FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
French: 21 mois.
Greek: 21 μήνες
French: Adultes (18 ans et plus)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
French: Il n'existe aucune étude clinique à ce jour.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
French: - Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines.
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε πολλαπλές μεταγγίσεις αίματος.
French: • Patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
French: Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement de 12 semaines est requis.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
French: L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée: pour de plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης δεσφεριοξαμίνης: για περισσότερες πληροφορίες βλ. πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται από τον παραγωγό.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Feraccru (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω) δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: - Si vous êtes atteint d'une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont votre corps utilise le fer.
Greek: - Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια η οποία προκαλεί υπερφόρτωση σιδήρου ή διαταραχή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χρησιμοποιεί τον σίδηρο.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
French: • Douleurs à l'estomac
Greek: • Πόνος στο στομάχι
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και άλλα σύνδρομα υπερφόρτωσης σιδήρου.
French: Cependant, les études menées sur la toxicité pour la reproduction sont insuffisantes pour écarter tout risque chez l'être humain.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν επαρκούν για να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος σε ανθρώπους.
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διακόψει τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου: περισσότεροι από 60% διέκοψαν τις εν λόγω θεραπείες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Crospovidone (Type A)
Greek: • Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Feraccru είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Tableau 2 : Résumé des autres critères principaux d'efficacité (AEGIS 1/2) Critère d'évaluation
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (AEGIS 1/2)
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 45 ημέρες.
French: La dose recommandée est d'une gélule (30 mg) prise deux fois par jour, matin et soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (30 mg) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
French: Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de soins médicaux doivent être mis en œuvre.
Greek: Εφαρμογή υποστηρικτικών και συμπτωματικών μέτρων σύμφωνα με το βέλτιστο πρότυπο ιατρικής φροντίδας.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
French: • Bleu brillant (E133)
Greek: • Brilliant Blue (E133)
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
French: Absorption et élimination
Greek: Απορρόφηση και αποβολή
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Greek: • Κάποια αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη και η τετρακυκλίνη.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
French: Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
Greek: Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τις εξετάσεις αίματός σας για να βεβαιωθεί πως η αναιμία δεν είναι σοβαρή και δεν οφείλεται σε κάποιον άλλο παράγοντα εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου (χαμηλά αποθέματα σιδήρου).
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Les vomissements et les selles peuvent être gris ou noirs.
Greek: Ο έμετος και τα κόπρανα ενδέχεται να είναι γκρι ή μαύρου χρώματος.
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Λακτόζη: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει επανεμφάνιση του εμέτου και της γαστρεντερικής αιμορραγίας, 12 ώρες μετά την κατάποση.
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Greek: Η κατάποση 20 mg/kg στοιχειακού σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα και η κατάποση 200-250 mg/kg ενδέχεται να προκαλέσει θάνατο.
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Greek: • Μυκοφαινολάτη (χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων από το σώμα).
French: Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être corrigée par l'augmentation des taux de ferritine.
Greek: Αποδείχτηκε επίσης ότι η ανεπάρκεια σιδήρου διορθώθηκε με την αύξηση των επιπέδων της φερριτίνης σε αμφότερες τις μελέτες.
French: • Dioxyde de titane (E171)
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα ένζυμα UGT έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τη συγκέντρωση της μαλτόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
Greek: • Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Parkinson (εντακαπόνη, λεβοντόπα) και για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (λεβοθυροξίνη).
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Greek: Το Feraccru διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 56 καψάκια έκαστη.
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
French: Si vous oubliez de prendre Feraccru
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
French: Ne prenez jamais Feraccru: - Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Feraccru: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιδηρούχο μαλτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση (-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σιδηρούχο μαλτόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10000).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
Greek: Το 69% των ασθενών με ελκώδη κολίτιδα παρουσίασε βαθμολογία SCCAI ≤2 και το 31% βαθμολογία SCCAI 3.
French: Emballage extérieur : boîte d'un flacon
Greek: Εξωτερική συσκευασία: κουτί με μία φιάλη
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα, κωδικός ATC: B03AB10
French: Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Feraccru εάν παίρνετε διμερκαπρόλη (χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση τοξικών μετάλλων από το αίμα σας),χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μαλτόλης/του γλυκουρονιδίου της μαλτόλης και των παραμέτρων σιδήρου παρέμειναν ανεξάρτητα μεταξύ τους.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σιδηρούχο μαλτόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ων) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σιδηρούχο μαλτόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du maltol ferrique doivent être modifiées en conséquence.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
French: Autres médicaments et Feraccru Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Feraccru Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα:
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
Greek: Ο διάμεσος (ελάχιστοςμέγιστος) χρόνος θανάτου από την τελευταία έξαρση της νόσου ήταν περίπου 7 μήνες (0,0-450 μήνες).
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
Greek: Το σύμπλεγμα έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, αξιοποιήσιμο σίδηρο για πρόσληψη στο έντερο και να τον μεταφέρει στις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου του οργανισμού (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα καψάκια αυτά αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Greek: Τα προφίλ κορεσμού τρανσφερίνης και ολικού σιδήρου στον ορό ήταν συγκρίσιμα μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 8.
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
Greek: Σπάνια, η γαστρική ουλοποίηση μπορεί να δημιουργήσει σύσφιξη ή πυλωρική στένωση, η οποία (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό) πιθανώς να οδηγήσει σε μερική ή πλήρη εντερική απόφραξη 2-5 εβδομάδες μετά την κατάποση.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σιδήρου προκαλούν αναιμία (υπερβολικά χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να αναπληρωθούν τα αποθέματα του σιδήρου του οργανισμού, ανάλογα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
French: Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines qui dégradent les produits chimiques dans le sang et d'une hormone qui stimule la glande thyroïde.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών που διασπούν τις χημικές ουσίες στο αίμα και μιας ορμόνης που ενεργοποιεί τον θυρεοειδή αδένα.
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Greek: Να παίρνετε το Feraccru με άδειο στομάχι με μισό ποτήρι νερό (μία ώρα πριν από το φαγητό ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό).
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Greek: Τα σκευάσματα σιδήρου σε υπερβολικές ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα ειδικά σε παιδιά.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα.
French: Dans les cas bénins, les premiers signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, οι πρώιμες εκδηλώσεις βελτιώνονται αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί υποαιμάτωση (κρύα άκρα και υπόταση), μεταβολική οξέωση και συστημική τοξικότητα.
French: Feraccru n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants: douleurs abdominales [4 %], constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
Greek: Οι αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος [4%], δυσκοιλιότητα [0,9%] και διάρροια [0,9%].
French: 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI ≤ 150 et 17 % un score CDAI > 150-220.
Greek: Το 83% των ασθενών με νόσο του Crohn παρουσίασε βαθμολογία CDAI <150 και το 17% βαθμολογία CDAI >150-220.
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Greek: Από τη συνολική μαλτόλη που ελήφθη, μια μέση τιμή ανάμεσα σε 39,8% και 60,0% απεκκρίθηκε ως γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
French: La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Raideur articulaire Douleur dans les extrémités
Greek: Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στα άκρα
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
Greek: • Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων των οστών).
French: Une attention particulière doit être accordée si un complément alimentaire et/ou un apport en sel de fer est/sont utilisé(s) simultanément.
Greek: Ειδική μέριμνα θα πρέπει να δοθεί εάν παράλληλα λαμβάνονται και άλλα συμπληρώματα διατροφής και/ή σιδήρου.