FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: takrolimuusi AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviiri Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviiri Cmin ei tutkittu 6
Norwegian Bokmål: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøkt6
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon1 suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Finnish: kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat samanaikaisen HIVinfektion kanssa tai ilman sitä
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, med eller uten HIV koinfeksjon
Finnish: Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO.
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere N = 10 % (n/N)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder for deg, må du ikke bruke OLYSIO.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for noen av legemidlene når OLYSIO administreres samtidig med takrolimus.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä ihottumaa OLYSIO-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du kan få utslett mens du behandles med OLYSIO.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Finnish: sairastunut aiemmin uudelleen vastannut aiemmin osittain hoitoon ei vastannut aiemmin hoitoon
Norwegian Bokmål: tidligere tilbakefall tidligere delvis responder tidligere nullresponder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Finnish: Virusrelapsi3
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall3
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin hoitamattomia ja 48 % hoitoa saaneita.
Norwegian Bokmål: De 63 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 24 til 68 år med 2% over 65 år); 54 % var menn; 43 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hadde cirrhose, 30 % hadde HCV genotype 4a, og 56 % hadde HCV genotype 4c or 4d; 79 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive og 48% var behandlingserfarne.
Finnish: ≥ 1,25, ≤ 2,50 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Finnish: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidolle ei ole virologisia lopettamisohjeita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen virologiske regler for seponering av kombinasjonen OLYSIO og sofosbuvir.
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Kun simepreviirin kanssa käytetään samanaikaisesti ledipasviiria, ledipasviirin ja simepreviirin pitoisuudet suurenevat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ledipasvir og simeprevir øker når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - käytät parhaillaan tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt amiodaronia
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti rifabutiinin tai rifapentiinin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og rifabutin eller rifapentin gis samtidig, ettersom samtidig administrering kan føre til tap av terapeutisk effekt av OLYSIO.
Finnish: (sekä erytromysiini että simepreviiri estävät CYP3A4-entsyymejä ja P-gpkuljettajaproteiinia)
Norwegian Bokmål: (både erytromycin og simeprevir hemmer CYP3A4-enzymer og P-gp-transportør)
Finnish: Atorvastatiini 40 mg atorvastatiini AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatiini Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatiini Cmin ei tutkittu 2-OH-atorvastatiini AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatiini Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin til pasienter med HCV genotype 1a, bør det testes for NS3 Q80K-polymorfisme før oppstart av behandlingen (se pkt.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Valoherkkyysreaktioita raportoitiin 3,1 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviirihoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 6,5 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 ihottumaa (ryhmitelty termi) raportoitiin 10,7 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 20,4 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Finnish: Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Opptak av simeprevir i leveren medieres av OATP1B1/3.
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: 3 Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Simepreviirialtistusta koskevat tutkimusjoukon farmakokineettiset arviot olivat samankaltaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat simepreviirihoitoa sekä peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske estimater av eksponering for simeprevir var sammenlignbare mellom kaukasiske og svarte/afroamerikanske HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Økt bilirubin i blodet ble rapportert hos 1,0 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
Finnish: ≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Norwegian Bokmål: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa kutinan vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Finnish: Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 152 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12 ensimmäistä hoitoviikkoa)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde1
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen for ribavirin.
Finnish: Elinjärjestel mäluokka Yleisyysluok ka simepreviiri + sofosbuviiri simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Norwegian Bokmål: Frekvenskate gori simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler simeprevir
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mønstre som er spesifikke for HCV genotype 1-subtypene, i aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med simeprevirbehandlingen hos pasienter som ikke oppnådde SVR.
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa sofosbuviiri AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuviiri Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuviiri Cmin ei tutkittu GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simepreviiri Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir2 400 mg én gang daglig sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøkt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøkt
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 15 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall N = 15 % (n/N)
Finnish: Tutkimuksessa C206 (ASPIRE) potilaat, joilla aiempi peg-IFN/RBV-hoito epäonnistui, saivat 12, 24 tai 48 viikon ajan simepreviiria (100 mg tai 150 mg kerran vuorokaudessa) sekä 48 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:ta + ribaviriinia (ks. taulukot 17 ja 18).
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Virusrelapsi2
Norwegian Bokmål: Virustilbakefall2
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat N = 53 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaiv e pasienter N = 53 % (n/N)
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 valoherkkyysreaktioita (ryhmitelty termi) raportoitiin 7,1 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 5,6 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble fotosensitivitetsreaksjoner (gruppert term) rapportert hos 7,1 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 5,6 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin
Finnish: Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Finnish: 1 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin samt interferonintolerante pasienter.
Finnish: Sienilääkkeet (systeeminen antotapa) Itrakonatsoli
Norwegian Bokmål: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i tabell 13.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3007 80 % (24/30) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 58 %.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 58 %.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av OLYSIO ved gjenbehandling av pasienter som ikke har respondert på HCV NS3-4A-proteasehemmer-basert behandling (se pkt.
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Finnish: lumelääke + peginterferoni + ribaviriini N = 264 % (n/N)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa rifampisiini AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampisiini Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampisiini Cmin ei tutkittu 25-desasetyylirifampisiini AUC 1,24
Norwegian Bokmål: Rifampicin1 600 mg én gang daglig rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøkt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene) Økt bilirubin i blodet
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Finnish: Amiodaronipitoisuudet saattavat suurentua hieman, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Finnish: Erytromysiini 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa erytromysiini AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromysiini Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromysiini Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviiri AUC 7,47 (6,41--8,70) ↑ simepreviiri Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviiri Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Norwegian Bokmål: Erytromycin 500 mg tre ganger daglig erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Finnish: Sisapridinpitoisuuksien kasvu voi olla mahdollista.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Ved 12 ukers behandling med simeprevir ble utslett og pruritus rapportert hos henholdsvis 21,8 % og 21,9 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, sammenlignet med 16,6 % og 14,6 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Finnish: Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyyliestradioli Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyyliestradioli Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindroni AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindroni Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindroni Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑