FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Efter att du har svalt din månadstablett Bonviva, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
Latvian: Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bonviva inleds.
Latvian: Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalciēmija.
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Latvian: Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Latvian: Pēc diviem gadiem 87,1% (p<0,001) un 70,5% pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bonviva osteoporozes ārstēšanai, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0% (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 76,7% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Swedish: Bonviva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Latvian: Bonviva lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 30 ml/min, nav ieteicama, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
Latvian: Par žokļa osteonekrozi saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska,
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bonviva inleds.
Latvian: Pirms Bonviva terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bonviva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bonviva, ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Swedish: Hur Bonviva ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Bonviva
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4% (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Swedish: Injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad
Latvian: Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bonviva.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bonviva 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Swedish: Tabletthölje
Latvian: Tabletes apvalks
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Swedish: Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Latvian: Ezofagīts, tostarp barības vada čūlas vai striktūras un disfāgija, vemšana, meteorisms
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68% un -62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Latvian: Bonviva ibandronskābe
Swedish: Mer information om Bonviva
Latvian: Cita informācija par Bonviva
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Latvian: Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Swedish: Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vad är Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Latvian: Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete mēnesī, ieteicams vienā un tai pašā katra mēneša datumā.
Swedish: Hur används Bonviva?
Latvian: Kā lieto Bonviva?
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Bonviva izpēte?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Intravenös användning
Latvian: Subkutāna lietošana
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Swedish: TTP, månader
Latvian: TTP, mēneši
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. jūlijs
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Swedish: albumin och region.
Latvian: albumīnam un reģionam.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Bästa svar (%)
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija (%)
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Latvian: Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Latvian: BzDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Swedish: TTP=tid till progression
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deborering för bildning av två deborerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.