FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care au fost în contact potenţial cu Glybera trebuie decontaminate cu substanţe dezinfectante virucide adecvate, cu activitate pentru virusurile neîncapsulate (precum hipocloritul şi substanţele cu eliberare de clor) timp de cel puţin 10 minute.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Romanian: Număr de locuri de injectare
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Romanian: Un pacient a dezvoltat mioglobinurie asociată cu creșterea activității creatinkinazei serice.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Romanian: În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate exemple de scheme tipice de dozare în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor:
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Romanian: Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Romanian: Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Romanian: • necesitatea de a furniza materiale educaţionale pacienţilor şi de a solicita consimţământul informat al acestora pentru a fi înregistraţi în registru, anterior iniţierii tratamentului
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Romanian: În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás.
Romanian: Administrare intramusculară.
Hungarian: Az ivarmirigyekben és a reproduktív szervekben nagyon kis koncentrációban mutattak ki vektor DNS-kópiát.
Romanian: În gonade şi în organele reproductive s-au identificat valori scăzute ale copiilor ADN-ului vector.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Romanian: Valorile ADN-ului vectorului Glybera identificate la nivelul gonadelor au fost măsurabile, dar mai scăzute comparativ cu alte organe nevizate.
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Hungarian: A fecskendőket tilos többször használni.
Romanian: Seringile nu trebuie utilizate mai mult de o dată.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Romanian: În urma administrării dozei clinice la şoareci, la examenul histopatologic s-au observat infiltrate celulare locale şi semne de degenerare şi regenerare fără necroză în muşchiul injectat.
Hungarian: Meibergdreef 61
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
Romanian: Biodistribuţia în studiile non-clinice
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
Hungarian: Diabeteses betegek
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea administrării de medicamente imunosupresoare înainte de începerea şi după finalizarea tratamentului
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Romanian: În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor.
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Romanian: 2) Materiale educaţionale pentru medici şi pentru alte categorii de personal medico-sanitar implicate în tratamentul pacienţilor cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
Romanian: În cazul supradozajului se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere, dacă acesta este considerat necesar de către medicul curant.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Romanian: De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Romanian: • ghiduri pentru manipularea, administrarea şi eliminarea în siguranţă a Glybera
Hungarian: • Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg, valamint az injekciók beadása előtt legalább egy hétig, illetve az injekciók beadása után egy napig.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Romanian: Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Romanian: Imediat înaintea iniţierii tratamentului imunosupresor şi înaintea administrării injecţiei cu Glybera, pacientul trebuie consultat în vederea identificării simptomelor de infecţie activă de orice tip şi, în cazul în care infecţia este prezentă, tratamentul trebuie amânat până când pacientul este vindecat.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Romanian: Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Romanian: La niciun pacient nu s-a detectat o reacţie de răspuns al limfocitelor T la LPL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Romanian: DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Romanian: o faptul că înregistrarea este obligatorie pentru pacienţii trataţi cu Glybera o faptul că pacienţii care au fost trataţi cu Glybera într-un studiu clinic trebuie să fie înregistraţi în registru la finalizarea studiului o faptul că, dacă este posibil, pacienţii cu DLPL familial care nu au fost trataţi cu Glybera o necesitatea de a obţine consimţământul informat al pacientului anterior iniţierii o modul de înregistrare a pacienţilor în acesta - inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Romanian: Alipogen tiparvovec conţine varianta genică LPLS447X a lipoproteinlipazei umane (LPL) într-un vector.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele Glybera asupra fertilităţii.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Hungarian: • kellemetlenség, duzzanat, kiütés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Romanian: • disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Romanian: Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
Hungarian: • csökkent étvágy
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Romanian: Acesta este un studiu deschis în care s-a administrat alipogen tiparvovec în doză fixă de 1x1012 cg/ kg greutate corporală sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, kiütés
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
Romanian: Prepararea Glybera pentru administrare
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Romanian: Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
Romanian: În studiile clinice a putut fi observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
Romanian: o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Romanian: Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Glybera este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă cu dop siliconat fără latex şi sigiliu detaşabil.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Romanian: Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Romanian: Cu trei zile înainte şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi).
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Romanian: Cu excepţia a doi pacienţi, celorlalţi li s-a administrat tratament imunosupresor timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Az AAV1-LPLS447X-t 8, LPL-hiányban szenvedő betegnek adták egy 12 hétig tartó, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban (1 × 1011 - 3 × 1011 gk/testtömeg-kg im.).
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Romanian: În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Romanian: Numărul de cod al pacientului:
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Hungarian: • véraláfutások a comb és a lábszár izmaiban az injekciók következtében.
Romanian: • vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe uniQure biopharma B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind biosiguranţa, valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
Romanian: Glybera vă va fi administrat într-o şedinţă unică de administrare a tratamentului, într-un spital.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Romanian: Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Romanian: Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
Hungarian: Kálium-klorid
Romanian: Clorură de sodiu
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Romanian: Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind siguranţa biologică valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.