FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esperienza clinica è limitata e non sono disponibili dati in pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Rydapt, ne parli con il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt Come prendere Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi fyrir þig meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Icelandic: Midostaurin getur valdið fósturskaða þegar það er notað af konum á meðgöngu.
Italian: Interazioni con il cibo
Icelandic: Milliverkanir við mat
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Italian: Midostaurina inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi, comprese le chinasi FLT3 e KIT.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Italian: Per i 205 pazienti (120 nel braccio Rydapt e 85 nel braccio placebo) che sono entrati nella fase di mantenimento, la durata mediana dell'esposizione in mantenimento è stata di 11 mesi per entrambi i bracci (16-520 giorni per i pazienti nel braccio Rydapt e 22-381 giorni nel braccio placebo).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað - ef þú ert með sýkingu.
Italian: I sintomi si presentano quando troppi mastociti entrano in organi come il fegato, il midollo osseo o la milza e rilasciano sostanze come l'istamina nel sangue.
Icelandic: Einkennin verða vegna þess að of margar mastfrumur berast inn í líffæri eins og lifur, beinmerg eða milta og losa efni eins og histamín út í blóðið.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (77,4%) var með FLT3-ITD stökkbreytingar, flestir þeirra (47,6%) með lágt hlutfall genasamsæta (<0,7), og 22,6% sjúklinga var með FLT3-TKD stökkbreytingar.
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che studi sugli animali mostrano che midostaurina è dannosa per lo sviluppo del feto.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um að dýrarannsóknir sýni að midostaurin hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Italian: Inchiostro dell'impressione Carminio (E120) Ipromellosa
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 47 ár (bil: 18 til 60 ára), meirihluti sjúklinganna var með ECOG færnistöðu 0 eða 1 (88,3%) og flestir sjúklingar voru með nýgreint (de novo) AML (95%).
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara frumna.
Italian: Solo mantenimento
Icelandic: Einungis viðhald
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Icelandic: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Italian: Rydapt è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti che hanno un difetto in un gene chiamato FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana í viðhaldskaflanum var yfirleitt lægri en meðan á innleiðingar- og upprætingarkaflanum stóð.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Italian: Effetto di altri medicinali su Rydapt
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Rydapt
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með ASM, SM-AHN og MCL voru 25,4% sjúklinganna með að minnsta kosti eina mælingu á hjartalínuriti þar sem QTcF var lengra en 450 msek. og 4,7% með lengra en 480 msek.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Italian: CR) (HR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
Italian: A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Rydapt nei lattanti, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Italian: Midostaurina non è un inibitore del CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Icelandic: Staðfestar niðurstöður sáust bæði hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu (ORR=63%) og sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt (ORR=43,8%).
Italian: Rydapt non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: In vitro midostaurina ha inibito OATP1B1, BCRP e P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Italian: Il tempo alla concentrazione di picco era ritardato anche in presenza di un pasto ricco di grassi.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
Italian: Disturbi dell'attenzione
Icelandic: Truflun á einbeitingu
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 600 mg hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Italian: 9/l, quindi riprendere
Icelandic: 9/l við upphaf
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Icelandic: Rannsóknaráætlunin felur í sér umfangsmikla söfnun á grunnlínuupplýsingum (þar með talið merkiefnum (biomarkers)), meðferðum eftir að rannsókn lýkur og mati á lágmarksleifum sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]).
Italian: Sopravvivenza globale (mesi)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
Italian: Al basale, l'88,5% aveva >1 reperto-C e il 69,2% aveva ricevuto almeno una precedente terapia antineoplastica.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
Italian: Rydapt + chemio n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
Icelandic: Vegna skammtatakmarkandi eituráhrifa var ekki hægt að ná klínískri meðferðarútsetningu hjá dýrum.
Italian: Venti (76,9%) pazienti avevano ASM (17 [85%] con AHN) e 6 pazienti (23,1%) avevano MCL (2 [33,3%] con AHN).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hömlun KIT villigerðarviðtaka sé mun minni við þessa þéttni (meðaltalsgildi útsetningar lægra en IC50).
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (n=180) og ASM, SM-AHN og MCL (n=141).
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
Italian: Complessivamente, non vi è stato un aumento clinicamente rilevante nell'esposizione (AUC) a midostaurina plasmatica in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómur fór versnandi eða eiturverkanir urðu óviðunandi.
Italian: Nei pazienti di età ≥60 anni, Rydapt deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione con un adeguato stato di prestazioni e senza significative comorbilità.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum ≥60 ára skal einungis nota Rydapt hjá sjúklingum sem koma til greina fyrir öfluga innleiðingu krabbameinslyfjameðferðar með fullnægjandi færnistöðu og án verulegra fylgisjúkdóma.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með vísbendingum og einkennum sýkingar hjá sjúklingum, þar með talið öllum tækja-tengdum sýkingum, og ef sýking greinist skal veita viðeigandi meðferð fljótt, þar með talið stöðva meðferð með Rydapt ef þörf krefur.
Italian: Placebo n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Icelandic: Rydapt þar til blóðflagnafjöldi er meiri en eða jafnt og 50 x 10
Italian: - se ha disturbi al cuore.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
Italian: La Tmax era ritardata per tutti i prodotti, la Tmax mediana di midostaurina era di 3 h e per CGP52421 e CGP62221 la Tmax era ritardata rispettivamente a 6 e 7 ore.
Icelandic: Tmax var seinkað fyrir öll efnin, miðgildi Tmax fyrir midostaurin var 3 klst., og fyrir CGP52421 og CGP62221 seinkaði Tmax í 6 og 7 klst., tilgreint í sömu röð.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Italian: Sulla base di un'analisi ad interim, il tasso di EFS a 2 anni (endpoint primario) è stato del 27,1% (95% IC: 16,6, 44,1) e la OS mediana è stata di 15,5 mesi nei pazienti di età superiore ai 60 anni (46 pazienti su 145).
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
Italian: NS (4,1, NS)
Icelandic: NE (4,1; NE)
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse, e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
Italian: Non apra, non schiacci o non mastichi le capsule per assicurare un dosaggio adeguato e per evitare il sapore non piacevole del contenuto della capsula.
Icelandic: Ekki má opna, mylja eða tyggja þau til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð sem er af innihaldi hylkisins.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn eiga að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.