FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Cabazitaxel Teva ja Jevtana samalla tavoin siten, että ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cabazitaxel Teva?
Finnish: Mihin Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
Finnish: Cabazitaxel Teva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
Finnish: Miten Cabazitaxel Teva vaikuttaa?
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
Finnish: Vaikka kabatsitakseli on doketakselin johdannainen, laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakselilla ja doketakselilla on erilaisia ominaisuuksia.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse para tratar a varones con cáncer de próstata, un cáncer que afecta a la glándula prostática (encargada de producir el líquido del semen).
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Los coágulos de sangre que se forman en las venas pueden desplazarse a otras partes del organismo, como los pulmones o el cerebro, donde pueden provocar problemas respiratorios graves o un ictus.
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
Finnish: Mitä Dexxience on?
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Dexxience.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Dexxience presentaron más episodios hemorrágicos que los tratados con el medicamento de comparación.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: La doxorubicina se comercializa desde el decenio de 1960.
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: Por tanto, se utilizó Caelyx en su lugar.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Spanish: Esta recomendación fue confirmada después de la revisión.
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Spanish: También reducen los efectos del medicamento en las células no cancerosas, por lo que es menos probable que cause algunos efectos adversos.
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Doxolipad en curso en la UE.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Spanish: El 31 de enero de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Doxolipad, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de mama y de ovario.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Spanish: Los liposomas reducen la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Spanish: El solicitante presentó datos de la bibliografía científica y datos de estudios realizados en modelos experimentales, incluidas comparaciones con otro medicamento con doxorubicina autorizado, Caelyx, que contiene doxorubicina en forma liposómica pegilada.
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina)
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había pruebas suficientes para demostrar que Doxolipad fuera bioequivalente a Caelyx, y que no era posible establecer que los beneficios de Doxolipad fueran mayores que sus riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Spanish: Por todo ello, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Doxolipad.
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Spanish: Los resultados del estudio de bioequivalencia demostraron que Doxolipad es comparable a Caelyx en cuanto a la «doxorubicina encapsulada en liposomas», pero no demostraron que la cantidad de «doxorubicina libre» fuera la misma en los dos medicamentos.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Spanish: El medicamento de referencia de Doxolipad es Adriamycin, pero no pudo utilizarse en el estudio de bioequivalencia porque contiene doxorubicina en una forma diferente (no incluida en liposomas pegilados).
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo actúa Doxolipad?
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Spanish: Doxolipad es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo doxorubicina.
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Spanish: Doxolipad se desarrolló como «medicamento híbrido», lo que significa que iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Adriamycin.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Spanish: La diferencia entre los productos reside en que en Doxolipad el principio activo doxorubicina se introduce en unas diminutas esferas grasas denominadas liposomas (véanse más detalles a continuación).
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Spanish: 1 de abril de 2016
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakenut yhtiö on Lucane Pharma.
Spanish: ¿Qué es Dropcys?
Finnish: Mitä Dropcys on?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP consideró de nuevo los datos de la compañía.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.