FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (anagrelide) (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Тинитус
Slovak: Xagrid sa nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се приема от кърмачки.
Slovak: Ak pacienti majú závraty počas užívania anagrelidu, neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s porušenou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie komorová tachykardia kongestívne zlyhanie srdca fibrilácia predsiení supraventrikulárna tachykardia arytmia hypertenzia synkopa infarkt myokardu kardiomyopatia kardiomegália perikardiálny výpotok angina pectoris posturálna hypotenzia vazodilatácia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne poruchy kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
Bulgarian: Най-подходящото време за това е вечер.
Slovak: Ak Vy alebo
Bulgarian: - Ако Вие или
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Bulgarian: Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често.
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Bulgarian: СГ: стандартна грешка.
Slovak: A - 1210 Wien, Austria
Bulgarian: A - 1210 Wien,
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {Vymyslený názov}
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на {Свободно избрано име}
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Slovak: ZMENY, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Slovak: Po použití {Vymyslený názov} musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Bulgarian: Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното:
Slovak: 04100 Latina - Italy
Bulgarian: 04100 Latina
Slovak: Česká republika Pfizer.
Bulgarian: Чешка република Pfizer.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Bulgarian: - изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства.
Slovak: Pozrite návod pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Bulgarian: Вижте инструкциите за лица носещи контактни лещи в точка 3.
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Slovak: Lannelongue 75014
Bulgarian: Lannelongue 75014 Paris
Slovak: B-1050 Brussels, Belgium
Bulgarian: B-1050 Brussels,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Slovak: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Slovak: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Slovak: - bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Slovak: National Digital Park
Bulgarian: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: Lokálne použitie 2,5 ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
Slovak: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Slovak: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Slovak: Cesta podania Obsah
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo,
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Bulgarian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Slovak: Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Slovak: Priemer na začiatku (ŠCh)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Slovak: hodnota p vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
Bulgarian: Люксембург микрограма/
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Slovak: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (podľa Annexu I)
Bulgarian: И СВЪРЗАНИ ИМЕНА (Съгласно Приложение I)
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Ramsgate Road
Slovak: NA UVEDENIE LIEKU
Bulgarian: Прием на други лекарства
Slovak: Vaše dieťa, alebo lekárnikom.
Bulgarian: лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Slovak: Pfizer Luxembourg Xalatan 50
Bulgarian: Люксембург Pfizer SA
Slovak: Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
Slovak: Zmena v 12. týždni oproti začiatku†(
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Slovak: ŠCh)
Bulgarian: (СГ)
Slovak: Deti a dospievajúci:
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.