FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 10 mg infliksimaba.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Latvian: Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p<0,001).
Finnish: Merkkeihin kuuluvat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä.
Latvian: Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, simptomu nebija, un novirzes samazinājās vai izzuda, kā turpinot, tā arī pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Inflectra-valmisteella.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Inflectra, Jūs varat vieglāk inficēties.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ilmaantuminen tai paheneminen), rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope, bradikardija.
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu (butyyli)kumitulpalla ja alumiinisella repäisysuojuksella.
Latvian: I klases stikla flakons ar (butil)gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noplēšamu virsmu.
Finnish: Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä infliksimabihoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts infliksimabs, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās novērojat jebkādas ādas izmaiņas vai ādas jaunveidojumus.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF-blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Finnish: Laskimoon.
Latvian: pielonefrīts.
Finnish: Päiväys
Latvian: Datums
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Inflectra-hoidon aloittamista.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Inflectra, Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši terapiju ar TNF-blokatoriem, nevar izslēgt ļaundabīga audzēja attīstības risku.
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
Latvian: Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma indukcijas terapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļā.
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: (paisetauti)
Latvian: (fistulas).
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Finnish: • B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
Latvian: • Aknu darbības traucējumu pazīmes (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja, epistakse.
Finnish: Hepatospleenisen Tsolulymfooman riskiä ei voida sulkea pois infliksimabihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla
Latvian: Īsāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
Latvian: Juvenīla reimatoīdā artrīta pacienti
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Latvian: Inflectra ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Finnish: Haavainen koliitti lapsilla (6-17-vuotiaat)
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (6 līdz 17 gadu vecumā)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem.
Finnish: Inflectra infliksimabi
Latvian: Inflectra infliksimabs
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Inflectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Inflectrasta
Latvian: Cita informācija par Inflectra
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt.
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Latvian: Inflectra lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Latvian: Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visā organismā).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Latvian: Inflectra ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Latvian: Pacienti Inflectra vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Inflectra, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Latvian: Inflectra novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade.
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Inflectra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Latvian: Inflectra ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Inflectra, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inflectra lietošanu?
Finnish: Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inflectra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Inflectra lietošanu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inflectra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir veidots tā, lai piesaistītos pie organismā esošas ķīmiskas signālvielas, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF alfa).
Finnish: Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Latvian: Kā Inflectra darbojas?
Finnish: Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
Latvian: Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai veidojas fistulas (patoloģiski savienojumi starp zarnām un citiem orgāniem);
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa.
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Latvian: Kā lieto Inflectra?
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Inflectra ārstējamas slimības.
Finnish: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Finnish: Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Inflectra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Inflectra, diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Latvian: Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas).
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
Finnish: Inflectraa on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Inflectra ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pilienveidā vēnā) pagatavošanai.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Latvian: Infliksimabu ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt infliksimabu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Inflectra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja nivelten tulehdusta).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu);
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Latvian: vismaz 17 nedēļas.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Finnish: 2 viikkoa rokotuksesta
Latvian: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07