FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Spanish: Pautas alternativas
Estonian: Alternatiivsed manustamisskeemid
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Spanish: Si se considera la coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Estonian: Adjupanrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix conteniendo HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que el virus pandémico:
Estonian: Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Estonian: • Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Adjupanrix con una separación de 6 meses o 12 meses.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Spanish: Mes 12 N=35
Estonian: Kuu 12 N = 35
Spanish: Vial de Emulsión:
Estonian: Emulsiooni viaal:
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Spanish: CME restringidas "Reacción anafiláctica" y CME restringidas "Angioedema"
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrixi manustamist oma arstiga;
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Adjupanrix recientemente.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrixi hiljutisest manustamisest.
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Spanish: Dosis de adulto
Estonian: Täiskasvanu poolannus
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos), cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitadaAdjupanrixiga tehtud uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Spanish: B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr ja kordusvaktsineerimise tegur A/Indonesia/5/2005 vastu olid 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist vastavalt 100%, 99,7% ja 123,8.
Spanish: 3-5 años
Estonian: 3…5-aastased
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos con la vacuna de preparación para la pandemia (ver sección 5.1 para más información sobre vacunas de preparación para la pandemia).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Spanish: De 6 a 9 años
Estonian: 6…9-aastased
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Estonian: Ärge kasutage Adjupanrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:
Estonian: Enne Adjupanrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Aspecto de Adjupanrix y contenido del envase La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Estonian: Kuidas Adjupanrix välja näeb ja pakendi sisu Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrixi annust.
Spanish: Tasa de seroprotección1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Spanish: VIAL DE EMULSIÓN
Estonian: EMULSIOONI VIAAL
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Spanish: Para contextualizar el informe de seguridad, se debe incluir un resumen de distribución y se deben proporcionar detalles del número de dosis de la vacuna distribuidas en i)
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Spanish: Dosis doble (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Spanish: Dosis doble N=92
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele teistsugust zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Spanish: Escalofríos
Estonian: Värinad
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse ja manustatakse lihasesse.
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Estonian: 50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Spanish: Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Pauta 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Adjupanrix.
Estonian: Need võivad ilmneda ka Adjupanrixi puhul.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Spanish: Dosis doble N=10
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon et saada
Spanish: Mes 6 N=48
Estonian: Kuu 6 N = 48
Spanish: CME restringidas "Encefalitis no infecciosa"
Estonian: kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit"
Spanish: Día 42 N=46
Estonian: Päev 42 N = 46
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Spanish: Adjupanrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.