FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av 6MWD från baslinjen till vecka 12 (sista observationen till vecka 12) i PATENT-2 (24 studieveckor i PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i den grupp som tidigare fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i den grupp som tidigare fått placebo och 52 m i den grupp som tidigare fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Slovak: z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní PATENT-2 (24 týždňov v rámci skúšania PATENT-1 + PATENT-2) bola 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu, 45 m v skupine predtým liečenej placebom a 52 m v skupine predtým liečenej 1,0-1,5 mg riociguátu.
Swedish: Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Slovak: Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.1).
Swedish: Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
Slovak: NO prostredníctvom stabilizácie väzby NO-sGC.
Swedish: Antimykotika
Slovak: Antimykotiká
Swedish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: & Dohme d.o.o.
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (ng/l) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (ng/l)
Swedish: Patienterna hade antingen inte behandlats tidigare (50 %) eller hade behandlats tidigare med en ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhalerad (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil); 7 %) och hade diagnostiserats med idiopatisk eller hereditär
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas påbörjas hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRPmedierade vägar, t.ex. de som ingår i HAART, ska en reducering av startdosen övervägas.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, napr. ako súčasť HAART, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Swedish: Hur Adempas ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie, - ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh C), - ak ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liečiv sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Slovak: - vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Swedish: Adempas är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Adempas je počas gravidity kontraindikovaný (pozri čať 4.3).
Swedish: - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH
Slovak: - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Swedish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: 1 z 10 osôb),
Swedish: Detta gäller även "partydroger", dvs. så kallade "poppers" - om du har lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 95 mmHg) före den första behandlingen med detta läkemedel - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni) Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Adempas utan att först prata med din läkare.
Slovak: To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers", - ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (CHEST-1) utfördes på 261 vuxna patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterande eller rekurrent CTEPH efter pulmonell endartärektomi (PEA; 28 %).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (CHEST-1) u 261 dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH)
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Slovak: Tabuľka 2: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní CHEST-1 pri poslednej návšteve
Swedish: Hos kanin sågs abortering och fostertoxicitet från och med en cirka 3 gånger högre systemisk exponering än exponeringen hos människa (2,5 mg tre gånger dagligen).
Slovak: U králikov sa pozorovali počínajúc od systémovej expozície na úrovni približne 3-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne) výskyty potratu a fetálnej toxicity.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Swedish: Dosen ska ökas med 0,5 mg tre gånger dagligen varannan vecka till maximalt 2,5 mg tre gånger dagligen om det systoliska blodtrycket är ≥95 mmHg och patienten inte uppvisar tecken eller symtom på hypotension.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Swedish: Äldre population
Slovak: Starší pacienti
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning förekom mindre ofta i båda grupper som behandlades med riociguat än i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali v oboch liečebných skupinách s riociguátom menej často než v skupine s placebom (riociguát ITD 1,0-2,5 mg: 3,1
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Slovak: Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovak: • 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Swedish: Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).
Slovak: Celkový riociguát (východisková zlúčenina a metabolity) sa vylučuje prostredníctvom renálnych (33-45
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av 6MWD vid det sista besöket (vecka 12).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Swedish: Riociguat (n=107)
Slovak: Riociguát (n=107)
Swedish: Riociguat (n=173)
Slovak: Riociguát (n=173)
Swedish: Riociguat (n=121)
Slovak: Riociguát (n=121)
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Adempas
Slovak: Ak užijete viac Adempasu, ako máte
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptysis) (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning förekom med likartad frekvens i båda behandlingsgrupperna (riociguat individuell dostitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3.
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Swedish: Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Riociguat (n=150)
Slovak: Riociguát (n=150)
Swedish: Baslinjen (ng/l) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Slovak: Titrácia dávky
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Slovak: U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Swedish: Riociguat (n=55)
Slovak: Riociguát (n=55)
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (m)
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Swedish: Dosering
Slovak: Dávka
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Slovak: Adempas 2 mg filmom obalené tablety Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety riociguát
Swedish: Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby Adempasom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne.
Swedish: Riociguat (n=52)
Slovak: Riociguát (n=52)
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Slovak: Preto sa neodporúča podávanie riociguátu takýmto pacientom.
Swedish: Riociguat (n=151)
Slovak: Riociguát (n=151)
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Swedish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Swedish: Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
Slovak: % z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Swedish: Smärta i magtarmkanalen och buken
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Swedish: Rapportering av biverkningar
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: Överlevnad hos patienter med WHO funktionsklass II vid baslinjen och vid 1, 2 och 3 år var 98 %, 96 % respektive 93 %, och för patienter med WHO funktionsklass III vid baslinjen, 96 %, 91 % respektive 84 %.
Slovak: Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 98 %, dvojročné 96 % a trojročné 93
Swedish: Patienten ska kontrolleras gällande tecken och symtom på hypotension när behandling initieras samt under behandlingen.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Swedish: Hemoptys Epistaxis Nästäppa
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia
Swedish: Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
Slovak: Zlepšená Stabilná
Swedish: Om så sker ska dosen sänkas.
Slovak: V takom prípade sa má dávka znížiť.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Swedish: Adempas (riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: För patienter som tar vissa läkemedel, inräknat vissa läkemedel för hivinfektion, tuberkulos eller svampinfektioner, kan läkaren rekommendera en lägre startdos.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Swedish: Mer information om Adempas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).