FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide jaoks.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Danish: Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Danish: • hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Estonian: • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul ja mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini tüvest ja pärast vaktsiinitüve rakendamist esimese pandeemia tekkimise ajal.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, näiteks entsefalomüeliit, neuriit ja Guillaini-Barré sündroom
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Danish: Pumarix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Pandemrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Estonian: Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Estonian: Eriliselt huvipakkuvad kõrvaltoimed (eelistatavad mõisted).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust mudelvaktsiinidega pärast kahe annuse manustamist.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Estonian: Andmed erinevate inaktiveeritud adjuvanti mittesisaldavate sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt ei näita väärarendite esinemist ega toksiliste toimete teket lootel või vastsündinul.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad kaaluma kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeenia või muu veritsushäirega patsientidele, mille korral on intramuskulaarse süste tegemine vastunäidustatud.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
Danish: Under en pandemi er ansøgeren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at overvåge sikkerheden af den pandemiske vaccine ved brug under graviditet ved hjælp af et graviditetsregister
Estonian: Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet, kasutades eriregistrit.
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Estonian: Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa; Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Kõnealune ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaanilise elavhõbedaühendina) ja seega on võimalik sensitiseerumisreaktsioonide teke (vt lõik 4.4).
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
Estonian: - Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul).
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Estonian: Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de studier og aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågninsplanen og påkrævet som specifikke forpligelser.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Ekspositsioon heteroloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Hong Kong/156/97)
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod humant immundefekt-virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISAmetoden.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
Danish: En pakke Pumarix består af:
Estonian: Üks pakk Pumarixi sisaldab:
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Estonian: Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Estonian: Neid antigeene võib pidada uuteks antigeenideks ja nad simuleerivad olukorda, kus vaktsineerimise sihtpopulatsioon ei ole nende antigeenidega varem kokku puutunud.
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Danish: Pumarix indeholder thiomersal
Estonian: Pumarix sisaldab tiomersaali
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Estonian: Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pumarixiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi korral, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduv gripiviiruse tüvi või mis on seotud vaktsiinis sisalduva tüvega (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Estonian: Pumarixi viaali maht pärast segamist on vähemalt 5 ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Danish: Pumarix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt.
Danish: Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum.
Estonian: On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega.
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Danish: dag 180 n = 104
Estonian: 180. päev n=104
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
Danish: Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Estonian: Emulsiooni viaal
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
Estonian: Soovitatav on, et isikud, kes on saanud esimese annuse Pumarixi, viivad vaktsineerimiskuuri lõpuni samuti Pumarixiga.
Danish: dag 180 n = 141
Estonian: 180. päev n=141
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Intramuskulaarne kasutus Enne kasutamist loksutada.
Danish: De kan også forekomme ved Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Estonian: Seroloogilistes analüüsides esines otsene korrelatsioon vaktsiini poolt indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel kaitstud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugita saavutada kaitsvat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Pumarix til gravide kvinder.
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Danish: Under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.