FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovilis BTV8 uporablja?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Spanish: Una dosis = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Spanish: Eslovaquia Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Slovenian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Spanish: 7.e.13 Hungría
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Slovenian: Na 2 ml odmerka:
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Slovenian: Zaključki in priporočila
Spanish: Inyección intramuscular.
Slovenian: Govedo Intramuskularna injekcija.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Spanish: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Spanish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Spanish: Concentración Especie animal
Slovenian: Živalska vrsta
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Slovenian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grčija
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Slovenian: Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovenian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Slovenian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
Slovenian: testiranjem serij končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi, če je potrebno.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet International B.V.
Spanish: Krizna 10
Slovenian: Križna 10
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovenian: Češka republika Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Slovenian: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
Slovenian: Intervet UK Ltd.
Spanish: Fax: + 31 485 587 653
Slovenian: Faks: + 31 485 587 653
Spanish: Teléfono: + 31 485 587 652
Slovenian: Tel: + 31 485 587 652
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph.Eur.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
Slovenian: testiranjem surovin na prisotnost tujih snovi,
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Slovenian: Walton Manor Walton
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju novembra 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za predložitev vseh podpornih podatkov, ki bi upravičili pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljenje živali.
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je cepivo z inaktiviranim virusom, ki vsebuje inaktiviran antigen virusnega seva citopatske goveje virusne diareje (GVD) C-86.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).