FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид 8,1 пъти и Cmax 2,4 пъти при здрави доброволци.
Finnish: • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).
Finnish: Repaglinidin käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisääville lääkeaineille.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Finnish: Repaglinidi vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta -soluihin.
Bulgarian: Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху β-клетките.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia)
Bulgarian: Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)
Finnish: Enyglid 2 mg tabletit
Bulgarian: Enyglid 2 mg таблетки
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori;160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Bulgarian: При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
Finnish: Aloitusannos
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ
Finnish: Lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset:
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид, следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
Finnish: Yhdistelmähoitoa NPH-insuliinin tai tiatsolidiinidionien kanssa on tutkittu.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.
Finnish: Enyglid repaglinidi
Bulgarian: Enyglid repaglinide
Finnish: Enyglidiä otetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Finnish: Sitä saa tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Finnish: Enyglidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Mitkä ovat Enyglidin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Finnish: Se tarkoittaa, että Enyglid on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Enyglidille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Enyglidin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enyglidlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Finnish: Muita tietoja Enyglidistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Finnish: Enyglid on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Finnish: Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyvin hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Enyglidiä.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Finnish: Lisätietoja Enyglid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Enyglidin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin NovoNorm.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnut verensokeri) ruokavalio, laihdutus ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Finnish: Enyglidillä hoidetaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Finnish: Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hallintaan saamiseksi.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Finnish: Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia metformiini ei yksinään saa riittävästi hallintaan.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enyglidiä varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Enyglidiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Finnish: Miten Enyglidiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Finnish: Mihin Enyglidiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
Finnish: Mitä Enyglid on?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Finnish: Miksi Enyglid on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Finnish: Tulokset on esitetty edellä.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Finnish: N: potilaiden määrä; SD: standardipoikkeama; LS: pienin neliösumma.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Bulgarian: 20060 Pessano Con Bornago
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Finnish: **Luokkavaikutuksia
Bulgarian: **Ефекти на класа
Finnish: Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Finnish: Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Finnish: Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Finnish: Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Finnish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Finnish: Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Finnish: Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Finnish: Älä poista pusseja (kuivausainetta) pullosta, sillä ne auttavat suojaamaan lääkettä kosteudelta.
Bulgarian: Не изхвърляйте сашетата (сушителя) от бутилката, тъй като те предпазват лекарството от влага.
Finnish: Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Finnish: Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Finnish: *Allergisten reaktioiden oireita.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Finnish: On huolehdittava siitä, että lääkevalmistetta ei jää suuhun.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.