FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
English: Drug drug interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: Management of missed tablets
French: Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
English: What are you possibly suffering from?
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: General notes
French: Remarques générales
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
French: • règles régulières mais très peu abondantes ; augmentation du volume des seins ; grosseur dans le sein ; production de lait en l'absence de grossesse ; syndrome prémenstruel ; douleur pendant les rapports sexuels ; sécheresse du vagin ou de la vulve ; spasmes de l'utérus
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
French: Le nomégestrol acétate et ses métabolites hydroxylés subissent une métabolisation de phase 2 massive, formant alors des composés conjugués au glucuronide et au sulfate.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter : - l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ; - la tuberculose (par exemple, rifampicine) ; - l'infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ; - l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ; - d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ; - l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs.
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
French: • Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison des femmes qui n'en utilisent pas.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
French: o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
English: Picture
French: Illustration
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
French: • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
English: She then continues to take tablets at her usual time.
French: Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
French: • règles abondantes ; douleur dans les seins ; douleur dans le bas du ventre
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
French: • si vous êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges) ;
English: Choose the day label that begins with your starting day.
French: Choisissez l'autocollant journalier correspondant au jour de la prise du premier comprimé.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
French: Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d'implant ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale Commencez à utiliser Zoely le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés nomégestrol acétate/estradiol
English: How to store Zoely
French: Comment conserver Zoely
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: • severe light headedness or dizziness;
French: • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette doit être entamée le 1
English: th
French: ème
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
French: Cependant, si Zoely n'a pas été pris comme indiqué ou si deux hémorragies de privation consécutives sont manquantes, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de Zoely.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés Nomégestrol acétate / estradiol
English: What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d'acétate de nomégestrol et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
French: Si le traitement est commencé plus tardivement, elles devront recourir en complément à une méthode contraceptive mécanique jusqu'à la fin des 7 premiers jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs.
English: When you should not use Zoely
French: Si vous oubliez de prendre Zoely
English: Other conditions
French: Autres pathologies
English: If you are sick
French: Si vous êtes malade
English: Take the next dose as scheduled.
French: Prenez la dose suivante comme prévu.
English: This medicine has not been studied in this age group.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
French: Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
French: Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d'habitude.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
French: Par conséquent, la nécessité éventuelle d'un ajustement de la dose ne peut pas être déterminée.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
English: - The active substance is encorafenib.
French: - La substance active est l'encorafenib.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
French: Chez ces deux patients, il s'agissait d'événements de grade 3.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
French: Une réversibilité partielle de ces anomalies a été observée après une période de récupération de 4 semaines.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
English: They may be taken with or without food.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
English: (11.1, NE)
French: (11,1 à Non estimable)
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
French: Après l'administration orale, l'encorafenib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 à 2 heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
French: D'autres facteurs contributifs, incluent diabète et hypertension artérielle.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
French: Lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques
English: Braftovi with food and drink
French: Braftovi avec des aliments et des boissons
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
French: Les événements étaient réversibles et aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
French: Ceci se traduit par une augmentation de 55 % de l'exposition à l'encorafenib libre.
English: Other medicines and Braftovi
French: Autres médicaments et Braftovi
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
French: Braftovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
French: Il existe des données limitées sur la réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera s'il y a eu mutation BRAF.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
French: La demi-vie de dissociation de l'encorafenib était > 30 heures et s'est traduite par une inhibition prolongée de pERK.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir également la rubrique 2) :
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
French: Les recommandations de réduction de dose pour l'encorafenib sont présentées dans le Tableau 1.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
English: If you take more Braftovi than you should
French: Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n'auriez dû
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
French: Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
French: Par conséquent, aucun changement majeur au niveau de l'exposition à l'encorafenib n'est attendu en fonction du sexe.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales évolutives.
English: Cutaneous reactions • Grade 2
French: Réactions cutanées • Grade 2
English: There is no specific treatment for overdose.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'évaluation des chercheurs étaient similaires à l'évaluation centrale indépendante.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
French: L'uvéite et les défauts visuels se sont généralement avérés réversibles.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
French: Buvez abondamment pendant le traitement.
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
French: Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d'autres effets indésirables.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Si l'encorafenib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
French: Par ailleurs, votre médecin devra vérifier la présence de carcinome squameux sur votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que dans vos ganglions lymphatiques et vous passerez régulièrement des scanners.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
French: Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
French: La principale réaction de biotransformation de l'encorafenib était la N-désalkylation.
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'encorafenib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
French: Après une dose quotidienne unique répétée, l'état d'équilibre a été atteint dans un délai de 15 jours.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'encorafenib chez la femme enceinte.
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
French: Le facteur d'accumulation d'environ 0,5 est probablement dû à l'auto-induction du CYP3A4.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
French: Dans l'étude d'une durée de 13 semaines, une réversibilité partielle a été observée au niveau de dose le plus élevé (60 mg/kg/d).
English: All events were Grade 1-2.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 à 2.