FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Czech: Placebo/MTX n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 60
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (tender joint count, TJC), počet oteklých kloubů (swollen joint count, SJC), pediatrická odpověď ACR 50 a pediatrická odpověď ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti finali sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC - swollen joint count), rispons Pedjatriku tal-ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Czech: Bezpečnost a účinnost opakovaných dávek adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79,0 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Czech: Přibližně dvakrát větší podíl pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítil zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Czech: • systémový lupus erytematosus (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Czech: Tabulka 28: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Maltese: Tabella 28: Rispons, Remissjoni u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti) Plaċebo
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Czech: Revmatoidní artritida
Maltese: Artrite Rewmatika
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
Czech: Renální poškození, hematurie
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Maltese: Riżultati li ħarġu mill-popolazzjoni globali tal-istudju UC-II huma ppreżentati f'Tabella 28.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Maltese: Fil-każ ta' individwi ttrattati b'adalimumab li ma wrew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n = 102), 84% baqgħu ma wrew l-ebda progress radjografiku sa 144 ġimgħa ta' trattament.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, kienu irrappurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttrattati b'adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu data minn rapporti spontanji
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati f'pazjenti adulti b'uveite intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji randomised, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp rikombinanti monoklonali uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji talĦamster Ċiniż.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar esponiment u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b'RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených antagonisty TNF randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 a 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew randomised għal wieħed minn erba' gruppi trattament; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212-il pazjent fi tliet perjodi ta' trattament.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Czech: Adalimumab prokázal statisticky významně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 v době od výchozího stavu do týdne 12 v porovnání s placebem.
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' HAQ-S u filPunteġġ tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Score) SF-36 mill-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Maltese: Il konċentrazzjoniiet ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92,0 % (46 z 50) pacientů přetrvávala
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) mill-50 pazjent li kien fadal fl-istudju komplew f'remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew f'rispons kliniku skont PCDAI.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b'≥ 30% mil-linja bażi f'≥ 3 minn 6 kriterji Pedjatriċi prinċipali tal-ACR, ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Czech: V otevřené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'gimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, bi grupp parallel f'171 tifel u tifla (li għandhom minn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Czech: ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer kienu jinkludu l-Indiċi Modifikat tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-Dwiefer (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47 % kienu fi stat ta' rispons, 29 % kienu fi stat ta' remissjoni, 41 % kellhom fejqan tal-mukuża, u 20 % kienu fi stat ta' remissjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 jum f'ġimgħa 52.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Maltese: It-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom (p < 0.001) biex jinkiseb stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew iddijanjostikati reċentement b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena
Maltese: Remissjoni klinika (definita bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1) ġiet evalwata f'ġimgħa 8.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplazmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pnewmoċistite, kandidjażi, aspergillosis u listeriosis).
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Marda Ankylosing Spondylitis
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod., distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 mL/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor ġimagħtejn.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Maltese: Wara trattament b'adalimumab, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta tal-infjammazzjoni (proteina reattiva C (CRP - C-reactive protein) u r-rata ta' tagħqid taleritroċiti (ESR - erythrocyte sedimentation rate)) u ċitokini fis-serum (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplazmózy a infekcí způsobených zástupci komplexu mycobacterium avium), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu linfezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex),
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għal terapija konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Czech: Leukocytóza,
Maltese: • Psorjasi,
Czech: Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití (sklo typu I), která dále obsahuje píst (butylová pryž), jehlu a kryt jehly (vnější část je vyrobena z plastového materiálu a vnitřní část z elastomeru obsahujícího latex).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Czech: EXP MM/RR
Maltese: Rispons tal-ACR