FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After daily administration of obeticholic acid, there was accumulation of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid which have in vitro pharmacological activities similar to the parent drug.
Italian: Dopo somministrazione quotidiana di acido obeticolico, era presente accumulo dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico che avevano attività farmacologiche in vitro simili al farmaco originario.
English: Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Italian: Pertanto, per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è necessaria una posologia modificata per ottenere livelli di esposizione plasmatica simile ai pazienti non affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
English: This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
English: OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Italian: OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l'accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l'infiammazione.
English: Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
English: If you forget to take OCALIVA
Italian: Se dimentica di prendere OCALIVA
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Italian: Il medico dovrà stabilire se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con OCALIVA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
Italian: In uno studio sulla tossicità pre e postnatale nei ratti, è stato trovato tauro-coniugato di acido obeticolico in cuccioli di ratto allattati da madri a cui veniva somministrato acido obeticolico
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici con l'acido obeticolico in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione, sviluppata utilizzando i dati provenienti da pazienti di età non superiore a 65 anni, indicava che l'età non sembrava influenzare in modo significativo la clearance dell'acido obeticolico dal circolo.
English: These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Italian: Tali meccanismi limitano il volume complessivo del pool di acidi biliari circolanti promuovendo al contempo la coleresi e riducendo così l'esposizione del fegato agli acidi biliari.
English: The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno per bocca.
English: Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
English: Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Italian: Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio OCALIVA 10 mg, i pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
English: If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
English: Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% del braccio OCALIVA in titolazione e nell'11% del braccio OCALIVA 10 mg.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
English: In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandatanei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
English: The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Italian: Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
English: Month 6
Italian: Mese 6
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Italian: d OCALIVA in titolazione e OCALIVA 10 mg rispetto al gruppo placebo.
English: FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
English: Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Other medicines and OCALIVA
Italian: Altri medicinali e OCALIVA
English: It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
English: For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
English: How to take OCALIVA
Italian: Come prendere OCALIVA
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
English: Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
English: Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
English: Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
English: Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso “INT” su un lato e “10” sull'altro.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
English: Components of primary endpointe
Italian: Componenti dell'endpoint primarioe
English: Eczema, Rash
Italian: Eczema, eruzione cutanea
English: What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con “INT” su un lato e “5”
English: Thyroid function abnormality
Italian: Anomalia della funzione tiroidea
English: In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
English: Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: • dry skin, redness of the skin (eczema)
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
English: 5 mg once weekly
Italian: 5 mg una volta alla settimana
English: You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo “Altri medicinali e OCALIVA”).
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: Maximum Dosage
Italian: Dosaggio massimo
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
English: What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Italian: Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Italian: La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche.