FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Dafiro HCT i powinien porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci); jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany; jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz); jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi; jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach); jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie); jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Slovenian: Če domnevate, da bi lahko bili alergični, ne vzemite zdravila Dafiro HCT in se posvetujte z zdravnikom; če imate bolezen jeter, poškodbe manjših žolčnih izvodil v jetrih (biliarno cirozo), kar povzroča zastoj žolča v jetrih (holestazo); če imate hude težave z ledvicami ali se zdravite z dializo; če ne morete izločati urina (anurija); če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi prenizki kljub zdravljenju, ki ga prejemate za zviševanje ravni kalija ali natrija v krvi; če je vaša raven kalcija v krvi previsoka kljub zdravljenju, ki ga prejemate za zniževanje ravni kalcija v krvi; če imate protin (se vam v sklepih nabirajo kristali sečne kisline); če imate zelo znižan krvni tlak (hipotenzijo); če imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem srce ne more črpati dovolj močno, da bi oskrbelo telo s krvjo); če imate srčno popuščanje po srčnem infarktu; če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Polish: Co zawiera lek Dafiro HCT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dafiro HCT
Polish: Produkt Dafiro HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Dafiro HCT potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro HCT i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Dafiro HCT in obvestite svojega zdravnika.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri bolnikih, mlajših od 18 let) za indikacijo esencialne hipertenzije.
Polish: 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovenian: 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Polish: Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Dafiro HCT, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Dafiro HCT pojavi čezmerna hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dafiro HCT i nie należy go podawać ponownie.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do angioedema, je treba zdravilo Dafiro HCT takoj ukiniti.
Polish: Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Slovenian: Amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Dafiro HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Dafiro HCT, temveč povejte zdravniku.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Dafiro HCT wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do razvoja hiperkalciemije, je treba uporabo zdravila Dafiro HCT prekiniti.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Polish: Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Slovenian: Amlodipin/valsarta/hidroklorotiazid
Polish: Leku Dafiro HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Slovenian: Uporaba zdravila Dafiro HCT med dojenjem ni priporočena.
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Polish: jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Dafiro HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe; jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka.
Slovenian: V tem primeru zdravila Dafiro HCT nikoli več ne smete več jemati; če med zdravljenjem z zdravilom Dafiro HCT pride do omotičnosti in/ali izgube zavesti, čimprej obvestite zdravnika; če se vam poslabša vid ali vas začne boleti oko.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Dafiro HCT, pojavlja omotica, glavobol, utrujenost ali navzea, je njihova zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Dafiro HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovenian: 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Polish: Pacjenci stosujący produkt Dafiro HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Dafiro HCT in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Polish: Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije pogosti tahikardija aritmije (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Dafiro HCT nie jest zalecane; jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także liszajem rumieniowatym lub SLE); jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi); jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi; jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami), szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią; jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka; jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).
Slovenian: Če imate to bolezen, uporaba zdravila Dafiro HCT za vas ni priporočena; če imate bolezen, ki se imenuje sistemski eritematozni lupus (ki ga kratko imenujemo tudi "lupus" ali s kratico "SLE"); če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi); če imate visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi; če imate po izpostavljanju soncu kožne reakcije, npr izpuščaj; če ste že imeli alergijsko reakcijo na druga zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali na diuretike (skupino zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode"), zlasti če imate astmo ali alergije;
Polish: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Slovenian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Polish: Jak stosować lek Dafiro HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dafiro HCT
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
Polish: Data otwarcia: ____________________
Slovenian: Datum odpiranja: ____________________
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
Slovenian: Morebitna tveganja pri ljudeh so nejasna.
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
Slovenian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenija
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče dodati dopolnjenega besedila izjavi v poglavju 4.4.
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
Polish: - Wycisnąć maść na czysty palec.
Slovenian: - Mazilo iztisnite na čist prst.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Zelo redki Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Kod ATC: D05AX52
Slovenian: Oznaka ATC: D05AX52
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
Slovenian: Besedilo na škatli:
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
Slovenian: 64 % se veže s proteini.
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Slovenian: CHMP je potrdil te spremembe, saj izboljšujejo definicijo ciljne populacije in odražajo podatke, ki so jih predložili za potrditev indikacij.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
Polish: Przerwanie leczenia i stosowanie długoterminowe
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in dolgotrajna uporaba
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Slovenian: Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
Polish: Długotrwałe stosowanie
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Slovenian: Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: