FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Xigduo se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Xigduo mhuwiex rakkomandat biex jintuża fuq pazjenti b'GFR < 60 mL/min (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7 %
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Croatian: Drugi lijekovi i Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Croatian: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Maltese: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) pillola (pakkett multiplu)
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, GFR 60 - 89 ml/min.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Croatian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster (VZV) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) 2 AS01B adjuvantni sistem sadrži ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrograma) i 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota (50 mikrograma)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma gE antigena1 adjuvantiranog sa AS01B2.
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Croatian: Više informacija o lijeku Shingrix možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Shingrix (cjepivo protiv herpes zostera, rekombinantno, adjuvantirano)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Shingrix kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kad bi se rezultati za odrasle osobe te dobne skupine iz oba ispitivanja promatrali zajedno, u razdoblju od 4 godine nakon cijepljenja, herpes zoster imalo je 25 od 8 250 odraslih osoba koje su primale lijek Shingrix, u odnosu na 284 od 8 346 odraslih osoba koje su primale placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Croatian: Ispitanici u prvom ispitivanju bile su odrasle osobe u dobi od 50 godina i više, od kojih je 7 695 osoba primalo lijek Shingrix, a 7 710 placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Croatian: Lijek Shingrix procijenjen je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na približno 30 000 odraslih osoba.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Shingrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja (kao što su bol, crvenilo i oticanje), zimica, vrućica, bol u mišićima, umor, glavobolja te nuspojave povezane s probavnim sustavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev i bol u trbuhu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Croatian: Iz toga je vidljivo da je u odraslih osoba u dobi od 70 godina ili više lijek Shingrix spriječio 91 % slučajeva herpes zostera i 89 % slučajeva postherpetičke neuralgije.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Croatian: Shingrix je cjepivo koje se koristi kako bi se odrasle osobe u dobi od 50 godina i više zaštitilo od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (dugotrajna bol u živcima koja se javlja nakon herpes zostera).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Croatian: Ciklus cijepljenja sastoji se od 2 injekcije koje se primjenjuju u razmaku od 2 mjeseca.
Maltese: Il-kors tat-tilqim jikkonsisti minn 2 injezzjonijiet li jingħataw xahrejn minn xulxin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Croatian: 1 virus varicella zoster = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
Croatian: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Croatian: Dobna skupina (godine)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Croatian: 38. mjesec**
Maltese: Xahar 38**
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Croatian: Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Croatian: EU/1/18/1272/002 - 10 bočica i 10 bočica
Maltese: EU/1/18/1272/002 - 10 kunjetti u 10 kunjetti
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Croatian: Djelotvornost protiv herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Croatian: ^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Croatian: 1 virus varicella zoster 2 adjuvantirano s AS01B, koji sadrži: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Croatian: 2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: HZ-a
Maltese: (HZ)
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Croatian: Antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2,3
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Croatian: § Nije statistički značajno
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Maltese: N Numru ta' individwi evalwabbli fil-punt ta' żmien speċifikat Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Croatian: CI interval pouzdanosti
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Croatian: Pomiješati s antigenom
Maltese: Ħallat mal-antiġen
Croatian: ATP (according-to-protocol) ispitanici koji su primili cjepivo prema protokolu
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: doża 1
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Croatian: Trajanje zaštite nakon 4 godine trenutno se ispituje.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Shingrix fit-tfal u fl-adolexxenti ma ġewx determinati.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Maltese: o Sospensjoni:
Croatian: 3 glikoprotein E (gE) proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Croatian: • Djelatne tvari su:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Croatian: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Croatian: Imunogenost cjepiva Shingrix
Maltese: Kif jaħdem Shingrix
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Maltese: *** Id-dejta ta' CD4[2+] speċifiku għal gE fil-grupp ta' età ta' ≥70 sena ġiet iġġenerata f'ZOE-50 minħabba li l-attività taċ-ċellula CD4+ T ma ġietx ivvalutata f'ZOE-70
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Croatian: 3. mjesec*
Maltese: Xahar 3*
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
Maltese: FIS-SUQ EU/1/18/1272/001 - kunjett 1 u kunjett 1
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Croatian: • Primit ćete 2 injekcije u razmaku od 2 mjeseca.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Croatian: Prije cijepljenja
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Wara l-għoti jista' jkun hemm għeja u telqa (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).