FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Spanish: Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Maltese: sensittività eċċessiva
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Spanish: La flora microbiana puede reducir M-5 a M-4 en el tracto gastrointestinal, lo que permite la reabsorción de M-4 (circulación enterohepática).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Spanish: Antibióticos
Maltese: Antibijotiċi
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Spanish: 7,8 meses
Maltese: 7.8 xhur
Spanish: Los desenlaces mortales en los pacientes tratados con Stivarga fueron poco frecuentes (0,7%) e incluyeron acontecimientos cerebrales, respiratorios, gastrointestinales y genitourinarios.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Spanish: Las variables secundarias fueron: supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta objetiva de tumor (ORR), y tasa de control de la enfermedad (DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Spanish: La dosis más alta de Stivarga estudiada clínicamente fue 220 mg por día.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Spanish: La incidencia de hipertensión de grado 3 fue del 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) y 15,2% (CHC).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal (incluidos casos con desenlace mortal) y fístulas en pacientes tratados con Stivarga (ver sección 4.8).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Anomalías de las pruebas metabólicas y bioquímicas de laboratorio Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de anomalías electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipopotasemia) y metabólicas (incluidos niveles aumentados de la hormona estimulante del tiroides, la lipasa y la amilasa).
Maltese: Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' anormalitajiet fl-elektroliti (inkluż ipofosfatimija, ipokalċimija, iponatrimija u ipokalimja) u anormalitajiet metaboliċi (inkluż żidiet fl-ormon li jistimola t-tirojde, fil-lipase u fl-amylase).
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Povidona (K-25) Sílice coloidal anhidra
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Spanish: El análisis de la variable primaria de eficacia, supervivencia libre de progresión (SLP) se realizó tras 144 acontecimientos de SLP (evaluación centralizada ciega).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de regorafenib en el plasma humano son M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), que son farmacológicamente activos y presentan concentraciones similares a las de regorafenib en el estado estacionario.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Spanish: Los principales metabolitos humanos (M-2 y M-5) presentaron una eficacia similar a la de regorafenib en los modelos in vitro e in vivo.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fil-bniedem (M-2 u M-5) urew effikaċja simili meta mqabbla ma' regorafenib f'mudelli in vitro u f'dawk in vivo.
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Spanish: Los metabolitos M-2 y M-5 son sustratos débiles de la glicoproteína P. El metabolito M-5 es un sustrato débil de la BCRP.
Maltese: M-2 u M-5 huma sottostrati għall-glikoproteina P u BCRP.
Spanish: Los pacientes con estado funcional (PS) 2 o mayor se excluyeron de los estudios clínicos.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Spanish: Placebo más BSC§ (N=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (ver sección 4.8).
Maltese: Iskemija u infart kardijaku Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' iskemija u infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La mayoría de las infecciones de los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 23,0%) e incluyeron infecciones del tracto urinario (5,7%), nasofaringitis (4,0%), infecciones micóticas mucocutáneas y sistémicas (3,3%) así como pneumonía (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave comparado con pacientes con función renal normal, la exposición a regorafenib fue similar mientras que la exposición a sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario disminuyó en un 30%, aproximadamente, lo que no se consideró clínicamente relevante.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Spanish: Se notificó la mutación del gen KRAS en el 57% de los pacientes en el momento de su entrada en el estudio.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 es comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y los pacientes con función hepática normal.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (52%) irċevew 3 jew inqas linji preċedenti ta' kura għall-marda metastatika.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Spanish: La incidencia global de reacción cutánea mano-pie (74,8% CCR, 88,2% GIST y 67,1%, CHC) fue superior en los pacientes asiáticos tratados con Stivarga comparados con otras etnias.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Spanish: Se notificó una concentración de tiroxina libre (FT4) < LLN con posterioridad a la situación basal en el 8,1% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 5,6% de los que recibieron el placebo.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
Maltese: 59.5% biss tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju CONCUR kienu wkoll ikkurati fil-passat b'mediċini li jimmiraw VEGF jew EGFR.
Spanish: En el estado estacionario, regorafenib alcanza unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) tras la administración oral de 160 mg de regorafenib y el cociente de la concentración plasmática media máxima/mínima es menor a 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Spanish: En total, 573 pacientes con CHC fueron aleatorizados 2:1 para recibir ya sea 160 mg de regorafenib una vez al día por via oral (n=379) más el mejor tratamiento de soporte, ó placebo correspondiente (n=194) más el mejor tratamiento de soporte por 3 semanas en terapia seguidas de una semana sin terapia.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Spanish: La unión a proteínas in vitro de regorafenib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,5%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Spanish: En caso de empeoramiento de los acontecimientos infecciosos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stivarga.
Maltese: F'każijiet ta' aggravar ta' avvenimenti ta' infezzjoni, għandu jiġi kkunsidrat interruzzjoni tat trattament ta' Stivarga.
Spanish: Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin) kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti kkurati b'Stivarga.
Spanish: La exposición sistémica a regorafenib en el estado estacionario aumenta de manera proporcionala la dosis hasta 60 mg y menos que proporcionalmente a dosis superiores a 60 mg.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal regorafenib fi stat fiss jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża sa 60 mg u inqas minn proporzjonali b'dożi akbar minn 60 mg.
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican una exposición similar de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave comparada con pacientes con una función renal normal.
Maltese: Dejta klinika disponibbli tindika esponiment simili għal regorafenib u l-metaboliti tiegħu M-2 u M-5 f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali.
Spanish: Placebo (N=66)
Maltese: (N=66)
Spanish: La adición de Stivarga al BSC generó una supervivencia significativamente más prolongada que la observada con el placebo más el BSC, con un valor p de 0,005178 del test log-rank estratificado, un hazard ratio (HR) de 0,774 [IC del 95%: 0,636, 0,942] y una mediana de la SG de 6,4 meses frente a 5,0 meses (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Maltese: Iż-żieda ta' Stivarga ma' BSC wasslet għal sopravivenza sinifikatament itwal meta mqabbel mal plaċebo flimkien ma' BSC b'valur p ta' 0.005178 minn test log rank stratifikat, proporzjon ta' periklu ta' 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] u OS medjana ta' 6.4 xhur kontra 5.0 xhur (ara Tabella 5 u Figura 1).
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita.
Spanish: Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis diaria (4 comprimidos).
Maltese: Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Spanish: Tabla 4: Alteraciones de las pruebas analíticas durante el tratamiento comunicadas en ensayos de fase III controlados con placebo en pacientes con CCR metastásico (CORRECT), GIST (GRID) y CHC (RESORCE)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha, avvenimenti ta' disturbi fil-qalb (gradi kollha) kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti (13.7% kontra 6.5%) f'pazjenti kkurati b'Stivarga b'età ta' 75 sena jew aktar (N=410), meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'Stivarga b'età inqas minn 75 sena (N=4108).
Spanish: El riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en aproximadamente un 73,2% en los pacientes tratados con regorafenib frente a los tratados con placebo (ver la Tabla 6 y la Figura 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes tratados con Stivarga son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.
Maltese: - Problemi severi fil-fwied, fsada, perforazzjoni gastro-intestinali u infezzjoni.
Spanish: Regorafenib más el BSC alcanzó una SLP significativamente más larga que la observada con el placebo más el BSC, con un hazard ratio de 0,268 [IC del 95%: 0,185; 0,388] y una mediana de la SLP de 4,8 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Spanish: Stivarga está disponible en comprimidos (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Spanish: El EPAR completo de Stivarga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: CHC
Maltese: HCC
Spanish: El principio activo de Stivarga, el regorafenib, es un «inhibidor de las proteincinasas».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Spanish: Otras informaciones sobre Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Spanish: • Carcinoma hepatocelular (CHC, cáncer de hígado).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Spanish: Stivarga es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo regorafenib.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stivarga?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Spanish: Los efectos adversos más graves son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal (formación de un orificio en la pared del intestino) e infecciones.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stivarga el 26 de agosto de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stivarga fis-26 ta' Awwissu 2013.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 pacientes de cada 10) son dolor, debilidad, cansancio, pérdida de apetito y disminución de la ingestión de alimentos, síndrome de mano-pie (erupción y hormigueo en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), diarrea, infecciones e hipertensión (presión arterial alta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Spanish: Los efectos secundarios de Stivarga son controlables.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Stivarga jistgħu jiġu mmaniġġjati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Spanish: Se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento en la dosis inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento.
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que había progresado después del tratamiento estándar, se comparó Stivarga con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo durante el cual los pacientes continuaron vivos).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 573 pacientes con CHC que había empeorado tras el tratamiento con sorafenib, se comparó Stivarga con un placebo; el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia global.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 573 pazjent b'HCC li kien mar għall-agħar wara kura b'sorafenib, Stivarga tqabbel ma' plaċebo u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza globali.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Spanish: Sofosbuvir: Cmáx ↑38%
Maltese: Sofosbuvir: Cmax ↑38%
Spanish: Código ATC: J05A G03
Maltese: J05A G03
Spanish: Tratamiento Control (n= 635)
Maltese: (n=635)
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Spanish: Inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa.
Maltese: Inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Spanish: 13 hasta < 15 15 hasta < 20 20 hasta < 25 25 hasta < 32,5 32,5 hasta < 40
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Spanish: 2003 PC Haarlem Países Bajos
Maltese: 2003 PC Haarlem
Spanish: Contiene: lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Spanish: (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo)
Maltese: (inibizzjoni kompetittiva tal metaboliżmu kompetittiv)
Spanish: Tratamiento Efavirenz (n= 1.008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Spanish: ª NC= F, no completó = fracaso.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Spanish: -itraconazol.
Maltese: - itraconazole.
Spanish: intervalos de confianza del 95%.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Spanish: Cmín: ↓ 44%
Maltese: Cmin: ↓ 44%
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Spanish: INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Spanish: Efavirenz presenta un alto porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 99,5 - 99,75%), en especial a albúmina.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Spanish: No tome Stocrin:
Maltese: Tiħux Stocrin:
Spanish: Fecha de la última renovación 23/abril/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014.
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Spanish: Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)