FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Greek: To AMGEVITA αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab , παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Portuguese: A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Portuguese: AMGEVITA é um medicamento biológico similar.
Greek: Το AMGEVITA είναι ένα βιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na semana 56.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 56.
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com adalimumab em adultos com pelo menos 12 semanas de tratamento, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Portuguese: • edema facial associado com reações alérgicas;
Greek: • οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 17 e 18).
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε πίνακες 17
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Portuguese: ● Contentor para objetos cortantes
Greek: ● Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Portuguese: ● Não volte a colocar a caneta de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
Greek: ● Μην τοποθετήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πάλι στο ψυγείο αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Hidradenite supurativa (HS)
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
Portuguese: ● Não remova ainda a tampa amarela da caneta pré-cheia.
Greek: ● Μην αφαιρείτε ακόμη το κίτρινο κάλυμμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Greek: Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα.
Portuguese: Rabdomiólise, Lúpus eritematoso sistémico
Greek: Ραβδομυόλυση, Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Greek: Μετά από την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Portuguese: Não se recomenda a associação de AMGEVITA e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του AMGEVITA με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Greek: • Σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver tabela 22).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία adalimumab (βλέπε πίνακα 22).
Portuguese: - Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με AMGEVITA μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο τύπου λύκου.
Portuguese: Estes doentes apresentaram também evidência objetiva de inflamação nas articulações sacroilíacas ou da coluna vertebral por Ressonância Magnética (RMN) ou PCR-as elevada.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν επίσης αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη σε MRI ή αυξημένη hs-CRP.
Portuguese: valor-p*
Greek: P value*
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante, 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4% για τους μάρτυρες ασθενείς.
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Greek: Στη Μελέτη UV I παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου για κάθε συνιστώσα ορισμού της αποτυχίας της θεραπείας.
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1), Urticária,
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης Ψωρίαση παλαμών και πελμάτων)1),
Portuguese: O estudo I na EAx-nr avaliou doentes com EAx-nr ativa.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA Ι αξιολόγησε ασθενείς με ενεργό nr-axSpA.
Portuguese: Entre estes, 40 doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του τροποποιημένου Total Sharp Score (mTSS) της τάξεως του 0,5 ή λιγότερο.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa da seringa de volta na agulha.
Greek: ● Μην τοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη σύριγγα.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Greek: Κάποιο μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του AMGEVITA μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν το σπάσιμο δεν είναι ορατό.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Greek: Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Suores noturnos, Escara
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, Ουλή
Portuguese: Semana 26
Greek: Εβδομάδα 26
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Portuguese: Com firmeza, empurre a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα, έως ότου σταματήσει να κινείται.
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) • υψηλή μέτρηση της χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος).
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το AMGEVITA για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς σας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AMGEVITA 40 mg συσκευή τύπου πένας
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p <0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Portuguese: • Visão dupla;
Greek: • Διπλή όραση,
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com AMGEVITA, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το AMGEVITA, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Greek: Η θεραπεία με AMGEVITA δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Portuguese: - Tem ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
Greek: - Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
Greek: Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και στην εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοιχτή μελέτη.
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e poucos doentes desenvolveram anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com adalimumab em monoterapia.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το adalimumab σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Equimoses (incluindo púrpura), Dermatite (incluindo eczema), Onicoclase,
Greek: Μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), Δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), Ρήξη όνυχα,
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, Doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa e doentes pediátricos ≥ 40 kg com Doença de Crohn).
Greek: Η δημογραφική φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P = 0,014]).
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Portuguese: Angiedema1),
Greek: Αγγειοοίδημα1),
Portuguese: Deite fora a seringa usada e a tampa da seringa.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας.