FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PTP's in klinische studies en postmarketingstudies)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Dutch: Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Dutch: Poeder
Romanian: Pulberea:
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Dutch: De oplossing niet koelen na bereiding.
Romanian: Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Dutch: Systemische overgevoeligheid sreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Dutch: Patiënten met remmers
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Dutch: Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Dutch: Hij/zij dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van dit middel altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Dutch: Verwijder de beschermkapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Dutch: Gedurende de klinische studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met Helixate NexGen met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: De productflacon met de transparante adapter voorzichtig ronddraaien tot het product volledig is opgelost.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Dutch: II.
Romanian: I.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Dutch: Dysgeusie
Romanian: • disgeuzie
Dutch: Documentatie
Romanian: Înregistrare
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor bereiding van Helixate NexGen, zie bijsluiter.
Romanian: Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger ingedrukt blijft en trek de oplossing op door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De Mix2Vial niet uit de blisterverpakking halen.
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 utilizator din 10
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Romanian: FLACON CU 5,0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Romanian: Helixate NexGen 250
Dutch: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Romanian: Τηλ: +30-210 7255 660
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Romanian: VIII, atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere.
Dutch: Immuunsys teemaandoening en
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Romanian: Helixate NexGen 1000
Dutch: De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Romanian: Helixate NexGen 2000
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 250 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Romanian: Clearance = viteza de perfuzare/concentraţia actuală a FVIII Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Romanian: Helixate NexGen 500
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Romanian: FLACON CU 2,5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 3000
Romanian: Helixate NexGen 3000
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Dutch: EU-nummer
Romanian: Ambalare
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Cale de administrare
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Romanian: PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
Romanian: Autorii principali ai studiului SIPPET au fost de asemenea invitați să răspundă la o listă de întrebări privind metodele și rezultatele studiului și să își prezinte concluziile la reuniunea plenară a PRAC din februarie 2017.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
Romanian: VWF nu este prezent în rFVIII, dar există o eterogenitate semnificativă în cadrul clasei rFVIII, de exemplu din cauza proceselor de fabricație diferite, existând o gamă largă de medicamente produse în ultimii 20 de ani de către producători diferiți.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: Deze behandelingen moeten worden voorgeschreven door artsen met ervaring met de behandeling van patiënten met hemofilie A. Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Romanian: Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Romanian: PRAC a analizat și rezultatele intermediare prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, obținute din studiile în curs de la CSL (CRD019_5001) și Bayer (Leopold KIDS, 13400, partea B.).