FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ORR étaient plus élevés pour l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie pour tous les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 (Tableau 11) après 28 mois de suivi, avec une meilleure réponse globale de la réponse complète coïncidant avec un meilleur taux de survie.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
French: Neurologique :
Swedish: Nervsystem:
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser YERVOY ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution de l'effet indésirable à un grade 1 ou à un grade 0 (ou retour à l'état initial).
Swedish: Senarelägg dos tills biverkningen återgår till grad 1 eller grad 0 (eller återgår till ursprungsnivå).
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta, eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat).
French: Lorsqu'il est administré en association à nivolumab, nivolumab doit être administré en premier suivi par YERVOY le même jour.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ska nivolumab ges först, följt av YERVOY på samma dag.
French: Au cours des essais cliniques, le mycophénolate mofétil était utilisé chez les patients ne répondant pas au traitement par corticostéroïdes, ou chez les patients qui présentaient une élévation des tests hépatiques pendant la phase de diminution des doses de corticostéroïdes ne répondant pas à la hausse des doses de corticostéroïdes (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du mycophénolate mofétil).
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
French: Les recommandations d'arrêt définitif du traitement ou de suspension de doses sont décrites dans les Tableaux 3A et 3B pour YERVOY en monothérapie, et dans le Tableau 3C pour YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
French: Les symptômes peuvent aussi inclure une altération du champ visuel, des troubles du comportement, des troubles électrolytiques, et une hypotension.
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
French: Le traitement par ipilimumab en association au nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
French: Une évaluation de la fonction endocrinienne via les résultats des tests biologiques doit être effectuée avant d'initier un traitement par corticostéroïdes.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
French: • Effets indésirables de Grade 4 ou de Grade 3 récidivants;
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
French: Affections vasculaires Fréquent hypertension hypertension
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension hypertension
French: - Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Swedish: Det är väldigt viktigt för dig att du kommer på dina inbokade läkarbesök då du ska få din YERVOYbehandling.
French: - inflammation oculaire.
Swedish: - inflammation i ögonen.
French: réactions d'origine immunologique de grade ≥ 3c affection oculaire d'origine immunologique de grade ≥ 2 ne repondant PAS à un traitement immunosuppresseur topique a
Swedish: Immunrelaterade ögonsjukdomar ≥ grad 2 som inte svarar på topikal immunsuppressiv behandling a
French: Chez les patients présentant une neuropathie modérée (Grade 2) (motrice avec ou sans sensibilité) vraisemblablement liée à ipilimumab, la dose prévue doit être suspendue.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
French: Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l'infection, appelées histiocytes et lymphocytes.
Swedish: En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.
Swedish: Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable relié à une thérapie combinée, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
French: La médiane de survie globale dans le sous-groupe avec des métastases cérébrales à l'état initial était de 5,67 mois à la dose recommandée de 3 mg/kg.
Swedish: Median OS i subgruppen med hjärnmetastaser vid studiestart var 5,67 månader vid rekommenderad dos på 3 mg/kg.
French: La plupart étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Swedish: Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
French: Ce que contient YERVOY La substance active est l'ipilimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
French: Les taux de transaminases et de bilirubine doivent être évalués avant chaque administration d'ipilimumab, car des changements précoces des paramètres biologiques peuvent être les prémices d'une hépatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Levertransaminaser och bilirubin ska utvärderas före varje dos av ipilimumab, eftersom tidiga förändringar i laboratorievärden kan indikera en kommande immunrelaterad hepatit (se avsnitt 4.2).
French: Les éruptions cutanées et prurits induits par ipilimumab doivent être pris en charge en fonction de leur gravité.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda ska hanteras utifrån allvarlighetsgrad.
French: Les patients présentant une diarrhée légère à modérée (Grade 1 ou 2 - augmentation du nombre des selles jusqu'à 6 par jour) ou une suspicion de colite légère à modérée (par exemple, douleur abdominale ou sang dans les selles), peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig (grad 1 eller 2) diarré (en ökning på upp till 6 tarmtömningar per dag) eller misstänkt lätt till måttlig kolit (t.ex. buksmärta eller blod i avföringen) kan stå kvar på ipilimumab-behandling.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
Swedish: Figur 2: Progressionsfri överlevnad (CA209067)
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
French: Tableau 8:
Swedish: Tabell 8:
French: La clairance moyenne géométrique (CL) est de 8,72 mL/h chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus et moins de 18 ans.
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
French: Les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire ou une neuropathie sensitive.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
French: Figure 7: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos(CA209214)
French: Des effets indésirables supplémentaires, non listés dans le Tableau 4, ont été rapportés chez des patients qui ont reçu d'autres doses (soit < ou > 3 mg/kg) d'ipilimumab au cours des essais cliniques sur le mélanome.
Swedish: Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
French: La maladie stable a été observée sur 260 jours chez un patient sous ipilimumab 3 mg/kg et approximativement sur 14 mois chez un patient sous ipilimumab à 10 mg/kg.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
Swedish: Om det finns tecken på binjureinsufficiens, utan att patienten har binjurekris, ska ytterligare utredning övervägas, inklusive bedömning av laboratiorievärden och skintigrafibilder.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
French: L'élévation des transaminases (ALAT et ASAT) ou de la bilirubine totale doit être évaluée de façon à exclure d'autres causes d'atteinte hépatique, dont infection, progression tumorale ou médication concomitante et surveillée jusqu'à résolution.
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
French: L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l'urètre avec une obstruction urinaire associée et un œdème scrotal sous-cutané.
Swedish: En nyfödd hona hade ensidig renal agenesi av vänster njure och urinledare, och en nyfödd hane hade operforerat urinrör med tillhörande urinvägsobstruktion och subkutant skrotalt ödem.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för
French: Grade 4 ou Grade 3 récidivant ; Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'ipilimumab sur la fertilité.
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
French: La prise en charge d'effets indésirables immunologiques peut nécessiter la suspension d'une dose ou l'arrêt définitif du traitement par YERVOY et l'instauration d'une corticothérapie systémique à hautes doses.
Swedish: Hantering av immunrelaterade biverkningar kan kräva senareläggning av en dos eller permanent utsättande av YERVOY och insättande av systemisk högdosbehandling med kortikosteroider.
French: Cutané : Eruption cutanée modérée à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense (Grade 2) quelque soit son origine
Swedish: Måttliga till svåra (grad 3)b hudutslag eller (grad 2) utbredd/intensiv klåda oavsett etiologi
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec ipilimumab en association à nivolumab.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
French: • Information sur les effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
French: Les patients ayant présenté une augmentation apparente de la masse tumorale avant la fin de la période d'induction ont été maintenus sous traitement sauf intolérance et s'ils présentaient un état général satisfaisant.
Swedish: Patienter med påtaglig ökning av tumörbörda innan avslutad induktionsperiod fick fortsätta med induktionsbehandling, om den tolererades och patientens allmäntillstånd var acceptabelt.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (73%) et de type caucasien (87%), et 31% et 69% des patients avaient un score KPS initial de 70 à 80% et de 90 à 100%, respectivement.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
French: Les patients présentant une endocrinopathie sévère (Grade 3 ou 4) contrôlée par un traitement hormonal substitutif peuvent poursuivre leur traitement.
Swedish: Patienter med svår (grad 3 eller 4) endokrinopati, under pågående hormonbehandling, kan stå kvar på behandling.
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med YERVOY i kombination med nivolumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
French: - inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l'hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes.
Swedish: - inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokardit
French: Si ces effets sont sévères (Grade 3 ou 4), ils peuvent nécessiter un traitement immédiat par corticostéroïdes systémiques à hautes doses et l'arrêt du traitement par ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om biverkningarna är svåra (grad 3 eller 4) kan det behövas omedelbar systemisk högdosbehandling med kortikosteroider och utsättning av ipilimumab (se avsnitt 4.2).
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2).
French: Dans le sang périphérique des patients atteints de mélanome, une augmentation moyenne du pourcentage de cellules T activées HLA-DR+ CD4+ et CD8+ a été observée après traitement par ipilimumab, ce qui est en accord avec son mécanisme d'action.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'élucider la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
French: Une étiologie infectieuse ou liée à la maladie doit être éliminée.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique étaient peu fréquemment observés (environ 3%) et comprenaient colites (dont un seul cas s'est avéré fatal), dermatites, et réactions liées à la perfusion (possiblement dues à la libération massive de cytokines consécutive à une vitesse de perfusion trop rapide).
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).