FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
Spanish: De los pacientes que interrumpieron temporalmente el tratamiento debido a la neuropatía periférica, el 44 % (31/70 pacientes) pudo reanudar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a una dosis reducida.
English: • Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
Spanish: • Pazenir se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para tratar la enfermedad.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Spanish: En caso de que los pacientes experimenten náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Pazenir, pueden ser tratados con antieméticos y antidiarreicos habituales.
English: • Low levels of potassium in the blood
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel.
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Spanish: La evaluación de la neurotoxicidad del paclitaxel se basó en la mejora en un grado en pacientes que experimentaron neuropatía periférica grado 3 en cualquier momento durante el tratamiento.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento en los pacientes con histología no escamosa (N = 602, el 26% frente al 25%, p = 0,808).
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Spanish: • Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
English: Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
Spanish: Cada ml de Pazenir contiene aproximadamente 4,2 mg de sodio.
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Spanish: El segundo ensayo utilizó una dosis de 300 mg/m2 en perfusión de 30 minutos en 63 pacientes con cáncer de mama metastásico.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Spanish: El otro componente es albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato), ver sección 2 “Pazenir contiene sodio”.
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
English: Progression-free Survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna.
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Spanish: • Pazenir también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado “cáncer de pulmón no microcítico”.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Spanish: El 77% de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Pazenir administrado en combinación con gemcitabina)
English: Peripheral Neuropathy:
Spanish: Neuropatía periférica:
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Spanish: El 16 % tenía un Performance status de Karnofsky de 100; el 42 % de 90; el 35 % de 80; el 7 % de 70 y <1 % de los pacientes por debajo de 70.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) que recibieron Pazenir y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
English: • Dehydration, taste disturbance, weight loss
Spanish: • Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Spanish: Las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha extendido a otras partes del cuerpo) que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina con gemcitabina en un ensayo clínico vivieron más tiempo que las personas que solo habían recibido gemcitabina
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente para formar complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de 10 nm, aproximadamente.
English: • Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Spanish: • Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a las principales formas de toxicidad previstas, como la mielosupresión de la médula ósea, la mucositis y la neuropatía periférica.
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Spanish: En el intervalo de dosis clínicas de 80 a 300 mg/m2, el aclaramiento plasmático medio de paclitaxel varía entre 13 y 30 l/h/m2, y la semivida terminal media varía entre 13 y 27 horas.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro de fijación a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel en concentraciones entre 0,1 y 50 µg/ml) indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectó a la fijación de paclitaxel a proteínas.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be filled into an infusion bag immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe introducir en una bolsa de perfusión inmediatamente.
English: Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Spanish: Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (p. ej.: fluoxetina)
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Spanish: • Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: Gemcitabine Dose
Spanish: Dosis de gemcitabina
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Spanish: • Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Spanish: • Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
English: If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la dispersión en el vial se puede conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) durante un máximo de 24 horas, si se guarda dentro de su embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Spanish: Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólisis epidérmica tóxica2
English: Other medicines and Pazenir
Spanish: Otros medicamentos y Pazenir
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Spanish: Más del 99% de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
English: Reconstitution of the product and administration
Spanish: Reconstitución del medicamento y administración
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Spanish: Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas.
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Spanish: • Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Spanish: Se cree que este transporte caveolar transendotelial aumentado está mediado por el receptor de albúmina gp-60 (glicoproteína 60), y que se produce una acumulación aumentada de paclitaxel en el área del tumor debido a la proteína de unión a la albúmina, proteína acídica secretada rica en cisteína (SPARC).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses (175 mg/m2; IC 95%: 4,6 6,2 meses) y 6,1 meses (300 mg/m2; IC 95%: 4,2 9,8 meses).
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Spanish: • el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Spanish: Pazenir en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4).
English: • if you have heart problems.
Spanish: • si padece afecciones cardiacas.
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2.653 a 16.736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6α-hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3'-p-hidroxipaclitaxel y 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Spanish: • si experimenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino (p ≤ 0,002).
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Spanish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
English: Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de grupos anormales o haces de microtúbulos a lo largo de todo el ciclo celular y de husos múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Spanish: Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).
English: • Decreased liver function, increased size of liver
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de todos los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
English: Male patients treated with Pazenir are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Pazenir que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Spanish: Pazenir en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Spanish: Esto produjo una exposición significativamente mayor a paclitaxel sin fijar con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en comparación con paclitaxel con disolvente, aunque la exposición total es comparable.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Spanish: Pazenir contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
English: Gemcitabine
Spanish: Gemcitabina
English: Cutaneous Toxicity:
Spanish: Toxicidad cutánea:
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
English: Pazenir is for intravenous use.
Spanish: Pazenir se administra por vía intravenosa.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se notificó astenia/fatiga en el 40% de los pacientes.
English: • if you have poor kidney function;
Spanish: • si tiene la función renal disminuida;
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia para los pacientes que recibieron el tratamiento en > 1ª línea.
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Spanish: Después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y el plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas (94%).
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Pazenir en combinación con gemcitabina.