FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald die Entscheidung der Kommission vorliegt, sind die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtet, den nationalen zuständigen Behörden eine aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans zu übermitteln.
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
German: Die Anwendung von Modafinil bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS.
German: Obstruktive Schlafapnoe
Czech: Obstrukční spánková apnoe
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UŽÍVAT
German: Vasodilatation Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Czech: Časté: vazodilatace Méně časté: hypertenze, hypotenze
German: • Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za „EXP" nebo „Použitelné do:".
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Czech: Kardiovaskulární profil modafinilu vyvolává obavy obzvlášť u populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, u níž je zvýšené již základní riziko.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Czech: V neklinických modelech zvyšují stejné bdělost-podporující dávky metylfenidátu a amfetaminu aktivitu neuronů celého mozku, avšak modafinil, narozdíl od klasických psychomotorických stimulancií, ovlivňuje především ty oblasti mozku, které jsou zapojeny do regulace vzrušení, spánku, bdělosti a pozornosti.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
German: Alternative/begleitende empfängnisverhütende Methoden werden für Patienten unter Modafinil-Therapie empfohlen.
Czech: U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod.
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Příslušné změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích těchto přípravků jsou uvedeny
German: Diese Mitteilung ist an dem Montag nach Ablauf von fünf Tagen nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission zu verbreiten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Czech: Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný.
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Czech: Výsledky klinických studií interakcí naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu.
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
German: Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis halbiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind im Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert.
Czech: V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie.
German: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
German: • Sprachstörungen
Czech: • Problémy s řečí.
German: • Störungen der Periode (Menstruation)
Czech: • Poruchy menstruace.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o použití modafinilu u osob pokročilejšího věku.
German: Die Erhebung zweckmäßiger Daten über die kardiovaskuläre Sicherheit von Modafinil bei OSA-Patienten wird weiterhin als notwendig erachtet, um die Größenordnung des Problems beurteilen zu können.
Czech: Aby bylo možné zhodnotit závažnost této obavy, je i nadále třeba mít k dispozici příslušné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
German: Gelegentlich: Sehstörungen, trockenes Auge Herzerkrankungen
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Czech: Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Czech: • výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převyšují jejich potenciální přínos,
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Czech: • Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu), zažívacích potíží nebo vředů]
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
German: Asthenie, Brustschmerzen Gelegentlich: Periphere Ödeme, Durst
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, bolest na hrudi Méně časté: periferní otok, žízeň
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
Czech: Obzvláště údaje týkající se závažných poruch kůže ukazují na vyšší incidenci v pediatrické populaci.
German: Angststörungen
Czech: Cévní poruchy
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Czech: V klinických studiích byl nicméně u modafinilu zaznamenán vyšší počet nežádoucích kardiovaskulárních příhod než u placeba.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln [ist national auszufüllen]
Czech: Důležité informace o některých složkách léčivých přípravků obsahujících modafinil
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
German: Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Czech: Pacienti užívající steroidní antikoncepci
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Czech: JAK LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UCHOVÁVAT
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Czech: [doplní se národní údaje].
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Czech: Nové údaje z tohoto registru budou předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
German: Relevante Abschnitte der
Czech: Příloha III
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
German: c fünf oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
German: 95 %-KI
Czech: 95 % CI
German: Hoher Alkoholkonsum b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
German: % OR
Czech: % Or a
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
German: Das Gutachten sei nicht hinreichend begründet.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
German: Qualitätsbelange
Czech: Otázky kvality
German: Für den Fall, dass dies nicht möglich ist, empfahl die QWP die Aufnahme eines anderen Wortlauts in die Produktinformation.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
German: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
German: Schmerzen zu Beginn der Studie waren ein signifikanter prädiktiver Faktor für einen Alkoholgebrauch während der dreijährigen Nachbeobachtungsphase.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Elimination von Alkohol aus dem Magen zwar verzögert, ist jedoch nach wie vor erheblich (50-60 % innerhalb 1 Stunde; nach Levitt, 1997, und Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986;
Czech: S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences