FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná liekovka objemu 50 ml (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník), s obsahom 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Slovak: Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Slovak: Farmakokinetika celkového daunorubicínu a cytarabínu nebola zmenená u pacientov s hladinou bilirubínu ≤50 µmol/l.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Slovak: Prvá indukcia
Maltese: It-tieni induzzjoni
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Maltese: Il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib.
Slovak: Poruchy nervového
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Slovak: Anémia (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta' remissjoni L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine jinbidel f'cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), li huwa l-metabolit attiv.
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
Maltese: Komuni Ħafna Vista batuta (10.4)
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Maltese: Trolamine (għal aġġustament tal-pH) Sukrożju
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi (vrátane pacientov, ktorí už dostali odporúčané maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu a hydrochloridu daunorubicínu), existujúce ochorenie srdca (vrátane poruchy funkcie srdca), rádioterapia mediastína v minulosti, alebo súbežné používanie kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko srdcovej toxicity spôsobenej daunorubicínom.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Slovak: %) pre cytarabín s tým, že viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Maltese: h (24.2%) għal cytarabine b'aktar minn 99 % tad-daunorubicin u cytarabine fil-plażma li jibqa' inkapsulat ġol-lipożomi.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Maltese: Meta daunorubicin u cytarabine jingħataw bħala komponenti ta' Vyxeos liposomali, il-lipożomi jidhru li jirregolaw id-distribuzzjoni fit-tessut u r-rati ta' eliminazzjoni tagħhom; għalhekk, filwaqt li l-prodotti mediċinali mhux lipożomali għandhom tneħħija (CL), volum tad-distribuzzjoni (V) u nofs ħajja terminali (t1/2) differenti sew, Vyxeos liposomali jagħmel dawn il-parametri farmakokinetiċi jikkonverġu.
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Maltese: Mhux komuni Iperidrożi (0.3)
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg jew ekwivalenti) u dexamethasone ġol-vini (10 mg).
Slovak: • v 1., 3. a 5. deň ako prvý cyklus indukčnej liečby.
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Maltese: Tabella 1: Esponiment kumulattiv ta' daunorubicin għal kull kors ta' Vyxeos liposomali
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Slovak: - Aktívna imunita:
Maltese: - Immunita' attiva:
Slovak: 100 ml 200 ml
Maltese: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Slovak: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slovak: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Slovak: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Slovak: Thiomersalum
Maltese: Thiomersal
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Maltese: Zoetis Belgium SA
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky, razza NIA 3-783: ≥ 10 5
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Slovak: Liekovky na rozpúšťadlo: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Slovak: Zoetis Finland Oy Tel:
Maltese: Ìsland Zoetis Finland Oy
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: 0 dní
Maltese: 100 dożi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07/08/1998
Slovak: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Slovak: Natrii dihydrogenophosphas
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Slovak: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Slovak: Adjuvans:
Maltese: Solvent:
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Maltese: Is-sustanza attiva tistimula l-immunita' attiva kontra l-Marda Aujeszky fil-majjali.
Slovak: CCID50* v 2 ml dávke pripravenej emulzie.
Maltese: .2 TCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
Maltese: Trab għal emulsjoni għal injezzjoni:
Slovak: EMA/506538/2007
Maltese: EMA/506532/2007 EMEA/V/C/000038
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, znova vyhľadajte lekársku pomoc.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni, erġa' itlob parir mediku.
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Maltese: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: - Substráty OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Záverečná správa: 3. štvrťrok 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Slovak: Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovak: Toxický kožný výsev Fotosenzitivita
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Slovak: Deutschland GmbH
Maltese: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Slovak: Metrorágia
Maltese: Metrorraġja
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Slovak: Poruchy výživy
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Slovak: 0,05), ale výrazne sa nelíšili od výsledkov v skupine s modafinilom (priemerný rozdiel: 0,12; 95 % IS [-2,5 až 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
Slovak: - Inhibítory CYP2D6
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Maltese: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: - Induktory enzýmov
Maltese: - Indutturi tal-enzima
Slovak: Wakix 18 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami alebo v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami alebo v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabletami.
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Slovak: Pitolisant nie je významným inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K v testovanej koncentrácii.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Závrat Tras
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Hlavná štúdia (Harmony 1), dvojito zaslepené, randomizované, placebom a modafinilom (400 mg/deň) kontrolované, paralelné štúdie s pružným prispôsobením dávky zahŕňali 94 pacientov (31 pacientov liečených pitolisantom, 30 pacientov liečených placebom a 33 pacientov liečených modafinilom).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Slovak: Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty receptora H1), ktoré prejdú cez hematoencefalickú bariéru (napríklad feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín), môžu narušiť účinnosť pitolisantu.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Slovak: Pitolisant môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Slovak: Boli identifikované viaceré konjugované metabolity, pričom hlavné (neaktívne) sú dva glycínové konjugáty kyslého metabolitu pitolisantu a glukuronid ketónového metabolitu monohydroxylovaného desaturovaného pitolisantu.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Slovak: V prípade iných substrátov CYP3A4 a substrátov CYP2B6 (napr. efavirenzu, bupropiónu), CYP2C (napr. repaglinidu, fenytoínu, warfarínu), P-gp (napr. dabigatranu, digoxínu) a UGT (napr. morfínu, paracetamolu, irinotekanu) sa má postupovať s opatrnosťou a ich účinnosť sa má klinicky monitorovať.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Slovak: Očakávajú sa klinicky významné interakcie so substrátmi CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj so substrátmi UGT, CYP2C a P-gp (pozri časť 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 105 pacientov s narkolepsiou s vysokou týždennou frekvenciou kataplexie na začiatku liečby (54 pacientov liečených pitolisantom a 51 placebom).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu u pacientov vo veku 68 až 80 rokov sa v porovnaní s mladšími pacientmi (vo veku 18 až 45 rokov) nelíšia.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Maltese: Ir-riżultati b'pitolisant kienu ferm ogħla minn dawk fil-grupp tal-plaċebo (differenza medja:3.33; 95%CI [-5.83 sa -0.
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Maltese: Pitolisant għandu half-life tal-plasma ta' 10-12-il siegħa.
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
Slovak: %) a spontánny potrat (0,09
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u Wakix
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Maltese: info@bioprojet.de