FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade das questões de segurança e que a proporção de doentes que são expostos a estes riscos na ausência de medidas de minimização dos riscos eficazes poderá ter consequências importantes ao nível da saúde pública, incluindo uma mortalidade potencialmente aumentada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido deixou de ser favorável e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado.
Polish: Ze względu na powagę istniejących zagrożeń bezpieczeństwa i świadomość, że odsetek pacjentów narażonych na te zagrożenia przy braku skutecznych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka mógłby mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, w tym potencjalny wzrost śmiertelności, PRAC stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji nie jest już korzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Relativamente ao impacto da suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA, quinze Estados-Membros da UE e a Noruega mencionaram que não é expetável qualquer necessidade médica não satisfeita em caso de suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji, piętnaście państw członkowskich UE oraz Norwegia wspomniały, że nie oczekuje się, by w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do wlewów powstała niezaspokojona potrzeba medyczna.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e explicação detalhada pelo CMDh dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Polish: Wnioski naukowe i szczegółowe wyjaśnienia CMDh dotyczące naukowych podstaw różnic z zaleceniami PRAC
Portuguese: A maioria dos argumentos refere-se à utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado ou à reivindicação de benefícios que não são clinicamente relevantes ou suportados por dados sólidos.
Polish: Większość argumentów odnosi się do stosowania roztworów HES do infuzji poza sytuacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub do deklarowanych korzyści, które nie są znaczące klinicznie ani poparte wiarygodnymi danymi.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Polish: Następnie stanowisko CMDh wraz z załącznikami i dodatkami zostało przekazane Komisji Europejskiej, państwom członkowskim, Islandii i Norwegii oraz posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Portuguese: À luz das informações supracitadas, o PRAC confirmou na sua reunião plenária de maio de 2018, as conclusões científicas anteriores que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA é negativa e recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Polish: W świetle powyższych informacji PRAC potwierdził na posiedzeniu plenarnym w maju 2018 r. przedstawione wcześniej wnioski naukowe, zgodnie z którymi bilans korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji jest negatywny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu.
Portuguese: • Esta medida assegurará uma eficácia a longo prazo através de alertas enviados aos PS que já receberam formação, bem como a formação de novos PS.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Portuguese: O CMDh também observou que as características de tratamento em alguns dos estudos clínicos avaliados anteriormente, tais como a concentração, dose ou período de tratamento pode divergir da prática clínica atual.
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
Portuguese: As informações detalhadas do programa de acesso controlado, as modalidades da sua implementação e os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Polish: Szczegóły programu kontrolowanego dostępu, zasady jego realizacji oraz ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinny zostać uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Portuguese: • O CMDh, através dos seus representantes dos Estados-Membros, também considerou a viabilidade a nível nacional de algumas medidas de minimização dos riscos adicionais para as quais o PRAC manifestou questões de viabilidade.
Polish: • Za pośrednictwem przedstawicieli państw członkowskich CMDh rozważyła również możliwości realizacji na poziomie krajowym niektórych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, w odniesieniu do których PRAC zgłosił zastrzeżenia dotyczące ich możliwości realizacji.
Portuguese: • Face à gravidade dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh considerou esta medida razoável.
Polish: • Ze względu na powagę zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała ten środek za proporcjonalny.
Portuguese: Devido ao grave impacto na saúde pública, a Suécia estava a considerar suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, pelo que solicitou uma revisão urgente do assunto a nível europeu e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Portuguese: • O pressuposto de que a não observância não se deve apenas à falta de consciencialização não é corroborado por dados suficientes e pode não ser representativo de uma parte significativa da população de prescritores.
Polish: • Założenie, że nieprzestrzeganie ograniczeń wynika nie tylko z braku znajomości, nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Polish: Wyniki badań wskazują, że wdrożone ograniczenia nie są przestrzegane.
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Polish: Badania te, jak również trwające dobrowolne badania kliniczne (np. badanie FLASH) pozwoliłyby na dokładniejsze określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2017, a Suécia desencadeou um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto da inobservância da informação do medicamento na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Polish: W dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła unijną procedurę w trybie pilnym na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianego nieprzestrzegania informacji o produkcie na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji i wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Portuguese: O PRAC também considerou as opiniões de membros individuais do PRAC acerca da relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA, bem como acerca do uso destes medicamentos ao nível nacional.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę opinie poszczególnych członków PRAC na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji, jak również na temat wykorzystania tych produktów leczniczych w poszczególnych krajach.
Portuguese: • Embora os doentes elegíveis para tratamento com as soluções para perfusão contendo HEA não possam ser restringidos a hospitais ou departamentos hospitalares específicos, é possível identificar num hospital/centro o PS relevante que seria o responsável por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA.
Polish: • O ile grupa pacjentów kwalifikujących się do leczenia przy użyciu roztworów HES do infuzji nie może być ograniczona do konkretnych szpitali czy oddziałów szpitalnych, możliwe jest określenie w danym szpitalu/ośrodku zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji.
Portuguese: O PRAC também observou a opinião de um perito relativamente à experiência clínica partilhada no tratamento de casos num Estado-Membro da UE, no qual as soluções para perfusão contendo HEA são pouco utilizadas e no qual não foi suscitada nenhuma necessidade médica.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Polish: Aby znieść to zawieszenie, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przedstawić wiarygodne i przekonujące dowody pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w dobrze określonej populacji oraz zaproponować możliwe do realizacji i skuteczne środki służące odpowiedniemu zminimalizowaniu ekspozycji na lek wśród pacjentów z grup zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
Polish: Przeglądy te przeprowadzono w związku z publikacją wyników dużych randomizowanych badań klinicznych3,4,5, w których wykazano zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z posocznicą i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy u pacjentów w stanie krytycznym po leczeniu roztworami HES do infuzji.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
Portuguese: Além disso, o CMDh é da opinião que os titulares da AIM devem realizar um Estudo de Utilização do Medicamento de modo a avaliar a eficácia das novas medidas recomendadas.
Polish: CMDh jest ponadto zdania, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinni przeprowadzić badania nad stosowaniem leku (DUS) w celu oceny skuteczności zalecanych nowych środków.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Polish: Leczenie hipowolemii polega na wyrównaniu utraconej objętości krwi krążącej w celu przywrócenia perfuzji i utlenowania tkanek, a ostatecznie zapobieżenia uszkodzeniu nerek i zgonu.
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków.
Portuguese: Em resultado das revisões, o PRAC recomendou que o uso de soluções para perfusão contendo HEA seja restringido ao tratamento da hipovolemia provocada por uma perda aguda de sangue, quando a utilização de cristaloides não for considerada suficiente.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Portuguese: Por conseguinte, é considerado que um DHPC com mensagens mais direcionadas e com a participação das associações científicas na distribuição deste DHPC, seja provável de reforçar a eficácia desta medida.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
Portuguese: Consequentemente, a posição do CMDh é que a relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo HEA permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e das condições para a autorização de introdução no mercado.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka roztworów HES do infuzji pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w informacjach o produkcie i warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Oito Estados-Membros da UE mencionaram que uma suspensão das autorizações de introdução no mercado terá impacto na prática clínica a nível nacional, dado que as soluções para perfusão contendo HEA satisfazem atualmente uma necessidade médica nos respetivos territórios.
Polish: Osiem państw członkowskich UE wspomniało, że zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na krajową praktykę kliniczną, ponieważ roztwory HES do infuzji obecnie zaspakajają na ich terytorium potrzeby medyczne.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Polish: Roztwory HES do infuzji są dopuszczone do stosowania na całym świecie w leczeniu hipowolemii w przebiegu różnych stanów chorobowych.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Portuguese: O CMDh reconheceu que os prescritores não administrariam frequentemente a solução e, por conseguinte, poderiam não ler o rótulo de advertência.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
Portuguese: Além disso, como condição para as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, o PRAC solicitou a realização de estudos adicionais acerca do uso destes medicamentos na cirurgia eletiva e em doentes com lesões traumáticas.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Portuguese: O CMDh teve em consideração as questões levantadas pelo PRAC em alguns modelos de programas de acesso controlado para soluções para perfusão contendo HEA, particularmente em relação à viabilidade, dado a dificuldade em definir os prescritores, departamentos e hospitais relevantes e a respetiva eficácia.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na zastrzeżenia zgłoszone przez PRAC w sprawie niektórych modeli programów kontrolowanego dostępu do roztworów HES do infuzji, w szczególności dotyczące możliwości ich wdrożenia z uwagi na trudności w określeniu zainteresowanych lekarzy przepisujących/oddziałów/szpitali oraz ich skuteczności.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
Portuguese: Observa-se também que, embora o benefício tenha sido demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e exista algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, permanece incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
Polish: Należy również zauważyć, że chociaż wykazano korzyści w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ na parametry hemodynamiczne, nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Polish: Ankiety kontrolne do wypełnienia po podaniu leku nie spowodowałyby skutecznej minimalizacji ryzyka.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas como tendo um impacto significativo no comportamento dos prescritores e não foram suportadas por dados científicos apropriados.
Polish: Propozycje zmiany przyjętych wskazań i przeciwwskazań nie zostały uznane za rozwiązania mające wystarczający wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty i nie były poparte odpowiednimi dowodami naukowymi.
Portuguese: Existe uma relação direta entre o grau de hipovolemia e o risco de lesões renais e morte.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między nasileniem hipowolemii a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.
Polish: Ponadto CMDh stwierdziła, że nie należy zmieniać obecnego rocznego cyklu publikacji okresowych raportów o bezpieczeństwie, który umożliwi okresowy przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów oraz znaczenia ewentualnych nowo pozyskanych danych.
Portuguese: Fundamentos revistos para a recomendação do PRAC
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente todas as informações fornecidas em relação a uma potencial necessidade médica não satisfeita a nível nacional, caso as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA sejam suspensas.
Polish: PRAC dokładnie przeanalizował wszystkie informacje przedstawione w odniesieniu do możliwości powstania potencjalnie niezaspokojonej potrzeby medycznej na poziomie krajowym w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Portuguese: - os riscos relacionados com a utilização de soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado,
Polish: - ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES do infuzji poza wskazaniami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Polish: Ostrzeżenie i szczegóły jego formy wizualnej powinny być przedmiotem badania z udziałem użytkowników zgodnie z „Wytycznymi w sprawie czytelności oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi".
Portuguese: Para este protocolo, o titular da AIM deve ter em consideração a experiência obtida do EUM realizado anteriormente.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien uwzględnić w protokole doświadczenie zdobyte podczas wcześniej przeprowadzonych badań nad stosowaniem leku.