FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni (11,4% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns), óeðlileg samhæfing (6,7% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,7% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns) og sundl (30,0% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 11,5% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns).
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Icelandic: HLA-B*1502 samsætan tengist ekki Stevens-Johanson heilkenni hjá hvíta kynstofninum.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Exalief Hafðu strax samband við lækninn ef:
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
Polish: faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 99 netfang: info@bial.com
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Icelandic: Próteinbinding eslikarbazepíns í plasma er tiltölulega lítil (<40%) og óháð þéttni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exalief hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Icelandic: 400 mg skammtur einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Icelandic: Eftirlit og forvarnir
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta sem finnst í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá Stevens-Johnson heilkenni við meðferð með karbamazepíni.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Icelandic: Ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Exalief, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með Exalief stendur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Exalief stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín vægur örvi CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Icelandic: Að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Icelandic: Notkun er því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Icelandic: Öryggismörk byggð á samanburði á útsetningu liggja því ekki fyrir.
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Icelandic: Þar sem verkun þessa fæðubótarefnis er ekki sönnuð, er einnig hægt að bjóða konum í viðbótarmeðferð með fólínsýru sértæka fósturgreiningu.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Icelandic: Rannsóknir hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Icelandic: Svitamyndun eða þurr húð
Polish: Blister PVC/Al
Icelandic: PVC/ÁL þynna
Polish: Eslikarbazepina nie miała istotnego wpływu na wiązanie warfaryny, diazepamu, digoksyny, fenytoiny i tolbutamidu.
Icelandic: Návist eslikarbazepíns hafði ekki marktæk áhrif á bindingu warfaríns, díazepams, digoxíns, fenýtóíns og tolbútamíðs.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg, 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Exalief, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu og fyrir fullorðna.
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1).
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Icelandic: Orkuleysi eða þreyta
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
Icelandic: Gera má ráð fyrir miklu aðgengi vegna þess að magn umbrotsefna sem finnst í þvagi svarar til meira en 90% af skammti eslikarbazepín asetats.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje lek zmniejszający krzepliwość krwi - warfarynę, powinien poinformować o tym
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf - warfarín.
Polish: Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Icelandic: Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Exalief og pakkningastærðir
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Icelandic: • þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Icelandic: Alvarlegur verkur í baki og maga
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Icelandic: Engin reynsla er af því að hætta notkun flogaveikilyfja sem notuð hafa verið samhliða meðan á Exalief meðferð stendur (skipta yfir á einlyfjameðferð).
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
Polish: Stwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Icelandic: Þekkt gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Icelandic: Mónóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar)
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
Polish: Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Takið Exalief alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Karbamazepina
Icelandic: Karbamazepín
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Polish: • ból mięśni
Icelandic: Vöðvaverkur
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Icelandic: Tmax fyrir eslikarbazepín næst 2 til 3 klst.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
Polish: Exalief może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Icelandic: Exalief gæti valdið svima og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni), almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby
Icelandic: Sjúklingar með lifrarvandamál
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exalief Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Exalief en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú fyrir slysni tekur meira af Exalief en þú ættir að gera, láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi.
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Exalief og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: 90 tabletek
Icelandic: 60 töflur
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) eslikarbazepina osiąga po 2-3 godzinach po podaniu dawki, a stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 godz.
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku og jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá ráðgjöf varðandi hugsanlega aukna hættu á fæðingargöllum og boðin fósturskimun.
Polish: Tabletki Exalief 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę Rwarfaryny ani na krzepliwość.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf R-warfaríns eða blóðstorknun.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni með eslikarbazepín asetati benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
Polish: Lek Exalief może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
Icelandic: Exalief getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meferðar.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun eslikarbazepín asetats hjá þunguðum konum.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę, powinien
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Polish: Podczas leczenia produktem Exalief zaleca się zmianę dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Exalief stendur hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Icelandic: Lélegt minni eða gleymska
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika í milliverkuninni, skal hins vegar fylgjast sérstaklega með INR á fyrstu vikunum eftir að samhliða meðferð með warfaríni og eslikarbazepín asetati er hafin, eða henni hætt.
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną aktywację sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Polish: • Wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Icelandic: • þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, hálsi eða tungu.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu fundið fyrir svima, svefndrunga eða sjóntruflunum, einkum í upphafi meðferðar.
Polish: Digoksyna
Icelandic: Digoxín
Polish: Tabletki Exalief 600 mg są białe i owalne.
Icelandic: Exalief 600 mg töflur eru hvítar og ílangar.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Exalief er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Exalief.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, Exalief należy odstawić.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun Exalief.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun Exalief hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.