FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
English: What is Savene used for?
Bulgarian: За какво се използва Savene?
English: Why has Savene been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Savene?
English: How is Savene used?
Bulgarian: Как да използвате Savene?
English: How does Savene work?
Bulgarian: Как действа Savene?
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
English: Enzepi pancreas powder
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
English: Other information about Enzepi
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
English: What is Enzepi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Enzepi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Enzepi work?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
English: How is Enzepi used?
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
English: Why is Enzepi approved?
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
English: They can occur despite the use of premedication.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
English: a) Grade 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
English: Such patients should be closely monitored.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
English: Such reactions may be allergic in nature.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте “Инструкция за работа”).
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
English: For details, see section 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
English: EGFR is involved in foetal development.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
English: Other medicines and Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Bulgarian: Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
English: Each pack contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
English: Skin reactions*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.