FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: † Behandlingsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter marknadsgodkännande (spontanrapporter och allvarliga biverkningar från samtliga kliniska studier med pazopanib).
Czech: † Nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou hlášen v postmaketingovém období (spontánní hlášení a závažné nežádoucí účinky ze všech klinických studií s pazopanibem).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Swedish: I en farmakogenetisk meta-analys av 31 kliniska studier med pazopanib, som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, förekom ALAT-förhöjningar >5 gånger den övre gränsen för normalvärde (NCI CTC grad 3) hos 19 % av patienterna som var bärare av HLA-B*57:01-allelen jämfört med 10 % hos icke-bärare.
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser d
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
Swedish: Total överlevnad median (95 % CI)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) (95% IS)
Swedish: Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Swedish: Fibroblastiska (fibrosarkom hos vuxna, myxofibrosarkom, skleroserande epiteloitt fibrosarkom, maligna solitära fibrösa tumörer), s.k. fibrohistiocytära (pleomorft malignt fibröst histiocytom [MFH], jättecells-MFH, inflammatoriska MFH), leiomyosarkom, maligna glomustumörer, skelettmuskulatur (pleomorft och alveolärt rabdomyosarkom), vaskulära (epiteloitt hemangioendoteliom, angiosarkom), oklar differentiering (synoviala, epiteloida, alveolära, klarcelliga, desmoplastiska små rundcelliga, sarkom, extrarenala rabdoida, maglignt mesenkymom, PECom, kärlderiverade tumörer), maligna perifera nervskidetumörer, icke-differentierade mjukdelssarkom utan annan specificering (NOS) och övriga typer av sarkom (inte listade som icke-valbara).
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Swedish: Symtomen omfattar: - talförlust - synförändringar - kramper (ryckningar) - förvirring - högt blodtryck.
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
Swedish: Votrient kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Swedish: Ändrad hårfärg Hypopigmentering av huden
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů Hypopigmentace kůže Exfoliativní vyrážka
Swedish: PRES/RPLS har rapporterats i samband med användning av pazopanib.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Swedish: Hematochezi
Czech: Hematochezie
Swedish: Ödem b
Czech: Otok b
Swedish: Jämförelser mellan farmakokinetiska parametrar för pazopanibs Cmax (medelvärdesintervall 27,5 till 58,1 mikrog/ml) och AUC(0-24) (medelvärdesintervall 48,7 till 1040 mikrog*h/ml) efter administrering av enbart 800 mg pazopanib samt efter administrering av pazopanib 400 mg plus ketokonazol 400 mg (medelvärde för Cmax 59,2 mikrog/ml, medelvärde för AUC(0-24) 1300 mikrog*h/ml) visade att, i närvaro av en stark CYP3A4- och P-gp-hämmare kommer en sänkning av dosen till 400 mg pazopanib en gång dagligen hos majoriteten av patienterna resultera i en systemisk exponering liknande den som observerades efter administrering av 800 mg pazopanib en gång dagligen.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Swedish: Symtom på infektion kan omfatta: - feber - influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner - andnöd och/eller väsande andning - smärta vid urinering - skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Dysgeusi c
Czech: Velmi časté Dysgeuzie c
Swedish: CYP3A4-inducerare som t ex rifampin kan minska pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Swedish: Dödsfall som ansågs möjligen relaterade till pazopanib omfattade gastrointestinal blödning, pulmonell blödning/hemoptys, onormal leverfunktion, tarmperforation och ischemisk stroke.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Swedish: Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
Czech: Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Swedish: Säker användning av pazopanib under amning har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Swedish: Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Swedish: Votrient rekommenderas inte om du är gravid.
Czech: Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Swedish: Anal blödning
Czech: Anální krvácení
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Swedish: Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Swedish: Det har inte utförts några formella studier avseende pazopanibs effekt på sårläkning.
Czech: Žádné formální studie účinku pazopanibu na hojení ran nebyly provedeny.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - underaktivitet i sköldkörteln - onormal leverfunktion - förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern) - förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen) - förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler) - förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Swedish: Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Swedish: Minskad aptit e
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu e
Swedish: Transaminashöjning 3-8 gånger övre gränsen för normalvärde
Czech: Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib iakttogs ökning av aminotransferaser (ALAT, aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin i serum (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Swedish: Minskad aptit Hyperalbuminemi f
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Hypoalbuminemie f
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - stroke - tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (transitorisk ischemisk attack, TIA) - avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt) - delvis avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtischemi) - blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulation
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Swedish: Vanliga Dehydrering Mindre vanliga
Czech: Dehydratace Méně časté Hypomagnezemie
Swedish: Manliga patienter (även de som genomgått vasektomi) ska använda kondom vid samlag under behandling med pazopanib och minst 2 veckor efter den sista dosen av pazopanib, för att undvika risk för läkemedelsexponering till gravid eller fertil kvinnlig partner.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Swedish: En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurva avseende progressionsfri överlevnad baserad på oberoende granskning av totalpopulationen (VEG108844)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Swedish: Resultat från in vitro-studier visade att metabolismen av pazopanib främst sker via CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Swedish: Sextiosex procent av placebopatienterna fick behandling efter studien jämfört med 30 % av pazopanib-patienterna.
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Swedish: Behandlingsavbrott av pazopanib och/eller dosminskning ska kombineras med hypertonibehandling (om detta inträffar, se varningsavsnittet ovan om hypertoni) för patienter med väsentligt minskad LVEF-funktion enligt klinisk bedömning.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Swedish: Avbryt pazopanibbehandlingen permanent.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad för STS enligt oberoende bedöming för totalpopulationen (VEG110727)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Swedish: Kapselformad, vit, filmdragerad tablett märkt med GS UHL på en sida.
Czech: Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné straně.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votrient
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Swedish: Symtom är t ex: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - ont i magen - hosta eller blodiga kräkningar.
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med pazopanib (se avsnitt 4.5).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Swedish: - Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
Czech: - Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie,
Swedish: In vitro-studier tyder på att den oxidativa metabolismen av pazopanib i humana levermikrosomer medieras primärt av CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Swedish: Retroperitoneal blödning 1 (<1 %) 0 Övre gastrointestinalblödning
Czech: Retroperitoneální krvácení 1 (< 1 %) Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Swedish: Administrering av 1 500 mg lapatinib (ett substrat för och en svag hämmare av CYP3A4 och P-gp samt en potent hämmare av BCRP) tillsammans med 800 mg pazopanib resulterade i en ökning på omkring 50 % till 60 % av genomsnittligt AUC(0-24) och Cmax för pazopanib jämfört med administrering av enbart 800 mg pazopanib.
Czech: Podání 1500 mg lapatinibu (substrát a slabý inhibitor CYP3A4 a P-gp a silný inhibitor BCRP) s 800 mg pazopanibu vedlo k přibližně 50% až 60% zvýšení průměrné AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnání s podáním 800 mg pazopanibu samotného.
Swedish: Hur du tar Votrient
Czech: Jak se přípravek Votrient užívá
Swedish: Menorragi Vaginal blödning Metrorragi
Czech: Méně časté Menoragie Vaginální krvácení Metroragie
Swedish: Prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en kraftig CYP3A4-hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Swedish: Pazopanib ska sättas ut hos patienter med sprickbildning i såret.
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Swedish: Patienter som utvecklar TMA ska avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji TMA, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Swedish: Symtom på hypertensiv kris kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - kraftig huvudvärk - dimsyn - förvirring - illamående - kräkning - kraftig oro - andnöd - krampanfall - svimning.
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni Neutropeni
Czech: Trombocytopenie Neutropenie
Swedish: I kliniska studier med pazopanib iakttogs myokardinfarkt, myokardischemi, ischemisk stroke och transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - andnöd - snabb andning - smärta i benet - svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Swedish: Det fanns ingen konsekvent ökning av AUC eller Cmax vid pazopanibdoser över 800 mg.
Czech: Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
Swedish: Symtom omfattar: - oregelbunden eller snabb hjärtrytm - hjärtflimmer - svimning - bröstsmärta eller tryck över bröstet - smärta i armar, rygg, nacke eller käke - andnöd - bensvullnnad.
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Swedish: Levertester i serum ska kontrolleras innan behandling med pazopanib inleds och vecka 3, 5, 7 och 9.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Swedish: Baserat på den minskade exponeringen och begränsad leverreserv rekommenderas pazopanib inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Czech: Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; CR=komplett respons; PR=partiell respons; OS=total överlevnad * Den totala överlevnaden för respektive histologiska undergrupper av mjukdelssarkom (leiomyosarkom, synoviala sarkom och ‘Övriga' STS) bör tolkas med försiktighet på grund av det lilla antalet patienter och de vida konfidensintervallen.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion 7 (1 %) Erytematöst utslag Hudsjukdom
Czech: Fotosenzitivní reakce 7 (< 1 %) Erytematózní vyrážka 6 (< 1 %) Poruchy kůže
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Swedish: †Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade perioden efter att produkten introducerats på marknaden (spontana fallrapporter och allvarliga biverkningar från alla kliniska studier på pazopanib).
Czech: Zvýšení systolického krevního tlaku †Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené během postmarketingového období (spontánní hlášení a hlášení závažných nežádoucích účinků ze všech klinických studií s pazopanibem).
Swedish: Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie (VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).
Swedish: Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
Czech: Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Swedish: Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt
Czech: Kardiální dysfunkce/srdeční selhání