FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mise en place d'une étude observationnelle pour la collecte de données d'efficacité et de sécurité chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) Ph+ nouvellement diagnostiquée et traités par chimiothérapie + imatinib ± greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Icelandic: áhorfsskráningu þar sem safnað er saman upplýsingum um verkun og öryggi hjá börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ acute lymphoblastic leukaemia) (ALL) á krabbameinslyfjameðferð + imatinib ± HSCT.
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du géne du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum greindist PDGFR endurröðun erfðavísa og af þeim náðu 9 CHR og 1 PHR.
French: Si vous présentez l'un des effets decrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Gonflement des articulations
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
French: Survie sans rechute
Icelandic: Lifun án endurkomu æxlis
French: Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Icelandic: Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
French: Leucocytes< 10 x 10
Icelandic: WBC < 10 x 10
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère, le traitement par Glivec doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun Glivec sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
Icelandic: Meiriháttar svörun (0-35%) sameinar bæði fulla svörun og svörun að hluta.
French: Glivec 400 mg comprimés pelliculés EU/1/01/198/009
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/009
French: 1 La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.
Icelandic: 1 Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
French: • Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
Icelandic: Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum en ráðlögðum meðferðarskömmtum.
French: La progression était définie par l'un des événements suivants : évolution vers une phase accélérée ou une crise blastique, décès, perte de la RHC ou de la RCyM, ou, chez les patients n'obtenant pas une RHC, augmentation des leucocytes malgré une prise en charge thérapeutique adaptée.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
French: Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með Glivec með almennum aukaverkanatilkynningum og í rituðum heimildum.
French: Bloc de réinduction 1 (3 semaines)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 1 (3 vikur)
French: 9/l et plaquettes  20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
French: Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline Crospovidone
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Crospovidon
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Icelandic: Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
French: Hémorragie du corps vitré*
Icelandic: Blæðing í glerhlaupi*.
French: Si vous avez pris plus de Glivec que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 12 mánuði (%) Meiriháttar svörun eftir 24 mánuði (%) Meiriháttar svörun eftir 84 mánuði (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Hlutfall sameindasvörunar er byggt á fyrirliggjandi úrtaki.
French: Si vous avez pris plus de Glivec que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið teknar inn of margar töflur.
French: Critères de réponse moléculaire majeure : dans le sang périphérique, réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit BCR-ABL (mesuré par un test RT-PCR quantitatif en temps réel) par rapport à une valeur de base standardisée.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
French: La réponse cytogénétique majeure, la réponse hématologique, la réponse moléculaire (évaluation de la maladie résiduelle), le délai avant apparition d'une phase accélérée ou d'une crise blastique et la survie sont les principaux critères d'évaluation secondaires.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum (minimal residual disease)), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aðrir (secondary) endapunktar.
French: Glivec 50 mg gélules Glivec 100 mg gélules
Icelandic: 50 mg hörð hylki Glivec 100 mg hörð hylki
French: Ainsi, l'administration de Glivec en association nécessite des précautions particulières.
Icelandic: Samhliða notkun Glivec með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Glivec et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með Glivec og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
French: Probabilité de survie sans rechute
Icelandic: Líkur á lifun án endurkomu æxlis
French: L'affinité pour les protéines plasmatiques du métabolite N-déméthylé est similaire à celle de la molécule mère.
Icelandic: Binding N-metýlsvipta umbrotsefnisins við prótein í plasma er svipuð og fyrir móðurefnið.
French: 18 Gy en 10 fractions pour les patients étant SNC3 au diagnostic VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1, 29
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
French: Bloc de réinduction 2 (3 semaines)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 2 (3 vikur)
French: Glivec 100 mg comprimés pelliculés EU/1/01/198/007
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/007
French: MTX 15 mg intrathecal, jour 1 ;
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
French: Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m2/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
French: 9/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
French: 10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
Icelandic: Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Phjákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum komu fram marktækt fleiri fósturlát eftir hreiðrun og fækkun lifandi fóstra við 60 mg/kg skammta.
French: MESNA (150 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Icelandic: MESNA (150 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
French: pour 600 mg prendre un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.
Icelandic: 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur einu sinni á sólarhring.
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par Glivec à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með Glivec 100 til 1.000 mg/sólarhring.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glivec.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec.
French: Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Hypromellose Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Crospovidon Hýprómellósa Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
French: Posologie dans la LMC chez l'adulte
Icelandic: Skammtar við CML hjá fullorðnum sjúklingum
French: • des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
French: 9/l indépendamment du traitement.
Icelandic: 9/l ótengt meðferð.
French: Qu'est ce que Glivec et contenu de l'emballage extérieur Glivec 100 mg gélules sont orange à gris orangé, portant l'inscription « NVR SI ».
Icelandic: Glivec 100 mg hylki eru appelsínugul til gráappelsínugul, auðkennd „NVR SI".
French: • Prise de poids.
Icelandic: Þyngdartap.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales, et l'estomac (hors tissu glandulaire).
Icelandic: Marklíffæri hvað æxlisbreytingar varðar voru nýru, þvagblaðra, þvagrás, forhúðar- og snípkirtill (preputial and clitoral gland), mjógirni, kalkkirtlar, nýrnahettur og kirtlafrír hluti maga.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Glivec í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthèmateuse aiguë généralisée
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
French: Paramètres pharmacocinétiques de Glivec
Icelandic: Lyfjahvörf Glivec
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Phase chronique, échec de l'interféron : 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með MDS/MPD.
French: En utilisant cette approche, les taux estimés de réponse cumulée au traitement par Glivec en première ligne se sont améliorés de 12 mois à 84 mois respectivement comme suit : RHC de 96,4% à 98,4% et RCyC de 69,5% à 87,2%.
Icelandic: CHR fer úr 96,4% í 98,4% og CCyR fer úr 69,5% í 87,2%.
French: En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg : pour 400 mg prendre un comprimé une fois par jour.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:
French: Les taux de réponse hématologique complète, de réponse cytogénétique majeure et de réponse cytogénétique complète au traitement en première ligne ont été estimés selon la méthode de KaplanMeier, avec laquelle les non-réponses sont censurées à la date du dernier examen.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (first-line) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium
Icelandic: PVC/álþynnupakkning.
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Ekki má nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
Icelandic: Enginn munur var á svörunarhlutföllum milli skammtahópanna tveggja.
French: 2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Icelandic: 2 Höfuðverkur var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum með GIST.
French: Réponse hématologique Taux de RHC n (%)
Icelandic: Blóðsvörun CHR hlutfall n (%)
French: • Nausées, essouflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og lítið magn fosfórs í blóði).
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m á sólarhring.
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décés ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
French: Ifosfamide (1,8 g/m2/jour, IV) : jours 1-5 MESNA (360 mg/m2/dose en 3 heures, x 8 doses/jour, IV) : jours 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5 MESNA (360 mg/m 2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
French: Infection fongique
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés
French: Comme des effets indésirables cardiaques ont été observés peu fréquemment avec l'imatinib, une évaluation du rapport bénéfices/risques du traitement par l'imatinib devra être envisagé chez les patients attteints de SHE/LCE avant l'instauration du traitement.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um aukaverkanir á hjarta, í tengslum við imatinib, skal leggja ítarlegt mat á hlutfall áhættu og ávinnings hvað varðar sjúklinga með HES/CEL, áður en meðferð með imatinibi hefst.
French: Le traitement devrait être supervisé par des hématologues experts dans la prise en charge de cette maladie pour toutes les phases de traitement.
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðingar með sérþekkingu á meðferð við þessum sjúkdómi eiga að hafa yfirumsjón með öllum köflum meðferðarinnar.
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mammelons, gonflement des seins, œdème du scrotum
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum, ristruflanir, miklar tíðablæðingar, óreglulegar tíðablæðingar, truflanir á kynlífi, sárar geirvörtur, brjóstastækkun, pungbjúgur.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
French: RCy complète n (%) RCy partielle n (%)
Icelandic: Full CyR n (%)
French: DEX 10 mg/m oral, jours 6 et 7, 13 à 16 ; VCR 1 mg i.v., jours 7, 14 ; IDA 8 mg/m i.v.
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., daga 7, 14; IDA 8 mg/m i.v. (0,5 klst.), daga 7, 8, 14, 15;
French: Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l'imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
French: La posologie recommandée de Glivec est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur, hjartabilun
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
French: Une augmentation du nombre d'infections opportunistes a été observée avec le traitement chronique par l'imatinib.
Icelandic: Við langvarandi meðferð með imatinibi sást aukning á tíðni tækifærissýkinga.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum virkjum CYP3A4.
French: Qu'est ce que Glivec et contenu de l'emballage extérieur Glivec 50 mg gélules sont jaune claire à jaune orangée, portant l'inscription « NVR SH ».
Icelandic: Glivec 50 mg hylki eru ljósgul til appelsínugul, auðkennd „NVR SH".
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de Glivec est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les GIST résécables et/ou métastatiques et les DFSP et la survie sans rechute dans le traitement adjuvant des GIST.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun Glivec byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
French: Raideur articulaire et musculaire
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs.
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 300 mg/m² par jour ou comprise entre 200 et 400 mg par jour.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par Glivec ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með Glivec, í 5 birtum tilfellagreinum.
French: 9/l et plaquettes
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur
French: Bloc d'intensification 2 (9 semaines)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par Glivec (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með Glivec vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) (sjá kafla 4.8).
French: Augmentation de l'amylasémie
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
French: Dioxyde de titane (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).