FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtyři pacienti prodělali hypoxickou příhodu během jedné nebo několika infuzí, která si u tří pacientů se závažným obstrukčním onemocněním dýchacích cest v anamnéze vynutila kyslíkovou terapii (2 s již existující tracheostomií).
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Czech: 5 až 11 (n=11)
Croatian: 5 do 11 (n=11)
Czech: Co Elaprase obsahuje
Croatian: Što Elaprase sadrži
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost u primjeni iznosi 8 sati pri 25 °C.
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororesinom), jednodijelnim prstenom i plavim „flip-off" zatvaračem.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Croatian: Idursulfaza se proizvodi tehnologijom genetičkog inženjerstva na staničnoj liniji ljudskog podrijetla (obuhvaća uvođenje genetičke informacije u ljudske stanice u laboratoriju, koje potom proizvode željeni lijek).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Elaprase byla prokázána ve třech klinických studiích: dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích (TKT008 a TKT024) u dospělých a dětí ve věku starších 5 let a jedné otevřené bezpečnostní studii (HGT-ELA-038) u dětí ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Elaprase dokazana je u tri klinička ispitivanja: dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (TKT008 i TKT024) u odraslih i djece starije od 5 godina i jednom otvorenom ispitivanju sigurnosti (HGT-ELA-038) u djece u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Czech: • Závratě, třes
Croatian: Omaglica, tremor
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elaprase
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku pulmonálních onemocnění (např. incidence infekcí, funkční stav plic) a jejich mortality
Croatian: - Procjena dugotrajnog pulmonalnog pobolijevanja (npr. incidencija infekcija, status funkcije pluća) i smrtnosti
Czech: Nejčastější byly nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, z nichž 202 případů bylo hlášeno u 22 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1580 infuzí.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika ili medicinske sestre koji imaju iskustvo u liječenju Hunterovog sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování idursulfázy do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se idursulfaza izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Idursulfáza je vylučována jako glykoprotein, který je složen z 525 aminokyselin a obsahuje 8 Nvazebných glykosylačních míst, které jsou obsazeny komplexními, hybridními oligosacharidovými řetězci bohatými na manózu.
Croatian: Idursulfaza se izlučuje kao glikoprotein s 525 aminokiselina i sadrži 8 N-vezanih glikozilacijskih mjesta koja su zauzeta kompleksnim, hibridnim i visokomanoznim oligasaharidnim lancima.
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
Czech: 12 až 18 (n=8)
Croatian: 12 do 18 (n=8)
Czech: - Roztok v injekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
Croatian: - Otopina u bočicama ne smije se koristiti ako je promijenila boju ili su u njoj prisutne čestice.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Croatian: Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati.
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Czech: Vypočítejte, jak velká dávka má být podána a kolik injekčních lahviček Elaprase je potřeba.
Croatian: Izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti i potreban broj bočica lijeka Elaprase.
Czech: Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024.
Croatian: Liječenje idursulfazom rezultiralo je smanjenjem izlučivanja glikozaminoglikana u urinu za 60% i smanjenjem veličine jetre i slezene: rezultati su bili usporedivi s onima utvrđenim u ispitivanju TKT024.
Czech: Rezidua manóza-6-fosfátu (M6P) na oligosacharidových řetězcích umožňují specifickou vazbu enzymu na M6P receptory na buněčném povrchu, což vede k pronikání enzymu do buňky, kde směřuje do intracelulárních lysosomů a následně katabolizuje nahromaděný GAG.
Croatian: Ostaci manoza-6-fosfata (M6P) na oligosaharidnim lancima omogućuju specifično vezanje enzima na M6P receptore na površini stanice, što dovodi do stanične internalizacije enzima ciljajući unutarstanične lizosome i naknadni katabolizam akumuliranog GAG-a.
Czech: Po zředění se tento lék podává do žíly (infuzí).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ovaj lijek Vam se daje kroz venu (unos kapanjem).
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Doplňkové analýzy klinické prospěšnosti byly provedeny na jednotlivých komponentách složeného skóre cílového parametru: na celkových změnách FVC, změnách v hladině GAG v moči, na objemu jater a sleziny, měření maximálního expiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) a změna hmotnosti levé komory (LVM).
Croatian: Dodatne analize kliničke koristi provedene su na individualnim komponentama mjere primarnog ishoda kompozitnog rezultata, apsolutnim promjenama u FVC-u, promjenama u razinama urinarnog GAG-a, volumena jetre i slezene, mjerenjima forsiranog ekspiratornog volumena u 1. sekundi (FEV1), i promjenama u masi lijevog ventrikula (LVM).
Czech: Šest těchto pacientů (40 %) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM.
Croatian: Od tih, 6 (40%) su imala normaliziran LVM na kraju ispitivanja.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 3 ml
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh u pacientů léčených přípravkem Elaprase
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
Czech: Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění.
Croatian: Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u studií TKT024 a TKT024EXT (viz bod 4.8) bylo prokázáno, že mají pacienti buď „mis-sense" mutaci nebo posunovou (frameshift) nebo nonsense mutaci.
Croatian: U post hoc analizi imunogenosti u ispitivanjima TKT024 i TKT024EXT (vidjeti dio 4.8) bolesnici su pokazali ili „mis-sense" mutaciju ili „frameshift"/„nonsense" mutaciju.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Czech: Jestliže trpíte Hunterovým syndromem, sacharid zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a pozvolna se hromadí v různých buňkách Vašeho těla.
Croatian: Ako bolujete od Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
Czech: Idursulfáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Idursulfaza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Celkově ve všech klinických studiích byly hlášeny závažné nežádoucí účinky celkem u 5 pacientů, kteří dostávali 0,5 mg/kg týdně, nebo každý druhý týden.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su u kliničkim ispitivanjima prijavljene kod ukupno 5 bolesnika koji su primali 0,5 mg/kg lijeka jednom tjedno ili svaki drugi tjedan.
Czech: Toto byla otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící podávání infuzí idursulfáze u chlapců s Hunterovým syndromem ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Croatian: To je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje infuzija idursulfaze s jednom skupinom ispitanika na muškim bolesnicima s Hunterovim sindromom u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Czech: Odložení infuze by mělo být zváženo u pacientů s akutní horečnatou respirační chorobou.
Croatian: Razmislite o odgodi infuzije kod bolesnika koji imaju akutnu febrilnu respiratornu bolest.
Czech: • Bolest břicha, nevolnost, zvracení, častá a/nebo řídká stolice
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, česte i/ili mekane stolice
Czech: Nepoužívejte přípravek Elaprase
Croatian: Nemojte primjenjivati Elaprase
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje tijekom kliničkih ispitivanja zbog reakcije povezane s infuzijom.
Czech: Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 injekčních lahviček v krabičce.
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.
Czech: Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát.
Croatian: Idursulfaza se preuzima mehanizmom putem selektivnih receptora koji uključuje vezanje na manoza-6fosfat receptore.
Czech: Pro neodkladnou léčbu použijte aktuální standardní lékařské postupy.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné okamžitě přerušit infuzi přípravku a zahájit příslušnou léčbu a pozorování pacienta.
Croatian: U slučaju anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije primjenu infuzije treba odmah prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i promatranje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u tablici 1 zajedno s podacima prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: • Rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, modravá kůže
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Czech: Typické orgány, kde se glykosaminoglykan akumuluje, jsou slezina, játra, plíce a pojivová tkáň.
Croatian: Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo.
Czech: - Vypočítaný objem Elaprase se odebere z adekvátního počtu injekčních lahviček.
Croatian: - Potrebno je izvući izračunati volumen lijeka Elaprase iz odgovarajućeg broja bočica.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Croatian: Hunter Outcome Survey): dostupni podaci i ažuriranja bit će dostavljeni u godišnjim procjenama.
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Croatian: U nekoliko bolesnika liječenih idursulfazom do nekoliko godina nakon početka liječenja, uočena je pojava anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija potencijalno opasnih za život.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Czech: Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny.
Croatian: Dugoročni učinci razvoja protutijela na kliničke ishode nisu utvrđeni.
Czech: U placebem léčené skupiny bylo 128 nežádoucích účinků spojených s podáním infuze hlášeno u 21 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1612 infuzí.
Croatian: U placebo skupini bilo je prijavljeno 128 reakcija povezanih s infuzijom u 21 od 32 bolesnika nakon davanja ukupno 1612 infuzija.
Czech: Není známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idursulfaza u majčino mlijeko.
Czech: Dvacet jedna procent (13/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky minimálně jednou a 13 % (8/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky při minimálně 3 následných studijních návštěvách.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Czech: Žádné studie interakcí léčivých přípravků s idursulfázou nebyly provedeny.
Croatian: Službena ispitivanja interakcija idursulfaze s drugim lijekovima nisu provedena.
Czech: V prodloužení této studie (TKT024EXT) byla pacientům idursulfáza podávána jedenkrát týdně až po dobu 3,2 let.
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja (TKT024EXT) svi su bolesnici primali idursulfazu jednom tjedno tijekom 3,2 godine.
Czech: Elaprase obsahuje sodík
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání tohoto léku, ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah obratiti liječniku.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, zdravotnický pracovník má přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, Vaš zdravstveni radnik treba jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Czech: Závažná a potenciálně život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací opětovného podání, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná (viz bod 4.3).
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati (vidjeti dio 4.3).
Czech: Určeno pouze pro jedno použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu
Czech: Genotyp s kompletní delecí/výrazným přeskupením byl nejčastěji spojen s vznikem vysokého titru protilátek a neutralizačních protilátek proti idursulfáze a vykazoval nejpravděpodobněji utlumenou odpověď na léčivý přípravek.
Croatian: Potpuna delecija/znatno preslagivanje genotipa najčešće je povezan s razvojem visokog titra protutijela i neutralizirajućih protutijela na idursulfazu s najvećom vjerojatnošću slabog odgovora na lijek.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání infuze pacientům trpících závažným onemocněním dýchacích cest.
Croatian: Potreban je poseban oprez prilikom primjene infuzije bolesnicima s teškom predležećom bolešću dišnih putova.
Czech: Funkce iduronát-2-sulfatázy je katabolismus glykosaminoglykanů (GAG) dermatansulfátu a heparansulfátu odštěpením sulfátu z vazby na oligosacharidy.
Croatian: Funkcija iduronat-2-sulfataze je kataboliziranje glikozaminoglikana (GAG) dermatan sulfata i heparan sulfata cijepanjem sulfatnih skupina vezanih na oligosaharide.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání, reprodukční a vývojové toxicity a samčí reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti te toksičnosti za mušku plodnost.
Czech: Doporučuje se aplikovat celkový objem infuze pomocí 0,2 µm in-line připojeného filtru.
Croatian: Preporučuje se primjena ukupnog volumena infuzije uporabom linijskog filtra za infuziju od 0,2 µm.
Czech: Zmenšení objemu jater a sleziny zaznamenané na konci studie TKT024 (v 53. týdnu) přetrvalo u všech pacientů během prodloužené studie (TKT024EXT) bez ohledu na to, do které předchozí léčebné skupiny byli zařazeni.
Croatian: Smanjenje volumena jetre i slezene uočeno na kraju ispitivanja TKT024 (53. tjedan) održalo se i tijekom nastavka ispitivanja (TKT024EXT) kod svih bolesnika bez obzira na prijašnje liječenje koje im je propisano.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
Czech: Anafylaktoidní/anafylaktické reakce
Croatian: Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Elaprase.
Czech: Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
Croatian: Ako se liječite lijekom Elaprase, mogu se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Czech: • Bolesti na hrudi
Croatian: • Bol u prsnom košu
Czech: Farmakokinetické parametry měřené během první infuse v 1. týdnu studie TKT024 (rameno s 0,5 mg/kg týdně) a HGT-ELA-038 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4 níže jako funkce věku, resp tělesné hmotnosti.
Croatian: Farmakokinetički parametri izmjereni tijekom prve infuzije 1. tjedna u ispitivanjima TKT024 (skupina koja je primala 0,5 mg/kg jednom tjedno) i HGT-ELA-038 prikazani su u tablici 3 i tablici 4 u nastavku kao funkcija dobi, odnosno tjelesne težine.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace byly všeobecně podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji općenito su bile slične onima u odraslih.
Czech: Srovnávané nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené placebem byly podobné v projevech i závažnosti jako ve skupině léčené Elaprase.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
Czech: Ve 52týdenní, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované klinické studii, dostávalo 96 pacientů ve věku 5 až 31 let buď Elaprase 0,5 mg/kg jedenkrát týdně (n=32) nebo 0,5 mg/kg jedenkrát za 14 dní (n=32), nebo placebo (n=32).
Croatian: Tijekom randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u trajanju 52 tjedna, 96 bolesnika između 5 i 31 godine starosti dobivala su Elaprase 0,5 mg/kg jednom tjedno (n=32) ili 0,5 mg/kg svaki drugi tjedan (n=32), ili placebo (n=32).
Czech: Celkově ve 4 klinických studiích (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT) došlo někdy během sledování u 53/107 pacientů (50 %) ke vzniku protilátek IgG proti idursulfáze.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) 53/107 bolesnika (50%) u određenom su trenutku razvila anti-idursulfaza IgG protutijela.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou svědění, vyrážka, kopřivka, horečka, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku a zrudnutí.
Croatian: Najčešći simptomi su svrbež, osip, koprivnjača, vrućica, glavobolja, povećan krvni tlak i navale crvenila.
Czech: Idursulfáza je čištěná forma lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy, produkovaná v linii lidských buněk, který je analogický přirozeně se vyskytujícímu enzymu, umožňující lidský glykosylační profil.
Croatian: Idursulfaza je pročišćeni oblik lizosomskog enzima iduronat-2-sulfataze koji se proizvodi u liniji ljudskih stanica osiguravajući ljudski glikozilacijski profil, analogan enzimu koji se prirodno pojavljuje.
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Czech: Pacienti, u nichž byly pozitivní protilátky, vykazovali menší pokles močového výdeje glykosaminoglykanů než pacienti bez protilátek.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela pokazali su manje smanjenje urinarnog izlučivanja glikozaminoglikana od bolesnika negativnih na protutijela.
Czech: Pacienti s poruchou ledvin nebo jater Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Nema kliničkih iskustava u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2).
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u dat ze studií TKT024/024EXT mělo 51 % (32/63) pacientů léčených pomocí 0,5 mg/kg idursulfázy týdně alespoň 1 krevní vzorek pozitivní na protilátky proti idursulfáze a 37 % (23/63) bylo pozitivních na protilátky v minimálně 3 následných studijních návštěvách.
Croatian: U post-hoc analizi podatka o imunogenosti iz ispitivanja TKT024/024EXT, 51 % bolesnika (32/63) liječenih s 0,5 mg/kg idursulfaze tjedno imalo je najmanje 1 uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 37 % (23/63) ih je bilo pozitivno na protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
Croatian: Kod svih bolesnika značajno je povećan i srednji postotak predviđenog FVC-a u 16. mjesecu, iako je u 36. mjesecu bio sličan početnim vrijednostima.