FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado - Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal - Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Portuguese: Consulte também Utilização com ledipasvir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a veltapasvirom nižšie.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) - acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis) - fígado gordo - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim - perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) - dor nas costas causadas por problemas de rins
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky) vysoký obsah tuku v pečeni žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami) bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Portuguese: Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, ako máte
Portuguese: A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair VIH é:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos 35 kg, quando tomado diariamente, juntamente com práticas de sexo seguro:
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Portuguese: Se ocorrer vómito no espaço de 1 hora após a administração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, deve ser administrado outro comprimido.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, tais como a lamivudina (ver secção 4.4).
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 60 ml/min em qualquer indivíduo a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka como profilaxia pré-exposição, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente tratado com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Portuguese: Fármaco não detetado
Slovak: Liek zistený Liek nezistený
Portuguese: Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair VIH:
Slovak: Pokiaľ užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika získania HIV:
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal Aplicam-se as mesmas recomendações que nos adultos (ver Coadministração com outros medicamentos, em baixo).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri
Portuguese: - se tem mais de 65 anos.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Portuguese: - Informe o seu médico:
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de Fevereiro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Portuguese: Frequentes: - anorexia
Slovak: Časté: - anorexia
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Slovak: Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
Portuguese: Dimensões do comprimido: 20 mm x 11 mm.
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio ideação de suicídio psicose
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Obsah balenia a iné informácie
Portuguese: - erupção na pele com comichão causada pela reação à luz solar
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Portuguese: - se algum familiar seu (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morrido subitamente devido a um problema cardíaco ou tiver nascido com problemas cardíacos.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Portuguese: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Portuguese: - quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Portuguese: Data de abertura:
Slovak: Dátum otvorenia: _______
Portuguese: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interação desconhecido)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
Portuguese: - se tiver doença grave do fígado.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem para evitar a transmissão de VIH à criança.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Portuguese: Para condições de conservação após a primeira abertura ver secção 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Portuguese: A incidência de deficiências no tubo neural na população geral varia entre 0,5 - 1 casos por 1.000 nascimentos.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Portuguese: Recomendam-se, nestes casos, testes de confirmação por um método mais específico como cromatografia gasosa/espetrometria de massa.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in útero
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento (ver secção 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať minimálne počas 2 týždňov od prerušenia liečby (pozri časť 4.3).
Portuguese: Uma monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada em todos os doentes independentemente de disfunção hepática preexistente ou outros fatores de risco.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od preexistujúcej poruchy funkcie pečene či iných rizikových faktorov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de alterações ósseas clinicamente relevantes.
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Portuguese: Concentrações de lopinavir: ↓ 30-40%
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que, no caso de experimentarem sintomas como depressão grave, psicose ou ideação de suicídio, deverão contactar o seu médico imediatamente para avaliar a possibilidade dos sintomas poderem estar relacionados com a utilização do efavirenz, e, nesse caso, determinar se os riscos da terapêutica continuada ultrapassam os benefícios (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú sa ihneď spojiť so svojím lekárom, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
Portuguese: A incidência de eritema multiforme ou de síndrome de Stevens-Johnson foi, aproximadamente, de 0,1%.
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Portuguese: 3, mania paranoia
Slovak: 3, mánia paranoja
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Slovak: Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco, tal como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
Portuguese: Como a diminuição das concentrações de arteméter, dihidroartemisinina ou lumefantrina pode resultar numa diminuição da eficácia antimalárica, recomenda-se precaução quando
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Portuguese: O aumento dos parâmetros farmacocinéticos do efavirenz não é considerado clinicamente significativo.
Slovak: Nárast farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významný.
Portuguese: Em doentes com supressão virológica, pode esperar-se que a relevância clínica desta diminuição seja limitada (ver secção 5.1).
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
Portuguese: A depuração renal foi estimada como sendo aproximadamente 210 ml/min, a qual excede a taxa de filtração glomerular.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
Portuguese: - Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
Slovak: - Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Portuguese: Compromisso hepático grave (CPT, Classe C) (ver secção 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos em comparação com os estudos dos componentes separados.
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
Slovak: - ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
Portuguese: - Resumo das Características do Medicamento - Brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH, incluindo a régua de cálculo da depuração da creatinina
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Vzdelávaciu brožúru o HIV renálnom zlyhaní, vrátane posuvnej mierky na klírens kreatinínu
Portuguese: A brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH deverá incluir as seguintes mensagens chave:
Slovak: HIV renálna brožúra by mala obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais.
Slovak: - príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek prejavy infekcie alebo nejaké ďalšie prejavy ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Portuguese: - Instruções sobre a utilização da régua de cálculo da depuração da creatinina.
Slovak: - návod pre použitie posuvnej mierky pre klírens kreatinínu.
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveu-se ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir dizoproxilu.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Slovak: V niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby na hladinu lipidov, kým pre nárast telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Portuguese: O sistema de Registo Antirretrovírico de Gravidez recebeu, até julho de 2013, 904 notificações prospetivas de resultados de gravidezes com exposição ao efavirenz durante o primeiro trimestre, que resultaram em 766 nascimentos.
Slovak: Do júla 2013 dostal Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou (APR) prospektívne hlásenia o 904 graviditách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz počas prvého trimestra, končiacich 766 živými pôrodmi.
Portuguese: Interação estudada apenas com sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Portuguese: Apesar da diminuição da exposição à buprenorfina, nenhum doente apresentou sintomas de privação.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados de efavirenz, os sintomas do sistema nervoso de intensidade moderada a grave foram experienciados por 19% (grave 2%) dos doentes, e 2% dos doentes interromperam a terapêutica devido a tais sintomas.
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli neurologické príznaky miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir dizoproxilu.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne vplyvy na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Portuguese: Alguns doentes que tomaram acidentalmente 600 mg de efavirenz duas vezes por dia apresentaram um aumento dos sintomas ao nível do sistema nervoso.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4,2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Alemanha
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semi-vida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semi-vida de uma dose única de 52 a 76 horas).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica: - respiração rápida e profunda - cansaço - sentirse enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy: - hlboké rýchle dýchanie - únava - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.
Portuguese: Pouco frequentes: - boca seca - discurso incoerente - aumento do apetite - diminuição da libido - mialgia
Slovak: Menej časté: - sucho v ústach - nesúvislá reč - zvýšená chuť na jedlo - znížené libido - myalgia
Portuguese: LOCF modificado: Análise post-hoc, onde os doentes com falência virológica ou que interromperam devido a acontecimentos adversos foram tratados como insucessos; nas outras desistências foi aplicado o método LOCF (last observation carried forward).
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Portuguese: Notificações pós-comercialização de insuficiência hepática também ocorreram em doentes sem doença hepática preexistente ou outros fatores de risco identificáveis (ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli aj hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez preexistujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).