FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Croatian: Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procjenjuje se da je srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u populaciji približno 87,6 l, što pokazuje da se oritavancin opsežno distribuira u tkiva.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma:
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Croatian: Utjecaj dobi, tjelesne težine, spola i rase
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Croatian: Oritavancin se ne uklanja iz krvi postupcima hemodijalize.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Croatian: Najčešće prijavljivani razlozi za prekid liječenja bili su celulitis (0,4%) i osteomijelitis (0,3%).
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na skotnim štakorima i kunićima ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako se pojavi reakcija, zaustavljanje ili usporavanje infuzije može dovesti do prestanka tih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Croatian: • ako ste dobili teški proljev za vrijeme ili nakon liječenja antibiotikom u prošlosti,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA05
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se oritavancin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Croatian: • Ubrzan ili slab puls;
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Croatian: • vrijeme zgrušavanja silicijem (SVZ) tijekom 18 sati i
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Dutch: Poeder voor concentraat
Croatian: Prašak za koncentrat
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Croatian: 3 pojedinačne bočice u kutiji.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Croatian: Oritavancin ima tri mehanizma djelovanja: (i) inhibiciju koraka transglikozilacije (polimerizacije) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za osnovni peptid prekursora peptidoglikana; (ii) inhibiciju koraka transpeptidacije (unakrsnog povezivanja) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za peptidne premosne segmente stanične stijenke i (iii) narušavanje integriteta bakterijske membrane, dovodeći do depolarizacije, permeabilizacije i brze stanične smrti.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
Croatian: U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na gram-negativne i/ili određene vrste anaerobnih bakterija, oritavancin se mora primjenjivati istodobno s odgovarajućim antibakterijskim lijekom(ovima).
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Croatian: Otopina natrijevog klorida se ne smije koristiti za razrjeđivanje jer je inkompatibilna s oritavancinom i može prouzročiti precipitaciju lijeka.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Croatian: • aPTV tijekom 120 sati
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
Croatian: Smrtnost u novorođenih štakora opažena je pri nešto nižim dozama u odnosu na odrasle.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Croatian: Oritavancin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozi do 1200 mg.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Croatian: Koncentracije oritavancina dostignute u krvi nakon doza od 1200 mg mogu proizvesti lažno povišene vrijednosti kod određenih laboratorijskih testova (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Croatian: Međutim, APCR je test temeljen na fosfolipidima i ne može se isključiti da bi više koncentracije oritavancina koje mogu nastati tijekom kliničke upotrebe mogle utjecati na ovaj test.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Croatian: Prije primjene oritavancina, važno je pomno se raspitati o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na glikopeptide (npr. vankomicin, telavancin).
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Croatian: (mg/l)
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het met bepaalde laboratoriumcoagulatietests interfereert (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Dutch: • Hartkloppingen of snelle hartslag;
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Orbactiv izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.