FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Finnish: CRh c
Romanian: RCh c
Finnish: On harkittava vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, jotka eivät voimakkaasti estä CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaa.
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Finnish: Gilteritinibi saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Romanian: MEC și FLAG-Ida au fost administrate până la două cicluri, în funcție de răspunsul la primul ciclu.
Finnish: Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Finnish: Kun epäillään PRES:ää, se pitää varmistaa aivokuvantamisella, mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Finnish: Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet.
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Finnish: a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
Romanian: a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului.
Finnish: Jos lopetat Xospata-valmisteen oton Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, paitsi jos lääkärisi määrää sinut lopettamaan.
Romanian: Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Romanian: Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.
Finnish: Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Romanian: Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.
Finnish: Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Finnish: 9/l, ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta, eikä voitu luokitella CR:ksi.
Romanian: 9/l, fără semne de leucemie extramedulară și imposibilitate de clasificare ca RC.
Finnish: • Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Finnish: Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Finnish: Xospata voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mm. erilaistumisoireyhtymän.
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: CI: luottamusväli a.
Romanian: IÎ: interval de încredere a.
Finnish: Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Simptomele s-au remediat după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaali:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Finnish: 9/l, ja sen yhteydessä joko täydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ei täydellistä verihiutaleiden palautumista).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Finnish: QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Finnish: Xospata-valmisteelle ei tiedetä olevan spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Finnish: EU/1/19/1399/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että gilteritinibi jakautuu laajasti plasman ulkopuolelle, mikä saattaa viitata laajaan kudosjakautumiseen.
Romanian: Aceste date sugerează o distribuție extinsă a gilteritinib în afara plasmei, ceea ce poate indica o distribuție tisulară extinsă.
Finnish: - Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika).
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Finnish: Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Finnish: Suosituksia Xospata-annosten pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421); hydroksipropyyliselluloosa; matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; talkki; makrogoli; titaanidioxidi; keltainen rautaoksidi (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Finnish: CRh määriteltiin seuraavasti: luuytimen blastit < 5 %, osittainen hematologinen palautuminen, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 0,5 x 10
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleisimmät gilteritinibin haittavaikutukset olivat veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen (93,4 %), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lisääntyminen (82,1 %), aspartaattiaminotransferaasin (AST) lisääntyminen (80,6 %), veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen (68,7 %), ripuli (35,1 %), uupumus (30,4 %), pahoinvointi (29,8 %), ummetus (28,2 %), yskä (28,2 %), perifeerinen turvotus (24,1 %), hengenahdistus (24,1 %), heitehuimaus (20,4 %), hypotensio (17,2 %), raajojen kipu (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) ja myalgia (12,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate gilteritinibului au fost creșterea concentrației de creatinfosfokinază în sânge (93,4%), creșterea concentrației de alanin aminotransferază (ALT) în sânge (82,1%), creșterea concentrației de aspartat aminotransferază în sânge (AST) (80,6%), creșterea concentrației de fosfatază alcalină în sânge (68,7%), diareea (35,1%), oboseala (30,4%), greața (29,8%), constipația (28,2%), tusea (28,2%), edemul periferic (24,1%), dispneea (24,1%), amețelile (20,4%), hipotensiunea arterială (17,2%), durerea la nivelul extremităților (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) și mialgia (12,5%).
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate (vezi pct. 4.2).
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Finnish: Mannitoli (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Finnish: Populaatioarvio jakautumisen keskus- ja ääreistilavuudesta olivat 1 092 l ja 1 100 l tässä järjestyksessä.
Romanian: Estimarea pentru întreaga populație a volumului de distribuție central și periferic a fost de 1092 l și, respectiv, 1100 l.
Finnish: Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut aiempia merkityksellisiä sydäntapahtumia.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Finnish: - jos veressäsi on todettu matala kalium- tai magnesiumsuolojen taso, sillä ne voivat lisätä epänormaalin sykkeen riskiä.
Romanian: - dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Finnish: Gilteritinibiä metaboloivat pääasiassa CYP3A-entsyymit, joita jotkin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet voivat indusoida tai estää.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 319 uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet vähintään yhden 120 mg:n annoksen gilteritinibiä.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Finnish: Vakaat plasmatasot saavutetaan 15 päivän sisällä kerran vuorokaudessa otetuilla annoksilla noin 10-kertaisella kertymisellä.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în termen de 15 zile cu administrarea dozei o dată pe zi cu o acumulare aproximativă de 10 ori.
Finnish: Älä ota Xospata-valmistetta - jos olet allerginen gilteritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Nu luați Xospata - dacă sunteți alergic la gilteritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (59,3 %), 27,5 % aasialaisia, 5,7 % mustia, 4 % muita ja 3,5 % ei tiedossa.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu au fost caucazieni (59,3%); 27,5% asiatici, 5,7% de culoare, 4% de alte rase și 3,5% cu rasă necunoscută.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 16 potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa (1 potilas gilteritinibihaarassa ja 15 potilasta kemoterapiahaarassa).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Finnish: TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA POTILAILLE
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Finnish: Kovariaattianalyysin mukaan ikä (20-90 vuotta) ja paino (36-157 kg) olivat tilastollisesti merkitseviä; gilteritinibialtistuksen ennakoitu muutos oli kuitenkin alle 2-kertainen.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Finnish: Miten Xospata toimii
Romanian: Cum funcționează Xospata
Finnish: • Hoitoa voidaan jatkaa 30 päivää HSCT:n jälkeen, jos siirto oli onnistunut, potilaalle ei tullut asteen ≥ 2 akuuttia hylkimisreaktiota ja potilas oli saavuttanut täydellisen yhdistelmäremission c.
Romanian: • Tratamentul poate fi reluat la 30 de zile după TCSH, dacă transplantarea a avut succes, pacientul nu a avut boală acută grefă contra gazdă de gradul ≥2 și a fost în RCc.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet voivat uusiutua, jos kortikosteroidihoito lopetetaan liian aikaisin.
Romanian: Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi.
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Finnish: Pankreatiitin oireet
Romanian: Simptome de pancreatită
Finnish: Vuorokausiannos voidaan pienentää 120 mg:sta 80 mg:aan tai 200 mg:sta 120 mg:aan.
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Finnish: Jos vastetta ei ole saatu (potilas ei ole saavuttanut täydellistä yhdistelmäremissiota) 4 viikon hoidon jälkeen, annos voidaan suurentaa 200 mg:aan (viisi 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa, jos annos on siedettävä ja sen käyttäminen on kliinisesti perusteltua.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Finnish: Taulukko 3: ADMIRAL-tutkimuksen kokonaiselinaika ja täydellinen remissio potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea generală și remisiunile complete la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă în studiul ADMIRAL
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (4,7 %), ALT:n lisääntyminen (4,1 %), hengenahdistus (3,4 %), AST:n lisääntyminen (3,1 %) ja hypotensio (2,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost diareea (4,7%), creșterea concentrației ALT (4,1%), dispneea (3,4%), creșterea concentrației AST (3,1%) și hipotensiunea arterială (2,8%).
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Finnish: In vivo mikrotumatesti osoitti, että gilteritinibin on mahdollista indusoida mikrotumia hiirillä.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
Romanian: Gilteritinib a fost distribuit prin laptele matern în diferite țesuturi, cu excepția creierului, a șobolanilor sugari.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi ilmetä gilteritinibihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Romanian: 9/l, diferențiere normală a măduvei osoase cu <5% blaști, independență față de transfuzii de eritrocite și trombocite și fără semne de leucemie extramedulară.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Finnish: Joissakin tapauksissa ilmeni samanaikaisesti Sweetin oireyhtymä.
Romanian: În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
Finnish: Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä potilaan hematologiin/onkologiin ja tutustumalla gilteritinibin valmistetietoihin osoitteessa https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa samalla annoksella, kun oireet paranevat vaikeusasteelle 2
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2