FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificările informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin testosteron se bazează pe evaluarea, realizată de către PRAC, a datelor disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Romanian: • Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Romanian: • La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Romanian: Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Romanian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Romanian: Aceasta s-a realizat ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la raportările de efecte secundare ale acestor medicamente asupra inimii.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Romanian: • Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării acestor medicamente la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Romanian: PRAC a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele mai recente dovezi și pentru a furniza atenționări cu privire la pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de probleme cardiace.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Romanian: • Ca măsură de precauție, informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu cele mai recente informații privind riscurile asociate cu aceste medicamente, împreună cu o serie de atenționări suplimentare pentru utilizarea în siguranță, iar siguranța medicamentelor va fi monitorizată în continuare cu atenție.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Romanian: Cu toate acestea, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate în conformitate cu cele mai recente dovezi disponibile privind siguranța și cu atenționările privind faptul că lipsa testosteronului trebuie confirmată prin semne și simptome, precum și prin analize de laborator înainte de a începe tratamentul la bărbați cu aceste medicamente.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
Romanian: Utilizarea testosteronului la bărbații vârstnici sănătoși nu este o utilizare autorizată în UE.
Bulgarian: Употребата на тестостерон при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
Romanian: • Pacienții cărora li se prescrie testosteron trebuie să le reamintească medicilor dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută, întrucât și testosteronul poate crește tensiunea arterială.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Romanian: • Cu toate acestea, alte rezultate4-7 nu furnizează dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimente cardiovasculare, iar datele obținute dintr-un studiu observațional, de registru, multinațional (RHYME), care a evaluat impactul asupra sănătății prostatei la bărbații tratați cu testosteron timp de peste 2 ani a indicat, de asemenea, situarea evenimentelor cardiovasculare în intervalul anticipat.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Romanian: • Siguranța cardiovasculară a medicamentelor care conțin testosteron va fi monitorizată în continuare, iar rezultatele studiilor în curs vor fi reflectate, atunci când vor fi disponibile, în următoarele evaluări periodice ale raportului beneficiu-risc.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron acționează prin substituirea testosteronului absent, ajutând la restabilirea nivelurilor normale ale testosteronului în scopul asigurării dezvoltării din punct de vedere sexual și a dezvoltării funcției sexuale.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, действат чрез замяна на липсващия тестостерон, което помага за възстановяване на нормалните нива на хормона, за да се гарантира нормалното развитие и функция на половата система при мъжете.
Romanian: Nivelul testosteronului scade în mod natural odată cu vârsta, iar medicamentele care conțin testosteron nu sunt autorizate în UE pentru utilizare în scopul creșterii nivelurilor de testosteron la bărbații în vârstă sănătoși.
Bulgarian: Нивото на тестостерона спада естествено с възрастта и лекарства, съдържащи тестостерон, не са одобрени за употреба в ЕС за увеличаване нивата на тестостерона при здрави възрастни мъже.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată prin consens, acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, сега то ще се изпълнява директно в съответствие с договорен график от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron se utilizează pentru substituția testosteronului la bărbații cu hipogonadism.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.
Romanian: • Deși unele studii au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron, concluziile din literatura de specialitate nu au indicat acest lucru în mod constant.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон, според констатациите в литературата този риск не е постоянен.
Romanian: • O serie de studii recente au sugerat că utilizarea testosteronului poate crește riscul de infarct miocardic la bărbați sau de alte efecte grave asupra inimii sau circulației.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Romanian: CMDh a aprobat recomandările PRAC prin consens, iar acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Romanian: • De asemenea, informațiile referitoare la produs vor fi modificate pentru a preciza clar că aceste medicamente trebuie administrate numai bărbaților la care atât semnele și simptomele, cât și analizele de laborator confirmă existența unor niveluri anormal de scăzute de testosteron.
Bulgarian: Информацията за продукта също ще бъде изменена, за да стане ясно, че тези лекарства трябва да се прилагат само при мъже, при които както признаците и симптомите, така и лабораторните изследвания потвърждават необичайно ниските нива на тестостерона.
Romanian: Poziția CMDh este urmarea unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a urmărit riscul de probleme grave cardiace și circulatorii, mai ales infarctul miocardic, la bărbații tratați cu aceste medicamente.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
Romanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels (Efectele testosteronului și exercițiile cu încărcare progresivă la bărbații vârstnici sănătoși, foarte activi, cu niveluri normale scăzute ale testosteronului).
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că nivelurile fiziologice ale testosteronului scad într-o oarecare măsură odată cu vârsta, deși în prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință adecvate ale testosteronului specifice vârstei, iar utilizarea pentru creșterea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu a fost autorizată în UE.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерона намаляват в известна степен с възрастта, въпреки че в момента няма консенсус по отношение на съответните специфични за възрастта референтни стойности на тестостерона и прилагането на лекарства, съдържащи тестостерон, за увеличаване на тези нива при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată din cauza faptului că o serie de studii recente au sugerat o creștere a problemelor cardiace la bărbații care utilizează testosteron, în comparație cu bărbații care nu utilizează aceste medicament.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratarea bărbaților cu niveluri anormal de scăzute ale acestui hormon (hipogonadism).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъже с необичайно ниски нива на хормона (хипогонадизъм).
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratamentului hipogonadismului masculin.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъжки хипогонадизъм.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente a fost evaluat ca urmare a unor dovezi recent publicate care indicau o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare, în special de infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на тези лекарства е преразгледано след публикуваните напоследък доказателства, сочещи повишен риск от сърдечно-съдови събития, поспециално инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice, cum ar fi capsule cu administrare orală, implanturi pentru injectarea subcutanată și sub formă de plasturi, geluri sau soluții pentru aplicare cutanată.
Bulgarian: перорални капсули, имплантати за инжектиране под кожата и като пластири, гелове или разтвори, които се прилагат върху кожата.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost exprimate, în special, cu privire la o creștere a riscului potențial de evenimente cardiovasculare, și anume riscul de infarct miocardic, la bărbații cu boală cardiacă preexistentă tratați cu testosteron1-3.
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
Romanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels (Asocierea dintre terapia cu testosteron și mortalitate, infarct miocardic și accident vascular cerebral la bărbații cu niveluri scăzute de testosteron).
Bulgarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Romanian: • O serie de studii recente au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Bulgarian: Някои от последните проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
Romanian: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy (Riscul de infarct miocardic la bărbații vârstnici cărora li se administrează terapie cu testosteron).
Bulgarian: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: Nivelurile testosteronului sunt anormal de scăzute la bărbații cu hipogonadism, afectând dezvoltarea din punct de vedere sexual și dezvoltarea funcției sexuale.
Bulgarian: При мъже с хипогонадизъм нивата на тестостерона са необичайно ниски, засягащи нормалното развитие и функция на половата система.
Romanian: PRAC a mai considerat că riscurile de efecte asupra inimii și a circulației, precum și orice mecanisme potențiale pentru astfel de efecte, trebuie să fie monitorizate în continuare, iar informațiile obținute din studiile în curs trebuie furnizate în cadrul
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să precizeze clar faptul că testosteronul trebuie utilizat numai când semnele, simptomele și analizele de laborator adecvate au confirmat un nivel anormal de scăzut al hormonului.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да се изясни, че тестостеронът следва да се прилага само когато необичайно ниското ниво на хормона е било потвърдено от наличието на признаци и симптоми и съответните лабораторни изследвания.
Romanian: • Testosteronul este un hormon responsabil pentru dezvoltarea normală din punct de vedere sexual și a funcției sexuale la bărbați.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, отговорен за нормалното развитие и функциониране на половата система при мъжете.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman următoarei evaluări periodice privind siguranța (căreia îi sunt supuse aceste medicamente, ca de altfel toate medicamentele din UE).
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials (Terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o evaluare sistematică și metaanaliza studiilor randomizate controlate cu placebo).
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populație de pacienți pentru care, pe baza datelor de susținere relevante din punct de vedere științific, raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin tetrazepam este pozitiv.
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autoritățile naționale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiții:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
Romanian: În aceste studii a fost dovedită doar o eficacitate limitată.
Bulgarian: При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
Romanian: După ce a fost exclusă o înregistrare dublă, au fost analizate 1 616 cazuri.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
Romanian: Unele state membre permit ambele indicații.
Bulgarian: В някои държави членки има и двете показания.
Romanian: În general, un procentaj estimat de 70%-80% din testele alergologice efectuate a fost pozitiv.
Bulgarian: Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
Romanian: Dintre acestea, 1 617 au avut un cod OMS „suspiciune" sau „interacţiune".
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани" или „взаимодействие".
Romanian: Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
Romanian: PRAC a recunoscut că majoritatea cazurilor raportate a implicat utilizarea mai multor medicamente.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
Romanian: A fost discutată, de asemenea, opțiunea unui card de avertizare a pacientului, dar acest lucru nu a fost considerat eficace în prevenirea acestor tipuri de RACS.
Bulgarian: Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
Romanian: În mai multe cazuri au fost efectuate teste alergologice.
Bulgarian: При няколко случая са извършени тестове за алергия.
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania (pentru lista medicamentelor care conţin tetrazepam autorizate în UE, vezi Anexa I).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
Romanian: În 10 cazuri, diagnosticul a fost confirmat prin biopsie cutanată.
Bulgarian: При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
Romanian: În cele mai multe cazuri, relația de cauzalitate asociată tetrazepamului a fost raportată ca posibilă (86% din cazuri) și, în unele cazuri, ca probabilă (11% din cazuri).
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Romanian: La data de 30 iunie 2012, în baza de date naţională franceză au fost înregistrate 2 382 de cazuri asociate cu tetrazepam.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
Romanian: Multe dintre evenimentele adverse cutanate au fost maculo-papulare, însă uneori acestea au fost, de asemenea, erupţii veziculoase, pustuloase, purpurice sau buloase.
Bulgarian: Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Romanian: Literatura de specialitate publicată descrie, de asemenea, reacţii adverse cutanate severe asociate cu tetrazepamul1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de anafilaxie.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate măsuri adiţionale de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale Informațiilor referitoare la produs (contraindicații, avertismente), materiale de comunicare (card de avertizare a pacientului, comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii) și reducerea dimensiunii ambalajului.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.