FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
Polish: Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Spanish: Concentrado: 1,5 ml
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Spanish: Disolvente: vial (vidrio)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Spanish: Esto puede causar la muerte.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Spanish: 6/18 semanas
Polish: 6/ 18 tygodni
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Spanish: Etapas de la preparación
Polish: Etapy przygotowywania
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
Polish: Zawiera nadmiar.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Polish: 13,4 (12,19 do 14,88)
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
Spanish: • problemas de equilibrio
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
Spanish: • cansancio, debilidad o falta de energía.
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El uso temprano del tratamiento específico para cada situación podría ayudar a mejorar el estado del paciente.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
Spanish: Deben tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas.
Polish: Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 17 marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Polish: Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Polish: Może także zlecić zastosowanie innych leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek.
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Polish: Nazwa leku to JEVTANA.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania").
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Polish: Wyniki badań nad ryzykiem dla środowiska wykazały, że produkt leczniczy JEVTANA nie będzie powodował znaczącego ryzyka dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6 dotyczący usuwania niezużytego produktu).
Spanish: Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Polish: Może zajść konieczność odroczenia lub zaprzestania leczenia kabazytakselem.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Polish: Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Spanish: Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 horas antes de la perfusión y al menos de 3 horas después de la finalización de la perfusión, antes de administrar sustratos del OATP1B1.
Polish: Zalecany jest 12-godzinny odstęp czasu przed infuzją i przynajmniej 3-godzinny po zakończeniu infuzji przed podaniem substratu OATP1B1.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión arterial
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania kabazytakselu była neutropenia.
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
Spanish: No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania".
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Polish: Stopień ≥3 n (%)
Spanish: Cabazitaxel no indujo mutaciones en el test de mutación reversa en bacterias (Ames).
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Spanish: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3, según los datos de laboratorio, fue del 81,7%.
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción del medicamento (2,4%).
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
Polish: Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia.
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.