FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
Spanish: • Añada el volumen resultante de Aldurazyme a la solución para perfusión de cloruro sódico
Greek: Προσθέστε τους συνδυασμένους όγκους Aldurazyme στο διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Polisorbato 80
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Greek: 10 φιαλίδια, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Tel: +39 059 349 811
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Spanish: • síndrome pseudogripal
Greek: • γριππώδης συνδρομή
Spanish: • hormigueo
Greek: • ωχρότητα
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme.
Spanish: En los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento se produjo seroconversión en la mayoría de los pacientes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ορομετατροπή εντός διαστήματος 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldurazyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aldurazyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldurazyme el 10 de junio de 2003.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
Spanish: Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Greek: Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη.
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Greek: Τι είναι το Aldurazyme;
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Greek: Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldurazyme?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldurazyme;
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Greek: Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Greek: Πώς δρα το Aldurazyme;
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Greek: Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο νοσοκομείο ή κλινική όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Spanish: Frasco HDPE
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: ● Los demás componentes son:
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Greek: Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Spanish: Entre estos se incluyen:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Greek: Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Greek: ● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Greek: Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Spanish: Cómo tomarlo
Greek: Πώς να το πάρετε
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Spanish: Grados 3-4
Greek: Βαθμοί 3-4
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Greek: Βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: ● Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Greek: Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Spanish: Todos los grados
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Greek: Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια.
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Greek: ● Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 3 μηνών μετά από τη τελευταία δόση σας, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εισάγονται σε μονάδα γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Greek: Η επίπτωση των αυξήσεων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 3,7%.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση του Alecensa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Spanish: A continuación, se muestran en las Tablas 1 y 2 las recomendaciones para modificar la dosis.
Greek: Συστάσεις για την τροποποίηση της δόσης παρέχονται στους παρακάτω Πίνακες 1 και 2.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Greek: Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, και τα φυτικά φάρμακα.
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Alecensa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.