FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Latvian: NCI = Nacionālais vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutamāta oksalacetāta aminotransferāze;
Danish: Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Latvian: CIAMBRA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Danish: Meget ualmindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 1.000) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling dage eller op til år efter strålebehandlingen Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Atkārtota starojuma izraisītā dermatīta rašanās (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas izsitumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas, bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja), hepatīts (aknu iekaisums), anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Latvian: Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLC's histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p=0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR= 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Latvian: NSŠPV histoloģiskā tipa ietekme uz terapijas efektivitāti, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes, pemetrekseda (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bija lielāka histoloģiskajiem tipiem bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=399, 9,3 mēneši un 8,0 mēneši, koriģētā RA=0,78; 95% TI=0,61-1,00, p=0,047), bet docetakselam bija lielāka histoloģiskajiem tipiem ar plakanšūnu karcinomas patoloģiju (N=172, 6,2 mēneši un 7,4 mēneši, koriģētā RA=1,56; 95% TI=1,08-2,26, p=0,018).
Danish: Progressionsfri overlevelse og størrelsen af det totale respons var ens for de to behandlingsarme: Median progressionsfri overlevelse var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin versus 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējās atbildes reakcijas biežums pētījuma grupās bija līdzīgs: dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI=0,94-1,15), un kopējais atbildes reakcijas biežums bija 30,6% (95% TI=27,3-33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI=25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Latvian: Histoloģisko tipu apakšgrupās netika novērotas klīniski nozīmīgas pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas drošuma profila atšķirības.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som fik strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Latvian: Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (mēneši) (95% TI)
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med CIAMBRA.
Latvian: Ārstēšanas ar CIAMBRA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Latvian: Pemetrekseds ir nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Danish: Nedsat trombocytter
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Latvian: Pemetrekseda terapijai piemērotiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās jāpātrauc tādu NPL lietošana, kam ir ilgs eliminācijas pusperiods (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forhøjet kreatinin 10,1*
Latvian: Ļoti bieži Sensora neiropātija 10,1 Bieži
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk ziņots par smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, tostarp miokarda infarktu, un cerebrovaskulāriem traucējumiem.
Danish: skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) jāizvairās no nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), piemēram, ibuprofēna un aspirīna (>1,3 g dienā), lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Latvian: CIAMBRA indicēta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuru slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Latvian: Ja audzējs lokalizēts arī aknās, pieņemamais sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ir 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Danish: Organsystemklasse
Latvian: Orgānu sistēma
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Latvian: Izsitumi/ādas zvīņošanās
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Latvian: Šajā tabulā tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Latvian: NVI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēciju var ziņot tikai kā par 1. vai 2. pakāpes toksicitāti.
Danish: Median total overlevelse for den totale population (n=663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI= 0,65-0,95; p=0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) kopējās dzīvildzes mediāna bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupā un 10,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,79 (95% TI=0,65-0,95, p=0,01192).
Danish: Diarré uden kolostomi
Latvian: Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ faringīts Caureja bez kolostomijas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/001
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Latvian: CIAMBRA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin.
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas terapija un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse (overall survival - OS) for fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Latvian: Pētījums PARAMOUNT: Kaplana-Meijera līknes - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) turpmākas pemetrekseda balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (vērtējot laiku no nejaušinātas iedalīšanas grupās)
Danish: Den anbefalede dosis af CIAMBRA er 500 mg/m² legemsoverflade infunderet intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
Danish: Hos patienter behandlet med pemetrexed er tilfælde af ødem rapporteret som ikke almindelig.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk tika ziņots par tūskas gadījumiem.
Danish: Ældre
Latvian: 3 gadi
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Danish: Ciambra pemetrexed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Danish: Hvordan virker Ciambra?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Danish: Hvordan er Ciambra blevet undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Danish: Benefit/risk-vurdering
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Danish: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Danish: Sammendrag af begrundelserne for revurdering
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Latvian: Punkta aprēķins (%) tests / atsauce (90% CI)
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indgive en klage, og en revurdering af CHMP's udtalelse blev foretaget med følgende begrundelse:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma iesniegt apelāciju, un tika ierosināta CHMP atzinuma pārskatīšana ar šādu pamatojumu:
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Latvian: Cmax atšķirības tika uzskatītas par mazāk svarīgām, jo maksimālais līmenis tiek saglabāts tikai ļoti īsā laika periodā, bet AUC atspoguļo kopējo uzņēmību pret zālēm, taču tika uzskatīts, ka būtu jāizmanto standarta spektrs.
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Latvian: Ciclosporin IDL nedaudz mazākais daļiņu lielums būtu jāuzskata par priekšrocību attiecībā uz absorbciju saistībā ar pārtikas uzņemšanu.
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Bioækvivalens og sikkert skifte
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja