FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Zonisamide Mylan var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem novērots paaugstināts aknu un žults izvades sistēmas rādītāju, piemēram, alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un bilirubīna, līmenis; normas augšējo robežu pārsniegušajām novērotajām vērtībām nebija konsekventa modeļa.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Latvian: Nieze Ekhimoze
Maltese: Immaniġġjar
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu svara zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma zonisamīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Latvian: • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes attēla dubultošanās,
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Maltese: Zonisamide ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew zonisamide għal mill-inqas sena.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 50 mg cietās kapsulas Zonisamide Mylan 100 mg cietās kapsulas Zonisamide
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Latvian: Papildinoša terapija - ar CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: Zonisamīds ir benzizoksazola atvasinājums, kas satur sulfanilamīda grupu.
Maltese: Zonisamide hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulfonamide.
Latvian: Zonisamīds no 40 līdz 50% saistās ar cilvēka plazmas proteīniem; in vitro pētījumi parādīja, ka to neietekmē dažādo pretepilepsijas zāļu klātbūtne (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un nātrija valproāts).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Latvian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl.
Maltese: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel:
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Latvian: Devas pētāmajiem titrēja līdz sākuma mērķa devai 600 mg karbamazepīna vai 300 mg zonisamīda.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Latvian: 6-17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot šādas: plaušu karsonis, dehidratācija, samazināta svīšana (bieži), patoloģiski aknu enzīmu rādītāji (retāk), vidusauss iekaisums, kakla iekaisums, augšējo elpceļu un krūškurvja iekaisums, klepus, deguna asiņošana, iesnas, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, ekzēma un drudzis.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Latvian: Monoterapija parciālu krampju lēkmju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās Zonisamīda iedarbīgums monoterapijā tika noteikts dubultaklā paralēlu grupu salīdzinājumā bez dalījuma pēc pakļautības ar ilgstošas darbības karbamazepīnu (PR) 583 pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētām parciālām lēkmēm ar vai bez sekundāri ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamais devas samazināšanas grafiks
Maltese: Tabella 3. Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel
Latvian: • Citas zāles, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitons un rifampicīns, var samazināt Zonisamide Mylan daudzumu asinīs, kas var radīt nepieciešamību koriģēt Zonisamide Mylan devu.
Maltese: • Mediċini oħra bħal phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' Zonisamide Mylan fid-demm tiegħek, li jista' jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża tiegħek ta' Zonisamide Mylan.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Latvian: Holecistīts Holelitiāze
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Latvian: Pētāmajiem, kam bija lēkme, devu titrēja līdz nākamajai mērķa devai, proti, 800 mg karbamazepīna vai 400 mg zonisamīda.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Latvian: Pilns Zonisamide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kuri sver mazāk par 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Latvian: Zonisamide Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Latvian: Cita informācija par Zonisamide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Latvian: Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS - ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Latvian: Kalcijam un nātrijam iekļūstot nervu šūnās, kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Maltese: Meta l-kalċju u s-sodju jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri, jistgħu jiġu trażmessi impulsi elettriċi bejn iċ-ċelluli tan-nervituri.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: 7 pilloli
Latvian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Latvian: RA 95 % TI p vērtība (Z) pret (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Latvian: Sastopamība (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Latvian: • Aktīvā viela ir vorapaksāra sulfāts.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Latvian: • ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Latvian: • Pacientiem ar jebkādu aktīvu asiņošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: No vienlaicīgas Zontivity un spēcīgu CYP3A inhibitoru, piemēram, ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicīna, nefazodona, ritonavīra, sahinavīra, indinavīra, boceprevīra, telaprevīra, telitromicīna un konivaptāna, lietošanas ir jāizvairās.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Latvian: • vecums pārsniedz 75 gadus.
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Latvian: Vorapaksārs eliminējas galvenokārt metabolizējoties ar nozīmīgu CYP3A iesaisti.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vorapaksāru
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Latvian: Riska attiecība†,‡ (95 % TI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, diplopija
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Latvian: at Risk:
Maltese: TIMI Minuri:
Latvian: Zontivity ir indicēts aterotrombotisku notikumu samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Latvian: • Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols - laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201) un magnija stearāts (E572);
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Latvian: Vorapaksāra vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 424 litri.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Latvian: In vitro veikto metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka cilvēka organismā klīniski nozīmīga CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija ir maz ticama.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Latvian: Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Latvian: Lietojot Zontivity kopā ar prasugrelu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Latvian: Zontivity 2 mg tabletes Vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Latvian: Zontivity ietekme uz QTc intervālu
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Latvian: Abās grupās visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana (3,0 % gadījumu Zontivity grupā un 1,8 % gadījumu placebo grupā).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Latvian: Incidence (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E464)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults)
Maltese: Punt Finali Sekondarju l-Aktar Importanti ta' Effikaċja (mewt CV / MI / puplesija)
Latvian: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Maltese: ZONTIVITY (Z)
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Latvian: Vorapaksārs ir vājš zarnu trakta p-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas inhibitors.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Latvian: Citas zāles un Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Latvian: Vorapaksāra šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir 187 stundas (115-317), un tas ir līdzīgs aktīvā metabolīta terminālajam eliminācijas pusperiodam.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Līdz Zontivity iedarbības sākumam var paiet vismaz septiņas dienas.
Maltese: Biex Zontivity jibda jaħdem jista' jieħu mill-inqas 7 ijiem.
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols vai posakonazols (tiek lietoti sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti flimkien ma' vorapaxar ma bidilx il-farmakokinetika ta'doża waħda ta' rosiglitazone (8 mg), li huwa sustrat ta' CYP2C8 li mhuwiex qiegħed fis-suq fl-UE.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Latvian: Lietojot 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta (atbilst 2,08 mg vorapaksāra) dienas devas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas sākuma tiek sasniegta pastāvīga TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija par ≥ 80 %.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Maltese: Fil-prova TRACER (Antagonist tar-Riċettur ta' Thrombin għal Tnaqqis ta' Avvenimenti Kliniċi fisSindrome Koronarju Akut -Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), magħmula minn pazjenti b'NSTEACS (sindrome koronarju akut b'elevazzjoni tas-segment mhux ST - non-ST segment elevation acute coronary syndrome) li l-biċċa l-kbira tagħhom qatt ma kienu ħadu kura kontra l-plejtlits qabel, vorapaxar, bl-ewwel doża ogħla ta' 40 mg u mbagħad b'doża miżmuma ta' 2.5 mg/kuljum flimkien mal-istandard ta' kura, li nbdiet fi żmien 24 siegħa minn NSTEACS, ma kisibx il-punt finali primarju ta' effikaċja tiegħu (mewt kardjovaskulari, MI, puplesija, vaskularizzazzjoni korornarja urġenti mill-ġdid, u iskemija rikurrenti bi dħul l-isptar mill-ġdid) u kien hemm żieda fir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO.
Latvian: Zontivity satur laktozi
Maltese: Zontivity u lactose
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50, lai gan vorapaksāru lietojušajiem pacientiem tika novērota ar KAŠ saistīta plaša asiņošana (pēc pētījumā TIMI pieņemtās klasifikācijas, skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem, kas turpināja ārstēšanos ar vorapaksāru, lai gan tika veikta KAŠ, salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem netika novērota plašas asiņošanas riska palielināšanās.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai papildus ārstēšanai ar citiem standartpreparātiem saņemtu 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta dienas devas (n = 13 225) vai placebo (n = 13 224).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Latvian: Darbības mehānisms Vorapaksārs ir selektīvs un atgriezenisks trombocītu PAR-1 receptoru inhibitors, ko aktivizē trombīns.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.