FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Estonian: INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Croatian: • 3 ili više primarnih IP mutacija na probiru
Estonian: • 3 või enam primaarset PI mutatsiooni skriiningul
Croatian: Budući da 14-OHklaritromicin ima smanjeno djelovanje protiv kompleksa Mycobacterium avium (MAC), sveukupno djelovanje protiv ovog patogena može se promijeniti; stoga se za liječenje MAC-a trebaju razmotriti alternative klaritromicinu.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da progutaju tabletu(e) cijele s tekućinom kao što je voda.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Atorvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
Croatian: TABLICA 1:
Estonian: Tabel 1.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Estonian: 48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
Croatian: S obzirom na to da se azitromicin eliminira putem žuči, ne očekuje se interakcija azitromicina i lijeka INTELENCE.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Croatian: S obzirom da se etravirin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno uklonila djelatnu tvar.
Estonian: Kuna aga etraviriin on suures osas valkudega seotud, ei ole seetõttu tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsiga olulisel määral organismist väljutada.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nije ispitano.
Estonian: Pole uuritud.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt vertiigo
Croatian: INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Estonian: INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Croatian: Tablica 7: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin 200 mg dva puta dnevno u odraslih ispitanika zaraženih HIVom-1 (integrirani podaci iz ispitivanja faze III u 48. tjednu)*
Estonian: Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTELENCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Dokaz djelotvornosti etravirina temelji se na podacima dobivenima u 2 ispitivanja faze III, DUET-1 i DUET-2, u trajanju od 48 tjedana.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Croatian: Razlika u spolu nije bilo kod procjene težine ili prestanka liječenja zbog osipa.
Estonian: Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene tijekom razdoblja nakon stavljanja etravirina u promet.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tuvastatud etraviriini turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Croatian: - nemojte uzimati vruća (40°C i iznad) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).
Estonian: - Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE'i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Croatian: 40 mg jedanput dnevno atorvastatin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas atorvastatiin
Croatian: U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide arvu suurenemist.
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Estonian: HIV-1 RNA algnäitaja < 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
Croatian: Točka promjene u kojoj se smanjuje djelotvornost etravirina (> 2 mutacije povezane s etravirinom na početku liječenja, vidjeti dio s kliničkim rezultatima) primjenjiva je kada se etravirin daje u kombinaciji s pojačanim inhibitorima proteaze.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Estonian: TMC125-C227 uuringus manustati etraviriini (N = 59) 2 uurija valitud NRTIga (st ilma ritonaviiriga võimendatud PIta) ning võrreldi uurija valitud PI ja 2 NRTI kombinatsiooniga (N = 57).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcije.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Croatian: Za zaključak o utjecaju K103N kada je povezan s drugim mutacijama NNRTI, potrebni su dodatni podaci.
Estonian: Lisaandmed on vajalikud, tegemaks järeldusi K103N mõju kohta selle eksisteerimisel kombinatsioonis teiste NNRTIde mutatsioonidega.
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
Estonian: Botsepreviir 800 mg kolm korda ööpäevas + etraviriin 200 mg iga 12 tunni tagant botsepreviir
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PId) - võimendamata (st lisaks ei manustata väikeses annuses ritonaviiri) Indinaviir
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene uz etravirin u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud etraviriiniga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Organsüsteemi klass Sageduskategooria
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Estonian: Iga isik oli iseenda kontrolliks ja isikutevahelise võrdlusega olid täieliku etraviriini Cmin, Cmax ja AUC12h väärtused raseduse teise trimestri ajal vastavalt 1,2, 1,4 ja 1,4 korda kõrgemad kui sünnitusjärgsel ajal.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
Croatian: Ispitivanja etravirina in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Croatian: Odgoda prekida liječenja lijekom INTELENCE nakon pojave teškog osipa može za posljedicu imati po život opasnu reakciju.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Estonian: Kui etraviriini sisaldav viiruseravi on olnud ebaedukas, ei soovitata samadele patsientidele efavirensi ja/või nevirapiini.
Croatian: Kao opće pravilo, majkama inficiranim HIV-om, preporučuje se da ne doje ni pod kojim uvjetima radi izbjegavanja prijenosa HIVa.
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV infektsiooniga emad ei toidaks mingil tingimusel oma lapsi rinnaga, et vältida HIV ülekandumist lapsele.
Croatian: Prisutnost samo K103N, koja je na početku ispitivanja DUET-1 i DUET-2 bila NNRTI mutacija s najvećom prevalencijom, nije bila ustanovljena kao mutacija povezana s rezistencijom na etravirin.
Estonian: K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Croatian: Noretindron
Estonian: Noretindroon
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre tenofovira i etravirina.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
Croatian: To se može vidjeti iz nalaza krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Estonian: Neid muutusi võib märgata vere- ja/või uriinianalüüside tulemustes.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
Croatian: Ako povraćate nakon manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, uzmite drugu dozu nakon obroka.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Estonian: - Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Croatian: U ispitivanjima DUET incidencija osipa bila je veća kod žena nego kod muškaraca u skupini koja je primala etravirin (osip ≥ stupanj 2 bio je prijavljen u 9/60 [15,0%] žena naspram 51/539 [9,5%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 3/60 [5,0%] žena naspram 10/539 [1,9%] muškaraca) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: astme nahalööbest teatati 9/60 [15,0%] naiste hulgas vs. 51/539 [9,5%] meeste hulgas; nahalööbe tõttu ravi katkestamistest teatati 3/60 [5,0%] naiste hulgas vs. 10/539 [1,9%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et nad peavad otsima arstiabi, kui tekib raske nahalööve või ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni 48-tjedni podaci za DUET-1 i DUET-2 etravirin + BR N = 599
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Croatian: Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta.
Estonian: Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Estonian: III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
Croatian: Za ove inhibitore HMG Co-A reduktaze može biti potrebna prilagodba doze.
Estonian: Võib olla vajalik nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite annuste kohandamine.
Croatian: Upute za uzimanje lijeka INTELENCE za sve bolesnike
Estonian: INTELENCE kasutusjuhend kõigile
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Estonian: Imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Croatian: INTELENCE se može dati u kombinaciji s atorvastatinom bez ikakve prilagodbe doze, međutim, dozu atorvastatina možda će trebati prilagoditi na temelju kliničkog odgovora.
Estonian: INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Estonian: Uriinist muutumatul kujul etraviriini ei avastatud.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Estonian: Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
Croatian: Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas INTELENCE'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Croatian: Izloženost u miševa bila je jednaka izloženosti u čovjeka, dok je u štakora bila manja od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi.
Estonian: Hiirtel oli ekspositsioon samaväärne inimeste sama näitajaga, kuid rottidel väiksem kui soovitatud annuse puhul saavutatud kliiniline ekspositsioon.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati tipranavir/ritonavir i INTELENCE (vidjeti dio 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Estonian: Kõikides teistes uuringutes, kus osalenud HIV-1 infektsiooniga patsiendid said etraviriini, tekkis kõige sagedamini järgmisi mutatsioone: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Estonian: Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Estonian: Märkus: HIV-1/IIIB-ga nakatatud MT4 rakkude mediaanne EC50 suhtes kohandatud valkudega seondumine oli in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Estonian: Etraviriin toimib T-rakuliinides ja primaarsetes rakkudes metsikut tüüpi HIV-1 vastu mediaanse EC50 väärtusega vahemikus 0,9 kuni 5,5 nM. Etraviriin toimib HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, E, F ja G) ning HIV-1 rühma O primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtusega vastavalt vahemikus 0,3 kuni 1,7 nM ja 11,5 kuni 21,7 nM.
Croatian: 150 mg dva puta dnevno etravirin
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
Croatian: Daklatasvir
Estonian: Daklatasviir
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Estonian: Etraviriini soovitatav annus 6-aastastele kuni alla 18-aastastele lastele Kehakaal
Croatian: Tabletu(e) lijeka INTELENCE progutajte cijele s čašom vode.
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s antagonistima receptora H2 bez prilagodbe doze.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos H2-retseptori antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
Estonian: Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
Estonian: Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Estonian: Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud (kõikide annuste puhul kokku) eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18aastastel lastel (PIANO uuringu 48. nädala analüüs)
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Estonian: Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Estonian: INTELENCE'i koos dolutegraviiriga võib kasutada ainult siis, kui manustatakse koos atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri.
Croatian: Primjena u odraslih
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Estonian: DUET uuringutest saadud andmed viitavad asjaolule, et algse etraviriini EC50 kordne muutus (FC) koos järk-järgult kahanevate ravivastustega täheldatuna üle FC 3 ja FC 13 oli viroloogilist vastusreaktsiooni prognoosivaks faktoriks.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često preosjetljivost na lijek manje često sindrom imunološke rekonstitucije
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage ülitundlikkus ravimi suhtes aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Croatian: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Estonian: 150/600/100 mg kaks korda ööpäevas maravirok
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Estonian: Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.