FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (grade A de Child-Pugh ) ou modérée (grade B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec l'upadacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
French: SELECT COMPARE MTX-RI
Portuguese: SELECT COMPARE MTX-IR
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions articulaires structurales par rapport au placebo en association avec le MTX dans SELECT-COMPARE et en monothérapie par rapport au MTX dans SELECT-EARLY (Tableau 5).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
French: L'ASC de l'upadacitinib était plus élevée de 28 % et 24 % chez les sujets souffrant respectivement d'insuffisance hépatique légère et modérée , par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 28% e 24% superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents sont des infections graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
French: Le traitement doit être interrompu si un patient développe une infection grave et ce jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
French: SELECT MONO MTX-RI
Portuguese: SELECT MONO MTX-IR
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
French: Co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
French: • médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões ou crises epiléticas (tais como fenitoína)
French: • La brochure indique également les mesures qui peuvent être prises pour réduire le risque pour un patient sur des aspects clés de la tolérance de l'upadacitinib :
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada roxos, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação "a15" num dos lados.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
French: En réponse à un traitement par statine, les élévations du cholestérol LDL sont revenues aux taux avant la mise sous traitement, bien que les preuves soient limitées.
Portuguese: As elevações no colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas, embora a evidência seja limitada.
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par l'upadacitinib doivent être pris en compte avant de commencer un traitement chez des patients ayant une tumeur maligne connue autre qu'un cancer de la peau nonmélanome traité avec succès ou lorsqu'il est envisagé de poursuivre un traitement avec l'upadacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
French: Le traitement avec l'upadacitinib 15 mg a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL- cholestérol et le HDLcholestérol.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Portuguese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
French: Une insuffisance hépatique légère (grade A de Child Pugh) et modérée (grade B de Child Pugh) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderado (Child-Pugh B) não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
French: Augmentation du poids *Les infections des voies respiratoires supérieures comprennent : sinusite aiguë, laryngite, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, pharyngite, pharyngo-amygdalite, rhinite, sinusite, angine, infection virale des voies respiratoires supérieures.
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
French: L'utilisation de l'upadacitinib chez les patients en insuffisance rénale terminale n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal.
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs a permis d'améliorer chaque composant de l'ACR, notamment le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales par le patient et par le médecin, le HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la hsCRP.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou em melhorias nos componentes individuais da resposta ACR, incluindo contagens de articulações dolorosas e tumefactas, avaliação global do doente e do médico, HAQ-DI, avaliação de dor e PCR-hs.
French: Comment conserver RINVOQ
Portuguese: Como conservar RINVOQ
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Mantendo a pressão, rode a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
French: Le traitement ne doit pas être commencé ou doit être interrompu temporairement chez les patients présentant une NAN < 1 x 109 cellules/l, une NAL < 0,5 x 109 cellules/l ou un taux d'hémoglobine < 8 g/dl observées au cours du suivi de routine du patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido, em doentes com ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou níveis de hemoglobina < 8 g/dl, observados durante o controlo de rotina do doente (ver secção 4.2).
French: L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child Pugh).
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
French: bDMARD-RIe
Portuguese: bDMARD-IRe
French: Des réactivations virales, incluant des cas de réactivation du virus de l'herpès (par exemple, un zona), ont été rapportées dans des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
French: La Cmax de l'upadacitinib était inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et 43 % plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'upadacitinib hémihydraté).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Portuguese: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Si un patient développe un zona, l'interruption du traitement avec l'upadacitinib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'épisode.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido.
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Portuguese: • Risco de infeções graves e oportunistas, incluindo TB o Texto sobre o risco de infeções durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre como reduzir o risco de infeção com medidas clínicas específicas (que parâmetros laboratoriais devem ser utilizados ao iniciar upadacitinib, rastreio de TB, garantir que os doentes são imunizados de acordo com as orientações locais, e interrupção de upadacitinib caso se desenvolva uma infeção) o Texto sobre evitar vacinas vivas (i.e., Zostavax) antes e durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes para aconselhar e consciencializar os doentes sobre os sinais/sintomas de infeção, de forma que os doentes possam procurar rapidamente assistência médica
French: Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant de commencer un traitement par l'upadacitinib.
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
French: • La carte de surveillance du patient
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
French: La fréquence des effets indésirables de type infection pour l'upadacitinib par rapport au placebo était : infections des voies respiratoires supérieures (13,5 % par rapport à 9,5 %), pneumonie (0,5 % par rapport à 0,3 %), zona (0,7 % par rapport à 0,2 %), herpès (0,8 % par rapport à 0,5 %) et candidose buccale (0,4 % par rapport à < 0,1 %).
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur de 98 comprimés
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
French: ≥ 50 %) ; bDMARDs=traitement de fond biologique, CRP = protéine C réactive, DAS28 = Mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations, mTSS = score total de Sharp modifié, csDMARDs = traitement de fond conventionnel synthétique, HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, SF-36 PCS = Score des Composantes Physiques du questionnaire d'état de santé SF-36, CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie, FACIT-F = Score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue, RI = réponse inadéquate, MTX = méthotrexate, n= nombre randomisé a Les patients étaient naïfs de MTX ou n'avaient pas reçu plus de 3 doses hebdomadaires de MTX b Les patients avaient une réponse inadéquate au MTX c Les patients ayant eu une réponse inadéquate aux csDMARDs ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients) s'ils présentaient une exposition limitée (moins de 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
French: Le traitement doit être interrompu si la NAL est < 500 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAL repasse au-dessus de cette valeur
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ALC for < 500 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ALC retornar acima deste valor
French: Le taux global d'infections à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 (2 630 patients) était de 93,7 évènements pour 100 patient-année.
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
French: Des augmentations de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez 1,0 % et 0,3 % des patients pendant 12/14 semaines dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
French: KG Tel : 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel : +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina)
French: Les données disponibles sont limitées sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: • La brochure destinée aux professionnels de la santé.
Portuguese: • Guia para o Profissional de Saúde
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
French: Tél.: +48 22 372 78 00
Portuguese: Tel.: +48 22 372 78 00
French: Le traitement doit être interrompu si la NAN est < 1 000 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAN repasse au-dessus de cette valeur
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
French: CRP) par rapport à l'adalimumab
Portuguese: PCR) vs. adalimumab
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
French: Contenu du comprimé :
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
French: ACR20 (% de patients)
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
French: 49 comprimés à libération prolongée.
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée.
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
French: ou
Portuguese: E
French: Tableau 1 Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètres biologiques
Portuguese: Medidas laboratoriais e orientações sobre a monitorização Medida laboratorial
French: Dans des études contrôlées par MTX, pendant 12/14 semaines, une augmentation d'ALAT et d'ASAT ≥ 3 x LSN dans au moins une mesure a été observée chez 0,8 % et 0,4 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,9 % et 0,9 %, respectivement, chez des patients traités au MTX.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
French: L'upadacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: 30 comprimés à libération prolongée
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).