FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) Kaliumsorbaat (E 202) Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Citrusfruitsmaakstof
Hungarian: Propilén-glikol (E 1520) Kálium-szorbát (E 202) Metil-parahidroxi-benzoát (E 218) Citrus aroma
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2B6-substraten (bijvoorbeeld bupropion, efavirenz) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Hungarian: A larotrektinib CYP2B6-szubsztrátokkal (például bupropion, efavirenz) együtt történő alkalmazása esetén csökkenhet azok expozíciója.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazása a terhesség ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság Gyakori
Dutch: Voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen om de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een smeltlaslaag van polyethyleen (PE).
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
Dutch: Deze resulterende nieuwe chimere oncogene eiwitten worden afwijkend tot expressie gebracht, leidend tot constitutieve kinasewerking en vervolgens tot activering van daaropvolgende downstream celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij proliferatie en overleving van cellen, wat leidt tot TRK-fusie-positieve kanker.
Hungarian: Ezek a képződött újszerű, kiméra onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, amely TRK fúziós génre pozitív tumort idéz elő.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Hungarian: - A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
Hungarian: A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Dutch: Vulvolume sonde (ml)
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Dutch: Volwassene
Hungarian: Felnőttek
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Hungarian: A leggyakoribb tumortípusok a következők voltak: lágyrészszarkóma (23%), nyálmirigytumor (18%), infantilis fibrosarcoma (14%), pajzsmirigyrák (11%), tüdőrák és melanoma (8-8%), valamint vastagbélrák (6%).
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg/m2 larotrektinib, de adagonként legfeljebb 100 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
Hungarian: A VITRAKVI növelheti az ALAT (alanin-aminotranszferáz) és ASAT (aszpartát-aminotranszferáz) nevű májenzimek mennyiségét az Ön vérében.
Dutch: Veelgebruikte diameters en lengtes van de sonde en afgeleide vulvolumes worden weergegeven in tabel 7.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten wordt niet aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van deze CYP3A-substraten met smalle therapeutische index noodzakelijk is bij patiënten die VITRAKVI innemen, moet de dosis van de CYP3A-substraten mogelijk worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
Hungarian: Amennyiben VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása szükséges, a mellékhatások miatt a CYP3A-szubsztrátok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
Hungarian: A larotrektinib hatása a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjaira In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálhatja a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjait (pl.
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Hungarian: VITRAKVI kapszulával kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib az adag beadása után körülbelül 1 órával érte el a csúcskoncentrációt (Cmax) a plazmában.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél neurológiai reakciókról, köztük szédülésről, járászavarról és paraesthesiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verhoogde transaminasewaarden
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) Titaandioxide (E 171) Propyleenglycol (E 1520) Dimeticon
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.
Hungarian: 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
Dutch: Aanpassing van de dosis
Hungarian: Dózismódosítás
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
Dutch: Wekedelensarcooma Speekselkliera Infantiel fibrosarcooma Schildkliera Primair CZSb
Hungarian: Lágyrészszarkómaa Nyálmirigya Infantilis fibrosarcomaa Pajzsmirigya Primer központi idegrendszeri b
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze CYP's.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, illetve CYP2D6-enzimeket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen CYP-enzimek szubsztrátjainak clearance-ét.
Dutch: Fles van amberkleurig glas (type III) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelingsstrip van polyethyleen (PE).
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg VITRAKVI-val kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib felezési ideje a plazmában körülbelül 3 óra volt.
Dutch: Bij patiënten die VITRAKVI innemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus of tacrolimus).
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
Dutch: Zeer vaak Nausea Constipatie Braken
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Dutch: Bij apen werd geen relevante systemische toxiciteit waargenomen bij doses die overeenstemden met > 10 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Hungarian: Nagydózisú kezelést követően, normális párosodás ellenére a vemhességi ráta csökkenéséről számoltak be.
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Hungarian: A belsőleges oldatot étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Dutch: Graad 3 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen anemie, gewichtstoename, vermoeidheid, ASAT verhoogd, duizeligheid, paresthesie, nausea, myalgie en leukocytentelling verlaagd.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid en kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht, dunne darmobstructie).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Dutch: microtracerdosis, wat erop duidt dat 29% van de totale klaring plaatsvond via directe uitscheiding via de nieren.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: hónap>}.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Capsuleomhulsel: - Gelatine - Titaandioxide (E 171) Drukinkt: - Schellak - Indigokarmijn aluminiumlak (E 132) - Titaandioxide (E 171) - Propyleenglycol (E 1520) - Dimeticon
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
Hungarian: - A VITRAKVI-t egy megfelelő fecskendővel a nasogastricus tápszondába kell adagolni.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Hungarian: Ennek részleteiről kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
Hungarian: - Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Hungarian: - Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzül.
Dutch: Paresthesie Loopstoornis
Hungarian: Paraesthesia Járászavar
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Dutch: CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Hungarian: A CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátok (pl. repaglinid, warfarin, tolbutamid vagy omeprazol) együtt adása a larotrektinibbel csökkentheti ezek expozicióját.
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n=93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n=9) resulterend in de gepoolde populatie (n=102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és az 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Dutch: Graad 4 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen neutrofielentelling verlaagd (1,6%) en ALAT verhoogd (< 1%).
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.