FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok; n = 754) váltott betegeknél a 96.
Estonian: Kuni 96. nädalani patsientidel, kes viidi üle ravile Odefsey'ga ravilt emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (FTC/RPV/TDF) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (EFV/FTC/TDF) (uuringud GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160; n = 754), raviga tekkiva resistentsusega seotud mutatsioone ei leitud.
Hungarian: • hasmenés
Estonian: • unisus
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
Estonian: Kui te võtate H2-antagonisti, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist.
Hungarian: Az antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovir-alafenamiddal (E/C/F/TAF) kezelt 866 beteg 144. heti összevont elemzésében 12 beteg HIV-1 izolátumában (1,4%) figyelték meg elsődleges rezisztenciával járó, egy vagy több mutáció kialakulását.
Estonian: Retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidel, kes said elvitegraviiri/kobitsistaati/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (E/C/F/TAF), 144. nädalal läbi viidud III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüs näitas vähemalt ühte resistentsusega seotud HIV-1 isolaadi mutatsiooni 12 patsiendil 866-st (1,4%) E/C/F/TAF-ravi saanust.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Odefsey kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odefsey ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Odefsey kohta
Hungarian: Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Odefsey ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odefsey kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Odefsey Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:
Estonian: Odefseyd ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Odefsey efektiivsust:
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Estonian: Odefseyd turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
Estonian: Toimeaine rilpiviriini ning emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja iiveldus.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
Estonian: Odefsey emtritsitabiin / rilpiviriin / tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
Estonian: Lisaks viis ettevõte oma taotluse toetamiseks läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles võrdles Odefseyd kahe teise HIV-i ravimiga, Eduranti (rilpiviriin) ja Genvoyaga (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid).
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab Odefsey HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Odefsey on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses üle 12 aasta ja kehamassiga vähemalt 35 kg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.
Estonian: See tähendab, et Odefsey nende koostisosade toimed on teiste ravimite samade koostisosade toimetega sarnased.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Estonian: Ohutuse seisukohalt on tenofoviiralafenamiid efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiil ja võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Odefsey kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Odefsey on Eviplerale alternatiivne ravim, millel on samasugune efektiivsus.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.
Estonian: Ettevõte esitas tenofoviiralafenamiidi kasutamise toetuseks uuringute andmed, mis näitavad, et tenofoviiralafenamiidi sisaldavad kombineeritud ravimid on HIV-1 koguse vähendamisel veres sama efektiivsed kui tenofoviirdisoproksiili sisaldavad ravimid.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1-l nakatatud rakkudes paljuneda.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Odefseyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
Estonian: Rilpiviriini väga sageli esinevad kõrvalnähud on ka kolesteroolisisalduse (üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli) suurenemine, unetus (magamisraskused) ning maksa- ja kõhunäärmeensüümide sisalduse suurenemine.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
Estonian: Uuring näitas, et Odefsey annab organismis sama rilpiviriini sisalduse kui Edurant ja sama emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi sisalduse kui Genvoya.
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (maohapet vähendavad ravimid);
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroidravim, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks), välja arvatud üksikannustega ravis kasutamisel;
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Estonian: Odefseyd kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV- ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Estonian: Rilpiviriin on viirusevastane aine, mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Odefsey heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Odefseyga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
Estonian: Kuidas Odefsey toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Odefsey kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: - Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Hungarian: NE: nem becsülhető
Estonian: NE: ei saa hinnata
Hungarian: *Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Hungarian: • A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Hungarian: • úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
Estonian: • arvate, et mingil põhjusel rasestumisvastane vahend ei toiminud
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Hungarian: Ez igaz volt még a 3./4.
Estonian: See kehtis ka 3./4.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Hungarian: A kapszula mérete „#00 méret" (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Hungarian: A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Hungarian: A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Hungarian: A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Estonian: 12 kuud a Täisanalüüsi valimi hulka arvati kõik randomiseeritud patsiendid (ravikavatsuslik populatsioon).
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Hungarian: • ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Hungarian: Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Hungarian: Általános toxikológia
Estonian: Üldine toksilisus
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Hungarian: • a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
Estonian: FAS: Täisanalüüsi valim (Full Analysis Set)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
Estonian: Ärge võtke Odomzo't:
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Estonian: Nendele on trükitud „SONIDEGIB 200MG" ja „NVR".
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Estonian: • hemoglobiinisisalduse vähenemine (vajalik hapniku transportimiseks veres)
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz gátlókat szedő beteg közül egy sem észlelt 3./4.
Estonian: Ühelgi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid kasutaval patsiendil ei tekkinud 3./4.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Hungarian: A szonidegib populációs farmakokinetikai modellezésből becsült eliminációs felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 28 nap volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.