FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
Swedish: Flutikasonfuroat hade inte någon negativ effekt på pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato, in media, del 94%.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Italian: Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Swedish: Vid en 16 gånger högre dos ökade AUC för umeklidinium cirka 1,3-faldigt utan att någon effekt på Cmax för umeklidinium observerades.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Il fluticasone furoato ha una bassa associazione con i globuli rossi.
Swedish: Flutikasonfuroat har låg bindning till röda blodkroppar.
Italian: Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
Swedish: Om behandling med betablockerare är nödvändig, ska kardioselektiva betablockerare övervägas men försiktighet ska iakttas vid samtidigt användning av både icke-selektiva och selektiva betablockerare.
Italian: Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
Swedish: Följande anvisningar för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Elliptainhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Italian: Fluticasone furoato
Swedish: Flutikasonfuroat
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Elebrato Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, aDifferenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs FF/VI e FF/UMEC/VI vs UMEC/VI sono state osservate ad altri timepoints di valutazione (Settimane 4, 16, 28 e 40).
Swedish: FEV1= forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l= liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel; N= antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall; a Statistiskt signifikanta behandlingsskillnader för FF/UMEC/VI vs. FF/VI och FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observerades även vid andra tidpunkter (vecka 4, 16, 28 och 40).
Italian: Vilanterolo non ha avuto effetti avversi sullo sviluppo pre-e post-natale nei ratti.
Swedish: Vilanterol hade inte någon negativ effekt på pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Italian: Coperchio Ogni volta che viene aperto, si prepara una dose di medicinale
Swedish: Skyddslock Varje gång du öppnar locket förbereder du en dos.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: Sono disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (riserva per 90 giorni).
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer med vardera 30 doser) (90 dagars förbrukning) finns också.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Swedish: Elebrato Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Italian: Se dimentica di usare Elebrato Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Swedish: Efter intravenös dosering av flutikasonfuroat till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 661 liter.
Italian: 52, Media dei Minimi quadrati della variazione vs basale (ES)a
Swedish: LS-medelvärdet från baslinjen (SE) a
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Swedish: Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Elebrato Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo non presentano alcun effetto avverso sulla fertilità di maschi o femmine nei ratti.
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol hade inga negativa effekter på fertiliteten hos råtthanar och råtthonor.
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 1,4 respektive 2,9 gånger högre än dem som ses hos människa vid en daglig dos på 92 mikrogram flutikasonfuroat.
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
Swedish: Pneumoni hos patienter med KOL
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Swedish: Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Italian: Tabella 2.
Swedish: BILAGA II
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose verrà persa.
Swedish: Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.
Italian: Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Italian: Quando usa Elebrato Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Swedish: När du använder Elebrato Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 20 o ≥ 17 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Swedish: Umeklidinium var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som, baserat på AUC, var ≥20 respektive ≥17 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e inalatore dopo "SCAD.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Swedish: Skriv in det datum då inhalatorn ska kasseras i avsett utrymme på etiketten och kartongen.
Italian: FEV1 predose (L) settimana
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 52, förändring av
Italian: Le vie metaboliche principali per il vilanterolo sono O-dealchilazione che produce una serie di metaboliti con un'attività beta1- e beta2- agonista adrenergica significativamente ridotta.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Swedish: Efter intravenös dosering av vilanterol till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Italian: Funzione polmonare
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti ad una esposizione di 6,6 volte superiore a quella clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Swedish: Inga effekter på utvecklingen hos råtta observerades vid exponeringar som, baserat på AUC, var 6,6 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid den dagliga dosen på 92 mikrogram.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Swedish: Efter upprepad inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,6faldig ackumulering.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Italian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Swedish: EU/1/17/1237/002
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell'infezione da HIV
Swedish: betablockerare (som propanolol) för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol, för att behandla svampinfektioner klaritromycin och telitromycin för att behandla bakterieinfektioner ritonavir och kobicistat för att behandla hiv infektion läkemedel som sänker nivån av kalium i blodet, t.ex. vissa diuretika (vätskedrivande tabletter)
Italian: Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di tumori in ratti o topi esposti rispettivamente ad esposizioni di 0,9 o 22 volte superiori a quella clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi di vilanterolo, in base alla AUC.
Swedish: Ingen ökad tumörincidens observerades hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 0,9 respektive 22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram vilanterol.
Italian: L'inalatore sarà nella posizione ‘chiuso' quando viene tirato fuori per la prima volta dal vassoio sigillato.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade folietråget för första gången är den i "låst" läge.
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era 0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
Swedish: Under vecka 49-52 var behandlingsskillnaden -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) jämfört med FF/VI och -0,30 (95 % CI: -0,41; -0,19) jämfört med UMEC/VI.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore beige e un contadosi.
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti studi su popolazioni simili con fluticasone furoato/vilanterolo e umeclidinio/vilanterolo.
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
Italian: Come conservare Elebrato Ellipta 6.
Swedish: Hur Elebrato Ellipta ska förvaras 6.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Swedish: I IMPACT förlängde Elebrato Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Italian: Infezione del polmone
Swedish: Infektion i lungorna
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Italian: Come usare Elebrato Ellipta
Swedish: Hur du använder Elebrato Ellipta
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Swedish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti sull'uomo a esposizioni 62 volte superiori dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che ha il potenziale di generare effetti cardiovascolari indesiderati.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka signifikant hypokalemi, som i sin tur kan orsaka kardiovaskulära biverkningar.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,5-faldig ackumulering.
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Italian: Qualità della vita correlata alla salute (HRQA)
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Italian: La sua confezione di Elebrato Ellipta contiene
Swedish: Förpackningen med din Elebrato Ellipta-inhalator innehåller
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezioni del tratto urinario
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg Urinvägsinfektion
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Elebrato Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Bronchite
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni Övre luftvägsinfektion Bronkit
Italian: In seguito a somministrazione orale il fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata eliminata con le urine.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,