FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: p < 0,0001 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Slovenian: Čas tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 384
Norwegian Bokmål: Tid tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Slovenian: remisija a predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb izboljšanje endoskopskega videza sluznice c predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Norwegian Bokmål: Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnenc Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmerb
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi živih cepiv pred zdravljenjem s tofacitinibom je treba upoštevati predhodno imunosupresijo pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri preskušancih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali bolnikih, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) eller hos pasienter som testet positivt på hepatitt B eller C.
Slovenian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België / Belgique / Belgien
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 16,2 % (100 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 616 bolnikov), in 17,9 % (115 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 642 bolnikov), v primerjavi z 18,9 % (23 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo (skupno 122 bolnikov).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 112
Norwegian Bokmål: Placebo N = 112
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika (tudi v urgentnih okoliščinah), da bolnik jemlje zdravilo XELJANZ; o da lahko zdravljenje z zdravilom XELJANZ zveča tveganje za okužbe in nemelanomskega kožnega raka; o da mora bolnik zdravstvenega delavca obvestiti, če načrtuje prejem kateregakoli cepiva ali zanositev; o znake in simptome navedenih pomislekov glede varnosti in kdaj poiskati pomoč pri zdravstvenem delavcu: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar je zdravilo XELJANZ
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikke-melanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 običajno sintetično DMARD (csDMARD) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne cirkulirajoče radioaktivnosti prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 står for hoveddelen av metaboliseringen av tofacitinib, mens CYP2C19 står for en liten del. I en klinisk studie med radioaktiv sporing, representerte 65 % av den totale sirkulerende radioaktiviteten uendret virkestoff, mens de resterende 35 % ble tilskrevet 8 metabolitter der hver av dem utgjorde mindre enn 8 % av total radioaktivitet.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, oportunistična okužba ali sepsa, je treba zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka Pri uporabi v kombinaciji z MTX prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk med MTX.
Slovenian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05. n = število bolnikov v analizirani skupini.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Slovenian: • vročino,
Norwegian Bokmål: • feber
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm3 pa pri skupno 1,9 %
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm3 hos 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm3 hos 1,9 % av pasientene.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Slovenian: V 3. mesecu so opazili pomembno zmanjšanje ocene DAS28-4(ESR) glede na izhodišče (povprečno izboljšanje) za 1,8-2,0 pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg dvakrat na dan, in za 1,9-2,2 pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg dvakrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,7-1,1).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner i DAS28-4(ESR)-score fra baseline (gjennomsnittlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 ble observert hos pasienter som ble behandlet med hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (0,7-1,1) ved måned 3.
Slovenian: ACR70 3. mesec 6. mesec
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Slovenian: TOFACITINIB 10 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Slovenian: faze je bil delež bolnikov z okužbami 21,1 % (198 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 15,2 % (43 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte 8-ukers fase 2/3 induksjonsstudiene var andelen av pasienter med infeksjoner 21,1 % (198 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 15,2 % (43 pasienter) i placebogruppen.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 zaviralec TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Slovenian: a tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebob
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebob
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze, v katerih so bolniki prejemali osnovno zdravljenje z DMARD, je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 21,3 % (207 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 973 bolnikov), in 21,8 % (211 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 969 bolnikov), v primerjavi z 18,4 % (103 bolniki) v skupini, ki je prejemala placebo in DMARD (skupno 559 bolnikov).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
Slovenian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 122
Norwegian Bokmål: Placebo N = 122
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + DMARD****
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er)
Slovenian: - če ste kdaj imeli divertikulitis (vrsto vnetja debelega črevesa) ali razjede v želodcu ali črevesju (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4) - dersom du har nyreproblemer - dersom du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ: - dersom du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - dersom du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Slovenian: Mehanizma očistka tofacitiniba sta presnova v jetrih (približno 70 %) in izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic (približno 30 %).
Norwegian Bokmål: Clearancemekanismer for tofacitinib er cirka 70 % levermetabolisme og 30 % renal utskillelse av modersubstansen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, so opazili limfome.
Norwegian Bokmål: Lymfomer er observert hos pasienter som er behandlet med tofacitinib.
Slovenian: Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so bili z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax®) cepljeni 2 do 3 tedne pred začetkom 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kontrollert studie hos RA-pasienter som fikk MTX som bakgrunnsbehandling, og som ble vaksinert med en levende svekket virusvaksine (Zostavax®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so remisijo in izboljšanje endoskopskega videza sluznice po 8 tednih opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so jih zdravili z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter remisjon og forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 8 ved behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 5 mg to ganger daglig bør dosering seponeres.
Slovenian: Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
Norwegian Bokmål: Evidens på humoral og cellemediert respons på VZV ble observert hos både tofacitinib- og placebobehandlede pasienter ved 6 uker.
Slovenian: Psoriatični artritis • Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Slovenian: 6. mesec: ACR20 DAS284(ESR) < 2,6 3. mesec: HAQ-DI
Norwegian Bokmål: DAS284(ESR) <2,6 Måned 3:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih nateg ligamenta, nateg mišic
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se odziv na vzdrževalno zdravljenje s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan zmanjša, je lahko koristno povečanje odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
Slovenian: Če se bolnik preneha odzivati, lahko razmislimo o ponovnem indukcijskem zdravljenju z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært nedsatt respons kan reinduksjon med tofacitinib 10 mg to ganger daglig vurderes.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle sykdommen psoriasisartritt.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem kinaz JAK1 in JAK3 oslabi signaliziranje interlevkinov (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) ter interferonov tipa I in II, kar povzroči spremembo imunskega in vnetnega odziva.
Norwegian Bokmål: I humane celler har tofacitinib en preferanse for å hemme signalering med heterodimeriske cytokinreseptorer som knytter seg til JAK3 og/eller JAK1 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som signalerer via JAK2-par. Hemming av JAK1 og JAK3 med tofacitinib svekker signaleringen av interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferoner av type I og type II, noe som vil føre til modulering av immunrespons og av inflammatorisk respons.
Slovenian: Preglednica 4: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter Okvara jeter Razvrstitev
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon Klassifisering Dosejustering Lett
Slovenian: Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo odmerjanje morda treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering kan være nødvendig for å håndtere doserelaterte unormale funn i laboratorieprøver, inkludert lymfopeni, nøytropeni og anemi.
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 132
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Norwegian Bokmål: OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Slovenian: Tako bolniki, ki se predhodno niso zdravili z antagonistom TNF, kot bolniki, ki se nanj niso zadostno odzvali, so po 3 mesecih zdravljenja s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan imeli pomembno večjo stopnjo odziva ACR20 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Både TNF-hemmer-naive pasienter og pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer, hadde signifikant høyere ACR20-responsrater etter å ha blitt behandlet med tofacitinib 5 mg to ganger daglig, sammenlignet med placebo ved måned 3.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) se izpostavljenost tofacitinibu zmanjša.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-eksponering reduseres ved samtidig administrering med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
Slovenian: b Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Norwegian Bokmål: b Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Slovenian: Remisijo so opredelili kot klinična remisija (celokupna ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en total Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na število limfocitov glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča pri rezultatih povzetka telesne komponente (PCS - Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (MCSMental Component Summary) ter v vseh 8 domenah vprašalnika SF-36 v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovenian: - Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Slovenian: brezb
Norwegian Bokmål: Ingenb
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Remisjon ble definert som klinisk remisjon (en Mayo-skår ≤ 2 uten individuell subskår > 1) og rektalblødningssubskår på 0.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Slovenian: ≤ 3-tedenski odmerki (bolniki, ki še niso prejemali MTX).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Slovenian: ACR20 3. mesec 6. mesec
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovenian: Preglednica 11: Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča v 3. mesecu
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved Måned 3 Placebo + MTX
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih so opazili sekundarne učinke zaradi imunosupresije, kot so bakterijske in virusne okužbe ter limfom.
Norwegian Bokmål: Sekundære effekter fra immunsuppresjon, f.eks. bakterie- og virusinfeksjoner og lymfom, ble observert ved klinisk relevante doser.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo pri nekaterih bolnikih povezano z zvečano incidenco zvečanja vrednosti jetrnih encimov (glejte Testi jetrnih encimov v poglavju 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Slovenian: enkrat na dan
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Slovenian: ®) cepili 2 do 3 tedne pred začetkom
Norwegian Bokmål: ®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.