FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Amyvid?
Czech: Co je Amyvid?
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Italian: Amyvid florbetapir (
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
Czech: V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Italian: Come agisce Amyvid?
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amyvid schválen?
Italian: Come si usa Amyvid?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: Contenitore primario
Czech: Obal
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Czech: Číslo EU
Italian: • Età >60 anni, oppure
Czech: • věk nad 60 let nebo
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Italian: 69800, Francia
Czech: 69800, Francie
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Italian: Paziente a rischio
Czech: Rizikový pacient
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Italian: • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Italian: Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Italian: 117 Allée des Parcs,
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Czech: Pouze krabička: PC:
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale
Czech: Studie embryofetálního vývoje
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Italian: • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l'uso di anagrelide.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Italian: • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Italian: Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
Czech: Klinicky významné interakce
Italian: In tutti i pazienti pediatrici è necessaria un'attenta titolazione della dose giornaliera specifica per il paziente.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Italian: Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Italian: • Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Italian: L'emivita plasmatica è breve, circa 1,3 ore, e come prevedibile dall'emivita non sussistono prove dell'accumulo di anagrelide nel plasma.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Italian: Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Italian: Monitoraggio
Czech: Monitoring
Italian: Diossido di titanio (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni condotto sul ratto sono stati rilevati reperti non-neoplastici e neoplastici, correlati o attribuiti a un effetto farmacologico eccessivo.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Italian: A seguito della somministrazione orale di anagrelide nell'uomo, si ha l'assorbimento di almeno il 70% del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Italian: Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Italian: Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Italian: La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Italian: Inoltre, eventi avversi cardiovascolari gravi si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esito di esami cardiovascolari, effettuati precedente al trattamento, nella norma.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Italian: Contenuto delle confezioni: 100 capsule rigide.
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale stampato deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Italian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.