FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri ingredienti di Brineura e della soluzione di lavaggio sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di calcio diidrato, acqua per iniezioni (vedere il paragrafo 2 "Brineura contiene sodio")
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dai tubi.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Italian: Tmax
Czech: Min, Max
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Czech: bolest hlavy zvýšená nebo snížená koncentrace bílkoviny v mozkové tekutině abnormální výsledky elektrické aktivity srdce (EKG)
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
Czech: nedošlo k žádnému celkovému poklesu skóre CLN2, bez ohledu na výchozí skóre, a u 2 z těchto 15
Italian: Allattamento al seno
Czech: Bolest břicha
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Czech: Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "Brineura" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura" v injekční pumpě prázdná.
Italian: I flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio devono essere scongelati prima della somministrazione.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
Italian: Non diluire Brineura.
Czech: Přípravek Brineura neřeďte.
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "soluzione di lavaggio" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Czech: o infekcích, úniku z prostředku a/nebo jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg); - o způsobu přípravy přípravku BRINEURA a proplachovacího roztoku; - podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku BRINEURA a podání proplachovacího roztoku (po dokončení infuze přípravku BRINEURA); - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek BRINEURA podáván.
Italian: Come conservare Brineura
Czech: Jak přípravek Brineura uchovávat
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate durante gli studi clinici su Brineura includono piressia, bassi livelli di proteine nel liquido cerebrospinale, anomalie rilevate all'esame ECG, vomito, infezioni delle vie aeree e ipersensibilità.
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
Italian: Non somministrare Brineura in presenza di segni e sintomi di perdita dal dispositivo di accesso intracerebroventricolare acuta, guasto del dispositivo o infezione correlata al dispositivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Czech: Pokud se vyskytují známky a příznaky akutní netěsnosti zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením, přípravek Brineura nepodávejte (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Italian: Come funziona Brineura
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Italian: I flaconcini di Brineura e di soluzione di lavaggio sono esclusivamente monouso.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
Czech: 10 až 20 ml.
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Czech: Intracerebroventrikulární infuze proplachovacího roztoku
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje sodík: Injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni morbose relative alla sede di somministrazione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: I medici devono essere a conoscenza dei possibili sintomi associati all'anafilassi, quali: orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, broncospasmo, stridore, ipossia, ipotonia, sincope o incontinenza.
Czech: generalizovaná kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo uvula, dušnost, bronchospasmus, stridor, hypoxemie, hypotonie, synkopa nebo inkontinence.
Italian: Cloruro di potassio;
Czech: Chlorid draselný
Italian: a Indice di declino del paziente ogni 48 settimane: (punteggio CLN2 al basale - ultimo punteggio CLN2) / (tempo trascorso in unità di 48 settimane) b p-valore basato sul T-test a 1 campione che mette a confronto l'indice di declino con il valore 2 c Valori positivi indicano un declino clinico; valori negativi indicano un miglioramento clinico
Czech: 48 týdnů) b Hodnota p na základě jednovzorkového T-testu porovnávajícího rychlost poklesu s hodnotou 2
Italian: Il dottore o il farmacista è responsabile della conservazione di Brineura e dello smaltimento corretto di flaconcini di prodotto non utilizzati.
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio solo soluzioni per infusione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro; può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Italian: Complicanze legate al dispositivo
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Czech: epilepsii a generalizovaný tonicko-klonický záchvat.
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
Czech: K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brineura.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Italian: Altre informazioni su Brineura
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Italian: Quali benefici di Brineura sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Brineura cerliponase alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Brineura?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brineura, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Brineura è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Italian: Brintellix 20 mg/ml
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Italian: 1 flacone
Czech: 1 lahev
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
Czech: Obal (skleněný)
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Italian: Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
Italian: - ha un'età di 65 anni o superiore.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.