FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la cutícula de la semilla de ispágula.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Spanish: En su evaluación de la cutícula de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC consideró numerosos estudios clínicos realizados con más de 900 pacientes en los que se demostró la eficacia de la cutícula de la semilla de ispágula como laxante suave.
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula se emplea sin procesar o en forma de preparados que se obtienen al pulverizar el revestimiento de las semillas.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante suave (medicamento que se emplea para tratar el estreñimiento).
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Spanish: Su eficacia para ablandar las heces se ha demostrado en numerosos estudios en los que se comparó la cutícula de la semilla de ispágula con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con hemorroides.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Spanish: El HMPC también concluyó que pueden usar cutícula de la semilla de ispágula las personas que deben aumentar la ingesta diaria de fibra alimentaria, por ejemplo, los pacientes con síndrome del intestino irritable que padecen estreñimiento, o combinada con la dieta en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre).
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la cutícula de la semilla de ispágula puede usarse para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que sea deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, por ejemplo, cuando existan fisuras anales o hemorroides y después de intervenciones quirúrgicas en el ano o el recto.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula en la hipercolesterolemia siempre se empleará bajo supervisión médica.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Spanish: En varios estudios se investigaron los efectos de esta cutícula de la semilla sobre los niveles de colesterol en sangre y se observó que el tratamiento con esta sustancia conseguía reducir ligeramente los niveles de colesterol en sangre.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen esta cutícula se presentan habitualmente en formas sólidas para uso oral.
English: Other information about ispaghula husk medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula?
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen cáscara de ispágula?
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Cutícula de la semilla de ispágula» es el nombre común para el tegumento (revestimiento de la semilla) de la planta Plantago ovata Forssk., que se cultiva o se recolecta por las semillas para uso medicinal.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen cutícula se semilla de ispágula?
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula y quién puede usarlos.
English: What is Ispaghula husk?
Spanish: ¿Qué es la cutícula de la semilla de ispágula?
English: Ispaghula husk
Spanish: Ispágula, cutícula de la semilla de
English: 15 March 2012
Spanish: 15 de marzo de 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
English: A comparative study would have addressed this issue.
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Tyverb?
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Spanish: «Avanzado» quiere decir que el cáncer ha comenzado a extenderse y «metastásico» quiere decir que el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del organismo.
English: It is available as tablets.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: El HER2 es un receptor para el factor de crecimiento epidérmico y participa en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolable.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Spanish: Se esperaba que Tyverb combinado con paclitaxel actuase del mismo modo que lo hace en su indicación actual.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Spanish: ¿En qué situación queda Tyverb usado combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa?
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Spanish: En particular, el Comité no podía excluir la posibilidad de que Tyverb combinado con paclitaxel sea inferior al tratamiento de referencia, trastuzumab más paclitaxel.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Spanish: Esto supone que el cáncer produce gran cantidad de una proteína específica denominada HER2 (también conocida como ErbB2) presente en la superficie de las células tumorales.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Spanish: En el estudio se comparó Tyverb con placebo (un tratamiento simulado), administrados ambos junto con paclitaxel.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
English: How is Tyverb expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tyverb?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Spanish: Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
English: 3 years
Spanish: 3 años.
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Spanish: Estas se requieren para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como:
English: The recommended dose is
Spanish: La dosis recomendada es
English: • There are no other ingredients.
Spanish: • No contiene ningún otro ingrediente.
English: Both are not included in the package.
Spanish: No se incluye ninguno de ellos en el paquete.
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Spanish: Consulte a su médico, si guardar el ayuno constituye un problema, por ejemplo, en pacientes diabéticos.
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
Spanish: No hay preocupaciones relacionadas con el uso clínico del producto.
English: The test should be performed following at least:
Spanish: El test debe realizarse después de al menos:
English: See “Special instructions for use”.
Spanish: Véase “Instrucciones especiales de uso”.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/agosto/1997 Fecha de la última renovación: 14/agosto/2007
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Spanish: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Spanish: • Helicobacter pylori (ver la sección 3, segundo párrafo en “Forma de uso”)
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Spanish: Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos.
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Spanish: • 4 semanas después de cualquier tratamiento contra una infección bacteriana
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: • The mass spectrometer must be capable of:
Spanish: • El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Spanish: Todos los alimentos contienen una sustancia llamada carbono 13 (13C).
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Spanish: Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector.
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Spanish: La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa.
English: You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
Spanish: A continuación, deberá beber una solución de carbono 13-urea.
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Spanish: La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento.
English: No side effects are known.
Spanish: No se conocen efectos adversos.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Spanish: Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.