FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił argumenty przedstawione dla preparatu 2:1, uznając, że preparat doustny ze stosunkiem substancji czynnych 4:1 jest aktywny wobec wielu patogenów i jego stosowanie jest uzasadnione.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
Greek: Η εμπειρική αντιβακτηριδιακή θεραπεία πρέπει να παρέχει κάλυψη ευρέος φάσματος κατά των αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τις διεξοδικές αναλύσεις των εγκεκριμένων κειμένων και την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP έκρινε ότι η λήψη Augmentin πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, εκτός εάν κρίνεται απαραίτητη από τον ιατρό, καθώς και ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να λαμβάνεται κατά το θηλασμό μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe analizy zatwierdzonych tekstów i proponowanych sformułowań i ostatecznie uznał, że należy unikać stosowania preparatu Augmentin w czasie ciąży - z wyjątkiem sytuacji uznanych za konieczne przez lekarza - oraz że amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Greek: Επιπλέον, το κλαβουλανικό οξύ αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης σε περιπτώσεις πολυμικροβιακών λοιμώξεων ή παρουσίας μη παθογόνων που παράγουν β-λακταμάσες.
Polish: Ponadto kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed inaktywacją w przypadkach zakażeń wywołanych przez wiele drobnoustrojów lub w obecności wytwarzających beta-laktamazę drobnoustrojów niepatogennych.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych na poparcie tego wskazania, ale zaproponował jego zmianę na „zapalenie szpiku i kości", przedstawiając wyczerpujące uzasadnienie oraz omówienie profilu PK/PD.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Polish: Zwrócono uwagę, że zalecane dawkowanie preparatu 16:1 daje dawkę dobową amoksycyliny 4 g i kwasu klawulanowego 250 mg, co prowadzi do powstania stężenia w surowicy skutecznego nawet przeciwko PRSP.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα, η ημερήσια αυτή δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 1 µg/mL, δηλαδή παθογόνα για τα οποία ο χρόνος υπέρβασης της MIC είναι > 40%.
Polish: Zgodnie z danymi taka dawka dobowa jest odpowiednia dla patogenów z MIC90 < 1 μg/ml, tj. dla patogenów, dla których T>MIC wynosi powyżej 40%.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδομένων των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων μελετών, η CHMP συμπεριέλαβε τη διατύπωση ότι τα χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα (2:1 και 4:1) δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα πιθανά παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή να επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε παράγοντες β-λακτάμης, που δεν οφείλεται σε βήτα λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε το δοσολογικό σχήμα και ανέφερε ότι ο μηχανισμός αναστολής των βακτηριδιακών β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ διαφέρει από αυτόν της αμοξικιλίνης: ενώ η αμοξικιλίνη είναι ένας παράγοντας με μεγάλη βακτηριδιοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην προσκόλλησή της σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP) και συμμετέχουν στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, το κλαβουλανικό οξύ είναι ανταγωνιστικός μη αναστρέψιμος αναστολέας ορισμένων ενδοκυτταρικών βακτηριδιακών β-λακαταμασών ο οποίος αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης από τα ένζυμα αυτά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił schemat leczenia i stwierdził, że mechanizm hamowania bakteryjnych beta-laktamaz przez kwas klawulanowy jest inny niż amoksycyliny: o ile amoksycylina jest środkiem wysoko bakteriobójczym, który działa poprzez wiązanie się z jednym lub większą liczbą białek wiążących penicyliny (PBS) i biorących udział w syntezie ściany komórkowej, o tyle kwas klawulanowy jest kompetycyjnym nieodwracalnym inhibitorem pewnych wewnątrzkomórkowych bakteryjnych beta-laktamaz i zapobiega inaktywacji amoksycyliny przez te enzymy.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες θεωρείται ότι απαιτούν παρεντερική θεραπεία λόγω της σοβαρότητάς τους ή στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία από το στόμα.
Polish: Augmentin w postaci do stosowania dożylnego jest zalecany w leczeniu zakażeń, w przypadku których uznano, że wymagają one dożylnego podawania leku z uwagi na ich ciężkość lub w przypadkach nietolerancji leczenia doustnego przez pacjenta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Polish: CHMP zgodził się na zalecenia dawkowania w zależności od przedziału masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania zależy od dominującego stopnia oporności oraz czynników takich, jak ciężkość zakażenia".
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u dzieci w wieku trzech miesięcy i starszych o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματική εκρίζωση των οργανισμών που παράγουν β-λακταμάσες από το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος εξαρτάται από την αποτελεσματική αρχική αναστολή των β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ.
Polish: Skuteczna eradykacja organizmów wytwarzających beta-laktamazę przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym zależy zatem od skutecznego wstępnego zahamowania beta-laktamazy przez kwas klawulanowy.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αναπτύχθηκε αρχικά προκειμένου να καλυφθεί η ανάγκη για ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος δραστικό κατά παθογόνων που παράγουν β-λακταμάση.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego zostało pierwotnie opracowane w odpowiedzi na zapotrzebowanie na antybiotyk do stosowania doustnego o szerokim spektrum działania, obejmujący patogeny wytwarzające beta-laktamazę.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία νερού/ηλεκτρολυτών.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα.
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
Greek: Όλες οι συζητήσεις σχετικά με συγκεκριμένες αναλογίες του Augmentin παρατίθεται στη συνέχεια.
Polish: Poniżej przedstawiono wszystkie omówienia dla poszczególnych preparatów Augmentin.
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της πνευμονίας της κοινότητας και της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από H. influenzae και M. Catarrhalis που παράγουν β-λακταμάσες.
Polish: Badania kliniczne w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa potwierdzają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez wytwarzający beta-laktamazę H. influenzae i M. catarrhalis.
Greek: Ενσωματώθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τα δοσολογικά σχήματα δις και τρις ημερησίως, με το πρώτο να αποτελεί τη συνήθη δόση και το δεύτερο να αναφέρεται ως η υψηλότερη δόση ιδίως για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οι λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, γεγονός που παρέχει στο συνταγογράφο ευελιξία επιλογής του πλέον κατάλληλου δοσολογικού σχήματος βάσει των κλινικών και τοπικών/περιφερειακών παραγόντων.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Polish: Jednakże przy dożylnym stosowaniu 1,1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym trzy razy na dobę T>MIC zostało określone na 40% w przerwie pomiędzy dawkami dla patogenów z MIC do 4 μg/ml.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι στο πλαίσιο του προγράμματος της φάσης ΙΙΙ μελετήθηκε μόνο η οξεία μέση ωτίτιδα και ότι οι υπόλοιπες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας και της λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών παρεκτάθηκαν βάσει αρχών ΦΚ/ΦΔ, καθώς από τα αποτελέσματα των μελετών οξείας μέσης ωτίτιδας προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μπορεί να προβλέψει το κλινικό αποτέλεσμα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że w programie badań fazy III badano tylko ostre zapalenie ucha środkowego, a inne wskazania, takie jak: pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich, zostały przeniesione w oparciu o profil PK/PD, ponieważ wyniki badań dotyczących ostrego zapalenia ucha środkowego wykazały, iż na podstawie profilu PK/PD można przewidzieć rokowanie kliniczne.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ελλείψει δεδομένων αποτελεσματικότητας, η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την οξεία μέση ωτίτιδα στην οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα δεν τεκμηριώνεται.
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από την εμπειρική χρήση καταδεικνύεται η βακτηριολογική και κλινική αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά βασικών ευαίσθητων και ανθεκτικών αναπνευστικών παθογόνων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że podczas stosowania empirycznego wykazano bakteriologiczną i kliniczną skuteczność preparatu Augmentin SR w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe i oporne główne patogeny dróg oddechowych.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
Polish: Należy ponadto uwzględnić wiele szczepów bakterii umiarkowanie wrażliwych na penicylinę, co stwarza zapotrzebowanie na wysokie stężenie amoksycyliny.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%.
Polish: Zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny ta dawka dobowa jest odpowiednia wyłącznie dla patogenów, dla których MIC90 wynosi < 2 μg/ml, tj. tylko w stosunku do patogenów, dla których T>MIC wynosi > 40%.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ έκρινε ότι το Augmentin αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, διότι χρησιμοποιείται ευρέως και είναι αποτελεσματικό κατά των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού εν γένει, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι είναι δραστικό κατά των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών κόκκων και αναερόβιων βακτηριδίων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał więc, że preparat Augmentin jest skutecznym lekiem w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, ponieważ jest on ogólnie skutecznym i często stosowanym lekiem w zakażeniach górnych dróg oddechowych, a oprócz tego jest aktywny przeciwko ziarenkowcom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις ενδείξεις για την αναλογία 2:1 λαμβάνοντας υπόψη το φάσμα της αυξανόμενης ανθεκτικότητας των αιτιολογικών παραγόντων και τον κίνδυνο υποδοσολογίας στην αντιμετώπιση βακτηριδίων με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και μεγαλύτερη ανθεκτικότητα.
Polish: CHMP rozważył wskazania dla preparatu 2:1 w kontekście zwiększającego się spektrum oporności patogenów przyczynowych i ryzyka niedostatecznego dawkowania podczas leczenia bakterii, dla których wartości MIC są wyższe i które cechuje rozwój oporności.
Greek: Επιπλέον, η δράση μετά την αναστολή των β-λακταμασών (PLIE) υποστηρίζει περαιτέρω το συμπέρασμα ότι η ανασταλτική δράση του κλαβουλανικού οξέος κατά των β-λακταμασών εξακολουθεί να υφίσταται για πολύ καιρό αφότου το κλαβουλανικό οξύ έχει εξαφανιστεί εντελώς από τον ορό.
Polish: Ponadto istnienie wpływu po zahamowaniu beta-laktamazy (PLIE) stanowi dalsze poparcie dla wniosku, że hamujący wpływ kwasu klawulanowego przeciwko beta-laktamazom utrzymuje się w znacznym stopniu po zniknięciu kwasu klawulanowego z surowicy.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zapalenie migdałków podniebiennych/zapalenie gardła i niepowikłane zapalenie zatok obocznych nosa są często pierwotnie wywołane przez wirusy, a w przypadkach, gdy choroby te wywołane są przez bakterie, najczęstszym patogenem jest S. pyogenes, który jest zawsze wrażliwy na penicylinę - wtedy należy stosować leczenie samą amoksycyliną lub penicyliną.
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Polish: Głównymi wskazaniami omawianymi dla preparatu Augmentin 2:1 były zakażenia układu moczowo-płciowego, zakażenia układu oddechowego i zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις ΠΧΠ του Augmentin σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP σχετικά με την ανάπτυξη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ChPL preparatu Augmentin zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opracowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
Polish: Zaleca się leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym, zwłaszcza w przypadkach, kiedy nie ma możliwości zidentyfikowania bakterii.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια περιεκτική περίληψη των βασικών μελετών που αξιολογήθηκαν, καθώς και περαιτέρω αιτιολογήσεις και δεδομένα για την τεκμηρίωση της ένδειξης για πνευμονία της κοινότητας, οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące podsumowanie głównych ocenionych badań oraz dodatkowe uzasadnienia i dane na poparcie wskazań w pozaszpitalnym zapaleniu płuc, ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τις ομαδοποιήσεις των διαφόρων σκευασμάτων βάσει της αναλογίας αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής της κάθε ομάδας αναλογίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podstawy naukowe dla różnych preparatów, które zgrupowano w zależności od stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego, niezależnie od mocy i postaci farmaceutycznej w obrębie każdej z tych grup.
Greek: Διερευνήθηκαν ειδικότερα οι αντενδείξεις που αφορούν τη μονοπυρήνωση, τη σοβαρή ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, την παρουσία ασπαρτάμης στο πόσιμο εναιώρημα και την υπερευαισθησία στην αμοξικιλίνη, στο κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: W szczególności omówiono przeciwwskazania odnoszące się do mononukleozy, ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby, obecności aspartamu w zawiesinach do stosowania doustnego i nadwrażliwości na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Επειδή η αμοξικιλίνη υδρολύεται άμεσα από τη -λακταμάση, το Augmentin περιέχει επίσης κλαβουκανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών ο οποίος αποτρέπει τη διάσπαση της αμοξικιλίνης και επεκτείνει το αντιμικροβιακό της φάσμα σε πολλά βακτηρίδια τα οποία είναι κατά κανόνα ανθεκτικά στις πενικιλίνες και στις κεφαλοσπορίνες.
Polish: Ponieważ amoksycylina łatwo ulega hydrolizie przez beta-laktamazę, preparat Augmentin zawiera także inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy - który chroni amoksycylinę przed rozpadem i rozszerza jej spektrum przeciwbakteryjne na wiele bakterii zwykle opornych na penicyliny i cefalosporyny.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για το Augmentin SR και διερεύνησε διεξοδικά μια σειρά ενδείξεων, καθώς και τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική, δηλώνοντας ότι υπάρχουν in vivo δεδομένα που τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae, με υψηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (4-8g/mL).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Greek: Αντιστοίχως, οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, αν και επηρεάζουν τα επίπεδα έκαστου συστατικού σε σημαντικό βαθμό, δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie metabolicznych interakcji leku, które wpłynęłyby na poziom któregokolwiek z jego składników w stopniu na tyle znacznym, aby było to istotne klinicznie.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τις ίδιες ενδείξεις για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και οι ενδείξεις αυτές εξετάζονται μαζί.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował te same wskazania dla preparatów o stosunku substancji czynnych: 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i te wskazania zostały omówione łącznie.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τη συζήτηση επί των κοινών ενδείξεων για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και ενέκρινε και εξέδωσε την παρακάτω εναρμονισμένη διατύπωση για τις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.