FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: for eksempel rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa og apomorfin (se også pkt.
English: D.
Norwegian Bokmål: pkt.
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege siden det kan være tegn på betennelse i tarmen.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Se pkt.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne:
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandling med Entacapone Orion, så kan det være nødvendig å justere dosen av andre legemidler som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
English: Other medicines and Entacapone Orion
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Entacapone Orion
English: General characteristics of the active substance
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper ved virkestoffet
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1139/001 OCALIVA
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
English: • Try to take it at the same times each day.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta den til samme tid hver dag.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens instrukser nøye.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
English: Tablets are to be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med minst et halvt glass vann.
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Norwegian Bokmål: Studie med gjentatt dosering: Data er begrenset til én studie.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Norwegian Bokmål: • Dosen av Vokanamet er én tablett to ganger daglig.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funnene er ukjent.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Norwegian Bokmål: • Legen foreskriver riktig styrke til deg.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker for mye alkohol (hver dag eller noen ganger)
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, må ikke selges enkeltvis.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritis, urticaria
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vokanamet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
English: • if you have a severe infection
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon
English: What Vokanamet is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vokanamet er og hva det brukes mot
English: • if you have a diabetic pre-coma
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetisk pre-koma
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av tegnene på lavt blodsukker.
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Norwegian Bokmål: • Styrken av Vokanamet du skal ta avhenger av din tilstand og mengden av kanagliflozin og metformin som er nødvendig for å kontrollere blodsukkeret ditt.
English: No metabolites have been identified in humans.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er påvist hos mennesker.
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Vokanamet er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Norwegian Bokmål: Vokanamet bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Norwegian Bokmål: N/Ac a "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data på bruk av metformin hos gravide kvinner indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes er en tilstand hvor kroppen ikke produserer nok insulin og hvor insulinet kroppen produserer, ikke fungerer så godt som det skal.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Da dosen titreres individuelt basert på glykemisk kontroll, er dette av begrenset klinisk relevans.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Norwegian Bokmål: • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden ca. 6,5 timer.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og hyppigere blodglukosekontroll bør foretas, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Norwegian Bokmål: b p < 0,05. c Ikke relevant.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den ikke-absorberte fraksjonen som gjenfinnes i fæces 20-30 %.
English: What you need to know before you take Vokanamet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vokanamet
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
English: • if you have liver problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen din umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene.
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar både kanagliflozin og metformin som enkelttabletter, kan Vokanamet erstatte dem i én tablett.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med Vokanamet gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Inntak av Vokanamet sammen med alkohol".
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Norwegian Bokmål: Vokanamets påvirkning av fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kanagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke undersøkt hos pasienter med type 1 diabetes og er derfor ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene.
English: Active controlled studies
Norwegian Bokmål: Studier med aktiv kontroll
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon gis nedenfor under "Andre legemidler og Vokanamet".
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vokanamet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte alvorlige sykdommer.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen kanagliflozin og metformin som separate tabletter.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene hos overvektige pasienter behandlet med metformin etter utilstrekkelig effekt av diett alene viste:
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oversteg ikke Cmax 5 mikrog/ml, selv ved maksimale doser.
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Norwegian Bokmål: Forekomsten ved kanagliflozinbehandling i de to studiene med aktiv kontroll var tilsvarende som for sammenligningspreparater.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Norwegian Bokmål: Vokanamet brukes når blodsukkeret ikke kan kontrolleres godt nok med metformin alene eller sammen med andre diabeteslegemidler.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og alkoholholdige legemidler bør unngås.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått langtidseffekt av intensiv blodglukosekontroll ved type 2 diabetes.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på sine maksimale tolererte doser av metformin alene
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 4 % svarte og 8 % andre grupper.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken ved metforminabsorpsjon er ikke-lineær.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger kan det være tilrådelig å kontakte spesifikk tilvirker av 1,5-AG-analysen.
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive Vokanamet sammen med et annet glukosesenkende legemiddel.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg så snart som mulig med legen om beste måte å kontrollere blodsukkeret ditt på uten Vokanamet, dersom du får vite at du er gravid.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Norwegian Bokmål: • dersom du har mistet mye væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller kraftig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Vokanamet ser ut og innholdet i pakningen
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å sjekke føttene regelmessig og følge eventuelle andre råd vedrørende fotpleie og tilstrekkelig væskeinntak som du får av helsepersonell.
English: Maximum total daily dose is 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 300 mg.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Vokanamet.
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av kanagliflozin alene: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
English: Metformin may act via three mechanisms:
Norwegian Bokmål: Metformin har tre mulige virkningsmekanismer:
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av graviditet skal behandling med Vokanamet seponeres.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal tas oralt to ganger daglig til måltider for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene (n=2313) beskrevet ovenfor.
English: The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Flaskene innholder 20 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsanalyser (inkludert langtidsdata) av data fra hele kanagliflozinprogrammet (studier med placebo og aktiv kontroll) ble gjennomført for å vurdere rapporterte uønskede hendelser for å identifisere bivirkninger (se tabell 1) (se pkt.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kanagliflozin hos pasienter med type 1 diabetes er ikke fastslått, og Vokanamet skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
English: • if you have or have recently had heart failure.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller nylig har hatt hjertesvikt.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er ikke sett med metforminhydrokloriddoser inntil 85 g, selv om laktacidose har forekommet ved slike anledninger.
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av metformin alene som ikke er beskrevet for kanagliflozin:
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vokanamet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av kanagliflozin eller Vokanamet hos gravide kvinner.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) hos voksne med type 2 diabetes.
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Vokanamet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin, et av innholdsstoffene i Vokanamet, skal ikke brukes under graviditet.
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes under graviditet.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttene utgjør sannsynligvis et sekundært distribusjonskompartment.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Norwegian Bokmål: Leydigcellesvulstene er forbundet med en økning i luteiniserende hormon (LH), som er en kjent mekanisme for dannelse av Leydigcellesvulster hos rotter.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (brukes til behandling av en rekke tilstander, som alvorlige betennelser i huden og astma) som gis via munnen, som en injeksjon eller ved inhalasjon
English: However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør det imidlertid overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og tilstrekkelig hydrering.
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Norwegian Bokmål: • vanlige: metallisk smak (smaksforstyrrelse)
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose med en metforminhydrokloridtablett oppnås Cmax etter ca. 2,5 timer (Tmax).
English: 16% of patients were Hispanic.
Norwegian Bokmål: 16 % av pasientene hadde hispano- eller latinoopphav.
English: Canagliflozin/Metformin
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/Metformin
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Norwegian Bokmål: 1,5-AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker Vokanamet.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Norwegian Bokmål: 211 pasienter i den kliniske studien med eldre pasienter deltok i en substudie av kroppssammensetning med DXA-analyse av kroppssammensetningen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Vokanamet før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos membranglukosetransportørene GLUT-1 og GLUT-4.
English: Other medicines and Vokanamet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vokanamet
English: Drug/laboratory test interference
Norwegian Bokmål: Legemiddel/laboratorieanalyse-interferens
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Norwegian Bokmål: Metformin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er tilgjengelig i HDPE-flasker med barnesikret lukkeanordning.