FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Spanish: • Preparación de la perfusión
Italian: • Preparazione dell'infusione
Spanish: • Tarjeta de alerta para pacientes
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Italian: Perché RoActemra è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
Italian: RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
Italian: Quali sono i rischi associati a RoActemra?
Spanish: ¿Cómo se usa RoActemra?
Italian: Come si usa RoActemra?
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Italian: RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
Spanish: El tocilizumab se une al receptor de una molécula mensajera o «citocina» llamada interleucina-6.
Italian: Tocilizumab si lega al recettore di una molecola messaggera o "citochina" denominata interleuchina-6.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di RoActemra sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché RoActemra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
Italian: Quasi 4 000 pazienti che avevano partecipato ai suddetti cinque studi sono stati oggetto di ulteriori ricerche relative agli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: RoActemra y los resultados demostraron que la respuesta a RoActemra se mantiene durante 2 años como mínimo.
Italian: I risultati hanno mostrato che la risposta a RoActemra viene mantenuta per almeno due anni.
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
Italian: Il modo e la frequenza di somministrazione nonché la posologia di RoActemra dipendono dall'affezione da trattare.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuyo SLC remitió en un plazo de 14 días a partir de la primera dosis de RoActemra, y que no necesitaron más de dos dosis del medicamento ni ningún tratamiento adicional además de los corticoesteroides.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti nei quali la CRS si era risolta entro 14 giorni dalla prima dose di RoActemra e che non avevano avuto bisogno di più di due dosi del medicinale né di alcun ulteriore trattamento oltre ai corticosteroidi.
Spanish: RoActemra se utiliza también para tratar a adultos con arteritis de células gigantes, una enfermedad en la que las arterias, generalmente de la cabeza, se inflaman.
Italian: RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
Italian: Altre informazioni su RoActemra
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
Italian: Come agisce RoActemra?
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Esta molécula mensajera causa inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y SLC.
Italian: Questa molecola contribuisce all'infiammazione ed è presente in elevata concentrazione nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
Italian: I medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione nel corso del trattamento e prescrivere RoActemra con cautela in quelli che hanno avuto infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come diverticolite o diabete.
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Italian: RoActemra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'affezione in questione.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di RoActemra, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Italian: Arterite a cellule giganti
Spanish: El quinto estudio, en el que participaron 673 pacientes, demostró que los pacientes a los que se administró RoActemra en monoterapia tuvieron más probabilidades de responder al tratamiento que los que tomaron metotrexato solo.
Italian: Il quinto studio, condotto su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra in monoterapia avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano metotressato in monoterapia.
Spanish: RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato.
Italian: RoActemra, somministrato in monoterapia o in associazione a metotressato, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) più metotressato.
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
Italian: RoActemra è usato in associazione a metotressato per queste affezioni, ma può essere usato in monoterapia nei pazienti in cui metotressato è inappropriato.
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
Italian: Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
Italian: Uno di questi studi, condotto su 1 196 pazienti, ha evidenziato che l'associazione di RoActemra e metotressato ha rallentato il danno alle articolazioni e migliorato la funzione fisica per un periodo fino a due anni, rispetto all'associazione di placebo e metotressato.
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
Italian: Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarvisi.
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
Italian: • pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in forma grave e in fase di peggioramento non trattati in precedenza con un medicinale denominato metotressato;
Spanish: RoActemra administrado en perfusión se consideró eficaz en el tratamiento del SLC grave basándose en una revisión de los datos de 66 pacientes que habían sufrido dicho trastorno después de habérseles administrado medicamentos con linfocitos T-CAR para tratar el cáncer de sangre.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
Spanish: Un año después de iniciar el tratamiento, el 56 % de los pacientes tratados con RoActemra una vez a la semana no presentaban síntomas, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Un anno dopo l'inizio del trattamento, il 56 % dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra (osservati in un massimo di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata) e prove di funzionalità epatica anormali.
Spanish: Poliartritis idiopática juvenil
Italian: Poliartrite idiopatica giovanile
Spanish: RoActemra también puede administrarse a adultos y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento del síndrome, grave o potencialmente mortal, de liberación de citocinas (SLC), un trastorno que puede causar náuseas, vómitos, dolor e hipotensión arterial.
Italian: RoActemra può essere usato anche negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine in forma grave o potenzialmente letale (CRS, un'affezione che può provocare nausea, vomito, dolore e pressione arteriosa bassa).
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
Italian: Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell'artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento con il medicinale, il 61 % dei pazienti aveva risposto alla terapia, a fronte del 32 % di quelli che hanno assunto placebo.
Spanish: • niños mayores de 2 años con poliartritis idiopática juvenil en los que el tratamiento con metotrexato no logró una respuesta adecuada.
Italian: • bambini a partire dai due anni di età affetti da poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con metotressato non si è rivelato sufficientemente efficace.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
Italian: Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con metotressato.
Spanish: En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
Italian: In tale studio, l'85 % (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24 % (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
Italian: RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è stato oggetto di due studi su 1 918 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave nei quali il precedente trattamento con DMARD non aveva avuto esiti positivi.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: RoActemra è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea e di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: De un total de 51 pacientes que padecieron SLC después de recibir el medicamento con linfocitos T-CAR tisagenlecleucel, 39 respondieron al tratamiento con RoActemra (76,5 %), mientras que 8 de los 15 pacientes (53,3 %) que padecieron SLC después de habérseles administrado axicabtagene ciloleucel respondieron al tratamiento.
Italian: Su un totale di 51 pazienti affetti da CRS dopo aver assunto tisagenlecleucel (un medicinale a base di CAR dei linfociti T), 39 avevano risposto al trattamento con RoActemra (76,5 %), mentre hanno risposto 8 pazienti su 15 (53,3 %) affetti da CRS dovuta alla somministrazione di axicabtagene ciloleucel.
Spanish: El SLC es un efecto adverso de determinados tratamientos contra el cáncer y RoActemra se utiliza contra el SLC causado por medicamentos con linfocitos T receptores antigénicos quiméricos (CAR).
Italian: La CRS è un effetto indesiderato di alcuni trattamenti antitumorali: RoActemra è utilizzato per la CRS causata da medicinali a base di recettori chimerici per l'antigene (CAR) dei linfociti T.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
Italian: • adulti affetti da artrite reumatoide in forma da moderata a grave in fase attiva, quando trattamenti precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come metotressato, o medicinali noti come antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non hanno avuto esito positivo o non sono stati tollerati;
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di RoActemra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
Italian: In tre di questi studi RoActemra è stato confrontato con placebo in aggiunta al trattamento con medicinali convenzionali per l'artrite reumatoide che non hanno funzionato in un totale di oltre 3 000 pazienti.
Spanish: En la arteritis de células gigantes, RoActemra administrado mediante inyección subcutánea fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 251 adultos.
Italian: Nell'arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti.
Spanish: • niños mayores de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica activa en los que otros tratamientos (con medicamentos antiinflamatorios llamados AINE y corticoesteroides) no lograron una respuesta adecuada;
Italian: • bambini a partire da un anno di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori denominati FANS e corticosteroidi) non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
Spanish: En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes.
Italian: Nell'artrite reumatoide grave non precedentemente trattata con metotressato, RoActemra somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave que no había respondido a otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en cinco estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave quando altri medicinali non avevano avuto effetto, RoActemra somministrato per infusione è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que a los que se añadió placebo.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la probabilità di risposta al trattamento era circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo.
Spanish: Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) sufrieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
Italian: Dopo 4-6 mesi di trattamento, il 26 % dei pazienti trattati con RoActemra (21 su 82) ha avuto una recrudescenza dei sintomi nel corso della terapia, rispetto al 48 % dei pazienti che assumevano placebo (39 su 81).