FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε πρωτεύουσα διάγνωση την οσφυαλγία.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη για τη μητέρα.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό χρόνιου μη καρκινικού πόνου και λάμβαναν οπιοειδή με σταθερές δόσεις με ισοδύναμο τουλάχιστον 50 mg από του στόματος μορφίνης την ημέρα.
Dutch: Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
Greek: Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Greek: Έχετε διαθέσιμο ένα τηλέφωνο επικοινωνίας με το κοντινό νοσοκομείο ή κέντρο υγείας;
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Dutch: Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met methylnaltrexonbromide niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι:
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν υποφέρατε από δυσκοιλιότητα πριν τη χορήγηση οπιοειδών (για τον πόνο), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίψετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexonbromide mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
Greek: Μια ολοκληρωμένη ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από υγιή άτομα υπέδειξε ότι η έκθεση με προσαρμογή της δόσης της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε mg/kg αυξανόταν καθώς αυξανόταν το σωματικό βάρος.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
Dutch: Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
Greek: Φύλο Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Εάν απαντήσετε Όχι σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακό σας, παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Greek: Η ζάλη είναι συχνή παρενέργεια του φαρμάκου αυτού.
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
Greek: Βήμα 5: Απόρριψη των υλικών
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στη σύριγγα, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Het effect op ras kon niet geanalyseerd worden omdat de studiepopulatie voornamelijk blank was (88 %).
Greek: Η επίδραση στη φυλή δε μπορούσε να αναλυθεί καθώς ο πληθυσμός της μελέτης ήταν κυρίως λευκοί (Caucasian) (88 %).
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
Greek: Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
Dutch: Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα και αν αυτό είναι άδειο.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε 0,5 ώρες περίπου, έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
Greek: Η θειική μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανενεργός μεταβολίτης και εμφανίζεται στο πλάσμα σε ένα επίπεδο περίπου 25 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH01
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
Dutch: • U of uw arts weet dat u een darmobstructie hebt of hebt gehad of dat uw darmen in een toestand zijn waarin onmiddellijk chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is (wat door uw arts gediagnosticeerd moet worden).
Greek: • Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Greek: Σπρώξτε όλο το μήκος της βελόνας μέσα στο δέρμα σε μικρή γωνία (45 μοιρών) με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Greek: Ασθενείς με διαρρήξεις του αιματοεγκεφαλικού φραγμού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για απόσυρση οπιοειδών και/ή μειωμένη αναλγησία.
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Greek: Εάν παραλάβετε μόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε με τολύπια με οινόπνευμα και με μία σύριγγα για ένεση.
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: De renale klaring van methylnaltrexonbromide nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης (από 31 l/h σε 18 l/h).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn (12 mg dosis)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο (δόση 12 mg)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Behandeling dient zo nodig te worden geïnitieerd.
Greek: Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Deze patiënten dienen Relistor injectieflacons te gebruiken en niet de voorgevulde injectiespuiten.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
Greek: Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Greek: Θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα για το μέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονομάζονται οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη, κωδεΐνη).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Greek: Η υφή των κενώσεων δε βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που αρχικά είχαν μαλακές κενώσεις.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Greek: Η επίδραση της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μελετήθηκε σε 8 άτομα, κατηγορίας A και B κατά Child-Pugh, για κάθε περίπτωση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Greek: Οι δράσεις της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Greek: Το Relistor περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη η οποία δρα αναστέλλοντας τις παρενέργειες των οπιοειδών φαρμάκων που επηρεάζουν τις κενώσεις.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.
Greek: Μπορεί να δείτε κάποιο υγρό ή φυσαλίδες στο εσωτερικό του φιαλιδίου, όταν η σύριγγα έχει γεμίσει κατάλληλα.
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Greek: Ως μια τεταρτοταγής αμίνη, η ικανότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
Greek: Οι τρεις προτεινόμενες περιοχές του σώματος για την ένεση του Relistor είναι τα άνω τμήματα των κάτω άκρων, η κοιλιά και το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία ενδεικτικά της τοξικότητας του ΚΝΣ και παράταση του διαστήματος QTc.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor καθώς η συνιστώμενη δόση mg/kg δεν μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια με την προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης αποδείχθηκε στη Μελέτη 302, στην οποία το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου ήταν σταθερό από τη δόση 1 έως τη δόση 7 κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλής περιόδου 2 εβδομάδων.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για 13 εβδομάδες, παρατηρήθηκε παρόμοια τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη και σε νεαρούς και ενήλικες σκύλους.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie langer dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: De dosis wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Greek: Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Dutch: Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexonbromide in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Greek: Συνεπώς, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταβολή στην τιμή AUC της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, καθώς και στην τιμή του Cmax, πριν και μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σιμετιδίνης.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) και κλινικά σημαντική.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της δέσμευσης οπιοειδών στον μ-υποδοχέα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας δόσης 0,30 mg/kg έναντι της ενδοφλέβιας δόσης 0,30 mg/kg είναι 82 %.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να κάνετε την ένεση.