FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti v týdnu 52 a v týdnu 100 (soubor pro plnou analýzu s LOCF)) ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Bulgarian: 3) Eylea, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (Eylea 0,5Q4); и 4) ранибизумаб, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (ранибизумаб 0,5Q4).
Czech: To poskytuje jednorázovou dávku 2 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Доставя единична доза от 2 mg/0,05 ml.
Czech: Podíl pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen v týdnu 52, byl 32,5% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 30,9% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Czech: Extrahovatelný objem injekční lahvičky (100 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů 3,6 mg/90 mikrolitrů
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 3:2 buď do léčby přípravkem Eylea 2 mg podávaného každé 4 týdny (2Q4) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala předstírané („sham") injekce každé 4 týdny s celkovým počtem 6 injekcí.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny minus kontrola laserem
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrů).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Czech: V myopické CNV studii bylo přibližně 36 % (33/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 10 % (9/91) ve věku 75 let nebo starších.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
Czech: Ranibizumab 0,5 mg Q4 týdny*
Bulgarian: 0,5 mg Q4 седмици
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham")
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Czech: • zarudnutí oka
Bulgarian: Нарушения на очите
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Bulgarian: След започване на лечение с три ежемесечни дози
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Czech: Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj.
Bulgarian: В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто зрение), който се нарича макулен оток.
Czech: týden 96 týden 52
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Czech: Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: Při systémové expozici přesahující maximální expozici u člověka byly pozorovány eroze a ulcerace respiračního epitelu nosních průduchů u opic léčených afliberceptem aplikovaným intravitreálně.
Bulgarian: Ерозии и улцерации на респираторния епител в назалните ходове на маймуни, лекувани с афлиберцепт интравитреално, са наблюдавани при системни експозиции, надвишаващи максималната експозиция при хора.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s makulárním edémem v důsledku BRVO (VIBRANT), který zahrnoval hemiretinální žilní okluzi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
Czech: Provedení intervenční poregistrační studie účinnosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem s primárním cílem porovnání, různých léčebných režimů po úvodním prvním roce léčby přípravkem Eylea: standardního režimu dávkování každých 8 týdnů s alternativními léčebnými režimy dávkování, tj.
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе интервенционално проучване за ефикасност при пациенти с диабетен макулен оток с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с алтернативните схеми на лечение, т.е. удължени интервали за лечение на базата на зрителни и анатомични резултати (PRN и лечение и удължаване), след първата начална година на лечение с Eylea.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Eylea Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Kontrola (N = 73)
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Bulgarian: Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата.
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti v týdnu 24 a v týdnu 52 (soubor pro plnou analýzu LOCF) ve studii VIBRANT
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Bulgarian: 1 ml милилитър инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
Czech: To poskytuje jednu dávku 2 mg/0,05 ml. Přebytečný objem má být před aplikací vytlačen.
Bulgarian: Единична доза: 2 mg/0,05 ml Излишният обем трябва да се отстрани.
Czech: Intravitreální podání.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Czech: D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs.
Bulgarian: Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) Б) BCVA:
Czech: 1 injekční lahvička (4 mg/0,1 ml) 18 G jehla s filtrem Jedna dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Czech: A) Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny mínus kontrola
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo předem definovaným způsobem hodnoceno zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS.
Bulgarian: Направена е оценка, показваща подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS по предварително уточнен начин във VIVIDDME и VISTADME.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen oproti výchozímu stavu (%) Vážený rozdíl A,B (%) (95% CI) p-hodnota p=0,0003
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF.
Czech: Makulární edém v důsledku CRVO a BRVO
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОЦРВ и ОРРВ
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Bulgarian: Стандартно отклонение
Czech: • Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с развитието на разкъсване на пигментния епител на ретината след анти-VEGF терапия за влажна
Czech: Injekční lahvička obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
Bulgarian: Флаконът съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Czech: • Použití antibiotik
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Czech: Makulární edém v důsledku BRVO
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОРРВ
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
Bulgarian: Необходимостта да се изхвърли излишният обем от спринцовката преди да се инжектира
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Bulgarian: При започване на терапия с Eylea е необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Bulgarian: В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
Czech: Intravitreální podání
Bulgarian: Интравитреално приложение
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Czech: F) Ve studii COPERNICUS dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každé 4 týdny od týdne 52 do týdne 96; pacienti měli povinné čtvrtletní návštěvy, ale mohli mít návštěvy každé 4 týdny, podle potřeby G) Ve studii GALILEO dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každých 8 týdnů od týdne 52 do týdne 68; pacienti měli povinné návštěvy každých 8 týdnů.
Bulgarian: Ж) В проучването GALILEO както пациентите в контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при нужда, на всеки 8 седмици от седмица 52 до седмица 68; пациентите са имали задължителни визити на всеки 8 седмици.
Czech: V kombinované analýze dat ze studií GALILEO a COPERNICUS prokázal přípravek Eylea klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v předem specifikovaném sekundárním cílovém ukazateli účinnosti dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25).
Bulgarian: При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Bulgarian: Опаковка от 1 брой.
Czech: KŘUP
Bulgarian: Кърмене
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití u jednoho oka.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба в едно око.
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) SD:
Czech: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Czech: F) Rozdíl a 95 % CI jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) schématu upraveného podle země (označení země)
Bulgarian: ДИ се изчисляват, като се използва тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за държава (обозначения за държава)
Czech: Dávkovací čárka
Bulgarian: Свод на буталото
Czech: Kontrola E) (N = 73)
Bulgarian: КонтролаД) (N= 73)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Seznam hlášených nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
Czech: COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Bulgarian: COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Czech: Poté plazmatické
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: G)
Bulgarian: Г)
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за лечение на едно око.
Czech: Ve studii VIEW1 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW1 в седмица 52, 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Czech: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на - пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходно ниво
Czech: Ve studii VIEW2 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Czech: Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от предварително напълнената спринцовка може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Czech: Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.
Czech: Průměrná změna BCVA podle měření pomocí skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) Rozdíl v průměru LS A,C (95% CI) p-hodnota p<0,0001
Bulgarian: Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p<0,0001
Czech: Kontr ola
Bulgarian: Контро ла ж)
Czech: Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Bulgarian: Многократно прилагане на дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Czech: Přebytečný objem má být před aplikací ze stříkačky vytlačen.
Bulgarian: Излишното количество трябва да се отстрани преди инжектиране.
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Bulgarian: Перорално приложение флакона
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Bulgarian: Ваксинация чрез системата за вода за пиене:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте след не повече от 4 часа.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Czech: Kartonová krabička
Bulgarian: Картонена кутия
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на имунитет, като не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Bulgarian: неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции:
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Czech: Do 4,5
Bulgarian: До 4,5
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Czech: 4,6 až 6,8
Bulgarian: 4,6 до 6,8
Czech: 6,9 až 9,0
Bulgarian: 6,9 до 9,0