FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
Croatian: ION-2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 i 24 tjedna liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega u pacijenata (randomiziranih u omjeru 1:1:1:1) s cirozom ili bez nje zaraženih genotipom 1 HCV-a u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Harvoni.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, u kojem se traže znakovi krvarenja i anemije, kada se dabigatran eteksilat primjenjuje istovremeno s lijekom
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of darunavir (met ritonavir als booster) vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili darunavira (pojačanog ritonavirom).
Dutch: Harvoni mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Harvoni se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Harvoni Ledipasvir en sofosbuvir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwit P-gp en BCRP, terwijl GS-331007 dat niet is.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
Dutch: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Croatian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Croatian: Ispitivanje ION-4 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina tijekom 12 tjedana u pacijenata s CHC-om uzrokovanim HCV-om genotipa 1 ili 4 te istovremeno zaraženih virusom HIV-1, koji prethodno nisu bili liječeni i koji su prethodno bili liječeni.
Dutch: Genotype 1b
Croatian: Genotip 1b
Dutch: Patiënten die Harvoni gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat zbog preporuka o nadziranju funkcije bubrega.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Dutch: Nee a b b
Croatian: Ciroza Ne a b b
Dutch: c. Analyse (met deep-sequencing) omvatte met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen die leidden tot > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1b).
Croatian: Analiza (detaljnim sekvencioniranjem) je uključila polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom koji su nosili > 2,5 puta veću promjenu u EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S za infekciju HCV-om genotipa 1a i L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S za infekciju HCV-om genotipa 1b).
Dutch: Het merendeel van de dosis sofosbuvir teruggevonden in urine bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Harvoni
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
Dutch: Bij vrouwtjesratten was het gemiddeld aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen licht afgenomen bij maternale blootstellingen die 6 maal zo hoog waren als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: U ženki štakora, srednja vrijednost broja žutih tijela i mjesta implantacije bili su nešto sniženi pri izloženostima majke 6 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: De veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost ledipasvira/sofosbuvira nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of atazanavir (met ritonavir als booster) vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili atazanavira (pojačanog ritonavirom).
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Croatian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ledipasvir en sofosbuvir.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN St. Janskruid
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u pacijenata činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
Dutch: Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 to 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: • hartkloppingen
Croatian: • ošamućenost
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0%, < 1% en 1% voor patiënten die ledipasvir/sofosbuvir kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken; en < 1%, 0% en 2% voor patiënten die een combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende respectievelijk 8, 12 en 24 weken.
Croatian: odnosno 1 % kod pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Dutch: Bij toediening met lopinavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Croatian: Kad se daje s lopinavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 5/5 patiënten (voor genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] en Q30R [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Croatian: relapsu su u 5/5 pacijenata opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Dutch: Genotype 1aa
Croatian: Genotip 1aa
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-1 (onderzoek 0102)genotype 1
Croatian: Odrasli bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni - ION-3 (ispitivanje 0108) - genotip 1
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken (bij patiënten zonder cirrose) of 24 weken (bij patiënten met cirrose) kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
Dutch: NS5A-RAV's bij aanvang waren overmatig aanwezig bij patiënten die een recidief doormaakten in de fase 3-onderzoeken (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid").
Croatian: Početni NS5A RAV bili su više zastupljeni u pacijenata koji su u ispitivanjima faze 3 imali relaps
Dutch: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Croatian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Croatian: Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Croatian: Sigurnost lijeka Harvoni nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD)
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-RAV's toonde aan dat substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 100 en ≤ 1.000 van de gevoeligheid voor ledipasvir, Q30H/R, L31I/M/V, P32L en Y93T zijn bij genotype 1a, en P58D en Y93S bij genotype 1b; substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 1.000 zijn M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S bij genotype 1a, en A92K en Y93H bij genotype 1b.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Croatian: uključujući OATP 1B1 ili 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prijenosnika za izbacivanje mnogih lijekova i toksičnih spojeva (MATE) 1, proteina odgovornog za rezistenciju na mnoge lijekove (MRP) 2 ili MRP4.
Dutch: Raadpleeg bij gebruik in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
Croatian: Nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 27 sati.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 pacijenata.
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Croatian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Croatian: Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Croatian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Croatian: NS5A prolazni replikoni Medijan (raspon)
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Croatian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Croatian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Croatian: d. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren ongeveer 5 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Croatian: NS5A RAV-ovi su u vrijeme relapsa bili opaženi u 11/13 pacijenata (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili efavirenza/ emtricitabina/ tenofovirdizoproksilfumarata.
Dutch: 12 weken (n = 214)
Croatian: 12 tjedana (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 111)
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Croatian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of raltegravir vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili raltegravira.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalt, wordt in de meeste gevallen selectie van NS5A-resistentiemutaties gezien die de gevoeligheid voor ledipasvir aanzienlijk verminderen (zie rubriek 5.1).
Croatian: U većini slučajeva, u pacijenata u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir
Dutch: Recidief b
Croatian: Relaps b
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-2 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2
Dutch: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Croatian: ↑ Tenofovir
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja i različitim mehanizmom djelovanja,
Dutch: Kruisresistentie
Croatian: Ukrižena rezistencija
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Croatian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Croatian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Dutch: Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Dutch: • dozen met 3 flessen à 28 (84) filmomhulde tabletten.
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Dutch: • huiduitslag
Croatian: • umor
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Croatian: c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5B-replicons
Croatian: NS5B prolazni replikoni Medijan (raspon)
Dutch: Genotype 1a
Croatian: Genotip 1a
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin) mogu smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 9: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1
Dutch: Op het niveau waarop geen effect werd waargenomen, was de AUC-blootstelling aan ledipasvir bij respectievelijk mannetjesdieren en vrouwtjesdieren ongeveer 7 en 3 maal zo hoog als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Pri dozi bez vidljivog učinka, AUC izloženost ledipasviru bila je približno 7 puta veća u mužjaka i 3 puta veća u ženki od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Croatian: Tablica 6: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-3
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Croatian: NS5A supstitucija Y93C pojavila se u HCV-u kod 1 pacijenta
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Croatian: Rifabutin Rifapentin
Dutch: "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Croatian: bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Dutch: Ga dan door met het gebruik van
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.