FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Icelandic: Mars 2010
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister cu 30 tablete
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Þynnupakkning með 30 töflum
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Romanian: Deoarece nu există o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală, o doză fixă per kg greutate corporală nu este posibilă.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Romanian: Dacă tratamentul dă rezultate se reduce doza la jumătate de tabletă/zi.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Romanian: Dacă nu se obţine răspuns terapeutic, atunci se va reconsidera diagnosticul, urmărind alte posibile cauze ale incontinenţei cum ar fi afecţiuni neurologice, neoplasme ale vezicii urinare, etc.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Romanian: Acest fapt se datorează probabil acţiunii estrogenice de scurtă durată a estriolului.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Romanian: 5349 AB Oss
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Romanian: A nu se utiliza acest produs în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Icelandic: Kringlóttar töflur með einni skoru.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Romanian: Blistere din PVC transparent filmat cu folie de aluminiu protejată cu strat izoterm (copolimer de vinil) pe partea care vine în contact cu tabletele.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Romanian: Estriol este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Romanian: În cazuri rare s-a constatat alopecie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Romanian: Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei sau lactaţiei şi la animalele sub vârsta de 1 an.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Á ekki við.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie de carton cu un blister.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Icelandic: Meðferð við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Romanian: Pulbere: 12 mg;
Icelandic: 10 ml
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Romanian: VERSO {număr} {AAAA LL}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: La toate aceste grupe speciale de pacienţi, medicului i se recomandă să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru pacientul respectiv înainte de a utiliza InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Romanian: În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Romanian: Aceste date se completează cu informaţiile provenite din utilizarea InductOs la populaţia generală.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Romanian: Distribuiţi pe matrice şi aşteptaţi timp de 15 minute
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Romanian: Nu strângeţi.
Icelandic: Kreistið ekki.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Această caracteristică radiografică poate fi asociată sau nu cu simptome.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Romanian: 5 Observată la utilizarea în fracturi acute de tibie * Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: InductOs este activ la locul de implantare.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Romanian: În cazul în care nu există nicio experiență anterioară, utilizarea repetată a InductOs nu este recomandată.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Romanian: InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Romanian: Nu au fost observate reacţii mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Edemele au avut debut tardiv şi au apărut de regulă în prima săptămână după intervenţia chirurgicală.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
Icelandic: Hvað er InductOs og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota InductOs Hvernig er InductOs gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma InductOs Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Romanian: Cum arată InductOs şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit InductOs og pakkningastærð
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Romanian: InductOs trebuie plasat în aşa fel încât să acopere zona de fractură şi să realizeze un bun contact cu fragmentele majore, proximale şi distale.
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Icelandic: Beinmyndunarvilla1,3* Beineyðing* Aukið uppsog úr beini*
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
Icelandic: Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Lot
Icelandic: Lota
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar (sjá kafla 4.2).
Romanian: 2/3 din matrice
Icelandic: 2/3 af netjunni
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort díbótermín alfa/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Romanian: Infecţie localizată5*
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).