FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el intervalo hasta el último punto de obtención de muestras a las +96 horas equivale a más de tres semividas (según la información teórica a priori) y a más de cinco semividas (según el valor experimental obtenido en el estudio).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
Spanish: El CHMP constató que no se habían utilizado valores por debajo del límite de cuantificación estimado de 5 ng/ml y que para la estimación del AUCinf se había utilizado el último valor por encima de dicho límite.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι δεν χρησιµοποιήθηκαν τιµές κάτω από το εκτιµώµενο όριο ποσοτικοποίησης των 5 ng/ml και ότι για τον υπολογισµό της AUCinf χρησιµοποιήθηκε η τελευταία τιµή πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Spanish: El cálculo del AUCinf y de λz podría haber resultado afectado al no haberse alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, principalmente debido a la aceptación arbitraria del límite de cuantificación.
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
Spanish: Un análisis más detallado de las determinaciones cuantificables indicó que, en el caso de la formulación de referencia, 4 de 9 concentraciones no alcanzaron valores más de cuatro veces superiores al límite de cuantificación y ninguna alcanzó esos valores en el caso de la formulación de ensayo.
Greek: Μια πιο λεπτοµερής ανάλυση των ποσοτικοποιήσιµων προσδιορισµών κατέδειξε ότι στην περίπτωση του σκευάσµατος αναφοράς, 4 από τις 9 συγκεντρώσεις δεν παρουσίασαν τιµές µεγαλύτερες από το τετραπλάσιο του ορίου ποσοτικοποίησης, ενώ στην περίπτωση του σκευάσµατος δοκιµής καµία συγκέντρωση δεν έφτασε αυτά τα επίπεδα.
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδοµένων από τα 36 υποκείµενα, η βιοϊσοδυναµία δεν έχει αποδειχθεί και, για τον λόγο αυτό, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριµένο γενόσηµο προϊόν κρίνεται αρνητική.
Spanish: Se presentaron algunos coeficientes de variabilidad y datos sobre la variabilidad de los principales parámetros farmacocinéticos del fármaco original, pero no se pudo determinar su origen.
Greek: Υποβλήθηκαν ορισµένοι συντελεστές µεταβλητότητας και δεδοµένα µεταβλητότητας των βασικών φαρµακοκινητικών παραµέτρων του αρχικού φαρµάκου, αλλά η προέλευσή τους δεν µπορούσε να προσδιοριστεί.
Spanish: El programa de obtención de muestras debe abarcar la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un período suficiente como para obtener una estimación fiable del grado de exposición que se consigue cuando el AUCt es por lo menos el 80% del AUC∞.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να καλύπτει σε µεγάλο βαθµό την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα ώστε να παρέχει αξιόπιστη εκτίµηση του εύρους έκθεσης που επιτυγχάνεται όταν η AUCt είναι τουλάχιστον 80% της AUC∞.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Greek: Η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, ένας από τους µεταβολίτες, παρουσιάζει in vitro αντιµυκητιασική δραστηριότητα παρόµοια µε αυτήν της ιτρακοναζόλης.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Greek: Η CHMP υπολόγισε εκ νέου τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% και βρήκε συγκρίσιµα αποτελέσµατα µε αυτά που υπέβαλε ο αιτών.
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έλλειψη αξιολόγησης των σηµείων εκτίµησης της ανάλυσης κινητικών παραµέτρων παρεµποδίζει την ορθή αξιολόγηση των δεδοµένων.
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Deben presentarse los datos brutos de todos los voluntarios utilizados para los cálculos.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, για τον λόγο αυτό, το προϊόν δεν µπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό για τις αιτούµενες ενδείξεις.
Spanish: Deben calcularse los siguientes parámetros, una vez retirados los voluntarios con valores por debajo del límite de cuantificación: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Greek: 1. Να υπολογισθούν οι ακόλουθες παράµετροι µετά την αποµάκρυνση των εθελοντών που παρουσιάζουν τιµές µικρότερες από το όριο ποσοτικοποίησης: α. AUCinf, β. AUCt, γ. Cmax
Spanish: En cuanto a la afirmación de que no se había alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, el solicitante respondió que para saber si un voluntario ha alcanzado la fase de eliminación, hay que tener en cuenta los puntos de obtención de muestras experimentales y los valores de las concentraciones obtenidos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δήλωση ότι ορισµένοι εθελοντές δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, ο αιτών έκρινε ότι στην αξιολόγηση κάθε εθελοντή σε ό,τι αφορά την ολοκλήρωση ή µη της φάσης αποβολής πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πειραµατικά σηµεία του δείγµατος και οι τιµές συγκέντρωσης που προέκυψαν.
Spanish: Debido a estas cuestiones pendientes y a la falta de documentación, el CHMP no pudo considerar que Prokanazol fuera bioequivalente al producto de referencia y concluyó que se necesitaban más datos para poder emitir un dictamen.
Greek: Λόγω αυτών των σηµαντικών ανησυχιών και της έλλειψης τεκµηρίωσης, η CHMP δεν µπορούσε να κρίνει εάν το Prokanazol είναι βιοϊσοδύναµο µε το προϊόν αναφοράς και έκρινε ότι πριν από την έκδοση γνώµης απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα.
Spanish: Con este método, se conserva la regresión con el ajuste óptimo obtenida de los datos experimentales para proporcionar una estimación fiable de la constante de eliminación y, por tanto, de los parámetros farmacocinéticos derivados de ella.
Greek: Βάσει αυτής της προσέγγισης, η παλινδρόµηση µε την καλύτερη προσαρµογή επιλέγεται από τα πειραµατικά δεδοµένα προκειµένου να παράσχει αξιόπιστη εκτίµηση της σταθεράς αποβολής και, κατά συνέπεια, των φαρµακοκινητικών παραµέτρων που απορρέουν από αυτήν.
Spanish: El CHMP expresó dudas sobre la calidad del límite de cuantificación, refiriéndose a la ausencia de especificaciones y concluyó que posiblemente ese problema con las áreas residuales afecte a otros sujetos, además de a los cinco ya identificados.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις αµφιβολίες της σχετικά µε την ποιότητα των ορίων ποσοτικοποίησης, επισηµαίνοντας την έλλειψη περίληψης προδιαγραφών και απεφάνθη ότι παρόµοια προβλήµατα σχετικά µε περιοχές καταλοίπων είναι δυνατόν να επηρεάσουν και άλλα υποκείµενα πέρα από τα πέντε που έχουν ήδη προσδιορισθεί.
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
Spanish: Se pide al solicitante que justifique los resultados del estudio de bioequivalencia presentado, en particular el cálculo del AUCinf y de λz (última constante de eliminación exponencial), y que proporcione todos los datos del AUCt.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκµηριώσει τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας που παρουσίασε, κυρίως του υπολογισµού της AUCinf και της λz (τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής), καθώς και να υποβάλει όλα τα δεδοµένα της AUCt.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Greek: Δεν διατυπώθηκε κανένα έγκυρο επιχείρηµα για την αιτιολόγηση της έλλειψης αξιόπιστων φαρµακοκινητικών υπολογισµών, καθώς η τιµή για το όριο ποσοτικοποίησης που χρησιµοποιήθηκε στην αναλυτική µέθοδο δεν προσδιορίστηκε βάσει µιας διαδικασίας επικύρωσης, αλλά αυθαίρετα έγινε αποδεκτή η τιµή 5 ng/ml (ο χαµηλότερος βαθµονοµητής).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los resultados de un estudio de bioequivalencia correctamente realizado, de conformidad con el documento de preguntas y respuesta del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσµατα µιας ορθά διενεργούµενης µελέτης βιοϊσοδυναµίας, σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία.
Spanish: De conformidad con el documento de preguntas y respuestas del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia, la exclusión de los datos no se justifica ni puede aceptarse sobre la base del análisis estadístico o exclusivamente por razones farmacocinéticas, porque es imposible distinguir entre los efectos de la formulación y los efectos farmacocinéticos.
Greek: Σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία, ο αποκλεισµός δεδοµένων δεν δικαιολογείται και δεν µπορεί να γίνει αποδεκτός βάσει της στατιστικής ανάλυσης ή µόνο για φαρµακοκινητικούς λόγους, επειδή είναι αδύνατον να γίνει διαχωρισµός µεταξύ των αποτελεσµάτων των σκευασµάτων και των φαρµακοκινητικών αποτελεσµάτων.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Greek: Η µέγιστη βιοδιαθεσιµότητα της ιτρακοναζόλης από το στόµα επιτυγχάνεται όταν τα καψάκια λαµβάνονται αµέσως µετά από ένα πλήρες γεύµα.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el solicitante no había establecido correctamente los límites de cuantificación ni había proporcionado información detallada sobre la elección de los puntos utilizados para el cálculo de la fase terminal, ni sobre los puntos elegidos para obtener los perfiles y segmentos individuales.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι ο αιτών δεν προσδιόρισε επαρκώς τα όρια ποσοτικοποίησης και δεν παρείχε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε την επιλογή των σηµείων υπολογισµού της τελικής φάσης, ούτε των σηµείων που επελέγησαν για τα ατοµικά προφίλ και τµήµατα της καµπύλης.
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Greek: Κανένας εθελοντής δεν εξαιρέθηκε λόγω παρερµηνείας ή λανθασµένης χρήσης των τιµών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και, επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε τις τιµές των διαστηµάτων εµπιστοσύνης 90% που υπολογίσθηκαν και για τα 36 υποκείµενα, µε εξαίρεση του υποκειµένου 24.
Spanish: El algoritmo utilizado para calcular la «última constante de eliminación exponencial» en el módulo NCA se basa en un método de regresión de mínimos cuadrados y ajuste por el coeficiente de determinación (R al cuadrado) como función del número de puntos empleados en los cálculos.
Greek: Ο αλγόριθµος που χρησιµοποιήθηκε για τον υπολογισµό της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» στο δοµοστοιχείο NCA βασίζεται στην παλινδρόµηση των ελαχίστων τετραγώνων και ο προσδιορισµός µέσω του συντελεστή καθορισµού (τετράγωνο του R) έγινε συναρτήσει του αριθµού των σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για τους υπολογισµούς.
Spanish: El solicitante presentó los valores de Cmax, AUCt y AUCinf de todos los voluntarios y explicó que el diseño del estudio incluía la obtención de muestras en la fase de absorción y al final de la fase de eliminación, con objeto de utilizar resultados que no sobrepasaran el límite de cuantificación.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τιµές για τις Cmax, AUCt και AUCinf όλων των εθελοντών και δήλωσε ότι ο σχεδιασµός της µελέτης περιλάµβανε χρόνους δειγµατοληψίας στις φάσεις απορρόφησης και της τελικής αποβολής προκειµένου να χρησιµοποιηθούν αποτελέσµατα που δεν υπερβαίνουν το όριο ποσοτικοποίησης.
Spanish: El solicitante presentó además todos los parámetros farmacocinéticos, entre otros, el área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUCt).
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης κάθε είδους φαρµακοκινητικές παραµέτρους, µεταξύ άλλων, την περιοχή κάτω από την καµπύλη µέχρι την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση (AUCt).
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Greek: Σε ό,τι αφορά την τελική φάση που προκύπτει από τη Cmax σε ορισµένους εθελοντές, αυτή θα µπορούσε να αποτελέσει αντικείµενο ανησυχίας εάν η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε ήταν διαµερισµατική, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα υποδήλωνε ότι δεν υπάρχει φάση ταχείας διάθεσης σε αυτούς τους εθελοντές σε σύγκριση µε τους υπόλοιπους.
Spanish: La variabilidad interindividual de la concentración sérica tras la administración oral de itraconazol está descrita en la bibliografía científica, y es mayor con la formulación en cápsulas (hasta 15 veces mayor).
Greek: Η µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών (δια-µεταβλητότητα) σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις στον ορό µετά από τη χορήγηση ιτρακοναζόλης από το στόµα έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία και γίνεται περισσότερο αντιληπτή µε τα καψάκια (έως και 15πλάσιες διαφορές).
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια ηµιζωής της ιτρακοναζόλης είναι περίπου 26 ώρες και τα δείγµατα αίµατος συλλέχθηκαν σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 3 φορές µεγαλύτερο από τη διάρκεια ηµιζωής.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε το µέγεθος του δείγµατος, την ισχύ της δοκιµής ή τους συντελεστές δια- και ενδο-µεταβλητότητας.
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι τιµές για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους χωρίς ωστόσο τεκµηρίωση για τον τρόπο υπολογισµού τους, γεγονός που απέτρεψε την επαλήθευσή τους.
Spanish: Cápsulas duras
Greek: Σκληρά καψάκια Από το στόµα
Spanish: No se pudo evaluar si los cálculos de los puntos de estimación eran correctos, ni tampoco se resumen los cálculos especificados para el análisis de la varianza, la intravariabilidad y la intervariabilidad, los cocientes individuales y las diferencias en los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Η ορθότητα των υπολογισµών των σηµείων εκτίµησης δεν µπορεί να αξιολογηθεί και δεν υπάρχει καµία σύνοψη των προδιαγραφών που αφορούν τους υπολογισµούς για την ανάλυση της διασποράς, της ενδο- και της δια-µεταβλητότητας, των ατοµικών λόγων και των διαφορών των φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Greek: Ο εθελοντής µε τον αριθµό 24 παρουσίασε µειωµένη απορρόφηση µε 52% των σηµείων δειγµατοληψίας κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και µόνο ένα σηµείο δειγµατοληψίας µε ποσοτικοποιήσιµες τιµές στη µέγιστη συγκέντρωση.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων:
Spanish: El análisis farmacocinético realizado, siguiendo las recomendaciones de las autoridades reguladoras, fue un análisis amodelístico no compartimental.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε, σύµφωνα µε τις συστάσεις των ρυθµιστικών οργανισµών, ήταν µη διαµερισµατική και µη µοντελοποιηµένη.
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε δεδοµένα για τη συγκέντρωση στο τελευταίο ποσοτικοποιήσιµο σηµείο (Clast), υποβάλλοντας την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση για κάθε εθελοντή και σκεύασµα, καθώς και τα ατοµικά ηµιλογαριθµικά φαρµακοκινητικά στοιχεία.
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση της AUC ήταν τουλάχιστον 4 φορές µεγαλύτερη από τον tmax, υποδεικνύοντας ότι σε αυτά τα υποκείµενα το φάρµακο έχει απορροφηθεί από τη γαστρεντερική οδό, καθώς και ότι η συµπεριφορά του φαρµάκου στον οργανισµό δεν εξαρτάται από τις διαφορές µεταξύ των 2 σκευασµάτων.
Spanish: Solicitante
Greek: Περιεκτικότη τα
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Prokanazol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς, όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Número de la EMEA
Greek: Αριθμός EMEA
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
Spanish: • tiene cáncer.
Greek: • έχετε καρκίνο.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
Greek: Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να καταστρέψει τη συσκευή.
Spanish: Para administrar una inyección, necesitará:
Greek: Για να κάνετε μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Greek: Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Greek: Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών.
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο