FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Czech: Pro pacienty s akutním onemocněním věnčitých cév (ACS), kteří podstupují farmakologickou léčbu, je doporučená počáteční dávka:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro přípravu
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Czech: Co je Angiox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat Jak se přípravek Angiox používá Možné nežádoucí účinky
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: 107c odstavci 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
English: Rare (≥1/10,000 to
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤
English: The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Czech: Analýza a výsledky studie HORIZONS po 30 dnech u celkové populace (ITT) jsou uvedeny v tabulce 2.
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
English: Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
Czech: Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci.
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Czech: Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě < 150 000 buněk/mm
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Myocardial infarction,
Czech: Infarkt myokardu
English: ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum bivalirudinu, ale bivalirudin lze z organismu odstranit hemodialýzou.
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Czech: U přibližně 30 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda, a u 3 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
English: Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
English: The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
English: TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Czech: Velké krvácení dle stupnice TIMI *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Czech: Bivalirudin tyto účinky trombinu zpomaluje.
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie REPLACE-2 jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky na bivalirudin jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v tabulce 1.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C.
English: The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Czech: Časté ( 1/100 a <
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Czech: • Angiox je kontraindikován u pacientů se závažnou renální insuficiencí (poměr glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
English: All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Czech: Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, svědivé vyrážky, tísně na hrudi, sípotu, nízkého tlaku a anafylaxe.
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Czech: Ve studii REPLACE-2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
English: Platelets, bleeding and clotting
Czech: Krevní destičky, krvácení a srážlivost
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Czech: Pokud kojíte, lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
English: White to off-white lyophilised powder.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
English: Other medicines and Angiox tell your doctor
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
English: INR increased d
Czech: Zvýšené hodnoty INR
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
English: Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Rash, Urticaria
Czech: Vyrážka, kopřivka
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
English: Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): • nevolnost a/nebo zvracení
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 10 injekčních lahviček
English: Promethazine HCl
Czech: Promethazin- hydrochlorid
English: Angiox is used to treat patients:
Czech: Angiox je určen pro pacienty, kteří:
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
English: If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Czech: Dle protokolu bivalirudin (N=2994)
English: even if a short PCI procedure is planned.
Czech: alespoň po dobu trvání PCI.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
English: The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Czech: • podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
English: 1-year Composite ischaemia
Czech: Po 1 roce Všechny ischemie
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
English: If you receive more of this medicine than you should
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Angiox, než mělo být podáno:
English: This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Czech: Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
English: Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Czech: K nežádoucím účinkům docházelo častěji u žen a u pacientů starších 65 let než u mladších pacientů a u mužů, a to jak v rameni, kde byl podáván bivalirudin, tak v rameni, kde byl podáván heparin.
English: B - A Risk diff. (95% CI)
Czech: B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
English: oC).
Czech: - PCI).
English: In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Czech: Při beta brachyterapii je třeba přípravek Angiox podávat opatrně.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Czech: Léčivé přípravky s inkompatibilitou závislou na koncentraci dávky
English: Thrombocytopenia Anaemia
Czech: Trombocytopenie, anémie
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
English: Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
Czech: Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
English: C - A Risk diff. (95% CI)
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
English: • INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Czech: • zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Czech: Mannitol, roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
English: 30-day Composite ischaemia
Czech: Po 30 dnech Všechny ischemie
English: - The active substance is bivalirudin.
Czech: • Léčivou látkou je bivalirudinum.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Czech: Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení po 10 injekčních lahvičkách).
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Krvácení
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Czech: Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán intravenózní bolus 0,5 mg/kg bivalirudinu a rychlost intravenózní infuze byla zvýšena na 1,75 mg/kg/h.
English: Arteriovenous fistula,
Czech: Peritoneální krvácení,
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).