FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo BRINEURA trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo z zdravilom rokovali ali ga dajali, prejeli izobraževalno gradivo (tj. vodnik za odmerjanje in dajanje zdravila), ki je namenjeno preprečevanju in/ali zmanjševanju pomembnega ugotovljenega tveganja glede težav s pripomočkom (okužba/zapora/premik), in vsebuje naslednje informacije:
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Hungarian: A cerliponáz-alfa vesén keresztüli kiválasztódása az elimináció kisebb jelentőségű útvonala.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés hatásosságának, vagyis a motoros-nyelvi klinikai skála alapján meghatározott CLN2-progresszió késleltetésének további értékelése, valamint a cerliponáz-alfa biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja be fogja nyújtani a 190-203-as számú vizsgálat eredményeit, amelyek legalább 5 olyan betegre vonatkoznak, akik 2 évesnél fiatalabbak.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Slovenian: Priporoča se dolžina od 150 do 206 cm (ne več kot 400 cm) in notranji premer 0,1 cm. • Potreben je 0,2 µm filter v liniji.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Slovenian: Simptomi so izzveneli sčasoma ali z dajanjem antipiretikov, antihistaminikov in/ali glukokortikosteroidov.
Hungarian: A cerliponáz-alfa proteolyticus inaktív proenzim (zimogén), amely a lysosomában aktiválódik.
Slovenian: Cerliponaza alfa je proteolitični inaktivni proencim (cimogen), ki se aktivira v lizosomu.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s srcem v anamnezi, bosta zdravnik ali medicinska sestra aktivnost srca spremljala med vsakim infundiranjem.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Slovenian: Aktivirani proteolitični encim (rhTPP1) cepi tripeptide na N-koncu ciljne beljakovine brez znane specifičnosti za substrat.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
Hungarian: ÍRORSZÁG
Slovenian: Irska
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Slovenian: Skupaj je 23 (96 %) oseb, ki so prejemale cerliponazo alfa, doživelo dogodek, ki je bil mapiran v standardizirano MedDRA poizvedbo za konvulzije (Convulsions Standardized MedDRA
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Slovenian: Vsi farmakokinetični parametri so bili podobni po začetni infuziji na 1. dan in po infuzijah v 5. tednu in 13. tednu, kar kaže, da ni očitnega kopičenja ali od časa odvisne FK cerliponaze alfa v CSL ali plazmi, če se daje v odmerku 300 mg enkrat vsak drugi teden.
Hungarian: cardialisan egészséges betegeknél 6 havonta rendszeres, 12 elvezetéses EKG-vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Slovenian: Zato predklinični razvoj ne dopušča sklepanja glede klinične varnosti cerliponaze alfa.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Slovenian: Z zdravilom Brineura se lahko pojavijo življenje ogrožajoče alergijske reakcije.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost za uporabo je bila dokazana za obdobje do 12 ur pri sobni temperaturi (19 °C do 25 °C).
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatok elszíneződtek, vagy ha más idegen szemcsés anyag van az oldatokban.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Hungarian: Értékelés
Slovenian: Ocenjevanje
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett TPP1-enzimmel, vagy az túl kis mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódásához vezet.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Hungarian: • Programozható, fecskendős infúziós pumpa megfelelő beadási tartománnyal, beadásisebességpontossággal, valamint riasztásokkal a nem megfelelő beadás, illetve az elzáródás jelzésére.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
Hungarian: Csatlakoztassa a kiszámított mennyiségű beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelékre (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo, ki vsebuje preračunano količino raztopine za izpiranje, na komponente za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A cerliponáz-alfa hosszú távú biztonságosságának kiértékelése érdekében, beleértve a komoly túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia előfordulását, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosisban (CLN2-ben) szenvedő betegek csoportja által képezett megfelelő adatforrásból származnak.
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Hungarian: A kezelésnek az orvos által az adott betegnél felmért előnyökön és kockázatokon kell alapulnia.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 14 od 24 bolnikov (58 %), zdravljenih z zdravilom
Hungarian: Az infúziót meg kell szakítani és/vagy le kell lassítani az olyan betegeknél, akiknél a kezelést végző orvos megítélése szerint az infúzió közben fokozódhatott az intracranialis nyomás, amire például a következő tünetek utalnak: fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): eszközzel kapcsolatos bakteriális fertőzések lassabb szívverés az eszköz nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során észlelt elzáródás miatt
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Slovenian: Po koncu infuzije je treba klinično oceniti stanje bolnika; morda ga bo treba opazovati dlje časa, če je to klinično indicirano, zlasti pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Hungarian: A Cmax és az AUC0-t érték nagy liquor-plazma aránya (körülbelül 1000, illetve 400) arra utal, hogy a beadott cerliponáz-alfa túlnyomó része a központi idegrendszeren belül marad.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Slovenian: Brineura (ml)
Hungarian: A 190-203-as számú vizsgálat folyamatban lévő, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely a betegeknél újszülöttkor és 18 éves életkor között értékeli a biztonságosságot és a hatásosságot.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Hungarian: A Brineura-t olyan infúziós szerelékkel kell beadni, amelynek elemeiről kimutatták, hogy kémiailag és fizikailag kompatibilisek a Brineura és a beöblítő oldat beadásával.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.
Hungarian: 6,7 (első 4 adag)
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
Hungarian: A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A szemcséket a 0,2 µm-es soros szűrő eltávolítja, és ez nem jár észlelhető hatással a Brineura tisztaságára vagy hatáserősségére nézve.
Slovenian: Ti delci se odstranijo s filtrom velikosti 0,2 μm v liniji brez zaznavnega učinka na čistost ali jakost zdravila Brineura.
Hungarian: Nyilvánvaló instabilitás észlelhető, és a beteg időnként eleshet.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Hungarian: 200 (első 4 adag)
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Hungarian: A cerliponáz-alfa glikozilációs profilja konzisztens cellularis felvételt és lysosomába kerülést eredményez az aktiválódás érdekében.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brineura?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brineura
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Slovenian: Degradacija materiala rezervoarja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop se pojavi po daljšem obdobju uporabe v skladu s predhodnimi rezultati laboratorijskega testiranja in kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih po približno 4 letih uporabe.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a szérum, illetve a liquor ADA-titere és a túlérzékenység incidenciája, illetve súlyossága között.
Slovenian: Povezave med titri ADA v serumu ali CSL in incidenco ali resnostjo preobčutljivosti niso ugotovili.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél műtétet kell végezni a Brineura beadására szolgáló eszköz beültetésére.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Slovenian: rutinsko pošiljajte v pregled za spremljanje okužb (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Slovenian: Podatkov o prisotnosti cerliponaze alfa v materinem mleku pri ljudeh, učinkih cerliponaze alfa na dojenega otroka ali učinkih cerliponaze alfa na nastajanje mleka ni.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 3 leta, je priporočeni odmerek v skladu z odmerjanjem, ki ga uporabljajo v potekajoči klinični študiji 190-203, glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a porttűre (lásd az 1. ábrát).
Slovenian: Infuzijski set priključite na iglo za pristopno odprtino (glejte sliko 1).
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Slovenian: Zdravnik lahko vzorce možganskega likvorja pošlje v pregled glede znakov okužbe.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Hungarian: A convulsiók standard anticonvulsiv kezelésre elmúltak, és nem eredményezték a Brineura-val végzett kezelés leállítását.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Slovenian: Upad še ni opazen.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a 48 héten át Brineura-t kapó 23 betegből 20-nál (87%) nem figyelték meg a kezeletlen betegpopulációban észlelt 2 pontos csökkenést (p = 0,0002, binomiális próba, p0 = 0,50 értéket feltételezve).
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
Hungarian: és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén javasolt adagolást az agytömeg alapján állapították meg.
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Brineura so bile uporabljene naslednje komponente za infundiranje za enkratno uporabo z oznako CE:
Hungarian: Eloszlás A cerliponáz-alfa becsült eloszlási térfogata 300 mg készítmény intracerebro-ventricularis beadását követően (Vz = 435 ml) meghaladja a jellemző liquortérfogatot (100 ml), ami a liquoron kívüli szövetekben történő eloszlásra utal.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Slovenian: Preglednica 3: Klinična ocenjevalna lestvica CLN2
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden zdravljenjem s tem zdravilom.
Hungarian: A Brineura tárolásáért kezelőorvosa vagy a gyógyszerész felel.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Brineura je odgovoren vaš zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló terápiák néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Slovenian: CSL (N = 17)
Hungarian: Az összes convulsiós esetből összesen 6%ot tartottak összefüggésben állónak a cerliponáz-alfával, és ezek enyhék-súlyosak voltak, 1-es és 4-es közötti CTCAE-fokozattal.
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Hungarian: A cerliponáz-alfával kapcsolatban korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adatot kaptak majmokkal végzett, egyetlen adagot alkalmazó toxicitási vizsgálatokban, valamint ismételt adagokat alkalmazó, klasszikus késői gyermekkori 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis tacskó kutyamodelljével végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brineura pri nosečnicah ni.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a kezelés elkezdésekor előrehaladott betegség állt volna fenn, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Hungarian: Az eszközöket kicserélték, és a betegek Brineura-val való kezelése tovább folytatódott.
Slovenian: Pripomoček za dostop je bil zamenjan in bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
Hungarian: Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
Slovenian: Zdravnik lahko ob neprenašanju infuzije, alergijski reakciji ali možnem povečanju tlaka v možganih prilagodi vaš ali otrokov odmerek ali čas dajanja zdravila.
Hungarian: Károsodott májfunkció ennek következtében várhatóan nem befolyásolja a cerliponáz-alfa farmakokinetikáját.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.