FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Njegov endoperoksidni most smatra se ključnim za njegovo antimalarijsko djelovanje, uzrokujući oštećenje slobodnim radikalima membranskih sustava parazita uključujući:
Latvian: Tā endoperoksīda saite tiek uzskatīta par būtisku pretmalārijas iedarbībai - tā rada brīvo radikāļu izraisītu parazītu membrānu sistēmas bojājumu, kas ietver:
Croatian: Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Croatian: Za 22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Latvian: Divdesmit diviem no šiem pacientiem pēdējā asins parauga mikroskopiskajā analīzē parazīti netika konstatēti, trīs pacienti neveica asins analīzes parazītu noteikšanai.
Croatian: Pozamašna struktura biskinolona može biti važna za djelovanje protiv sojeva rezistentnih na klorokin, a može djelovati putem sljedećih mehanizama:
Latvian: Bihinolīna lielizmēra struktūra var būt nozīmīga aktivitātei pret hlorohīna rezistentiem štammiem, un tās darbības pamatā var būt šādi mehānismi:
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi za piperakin u ljudi pokazuju da ova djelatna tvar ima veliki volumen distribucije (730 l/kg; CV 37,5%).
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
Croatian: Otkriveno je da je njegov klirens nešto niži u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Tā klīrenss veselām brīvprātīgajām sievietēm bija nedaudz mazāks kā vīriešiem.
Croatian: Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
Latvian: Ierobežots skaits zāļu-zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumu ar Eurartesim tika veikti, piedaloties praktiski veseliem pieaugušajiem.
Croatian: Najvažniji neklinički nalazi o sigurnosti primjene ponovljenih doza bili su infiltracija makrofaga intracitoplazmatskim bazofilnim granularnim materijalom sukladno fosfolipidozi i degenerativne lezije u brojnim organima i tkivima.
Latvian: Vissvarīgākā neklīniskā drošuma atrade pēc atkārtotām zāļu devām bija makrofāgu infiltrācija ar intracitoplazmātisku bazofilo granulu materiālu, radot fosfolipidozi un deģeneratīvus bojājumus daudzos orgānos un audos.
Croatian: Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jūsu vai Jūsu bērna sirds ritms ir citāds vai ir simptomi (piemēram, sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība), sazinieties ar ārstu iespējami drīzāk un pirms pienācis laiks lietot nākamo devu.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu bila je nešto niža nakon zadnje doze Eurartesima (niža do 15% nego nakon prve doze).
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Croatian: Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:
Croatian: Učinci na repolarizaciju srca
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Croatian: Mogućnost da Eurartesim produlji QTc interval bila je ispitana na usporednim skupinama zdravih dobrovoljaca koji su svaku dozu uzimali s visokomasnim visokokaloričnim (~1000 Kcal) ili niskomasnim niskokaloričnim (~400 Kcal) obrocima ili natašte.
Latvian: Eurartesim spēju pagarināt QTc intervālu pētīja paralēlās veselu brīvprātīgo grupās, kurās katra deva tika uzņemta kopā ar augsta (~1000 kkal) vai zema (~400 kkal) tauku satura/enerģētiskās vērtības ēdienu vai tukšā dūšā.
Croatian: Primjeri su navedeni u nastavku (ali postoji još nekoliko drugih): - neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin,
Latvian: Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles): - dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns,
Croatian: Sukladno tome, Eurartesim treba primjenjivati s vodom najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane i hrana se ne smije uzimati tijekom 3 sata nakon svake doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto kopā ar ūdeni vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu zadnjeg dana liječenja bila je viša u žena nego u muškaraca, uz razliku unutar 30%.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēdējā ārstēšanas dienā sievietēm bija izteiktāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija līdz 30%.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili u starijih osoba.
Latvian: Nav veikti īpaši farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: U usporedbi s odraslim muškarcima, žene i stariji bolesnici imaju dulje QTc intervale.
Latvian: Salīdzinājumā ar pieaugušiem vīriešiem, sievietēm un gados vecākiem pacientiem QTc intervāli ir garāki.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Analiza srčanih nuspojava u kliničkim ispitivanjima pokazala je da su češće bile zabilježene kod bolesnika liječenih Eurartesimom nego u onih koji su primali usporedni antimalarik (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nevēlamo sirds blakusparādību analīze klīniskajos pētījumos parādīja, ka par tām biežāk ziņo pacientiem, kuri ārstēti ar Eurartesim, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma pretmalārijas zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: * vidjeti dio 5.1
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Croatian: Ni za jedan tip nuspojava incidencija nije bila ≥5%.
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
Croatian: Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artesunatom + meflokin (AS + MQ).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti drugu dozu Eurartesima i potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt nākamo Eurartesim devu, un viņiem jāuzsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koji pokazuju različite obrasce inhibicije, indukcije ili kompeticije za CYP3A4, jer terapijski i/ili toksični učinci nekih istovremeno primijenjenih lijekova mogu biti promijenjeni.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad Eurartesim lieto kopā ar zālēm, kurām ir mainīgas inhibīcijas, indukcijas vai konkurences par CYP3A4 īpašības, jo var mainīties dažu vienlaikus lietoto zāļu terapeitiskā un/vai toksiskā iedarbība.
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: 12 mēnešu laikā nedrīkst dot vairāk par diviem Eurartesim kursiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.
Croatian: - Sklonost aritmiji zbog bilo kojeg srčanog stanja, kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve srčane klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve srčane klijetke.
Latvian: - Jebkurš aritmiju veicinošs kardiāls stāvoklis, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisko kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēja, ko pavada samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija.
Croatian: Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
Latvian: Artenimola biopieejamība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ir augstāka malārijas pacientiem, iespējams, tādēļ, ka malārija per se ietekmē artenimola dispozīciju.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da artenimol ne utječe na plodnost niti ženki niti mužjaka.
Latvian: Turklāt pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka artenimols neietekmē nedz mātīšu, nedz tēviņu fertilitāti.
Croatian: Klorokin se veže za toksični hem (koji potječe iz hemoglobina bolesnika) unutar parazita malarije, sprječavajući njegovu detoksifikaciju putem polimerizacije.
Latvian: Hlorohīns piesaistās toksiskajai hēma grupai (veidojas no pacienta hemoglobīna) malārijas parazītā, nepieļaujot tā detoksikāciju polimerizācijas ceļā.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je 767 odraslih i djece s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum primalo Eurartesim, procijenjeno je da je 25% ispitanika imalo nuspojavu.
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
Croatian: U usporedbi s placebom, najveće prosječno povećanje QTcF 3. dana doziranja Eurartesima iznosilo je 45,2, 35,5 odnosno 21,0 ms u navedenim uvjetima doziranja.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums trešajā Eurartesim lietošanas dienā attiecīgā devas režīmā bija 45,2, 35,5 un 21,0 msek.
Croatian: Prema Europskom registru podataka o sigurnosti primjene 25 bolesnika tjelesne težine ≥100 kg (raspon 100-121 kg) primalo je 4 tablete od 320/40 mg piperakina/artenimola tijekom 3 dana.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Drošuma reģistru 25 pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 100 kg (100-121 kg diapazonā), tika 3 dienas ārstēti ar 4 tabletēm 320/40 mg PQP/artenimola.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Croatian: Nuspojave u djece
Latvian: Blakusparādības bērniem
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Latvian: Tādēļ turpmākās 24-48 stundas pacientiem, kuriem konstatēta šāda pagarināšanās, jākontrolē EKG.
Croatian: To može biti odraz oštećenja funkcije jetre povezanog s malarijom, koje uzrokuje povećanu bioraspoloživost artenimola (smanjenje učinka prvog prolaska kroz jetru) bez utjecaja na njegov prividni poluvijek eliminacije, koji je ograničen brzinom apsorpcije.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih na životinjama, sumnja se da Eurartesim uzrokuje ozbiljne urođene mane kad se primjenjuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajā trimestrī, izraisa smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Piperakin je biskinolin, a ta je skupina pokazala dobro antimalarijsko djelovanje protiv sojeva Plasmodium rezistentnih na klorokin in vitro.
Latvian: Piperahīns ir bihinolīns, un šī klase ir uzrādījusi labu pretmalārijas aktivitāti pret hlorohīna rezistentiem Plasmodium štammiem in vitro.
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Latvian: • parazītu transporta olbaltumvielu traucējumus;
Croatian: Piperakin može povećati brzinu metabolizma supstrata CYP2E1, što dovodi do smanjenja koncentracije u plazmi tih supstrata, kao što su paracetamol ili teofilin i anestetički plinovi enfluran, halotan i izofluran.
Latvian: Piperahīns var palielināt CYP2E1 metabolisma ātrumu, kas samazina tādu substrātu kā paracetamola vai teofilīna un anestēzijas gāzu enflurāna, halotāna un izoflurāna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Eurartesim Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz 3 dienu ārstēšanas kurss.
Croatian: Podaci u životinja pokazuju da se piperakin izlučuje u mlijeko, ali nema dostupnih podataka za ljude.
Latvian: Dzīvnieku dati liecina, ka piperahīns izdalās mātes pienā, bet par cilvēkiem dati nav pieejami.
Croatian: Stoga se procjena mogućnosti pojave interakcija lijekova temelji na ili in vivo ili in vitro ispitivanjima.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 9 je bolesnika primilo dvostruko veću dozu od kumulativne planirane doze Eurartesima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
Croatian: Produljenje QTcF intervala opaženo natašte trajalo je između 4 i 11 sati nakon primjene zadnje doze 3. dana.
Latvian: QTcF pagarinājums, kas tika novērots tukšā dūšā, ilga 4-11 stundas pēc pēdējās devas trešajā dienā.
Croatian: Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artemeterom + lumefantrin (A + L).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artemetru + lumefantrīnu (A + L).
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3, 6, 9 ili 12 tableta.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3, 6, 9 vai 12 tabletes.
Croatian: Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput.
Latvian: Eurartesim devu atkārtoti drīkst dot tikai vienu reizi.
Croatian: Lijekovi koji induciraju enzime, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, gospina trava (Hypericum perforatum), vjerojatno će dovesti do sniženja koncentracije piperakina u plazmi.
Latvian: Enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), iespējams, samazina piperahīna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiprotozoici, antimalarici, artemizinin i derivati, kombinacije, ATK oznaka: P01BF05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretprotozoju līdzekļi, pretmalārijas līdzekļi, artemizinīna un tā atvasinājumu kombinācijas, ATĶ kods: P01BF05
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Eurartesim tabletes vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu.
Croatian: Artenimol se eliminira metabolizmom (uglavnom glukurokonjugacijom).
Latvian: Artenimols eliminējas metabolizējoties (galvenokārt glikuronkonjugācijas ceļā).
Croatian: Opaženo je da artenimol ima mali volumen distribucije u ljudi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Latvian: Cilvēkiem novērots mazs artenimola izkliedes tilpums (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Croatian: Tri od 64 ispitanika imalo je QTcF dulji od 480 ms nakon uzimanja doze s niskomasnim obrocima, dok je 10 od 64 imalo vrijednosti QTcF veće od ovog praga nakon uzimanja doze s visokomasnim obrocima.
Latvian: To pētāmo personu skaits, kurām QTcF pēc devas saņemšanas kopā ar zema tauku satura ēdienu pārsniedza 480 msek., bija 3 no 64, bet 10 personām no 64 QTcF vērtības šo slieksni pārsniedza pēc devas saņemšanas kopā ar augsta tauku satura ēdienu.
Croatian: U pedijatrijskom farmakokinetičkom ispitivanju, a na temelju vrlo malog uzorka, opažene su manje razlike u farmakokinetici artenimola između pedijatrijske i odrasle populacije.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Latvian: Tā kā piperahīns ir atrodams ādā (apmēram 9% nepigmentēto žurku un tikai 3% pigmentēto žurku), vieglas fototoksiskas reakcijas (tūska un apsārtums) tika novērotas 24 stundas pēc perorālas preparāta lietošanas pelēm, kas pakļautas UV starojumam.
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima "S" i "T".
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 11,5 x 5,5 mm/biezums 4,4 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar burtiem „S" un „T".
Croatian: Dobno specifične PCR-korigirane stope izlječenja u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (m-ITT) u azijskom i afričkom ispitivanju prikazane su u sljedećim tablicama:
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā doti vecumam raksturīgie izārstēšanās rādītāji, kas koriģēti attiecībā uz PCR, m-ITT populācijās attiecīgi Āzijas un Āfrikas pētījumos:
Croatian: Opća toksičnost
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Croatian: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se artenimol metabolizira pomoću UDP-glukuronoziltransferaze (UGT1A9 i UGT2B7) u α-artenimol-G bez metabolizma posredovanog citokromom P450.
Latvian: Pētījumi par cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka UDF-glikuronoziltransferāze (UGT1A9 un UGT2B7) metabolizē artenimolu par α-artenimol-G bez citohroma P450 līdzdalības.
Croatian: Nuspojave u odraslih
Latvian: Blakusparādības pieaugušajiem
Croatian: Ni u jednog zdravog ispitanika koji je primio dozu natašte nije se pokazao QTcF dulji od 480 ms ili povećanje u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 ms.
Latvian: Nevienai no veselajām pētāmajām personām, kuras saņēma zāles tukšā dūšā, nenovēroja QTcF garāku par 480 msek., vai tā pagarināšanos, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, kas pārsniegtu 60 msek.
Croatian: Djeca Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.
Latvian: Bērni Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.
Croatian: U odsutnosti podataka ispitivanja kancerogenosti, a zbog nedostatka kliničkog iskustva s ponavljanjem kura liječenja u ljudi, ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima u razdoblju od 12 mjeseci (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Latvian: Tā kā kancerogenitātes pētījumu datu nav, un nav arī klīniskās pieredzes par atkārtotiem ārstēšanas kursiem cilvēkiem, 12 mēnešu laikā drīkst nozīmēt ne vairāk kā divus Eurartesim kursus (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U zdravih muških dobrovoljaca koji su bili natašte, raspon prosječnog Cmax artenimola iznosio je 180-252 ng/ml, a AUCINF 516-684 ng/ml*h.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem tukšā dūšā artenimola vidējais Cmax un AUCINF bija attiecīgi 180-252 ng/ml un 516-684 ng/ml*h.
Croatian: Eurartesim je kontraindiciran u bolesnika koji već uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval zbog rizika od farmakodinamičke interakcije koja dovodi do aditivnog učinka na QTc interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem, kuri jau lieto citas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu, jo pastāv farmakodinamiskās mijiedarbības risks, kas izraisa papildu iedarbību uz QTc intervālu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
Croatian: Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Latvian: Ja otrā deva tiek izvemta, jāsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
Latvian: Eurartesim drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam un bērniem, kas vieglāki par 5 kg, nav pierādīta.
Croatian: Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Latvian: Piperahīnu galvenokārt metabolizēja CYP3A4 un mazākā mērā CYP2C9 un CYP2C19.
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3 tablete.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3 tabletes.
Croatian: - Poznato urođeno produljenje QTc intervala ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje QTc interval.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai kāds klīnisks stāvoklis, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Croatian: Opsežni podaci (više od 3000 izloženih trudnoća) o primjeni artenimola/piperakina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ne ukazuju na fetotoksičnost.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 3000 grūtniecības iznākumu) artenimola/piperahīna lietošanas gadījumu 2. un 3. trimestrī neuzrāda toksisku ietekmi uz augli.
Croatian: Oralni kontraceptivi
Latvian: Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave s incidencijom od ≥1,0% bile su: glavobolja (3,9%), produljeni QTc na elektrokardiogramu (3,4%), infekcija P. falciparum (3,0%), anemija (2,8%), eozinofilija (1,7%), sniženi hemoglobin (1,7%), sinusna tahikardija (1,7%), astenija (1,6%), hematokrit [sniženi] (1,6%), pireksija (1,5%), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (1,4%).
Latvian: biežums bija ≥1,0%, kuru starpā: galvassāpes (3,9%), pagarināts QTc elektrokardiogrammā (3,4%), P. falciparum infekcija (3,0%), anēmija (2,8%), eozinofilija (1,7%), pazemināts hemoglobīna līmenis (1,7%), sinusa tahikardija (1,7%), astēnija (1,6%), [pazemināts] hematokrīta līmenis (1,6%), drudzis (1,5%), samazināts sarkano asins šūnu skaits (1,4%).
Croatian: Kako čuvati Eurartesim
Latvian: Kā uzglabāt Eurartesim
Croatian: U drugom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 1038 djece u dobi između 6 mjeseci i 5 godina primalo je Eurartesim i procijenjeno je da je 71% imalo neku nuspojavu.
Latvian: Otrā nejaušinātā pētījumā Eurartesim iedarbībai tika pakļauti 1038 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, un 71% tika konstatētas NZB.
Croatian: Primjena artenimola može dovesti do blagog smanjenja aktivnosti CYP1A2.
Latvian: Artenimola lietošana var nedaudz samazināt CYP1A2 aktivitāti.
Croatian: Apsorpcija piperakina povećana je u prisutnosti masnih kiselina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), što može pojačati njegov učinak na QTc interval.
Latvian: Trekna ēdiena klātbūtnē piperahīna absorbcija palielinās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), kas var pastiprināt tā ietekmi uz QTc intervālu.