FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Czech: Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
English: Contraindicated (see section
Czech: Kontraindikováno (viz bod
English: (listed in section 6).
Czech: (viz bod 4.5).
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Czech: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Czech: 2b Stlačte píst stříkačky úplně dolů.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VFEND a může být upravena jeho dávka.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: pihy a pigmentové skvrny
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Czech: Adaptér umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Czech: Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin, a 3 měli diseminované infekce.
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Czech: Častá monitorace nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax  31% R-methadon (aktivní) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
English: Tap the bottle to release the powder.
Czech: Zaklepejte lahvičkou, aby se uvolnil prášek.
English: squamous cell carcinoma*
Czech: spinocelulární karcinom*
English: Not for use with other products
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie a souběžně užívali léčivé přípravky, které mohly přispívat.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je vhodné přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Czech: • Z vaku s přípravkem VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok odstraňte foliový přebal (nepoužívejte nůžky ani žádný jiný ostrý nástroj).
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny, způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Czech: Postižení zraku může souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Czech: Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Czech: • Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací Candida z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Czech: Přidejte 2 odměrky vody k získání celkového objemu 46 ml.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek VFEND stále mají požadovaný účinek:
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Czech: • Poté lze odstranit stříkačku a obsahy infuzního vaku opatrně promíchat několikerým převrácením vaku.
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Czech: Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Czech: Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off“ port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Czech: Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, infuzní vak zlikvidujte.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku VFEND s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Czech: Je nutné pečlivě zkontrolovat, že vak neobsahuje žádné částice.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
English: Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
Czech: Nasaďte a našroubujte stříkačku pevně na modrý port. 2c Natáhněte přesně 19 ml roztoku a odšroubujte stříkačku.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Czech: Pokud léčbu přípravkem VFEND skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
English: Altered taste perception
Czech: Změna chuťového vnímání
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout karcinom kůže.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Czech: • Pro naředění jemně překlopte lahvičku spojenou s adaptérem a stříkačkou a natáhněte požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu do stříkačky (viz tabulka níže).
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Czech: Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím způsobem.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Czech: Když je lahvička ve svislé poloze, na rovném povrchu, vsuňte hrot stříkačky do adaptéru.
English: 1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
Czech: 1 sterilní, fólií přebalený, polypropylenový vak pro jednorázové použití obsahující VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v jednom kompartmentu (50 ml).
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VFEND.
English: High dose (400 mg BID)
Czech: Vysoká dávka (400 mg BID)
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65% u vorikonazolu a 71% v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
English: VFEND is an antifungal medicine.
Czech: Přípravek VFEND je antimykotický lék.
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
English: Wash the oral syringe as instructed below.
Czech: Umyjte stříkačku podle instrukcí uvedených níže.
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Czech: Doporučuje se častá monitorace nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Czech: Jsou-li vícenásobné dávky vorikonazolu podávané ve formě suspenze k vnitřnímu užití s tučným jídlem, Cmax a AUC jsou sníženy o 58% resp. o 37%.
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients.
Czech: Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
English: Inspect the vial.
Czech: Zkontrolujte lahvičku.
English: Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů, Tyto 3 IMI zahrnovaly: 1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
English: Fentanyl (5 g/kg single dose)
Czech: Fentanyl (5 g/kg jednorázová dávka)
English: Low dose (100 mg BID)
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)