FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščni podatki so pokazali blago do zmerno umsko manjrazvitost pri bolnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let (s 60-70 točkami pri skupni oceni adaptivnega vedenja in komunikacije, pri oceni sposobnosti izvajanja aktivnosti vsakodnevnega življenja ter pri oceni socializacije).
Estonian: Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide taseme vähenemist (vt lõik 4.8).
Slovenian: ≥18 let n=21
Estonian: ≥ 18 aastat n=21
Slovenian: Če je ta koncentracija pod 5 ng/ml, je treba dnevni odmerek zviševati za 2,5 mg vsaka 2 tedna z ozirom na najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila pred zvišanjem odmerka.
Estonian: Kui kontsentratsioon jääb alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 2,5 mg kaupa iga kahe nädala tagant, eeldusel, et enne annuse suurendamist kontrollitakse ravimi minimaalset taset ja hinnatakse talutavust.
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 79,5 % imelo SEGA obojestransko, 42,7 % jih je imelo najmanj 2 ciljni SEGA leziji, 25,6 % je bilo bolnikov s slabšo rastjo, 9,4 % jih je imelo znake globoke invazije tumorja v parenhim, 6,8 % jih je imelo rentgensko dokazan hidrocefalus in 6,8 % bolnikov je že prej prestalo kirurški poseg zaradi SEGA.
Estonian: Kaasatud patsientidest 79,5%-l oli mõlemapoolne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, 42,7%-l oli ≥2 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi sihtkollet, 25,6% juhtudel oli tegu inferioorse kasvuga, 9,4%-l olid sügava parenhümaalse invasiooni tunnused, 6,8%-l olid radioloogiliselt hüdrotsefaalia tunnused ja 6,8% patsientidest olid eelnevalt saanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga seotud kirurgilist ravi.
Slovenian: Homogen in dosleden učinek everolimusa so opažali pri vseh podskupinah, v katerih so ocenjevali primarne cilje opazovanja za oceno učinkovitosti, in sicer po kategorijah glede na starost (preglednica 6), spol, rasno in etnično pripadnost, vrsto epileptičnih napadov, pogostnost napadov ob izhodišču, število in vrsto sočasno uporabljanih antiepileptikov ter klinično sliko tuberozne skleroze (angiomiolipom, SEGA, prisotnost kortikalnih tuberov).
Estonian: Homogeenset ja järjepidevat everoliimuse toimet täheldati kõigis alarühmades, milles hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat: vanuse kategooriad (tabel 6), sugu, rass ja etnilisus, hoogude tüübid, hoogude sagedus uuringu alguses, kaasuvate epilepsiavastaste ravimite arv ja nimi ning tuberoosse skleroosi kompleksi tunnused (angiomüolipoom, subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, kortikaalsete köbrukeste staatus).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votubiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate refraktaarsete epilepsiahoogude korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in epileptične napade.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Slovenian: Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Estonian: Lisage dispergeeruvad tabletid vette.
Slovenian: Vsebino premešajte z žličko, tako da voda spere morebitne ostanke zdravila v kozarcu in na žlički.
Estonian: Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerutalitlust, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinitaset.
Slovenian: Kozarec in žličko temeljito sperite s čisto vodo in ju obrišite s čisto papirnato brisačo.
Estonian: Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 29,5% ja Cmax
Slovenian: 6 do <12 let n=37
Estonian: 6 kuni <12 aastat n=37
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda
Slovenian: Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasamiseks vajalik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tõendatud kasv järjestikustel radioloogilistel uuringutel, ≥1 cm pikima läbimõõduga uue subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu või hüdrotsefaalia teke või süvenemine.
Slovenian: 12 do <18 let n=26
Estonian: 12 kuni <18 aastat n=26
Slovenian: Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
Estonian: Angiomüolipoomi parim üldise ravivastuse määr suurenes 58,0%-ni (95% CI: 48,3; 67,3), stabiilse haiguse määraga 30,4% (tabel 4).
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Estonian: Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtta ainult suspensioonina.
Slovenian: Dodatni pomembni neželeni učinki, ki so jih opažali v onkoloških kliničnih študijah in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so bili srčno popuščanje, pljučna embolija, globoka venska tromboza, počasnejše celjenje ran in hiperglikemija.
Estonian: Teised olulised onkoloogilistest kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsel perioodil spontaanselt teatatud kõrvaltoimed olid südamepuudulikkus, kopsuemboolia, süvaveeni tromboos, halvenenud haavade paranemine ja hüperglükeemia.
Slovenian: • CRAD001C2485: To je bila prospektivna, odprta študija everolimusa faze II pri eni skupini bolnikov s SEGA (n=28).
Estonian: • CRAD001C2485: See oli prospektiivne, avatud sildiga, ühe uuringuõlaga II faasi everoliimuse uuring subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel (n=28).
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Votubia povečuje tveganje za okužbe.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Votubiaga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Estonian: 75% vastus 75 kuni <100
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti 25 % odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila).
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Votubia skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, kinidinom, derivati ergot alkaloidov ali karbamazepinom) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v informacijah o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin, tungaltera alkaloidide derivaadid või karbamasepiin), tuleks patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide ravimi infolehes (vt lõik 4.5).
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, znaša običajen odmerek 10 mg, ki ga je treba vzeti enkrat na dan.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomi raviks, on tavaline annus 10 mg ööpäevas.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila v osnovnem delu študije 18 tednov v vseh treh skupinah, oziroma skupaj 90 tednov (21 mesecev) v osnovnem delu študije in fazi podaljšanja.
Estonian: Põhifaasis oli kõigis kolmes rühmas ravi kestuse mediaan 18 nädalat, arvestades nii põhifaasi kui pikendusfaasi, oli ravi kestuse mediaan 90 nädalat (21 kuud).
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Estonian: Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada tuberoosse skleroosi kompleksiga lastel ja täiskasvanutel, kellel on neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi kuna seda ei ole sellistel patsientidel uuritud.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Estonian: Analüüs oli stratifitseeritud vastavalt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisele randomiseerimisel (jah/ei).
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Estonian: Juhised kasutamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Estonian: • 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
Slovenian: Mediana vrednost Cmin pri normalizaciji na višino odmerka v mg/m je bila nižja pri mlajših starostnih skupinah, kar pomeni, da je bil pri mlajših bolnikih očistek everolimusa (normaliziran na telesno površino) večji.
Estonian: Annuse mg/m järgi normaliseeritud Cmin mediaanväärtused oli nooremates vanuserühmades madalamad, mis viitab everoliimuse suuremale kliirensile (vastavalt kehapindala normaliseeritud) nooremas vanuserühmas.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
Estonian: Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 52,2 tedna (v razponu od 24 do 89) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 46,6 tedna (v razponu od 14 do 88 ) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi mediaankestus oli 52,2 nädalat (vahemik: 24 kuni 89) Votubiat saanud patsientidel ja 46,6 nädalat (vahemik: 14 kuni 88) platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Potisnite ga v brizgo tako daleč, da se dotakne disperzibilnih tablet.
Estonian: Lükake silindrit kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).
Slovenian: • da je prehajanje everolimusa v možgane odvisno od odmerka, kar je skladno s hipotezo o nasičenosti izlivne črpalke, ki se nahaja na endotelijskih celicah možganskih kapilar;
Estonian: • Everoliimuse tungiminne ajju on annusest sõltuv, mis vastab aju kapillaaride epiteelirakkude väljavoolupumpade küllastumise hüpoteesile.
Slovenian: Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Estonian: EXIST-2 (CRAD001M2302) uuringujärgne alarühma analüüs, mis viidi läbi esmase analüüsiga samaaegselt, näitas, et angiomüolipoomi ravivastuse määr on vähenenud alla 5 ng/ml läve (vt tabel 5).
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 30 minut, kadar se uporabi brizga za peroralno dajanje, oziroma za obdobje 60 minut, kadar se uporabi majhen kozarec.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 30 minutit, kasutades suusüstalt või 60 minutit, kasutades väikest klaasi.
Slovenian: Zdravilo Votubia vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi in ima možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Estonian: Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Slovenian: En bolnik je dosegel vnaprej določen kriterij za uspeh zdravljenja (zmanjšanje volumna SEGA za >75 %), zato so pri njem začasno prekinili uporabo študijskega zdravila, kasneje pa so mu zdravilo spet uvedli, saj je ob naslednji kontroli pri 4,5 mesecih prišlo do ponovne rasti SEGA.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Slovenian: Votubia disperzibilne tablete je treba zaužiti izključno v obliki suspenzije, ne sme se jih žvečiti, drobiti ali zaužiti celih.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette tuleb võtta vaid suspensioonina ja ei tohi alla neelata tervelt, närides ega purustades.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja je včasih potrebno skrbno titriranje odmerka.
Estonian: Optimaalse terapeutilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks ettevaatlik tiitrimine.
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo zaužiti takoj po pripravi.
Estonian: Patsient peab jooma suspensiooni kohe pärast selle valmistamist.
Slovenian: Simulacija s populacijskim modelom farmakokinetike je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 3 leta, za doseganje vrednosti Cmin v okviru od 5 do 15 ng/ml potreben začetni odmerek 7 mg/m2.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et saavutamaks alla 3-aastastel lastel Cmin 5 kuni 15 ng/ml, peab algannus olema 7 mg/m2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votubiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta angiomüolipoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: S škarjami odprite pretisni omot po perforirani črti.
Estonian: Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont.
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje položite bolniku v usta.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
Slovenian: Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz disperzibilnih tablet Votubia.
Estonian: Hooldajatel soovitatakse vältida kokkupuudet Votubia dispergeeruvate tablettide suspensiooniga.
Slovenian: Pogoj za vključitev v študijo je bila najmanj ena lezija SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1,0 cm na magnetnoresonančnem (MR) posnetku (na osnovi lokalne radiološke ocene).
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe ≥1,0 cm pikima läbimõõduga subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu MRI uuringul (vastavalt kohaliku radioloogi hinnangule).
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino z imenom everolimus, ki lahko zmanjša obseg ledvičnih tumorjev, imenovanih ledvični angiomiolipomi, in možganskih tumorjev z imenom subependimski gigantocelični astrocitomi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena everoliimust, mis võib vähendada renaalseks angiomüolipoomiks kutsutavat neerukasvajat ja subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Votubia pri otrocih starih 0 do 18 let z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC v odsotnosti SEGA nista bili dokazani.
Estonian: Votubia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, ei ole tõestatud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 1 leto, farmakokinetike everolimusa niso proučevali, vendar poročajo, da je ob rojstvu aktivnost sistema CYP3A4 zmanjšana in se poveča v prvem letu življenja, kar bi lahko vplivalo na očistek zdravila pri tej skupini bolnikov.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zmernega zaviralca ali induktorja CYP3A4 in/ali P-glikoproteina ne da izogniti, je morda treba prilagoditi odmerek zdravila Votubia (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib vajalikuks osutuda Votubia annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 9,5 let (v skupini z zdravilom Votubia je bil starostni razpon 1,0 do 23,9 let, v skupini s placebom pa 0,8 do 26,6 let); 69,2 % bolnikov je bilo ob vključitvi starih od 3 do manj kot 18 let; 17,1 % bolnikov je imel ob vključitvi manj kot 3 leta.
Estonian: Vanuse mediaan üldpopulatsioonis oli 9,5 aastat (Votubiarühmas vahemik: 1,0 kuni 23,9; platseeborühmas vahemik: 0,8 kuni 26,6 aastat), 69,2% patsientidest olid kaasamise ajal 3kuni 18-aastased ja 17,1% olid kaasamise ajal alla 3-aastased.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Slovenian: Mediana starost je znašala 31 let (v razponu od 18 do 61 let; 46,6 % jih je bilo ob vključitvi mlajših od 30 let), 33,9 % jih je bilo moškega spola, 89,0 % pa jih je bilo bele rase.
Estonian: Mediaanvanus oli 31 aastat (vahemik: 18 kuni 61 aastat); 46,6% olid uuringusse kaasamise hetkel <30 aastased, 33,9% olid meessoost ja 89,0% olid europiidid.
Slovenian: Po podatkih študije z eno študijsko skupino pri pomenopavzalnih bolnicah z rakom dojke, ki so prejemale zdravilo Afinitor (everolimus) skupaj z eksemestanom, lahko kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola, ki jo bolniki uporabljajo kot raztopino za izpiranje ust v prvih 8 tednih zdravljenja, zmanjša pogostnost in izraženost stomatitisa (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
Slovenian: Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP), ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudega, mõnel juhul surmlõppega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele <10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel (>18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 7]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
Slovenian: Votubia je protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Estonian: Votubia on vähivastane ravim, mis takistab teatud rakkude kasvamist teie kehas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z everolimusom, so poročali o pojavu pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP), ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo.
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Estonian: Kuidas valmistada ja võtta suukaudset suspensiooni Suukaudset suspensiooni tuleb valmistada, segades dispergeeruvad tabletid veega kas suusüstlas või väikeses klaasis.