FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε άθικτους αρουραίους, το strontium ranelate αυξάνει την οστική μάζα των δοκιδωτών οστών, τον αριθμό των δοκίδων και το πάχος τους, πράγμα που οδηγεί σε βελτίωση της οστικής αντοχής.
Slovak: Zvlášť pri intaktných potkanoch stroncium ranelát zvyšuje trabekulárnu kostnú hmotu, počet trabekúl a ich hrúbku; čo má za následok zlepšenie pevnosti kosti.
Greek: • Σημεία κλειδιά και συμπτώματα μυοκαρδιακού εμφράγματος, ΦΘΕ και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το OSSEOR, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Greek: o Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (strontium ranelate) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Greek: Η χορήγηση γάλακτος ή αντιόξινων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απορρόφησης της δραστικής ουσίας.
Slovak: Podanie mlieka alebo antacíd môže byť užitočné na zníženie absorpcie liečiva.
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το OSSEOR μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Slovak: 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο (Ν=3803, 11270 ανθρωποέτη θεραπείας) σε σύγκριση με placebo (Ν=3769, 11250 ανθρωποέτη θεραπείας)
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να ακολουθούν αγωγή με ρανελικό στρόντιο μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 4.2).
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré treba sledovať, zahŕňajú vredy v ústach, krku, nose, na genitáliach a zápal spojiviek
Greek: o Τρέχοντα ή προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Greek: Κίτρινα κοκκία.
Slovak: Žltý granulát
Greek: Σε κλινική μελέτη που διερεύνησε την επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 g strontium ranelate την ημέρα για 25 ημέρες σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, διαπιστώθηκε καλή ανοχή.
Slovak: Dobrá znášanlivosť bola preukázaná v klinickej štúdii skúmajúcej opakované podávanie stroncium ranelátu 4 g denne počas 25 dní zdravým ženám po menopauze.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους κατέληξαν σε ανωμαλίες των οστών και των δοντιών (π.χ. κύρτωση σε επιμήκη οστά και κυματοειδή πλευρά) στους απογόνους.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί OSSEOR οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEORom.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το OSSEOR δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa OSSEOR neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Greek: Ωστόσο, η οστεοπόρωση σας δημιουργεί περισσότερες πιθανότητες να υποστείτε κατάγματα (να σπάσουν οστά), κυρίως στη σπονδυλική σας στήλη, στους γοφούς και στους καρπούς.
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Greek: Η χρόνια από του στόματος χορήγηση strontium ranelate σε τρωκτικά , σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ανωμαλίες στα οστά και τα δόντια, οι οποίες ήταν κυρίως αυτόματα κατάγματα και καθυστέρηση στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων οι οποίες ήταν αναστρέψιμες μετά την διακοπή της αγωγής.
Slovak: Chronické perorálne podávanie vysokých dávok stroncium ranelátu hlodavcom navodilo abnormality kostí a zubov, pozostávajúce najmä zo spontánnych fraktúr a oneskorenej mineralizácie, ktoré boli reverzibilné po zastavení liečby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα στον 1
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Greek: Σχετικά με την οστεοπόρωση
Slovak: O osteoporóze
Greek: - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Slovak: s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Greek: Σε σχέση με τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα (προσδιοριζόμενα ως τα κατάγματα που συνοδεύονται από οσφυαλγία και/ή απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm), ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 38%.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με OSSEOR πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Greek: Έμετος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, ξηροστομία, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, απώλεια μαλλιών, μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών, κνησμός, κνίδωση, φλύκταινες, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρήξιμο των άκρων, αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα σύγχυσης, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα).
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις παρατηρήθηκαν μετά από 12 μήνες στην BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και στην BMD (p<0,001) του ολικού ισχίου.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το OSSEOR μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με OSSEOR κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το OSSEOR κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Greek: Strontium ranelate (n=3352)
Slovak: Stroncium ranelát (n =
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους OSSEOR, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με OSSEOR σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το OSSEOR.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστή συχνότητα α:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Frekvencia neznáma:a
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα α:
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS
Greek: Κοιλιακός Πόνος
Slovak: Abdominálna bolesť
Greek: Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα και/ή εξέλκωση του στόματος)
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Greek: Εκτός από τη θεραπεία τους (2 g/ημέρα strontium ranelate ή εικονικό φάρμακο), οι ασθενείς έλαβαν προσαρμοσμένα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τη διάρκεια και των δύο μελετών.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D. OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας, ο έμετος μπορεί να είναι μία επιλογή για την απομάκρυνση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης ΣSJ ή ΤΕΝ είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της αγωγής και συνήθως γύρω στις 3-6 βδομάδες για το DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OSSEOR - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo OSSEOR obsahuje
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το strontium ranelate μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.
Slovak: U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα δείτε ένα γιατρό αμέσως.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Slovak: Stav zmätenosti
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Greek: Η κάθαρσή του στο πλάσμα είναι περίπου 12 ml/min (CV 22%) και η νεφρική του κάθαρση περίπου 7 ml/min (CV 28%).
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ): Σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση γ* (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýzac (pozri časť 4.4)
Greek: 2,0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4).
Greek: Κάταγμα του ισχίου μέσα σε 3 χρόνια
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, που ακολούθησαν θεραπεία για διάστημα έως 60 μήνες με strontium ranelate 2g/ημέρα (n=3.352) ή με εικονικό φάρμακο (n=3.317) σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Greek: Στον οστίτη ιστό πειραματόζωων και ανθρώπων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, το στρόντιο απορροφάται κυρίως στην επιφάνεια κρυστάλλων και ελάχιστα μόνο υποκαθιστά το ασβέστιο στον κρύσταλλο του απατίτη του νεοπαραχθέντος οστού.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch,
Greek: Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: OSSEOR je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα α:
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οριζόμενες ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανόν να αποδοθούν στη θεραπεία με strontium ranelate σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη (συχνότητες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο): πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥1/10); časté
Greek: Η απέκκριση του στροντίου γίνεται μέσω των νεφρών και της γαστρεντερικής οδού.
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
Greek: Αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν για επίπεδα στροντίου 2-3 φορές υψηλότερα από τα κλινικά επίπεδα στροντίου στα οστά μετά από αγωγή 3 ετών σε ανθρώπους .
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1,3% και 2,2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα).
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey (1,3
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ασθενείς που να αποδεικνύουν τη φαρμακοκινητική της απομάκρυνσης του στροντίου από οστά που δεν υπόκεινται σε θεραπεία.
Slovak: Žiadne údaje o kinetike eliminácie stroncia z kostí po ukončení liečby nie sú k dispozícii.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Slovak: Lymfadenopatia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: o Αρρύθμιστη υπέρταση.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Greek: Η σύνδεση του στροντίου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλή (25%) και το στρόντιο έχει υψηλή συγγένεια με τον οστίτη ιστό.
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili OSSEOR pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Greek: Η λήψη του strontium ranelate μαζί με ασβέστιο ή φαγητό μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου κατά 60-70% περίπου, σε σύγκριση με τη λήψη του 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovak: Vonkajší obal
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν φθάνουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Εάν η ασθενής έχει εμφανίσει ΣJS, TEN ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, το OSSEOR δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στην ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρες για αυτό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα α:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia neznáma:a