FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione di pemetrexed per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di CIAMBRA.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák sugárkezelést követő hegesedése) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a CIAMBRA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Italian: 50 % della dose precedente
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Italian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Italian: 75 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino).
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Italian: Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Hungarian: Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca.
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.
Italian: Pazienti integrati per tutta la durata del trattamento
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Italian: Comunicazione di sospette reazioni avverse
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Italian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, ,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Italian: Riduzione dell'emoglobina
Hungarian: Haemoglobin csökkenés
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szem) Gyomorpanasz
Italian: CIAMBRA 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A CIAMBRA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di CIAMBRA.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata ( distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Italian: Un'analisi di sottogruppo è stata effettuata sui pazienti che avevano ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 durante l'intero periodo di terapia dello studio (integrati per tutta la durata del trattamento).
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Italian: Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservati durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % vs. 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Italian: Casi di "recall" da radiazioni sono stati riportati in pazienti trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Italian: Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
Hungarian: A végtagokban fájdalom, alacsony hőmérséklet és elszíneződés kialakulását jelentették.
Italian: Comune Patologie renali****
Hungarian: Vese rendellenességek****
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, illetve 15 °C - 25 °C-on.
Italian: E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Italian: Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Italian: Inoltre, se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Italian: Mucosite di Grado 3 o 4.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú mucositis
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di pemetrexed, non sono state osservate differenze clinicamente significative tra i sottogruppi istologici.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Italian: pemetrexed / cisplatino (N = 168)
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén monitorozni kell a beteg vérképét, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: Log Rank p-value* Tempo mediano della progressione tumorale (mesi) (95 % CI)
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
Italian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában
Italian: Dolore al torace
Hungarian: Hasi fájdalom
Italian: Acido cloridrico (aggiustamento del pH) Sodio idrossido (aggiustamento del pH)
Hungarian: Sósav (pH beállításra) Nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Italian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Italian: squamose (N = 473)
Hungarian: Laphámsejt (n=473)
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Italian: Ogni confezione di CIAMBRA contiene un flaconcino in vetro con tappo di gomma e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo, ed è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
Hungarian: Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Italian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Italian: Il flaconcino è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
Hungarian: Az injekciós üveget zsugorodó műanyag bevonat borítja.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C-8 °C-on, illetve 15 °C-25 °C-on.
Italian: CIAMBRA in associazione con cisplatino
Hungarian: CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban
Italian: La dose di CIAMBRA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Hungarian: A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Italian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Italian: Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)a pemetrexed elsősorban változatlan formában, a vesén keresztül ürül.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Italian: Flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Hungarian: Nem gyakran cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és tranziens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Italian: EU/1/15/1055/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Italian: Tutti i pazienti hanno avuto una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak, és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed, comprendono: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Italian: Sopravvivenza globale media in mesi (95% CI)
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
Italian: CIAMBRA contiene sodio
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Italian: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000 /mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di CIAMBRA, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed, comprendono: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventriculáris arrhythmia és pulmonális embolizáció.
Italian: EU/1/15/1055/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Italian: Parametro di efficacia pemetrexed / cisplatino (N = 226)
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed aspirina ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 , két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Italian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Italian: Se comincia ad avvertire dolore al torace o ad avere un aumento del battito cardiaco.
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat vagy gyors szívverést érez.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Italian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Hungarian: Más pemetrexed -vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is az NSCLC szövettani típusa szerinti különbséget észleltek a hatásosságban.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno mai trattati con chemioterapia.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Italian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Italian: cisplatino (N = 163)
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'aspirina (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).