FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
French: Les effets indésirables rapportés ont été codés en termes préférentiels (dictionnaire MedDRA).
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 17,5 mg/5 ml
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du dinutuximab dans le lait maternel.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dinutuximab in de moedermelk.
French: Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
French: Stridor, œdème laryngé
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.
French: La posologie de gabapentine pourra être augmentée par la suite (jusqu'à un maximum de 60 mg/kg/jour ou de 3 600 mg/jour) si nécessaire pour soulager la douleur.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
French: Voir la rubrique 4.2 pour l'ajustement de la posologie ou l'interruption de ce médicament.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
French: • Infections du sang - parlez à votre médecin en cas de fièvre, de frissons, de faiblesse ou d'étourdissements
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les effets indésirables rapportés dans quatre études cliniques (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, et DIV-NB-201) concernant le dinutuximab chez des patients (N= 984) avec un neuroblastome sont résumés dans le Tableau 5.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren (zie rubriek 4.8).
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
French: Du dinutuximab a été administré à des singes cynomolgus avec pour résultat des effets sur le système cardiovasculaire, notamment plusieurs hausses modérées de la pression artérielle (un animal sur trois) et du rythme cardiaque (deux animaux sur trois).
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten (zie rubriek 4.4).
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
Dutch: Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te worden toegediend tussen de doses paracetamol.
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
French: De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l'administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en aluminium flip-off-verzegeling die 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux caractériser la sécurité et l'immunogénicité d'Unituxin et son impact sur l'exposition au médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d'une étude de sécurité.
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen PASS: Teneinde de veiligheid en immunogeniciteit van Unituxin en de impact ervan op blootstelling aan het geneesmiddel te evalueren, moet de aanvrager een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
French: En cas de surdosage, les patients devront être étroitement surveillés pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié devra être mis en place.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
French: Isotrétinoïne3
Dutch: Isotretinoïne3
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
Dutch: Door overlappende klachten en verschijnselen was het in sommige gevallen niet mogelijk een onderscheid te maken tussen infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheids-/allergische reacties.
French: Le dinutuximab est une chimère de l'anticorps monoclonal homme/murin produite par une lignée cellulaire de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
French: • Unituxin est administré en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
Dutch: • Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders - gedurende ongeveer 10 uur elke dag gedurende vier dagen.
French: Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d'éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
Dutch: Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende) bloedceltransplantatie.
French: Le ganglioside GD2 se trouve à la surface des cellules de neuroblastome.
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Dutch: Symptomatische en/of systolische BD lager dan 70 mmHg of een verlaging van meer dan 15% ten opzichte van de baseline
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
French: Dans cette étude, 27 enfants présentant un neuroblastome à haut risque (âge : 3,9 ± 1,9 ans) ont reçu jusqu'à 5 cycles d'Unituxin à raison de 17,5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse sur 10 à 20 heures pendant 4 jours consécutifs tous les 28 jours.
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogd creatininegehalte in het bloed, gewichtstoename
French: Le dinutuximab est un anticorps monoclonal chimérique composé des régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine et d'une région constante de la chaîne lourde IgG1 ainsi que d'une chaîne légère kappa d'origine humaine.
Dutch: Dinutuximab is een monoklonaal chimerisch antilichaam dat is samengesteld uit muriene variabele gebieden van de zware en lichte ketens en humane constante gebieden voor het zware keten IgG1 en lichte keten kappa.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Dutch: Een neuroblastoom is een kwaadaardige tumor die groeit uit abnormale zenuwcellen in het lichaam.
French: Des études non cliniques ont démontré que la neurotoxicité induite par le dinutuximab est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être induite par la réaction du dinutuximab avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et/ou de la gaine de myéline.
Dutch: Niet-klinische studies tonen aan dat dinutuximab-geïnduceerde neurotoxiciteit waarschijnlijk het gevolg is van de inductie van mechanische allodynie die gemedieerd kan worden door reactiviteit van dinutuximab met GD2-antigeen dat zich op het oppervlak van perifere zenuwvezels en/of myeline bevindt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( plus de 30 % des patients) au cours des études sur le neuroblastome étaient hypotension (67 %), douleur (66 %), hypersensibilité (56 %), fièvre (53 %), urticaire (49 %), syndrome de fuite capillaire (45 %), anémie (45 %), hypokaliémie (41 %), numération plaquettaire diminuée (40 %), hyponatrémie (37 %), augmentation des ALAT (35 %), numération des lymphocytes diminuée (34 %) et neutrophiles diminués(31 %).
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
French: De plus, les études in vivo ont montré que le dinutuximab, qu'il soit seul ou en association avec de l'IL2, pouvait partiellement inhiber la croissance tumorale chez la souris.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
French: • Tension artérielle basse - cela peut provoquer des vertiges ou des malaises
Dutch: • Lage bloeddruk - hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur toutes les données cliniques disponibles montre que l'élimination du dinutuximab n'est pas modifiée par l'âge, l'origine ethnique, le sexe, les traitements concomitants (IL-2, GM-CSF) ni par la présence d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd op alle beschikbare klinische gegevens suggereert dat de beschikking van dinutuximab niet wordt veranderd door leeftijd, etnische achtergrond, geslacht, concomitante geneesmiddelen (IL-2, GM-CSF) en de aanwezigheid van capillaireleksyndroom, nier- of leverfunctiestoornis.
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies uitgevoerd voor het evalueren van de mogelijkheid van dinutuximab om carcinogeniteit, genotoxiciteit, of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit te veroorzaken.
French: Unituxin reconnaît la surface d'une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s'y attache.
Dutch: Unituxin herkent een celoppervlak-doelwit met de naam ‘GD2' en hecht zich eraan.
French: • L'IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) - les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
French: Qu'est-ce que Unituxin ?
Dutch: Wat is Unituxin?
French: Hypomagnésémie, acidose, hypoglycémie
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
French: Il a été montré que le dinutuximab pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment GD2 in vitro.
Dutch: Van dinutuximab is aangetoond dat het bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat ze GD2 in vitro tot expressie brengen.
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
Dutch: De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m2/u en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 1,75 mg/m2/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid gehouden.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet innemen.
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Troubles neurologiques oculaires
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geplande doses dinutuximab tot 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) toegediend met een bijwerkingenprofiel gelijk aan dat beschreven in rubriek 4.8.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
French: Syndrome de fuite capillaire Grade 3 (grave) Survenue des symptômes
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Dutch: Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar die eerder inductie-chemotherapie hebben gekregen en ten minste een gedeeltelijke respons hebben vertoond, gevolgd door myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
Dutch: Graad 2 perifere motorische neuropathie
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Dutch: Meer specifiek bleek, in de aanwezigheid van humane effectorcellen waaronder mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC) en granulocyten van normale humane donoren, dinutuximab de lysis van diverse neuroblastoomcellijnen op een dosisafhankelijke manier te mediëren.
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Dutch: De aanbevolen tijdspanne tussen stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.
French: Constipation, hémorragie gastro-intestinale basse
Dutch: Constipatie, lagere gastro-intestinale hemorragie
French: On recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion d'Unituxin.
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.