FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som for eksempel retinaavløsning eller makulært hull.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.
Polish: Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO, zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatii cukrzycowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Polish: Zakażenia układu moczowego*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,02 ml, która zawiera 0,2 mg ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend" („lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½″.
Norwegian Bokmål: Til intravitreal injeksjon skal det brukes en steril injeksjonsnål på 30G x ½″.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak ból oka lub nasilone zaczerwienienie oka.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt opplever for eksempel øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved bruk av Lucentis.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO oraz zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatię cukrzycową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Polish: Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Polish: Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25C) do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan det uåpnede brettet oppbevares ved romtemperatur (25 C) i opptil 24 timer.
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia wstrzyknięć pozorowanych przechodzili do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder ble pasientene i kontroll-armen med simulerte injeksjoner byttet til 0,5 mg ranibizumab.
Polish: (pozorowane)
Norwegian Bokmål: (simulert)
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet trekkes tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, for å være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
Polish: W podgrupie leczonych zwierząt odkryto przeciwciała na ranibizumab w surowicy i ciele szklistym.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: ból głowy i ból stawów.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Polish: Zarówno w badaniu MARINA, jak i w badaniu ANCHOR obserwowano statystycznie znamienne korzyści dotyczące funkcjonowaniu wzroku, zgłaszane przez pacjentów leczonych ranibizumabem w porównaniu z grupą kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante visuelle funksjonsfordeler rapportert av pasienter ble observert i både MARINA og ANCHOR med ranibizumab-behandling sammenlignet med kontrollgruppen, som målt av NEI VFQ-25.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Leczenie wysiękowej postaci AMD
Norwegian Bokmål: Behandling av våt AMD
Polish: Tłok
Norwegian Bokmål: ESKE
Polish: Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), u pacjentów odnotowano obniżenie ostrości wzroku po podawaniu dawek raz na kwartał, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12 i wynik ten został utrzymany u większości pacjentów leczonych ranibizumabem (82%) w 24 miesiącu.
Norwegian Bokmål: Etter en innledende økning i synsskarphet (etter månedlige doseringer), ble synsskarpheten redusert ved kvartalsvis dosering, og gikk tilbake til baseline etter 12 måneder.
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.
Polish: • Postępowania po leczeniu produktem Lucentis
Norwegian Bokmål: • Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Polish: Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (utslett, elveblest, pruritus, eksem)
Polish: Kiedy nie stosować leku Lucentis - Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Lucentis dersom: - du er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Działania niepożądane niedotyczące wzroku obejmują: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę, na szczelnie zamkniętej tacce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lucentis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Lucentis Hvordan Lucentis gis
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból stawów.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Polish: Nie należy używać tego produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.
Polish: ≥3-stopniowa poprawa n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 3-trinns forbedring n (%)
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinnepigmentepitelavløsning eller -rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom należy postępować zgodnie z instrukcją użycia, znajdującą się w zestawie VISISURE.
Norwegian Bokmål: Ved forberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen som er vedlagt i VISISURE-settet.
Polish: W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Lucentis er vurdert i tre randomiserte, dobbeltmaskerte, kontrollerte studier på minst 12 måneder.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av fotokoagulasjon med laser og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lucentis hos barn og ungdom har ikke blitt fastflått og anbefales derfor ikke.
Polish: Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1013/001
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Lumark
Polish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
Polish: Dane ICRP-30
Norwegian Bokmål: ICRP-30 data
Polish: Wpływ na oddychanie był nieznaczny i zróżnicowany.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Polish: Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Polish: Aktywność (w ART): {Y} GBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Polish: Tel: +31(0)13 5079 558
Norwegian Bokmål: Tlf: +31(0)13 5079 558
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
Polish: Kod klienta:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Norwegian Bokmål: Dette er under grensen for hva som er akseptabelt for utskriving fra avdelingen (20 mikroSv/time).
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet store forandringer i differensiering av vev, noe som viser at dette forsøket ikke førte til noen akutte skader.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en utilsiktet administrering av Lumark må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP.
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Norwegian Bokmål: − Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller)
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør gis ved sakte intravenøs injeksjon i 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Polish: - Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Norwegian Bokmål: EKG viste ingen uregelmessigheter på hjerterytme eller ledningsevne.