FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d'entretien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4).
German: Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Les tests standard de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.
German: Eine Reihe von in vitro- und in vivo-Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ergab, dass Agomelatin kein mutagenes oder klastogenes Potential besitzt.
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC conditionnées en boîtes cartonnées.
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Thymanax et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) est contre-indiquée.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
French: * Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).
German: * Die Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'agomélatine n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Agomelatin sollte deshalb nicht bei Patienten dieser Altersgruppe angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: ­ Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
German: - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: Effet potentiel de l'agomélatine sur d'autres médicaments In vivo, l'agomélatine n'a pas d'effet inducteur sur les isoenzymes du CYP450.
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
French: L'effet de Thymanax n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
German: Die Wirksamkeit von Thymanax bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
French: Сервие Медикал ЕООД Тел.
German: България Сервие Медикал ЕООД
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un symptôme de sevrage une semaine après l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, était plus faible chez les patients dont la posologie avait été diminuée sur une période longue (diminution progressive sur deux semaines du précédent traitement par ISRS ou IRSN), par rapport aux patients dont la posologie avait été diminuée sur une période plus courte (diminution progressive sur une semaine du précédent traitement par ISRS ou IRSN) ou arrêtée de façon brutale, soit respectivement : 56,1%, 62,6% et 79,8%.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit zumindest einem Absetzsymptom eine Woche nach Behandlungsende mit SSRI/SNRI war geringer in der Gruppe mit längerer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 2 Wochen) im Vergleich zur Gruppe mit kurzer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 1 Woche) sowie zur Gruppe mit abruptem Wirkstoffwechsel (abruptes Absetzen): 56,1%, 62,6% bzw. 79,8%.
French: Les comprimés pelliculés de Thymanax peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Thymanax Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Le tabac induit le CYP1A2 et diminue la biodisponibilité de l'agomélatine, particulièrement chez les gros fumeurs (> 15 cigarettes / jour) (voir rubrique 5.2).
German: Es wurde gezeigt, dass Zigarettenrauch, ein CYP1A2-Induktor, die Bioverfügbarkeit von Agomelatin vor allem bei starken Rauchern (≥15 Zigaretten pro Tag) verringern kann (siehe Abschnitt 5.2),
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le format et le contenu du livret patient.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Form und Inhalt des Patientenheftes mit der nationalen Behörde des Mitgliedstaats abstimmen.
French: Ne prenez jamais Thymanax ­ Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Thymanax darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine et la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
German: Agomelatin zeigte keinen Unterschied gegenüber Placebo in zwei Studien, in denen die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin Assay-Sensitivität zeigten.
French: Thymanax doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Thymanax bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Thymanax même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
German: Der Arzt kann Ihnen Thymanax auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Thymanax n'ayant pas été établies chez ces patients.
German: Thymanax sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Thymanax bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d'atteinte hépatique.
German: Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
French: Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Thymanax ?
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Thymanax?
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
French: Chez la plupart des patients déprimés, Thymanax commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.
French: L'association de l'agomélatine avec les oestrogènes (inhibiteurs modérés du CYP1A2) augmente l'exposition plasmatique à l'agomélatine de plusieurs fois.
German: Die Kombination von Agomelatin mit Östrogenen (mäßige CYP1A2-Inhibitoren) führt zu einer mehrfach erhöhten Agomelatin-Exposition.
French: Constipation Douleur abdominale Vomissement*
German: Übelkeit Diarrhoe Obstipation Bauchschmerzen Erbrechen*
French: En cas d'élévation des transaminases, le contrôle de la fonction hépatique doit être répété dans les 48h.
German: Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
French: Ce que contient Thymanax ­ Le principe actif est l'agomélatine.
German: Was Thymanax enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin.
French: Si vous observez l'un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d'arrêter votre traitement par Thymanax.
German: Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet - Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Thymanax abzusetzen.
French: Chez des patients déprimés en rémission, un essai comparatif évaluant spécifiquement l'émergence de dysfonctions sexuelles a montré que leur nombre sous agomélatine tendait (non statistiquement significatif) à être inférieur à celui observé sous venlafaxine, d'après les scores SEXFX (Sex Effects Scale) relatifs au désir ou à l'orgasme.
German: In einer speziellen Vergleichsstudie zur sexuellen Dysfunktion konnte bei Patienten in Remission unter Agomelatin ein numerischer Trend (statistisch nicht signifikant) zu weniger sexueller Dysfunktion bei den Erregungs- und Orgasmus-Scores nach der Sex Effects Scale (SEXFX) als unter Venlafaxin gezeigt werden.
French: • Calendrier de dosages hépatiques - Avant de commencer le traitement - Puis - Après environ 3 semaines, - Après environ 6 semaines (fin de la phase aiguë), - Après environ 12 et 24 semaines (fin de la phase d'entretien), - Et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire.
German: • Häufigkeit der Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) - vor Beginn der Behandlung - und dann: - nach ca. 3 Wochen, - nach ca. 6 Wochen (Ende der akuten Phase), - nach ca. 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) - und danach, wenn klinisch angezeigt.
French: Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Thymanax, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Thymanax.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Thymanax umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Thymanax beginnen.
French: La rifampicine, un inducteur des trois cytochromes impliqués dans le métabolisme de l'agomélatine, peut diminuer la biodisponibilité de l'agomélatine.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
French: Dans des essais cliniques menés chez des enfants et des adolescents traités par d'autres antidépresseurs, des comportements suicidaires (tentative de suicide et idées suicidaires) et hostiles (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés qu'avec un placebo (voir rubrique 4.2).
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
German: Überlegenheit (2 Studien) oder Nicht-Unterlegenheit (4 Studien) im Vergleich zu SSRI/ SNRI (Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Duloxetin) wurde in sechs von sieben Wirksamkeitsstudien in einer heterogenen Population von depressiven erwachsenen Patienten gezeigt.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
German: Nach dem Absetzen von Thymanax sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
French: Bien qu'aucun problème spécifique de sécurité n'ait été signalé chez les 800 patientes traitées en association avec des oestrogènes, l'agomélatine doit être prescrite avec précaution en cas d'association à d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) dans l'attente de données complémentaires (voir rubrique 4.4).
German: Obwohl es bei den 800 Patienten, die gleichzeitig Östrogene erhielten, keine speziellen Anzeichen auf mangelnde Sicherheit gab, sollte die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) mit Vorsicht erfolgen, bis mehr Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
German: Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) Bei gleichzeitiger Anwendung von Thymanax mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte.
French: Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
French: Association aux inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) : voir rubrique 4.5.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) (siehe Abschnitt 4.5).
French: Encre d'impression contenant de la gomme laque, du propylène glycol et de la laque aluminique carmin d'indigo (E132).
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
German: In Karzinogenitätsstudien induzierte Agomelatin in einer Dosierung, die mindestens 110-mal höher war als die therapeutische Dosis, eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten und Mäusen.
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
German: Patienten, die auf eine 8- bzw. 10-wöchige Akutbehandlung mit Agomelatin 25-50 mg (einmal täglich, open-label) ansprachen, wurden für weitere 6 Monate entweder auf Agomelatin 25-50 mg einmal täglich oder Placebo randomisiert.
French: Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations : ­ si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
French: Thymanax peut être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Tableau des effets indésirablesLe tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec l'agomélatine dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Thymanax verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thymanax beachten?
French: Incompatibilités Sans objet.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
French: Insuffisance Hépatique l'agomélatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
German: Agomelatin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez des patients âgés (≥ 65 ans), les ASC et Cmax moyens avec une dose de 25 mg ont été augmentés respectivement de 4 et 13 fois chez les patients de 75 ans et plus, par rapport aux patients de moins de 75 ans.
German: 25 mg bei Patienten ≥ 75 Jahre die mittlere AUC und die mittlere Cmax um das 4-Fache und 13-Fache höher waren als bei Patienten < 75 Jahre.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: ­ Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
German: Schwindel Schläfrigkeit Schlaflosigkeit gelegentlich
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
German: Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden.
French: Rash érythémateux Œdème de la face et angioœdème*
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des nausées et des sensations vertigineuses.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
French: Comprimé pelliculé [comprimé].
German: Filmtablette (Tablette).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Thymanax disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes : ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor und nach Markteinführung sicherstellen, dass den medizinischen Fachkreisen, die voraussichtlich Thymanax verordnen oder anwenden, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: L'expérience de surdosage avec l'agomélatine est réduite.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
French: Dix essais contrôlés versus placebo ont évalué l'efficacité de l'agomélatine à court terme chez des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, à dose fixe et/ou avec augmentation de dose.
German: Zur Untersuchung der Kurzzeit-Wirksamkeit von Agomelatin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen wurden zehn Placebo-kontrollierte Studien mit fixer Dosierung und/oder Dosissteigerung durchgeführt.
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
French: Insuffisance hépatique (c'est-à-dire cirrhose ou maladie hépatique évolutive) ou transaminases supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales: voir rubriques 4.2 et 4.4.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs (siehe Abschnitte 4.2 und
French: Le traitement doit être arrêté si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
French: Chez le sujet âgé atteint de démence
German: Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz