FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, vormt het bijwerkingenpatroon van Maviret geen aanleiding voor specifieke bedenkingen.
Slovenian: Vzorec neželenih učinkov zdravila Maviret ne vzbuja posebnih pomislekov glede varnosti.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Maviret dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovenian: Zdravilo Maviret z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Maviret je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Maviret in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Maviret?
Dutch: De werkzame stoffen in Maviret, glecaprevir en pibrentasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Maviret, glekaprevir in pibrentasvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Dutch: Hoe werkt Maviret?
Slovenian: Kako zdravilo Maviret deluje?
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Maviret in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Maviret gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Maviret uporablja?
Dutch: Het bedrijf dat Maviret in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Maviret te beoordelen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Maviret, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je Maviret, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji in anksioznosti).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Maviret glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Slovenian: • dabigatraneteksilat (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Maviret glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het feit dat Maviret zonder ribavirine en zonder dosisaanpassingen kan worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen is een verder voordeel in vergelijking met dezelfde soort geneesmiddelen.
Slovenian: V primerjavi s podobnimi zdravili je njegova dodatna prednost za bolnike s hudo okvaro ledvic ta, da ga je mogoče dajati brez ribavirina in da odmerkov ni treba prilagajati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži do:
Dutch: DORA (Deel 1)
Slovenian: DORA (1. del)
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Slovenian: Takoj je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Slovenian: To ni izključni seznam.
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Slovenian: f. VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili azijski regionalni študiji.
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Slovenian: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKA
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Slovenian: To omogoči odstranitev okužbe iz telesa.
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Slovenian: • jemljete naslednja zdravila:
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj ne vzamejo dvojnega odmerka.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Slovenian: Tveganje za neuspeh je bilo po pričakovanjih največje pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni obema skupinama.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do <18 let
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Slovenian: Priporočljiva sta previdnost in nadzor terapevtske koncentracije digoksina.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Slovenian: Možno je, da bo zdravnik moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Slovenian: Prisotnost sočasne okužbe s HIV-1 ni vplivala na učinkovitost.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Slovenian: ALT. Direktna hiperbilirubinemija je bila poročana pri 0,3 % preiskovancih.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Slovenian: Pričakovana je povečana izpostavljenost takrolimusu.
Dutch: 8 weken
Slovenian: 8 tednov
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Slovenian: • zdravila z etinilestradiolom (kot so kontraceptivi, vključno z vaginalnimi obročki in tabletami);
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Maviret in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Slovenian: To je zato, da zdravnik lahko določi ali:
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen zonder cirrose GT1
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Slovenian: 35 µg/250 µg enkrat na dan
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovenian: Če je kombinacija neizogibna, se o uporabi lahko razmisli, kadar koristi prevladajo nad tveganji, skupaj z natančnim kliničnim spremljanjem.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Dutch: HIV-ANTIVIRALE MIDDELEN Atazanavir + ritonavir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV atazanavir + ritonavir
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovenian: Zdravilo Maviret deluje tako, da zaustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Slovenian: elvitegravir/kobicist at/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Slovenian: BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Slovenian: Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
Dutch: Geen cirrose
Slovenian: Brez ciroze
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Slovenian: b. Vključuje skupno 154 preiskovancev, sočasno okuženih s HIV-1 iz študij ENDURANCE-1 in EXPEDITION2, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Slovenian: V študiji DORA (1. del) je bilo vključenih 47 preiskovancev.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
Dutch: Dit in verband met veranderingen in de leverfunctie die ontstaan tijdens behandeling met Maviret.
Slovenian: To je posledica sprememb v delovanju jeter med zdravljenjem z zdravilom Maviret.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojna delovanja zdravila Maviret in drugih zdravil
Dutch: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen met middelen tegen het hiv virus, zie rubriek 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Dutch: weken Maviret toegediend kregen, waren hoofdpijn (17%), vermoeidheid (16%), misselijkheid (8%) en pruritis (7%).
Slovenian: 12 tednov, so bili glavobol (17 %), utrujenost (16 %), navzea (8 %) in srbenje (7 %).
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.