FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, polivinil-alkoholt (részben hidrolizált), talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Greek: • τη μείωση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
Hungarian: • a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κατάγματα (12%) και υποθυρεοειδισμό
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid esetén az átlagos (CV%) Cmax- és AUC-értékek sorrendben 6 µg/ml (28%) és 100 µg.h/ml (32%) voltak.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη (κυψέλες, εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη, εξωτερική αναδιπλούμενη θήκη, φιάλη και κουτί) μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert.
Greek: * Περιλαμβάνεται υποθυρεοειδισμός, αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, μειωμένη θυροξίνη,
Hungarian: * Beleértve: hypothyreosis, emelkedett pajzsmirigy stimuláló hormon-vérszint, csökkent thyroxinszint,
Greek: Εθνότητα και φυλή
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
Hungarian: A progressziót követő túlélés (PFS-2, definíció szerint az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő) hosszabb volt az Erleada-val kezelt alanyok esetében, mint azoknál, akiket placebóval kezeltek (HR = 0,489; 95%-os CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Greek: Οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν Χρόνο Διπλασιασμού του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA) (PSADT) ≤ 10 μήνες και θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για επικείμενη μεταστατική νόσο και θάνατο από τον καρκίνο του προστάτη.
Hungarian: A bevont alanyoknál a prosztataspecifikus antigén (Prostate Specific Antigen - PSA) duplázódási ideje (Prostate Specific Antigen Doubling Time - PSADT) ≤ 10 hónap volt, amit a rövid időn belül bekövetkező metasztatizáló betegség és prosztatarák-specifikus halálozás magas kockázatának tartanak.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στην οποία εφαρμόστηκε προσέγγιση μείγματος, έδειξε ότι η συγχορήγηση του Erleada με εφάπαξ από στόματος δόσεις ευαίσθητων υποστρωμάτων μεταφορέων οδήγησε σε μείωση κατά 30% της AUC της φεξοφεναδίνης (υπόστρωμα της P-gp) και μείωση κατά 41% της AUC της ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα των BCRP/OATP1B1), αλλά δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy az Erleada szenzitív transzporter-szubsztrátok egyetlen szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a fexofenadin (P-gp-szubsztrát) AUC 30%-os csökkenését, és a rozuvasztatin (BCRP/OATP1B1-szubsztrát) AUC 41%-os csökkenését eredményezte, de nem volt hatása a Cmax-ra.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 και μειώστε τη δόση σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdődik, a betegeknél a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokat monitorozni, és az adagot a 4.2 „Adagolás és alkalmazás" pontban foglaltak szerint csökkenteni kell.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του tmax παρατάθηκε περίπου κατά 2 ώρες με την τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Étkezést követően a tmax eléréséhez szükséges medián időtartam megközelítőleg 2 órát késett (lásd 4.2 pont).
Greek: Για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Erleada, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συνολικών αποτελεσμάτων επιβίωσης, από τη μελέτη ARN-509-003 (SPARTAN) η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Apalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με υψηλού κινδύνου Mη Μεταστατικό (Μ0), Ανθεκτικό στον Ευνουχισμό Καρκίνο του Προστάτη.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az Erleada hatásosságának további értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végső klinikai vizsgálati jelentést az ARN-509-003 (SPARTAN) vizsgálatról, beleértve a teljes túlélési adatokat, összehasonlíva az apalutamid vs.
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
Hungarian: Az apalutamid-kezelés csökkenti a daganatsejtek proliferációját, és fokozza az apoptosist, ami potens daganatellenes aktivitáshoz vezet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • την αντιμετώπιση καρδιοπαθειών ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. διγοξίνη,
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
Greek: Το N-desmethyl apalutamide χαρακτηρίζεται από επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθεροποιημένη κατάσταση, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,27.
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamidra dinamikus egyensúlyi állapotban egy lapos koncentráció-idő profil jellemző, egy 1,27-os átlagos csúcs és minimális koncentráció arány mellett.
Greek: Το Erleada αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
Hungarian: Az androgének hatásának blokkolásával az apalutamid megállítja a prosztata rákos sejtjeinek a növekedését és osztódását.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Greek: Σε κλινικό πλαίσιο, καταδείχθηκε ότι το apalutamide είναι ασθενής επαγωγέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
Hungarian: Kimutatták, hogy az apalutamid a P-glikoprotein (P-gp), az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) és a szerves anion-transzporter polipeptid 1B1 (OATP1B1) klinikailag gyenge induktora.
Greek: Η μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή του apalutamide σε ασθενείς είναι περίπου 3 ημέρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos effektív felezési ideje a betegeknél körülbelül 3 nap.
Greek: • υποδραστηριότητα θυρεοειδούς που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε περισσότερο κουρασμένος και να έχετε δυσκολία να ξεκινήσετε τις δραστηριότητες σας το πρωί.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 28% των ασθενών που λάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς στο σκέλος του Erleada και στο 5,9% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Greek: Ο μέσος λόγος (CV%) της AUC του μεταβολίτη προς την AUC του αρχικού φαρμάκου για το N-desmethyl apalutamide μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν περίπου 1,3 (21%).
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Greek: Επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Erleada σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegek 0,2%-ánál fordult elő görcsroham a klinikai vizsgálatokban.
Greek: Καρδιακές διαταραχές μη γνωστές: παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem ismert: QT-megnyúlás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα 240 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 240 mg (négy tabletta).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid/az apalutamid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
Hungarian: Az Erleada-val járó bőrkiütést leggyakrabban macularis vagy maculo-papularis bőrkiütésként írták le.
Greek: • την αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέων στο στομάχι) (π.χ. ομεπραζόλη)
Hungarian: • a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban)
Greek: Αναφορικά με τα δραστικά τμήματα (άθροισμα apalutamide και προσαρμοσμένου ως προς τη δραστικότητα δραστικού μεταβολίτη), η Cmax μειώθηκε κατά 21% ενώ η AUC αυξήθηκε κατά 45%.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 21%-kal csökkent, míg az AUC 45%-kal növekedett.
Greek: Η συνεισφορά του CYP2C8 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό του apalutamide εκτιμάται ότι είναι 58% και 13% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, αλλά το επίπεδο της συνεισφοράς αναμένεται να μεταβληθεί στη σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω επαγωγής του CYP3A4 από το apalutamide μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Greek: • τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (π.χ. ρεπαγλινίδη)
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Greek: Τα δισκία μπορεί να παρέχονται σε συσκευασία είτε φιάλης είτε αναδιπλούμενης θήκης.
Hungarian: A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Erleada στο 9% των ασθενών που εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα.
Hungarian: A bőrkiütés a betegeknek a 9%-ánál vezetett az Erleada-kezelés abbahagyásához.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Στους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς, υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε στο 5,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, εκφύλιση και/ή υπερπλασία ή υπερτροφία στο αναπαραγωγικό σύστημα σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Hungarian: A hím patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban atrophiát, aspermiát/hypospermiát, a reproduktív rendszer degeneratióját és/vagy hyperplasiáját vagy hypertrophiáját észlelték az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózisok mellett.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide είναι μέτριοι έως ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4 και CYP2B6, μέτριοι αναστολείς των CYP2B6 και CYP2C8 και ασθενείς αναστολείς των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid közepesen erős - erős CYP3A4- és CYP2B6-inhibitorok, a CYP2B6 és a CYP2C8 közepesen erős inhibitorai és a CYP2C9-, a CYP2C19- és a CYP3A4 gyenge inhibitorai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές κατά την ανάλυση της μεταβολής της συνολικής βαθμολογίας ή των βαθμολογιών σε επιμέρους κλίμακες της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντινεοπλασματικής Θεραπείας για τον Προστάτη (FACT-P) από την έναρξη της μελέτης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Erleada σε συνδυασμό με ADT έναντι του εικονικού φαρμάκου με ADT.
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget a prosztatát célzó daganatellenes kezelés funkcionális értékelésének (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) kiindulási analízisétől az összpontszámban vagy az alskálák bármelyikében bekövetkezett változásban az ADTvel kiegészített Erleada-val, illetve az ADT mellé adott placebóval kezelt betegek között.
Greek: • τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére (például itrakonazol, ketokonazol),
Greek: Εάν το Erleada συγχορηγείται με ένα αντιπηκτικό που μεταβολίζεται από το CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη ή η ασενοκουμαρόλη), θα πρέπει επιπροσθέτως να παρακολουθείται ο Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος (INR) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha az Erleada-t egy CYP2C9 által metabolizált antikoagulánssal együtt adják (mint például warfarin vagy acenokumarol) kiegészítő Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) monitorozást kell végezni (lásd 4.5 pont).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (16) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική θήκη)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του apalutamide στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Greek: Αναφορικά με τα δραστικά τμήματα (άθροισμα apalutamide και προσαρμοσμένου ως προς τη δραστικότητα δραστικού μεταβολίτη), η Cmax μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν πάλι παρόμοια.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kiindulási állapotban enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok, gyakran alkalmazott gyógyszer hatásosságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Κουτί 28 ημερών
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 60 mg
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 60 mg
Greek: Δυνητική επίδραση του apalutamide στην έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με apalutamide θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς, με εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: Az apalutamiddal való kezelést a prosztatarák gyógyszeres kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p<0,00008.
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές: κάταγμα πολύ συχνές: αρθραλγία
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται επιπλέον δισκία για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
Hungarian: Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Συνολικά 1.207 ασθενείς με NM-CRPC τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε apalutamide από στόματος σε δόση 240 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων (ADT) (φαρμακευτικός ευνουχισμός ή προηγούμενος χειρουργικός ευνουχισμός), είτε εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (ARN-509-003).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak klinikai vizsgálatban (ARN-509-003-vizsgálat) összesen 1207, NMCRPC-ben szenvedő alanyt randomizáltak 2:1 arányban, vagy naponta egyszer, 240 mg-os dózisban, szájon át adott apalutamidra, androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy - ADT) kombinálva (gyógyszeres kasztráció vagy korábbi műtéti kasztráció), vagy ADT mellett adott placebóra.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Greek: Μεταφορείς φαρμάκων
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
Hungarian: A CYP2C8 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitja képződésében.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές: υπερχοληστερολαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori: hypercholesterinaemia gyakori: hypertriglyceridaemia
Greek: p < 0,0001), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (HR = 0,30, 95% CI: 0,25, 0,36, p < 0,0001), του χρόνου έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου (HR = 0,45, 95% CI: 0,32, 0.63, p < 0,0001) και της τάσης ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 0,70, 95% CI: 0,47 1,04, p = 0,0742).
Hungarian: Az Erleada-val és ADT-vel kezelt alanyok a következő másodlagos végpontok esetén szignifikáns javulást mutattak azokhoz képest, akiket csak ADT-vel kezeltek: a metasztázis kialakulásáig eltelt idő (relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressziómentes túlélés (PFS) (HR = 0,30; 95%-os CI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); a tünetekkel járó progresszióig eltelt idő (HR = 0,45; 95%-os CI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); és a teljes túlélési (OS) tendencia esetén (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erleada σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του προστάτη προχωρημένου σταδίου.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erleada vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarákban.
Greek: Το apalutamide είναι επαγωγέας ενζύμων και μεταφορέων και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αποβολής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως.
Hungarian: Az apalutamid egy enzim- és transzporter-induktor, ami sok, gyakran alkalmazott gyógyszer eliminációjának fokozódásához vezethet.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηπατικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, της φυλής και άλλων εξωγενών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Hungarian: A vesekárosodásnak, májkárosodásnak, életkornak, rassznak és egyéb extrinsic tényezőknek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásai az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή ισχυρό αναστολέα του CYP2C8, οι επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική του apalutamide και των δραστικών τμημάτων και συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Erleada συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C8.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Erleada.
Hungarian: Az Erleada-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: μειωμένο σωματικό βάρος
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: testsúlycsökkenés
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide δεν επηρεάζουν τα CYP1A2 και CYP2D6 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Greek: Λήψη του Erleada
Hungarian: Az Erleada szedése
Greek: Ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη «AR 60» στη μία πλευρά.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Greek: Το CYP3A4 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
Hungarian: A CYP3A4 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitjának képződésében.
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
Hungarian: Elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 által metabolizálódik, és N-dezmetil-apalutamid képződik.
Greek: Πτώσεις και κατάγματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Εrleada (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP3A4 ή του CYP2C8 στη φαρμακοκινητική του apalutamide δεν έχουν αξιολογηθεί in vivo.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.