FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
German: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h sind erhältlich und eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie solche mit evidentem intrakraniellem Druck, eingeschränktem Bewusstsein oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
German: MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
German: Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
German: Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-ratiopharm verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
English: skin reactions on the application site.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen könnte die Clearance von Fentanyl auf Grund von Veränderungen der Plasmaproteine und der metabolischen Clearance verändert sein und somit zu erhöhten Serum-Konzentrationen führen.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
German: Die erhaltene Summe sollte unter Verwendung von Tabelle 1 in die entsprechende orale Morphin-Dosis überführt werden.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
German: Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
German: Es liegen außerdem keine klinischen Daten vor, die Entzugssymptome bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Patienten nach Injektion von Buprenorphin nachweisen.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
German: Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine steady-state-Serumkonzentration erreicht und bleibt während weiterer Anwendungen mit einem Pflaster der gleichen Größe erhalten.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
German: Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
English: If the skin needs washing, wash with water.
German: Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
German: Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
German: Allerdings stellt dieser Aspekt unter klinischen Gesichtspunkten für Patienten, die eine transdermale Fentanyl-Schmerztherapie in durchschnittlichen Dosen erhalten, nur ein geringfügiges Risiko dar.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
German: Eine Kombination mit Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin sollte generell vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
German: Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
English: A new skin area must be selected for each application.
German: Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
German: Die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, z. B. Lethargie, Koma, Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Cyanose.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
English: The patch should be changed after 72 hours.
German: Ein Wechsel des Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen.
English: Very common: sweating, pruritus.
German: Schwitzen, Pruritus.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden.“
English: Fentanyl may produce bradycardia.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
German: Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
German: Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen zu einem Anstieg tendierten.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
German: Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) zeigte bei einer oral verabreichten Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
German: In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fentanyl-ratiopharm verordnet werden.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
German: Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miose, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
English: • the degree of severity of the disorder.
German: • des Schweregrades der Störung
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
German: Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster auf ein unbehaartes Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
German: Aus Daten von Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl zeigt sich, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
German: Das konservative Umrechnungsschema (150:1), das in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fentanylratiopharm für Patienten angegeben ist, die eine Opioidrotation benötigen, und das Umrechnungsschema 100:1 (Tabelle nach Donner) für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
German: Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
German: Andere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
German: Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
German: Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
German: Nach der ersten Verabreichung von Fentanyl-ratiopharm steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
German: Das Arzneimittel ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
German: Daher empfiehlt der CHMP, dass gemäß der oben genannten Richtlinie dieser Aspekt in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Verweis auf Abschnitt 4.4 mit dem Wortlaut „gleichzeitige Gabe nicht empfohlen“ erwähnt statt als Gegenanzeige aufgenommen wird.
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
German: Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
German: Fentanyl, ein Arzneistoff mit hoher Clearance, wird rasch und extensiv, hauptsächlich von CYP3A4, metabolisiert.
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
German: Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
German: Die Reinigung darf keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Pflasterwirkung - durch die Haut penetrieren könnten.
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können“.
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen.”
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
German: Patienten mit Nierenversagen, die mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte.