FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich symptomen zoals aanvallen, vermoeidheid, slaperigheid, depressie en hersenaandoeningen (encefalopathie) voordoen.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Slovak: Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň.
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van OAT1, OAT3 of OCT2.
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Dutch: Voor een juiste werking van dit geneesmiddel moet u het volgende doen: - Slik de hele capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Slovak: Na to, aby tento liek účinkoval správne, musíte urobiť toto: - Kapsulu prehltnite celú a zapite ju kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Dutch: Twee (2) patiënten werden van de per-protocolanalyse uitgesloten omdat hun leukocytaire cystineconcentraties tijdens de behandeling met cysteamine met onmiddellijke afgifte toenamen tot boven de 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovak: Dvaja (2) pacienti boli vylúčení z analýzy podľa protokolu, pretože ich hladina cystínu v leukocytoch sa zvýšila nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu počas obdobia liečby cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Vraag uw arts dan onmiddellijk de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen, want voortzetting van de behandeling kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: De overige hieronder genoemde bijwerkingen worden vermeld met een schatting van de frequentie waarmee zij zich bij gebruik van PROCYSBI kunnen voordoen.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Dutch: Wat maagdarmstelselaandoeningen betreft (diarree en buikpijn), was het bijwerkingenprofiel voor gezonde personen vergelijkbaar met dat voor patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne poruchy (hnačka a abdominálna bolesť), profil nežiaducich reakcií u zdravých jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií u pacientov.
Dutch: Artsen dienen patiënten op te dragen de volgende symptomen te melden: hoofdpijn, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, diplopie, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Dutch: Leukocytaire cystine wordt in deze patiënten gecontroleerd om de toereikendheid van de dosering vast te stellen, waarbij de concentraties bij behandeling met PROCYSBI dertig minuten na toediening van een dosis worden gemeten.
Slovak: U týchto pacientov sa sleduje cystín v leukocytoch na stanovenie primeranej dávky, pričom hladiny sa zmerajú 30 minút po podaní dávky lieku PROCYSBI.
Dutch: De totale gebruikelijke dosis mag 1,95 g/m2/dag niet overschrijden.
Slovak: Celková obvyklá dávka nesmie prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Dutch: In vitro: Cysteaminebitartraat is een substraat van P-gp en OCT2, maar geen substraat van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT1.
Slovak: In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Dutch: Toediening samen met voedsel
Slovak: Podávanie lieku spolu s jedlom
Dutch: Drieënveertig (43) patiënten werden gerandomiseerd: zevenentwintig (27) kinderen (in de leeftijd 6 tot 12 jaar), vijftien (15) jongeren (in de leeftijd 12 tot 21 jaar) en één (1) volwassene met cystinose en met een natuurlijke nierfunctie gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gecorrigeerd voor lichaamsoppervlakte) van meer dan 30 ml/minuut/1,73 m2. Van deze drieënveertig (43) patiënten trokken zich er twee (2), broer(s) en/of zus(sen), terug aan het einde van de eerste periode van het gekruiste onderzoek, vanwege een eerder geplande operatie bij één (1) van hen; eenenveertig (41) patiënten voltooiden het protocol.
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis cysteamine is 1,95 g/m2/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Slovak: Cieľové hodnoty uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sú získané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van PROCYSBI: hoofdpijn, zoemend of suizend geluid in het oor, duizeligheid, misselijkheid, dubbelzien, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Dutch: • het risico op teratogeniciteit en het toepasselijke minimalisatieadvies: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het risico op teratogeniciteit; bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat met de behandeling wordt begonnen; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd tijdens de behandeling een goede contraceptiemethode te gebruiken; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij tijdens de behandeling zwanger raken;
Slovak: Riziko teratogenity a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: ženy vo fertilnom veku majú byť informované o riziku teratogenity; u žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby potvrdiť negatívny test gravidity;
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: Bij patiënten die overstappen van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte op PROCYSBI, moet binnen twee weken hun leukocytaire cystinespiegel worden gemeten, en deze moet daarna elke drie maanden opnieuw worden gemeten om de bovengenoemde optimale dosis vast te stellen.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z liečby cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním na PROCYSBI sa má zmerať hladina cystínu v leukocytoch po 2 týždňoch a potom každé 3 mesiace na posúdenie optimálnej dávky, ako je uvedené v prechádzajúcom texte.
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PROCYSBI 25 mg harde capsule
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Dutch: De capsules zitten per 60 in een witte plastic fles.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Dutch: De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient over ongeveer 100 gram appelmoes of bessengelei te worden gestrooid.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa má zamiešať do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente en reproduceerbare manier in de tijd te doseren ten aanzien van voedselinname (zie rubriek 5.2).
Slovak: V súvislosti s príjmom potravy je dôležité vždy podávať dávku lieku PROCYSBI takýmto spôsobom (pozri časť 5.2).
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en voedsel ontstaat.
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Dutch: Hieronder vallen ook huidstriae (die lijken op zwangerschapsstrepen), botletsels (zoals fracturen), botmisvormingen en gewrichtsproblemen.
Slovak: Patria k nim kožné strie, poškodenie kostí (napríklad fraktúry), deformity kostí a problémy s kĺbmi.
Dutch: Patiënten moeten consequent proberen om maaltijden en zuivelproducten gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI te vermijden.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en het zachte voedsel ontstaat.
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden toegediend door de intacte capsules door te slikken alsook door de inhoud van de capsule (korrels met maagsapresistente coating) over voedsel te strooien of toediening via een maagsonde.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Dutch: Bij patiënten die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte ontvingen, zijn maag- en darmzweren en -bloedingen gemeld.
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním boli hlásené gastrointestinálne vredy a krvácanie.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Soms: slaperigheid, convulsies Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Dutch: Maag- en darmproblemen: Bij patiënten die cysteamine innamen, zijn zweren en bloedingen waargenomen.
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Dutch: De capsules zitten per 250 in een witte plastic fles.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Dutch: Stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) werden voor het eerst beschreven in patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreasenzymen kregen in de vorm van tabletten met een maagsapresistente coating van een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), een van de hulpstoffen in PROCYSBI.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Dutch: Toediening van de protonpompremmer omeprazol in combinatie met PROCYSBI in vivo toonde geen effecten op de blootstelling aan cysteaminebitartraat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní inhibítora protónovej pumpy omeprazolu a lieku PROCYSBI sa in vivo nepozoroval žiadny účinok na expozíciu cysteamínbitartarátu.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de fles na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Dutch: Ervaringen met PROCYSBI in klinische onderzoeken In klinische onderzoeken waarin PROCYSBI werd vergeleken met cysteaminbitartraat met onmiddellijke afgifte, vertoonde een op de drie patiënten zeer vaak optredende maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn).
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich PROCYSBI s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním sa v prípade jednej tretiny pacientov prejavili veľmi časté gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť).
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers waren de meest frequente bijwerkingen zeer vaak voorkomende symptomen van maag-darmstelselaandoeningen (16%), en deze bijwerkingen deden zich vooral voor als op zichzelf staande episodes die mild tot matig van ernst waren.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Dutch: Een periodiek oogonderzoek is nodig om deze aandoening in een vroeg stadium vast te stellen en er dient tijdig behandeling plaats te vinden wanneer de aandoening zich voordoet, teneinde verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Dutch: Hoe ziet PROCYSBI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá PROCYSBI a obsah balenia
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Dutch: Een paar op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat), meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Dutch: Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Dutch: Wegwerpdatum:
Slovak: Načasovanie meraní:
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Slovak: Tieto tri valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Slovak: Napríklad cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov) 30 minút po podaní dávky.
Dutch: In-vitrogegevens duiden erop dat cysteaminebitartraat waarschijnlijk wordt gemetaboliseerd door meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: pijn in de benen scoliose (afwijking van de wervelkolom) kwetsbare botten ontkleuring van het haar aanvallen nervositeit hallucinatie effect op de nieren dat zich uit door opzwelling van de extremiteiten en gewichtstoename
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Dutch: PROCYSBI 25 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Slovak: PROCYSBI 25 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Dutch: Soms: leukopenie
Slovak: : leukopénia
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy (t.