FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
English: Metformin:
Icelandic: Metformín:
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (vínkristín, vínblastín) (P-gp hvarfefni)
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CRESEMBA á meðgöngu.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
English: Other anticancer agents (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (BCRP substrates)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP2B6 may be decreased when co-administered with CRESEMBA.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 getur minnkað við samhliða notkun CRESEMBA.
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
English: Further information regarding the storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product is provided in section 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and nafcillin is contraindicated.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
English: Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
Icelandic: Nema læknirinn segir þér annað, skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - rúfínamíð eða önnur lyf sem minnka QT-bilið á hjartalínuriti (EKG), - aprepítant, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir krabbameinsmeðferð, - prednisón, notað við iktsýki, - píóglítazón, notað við sykursýki.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Icelandic: CRESEMBA verður að blanda og síðan þynna í styrk sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg/ml af ísavúkónazóli fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á a.m.k. 1 klst. til að draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum.
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
English: ISA 400 mg i.v.
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
English: Isavuconazole is a mild CYP2B6 inducer; co-administration of CRESEMBA may result in decreased plasma concentrations of CYP2B6 substrates.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur CYP2B6 virkir og samhliða gjöf CRESEMBA getur valdið minnkaðri plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefna.
English: Lipid-lowering agents Atorvastatin and other statins (CYP3A4 substrates e.g., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 and/or BCRP substrates))
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
English: Switch to oral isavuconazole
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
English: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
English: In rats, a dose-related increase in the incidence of zygomatic arch fusion was also noted in offspring (see section 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
English: After the reconstituted concentrate is further diluted, the diluted solution may show fine white-to-translucent particulates of isavuconazole that do not sediment (but will be removed by in-line filtration).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
English: Dose adjustment of medicinal products that are P-gp substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as digoxin, colchicine and dabigatran etexilate, may be needed when concomitantly administered with CRESEMBA (see section 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
English: For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
English: Anti-cancer
Icelandic: Krabbameinslyf
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Icelandic: Ísavúkónazól dreifist að verulegu leyti og er meðaltals dreifingarrúmmálið (Vss) u.þ.b. 450 l. Ísavúkónazól er að verulegu leyti bundið (> 99%) plasmapróteinum manna, aðallega albúmíni.
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
English: Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
English: What Cresemba is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
English: Isavuconazole:
Icelandic: Ísavúkónazól:
English: How to use Cresemba
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
English: Germany
Icelandic: Deutschland
English: If you forget to use Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að nota Cresemba
English: (BCRP inhibition)
Icelandic: (BCRP hömlun)
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
English: AUC (h•ng/mL) Mean
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml)
English: Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Icelandic: Eftir gjöf er ísavúkónazóníumsúlfat hratt vatnsrofið í virka hlutann ísavúkónazól af plasmaesterösum, plasmaþéttni forlyfsins er mjög lág og greinanleg aðeins í stuttan tíma eftir gjöf í bláæð.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
Icelandic: Notkun á CYP2B6 hvarfefninu efavírenz með CRESEMBA er frábending vegna þess að efavírenz er meðalöflugur virkir á CYP3A4/5 (sjá kafla 4.3).
English: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0.25 mg/L, R > 0.25 mg/L
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
English: Capsules can be taken with or without food.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
English: Capsules length: 24.2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Icelandic: Þetta leiðir til uppsöfnunar metýlaðs forefnis steróls og eyðingar ergósteróls innan frumuhimnunnar og veikir þannig uppbyggingu og virkni frumuhimnu sveppa.
English: (CYP2B6 induction)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
English: Look out for side effects
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Repaglinide:
Icelandic: Repaglíníð:
English: adjustment necessary.
Icelandic: er nauðsynleg.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun fyrir lópínavír 400 mg/rítónavír 100 mg á 12 klst. fresti er nauðsynleg, en hafa skal nákvæmt eftirlit með skorti á veirueyðandi verkun.
English: Laboratory effects
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
English: The blister card also contains desiccant.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan concentrations may increase.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
English: Do not swallow the desiccant.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
English: Antitussives Dextromethorphan (CYP2D6 substrate)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum-skammti af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti) (sjá kafla 4.5).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
English: Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
English: CRESEMBA is also available as hard capsules containing 100 mg isavuconazole, equivalent to 186 mg isavuconazonium sulfate.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við gjöf á ísavúkónazóli í bláæð, þ.m.t. lágþrýsting, andnauð, svima, náladofa, ógleði og höfuðverk (sjá kafla 4.8).
English: If you forget to take Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að taka Cresemba
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
English: Vinca alkaloid concentrations may increase.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
English: Statins concentrations may increase.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
English: Other NNRTI (e.g., delavirdine, and nevirapine) (CYP3A4/5 and 2B6 inducers and substrates)
Icelandic: Önnur NNRTI (t.d. delavírdín og nevírapín) (CYP3A4/5 og 2B6 virkjar og hvarfefni)
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
English: The recommended dose is one vial once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas einu sinni á dag.
English: Printing ink shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
English: Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
English: Isavuconazole is the active moiety formed after oral or intravenous administration of isavuconazonium sulfate (see section 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
English: CYP2B6 substrates
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið til að leysa stofninn alveg upp.
English: Isavuconazole
Icelandic: Ísavúkónazól
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg, gæta skal varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist.
English: Warfarin: no dose adjustment required.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.