FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Estonian: Kuna PROCOMVAX'i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48-72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis, seda ei ole vaja lahustada.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
Estonian: Siiski oli ärrituvuse esinemissagedus statistiliselt suurem pärast PROCOMVAX'i kõiki kolme süsti kombineeritult ja pärast PROCOMVAX'i esimest süsti monovalentsete vaktsiinidega võrreldes.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Estonian: Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.
Bulgarian: Благоприятен отчет от инспекция от 17 ноември 1998 от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Estonian: Heakskiitva inspektsiooniaruande on väljastanud 17. novembril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Bulgarian: Деца неваксинирани по препоръчителната схема
Estonian: Lapsed, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
Estonian: - Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Estonian: Mõõduka või raske palavikuga kulgeva haigusega lapsi võib vaktsineerida pärast haiguse ägeda faasi möödumist.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Estonian: 2993 PROCOMVAX'i saanud lapsest 33-l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Estonian: PROCOMVAX'i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
Estonian: Nagu on kirjeldatud Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini ja ühe teise Haemophilus b konjugaatvaktsiini puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul, enne vaktsiinide kaitsetoime kujunemist.
Bulgarian: Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud.
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX'i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokkpolüsahhariid-valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
Bulgarian: 1998 издадено от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Estonian: Tootmisloa on väljastanud 27. jaanuaril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Bulgarian: Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
Estonian: PRP-vastased vastused PROCOMVAX'ile lastel
Bulgarian: Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема, трябва да се преценяват на индивидуална основа.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна болест, тромбоцитопения - световъртеж, главоболие, парестезия - гадене, повръщане, диария, коремна болка - артралгия, миалгия - обрив, сърбеж, - хипотензия, синкоп
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, bronhospasmi-taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia; - pearinglus, peavalu, paresteesia; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; - liigesvalu, lihasvalu; - lööve, sügelus; - hüpotensioon, minestus; - halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barre sündroom, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
Bulgarian: Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Estonian: Enamik lapsi sai DTP ja OPV vaktsiini samaaegselt PROCOMVAX'i või Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kahe esimese annusega.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Bulgarian: Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
Estonian: Hetkel on teadmata B-hepatiidivastase kaitse kestvus tervetel vaktsineeritutel ning vajadust korduva revaktsineerimise järele B-hepatiiti sisaldavate vaktsiinidega ei ole veel määratletud.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
Bulgarian: Както всички лекарства, PROCOMVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Estonian: Harva: anafülaksia, kõriturse, nõgestõbi, multiformne erüteem.
Bulgarian: Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV).
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
Bulgarian: PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти, използвани за получаването на Merck PRP-OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Estonian: PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP-OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
Estonian: HBsAg-positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Estonian: Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Estonian: Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Estonian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Nahk Valu süstekohas
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА PROCOMVAX - еднократна доза във флакон
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Bulgarian: При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Estonian: Lisaks tuleb arsti informeerida sellest, kui teie lapsel on pärast mõne vaktsiiniannuse manustamist tekkinud allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid.
Bulgarian: Освен това, ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Estonian: PROCOMVAX'iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
Bulgarian: Последващото приложение на PROCOMVAX за допълване на курса на ваксиниране срещу хепатит B при новородени, които са родени от HBsAg положителни майки и са получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус, не е
Estonian: Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
Bulgarian: Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
Bulgarian: Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит
Estonian: Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae, различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от
Estonian: PROCOMVAX ei kaitse muu kui tüüp b Haemophilus influenzae poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest; PROCOMVAX ei kaitse muude mikroorganismide poolt põhjustatud invasiivse haiguse (nt meningiidi või sepsise) eest.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Bulgarian: В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
Estonian: - Kuna hepatiit B infektsioon võib pikka aega kulgeda varjatult, on võimalik, et inimene on vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Bulgarian: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. 8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON Франция
Estonian: 8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
Bulgarian: При новородени с нарушено кръвосъсирване като страдащите от хемофилия или тромбоцитопения, трябва да се вземат специални мерки срещу риска от хематом след
Estonian: Hüübimishäirega (hemofiilia või trombotsütopeeniaga) lastel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Bulgarian: Съхранение на PROCOMVAX
Estonian: 5 PROCOMVAX'i säilitamine
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Estonian: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: • MUUD TINGIMUSED