FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Połączenie atazanawiru z kobicystatem i skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml jak atazanawir z rytonawirem i skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Icelandic: DF í fastri skammtasamsetningu reyndist jafngilt í að ná HIV-1 RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við atazanavir ásamt ritonaviri og emtricitabini og tenofovir DF í fastri skammtasamsetningu.
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Icelandic: EVOTAZ má nota handa fullorðnum 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)).
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir, kobicystat i ketokonazol lub itrakonazol.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar er CYP3A4 hömlun af völdum atazanavirs, cobicistats, og ketoconazols eða itraconazols.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Icelandic: Niðurstöður frá samhliða notkun midazolams stungulyfs og annarra próteasahemla benda til hugsanlegrar 3-4 faldrar aukningar á þéttni midazolams í plasma.
Polish: Atazanawir z rytonawiremf
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas með öryggisloki úr fjölprópýleni.
Polish: W nieklinicznym badaniu na szczurach dotyczącym płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl płodności bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum breytti atazanavir gangmálum en hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Ryfabutyna: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔%
Icelandic: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin:
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie stosowania atazanawiru z rytonawirem jednocześnie z flukonazolem.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á þéttni atazanavirs og fluconazols þegar atazanavir/ritonavir var gefið ásamt fluconazol.
Polish: EVOTAZ a inne leki
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki atazanawiru i kobicystatu stosowanych w skojarzeniu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf samsetningarinnar atazanavir og cobicistat hjá börnum.
Polish: W tych badaniach farmakokinetycznych ekspozycja na atazanawir w dawce 300 mg stosowany z kobicystatem w dawce 150 mg była zgodna z obserwowaną w przypadku stosowania atazanawiru wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg.
Icelandic: Í þessum lyfjahvarfarannsóknum var útsetning fyrir atazanaviri 300 mg sem var örvuð með cobicistati 150 mg í samræmi við það sem sást þegar það var örvað með ritonaviri 100 mg.
Polish: (atazanawir 300 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę)
Icelandic: (atazanavir 300 mg einu sinni á dag með cobicistat 150 mg einu sinni á dag)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z glikokortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barkstera.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej (PPI) ze względu na zmniejszenie rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH w żołądku związanym ze stosowaniem PPI (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa EVOTAZ samhliða prótonpumpuhemlum vegna minnkaðs leysanleika atazanavirs þar sem pH í maga eykst af völdum prótonpumpuhemla (sjá kafla 4.5).
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały po dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini fóstra við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir hjá móður.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Icelandic: Rifampicin dregur verulega úr plasmaþéttni atazanavirs, sem getur leitt til taps á verkun EVOTAZ og þróunar á ónæmi gegn atazanaviri.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i tikagreloru może zwiększać stężenia tego leku przeciwzakrzepowego.
Icelandic: EVOTAZ og ticagrelor getur aukið þéttni segavarnarlyfsins.
Polish: Po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13%
Icelandic: Eftir einn 400 mg skammt af [14C]atazanavir kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum sýndi sérstakar líkur á æxlismyndun hjá þessari tegund sem ekki er talin eiga við um menn.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu EVOTAZ tak szybko, jak to możliwe, z posiłkiem.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn á að ráðleggja sjúklingnum að taka ávísaðan EVOTAZ skammt með mat eins fljótt og hægt er.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu EVOTAZ z syldenafilem.
Icelandic: LUNGNAHÁÞRÝSTINGUR í töflunni til frekari upplýsinga þegar EVOTAZ er gefið ásamt sildenafili.
Polish: Leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, jak też obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Viðhafa á almennar stuðningsaðgerðir m.a. fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti ásamt því að fylgjast með klínísku ástandi sjúklings.
Polish: W szczególności atazanawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukowanie CYP3A (patrz punkt 4.3 oraz tabela interakcji).
Icelandic: Einkum er atazanavir sem örvað er af cobicistat næmara fyrir CYP3A virkjun (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöfluna).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Heildaröryggi EVOTAZ byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með atazanavir, þar sem atazanavir var örvað með cobicistati eða ritonaviri, og upplýsingum eftir markaðssetningu.
Polish: 24-godzinne stężenie atazanawiru po posiłku o dużej zawartości tłuszczów zwiększało się o około 23% z powodu opóźnienia wchłaniania; mediana czasu Tmax zwiększyła się z 2,0 do 3,5 godziny.
Icelandic: 23% vegna seinkaðs frásogs; miðgildi Tmax jókst úr 2,0 í 3,5 klst.
Polish: Może to powodować utratę działania terapeutycznego produktu EVOTAZ i rozwój oporności na atazanawir (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta getur leitt til taps á verkun EVOTAZ og þróunar ónæmis gegn atazanaviri (sjá kafla 4.4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM I ETYKIETA NA BUTELKĘ 1.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU OG MIÐA Á GLASI
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða vegna hugsanlega aukinnar hættu á ALAT hækkun vegna verulegrar aukningar á plasmaþéttni glecaprevirs og pibrentasvirs (sjá kafla 4.3)
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony z mlekiem.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem sýktar eru af HIV séu ekki með börn á brjósti þar sem veiran getur borist áfram með brjóstamjólk.
Polish: (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu (tenofowir DF) 300 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarat (tenofovir DF) 300 mg einu sinni á dag (atazanavir 400 mg einu sinni á dag)
Polish: kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa działanie atazanawiru.
Icelandic: cobicistat verkar sem örvi (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) sem stuðlar að því að bæta áhrif atazanavirs.
Polish: Działanie to może być wynikiem indukcji CYP3A4.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið vegna CYP3A4 virkjunar.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zaleca się, aby w przypadku skojarzonego podawania z produktem EVOTAZ syldenafil stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce 25 mg co 48 godzin; tadalafil należy stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce 10 mg co 72 godziny; wardenafil należy stosować ostrożnie w zmniejszonej dawce nie większej niż 2,5 mg co 72 godziny.
Icelandic: Við samhliða meðferð með EVOTAZ og meðferð á ristruflunum er ráðlagt að gæta varúðar við notkun sildenafils með minni skömmtum þ.e. 25 mg á 48 klst. fresti, tadalafil á að nota með varúð með minni skömmtum þ.e. 10 mg á 72 klst. fresti, vardenafil á að nota með varúð með ekki stærri skömmtum en 2,5 mg á 72 klst. fresti.
Polish: Telaprewir AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telaprewir Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telaprewir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Icelandic: Telaprevir AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych glikokortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera, sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atazanawir 300 mg z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym tenofowiru DF 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu atazanavir 300 mg ásamt cobicistat 150 mg einu sinni á dag eða atazanavir 300 mg ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á dag, hvort um sig gefið með fastri bakgrunnsmeðferð sem innihélt tenofovir
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Icelandic: Umbrot simvastatins og lovastatins eru afar háð CYP3A4 og samhliða gjöf EVOTAZ getur aukið þéttnina.
Polish: Syldenafil
Icelandic: Sildenafil
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych (tj. z innym inhibitorem proteazy lub elwitegrawirem), ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i ich jednoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) innych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Icelandic: EVOTAZ á ekki að nota með öðrum andretróveirulyfjum sem þurfa lyfjahvarfaörva (þ.e. aðra próteasahemla eða elvitegravir) þar sem ráðleggingar um skammta þessara samsetninga hafa ekki verið staðfestar og geta dregið úr plasmaþéttni atazanavirs og/eða annars andretróveirulyfs og þannig leitt til taps á verkun og þróun ónæmis.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ og lyfja sem eru öflugir CYP3A virkjar (t.d. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) geta dregið úr plasmaþéttni atazanavirs og/eða cobicistats og valdið tapi á verkun og hugsanlega þróun ónæmis gegn atazanaviri (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
Icelandic: Ef drospirenon/ethinyloestradiol er gefið samhliða atazanavir/cobicistat er klínískt eftirliti ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu lub zakończonych zgonem działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A getur hugsanlega leitt til verulegra, lífshættulegra eða banvænna tilvika (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu, kwetiapiny lub lurazydonu z produktem EVOTAZ jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozið, quetiapin eða lurasidone samhliða EVOTAZ (sjá kafla 4.3).
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 średnie zwiększenie początkowej liczby komórek CD4+ w tygodniach 48 i 144 wynosiło odpowiednio 213 i 310 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz 219 i 332 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony rytonawirem.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-216-0114 var meðalaukning frá upphafsgildi fyrir CD4+ gildi 213 frumur/ mm3 í viku 48 og 310 frumur/mm3 í viku 144 hjá sjúklingum sem fengu atazanavir örvað með cobicistat og
Polish: Atazanawir AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atazanawir Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atazanawir Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Icelandic: Atazanavir AUC ↓94% (↓95% ↓93%) Atazanavir Cmax ↓96% (↓96% ↓95%) Atazanavir Cmin ↓95% (↓97% ↓93%)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z indynawirem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa EVOTAZ samtímis indinaviri (sjá kafla 4.4).
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (atazanavir 400 mg)
Polish: U samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Þéttni atazanavirs í skömmtum sem ollu einstaka lifrarfrumudrepi hjá kvenmúsum var 12 sinnum meiri en í mönnum við 400 mg sólarhringsskammt.
Polish: Dydanozyna (z pokarmem) Dydanozyna AUC ↓34% (↓40% ↓26%) Dydanozyna Cmax ↓36% (↓45% ↓26%) Dydanozyna Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Icelandic: Didanosin (með mat) Didanosin AUC ↓34% (↓40% ↓26%) Didanosin Cmax ↓36% (↓45% ↓26%) Didanosin Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Polish: Ekspozycja na diltiazem oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem jest zwiększona w przypadku podawania tego leku jednocześnie z atazanawirem, który jest składnikiem produktu EVOTAZ.
Icelandic: Útsetning fyrir diltiazemi og umbrotsefnisins desacetyl-diltiazem eykst þegar diltiazem er gefið samhliða atazanaviri sem er hluti af EVOTAZ.
Polish: Nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu EVOTAZ.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjahvörf dolutegravirs hafi áhrif á lyfjahvörf EVOTAZ.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka niezbyt często świąd, rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie.
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot sjaldgæfar kláði, regnbogaroðasótta,b, eitrunarútbrot í húða,b, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota EVOTAZ.
Polish: Małe stężenia metabolitów są obserwowane w moczu i kale i nie przyczyniają się do działania kobicystatu hamującego CYP3A.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna greinist í þvagi og hægðum og stuðla ekki að hamlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego stężenia metforminy mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Icelandic: Cobicistat hamlar MATE1 tímabundið og þéttni metformins getur aukist þegar það er gefið samhliða EVOTAZ.
Polish: Podczas stosowania atazanawiru zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavirs (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), EVOTAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með leiðslutruflanir í hjarta (annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof eða flókið greinrof (complex bundle-branch block)) á að nota EVOTAZ með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Ponieważ jednym ze składników produktu EVOTAZ jest atazanawir, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ z newirapiną lub efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þar sem atazanavir er hluti af EVOTAZ er samhliða gjöf EVOTAZ og nevirapins eða efavirenz ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby lub z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður hafa greinst með skerta lifrarstarfsemi eða langvinna virka lifrarbólgu er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
Polish: Drospirenon/etynyloestradiol 3 mg/0,02 mg w dawce jednorazowej (atazanawir 300 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę)
Icelandic: Drospirenon/ethinyloestradiol 3 mg/0,02 mg stakur skammtur (atazanavir 300 mg einu sinni á dag ásamt cobicistat 150 mg einu sinni á dag)
Polish: Atazanawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Icelandic: Atazanavir og cobicistat umbrotna í lifur.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy EVOTAZ jest zalecany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar EVOTAZ er ávísað ásamt lyfjum sem geta hugsanlega aukið QT bil og /eða hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir (hægur hjartsláttur, meðfætt langt QT, truflun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.8 og 5.3)).
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (atazanavir 400 mg einu sinni á dag, 2 klst. á eftir omeprazol)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na atazanawir i kobicystat Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavir/cobicistat Atazanavir umbrotnar í lifur af völdum CYP3A4.
Polish: Do takich produktów leczniczych należą: alfuzosyna, amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, kolchicyna, dronedaron, pochodne sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina), lowastatyna, midazolam przyjmowany doustnie, pimozyd, kwetiapina, chinidyna, lurazydon, symwastatyna, syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), awanafil, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, tikagrelor, terfenadyna i triazolam.
Icelandic: Þetta eru m.a. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprið, colchicin, dronedaron, ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergonovin), lovastatin, midazolam til inntöku, pimozið, quetiapin, kínidín, lurasidon, simvastatin, sildenafil (þegar það er notað við lungnaháþrýstingi) avanafil, lidocain til altækrar notkunar, ticagrelor, terfenadin og triazolam.
Polish: Zaleca się monitorowanie EKG.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR.
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
Icelandic: Sildenafil, tadalafil og vardenafil umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Produkt EVOTAZ można podawać jednocześnie z rylpiwiryną bez modyfikowania dawek, ponieważ przewidywane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Icelandic: Hægt er að nota EVOTAZ samhliða rilpivirini án skammtaaðlögunar þar sem aukning á þéttni rilpivirins sem gert er ráð fyrir skiptir ekki máli klínískt.
Polish: Substancjami czynnymi leku są atazanawir i kobicystat.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru atazanavir og cobicistat.
Polish: Klarytromycyna może zwiększać stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Icelandic: Clarithromycin getur aukið þéttni atazanavirs og cobicistats.
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych
Icelandic: Endotelin viðtakablokkar
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki produktu EVOTAZ stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf varðandi notkun EVOTAZ hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi liggja fyrir.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty lecznicze zawierające substancje buforujące
Icelandic: Sýrubindandi lyf og lyf sem innihalda stuðpúða
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: EVOTAZ á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).