FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, και μαγνήσιο στεατικό.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (βλ. παραγράφους 4.5
Hungarian: - A Edarbi egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
Hungarian: - A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Greek: Βαλσαρτάν η 320 mg#
Hungarian: Valzartán 320 mg#
Greek: Η αγγειοτενσίνη-ΙΙ είναι μια ουσία η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα να αυξάνει την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Hungarian: Az azilzartán és az M-II az in vitro vizsgálatokban nem mutatta nyomát mutagenitásnak és a megfelelő klasztogenicitási aktivitásnak, valamint patkánynál és egérnél nem találtak karcinogenitásra utaló bizonyítékot sem.
Greek: Ο αποκλεισμός του υποδοχέα AT1 αναστέλλει την αρνητική ρυθμιστική ανάδραση της αγγειοτενσίνης II στην έκκριση ρενίνης, αλλά οι προκύπτουσες αυξήσεις στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος και τα κυκλοφορούντα επίπεδα της αγγειοτενσίνης II δε ξεπερνούν την αντιϋπερτασική επίδραση της αζιλσαρτάνης.
Hungarian: Az AT1-receptor gátlása blokkolja az angiotenzin-II-nek a reninszekrécióra gyakorolt negatív szabályozó visszacsatolását, de a plazma reninaktivitásának és a keringő angiotenzin-II szintjének következményes emelkedése nem ellensúlyozza az azilzartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Hungarian: A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Greek: Αν παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να επιβληθεί υποστηρικτική θεραπεία και να ελέγχονται τα ζωτικά σημεία.
Hungarian: Ha szimptómás hypotonia jelentkezik, szupportív kezelést kell kezdeni és a vitális jeleket monitorozni kell.
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, οι περισσότερες από τις αυξήσεις που δεν είχαν επιλυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ήταν αναστρέψιμες, με τα επίπεδα κρεατινίνης των περισσοτέρων ατόμων να επανέρχονται στις βασικές ή σχεδόν βασικές τιμές.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy ahhoz közeli értékekhez.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Edarbi και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εκδηλώσετε κάποια από τις παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες συμβαίνουν σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) - Φαγούρα στο δέρμα με εξογκώματα.
Hungarian: Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél: - légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
Greek: Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Greek: Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσμα της κατηγορίας αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Hungarian: Ezek az elváltozások, amelyek az angiotenzinkonvertázgátlók és egyéb angiotenzin-II-receptor anatagonisták csoportspecifikus hatásai is, úgy tűnik, nem bírnak klinikai jelentőséggel.
Greek: Επιπλέον, οι εστεράσες του πλάσματος εμπλέκονται στην υδρόλυση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε αζιλσαρτάνη.
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos mértékű vesekárosodással vagy végstádiumú vesebetegséggel küzdő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα.
Hungarian: Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου στον ορό όπως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szérum káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Edarbi σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Edarbi kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása.
Greek: Οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν αναγκαστικά την εβδομάδα 2 από 20 σε 40 mg και από 40 σε 80 mg για το Edarbi, και από 20 σε 40 mg και από 160 σε 320 mg, αντίστοιχα, για τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Edarbi - σε περίπτωση αλλεργίας στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: NE szedje az Edarbit, ha: - allergiás az azilzartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt adagolású dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Hungarian: A mellékhatások csoportokba rendezett felsorolása Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Hungarian: Az azilzartán nem távolítható el dialízissel.
Greek: Επιπλέον, το Edarbi 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και βαλσαρτάνης.
Hungarian: Továbbá 80 mg Edarbi a szisztolés vérnyomás (SBP) értékének szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az olmezartán-medoxomil és a valzartán legmagasabb engedélyezett dózisai.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμοσφαιρίνη).
Hungarian: Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások: - a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben lévő fehérje csökkent mennyiségét (hemoglobin).
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από 4 εβδομάδες.
Hungarian: A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével válik nyilvánvalóvá, míg a maximális hatás a 4. hétre alakul ki.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), ideértve a szelektív COX-2 gátlókat, a > 3 g/nap dózisban alkalmazott acetilszalicilsavat, valamint a nem szelektív NSAID-okat Az angiotenzin-II-receptor antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/nap), és nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) egyidejű alkalmazásakor az antihypertensiv hatás csökkenése fordulhat elő.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης κατά την διάρκεια του θηλασμού, το Edarbi δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά την διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ az azilzartán-medoxomil szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az Edarbi alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Hungarian: Amikor az Edarbit amlodipinnel együtt alkalmazták, a perifériás oedema előfordulási gyakorisága a nem gyakoritól a gyakoriig fokozódott, de alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott amlodipin esetén.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy az azilzartánnak patkányban nem volt hatása a hím vagy a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Greek: Φυλάσσετε το Edarbi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Hungarian: 42%-a a vizeletből, amelyben az ürített dózis 15%-a volt azilzartán.
Greek: Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο δραστικό προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται γρήγορα στο δραστικό μέρος, την αζιλσαρτάνη, η οποία ανταγωνίζεται εκλεκτικά τις επιδράσεις της αγγειοτενσίνης II εμποδίζοντας την δέσμευσή της στον υποδοχέα AT1 σε πολλαπλούς ιστούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná, amely az AT1-receptorra való kötődés gátlásával szelektíven antagonizálja az angiotenzin-II hatásait a különböző szövetekben (lásd 5.2 pont).
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχθεί επαρκώς μόνο με το Edarbi, τότε μπορεί να επιτευχθεί επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης συγχορηγώντας αυτήν την αγωγή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (όπως η χλωροταλιδόνη και η υδροχλωροθειαζίδη) και οι αγωνιστές διαύλων ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Hungarian: Ha az önmagában alkalmazott Edarbival a vérnyomás nem állítható be megfelelően, akkor további vérnyomáscsökkentés érhető el a jelen kezelés egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel - ideértve a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a kalciumcsatorna-blokkolókat - történő együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο, πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή.
Hungarian: A terhesség megállapítását követően az angiotenzin-II-receptor antagonista szedését azonnal le kell állítani, és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Greek: Edarbi 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 80 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Hungarian: Edarbi 20 mg: minden tabletta 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 40 mg: minden tabletta 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 80 mg: minden tabletta 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában)
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapítását követően az angiotenzin-II-receptor antagonista szedését azonnal le kell állítani és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης χορήγησης, οι δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με εκείνες του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στην αιμοδυναμική του ήπατος και των νεφρών, καθώς και αύξηση του καλίου του ορού σε νορμοτασικά ζώα.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a klinikai terápiás tartománnyal összevethető dózisoknak megfelelő expozíció csökkent vörösvértest paramétereket, veseelváltozásokat és renalis hemodinamikai változásokat okozott, valamint normotenzív állatoknál növelte a szérum káliumszintjét.
Greek: Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης διατηρήθηκε επίσης κατά την 24ωρη παύση χορήγησης.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási időtartam alatt is fennmaradt.
Greek: Κόπωση Περιφερικό οίδημα
Hungarian: Kimerültség Perifériás oedema
Greek: Οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου βασισμένου στην 24ωρη μέση αρτηριακή πίεση μέσω περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (ABPM) και των κατώτατων κλινικών μετρήσεων της αρτηριακής πίεσης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα και για τις δύο μελέτες.
Hungarian: A minimális vérszint mellett elvégzett ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) és klinikai vérnyomásmérésekkel meghatározott 24 órás vérnyomás középértékeken alapuló vérnyomáscsökkenés mértékét a placebóval összehasonlítva az alábbi táblázat tartalmazza mindkét vizsgálatra vonatkozóan.
Greek: Οι εξαρτώμενες από την δοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ζάλης, της υπότασης και των αυξήσεων της κρεατινίνης του ορού ήταν συχνότερες με διουρητική συγχορήγηση σε σύγκριση με το Edarbi μόνο του, ενώ η υποκαλιαιμία ήταν λιγότερο συχνή σε σύγκριση με το διουρητικό μόνο του.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások, ezek között a szédülés, a hypotensio és a szérum kreatininszint emelkedése a diuretikummal történő kombinációs adagolás esetén jóval gyakoribb volt, mint az önmagában alkalmazott Edarbi esetén, míg a hypokalaemia kevésbé volt gyakori az önmagában alkalmazott diuretikummal összehasonlítva.
Greek: Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης--αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του RAAS (π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στένωση νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA) και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) Azon betegeknél, akiknél az érfal tónus és a vesefunkció elsősorban a RAAS aktivitásától függ (pl. pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben vagy veseartéria-szűkületben szenvedő betegek), az e rendszert befolyásoló gyógyszerekkel, mint amilyenek az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és az angiotenzin-II-receptor antagonisták, végzett kezeléshez akut hypotonia, azotaemia, oliguria vagy ritkán akut veseelégtelenség társult.
Greek: Όταν το Edarbi λαμβάνεται με χλωροταλιδόνη (δισκίο νερού), έχουν παρατηρηθεί συχνά υψηλότερα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών (όπως κρεατινίνη) στο αίμα, τα οποία είναι δείκτες νεφρικής λειτουργίας (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες), ενώ η χαμηλή αρτηριακή πίεση είναι επίσης συχνή.
Hungarian: Amikor az Edarbit klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok (pl. a kreatinin) vérszintje, ami a veseműködés indikátora, gyakran magasabb (10 esetből kevesebb, mint egyben), ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta, illetve
Greek: Το πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών είναι πιο συχνό (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες) όταν το Edarbi λαμβάνεται με αμλοδιπίνη (αποκλειστής διαύλων ασβεστίου για την θεραπεία της υπέρτασης) από όταν το Edarbi λαμβάνεται μόνο του (λιγότεροι από 1 στους 100 χρήστες).
Hungarian: A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10 esetből kevesebb, mint egyben), amikor az Edarbit amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatornagátló), mint amikor az Edarbit önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben).
Greek: Το Edarbi περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs).
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Greek: Το Edarbi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο / Υπερουριχαιμία
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett húgysavszint a vérben / Hyperurikaemia
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Hungarian: Amennyiben az angiotenzin-II-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Greek: Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II, δεν συνιστάται ο συνδυασμός λιθίου και Edarbi (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Egyéb angiotenzin-II-receptor antagonistákhoz hasonlóan a lítium és az Edarbi kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Κρεατινίνη ορού
Hungarian: Szérum kreatinin
Greek: Σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς και/ή σε ασθενείς με άλλες συνοδούς νοσηρότητες, ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, ο οποίος μπορεί να είναι μοιραίος, αυξάνεται.
Hungarian: Időseknél, veseelégtelenségben szenvedőknél vagy cukorbetegeknél és/vagy egyéb társbetegségekben szenvedő betegeknél magasabb a hyperkalaemia kockázata, ami akár végzetes kimenetelű is lehet.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με δραστικές ουσίες είτε βαλσαρτάνη ή ραμιπρίλη, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας.
Hungarian: Mind a valzartánnal, mind a ramiprillel végzett aktív komparátoros vizsgálatokban az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása hosszú távú kezelés során tartósan fennmaradt.
Greek: Στους ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδαγγειακού όγκου ή απώλεια άλατος (π.χ. ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών), το Edarbi θα πρέπει να αρχίσει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a lehetősége az intravascularis volumen- vagy a sódepletiónak (pl. hányással, hasmenéssel küzdő, vagy nagy dózisú diuretikumot szedő betegek), az Edarbi-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Greek: Υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιομυοπάθεια ή ισχαιμική αγγειοεγκεφαλική νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A vérnyomás túlzott mértékű csökkenése ischaemiás cardiomyopathiában vagy ischaemiás cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél myocardialis infarctus vagy stroke bekövetkezéséhez vezethet.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης βάσει των επιπέδων αζιλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 60%.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil becsült abszolút orális biohasznosulása az azilzartán plazmaszintjei alapján kb.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatásának legnagyobb része az adagolás első 2 hetében megjelent, és a 4. hétre érte el a maximális hatékonyságot.