FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
Romanian: Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Romanian: Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
Romanian: Erenumab concurează în mod potent și specific cu legarea CGRP și inhibă funcția acesteia la nivelul receptorului CGRP, neavând o activitate semnificativă împotriva altor receptori din familia calcitoninei.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Polish: Badanie 1
Romanian: Studiul 1
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Romanian: După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale afecțiunii au fost echilibrate și comparabile între brațele studiului.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Romanian: Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Romanian: Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Polish: Badanie 2
Romanian: Studiul 2
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
Polish: Górna część ramienia Okolica brzucha
Romanian: Partea superioară a brațului
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Romanian: Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Romanian: La concentrații plasmatice scăzute, eliminarea este realizată predominant prin fixarea saturabilă la țintă (CGRP-R), în timp ce, la concentrații plasmatice mai mari, eliminarea erenumabului este, în mare parte, realizată printr-o cale proteolitică nespecifică.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Romanian: - dacă aveți o boală cardiovasculară.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Romanian: Concentrațiile plasmatice măsurabile ale erenumab au fost observate la puii de maimuțe la naștere, confirmând faptul că erenumab, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Romanian: Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2).
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Romanian: D-90429 Nürnberg
Polish: Migrena epizodyczna
Romanian: Migrena episodică
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Romanian: Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru erenumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin erenumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durere localizată, eritem și prurit.
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
Romanian: Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Romanian: Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Romanian: De asemenea, în aceste studii, nu au existat efecte adverse asupra parametrilor surogat de fertilitate (patologie anatomică sau modificări histopatologice în organele aparatului genital).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aimovig în prevenția cefaleei de tip migrenă la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Romanian: Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Nu utilizați Aimovig: - dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Romanian: Vezi pct. „Reacții la locul de injectare" de mai jos.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MMD Odsetek [%]
Romanian: ≥50% MMD respondenți Procentaj [%]
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Romanian: De asemenea, trebuie protejată(e) împotriva luminii solare directe.
Polish: Należy także chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Romanian: De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną na miesiąc względem placebo obserwowano w analizie miesięcznej od miesiąca 1., a w dalszych analizach cotygodniowych początek działania erenumabu był widoczny od pierwszego tygodnia podawania leku.
Romanian: Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că, în principiu, nu conține sodiu.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Romanian: Durerea la locul de injectare a dispărut în maximum 1 oră de la administrare.
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Romanian: Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată").
Polish: Wartości p wyliczono w oparciu o iloraz szans
Romanian: Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice cu Aimovig nu a evidențiat o diferență în farmacocinetica erenumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
Romanian: În perioada administrării dozelor, erenumabul este eliminat predominant printr-o cale proteolitică nespecifică, cu o durată de înjumătățire efectivă de 28 zile.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Polish: Oba a
Romanian: Ambele a
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Romanian: Totuși, la doze relevante din punct de vedere terapeutic, farmacocinetica erenumabului după administrarea subcutanată la interval de 4 săptămâni este predominant liniară, datorită saturației legării la CGRP-R.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Polish: Przed użyciem
Romanian: Înainte de utilizare
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Romanian: Modificare medie (IÎ 95%)
Polish: Z badań wykluczono osoby w podeszłym wieku (>65 lat), pacjentów nadużywających opioidy w badaniu dotyczącym migreny przewlekłej, pacjentów nadużywających leki w badaniu dotyczącym migreny epizodycznej a także pacjentów z wcześniej przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem, przejściowym incydentem niedokrwiennym mózgu, niestabilną dławicą piersiową, pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych lub innych zabiegach rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Romanian: În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przerwania terapii u pacjenta stosującego dawkę 70 mg ze względu na wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare.
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Polish: W każdej grupie o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającej się ciężkości.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Romanian: Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Romanian: ≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Polish: Rycina 2 Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc względem stanu wyjściowego w miarę upływu czasu w badaniu 2 (z uwzględnieniem pierwszorzędowego punktu końcowego w miesiącach 4, 5 i 6)
Romanian: Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Romanian: Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele.
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Romanian: Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2
Polish: Uwaga: Trzymać skórę między palcami podczas wstrzykiwania leku.
Romanian: Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
Romanian: Capacul acului conține latex.
Polish: Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego.
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m pc.) nie byli badani.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Romanian: Soluție injectabilă Ambalaj colectiv: 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare preumplute
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Romanian: Valoarea inițială (DS)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.