FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Spanish: Mecasermina no es un sustituto del tratamiento con GH.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Spanish: Δημητρίου 63
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Spanish: • Información del producto
Polish: • Informacje o produkcie
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Spanish: No le ponga la tapa de nuevo a la jeringa.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Spanish: Mecasermina puede causar hipoglucemia (efecto adverso muy frecuente, ver sección 4) que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que su capacidad para concentrarse o reaccionar puede estar reducida.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Spanish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
Polish: Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Spanish: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Ningún sujeto abandonó el estudio a causa de los acontecimientos adversos.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Spanish: La hipoglucemia es una reacción adversa muy frecuente.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Spanish: La siguiente dosis debe administrarse como siempre, con una comida o tentempié.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Spanish: También se recomienda que todas las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
Polish: Rycina 7: Iniekcja gotowa
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un "paquete de información para el médico" que incluya:
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Spanish: Media (SD) del cambio con respecto al pre-tto
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos (4 abiertos y 1 doble ciego, controlados con placebo) con INCRELEX.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Spanish: Infecciones En niños en tratamiento con mecasermina se han observado infecciones del oído medio.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Spanish: Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Spanish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
Polish: Metabolizm węglowodanów
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Polish: Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Spanish: La información sobre cuál es la concentración de IGF-1 libre tras la administración de INCRELEX es limitada.
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Spanish: Dado que INCRELEX contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Spanish: También hubo notificaciones de hipersensibilidad sistémica del uso post-comercialización, de los que algunos casos fueron indicativos de anafilaxis.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis se observó sobremortalidad secundaria a la hipoglucemia inducida por el IGF-1.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
Polish: U 21 uczestników nie stosujących wcześniej produktu INCRELEX, o wzroście zbliżonym do wzrostu osób dorosłych, średnia (± SD) różnica między obserwowanym przyspieszeniem wzrostu w stosunku do oczekiwanego w zespole Larona wynosiła około 13 cm (± 8 cm) po przeciętnie 11 latach leczenia.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio").
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.