FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Swedish: CYP3A4-inhibitorer
Polish: Inhibitory CYP3A4
Swedish: Efter oral administrering når sorafenib den högsta plasmakoncentrationen inom cirka 3 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Polish: Po 28-dniowym cyklu leczenia, w momencie, gdy stężenie sorafenibu było największe, QTcB był wydłużony o 4 ±19 msek., a QTcF o 9 ±18 msek., w porównaniu z placebo w punkcie początkowym.
Swedish: Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Polish: Przerzuty występowały w płucach u 86%, węzłach chłonnych u 51% i kościach u 27% pacjentów.
Swedish: 157 (75 %) patienter randomiserade till placebo och 61 (30 %) patienter randomiserade till sorafenib fick öppen behandling med sorafenib.
Polish: 157 (7%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania placebo i 61 (30%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania sorafenibu otrzymało leczenie sorafenibem w otwartej próbie.
Swedish: Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować w celu zminimalizowania ryzyka zmniejszenia poziomu cukru we krwi.
Swedish: Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Swedish: En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Swedish: Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
Swedish: Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym młodym i rosnącym psom stwierdzono wpływ na kości i zęby przy ekspozycjach poniżej klinicznej wartości ekspozycji.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nexavar för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Swedish: Paklitaxel/karboplatin
Polish: Paklitaksel / karboplatyna
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Swedish: Medianvärdet för svarets varaktighet var 309 dagar (95 % CI: 226 - 505 dagar) hos sorafenib-patienter med respons på behandlingen.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Swedish: Konjugat av sorafenib kan klyvas i magtarmkanalen genom bakteriell glukuronidasaktivitet, vilket leder till reabsorption av icke konjugerad aktiv substans.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u takich pacjentów, w trakcie leczenia, należy rozważyć okresowe monitorowanie EKG oraz elektrolitów (magnez, potas, wapń).
Swedish: UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen hos 37 % av patienterna och hos 35 % reducerades dosen redan under cykel 1 av sorafenib-behandlingen.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) u 37% pacjentów przerwano leczenie, a u 35% zmniejszono dawkę sorafenibu już w cyklu 1 leczenia.
Swedish: Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Swedish: Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Swedish: Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Polish: Najwyższa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym, pomiary QT/QTc zostały zarejestrowane w punkcie początkowym (przed leczeniem) oraz po leczeniu u 31 pacjentów.
Swedish: Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Swedish: Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Polish: Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Swedish: Nexavar innehåller natrium
Polish: Nexavar zawiera sód
Swedish: Sorafenib står för ungefär 70 - 85 % av de analyserade metaboliterna i plasma vid steady- state.
Polish: Sorafenib stanowi około 70 - 85 % krążących analizowanych substancji w osoczu w stanie stacjonarnym.
Swedish: Sorafenib var inte genotoxiskt i Ames test eller i mus mikrokärntestet in vivo.
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu leku ujawniły pewne zmiany (zwyrodnienia i regeneracje) w różnych narządach, przy wartości ekspozycji poniżej przewidywanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównań AUC).
Swedish: Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Swedish: Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstid under den dubbelblinda perioden var 46 veckor (intervall 0,3-135) för patienter som fick sorafenib och 28 veckor (intervall 1,7-132) för patienter som fick placebo.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Swedish: Detta visar på att sorafenib vare sig är en hämmare eller en inducerare för dessa cytokrom-P450-isoenzymer.
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Swedish: Följaktligen är också risken för en klinisk relevant hämning av CYP2C9 in vivo med sorafenib låg.
Polish: Dlatego też można się spodziewać, że ryzyko znaczącego klinicznie zahamowania CYP2C9 in vivo przez sorafenib także będzie małe.
Swedish: Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1 % pacjentów stosujących sorafenib.
Swedish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Polish: W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Swedish: Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Swedish: ** Hand-fot-hudreaktion motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Fall har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Polish: ** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA O Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Swedish: Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Polish: Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd (se nedan och avsnitt 4.4).
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Swedish: Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane, opisywane w licznych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, zestawiono poniżej w tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów (wg MedDRA), zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Swedish: Högriskpatienter, enligt MSKCCs (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) metod för att bedöma prognos, inkluderades inte i fas III-studien för njurcellscancer (se studie 1 i avsnitt 5.1) och nytta-risk för dessa patienter har inte utvärderats.
Polish: Pacjenci z grupy dużego ryzyka, według MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nie byli włączani do badań klinicznych III fazy obejmujących chorych z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1, badanie 1) i nie oceniano dla nich stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Swedish: Vid en analys av total överlevnad som utfördes 9 månader efter den finala PFS-analysen fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna (HR = 0,884; 95 % CI: 0,633 - 1,236, ensidigt p-värde på 0,236).
Polish: W analizie przeżycia całkowitego przeprowadzonej 9 miesięcy po odcięciu danych dla końcowej analizy PFS nie było znamiennej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym między leczonymi grupami (HR wynosiło 0,884; 95% CI:0,633; 1,236, jednostronna wartość p 0,236).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när sorafenib administreras tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras/elimineras genom UGT1A1 (t ex irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se avsnitt 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Fertilitet Resultat från djurstudier visar att sorafenib kan sänka manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) observerades ökningar av TSH-nivåer över 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlade patienter.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) obserwowano zwiększenie stężenia TSH powyżej 0,5 mU/l u pacjentów leczonych sorafenibem.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av TSH-nivåer.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z DTC zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia TSH.
Swedish: Sjukdomsspecifika varningar
Polish: Ostrzeżenia dotyczące poszczególnych chorób
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych u pacjentów z HCC (badanie 3) i RCC (badanie 1)
Swedish: Sorafenib hämmar aktiviteten i flera målenzym förekommande i tumörceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT och FLT-3) och i tumörkärl (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β).
Polish: Sorafenib hamuje aktywność docelowych enzymów/czynników zlokalizowanych w komórce guza (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT i FLT-3) oraz w unaczynieniu guza (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-β).
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med DTC (studie 5)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z DTC (badanie 5)
Swedish: Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych, którzy wymagają dializowania.
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Polish: Sorafenib hamował glukuronidację poprzez UGT1A1 i UGT1A9 in vitro.
Swedish: Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Swedish: Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
Polish: Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Swedish: Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Swedish: En oönskad effekt på manlig och kvinnlig fertilitet kan dock förväntas eftersom studier med upprepad dosering på djur har visat förändringar på han-och hondjurens reproduktionsorgan vid exponering lägre än den som förekommer vid klinisk användning (baserat på AUC).
Polish: Można jednak oczekiwać niekorzystnego wpływu na płodność męską i żeńską, ponieważ w badaniach z podawaniem zwierzętom dawek wielokrotnych wykazano zmiany w zakresie męskich i żeńskich narządów rozrodczych przy ekspozycji poniżej przewidywanej wartości ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC).
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Polish: Przeprowadzono standardowy program badań oceniających genotoksyczność, w których uzyskano potwierdzające wyniki, gdyż zaobserwowano zwiększenie liczby strukturalnych aberracji chromosomowych w teście in vitro komórek ssaków (CHO, jajnik chomika chińskiego) oceniającym klastogenność w obecności pobudzenia metabolicznego.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Swedish: Samtidig administrering av neomycin påverkar denna process och sänker sorafenibs genomsnittliga biotillgänglighet med 54 %.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie neomycyny zakłóca ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%.
Swedish: Detta läkemedel förvaras vid högst 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa små till måttliga ökningar av capecitabin- och 5-FUexponering när det administreras samtidigt med sorafenib är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Swedish: Vid en måltid med högt fettinnehåll ska sorafenibtabletterna tas åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltiden.
Polish: W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Swedish: Dessutom resulterade samtidig behandling med sorafenib och warfarin, ett CYP2C9-substrat, inte i förändringar i det genomsnittliga värdet av PTINR jämfört med placebo.
Polish: Ponadto, jednoczesne leczenie sorafenibem i warfaryną, substratem CYP2C9, nie spowodowało zmian wskaźnika PT-INR w porównaniu z placebo.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (CR + partiell respons (PR)) enligt oberoende radiologisk undersökning var högre i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) än i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidigt p<0,0001.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR + odpowiedź częściowa (PR, partial response), według niezależnej oceny radiologicznej, był większy w grupie otrzymującej sorafenib (24 pacjentów, 12,2%) niż w grupie otrzymującej placebo (1 pacjent, 0,5%), jednostronna wartość p< 0,0001.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med levercellscancer (se avsnitt 5.1).
Polish: Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Polish: U zdrowych ochotników poddanych 5-dniowemu leczeniu neomycyną średnia ekspozycja na sorafenib zmniejszyła się o 54%.
Swedish: Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Swedish: Om en blödningsepisod kräver läkarvård, rekommenderas att överväga att avsluta sorafenib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które wymaga interwencji medycznej zaleca się rozważenie całkowitego odstawienia sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Sorafenibs farmakokinetik hos Child-Pugh A och B patienter utan levercellscancer överensstämde med farmakokinetiken hos friska frivilliga.
Polish: Farmakokinetyka sorafenibu u chorych z niewydolnością wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh, stopień A i B, bez raka wątrobowokomórkowego była podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
Swedish: Bayer AG
Polish: Wytwórca Bayer AG
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.