FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u jedincov so závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Slovak: Vzhľadom na to, že renálna exkrécia je primárnou cestou eliminácie, je potrebná úprava dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu 30-50 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Slovak: MIC (μg/ml)
Slovenian: MIC (µg/ml)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Slovenian: V zvezi s telavancinom ni nobenih izkušenj pri ljudeh.
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Slovenian: V jetrih je zdravljenje, dolgo 13 tednov ali dlje, vodilo do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocitov, skupaj s povišanjem seruma AST in ALT pri podganah in psih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori o obliki in vsebini Priročnika za zdravstvene delavce s pristojnim nacionalnim organom v državi članici.
Slovak: ESRDa
Slovenian: ESRDa NA
Slovak: 10 mg/kg každých 24 hodín 7,5 mg/kg každých 24 hodín *vypočítané podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca
Slovenian: 7,5 mg/kg vsakih 24 ur *Kot je bilo izračunano z uporabo formule Cockcroft-Gault.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Slovenian: • Vlogo in uporabo kontrolnega seznama za predpisovalce zdravila, ki je vključen v pakiranje za evidentiranje ugotovljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Slovak: Agregácia trombocytov ex vivo Chromogénny test na faktor Xa
Slovenian: Ex vivo agregacija trombocitov Analiza kromogenega faktorja Xa
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Slovenian: Genotoksičnost so ugotavljali z običajno in vitro in in vivo testno baterijo.
Slovak: V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je glavni način izločanja telavancina pri ljudeh.
Slovak: Stanovenie mikroalbumínu založené na imunologickom teste využívajúcom nefelometrickú (zákalovú) detekciu nie je ovplyvnené a môžu byť využité na sledovanie exkrécie bielkovín do moču počas liečby telavancínom.
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infuzijo
Slovak: Po 13 týždňoch liečby bola pozorovaná reverzibilná degenerácia semenotvorného tubulu v semenníkoch potkanov.
Slovenian: Po 13 tednih zdravljenja, so v modih podgan ugotovili reverzibilno seminiferno tubularno degeneracijo.
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Slovak: Obidve klinické skúšania zhodne ukázali, že plocha pod krivou (AUC) telavancínu stúpa so zhoršujúcou sa funkciou obličiek, čo však neplatí pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax).
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da območje pod krivuljo (AUC) telavancina, ne pa tudi maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax), narašča z upadanjem ledvične funkcije.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Slovenian: V združenih kliničnih študijah (bolnišnična pljučnica in zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (cSSTI)) so pogosteje poročali o neželenih učinkih na ledvicah pri bolnikih, ki so prejemali telavancin, kot pri bolnikih, ki so prejemali vankomicin (3,8 % proti 2,2 %).
Slovak: 500 milisekúnd pri vstupnom vyšetrení, vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo abnormálnymi hladinami K+ a Mg2+ v krvi, ktoré nebolo možné korigovať, pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500/mm3) alebo u ktorých sa predpokladal vývoj závažnej neutropénie z dôvodu predošlej alebo plánovanej chemoterapie alebo pacienti s infekciou HIV s počtom CD4 < 100/mm3 počas posledných 6 mesiacov.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Slovak: Telavancín interferuje s kvalitatívnym stanovením bielkoviny v moči indikátorovým prúžkom, ako aj kvantitatívnymi kolorimetrickými metódami (napr. pyrogalol molybdénová červeň).
Slovenian: Telavancin ovira kvalitativno analizo proteinov s testnimi lističi za urin in kvantitavnimi metodami obarvanja (npr. pirogalol rdeč molibdat).
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV vsebuje telavancin kot učinkovino, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kot pri ostalih glikopeptidih so tudi tukaj poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s telavancinom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja je bila pri podganah, zajcih in morskih prašičkih ugotovljena spačenost prstov in udov.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2-8 °C).
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Slovak: U obéznych pacientov s BMI >30 kg/m2 sa má
Slovenian: Pri debelih bolnikih z ITM > 30 kg/m2 je treba odmerek
Slovak: Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Slovenian: Vakuolizacija tubularnega epitelija je bilo običajno opazovana pri živalih, zdravljenih z zdravilom telavancin in z nosilcem (HP-β-CD).
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: D-dimér
Slovenian: D-dimer
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
Slovenian: Vakuolizacija naj bi predstavljala dogodek celične zaščite in naj bi bila odpravljena z enako razpolovno dobo kot je čas nadomestitve proksimalnih tubularnih celic.
Slovak: Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Slovenian: V študiji masnega ravnotežja na moških z uporabo radioaktivno označenega telavancina, so bili s prevladujočim metabolitom (THRX-651540) identificirani 3 hidroksilni metaboliti, kar je znašalo <10 % radioaktivnosti v urinu in <2 % radioaktivnosti v plazmi.
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s telavancinom za vse skupine pediatrične populacije z bolnišnično pljučnico.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Slovak: Lekár vás bude sledovať pre možné infekcie
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Slovak: Menej časté: ageuzia, migréna, parestézia, parosmia, somnolencia, tremor
Slovenian: vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija agevzija, migrena, parestezija, parozmija, somnolenca, tresavica
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
Slovenian: Debeli bolniki (opredeljeni kot tisti z ITM > 30 kg/m2) prejmejo telavancin v zmanjšanem odmerku 7,5 mg/kg enkrat na 24 ur (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi.
Slovak: Počiatočné dávky a ďalšie úpravy dávkovania počas liečby sa robia na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa dávkovacej schémy v časti 4.2.
Slovenian: Začetni odmerek in prilagoditve odmerka med zdravljenjem je potrebno določiti glede na ocenjeni ali izmerjeni očistek kreatinina v skladu z režimom odmerjanja v poglavju 4.2.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Slovak: Pri predpisovaní telavancínu pacientom s alergiou na vankomycín v anamnéze je potrebné postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju telavancina bolnikom, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na vankomicin, je potrebna previdnost.
Slovak: V priebehu liečby sa môže objaviť závrat, ospalosť, zmätenosť a neostré videnie a VIBATIV môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na agregacijo trombocitov.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Slovenian: Bolusni odmerki se ne smejo injicirati.
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
Slovenian: Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH).
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Slovak: Nie je známe, či sa telavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s telavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
Slovenian: Telavancin zavira biosintezo celične stene z vezavo na prekurzorje peptidoglikana pozne faze, vključno z lipidom II, ki preprečuje polimerizacijo prekurzorja v peptidoglikan in poznejše povezovalne dogodke.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Slovenian: Telavancin je zdravilna učinkovina z nizkim očistkom, s povprečnim (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg pri osebah z normalnim delovanjem jeter, kar ustreza celokupnemu CL v vrednosti približno 1 l za osebo, ki tehta 75 kg.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.