FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usa più Vylaer Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Italian: ul, Mogilska 80 31-546 Krakow Poland Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Vylaer Spiromax , si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Italian: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Icelandic: EU/1/14/949/004
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici come terfenadina.
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Italian: Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Vylaer Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Italian: Vylaer Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Italian: Il dosaggio di Vylaer Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3) Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5) Come usare Vylaer Spiromax (pagina 9) Possibili effetti indesiderati (pagina 18) Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 21) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18) Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Italian: L'uso profilattico di Vylaer Spiromax , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età >50 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 60 dosi.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, Polmonite (nei pazienti con BPCO)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Vylaer Spiromax , continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Italian: Vylaer Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Italian: L'uso di Vylaer Spiromax segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Italian: Vylaer Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Vylaer Spiromax .
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Vylaer Spiromax .
Italian: Vylaer Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Italian: Poiché Vylaer Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Italian: Durante il trattamento con Vylaer Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Vylaer Spiromax geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax .
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknirinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Italian: Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
Italian: È improbabile che Vylaer Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Vylaer Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con Vylaer Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Italian: Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo "inalatore di sollievo".
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Paesi Bassi
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Vylaer Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Italian: Vylaer Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Italian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vylaer Spiromax 160 míkróg/4,5 míkróg
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve (pagina 3) Cosa deve sapere prima di usare Vylaer Spiromax (pagina 5) Come usare Vylaer Spiromax (pagina 8) Possibili effetti indesiderati (pagina 16) Come conservare Vylaer Spiromax (pagina 19) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 19)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso profilattico.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Italian: Contiene lattosio.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Italian: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Se dimentica di usare Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Vylaer Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo".
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð).
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax resti ottimale.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af Vylaer Spiromax sé áfram sem virkastur.
Italian: Vylaer Spiromax contiene lattosio.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Italian: Non prenda Vyndaqel
Icelandic: Ekki má taka Vyndaqel
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Italian: Linearità della dose e del tempo
Icelandic: Línulegt samhengi skammtastærðar og tíma
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn skal veita hefðbundna stuðningmeðferð eftir þörfum.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: L'inibizione della dissociazione dei tetrameri di transtiretina costituisce il razionale di impiego di tafamidis in quanto rallenta la progressione della malattia.
Icelandic: Hindrun á aðskilnaði transthýretín fjórliða er ástæðan fyrir notkun tafamidis til að hægja á framvindu sjúkdómsins.
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Italian: Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle, con o senza cibo.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
Italian: Vyndaqel N=64
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi