FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe de système d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: La dose habituelle est une gélule.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Spanish: • midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
French: Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
French: • infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
Spanish: • infección e inflamación de la vejiga (cistitis);
French: Bloc de branche droit Insuffisance mitrale Ischémie myocardique Extrasystoles ventriculaires
Spanish: Bloqueo de rama derecha Insuficiencia mitral Isquemia miocárdica Extrasístoles ventriculares
French: La gélule doit être avalée entière.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la tasa de RC en la fase tardía, de 25 a 120 horas tras comenzar la administración de la quimioterapia.
French: • les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l'amiodarone,
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
French: Critère principal Réponse complète Phase retardée Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase totale Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale Absence de nausées significatives Phase aiguë
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase tardía Criterios secundarios de valoración importantes Respuesta completa Fase aguda Fase global Sin emesis Fase aguda Fase tardía Fase global Sin náuseas significativas Fase aguda
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
French: EU/1/15/1001/002
Spanish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
French: • Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
French: Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
Spanish: Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
French: Par conséquent, Akynzeo peut être administré sans adaptation de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Dans une étude PK de population, la clairance du palonosétron était diminuée chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (ClCR), mais cette réduction ne devrait pas entraîner une modification significative de l'exposition au palonosétron.
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
French: • troubles du sommeil ;
Spanish: • problemas para dormir;
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Spanish: • sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
French: Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 ayant une forte affinité de liaison à ces récepteurs et peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de los receptores 5-HT3 con una fuerte afinidad de unión a este receptor y una afinidad escasa o nula a otros receptores.
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
French: • l'érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
French: Butylhydroxyanisole (E320)
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
French: Schéma thérapeutique Jour 1
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
French: Une phospholipidose (macrophages spumeux) a été observée après administrations répétées de nétupitant chez le rat et le chien.
Spanish: Se ha observado fosfolipidosis (macrófagos espumosos) tras la administración repetida de netupitant en ratas y perros.
French: Cependant, du fait du grand volume de distribution du palonosétron et du nétupitant, il est peu probable que la dialyse soit efficace en cas de surdosage.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
French: Bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose n'est pas justifiée.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
French: De plus, l'étude de pharmacocinétique de population n'a pas montré de corrélation entre les paramètres PK du nétupitant et les marqueurs de l'insuffisance rénale.
Spanish: Además, el estudio de FC poblacional no mostró ninguna correlación entre los parámetros FC de netupitant y los marcadores de la insuficiencia renal.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.
French: Au moment de l'étude, les protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et le cyclophosphamide étaient considérés comme modérément émétisants.
Spanish: En el momento del estudio, los regímenes de quimioterapia que contenían antraciclinas y ciclofosfamidas se consideraban moderadamente emetógenos.
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas con las cápsulas de netupitant/palonosetrón fueron cefalea (3,6 %), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), ésteres de sacarosa y ácido láurico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada, fumarato de estearil sódico, estearato de magnesio, monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I), glicerina, oleato de poliglicerol, agua purificada, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4 sorbitán, dióxido de titanio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172), propilenglicol (E1520).
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Fumarato de estearil sódico Estearato de magnesio
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
French: Si vous avez pris plus d'Akynzeo que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Akynzeo del que debe
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
French: La liaison du palonosétron aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
Spanish: En la tabla 3 siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
French: Aucun des effets indésirables fréquents n'est imputable au nétupitant, le nouveau composant de l'association fixe.
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
French: Cependant, puisque le nétupitant/palonosétron gélules contient un antagoniste des récepteurs 5-HT3, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Sin embargo, ya que las cápsulas de netupitant/palonosetrón contienen un antagonista de los receptores 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilicen junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
Spanish: La degeneración del epitelio seminífero se asoció a palonosetrón después de un estudio de toxicidad con dosis orales repetidas de un mes de duración en ratas.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con digoxina o con otros sustratos de P-gp como dabigatrán o colchicina.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse complète (RC) (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et pas de recours à un médicament de secours) dans les 120 heures (phase totale) suivant le début de l'administration de la chimiothérapie hautement émétisante.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la tasa de respuesta completa (RC) (definida como sin episodios eméticos y sin medicación de rescate) en el plazo de 120 horas (fase global) tras comenzar la administración de la quimioterapia altamente emetógena.
French: Effets indésirables graves
Spanish: Efectos adversos graves
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
French: Si vous pensez avoir pris plus de gélules que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
French: « allongement de l'intervalle QT » ;
Spanish: "prolongación del intervalo QT";
French: Les concentrations maximales et l'exposition totale au nétupitant étaient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 8), modérée (n = 8) et sévère (n = 2) par rapport aux volontaires sains appariés, bien qu'il ait été observé une variabilité individuelle importante, tant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique que chez les volontaires sains.
Spanish: Se observó un aumento en las concentraciones máximas y en la exposición total de netupitant en los sujetos con insuficiencia hepática leve (n = 8), moderada (n = 8) y grave (n = 2) en comparación con los sujetos sanos pareados, aunque hubo una variabilidad individual pronunciada tanto en los sujetos con insuficiencia hepática como en los sujetos sanos.
French: Mécanisme d'action Le nétupitant est un antagoniste sélectif des récepteurs à la neurokinine 1/substance P (NK1) humains.
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo Comment prendre Akynzeo
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo Cómo tomar Akynzeo
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 300 mg de nétupitant avec la dexaméthasone (20 mg le jour 1, puis 8 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 4) a augmenté significativement l'exposition à la dexaméthasone de façon temps- et dose-dépendante.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de netupitant junto con un régimen de dexametasona (20 mg el día 1, seguido de 8 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 4) aumentó significativamente la exposición a dexametasona de forma dependiente de la dosis y del tiempo.
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de palonosetrón en mujeres embarazadas.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'intervalle QTcI corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était constamment dans les 10 ms à tous les temps d'évaluation pendant les deux jours suivant l'administration du médicament expérimental.
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
French: Après administration d'une dose unique d'Akynzeo, le nétupitant est éliminé de façon multi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination apparente moyenne de 88 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Akynzeo, netupitant se elimina del organismo de forma multiexponencial, con una semivida de eliminación media aparente de 88 horas en pacientes oncológicos.
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Spanish: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (E460) Ésteres de sacarosa y ácido láurico Povidona K-30
French: Cela inclut les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, les patients présentant des déséquilibres électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies, des troubles de la conduction et les patients recevant des antiarythmiques ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des déséquilibres électrolytiques.
Spanish: Estas enfermedades incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT o produzcan anomalías de los electrolitos.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasies endocriniennes (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullo-surrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en la tasa de tumores hepáticos, neoplasias endocrinas (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
French: La fraction moyenne d'une dose orale de nétupitant éliminée sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 1 % ; au total, 3,95 % et 70,7 % de la dose radioactive sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement.
Spanish: La fracción media de una dosis oral de netupitant que se excreta sin alterar en la orina es inferior al 1 %; un total del 3,95 % y del 70,7 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y en las heces, respectivamente.
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Spanish: Cápsula de gelatina opaca de tamaño "0" (longitud de 21,7 mm) con cuerpo de color blanco y tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
French: De plus, des effets indésirables d'œdème oculaire, de dyspnée et de myalgies ont été rapportés avec le palonosétron oral, mais n'ont pas été observés au cours du développement de ce médicament.
Spanish: Se han notificado asimismo casos de hinchazón de ojos, disnea y mialgia como reacciones adversas con palonosetrón oral, aunque no se observaron durante el desarrollo de este medicamento.
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Spanish: La proporción de pacientes sin ningún impacto en la vida cotidiana en el resultado global fue un 6,3 % mayor (valor p = 0,005) en el grupo de Akynzeo (78,5 %) que en el grupo de palonosetrón (72,1 %).
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
French: Contenu de la capsule Monocaprylocaprate de glycérol (type I) Glycérol
Spanish: Contenido de las cápsulas Monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I) Glicerina
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Spanish: Interacción con sustratos de CYP3A4:
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Spanish: A una dosis de 300 mg en seres humanos, netupitant es un sustrato y un inhibidor moderado de CYP3A4.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
Spanish: Tabla 3: Proporción de pacientes tratados con quimioterapia de cisplatino que respondieron al tratamiento, por grupo de tratamiento y fase
French: L'ASC était plus élevée de 30 % chez les patients atteints d'un cancer que chez les volontaires sains.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, le nétupitant n'a pas modifié l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, tandis qu'il a augmenté de 1,09 fois sa Cmax IC à 90 % : 0,9 ; 1,31.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, netupitant no afectó a la exposición de digoxina, un sustrato de P-gp, mientras que su Cmáx aumentó 1,09 veces (IC del 90 % 0,9-1,31).
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
Spanish: Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK1) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina.