FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné částice, NESMÍTE roztok injikovat.
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
English: Uncommon: Vertigo
Czech: Méně časté: vertigo
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Czech: Valtropin je určen - k léčbě dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu (relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním ledvin“ (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např. odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Czech: Úprava dávkování U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin“ na konci této příbalové informace).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Czech: Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
English: Fertility No data on fertility are available.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
English: Your doctor will tell you how much to use.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Czech: Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu“).
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
English: Turner syndrome
Czech: Turnerům syndrom
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
English: These are: Supplied in the pack
Czech: Dodané v balení
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Czech: Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Czech: Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu.
English: Ensure the solution is at room temperature.
Czech: Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu.
English: • dry gauze or cotton pad
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Czech: Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo)
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Czech: Reakce v místě vpichu injekce, slabost (astenie)
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Czech: Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
English: Common: Hypothyroidism
Czech: Časté: hypotyreóza
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Czech: Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Czech: Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie Vzácné: diabetes mellitus
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Czech: Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Czech: Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)