FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit cIAI, die mit Eravacyclin behandelt wurden (n = 576), Übelkeit (3,0 %), Erbrechen, Phlebitis an der Infusionsstelle (jeweils 1,9 %), Phlebitis (1,4 %), Thrombose an der Infusionsstelle (0,9 %), Diarrhö (0,7 %), Erythem an der Gefäßpunktionsstelle (0,5 %), Hyperhidrose, Thrombophlebitis, Hypästhesie an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen (je 0,3 %), die im Allgemeinen von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad waren.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kliniske studier af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner i behandling med eravacyclin (n = 576) var kvalme (3,0 %), opkastning, flebitis ved infusionsstedet (begge 1,9 %), flebitis (1,4 %), trombose ved infusionsstedet (0,9 %), diarré (0,7 %), erytem ved indstiksstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitis, hypoæstesi ved infusionsstedet og hovedpine (hver 0,3 %), og de var typisk af let til moderat sværhedsgrad.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
German: Empfohlene Infusionsbeutelgröße
Danish: Anbefalet størrelse af infusionsposen
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
Danish: MIC-grænseværdier (µg/ml)
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
German: Xerava kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und wurden mit anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
German: • Schwindel oder Ohnmacht
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xerava erhalten, wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Danish: Det er påvist, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) divideret med MIC-værdien (mindste hæmmende koncentration) for eravacyclin er den bedste prediktor for effekt in vitro ved brug af humane steady state-eksponeringer i en kemostat og bekræftet in vivo i infektionsmodeller hos dyr.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
German: Potenzial von Eravacyclin, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Danish: Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
German: Anwendung von Xerava zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
German: Der geometrische Mittelwert der Cmax für Eravacyclin war um 13,9 %, 16,3 % bzw. 19,7 % für Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mittlerer (Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (ChildPugh Klasse C) Leberschädigung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Andre bivirkninger:
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
German: Xerava wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke eravacyclins farmakokinetik
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
German: Anzahl der Durchstechflaschen, die für die Rekonstitution benötigt werden
Danish: Antal hætteglas til rekonstitution
German: Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Danish: Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
German: • Erhöhtes Schwitzen
Danish: • øget svedtendens
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von Xerava ist 1 mg/kg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
German: Das adjustierte geometrisches Mittel für Cmax von Eravacyclin war um 8,8 % bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) gegenüber gesunden Patienten erhöht mit 90 % KI [-19,4, 45,2].
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
German: Xerava 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Eravacyclin i.v.
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat eravacyclin i.v.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Danish: Yderligere foranstaltninger til at mindske forekomsten og sværhedsgraden af reaktioner på infusionsstedet kan være at nedsætte infusionshastigheden og/eller koncentrationen af eravacyclin.
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
Danish: Der dannes desuden færre metabolitter ved glukuronidering, oxidering og hydrolyse.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.