FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke elementen van de gids voor de voorschrijver:
Slovak: Kľúčové prvky Príručky určenej na predpisovanie:
Dutch: Niet-ernstige 75 (8,9) Alle
Slovak: Nezávažné 75 (8,9)
Dutch: • hypertensie
Slovak: • hypertenzia
Dutch: Patiënten met antifosfolipidesyndroom
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Dutch: Bij betere controle van de INR verminderden de waargenomen voordelen van apixaban vergeleken met warfarine met betrekking tot het effect op overlijden ongeacht de oorzaak.
Slovak: Pri zlepšenom sledovaní INR sa znížili pozorované benefity apixabánu v porovnaní s warfarínom týkajúce sa úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Dutch: De AVERROES-studie werd eerder beëindigd op basis van een aanbeveling van de onafhankelijke Commissie voor gegevenscontrole (Data Monitoring Commitee) als gevolg van duidelijk bewijs van vermindering van beroerte en systemische embolie met een acceptabel veiligheidsprofiel.
Slovak: Štúdia AVERROES bola ukončená predčasne na základe odporúčania nezávislého Výboru pre monitorovanie údajov z dôvodu jasného dôkazu zníženia mozgovej príhody a systémovej embólie s prijateľným bezpečnostným profilom.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten van ernstige bloedingen en overlijden ongeacht de oorzaak werden getest in een vooraf gespecificeerde hiërarchische teststrategie om de totale type 1-fout in de studie te controleren.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele závažného krvácania a úmrtia z akejkoľvek príčiny sa testovali pomocou vopred špecifikovanej hierarchickej testovacej stratégie na kontrolu celkovej chyby typu
Dutch: Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Eliquis prechádza do materského mlieka.
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Slovak: Pacienti s aktívnou formou rakoviny
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan, moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt apixaban volgens voorschrift heeft genomen.
Slovak: U všetkých pacientov podstupujúcich kardioverziu sa má pred kardioverziou overiť, či pacient užíval apixabán podľa predpisu.
Dutch: Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen dient een korte behandelduur (minstens 3 maanden) gebaseerd te zijn op transciënte risicofactoren (bijvoorbeeld operatie, trauma, immobilisatie).
Slovak: Na základe dostupných lekárskych odporúčaní sa má krátke trvanie liečby (minimálne 3 mesiace) zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).
Dutch: Ernstige+
Slovak: Závažné +
Dutch: • Actieve klinisch significante bloedingen.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Dutch: Overlijden met alle oorzaken
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny
Dutch: Bij beslissingen over de start en de duur van de behandeling moet rekening worden gehouden met de vastgestelde aanbevelingen in de richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Slovak: Pri rozhodovaní o začatí a trvaní liečby sa majú brať do úvahy zavedené odporúčania pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Dutch: Oudere patiënten (boven 65 jaar) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten, met gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 32% hoger waren en zonder verschil in Cmax.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti s priemernými hodnotami AUC vyššími približne o 32 % a žiadny rozdiel v Cmax.
Dutch: Laat deze kaart zien aan uw apotheker, uw tandarts en alle andere medische zorgverleners waar u onder behandeling bent.
Slovak: Ukážte túto kartu svojmu lekárnikovi, zubárovi alebo ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás lieči.
Dutch: • Een gids voor de voorschrijver
Slovak: • Príručku určenú na predpisovanie
Dutch: In de apixaban-groep kregen 342 patiënten een oplaaddosis (331 patiënten kregen de dosis van 10 mg en 11 patiënten kregen de dosis van 5 mg).
Slovak: V skupine s apixabánom dostalo nasycovaciu dávku 342 pacientov (331 pacientov dostalo 10 mg dávku a 11 pacientov dostalo 5 mg dávku).
Dutch: De eerste dosis apixaban werd 12 tot 24 uur na de operatie gegeven, terwijl met enoxaparine 9 tot 15 uur vóór de operatie werd begonnen.
Slovak: Prvá dávka apixabánu sa podávala 12 - 24 hodín po operácii, zatiaľ čo enoxaparín sa začal podávať 9 - 15 hodín pred operáciou.
Dutch: (IE/ml)
Slovak: (IU/ml)
Dutch: De volgende dosis apixaban mag ten minste 5 uur na de verwijdering van de katheter gegeven worden.
Slovak: Nasledujúca dávka apixabánu sa môže podať minimálne 5 hodín po odstránení katétra.
Dutch: Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
Slovak: Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Dutch: NvAF - Er is geen dosisaanpassing nodig, behalve als aan de criteria voor dosisverlaging wordt voldaan (zie Dosisverlaging aan het begin van rubriek 4.2).
Slovak: NVAF - Úprava dávky sa nevyžaduje, pokiaľ nevyhovuje kritériám pre zníženie dávky (pozri Zníženie dávky na začiatku časti 4.2).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst zullen variëren afhankelijk van de locatie en graad of omvang van de bloeding (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Príznaky a závažnosť sa budú líšiť podľa lokality a stupňa alebo rozsahu krvácania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen.
Slovak: Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh.
Dutch: De bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze medische aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven.
Slovak: Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Dutch: Bij rattenmelk werd een hoge ratio melk/moederplasma (Cmax circa 8, AUC circa 30) vastgesteld, mogelijk vanwege actief transport in de melk.
Slovak: V mlieku potkanov sa zistil vysoký pomer hladiny apixabánu v mlieku voči plazme (Cmax okolo 8, AUC okolo 30), pravdepodobne z dôvodu aktívneho transportu do mlieka.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Dutch: Patiënten werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel voor een gemiddelde van 14 maanden.
Slovak: Pacienti boli vystavení skúmanému lieku v priemere 14 mesiacov.
Dutch: Eliquis wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Eliquis sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Indicatie:
Slovak: Indikácia:
Dutch: Apixaban kan worden gestart of voortgezet in nvAF patiënten die mogelijk een cardioversie nodig hebben.
Slovak: Apixabán sa môže začať užívať alebo sa v jeho užívaní môže pokračovať u pacientov s NVAF, ktorí môžu vyžadovať kardioverziu.
Dutch: Er is op dit moment echter geen klinische ervaring met het gebruik van 4-factorPCC-producten om bloedingen terug te draaien bij individuen die Eliquis hebben gekregen.
Slovak: Nie sú však žiadne klinické skúsenosti s použitím 4-faktorových PCCs na zastavenie krvácania u jednotlivcov, ktorí dostali Eliquis.
Dutch: Apixaban heeft een totale klaring van ongeveer 3,3 l/uur en een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Slovak: Apixabán má celkový klírens okolo 3,3 l/h a eliminačný polčas približne 12 hodín.
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvan verwacht wordt dat eventueel optredende bloedingen minimaal, op niet-kritische plaats of eenvoudig te controleren zullen zijn.
Slovak: To zahŕňa zákroky, pri ktorých sa očakáva akékoľvek minimálne alebo ľahko zvládnuteľné krvácanie v nekritickým miestach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eliquis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eliquisu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa nestanovila.
Dutch: Ze worden niet aanbevolen om de farmacodynamische effecten van apixaban te beoordelen.
Slovak: Neodporúčajú sa na hodnotenie farmakodynamických účinkov apixabánu.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Dutch: Epidurale of intrathecale verblijfskatheters moeten ten minste 5 uur vóór de eerste dosis Eliquis worden verwijderd.
Slovak: Zavedené epidurálne alebo intratekálne katétre sa musia odstrániť minimálne 5 hodín pred prvou dávkou Eliquisu.
Dutch: Als u een heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal u de tabletten gedurende 32 tot 38 dagen gebruiken.
Slovak: Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní.
Dutch: De duur van de totale behandeling dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Celkové trvanie liečby má byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Apixaban is geen belangrijke remmer van P-gp.
Slovak: Apixabán nie je významným inhibítorom P-gp.
Dutch: • Laesie of aandoening indien beschouwd als een verhoogde risicofactor voor ernstige bloedingen.
Slovak: Lézia alebo ochorenie, ak sa považuje za významný rizikový faktor závažného krvácania.
Dutch: • De noodzaak om de waarschuwingskaart voor patiënten altijd met zich mee te dragen
Slovak: • potreba mať Bezpečnostnú kartu pacienta vždy so sebou
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënten in de onderzochte populatie van ADVANCE-3 en ADVANCE-2 (8.464 patiënten) had 46% hypertensie, 10% hyperlipidemie, 9% diabetes en 8% een kransslagaderziekte.
Slovak: Podľa anamnestických údajov populácie skúmanej v štúdiách ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8 464 pacientov) malo 46 % hypertenziu, 10 % hyperlipidémiu, 9 % diabetes a 8 % chorobu koronárnych artérií.
Dutch: * Populatie met aangepaste dosis is gebaseerd op 2 of 3 criteria voor dosisverlaging in de ARISTOTLE studie.
Slovak: *Populácia so zníženou dávkou, ktorá je založená na 2 z 3 kritérií zníženia dávky v štúdii ARISTOTLE
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
Slovak: V závislosti na lokálnej dostupnosti sa v prípade rozsiahleho krvácania môže zvážiť konzultácia experta na koaguláciu.
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase
Slovak: Zvýšená gammaglutamyltransferáza
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren en aandoeningen waarbij antistollingsbehandeling met een of meer middelen nodig is, dient een nauwkeurige afweging plaats te vinden van de potentiële voordelen tegen de potentiële risico's voordat deze behandeling gecombineerd wordt met Eliquis.
Slovak: U pacientov s atriálnou fibriláciou a ochoreniami, ktoré si vyžadujú protidoštičkovú liečbu jedným alebo dvoma liečivami, sa majú starostlivo posúdiť potenciálne prínosy a potenciálne riziká pred kombinovaním tejto liečby s Eliquisom.
Dutch: De oplaaddosis moet ten minste 2 uur vóór cardioversie worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: Podanie nasycovacej dávky sa má realizovať najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časť 5.1).
Dutch: Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.
Slovak: Vyplňte nasledujúce časti, alebo o to požiadajte svojho lekára.
Dutch: Het heeft geen antitrombine-III nodig om antitrombotische activiteit te vertonen.
Slovak: Pre svoju antitrombotickú aktivitu si nevyžaduje antitrombín III.
Dutch: Uit over dieren beschikbare gegevens blijkt dat apixaban in de melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie apixabánu do mlieka.
Dutch: Operaties en invasieve procedures
Slovak: Chirurgický zákrok a invazívne procedúry
Dutch: Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.
Slovak: Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.
Dutch: †Klinisch Relevant Niet Ernstig
Slovak: †klinicky relevantné, nezávažné
Dutch: Patiënten werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel gedurende gemiddeld 20 maanden.
Slovak: Pacienti boli v štúdii vystavení skúmanému liečivu v priemere 20 mesiacov.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt Eliquis onmiddellijk in te nemen en daarna door te gaan met inname tweemaal daags zoals daarvoor.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Eliquis okamžite a potom pokračovať v užívaní dvakrát denne ako predtým.
Dutch: Apixaban vertoont ook anti-FXa-activiteit zoals duidelijk blijkt uit afname van de factor-Xaenzymactiviteit bij meerdere commerciële anti-FXa tests, hoewel de resultaten verschilde per test.
Slovak: Apixabán vykazuje aj anti-FXa aktivitu, čo je zrejmé zo zníženia enzýmovej aktivity faktora Xa v mnohých komerčných súpravách anti-FXa, avšak výsledky medzi jednotlivými súpravami sa líšia.
Dutch: AMPLIFY-EXT STUDIE
Slovak: ŠTÚDIA AMPLIFY-EXT
Dutch: ADVANCE-2 (knie)
Slovak: ADVANCE-2 (koleno)
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding tijdens de behandelperiode.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie počas obdobia liečby.
Dutch: De veranderingen die bij deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis worden waargenomen zijn gering en variëren sterk.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti v očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability.
Dutch: Meer informatie vindt u in de bijsluiter.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Dutch: In menselijk plasma is onveranderd apixaban het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel, zonder actieve circulerende metabolieten.
Slovak: V ľudskej plazme je najdôležitejšou zložkou nezmenený apixabán bez prítomnosti aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Dutch: Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Slovak: Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Dutch: Eliquis heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Eliquis nemá, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eliquis wordt niet aanbevolen als een alternatief voor ongefractioneerde heparines bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch instabiel zijn of die trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van apixaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Slovak: Eliquis sa neodporúča ako alternatíva k nefrakcionovanému heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože sa bezpečnosť a účinnosť apixabánu v týchto klinických situáciách nestanovili.
Dutch: * Beoordeeld door middel van sequentiële teststrategie ontworpen om de totale type I-fout in de studie te controleren † Secundair eindpunt.
Slovak: * Hodnotené sekvenčnou testovacou stratégiou navrhnutou na kontrolu celkovej chyby typu I v klinickom skúšaní † Sekundárny koncový ukazovateľ.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan zodra u eraan denkt en houdt u daarna weer aan uw gebruikelijke doseerschema.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď ako si spomeniete a pokračujte podľa predpísanej schémy.
Dutch: In de afwezigheid van andere criteria voor dosisreductie (leeftijd, lichaamsgewicht) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: V neprítomnosti ostatných kritérií na zníženie dávky (vek, telesná hmotnosť) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Het gebruik van Eliquis kan gepaard gaan met een verhoogd risico op occulte of met het blote oog zichtbare bloedingen vanuit een weefsel of orgaan, wat kan resulteren in posthemorragische anemie.
Slovak: Použitie Eliquisu sa môže spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, ktoré môže vyústiť do posthemoragickej anémie.
Dutch: Op basis van het voorspelbare dosisproportionele farmacokinetische profiel van apixaban zijn de resultaten van biologische beschikbaarheid uit de uitgevoerde studies van toepassing op de lagere apixaban-doses.
Slovak: Na základe predpokladaného farmakokinetického profilu apixabánu v závislosti od dávky sú výsledky biologickej dostupnosti z vykonaných štúdií použiteľné pri nižších dávkach apixabánu.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn gering en kunnen sterk variëren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability (pozri časť 5.1).
Dutch: Als u een knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14 dagen gebruiken.
Slovak: Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eliquisu ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Dutch: Patiënten moeten frequent worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van neurologische functiestoornissen (bijv. gevoelloosheid of zwakte van de benen, darm- of blaasdysfunctie).
Slovak: U pacientov je nutné často sledovať znaky a príznaky neurologického poškodenia (napr. necitlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Dutch: Herdosering van recombinantfactor VIIa kan worden overwogen en moet worden getitreerd afhankelijk van het verminderen van de bloeding.
Slovak: Môže sa zvážiť opätovné dávkovanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšenia krvácania.
Dutch: Apixaban Apixaban Placebo
Slovak: Apixabán Apixabán Placebo
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Dutch: Alu-PVC/PVDC-blisterverpakkingen.
Slovak: Blistre Alu-PVC/PVdC.
Dutch: Overdosering van apixaban kan resulteren in een hoger risico op bloedingen.
Slovak: Predávkovanie apixabánom môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania.
Dutch: Apixaban wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap.
Slovak: Neodporúča sa užívať apixabán počas gravidity.
Dutch: Studies met dieren die apixaban kregen toegediend, hebben geen effect op de vruchtbaarheid uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával apixabán, nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De bevindingen van een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten die apixaban kregen, kwamen in het algemeen overeen met de fase-I-resultaten.
Slovak: Závery z analýzy farmakokinetiky u pacientov, ktorým sa podal apixabán boli zvyčajne konzistentné s výsledkami fázy I.
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Slovak: V prípade komplikácií spôsobených krvácaním sa musí liečba ukončiť a vyšetriť zdroj krvácania.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van apixaban is ongeveer 50% voor doses tot 10 mg. Apixaban wordt snel geabsorbeerd en maximale concentraties (Cmax) komen 3 tot 4 uur na tabletinname voor.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť apixabánu je približne 50 % pri dávkach do 10 mg. Apixabán sa absorbuje rýchlo s maximálnymi koncentráciami (Cmax) objavujúcimi sa 3 až 4 hodiny po užití tablety.
Dutch: Er moet worden besloten om met de borstvoeding te stoppen of om de behandeling met apixaban stop te zetten/niet te starten.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu apixabánom.
Dutch: • symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II)
Slovak: • symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA trieda ≥
Dutch: Tabel 5: Bloedingsresultaten van toonaangevende fase-III-studies* ADVANCE-3
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky krvácania z pivotných štúdií fázy III* ADVANCE-3
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eliquis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij veneuze en arteriële embolie en trombose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eliquisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade venóznej alebo arteriálnej embólie a trombózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.
Slovak: Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii.
Dutch: Aan de ADVANCE-3-studie werd deelgenomen door 5.407 patiënten die een electieve heupvervangingsoperatie ondergingen, en aan de ADVANCE-2-studie werd deelgenomen door 3.057 patiënten die een electieve knievervangingsoperatie ondergingen.
Slovak: Štúdie ADVANCE-3 sa zúčastnilo 5 407 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového kĺbu a štúdie ADVANCE-2 sa zúčastnilo 3 057 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu kolenného kĺbu.
Dutch: De werkzaamheid van apixaban voor de preventie van herhaalde VTE was consistent tussen de subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en nierfunctie.
Slovak: Účinnosť apixabánu na prevenciu rekurentnej VTE sa naprieč podskupinami zahŕňajúcimi vek, pohlavie, BMI a funkciu obličiek zachovala.
Dutch: Belangrijke elementen van de waarschuwingskaart voor patiënten:
Slovak: Kľúčové prvky Bezpečnostnej karty pacienta:
Dutch: Apixaban is een krachtige, orale, reversibele, directe en zeer selectieve actieve remmer van factor-Xa.
Slovak: Apixabán je silný, perorálny, reverzibilný, priamy a vysoko selektívny inhibítor faktora Xa.
Dutch: Hemodynamische instabiele PE-patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie behoeven
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, u ktorých sa vyžaduje trombolýza alebo pľúcna embolektómia