FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 was er geen extra voordeel om de behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine voort te zetten tot 48 weken (verschil in SVR-percentages van 2%;
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Klinisk kontrol og laboratorieundersøgelser for hyperbilirubinæmi anbefales (se pkt.
Dutch: U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultater hos voksne patienter med samtidig infektion med hepatitis C af genotype 1 og hiv-1 i studie HPC3008
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA ≥ 25 IE/ml gedurende de follow-upperiode na eerdere HCVRNA < 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling en het niet bereiken van SVR12.
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Danish: Læs indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at få yderligere oplysninger om dette.
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken;
Danish: )/PR: INCIVO 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uger.
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Danish: Disse aktive stoffer omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, quinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin,
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24 behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en 12 van de
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Danish: Alle patienter fik INCIVO plus pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger, efterfulgt af pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin i 36 uger (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Danish: Patienter, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, fik 24 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin, og patienter, som havde påviseligt HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og uge 12 fik 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Danish: P < 0,0001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor een lijst met de contra-indicaties van deze producten, aangezien INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt moet worden.
Danish: For en oversigt over kontraindikationerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin henvises til produktresuméerne for disse, eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
Danish: amiodaron, bepridil, quinidin, andre klasse Iaeller III-antiarytmika til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Danish: Hvis det først opdages mere end 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indgift af INCIVO, skal den glemte dosis springes over, og det sædvanlige
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenytoïne is gecontra-indiceerd.
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Danish: 21,6% havde IL28Bgenotype CC, 54,1% havde IL28B-genotype CT, og 24,3% havde IL28B-genotype TT. 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, og 71,6% (n = 53) var behandlingserfarne [14,9% (n = 11) var tidligere relapsers, mens 40,5% (n = 30) var tidligere non-responders, og 16,2% (n = 12) kunne ikke klassificeres].
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
Danish: Fertilitet INCIVO påvirkede ikke fertiliteten i dyrestudier med rotter.
Dutch: Ga door met het innemen van INCIVO om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddel tegen het virus blijft werken, tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Danish: Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at medicinen bliver ved med bekæmpe virussen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Danish: Darunavir/ritonavir anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir (se pkt.
Dutch: De 1.088 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 69); 58% van de patiënten was man; 23% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% was zwart, 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 77% had een HCV-RNA-concentratie van ≥ 800.000 IE/ml op baseline; 15% had fibrose met brugvorming; 6% had cirrose; 59% had HCV genotype 1a en 40% had HCV genotype 1b.
Danish: 58% af patienterne var mænd, 23% havde et body mass index ≥ 30 kg/m2, 9% var sorte, 11% var af latinamerikansk afstamning, 77% havde HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline, 15% havde brofibrose, 6% havde cirrose, 59% havde HCV af genotype 1a og 40% havde HCV af genotype 1b.
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
Danish: YDERKARTON (pakning med 1 beholder)
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Danish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg hver 8. time i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller
Dutch: - Huiduitslag
Danish: - Hududslæt
Dutch: SVR-percentages voor patiënten met of zonder cirrose Patiënten zonder cirrose 65,5% (38/58) Patiënten met cirrose
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Danish: Spørg eventuelt
Dutch: inductie van CYP3A door fenobarbital en remming van CYP3A door telaprevir
Danish: bosentan medfører induktion af CYP3A, telaprevis hæmmer CYP3A og organisk aniontransportpolypeptider (OATP)
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
Danish: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het geplande eind van de behandeling, maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een SVR-meting tijdens de geplande follow-up ontbrak.
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV-RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende SVR-vurdering under den planlagte opfølgning.
Dutch: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Danish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Danish: Hvordan virker Incivo?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incivo?
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Dutch: 4 ml
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: - U heeft kanker.
Danish: - Hvis du har kræft.
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Danish: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).