FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kineret-hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente.
Finnish: Alle 50 kg painaville potilaille annettava annos lasketaaan painon perusteella aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä kuvan E mukaisesti.
Romanian: Injectați lichidul încet și uniform, menținând pielea prinsă între degete ca în Figura E.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei pidä antaa Kineret-hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.
Finnish: Terapeuttinen vaste näkyy pääasiassa kliinisten oireiden, kuten kuumeen, ihottuman, nivelkivun ja päänsäryn vähenemisenä sekä seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP-/SAA-tasot) tai pahenemisjaksojen vähenemisenä.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
Finnish: Arvioitu anakinran puhdistuma suureni kreatiniinipuhdistuman suurenemisen ja painonnousun myötä.
Romanian: Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Nu agitați seringa.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus-difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret-hoidon aikana, eikä tetanusvasta-ainevasteessa havaittu eroa Kineret- ja lumeryhmien välillä.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n = 126), nu s-a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret și, respectiv, cu placebo atunci când s-a administrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în același timp cu Kineret.
Finnish: Liuoksessa voi olla joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
Finnish: Vastaava kreatiniinipuhdistuman väheneminen havaittiin maksavaurioryhmässä.
Romanian: S-a observat o reducere corespunzătoare în clearance-ul creatininei la populația cu boli hepatice.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien ohje
Romanian: • Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta ja tehoa neutropeniapotilaille ei ole arvioitu.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
Finnish: • Ohjeet ruiskun käyttämisestä
Romanian: • Instrucțiuni de utilizare a seringii
Finnish: Antotapa Kineret pistetään injektiona ihon alle.
Romanian: Kineret se injectează sub piele.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
Romanian: În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
Finnish: CAPS: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
Finnish: Kineret-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-59 ml/min).
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l), absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret-hoito on lopetettava.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja poista neulansuojus varovasti.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) todettiin 2,4 %:lla Kineret-hoitoa ja 0,4 %:lla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Romanian: S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo.
Finnish: Kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on ulompi jäykkä muovinen neulasuojus kiinnitettynä sisempään neulasuojuksaan.
Romanian: Seringa preumplută are o protecție exterioară pentru ac, din plastic rigid, atașată pe un capac interior al acului.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret-hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt valmis käytettäväksi kohtien "Mihin ruiske pitäisi pistää?"
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?" și în secțiunea „Cum trebuie să vă injectați?".
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Finnish: Kuinka pistät ruiskeen?
Romanian: Cum trebuie să vă injectați?
Finnish: Nämä nousut eivät ole liittyneet hepatosellulaaristen vaurioiden kliinisiin löydöksiin tai oireisiin, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu semnele sau simptomele de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
Finnish: - jos olet allerginen anakinralle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus oli Kineret-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin odotettavissa oleva ilmaantuvuus normaaliväestössä, mutta se vastaa nivelreumapotilailla yleisesti todettua ilmaantuvuutta.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhteiskäyttöön on liittynyt suurempi nivelreumapotilaiden vakavien infektioiden ja neutropenian riski kuin pelkkään etanerseptihoitoon.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
Romanian: - valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
Romanian: Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.
Finnish: Stillin tauti: Alle 50 kg painavien lasten annos määritetään painon mukaan aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk, vähintään 50 kg painavien potilaiden annos on 100 mg/vrk.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția în legătură cu existența particulelor de substanță și a decolorării.
Finnish: Anakinran absoluuttinen hyötyosuus on 95 % terveillä koehenkilöillä (n = 11) ihonalaisena injektiona annetun 70 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anakinrei după o administrare injectabilă subcutanată in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși (n = 11) este de 95%.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävästä tiedotusvälineestä, jakelutavoista ja muista ohjelmaa koskevista asioista, kunkin jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen Kineret-valmisteen uuden Stillin tautia koskevan käyttöaiheen markkinoille tuloa.
Romanian: inclusiv ale mijloacelor de comunicare, ale modalităților de distribuire și ale oricăror alte aspecte ale programului, de comun acord cu autoritatea națională competentă.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisistä tiedoista ei ilmene viitteitä siitä, että Stillin tautia sairastavien potilaiden infektiot olisivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan erilaisia kuin nivelreuma- tai CAPS-potilaiden infektiot.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
Finnish: Kineret-valmistetta saavilla CAPS-potilailla on vaara sairauden pahenemisvaiheista, jos Kineret-hoito keskeytetään.
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
Finnish: Kineret-hoito vähentää merkittävästi CAPS-oireyhtymän ilmentymiä, mukaan lukien usein esiintyviä oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja silmien punoitusta.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
Finnish: • Määrätty Kineret-annos
Romanian: • Doza de Kineret prescrisă
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Romanian: Kineret împreună cu alte medicamente
Finnish: Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Romanian: Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
Finnish: • MAS-oireyhtymään viittaavat varhaiset oireet
Romanian: • Semnele timpurii care sugerează SAM
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Romanian: Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Finnish: Kineret-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l).
Romanian: Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l).
Finnish: Kineret poistuu elimistöstä suodattumalla munuaiskerästen kautta ja sen jälkeen munuaistiehyissä tapahtuvan aineenvaihdunnan kautta.
Romanian: Kineret se elimină prin filtrare glomerulară și metabolizare tubulară ulterioară.
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin tai muiden TNF-α-estäjien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α
Finnish: KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, vakavien infektioiden esiintymistiheys oli 0,1/vuosi.
Romanian: La 43 de bolnavi cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, frecvența infecțiilor grave a fost de
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 50-80 ml/min).
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Romanian: Cum preparați o doză de 100 mg Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceți următoarele:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr 60-89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
Finnish: Asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.
Finnish: Nivelreumaa, CAPS-oireyhtymää tai Stillin tautia sairastavan ihmisen elimistö tuottaa liikaa interleukiini-1-nimistä sytokiinia.
Romanian: În PAR, CAPS și în boala Still, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-1.
Finnish: Infektio-oireet ja Stillin taudin paheneminen ovat tiedossa olevia MAS-taudin laukaisevia tekijöitä, jotka lääkärien on huomioitava.
Romanian: Medicii trebuie să acorde atenție simptomelor de infecție sau de agravare a bolii Still, deoarece acestea sunt factori declanșatori cunoscuți ai SAM.
Finnish: Erilaisia biologisia tulehdusta estävia saavilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Romanian: Au existat rapoarte de tuberculoză la pacienții cărora li s-au administrat câteva regimuri cu tratament biologic anti-inflamator.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa, kun metotreksaatilla yksinään ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta.
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
Finnish: Yleisesti ottaen aikuisten ja pediatristen CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden Kineret-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiili on yhtäläinen.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYT RUISKUT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 asteikollinen esitäytetty ruisku 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua Tukkupakkaus: 28 (4 x 7) asteikollista esitäytettyä ruiskua
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymitasojen nousuja.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Finnish: Sen vuoksi virushepatiitti on seulottava julkaistujen ohjeiden mukaisesti myös ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Finnish: 0,67 ml asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată de 0,67 ml conține anakinra 100 mg.
Finnish: Pistokohdan reaktioiden ilmaantuminen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen oli harvinaista, ellei potilaalla ollut aikaisemmin esiintynyt näitä reaktioita.
Romanian: Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö anakinra ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman.
Finnish: Pediatristen lastenreumapotilaiden turvallisuus
Romanian: Siguranța la pacienții copii și adolescenți cu PAR (AJI)
Finnish: Tämän tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilaiden tai Stillin tautia sairastavien potilaiden yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista, paitsi siltä osin, että Stillin tautia sairastavilla potilailla on MAS-oireyhtymän kehittymisen riski.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Natriumkloridi
Romanian: Clorură de sodiu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäsairauksien ilmaantuvuus oli samansuuruinen Kineret-hoitoa ja lumevalmistetta saaneilla potilailla eikä poikennut normaaliväestössä tavatusta ilmaantuvuudesta.
Romanian: În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
Finnish: ANTOTAPA
Romanian: Anakinra
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
Romanian: - Umflarea feței, a limbii sau a gâtului - Dificultăți la înghițire sau respirație - Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu maksatapahtumista, joilla ei ole ollut vaikutusta maksan toimintaan.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
Finnish: Pienessä astmapotilaiden ryhmässä Kineret-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (4,5 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (0 %).
Romanian: La un număr redus de pacienți cu astm bronșic, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret (4,5%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (0%), aceste infecții fiind legate în principal de tractul respirator.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 775 potilasta, joita hoidettiin päivittäin Kineret-valmisteella, annoksella 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg tai 2 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu PAR, 775 de pacienți au fost tratați cu doze zilnice de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg sau 2 mg/kg și s-a observat o creștere între 2,4% și 5,3% a concentrațiilor totale ale colesterolului la 2 săptămâni după începerea tratamentului cu Kineret, fără a exista o relație doză-răspuns.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
Romanian: PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
Finnish: • alkoholilla kostutettuja tai vastaavia desinfiointipyyhkeitä
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
Finnish: IL-1β:llä on laaja vaikutusten kirjo, mukaan lukien systeeminen tulehdus.
Romanian: Componenta inflammasome activată duce la o maturare proteolitică și o secreție de IL-1β, care are o gamă largă de efecte, inclusiv inflamația sistemică.
Finnish: MAS-oireyhtymän oireita voivat olla mm. pitkittynyt korkea kuume, imusolmukkeiden turvotus ja sitkeä ihottuma.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 43 aikuispotilasta ja pediatrista potilasta (36 potilasta iältään 8 kuukautta - < 18 vuotta), joilla oli vaikea CAPS (NOMID/CINCA ja MWS), kliininen vaste anakinraan esiintyi kaikilla potilailla 10 päivän sisällä hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Într-un studiu clinic ce includea 43 de pacienți adulți, copii și adolescenți (36 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 luni și sub 18 ani) cu CAPS în formă severă
Finnish: Julkaistussa kontrolloimattomassa prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, johon osallistuineilla 20 potilaalla oli uusiutunut yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA), Kineret-valmistetta käytettiin aloitushoitona sen jälkeen, kun potilailla ei syntynyt hoitovastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID), mutta ennen tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), systeemisten glukokortikoidien tai muiden biologisten lääkeaineiden käyttöä.
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
Finnish: Pistoksesi jälkeen hävitä märkä lappu tai nenäliina ruiskun mukana ja puhdista käytetty pinta uudella nenäliinalla.
Romanian: După injectare, aruncați tifonul sau pansamentul ud împreună cu seringa și curățați suprafața cu un tifon curat.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen ja MAS-oireyhtymän välillä ei ole varmistettu.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între Kineret și SAM.
Finnish: Lisätietoja MAS-oireyhtymästä on jäljessä.
Romanian: Informații suplimentare privind SAM sunt furnizate mai jos.
Finnish: Kineret-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Romanian: SN: {număr} {număr de serie}