FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Dutch: Overige informatie over Zonegran:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Dutch: Zonegran is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Dutch: Zonegran was werkzamer dan placebo ter vermindering van het aantal aanvallen bij gebruik als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Dutch: Wat is Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Dutch: Zonegran kan een zonnesteek en uitdroging veroorzaken, met name bij kinderen; snelle behandeling hiervan is noodzakelijk.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Dutch: In deze onderzoeken werd Zonegran vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder degenen met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Dutch: Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling bleek heilzaam bij volwassenen met partiële aanvallen: 69,4% van de patiënten die Zonegran gebruikten was gedurende zes maanden vrij van aanvallen.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Dutch: Bij de volwassenen die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren voorkomt zonisamide dat de activiteiten van de zenuwcellen op elkaar worden afgestemd en verhindert het dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Dutch: Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Dutch: Zonisamide blokkeert bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen die natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende zes maanden vrij was van aanvallen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was tussen de 8 weken voor aanvang van de behandeling en de periode van 12 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van de volwassen patiënt is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Dutch: De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden gegeven.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Dutch: Verschil BI95%
Croatian: CI95%
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Dutch: Reacties op sulfonamide
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Dutch: PP-populatie*
Croatian: PP populacija*
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
Dutch: Zonisamide kan gewichtsverlies veroorzaken.
Croatian: Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Croatian: • alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Dutch: Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Dutch: jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 vaak soms zelden zeer zelden < 1/10.000) niet bekend op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000 nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg / dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg / dag* 42 - 55 kg 100 mg / dag* >55 kg
Croatian: Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Dutch: Studies bij dieren hebben veranderingen in vruchtbaarheid parameters aangetoond.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis zonesamide naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van zonesamide die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu zonisamida na najbližu višu ili nižu dostupnu dozu koja se može postići jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene conditie en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erythrocyten.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Croatian: Rifampicin je jak induktor CYP3A4.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Croatian: Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Dutch: Wanneer u meer van Zonisamide Mylan ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Croatian: Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.