FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Danish: • hår på huden, der rejser sig
Polish: • zjeżone włosy na skórze,
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin identificerede ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn, kropsvægt eller race på farmakokinetikken for naldemedin.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naldemedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naldemedyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.
Danish: • depression
Polish: • depresja,
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling**
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Polish: • Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/18/1291/001 7 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/002 28 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/003 84 tabletki powlekane EU/1/18/1291/004 10 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/005 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/006 100 tabletek powlekanych
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi ciężkie, uporczywe lub nasilające się objawy.
Danish: Naldemedin er en antagonist for opioidbinding på mu-, delta- og kappa-opioidreceptorerne.
Polish: Naldemedyna jest antagonistą wiązania opioidów do receptorów mu-, delta- i kappa-opioidowych.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Danish: Brugen af naldemedin under graviditet kan udløse opioidabstinenser hos fosteret på grund af, at blodhjernebarrieren hos fosteret ikke er fuldt udviklet.
Polish: Stosowanie naldemedyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia opioidów u płodu z powodu nie w pełni wykształconej bariery krew-mózg.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Polish: Uzgodniona aktualizacja jest spójna z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla metylonaltreksonu i naloksegolu.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Naldemedyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
Polish: Należy całościowo rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem naldemedyny u tych pacjentów i należy ściśle ich obserwować w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów.
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
Polish: W podgrupie LIR zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (46,4%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (30,2%), a różnica między grupami (16,2%) była statystycznie istotna (p < 0,0001).
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Polish: Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Polish: W badaniach in vitro naldemedyna w klinicznie istotnych stężeniach nie hamowała głównych enzymów CYP (w tym izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub CYP4A11) i nie była inhibitorem transporterów OCT1, OCT2, BCRP, glikoproteiny P, MATE1, MATE2-K lub BSEP.
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Polish: Naldemedyna jest pochodną naltreksonu, do której dodano łańcuch boczny, który zwiększa masę cząsteczkową i właściwości polarne powierzchni cząsteczki, zmniejszając w ten sposób jej zdolność do przekraczania bariery krew-mózg.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Polish: Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zmniejszyło się o 35%, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu uległ zwiększeniu z 0,75 godziny na czczo do 2,5 godziny po posiłku, jednak przyjęcie pokarmu nie miało znaczącego wpływu na wartość pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu.
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Polish: Po doustnym podaniu doustnym naldemedyny znakowanej [14C], głównym metabolitem w osoczu była nor-naldemedyna, ze względną ekspozycją wynoszącą w przybliżeniu od 9 do 13% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
Polish: Po podaniu doustnym radioaktywnie znakowanej naldemedyny, z moczem i kałem zostało wydalone odpowiednio, 57,3% i 34,8% dawki jako [oksodiazol-14C]-naldemedyny oraz 20,4% i 64,3% jako [karbonyl-14C]-naldemedyny.
Danish: Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem prowadzącym i przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.