FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Romanian: După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Romanian: Nu există nicio dovadă a exprimării IL-5Rα
German: FEV1-Änderung vor Bronchodilatation Differenz (95%-KI)
Romanian: Modificarea medie a VEMS prebronhodilatator Diferența (IÎ 95%)
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Romanian: Deschideți cutia.
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Romanian: Administrare subcutanată A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare
German: Kappe grüner Kolben
Romanian: Piston verde
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Romanian: Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Romanian: Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului.
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Romanian: • 1 stilou injector Fasenra Pen de la frigider
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
German: Jede Packung enthält 1 Fasenra Pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
German: Rate Ratio (95%-KI)
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Romanian: Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf den Fasenra Pen aufzusetzen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul stiloului injector Fasenra Pen.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii, controlul exacerbărilor și numărul eozinofilelor din sânge.
German: Sie können dies so belassen.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra
German: Studie 1 & 2
Romanian: Studiile 1 și 2
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
German: Schritt 10 - Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher
Romanian: Pasul 10 - Aruncați stiloul injector Fasenra Pen utilizat
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Romanian: • 1 tampon de vată sau pansament
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
German: Baseline von 3 oder mehr Exazerbationen
Romanian: 3 sau mai multe exacerbări la momentul inițial
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial Diferență (IÎ 95%) Valoarea p
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Romanian: Nu trageți de piston în niciun moment.
German: Kolben Fingerauflage
Romanian: Manșon etanș
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Fasenra
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Romanian: Fasenra soluție injectabilă este ambalat într-o seringă preumplută de unică folosință, sterilă sau stilou injector (pen) steril pentru uz individual.
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Romanian: Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
German: • Nesselsucht
Romanian: • urticarie
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Romanian: Aruncați tot recipientul, așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută Benralizumab
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Romanian: Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Romanian: Reacția adversă
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
German: Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Romanian: În general, răspunsul anticorpilor anti-medicament dependent de tratament a apărut la 107 din 809 (13%) pacienți tratați cu Fasenra, conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor între săptămânile 48 și 56 de tratament în cadrul studiilor de fază 3 controlate cu placebo cu privire la exacerbări.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Romanian: Țineți Fasenra Pen pe loc pe toată perioada injectării.
German: Fertigpen
Romanian: Capac
German: FEV1-Änderung vor
Romanian: Modificarea medie a
German: Was ist Fasenra?
Romanian: Ce este Fasenra
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
German: 1 Fertigspritze + 1
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
German: 95%-CI
Romanian: IÎ 95%
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
German: ORR**
Romanian: RRO**
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
German: • Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.