FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala dlouhodobou účinnost přípravku Ramelteon.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost neprokázala účinnost přípravku Ramelteon, která byla měřena pomocí sledování pouze jediného hlediska nespavosti, a sice doby potřebné k usnutí.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramelteon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Czech: Při zvážení jiných hledisek souvisejících se spánkem přípravek Ramelteon neprokázal žádný účinek.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Italian: EMEA/482572/2007
Czech: č. EMEA/482584/2007
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Italian: Che cos'è RETISERT?
Czech: Co je RETISERT?
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Italian: RETISERT è stato qualificato medicinale orfano il 7 marzo 2005.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Italian: Si prevedeva che questa attività antinfiammatoria avrebbe ridotto i sintomi dell'uveite.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora risposto.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Italian: Contiene il principio attivo fluocinolone acetonide, che viene rilasciato lentamente dall'impianto nell'arco di tre anni.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) che
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con RETISERT?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Italian: RETISERT è un impianto per uso intravitreo (ossia da inserire nell'umor vitreo, un liquido gelatinoso situato nella camera centrale dell'occhio).
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Italian: L'uso di RETISERT ha anche determinato effetti indesiderati, tra cui dolore a carico dell'occhio, aumento della pressione nel bulbo oculare e cataratta, che in alcuni pazienti hanno provocato disturbi della vista.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Italian: RETISERT avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti con uveite cronica non infettiva a carico della zona posteriore dell'occhio.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva una serie di dubbi ed era temporaneamente del parere che RETISERT non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Italian: Questa infiammazione interna all'occhio, che non è causata da un'infezione, colpisce zone come la retina (la tunica interna del bulbo oculare sensibile alla luce, situata posteriormente nell'occhio) e il coroide (la sezione posteriore dell'occhio posta al di sotto della retina, che contiene vasi sanguigni).
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Italian: Come avrebbe agito RETISERT?
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Italian: Ref. EMEA/435961/2006
Czech: č. EMEA/435966/2006
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Italian: Che cos'è Riquent?
Czech: Co je Riquent?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 114.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
Czech: Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).