FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA MedImmune, LLC
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Czech: Podání přípravku FLUENZ kojencům a batolatům ve věku 12-23 měsíců se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Czech: Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Icelandic: NOTIÐ EKKI MEÐ NÁL.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Icelandic: Notið ekki með nál.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Czech: Souběžné podání přípravku FLUENZ s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4 týdenním intervalu podat druhá dávka.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Czech: Souběžné použití přípravku FLUENZ s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Icelandic: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Czech: Počet účastníků studie
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Czech: Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Czech: Děti a mladiství, kteří jsou klinicky imunodeficientní v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Czech: Co přípravek Fluenz obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Czech: Číslo studie Region Věkové
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði Aldursbil
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Tato vakcína může obsahovat zbytky následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicin.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
Czech: Velikost balení 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Fluenz
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz fari inn í nefið.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek FLUENZ může mít nějaký účinek u dospělých.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Czech: Účinnost (95 % CI)
Icelandic: Verkun (95% CI)
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Icelandic: c færri tilfelli en með inndælingu
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Icelandic: 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Czech: Číslo studie
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi FLUENZ benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Czech: Přípravek FLUENZ není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota FLUENZ.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði FLUENZ í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Aðeins til notkunar í nef.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Icelandic: fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um voru svipaðar og þær sem komið hafa fram eftir ráðlagðan stakan skammt af FLUENZ.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Icelandic: FLUENZ má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Czech: Zátka plunžeru
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Icelandic: 12 klukkustunda skal farga því.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.