FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Portuguese: Aproximadamente 90% do estado estacionário (AUCτ) foi atingido na semana 14 no grupo do regime de 2 em duas semanas, e na semana 17 no grupo do regime semanal.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (ocorrendo em ≥ 5% dos doentes tratados com tocilizumab em monoterapia ou em associação com DMARDs) foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
French: Quarante (80 %) de ces patients ont présenté une correction de leur anémie (normalisation de l'hémoglobine) à la semaine 12, contre 2 patients sur 29 (7 %) sous placebo ayant présenté un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion (p<0,0001).
Portuguese: Quarenta (80%) destes doentes apresentou um aumento da hemoglobina para valores normais à semana 12, comparativamente a apenas 2 em 29 (7%) dos doentes tratados com placebo com valores de hemoglobina < LIN iniciais (p < 0,0001).
French: • diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie,
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análises ao sangue (neutropenia,
French: Dose cumulée de corticoïdes
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente re-utilizar a caneta pré-cheia.
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la semaine 12 (% patients)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 12 (% doentes) Taxa de Resposta
French: Le profil de sécurité et l'immunogénicité observés pour RoActemra administré par voie sous-cutanée ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de RoActemra intraveineux et aucun nouvel effet indésirable ou inattendu n'a été observé (voir le Tableau 1).
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
French: Dans la phase contrôlée en double aveugle de 12 semaines, 75 patients ont reçu un traitement par tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg en fonction du poids).
Portuguese: Nas 12 semanas de fase controlada com dupla ocultação, 75 doentes receberam tratamento com tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg de acordo com o peso corporal).
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4,8, tonturas).
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser le stylo prérempli à température ambiante en dehors de la boîte pendant 45 minutes avant utilisation
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population dans les études sur la PR et l'ACG présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
French: RoActemra est présenté en stylo prérempli à usage unique.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
French: Système organe classe MedDRA
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
French: Hypercholestérolémie*
Portuguese: Hipercolesterolemia*
French: Le passage de 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines à 162 mg par voie souscutanée une fois par semaine modifiera l'exposition au traitement.
Portuguese: A passagem da administração intravenosa de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas para a administração subcutânea de 162 mg uma vez por semana irá alterar a exposição do fármaco nos doentes.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau avant l'injection.
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
French: En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN (confirmées par des dosages répétés, voir rubrique 4.4), arrêter le traitement par RoActemra.
Portuguese: Para aumentos persistentes > 3 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4), descontinuar RoActemra.
French: Si l'aiguille n'est pas couverte, placez soigneusement le stylo prérempli dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter toute blessure avec l'aiguille.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
Portuguese: Este estudo avaliou durante 104 semanas a eficácia da associação terapêutica tocilizumab IV 4 ou 8 mg/kg de 4 em 4 semanas / MTX, tocilizumab IV 8 mg/kg em monoterapia e MTX em monoterapia, na redução dos sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão de lesão articular.
French: • Si vous ne pouvez pas retirer le capuchon vert, demandez de l'aide à un professionnel de santé.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a embalagem parecer que já foi aberta.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJs foi estudado em 112 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
French: Des réponses numériquement supérieures ont été observées dans le groupe tocilizumab 8mg/kg en monothérapie sur tous les critères secondaires d'évaluation, y compris les critères radiographiques, par rapport au groupe MTX seul.
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli (ACTPen).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (ACTPen).
French: Le contenu (0,9 mL) d'une seringue préremplie doit être administré en totalité par injection souscutanée.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Portuguese: O tratamento com RoActemra normaliza a expressão destas enzimas.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par RoActemra.
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com RoActemra.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RoActemra
Portuguese: Se parar de utilizar RoActemra
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Portuguese: No estado estacionário, após uma dose de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, o t1/2 efetivo reduziu num intervalo de doses de 18 dias para 6 dias com concentrações decrescentes.
French: Réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection par semaine ou toutes les deux semaines, en fonction de l'état clinique.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Portuguese: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
French: N'injectez pas RoACTEMRA si la solution est trouble, n'est pas incolore ou jaune pâle ou contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Portuguese: Não injete RoActemra se o líquido estiver turvo, com cor alterada, ou se contiver aglomerados ou partículas dado que poderá não ser seguro utilizar.
French: Le profil de tolérance du tocilizumab par voie sous-cutanée a également été étudié chez 52 patients pédiatriques atteints d'AJIp.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo também foi avaliado em 52 doentes pediátricos com AIJp.
French: Après avoir retiré la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant entre 25 à 30 minutes avant d'injecter RoActemra.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, a seringa pré-cheia deve poder atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 25 a 30 minutos antes da injeção de RoActemra.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles (notamment pneumopathie inflammatoire et fibrose pulmonaire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Foram notificados, pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Portuguese: Peça ajuda ao seu profissional de saúde.
French: • diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par tocilizumab.
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com tocilizumab.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser la seringue à température ambiante en dehors de la boîte pendant 25 à 30 minutes avant utilisation
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global d'infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux global d'infections a été de 344,7 pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse et de 287,0 pour 100 patients-années dans le groupe placebo.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise ao seu sangue antes de receber RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
French: • Tenez fermement le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille avec l'autre main.
Portuguese: • Segure a proteção da agulha da seringa com firmeza, com uma mão, e retire a tampa da agulha com a outra mão (ver Fig. D).
French: • Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
Portuguese: • Não tente recolocar a tampa na sua seringa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 4 seringas pré-cheias
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à l'injection/la perfusion
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reações à injeção/perfusão
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 10 mg/kg de RoActemra en association avec du MTX à la dose de 10 à 25 mg une fois par semaine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au MTX.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de RoActemra com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.
French: • benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l'anxiété.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
French: La réduction de la moyenne ajustée de l'EVA douleur après 40 semaines de traitement par tocilizumab a été de 32,4 mm sur une échelle de 0 - 100 mm versus une réduction de 22,3 mm pour les patients sous placebo (réduction statistiquement significative (p=0,0076)).
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
French: • Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
French: • Du coton ou une compresse stérile
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze esterilizados
French: Dans l'étude SC-I, à l'inclusion les patients avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen de 6,6 et 6,7 respectivement dans les groupes sous-cutané et intraveineux.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min e ≥ 50 ml/min, baseada no Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de tocilizumab.
French: La posologie pour tous les adultes est de 162 mg (le contenu d'un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
French: La réponse radiographique au RoActemra administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II).
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
French: Les adaptations posologiques recommandées en fonction du taux des transaminases, y compris les règles d'arrêt du traitement par tocilizumab, doivent se conformer à la rubrique 4.2 du RCP.
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou descoloração.
French: La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiples
Portuguese: Multiplicidade controlada com o uso do Procedimento de Bonferroni-Holm.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
French: RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate.
Portuguese: RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato.
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Portuguese: • Se a área da Janela não se encontrar preenchida pelo indicador púrpura, então: A capa da agulha não deve ter fechado.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
French: Le critère de jugement principal de chacune des cinq études a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.
Portuguese: O objetivo primário de cada um dos cinco estudos foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 à semana 24.
French: • 1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et le stylo prérempli utilisé (voir Etape 4 « Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 "Eliminar a caneta pré-cheia")
French: • Les réactions graves liées à l'injection/la perfusion et leur prise en charge
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
French: Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant votre seringue, contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso tenha qualquer preocupação ou questões sobre a sua seringa, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico para obter ajuda.
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina), usados para tratar a pressão arterial aumentada
French: Réduction de la dose de corticoïdes
Portuguese: Diminuição gradual dos corticosteroides
French: • Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l'administration de RoActemra, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
Portuguese: • Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Portuguese: • Verifique a data de validade de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
French: Dans l'étude II, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX, la réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été évaluée par radiographie et exprimée par le changement du score total de Sharp modifié par Genant et ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Portuguese: No estudo II, realizado em doentes com uma resposta inadequada a MTX, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp modificado e seus componentes, o índice de erosão e o índice de estreitamento da entrelinha articular.
French: Parmi ces 52 patients, 37 (71%) étaient naïfs de RoActemra et 15 (29%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée (WA28118), 46 des 51 patients (90,2%) testés pour la présence d'anticorps anti-tocilizumab à l'inclusion ont au moins eu un résultat de test de dépistage après l'inclusion.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
French: Chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés au moment de la deuxième administration et par la suite, conformément aux bonnes pratiques cliniques (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp, os neutrófilos e as plaquetas devem ser monitorizadas no momento da segunda administração, e a partir daí de acordo com as boas práticas clínicas (ver secção 4.2).
French: Dans les essais cliniques, le tocilizumab n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg par voie intraveineuse.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.