FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Spanish: No se han llevado a cabo con golimumab estudios de mutagenicidad, estudios de fertilidad en animales ni estudios carcinogénicos a largo plazo.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Spanish: Si desarrolla fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o presenta palidez, informe a su médico inmediatamente.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos de golimumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Spanish: Golpee suavemente la pluma precargada con su dedo cerca del visor.
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Spanish: Los pacientes entraron a formar parte de un estudio de extensión abierto a largo plazo en la semana 52.
English: • Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada hasta inmediatamente antes de la inyección.
English: Therapeutic infectious agents
Spanish: Agentes infecciosos terapéuticos
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
English: Check expiry date (see figure 2)
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con golimumab y se iniciará un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
English: Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Spanish: Las infecciones graves detectadas en los pacientes tratados con golimumab fueron tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas.
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Spanish: En la semana 48, el 53% y el 55% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, lograron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 40% y el 28% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, alcanzaron enfermedad inactiva.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Spanish: momento basal = semana 0 “n” refleja el número de pacientes reclutados VAS: Escala analógica visual
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, en pacientes con AR, APs, EA, o EsA axial no radiológica con un peso corporal de más de 100 kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 o 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de ciertas reacciones adversas graves con la dosis de 100 mg comparado con la dosis de 50 mg (ver sección 4.8).
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después del uso.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al usar cualquier antagonista del TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con riesgo elevado de neoplasia por tabaquismo importante.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Spanish: En la semana 52, los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo en el que los pacientes que recibieron placebo más MTX que tenían al menos una articulación inflamada o dolorida fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de golimumab en pacientes con asma persistente grave, se notificaron más neoplasias en pacientes tratados con golimumab comparado con los pacientes control (ver sección 4.8).
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Spanish: El uso de Simponi en pacientes menores de 2 años para la indicación de AIJp no es relevante.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml en incrementos de 0,05 ml.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Spanish: El tratamiento con Simponi 50 mg redujo la tasa de progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo en la semana 24 medido por el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S (media ± desviación estándar fue 0,27 ± 1,3 en el grupo placebo comparado con -0,16 ± 1,3 en el grupo con Simponi; p = 0,011).
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 fue mayor en el grupo tratado con Simponi que en el que recibió placebo, con independencia del motivo aducido para la suspensión de uno o más tratamientos previos con antagonistas del TNF.
English: Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía SC única en sujetos sanos, también se observó una farmacocinética casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 mg a 400 mg.
English: • Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Spanish: • Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi.
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 6.
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Spanish: • cáncer de la sangre (leucemia) (raro).
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted se puede autoinyectar Simponi o inyectar Simponi a su hijo.
English: Patients in clinical remission at week 6
Spanish: Pacientes en remisión clínica en la semana 6
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Spanish: La vida media de eliminación estimada fue de aproximadamente 12 ± 3 días en los sujetos sanos, y en los pacientes con AR, APs, EA o CU presentó valores parecidos.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Spanish: En el ensayo de AIJp se utilizó un método de EIA de tolerancia farmacológica para la detección de anticuerpos frente a golimumab.
English: Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Spanish: La absorción de golimumab tras una sola inyección subcutánea de 100 mg fue similar cuando se inyectó en la parte superior del brazo, en el abdomen o en el muslo, con una biodisponibilidad absoluta media del 51%.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de otro agente anti-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se notificaron más neoplasias, principalmente de pulmón o cabeza y cuello, en los pacientes tratados con infliximab comparado con los pacientes control.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
English: Press button to inject (see figure 7)
Spanish: Pulse el botón de inyección (ver figura 7)
English: GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se evaluaron 444 pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX en dosis estables de al menos 15 mg por semana que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Spanish: Para considerar remisión sostenida, el paciente tuvo que estar en remisión en las semanas 30 y 54 (sin mostrar pérdida de respuesta en cualquier evaluación hasta la semana 54).
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la parte posterior de la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER, la mejoría de la fatiga, determinada mediante la escala de fatiga para la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F), fue estadísticamente significativa.
English: Gently, press the plunger until it stops.
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hasta que se detenga.
English: Patients with mucosal healing at week 6
Spanish: Pacientes con curación de la mucosa en la semana 6
English: • You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Spanish: • También se puede hacer en la parte baja del abdomen, por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo.
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Spanish: Pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg seguido de 100 mg en la semana 2, y posteriormente 100 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).
English: Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Spanish: En base a los conocimientos actuales, no se puede excluir el riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente antagonista del TNF.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Spanish: • Disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Spanish: Dado que la farmacocinética de golimumab tras la administración subcutánea de una dosis era casi proporcional a la dosis, es previsible que la biodisponibilidad absoluta de una dosis de 50 mg o 200 mg sea similar.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Spanish: • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Spanish: El tratamiento con Simponi produjo una mejoría importante de la función física, evaluada mediante el HAQ DI, así como de la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación de los componentes físico y mental del SF-36.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal inferior a 40 kg con artritis idiopática juvenil poliarticular es de 30 mg/m2 de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica) Simponi está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Do not rub your skin.
Spanish: No se frote la piel.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que recibieron golimumab.
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Spanish: • 1 bolita de algodón o una gasa
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Spanish: Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Spanish: Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con anti-TNF antes del inicio del tratamiento con golimumab.
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos de todos los antagonistas del TNF, entre ellos golimumab, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron tratamiento anti-TNF que en los pacientes control.
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Spanish: El tratamiento con 50 mg o 100 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el mantenimiento tuvo como resultado una concentración valle media en suero en el estado estacionario de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml y 1,8 ± 1,1 g/ml, respectivamente.
English: • The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiológica, se le administrarán primero otros medicamentos.
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Spanish: CAD CAD, si se conserva a temperatura ambiente___________________
English: IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada o en la jeringa precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Spanish: No hubo diferencias en la respuesta observada en los grupos de tratamiento con Simponi entre los pacientes que recibieron MTX concomitante y los que no lo recibieron.
English: Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Spanish: Simponi no se debe utilizar si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Los pacientes tratados con golimumab pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
English: The active substance is golimumab.
Spanish: El principio activo es golimumab.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción