FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en el volumen de SEGA durante la fase central de tratamiento de 6 meses, evaluado por una revisión radiológica central independiente.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Spanish: Además, para la inclusión se requirió evidencia radiológica seriada de crecimiento de SEGA, presencia de una nueva lesión de SEGA ≥1 cm en el diámetro más largo, o aparición o empeoramiento de hidrocefalia.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasamiseks vajalik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tõendatud kasv järjestikustel radioloogilistel uuringutel, ≥1 cm pikima läbimõõduga uue subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu või hüdrotsefaalia teke või süvenemine.
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 7]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
Spanish: 6 a <12 años n=37
Estonian: 6 kuni <12 aastat n=37
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 8]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 8]).
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Estonian: 50% vastus 50 kuni <75
Spanish: Otitis media, celulitis, faringitis estreptocócica, gastroenteritis vírica, gingivitis
Estonian: Keskkõrvapõletik, tselluliit, streptokokk-farüngiit, viiruslik gastroenteriit, gingiviit
Spanish: Se espera un aumento en la exposición.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 83,1% presentaban angiomiolipomas de ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), el 78,0% presentaban angiomiolipomas bilaterales, y 39,0% habían recibido una embolización/nefrectomía renal previa; el 96,6% tenían lesiones cutáneas en el momento inicial y el 44,1% presentaban lesiones diana tipo SEGA (al menos un SEGA de ≥1 cm en el diámetro más largo).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
Spanish: La media del valor CL/F de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli everoliimuse keskmine CL/F (fekaalne kliirens) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Estonian: Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Spanish: Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena everoliimust, mis võib vähendada renaalseks angiomüolipoomiks kutsutavat neerukasvajat ja subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat.
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Estonian: Pärast lahuse ära joomist tuleb klaasi jäänud ravim lahustada samas mahus vees ja ära juua (vt lõik 5.2).
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Estonian: Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
Spanish: Alteraciones en la menstruación, como periodos con retrasos Nivel alto alto de hormona reproductiva femenina (aumento de la hormona folículoestimulante)
Estonian: Menstruatsioonihäired, näiteks hilinenud menstruatsioonid Naissuguhormooni suurem hulk veres (folliikuleid stimuleeriva hormooni tõus veres)
Spanish: Sequedad de la piel, dermatitis acneiforme, prurito, alopecia
Estonian: Kuiv nahk, akneformne dermatiit, sügelus, alopeetsia
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Votubia de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menores aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Estonian: Kui on vaja samaaegselt manustada CYP3A4 tugevat indutseerijat, tuleb kaaluda Votubia annuse suurendamist 5 mg või väiksema annuse kaupa 10 mg-lt 20 mg-ni ööpäevas indutseerijate võtmise järgselt 4. ja 8. päeval.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis, la dosis recomendada es aproximadamente un 50% más baja que la dosis diaria administrada previamente.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav annus ligikaudu 50% väiksem kui eelnevalt manustatud ööpäevane annus.
Spanish: 12 a <18 años n=26
Estonian: 12 kuni <18 aastat n=26
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide taseme vähenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
Spanish: Si está siendo tratado para CET con angiomiolipoma del riñón, sólo le recetará Votubia un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi, saab teile Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Estonian: Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
Estonian: Enne kasutamist tuleb tabletid vees dispergeerida.
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
Spanish: Inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor, quistes llenos de líquido que se convierten en escamosos, con costra y endurecidos (dermatitis acneiforme) Pérdida de pelo (alopecia)
Estonian: Naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit)
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 8 mg (suurenemine 4 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi mediaankestus oli 52,2 nädalat (vahemik: 24 kuni 89) Votubiat saanud patsientidel ja 46,6 nädalat (vahemik: 14 kuni 88) platseebot saanud patsientidel.
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
Estonian: Kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia) Söögiisu vähenemine
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Estonian: Kaasatud patsientidest 79,5%-l oli mõlemapoolne subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, 42,7%-l oli ≥2 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi sihtkollet, 25,6% juhtudel oli tegu inferioorse kasvuga, 9,4%-l olid sügava parenhümaalse invasiooni tunnused, 6,8%-l olid radioloogiliselt hüdrotsefaalia tunnused ja 6,8% patsientidest olid eelnevalt saanud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga seotud kirurgilist ravi.
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Estonian: Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas relevantes en los ensayos clínicos en oncología y en notificaciones espontáneas post-autorización, que fueron insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, alteración en la cicatrización de heridas e hiperglucemia.
Estonian: Teised olulised onkoloogilistest kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsel perioodil spontaanselt teatatud kõrvaltoimed olid südamepuudulikkus, kopsuemboolia, süvaveeni tromboos, halvenenud haavade paranemine ja hüperglükeemia.
Spanish: x A
Estonian: x H
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Estonian: Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Spanish: Se debe utilizar la suspensión inmediatamente después de la preparación.
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse edasine vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después del inicio del nuevo inductor.
Estonian: Hinnake everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni 2 nädalat pärast ravi algust täiendava indutseerijaga.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (infektsioonist tingitud kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks)
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
Estonian: Kaaluda ravi katkestamist kuni sümptomid paranevad 1.
Spanish: Si se administra Votubia con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o carbamazepina) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (nt pimosiid, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, kinidiin, tungaltera alkaloidide derivaadid või karbamasepiin), tuleks patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatide ravimi infolehes (vt lõik 4.5).
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Estonian: Votubia võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Vähemalt 1 nädala möödumisel tuleb everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni mõõta (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Para los pacientes pediátricos que no requieran tratamiento inmediato, se aconseja completar la pauta recomendada de vacunación infantil con virus vivos antes de iniciar el tratamiento, según las guías locales de tratamiento.
Estonian: Lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest.
Spanish: Añadir los comprimidos dispersables
Estonian: Dispergeeruvate tablettide lisamine
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados de eficacia para la variable principal
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Spanish: Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infección del oido medio
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): 50% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): la dosis recomendada es de 5 mg diarios
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): soovituslik annus on 5 mg päevas
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
Estonian: Põhifaasis oli kõigis kolmes rühmas ravi kestuse mediaan 18 nädalat, arvestades nii põhifaasi kui pikendusfaasi, oli ravi kestuse mediaan 90 nädalat (21 kuud).
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg o 2,5 mg diarios.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Spanish: Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.
Estonian: Lükake silindrit kuni dispergeeruvate tablettidega kokkupuutumiseni.
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva angiomüolipoomiga patsientidel, kellel esines ka subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, oli uuriva analüüsi andmetel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastuse määr (patsientide osakaal, kellel vähenes kolde maht võrreldes algväärtusega ≥50% ning haigus ei progresseerunud) 10,3% everoliimuse rühmas (versus ravivastuse puudumine 13-l subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendil, kes olid platseeborühma randomiseeritud) ning lõplikus analüüsis oli ravivastuse määr suurenenud 48,0%-ni.
Spanish: La respuesta se definió como: ≥50% de reducción en la suma del volumen del angiomiolipoma respecto al valor basal, más la ausencia de un nuevo angiomiolipoma de ≥1,0 cm en el diámetro más largo, más ningún aumento en el volumen renal de >20% respecto al nadir, más la ausencia de sangrado relacionado con angiomiolipoma de grado ≥2.
Estonian: Ravivastus oli defineeritud kui: angiomüolipoomi mahu ≥50% summaarne vähenemine võrreldes uuringu algusega, uute pikima diameetriga ≥1,0 cm angiomüolipoomide puudumine, neeru mahu mittesuurenemine >20% nadiirist, 2. astme angiomüolipoomiga seotud veritsuse puudumine.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia Immuunsüsteemi häired
Spanish: Menorragia, quiste ovárico, hemorragia vaginal
Estonian: Menorraagia, munasarjade tsüstid, vaginaalne hemorraagia
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Spanish: El análisis se estratificó por uso de antiepilépticos inductores enzimáticos en el momento de la aleatorización (sí/no).
Estonian: Analüüs oli stratifitseeritud vastavalt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisele randomiseerimisel (jah/ei).
Spanish: Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.
Estonian: Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 75% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor (everolimus) más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Estonian: Ühe uuringuharuga uuring, kus postmenopausaalsed rinnavähiga naised said Afinitor'i (everoliimus) koos eksemestaaniga, näitas et kasutades esimesel 8 ravinädalal suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldavat lahust, võib väheneda stomatiidi esinemissagedus ja raskusaste (vt lõik 5.1).
Spanish: Basándose en un análisis de sensibilidad que considera a los pacientes que suspendieron prematuramente el everolimus como no respondedores, se observaron tasas de respuesta del 38,4% (IC 95%: 33,4, 43,7) y del 44,4% (IC 95%: 38,2, 50,7) después de 1 y 2 años de exposición a everolimus, respectivamente.
Estonian: Sensitiivsus analüüsi põhjal, mis liigitab enneaegselt ravi katkestanud patsiendid ravivastuseta patsientideks, olid ravivastuse määrad 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) ja 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) vastavalt pärast 1- ja 2-aastast kokkupuudet everoliimusega.
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Estonian: 25% vastus 25 kuni <50
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Estonian: Primaarne kasvaja maht Keskmine (standardhälve) Mediaan
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Estonian: Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus.
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 5 mg (un aumento de 2,5 mg en la dosis diaria actual).
Estonian: Et saavutada sihtkontsentratsioon ülalpool alumist Cmin-i piiri 5 ng/ml, nt 8 ng/ml, on uus everoliimuse annus 5 mg (suurenemine 2,5 mg olemasolevast ööpäevasest annusest).
Spanish: Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repita los pasos 2 a 10 para completar la dosis.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudega, mõnel juhul surmlõppega (vt lõik 4.4).
Spanish: Grado 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
Spanish: En el momento del análisis final, la mediana de duración de la exposición entre todos estos pacientes fue de 204,9 semanas (intervalo: 8,1 a 253,7).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks oli sellistel patsientidel ravimiga kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat (vahemik: 8,1 kuni 253,7).
Spanish: inductores potentes de CYP3A4 (p.ej carbamazepina, fenobarbital y fenitoina, antiepilécticos que inducen a la enzima) requieren una dosis de inicio más alta para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml (ver Tabla 1).
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).