FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stocrin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stocrin efavirenzum
Maltese: Stocrin efavirenz
Czech: Doporučená dávka přípravku Stocrin pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Stocrin għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stocrin, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stocrin, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Czech: • první studie porovnávala přípravek Stocrin podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Stocrin a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Maltese: • fl-ewwel studju, Stocrin flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati bi Stocrin flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati bi Stocrin u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stocrin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stocrin.
Czech: Další informace o přípravku Stocrin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stocrin
Czech: Přínos přípravku Stocrin z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Maltese: Stocrin wera benefiċċju fil-kontroll ta' infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew aktar minn 1,100 adult.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stocrin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stocrin?
Czech: Stocrin je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od tří let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Stocrin huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' tliet snin jew iktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnujících 57 dětí ve věku od 3 do 16 let, a to v souvislosti s podáváním přípravku Stocrin v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studju f'57 tifel u tifla ta' bejn 3 snin u 16-il sena, li ngħataw Stocrin flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek, tablet a perorálního roztoku a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli, pilloli u soluzzjoni orali u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stocrin?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stocrin v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Stocrin huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata ta' antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Czech: Další informace k přípravku Strensiq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Strensiq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Czech: Rentgenové snímky dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, byly rovněž porovnávány s podobnými rentgenovými snímky 16 dětí, které přípravek Strensiq neužívaly („historické kontrolní skupiny").
Maltese: L-x-rays ta' tfal li ngħataw Strensiq tqabblu wkoll ma' x-rays simili disponibbli minn 16-il tifel u tifla li ma rċevewx Strensiq ("kontrolli storiċi").
Czech: Přípravek Strensiq obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2015.
Maltese: Strensiq irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-28 ta' Awwissu 2015.
Czech: Další informace o přípravku Strensiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strensiq
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Strensiq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest paží a nohou, horečka, podrážděnost, reakce (například bolest, vyrážka a svědění) a podlitina (zhmožděnina) v místě injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Strensiq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ fl-idejn u saqajn, deni, irritabbiltà, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, raxx u ħakk) u kontużjoni (tbenġil).
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw jew 2 mg/kg jew 3 mg/kg ta' Strensiq tliet darbiet fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Czech: Přípravek Strensiq byl zkoumán v jedné hlavní studii u 13 dětí ve věku od 6 do 12 let.
Maltese: Strensiq ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq 13-il tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 12-il sena.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Maltese: Strensiq fih is-sustanza attiva asfotażi alfa.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Ipofosfatażija hija rari, u Strensiq ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Diċembru 2008.
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
Maltese: L-asfotażi alfa, is-sustanza attiva fi Strensiq, hija verżjoni tal-enzima ALP talbniedem u sservi bħala sostituzzjoni, u b'hekk iżżid il-livelli ta' ALP li taħdem.
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Maltese: Kif jintuża Strensiq?
Czech: Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
Maltese: Jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda jew sitt darbiet filġimgħa (f'doża ta' 1 mg kull kilogramma tal-piż tal-ġisem) jew tliet darbiet fil-ġimgħa (f'doża ta' 2 mg/kg).
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Maltese: PC {numru} SN {numru} NN {numru}
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Maltese: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth L-Istati Uniti
Czech: zelená (x2)
Maltese: Aħdar (x2)
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Maltese: Analiżi istoloġika tal-bijopsiji użat Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Czech: Poruchy imunitního systému časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Maltese: L-età medja fil-bidu ta' sinjali/sintomi kienet ta' 1.49 xhur.
Czech: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Maltese: EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Maltese: Studju ENB-002-08/ENB-003-08
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Nefrolitiáza
Maltese: Nefrolitijasi
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Maltese: Imbagħad, it-tibdil fl-x-rays mil-linja bażi ġie kklassifikat bl-użu taliskala ta' klassifikazzjoni Radiographic Global Impression of Change kif ġej: -3=aggravament sever, -2=aggravament moderat, -1=aggravament minimu, 0=ebda bidla, +1=fejqan minimu, +2=fejqan sostanzjali, +3=fejqan kważi sħiħ jew fejqan sħiħ.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Czech: Parathormon a kalcium v séru
Maltese: Ormon Paratirojde u Calcium fis-Serum
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Maltese: Innomenklatura, is-simboli u l-unitajiet segwew ir-rakkomandazzjonijiet tal-American Society for Bone and Mineral Research.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/15/1015/003
Czech: Co je přípravek Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq
Czech: Starší pacienti
Maltese: Pazjenti adulti
Czech: Podlitina (zhmožděnina)
Maltese: Kontużjoni (tbenġil)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně atrofie, abscesu, erytému, diskolorace, bolesti, pruritu, makuly, zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie (lipoatrofie nebo lipohypertrofie), indurace, reakce, uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, cellulitis (flegmóny), jizvy, rezistence, extravazace, exfoliace a vezikul) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu atrofija, axxess, eritema fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur, uġigħ, ħakk, makula, nefħa, kontużjoni, tbenġil, lipodistrofija (lipoatrofija jew lipoipertrofija), ebusija, reazzjoni, għoqda, raxx, bżieżaq żgħar, ematoma, infjammazzjoni, urtikarja, kalċifikazzjoni, sħana, emorraġija, ċellulite, ċikatriċi, massa, estravażazzjoni, esfoljazzjoni u vexxikuli) huma l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'madwar 74% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Maltese: Studju ENB-006-09/ENB-008-10
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur sa ftit safra, akwea, pH 7.4.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Maltese: Data farmakokinetika mill-provi kliniċi ta' asfotase alfa ġew analizzati bl-użu ta' metodi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Czech: Ektopická kalcifikace
Maltese: Kalċifikazzjoni ektopika
Czech: Reakce na injekci
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'asfotase alfa huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u terminu ppreferut bl-użu tal-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Pět (5) z 11 subjektů vykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek.
Maltese: 5/11-il pazjent urew żieda fit-tul catch-up apparenti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara l-ewwel u t-tielet għoti taħt il-ġilda varjat bejn 45.8 sa 98.4, bit-Tmax medjan li varja bejn 24.2 sa 48.1 sigħat.
Czech: JINÉ 80 mg/0,8 ml
Maltese: 80 mg/0.8 ml
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Maltese: Pass 1: Kif tipprepara d-doża ta' Strensiq 1.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Maltese: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Maltese: Tintuża għal trattament fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi biex timmaniġġja s-sintomi.
Czech: Vyškolení radiologové hodnotili rentgenové snímky zápěstí a kolen pacientů pořízené před zahájením studie a po jejím zahájení z hlediska následujících známek: zjevné rozšíření epifyzární štěrbiny, pohárkovité rozšíření metafýzy, nepravidelné zóny provizorní kalcifikace, projasnění v metafýze, skleróza metadiafýzy, osteopenie, „popcorn" kalcifikace v metadiafýze, demineralizace distální metafýzy, transverzální pruh projasnění pod epifyzární štěrbinou a podélně probíhající zóny projasnění („jazyky").
Maltese: Radjoloġisti mħarrġa evalwaw x-rays ta' qabel u wara l-linja bażi tal-polz u l-irkopptejn tal-pazjenti għassinjali li ġejjin: twessigħ apparenti tal-physeal, metaphyseal flaring, irregolarità ta' żona provviżorja ta' kalċifikazzjoni, metaphyseal radiolucencies, sklerożi tal-metadiaphyseal, osteopenija, kalċifikazzjoni ‘popcorn' fil-metadiaphysis, demineralizzazzjoni ta' metaphysis distali, transverse subphyseal band ta' lucency u ilsna ta' radiolucency.
Czech: Studie ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
Czech: Studie ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Xi pazjenti kellhom bżonn supplimenti ta' vitamina D orali matul l-istudju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Medián doby (Tmax) po intravenózní infuzi v dávce 3 mg/kg po dobu 1,08 hodin se pohyboval v rozmezí 1,25 až 1,50 hodin a střední (SD) hodnota Cmax se pohybovala v rozmezí od 42 694 (8 443) do 46 890 (6 635) j./l v hodnocených kohortách.
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' 3 mg/kg għal 1.08 sigħat, il-ħin medjan (Tmax) varja bejn 1.25 sa 1.50 sigħat, u l-medja (SD) tas-Cmax varjat bejn 42694 (8443) u 46890 (6635) U/L fil-koorti studjati.
Czech: Pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Czech: Hypofosfatázie je spojena s mnohočetnými kostními projevy včetně rachitidy/osteomalacie, změněného metabolismu kalcia a fosfátů, poruchy růstu a pohyblivosti, s respiračními potížemi, které mohou vyžadovat ventilaci, a záchvaty reagujícími na vitamin B6.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta u r-rata ta' assorbiment wara l-għoti taħt il-ġilda ġew stmati li huma 0.602 (CI ta' 95% : 0.567, 0.638) jew 60.2% u 0.572 (CI ta' 95% : 0.338, 0.967)/jum jew 57.2%, rispettivament.
Czech: U dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku byla farmakokinetika asfotázy alfa v dávkách 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg podávaných třikrát týdně konzistentní s farmakokinetikou pozorovanou u pediatrických pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku, což podporuje použití schválené dávky 6 mg/kg za týden v léčbě dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Maltese: Kalċifikazzjoni oftalmika (tal-konġuntiva u tal-kornea) u nefrokalċinożi, bħala manifestazzjonijiet ta' ipofosfatasija huma ddokumentati fil-letteratura ppubblikata.
Czech: Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Maltese: - Grupp ta' kontroll, standard ta' kura (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 226 (248) jum fil-linja bażi u 304 (211) ijiem f'ġimgħa 24 - Grupp ta' doża ta' 0.3 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (4 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 1236 (1468) jum fil-linja bażi u 328 (200) jum f'ġimgħa 48 - Grupp ta' doża ta' 0.5 mg/kg/jum ta' asfotase alfa (5 pazjenti li setgħu jiġu evalwati): medja (SD) tal-lag-time tal-mineralizzazzjoni kienet ta' 257 (146) jum fil-linja bażi u 130 (142) jum f'ġimgħa
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabeljingħata, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Maltese: Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Maltese: L-età fil-bidu tal-kura fl-istudju kienet ta' bejn 0.5 u 35 xahar.
Czech: Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku (n = 89), juvenilním věku (n = 22) a dospělém věku (n = 1) (věk při zařazení od 1 dne do 66,5 let), léčených asfotázou alfa s délkou léčby v rozmezí od 1 dne do 391,9 týdnů (7,5 roku).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ±SD wara l-għoti taħt il-ġilda kienet ta' 2.28 ± 0.58 jiem.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Maltese: Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Maltese: Ipoestesija orali
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Maltese: L-effetti ta' asfotase alfa fuq id-dehra tal-x-ray
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu eritema/ħmura, piressija/deni, raxx, prurite irritabbiltà, dardir, rimettar, uġigħ, rigor/tertir ta' bard, ipestesija orali, uġigħ ta' ras, fwawar, takikardija, sogħla, u sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Maltese: Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni Strensiq 40 mg/ml injezzjoni asfotase alfa
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Maltese: Lipodistrofija lokalizzata, inkluż lipoatrofija u lipoipertrofija, ġew irrappurtati fis-siti tal-injezzjoni wara bosta xhur f'pazjenti kkurati bi STRENSIQ fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal immunoġeniċità.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy a výskytu Arnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar asfotase alfa, ġew irrappurtati avvenimenti avversi ta' kranjosinostożi (assoċjati ma' żieda fil-pressjoni intrakranjali), li jinkludu l-aggravament ta' krajnosinostożi li kienet teżisti minn qabel u l-okkorrenza ta' malformazzjoni Arnold-Chiari f'pazjenti b'ipofosfatasija li kellhom < 5 snin.