FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
Portuguese: > 5 e ≤ 8 x ULN Confirme através de outro teste; se confirmado pare o tratamento e monitorize os níveis de aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas até os níveis estarem normalizados.
Dutch: 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Portuguese: Varfarina (antagonista da vitamina K, substrato da CYP2C9): O tratamento concomitante com sitaxentano sódico resultou num aumento de 2,4 vezes da exposição à S-Varfarina.
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
Dutch: In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
Dutch: Fluconazol (een remmer van CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en fluconazol had geen effect op de natriumsitaxentanklaring.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil, a menos que pratiquem métodos de contracepção seguros, devido à possibilidade de teratogenicidade.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Thelin.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (HAP) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva)
Dutch: De volgende gegevens moeten worden verzameld: o Geanonimiseerde patiëntgegevens - leeftijd, geslacht en etiologie van PAH o Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen o Reden van onderbreking o Bijwerkingen o Alle ernstige bijwerkingen o Verhoging leverenzymen tot > 3x ULN o Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN oAnemie oHemorragie o Zwangerschap en gevolgen o Longoedeem (bij veno-occlusieve aandoeningen) o Verdachte interacties o Onverwachte bijwerkingen volgens de SPC.
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash (diverse vormen)
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Dutch: Natriumsitaxentan is een remmer van CYP2C9 en in mindere mate van CYP2C19, CYP3A4/5 en CYP 2C8.
Portuguese: sitaxentano
Dutch: sitaxentan
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
Portuguese: COMO TOMAR O THELIN
Dutch: HOE WORDT THELIN INGENOMEN
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan
Portuguese: Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Portuguese: • fadiga anormal
Dutch: • ongewone moeheid
Portuguese: Revestimento:
Dutch: Leverfunctie:
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
Portuguese: Náuseas, obstipação, dor abdominal superior, vómitos, dispepsia e diarreia
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, pijn in de bovenbuik, braken,.
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
Dutch: Toegenomen INR (bij gelijktijdige behandeling met vitamine Kantagonist), verlengde protrombinetijd (PT) (bij gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonist)
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit, moet de behandeling met Thelin niet te worden gestart bij vruchtbare vrouwen tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Portuguese: • Anemia
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
Portuguese: • se desenvolver problemas hepáticos ou sintomas possivelmente relacionados com o fígado
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Portuguese: • rubor (vermelhidao)
Dutch: • Rash (huiduitslag)
Portuguese: Ao tomar o Thelin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e vitaminas.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Dutch: Nifedipine (substraat van CYP3A4/5): de nifedipineklaring werd niet klinisch significant beïnvloed bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overwegen Thelin opnieuw toe te dienen overeenkomstig de onderstaande voorwaarden.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
Portuguese: Nelfinavir (substrato do CYP3A4/5, CYP2C19): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto do sitaxentano sódico como do nelfinavir.
Dutch: Nelfinavir (substraat van CYP3A4/5, CYP2C19): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of nelfinavir.
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
Dutch: Ketoconazol (substraat en remmer van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of ketoconazol.
Portuguese: Adicionalmente, estudos de interacção clínica com nelfinavir, um inibidor moderadamente potente do PTAO, e pravastatina, um inibidor de baixa afinidade do PTAO, não revelaram alterações clínicas significativas nos níveis plasmáticos do sitaxentano.
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
Portuguese: Zaventem Bélgica
Dutch: B-1930 Zaventem België
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x o limite superior normal (ULN): - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Dutch: > 3 en ≤5 x ULN: Bevestig door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
Portuguese: Classe Funcional: Observou-se uma redução dos sintomas da HAP no tratamento com sitaxentano sódico 100 mg. Observou-se melhoria na classe funcional em todos os estudos (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4).
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Portuguese: EMEA/H/C/000679
Dutch: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Portuguese: O que é o Thelin?
Dutch: Wat is Thelin?
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Portuguese: Resum
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Portuguese: Como funciona o Thelin?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.