FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Portuguese: Os comprimidos de Daliresp contêm lactose.
Latvian: Daliresp tablete satur laktozi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daliresp um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daliresp tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos.
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose diária de 250 microgramas de roflumilaste foi avaliada em 16 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado classificado como de classe A e B de Child-Pugh.
Latvian: 250 mikrogrami roflumilasta vienreiz dienā farmakokinētika tika pētīta 16 pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh klasifikācijas A un B pakāpei.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Latvian: Daliresp var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Portuguese: A incidência observada foi também superior em doentes com idade inferior a 75 anos tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,1% versus 2,0%).
Latvian: Novērotā incidence bija lielāka arī pacientiem vecumā līdz 75 gadiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,1% pret 2,0%).
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (risco relativo: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40, 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16, 9 ml).
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória de PDE4 total aumentou 17%.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Portuguese: Baseado em outros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem geralmente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a verificar o seu peso de forma regular.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daliresp
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Latvian: Klīniskie dati par Daliresp lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Daliresp jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No subgrupo de doentes com historial de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1.526 com roflumilaste e 1.941 com placebo correspondendo a uma redução relativa de risco de 21,3% (95% IC: 7,5% a 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro demonstraram a não indução de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e apenas uma fraca indução de CYP2B6 pelo roflumilaste.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com classe A de Child-Pugh (ver secção 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Dalirespnedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Portuguese: Como conservar Daliresp
Latvian: Kā uzglabāt Daliresp
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal na fase inicial ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Incidence bija 2,5% pret 2,2 % pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≥60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Portuguese: Alteração
Latvian: Izmaiņas
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
Latvian: Ko Daliresp satur - Aktīvā viela ir roflumilasts.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada fora do tecido adiposo muito provavelmente devido à decomposição do composto original a N-óxido roflumilaste.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N-oksīdu.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com historial de DPOC grave a muito grave [VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤50% do previsto] associado a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas na fase inicial avaliados através da tosse e expetoração.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Latvian: Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Portuguese: A eliminação plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com historial de DPOC, no mínimo, nos doze meses anteriores ao início dos estudos.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Portuguese: No estudo RO-2455-404-DR quando comparado com a população geral, a atividade inibitória de PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg (consultar a secção 4.4).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD, salīdzinot ar kopējo populāciju, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte, kura noteikta no ex vivo nesaistītām frakcijām bija par 15% lielāka pacientiem ≥75 gadu vecuma, un par 11% lielāka pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação de DPOC em doentes tratados com combinações fixas de ABAP e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Latvian: Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Latvian: Kastīte blisteriem
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com agonistas beta de ação prolongada.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē balstterapijas uzsākšanas vai turpināšanas ar roflumilasta riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir vai ir bijis kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuri saņem citas zāles, kas var ietekmēt psihisko stāvokli.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, N-óxido roflumilaste.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, roflumilaste e N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram reportados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediado pelo CYP1A2 e 3A4.
Latvian: In vitro un klīniskās mijiedarbības pētījumi liecina, ka roflumilasta metabolisms par N-oksīdu notiek CYP1A2 un 3A4 sistēmās.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti, visbiežāk izmaiņas novēroja, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza klīniskajā praksē rekomendēto.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração (ACCD) foram permitidos aos doentes que não tomavam agonistas beta de ação prolongada.
Latvian: Īslaicīgas darbības antiholīnerģiskie līdzekļi (ĪDAHL) bija atļauti tiem pacientiem, kuri nelietoja IDBA.
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A
Latvian: roflumilasta 500 mikrogramu vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo geral de doentes (risco relativo: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Latvian: Kopējā pacientu grupā smagu paasinājumu sastopamība samazinājās (sastopamības rādītāju attiecība: 0,76; 95% TI: no 0,60 līdz 0,95) ar sastopamību 0,24 vienam pacientam gadā salīdzinot ar sastopamību 0,32 vienam pacientam gadā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, ideação ou comportamento suicida
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Portuguese: Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Latvian: Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Latvian: •multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesaremse em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Portuguese: DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Latvian: Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu "D" vienā pusē.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, poderá sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tonturas, palpitações do coração, delírios, sudação excessiva e pressão arterial baixa.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daliresp
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Latvian: Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
Latvian: Pēkšņas elpas trūkuma lēkmes
Portuguese: Em um de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do osso do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Latvian: Vienā no diviem pētījumiem par žurku embriofetālo attīstību, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como de classe B ou C de Child-Pugh não devem tomar roflumilaste (ver secção 4.3).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh B vai C, roflumilastu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot MedDRA klasifikāciju:
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção de glucocorticosteróides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1.142 com roflumilaste e 1.374 com placebo correspondendo a uma redução relativa do risco de 16,9% (95% IC: 8,2% a 24,8%) (parâmetro de eficácia primário; p=0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% KI: 8,2% līdz 24,8%) (primārais galauzstādījums, p=0,0003).
Portuguese: Em estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2-124, M2-125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem, novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria significativa a favor do roflumilaste em 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38, 73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.