FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
Slovak: .... mg lieku na liter pitnej vody
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), 37-40.
Slovak: Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, 12. júl, 141(2), s. 37 - 40.
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
Slovak: Ošípané a kurčatá (brojlery, mladé sliepky, plemenné chovy).
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen tal van grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe micro-organismen, Mycoplasmata, Chlamydiae en Rickettsia.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum, účinné proti veľkému počtu grampozitívnych a gramnegatívnych, aeróbnych a anaeróbnych mikroorganizmov, proti mykoplazmám, chlamýdiám a rikettsiám.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie voor P. multocida in een dosis van 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Boli predložené údaje na podporu indikácie pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida v dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Slovak: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 om het optreden van resistentie te beperken, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
Slovak: Po podaní doxycyklín hyklátu v skutočnej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa pohybovali plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v rozpätí od 0,75 do 0,93 µg/g medzi 12 až 96 hodinami po začiatku medikácie.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Wijnsteenzuur
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
Slovak: Bousquet a kol. 19973 predložili dôkaz o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) doxycyklínu proti mikroorganizmom: P. multocida 0,13 - 2,0 µg/ml (55 kmeňov),
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) in de Europese Unie gelijk te trekken.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Slovak: Ošípané: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiračným ochorením ošípaných zapríčineným mikroorganizmami Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Dutch: Groot Britannië
Slovak: Spojené kráľovstvo
Dutch: Doxycyclinehyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, overeenkomend met 500 mg doxycyclinehyclaat
Slovak: Účinná látka: doxycyklín hyklát 500 mg, zodpovedajúci 433 mg doxycyklínu FR: doxycyklín 433 mg, zodpovedajúci 500 mg doxycyklín hyklátu
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Slovak: V dôsledku väčšej liposolubility a vyššej schopnosti prechádzať bunečnými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), doxycyklínu ostáva istý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou voči tetracyklínom.
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Slovak: Boli predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v kuracom mäse pre obidva dávkovacie režimy (10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní).
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
Slovak: Tým, že tieto antibiotiká zdieľajú rovnakú bazálnu štruktúru polycyklického naftalén karboxamidu, sa vyznačujú širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Dutch: Als de klinische symptomen binnen die termijn niet verbeteren, moet de diagnose worden herzien en de behandeling aangepast.
Slovak: Ak sa po tomto čase nezlepšia klinické príznaky, diagnóza sa má
Dutch: • Varkens: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 achtereenvolgende dagen.
Slovak: Ošípané: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg lieku) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)
Slovak: Vrecko z hliníkovej fólie 100 g (balené po 10)
Dutch: Door de bacteriële proteïnesynthese te remmen worden alle nodige levensfuncties van bacteriën verstoord, vooral de celdeling en vorming van de celwand.
Slovak: Inhibícia syntézy bakteriálneho proteínu má za následok poruchu všetkých funkcií potrebných pre život baktérie.
Dutch: Omdoos voor de 10x100 g aluminiumfolie sachets met etiket voor 100 g sachets en bijsluiter
Slovak: Lepenková krabica pre 10x100-gramové vrecká z hliníkovej fólie so štítkom na 100-gramové vrecká a písomná informácia pre používateľov
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovak: Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Slovak: 10 mg doxycyclín hyklátu (20 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcie spôsobenej P. multocida a 20 mg doxycyklín hyklátu (40 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne po dobu 3-4 po sebe nasledujúcich dní v prípade infekcií spôsobených O. rhinotracheale.
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Slovak: .... mg lieku / kg telesnej hmotnosti / deň x
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Slovak: Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder bewijs over (Bousquet et al. 1998)2 voor het feit dat doxycycline zich concentreert in neusafscheidingen; bij toediening via het voer in doseringen van 11,8 - 13,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur per dag worden in de longen concentraties tussen 0,7 en 1 µg/ml bereikt en in de neus van 1,7 +/− 0,4 µg/ml.
Slovak: 1998)2, že doxycyklín sa koncentruje v nosových výlučkoch a ak sa zvieratá kŕmia v dávkovacom režime 11,8 - 13,3 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1 hodiny denne, dosiahne sa koncentrácia 0,7 až 1 µg/ml v pľúcach a 1,7 +/- 0,4 µg/ml v nosových výlučkoch.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré musí urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
Dutch: Oostenrijk Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Slovak: Rakúsko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
Slovak: Prášok na užívanie v pitnej vode
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Slovak: Nakoľko doxycyklín je vysoko rozpustný v tukoch, dobre penetruje tkanivami.
Dutch: Oraal via het drinkwater toedienen.
Slovak: Podáva sa perorálne v pitnej vode.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Slovak: Rozpustnosť výrobku je závislá od pH a výrobok sa môže vyzrážať, ak sa primieša do tvrdej alkalickej pitnej vody.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Dutch: Hulpstoffen: Wijnsteenzuur
Slovak: Kyselina vínna
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Slovak: Keď je kŕdeľ postihnutý klinickým ochorením, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na zníženie lézií v dôsledku mikroorganizmu Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a lézií pri respiračných infekciách zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Dutch: Een overdosering van 2 maal de aanbevolen dosis doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Slovak: Hydina znáša bez akéhokoľvek klinického účinku dvojnásobné predávkovanie doxycyklínu (40 mg/kg).
Dutch: WACHTTERMIJN Varkens:
Slovak: Ošípané:
Dutch: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Dutch: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovak: 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovak: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dní po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Dutch: ETIKETTEKST LOSSE SACHETS
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNOTLIVÝCH VRECIEK/VAKOV
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Slovak: Údaje o vyčerpaní rezíduí v prípade kurčiat podporujú ochrannú lehotu pre mäso 3 dni, keď sa kurčatám podáva dávka 10 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 4 dní.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Dutch: 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline
Slovak: 500 mg zodpovedá 433 mg doxycyklínu 433 mg zodpovedá 500 mg doxycyklín hyklátu
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Dutch: WACHTTERMIJN
Slovak: OCHRANNÉ LEHOTY
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť za prítomnosti veľkých množstiev vápnika, železa, horčíka alebo hliníka v potrave.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Slovak: Uchádzač vysvetlil voľbu dávky.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Dutch: Vloeibare paraffine
Slovak: Tekutý parafín
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Slovak: Pred granulovaním nesmie múka dosiahnuť teplotu vyššiu než 55 ºC.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Slovak: Po otvorení obal udržiavať dôkladne uzatvorený.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
Slovak: Toto je tiež indikácia, v súvislosti s ktorou bola podaná žiadosť na začiatku postupu vzájomného uznávania.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Slovak: Ako pri všetkých tetracyklínoch, môže sa objaviť alergická alebo fotosenzitívna reakcia.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Dutch: Semoline q.s.
Slovak: Krupica q.s.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil indikáciu a dávkovanie, ako bolo uvedené počas rozpravy v rámci nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.