FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Icelandic: Bæta má dropa af sírópi út í eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Icelandic: Varanlegur klínískur ávinningur kom fram hjá sjúklingum sem héldu áfram meðferð með hýdroxýkarbamíði í allt að 8 ár.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru ekki færir um að kyngja töflunum má sundra þeim rétt fyrir notkun í dálitlu vatni í teskeið.
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Finnish: Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem hugsanlega eiga sinn þátt í jákvæðum áhrifum þess á sigðkornaheilkenni eru meðal annars fækkun daufkyrninga, aukið vatnsinnihald rauðkorna, aukin afmyndun sigðkorna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Icelandic: - Alvarlegri sýkingu, - Þreytu og/eða fölva, - Mar án greinilegrar ástæðu (söfnun blóðs undir húð) eða blæðingu, - Óvenjulegum höfuðverk, - Öndunarörðugleikum.
Finnish: Lääkärisi muuttaa Siklos-annostasi koetulosten mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Siklos samkvæmt þessum niðurstöðum.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef stærri skammtur af Siklos en mælt er fyrir um er tekinn
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana:
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Finnish: Hyvin harvinainen :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Icelandic: Meðferð með Siklos kallar á náið klínískt eftirlit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Icelandic: Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Icelandic: Siklos er frumuskemmandi lyf sem þarf að meðhöndla með varúð.
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/002
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/002
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Icelandic: Með dropa af sírópi eða blöndun við fæðu er unnt að fela hugsanlegt beiskt bragð.
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Icelandic: Hjá fullorðnum einstaklingum var heildarúthreinsun leiðrétt miðað við aðgengi 9,89 l/klst. (0,16 l/klst./kg), þar af 5,64 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,25 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Finnish: • lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta.
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
Finnish: Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
Icelandic: Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (Parvovirus B19), blæðing, meltingartruflanir, uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Icelandic: Gildi heildarúthreinsunar hjá börnum voru 7,25 l/klst. (0,20 l/klst./kg), eða 2,91 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,34 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Icelandic: Þegar tími er kominn til að taka næsta skammt skal halda meðferðinni áfram á eðlilegan hátt samkvæmt ávísun læknisins.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Icelandic: Siklos 1000 mg er afgreitt í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum sterýl fúmarat, kísilgerður örkristallaður sellulósi og venjuleg bútýleruð metakrýlatfjölliða.
Finnish: Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi meðan á töku Siklos stendur mun læknirinn ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Icelandic: Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða.
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega banvæna brisbólgu, lifrareitrun og alvarlegan útlægan taugakvilla hjá HIV smituðum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt andretróveirulyfjum, sérstaklega didanósíni ásamt stavúdíni.
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Icelandic: Duft sem losnar úr brotinni töflu skal þurrka upp með rakri einnota þurrku sem síðan er fleygt.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum eiga sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ekki að taka Siklos (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Icelandic: Klínísk gögn varðandi sjúklinga með sigðkornaheilkenni hafa ekki sýnt fram á aukaverkanir af hýdroxýkarbamíði hvað varðar lifrar- og nýrnastarfsemi.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Icelandic: Eitrunarmörkum mergbælingar eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð veldur risarauðkornageri sem hugsanlega getur hulið tilfallandi þróun skorts á fólínsýru og B12 vítamíni.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fyrir og koma mjög sjaldan fram án þess að daufkyrningafæð hafi þegar komið fram.
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna (mergbæling ), stækkun rauðra blóðkorna, minnkað viðnám gegn sýkingum,.
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Icelandic: Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (sæðisfrumnaleysi eða sæðisfrumnafæð).
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur krefst þess að taflan sé brotin til helminga eða í fjórðungshluta, á að gera slíkt fjarri fæðu.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Icelandic: Þessi áhrif leiða til fækkunar á rauðum, hvítum og storkufrumum í blóðinu (mergbælingaráhrif).
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Icelandic: Ekki er fyllilega vitað um sértækan verkunarmáta hýdroxýkarbamíðs.
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur, - Ógleðitilfinning eða almenn vanlíðan, - Útbrot (rauð, upphleypt húð ásamt kláða), - Sár á fótleggjum, - Fleiður (opin sýking í húð) á húð, - Skynvilla (rugl) og sundl.
Finnish: Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við hýdroxýkarbamíð.
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Icelandic: UM AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Icelandic: Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið mergbælingu, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum, ef vart verður við sundl við töku Siklos.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst :
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Icelandic: Siklos meðferð og framkvæma samhliða ónæmisaðgerð með lifandi veirubóluefnum ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Siklos er gefið sjúklingum með fótasár.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Icelandic: Meta skyldi blóðfræðilega stöðu sjúklings, auk nýrna- og lifrarstarfsemi, áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal sýna aðgát við notkun Siklos (sjá kafla 4.2).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Icelandic: Heildarútsetning allt að 24 klst.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Icelandic: Einnig dró úr árlegri tíðni bráðra brjóstverjakasta um 25% til 33% í mörgum rannsóknum.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega (kreatínínúthreinsun CrCl >80 ml/mín.), væga (CrCl 60-80 ml/mín.), miðlungs (CrCl 30-60 ml/mín.)
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Icelandic: Aukaverkanir á húð (til dæmis litun í munni, á nöglum og á húð) og slímhúðarbólga í munni.
Finnish: Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðhag í nokkrar vikur eftir ofskömmtun þar sem hætt er við hægum bata.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Icelandic: Lyfjaglas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislok úr pólýprópýleni með þurrkefni.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Icelandic: Truflanir í meltingarfærum, uppköst, sár í meltingarvegi, alvarlega lágt magnesíummagn í blóði
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Icelandic: Natríum sterýl fúmarat Kísilgerður, örkristallaður sellulósi Venjuleg bútýleruð metakrýlatfjölliða
Finnish: Tästä syystä Siklos voi heikentää miesten kykyä saada lapsia.
Icelandic: Siklos getur því dregið úr líkum á getnaði hjá karlmönnum.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs ásamt lifandi veirubóluefni getur hugsanlega magnað afritun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir af bóluefnisveirunni þar sem hugsanlegt er að venjulegar varnir líkamans bælist af hýdroxýkarbamíð meðferð.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
Finnish: 37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Icelandic: 37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn er 124 mg*klst./l hjá börnum og unglingum og 135 mg*klst./l hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Icelandic: - andretróveirulyf (þau sem hamla eða eyða retróveiru, svo sem HIV), t.d. dídanósín, stavúdín og indínavír (hugsanlega að hvítum blóðkornum fækki skyndilega hjá þér), - mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) og ert í geislameðferð, - sum bóluefni.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen kuten verisolujen kasvua ja lisääntymistä.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna, svo sem blóðfrumna.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Icelandic: Úrea er eitt umbrotsefni hýdroxýkarbamíðs.
Finnish: Erityispopulaatiot
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við samhliða lyfjagjöf með efnum sem eru hvarfefni cýtókróma P450 eða P-glýkópróteins.
Finnish: Verenvuoto
Icelandic: Blóðflögur
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen:
Icelandic: Blóð og eitlar:
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni var tilkynnt um daufkyrningafæð í einstökum tilvikum ofskömmtunar af hýdroxýkarbamíði (með 1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlögðum skammti,
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Icelandic: Meta skyldi hlutfallið milli áhættu og ávinnings á einstaklingsbundinn hátt til þess að bera saman áhættu af hýdroxýkarbamíð meðferð og áhættuna af því að skipta henni út fyrir blóðgjöf.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur orsakað alvarlegar sýkingar hjá sjúklingi sem tekur hýdroxýkarbamíð.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá ungbörnum verður að hætta brjóstagjöf meðan á töku Siklos stendur.
Finnish: Pakkausseloste Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti hydroksikarbamidi
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Siklos er gefið sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: - Tabletin liuettua nielaise lusikallinen.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE))
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum voru algengustu áhrifin sem fram komu meðal annars beinmergsbæling, eitlarýrnun og hrörnun í þekju mjó- og digurgirnis.