FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Jf. punkt 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Danish: Slagtekvæg: 42 dage.
Finnish: Teurastus: 42 vrk.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Danish: ATC vet code: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
Danish: Bovimectin Injection
Finnish: Bovimectin injektioneste
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Danish: CVMP behandlede den skriftlige besvarelse fra ansøgeren, den fælles vurderingsrapport fra rapportøren/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer, herunder henvisninger til offentliggjort litteratur på området.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
Danish: Der må ikke ryges eller spises samtidig med håndtering af produktet.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Danish: Ivermectin tilhører avermectin-gruppen.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
Danish: Det er også påvist, at ivermectin fortrinsvis udskilles i plasma (80%).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Danish: Denne fordeling mellem plasma og blodceller forbliver relativ konstant.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Danish: Berørte medlemsstater:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Injektion af våde eller beskidte dyr anbefales ikke.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Danish: Referencemedlemsstat:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Cooperia spp.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Danish: erhvervet op til 14 dage efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21 efter behandling samt Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Danish: Behandling med den anbefalede dosisrate kontrollerer re-infektion med Haemonchus placei og Cooperia spp.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Danish: Hypoderma spp.
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: 6.4 Emballage
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Danish: Tilbageholdelsestider
Finnish: Kestoaika
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Danish: Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Danish: Næsten alle ivermectins metabolitter er mere polære end grundsubstancen, og ingen af de mindre metabolitter udgør mere end 4% af den samlede mængde metabolitter.
Finnish: Kaikkia yksittäisiä metaboliitteja esiintyy alle 4 % laskettuna metaboliittien yhteismäärästä.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
Danish: Bovimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos kvæg:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen tai klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
Danish: Kliniske oplysninger
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Danish: 5.0 Dyrearter
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Danish: Dosering
Finnish: Antoreitti
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Danish: Interaktioner
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Danish: Præsentationer:
Finnish: Muodot:
Danish: Kvæg (Slagtekvæg og ikke-diende kvæg)
Finnish: KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlajit: Nauta (lihakarja ja muut kuin lypsävät naudat)
Danish: Lægemiddelform
Finnish: Farmakologiset Ominaisuudet
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Sisältö
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Finnish: 5.9 Varoaika
Danish: Hos pattedyr fungerer GABA kun som neurotransmitter i centralnervesystemet, og ved anvendelse af ivermectin i anbefalet dosis, penetrerer stoffet kun i ubetydelig grad blodhjernebarrieren.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Danish: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Danish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Finnish: Braftovin vaikuttava aine enkorafenibi vaikuttaa estämällä BRAF-proteiinin toimintaa ja sen aktivoitumista MEK-proteiinilla, jolloin syövän kasvu ja leviäminen hidastuu.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Danish: (11,1; NE)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018