FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Latvian: No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat.
Finnish: Masennuspotilaiden tahallisen yliannostusriskin lisääntymisen vuoksi, määrätyn lääkeaineen mukaan lukien tsaleplonin määrä tulisi pitää mahdollisimman pienenä.
Latvian: Tā kā pacientiem ar depresijām parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Latvian: Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa receptoriem.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien tsaleploni.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku/ anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/miega līdzekļi, ieskaitot zaleplonu.
Finnish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Latvian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Latvian: zinātniskie secinājumi ir sekojoši:
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav zināma.
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Latvian: 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Latvian: Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi.
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Latvian: Kā lietot Sonata
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību primārajā terapijā.
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Latvian: Kaut arī šāda „braukšana miegā"" var rasties, lietojot tikai terapeitisku sedatīva/miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu lietošana kopā ar sedatīviem/miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības iespējamību, tieši tāpat kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Latvian: Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
Latvian: Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Latvian: Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
Latvian: Zaleplona koncentrācija plazmā pieaug lineāri, proporcionāli devai, un zaleplons neakumulējas plazmā pēc devas lietošanas līdz pat 30 mg/dienā.
Finnish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Latvian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Finnish: Sonata-valmiste sisältää laktoosia.
Latvian: Sonata satur laktozi.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Latvian: Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.
Finnish: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Latvian: Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Latvian: Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Latvian: Vieglos gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos gadījumos, nāve.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Latvian: Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no alkohola vai medikamentiem anamnēzē.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Finnish: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Latvian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Latvian: paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Tuntematon:
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Latvian: Zaleplona perorāla ievadīšana žurkām 104 nedēļas pēc kārtas devā līdz pat 20 mg/kg/dienā neizraisīja ar vielu saistītu tumorogenitāti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/004 7 kapselia EU/1/99/102/005 10 kapselia EU/1/99/102/006 14 kapselia
Latvian: EU/1/99/102/004 7 kapsulas EU/1/99/102/005 10 kapsulas EU/1/99/102/006 14 kapsulas
Finnish: Tsaleplonin samanaikainen käyttö näiden valmisteiden kanssa voi lisätä uneliaisuutta seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyttä ajokykyä (ks. kohta 4.7).
Latvian: Vienlaicīga zaleplona un šo zāļu lietošana var palielināt risku, kas saistīts ar miegainību nākamajā dienā, ieskaitot pasliktinātas transportlīdzekļu vadīšanas spējas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Latvian: Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/102/001 7 kapselia EU/1/99/102/002 10 kapselia EU/1/99/102/003 14 kapselia
Latvian: EU/1/99/102/001 7 kapsulas EU/1/99/102/002 10 kapsulas EU/1/99/102/003 14 kapsulas
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Finnish: Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita esiintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu.
Latvian: Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.
Finnish: Difenhydramiinin on raportoitu olevan heikko aldehydioksidaasin estäjä rottien maksassa, mutta sen estovaikutuksia ihmisen maksassa ei tunneta.
Latvian: Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība cilvēka aknās nav zināma.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Smagos gadījumos, ja to var veikt neilgi pēc zāļu ieņemšanas, var būt lietderīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Latvian: Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, iespējama eiforijas pastiprināšanās, kas var veicināt psihisko atkarību.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Latvian: Sekojošā krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos - gan in utero, gan laktācijas laikā.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutusta Sonatan kanssa.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Latvian: Pārdozēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām parasti manifestējas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai.
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Latvian: Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par alternatīvas ārstēšanas iespējām.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Finnish: Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām, var atgriezties pastiprinātā formā.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Latvian: Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/001-003
Latvian: EU/1/99/102/001-003
Finnish: Jos olet ottanut yliannostuksen, voit tulla hyvin nopeasti yhä unisemmaksi.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.
Finnish: Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Latvian: Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Finnish: Sonata on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: epätodellisuuden tunnetta, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Latvian: Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, "nemierīgo ekstremitāšu sindroms", paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Latvian: Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Latvian: Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā pēc zāļu lietošanas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/004-006
Latvian: EU/1/99/102/004-006
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.
Finnish: Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Finnish: Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta.
Latvian: Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vahvuus "10 mg".
Latvian: Kapsulām ir necaurspīdīgs balts cietais apvalks ar, devas apzīmējumu "10 mg".
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Latvian: Trušiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija - augļa attīstību ar pārbaudītajām devām.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Latvian: Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4, paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4)enzīmu metabolisma ierosinātājus.
Finnish: Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā zāļu mijiedarbība ar citiem CNS darbību ietekmējošiem līdzekļiem.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa annoksia 7 mg/kg/vrk tai suurempia annoksia saaneiden naaraiden jälkeläisten kuolleena syntyneisyyden ja postnataalisen kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen ja lisäksi kasvun ja fyysisen kehityksen havaittiin heikentyneen.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma devas ≥7 mg/kg/dienā un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu pēcnācēju augšanu un fizisko attīstību.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Latvian: Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
Finnish: Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Latvian: Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Latvian: Ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili-zaļā krāsā) zaleptona pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)