FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Czech: Přípravek Rizmoic obsahuje sodík
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Portuguese: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser tratados com opioides durante ≥14 dias antes do rastreio e tinham de estar a receber uma dose estável.
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
Czech: Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos demonstraram haver excreção de naldemedina no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Czech: S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni laxativy v době návštěvy při screeningu, museli v této léčbě pokračovat ve stabilní dávce do konce léčebného období.
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica de que a naldemedina provoque sintomas de privação de opioides num neonato amamentado cuja mãe esteja a tomar um agonista dos recetores dos opioides.
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
Czech: Nicméně vzhledem k časům nástupu a mechanismu účinku naldemedinu, vedoucímu ke zvýšení propulzních kontrakcí střevní svaloviny, lze soudit, že naldemedin mohl pravděpodobně přispět k případům spojeným s perforacemi u těch pacientů, u nichž už existovalo zvýšené riziko díky přítomnosti dalších rizikových faktorů, zahrnujícících základní onemocnění a souběžnou léčbu.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.
Portuguese: As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.
Czech: Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.
Portuguese: • dores de estômago
Czech: • bolest břicha
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: A radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina foi excretada no leite em ratos lactantes.
Czech: Radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu se vylučovala do mléka laktujících potkanů.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados clinicamente enquanto estiverem a tomar Rizmoic.
Czech: Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Portuguese: Em casos de diarreia ou dor abdominal grave, o doente deve ser monitorizado e receber tratamento para a desidratação, recorrendo a reidratação e a tratamento apropriado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem sintomas intensos, persistentes ou um agravamento dos mesmos ao seu médico.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby hlásili závažné, perzistentní nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Como tomar Rizmoic
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
Portuguese: Alteração na frequência de evacuações por semana desde o início do estudo até cada visita (média dos mínimos quadrados); População ITT no estudo V9235
Czech: Tabulka 4: Změna frekvence BM za týden od počátku studie při každé návštěvě (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) v populaci všech pacientů (ITT populaci, Intent To Treat Population) zařazených do studie V9235
Portuguese: A naldemedina é um derivado da naltrexona à qual foi acrescentada uma cadeia lateral que aumenta o peso molecular e a área de superfície polar, reduzindo assim a sua capacidade para atravessar a barreira hematoencefálica (BHE); é de se prever que a penetração da naldemedina no SNC seja desprezável na dose recomendada.
Czech: Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Czech: U pacientů s porušenou hematoencefalickou bariérou (např. s primárními mozkovými malignitami, metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s jinými zánětlivými onemocněními, s aktivní sclerosis multiplex a pokročilou Alzheimerovou nemocí) může existovat zvýšené riziko výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů nebo menšího analgetického účinku.
Portuguese: Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos.
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Portuguese: Para o estudo V9235, a eficácia da naldemedina vs. placebo foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário final pela frequência de evacuações, conforme apresentado na tabela 4.
Czech: Ve studii V9235 byla účinnost naldemedinu oproti placebu hodnocena jako sekundární cílový parametr prostřednictvím frekvence BM, jak je uvedeno v tabulce 4.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Czech: V podskupině LIR byl větší podíl respondérů pozorován ve skupině léčené naldemedinem (46,4 %) v porovnání s placebem (30,2 %) a rozdíl mezi skupinami (16,2 %) byl statisticky významný (p < 0,0001).
Portuguese: • náuseas (sentir-se enjoado)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Czech: V in vitro studiích při klinicky relevantních koncentracích nedošlo vlivem naldemedinu k inhibici hlavních enzymů CYP (zahrnujícího izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A nebo CYP4A11) ani k inhibici přenašečů OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K nebo BSEP.
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace byl prodloužený z 0,75 hodiny při užití nalačno na 2,5 hodiny při užití po jídle, zatímco v ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nebyl pozorován významný rozdíl způsobený příjmem potravy.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Czech: Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos V9231, V9232 e V9235 estavam a tomar uma gama alargada de opioides.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studií V9231, V9232 a V9235 užívali široké spektrum opioidů.
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Czech: Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).
Portuguese: Para além disso, os doentes que não se encontravam a receber laxantes nos 30 dias anteriores ao rastreio e que receberam apenas laxantes em SOS aquando do rastreio ou após o mesmo foram considerados não LIR.
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii V9236 a sekundárním cílovým parametrem, bez úpravy na multiplicitu, ve studii V9222 byl podíl SBM respondérů během léčebného období v délce 2 týdny.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Czech: Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (Opioid-Induced Constipation, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
Czech: Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Czech: Interakce se silnými a středně silnými induktory CYP3A Podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, významně snížilo expozici naldemedinu o 83 %.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Czech: Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 tablet.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů):
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Portuguese: Em termos globais, apesar de se reconhecerem as limitações na base de evidências referente unicamente à naldemedina, considera-se que também é fornecida informação de suporte por outros agentes da classe que são indistinguíveis, do ponto de vista mecênico, da naldemedina e que têm efeitos semelhantes no trato GI.
Czech: Obecně vzato, zatímco omezené důkazy jsou založené pouze na naldemedinu, lze soudit, že podpůrné informace lze také získat v souvislosti s jinými léčivy stejné třídy, jejichž mechanismus účinku je nerozeznatelný od naldemedinu a které mají podobné účinky na gastointestinální trakt.
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 pacienti buď nesměli užívat laxativa, nebo museli být ochotní ukončit užívání laxativ v době screeningu a během období screeningu a léčebného období užívat pouze poskytnutá záchranná laxativa.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Portuguese: • pelos da pele eretos
Czech: • husí kůže
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Czech: Podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Czech: Naldemedin 3-G byl v plazmě minoritním metabolitem s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem méně než 3 %.
Portuguese: - se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um elevado risco do seu intestino ficar bloqueado, uma vez que um bloqueio poderá causar o aparecimento de um buraco na parede do intestino.
Czech: - jestliže máte neprůchodné nebo perforované (proděravělé) střevo nebo pokud je vysoké riziko, že by mohlo dojít k neprůchodnosti střeva, protože neprůchodnost může způsobit vznik otvoru ve střevní stěně.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na naldemedina
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Czech: Plazmatické koncentrace naldemedinu u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy byly podobné, když byl naldemedin podán před hemodialýzou i po hemodialýze, což naznačuje, že naldemedin nebyl z krve hemodialýzou odstraněn.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika naldemedinu v pediatrické populaci nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Czech: Možný syndrom z vysazení opioidů, definovaný jako nejméně tři nežádoucí účinky v potenciální souvislosti s vysazením opioidů, které se vyskytly ve stejný den a netýkaly se výhradně gastrointestinálního systému, se vyskytl u 0,8 % (9/1 163) pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC užívajících naldemedin v porovnání s 0,2 % (2/1 165) pacientů užívajících placebo, bez ohledu na udržovací léčbu opioidy, a u 0,6 % (1/155) pacientů s nádorovým onemocněním a OIC užívajících naldemedin v dávce 200 mikrogramů v porovnání s 0 % (0/152) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů je soubor tří nebo více z následujících známek nebo příznaků: dysforické nálady, nauzey nebo zvracení, bolesti svalů, zvýšené tvorby slz nebo rinorey, dilatace zornic, piloerekce nebo pocení, průjmu, zívání, horečky nebo nespavosti.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané v klinických studiích naldemedinu.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Czech: Celkem 547 pacientů ve studii V9231, 551 pacientů ve studii V9232 a 1246 pacientů ve studii V9235 bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny, ve které byl podáván naldemedin v dávce 200 mikrogramů jedenkrát denně, nebo do skupiny, ve které bylo podáváno placebo jedenkrát denně po dobu 12 týdnů ve studiích V9231 a V9232 a po dobu 52 týdnů ve studii V9235.
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
Czech: Naldemedin také podléhá štěpení v gastrointestinálním traktu za tvorby benzamidinu a karboxylové kyseliny naldemedinu.
Portuguese: As reações adversas com naldemedina 200 microgramas comprimidos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO, notificadas em estudos clínicos, encontram-se apresentadas nas tabelas de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos do MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných v databázi MedDRA.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.