FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje ovog lijeka.
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci kanagliflozina na druge lijekove
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Croatian: Među ženskim bolesnicima koje uzimaju kanagliflozin; 2,3% je doživjelo više od jedne infekcije.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zamijećeno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: (non-inferiority).
Croatian: (hipoglikemija).
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Croatian: Ispitanici su odgovorili na standardna liječenja nastavljajući liječenje kanagliflozinom.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti AUC,.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome hoćete li prestati uzimati ovaj lijek ili ćete prestati dojiti.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Dodatne analize sigurnosti (uključujući dugotrajne podatke) iz podataka cijelog programa za kanagliflozin (placebo i aktivno kontrolirana ispitivanja) bila su provedena radi procjene prijavljenih nuspojava da bi se prepoznale nuspojave (vidjeti tablicu 1) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg.
Croatian: Kanagliflozin nije povisio incidenciju tumora u mužjaka i ženki miševa u 2-godišnjem ispitivanju pri dozama od 10, 30, i 100 mg/kg.
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primjeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neaprsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Smanjenja RTG i povišenja UGE zadržala su se kroz 26-tjedno razdoblje doziranja u bolesnika s dijabetesom tipa
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajanim.
Polish: Zalecana dawka początkowa kanagliflozyny to 100 mg podawana raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza kanagliflozina je 100 mg jedanput dnevno.
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kanagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati za liječenje dijabetičke ketoacidoze jer u tom slučaju nije učinkovita.
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Croatian: Cmax i AUC kanagliflozina u plazmi povisili su se proporcionalno dozi od 50 mg do 300 mg.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Croatian: Ovo smanjenje izloženosti kanagliflozinu može smanjiti djelotvornost.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toskičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem Invokana.
Croatian: Većinu genitalnih gljivičnih infekcija liječilo se topikalnim antimikoticima, bilo da je lijek propisao liječnik ili su se bolesnici liječili sami, uz nastavak liječenja lijekom Invokana.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Croatian: Inhibicija BCRP-a kanagliflozinom ne može se isključiti u crijevima te se stoga povišena izloženost može pojaviti za lijekove koje prenosi BCRP, npr. određenim statinima poput rosuvastatina i nekim lijekovima protiv raka.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom primjećeno je poboljšanje u modelu procjene homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica) i poboljšani odgovor sekrecije inzulina beta-stanica na mješoviti obrok kao poticaj.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost godina 59,6 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3082 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 510 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Polish: Dabigatran: Nie badano wpływu podawania kanagliflozyny (słabego inhibitora P-gp) na eteksylat dabigatranu (substratu P-gp).
Croatian: Dabigatran: Učinak konkomitantne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatran eteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s trenutnim liječenjem dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i vježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebo-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (AUC) i vršne koncentracije (Cmax) od 51% i 28%.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Croatian: Kanagliflozin je prolazno povisio izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom (povišeno za 19% u usporedbi s početnom vrijednošću na dan 1, smanjujući se na 6% na dan 2 i 1% na dan 13).
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Croatian: Za dodatne detalje bilo bi poželjno kontaktirati pojedinog proizvođača 1,5-AG testa.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Croatian: Dodatno uz ispitivanja prikazana iznad, rezultati glikemijske djelotvornosti uočeni u 18-tjednom podispitivanju dvojne terapije sa sulfonilurejom i 26-tjednom ispitivanju trojne terapije s metforminom i pioglitazonom, općenito su bili usporedivi s onima uočenim u drugim ispitivanjima.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kanagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko, kao i farmakološki posredovani učinci u dojene mladunčadi i mladih štakora izloženih kanagliflozinu (vidjeti dio 5.3).
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Croatian: Podskup bolesnika (N = 208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Polish: Działanie kanagliflozyny zwiększające UGE bezpośrednio zmniejszające glikemię jest niezależne od insuliny.
Croatian: Djelovanje kanagliflozina na povišenje UGE izravno smanjujući glukozu u plazmi neovisno je o inzulinu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Croatian: Sigurnost kanagliflozina bila je procijenjena u 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2, s uključenih
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Croatian: * Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4. ** Vidjeti dio 4.4.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Croatian: Tijekom liječenja kanagliflozinom uočeno je povišenje hematokrita (vidjeti dio 4.8); stoga, nalaže se oprez u bolesnika čiji je hematokrit već povišen.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
Croatian: • niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Polish: 0,9% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę miało więcej niż jedną infekcję.
Croatian: Među muškim bolesnicima koji uzimaju kanagliflozin 0,9% imalo je više od jedne infekcije.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Croatian: To se događa češće u starijih osoba (u dobi od 75 godina i starijih), u osoba s bubrežnim problemima i u osoba koje uzimaju tablete za izlučivanje vode (diuretike).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Polish: Symwastatyna: skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Croatian: Simvastatin: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 6 dana s jednom dozom simvastatina (supstrat CYP3A4) od 40 mg dovelo je do 12%-tnog povećanja AUC i 9%-tnog povećanja Cmax simvastatina, te 18%-tnog povećanja AUC i 26%-tnog povećanja Cmax kiseline simvastatina.
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii dodanej wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26-tygodniach w porównaniu do placebo.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i 300 mg kao monoterapija i kao dodatna dvojna i trojna terapija dovela je do statistički značajnih postotaka smanjenja tjelesne težine u 26 tjedana, u odnosu na placebo.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości eGFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su osjetljivi na veće redukcije intravaskularnog volumena, kao što je opisano iznad, ponekad su primijećena veća smanjenja eGFR (> 30%), uz naknadna poboljšanja, koja su manje često zahtijevala prekid liječenja kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
Croatian: O-glukuronidacija je glavni metabolički put eliminacije za kanagliflozin, koji većinom prolazi glukuronidaciju putem UGT1A9 i UGT2B4 u dva neaktivna O-glukuronidna metabolita.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Croatian: Dvjesto i jedanaest (211) bolesnika iz kliničkih ispitivanja sa starijim bolesnicima sudjelovali su u podispitivanju sastava tijela korištenjem DXA
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Croatian: Posebno, ako ste u programu dijete za kontrolu tjelesne težine prilagođene dijabetičkim bolesnicima, nastavite je slijediti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Croatian: • lijekove koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (antihipertenzivi), uključujući diuretike (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da oni smanjuju krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s Child-Pugh stadijem C (teško) oštećenja jetre.
Polish: Terapia skojarzona z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy razem z dietą i ćwiczeniami nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Croatian: Dodatna terapija uz druge lijekove koji snižavaju glukozu uključujući inzulin, kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu dostatni za primjerenu regulaciju glikemije (za dostupne podatke o različitim vrstama dodatnih terapija vidjeti dijelove 4.4, 4.5, i 5.1).
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Croatian: Uvidjelo se da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće umanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Invokanom.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Croatian: Ukoliko je liječenje prekinuto, u obzir treba uzeti čest nadzor glukoze.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Croatian: • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) te mjerenja 1,5-AG učiniti nepouzdanima u procjeni kontrole glikemije.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób odpowiednio z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Croatian: Cmax kanagliflozina bio je umjereno povišen za 13%, 29% i 29% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim zatajenjem bubrega, ali ne i u ispitanika na hemodijalizi.
Polish: Grzybicze zakażenia narządów płciowych
Croatian: Genitalne gljivične infekcije
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku kanagliflozina na temelju analize populacijske farmakokinetike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana w trakcie jak i między posiłkami.
Croatian: Istovremena primjena obroka s visokim udjelom masti s kanagliflozinom nije imala učinak na farmakokinetiku kanagliflozina; stoga se Invokana može uzeti s ili bez hrane.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU invokana 100 mg invokana 300 mg
Polish: Generalnie 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Općenito, 0,7% svih ženskih bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog vulvovaginalnih kandidijaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju digoksin ili druge srčane glikozide (npr. digitoksin) mora se prikladno pratiti.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Croatian: Kolestiramin potencijalno može dovesti do smanjenja izloženosti kanagliflozinu.
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
Croatian: Placebo + inzulin (N = 565)
Polish: b Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Croatian: b Žeđ uključuje pojmove žeđ, suha usta i polidipsija.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Invokana zajedno s drugim lijekovom koji snižavaju šećer u krvi.
Polish: Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Croatian: Unaprijed planirana prijevremena meta-analiza provedena je s definiranim velikim kardiovaskularnim događajima iz ispitivanja faze 2 i 3 u 9632 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 4327 bolesnika (44,9%) s kardiovaskularnim bolestima ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti, koji su sudjelovali u kardiovaskularnom ispitivanju koje je bilo u tijeku.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
Croatian: Vezanje na proteine je neovisno o koncentraciji kanagliflozina u plazmi.
Polish: Nie przypuszcza się by to zwiększenie ekspozycji kanagliflozyny miało znaczenie kliniczne.
Croatian: Ne očekuje se da će ova povišenja izloženosti kanagliflozinu biti klinički značajna.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory
Croatian: SGLT2 inhibitore treba primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi