FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di simeprevir 150 mg una volta al giorno e 350 mg una volta al giorno per 7 giorni sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio clinico in crossover a 4 vie, con controllo attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) e contro placebo, in doppio cieco e randomizzato su 60 soggetti sani.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum kom simeprevír fram í plasma rottuunga sem voru á spena, sennilega vegna útskilnaðar simeprevírs í mjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Icelandic: Amínósýruútskiptingar á NS3
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Italian: senza cirrosi, che sono co-infetti con HIV
Icelandic: án skorpulifrar, og einnig sýktir af HIV
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori di captazione OATP1B1/3 e NTCP e i trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, MRP2, BCRP e BSEP.
Icelandic: Simeprevír hamlar starfsemi upptökuflutningspróteinanna OATP1B1/3 og NTCP, og útflæðisflutningspróteinanna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Icelandic: Aðrir NRTIs (Abacavír, Dídanósín, Emtricitabín, Lamívúdín, Stavúdín, Zídóvúdín)
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Icelandic: Fæðutegund hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri.
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg (1. gráðu); greint var frá 2. gráðu ljósnæmisviðbrögðum hjá tveimur sjúklingum (0,7%) sem fengu meðferð í 12 vikur.
Italian: AUC R(-) metadone 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadone 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadone 1,02 (0,93-1,12) ↔
Icelandic: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Italian: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Icelandic: HPC3018 (OPTIMIST-2; 3. stigs)
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 per i pazienti senza cirrosi che hanno ricevuto 8 settimane di simeprevir + sofosbuvir era del 75% (15/20); tutti i pazienti che non hanno raggiunto SVR12 hanno avuto una recidiva virologica (25%; 5/20).
Icelandic: SVR12 heildarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur var 75% (15/20); allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (25%; 5/20).
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Icelandic: Greint var frá 2. og 3. gráðu aukaverkunum hjá 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) sjúklinga, talið í sömu röð, sem fengu simeprevír í 12 vikur ásamt sofosbuvíri, ekki var greint frá 4. gráðu aukaverkunum.
Italian: L'80% (28/35), il 90% (18/20), il 40% (4/10) ed il 49% (19/39) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir, con precedenti recidive, con risposta parziale precedente e risposta nulla precedente, rispettivamente, hanno avuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 4.
Icelandic: Áttatíu prósent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, talið í sömu röð, voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til inntöku.
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT-bili
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO.
Italian: Come funziona OLYSIO
Icelandic: Hvernig OLYSIO verkar
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
Italian: Rispetto a quanto riscontrato in soggetti sani con funzionalità epatica nella norma, la AUC media in stato stazionario di simeprevir era 2,4 volte maggiore nei soggetti non infetti da HCV con compromissioni moderate della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) e 5,2 volte più alta nei soggetti non infetti da HCV con compromissioni gravi della funzionalità epatica (classe Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt í viku 4 var 18% (47/259); 60% náðu SVR12.
Italian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna hækkunar bilirúbíns.
Italian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með andveirulyfjum með beina verkun.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti su soggetti adulti sani trattati con il dosaggio raccomandato di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno, ad eccezione di dove diversamente specificato.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
Italian: Nei pazienti sottoposti a 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir, non sono state riportate reazioni avverse di grado 2 o 3; un paziente (3,2%) ha riportato una reazione avversa di grado 4 ('aumento di bilirubina ematica').
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt sofosbuvíri í 24 vikur var ekki greint frá neinum 2. eða 3. gráðu aukaverkunum; einn sjúklingur (3,2%) fékk 4. gráðu aukaverkun („hækkun bilirúbíns í blóði").
Italian: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1; 3. stigs)
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Italian: - Se mancano meno di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, non prenda la dose mancante.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Italian: Tutti i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir hanno raggiunto SVR12 (vedere tabella 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Italian: Le avvertenze e le precauzioni relative a questi medicinali si applicano anche al trattamento in associazione con OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir come evidenziato dai dati ad interim di uno studio di fase 2 in corso in pazienti infetti da HCV post trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf OLYSIO og cíklóspóríns er ekki ráðlögð þar sem hún leiðir til marktækt hærri útsetningar fyrir simeprevíri, byggt á bráðabirgðaniðurstöðum úr yfirstandandi 2. stigs rannsókn á sjúklingum eftir lifrarígræðslu sem eru sýktir af HCV (sjá kafla 4.5).
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin2
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Italian: I valori FC mediani di simeprevir rispetto ai basali isolati di genotipo 4a, genotipo 4d e altri genotipi 4 erano 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), e 0.8 (N = 29), rispettivamente.
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 4a var 0,5 (N = 38), arfgerð 4d var 0,4 (N = 24) og annarri arfgerð 4 var 0,8 (N = 29).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (2 casi di fotosensibilizzazione hanno richiesto l'ospedalizzazione) e in nessun paziente che riceveva placebo con peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum, þ.e. 350 mg einu sinni á dag.
Italian: A causa della lunga emivita dell'amiodarone, devono essere opportunamente monitorati anche i pazienti che hanno interrotto da pochi mesi il trattamento con amiodarone e che sono in attesa di iniziare la terapia con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig fylgjast með sjúklingum sem hafa hætt meðferð með amíóaróni á síðustu mánuðum og eiga að hefja samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri.
Italian: 5 Confronto sulla base dei controlli storici.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Italian: Questo effetto è stato osservato in relazione a esposizioni sistemiche più elevate (11 volte) rispetto alla dose raccomandata nell'uomo, pari a 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi sono stati transitori e per lo più di severità lieve o moderata.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var tímabundin og yfirleitt væg eða miðlungsalvarleg.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comune dispnea*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: mjög algengar mæði*
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso maschile Etnia Caucasica Nera/Afro Americana Asiatica Ispanica
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (á bilinu) % eldri en 65 ára Karlar Kynþáttur Hvítur Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asískur uppruni Rómanskur uppruni Líkamsþyngdarstuðull ≥ 30 kg/m2
Italian: Gli studi condotti sui ratti non hanno riscontrato effetti significativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale o sviluppo pre- e post-natale per nessuno dei dosaggi testati (corrispondenti a un'esposizione sistemica nel ratto simile o minore di quanto osservato nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno).
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu ekki til kynna marktækar niðurstöður um frjósemi, fósturvísis-/fósturþroska, þroska fyrir og eftir fæðingu við þá skammta sem voru rannsakaðir (samsvara altækri útsetningu hjá rottum sem er svipuð eða lægri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag).
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var hætt vegna aukaverkana hjá 0,9% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá var af 1. gráðu.
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di fase 3, la maggior parte delle reazioni avverse riportate durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir aveva una gravità di grado 1 o 2.
Icelandic: Í safnupplýsingum úr 3. stigs rannsóknum var alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð af 1. eða 2. gráðu.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OLYSIO
Italian: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Italian: L'efficacia di simeprevir (150 mg una volta al giorno) come parte di un regime senza interferone (sofosbuvir, 400 mg una volta al giorno) è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, i quali erano pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati (trattati precedentemente con una terapia contenente interferone) (tabella 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (tafla 11).
Italian: (inibizione di OATP1B1 da parte di tacrolimus)
Icelandic: (OATP1B1 hömlun af völdum tacrolímus)
Italian: Pazienti con cirrosi1
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur1
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar (tíðni ≥ 5%) voru ógleði, útbrot, kláði, mæði, hækkun bilirúbíns í blóði og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á að íhuga að stöðva meðferð og fylgjast skal með sjúklingnum þangað til þau hafa gengið til baka.
Italian: Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono usare delle forme contraccettive efficaci durante il trattamento con ribavirina e, dopo il completamento di ribavirina, per il periodo specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og konur á barneignaraldri sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og eftir að meðferð með ríbavírini lýkur í þann tíma sem tiltekinn er í samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Italian: Pazienti con cirrosi N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO ed altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C cronica può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu getur haft á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della PDE-5 in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil o tadalafil nell'ambito di una terapia cronica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun PDE-5-hemilsins þegar OLYSIO er gefið samhliða síldenafíli eða tadalafíli sem gefið er stöðugt í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
Italian: Non sono state osservate sostituzioni amminoacidiche emergenti NS5B associate a resistenza a sofosbuvir in pazienti che non hanno raggiunto SVR dopo il trattamento di simeprevir in associazione a sofosbuvir (con o senza ribavirina) per 12 o 24 settimane.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Italian: 24 settimane3
Icelandic: 24 vikur3
Italian: Tacrolimus 2 mg dose personalizzata per paziente
Icelandic: Tacrolímus 2 mg
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con medicinali contenenti cobicistat.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða lyfjum sem innihalda cobicistat.
Italian: con o senza cirrosi, che sono o non sono co-infetti con HIV.
Icelandic: með skorpulifur eða án, og einnig sýktir af HIV eða ekki sýktir af HIV
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef ávinningurinn réttlæti áhættuna.
Italian: Due pazienti presentavano fallimento virologico dell'HIV, definito in presenza di livelli confermati di HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL dopo un precedente livello < 50 copie/mL; tali fallimenti si sono verificati 36 e 48 settimane dopo il termine del trattamento con simeprevir.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok simeprevír meðferðar.
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento dei trapianti d'organo - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka kólesteról - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu - síldenafíl eða tadalafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi - mídazólam eða tríazólam (þegar þau eru tekin inn) til meðferðar við svefnleysi og kvíðastillandi