FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Spanish: Esto puede suceder independientemente de que el paciente esté siendo tratado con Cerezyme.
Latvian: Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: En el caso de las mujeres que reciben tratamiento con Cerezyme, se debe considerar continuar el tratamiento con Cerezyme durante todo el embarazo.
Latvian: Sievietēm, kas tiek ārstētas ar Cerezyme, ir jāievēro nepārtrauktība šī medikamenta saņemšanā visā grūtniecības laikā.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Latvian: Sākotnējās devas 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās parādīja hematoloģisko un viscerālo parametru uzlabošanos 6 mēnešus ilgas ārstēšanas laikā, un tālāka lietošana vai nu apturēja kaulu slimības tālāko attīstību, vai uzlaboja stāvokli.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Cerezyme 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, kaulu sāpes mazinājās jau pēc 3 mēnešiem, kaulu krīzes - 12 mēnešu laikā un kaulu minerālais blīvums uzlabojās pēc 24 ārstēšanas mēnešiem (Sims et al, 2008)
Spanish: No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet Cerezyme šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija pret imiglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Latvian: Kad tiks noteikta deva, ārsts joprojām turpinās novērot Jūsu atbildes reakciju, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu.
Spanish: En las pacientes embarazadas con enfermedad de Gaucher y en aquellas que estén intentando quedarse embarazadas, es necesario realizar una evaluación de riesgos-beneficios del tratamiento en cada embarazo.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai tā varētu iestāties, nepieciešams novērtēt terapijas riska un ieguvuma attiecību katram grūtniecības gadījumam.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Spanish: La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Latvian: Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C-8°C) un tumšā vietā.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Latvian: Pētījumā, kurā analizēja 2 pacientu grupas, kas vienu reizi 4 nedēļās saņēma vidējo devu - 80 V/kg ķermeņa masas un 30 V/ kg ķermeņa masas, pacientu grupā, kurā kaulu smadzeņu bojājuma punktu skaits bija ≥ 6, šis punktu skaits pēc 24 mēnešu Cerezyme terapijas samazinājās par 2 punktiem vairāk pacientiem lielākās devas grupā (33%; n=22) salīdzinājumā ar pacientiem mazākās devas grupā (10%;
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
Latvian: Sešdesmit trim procentiem no Q4 un 81% no Q2 ārstētajiem pacientiem kombinētais gala rezultāts tika sasniegts 24. mēnesī; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,357, 0,058).
Spanish: El manejo de la enfermedad debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Spanish: La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka enzīma skābās β-glikozidāzes forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Latvian: Lietojot mazākas devas - 15 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, konstatēja hematoloģisko parametru un organomegālijas uzlabošanos, bet nebija ietekmes uz kaulu parametriem.
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Spanish: Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
Latvian: Devas var noapaļot līdz tuvākajam pilnam flakonam, kamēr ik mēnesi noteiktā deva netiek būtiski mainīta.
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Latvian: Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu skābo β-glikozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās β-glikozidāzes forma, un to ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
Spanish: Mezclar suavemente la solución para perfusión.
Latvian: Uzmanīgi sakratiet šķīdumu infūzijām.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Spanish: Clínicamente, la enfermedad de Gaucher tiene un espectro fenotípico heterogéneo.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Spanish: Sin embargo, en cada nivel de dosis y velocidad de perfusión se estudiaron sólo 1 o 2 pacientes.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Cerezyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones de conservación y previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC - 8ºC bajo protección de la luz.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Latvian: Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10,0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu infūziju un konsultēties ar savu ārstu.
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
Spanish: Los pacientes que experimenten acontecimientos adversos durante la infusión necesitarán detener inmediatamente la infusión y buscar la asistencia inmediata de un profesional sanitario.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Spanish: Viales no abiertos:
Latvian: Neatvērti flakoni
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Latvian: Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cerezyme: - si es tratado con Cerezyme, puede experimentar una reacción alérgica mientras se le esté administrando el medicamento o poco después.
Latvian: − ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Latvian: Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Spanish: Aspecto de Cerezyme y contenido del envase
Latvian: Cerezyme ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
Latvian: Cerezyme 200 V
Spanish: Sofocos*, hipotensión*
Latvian: hipotensija*
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Latvian: Katrs flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Spanish: Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
Latvian: Cerezyme ir balts vai pelēkbalts pulveris.
Spanish: trombocitopenia, anemia y patología ósea.
Latvian: Visbiežākās slimības izpausmes ir hepatosplenomegālija, trombocitopēnija, anēmija un kaulu patoloģija.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento cada 4 semanas (Q4) a una dosis acumulada igual a la suma de las dosis bisemanales (Q2) ha sido estudiada en pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).