FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 5.
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1 (procentpoints)
Romanian: Modificarea absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 comparativ cu valoarea anticipată inițială (puncte procentuale)
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 4.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată se recomandă o schemă modificată de monoterapie cu Kalydeco (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg to gange ugentligt (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg, de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere anbefales Kalydeco-dosen som ovenfor, men administreret én gang dagligt (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco este cea recomandată mai sus, dar cu administrare o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Tinnitus almindelig
Romanian: Tinitus frecvente
Danish: Diarré meget almindelig
Romanian: Diaree foarte frecvente
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU BLISTER - AMBALAJ CU 56 COMPRIMATE
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu ciprofloxacină.
Danish: Administration af Kalydeco kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Romanian: Kalydeco poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Danish: Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkning hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år med CF, som havde en G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549Neller S549R-mutation i CFTR-genet, blev vurderet i et 24-ugers, ikke kontrolleret studie med ivacaftor (patienter, der vejede under 14 kg fik ivacaftor 50 mg, og patienter, der vejede 14 kg eller derover, fik ivacaftor 75 mg).
Romanian: Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu FC, care prezentau o mutație G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R a genei CFTR, au fost evaluate în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 24 săptămâni cu ivacaftor (pacienților cu greutatea sub 14 kg li s-a administrat ivacaftor 50 mg, iar pacienților cu greutatea de sau peste 14 kg li s-a administrat ivacaftor 75 mg).
Danish: Ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Hos patienter, der er homozygote for F508del-mutationen, var behandlingsforskellen mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24 -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8).
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Romanian: În studiul 7 efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu o mutație de sincronizare la cel puțin 1 alelă a genei CFTR cărora li s-au administrat fie 50 mg, fie 75 mg de ivacaftor de două ori pe zi, modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -47 mmol/l (IÎ 95% -58, -36) în săptămâna 24.
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Danish: Lactose-indhold
Romanian: Conținutul în lactoză
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
Romanian: Kalydeco conține lactoză.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, brystmælk, modermælkserstatning, chokolade
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som patienter i alderen 6 år og derover, der fik ivacaftor, oplevede i de samlede, 48-ugers, placebokontrollerede fase 3-studier, som opstod med en forekomst på mindst 3 % og op til 9 % højere end i placeboarmen, var hovedpine (23,9 %), orofaryngeale smerter (22,0 %), infektion i de øvre luftveje (22,0 %), tilstoppet næse (20,2 %), abdominalsmerter (15,6 %), nasofaryngitis (14,7 %), diarré (12,8 %), svimmelhed (9,2 %), udslæt (12,8 %) og bakterier i spyt (12,8 %).
Romanian: reacții cu o incidență de cel puțin 3% și până la 9% mai mare decât în cadrul brațului cu placebo, au fost cefalee (23,9%), durere orofaringiană (22,0%), infecție a tractului respirator superior (22,0%), congestie nazală (20,2%), durere abdominală (15,6%), rinofaringită (14,7%), diaree (12,8%), amețeală (9,2%), erupție cutanată tranzitorie (12,8%) și prezența de bacterii în spută (12,8%).
Danish: Vestibulær sygdom almindelig
Romanian: Tulburare vestibulară frecvente
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE MAPPE TIL BREVE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Danish: Ivacaftor er en potentiator for CFTR-proteinet, dvs. in vitro øger ivacaftor gating-aktiviteten i CFTRkanalen, så chloridtransporten øges i specificerede gating-mutationer (som anført i pkt.
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Danish: I studie 6 hos patienter i alderen 6 år eller ældre med CF, som havde en R117H-mutation i CFTR-genet, var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring i sved-chlorid fra baseline til og med uge 24 i behandlingsforløbet -24 mmol/l (95 % CI -28, -20).
Romanian: În studiul 6, efectuat la pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste cu FC care prezentau o mutație R117H a genei CFTR, diferența de tratament exprimată prin modificarea medie a concentrației clorurii în transpirație de la momentul inițial până la finalul a 24 săptămâni de tratament a fost de -24 mmol/l (IÎ 95% -28, -20).
Danish: Hos ivacaftor-behandlede patienter vendte de fleste aminotransferase-forhøjelser på op til 5 x ULN tilbage til normalen uden behandlingsafbrydelse.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
Danish: Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
Danish: • udslæt
Romanian: • Amețeli
Danish: Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Danish: Dosis af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
Romanian: Doza de Kalydeco (în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct.
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Romanian: • Durere de urechi, disconfort al urechii
Danish: Oftalmologiske undersøgelser ved start af behandlingen og som opfølgning anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med ivacaftor enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor (se pkt.
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examene oftalmologice la momentul inițial și în perioada de urmărire la pacienții copii și adolescenți la care se începe tratamentul cu ivacaftor, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor (vezi pct. 5.3).
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutation i CFTR-genet (se pkt.
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienților adulți (FC) cu vârsta de 18 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi pct. 4.4 și
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor.
Romanian: S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor.
Danish: 7 tabletter
Romanian: 7 comprimate
Danish: Kalydeco 75 mg granulat
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret i et kombinationsregime med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G și 3849+10kbC→T.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen af ivacaftor 206 (82,9) l.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție al ivacaftorului a fost de 206 (82,9) l.
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg en gang dagligt (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Danish: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til <7 kg) *
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 5 kg și < 7 kg) *
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Romanian: Administrarea dozelor de ivacaftor a fost întreruptă la majoritatea pacienților cu creșteri ale transaminazelor de peste 5 ori mai mari decât LSN.
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Romanian: 12 ani, incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: 25 mg hver 12. time
Romanian: 25 mg o dată la 12 ore 336
Danish: z-score for vægt-for-alder z-score for længde-foralder z-score for vægt-forlængde
Romanian: Scorul z pentru lungimea raportată la vârstă
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når Kalydeco anvendes sammen med moderate eller svage CYP3Ainduktorer.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 efectuate la pacienți care prezentau mutația G551D într-o alelă a genei CFTR, ivacaftorul a determinat scăderi rapide (de 15 zile), substanțiale (modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație, de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -48 mmol/l [IÎ 95% -51, -45] și, respectiv, de -54 mmol/l [IÎ 95% -62, -47]) și susținute (pe parcursul a 48 săptămâni) ale concentrației de clorură în transpirație.
Danish: Ivacaftor skal administreres sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Ivacaftorul trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: Administration sammen med ketoconazol, en potent CYP3Ahæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor (målt som arealet under kurven [AUC]) 8,5 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor (măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]) de 8,5 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 109,8 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 109,8 mg (sub formă de monohidrat)
Danish: Nasofaryngitis meget almindelig
Romanian: Rinofaringită foarte frecvente
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat
Danish: til og med uge 8
Romanian: Până în săptămâna 8
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosisanbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în monoterapie la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H a genei
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor la administrarea în asociere cu tezacaftor, pe grupe de vârstă
Danish: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Romanian: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
Danish: Orofaryngeale smerter meget almindelig
Romanian: Durere orofaringiană foarte frecvente
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Ambalaje cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risici (se pkt.
Romanian: Administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) for ivacaftor var sammenlignelig for raske personer og for patienter med CF. Gennemsnits-CL/F (±SD) for en enkelt 150 mg dosis var 17,3 (8,4) l/t hos raske personer.
Romanian: Valoarea medie (±DS) a Cl/F pentru o doză unică de 150 mg a fost de 17,3 (8,4) l/oră la subiecții sănătoși.
Danish: Studie 3: studie hos patienter med CF med F508del-mutation i CFTR-genet Studie 3 (del A) var et 16-ugers 4:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie med parallelle grupper af ivacaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 patienter i alderen 12 år og derover med CF, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, og som havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Romanian: Studiul 3 (partea A) a fost un studiu de fază 2 cu grup paralel, placebo-controlat, dublu-orb, cu randomizare în raport de 4:1, cu durata de 16 săptămâni, în care s-a administrat ivacaftor (150 mg la intervale de 12 ore) la 140 pacienți cu FC, cu vârsta de 12 ani și peste, care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și care aveau o valoare anticipată a FEV1 ≥ 40%.
Danish: • tilstoppede bihuler
Romanian: • Secreție nazală