FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτό το σημείο, ο Οργανισμός συνεχίζει τη συνεργασία του με αρμόδιες αρχές και ρυθμιστικές αρχές εκτός ΕΕ για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης κατά την επιθεώρηση και τις δραστηριότητες αξιολόγησης, την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, τη συνεργασία σε δραστηριότητες ιδιαίτερων τομέων ενδιαφέροντος και την ανάπτυξη των ικανοτήτων και δυνατοτήτων των ρυθμιστικών αρχών σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των ικανοτήτων και η ανάπτυξη των δυνατοτήτων σε όλο το δίκτυο μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης, η υποστήριξη του έργου του δικτύου καινοτομίας και ο εμπλουτισμός της εμπειρογνωμοσύνης μέσω δράσεων στην ακαδημαϊκή κοινότητα θα εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικές πτυχές του προγράμματος εργασίας του Οργανισμού.
Estonian: Seetõttu jäävad ameti võrgustiku suutlikkuse ja võimekuse arendamine võrgustiku koolituskeskuse kaudu, innovatsioonivõrgustiku töö toetamine ja eriteadmiste rikastamine akadeemiliste ringkondadega koostöö tugevdamise abil ameti tegevuse oluliseks osaks.
Greek: Οι νέες τεχνολογίες που εμφανίζονται, τα εξατομικευμένα φάρμακα, οι νέες προηγμένες θεραπείες, καθώς και τα συνδυαστικά και οριακά προϊόντα, συμβάλλουν στην αυξανόμενη πολυπλοκότητα των φαρμάκων.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η εισαγωγή της ενιαίας αξιολόγησης για τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φαρμακευτικά προϊόντα (PSUSA) το 2015, η επικείμενη εφαρμογή των δημοσίων ακροάσεων και η διαχείριση των υποβληθέντων από τη φαρμακευτική βιομηχανία σημάτων από το 2017.
Estonian: 2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
Greek: 8 Φεβρουαρίου 2016
Estonian: 8. veebruar 2016 EMA/171280/2016 Tegevdirektor
Greek: Δεδομένου του ρόλου της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (HTA) / των φορέων τιμολόγησης και αποζημίωσης στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων στους ασθενείς, η διερεύνηση δυνητικών συνεργικών δράσεων και η επέκταση και ενίσχυση της συνεργασίας με τους φορείς HTA για την ανταλλαγή πληροφοριών περίπου κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας θα αποτελέσουν έναν άλλον βασικό τομέα στον οποίο θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ.
Estonian: Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα είναι ο βασικός παράγοντας για τη βιώσιμη εφαρμογή των κανονιστικών δραστηριοτήτων, την άσκηση των αυξανόμενων αρμοδιοτήτων και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων όγκων και της πολυπλοκότητας των διαδικασιών και των δραστηριοτήτων.
Estonian: Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Greek: Η εφαρμογή της πολιτικής για τη δημοσιοποίηση και την πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα θα αποτελέσει σημαντική πτυχή των πρωτοβουλιών του Οργανισμού για την ενίσχυση της διαφάνειας το 2016.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Greek: Καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες προηγουμένως παρατηρούνταν μόνο στο χώρο της ανθρώπινης ιατρικής, αρχίζουν να εφαρμόζονται και στην κτηνιατρική και ο Οργανισμός θα χρειαστεί να ελέγξει την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου για την ανάπτυξη ή την προσαρμογή των κανονιστικών απαιτήσεων, ώστε να καταστήσει την ευρωπαϊκή αγορά ελκυστική στα προϊόντα αυτού του είδους.
Estonian: Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
Greek: Xadago
Estonian: Manustamistee
Greek: (24 εβδομάδες)
Estonian: (24 nädalat)
Greek: 27919 (SETTLE) (24 εβδομάδες)
Estonian: 27919 (SETTLE) (24 nädalat)
Greek: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τον χρόνο.
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Greek: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Estonian: E-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Greek: Η εμπειρία χρήσης της σαφιναμίδης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Greek: Σαφιναμίδ η 50-100 (δ)
Estonian: Safinamiid 50-100 (d)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: - Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο).
Estonian: - petidiini (tugev valuvaigisti).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
Estonian: Mida on vaja teada enne Xadago võtmist
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα βάσει των ατομικών κλινικών αναγκών.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Greek: D-73614 Schorndorf Γερμανία
Estonian: D-73614 Schorndorf Saksamaa
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την ολική ραδιενέργεια ήταν περίπου 80 ώρες.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Greek: 20091 Bresso (MI) - Ιταλία
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago
Estonian: Kui te lõpetate Xadago võtmise
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ο βαθμός στον οποίον οι μη ντοπαμινεργικές επιδράσεις συνεισφέρουν στη συνολική επίδραση.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Greek: Η σαφιναμίδη δρα μέσω τόσο ντοπαμινεργικού όσο και μη ντοπαμινεργικού μηχανισμού δράσης.
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Greek: Αναλύσεις ανταπόκρισης (post-hoc) (ε n (%) Αύξηση ON χρόνου ≥60 λεπτά
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Greek: Η δέσμευση της σαφιναμίδης στην πρωτεΐνη του πλάσματος είναι της τάξης του 88-90%.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Greek: Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Greek: Η δυσκινησία εμφανίστηκε νωρίς στη διάρκεια της θεραπείας, κατηγοριοποιήθηκε ως «σοβαρή», οδήγησε στη διακοπή σε πολύ λίγους ασθενείς (περίπου στο 1,5%) και δεν απαιτήθηκε η μείωση της δόσης για κανέναν ασθενή.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Greek: Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (95%), γεγονός που καταδεικνύει ότι η σαφιναμίδη απορροφάται σχεδόν απολύτως μετά την από του στόματος χορήγηση και ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι αμελητέος.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Greek: Η σαφιναμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στο τελικό σημείο «χρόνος ΟΝ χωρίς προβληματική δυσκινησία».
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli muutus algtasemest lõpp-punkti, mis toimus ON-ajal ja ilma häiriva düskineesiata.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringutes täheldati inimestel rosuvastatiiniga nõrka koostoimet (AUC suurenemine 1,25 kuni 2,00 korda), kuid diklofenakiga olulist koostoimet ei täheldatud.
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
Estonian: C-safinamiidi plasma AUC0-24h moodustas ligikaudu 30% koguradioaktiivsusest AUC0-24h, mis viitab ulatuslikule metabolismile.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xadago Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xadago't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Greek: Τιμή p ≥60 λ. αύξηση ΟΝ χρόνου και μείωση OFF χρόνου και βελτίωση ≥30% στο UPDRS III Τιμή p
Estonian: ≥60 minutit ON-aja pikenemine ja OFFaja vähenemine ning ≥30% ÜPTH III paranemine p-väärtus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Φεβρουαρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xadago
Estonian: Kui te unustate Xadago't võtta
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Greek: Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
Estonian: Sekundaarsed efektiivsuse näitajad olid OFF-aeg, ÜPTH II ja III (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala - osad II ja III) ja üldine kliiniline muutus (Clinical Global Impression of Change CGI-C)
Greek: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Estonian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Greek: - Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση των ακόλουθων συμβάσεων: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
Estonian: Xadago soovitatav algannus on üks 50 mg tablett, mida võib suurendada ka üheks 100 mg tabletiks ja mida võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul suu kaudu koos veega.
Greek: Δόση (mg/ημέρα) (α)
Estonian: Annus (mg/ööpäev) (a)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαφιναδίνη ενδέχεται να επέλθει υπνηλία και ζάλη, επομένως θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς σχετικά με τη χρήση επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτοκινήτων, έως ότου να είναι εύλογα σίγουροι ότι η σαφιναμίδη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία είναι σοβαρή, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Estonian: Kui toimub oluline üleannustamine, tuleb ravi safinamiidiga katkestada ja täiendavat ravi tuleb manustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
Estonian: Seega on tõenäoline, et teised amidaasid on seotud NW-1153-ks muundamisega.
Greek: Η έκθεση στη σαφιναμίδη των ασθενών με ήπια ηπατική νόσο αυξήθηκε οριακά (30% στην AUC), ενώ στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 80% (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kerge maksahaigusega patsientide suurenes safinamiidi plasmakontsentratsioon marginaalselt (30% AUC-s), samas kui mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes plasmakontsentratsioon ligikaudu 80% võrra (vt lõik 4.2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου - Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη (6000), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555).
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid Tableti kate: hüpromelloos, makrogool (6000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kaaliumalumiiniumsilikaat (E555).
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Estonian: Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8…2,8 h pärast annustamist tühja kõhuga.
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν σε κετοκοναζόλη, L-dopa και υποστρώματα CYP1A2 και CYP3A4 (καφεΐνη και μιδαζολάμη), δεν ανίχνευσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο φαρμακοκινητικό προφίλ της σαφιναμίδης ή της L-dopa, της καφεΐνης και της μιδαζολάμης.
Estonian: Ketokonasooli, L-dopa ja CYP1A2 ning CYP3A4 substraatidega (kofeiin ja midasolaam) läbi viidud spetsiaalsed ravimite koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist mõju safinamiidi või L-dopa, kofeiini ja midasolaami farmakokineetikale.
Greek: Για χρήση από του στόματος Η σαφιναμίδη θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Greek: Οι τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ και τα συνοδά συμπτώματα ως κίτρινη/πορτοκαλί απόχρωση στο δέρμα και στο κρανίο, σε μικρά ζώα που είχαν εκτεθεί στη σαφιναμίδη στη διάρκεια του θηλασμού επάγονται κυρίως μέσω της έκθεσης in utero, ενώ η έκθεση μέσω μητρικού γάλακτος είχε ελάχιστη επίδραση.
Estonian: Toksilist mõju maksale koos kaasnevate sümptomitega, nagu kollane/oranž nahk ja kolju, vahendatakse safinamiidiga kokku puutunud rotipoegadel peamiselt emaka kaudu, samas kui otsene kokkupuude ema piimaga avaldas vähest mõju.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Mõlemad, nii SETTLE kui ka 016/018 uuringud näitasid olulist safinamiidi paremust võrreldes platseeboga annustes 50 ja 100 mg/ööpäev nii esmaste kui ka valitud sekundaarsete efektiivsuse näitajate suhtes nagu on kokku võetud allpool olevas tabelis.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Estonian: Safinamiid eritub peaaegu täielikult metabolismi teel, suuresti suure sidumisvõimega amidaaside abil, mida pole veel iseloomustatud.
Greek: Η σαφιναμίδη ενδέχεται να αναστέλλει παροδικά την BCRP in vitro.
Estonian: Safinamiid võib põgusalt inhibeerida BCRP-d in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με PD μέσου έως προχωρημένου σταδίου (LSDP) με κινητικές διακυμάνσεις, που επί του παρόντος λαμβάνουν L-ντόπα μόνη ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD, αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες: Μελέτη SETTLE (Μελέτη 27919, 50-100 mg/ημέρα, 24 εβδομάδες) και Μελέτη 016/018 (50 και 100 mg/ημέρα, διάρκειας 2 ετών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη).
Estonian: Safinamiidi efektiivsust lisaravimina keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidel, kellel esines motoorseid fluktuatsioone ja kes võtsid juba L-dopat kas üksi või kombinatsioonis teiste PT ravimitega, hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus: uuring SETTLE (uuring 27919; 50…100 mg/ööpäev; 24 nädalat) ja uuring 016/018 (50 ja 100 mg/ööpäev; 2-aastane topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάστηκε.
Estonian: Isaste rottide fertiilsust see ei mõjutanud.
Greek: Για αυτό, απαιτείται προσοχή όταν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του OCT1 και παρουσιάζουν παρεμφερή προς τη σαφιναμίδη Tmax (2 ώρες) (π.χ. metformin, aciclovir, ganciclovir) καθώς από τη συγχορήγηση μπορεί να αυξηθεί η έκθεση σ αυτά τα υποστρώματα.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik safinamiidi samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis on OCT1 substraadid ja mille Tmax on safinamiidiga sarnane (2 tundi) (nt metformiin, atsükloviir, gantsükloviir), sest selle tulemusena võib nende substraatide kontsentratsioon suureneda.
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago Πώς να πάρετε το Xadago
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xadago võtmist Kuidas Xadago't võtta
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
Estonian: Üldjuhul võib safinamiidi kasutada koos selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), võttes väikseimat toimivat annust ning jälgides, et ei tekiks serotoniinergilisi sümptomeid.