvexes, gravés ‘SV J3T' sur une face.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
French: Rilpivirine ↑ (non étudiée, inhibition des enzymes CYP3A).
Hungarian: Rilpivirin ↑ (Nem vizsgálták, CYP3A enzimek gátlása miatt)
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques de phase III, avec les soustypes B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez 11 enfants âgés de 6 à 12 ans a montré qu'une dose journalière unique de 25 mg administrée chez les patients pesant au moins 20 kg et de 35 mg chez les patients pesant au moins 30 kg entraînait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez l'adulte.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
French: Cmax ↑ 66% Metformine
Hungarian: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le dise.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l'humidité.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine ont été associés à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement, lorsqu'ils étaient administrés avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant ≥ 40 kg) a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
French: L'administration concomitante de Juluca avec d'autres médicaments inhibant ces enzymes peut augmenter la concentration plasmatique de dolutégravir (voir Tableau 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
French: A partir de données limitées sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour en association avec un traitement de fond antirétroviral, l'exposition totale (ASC) au dolutégravir était 37% plus faible pendant le 2ème trimestre de grossesse, et 29% plus faible pendant le 3ème trimestre de grossesse, en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
French: • difficultés pour s'endormir (insomnie).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
French: L'utilisation de Juluca chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki ezt az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir ou à la rilpivirine ont été observées lorsqu'ils ont été administrés une fois par jour, en association avec un traitement de fond, au cours de la grossesse.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases)
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
French: Le dolutégravir et la rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
French: • Symptômes d'infection et d'inflammation
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
French: Ledipasvir ↔ ASC ↑ 2%
Hungarian: Ledipaszvir ↔ AUC ↑ 2%
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, principalement sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 %
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
French: Dans les études cliniques de phase III (voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration de l'association dolutégravir plus rilpivirine chez 513 sujets infectés par le VIH-1, étaient les diarrhées (2 %) et les céphalées (2 %).
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
French: Rilpivirine ↔ (non étudiée)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában kereskedelmi forgalomba nem hozható.
French: Juluca contient du dolutégravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
French: Vardénafil Tadalafil/ Dolutégravir
Hungarian: Vardenafil Tadalafil/ dolutegravir
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
French: Ne prenez pas ces médicaments au cours des 12 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir et de la rilpivirine dans le lait.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase)
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
French: Les inducteurs métaboliques peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de dolutégravir/rilpivirine, pouvant résulter en une perte de l'effet thérapeutique.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
French: Les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C nécessitant un traitement contre l'infection par le VHC ont été exclus des études avec l'association dolutégravir et rilpivirine.
Hungarian: A hepatitis B társfertőzésben vagy a hepatitis C fertőzésben szenvedő, hepatitis C vírusellenes kezelést igénylő betegeket kizárták a dolutegravir és rilpivirin kombinációval végzett vizsgálatokból.
French: Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
French: Une dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,
French: L'évolution de la résistance a été étudiée in vitro par des mises en culture successives.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
French: ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
French: Le critère d'efficacité principal des études SWORD était la proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse « Snapshot » sur la population ITT-E).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
French: Rilpivirine ↔ ASC ↔ Cmin ↑ 25%
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
French: Velpatasvir ↔ ASC ↔
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir et de la rilpivirine
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájára
French: Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Rilpivirine
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50mg).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Esoméprazole/ Rilpivirine
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirin
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/002
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt fehér színű HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir ou de la rilpivirine chez la femme enceinte.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Une dose unique de 40 mg prise 2 heures avant la rilpivirine
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 2 órával a rilpivirin előtt bevéve
French: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutégravir
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ dolutegravir