FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
English: Other information about Resolor
Romanian: Alte informații despre Resolor
English: Resolor prucalopride
Romanian: Resolor prucaloprid
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Resolor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Resolor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Romanian: Pacienții nu răspunseseră suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative.
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 și 2 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Resolor.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Romanian: Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratarea constipației cronice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Resolor?
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Resolor pe parcursul studiilor?
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Romanian: Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid.
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Romanian: În același mod, când prucalopridul se leagă de acești receptori și îi stimulează, mărește această motilitate permițând intestinelor să se golească mai repede.
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Resolor.
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este nevoie, la 2 mg o dată pe zi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Resolor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Romanian: Rezultatele pacienților care au primit Resolor în doza mai mare, de 4 mg, au fost similare cu cele ale pacienților care au luat doza de 2 mg.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studii a fost numărul de pacienți care și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, fără ajutorul laxativelor.
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, diaree și dureri abdominale (de burtă).
English: The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Romanian: Substanța activă din Resolor, prucalopridul, este un „agonist al receptorilor de 5-HT4”.
English: What is the risk associated with Resolor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Romanian: Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi.
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamină (5-HT, numită și serotonină) și se leagă de receptorii pentru 5-HT din intestin numiți „receptori 5-HT4”.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Romanian: Este contraindicată, de asemenea, utilizarea sa la pacienții cu perforație sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii severe ale intestinelor precum boala Crohn, colită ulceroasă (inflamație a intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări) și megacolon sau megarect toxic (complicații foarte grave ale colitei).
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, 5-HT stimulează în mod normal motilitatea intestinului.
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Romanian: Resolor se utilizează pentru tratarea simptomelor de constipație cronică (de lungă durată) la adulții la care laxativele (medicamente care declanșează golirea intestinului) nu dau rezultate satisfăcătoare.
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, consultați prospectul.
English: Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Romanian: Resolor este contraindicat la pacienții cu probleme renale care necesită dializă (o tehnică de curățare a sângelui).
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Romanian: Resolor 2 mg administrat o dată pe zi a fost comparat, de asemenea, cu placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 374 de bărbați cu constipație cronică.
English: Why has Resolor been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Resolor?
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) din pacienții care au primit Resolor 2 mg și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 11% (73 din 645) din pacienții care au primit placebo.
English: What is Resolor?
Romanian: Ce este Resolor?
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Romanian: Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins 1 999 de pacienți cu constipație cronică din care 88% erau femei.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Romanian: În studiul privind bărbații cu constipație cronică, 38% din pacienții tratați cu Resolor 2 mg (67 din 177) și-au golit complet intestinul de cel puțin trei ori pe săptămână, față de 18% (32 din 181) din cei care au primit placebo.
English: How has Resolor been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Resolor?
English: What is Resolor used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Resolor?
English: How is Resolor used?
Romanian: Cum se utilizează Resolor?
English: How does Resolor work?
Romanian: Cum acționează Resolor?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul
English: ATCvet code: QC03CA04.
Romanian: Cod ATCvet: QC03CA04.
English: The plasma protein binding was > 98%.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice a fost de > 98%.
English: Active substance:
Romanian: Substanţa activă:
English: Refer to section 4.5.
Romanian: Consultaţi punctul 4.5.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ/LL/AAAA}
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Romanian: În timp ce animalul este supus tratamentului, aceşti parametri trebuie să fie monitorizaţi la intervale precise în funcţie de evaluarea beneficiu-risc realizată de medicul veterinar responsabil.
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Romanian: O mare parte din doză (între 61% şi 70%) este excretată în urină sub forma substanţei sursă nemodificate.
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Romanian: Acest lucru reduce, la rândul său, reabsorbţia liberă de apă conducând la o excreţie/producţie de urină sporită.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune:
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Romanian: Programul zilnic de administrare poate fi stabilit pentru a controla perioada de urinare în funcţie de necesităţi.
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
Romanian: Comprimatele UpCard pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Romanian: Doi metaboliţi (metabolit adealchilat şi un metabolit hidroxilat) au fost, de asemenea, identificaţi în urină.
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Romanian: Dozele mai mari de 0,8 mg/kg/zi nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice controlate sau referitoare la siguranţa animalelor ţintă.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Romanian: Hrănirea animalelor a sporit semnificativ AUClast a torasemidei cu 36% în medie şi a întârziat uşor Tmax, însă nu s-a detectat niciun impact semnificativ asupra Cmax.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 18 mg de torasemidă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Romanian: După ce semnele de insuficienţă cardiacă congestivă au fost controlate şi pacientul este stabil, dacă este necesar tratamentul diuretic pe termen lung, acesta trebuie continuat la doza eficace cea mai scăzută.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Romanian: Diureticele de ansă inhibă în principal transportorul de Na+/2Cl-/K+ din partea dinspre lumen a celulei.
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Romanian: Drept urmare a acţiunii diuretice a torasemidei, se observă hemoconcentraţie şi, foarte frecvent, poliurie şi/sau polidipsie.
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Romanian: Orice comprimat parţial trebuie păstrat în blister sau într-un recipient închis timp de maxim 7 zile.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă-PVC/aluminiu (fiecare blister conţine 10 comprimate) şi este ambalat într-o cutie exterioară din carton.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: A nu se utiliza în cazul hipersensibilităţii la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi.
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Romanian: Acest produs poate provoca urinare frecventă şi/sau tulburări gastrointestinale dacă este ingerat.
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Romanian: Dozarea trebuie titrată pentru a menţine confortul pacientului acordând atenţie funcţiei renale şi stării electroliţilor.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Romanian: 4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie ţintă
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Romanian: Locul principal de acţiune este partea medulară a ramurii ascendente a ansei lui Henle.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Romanian: Utilizarea UpCard nu este recomandată în timpul gestaţiei, lactaţiei şi la animalele aflate în perioada de reproducere.
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Romanian: Păstraţi comprimatele în blistere până la momentul în care aveţi nevoie de ele şi păstraţi blisterele în cutia secundară.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Romanian: Torasemida se secretă în lumenul tubulilor prin intermediul sistemului de transport al acizilor organici sensibili la probenecid.
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Romanian: Creşterea parametrilor sanguini renali şi agravarea insuficienţei renale sunt observate foarte frecvent în timpul tratamentului.
English: Do not use in case of renal failure.
Romanian: A nu se utiliza în cazul insuficienţei renale.
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Romanian: EU/2/15/184/001 30 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimate de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimate de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimate de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimate de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimate de 18 mg
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează că supradoza creşte riscul de deshidratare, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, anorexie, pierdere ponderală şi colaps cardiovascular.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la torasemidă sau alte sulfonamide trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu atenţie.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Romanian: Deoarece legarea de proteine facilitează secreţia renală a torasemidei, o reducere a legăturii datorata înlocuirii provocate de un alt medicament poate fi o cauză a rezistenţei diuretice.
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Romanian: Toate concentraţiile sunt disponibile în următoarele dimensiuni ale ambalajelor: ambalaje cu 30 sau 100 comprimate.
English: Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Romanian: Reexaminarea frecventă a câinelui va conduce la stabilirea unei doze diuretice adecvate.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Romanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Franţa
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente care sporesc riscul de leziuni renale sau de insuficienţă renală trebuie evitată.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista de excipienţi
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Romanian: Dacă nivelul de diureză necesită modificare, doza poate fi mărită sau redusă respectându-se domeniul de valori al dozei recomandate în trepte de 0,1 mg/kg greutate corporală.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Romanian: După administrarea repetată la câini la doze de 0,2 mg/kg zilnic timp de 14 zile, nu s-a detectat nicio acumulare plasmatică a torasemidei.
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Romanian: Torasemida poate reduce excreţia renală a salicilaţilor, conducând la un risc crescut de toxicitate.
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Romanian: Apariţia scaunelor moi este temporară, uşoară şi nu necesită întreruperea tratamentului.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente de uz veterinar care afectează echilibrul electrolitic (corticosteroizi, amfotericină B, glicozide cardiace, alţi agenţi diuretici) necesită o monitorizare atentă.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Romanian: Proporţionalitatea dozelor pentru Cmax şi AUCinf a fost demonstrată între 0,2 şi 1,6 mg/kg.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Romanian: La câinii sănătoşi şi după administrarea o dată pe zi timp de 5 zile, procentul mediu de creştere a urinei excretate pe durata a 24 de ore a variat între 33% şi 50% la 0,15 mg/kg, între 181% şi 328% la 0,4 mg/kg şi între 264% şi 418% la 0,75 mg/kg.
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Romanian: Atunci când se administrează în combinaţie cu tratamente cardiace (de exemplu, inhibitori ACE, digoxină), regimul de administrare poate necesita o modificare în funcţie de reacţia animalului la tratament.
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Romanian: În baza studiului de modelare farmacodinamică desfăşurat în cazul câinilor sănătoşi la doze de 0,1 şi 0,6 mg torasemidă/kg, o singură doză de torasemidă a avut aproape de 20 de ori efectul diuretic al unei singure doze de furosemidă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/184/001-008 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/07/2015
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Romanian: Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale, în special în cazul copiilor, adresaţi-vă imediat unui medic şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Romanian: Inhibarea reabsorbţiei ionilor de sodiu şi clor conduce nu numai la salureză, ci şi la o reducere a osmolarităţii interstiţiale de la nivelul măduvei renale.
English: Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Romanian: Torasemida poate spori riscul de alergie la sulfonamidă.