FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Romanian: Nu au fost observate astfel de efecte în cazul utilizării concomitente de budesonidă cu contraceptive orale combinate care conțin doze mici de hormoni.
English: However, no systematic data are available.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, medicamente antiinflamatoare intestinale/antiinfecțioase, corticosteroizi cu acțiune locală, codul ATC: A07EA06.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Romanian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Romanian: Dispepsie, ulcere duodenale sau gastrice, pancreatită,
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie administrat împreună cu lichide sau alimente.
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Romanian: Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HPA), reducând răspunsul la stres.
English: Use as directed by the physician.
Romanian: A se utiliza conform recomandărilor medicului.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Romanian: De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
English: If you stop taking Jorveza
Romanian: Dacă încetați să luați Jorveza
English: Increased risk of infection
Romanian: Creștere a riscului de apariție a infecțiilor
English: Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Romanian: Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Romanian: Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul orodispersabil nedizolvat.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține sodiu 26 mg.
English: − restlessness with increased physical activity, anxiety, aggression
Romanian: − neliniște însoțită de activitate fizică crescută, anxietate, agresivitate
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza s-au observat infecții candidozice bucale, orofaringiene și esofagiene, cu frecvență crescută (vezi pct. 4.8).
English: − indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
Romanian: − indigestie, dispepsie, constipație, ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire
English: − pain in the upper part of your belly
Romanian: − durere în partea de sus a abdomenului
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Romanian: 10 din 87 pacienți (11,5%) expuși la Jorveza (în faza în regim dublu-orb și în faza de extensie în regim deschis) au prezentat infecții fungice suspectate, asociate cu simptome clinice, toate fiind de intensitate redusă, cu excepția unui pacient pentru care s-a raportat o intensitate moderată.
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Romanian: Materialul dizolvat trebuie înghițit cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se dezintegrează.
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Falk Pharma GmbH
English: Alu / Alu-blister.
Romanian: Blister din Al/Al.
English: Do not take Jorveza
Romanian: NU luați Jorveza
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Romanian: Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Romanian: Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Romanian: Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
English: − fungal infections in the mouth and throat (symptoms can be white spots)
Romanian: − infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) − tensiune arterială mare
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat seara.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Romanian: O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Romanian: Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Jorveza la pacienții cu disfuncție hepatică.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Romanian: În timpul utilizării Jorveza s-au raportat următoarele reacții adverse:
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă alăptați, decât dacă l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră.
English: Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Romanian: Citrat monosodic anhidru
English: If you forget to take Jorveza
Romanian: Dacă uitați să luați Jorveza
English: Leinenweberstr.
Romanian: Leinenweberstrasse 5
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Romanian: Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 1 mg la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, au evidențiat un timp median de latență de 0,17 ore (interval 0,00 - 0,33 ore) și un timp median până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 1,00 oră (interval 0,50 - 2,00 ore).
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Romanian: Budesonida este eliminată pe cale renală doar în cantități neglijabile.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Romanian: Pot să apară efecte sistemice induse de administrarea de glucocorticosteroizi (de exemplu sindrom Cushing iatrogen, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creșterii, cataractă, glaucom, densitate minerală osoasă scăzută și o varietate largă de manifestări psihice) (vezi și pct. 4.8).
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, continuați să vă luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea acestuia.
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: − general feeling of being ill.
Romanian: − stare generală de rău.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Romanian: − ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (care poate provoca glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifiere a cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră are glaucom − o boală a ficatului.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Romanian: Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi a determinat deces al fetușilor și anomalii ale dezvoltării fetușilor (pui născuți mai mici, creștere intrauterină întârziată și malformații scheletice ale fetușilor).
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Romanian: Glaucom, cataractă (inclusiv cataractă subcapsulară), vedere încețoșată, corioretinopatie seroasă centrală (CRSC) (vezi și pct. 4.4)
English: − rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Romanian: Risc crescut de tromboză, vasculită (sindrom de întrerupere după tratamentul de lungă durată)
English: − high blood pressure
Romanian: − tensiune arterială mare
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate efectuate cu budesonidă la șobolan a fost observat un număr ușor crescut de focare celulare hepatice bazofile și a fost observată o incidență crescută a neoplasmelor hepatocelulare primare, a astrocitoamelor (la masculii de șobolan) și a tumorilor mamare (la femelele de șobolan).
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Romanian: Acțiunea de tip glucocorticosteroida principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Romanian: Înghițiți materialul dizolvat cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se descompune.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie administrat după o masă.
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Romanian: Dacă intrați în contact cu persoane care au varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Romanian: În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
English: Interference with serological testing
Romanian: Modificarea rezultatelor analizelor serologice
English: − increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
Romanian: − presiune crescută în interiorul craniului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor
English: − tingling or numbness in your mouth
Romanian: − furnicături sau amorțeală la nivelul gurii
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, edem la nivelul buzelor, greață, parestezie orală
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
English: − muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
Romanian: − durere musculară și articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Romanian: Durere musculară și articulară, slăbiciune musculară și contractură musculară, osteoporoză, osteonecroză
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Romanian: itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
English: The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Romanian: glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jorveza if you have:
Romanian: Înainte să luați Jorveza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
English: − swelling of the lips
Romanian: − umflare a buzelor
English: − headache
Romanian: − greață
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Romanian: - infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Romanian: La animale, în cazul administrării unor glucocorticosteroizi s-a raportat producerea de palatoschizis.
English: Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Romanian: Clearance-ul budesonidei este de aproximativ 13-15 l/oră și kg la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 4 mg) și de 6,54 ± 4,4 l/oră și kg la pacienții cu EoE.
English: Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Romanian: Timpul median de latență a fost de 0,00 ore (interval 0,00-0,17 ore), timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost de 1,00 oră (interval 0,67-2,00 ore); concentrația plasmatică maximă a fost de 2,56 ± 1,36 ng/ml, iar ASC0-12 a fost de 8,96 ± 4,21 ng·oră /ml.
English: − Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Romanian: − sindrom Cushing, care este asociat cu o cantitate prea mare de corticosteroid și provoacă rotunjire a feței, creștere în greutate, concentrație mare de zahăr în sânge, acumulare de lichide la nivelul țesuturilor (de exemplu umflare a picioarelor), concentrație scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creștere anormală de păr pe corp la femei, impotență, vergeturi pe piele, acnee
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea orală de Jorveza la dozele terapeutice, sunt anticipate efecte minore la copilul alăptat.
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Romanian: NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid.
English: Kidney and liver problems
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
English: How to take Jorveza
Romanian: Cum să luați Jorveza
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Romanian: Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Romanian: În cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere.