FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Swedish: om du har problem med blödningar.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
Icelandic: Hugsanlegt er að fleiri lyf en þau sem talin eru upp hér geti haft áhrif á Bosulif.
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bosutinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bosutinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A tíðnisviði og dreifist í húð og æðahjúp augans hjá lituðum rottum.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu.
Swedish: Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Icelandic: Í meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response) var talin með alger litningasvörun (complete cytogenetic response) (0% Ph+ metafasar í beinmerg eða < 1% jákvæðar frumur samkvæmt FISH (fluorescent in situ hybridization) og hlutalitningasvörun (partial cytogenetic response) (1%-35%).
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Icelandic: Taka á töfluna/töflurnar að morgni með fæðu.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Swedish: Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Swedish: Förkortningar: Ph+=Philadelphiakromosompositiv; KML=kronisk myeloisk leukemi; K-M: Kaplan-Meier; N/n=antal patienter; N/A= Not Applicable (ej tillämpligt); N/R= Not reached (ej uppnått) vid kortast uppföljning; N/E= Not estimable (ej beräkningsbart); CI=konfidensintervall; MCyR=Major Cytogenetic Response (betydande cytogenetisk respons); CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); OHR=Overall Hematological Response (total hematologisk respons); CHR=Complete Hematological Response (komplett hematologisk respons).
Icelandic: Skammstafanir:, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt, CML=Langvinnt kyrningahvítblæði, K-M = Kaplan-Meier, N/n=Fjöldi sjúklinga, N/A = Á ekki við (Not applicable), N/R = Náðist ekki (Not reached) í lágmarks eftirfylgni, N/E = Ekki hægt að meta (Not estimable), CI = Öryggisbil (Confidence Interval), MCyR = Meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response), CCyR = Alger litningasvörun (Complete Cytogenetic Response), OHR =
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 14,1 mánuðir (bil: 0,3 til 24,7 mánuðir), 61,6 mánuðir (0,03 mánuðir til 99,6 mánuðir), 11,1 mánuðir (bil; 0,03 til 123,3 mánuðir), 30,2 mánuðir (bil: 0,3 til 85,6 mánuðir) og 5,7 mánuðir (bil: 0,07 til 17,8 mánuðir), í sömu röð.
Swedish: Mediantiden till CCyR (endast för dem som svarade på behandling) var 23,9 veckor för bosutinibgruppen och 24,3 veckor för imatinibgruppen.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Icelandic: * Sjá lýsingu hér að ofan á niðurstöðum varðandi virkni fyrir þann undirhóp sjúklinga sem svarar til samþykktrar ábendingar.
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna um eituráhrif voru breyttar hægðir og tengdust þær minnkuðu fæðunámi og þyngdartapi, sem einstaka sinnum leiddu til dauða eða aflífunar af mannúðarástæðum.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när bosutinib administreras samtidigt med PPI.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bosutinib er gefið samtímis PPI.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas Vanliga
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Swedish: Det antiemetiska preparatet domperidon kan ge ytterligare QT-intervallsförlängning (QTc-förlängning) och kan inducera "torsade de pointes"-arytmier, varför samtidig behandling med domperidon bör undvikas.
Icelandic: Ógleðilyfið domperidon getur aukið lengingu QT-bils (QTc) og leitt til „torsade de pointes" hjartsláttartruflana; því ber að forðast að gefa lyfið samtímis domperidoni.
Swedish: Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun Bosulif í klínískum rannsóknum er takmörkuð við einstök tilfelli.
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), natríum kroskarmellósi (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesíum stearat (E470b).
Swedish: Inga slutsatser kunde dras avseende sambandet mellan de observerade effekterna och läkemedelsbehandlingen.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat av OS vecka 48 för bosutinib- och imatinibpatienterna i mITT-populationen var 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) respektive 97,9 % (95 % CI: 95,0 %, 99,1 %).
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
Swedish: Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bosutinib á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Om du har glömt att ta Bosulif
Icelandic: Ef gleymist að taka Bosulif
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla.
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Swedish: Efter 500 mg bosutinib dagligen med föda var Cmax 200 (6) ng/ml och AUCss var 3,640 (12) ng x tim/ml.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að kanna lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Bosulif er hafin og fyrstu þrjá mánuðina sem þú færð Bosulif og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
Swedish: CYP3A-inducerare
Icelandic: CYP3A örvar
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
Swedish: Nio patienter (0,8 %) fick en QTcF-ökning på över 60 ms jämfört med vid baslinjen.
Icelandic: Níu sjúklingar (0,8%) fengu QTcF lengingu sem var meiri en 60 ms miðað við upphafsgildi.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Icelandic: Vart varð við síðkomna aukningu á hjartsláttartíðni.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að bosutinib (óbreytt efni) sé einkum umbrotið í lifur hjá mönnum.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Baslinjekaraktäristika för mITT-populationen var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna vad gällde ålder (medianåldern var 52 år för bosutinibgruppen och 53 år för imatinibgruppen och 19,5 % respektive 17,4 % av patienterna var 65 år eller äldre); kön (kvinnor 42,3 % respektive 44,0 %); och etniskt ursprung (kaukasier 77,6 % respektive 77,2 %, asiater 12,2 % respektive 12,4 %, svarta eller afroamerikaner 4,1 % respektive 4,1 %, övriga 5,7 % respektive 5,8 %, samt en okänd i vardera gruppen).
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
Swedish: Män som behandlas med bosutinib tillråds att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för minskad infertilitet på grund av behandling med bosutinib.
Icelandic: Karlmenn sem fá bosutinib meðferð er ráðlagt að að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst þar sem hætta er á að frjósemi skerðist vegna bosutininb meðferðar.
Swedish: Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Icelandic: Hætta er á að meðferð með Bosulif skerði frjósemi og því er ráðlagt að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst.
Swedish: Bosutinib hämmade 16 av 18 imatinibresistenta former av BCR-ABL som uttrycktes i murina myeloiska cellinjer.
Icelandic: Bosutinib hamlar 16 af 18 imatinibónæmum gerðum BCR-ABL, sem tjáðar eru í mergfrumulínum úr músum.
Swedish: Dessutom ökades dosen ytterligare till 600 mg hos 5,6 % av patienterna i gruppen som fick bosutinib.
Icelandic: Auk þess voru skammtar auknir enn frekar hjá 5,6% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum í 600 mg.
Swedish: Doser understigande 300 mg/dag har använts till patienter men effekt har inte fastställts.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Icelandic: Bosulif verður ráðalagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem fengu bosutinib og sjö sjúklingar sem fengu imatinib umbreyttist sjúkdómurinn í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa.
Swedish: Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
Icelandic: Stökkbreytingar við upphaf rannsóknar voru metnar áður en sjúklingurinn fékk fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av bosutinib (tabell 2).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á bosutinibi (tafla 2).
Swedish: om du samlar på dig vätska.
Icelandic: - ef vökvi safnast á líkama þinn.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir N-desmetýleraða umbrotsefninu var 25% af útsetningu fyrir óbreytta efninu, meðan oxýafklóraða umbrotsefnið var 19% af óbreytta efninu.
Swedish: I studien randomiserades 536 patienter (268 i varje behandlingsgrupp) med Ph-positiv eller Ph-negativ nydiagnostiserad KML i kronisk fas (intent-to-treat-population [ITT]) varav 487 patienter hade Ph+ KML med b2a2- och/eller b3a2-transkript och BCR-ABL-kopior vid baslinjen på > 0 (modifierad intent-to-treat-population [mITT]).
Icelandic: Í rannsókninni var 536 sjúklingum slembiraðað (268 í hvorum meðferðarhóp) með Ph+ eða Phnýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (meðferðarþýði (ITT)) þar á meðal 487 sjúklingar með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með b2a2 og/eða b3a2 umritanir og grunngildi BCR-ABL eintök > 0 (breytt meðferðarþýði (mITT)).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með umtalsverða hjartakvilla (sjá kafla 4.4).
Swedish: Av de patienter som återinsattes på bosutinib fick 167 (98 %) ingen efterföljande diarré eller behövde inte avbryta bosutinibbehandlingen på grund av diarré.
Icelandic: Af þeim sem fengu Bosulif aftur fengu 167 sjúklingar (98%) ekki annað tilvik niðurgangs eða hættu ekki notkun bosutinibs vegna síðara tilviks niðurgangs.
Swedish: Kumulativ cytogenetisk respons
Icelandic: Viðmið fyrir litningasvörun (cytogenetic response criteria):
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Icelandic: Ekki má taka Bosulif með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
Swedish: Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
Icelandic: Tími fram að OHR, eingöngu fyrir þá sem svara meðferð, vikur (95% CI)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með Ph+ hvítblæði eða illkynja föst æxli benda til þess að aldur, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif.
Swedish: Patienter med ej kontrollerad eller betydande hjärtsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller instabil angina) exkluderades från kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm (t.d. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun eða óstöðuga hjartaöng) voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Icelandic: Klínísk gögn eru mjög takmörkuð (n = 3) fyrir sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði með miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem fá skammtaaukningu í 600 mg af bosutinibi.
Swedish: Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Icelandic: Áhrif 200 mg skammts af bosutinibi, sem tekinn var með fæðu, voru metin hjá hópi 18 sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C) og 9 heilbrigðum einstaklingum sem samsvöruðu þeim.
Swedish: om du har fått veta att du har njurproblem.
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með nýrnakvilla.
Swedish: Av dessa patienter kommer 268 (startdos 400 mg) och 248 (startdos 500 mg) från de två fas 3-studierna av tidigare obehandlade KML-patienter, 570 respektive 63 patienter kommer från två fas 1/2-studier av tidigare behandlad Ph-positiv leukemi och 123 patienter från en fas 4-studie av tidigare behandlad KML.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 268 þeirra (400 mg upphafsskamtur) og 248 (500 mg upphafsskammtur) úr tveimur 3 stigs rannsóknunum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði, 570 og 63 úr tveimur 1./2. stigs rannsóknum á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við Ph+ hvítblæði og 123 sjúklingar úr 4. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði.
Swedish: Tidpunkt
Icelandic: Tími
Swedish: ANC a < 1,0 x 10
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi < 1,0 x 10
Swedish: Ta inte Bosulif
Icelandic: Ekki má nota Bosulif