FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Polish: Co to jest Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Polish: Jak działa preparat Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Wiek, płeć, rasa
Slovenian: Starost, spol, rasa
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Polish: §Na podstawie odpowiedzi w populacji z możliwymi do oceny odpowiedziami.
Slovenian: §Na osnovi bolnikov z odzivom v populaciji z ovrednotenim odzivom.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Polish: Współczynnik ryzyka†
Slovenian: Razmerje ogroženosti†
Polish: Silne induktory CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Polish: ‡Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek remisji całkowitej (CR) + bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) + odsetek remisji częściowej (PR).
Slovenian: ‡Delež celokupnega odziva (CRR) = popolni odziv (CR) + zelo dobri delni odziv (VGPR) + delni odziv (PR).
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie powiązany z talomidem.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dni 23 - 28
Slovenian: 23. do 28. dan
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Polish: Induktory CYP
Slovenian: Induktorji CYP
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Polish: Należy rozważyć uzupełnienie leczenia o czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Slovenian: Razmislite o dodatku granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF) v skladu s kliničnimi smernicami.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Tabela 1: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu Zalecana dawka początkowa* Pierwsze zmniejszenie dawki do
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Iksazomib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX50
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Polish: Maksymalne stężenie iksazomibu w osoczu jest osiągane po około godzinie po podaniu doustnym.
Slovenian: Največje koncentracije iksazomiba v plazmi so dosežene približno eno uro po peroralni uporabi odmerka.
Polish: Bardzo często
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Polish: Neutropenia*
Slovenian: Nevtropenija*
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila NINLARO ni priporočljiva.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Slovenian: PVC-aluminij/aluminij pretisni omot z eno kapsulo, ki je zaprt v pakiranju v obliki listnice.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Polish: Rycina 2: Wykres typu „forest plot" dla czasu przeżycia bez progresji w poszczególnych podgrupach pacjentów
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil