FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombosytopenia (1,7 %) ja laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (1,7 %).
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
Finnish: Imnovid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidi- että bortetsomibihoito, ja joiden sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana.
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazása relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább két, lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazó kezelésben részesültek, és akiknél az utolsó terápia során a betegség progresszióját igazolták.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolo on esitetty yhteenvetona taulukossa 12.
Hungarian: Az ITT-populáció esetében az összesített túlélést a 12. táblázat foglalja össze.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, ja joka ei käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, koko hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä 7 päivän ajan hoitotauon alkamisesta ja/tai hoidon loppumisesta.
Hungarian: • megérti a gumióvszer használatának szükségességét, ha a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során, illetve a kezelés megszakítását és/vagy abbahagyását követő 7 napon belül terhes vagy olyan fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: PFS-aika ITT-potilasjoukossa on esitetty yhteenvetona taulukossa 11.
Hungarian: A PFS összefoglalása az ITT-populáció esetében a 11. táblázatban található.
Finnish: Emon NOAEL oli 10 mg/kg/vrk ja alkion/sikiön kehityksen NOAEL < 10 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 19. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 418 ng•h/ml, mikä vastasi suurin piirtein 4 mg:n kliinisellä annoksella saatua arvoa).
Hungarian: A maternalis NOAEL 10 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 10 mg/kg/nap alatti (a 19. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC24h 418 ng×h/ml volt, ami hasonló a 4 mg-os klinikai dózis mellett kialakult expozícióhoz).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa taulukon 1 mukaisina päivinä.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta egyszer szájon át, az 1. táblázatban megadott napokon alkalmazva.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Hungarian: Összes gyógyszer mellékhatás/gyakoriság
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Simetikoni
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Hungarian: A pomalidomid kifejezetten gátolja a proliferációt, és a haematopoieticus tumorsejtek apoptosisát idézi elő.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: 95 %:n luottamusväli elossaoloajan ilman sairauden etenemistä mediaanille.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés idejére vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum.
Finnish: Trombosytopenia Trombosyyttimäärä < 25 x 109/l
Hungarian: Thrombocytopenia A thrombocytaszám 25 x 109/l alatti
Finnish: • Miespotilaat, jotka eivät kykene noudattamaan edellytettyjä raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks.
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä muuta annosta, ja hoida histamiinireseptorin (H2) salpaajalla tai vastaavalla.
Hungarian: Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
Hungarian: In vitro a CYP1A2-t és a CYP3A4-et azonosították a pomalidomid CYP-mediált hidroxilációjában részt vevő elsődleges enzimekként, ugyanakkor kisebb mértékben a CYP2C19 és a CYP2D6 is hozzájárul a folyamathoz.
Finnish: Yleinen Masennus Unettomuus
Hungarian: Gyakori Depresszió Insomnia
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pomalidomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Hungarian: • ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98-157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melynek során azt vizsgálták, hogy egy CYP1A2-inhibitor önmagában mennyiben járul hozzá a metabolikus változásokhoz, a fluvoxamin pomalidomiddal együtt történő alkalmazása 125%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [98-157%].
Finnish: • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Hungarian: • szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
Hungarian: • húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15 ja 22.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer szájon át bevéve, minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Hungarian: Lázas neutropenia Lymphopenia
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Finnish: • ummetus, ripuli tai pahoinvointi
Hungarian: • székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
Finnish: vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Finnish: • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.
Hungarian: • Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Hungarian: A betegeknek szóló összes füzetnek tartalmaznia kell a következő elemeket:
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Hungarian: • a beteg nem adhat vért a pomalidomid kezelés alatt (az adagolás megszakítását is beleértve) és annak befejezését követő 7 napig,
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: A pomalidomid- és dexametazon-kezelésben részesülő myeloma multiplexes beteg esetén a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Finnish: • Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Finnish: Muut ≥ 3. asteen pomalidomidiin liittyvät haittavaikutukset
Hungarian: A pomalidomid alkalmazásával összefüggő egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú mellékhatások
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
Finnish: • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä.
Hungarian: • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül.
Finnish: • hän ymmärtää ja hyväksyy vähintään 4 viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy legalább 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Finnish: Jos potilaalla on akuutisti alkaneita tai selittämättömästi pahentuneita keuhko-oireita, hänet on tutkittava huolellisesti, jotta interstitiaalinen keuhkosairaus voidaan sulkea pois.
Hungarian: Akutan fellépő légzőszervi tüneteket vagy a légzőszervi tünetek ismeretlen eredetű súlyosbodását mutató betegek esetében gondos vizsgálatot kell végezni az ILD kizárására.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pomalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen muuttamiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Hungarian: • koponyán belüli vérzés,
Finnish: Kokonaiselossaolo (viikkoa)
Hungarian: Összesített túlélés (hét)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Imnovid-, bortetsomibi - tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta).
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset pomalidomidihoitoa saavilla potilailla
Hungarian: 9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Finnish: Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus (PAES) MM-007: Bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistetyn pomalidomidin tehon arvioinnin jatkamiseksi sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen kokonaiselossaoloa koskeva analyysi vaiheen 3, satunnaistetusta, avoimesta MM-007-tutkimuksesta.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Finnish: PFS-ajan mediaani potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa myeloomahoitoa, oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 20,73 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,11, 27,99) ja Bor + PA deks -ryhmässä 11,63 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 7,52, 15,74).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, muun muassa seuraamalla potilaan tilaa säännöllisesti sydäntapahtumien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni abban az esetben, ha ilyen beteg pomalidomiddal való kezelése felmerül, beleértve a cardialis történések okozta panaszok és tünetek időszakos monitorozását.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Finnish: Jos pomalidomidia saavan miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi, on suositeltavaa lähettää tämä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa (Pom + Bor + PA deks) verrattiin bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Bor + PA deks) vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM007) multippelia myeloomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid (Pom+Btz+LD-Dex) hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (CC-4047-MM-007) összehasonlították bortezomib és kis dózisú dexametazon (Btz+LD-Dex) terápiával olyan, korábban már kezelt felnőtt myeloma multiplexes betegeknél, akik előzőleg legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak, és az utolsó terápia mellett vagy azt követően progrediált a betegségük.
Finnish: IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni Hoitosyklit 1-8
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Finnish: Ihottuma = 4. asteen tai rakkulainen (mukaan lukien angioedeema, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 6.
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
Hungarian: Kimerültségről, öntudat mértékének csökkenéséről, zavartságról és szédülésről számoltak be a pomalidomid alkalmazása során.
Finnish: Terveille koehenkilöille suun kautta annetun [14C]-pomalidomidikerta-annoksen (2 mg) jälkeen noin 73 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui virtsaan ja noin 15 % ulosteeseen.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imnovid átjut-e az emberi anyatejbe.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul a fenti Cox-féle modellnél alkalmazottal megegyező rétegzési tényezőkkel Az adatbázis lezárásának időpontja 2012. szeptember 7.
Finnish: Ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen pomalidomidiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 2; annostasot on määritetty taulukossa 3.
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Finnish: Satunnaistetussa CC-4047-MM-003-tutkimuksessa 302 relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta sai 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa 21 vuorokautena kustakin 28 vuorokauden pituisesta hoitosyklistä sekä viikoittaisen pienen annoksen deksametasonia.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban A CC-4047-MM-003 randomizált vizsgálatban 302, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott naponta egyszer 4 mg pomalidomidot minden egyes 28 napos ciklus 1.21. napján heti egyszer kis dózisú dexametazonnal együtt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 72%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [24-138%].
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-14.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer, ismétlődő 21 napos ciklusok 1-14. napján, szájon át bevéve.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen pienentämiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Megfigyelték a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM), például nem melanoma típusú bőrrák gyakoriságának emelkedését pomalidomiddal kezelt betegekben (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ohjeet pomalidomidiannoksen muuttamiseen Toksisuus
Hungarian: 2. táblázat: A pomalidomid dózismódosítására vonatkozó instrukciók∞
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Hungarian: A Pom + LD-Dex-karon 4 mg pomalidomidot adtak a betegeknek szájon át, mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Finnish: SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
Hungarian: A HD-Dex-karon a dexametazont (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1-4. napján, 9-12. napján és 17-20. napján.
Finnish: Neutropeeninen sepsis, Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot), Pesäkekeuhkokuume, Hengitystieinfektio, Ylähengitystieinfektio
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa suun kautta 28 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer szájon át bevéve, ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján.
Finnish: Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä deksametasonin kanssa arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM-003), jossa pomalidomidia yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonihoidon (Pom + PA deks) kanssa verrattiin pelkkään suuriannoksiseen deksametasonihoitoon (SA deks) aiemmin hoitoa saaneilla relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidia että bortetsomibia, ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal történő kombinációban A dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat (CC-4047-MM-003) során értékelték, amelyben a kis dózisú dexametazon-terápia mellett alkalmazott pomalidomid(Pom + LD-Dex) kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott nagy dózisú dexametazonnal (HD-Dex), relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, korábban már kezelt betegek esetében, akik legalább két korábbi kezelési rendet kaptak, amely lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazott, és akiknél az utolsó terápia alkalmával a betegség progresszióját igazolták.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat; Imnovid 3 mg kapselit, kovat; Imnovid 4 mg kapselit, kovat Valkoinen muste
Hungarian: Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 3.
Hungarian: Az ITT-populáció OS-értékére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe a 3. ábrán látható.