FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infezioni dell'apparato urinario
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihalnih potia herpes zoster, herpes simpleksb gastroenteritis okužbe sečil pljučnica
Italian: Negli studi nei quali sono state incluse entrambe le dosi, è stata osservata una correlazione con la dose per l'aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L riportata nel 48,8%, 34,7% e 17,8% dei pazienti fino a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Trombosi Venosa Profonda
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza
Italian: • Alla settimana 12: 234/251 (93%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 207/251 (82%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovenian: • V 12. tednu: 234/251 (93 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 207/251 (82 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,001).
Italian: - se è allergico a baricitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Il grado e l'incidenza dell'aumento di ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja ALT/AST sta ostala stabilna dlje časa, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant Come prendere Olumiant Possibili effetti indesiderati Come conservare Olumiant Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Italian: In studi di farmacologia clinica, la cosomministrazione di baricitinib con ketoconazolo (forte inibitore del CYP3A) non ha determinato un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di baricitinib.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Italian: Nei pazienti mai trattati, fino a 52 settimane, la frequenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (26,0%) rispetto a metotrexato da solo (22,9%) o Olumiant da solo (22,0%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju do 52 tednov pogostnost okužbe zgornjih dihalnih poti večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (26,0 %) v primerjavi s samim metotreksatom (22,9 %) ali samim zdravilom Olumiant (22,0 %).
Italian: Se interrompe il trattamento con Olumiant
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olumiant
Italian: • Alla settimana 24: 163/191 (85%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 144/189 (76%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Italian: Nei pazienti mai trattati, durante 52 settimane, la frequenza della nausea è stata superiore nella terapia di associazione metotrexato e Olumiant (9,3%) rispetto al solo metotrexato (6,2 %) o al solo Olumiant (4,4%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju 52 tednov pogostnost navzee večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (9,3 %) v primerjavi s samim metotreksatom (6,2 %) ali samim zdravilom Olumiant (4,4 %).
Italian: • Aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L: 49,1% vs. 15,8%, rispettivamente
Slovenian: • zvišan skupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % v primerjavi s 15,8 %
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Herpes zoster è stato riportato più comunemente nei pazienti di età ≥ 65 anni che erano stati precedentemente trattati con entrambi i
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Italian: Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster): - eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika ali poiskati zdravniško pomoč, saj lahko gre za znake pasavca (herpes zoster): - boleč kožni izpuščaj z mehurji in zvišano telesno temperaturo
Italian: Gli aumenti sono stati osservati a 12 settimane e in seguito sono rimasti stabili ad un valore superiore al basale, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
Slovenian: Zvišanja so opazili v 12. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Olumiant Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Italian: • magnesio stearato
Slovenian: • magnezijev stearat
Italian: In vitro, baricitinib non è un inibitore di OAT1, OAT2, OAT3, il trasportatore cationico organico (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: In vitro baricitinib ni zaviralec OAT1, OAT2, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT- organic cationic transporter) OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah.
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Olumiant je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ni zadosten ali pa teh zdravil ne prenašajo.
Italian: - ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C. - deve sottoporsi a vaccinazione.
Slovenian: - imate hepatitis B ali C ali če ste ga imeli v preteklosti.
Italian: Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Olumiant, boste morda morali opraviti preiskave na tuberkulozo.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato miglioramenti significativi in tutti i singoli componenti ACR, tra cui il numero delle articolazioni dolenti e tumefatte, le valutazioni globali del paziente e del medico, HAQ-DI, la valutazione del dolore e della PCR, rispetto al placebo o al MTX in monoterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Italian: • Aumento del colesterolo HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7% vs. 13,8%, rispettivamente
Slovenian: • zvišan HDL-holesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % v primerjavi z 13,8 %
Italian: Gli effetti medi dei fattori intrinseci sui parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) sono compresi generalmente entro la variabilità farmacocinetica di baricitinib interindividuale.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so opazili znižanje števila limfocitov, eozinofilcev in bazofilcev ter izginjanje limfatičnih centrov v organih/tkivih imunskega sistema.
Italian: Infezioni opportunistiche correlate alla demodicosi (rogna rossa) sono state osservate nei cani a livelli di esposizione circa 7 volte l'esposizione umana.
Slovenian: Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
Italian: Settimana 24 0,47 0,33 0,26*
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Italian: Nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, sono stati osservati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di baricitinib.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, diminuzioni della conta dei neutrofili sotto 1 x 109 cellule/L si sono verificate nello 0,3% dei pazienti trattati con Olumiant rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov do znižanja števila nevtrofilcev pod 1 x 109 celic/l prišlo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento del dolore rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), misurato su una scala analogica visiva 0-100, a 12 settimane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Italian: DAS28-VES ≤ 3.2:
Slovenian: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di farmacologia clinica con inibitori OAT3 con minore potenziale di inibizione.
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, baricitinib è stato eliminato prevalentemente come sostanza attiva invariata nelle urine (69%) e nelle feci (15%) e sono stati identificati solo 4 metaboliti ossidativi secondari (3 nelle urine; 1 nelle feci) rappresentando circa il 5% e l'1% della dose, rispettivamente.
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Italian: Il grado e l'incidenza delle diminuzioni della conta dei neutrofili sono rimasti stabili nel tempo ad un valore inferiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Slovenian: Vzorec in incidenca znižanja števila nevtrofilcev sta ostala v nadaljevanju stabilna, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9,0 x 7,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Slovenian: Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9,0 x 7,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Slovenian: Že v 4. tednu po začetku zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili večje stopnje remisije.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10) - herpes labiali (herpes simplex) - infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite) - infezione urinaria - infezione polmonare - elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante esami del sangue - sensazione di malessere allo stomaco (nausea) - enzimi del fegato aumentati, rilevati mediante esami del sangue eruzione cutanea
Slovenian: - okužba, ki povzroča siljenje na bruhanje ali drisko (gastroenteritis) - okužba sečil - pljučnica - visoko število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), ki jih pokaže krvna preiskava - siljenje na bruhanje (navzea) - visoke ravni jetrnih encimov, ki jih pokaže krvna preiskava - izpuščaj
Italian: Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Italian: Indice di riduzione della rima articolare,variazione media rispetto al basale:
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje, povprečna sprememba od izhodišča:
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je pojavnost urtikarije in edema obraza večja v skupini, ki je prejemala baricitinib 4 mg [urtikarija: 0,60; edem obraza: 0,89], kot v skupini, ki je prejemala placebo
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Italian: Settimana 52 1,02 0,80 0,40**
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Italian: Ferro ossido rosso (E172) lecitina (di soia) (E322) macrogol polivinile alcool talco titanio diossido (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz
Italian: Infezione, come Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio), che può manifestarsi fino a 1 paziente su
Slovenian: Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Compresse di colore rosa, forma rotonda, dimensioni 8,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Slovenian: Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale.
Slovenian: • da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Olumiant pri vas pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, saj so to lahko znaki pasavca.
Italian: Gli aumenti dei valori di CPK sono stati osservati a 4 settimane e da allora in poi sono rimasti stabili ad un valore superiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Italian: • Il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per il paziente (Patient Alert Card)
Slovenian: • Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Italian: Per valutare la sicurezza di Olumiant rispetto al placebo fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, sono stati integrati sei studi clinici controllati verso placebo (997 pazienti trattati con 4 mg una volta al giorno e 1.070 pazienti trattati con placebo).
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, dosegel remisijo, kot jo definira SDAI ≤ 3,3 in CDAI ≤ 2,8 (Preglednica 4).
Italian: 5 I più comuni cDMARD in associazione hanno incluso metotrexato, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina
Slovenian: MTX, hidroksiklorokin, leflunomid in sulfasalazin.
Italian: Baricitinib ha indotto un aumento medio dei livelli sierici di creatinina di 3,8 micromol/L dopo due settimane di trattamento, rispetto al placebo, ed in seguito è rimasto stabile fino a 104 settimane di trattamento.
Slovenian: 3,8 µmol/l v primerjavi s placebom; ravni so v nadaljevanju ostale stabilne vse do 104. tedna zdravljenja.
Italian: Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.
Slovenian: Če jemljete probenecid, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan. - protirevmatična zdravila za injiciranje.
Italian: Valori di laboratorio Azione
Slovenian: Laboratorijska meritev
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitoza > 600 x 109 celic/lc nevtropenija < 1 x 109 celic/lc
Italian: 2 Pazienti che avevano una risposta inadeguata al metotrexato (+/- altri DMARD); naïve ai biologici 3 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 cDMARD); naïve ai biologici
Slovenian: 2 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na MTX (+/- druga konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila); predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Italian: I pazienti non devono essere immunizzati con vaccini vivi attenuati poco prima o durante il trattamento con Olumiant.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akne
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Italian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX per lo studio RA-BEGIN)
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
Slovenian: Vendar pa so v kliničnih študijah zdravljenje prekinili, če je bila vrednost ANC
Italian: Eventi di trombosi venosa profonda (TVP) e di embolia polmonare (EP) sono stati riportati nei pazienti che ricevono baricitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib, so poročali o dogodkih globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Slovenian: Sredstva za spreminjanje pH v želodcu
Italian: Poiché non si può escludere il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo, l'associazione con DMARD biologici o con altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è raccomandata.
Slovenian: Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB) prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, forma oblunga, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate, podolgovate tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete so srednje rožnate, okrogle tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »4« na drugi strani.
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5 stabile all'entrata nello studio.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila5, če so bili stabilni na imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ob vstopu v študijo
Italian: Baricitinib non è un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Italian: Aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) fino a ≥ 5 e ≥ 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) sono stati riportati in meno dell'1% dei pazienti negli studi clinici.
Slovenian: (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 5-kratnik in ≥ 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN).
Italian: Aumenti dose-dipendenti dei parametri ematici dei lipidi sono stati riportati nei pazienti trattati con baricitinib rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z baricitinibom, so v primerjavi s placebom poročali o zvišanju parametrov krvnih lipidov, odvisnem od odmerka zdravila (glejte poglavje 4.8).