FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
English: What Relistor is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
English: Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
English: The following packs are available:
Czech: Dodávají se následující balení:
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
English: Do not use Relistor
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
English: Gather the supplies you will need for your injection:
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
English: Methylnaltrexone bromide
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
English: Look at the pre-filled syringe.
Czech: Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku.
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
English: NEVER recap the needle.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Czech: Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s renálním poškozením
English: • If you have severe liver or kidney disease.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
English: DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
English: Opioid withdrawal
Czech: Vysazení opioidů
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Czech: Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka.