FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen): duizeligheid,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses van ALPROLIX zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere enn anbefalte doser av ALPROLIX har ikke blitt karakterisert.
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Dutch: FK parameters1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Dutch: Onderzoek I
Norwegian Bokmål: Studie I
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 52 weken opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door het factor VII/weefselfactor-complex in de extrinsieke route.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i den indre koagulasjonsbanen og av faktor VII/vevsfaktorkomplekset i den ytre banen.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Dutch: Als u allergische reacties heeft, zoals ze hierboven worden beschreven, moet u daarom worden getest op de aanwezigheid van een remmer.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 77 weken opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Dutch: Frequentiecategorie
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner har vært rapportert med ALPROLIX.
Dutch: Profylaxe met vast wekelijks interval en met geïndividualiseerd interval:
Norwegian Bokmål: Profylakse i fast ukentlig og individualisert intervall:
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per hetteglass.
Dutch: IR (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Norwegian Bokmål: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
Dutch: Metingen met een one-stage clotting assay met gebruikmaking van een aPTT-reagens op basis van kaoline zullen waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van activiteitniveau.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
Dutch: Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III vergelijkbaar met die van onderzoek II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Dutch: Er was een kleiner aantal proefpersonen met profylaxe met geïndividualiseerd interval die bij aanvang ≥ 1 doelgewricht hadden dan bij wekelijkse profylaxe (respectievelijk 27,6% en 57,1%).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Dutch: Vereiste factor IXwaarde (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Dutch: Verwijder de adapter niet uit zijn beschermdop.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.
Dutch: Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Dutch: Profylaxe met geïndividualiseerd schema:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av adapteren og kast den.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonssettkanylen inn i en vene slik som en lege eller sykepleier har vist deg, og fjern turnikéen (stasebåndet).
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Dutch: H) 1 gaasverband
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Dutch: Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Prosedyren angitt nedenfor beskriver klargjøring og administrering av ALPROLIX.
Dutch: Van de 30 patiënten die onderzoek II voltooiden, werden er 27 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Dutch: In totaal vonden 35 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 22 proefpersonen (21 volwassenen en adolescenten, en 1 pediatrische patiënt < 12 jaar) geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Dutch: Bereiding:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Dutch: Postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor IX op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic injectieflaconadapter (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Norwegian Bokmål: Eftrenonakog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Dutch: Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Dutch: Instructies voor de bereiding en toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Dutch: Documentatie
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Dutch: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 336 uur (14 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op 7 tijdpunten tot 168 uur (7 dagen) na de dosis).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Dutch: Als ALPROLIX in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ALPROLIX (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) t½α (time)2 t½β (time)2 MRT (time) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dager)2
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.