FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous voyez une opacité ou des particules étrangères et/ou si la solution présente une modification de la coloration après reconstitution.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen fremstår misfarvet efter tilberedning.
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Danish: SYLVANT må derfor ikke gives til børn og unge.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
Danish: * Bedste understøttende behandling a 95 % konfidensinterval for forskellen i procentdele b IR = "Ikke relevant", der var ingen respondere, hvorfor 95 % CI ikke er relevant c 95 % konfidensinterval for hazard ratio d Fuldstændigt symptomatisk respons defineres som 100 % reduktion i den samlede symptomscore for MCD ved baseline, der blev opretholdt i mindst 18 uger før behandlingssvigt
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
French: Infections et infestations Très fréquent
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelige
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
French: En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s'aggraver.
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
French: • Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER, NI PASSER AU VORTEX, NI SECOUER VIGOUREUSEMENT) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Danish: Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen de l'investigateur)
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang)
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
French: 0,0084 ; RR
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
Danish: For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
French: • Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5%, en ayant soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5% de 250 ml.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Danish: Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée dans cette population.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier.
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Danish: * BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = "Ikke relevant".
French: Les patients traités par SYLVANT qui présentent une atteinte hépatique connue ainsi que les patients présentant des taux élevés de transaminases ou de bilirubine doivent être surveillés.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: Affections vasculaires Très fréquent
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelige
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Danish: • Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, der gives en gang hver 3. uge.
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Danish: Co. Cork
French: • rhume banal
Danish: • forkølelse
French: On ne sait pas si le siltuximab est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om silituximab udskilles i human mælk.
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité Au cours de la perfusion intraveineuse de SYLVANT, des réactions légères à modérées à la perfusion peuvent s'améliorer en ralentissant ou en interrompant la perfusion.
Danish: Under intravenøs infusion af SYLVANT kan der opnås bedring af lette til moderate infusionsreaktioner, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes helt.
French: Comment agit SYLVANT
Danish: Sådan virker SYLVANT
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
Danish: I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Danish: Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
French: Après l'administration du traitement par SYLVANT dans le cadre d'essais cliniques, une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des taux de transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique, comme la bilirubine, a été signalée.
Danish: Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
Danish: • mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har fået for meget SYLVANT
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
French: Meilleure réponse tumorale (examen indépendant)
Danish: Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang)
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen indépendant)
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (uvildig gennemgang)
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Danish: SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop som andre lægemidler.
French: Placebo + BSC Valeur de pa a
Danish: Placebo+BS C
French: De même, dans des cultures de cellules humaines de lymphome de Burkitt, la production d'immunoglobulines M en réponse à l'IL
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
French: ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13.
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures de PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0.2-micron inline polyethersulfon (PES).
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige
French: Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
Danish: • unormale nyrefunktionsværdier
French: Critères d'efficacité
Danish: Virkningsmekanisme
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tåle infusionen efter disse tiltag, bør SYLVANT seponeres.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Danish: Infektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner), pruritus, udslæt, artralgi og diarré var de mest almindelige bivirkninger, som forekom hos > 20 % af de patienter, der fik siltuximab under kliniske studier af Castlemans sygdom (CD).
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelige
French: Nombre absolu de neutrophiles
Danish: Neutrophilocyttal
French: Critères d'efficacité secondaires
Danish: Sekundære endepunkter for effekt
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
Danish: I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
French: • étourdissements
Danish: • kløe
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Danish: Virkningen holdt sig i næsten et år.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Danish: Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, og infusionen bør vare ca. en time.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Danish: Udvalget anerkendte desuden, at der er et udækket medicinsk behov hos disse patienter.
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Danish: Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sylvant løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Danish: Sylvant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Sylvant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Autres informations relatives à Sylvant:
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant?
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Danish: Virksomheden skal sørge for, at sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret oplysninger om, hvordan de indfører deres patienter i registret.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Sylvant se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Sylvant godkendt i EU?
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Sylvant, skal oprette et patientregister, der kan give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed.
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Danish: Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af uddannet sundhedspersonale under tilstrækkeligt lægeligt opsyn.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Danish: Med multicentrisk menes, at sygdommen omfatter flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen.
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Sylvant, og hvorfor det er godkendt i EU
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
Danish: Agenturet konkluderede, at Sylvant er påvist at have gavnlig virkning i form af mindskelse af svulsternes størrelse og symptomerne hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og at denne positive virkning ser ud til at vedvare.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sylvant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.