FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Greek: Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Polish: Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli będzie dobrze tolerowany.
Greek: Η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Polish: Lenalidomid jest wydalany przez nerki.
Greek: a Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Polish: a Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli jest dobrze tolerowana.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Polish: Odnotowano przypadki TLS prowadzące do zgonu w trakcie stosowania lenalidomidu.
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (autologous stem cell transplantation - ASCT)
Polish: • Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. ASCT - autologous stem cell transplantation)
Greek: 10 mgα
Polish: 10 mga
Greek: • Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Polish: • Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας ούρων από ότι συνήθως (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας), αιματουρία
Polish: • Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo (co może być objawem niewydolności nerek), oddawanie moczu z krwią
Greek: Όταν ο ασθενής σταθεροποιηθεί στην αντιπηκτική αγωγή και αντιμετωπιστούν οι τυχόν επιπλοκές του θρομβοεμβολικού συμβάντος, μπορεί να ξεκινήσει ξανά η θεραπεία με λεναλιδομίδη στην αρχική δόση ανάλογα με την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου.
Polish: Po ustabilizowaniu pacjenta w terapii przeciwzakrzepowej i po opanowaniu wszelkich objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, zgodnie z oceną ryzyka i potencjalnych korzyści, można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce.
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
Polish: Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min., konieczność dializowania)
Greek: Η συγχορήγηση λεναλιδομίδης με άλλους μυελοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi produktami o działaniu mielosupresyjnym.
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Greek: Οι ελάχιστες θανατηφόρες δόσεις μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν > 2.000 mg/kg/ημέρα σε τρωκτικά.
Polish: Stosowanie lenalidomidu może powodować wystąpienie ostrej toksyczności, minimalne dawki letalne po podaniu doustnym wynosiły > 2 000 mg/kg/dobę u gryzoni.
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου -αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή).
Polish: • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha - mogą być objawami uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός
Polish: • Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού, και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim zażywających lenalidomid w terapii skojarzonej i w mniejszym stopniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmującymi lenalidomid w monoterapii, stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου για εμφάνιση SPM και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekarze powinni dokładnie badać pacjentów używając standardowych onkologicznych metod przesiewowych czy występują u nich drugie pierwotne nowotwory oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων δεξαμεθαζόνης (40 mg μία φορά την ημέρα) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της λεναλιδομίδης (25 mg μία φορά την ημέρα).
Polish: Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg raz na dobę) w dawce pojedynczej lub wielokrotnej nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu podawanego w dawce wielokrotnej (25 mg raz na dobę).
Greek: δ Η p-τιμή βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Polish: d Wartość p jest ustalona w oparciu od niestratyfikowany test log-rank dla różnic krzywych Kaplana-Meiera dla poszczególnych grup pacjentów.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3−4/Συχνότητα
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου και εντός των πρώτων 12 μηνών όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Polish: U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawał mięśnia sercowego, szczególnie u tych ze znanymi czynnikami ryzyka oraz w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia u pacjentów stosujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (1,7% σε MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 0,0% σε MPp+p).
Polish: Obserwowano większą częstość występowania epizodów gorączki neutropenicznej 4. stopnia (1,7% w grupach MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p).
Greek: Συνιστώμενη πορεία
Polish: Zalecane postępowanie
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό στα σκέλη Rd και Rd18 από ότι στο συγκριτικό σκέλος (8,1% έναντι 11,1%, αντίστοιχα).
Polish: Trombocytopenię 3. i 4. stopnia obserwowano rzadziej u pacjentów z grup Rd i Rd18, niż u pacjentów z grupy odniesienia (odpowiednio, 8,1% vs 11,1%).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących lenalidomid w leczeniu podtrzymującym Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Greek: AMT = θεραπεία κατά του μυελώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, d = δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης, HR = λόγος επικινδυνότητας, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, IRAC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιβεβαίωσης Ανταπόκρισης, M = μελφαλάνη, max = μέγιστο, min = ελάχιστο, ΔΕ = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, P = πρεδνιζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, R = λεναλιδομίδη, Rd = Rd χορηγούμενη μέχρι την τεκμηρίωση της εξέλιξης της νόσου, Rd18 = Rd χορηγούμενη για 18 κύκλους, SE = τυπικό σφάλμα, T = θαλιδομίδη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, vs = έναντι.
Polish: AMT = leczenie przeciwszpiczakowe; CI = przedział ufności; d = deksametazon w małej dawce;, M = melfalan; maks = wartość maksymalna; min = wartość minimalna; NE = niemożliwa do określenia; P = prednizon; R = lenalidomid; Rd = Rd podawane do udokumentowanej progresji choroby; Rd18 = Rd podawane przez 18 cykli leczenia; SE = błąd standardowy; T = talidomid; vs = versus.
Greek: Τα δεδομένα δεν προσαρμόστηκαν σύμφωνα με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας στα σκέλη που περιείχαν λεναλιδομίδη και συνέχισαν μέχρι την εξέλιξη της νόσου έναντι του συγκριτικού σκέλους στις βασικές μελέτες πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane nie zostały skorygowane o dłuższy czas leczenia w grupach otrzymujących lenalidomid do progresji choroby, w porównaniu do komparatora w kluczowych badaniach dotyczących szpiczaka mnogiego (patrz punkt 5.1).
Greek: Διάφορες σπλαχνικές επιδράσεις (αποχρωματισμός, ερυθρές εστίες σε διαφορετικά όργανα, μικρή άχρωμη μάζα πάνω από την κολποκοιλιακή βαλβίδα, μικρή χοληδόχο κύστη, δυσπλασία διαφράγματος) παρατηρήθηκαν επίσης σε μονά έμβρυα.
Polish: U pojedynczych płodów obserwowano również różnorodny wpływ na trzewia (odbarwienie, czerwone ogniska na różnych narządach, obecność niewielkiej bezbarwnej masy tkankowej powyżej zastawki przedsionkowo-komorowej, mały pęcherzyk żółciowy, wadliwie rozwinięta przepona).
Greek: • Εμπύρετη ουδετεροπενία (6,0%)
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg λεναλιδομίδης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης R- και S-βαρφαρίνης.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg raz na dobę nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R- i S-warfaryny.
Greek: • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) (patrz punkt 4.4)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες στα κουνέλια, χορηγήθηκαν 3, 10 και 20 mg/kg/ημέρα από του στόματος.
Polish: W tych badaniach królikom podano doustnie lenalidomid w dawkach 3, 10 i 20 mg/kg/dobę.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη
Polish: Czas trwania leczenia lenalidomidem
Greek: Αυτή η μελέτη διερεύνησε τη χρήση θεραπείας συνδυασμού του MPR (μελφαλάνη 0,18 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών, πρεδνιζόνη 2 mg/kg από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 4 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών και λεναλιδομίδη 10 mg/ημέρα από του στόματος κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών) για θεραπεία εφόδου, έως και 9 κύκλους.
Polish: Badanie to dotyczyło oceny leczenia skojarzonego MPR (melfalan 0,18 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 28-dniowego cyklu; prednizon 2 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 powtarzanych 28-dniowych cykli; oraz lenalidomid 10 mg/dobę doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli) w leczeniu indukującym, do 9 cykli.
Greek: Το σκέλος λεναλιδομίδης διακόπηκε, ως προληπτικό μέτρο ασφαλείας, μετά από παρατήρηση δυσαναλογίας στις SPM (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W ramach zapobiegawczego środka bezpieczeństwa przerwano leczenie pacjentów w grupie otrzymującej lenalidomid po zaobserwowaniu utraty równowagi SPM (patrz punkt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.4 Διαταραχές του θυρεοειδούς).
Polish: Opisano przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.4.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με στρωματοποίηση ανάλογα με την ηλικία (≤75 έναντι >75 ετών), το στάδιο (Στάδια Ι και ΙΙ κατά ISS έναντι Σταδίου ΙΙΙ) και τη χώρα.
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat), stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania) oraz kraj.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord διατίθενται σε διάτρητη συσκευασία blister (κυψέλης) αλουμινίου OPA-AL-PVC/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Polish: Lenalidomide Accord w postaci kapsułek twardych jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych wykonanych z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium.
Greek: Η λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται για αγγειοοίδημα, εξάνθημα βαθμού 4, αποφολιδωτικό ή πομφολυγώδες εξάνθημα, ή σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN) ή φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), και δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μετά τη διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων.
Polish: Stosowanie lenalidomidu należy przerwać w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego, wysypki 4. stopnia, wysypki związanej ze złuszczaniem się skóry, wysypki związanej z powstawaniem pęcherzy, lub w przypadku podejrzenia zespołu StevensaJohnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi
Greek: • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,90: (95% CI 0,72, 1,13, p = 0,355) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Wskaźnik ryzyka zaobserwowany w przypadku OS wynosił 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Greek: Η συγχορήγηση της λεναλιδομίδης δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του τεμσιρόλιμους.
Polish: Równoczesne podawanie lenalidomidu nie zmieniało farmakokinetyki temsirolimusu.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη λεναλιδομίδης.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu lenalidomidu występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l όταν παρατηρούνται δοσοεξαρτώμενες αιματολογικές τοξικότητες, εκτός της ουδετεροπενίας
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ιστορικό ή ταυτόχρονη ιογενής λοίμωξη του ήπατος ή όταν η λεναλιδομίδη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε λεναλιδομίδη.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidu.
Greek: Το όφελος στην PFS ήταν μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών με CR σε σχέση με την υποομάδα των ασθενών που δεν πέτυχαν CR.
Polish: Korzyści w zakresie PFS były mniejsze w podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą niż w podgrupie pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedci całkowitej.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3, του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1 και OCT2, της πρωτεΐνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και των καινοτόμων μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCTN) OCTN1 και OCTN2.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie jest substratem dla białka oporności raka piersi (ang. BCRP - breast cancer resistance protein), transporterów MRP1, MRP2 oraz MRP3 z rodziny białek oporności wielolekowej (ang. MPR - multidrug resistance protein), transporterów anionów organicznych OAT1 oraz OAT3 (ang. OAT - organic anion transporters), polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 (ang. OAT1B1 - organic anion transporting polypeptide
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, παρατηρήθηκε χαμηλότερη θνησιμότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης 6,8% (15/220) σε σύγκριση με το σκέλος λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης συνήθους δόσης 19,3% (43/223), στον πληθυσμό των ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, με διάμεση παρακολούθηση 72,3 εβδομάδων.
Polish: W analizie post hoc obserwowano niższą śmiertelność w grupie otrzymującej lenalidomid/małe dawki deksametazonu na poziomie 6,8% (15/220), w porównaniu do grupy otrzymującej lenalidomid/normalne dawki deksametazonu 19,3% (43/223), wśród pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένας ασθενής έως μέτριος ενζυμικός επαγωγέας και η επίδρασή της στη βαρφαρίνη είναι άγνωστη.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη».
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid".
Greek: Σκληρό καψάκιο 7x1 σκληρά καψάκια 21x1 σκληρά καψάκια
Polish: Kapsułka twarda 7 x 1 kapsułka twarda 21 x 1 kapsułka twarda
Greek: Διακόψτε τη δοσολογία με λεναλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλουα
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklua
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Polish: Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lenalidomide Accord 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lenalidomide Accord 6.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών κακοηθειών, κυρίως AML, MDS και κακοηθειών Βκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος Hodgkin), ήταν 1,31 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 0,58 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,02 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Polish: Częstość występowania nowotworów hematologicznych, głównie AML, MDS i nowotworów z komórek B (w tym chłoniaka Hodkina), wynosiła 1,31 na 100 osobolat w grupie pacjentów przyjmujących lenalidomid oraz 0,58 na 100 osobolat w grupie placebo (1,02 na 100 osobolat w przypadku pacjentów przyjmujących lenalidomid po ASCT oraz 0,60 na 100 osobolat w przypadku pacjentów nieprzyjmujących lenalidomidu po ASCT).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg λεναλιδομίδης χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα συνεχόμενα (κατά τις ημέρες 1 έως 28 σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών), μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη ανοχή.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28 dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Dodatkowo, poza działaniami niepożądanycmi zgłoszonymi w kluczowych badaniach klinicznych, w poniższej tabeli opisane zostały działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Το Lenalidomide Accord πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Lek Lenalidomide Accord musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης έχουν αξιολογηθεί σε πέντε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε υποτροπιάζον ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu oceniano w pięciu badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, w dwóch badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z nawrotowym, opornym szpiczakiem mnogim, zgodnie z poniższym opisem.
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
Polish: W tej zbiorczej przedłużonej analizie kontrolnej, mediana TTP wyniosła 60,1 tygodnia (95% CI: 43,3; 73,1) u pacjentów leczonych len/dex (N = 353) w porównaniu do 20,1 tygodnia (95% CI: 17,7; 20,3) u pacjentów otrzymujących placebo/dex (N = 351).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με τους μάρτυρες, που περιλαμβάνουν κυρίως δερματικά καρκινώματα εκ βασικών ή πλακωδών κυττάρων.
Polish: *W badaniach klinicznych pacjentów ze szpiczakiem, leczonych uprzednio lenalidomidem i deksametazonem, w porównaniu do grup kontrolnych, obejmujące głównie podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Polish: Podobnego zwiększenia częstości nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przyjmowali lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, w porównaniu do pacjentów przyjmujących talidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem.
Greek: Πώς να πάρετε το Lenalidomide Accord 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lenalidomide Accord 4.