FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní sledování PNH
Maltese: Monitoraġġ fil-laboratorju ta' PNH
Czech: 20900 Monza (MB) Itálie
Maltese: Monza (MB) L-Italja
Czech: Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let:
Maltese: Għat-tfal u adolexxenti b'PNH u aHUS li jkollhom inqas minn 18-il sena:
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Czech: Pacienti s aHUS by měli být monitorovaní pro zachycení známek či příznaků trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.4 Laboratorní sledování aHUS).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Czech: Refrakterní gMG
Maltese: gMG refrattorja
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Czech: Celkem (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Czech: Farmakokinetika a metabolismus léku Biotransformace
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu tal-Mediċina
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Czech: Tinitus, vertigo
Maltese: Tinnite, Vertiġini
Czech: Obrázek 1: Průměrné změny v MG-ADL (1A) a QMG (1B) v průběhu studií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Czech: Při paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Czech: • menstruační porucha
Maltese: • disturb menstruwali
Czech: Ženy, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Czech: Odborné materiály
Maltese: Materjal edukattiv
Czech: Placebo (n=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Maltese: Monitoraġġ tal-Laboratorju ta' aHUS
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
Maltese: Fertilità Ma sar ebda studju speċifiku dwar eculizumab dwar il-fertilità.
Czech: Pacienti bez indentifikované mutace, n (%)
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni identifikata, n (%)
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)
Czech: • reakce spojené s infuzí
Maltese: • reazzjoni relatata mal-infużjoni
Czech: >2 měsíce N=5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Czech: Celkový počet pacientů, kteří hlásili klinické zhoršení n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Czech: • abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,
Maltese: • tnixxija abnormali tal-mediċina infuża minn ġol-vina, sensazzjoni abnormali fis-sit tal-infużjoni,
Czech: Zkratky: ARR = posuzovaná míra relapsu, EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale),
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Czech: Co je přípravek Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Czech: Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Czech: Změna v Hgb >20 g/l, n (%) (95% CI)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Czech: Průběžná analýza studie ECU-NMO-302 prokazuje statisticky i klinicky významné snížení hodnot ARR v průběhu studie (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře) u skupiny léčené ekulizumabem, na základě změny mediánu (min, max) (-1,829 [- 6,38; 1,63], p < 0,0001) oproti výskytu ARR
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Czech: Soliris N=97 P - hodnota
Maltese: Soliris N = 97 Valur - P
Czech: 103-105 rue Anatole France
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Časté (≥1/100 až
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Maltese: Emoglobinurija Notturna Parossimali
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Czech: U dětských a dospívajících pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) zařazených do pediatrické PNH studie M07-005 vypadal bezpečnostní profil podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s PNH.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Czech: MG-ADL QMG
Maltese: MG-ADL
Czech: Zlepšení eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
Maltese: Titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%) (95% CI)
Czech: • Udržovací fáze:
Maltese: • Fażi ta' Manteniment:
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodin.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 59,7 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 39,7 % ve skupině s placebem (p=0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Eculizumabum
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Maltese: Stat Mingħajr Avvenimenti ta' TMA, n (%)
Czech: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: (n=62) (SEM)
Czech: Studie aHUS C10-004 zahrnovala 41 pacientů, kteří vykazovali známky TMA (trombotická mikroangiopathie).
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Czech: ≥ 3 předchozí terapie imunosupresivy* od diagnózy, n (%)
Maltese: Medjan ≥3 Terapiji Immunosoppressivi fil-Passat* minn meta saret id-dijanjosi, n (%)
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
Maltese: TMA, n (%) (95% CI)
Czech: 60 minut před každou infuzí čerstvě zmražené plazmy
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: (cystitida)
Maltese: (ġenituri)
Czech: Tabulka 18:
Maltese: Tabella 16:
Czech: AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Czech: Celkem 7 pediatrických pacientů s PNH, s mediánem tělesné hmotnosti 57,2 kg (rozpětí 48,6 až 69,8 kg) a ve věku 11 až 17 let (medián věku 15,6 let) dostávalo přípravek Soliris ve studii M07-005.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan sodný: polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
Czech: <2 roky (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Czech: Farmakodynamická aktivita stanovená pomocí koncentrace volného C5 <0,5 μg/ml koreluje s téměř úplnou blokádou aktivity terminálního komplexu komplementu u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Czech: žilní poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Czech: byla definována jako hematologická normalizace a snížení sérového kreatininu o ≥ 25 %, které se udrží ve ≥ 2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥ 4 týdnů.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Maltese: Stitikezza, Dispepsja, Distensjoni addominali,
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Czech: Denní výskyt před aplikací ekulizumabu, medián (min, max) Denní výskyt při aplikaci ekulizumabu, medián (min, max) Hodnota P
Maltese: Rata ta' intervent TMA Rata ta' kuljum qabel eculizumab, medjan (min, max) Rata ta' kuljum waqt eculizumab, medjan (min, max) valur P
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Czech: Pacienti, kteří byli ve studii ECU-MG-301 léčeni přípravkem Soliris, pokračovali za účelem průkazu přetrvávajícího účinku přípravku Soliris na všechny ukazatele (MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15) po dobu dalších 52 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
Czech: Přípravek Soliris je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu.
Maltese: IgG2/4κ umanizzat li jeħel mal-proteina tal-komplement C5 umana u jimpedixxi l-attivazzjoni tal-komplement terminali.
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny 10 až <20 kg 600 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny 5 až <10 kg 300 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Maltese: Stat mingħajr avvenimenti ta' TMA, n (%) 95% CI
Czech: Tabulka 5: Demografie a charakteristika pacientů ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B Parametr
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Czech: infekce trávicího traktu, cystitida, infekce, sinusitida
Maltese: Infezzjoni gastrointestinali, Ċistite, Infezzjoni, Sinusite
Czech: Studie aHUS C10-004 (N=41) ve 26. týdnu
Maltese: Studju aHUS C10-004 (N = 41)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích C04-001 a C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Maltese: (≥1/10,000 sa
Czech: Ve srovnání s pacienty léčenými placebem u pacientů léčených přípravkem Soliris snížila léčba ekulizumabem roční míru hospitalizací (0,04 u přípravku Soliris versus 0,31 u placeba), podávání kortikosteroidů k léčbě akutních relapsů (0,07 u přípravku Soliris versus 0,42 u placeba) a výměny plazmy (0,02 u přípravku Soliris versus 0,19 u placeba).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Czech: Celkem 10 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Czech: Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózy ve vodě jako rozpouštědla.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Czech: U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Czech: Byl pozorován významný vliv na dobu do prvního posouzeného relapsu ve studii při léčbě ekulizumabem ve srovnání s placebem (snížení relativního rizika o 94 %; poměr rizik 0,058; p < 0,0001) (obrázek 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Czech: Pokyny:
Maltese: Taqsiriet:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fi provi kliniċi ta' eculizumab, li jinkludu pazjenti b'PNH, aHUS , gMG refrattorja u NMOSD kif ukoll mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Medián času od aktuální manifestace trombotické mikroangiopatie do prvního podání přípravku Soliris byl 1 měsíc (rozpětí < 1 až 16 měsíců).
Maltese: Iż-żmien medjan minn manifestazzjoni kurrenti mikroanġjopatija trombotika sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' xahar (medda <1 sa 16il xahar).
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Czech: Terapie imunosupresivy a anticholinesterázami
Maltese: IST = terapija immunosoppressiva
Czech: 1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
Maltese: 1- Kif inhu fornut Soliris?
Czech: Počáteční skóre FACIT-Fatigue
Maltese: Piż tal-Ġisem Fażi
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v prospektivních studiích aHUS C08-002A/B a C08-003A/B C08-002A/B N=17
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Czech: Výchozí hodnota LDH (U/l), průměr (SD)
Maltese: Linja bażi LDH (U/L), medja (SD)
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Maltese: L-età medjana talpazjent kienet ta' 6.5 snin (medda: 5 snin sa 17-il sena).
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Maltese: Rata ta' intervent ta' TMA ta' kuljum, medjan (medda) Qabel eculizumab
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Czech: Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu.
Maltese: L-espressjoni C5 fil-panil tat-tessut uman eżaminat f'dan l-istudju hija konsistenti ma' rapporti ppubblikati ta' l-espressjoni C5, billi C5 ġiet irrapportata f'muskolu mieles, muskolu mtarraz, u fl-epitelju tubulari prosimmali tal-kliewi.
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Czech: Parestezie, tremor
Maltese: Ċellulite, Influwenza,
Czech: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) byla 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 přípravku Soliris u pacientů, u kterých selhaly předchozí léčby a přetrvaly příznaky.
Maltese: Studju ECU-MG-301 (REGAIN) kien studju ta' Fażi 3, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku, li dam 26 ġimgħa, dwar Soliris, f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapiji preċedenti u li baqgħu sintomatiċi.
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Czech: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Maltese: C08-002A/B N=17
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
Czech: Další systémové infekce
Maltese: Infezzjonijiet Sistemiċi Oħra
Czech: Pacienti s PNH byli léčeni přípravkem Soliris také ve studii s jedinou skupinou pacientů, která trvala 52 týdnů (C04-002) a v dlouhodobé rozšířené studii (E05-001).
Maltese: Pazjenti PNH kienu kkurati wkoll b'Soliris fi studju single arm ta' 52 ġimgħa (C04-002), u fi studju ta' estensjoni fuq perjodu fit-tul (E05-001).
Czech: Pohlaví - ženy (%)
Maltese: Sess - Nisa (%)
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
Maltese: • infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta' Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),
Czech: K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě aHUS byly použity údaje 100 pacientů ve čtyřech prospektivních kontrolovaných studiích, třech s dospělými a dospívajícími pacienty (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) a jedné s pediatrickými a dospívajícími pacienty (C10-003), a 30 pacientů v jedné retrospektivní studii (C09-001r).
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Czech: 3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem
Maltese: 2 Studju C08-002: 3 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf wara l-bidu ta' eculizumab studju C08-003: 8 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf fi 3 minnhom matul it-terapija b'eculizumab