FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na <6,0 mg/dL (357 µmol/L) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin kojených mláďat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne pomocou CYP1A1, CYP1A2,CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostat- glukuronid bol vytvorený najmä pomocou UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, atklāja, ka šos oksidatīvos metabolītus veidoja galvenokārt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 vai CYP2C9, bet febuksostata glikuronīdu veidoja galvenokārt UGT 1A1, 1A8 un 1A9.
Slovak: Účinok a bezpečnosť febuxostatu neboli stanovené u pacientov s akútnym ťažkým TLS, napr. u pacientov, u ktorých nebola úspešná iná liečba na zníženie urátov.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Latvian: Ja Jums radušies izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Slovak: Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát-glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Slovak: Použitie febuxostatu sa neodporúča u pacientov, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostatom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Latvian: Febuksostatu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar merkaptopurīnu/azatioprīnu, jo ksantīna oksidāzes inhibēšana, febuksostata dēļ, var paaugstināt merkaptopurīna/azatioprīna plazmas koncentrāciju, kas var izraisīt smagu toksicitāti.
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Latvian: • akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s ADENURICOM pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Latvian: FLORENCE pētījumā kopumā netika konstatēti īpaši ar drošumu saistīti apsvērumi papildus jau iepriekš ar ADENURIC pieredzētajiem, ārstējot podagru, izņemot trīs blakusparādības, kas minētas 1. tabulā iepriekš.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna alebo stredne silná.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Priehľadný (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blister so 14 tabletami.
Latvian: Caurspīdīgs (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisters, kas satur 14 tablešu.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Latvian: Nejauši pārdozējot zāles, vaicājiet ārstam, kā rīkoties, vai arī vērsieties sev tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Latvian: Saistībā ar febuksostata lietošanu ziņots par miegainību, reiboni, parestēziju un neskaidru redzi.
Slovak: Naproxen a iné látky inhibujúce glukuronidáciu
Latvian: Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 76,50 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Liečba pacientov s prejavmi predávkovania je podporná a symptomatická.
Latvian: Zāles pārdozējušiem pacientiem ir jāsaņem simptomātiska un atbalsta terapija.
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy oslabenej plodnosti, teratogénnych účinkov alebo poškodenia plodu spôsobené febuxostatom.
Latvian: Febuksostata negatīva iedarbība uz auglību, teratogēna iedarbība vai kaitējums auglim netika konstatēts.
Slovak: Medzi percentuálnym poklesom kyseliny močovej v sére u zdravých subjektov bez ohľadu na ich funkciu obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely (58% v skupine s normálnou funkciou obličiek a 55% v skupine so závažným poškodením obličiek).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tajā, par cik procentiem samazinājās urīnskābes līmenis serumā veseliem indivīdiem neatkarīgi no viņu nieru funkcijas (58 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar normālu nieru funkciju, un 55 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar smagiem nieru funkciju traucējumiem).
Slovak: ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Latvian: ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni.
Slovak: Podávanie febuxostatu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých jedincov.
Latvian: Febuksostata (80 mg vai 120 mg 1 reizi dienā) lietošana vienlaikus ar varfarīnu veseliem cilvēkiem neietekmēja varfarīna farmakokinētiku.
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dL, boli vyradení.
Latvian: Pacienti, kuriem trīs reizes pēc kārtas sUA līmenis bija > 6,0 mg/dl, no pētījuma tika izslēgti.
Slovak: Pri použití febuxostatu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar izmainītu vairogdziedzera darbību febuksostats ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Latvian: Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša.
Slovak: Účinnosť ADENURICU bola preukázaná v troch kľúčových štúdiách fázy 3 (v dvoch kľúčových štúdiách APEX a FACT a v pridanej CONFIRMS štúdii popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Latvian: ADENURIC efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Slovak: Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Latvian: Retāk Hipertensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Slovak: Tubulointersticiálna nefritída*, nutkanie na močenie
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*, neatliekama urinācijas tieksme
Slovak: Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakisúria, proteinúria Zriedkavé
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov.
Latvian: Ja tā notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes kristāli.
Slovak: Interakcie medzi liekmi neboli v priebehu tejto štúdie zaznamenané.
Latvian: Taču zāļu-zāļu un zāļu-slimības mijiedarbība šajā pētījumā netika pārbaudīta.
Slovak: Bolo zaradených 116 pacientov, ktorí spočiatku dostávali febuxostat 80 mg QD. 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania pre udržanie sUA < 6 mg/dL a 38% pacientov vyžadovalo úpravu dávkovania s cieľom dosiahnuť stabilnú konečnú dávku.
Latvian: Tika iekļauti 116 pacienti, kuri sākumā saņēma pa 80 mg febuksostata QD. 62 % pacientu sUA < 6 mg/dl uzturēšanai deva nebija jāpielāgo, bet 38 % pacientu galīgās stabilās devas sasniegšanai bija jāpielāgo deva.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Slovak: Febuxostat sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja, sirds slimības vai insults,
Slovak: Teofylín
Latvian: Teofilīns
Slovak: Hnačka**, nevoľnosť
Latvian: Caureja**, slikta dūša
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie incidencia vzplanutia sa zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% subjektov prijalo liečbu dnového vzplanutia od 8. do 52.
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70 % indivīdu).
Slovak: Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnemu významnejšiemu nárastu.
Latvian: Zāļu uzkrāšanās, reizi 24 stundās ievadot 10 mg - 240 mg, netika konstatēta.
Slovak: Inhibícia XO febuxostatom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Slovak: Ako uchovávať ADENURIC
Latvian: Kā uzglabāt ADENURIC
Slovak: • náhle srdcové úmrtie
Latvian: • pēkšņa kardiāla nāve.
Slovak: 80 mg a 120 mg je balený v priehľadnom (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blistri so 14 tabletami.
Latvian: ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams caurspīdīgā (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisterī, kas satur 14 tablešu.
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, anorexia
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, palielināta ēstgriba, anoreksija
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.
Slovak: FLORENCE bola randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená štúdia tretej fázy, kľúčová štúdia, ktorá porovnávala ADENURIC v dávke 120 mg raz denne s alopurinolom v dávke 200 až 600 mg denne (priemerná denná dávka [± štandardná odchýlka]:349,7 ± 112,90 mg) v kontrole hladiny kyseliny močovej v sére.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta ADENURIC pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pri podávaní febuxostatu s warfarínom nie je potrebná žiadna úprava dávky pre warfarín.
Latvian: Febuksostatu lietojot kopā ar varfarīnu, varfarīna devu koriģēt nav nepieciešams.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Latvian: 14 apvalkoto tablešu 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovak: S používaním ADENURICU boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Latvian: ADENURIC lietošanas gadījumā reti saņemti ziņojumi par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindromu), kas sākumā parādās uz ķermeņa (rumpja) kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi, bieži ar čūlu centrā.
Slovak: Liečbe febuxostatom u pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. infarktom myokardu, mŕtvicou alebo nestabilnou angínou pektoris) je potrebné sa vyhnúť, s jedinou výnimkou, keď nie sú vhodné žiadne iné možnosti liečby.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām (piemēram, miokarda infarktu, insultu vai nestabilu stenokardiju) jāizvairās no ārstēšanas ar febuksostatu, ja vien nav citas atbilstošas terapijas iespējas.
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Latvian: • azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju),
Slovak: Po viacerých perorálnych 80 mg dávkach podávaných raz denne alebo 120 mg dávke s jedlom obsahujúcim vysoký podiel tukov bol odmeraný 49% a 38% pokles Cmax a 18% a 16% pokles AUC.
Latvian: Ja vairākas vienu reizi dienā perorāli ievadītas 80 mg devas vai viena 120 mg deva tika lietota kopā ar ļoti treknu maltīti, Cmax samazinājās attiecīgi par 49 % un 38 %, bet AUC - par 18 % un 16 %.
Slovak: Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia
Latvian: Paaugstināta urīnskābes līmeņa profilakse un ārstēšana pacientiem, kuriem veic pretvēža ķīmijterapiju
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe allopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Latvian: APEX pētījums: allopurinola un placebo kontrolēts pētījums par febuksostata efektivitāti (APEX) bija 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru, 28 nedēļas garš pētījums.
Slovak: Prevencia a liečba hyperurikémie u pacientov s rizikom syndrómu rozpadu nádoru (TLS)
Latvian: Hiperurikēmijas profilakse un ārstēšana pacientiem ar TLS risku
Slovak: To nebolo pozorované v kľúčovej štúdii s ADENURICOM pri syndróme rozpadu nádoru.
Latvian: Tas netika novērots ADENURIC klīniskajā pamatpētījumā, ārstējot tumora līzes sindromu.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov u menej než 4% pacientov, ktorí vyžadovali liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4 % pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96 % pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú charakterizované progresívnymi kožnými vyrážkami spojenými s pľuzgiermi alebo léziami na slizniciach a podráždením očí.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze izpaužas ar progresējošiem ādas izsitumiem un čūlām vai gļotādas bojājumiem, un acu kairinājumu.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali, že súčasné podanie 80 mg febuxostatu QD s teofylínoom 400 mg v jednej dávke nemá účinok na farmakokinetiku alebo bezpečnosť teofylínu.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka 80 mg febuksostata lietošana vienreiz dienā kopā ar vienu 400 mg teofilīna devu neietekmē teofilīna farmakokinētiku vai lietošanas drošumu.
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostatu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas 80 mg febuksostata un vienas 400 mg teofilīna devas lietošanas gadījumā veselām pētāmām personām nekonstatēja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti na štúdii vylúčení iba pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Latvian: Tumora līzes sindroma gadījumā no dalības 3. fāzes klīniskajā pamatpētījumā (FLORENCE) tika izslēgtas tikai pētāmās personas ar smagu aknu mazspēju.
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo chodťe na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Latvian: Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, ja Jums rodas tālāk minētās reti sastopamās blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), jo vēlāk iespējama nopietna alerģiska reakcija:
Slovak: 120 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "120".
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘120'.
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300
Latvian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Slovak: Starší ľudia U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: AUC febuxostatu sa zvýšila približne 1,8-násobne od 7,5 gh/mL v skupine s normálnou funkciou obličiek po 13,2 g.h/mL v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Latvian: Febuksostata vidējais kopējais AUC pieauga apmēram 1,8 reizes no 7,5 gh/ml indivīdiem ar normālu nieru funkciju līdz 13,2 g.h/ml indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Latvian: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- násobne pre Cmax a 4násobne pre AUC.
Latvian: Aktīvo metabolītu Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 2 un 4 reizes.
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostatom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostat 120 mg.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.
Slovak: Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.
Latvian: Veicot ķīmijterapiju, vēža šūnas tiek iznīcinātas un palielinās urīnskābes līmenis asinīs, ja vien urīnskābes veidošanās netiek novērsta.
Slovak: Po jednej dávke alebo viacerých perorálnych 80 mg a 120 mg dávkach podávaných raz za deň má Cmax hodnotu približne 2,8-3,2 µg/mL v prípade 80 mg dávok a 5,0-5,3 µg/mL v prípade 120 mg dávok.
Latvian: Pēc vienas vai vairākām perorāli reizi dienā ievadītām 80 vai 120 mg devām Cmax bija attiecīgi apmēram 2,8-3,2 µg/ml un 5,05,3 µg/ml.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums: bieži simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana,
Slovak: PVC/PE/PVDC/HLINÍKOVÝ BLISTER
Latvian: PVH/ACLAR/ALUMĪNIJA VAI PVH/PE/PVDH/ALUMĪNIJA BLISTERS
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos, kopumā, ietekme tika konstatēta, ja devas būtiski pārsniedza maksimālās cilvēkiem paredzētās devas.
Slovak: Štúdia
Latvian: Pētījums
Slovak: ADENURIC je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Latvian: ADENURIC paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2008
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. aprīlis, 2008.
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība vai patoloģiskas pārmaiņas aknu analīžu rezultātos,
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostatu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Latvian: Ilgstoši lietojot febuksostatu, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Slovak: Filmom obalené tablety ADENURIC sú svetložlté až žlté a majú tvar kapsuly.
Latvian: ADENURIC apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas vai dzeltenas, kapsulas formas tabletes.
Slovak: Liečba febuxostatom má byť ihneď ukončená pri výskyte závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, pretože skoré ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Latvian: Ārstēšana ar febuksostatu nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas smagas alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, jo, laikus pārtraucot zāļu lietošanu, pacientam ir labāka prognoze.
Slovak: V príslušných testoch však nebola pozorovaná žiadna klinicky významná zmena v percentuálnom poklese kyseliny močovej v sére (viacero 80 mg dávok).
Latvian: Tomēr testu laikā (vairākas 80 mg devas) klīniski būtiskas izmaiņas seruma urīnskābes līmeņa kritumā netika konstatētas.
Slovak: Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Latvian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhlosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhlosť
Latvian: Rabdomiolīze, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť podľa vhodnosti pre príslušného pacienta.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté*** Vzplanutie dny
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži***
Slovak: Štúdie reprodukcie na zvieratách pri dávke do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu závislé od dávky (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos par ietekmi uz vairošanos dzīvniekiem (lietotjot devas līdz 48 mg/kg/dienā) nenovēroja no devas atkarīgu nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne výsledky krvných testov)
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā vai šūnu vai trombocītu skaitā (patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos),
Slovak: • návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Latvian: • karstuma viļņi vai pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena paaugstināšanās, asiņošana (jeb hemorāģija; novērota tikai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju asins slimības ārstēšanai),
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Latvian: Lai panāktu sUS līmeni zem 6 mg/dl, febuksostata deva titrēta no 40 mg līdz 80 mg (neatkarīgi no nieru darbības rādītājiem), un allopurinola deva, palielinot par 100 mg, titrēta no 300 līdz 600 mg pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem un no 200 līdz 400 mg pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako sú expozície používané u ľudí sa zistila toxicita pre matky spojená s vysokými dávkami, ktorá bola sprevádzaná znížením indexu kojenia a spomaleným vývinom mláďat u potkanov.
Latvian: Žurku mātītēm, kas bija saņēmušas 4,3 reizes lielāku devu nekā cilvēki, tika konstatēta toksiska iedarbība, samazinājās atradināšanas indekss un aizkavējās mazuļu attīstība.