FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • tiri la penna pre-riempita verso l'alto e fuori dalla confezione (Figura D).
Greek: • τραβήξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία προς τα πάνω και έξω από τη συσκευασία (Εικόνα D).
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD IΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 g/ml για την ομάδα Τυπικής Δόσης και 3,5 ± 2,2 g/ml για την ομάδα Χαμηλής Δόσης.
Italian: Avvertenza: Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 μg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti con uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Italian: Non ricicli il contenitore per rifiuti speciali.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: • La soluzione sia limpida, incolore, e priva di particelle (Figura J).
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/metotressato hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo metotressato, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 9).
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Italian: Deve registrare la data in cui il, flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε  2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche severe (definita da un Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento clinicamente rilevante facciale, genitale o di mani/piedi) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, al bambino sarà somministrato Idacio per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Idacio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς τους ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Italian: • edema (un accumulo di liquido nel corpo che causa il rigonfiamento del tessuto interessato);
Greek: • οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο στον προσβεβλημένο ιστό),
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Idacio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Italian: 2.5 Pulisca la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool e butti via il tampone.
Greek: 2.5 Σκουπίστε ολόκληρη την επιφάνεια του πάνω μέρους του φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης και πετάξτε το επίθεμα.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Idacio.
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Italian: Se usa più Idacio di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Idacio από την κανονική
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες μετά.
Italian: • sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o delle gambe;
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων όπως μυρμηκίαση μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Italian: • Tenga Idacio in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Idacio κατάλληλα με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare Età o peso corporeo
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 24).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 24).
Italian: 5.2 Pulisca il sito di iniezione con un tampone di alcool e getti via il tampone.
Greek: 5.2 Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και πετάξτε το επίθεμα.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Greek: ASAS μερική ύφεση BASDAI
Italian: Dose di Idacio per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Greek: Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Italian: Corticosteroidi interrotti
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Se usa meno Idacio di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Idacio από την κανονική
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura F) e le asciughi.
Greek: 2.1 Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικόνα F) και στεγνώστε τα.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità),ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62.6% (variazione mediana percentuale - 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale - 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση -62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή -88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με -11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή -50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Italian: Figura L
Greek: Εικόνα L
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono presentati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Idacio ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15.7±6.6 g/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10.6±6.1 g/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 g/ml για ασθενείς  40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 g/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Deve continuare il trattamento con Idacio per il tempo indicato dal medico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Idacio για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Italian: Step 8 Registri la sua iniezione
Greek: Βήμα 8 Καταγράψτε την Ένεσή σας
Italian: Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Greek: Το Idacio διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
Greek: N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Italian: Tabella 15 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Greek: Πίνακας 15 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione clinica relativa all'uso di una dose di carico nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 10).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Italian: Idacio può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Greek: Το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Italian: Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Italian: 5.1 Strofini la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool per pulirla.
Greek: 5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε.
Italian: Cos'è Idacio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Idacio Come usare Idacio
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Idacio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idacio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,