FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • mise en œuvre du système de présentation électronique des demandes dans l'UE et atelier futur sur le sujet;
Spanish: • la aplicación del sistema de presentación electrónica en toda la UE y el futuro seminario sobre este asunto;
French: La Commission précise également que l'éventuel déficit de la contribution communautaire par rapport au montant demandé ne doit pas aboutir à des réductions des dépenses de télématique liées à la mise en œuvre de la législation proposée.
Spanish: La Comisión señala asimismo que cualquier desfase entre la contribución solicitada y la contribución real de la UE no debe dar lugar a recortes en el gasto en telemática asignado para la aplicación de la legislación propuesta.
French: S'agissant des EPAR, le conseil d'administration propose que le travail de promotion se poursuive auprès de la communauté médicale et scientifique, dans la mesure où ces documents contiennent des informations très précieuses sur l'évaluation des médicaments et le processus décisionnel.
Spanish: En lo que atañe a los EPAR, el Consejo propone que continúen los trabajos de promoción de los mismos en la comunidad médica y científica, ya que contienen información de enorme valor sobre la evaluación de medicamentos y el proceso de toma de decisiones.
French: Ce plan d'action sera discuté au niveau des directeurs des agences des médicaments en avril.
Spanish: El plan se debatirá en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de abril.
French: Modalités de remboursement révisées pour les délégués
Spanish: Revisión de las normas de reembolso a los delegados
French: Tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Spanish: Celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de 2010
French: Plus précisément, les exposés ont expliqué comment développer les capacités humaines dans le processus décisionnel et ont présenté des études de cas mettant en œuvre des modèles pour développer et améliorer le jugement humain.
Spanish: En concreto, se presentó el modo de ampliar las capacidades humanas en la toma de decisiones y se expusieron estudios de caso en los que se aplicaban modelos para ampliar y mejorar el criterio humano.
French: Documents présentés pour information
Spanish: Documentos para información
French: Le conseil d'administration propose d'élaborer une approche harmonisée que suivraient tous les États membres après l'expiration de la période de transition.
Spanish: El Consejo propone el desarrollo de un enfoque armonizado para su aplicación por todos los Estados miembros a la finalización del período transitorio.
French: [EMA/78873/2010] Enquête 2009 sur les médicaments à usage humain;
Spanish: [EMA/78873/2010] Encuesta 2009 sobre medicamentos de uso humano;
French: • Performance des procédures scientifiques de l'Agence:
Spanish: • Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia;
French: Bien que la Commission ait confirmé que la décision avait déjà été prise, le conseil d'administration insiste pour que ce sujet fasse néanmoins l'objet d'un débat.
Spanish: Aunque la Comisión confirma que la decisión ya se ha tomado, el Consejo hace un llamamiento para que se lleve a cabo un ulterior debate sobre la cuestión.
French: Les membres considèrent que la décision devrait tenir compte du fait que les cellules et les tissus peuvent être des matières premières entrant dans la fabrication de médicaments.
Spanish: Los miembros consideran que, al tomar la decisión, debe tenerse en cuenta que las células y los tejidos pueden utilizarse como materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
French: • Note sur les résultats de la procédure de sélection des représentants des patients et des consommateurs appelés à participer au PhVWP en qualité d'observateurs.
Spanish: • Nota sobre el resultado del procedimiento de selección de representantes de pacientes/consumidores para participar como observadores en el grupo de trabajo
French: Le président informe également le conseil d'administration que le président du comité consultatif d'audit prépare un document de réflexion pour le conseil d'administration, qui présentera les options pour l'avenir du comité.
Spanish: El Presidente informa asimismo al Consejo de que el Presidente del Comité Consultivo de Auditoría está preparando un documento de reflexión, en el que se exponen las opciones de futuro de este Comité.
French: Il examinera les structures de gouvernance actuelle et étudiera d'autres dispositions afin d'optimiser la gouvernance du programme.
Spanish: Revisará las estructuras de gestión vigentes y considerará mecanismos alternativos para optimizar la administración del programa.
French: Réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
French: Les membres sont d'avis que la décision a été prise prématurément, sans examen approfondi de la question et sans discussion avec les parties prenantes.
Spanish: Esa preocupación concierne a la prematura toma de la decisión, sin examinar debidamente la cuestión y sin consulta a todas las partes interesadas.
French: • passage des unités pharmaceutiques F2 et F3 (cosmétiques et dispositifs médicaux) sous la responsabilité de la DG Sanco.
Spanish: • el paso de la Unidad Farmacéutica F2 (y la Unidad F3, cosméticos y productos sanitarios) a la DG
French: • travaux de la task-force HMA sur l'amélioration de la législation vétérinaire;
Spanish: • la labor del grupo de trabajo de los JAM sobre la mejora de la legislación veterinaria;
French: Plusieurs questions sont soulevées concernant la mise à disposition par les États membres de données sur la génotoxicité, la répartition des fonctions de rapporteur entre les États membres et l'impact des exigences strictes en matière de politique relative aux conflits d'intérêts sur la disponibilité d'experts scientifiques.
Spanish: Se plantean varias cuestiones, relativas a la disponibilidad de datos sobre genotoxicidad por parte de los Estados miembros, a la distribución de ponencias entre éstos y a la repercusión de los rigurosos requisitos de la política sobre conflictos de interés en la disponibilidad de conocimientos científicos especializados.
French: [EMA/MB/3790/2010] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: [EMA/MB/3790/2010] Se aprueba el orden del día.
French: Le conseil d'administration suggère d'étudier l'adéquation de certains indicateurs de performance essentiels.
Spanish: El Consejo propone que se considere la idoneidad de algunos de los indicadores clave de actuación.
French: Les modifications peuvent concerner la réduction des recettes issues des redevances à la suite de la révision du taux d'inflation, l'utilisation éventuelle d'une partie de l'excédent de 2008, une hausse du budget des médicaments orphelins, le financement des dépenses TIC et les services de conseil destinés à identifier les options pour l'implantation future de l'Agence.
Spanish: Las modificaciones pueden referirse a la reducción de los ingresos por tasas debido a la revisión de la tasa de inflación, al posible uso de parte del superávit de 2008, al incremento del presupuesto para medicamentos huérfanos, a la financiación del gasto en TIC y a los servicios de consultoría destinados a determinar las alternativas para el futuro emplazamiento de la Agencia.
French: Le conseil d'administration discute de la nécessité d'augmenter le nombre d'entrées dans la liste, mais prend note des difficultés posées par l'absence de disponibilité des données sur la génotoxicité.
Spanish: El Consejo comenta la necesidad de reforzar el número de entradas de los listados, pero señala los obstáculos que plantea la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
French: Les données montrent que les petites entreprises enregistrent des taux supérieurs de décisions négatives.
Spanish: Los datos señalan que las tasas de resultados negativos son más altas en las pequeñas empresas.
French: a) Actualité
Spanish: a) Actualización
French: L'impact de la législation récente sur les variations devrait se faire sentir en 2010 et devra être pris en compte en 2011.
Spanish: En 2010 deberán examinarse los efectos de la legislación reciente sobre variaciones y tomarse en consideración en 2011.
French: Lawrence Phillips, professeur à la London School of Economics a dirigé les débats.
Spanish: Las sesiones fueron dirigidas por el profesor Lawrence Phillips, de la London School of Economics.
French: Le conseil d'administration demande également à l'Agence d'envoyer des copies des articles scientifiques rédigés par le personnel de l'Agence à des fins d'information.
Spanish: El Consejo también solicita que la Agencia envíe con fines informativos copias de los artículos científicos redactados por su personal.
French: Le programme de travail préliminaire qui a été adopté sera modifié au cours de l'année 2010 pour tenir compte du résultat de l'évaluation de l'Agence et de sa feuille de route à l'horizon 2015.
Spanish: El programa de trabajo preliminar aprobado se modificará ulteriormente en el curso de 2010, para tener en cuenta el resultado de la evaluación de la Agencia y su calendario de actuación hasta 2015.
French: Les modalités d'application révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Spanish: Las normas de aplicación revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
French: De ce fait, le nombre d'agents contractuels baissera de 35 unités en 2011 par rapport à 2010.
Spanish: Como consecuencia, la cifra de los primeros se reducirá en 35 en 2011 respecto a 2010.
French: La Commission écrira à la présidence pour confirmer les dates précises de présentation de la liste restreinte des candidats afin que le conseil d'administration puisse convoquer une réunion extraordinaire.
Spanish: La Comisión se dirigirá por escrito al Presidente para confirmar en qué fechas se dispondrá de la lista reducida de candidatos, de manera que el Consejo pueda planificar una reunión extraordinaria.
French: Le conseil d'administration souligne également que les États membres ont continué à émettre une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence le temps passé sur les demandes.
Spanish: El Consejo subraya asimismo que los Estados miembros mantienen reservas sobre la capacidad para registrar el tiempo de manera continua.
French: Plan d'action pour les médicaments à base de plantes pour la période 2010-2011
Spanish: Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011
French: Le conseil d'administration note également qu'il existe des problèmes dans le domaine de l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, qui pourraient aboutir à la mise sur le marché de ces produits sous une autre classification, par exemple comme compléments alimentaires.
Spanish: Señala asimismo que en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas hay aspectos que pueden llevar a la comercialización de productos bajo otra clasificación, como la de complementos alimenticios.
French: Évaluation de l'Agence par la Commission européenne
Spanish: Evaluación de la Agencia por la Comisión Europea
French: Comité des médicaments à base de plantes: dernières informations de la présidence
Spanish: Comité de Productos a Base de Plantas: actualización a cargo de la Presidencia
French: Le conseil d'administration a apporté son soutien à la conversion de ces postes d'agents contractuels en postes d'agents temporaires parce qu'il considère qu'il s'agit d'un élément essentiel des efforts de l'Agence pour recruter et retenir des experts scientifiques extrêmement spécialisés.
Spanish: El Consejo de Administración apoya la conversión de estos puestos de agentes contractuales en puestos de agentes temporales, como un elemento esencial en los esfuerzos dedicados por la Agencia a incorporar y conservar en su plantilla personal científico experto y muy especializado.
French: • Présentation sur l'extension et l'amélioration du jugement.
Spanish: • Presentación sobre la Ampliación y mejora del criterio.
French: • progrès de la stratégie de formation HMA/EMA;
Spanish: • los avances de la estrategia de formación de los JAM y la EMA;
French: Les modalités révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment:
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
French: En fonction des résultats, la Commission européenne et le Parlement européen seront informés de l'option privilégiée.
Spanish: Dependiendo del resultado, se informará de la alternativa elegida a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo.
French: Les modifications concernent l'ajustement des redevances à l'inflation (hausse de 1 %), la fixation de redevances réduites pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de dossiers «multi-souches», l'adaptation des redevances pour les extensions des autorisations de mise sur le marché et la clarification des exigences de rapport imposées aux autorités nationales compétentes.
Spanish: Estas modificaciones conciernen al ajuste de las tasas a la inflación (aumento del 1 %), al establecimiento de tasas reducidas para las solicitudes de autorización de comercialización de expedientes de múltiples cepas, a la adaptación de las tasas para las ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, y a la aclaración de los requisitos en materia de elaboración de informes para las autoridades nacionales competentes.
French: Les informations relatives à l'utilisation des vaccins dans ces pays s'ajouteront aux connaissances déjà rassemblées sur la sécurité et l'efficacité de ces vaccins.
Spanish: Se añadirá al banco de conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas la información que se recoja sobre su uso en estos países.
French: Le directeur exécutif écrira aux membres avant le mois de juin au sujet de la nomination d'un président.
Spanish: El Director Ejecutivo se dirigirá por escrito a los miembros del Consejo antes de dicho mes en relación con la designación de Presidente.
French: L'avant-projet de budget inclut également les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la future législation sur la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés, qui ont été contestées par la Commission comme étant supérieures aux estimations.
Spanish: Incluye asimismo las necesidades de recursos para la aplicación de la futura legislación sobe farmacovigilancia y medicamentos falsificados, que han sido discutidas por la Comisión por considerar que son superiores a lo estimado.
French: L'adéquation des données sur la génotoxicité doit être appréciée au cas par cas et les demandes de nouvelles données doivent être introduites lorsqu'il existe une inquiétude particulière en termes de sécurité.
Spanish: La idoneidad de los que sí se encuentran disponibles se determinará caso por caso y habrán de solicitarse nuevos datos cuando haya algún motivo de preocupación en materia de seguridad.
French: • Présentation du plan d'action 2010-2011 sur les médicaments à base de plantes.
Spanish: • Presentación del Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011.
French: [EMA/MB/183091/2010] Le conseil d'administration adopte les amendements apportés aux modalités de remboursement applicables aux délégués, par lesquels une indemnité journalière correspondant à 35 % du prix maximum d'une nuit d'hôtel (60 EUR pour Londres) est introduite afin d'apporter une aide financière aux délégués lorsqu'ils ne sont pas en mesure de fournir une facture d'hébergement.
Spanish: [EMA/MB/183091/2010] El Consejo de Administración aprueba la modificación de las normas de reembolso a los delegados, en virtud de la cual se fija una asignación equivalente al 35 % del coste máximo de una noche de hotel (60 euros en Londres) con el fin de prestar ayuda financiera a los delegados cuando no puedan presentarse facturas de alojamiento.
French: [EMA/MB/806136/2009] Le conseil d'administration adopte le procès-verbal avec les modifications suivantes apportées au point 12 (système de paiement aux États membres): le conseil d'administration précise que seuls les pays ayant participé au projet pilote ont démontré qu'ils sont en mesure d'identifier des tarifs horaires pour les services fournis et d'enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Spanish: [EMA/MB/806136/2009] El Consejo de Administración aprueba el acta, con las modificaciones que se indican seguidamente en relación con el punto 12 (sistema de pago a los Estados miembros): El Consejo de Administración aclara que únicamente los países que participaron en el proyecto piloto demostraron capacidad para determinar las tarifas horarias por los servicios prestados y para registrar el tiempo dedicado a las solicitudes centralizadas.
French: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail préliminaire, l'avant-projet de budget (APB) et le projet de tableau des effectifs pour 2011.
Spanish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo preliminar, el anteproyecto de presupuesto (AP) y el proyecto de plan de política de personal para 2011.
French: [EMA/MB/117221/2010] Note sur les médicaments vétérinaires.
Spanish: [EMA/MB/117221/2010] Nota sobre productos veterinarios;
French: Mandat du président du conseil d'administration
Spanish: Mandato del Presidente del Consejo
French: • [EMA/61092/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Spanish: • [EMA/61092/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia;
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009;
French: [EMA/MB/75924/2010] Une procédure écrite sera lancée en avril ou en mai pour rectifier le budget 2010.
Spanish: [EMA/MB/75924/2010] En abril o mayo se pondrá en marcha un procedimiento escrito para modificar el presupuesto de 2010.
French: [EMA/MB/142837/2010] Le conseil d'administration approuve un plan d'action pour les médicaments à base de plantes.
Spanish: [EMA/MB/142837/2010] El Consejo de Administración apoya un plan de acción para los medicamentos a base de plantas.
French: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Spanish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Bo Aronsson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas Sarah Weatherley
French: Un accord sur une option pourrait être nécessaire dès cet automne.
Spanish: El acuerdo al respecto podrá tenerse, como muy pronto, para el próximo otoño.
French: Programme de travail préliminaire 2011
Spanish: Programa de trabajo preliminar para 2011
French: Pour 2011, les priorités sont le prolongement de celles des années précédentes et sont conformes à la feuille de route jusqu'en 2010.
Spanish: Las prioridades para 2011 son coherentes con las de ejercicios anteriores y con el calendario de actuación hasta 2010.
French: Programme de travail préliminaire et avant-projet de budget 2011
Spanish: Programa de trabajo preliminar y anteproyecto de presupuesto para 2011
French: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Le conseil d'administration adopte la procédure révisée.
Spanish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento revisado.
French: Il a présenté ses priorités et a répondu aux questions du personnel.
Spanish: Mantuvo largas reuniones con personal clave de la Agencia, esbozó asimismo sus prioridades y contestó a las preguntas de los miembros del personal.
French: [EMA/MB/818152/2009] Le conseil d'administration adopte les modifications apportées aux modalités d'application du règlement relatif aux redevances.
Spanish: [EMA/MB/818152/2009] El Consejo de Administración aprueba las modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas.
French: Le représentant de la Commission déclare que, compte tenu du statut, la justification avancée par l'Agence pour transformer ces postes n'est pas adéquate.
Spanish: El representante de la Comisión señala que la justificación de la conversión de tales puestos es inapropiada, a la vista del Estatuto de los funcionarios.
French: Le nouveau site internet de l'Agence, qui est en cours de construction, a été présenté au conseil d'administration.
Spanish: Se realiza ante el Consejo de Administración una demostración del nuevo sitio web de la Agencia, actualmente en construcción.
French: Les activités de l'Agence et son programme de travail sont adaptés en fonction des diverses tendances qui caractérisent l'environnement scientifique et commercial de l'Agence, comme la mondialisation, les progrès scientifiques et la demande croissante d'ouverture et de communication avec les parties prenantes.
Spanish: Diversas tendencias en el entorno científico y empresarial de la Agencia, incluida la globalización, el progreso científico y una creciente demanda de apertura y comunicación con las partes interesadas, conforman las operaciones de la Agencia y su programa de trabajo.
French: • [EMA/MB/121058/2010] Procès-verbal de la première réunion du MBTC, qui s'est tenue le
Spanish: • [EMA/MB/121058/2010] Acta de la primera reunión del MBTC, celebrada el 9 de diciembre de
French: [EMA/MB/64422/2010] Le conseil d'administration adopte le mandat du comité pour la télématique du conseil d'administration.
Spanish: [EMA/MB/64422/2010] El Consejo de Administración aprueba el mandato del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Spanish: Participantes en la 66ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de
French: Représentants des associations de patients
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
French: La conférence abordera les sujets clés énoncés dans le projet de feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015.
Spanish: En ella se abordarán los asuntos planteados en la evaluación y será la ocasión de debatir las cuestiones fundamentales propuestas en el borrador del calendario de actuación de la Agencia hasta 2015.
French: Faits marquants
Spanish: Acontecimientos de relieve
French: • [EMEA/MB/115245/2010] Rapport annuel 2009 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Spanish: • [EMEA/MB/115245/2010] Informe anual 2009 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
French: • [EMEA/MB/115301/2010] Rapport annuel 2009 sur l'audit interne de l'Agence.
Spanish: • [EMEA/MB/115301/2010] Informe anual 2009 de la Auditoría Interna de la Agencia.
French: Avant-projet de budget 2011 (APB)
Spanish: Anteproyecto de presupuesto (AP) para 2011
French: Procès-verbal de la 66
Spanish: Acta de la 66ª reunión del Consejo de Administración
French: • [EMA/MB/84539/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Spanish: • [EMA/MB/84539/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 21 de noviembre de 2009 y el 25 de febrero de 2010;
French: Le comité a assisté aux exposés présentés par les présidents des groupes de mise en œuvre de la télématique.
Spanish: El Comité, tras escuchar las presentaciones a cargo de los presidentes de los grupos de aplicación de telemática, examinó las disposiciones generales de gestión del programa de telemática.
French: • Présentation du comité des médicaments à usage humain.
Spanish: • Presentación del HMPC.
French: Le système actuel de redevances repose sur environ 130 redevances différentes.
Spanish: El sistema actual de tasas consta de unas 130 tasas diferentes.
French: Aucun conflit d'intérêt n'est signalé.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
French: Une discussion séparée avec l'ECDC sera organisée.
Spanish: Se organizará otro debate distinto con el ECDC.
French: La transparence constitue un aspect crucial de ces nouvelles propositions.
Spanish: La transparencia es uno de los aspectos fundamentales de las nuevas propuestas.