FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Croatian: Ekstravazacija* Disgeuzija
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Croatian: Oporavak > 21 dan
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Czech: - Poruchy chuti.
Croatian: - Poremećaji okusa.
Czech: - Horečka nebo infekce.
Croatian: - vrućica ili infekcije.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Czech: o Pocit pálení a/nebo změny barvy kůže.
Croatian: o Osjećaj pečenja i/ili promjena boje kože.
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
Croatian: - Infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji obično ne uzrokuju bolesti u slučaju zdravog imunološkog sustava (oportunističke infekcije).
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Croatian: To je uzrokovano mogućim nuspojavama poput smetenosti ili osjećaja umora (vidjeti dio 4).
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Czech: - Únik tekutiny do okolní tkáně (extravazace):
Croatian: - Istjecanje tekućine u okolno tkivo (ekstravazacija):
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.Naročito je važno da spomenete svaki od sljedećih lijekova.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Croatian: Hematopoetski sustav je bio primarni ciljni organ za toksičnost koji je pokazivao mijelosupresiju.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Czech: - Silné krvácení.
Croatian: - Teško krvarenje.
Czech: - Únava, slabost a nedostatek energie.
Croatian: - Umor, slabost i nedostatak energije.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze rovněž podávat jako krátkou infuzi (15 až 30 minut) naředěnou v 50 až
Croatian: Novantrone koncentrat također se može primijenjivati kao kratka infuzija (15 do 30 minuta) razrijeđen u
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Croatian: Za proteine u plazmi vezano je 78% mitoksantrona.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Novantrone se používá při léčbě:
Croatian: Novantrone se primjenjuje za liječenje:
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
Croatian: - novo ili pogoršanje otežanog disanja;
Czech: Změna zbarvení moči a jiných tkání
Croatian: Promjena boje mokraće i drugih tkiva
Czech: (myelodysplastický syndrom (MDS)).
Croatian: (mijelodisplastični sindrom (MDS)).
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Croatian: Ako se Novantrone primjenjuje samostalno:
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
Czech: Amenorea*
Croatian: Amenoreja*
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Croatian: Ovaj lijek također se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni mitoksantrona u trudnica su vrlo ograničeni.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Croatian: Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
Czech: - pokročilého stadia (metastazující formy) karcinomu prsu;
Croatian: - uznapredovalog stadija (metastatskog oblika) raka dojke;
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Croatian: Četvero bolesnika koji su primili 140 do 180 mg/m2 kao jednokratnu bolus injekciju preminuli su kao rezultat teške leukopenije s infekcijom.
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ekstravazacije, uključujući pečenje, bol, pruritus, eritem, oticanje, plave diskoloracije ili ulceraciju,potrebno je odmah prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Croatian: Preporučuje se često određivanje broja stanica u perifernoj krvi u svih bolesnika koji primaju mitoksantron kako bi se pratila pojava supresije koštane srži, prvenstveno neutropenije, koja može biti teška i rezultirati infekcijom.
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Croatian: Osim za liječenje akutne mijeloične leukemije, terapija mitoksantronom općenito se ne smije davati bolesnicima s početnim brojem neutrofila manjim od 1500 stanica/mm3.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Croatian: Što je Novantrone i za što se koristi
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Croatian: - Abnormalan elektrokardiogram.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
Croatian: - Promjene u težini.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}.
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Croatian: Cijev je potrebno uvesti prvenstveno u veliku venu.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Czech: Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou.
Croatian: Kardiotoksičnost se može pojaviti bilo kad tijekom terapije mitoksantronom, a rizik se povećava s kumulativnom dozom.
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
Croatian: kardiotoksičnost se povećava s kumulativnim dozama.
Czech: - Léky, které potlačí Váš imunitní systém (imunosupresivní přípravky).
Croatian: - lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivni lijekovi)
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
Czech: Ženy léčené mitoxantronem mají zvýšené riziko přechodné či trvalé amenorey, a proto je před léčbou zapotřebí zvážit zachování gamet.
Croatian: Žene liječene mitoksantronom imaju povećani rizik od prolazne ili trajne amenoreje i stoga je potrebno razmotriti čuvanje gameta prije terapije.