FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt) Bei einigen Patienten, die CIAMBRA, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
Romanian: Pneumonită interstiţială (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, provocând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu CIAMBRA, de obicei, în asociere cu un alt tratament antineoplazic, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau „mini-accident vascular cerebral".
German: AST (SGOT) Erhöhung
Romanian: Creşterea AST (SGOT)
German: CIAMBRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează CIAMBRA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
German: NSCLC, first-line Therapie:
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
German: Während der Studie wurde eine niedrig-dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Romanian: Pe durata studiului, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu doze mici de acid folic şi vitamina B12 pentru a reduce toxicitatea.
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed gegenüber Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Romanian: Monoterapia cu pemetrexed în doză de 500 mg/m a fost studiată pe 64 de pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic.
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
German: CIAMBRA ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von manchmal tödlich verlaufender interstitieller Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz berichtet.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9 l/m².
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie constant de 9 l/m2.
German: Geschmacksstörung
Romanian: Tulburare a gustului
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Pemetrexed gegenüber Placebo an.
Romanian: Rezultatele PFS şi GS la pacienţii cu histologie cu celule scuamoase nu sugerează superioritatea pemetrexed faţă de placebo.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Romanian: Nr. scăzut de leucocite
German: CIAMBRA-Dosis (mg/m²)
Romanian: Doza de CIAMBRA (mg/m
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
German: (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin.
Romanian: CI 95% = 0,94-1,15), iar rata generală de răspuns a fost de 30,6% (CI 95%=27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (CI 95% = 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min) se va face cu prudenţă.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1.600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
German: CIAMBRA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-Fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult und transitorische ischämische Attacken wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed, das üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird, gelegentlich berichtet.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
German: Hersteller
Romanian: Fabricant:
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. "Radiation Recall" berichtet.
Romanian: Cazuri de reapariţie a efectelor iradiaţiei au fost raportate la pacienţii care au efectuat radioterapie cu săptămâni sau ani în urmă.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von CIAMBRA beginnen.
Romanian: Cisplatina vi se administrează tot prin perfuzie intravenoasă, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei cu CIAMBRA.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
German: Pemetrexed/Cisplatin
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8-Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netratați anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
German: Die Gabe von Calciumfolinat/Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed, se va lua în considerare administrarea folinatului de calciu/a acidului folinic.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicamentul studiat şi care au fost raportate la >5% din cei 839 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed şi 830 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi gemcitabină.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Bei Patienten, die vorher eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden selten Fälle von "Radiation Recall" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %; p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %; p = 0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină de la 45 până la 79 ml/min) vor evita să ia antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen şi acid acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi două zile după aceea (vezi pct. 4.5).
German: CIAMBRA in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von Colitis (einschließlich intestinale und rektale Blutungen, manchmal tödlich verlaufende, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis) berichtet.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, multiformes Erythem, supraventrikuläre Arrhythmien und Lungenembolie.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
German: Wie CIAMBRA aussieht und Inhalt der Packung CIAMBRA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Romanian: CIAMBRA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în flacon.
German: *** Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) sollen Geschmacksstörung und Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
Romanian: *** Conform Institutului Naţional al Cancerului (v2.0; NCI 1998), tulburare a gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind numai de grad 1 sau 2.
German: Diese Kriterien entsprechen der Definition des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC-Grad-2 Blutung.
Romanian: Criteriul se conformează definiţiei standard a sângerării de grad ≥ 2 dată de Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, und zerebrovaskuläre Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed gelegentlich berichtet, wenn dieser Wirkstoff üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wurde.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Gelegentlich wurden Fälle von Ödemen bei Pemetrexed behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).
German: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
Romanian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
German: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Romanian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
German: Diese chemonaiven Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen zusätzliche tägliche Gaben von Folsäure und Vitamin B12
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
German: Die Behandlung ist beim Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4 abzubrechen.
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/min) muss die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed und NSAIDs (z. B. Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de ex., ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mari va fi evitată cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
German: Systemorganklasse Häufigkeit* Ereignis**
Romanian: Frecvenţa* Reacţia**
German: Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
German: Neutrophile erniedrigt
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, für die eine Therapie mit Pemetrexed vorgesehen ist, sollte die Einnahme von NSAIDs mit langer Halbwertzeit für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
German: Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis
Romanian: Frecvente Tulburare a gustului Tulburări oculare Frecvente Conjunctivită
German: Plattenepithelkarzinom (N = 473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
German: Medianes Überleben (Monate) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %; p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %; p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %; p = 0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p= 0,002).
German: CIAMBRA 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
Romanian: CIAMBRA 500 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
German: CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfassten: GGT erhöht, Brustschmerzen, Arrhythmien, und motorische Neuropathie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: creşterea GGT, dureri toracice, aritmie şi neuropatie motorie.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer CIAMBRA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale.
German: Probenecid, Penicillin), kann möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
German: Pemetrexed wirkte im In-vivo-Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (N = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten (Hazard Ratio = 0,79; 95 % CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale la toţi subiecţii (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,79 (CI 95% = 0,65- 0,95, p = 0,01192).
German: Hautreizung und Jucken
Romanian: Iritaţii ale pielii şi mâncărime