FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Le stime tratte dall'analisi a lungo termine indicano che l'insorgenza di un maggior rischio avveniva soprattutto nel corso del 3° anno successivo alla prima iniezione.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Italian: Dolore al collo
Estonian: Valu kaelas
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Estonian: Patsientide erirühmad
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Italian: Questa fase include pertanto il periodo di osservazione relativo all'endpoint primario a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Italian: Českárepublika
Estonian: Česká republika
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 10.
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Italian: IC: intervallo di confidenza.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Italian: Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Rohkem teavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta QR-kood + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Italian: 5 dosi 5D
Estonian: 5 annust 5D
Italian: Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Dengvaxia'l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Italian: o Materiale educazionale per il medico
Estonian: • arsti õppematerjalid.
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Italian: Come conservare Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione ricostituita.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
Estonian: Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes.
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud dengue palaviku varajastest tunnustest.
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Italian: Casi/ annipersona
Estonian: Juhud/ isikaasta
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Italian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Estonian: Sanofi Bulgaria EOOD
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Italian: La somministrazione di Dengvaxia deve essere rinviata nei soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a grave o acuta.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.
Italian: Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - reazioni allergiche
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): • allergilised reaktsioonid.
Italian: ** Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Estonian: Valepositiivse uuringutulemusega isikute vaktsineerimise vältimiseks tuleb kasutada ainult neid uuringumeetodeid, mis toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: • Soggetti con immunodeficienza cellulo-mediata congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es. 20 mg o 2 mg/kg di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
Estonian: • Isikud, kellel on kaasasündinud või omandatud rakuline immuunpuudulikkus; k.a immunosupressiivne ravi nagu keemiaravi või süsteemne ravi kortikosteroidide suurte annustega (nt 20 mg või 2 mg/kg prednisooni 2 nädala jooksul või kauem) vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul.
Italian: La dengue è un'infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Italian: o gli operatori sanitari devono essere allertati che il test in uso deve avere prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et nende kasutatavad testid toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes,
Italian: * CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose).
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Italian: * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Estonian: * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Italian: Si può anche avere la dengue senza manifestare alcun sintomo (in questo caso si parla di malattia "asintomatica").
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Italian: Dopo la somministrazione, i virus si replicano a livello locale e sollecitano gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulo-mediate contro i quattro sierotipi del virus dengue (vedere dati dettagliati di seguito nel sottoparagrafo3 sull'immunogenicità).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Italian: Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Italian: Dolore al collo Artralgia
Estonian: Valu kaelas Artralgia
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud elusviirusi.
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Italian: In assenza di una documentazione che attesti la pregressa infezione da virus dengue, l'infezione precedente deve essere confermata da un test sierologico prima della vaccinazione.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Dengvaxia dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Italian: Come usare Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Italian: Confezione da 5.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Italian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Italian: I livelli delle GMT dipendono dall'età e dallo stato sierologico di dengue al basale.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu..
Italian: IC: intervallo di confidenza
Estonian: CI: usaldusvahemik
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.