FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că greutatea corporală (interval: 41-146 kg; medie (DS): 83 [19] kg) a avut un efect neglijabil asupra clearance-ului ibrutinib.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Romanian: Tabelul 8: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1112-CA) Rata de risc
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi jew waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti b'tumuri malinni taċ-ċelluli B
Romanian: Au fost analizate datele privind siguranța pe termen lung pe o perioadă de 5 ani colectate de la 1178 de pacienți (netratați anterior LLC/LLCM n = 162, LLC/LLCM n = 646 recidivant/refractar și LCM n = 370 recidivant/refractar) tratați cu IMBRUVICA.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben spre portocaliu (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „560" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de CYP3A4 rezultând un metabolit dihidrodiol cu o activitate inhibitorie față de BTK de aproximativ 15 ori mai scăzută decât cea a ibrutinib.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Romanian: Nu a fost atinsă RR = 0,203 [IÎ 95%: 0,150, 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Romanian: La utilizarea unei doze supraterapeutice de 1.680 mg, ibrutinib nu a prelungit intervalul QTc într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: Bid-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg, ibrutinib ma tawwalx l-intervall QTc tant li jkun rilevanti b'mod kliniku.
Romanian: saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Romanian: Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Maltese: Kapsula iebsa, bajda, opaka, twila 22 mm, immarkata b'"ibr 140 mg" b'linka sewda.
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Romanian: RRG = rata răspunsului global;
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali;
Romanian: Evaluată de IRC
Maltese: Ivvalutat permezz ta' IRC
Romanian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
Maltese: IMBRUVICA 140 mg kapsuli ibrutinib
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Romanian: În cadrul aceluiași studiu, s-a observat o scurtare a duratei intervalului QTc dependentă de concentrație (-5,3 ms [IÎ 90%: -9,4, -1,1] la o Cmax de 719 ng/ml, după administrarea dozei supra-terapeutice de 1.680 mg).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat de LLC/LLS (cu del 17p/mutaţia TP53, del 11q sau cu IGHV fără mutații), cu RR SFP de 0,15 [IÎ 95% (0,09, 0,27)], conform Tabelului 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
Maltese: • mediċini msejħa impedituri ta' kinase għat-trattament ta' kanċers oħra - crizotinib jew imatinib
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Romanian: Evaluată de IRC.
Maltese: Ivvalutat permezz ta' IRC.
Romanian: Legarea reversibilă a ibrutinib de proteinele plasmatice umane in vitro s-a realizat în proporție de 97,3%, indiferent de concentrație, în intervalul de 50 până la 1000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Romanian: Toți subiecții Del17P Da Nu Boală refractară la analogi purinici Da Nu Vârsta
Maltese: L-individwi kollha del17p Iva Le Mard refrattarju għal analogu ta' purine Iva Le Età
Romanian: Valoarea p asociată cu rata răspunsului a fost <0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în condiții de repaus alimentar (n = 8) a fost de 2,9% (IÎ 90% = 2,1 - 3,9) și s-a dublat în contextul asocierii cu alimente.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Rituximab a fost administrat săptămânal în doză de 375 mg/m2 timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 1-4) urmat de o a doua cură de rituximab administrat săptămânal timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 17-20).
Maltese: Rituximab ingħata darba fil-ġimgħa bid-doża ta' 375 mg/m2 għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 1-4) segwit minn tieni kors ta' rituximab fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat konsekuttivi (ġimgħat 17-20).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
Romanian: Metabolitul dihidrodiol este cel mult un inductor slab al izoenzimelor CYP450 in vitro.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani (interval, 65 până la 90 de ani), 63% au fost pacienți de sex masculin, iar 91% erau caucazieni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena (firxa, 65 sa 90 sena), 63% kienu rġiel, u 91% kienu Kawkasiċi.
Romanian: Valoarea mediană a DR (RC+RP) (luni)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Romanian: Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
Maltese: L-akbar limitu massimu tal-intervall ta' kunfidenza ta' 90% bilaterali għad-differenzi medji aġġustati fil-linja bażi bejn ibrutinib u l-plaċebo kien inqas minn 10 ms.
Romanian: IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: IMBRUVICA fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: RR (IÎ 95%) RRG
Maltese: HR (95% CI) TTnT
Romanian: Număr de decese (%) RR (IÎ 95%)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Romanian: Toți pacienții aveau un status al performanței ECOG 0 (48%) sau 1-2 (52%) la momentul inițial.
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg), o dată pe zi.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Romanian: RR = 0,54 [IÎ 95% (0,41, 0,71)].
Maltese: [95% CI (0.41, 0.71)].
Romanian: IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Maltese: Mhuwiex irrakkomanadat li IMBRUVICA jingħata lillpazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (klassi C ta' Child-Pugh).
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben-verzui spre verde (cu lungimea de 17,5 mm şi lăţimea de 7,4 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „420" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Maltese: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
Maltese: C]-ibrutinib radjutikkettat f'individwi f'saħħithom, madwar 90% tar-radjuattività tneħħiet fi żmien 168 siegħa, bil-maġġoranza (80%) mneħħija mal-ippurgar u < 10% rrapreżentata fl-awrina.
Romanian: Acestea au inclus pneumonie, fibrilație atrială, hemoragii și trombocitopenie.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Romanian: telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc și electrofiziologiei cardiace Efectul administrării ibrutinib asupra intervalului QTc a fost evaluat la 20 de subiecți sănătoși, de sex masculin și feminin, în cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo și cu tratamente testate anterior.
Maltese: Effett fuq l-intervall QT/QTc u elettrofiżjoloġija kardijaka L-effett ta' ibrutinib fuq l-intervall QTc ġie vvalutat f'20 individwu raġel u mara f'saħħithom fi studju arbitrarju, bir-reqqa ta' QT bi plaċebo u kontrolli pożittivi fejn la l-investgaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui fapt, dar expunerea la substraturi ale CYP2B6 (precum efavirenz și bupropion) și ale enzimelor reglate concomitent poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu ibrutinib.
Maltese: Irrilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda l-esponiment għal sustrati ta' CYP2B6 (bħal efavirenz u bupropion) u ta' enzimi rregolati flimkien miegħu jista' jitnaqqas meta jsir għoti flimkien ma' ibrutinib.
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-EU
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Romanian: Alte informații despre Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Romanian: Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Romanian: PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar komuni (li jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta' Imfinzi, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Romanian: Hepatită c,m
Maltese: Epatite c,m
Romanian: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Romanian: Pneumonie b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Romanian: Events/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Romanian: 6545 CG Nijmegen Olanda
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Romanian: 6545CG Nijmegen, Olanda
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Romanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Romanian: Diabet insipid
Maltese: Dijabete insipidus
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Romanian: EU/1/18/1322/002 flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon cu 500 mg
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Romanian: Probabilitatea de SFP
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Romanian: Orice grad (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Romanian: Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 8 pacienți.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Romanian: Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C to 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN
Maltese: Grad 4 bi kreatinina fis-seru > 6 x ULN
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Romanian: Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Romanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Romanian: Număr de pacienți la risc
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Romanian: Nefrită
Maltese: Nefrite
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).