FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Polish: Leku Docetaxel Teva Pharma NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nuno potrebno.
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Slovenian: Moţna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, vendar medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Węgry
Slovenian: Magyarország
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opaţali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non Small Cell Lung Cancer - NSCLC) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky Performance Status - KPS) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
Slovenian: V preskušanju III. faze so 1218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, naključno razvrstili v tri skupine.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preţivetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neţelenih učinkov.
Polish: Docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovenian: docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov;
Polish: Na podstawie ekstrapolacji wyników badania farmakokinetycznego z zastosowaniem ketokonazolu u 7 pacjentów, należy rozważyć zmniejszenie dawki docetakselu o 50% u pacjentów wymagających jednoczesnego podania silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, rytonawir i niektóre
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije iz farmakokinetične študije s ketokonazolom pri 7 bolnikih pride v poštev 50 % zmanjšanje odmerka docetaksela, če bolnik sočasno potrebuje zdravljenje s kakšnim močnim zaviralcem CYP3A4, npr. kakšnim azolskim antimikotikom, ritonavirjem ali nekaterimi makrolidi (klaritromicin, telitromicin).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Polish: Mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovenian: ciklih; mitoksantron 12 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z ţe prej obstoječo boleznijo jeter.
Polish: Wytwórca Pharmachemie B.V.
Slovenian: Izdelovalec Pharmachemie B.V.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Slovenian: Statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela niso opazili.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mreţje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Teva Pharma są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na samo zdravilo Docetaxel Teva Pharma so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Polish: Wiek i płeć chorych nie miały wpływu na farmakokinetykę
Slovenian: Starost in spol bolnika nista spremenila farmakokinetike docetaksela.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
Slovenian: Zaradi moţnih neţelenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši neţeleni učinki (≥ 5 %), povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v fazi III preskušanja pri bolnicah z rakom dojke, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni uspelo (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Polish: Docetaksel 30 mg/m pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Slovenian: docetaksel 30 mg/m 2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego
Slovenian: Ţenskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preţivetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal deleţ odziva (52 % v prim.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•μg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego.
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil pribliţno 50 %.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'-DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in nasprotno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Polish: 3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Teva Pharma to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje nekaterih neţelenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Teva Pharma, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne mase).
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva Pharma mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Teva Pharma se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Polish: Chemioterapia indukcyjna a następnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323) Organski sistemi po
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeleţili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel presnavlja CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Polish: Dzieci i młodzież
Slovenian: Starost in spol
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja so naključno razvrstili skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveţe odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - 80 mg
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA - 80 mg
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neţelenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za preţivetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preţivetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Slovenian: V primeru blaţjih preobčutljivostnih reakcij, npr. pordelosti ali lokalnih koţnih reakcij, zdravljenja ni treba prekiniti.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja zapoznele mieolodisplazije ali mieloidne levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Polish: Przed podaniem odtworzony roztwór należy rozcieńczyć za pomocą roztworu do
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - 20 mg
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA - 20 mg
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel Teva Pharma i roztworu do infuzji leku Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala za ≥ 10 % večkrat pri bolnikih, starejših od 75 let, v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Polish: U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Polish: Przeprowadzono dwa porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Slovenian: Z docetakselom so v priporočenem odmerku in reţimu 100 mg/m na 3 tedne opravili dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel to woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Sestava vehikla za docetaksel je voda za injekcije.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo pribliţno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach pc. co 3 tygodnie).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 3 tedne).
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Slovenian: V študiji TAX 316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3.5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2.3 %) v kraku s FAC.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń
Slovenian: Starejše osebe Za uporabo pri starejših osebah glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi.
Polish: Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neţelenih učinkov (40 % proti 31 %) in neţelenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Polish: Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).