FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C réactive et nombre de globules blancs).
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose habituelle est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Pegfilgrastim Mundipharma est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Pegfilgrastim Mundipharma avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ; - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ; - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
French: Ne pas administrer Pegfilgrastim Mundipharma à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Remove and save the pre-filled syringe label
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des taux d'acide urique et de phosphatase alcaline, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, du taux de lactate déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant le pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ; - nausées et maux de tête.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
French: Boîte d'une seringue préremplie emballée dans une plaquette.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
French: À l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stades II à IV et ayant reçu 100 μg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament biosimilaire.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim que chez celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltrats et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant le pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
English: C RELEASE your thumb.
French: C RELÂCHEZ le piston.
English: Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
French: Solution injectable limpide, incolore.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
French: - si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ; - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive administrée selon le schéma posologique prescrit.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation lors de l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de rates ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-foetale (pertes embryonnaires), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Pegfilgrastim Mundipharma ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter Pegfilgrastim Mundipharma de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: Do not grasp the plunger.
French: Ne saisissez pas le piston.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
English: Do not grasp the needle cap.
French: Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Pegfilgrastim Mundipharma est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalant à 50 mg/mL.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
English: Immune system disorders
French: Affectations du système immunitaire
English: If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous oubliez une injection de Pegfilgrastim Mundipharma, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: Blood and lymphatic system Disorders
French: Affectations hématologiques et du système lymphatique
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou infirmier/ère.
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec du coton ou une compresse de gaze.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ; - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets indésirables suivants : - boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
French: - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
French: Une petite étude (n = 83) de phase II, randomisée en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
English: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
French: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
French: Sorbitol (E 420)
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: - si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur à la pointe de l'épaule.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser Pegfilgrastim Mundipharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stades II à IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné une réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegfilgrastim Mundipharma que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
French: Tenez la seringue et le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
French: Autres médicaments et Pegfilgrastim Mundipharma
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
English: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
French: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certains pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
French: Solution injectable 1 seringue préremplie sécurisée (0,6 mL).
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
French: Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Needle cap off
French: Capuchon de l'aiguille, retiré
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique, y compris quelques cas d'issue fatale, ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.