FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujú určité dôkazy, že kortikosteroidy môžu indukovať receptory SST2.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da lahko kortikosteroidi inducirajo zmanjšanje izražanja receptorja SSTR2.
Slovak: V dôsledku poklesu rôznych krviniek môžete byť vystavený riziku krvácania, únavy, dýchavičnosti a infekciám.
Slovenian: Posledično lahko zmanjšanje števila krvnih celic različnih vrst za vas predstavlja nevarnost pojava krvavitev, utrujenosti, zasoplosti in okužbe.
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Slovenian: Etiologija teh z zdravljenjem povezanih sekundarnih mieloidnih neoplazij (t-MNs) je nejasna.
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Slovak: Opuch tváre Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Slovenian: Oteklost obraza Hiperhidroza Generalizirani pruritus
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Slovenian: • Morfološke abnormalnosti ledvic ali urinarnega trakta;
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Podatki ORR (vključno s popolnim odzivom (CR) in delnim odzivom (PR) v skladu z merili RECIST) in trajanje odziva (DoR) za FAS nizozemske populacije z gastroenteropankreatičnimi (GEP) in bronhialnimi nevroendokrinimi tumorji (NET) (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 10.
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Slovak: Suchá pokožka
Slovenian: Suha koža
Slovak: Ak sú akékoľvek pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Slovenian: • V vsebniku iz polimetilmetakrilata (PMMA), prosojnem vsebniku za zaščito proti sevanju, ki omogoča neposredni vizualni pregled viale,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba aplicirati v od 20 do 30
Slovak: Muži a ženy v plodnom veku sa musia zdržať plodenia použitím účinných antikoncepčných metód počas liečby a 6
Slovenian: Plodni moški in ženske se morajo v času zdravljenja in 6 mesecev po njem vzdržati oploditve z učinkovitimi kontracepcijskimi metodami.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať ani sa roztok nesmie prenášať do inej nádoby.
Slovenian: Viale se ne sme odpirati, raztopino pa se ne sme prenesti v drug vsebnik.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte izven pogleda in dosega otrok.
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Slovenian: Ni bila dosežena p-vrednost v testu Log-rank Razmerje tveganja (95 %-IZ)
Slovak: Tieto zistenia sú podporené údajmi o metabolizme in vitro v ľudských hepatocytoch, v ktorých nebola pozorovaná žiadna degradácia lutécia (175Lu) oxodotreotidu.
Slovenian: Ti rezultati so potrjeni s podatki o presnovi in vitro za humane hepatocite, v katerem niso opazili nobene presnovne degradacije lutecijevega (175Lu) oksodotreotida.
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Slovak: Pacienti s metastázami na mozgu Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti u pacientov so známymi metastázami na mozgu, preto je potrebné u týchto pacientov zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z znanimi metastazami v možganih, zato je pri teh bolnikih treba oceniti individualne koristi in tveganja.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera v času analize ni bila dosežena, medtem ko je pri oktreotidu LAR znašala 8,5 mesecev.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Slovenian: Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lutathera, je vpliv na kostni mozeg.
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pred prepustením pacienta má lekár nukleárnej medicíny vysvetliť potrebné pravidlá ochrany pred žiarením a správanie, ktoré treba dodržať pri interakcii s členmi rodiny a tretími osobami, a ďalšie všeobecné bezpečnostné opatrenia, ktoré má pacient dodržiavať počas každodenných činností po liečbe (ako sú uvedené v nasledujúcom odseku a písomnej informácii pre používateľa).
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora bolniku pred odpustom razložiti potrebna pravila za zaščito pred sevanjem pri stiku z družinskimi člani in drugimi osebami, poleg tega pa tudi splošne previdnostne ukrepe, ki jih mora izvajati med vsakodnevnimi dejavnostmi po zdravljenju (kot je navedeno v naslednjem odstavku in v navodilu za uporabo), da se zmanjša izpostavitev drugih oseb sevanju.
Slovak: Podávanie roztoku aminokyselín sa má začať 30 minút pred infúziou Lutathery, pričom rýchlosť infúzie má byť 250 až 550 ml/h (v závislosti od typu roztoku).
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Slovak: Dva intravenózne plastové katétre majú byť zavedené do periférnych žíl pacienta, pričom v každom ramene má byť jeden.
Slovenian: V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Slovenian: Količino radioaktivnosti v viali je treba pred infuzijo izmeriti z uporabo ustreznega umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti, da bi potrdili, da je dejanska količina radioaktivnosti za aplikacijo enaka načrtovani količini v času infuzije.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lutathera boste prejeli tudi infuzijo aminokislin, da bi zaščitili vaše ledvice.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Slovenian: Naknadna preverjanja radioaktivnega sevanja je treba izvesti približno vsakih 5 minut v višini bolnikovega prsnega koša in viale.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Slovenian: Pred zdravljenjem bolnikov z blago in zmerno ledvično okvaro z zdravilom Lutathera je priporočljivo oceniti koristi in tveganja pri posamezniku; za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.2 (preglednica 3) in 4.4.
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Slovenian: 95 % IZ Mediana
Slovak: Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.
Slovenian: Bolnike je treba naročiti, da pijejo velike količine vode (1 kozarec vsako uro) na dan infundiranja in dan po njem, da bi spodbudili izločanje.
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Slovenian: Pri testiranju hladne spojine (neradioaktivnega lutecijevega (175Lu) oksodotreotida) v obliki posamične intravenske injekcije pri podganah in psih v odmerkih do 20.000 µg/kg (podgane) in 3.200 µg/kg (psi), so živali spojino dobro prenašale, smrti niso opazili.
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: p-vrednost v testu Log rank Razmerje tveganja (95-% IZ)
Slovak: Bolesť v hrudníku
Slovenian: Bolečina v prsnem košu
Slovak: Obsah lyzínu
Slovenian: Vsebnost lizina
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,21 (95-% IZ: 0,140,33), kar kaže na 79-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Slovak: V niektorých prípadoch bude možno potrebné dočasné pozastaviť liečbu Lutatherou, prispôsobiť dávku po prvom podaní alebo dokonca úplne ukončiť liečbu (pozri tabuľku 3 - tabuľku 5 a
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Slovenian: V primeru aplikacije prevelikega odmerka sevanja z zdravilom Lutathera je treba absorbirani odmerek pri bolniku zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja v 48 urah po infuziji.
Slovak: Podávanie 7 400
Slovenian: 7.400 MBq.
Slovak: Pacienta je tiež potrebné vyzývať, aby sa vyprázdňoval každý deň a v prípade potreby používal laxatíva.
Slovenian: Bolnika je treba tudi spodbuditi, da gre vsak dan na blato in da po potrebi uporabi odvajalo.
Slovak: Monitoring liečby
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Slovak: Výšku stojana je potrebné upraviť na kompenzovanie akéhokoľvek zvýšenia alebo zníženia tlaku vnútri injekčnej liekovky.
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Slovak: Špecifikácia
Slovenian: Specifikacije
Slovak: Bolesť v mieste podania
Slovenian: Bolečina na mestu aplikacije
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
Slovenian: Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7.400 MBq ob datumu in uri infuzije.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
Slovenian: Bolnika, zdravljenega z zdravilom Lutathera je treba ločiti od drugih bolnikov med apliciranjem in dokler dosega mejo emisije sevanja, ki jih določa veljavna zakonodaja, običajno še 4-5 ur aplikaciji zdravila.
Slovak: Ak je polovičná dávka dobre tolerovaná (t.
Slovenian: Če bolnik polovični odmerek dobro prenaša
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
Slovenian: N Bolniki z dogodki Okrnjeni (cenzurirani) vzorec bolnikov Mediana v mesecih (95-% IZ)
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Slovak: Infúziu Lutathery je potrebné začať podávať 30 minút po začatí podávania infúzie roztoku aminokyselín s rýchlosťou infúzie približne 400 ml/h (táto rýchlosť infúzie je referenčná rýchlosť a možno ju prispôsobiť v závislosti od stavu žíl pacienta.
Slovenian: Infuzijo zdravila Lutathera je treba začeti 30 minut po začetku infuzije raztopine aminokislin pri hitrosti infundiranja približno 400 ml/h (to je referenčna hitrost infundiranja in jo je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo stanje ven).
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Slovenian: • Ledvice niso kritičen organ, če je izvedena sočasna infuzija ustrezne raztopine aminokislin.
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: S ohľadom na celkové prežívanie OS v čase predbežnej analýzy (24. júla 2015) sa v ramene s Lutatherou vyskytlo 17 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 31 úmrtí a miera úmrtia bola
Slovenian: Glede na stopnjo preživetja (OS) v času vmesne analize (24. julija 2015) je bilo pri skupini z zdravilom Lutathera 17 smrtnih primerov, pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg pa 31 smrtnih primerov.
Slovak: Riad a vybavenie kúpeľne Počas 7 dní po liečbe prijmite osobitné bezpečnostné opatrenia:
Slovenian: V 7 dneh po zdravljenju izvajajte posebne previdnostne ukrepe:
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Slovenian: Atrijska fibrilacija Palpitacije Miokardni infarkt Angina pektoris Kardiogeni šok
Slovak: Abnormálne pocity
Slovenian: Neobičajno počutje
Slovak: Očný herpes zoster
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
Slovenian: Ena viala vsebuje količino, ki variira od 20,5 do 25,0 ml raztopine, kar ustreza aktivnosti 7.400 MBq na datum in čas infuzije.
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Slovenian: Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Slovak: • alebo hypoalbuminémia < 30 g/l so zníženým protrombínovým pomerom
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Slovak: Poruchy funkcie kostnej drene a/alebo počtu červených krviniek
Slovenian: Delovanje kostnega mozga in/ali motnje krvne slike
Slovak: abnormálne výsledky krvných testov (hypomagneziémia a hyponatriémia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm), transfúzia krvi.
Slovenian: (hiperbilirubinemija), nenormalni rezultati preiskav krvi (hipomagnezemija in hiponatriemija), gripi podobna bolezen, mrzlica, rak kostnega mozga (mielodisplastični sindrom), transfuzija krvi.
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Slovenian: Pred in med infundiranjem je treba preverjati, ali je položaj katetra pravilen.
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Slovenian: Med aplikacijo je treba redno preverjati raven raztopine z neposredno vizualno kontrolo (pri uporabi vsebnika PMMA) ali s kleščami za prijemanje viale v primeru uporabe svinčenega vsebnika.