FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tip ărit al medicamentu pentru eliberarea seriei.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE03.
Romanian: Cod ATC: G04BE03.
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulbur ăr şi ale căilor urinare
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Romanian: Sildenafil Actavis dac ă luaţi medicamente den asociere poate duce la o sc ădere periculoasă a tensiunii arteriale , farmacistul sau asistenta medical ă dac ă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administreaz ă frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Romanian: Mecanism de ac ţiune Sildenafilul este un medicament administrat pe cale oral ă pentru tratarea disfuncţ condi ţii naturale, adică în prezenţa s cre şterea fluxului sanguin la nivelul penisului.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat con ţine citrat de sildenafil, echivalent cu 25 mg sildenafil.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking Sildenafil Actavis.
Romanian: Sildenafil Actavis conţine lactoză Dac ă medicul dumneavoastră v ă ave ţi intoleranţă la unele categorii de lactoza, v ă rugăm să ţi înainte de a utiliza
English: Other medicines and Sildenafil Actavis
Romanian: Sildenafil Actavis
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Romanian: Simptomele includ: respira ţie şuierătoare brusc ă, dificult ăţi în respiraţie sau pleoapelor, fe ţei , buzelor sau gâtului.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat con ţine citrat de sildenafil, echivalent cu 100 mg sildenafil.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Romanian: La unii subiec ţi examinaţi pe baza testului Farnsworth ţe de culoare la 1 ă de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferen ţe uşoare şi tranzit perceperea culorilor (albastru/verde), iar dup ă 2
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Romanian: sc ăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în corespunz ătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatis ăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordan ţă cu efectele vasod concentra ţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vas ănătoşi, dozele orale unice de pân ă la 100 mg sildenafil nu au produs niciun efect semnificativ clinic asupra ECG.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat con ţine citrat de sildenafil, echivalent cu 50 mg sildenafil.
English: You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Romanian: Sildenafil Actavis cu aproximativ o or ă înainte de moment ave ţi o rela ţie sexuală.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Romanian: tensiunii arteriale de repaus sistolic ă şi diastolică a ăzut cu 7%, respecti ini ţiale.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei=30-80 mL/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful “ Administrare la adulţi”.
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate sildenafil
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Romanian: Medicul v ă va recomanda să începeţi tratamentul cu mai mic ă (25 mg).
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate sildenafil
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate m ăsurile standard de su sildenafilul se leag ă în proporţie mare de proteinele plasmatic şi nu se elimină prin u ă, nu este de şteptat ca dializa renală ă crească clearance-ul sildenafilului.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: -a spus medicul dumneavoastr ă sau farmacistul.
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate sildenafil
English: Necrolysis (TEN)*
Romanian: nonarteritice (NOAIN).
English: Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral
Romanian: Hiperemie conjunctivală, Iritație oculară, Senzaţie anormală în ochi,
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Romanian: NO/GMPc prin stimulare sexual ă, inhibarea PDE5
English: 6.5 Nature and contents of container Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets PVC-PVDC/Aluminium blisters in cartons of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu care con ţin
English: Not applicable.
Romanian: Nu trebuie s
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Romanian: Sildenafilul produce sc ăderi uşoare şi tra produc efecte clinice.
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
English: Elderly (≥ 65 years)
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani)
English: Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
English: The Information for healthcare professionals should contain the following key elements:
Romanian: Informaţia pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
English: Repeat step 3 again.
Romanian: Repetaţi pasul 3.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Romanian: Acest medicament nu necesită diluare sau reconstituire înainte de utilizare.
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: What Revatio is and what it is used for
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
English: No special requirements for disposal.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
English: - Information for healthcare professionals
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Romanian: • Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
English: Clear, colourless solution.
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Romanian: Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Do not take Revatio:
Romanian: Nu luaţi Revatio:
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
English: The syringe should be washed after each dose.
Romanian: Seringa trebuie spălată după fiecare spălare.
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Romanian: Notă: Expiră după 30 de zile de la reconstituire.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Romanian: Medicul dumneavostră va determina durata tratamentului dumneavoastră şi cantitatea din Revatio soluţie injectabilă care vi se va administra zilnic şi va monitoriza răspunsul şi starea dumneavoastră de sănătate.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Remove the cap (figure 6).
Romanian: Îndepărtaţi capacul (figura 6).
English: Dry the two parts.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
English: Please see instructions below before using the oral suspension.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile de mai jos înainte de a utilize suspensia orală.
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Reconstituted oral suspension
Romanian: Suspensie orală reconstituită
English: This will force the medicine back into the bottle.
Romanian: Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon.
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Romanian: Nu s-au asociat simptome de hipotensiune arterială cu aceste modificări.
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii).
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Estimated difference 95% confidence interval
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95 %
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi compatibili pentru administrare intravenoasă, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Romanian: Consecinţele unei expuneri ulterioare mai mici la metabolitul activ N-demetilat, observate după administrarea repetată IV de Revatio nu au fost documentate.
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Romanian: Revatio împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Revatio.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Revatio decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Romanian: Un număr total de 10 pacienţi cu HAP au fost înrolaţi şi au finalizat studiul.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Romanian: Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Revatio are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revatio la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
English: Revatio contains lactose
Romanian: Revatio conţine lactoză
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Romanian: Dacă nu se specifică altfel, studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, utilizându-se sildenafil oral.
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
English: Not known sudden hearing loss
Romanian: Frecvenţă necunoscută vertij pierdere subită a auzului
English: It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Romanian: Modificările medii ale ritmului cardiac nu au fost semnificative clinic.
English: Reconstitution instructions:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96 % de proteinele plasmatice.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
English: Fructose intolerance
Romanian: Intoleranţă la fructoză
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Romanian: Dacă se reconstituie, suspensia orală este în formă lichidă.
English: You should not be given Revatio:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revatio:
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Romanian: Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul (figura 9).
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
English: Shake bottle well before use.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Romanian: Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este pentru utilizare intravenoasă sub formă de injectare în bolus.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Romanian: Când luaţi mai mult Revatio decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Romanian: • Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP)
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi pot lua comprimatele de Revatio.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Romanian: Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40 %.
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Romanian: AMBALAJ PRIMAR/BLISTER
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Romanian: O injectare intravenoasă cu Revatio vi se va administra în locul comprimatelor dumneavostră de Revatio.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Romanian: Se aşteaptă ca amplitudinea interacţiunii pentru sildenafil administrat pe cale intravenoasă să fie redusă, deoarece în cazul sildenafilului oral interacţiunile sunt determinate, cel puţin parţial, de efectelor metabolizării la primul pasaj.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).