FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Czech: Celková mortalita
Maltese: Mortalità globali
Czech: Aktivní kontrola (a)
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Czech: Bipolární deprese
Maltese: Depressjoni Bipolari
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Indigokarmín (E 132) Karnaubský vosk (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Latuda 74 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Latuda 74 mg
Czech: Ortostatická hypotenze/synkopa
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa/sinkope
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lurasidonu u pediatrických pacientů byly studovány u 49 dětí ve věku 6-12 let a u 56 dospívajících ve věku 13-17 let.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BCRP a OCT1 (viz bod 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Czech: (b) Dávky lurasidonu ve výši 18,5; 37; 55,5; 74 mg jsou ekvivalentní množství 20, 40, 60 a 80 mg lurasidon-hydrochloridu.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Czech: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Czech: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Lurasidon má silnou vazbu na dopaminergní D2- a serotonergní 5-HT2A a 5-HT7- receptory s vysokou vazební afinitou 0,994 nmol, 0,47, resp. 0,495 nmol.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Czech: Lurasidon je metabolizován na dva aktivní metabolity (ID-14283 a ID-14326) a na dva neaktivní metabolity (ID-20219 a ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Czech: Pravděpodobnost ukončení léčby z jakékoli příčiny v 28. týdnu byla 58,2 % u lurasidonu a 69,9 % u placeba (p=0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Czech: Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má vysokou vazbu (~99 %) na sérové proteiny.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Czech: Lurasidon byl podáván ve formě lurasidon-hydrochloridu v denní dávce 20, 40, 80 a 120 mg (6-17 let) nebo 160 mg (pouze 10-17 let) po dobu 7dní.
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Czech: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Czech: (a) Olanzapin 15 mg ve studii D1050231, kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR) 600 mg ve studii D1050233.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Czech: Skóre deprese dle CGI-BP-S
Maltese: Punt Finali Sekondarju Ewlieni: Punteġġ tad-Depressjoni CGI-BP-S
Czech: Významné příhody podle třídy
Maltese: Avvenimenti ta' interess għall-klassi
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, starch magħmul ġelatina, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate (E 470b), titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar
Czech: • Léčivou látkou je lurasidonum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti užívali klinicky stabilní pacienti lurasidon v dávkách 37 - 111 mg nebo risperidon 2 - 6 mg.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Czech: CYP3A4 je hlavní enzym odpovědný za metabolismus aktivního metabolitu ID-14283.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: (přítomný v 74mg tabletách), indigokarmín (E 132) (přítomný v 74mg tabletách) a karnaubský vosk (E 903).
Maltese: (E172) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg), indigotine (E132) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg) u carnauba wax (E903).
Czech: Galaktorea**** Erektilní dysfunkce**** Amenorea****
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Czech: Konvulze****
Maltese: Konvulżjoni****
Czech: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Maltese: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Czech: • armodafinil, modafinil (k léčbě spavosti)
Maltese: • armodafinil, modafinil (għall-kura ta' ngħas)
Czech: • erythromycin (k léčbě infekcí)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: Lurasidon je selektivní blokátor s dopaminovým a monoaminoergním účinkem.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti:
Czech: Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Czech: • problémy s řečí, neobvyklé svalové pohyby; soubor příznaků známých jako extrapyramidové symptomy (EPS), které obvykle zahrnují neobvyklé, bezúčelné a mimovolní pohyby svalů
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Czech: Odhad pravděpodobnosti relapsu v 28. týdnu podle Kaplana-Meiera byl 42,2 % u lurasidonu a 51,2 % u placeba.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Czech: Hereford HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Czech: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Czech: Dávky lurasidonu v rozmezí od 9 do 74 mg podávané zdravým dobrovolníkům vedly k snížení vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v striatum caudate, striatum putamen a ventrales striatum, jak bylo zjištěno pozitronovou emisní tomografií.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Czech: V této studii byla míra relapsů za 12měsíční období 20 % u lurasidonu a 16 % u risperidonu.
Maltese: għall lurasidone u 16% għal risperidone.
Czech: Hyperprolaktinemie
Maltese: Iperprolaktinimja
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa sottostrat tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Czech: Parkinsonova choroba
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Czech: Studie D1050233
Maltese: Studju D1050233
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Czech: Lurasidon zvyšuje hladiny prolaktinu kvůli antagonismu vůči dopaminovým receptorům D2.
Maltese: Lurasidone jgħolli l-livelli ta' prolactin minħabba antagoniżmu tar-riċetturi D2 ta' dopamine.
Czech: Studie D1050229
Maltese: Studju D1050229
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Czech: Úprava dávky se doporučuje u pacientů se středně těžkou (Childova-Pughova klasifikace, třída B) a těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughhova klasifikace, třída C).
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: Studie schizofrenie: Celkové skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu u schizofrenie (PANSS) - změna vůči výchozímu stavu do 6. týdne - MMRM pro studie D1050229, D1050231 a D1050233: Analýza množiny určené k léčbě (Intent-To-Treat)
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Czech: Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Maltese: Mewt f'daqqa attribwita għall-marda kardjovaskulari eżistenti osservata matul il-programm ta' żvilupp kliniku****
Czech: Odhad (SE)
Maltese: Bidla Medja LS (SE)
Czech: Nneuroleptický malignísyndro m (NMS)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Czech: Lurasidon vykazoval malé zvýšení tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (průměr (SD) od výchozího stavu do 12. měsíce: 0,73 (3,36) kg, resp. 0,28 (1,17) kg/m2) v porovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (1,23 (4,56) kg, resp. 0,45 (1,63) kg/m2).
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Czech: Angioedém Stevensův-Johnsonův syndrom
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: Pacienty je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie, galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Czech: Na základě pozorování ze zkoušek in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Czech: Primární cílový parametr: Celkové skóre CDRS-R
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Czech: U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou (CrCl > 15 až < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin a terminálním stadiem ledvinového onemocnění (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) je doporučená počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka nemá překročit 74 mg jednou denně.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Czech: Tabulka 2.1 Pediatrická studie bipolární deprese: Celkové skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R) a skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) - změna od výchozího stavu do týdne 6 - MMRM pro studii D1050326: Analýza léčebného záměru
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni fit-Tfal, Riveduta (CDRS-R) u Punteġġ tad-Depressjoni (Depressjoni) tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għal Studju D1050326:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Czech: In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Czech: Studie D1050231
Maltese: Studju D1050231
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Czech: Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A.C.R.A.F.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ A.C.R.A.F.
Czech: Celkově měl lurasidon zanedbatelný vliv na tělesnou hmotnost a jiné metabolické parametry včetně hladin celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Czech: Anemie****
Maltese: Anemija****
Czech: Latuda 74 mg tablety lurasidonum
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Czech: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Maltese: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Maltese: Lurasidone jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara madwar 1-3 sigħat.
Czech: Latuda 37 mg tablety lurasidonum
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Czech: Krátkodobá účinnost lurasidonu byla studována v 6týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících pacientů (ve věku 10-17 let), kteří splňovali kritéria Diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, páté vydání (DSM-V) pro epizodu velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I, s rychlým střídáním epizod (cyklováním) nebo bez něj a bez psychotických symptomů (N = 350).
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS - Neuroleptic malignant syndrome) Sindrome Newrolettiku Malinn, ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, koxjenza mibdula u livelli elevati ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'lurasidone.
Czech: EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/14/913/015 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/016 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/017 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/018 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/019 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/020 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/021 98 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Czech: Účinnost lurasidonu v léčbě schizofrenie byla prokázána v pěti multicentrických, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, 6týdenních studiích u pacientů, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), (Diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy, (čtvrté vydání, DSM-IV) pro schizofrenii.
Maltese: L-effikaċja ta' lurasidone fil-kura ta' skiżofrenja intweriet f'ħames provi b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo, double-blind, ta' 6 ġimgħat f'individwi li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, ir-Raba' Edizzjoni (DSM-IV - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) għall-iskiżofrenja.
Czech: podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R).
Maltese: Depression Rating Scale, Revised).
Czech: Lurasidon prokázal významné oddělení od placeba již od 4. dne.
Maltese: Lurasidone wera separazzjoni sinifikanti mill-plaċebo anka minn Jum 4.
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
Maltese: Punt Finali Primarju:
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/14/913/008 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/009 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/011 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/012 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/013 90 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Lurasidon může způsobit ortostatickou hypotenzi, pravděpodobně kvůli svému antagonismu vůči α1-adrenergnímu receptoru.
Maltese: Lurasidone jista' jikkawża pressjoni ortostatika baxxa, forsi minħabba l-antagoniżmu tiegħu għar-riċettur α1-adrenerġiku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/001-007
Czech: • Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým „LD"
Maltese: • Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b'rita, imnaqqxa b'"LD".
Czech: Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně.
Maltese: Huwa effettiv f'firxa ta' dożi minn 37 sa 148 mg darba kuljum.