FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπειρία Μετά την Κυκλοφορία
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια Temomedac 100 mg σκληρά καψάκια Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη (temozolomide)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, , σηψαιμία†
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με το Temomedac.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m² μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS = 2, n = 70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
Slovak: Monoterapia TMZ
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 10
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Greek: < 0,5 x 10
Slovak: 0,5 x 109/l
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Greek: CTC Βαθμός 3 ή 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a:
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temomedac.
Slovak: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) γριπώδη συμπτώματα, ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση και επηρεασμένη μνήμη, μερική παράλυση, διαταραγμένος συντονισμός, διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, βουητό των ώτων, ωταλγία, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά), θρόμβωση στον πνεύμονα, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, απολέπιση δέρματος, αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκή βλάβη, οσφυαλγία, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή επώδυνοι έμμηνοι περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, μαστοδυνία, εξάψεις, ρίγος, δυσχρωματισμός της γλώσσας σας, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας, δίψα, διαταραχή οδόντος.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Greek: Περιπτώσεις άποιου διαβήτη έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις του στόματος, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια σωματικού βάρους, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία ομιλίας, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, λησμοσύνη, δυσκολία συγκέντρωσης, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι, αίσθηση μουδιάσματος, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, δυσκολία αναπνοής, βήχας, θρόμβωση στα κάτω άκρα, κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα, διάρροια, στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου του στομάχου, στομαχική διαταραχή, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, επώδυνες αρθρώσεις, μυϊκά άλγη και πόνοι, συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, διόγκωση προσώπου, άλγος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
Slovak: Ukončenie liečby TMZ
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Slovak: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Τρυγικό οξύ
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Greek: 20 σκληρά καψάκια
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temomedac από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temomedac από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 109/l.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Πώς να πάρετε το Temomedac
Slovak: Ako užívať Temomedac
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία), απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), κούραση.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επιμύων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδή.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Greek: Μονοθεραπεία Temomedac σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Greek: Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Greek: • σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι τεμοζολομίδη.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Greek: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Greek: β:
Slovak: b:
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x² ρ = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank ρ = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών, και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολομίδη στην μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, διαταραχή γεύσης
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Greek: Δύσπνοια
Slovak: dyspnoe
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Greek: Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΕΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Greek: Φάση συγχορήγησης
Slovak: Súbežná fáza
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
Slovak: Prerušenie liečby TMZa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/605/001-012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/470499/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
Greek: Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Greek: Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Greek: Temomedac τεμοζολομίδη
Slovak: Temomedac temozolomid
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Greek: Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Greek: Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Greek: Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temomedac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Greek: Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temomedac;
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temomedac;
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Greek: σε περίπτωση που είστε άνω των 70 ετών.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.