FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Danish: Derfor anbefales tilføjelsen af en krydshenvisning til afsnit 4.3 i produktresuméet i afsnit 4.5 (efter formuleringen angående interaktionen med MAO-inhibitorer), hvilket er i tråd med det harmoniserede produktresumé for SSRI'er og med produktresuméet for venlafaxin - et SNRI.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Spanish: La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Danish: Patienterne, specielt højrisikopatienterne, bør følges nøje under behandlingen med antidepressiva og især i starten af behandlingen samt ved dosisændringer.
Spanish: El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Spanish: Es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular en pacientes con: - epilepsia y síndrome orgánico cerebral: aunque la experiencia clínica indica que raramente se producen convulsiones epilépticas en pacientes tratados con mirtazapina, al igual que con otros antidepresivos, debe introducirse Remeron con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Spanish: • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
Danish: • unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Spanish: Después, cada vez que se accione la bomba descargará la dosis correcta (1 ml, que contiene 15 mg del principio activo mirtazapina).
Danish: Derefter vil hvert tryk på pumpen give den korrekte dosis (1 ml indeholder 15 mg af det aktive indholdsstof mirtazapin).
Spanish: La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85 % y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Spanish: Remeron contiene aspartamo, que origina fenilalanina.
Danish: Remeron indeholder aspartam som stammer fra phenylalanin.
Spanish: En consecuencia, en la Sección 4.4 Advertencias especiales se hace ya mención a la hiponatremia y al SIADH.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Spanish: − enfermedades del hígado, incluyendo ictericia.
Danish: -Leversygdomme, inklusive gulsot.
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Spanish: Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
Danish: Det er bedst at indtage Remeron som en enkelt dosis før sengetid.
Spanish: − depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).
Danish: -Manisk depression (perioder skiftende mellem opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstemning).
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Danish: Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Spanish: Mirtazapina
Danish: Mirtazapin
Spanish: Exploraciones
Danish: Undersøgelser
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter og især ved svær leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har været undersøgt (se pkt.
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora
Danish: Forberedelse af doseringspumpen
Spanish: • sueños vívidos
Danish: • livagtige drømme
Spanish: • Ideación suicida6
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Danish: • Stil flasken på et fladt underlag.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Danish: Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Spanish: Tras oír un "clic" apretar un poco para asegurarse de que la bomba está correctamente enroscada en su sitio.
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Spanish: - Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes (principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides).
Danish: - Mirtazapin kan øge den sederende egenskab ved benzodiazepiner og andre sedativer (især de fleste former for antipsykotika, antihistamin H1 antagonister, opioider).
Spanish: (sólo los comprimidos recubiertos con película de 15 y 30 mg)
Danish: (kun i 15 og 30 mg filmovertrukne tabletter)
Spanish: 1 frasco contiene 66 ml
Danish: 1 flaske á 66 ml
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min).
Spanish: Asimismo, no tome Remeron durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO.
Danish: Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron comprimidos contiene lactosa.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron tabletter indeholder lactose.
Spanish: Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Danish: Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Danish: Æsken indeholder en brun (type III) glasflaske indeholdende 66 ml Remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Spanish: Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Spanish: El frasco con la solución oral está cerrado con un tapón de rosca a prueba de niños y un precinto que se rompe al desenroscar el tapón.
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Spanish: 6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
Danish: 6 smeltetabletter 18 smeltetabletter 30 smeltetabletter 48 smeltetabletter 96 smeltetabletter
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en ensayos clínicos con Remeron.
Danish: Reversibel agranulocytose er rapporteret som en sjælden tilstand i kliniske studier med Remeron.
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
Danish: For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Danish: Remeron indeholder sukkerkugler, der indeholder saccharose.
Spanish: Alteraciones patológicas del hemograma
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Spanish: Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
Danish: Tryk og drej fortsat indtil låget skrues af.
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blisters con película opaca de cloruro de polivinilo y lámina de aluminio con una capa para termosellado en la parte que está en contacto con los comprimidos recubiertos con película.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort fremstillet af ugennemsigtig polyvinyl chlorid film og aluminiumsfolie belagt med en varmforseglet belægning på den side, der er i kontakt med de filmovertrukne tabletter.
Spanish: → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Danish: Spørg din læge, om du må amme, mens du tager Remeron.
Spanish: Grupo 1: controles sanos normales con una filtración glomerular (FG) > 80 ml/min/1,73 m2
Danish: Gruppe 1 Normalt sunde kontrolpersoner med en glomerulær filtrationshastighed på >80 ml/min./1,73 m2
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Danish: Interaktion med serotonerge aktive stoffer: serotonergt syndrom kan forekomme, når selektive serotonin reuptake inhibitorer (SSRI'er) gives samtidig med andre serotonerge aktive stoffer (se pkt.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Danish: CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse <40 ml/min.).
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Spanish: Debe presionarse la bomba contra el frasco y enroscarla hasta que se ajuste perfectamente.
Danish: Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
Spanish: Remeron son comprimidos recubiertos con película.
Danish: Remeron er filmovertrukne tabletter.
Spanish: Entre los diferentes síntomas del síndrome de abstinencia citados, los más frecuentes son mareos, agitación, ansiedad, cefalea y náuseas.
Danish: Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Spanish: Cada blister contiene 6 comprimidos bucodispersables.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 6 smeltetabletter.
Spanish: Separe un alveolo siguiendo las líneas
Danish: Riv af langs perforationen
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Danish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron → Behandlingen med Remeron må kun stoppes efter aftale med din læge.
Spanish: Destapar el frasco
Danish: Klargøring af flasken
Spanish: Remeron solución oral es transparente, sin color a color amarillo muy claro con un olor cítrico a naranja característico.
Danish: Remeron oral opløsning er en klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Spanish: Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Spanish: Blisters rígidos, a prueba de niños, perforados para unidosis, del tipo que debe separarse la lámina para abrirlos, formados por un laminado de lámina de aluminio y películas plásticas, selladas a otro laminado de papel y lámina de aluminio recubierta con una laca resistente al calor.
Danish: Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Spanish: Si usa Remeron hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Danish: Hvis du bruger Remeron indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron
Spanish: Si está tomando Remeron y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, pregunte a su médico si puede seguir tomando Remeron.
Danish: Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
Spanish: 180 comprimidos bucodispersables
Danish: 180 smeltetabletter
Spanish: • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron solución oral contiene maltitol líquido.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron oral opløsning indeholder flydende maltitol.
Spanish: Destape el frasco
Danish: Åben flasken
Spanish: El recubrimiento del comprimido de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Spanish: Retire cuidadosamente la
Danish: Træk forsigtig folien af….
Spanish: Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
Danish: Selv om disse forskelle sandsynligvis ikke er kliniske relevante bør der udvises forsigtighed, når der skiftes fra tabletter til oral opløsning.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se envasan en blisters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.
Danish: Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
Spanish: - insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35 % en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a sujetos con la función hepática normal.
Danish: - Leverinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin var mirtazapins clearance ca. 35 % nedsat hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Spanish: República checa N.V.
Danish: Rumænien N.V.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
Danish: Opløsningen indtages oralt, opløst i et glas vand.
Spanish: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Danish: Mirtazapine Zispin® Soltab® smeltetabletter
Spanish: • Hipotensión2
Danish: Hypotension2
Spanish: • tensión baja
Danish: • lavt blodtryk
Spanish: • dificultades para dormir
Danish: • søvnproblemer
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1000 a
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Spanish: Sección 4.5 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP
Danish: Produktresumé, afsnit 4.5 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med leverinsufficiens.
Spanish: En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado "síndrome serotoninérgico".
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Spanish: Cuando se añade carbamazepina o algún otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) al tratamiento con mirtazapina, es posible que sea necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
Danish: Når carbamazapin eller en hvilken som helst anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapin behandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Danish: ATC-kode: N06AX11
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Maltitol líquido
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Flydende maltitol
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters o frascos.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort eller i glas.
Spanish: • secreción inadecuada de hormona antidiurética
Danish: Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Spanish: Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
Danish: Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Spanish: Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
Danish: Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht. bivirkninger ved Remeron.
Spanish: Raras (≥1/10000 a
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Spanish: - insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30 % y 50 % respectivamente, frente a sujetos normales.
Danish: - Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance < 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Danish: - Produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Remeron og tilknyttede navne (sebilag I).
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.