FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuutta plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F
English: Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi perifeerinen vasospasmi tai iskemia (esim. dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini), myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi (esim. simvastatiini, lovastatiini), ja pidentynyt tai lisääntynyt sedaatio tai hengityslama (esim. suun kautta annettava midatsolaami tai triatsolaami).
English: atorvastatin and pitavastatin
Finnish: atorvastatiini ja pitavastatiini
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmistetta.
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Finnish: Telitromysiinin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat muuttua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
English: Emtricitabine
Finnish: Diatsepaami
English: Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Genvoya-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisesti käytettäessä.
English: Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Genvoya-valmisteen ja triatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: • medicines used to treat gout:
Finnish: • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet:
English: Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Finnish: 24 nuorella potilaalla, jotka olivat iältään 12 − < 18-vuotiaita ja jotka saivat Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-0106, saavutetut elvitegraviiri-, kobisistaatti-, emtrisitabiini-, tenofoviiri- ja tenofoviirialafenamidialtistukset olivat samanlaisia kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 5).
English: Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Finnish: Lääkevalmisteet hepatiitti C -viruksen hoitoon Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
English: • cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Finnish: • kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Finnish: ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+ -solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50−199 solua/μl tai
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifabutiini (150 mg joka toinen päivä)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
English: Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja elvitegraviirin, kobisistaatin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisuutta ja harkittava annoksen pienentämistä.
English: In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin 0,04 ± 0,12 mg/dl:n
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
English: It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elvitegraviiri, kobisistaatti tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 32 %
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Finnish: 79 % oli miehiä, 63 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 14 % aasialaisia.
English: Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tunnistettiin kolme potilasta, joille oli kehittynyt HIV-1-resistenssi Genvoya-valmisteelle (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) viikkoon 96 mennessä.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration.
Finnish: Käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti on syytä noudattaa varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
English: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↑ 50 % Cmin: ↑ 60 % Cmax: ↑ 30 %
English: Female
Finnish: Kobisistaatti
English: Cmax: ↑ 41%
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
English: Elvitegravir:
Finnish: Digoksiini:
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoito-ohjelman mukaan
English: 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Finnish: 5,4 % (95 %:n luottamusväli:
English: Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Masennuslääkkeiden pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Finnish: Genvoya-valmisteen kanssa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Sertraliini (50 mg:n kerta-annos)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)5
English: • tenofovir disoproxil
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa vaikuttaa varfariinin pitoisuuksiin.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
English: Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: How to store Genvoya
Finnish: Genvoya-valmisteen säilyttäminen
English: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 58% Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 58 %
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Finnish: Atorvastatiini (10 mg:n kertaannos)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)/ emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa/ tenofoviirialafenamidi (10 mg kerran vuorokaudessa)
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat stratifioitiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000,
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Finnish: Cmin: N/A Cmax: ↑ 28 %
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Finnish: Hoidon seurantaa suositellaan käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmistetta.
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Genvoya-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
English: Ledipasvir:
Finnish: Kobisistaatti:
English:  If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Genvoya-valmistetta.
English: sildenafil, tadalafil and vardenafil
Finnish: Apiksabaani Rivaroksabaani Edoksabaani
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1825) 55:llä virologisen vasteen saavuttaneella HIV-1-infektiopotilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
English: Cobicistat
Finnish: COBIe
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Finnish: • antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon (ks. myös kohta 3: Miten Genvoyavalmistetta otetaan)  Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Finnish: Beetasalpaajien pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
English: Naloxone:
Finnish: Buprenorfiini:
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
English: What is Neofordex?
Finnish: Mitä Neofordex on?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Finnish: Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Finnish: Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
English: How is Neofordex expected to work?
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
English: In multiple myeloma, high-dose
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Finnish: Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Finnish: Ne hillitsevät immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
English: Key principles
Finnish: Keskeiset periaatteet
English: • Name of the individual.
Finnish: • henkilön nimi
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Finnish: Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
English: Legal basis
Finnish: Oikeusperusta
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
English: • A summary of the safety concern.
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Finnish: Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
English: Draft agenda and list of speakers
Finnish: Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
English: • Agency's contact email address and phone number.
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
English: Impact on PRAC opinion
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.