FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Danish: Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Danish: Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Polish: Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/tydzień).
Danish: Hvor meget De skal tage
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Danish: Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
Polish: Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Danish: Effekten, der var understøttet af ovennævnte ekstrapoleringsprincip, blev bekræftet af et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie.
Polish: Skuteczność potwierdzoną na zasadach ekstrapolacji opisanych powyżej potwierdzono w podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Danish: Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).
Polish: Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide Accord-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide Accord, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Danish: Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Danish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu.
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Danish: • Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Polish: Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniam.
Danish: Lacosamid elimineres først og fremmest fra det systemiske kredsløb ved udskillelse gennem nyrerne og ved biotransformation.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Danish: Adfærdsmæssig, kognitiv og emotionel funktion blev målt med spørgeskemaet Achenbach CBCL og BRIEF, som blev anvendt ved baseline og gennem hele studierne og var generelt stabile under studiernes forløb.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Danish: Uge Æske, der skal bruges
Polish: Tydzień Stosowane opakowanie
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 56 x 1 filmovertrukket tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Danish: Administration af støddosis er ikke blevet undersøgt under akutte tilstande, såsom status epilepticus.
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksenpopulation, var første grads AV-blok.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Polish: Skuteczność działania lakozamidu w leczeniu uzupełniającym w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) wykazano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label studier (n=408) som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens,
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (patrz szczegółowe informacje na temat badania w punkcie 5.1) i otwartych (n=408) w terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 lat był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów, jednakże częstość występowania niektórych działań niepożądanych (senność, wymioty, drgawki) była większa.
Danish: De kan opleve:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić:
Danish: • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
Polish: • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Danish: Der er også observeret tilfælde af kardielle overledningsforstyrrelser, shock og koma.
Polish: Stwierdzano również: zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączkę.
Danish: Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling følges.
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Danish: Behandlingen af en overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt.
Polish: Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).
Danish: Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Polish: Po podaniu doustnym stężenie w osoczu niezmienionego lakozamidu szybko wzrasta i osiąga Cmax po 0,5 godzinie do 4 godzin.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikant (p=0,0003) og klinisk relevant reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden mellem lacosamid- og placebogruppen.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner
Polish: Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
Polish: Opakowania po 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowany podzielnych na dawki pojedyncze
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadające maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Polish: Ponadto, badanie interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Danish: Det vides ikke, om forøget eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af metabolitten.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Polish: Zespół StevensaJohnsona(1)
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide Accord går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200 mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta ,
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
Danish: • De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt.
Polish: Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide Accord til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er 400 mg/dag.
Polish: Maksymalną zalecaną dawką jest 400 mg/dobę.
Danish: Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret
Polish: Uczucie złości lub pobudzenia
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Danish: Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Polish: Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Danish: En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że nie trzeba zmniejszać dawki, chyba że jest to wskazane z powodu pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien eller
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Polish: Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske eksponering.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Danish: • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Danish: Lacosamide Accord-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide Accord zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata opnået fra et placebo-kontrolleret, randomiseret studie og tre open-label studier med hos 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Polish: Profil farmakokinetyczny lakozamidu u dzieci został określony w analizie farmakokinetycznej populacji na podstawie skąpych danych dotyczących stężenia w osoczu uzyskanych z jednego badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz trzech otwartych badań z udziałem 414 dzieci z padaczką w wieku od 6 miesięcy od 17 lat.