FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
English: Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Água para injetáveis
English: Type I transparent colorless glass vial sealed with a silicon-oil free, elastomer type, grey rubber stopper made of bromobutyl and aluminium seal with a plastic flip off cap containing 10 ml of concentrate.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor e transparente de tipo I selado com uma rolha de borracha cinzenta, de bromobutilo, isenta de óleo de silicone e com um selo de alumínio com tampa destacável, contendo 10 ml de concentrado.
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing arsenic trioxide.
Portuguese: Três doentes do estudo de um único centro e 15 doentes do estudo multicêntrico foram submetidos a transplantes de células estaminais após terem completado o tratamento com trióxido de arsénio.
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
English: Because Arsenic trioxide Accord can harm nursing infants, do not breast-feed while on Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Dado que Trióxido de arsénio Accord pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤ 10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira diluição: uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and ATRA, APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ATRA, foi observada síndrome de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
English: Arsenic trioxide Accord must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Condições de conservação do medicamento após diluição ou a primeira abertura, ver secção 6.3.
English: Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com trióxido de arsénio.
English: > 50 x 10
Portuguese: > 50 x 103/µl
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o trióxido de arsénio e outros medicamentos terapêuticos.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
English: Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Portuguese: Recomendações de monitorização do ECG e eletrolíticas Antes de se iniciar a terapêutica com trióxido de arsénio, deve efetuar-se um ECG de 12 derivações e devem avaliar-se os eletrólitos séricos (potássio, cálcio e magnésio) e a creatinina; as anomalias eletrolíticas pré-existentes devem ser corrigidas e, se possível, deverão suspender-se os medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with arsenic trioxide must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos da sindrome (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com trióxido de arsénio tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
English: Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
English: Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
English: Arsenic trioxide has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of arsenic trioxide combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA+chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco O trióxido de arsénio foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de trióxido de arsénio associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
English: Arsenic trioxide Accord must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Portuguese: Se a sua doença responder ao Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-ão dados 4 ciclos adicionais de tratamento com 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Accord uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
English: Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é um concentrado para solução para perfusão.
English: Contents of the pack and other information What Arsenic trioxide Accord contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
English: Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
English: During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
English: In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, de não inferioridade, de fase 3, que comparou o ácido all-trans-retinoico (ATRA) mais quimioterapia com ATRA mais trióxido de arsénio em doentes com APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (Estudo APL0406; ver também a secção 5.1), observaramse reações adversas graves, incluindo toxicidade hepática, trombocitopenia, neutropenia e prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com trióxido de arsénio.
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, trióxido de arsénio pode retomara posologia completa.
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
English: Other medicines and Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Accord
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
English: No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2- 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months.
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
English: Arsenic trioxide is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Portuguese: O estudo multicêntrico incluiu 5 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em 3 destes doentes.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
English: Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Prazo de validade após a diluição: a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC a 8ºC.
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com ATRA.
English: Arsenic trioxide Accord must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
English: Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium:
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio:
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Portuguese: Deve administrar-se hidroxiureia a doentes recentemente diagnosticados com APL recidivante/refratária que desenvolverem leucocitose sustida após o início da terapêutica.
English: Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)