FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Dravet L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet (DS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Polish: Leczenie wspomagające u pacjentów z zespołem Dravet Skuteczność kannabidiolu w leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Dravet (DS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
Polish: W badaniu nie uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie było klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci ani rasy na narażenie na kannabidiol.
Italian: Le siringhe da 5 mL hanno graduazioni da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL hanno graduazioni da 0,05 mL.
Polish: Strzykawki o pojemności 5 ml mają podziałkę co 0,1 ml, a strzykawki o pojemności 1 ml mają podziałkę co 0,05 ml.
Italian: Tabella 3 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su LGS
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Italian: L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
Polish: Około 50% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, GGT aumentata, prove della funzionalità epatica anormali
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Italian: È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale.
Polish: Ważne, aby użyć prawidłową strzykawkę doustną do odmierzenia dawki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Epidyolex u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi convulsive equivalente a 2,7 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 1,3 a 2,2 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów drgawek w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało odpowiednik 2,7 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 1,3 do 2,2 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Italian: Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall'adattatore.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
Polish: Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Italian: È necessario controllare periodicamente un calo ponderale/un'assenza di guadagno ponderale costante per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con cannabidiolo.
Polish: Należy okresowo sprawdzać utrzymywanie się utraty masy ciała/brak przyrostu masy ciała, aby ocenić, czy można kontynuować leczenie produktem leczniczym Epidyolex.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam, dose di cannabidiolo e innalzamento delle transaminasi al basale
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, należy szybko ocenić aktywność aminotransferaz i bilirubiny całkowitej w surowicy, a następnie przerwać lub zakończyć leczenie kannabidiolem, zależnie od sytuacji.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian) stosujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3-krotność GGN, gdy aktywność AlAT była powyżej GGN przed rozpoczęciem leczenia, w porównaniu do 3% pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian), u których aktywność AlAT mieściła się w prawidłowym zakresie.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
Polish: Kannabidiol i 7-OH-CBD nie są substratami ani inhibitorami dla transporterów wypływu P-gp/MDR1, BCRP lub BSEP w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
Polish: Lek jest dostępny w butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami do podawania doustnego o pojemności 5 ml i 1 ml oraz dwoma łącznikami butelki do używania tych strzykawek.
Italian: Fenitoina
Polish: Fenotyina
Italian: Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Italian: Il potenziale rischio di interazioni farmacologiche con altri AED concomitanti è stato valutato in volontari sani e in pazienti epilettici per clobazam, valproato e stiripentolo.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi LPP oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką dla klobazamu, walproinianu i styrypentolu.
Italian: Placebo 20 mg/kg/die 38,9% 61 53,6% 40 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (IC al 95%), valore pb
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość pb
Italian: In studi controllati (vedere paragrafo 5.1) condotti su pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die, la frequenza degli aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN emergenti dal trattamento è stata del 31% (l'84% di questi pazienti era in terapia con valproato) quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale frequenza è stata del 12% (l'89% di questi pazienti era in terapia con valproato).
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania GWPCARE2 obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek, zmianę w zakresie całkowitej częstości napadów oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Italian: Il NOAEL è stato associato ad esposizioni al cannabidiolo nel plasma materno pari a circa 9 volte quelle nell'uomo a 20 mg/kg/die.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Italian: I meccanismi con cui il cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Italian: - Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio.
Polish: - U pacjentów mogą występować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Italian: *Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa può essere presa in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
Polish: *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cannabidiolo sulla fertilità umana.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu kannabidiolu na płodność.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
Italian: Aumenti di ALT di oltre 3 volte il valore ULN sono stati segnalati nel 16% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 20 mg/kg/die rispetto al 3% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 10 mg/kg/die.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Italian: Il trattamento con cannabidiolo e/o AED concomitanti deve pertanto essere aggiustato durante i regolari controlli medici ed è necessario un attento monitoraggio del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Valutare l'opportunità di modificare le dosi di altri medicinali noti per indurre effetti epatici (ad es. valproato e clobazam) e somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi di caduta ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento per il gruppo cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki substratów, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu z substratami tych UGT.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata con un'analisi di regressione binomiale negativa.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Italian: Nei ratti, lo studio EFD ha valutato dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: I dati del sottogruppo con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata da un'analisi di regressione binomiale negativa.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi convulsive rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Italian: Interazione con conseguente aumento dell'esposizione del metabolita attivo 7-OH-CBDa in studi VS.*
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie narażenia na czynny metabolit 7-OH-CBD w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Italian: Valproato
Polish: Walproinian
Italian: Etanolo nella formulazione
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Italian: Il metabolita 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) è anche un inibitore dell'attività mediata da UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Italian: Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell'adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Polish: 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę)
Italian: CRISI DI CADUTA OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (w porównaniu do wartości wyjściowej)a
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Polish: 736 mg oleju sezamowego rafinowanego 0,0003 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: Polmonitea, bronchite, rinofaringite, infezioni delle vie urinarie
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni con gli enzimi UGT Dati in vitro suggeriscono che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo è un inibitore reversibile dell'attività mediata da UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: I dati relativi ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, stiripentolo e levetiracetam.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
Polish: W trakcie badania u dwudziestu siedmiu procent (27%) pacjentów leczonych kannabidiolemrozwinęła się de novo niedokrwistość, ujawniona w badaniach laboratoryjnych (zdefiniowana jako prawidłowe stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia i wartość mniejsza niż dolna granica normy obserwowana w kolejnym punkcie czasowym).
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Polish: Usunąć po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia.
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
Polish: U zdrowych dorosłych uczestników przyjmujących pojedynczą dawkę 6000 mg zgłaszano łagodną lub umiarkowaną biegunkę i senność.
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse segnalate negli studi clinici
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych