FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation multidose.
Lithuanian: Absorbuota dozė pavartotam aktyvumui
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
French: Amyvid n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Amyvid gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire doivent interpréter l'examen visuellement, puis effectuer la quantification d'après les instructions du fabricant, notamment les tests de qualité du processus de quantification, et comparer la quantification de l'examen avec les normes typiques des examens positifs et négatifs.
Lithuanian: tada atlikti kiekybinę vaizdų analizę pagal gamintojo instrukcijas, įskaitant kiekybinio proceso kokybės patikrą ir skenavimo kiekybinių duomenų palyginimą su būdingomis teigiamų ir neigiamų skenavimo duomenų ribomis. Jeigu kiekybinio įvertinimo duomenys neatitinka pradinės vizualių duomenų interpretacijos, reikia atlikti išvardytus veiksmus.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra mažas florbetapiro kiekis (18F), todėl tokio perdozavimo, kuris sukeltų farmakologinį poveikį, nesitikima. Jeigu įmanoma, paciento organizmo absorbuotą spinduliuotės dozę perdozavimo atveju galima sumažinti, didinant radionuklidų eliminaciją iš organizmo dažninant šlapinimąsi ir tuštinimąsi.
French: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vokietija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Catalana de Dispensación SAU, 08950 Barcelona, Ispanija PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited) Nottingham, NG5 1PB, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited) Northwood, HA6 2RN, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions, 91090, Lisses, Prancūzija
French: L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
Lithuanian: Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (ToC) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq.
French: Après l'administration d'Amyvid, vous devez
Lithuanian: Po Amyvid pavartojimo reikia
French: Administration d'Amyvid et déroulement de l'examen Amyvid est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse) suivie du rinçage par une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration complète de la dose.
Lithuanian: Amyvid leidžiamas į veną (intraveninė injekcija), po to sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu,
French: Mises en garde générales
Lithuanian: Bendrieji perspėjimai
French: Toxicologie et pharmacologie de sécurité chez l'animal Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, dans lesquelles le florbétapir [forme non radioactive de florbétapir (18F)] a été utilisé, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais ir farmakologinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų,
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
Lithuanian: Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę vertintojai pirmiausia turėjo įvertinti 96 PET skenavimų duomenų rinkinį, įskaitant 46 skenavimų duomenis, patvirtintus autopsijos duomenimis, naudodami vizualaus kokybinio įvertinimo metodą pradiniam apibūdinimui, ir po to buvo paprašyti dar sykį įvertinti tą patį skenavimo duomenų rinkinį, naudojant ar nenaudojant kiekybinio įvertinimo programinės įrangos informacijos.
French: La spécificité chez 38 patients n'ayant pas développé la maladie d'Alzheimer était de 71,0 % (IC à 95 % : 55-83 %).
Lithuanian: pacientams, kurių būklė pakito, buvo 66,7 % (95 % PI: 35-88 %), specifiškumas 38 pacientams, kurių būklė nepakito, buvo 71,0 % (95 % PI: 55-83 %), o teigiamo tikėtinumo santykis buvo 2,31 (95 % PI: 1,2-4,5).
French: Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Emission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques séniles de β-amyloïde dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Lithuanian: (PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Lithuanian: Tyrimą sėkmingai užbaigė 106 savanoriai ir jų duomenys buvo įtraukti į tyrimo rezultatus.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Lithuanian: Amyvid skirtas tik diagnostikai.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 226 savanoriai, suskirstyti į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių ir prie gyvenimo pabaigos artėjančių pacientų, kurie sutiko, kad po mirties būtų atliktas jų kūnų skrodimas.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Lithuanian: Kita informacija apie Amyvid
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Lithuanian: Dažniausias Amyvid šalutinis reiškinys (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Lithuanian: Todėl vertindami šias skenogramas gydytojai kartu turės atlikti klinikinį vertinimą.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Lithuanian: Amyvid skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, keldamas minimalią vėžio ar paveldimų anomalijų riziką.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Lithuanian: Pacientai turėtų aptarti PET skenavimo rezultatus su savo gydytoju.
French: Amyvid florbétapir (
Lithuanian: Amyvid florbetapiras (
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Amyvid buvo patvirtintas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Lithuanian: Sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Amyvid rinkodaros leidimą.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad iš dalies dėl nedidelio dabartinių Alzheimerio ligos gydymo priemonių poveikio nėra jokių tvirtų įrodymų, kad vartojant Amyvid atliekamos PET skenogramos padės nedelsiant patobulinti pacientų gydymą ar pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Amyvid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Lithuanian: Tai laikoma svarbia pažanga atminties sutrikimų turinčių pacientų, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų neurodegeneracinių ligų, diagnostikos srityje.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Lithuanian: Amyvid švirkščiamas į veną, likus maždaug 30-50 minučių iki užfiksuojant PET skenavimo vaizdą.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Amyvid rinkodaros leidimą.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Lithuanian: Be to, Amyvid naudingumas prognozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų Alzheimerio ligos eigą ar stebint paciento atsaką į gydymą neištirtas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amyvid vartojimu?
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Lithuanian: Kas yra Amyvid?
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenavimo rezultatų nepakanka siekiant nustatyti atminties sutrikimų turinčių pacientų ligos diagnozę, nes neuritinių plokštelių sankaupų galima rasti įvairių rūšių neurodegeneracine demencija sergančių ir vyresnio amžiaus pacientų, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse.
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Lithuanian: F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius ir pasiekęs galvos smegenyse esančias β amiloidines neuritines plokšteles jungiasi prie šių darinių.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad PET skenogramų jautrumas - 92 proc., o tikslumas100 proc.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas skenavimo jautrumas ir tikslumas (kiek skenogramos patikimos, kai siekiama atskirti savanorius, kurių galvos smegenyse susikaupę dideli neuritinių plokštelių kiekiai, nuo tų tyrime dalyvavusių savanorių, kurių neuritinių plokštelių kiekiai nėra dideli).
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Lithuanian: Keturiasdešimt septynių sveikų savanorių galvos smegenų PET vaizdų tikslumas buvo 100 proc., o tai reiškia, kad skenogramas įvertinus ekspertams, kurie nežinojo, ar tai sveikų žmonių ar pacientų galvos smegenų skenogramos, visų jų PET skenavimo rezultatai įvertinti kaip neigiami.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Lithuanian: Kokia Amyvid nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Amyvid atliekamų PET skenogramų saugumo charakteristikos geros ir kad tai yra neinvazinės procedūros ir priėjo prie išvados, kad Amyvid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Lithuanian: Amyvid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Lithuanian: Veiklioji Amyvid medžiaga florbetapiras (
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant atminties sutrikimų turinčių suaugusių pacientų galvos smegenų skenavimą, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nėra susikaupusių didelių β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekių.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Lithuanian: Skenavimo rezultatai vertinami kaip neigiami, jei skenogramoje nesimato β amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų labai nedaug, o tai reiškia, kad pacientas neturėtų susirgti Alzheimerio liga.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amyvid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Amyvid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Amyvid vartojimą?
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Lithuanian: Padaryti PET skenogramas vartojant Amyvid gali nurodyti tik gydytojai, kurie turi neurodegeneracinėmis ligomis, kaip antai Alzheimerio ligos sukelta ir kitų rūšių demencija, sergančių pacientų klinikinio gydymo patirties.
French: Comment Amyvid agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Amyvid?
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant Amyvid atliekamo PET skenavimo vaizdai labai jautrūs ir tikslūs, kai jais siekiama aptikti β amiloidines neuritines plokšteles galvos smegenyse, o jų rezultatai labai panašūs į skrodimo metu gautus duomenis.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad PET skenavimo vaizdų vertinimas būtų tikslus ir patikimas, Amyvid prekiaujanti bendrovė suteiks galimybę visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą ES, dalyvauti mokymo kursuose.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
Lithuanian: Gautus vaizdus vertina branduolinės medicinos gydytojai, specialiai parengti tinkamai įvertinti vartojant Amyvid padarytas PET skenogramas.
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Lithuanian: β amiloidinės neuritinės plokštelės - tai medžiagų sankaupos, kurios kartais susidaro demencija sergančių žmonių (pvz.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Amyvid gauti PET skenavimo vaizdai yra labai tikslūs ir jautrūs, kai taip siekiama nustatyti, kurių pacientų galvos smegenyse susikaupę dideli β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekiai.
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Lithuanian: Florbetapirui prisijungus prie neuritinių plokštelių, jo skleidžiama spinduliuotė matoma PET skenogramoje, o tai suteikia gydytojams galimybę sužinoti, ar galvos smegenyse nėra susikaupusių didelių neuritinių plokštelių kiekių.
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Amyvid?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: • Âge > 60 ans
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
French: 69800, France
Lithuanian: 69800, Prancūzija
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu metu.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Lithuanian: 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Lithuanian: Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę.
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Lithuanian: Nors tokio progresavimo atvejų dažnis nežinomas, vaikams ligos eiga yra ilgesnė, todėl jiems gali būti didesnė nei suaugusiesiems piktybinės transformacijos rizika.
French: Très fréquent Fréquent
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
French: Dioxyde de titane (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų;
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė paprastai buvo didesnė paaugliams.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Lithuanian: Šių pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų nepakanka.
French: Patient à risque
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas: L01XX35.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės titravimas gali padėti sumažinti tokį poveikį (žr. 4.2 skyrių).
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr. 4.4 skyrių).
French: Il convient de surveiller étroitement l'effet d'anagrélide sur l'intervalle QTc.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti poveikį QTc intervalui.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
French: Date de première autorisation :
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Lithuanian: Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (-es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
French: Interactions cliniquement pertinentes
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
French: Tailles de conditionnement : 100 gélules.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 100 kietųjų kapsulių.
French: La quantité d'anagrélide prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Lithuanian: Pacientams skiriamas anagrelido kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.