FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
German: Weitere Informationen über Rapamune
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rapamune entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Behandlungsversagen (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
German: Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: S-LAM ist eine seltene Lungenerkrankung, die zu sich verschlechternden Symptomen, wie etwa Kurzatmigkeit, führt und hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
German: Durch das Blockieren von mTOR senkt Rapamune die Vermehrung dieser Zellen.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
German: Rapamune kann danach zur Fortsetzung der Behandlung zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
German: Rapamune wird auch zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (SLAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder sich verschlechternder Lungenfunktion angewendet.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
German: Die Agentur stellte fest, dass bisher kein Arzneimittel zur Behandlung von SLAM zugelassen wurde, und die Wirkung von Rapamune auf die Lungenfunktion wird als wichtig erachtet.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rapamune bei der Prophylaxe der Abstoßung einer transplantierten Niere bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für eine Abstoßung wirksam ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
German: Übersicht über Rapamune und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
German: Rapamune ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere abstößt.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
German: Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von zwei bis drei Monaten anzuwenden.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
German: Alle Patienten wurden zusätzlich mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt und unterlagen einem mittleren Risiko einer Abstoßung.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Rapamune angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
German: Wie wirkt Rapamune?
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
German: Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
German: Prophylaxe einer Organabstoßung
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
German: Behandlung von S-LAM
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
German: Nach 10 bis 20 Tagen wird der Arzt die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
German: Die Individuen innerhalb der Altersgruppen zeigten eine hohe Variabilität.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
German: Die mit diesen unterschiedlichen Methoden ermittelten Werte der Konzentrationen sind nicht gegenseitig austauschbar.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
German: Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
German: Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
German: Systemische Auswirkungen
Czech: Systémové účinky
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
German: Des Weiteren wurden re-transplantierte Empfänger eingeschlossen, deren vorheriges Transplantat mindestens 6 Monate nach der Transplantation überlebt hatte.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
German: Nach 12, 24 und 36 Monaten war das Transplantat- und Patientenüberleben in beiden Gruppen vergleichbar.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
German: Polysorbat 80 (E 433)
Czech: Polysorbát 80 (E433)
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
German: Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
German: In einer der Studien wurde ein verkürztes Dosierungsschema von Daclizumab angewendet.
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
German: Die Sirolimus-Spiegel sollten überwacht werden, und eine angemessene Dosisreduktion beider Arzneimittel sollte erwogen werden.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen traten in den ersten 6 Monaten nach der Umstellung auf und wiesen einen geringen Schweregrad auf; während der Studie wurden keine Transplantatverluste berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind zu begrenzt, um spezifische Empfehlungen für den Gebrauch von Sirolimus bei schwarzen Transplantatempfängern zu geben.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
German: Alle Patienten, die ein PTLD entwickelten, waren im Alter von unter 18 Jahren.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
German: Deshalb kann die Resorption und die darauf folgende Elimination von Sirolimus von Substanzen beeinflusst werden, die auf diese Proteine einwirken.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Sirolimus in Kombination mit gleichzeitig angewendetem Ciclosporin (Sandimmun) beträgt etwa 14 %.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
German: Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
German: Über fokal-segmentale Glomerulosklerose wurde berichtet.
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis (B/P) von 36 zeigt, dass Sirolimus stark in feste Blutbestandteile übergeht.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
German: Während einer Behandlung mit Immunsuppressiva, wie z. B. Rapamune, kann eine Impfung weniger wirksam sein.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten von Hautkarzinomen war signifikant verlängert.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
German: Die Veränderungen basierten möglicherweise auf der chronischen Immunsuppression.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
German: Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
German: Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
German: Die absolute Differenz zwischen den Gruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der FEV1 während der Behandlungsphase betrug 152 ml bzw. etwa 11 % der mittleren FEV1 bei der Aufnahme in die Studie.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
German: Serumkreatinin *siehe Abschnitt unten.
Czech: *Viz oddíl níže.
German: Klinische Anzeichen/ Symptome, Gewebebiopsien und Laborparameter sollten sorgfältig berücksichtigt werden.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
German: Dermatitis exfoliativa
Czech: Exfoliativní dermatitida
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
German: Für eine optimale Therapie ist ein routinemäßiges Monitoring der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels bei allen Patienten erforderlich.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah