FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol.
Danish: Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på 15 år og derover.
Swedish: Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från 15 års ålder.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Abilify opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
Swedish: Andra studier visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling.
Danish: I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
Swedish: I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.
Danish: Abilify udleveres kun efter recept.
Swedish: Abilify är receptbelagt.
Danish: Hvorfor blev Abilify godkendt?
Swedish: Varför godkänns Abilify?
Danish: Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Danish: Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
Danish: Hvordan virker Abilify?
Swedish: Hur verkar Abilify?
Danish: Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Swedish: Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på läkemedlet.
Danish: Det fås også som en opløsning til indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen.
Swedish: Det finns också som en injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln.
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Swedish: Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Swedish: Hur används Abilify?
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
Swedish: En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.
Danish: Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Swedish: Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Danish: Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
Swedish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom typ 1.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abilify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Danish: Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Swedish: Abilify har också undersökts på 302 ungdomar i åldern 13-17 år.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
Swedish: Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
Swedish: I fyra av fem studier på 1 900 vuxna var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Danish: Antal patienter i risiko
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Swedish: Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
Danish: Drej + tag af
Swedish: Vrid + dra av
Danish: Undgå brug
Swedish: Undvik användning
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Swedish: Ej relevant a: Negativ förändring av poäng indikerar förbättring.
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Swedish: a Data analyserades med hjälp av MMRM (mixed model repeated measures).
Danish: Andre informationskilder
Swedish: Övriga informationskällor
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Swedish: P-värde Behandlingsskillnadb (95 % KI)
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Danish: Dage fra randomisering
Swedish: Dagar efter randomisering
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Swedish: För alla andra formuleringar anges endast i avsnitt 4.8 att dystoni är en klasseffekt av detta läkemedel.
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Swedish: Personlig och social funktion bedömdes med PSP-skalan (Personal and Social Performance).
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Danish: • Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
Swedish: • leverfunktionsprover kan visa avvikande resultat
Danish: Andre atypiske antipsykotika har også en advarsel i det europæiske produktresumé.
Swedish: Andra atypiska antipsykotika har redan en varning i produktresumén för Europeiska unionen.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Swedish: Andel patienter utan nära förestående återfall
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Swedish: Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
Swedish: Det får endast administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Swedish: Det finns ytterligare 154 kumulativa spontanrapporter om ögonrörelsestörningar varav 22 var allvarliga.
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Danish: Øget mortalitet
Swedish: Ökad mortalitet
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Swedish: • minskat sexuellt intresse (nedsatt libido)
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
Swedish: • förändrat smak- och luktsinne
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Swedish: Medelvärdesförändring, minsta kvadratmetoden (SE)
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede symptom (8,2 %).
Swedish: Akatisi var det vanligaste symtomet (8,2 %).
Danish: Patienterne i placebogruppen havde således 5,03 gange større risiko for at opleve imminent recidiv.
Swedish: Således hade patienterna i placebogruppen en 5,03 gånger högre risk för nära förestående återfall.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "tardiv dyskinesi".
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig)
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Swedish: I detta avsnitt omnämns inga ögonrörelsestörningar.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
Danish: • Øget seksuel interesse
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Danish: • Højt blodtryk
Swedish: • högt blodtryck
Danish: - højere niveau af leverenzymer
Swedish: - högre halter av leverenzymer
Danish: b: Kun patienter, der har både en baseline-værdi og mindst én værdi efter baseline, var inkluderet.
Swedish: b: Endast patienter med både baslinjevärde och minst ett värde efter baslinjen inkluderades.
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Swedish: • diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Swedish: Den högsta icke-karcinogena exponeringen hos honråttor var cirka 7 gånger den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Swedish: PSP är en validerad klinikerbedömd skala som mäter personlig och social funktion inom fyra domäner: socialt nyttiga aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala förhållanden, egenvård samt störande och aggressiva beteenden.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Swedish: Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopamin- och serotoninsubtyper kan förklara några av de övriga kliniska effekterna av aripiprazol.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Swedish: MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika.
Danish: • hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Swedish: • hjärtproblem eller har haft stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Swedish: Okulogyr kris nämns inte för någon av de övriga aripiprazolprodukterna.
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Swedish: Nyfödda barn ska därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Danish: Abilify Maintena indeholder natrium
Swedish: Abilify Maintena innehåller natrium
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Swedish: De dosjusterade Cmax-värdena för depotberedningen var cirka 5 % av Cmax för den intramuskulära standardberedningen.
Danish: Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
Swedish: Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Danish: Behandling af overdosering
Swedish: Hantering av överdosering
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Swedish: • självmordsförsök och självmord
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.