FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N2 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N2 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Estonian: Null päeva Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
German: Am 01/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N2 in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/09/2006.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N2 sehr ähnlich ist.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2-le väga sarnase vaktsiiniga.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
Estonian: Selle andmisel kanadele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N2 (Neuraminidase 2).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N2 (neuramidaas-2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N2 kolme standardse toodangupartii ohutust.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
Estonian: • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused kasutamistingimuste kohta.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin.
German: EMEA/V/C/118 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N2 Kokkuvõte üldsusele
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2-komponendi vastaste antikehade järgi.
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N2-ga kaasnevad riskid?
German: Wofür wird Nobilis Influenza H5N2 angewendet?
Estonian: Milleks Nobilis Influenza H5N2 kasutatakse?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H5N2 untersucht?
Estonian: Kuidas Nobilis Influenza H5N2 uuriti?
German: Was ist Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N2?
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Estonian: EL Number Nimetus
German: Durchstechflaschen (Glastyp I) verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Estonian: Vajalik on ettepanek.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/076/001-004
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Estonian: Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0,25 või 0,5 ml, olenevalt vanusest.
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
German: II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
German: Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik vaktsiini enesele süstimine on ohtlik.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
German: Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Estonian: Adjuvant: Vedel parafiin
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
German: Hühner
Estonian: Kana
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
German: II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Estonian: II.F.1 ANTIGEENI MASSI STABIILSUS
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
German: Sorbitanoleat Glycin
Estonian: Sorbitaan mono-oleaat Glütsiin
German: Der Antragsteller ist verpflichtet, während der ersten beiden Jahre nach der Anwendung des Produktes im Feld, alle 3 Monate Periodic Safety Update Reports vorzulegen.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
German: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Holland
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
German: {250-ml-Flasche/500-ml-Flasche }
Estonian: Pappkarp {250ml pudel / 500ml pudel }
German: Sorbitanoleat (E494) Glycin
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
German: KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER ENDPRODUKTPRÜFUNG
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Lõpptootes esinevad järgmised toimeained sisalduvad Nõukogu Regulatsiooni Lisas II (EEC) No
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Estonian: Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon kanadele
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
Estonian: RAVIMIOHUTUSE ASPEKTID
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave.
German: {250 ml/500 ml}
Estonian: PUDEL ETIKETT{250 ml/500 ml}
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne immuniseerimine lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
German: Packungsgrößen:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
German: Entsorgungshinweis siehe Packungsbeilage.
Estonian: Enne jäätmete hävitamist lugeda pakendi infolehte.
German: Hühner:
Estonian: Kanad:
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.