FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios Fase III en adultos, 4 de 563 (0,7%) pacientes en el grupo de 10 mg/kg y 27 de 559 (4,8%) pacientes en el grupo de 1 mg/kg fueron positivos a la presencia persistente de anticuerpos anti-belimumab.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Spanish: Una vez retirada de la nevera, la jeringa debe ser utilizada en las siguientes 12 horas o desechada.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Spanish: Al inicio del estudio, el 62,2% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA-SLEDAI ≥ 10), 88% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 78% musculoesquelética, 8% hematológica, 12% renal y 8% vascular.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
Spanish: Los valores medios geométricos de Cmax, Cmin y AUC en estado estacionario fueron 305 µg/ml, 42 µg/ml y 2.569 días xµg/ml en el grupo de 5 a 11 años, y 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 días xµg/ml en el grupo de 12 a 17 años (n=43).
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Spanish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas no graves y graves y LMP, neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma), reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones graves de hipersensibilidad y acontecimientos psiquiátricos graves como trastornos del estado de ánimo, ansiedad y suicidio.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Spanish: (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Icelandic: SLE) hjá fullorðnum (18 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Spanish: Figura 8
Icelandic: Mynd 8
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Spanish: No agitar.
Icelandic: Ekki hrista.
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
Spanish: Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.
Spanish: Sin embargo, se obtuvieron resultados consistentes con otros estudios, en pacientes de raza negra con alta actividad de la enfermedad (complemento bajo y anti-ADNdc positivo basal, n=141) la respuesta SRI-S2K fue del 45,1% para Benlysta 10 mg/kg en comparación con el 24,0% para placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35- 6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Spanish: Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti, þar til duftið er uppleyst.
Spanish: Ver "Información importante de algunos excipientes de Benlysta" en la sección 2 para más información.
Icelandic: Benlysta" í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Benlysta mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan al final del prospecto (ver instrucciones de uso paso a paso).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Spanish: Coloque la pluma
Icelandic: Gefið undir húð
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio (E331) Sacarosa
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfylltu sprautunnar.
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Spanish: (Figura 7).
Icelandic: (Mynd 7)
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Spanish: Si un paciente va a cambiar de la administración intravenosa de Benlysta a la formulación subcutánea, la primera inyección subcutánea debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis intravenosa (ver sección 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido con una puntuación SELENA-SLEDAI ≥6 y autoanticuerpos positivos en el screening, tal y como se describió en los ensayos en adultos.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar á ungafullum cynomolgus-öpum, sem fengu belimumab 150 mg/kg með innrennsli í bláæð (u.þ.b. 9 faldur áætlaður hámarksskammtur hjá mönnum við klíníska útsetningu) á 2 vikna fresti í allt að 21 viku og tengdist meðferð með belimumabi hvorki beinum né óbeinum skaðlegum áhrifum hvað varðar eiturverkanir á móður, eiturverkanir á þroska eða vanskapandi áhrif.
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Spanish: La primera inyección con la jeringa precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Icelandic: Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Spanish: 7,5 mg/día durante las semanas 24 a la 52* (%) Diferencia de tratamiento observada vs placebo (%)
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 24 til 52* (%) Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la jeringa precargada.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfyllta lyfjapennans.
Spanish: Para un solo uso
Icelandic: Fyrir notkun
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias, los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg, yngri börn geta verið í aukinni hættu.
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente a la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Benlysta
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, þar á meðal sjálfsvíg, meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
Spanish: Se han administrado dos dosis de hasta 20 mg/kg en humanos por perfusión intravenosa con 21 días de diferencia sin aumento de la incidencia o gravedad de las reacciones adversas en comparación con dosis de 1, 4 ó 10 mg/kg.
Icelandic: Tveir skammtar allt að 20 mg/kg, gefnir með 21 dags millibili með innrennsli í bláæð, hafa verið gefnir mönnum án þess að aukning hafi orðið í tíðni eða alvarleika aukaverkana samanborið við skammta sem eru 1, 4, eða 10 mg/kg.
Spanish: Primer "clic"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: En caso de que la administración de Benlysta a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Benlysta er talin nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Depresión e ideación suicida
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshneigð
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á meðferð með Benlysta stendur.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada correctamente.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Spanish: Se observaron brotes graves en el 10,6% de pacientes del grupo que recibió Benlysta frente al 18,2% de pacientes del grupo que recibió placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -7,6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
Spanish: Placebo (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥65 años de edad o de raza negra en los ensayos clínicos controlados con Benlysta subcutáneo como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad o de la raza en los resultados clínicos.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Spanish: 4 plumas precargadas.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
Spanish: El registro de seguridad evaluará la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Icelandic: öryggisskrá verður lagt mat á tíðni dauðsfalla af öllum orsökum og sérstaklega athyglisverðar aukaverkanir, hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Spanish: Los demás componentes son hidrocloruro de arginina, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Icelandic: • sprittþurrku (ekki innifalið í pakkningunni)
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.