FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 80 % (24 iš 30) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Lithuanian: 40 mg omeprazolo AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazolo Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazolo Cmin netirta
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir po gydymo, įskaitant apie poreikį atlikti kraujo, biocheminius (įskaitant kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos matavimus) ir nėštumo nustatymo tyrimus, žr.
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Lithuanian: 23 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, kurios pasireiškė simepreviru gydytiems pacientams, buvo lengvos ir vidutinio sunkumo (1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio), o
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Lithuanian: * Dėl išsamesnės informacijos žr.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bėrimas gydymo OLYSIO metu.
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
Czech: OATP1B1 sildenafilem.
Lithuanian: OATP1B1 slopinimo.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Lithuanian: HPC2002 tyrime išbėrimas (sugrupuotas terminas) nustatytas 10,7 % pacientų, vartojusių 12 savaičių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginti su 20,4 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (n = 93) pacientų buvo gydomi nuo ŽIV dažniausiai 2 NRTI derinyje su raltegraviru.
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 75 mg iki 200 mg dozes vieną kartą per parą, Cmax plazmoje ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the plasma concentration time curve [AUC]) didėja daugiau nei proporcingai dozei ir vaistinis preparatas, vartojant kartotines jo dozes, kaupiasi organizme.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Lithuanian: 21 lentelėje nurodyti atrinktų tyrimo HPC3007 pogrupių IVA dažniai.
Czech: respektive 4d a 4/jiný.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Bėrimas gali tapti sunkus. Jei gydymo metu pasireiškia bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: - kožní vyrážka*; - zácpa;
Lithuanian: - dusulys; - galvos sukimasis; - stiprus, juntamas širdies plakimas; - apalpimas.
Czech: Tělesná hmotnost
Lithuanian: Kūno masė
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob - pocit na zvracení
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: - blogumas (pykinimas); - odos niežulys;
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Lithuanian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 or 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV3;
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (visų laipsnių) buvo nustatytas 1,0 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem ve všech studiích a byla definována jako HCV RNA nižší než dolní limit detekovatelné nebo nedetekovatelné kvantifikace
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Ilgalaikis virusinis atsakas (IVA) buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis, nustatant HCV išgijimo dažnį II
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku mírné inhibice
Lithuanian: Gali nedaug padidėti simepreviro koncentracijos dėl sildenafilio sukelto nestipraus
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Lithuanian: Šarminė fosfatazė
Czech: Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos plazmoje.
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
Czech: simeprevir + sofosbuvir
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je uvedena v tabluce 13.
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu buvo stebėtos jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence
Lithuanian: OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo, gali sulėtėti širdies ritmas (pulsas) bei pasireikšti kiti simptomai.
Czech: mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud léčeno.
Lithuanian: ir 25 % sirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F4); 78 % buvo 1a genotipo HCV, iš jų 45 % turėjo tyrimo pradžioje Q80K, 22 % buvo 1b genotipo HCV, 86% buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Lithuanian: nepasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudaro simepreviras, ankstesnio II fazės tyrimo metu, duomenys parodė, kad 70 % (16 iš 23) šių pacientų atsirado mutacijų, kurios nebuvo aptiktos po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 88 savaitės (kitimo sritis nuo 47 iki 147 savaičių).
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Lithuanian: vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Lithuanian: lopinavirą, nelfinavirą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą arba tipranavirą ŽIV infekcijai gydyti; - atorvastatiną, lovastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną arba simvastatiną cholesterolio koncentracijoms mažinti;
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou 4
Lithuanian: Ankstesnis gydymas negydyti gydyti4
Czech: Může být nutná úprava dávky inhibitoru PDE-5,
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę.
Czech: Fluvastatin
Lithuanian: Fluvastatinas
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Lithuanian: Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Lithuanian: OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Czech: K čemu se přípravek OLYSIO používá
Lithuanian: Kam OLYSIO skirtas
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Lithuanian: HPC2002 tyrime padidinto jautrumo šviesai reakcijos (sugrupuotas terminas) pasireiškė 7,1 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino, palyginus su 5,6 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Lithuanian: - Jei liko daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu.
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr.
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s polymorfismem Q80K nebo v případech, kdy testování není dostupné,
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, turinčiais Q80K polimorfizmą, arba tais atvejais, kai toks tyrimas yra neprieinamas, reikia apgalvotai skirti kitokį gydymą.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Lithuanian: 5.2 skyrių), ir kiti vaistiniai preparatai, veikdami CYP3A4, gali kliniškai reikšmingai veikti simepreviro farmakokinetines savybes.
Czech: Celková SVR12
Lithuanian: Bendras IVA12
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Lithuanian: C208 (QUEST-1) ir C21 (QUEST-2) tyrimų metu, anksčiau negydyti pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa + ribavirino, vėliau dar 12 ar 36 savaičių peginterferono alfa + ribavirino (žr.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 77 %.
Czech: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Lithuanian: Budezonidas Flutikazonas Metilprednizolonas Prednizonas
Czech: IL28B genotyp CC non-CC HCV geno/subtyp a přítomnost polymofismu při výchozí hodnotě Q80K u HCV genotypu 1a HCV genotyp 1a s Q80K HCV genotyp 1b
Lithuanian: IL28B genotipas CC ne-CC HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis 1a genotipo HCV Q80K polimorfizmas 1a genotipo HCV su Q80K 1b genotipo HCV
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikant sudėtinį gydymą OLYSIO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu1 pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí - astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo injekcí) k léčbě plísňových infekcí
Lithuanian: - karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną, kurie neleidžia atsirasti traukuliams; - astemizolą arba terfenadiną alergijoms gydyti; - itrakonazolą, flukonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (kai vartojama per burną arba švirkščiama) grybelinėms infekcijoms gydyti;
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
Lithuanian: (P-gp nešiklio slopinimas)
Czech: Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře.
Lithuanian: OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių),
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios 12 gydymo savaičių)
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data o použití přípravku OLYSIO u opakované léčby pacientů, u kterých selhala léčba zahrnující HCV inhibitor proteázy NS3-4A (viz body 5.1 a 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Lithuanian: Simepreviras slopina apykaitos nešiklius OATP1B1/3 ir NTCP bei šalinimo iš ląstelės nešiklius P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ir BSEP.
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR12 Selhání léčby1
Lithuanian: Pacientų, nepasiekusių IVA12 rezultatai Nesėkmingas gydymas1 Virusinis atkrytis2
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu eritromicinu nerekomenduojama.
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimo duomenys) Gydymo rezultatai
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 90 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 14 % (70 iš 509).
Czech: 168, zatímco pacienti s HCV genotypu 1b měli nejčastěji substituci D168V (tabulka 10).
Lithuanian: proteazės 80, 122 ir (arba) 168 pozicijose, o pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo HCV, dažniausiai atsirado D168V pasikeitimas (10 lentelė).
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba)
Czech: JINÉ
Lithuanian: Antr.
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
Lithuanian: Gydymo baigtys anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV (bendri C208 ir C216 tyrimų duomenys)
Czech: Může dojít ke zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice OATP1B1 atorvastatinem.
Lithuanian: CYP3A4 izofermentų slopinimas) Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Lithuanian: Pacientės ir pacientų vyrų partnerės turi labai saugotis, kad nepastotų.
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Lithuanian: - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms gydyti;
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Lithuanian: 155 ir (arba) 168.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
Czech: Jak se přípravek užívá
Lithuanian: Kaip vartoti
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Lithuanian: 16 lentelė: Gydymo baigtys pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV, 12 ar 24 savaites vartojusiiems simepreviro su sofosbuviru (HPC2014 ir HPC3021 tyrimų duomenys)
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Lithuanian: 3 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.