FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The detection of ADAs is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Greek: Ο εντοπισμός ADA εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν στο πλαίσιο παρηγορητικής χορήγησης (70,6%).
English: Age, race, and gender
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Greek: MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία εφόδου στις περισσότερες μελέτες (82,4%).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.3 για πληροφορίες αραίωσης, φύλαξης και έγχυσης.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Greek: Αναρροφήστε αυτή την ποσότητα από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Greek: Ένας από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασε VOD 25 ημέρες μετά την επακόλουθη HSCT.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Greek: Στους Πίνακες 3 και 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Greek: Άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή μη αιματολογικές τοξικότητες
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Greek: Στον πληθυσμό mITT συγκαταλέγονταν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, εκτός εάν απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από την έναρξη της θεραπείας, και αναλύθηκαν σύμφωνα με το αρχικό σκέλος τυχαιοποίησης.
English: Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Greek: Αναζητήστε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Greek: Συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης του MYLOTARG, βάσει εξατομικευμένων παραμέτρων ασφάλειας και ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Greek: Λόγω αυτής της περιορισμένης συλλογής δεδομένων στον Πίνακα 5 περιλαμβάνονται τα εργαστηριακά δεδομένα από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού.
English: There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Greek: Οι αναλογίες μετασχηματίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου διπλού μετασχηματισμού τόξου ημιτόνου Freeman-Tukey πριν από μελέτες συνδυασμού και το εκτιμώμενο συνδυασμένο ποσοστό μετασχηματίστηκε αντίστροφα με τη χρήση της αρμονικής μέσης τιμής των μεγεθών των δειγμάτων της μελέτης.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (>90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες.
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Greek: Εκτιμώμενη από την καμπύλη Kaplan-Meier.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03)
English: Investigations *** Very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις *** Πολύ Συχνές
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Greek: Αλλαγές στο νευρικό σύστημα αναγνωρίστηκαν σε αρουραίους με άλλες συζευγμένες ενώσεις αντισώματος-καλιχεαμυκίνης.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Greek: • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Greek: Σε ασθενείς, ο συνολικός όγκος κατανομής του αντισώματος hP67.6 (άθροισμα του V1 [10 l] και του V2 [15 l]) διαπιστώθηκε ότι ήταν περίπου 25 l.
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Greek: Όλες αυτές TEAEs προσδιορίστηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Greek: Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο.
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Greek: Δε βρέθηκε καμία οριστική συσχέτιση μεταξύ VOD και του χρόνου της HSCT σε σχέση με τις υψηλότερες δόσεις της μονοθεραπείας με MYLOTARG, ωστόσο στη μελέτη ALFA-0701 προτείνεται ένα μεσοδιάστημα 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης του MYLOTARG και της HSCT.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Greek: Η μελέτη ALFA-0701 δε σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει προοπτικά το όφελος του MYLOTARG σε υποομάδες, οι αναλύσεις παρουσιάζονται για περιγραφικούς μόνο σκοπούς.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS)
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
English: • Infuse the diluted solution for 2 hours.
Greek: • Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Greek: Η έκφραση του CD33 σε βλάστες ΟΜΛ βάσει κυτταρομετρίας ροής εναρμονισμένης από τα αποτελέσματα του τοπικού εργαστηρίου προσδιορίστηκε σε 194/271 (71,6%) ασθενείς συνολικά.
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Greek: Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το MYLOTARG.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p από τη δοκιμασία log-rank.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Greek: Το MYLOTARG χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ποσοστό 47,1%, μέρος συνδυασμού σε 23,5%, και στα δύο σχήματα σε 29,4% των μελετών.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Greek: Τα EFS και OS που αναλύθηκαν με βάση την κυτταρογενετική ταξινόμηση κινδύνου και την κυτταρογενετική /μοριακή ταξινόμηση κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 και Πίνακα 10 παρακάτω.
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο ενδοφλέβιος σάκος ή οι σύριγγες πρέπει να προστατεύονται από το φως με χρήση καλύμματος αποκλεισμού φωτός (συμπεριλαμβανομένου υπεριώδους φωτός).
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Greek: γ: Τα ποσοστά σε όλες τις μελέτες εκτιμήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου αντίστροφης διακύμανσης σταθμισμένη με σταθερές επιδράσεις.
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Greek: Η σύσταση ήταν να υπάρχει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης MYLOTARG και της μεταμόσχευσης.
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο νευρικό σύστημα σε ζώα μετά τη χορήγηση MYLOTARG.
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Greek: Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το MYLOTARG μαζί με ή ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Greek: Συνολικά, 29 (5,5%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και 15 (2,8%) ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της ύφεσης.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέγιστος σχεδόν περιφερικός κορεσμός του CD33 παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG σε όλα τα επίπεδα δόσης από 2 mg/m² και άνω, υποδηλώνοντας ότι μια χαμηλή δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης είναι επαρκής για την πρόσδεση όλων των διαθέσιμων θέσεων του CD33.
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Και οι δύο αυτοί ασθενείς παρουσίασαν VOD περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Greek: Οι ασθενείς με CR ή CRp έλαβαν θεραπεία εδραίωσης με 2 κύκλους θεραπείας που περιελάμβαναν DNR και AraC, με ή χωρίς MYLOTARG, ανάλογα με την αρχική τους τυχαιοποίηση.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Greek: • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε ταχεία αύξηση βάρους, αισθάνεστε πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, έχετε συσσωρευμένο υγρό που προκαλεί διόγκωση της κοιλιάς.
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Greek: Συνολικά, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 62 έτη (εύρος 50 έως 70 ετών) και οι περισσότεροι ασθενείς (87,8%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας της Ομάδας Συνεργασίας Ογκολόγων των Ανατολικών Ηνωμένων Πολιτειών (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) από 0 έως 1 κατά την αρχική αξιολόγηση.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Greek: Για ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την HSCT, ανάλογα με την περίπτωση.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με εμμένουσα θρομβοπενία παρέμεινε παρόμοιος σε όλους τους κύκλους θεραπείας (8 [7,4%] ασθενείς στη φάση εφόδου και 8 [8,5%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 1 και 10 [13,2%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 2).
English: Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή έμετο.
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG βασίζεται σε δεδομένα από ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, μελέτες μονοθεραπείας και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε επίσης ότι παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα (τοξική θνησιμότητα μετά την ύφεση) σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου ΟΜΛ, η οποία αποδόθηκε στην παρατεταμένη ουδετεροπενία που εμφανίστηκε μετά τη λήψη γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης κατά τη διάρκεια του Κύκλου εντατικοποίησης 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Greek: Η δραστικότητα (κυτταροτοξικότητα) των παραγόμενων μεταβολιτών αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν σε συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο μελετών που αξιολογούν το MYLOTARG σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
English: Effect on UGT substrates
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα UGT
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG 3.
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Greek: • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Greek: • Προτού λάβετε το MYLOTARG, θα σας χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα που βοηθούν να μειωθούν συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη, που είναι γνωστά ως αντιδράσεις στην έγχυση, και τα οποία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα TLS και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Greek: Το MYLOTARG προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Greek: Όταν οι άρρενες αρουραίοι ζευγαρώθηκαν και πάλι μετά από μια περίοδο 9 εβδομάδων χωρίς λήψη δόσης, οι επιδράσεις στο σπέρμα και στη γονιμότητα ήταν χειρότερες, αλλά υπήρξε εν μέρει επάνοδος του χαμηλού αριθμού των σπερματογονίων και των σπερματοκυττάρων στους όρχεις.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης έως την έναρξη της VOD ήταν 9 ημέρες (εύρος τιμών: 2-298 ημέρες).
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Greek: Στο σχήμα συνδυασμού, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 49,0% με μη κλασματοποιημένο MYLOTARG (3 μελέτες) και 38,8% με κλασματοποιημένο MYLOTARG (2 μελέτες).
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Greek: Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Greek: Αναφέρθηκαν λοιμώξεις και αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Greek: Ο κορεσμός ενός υψηλού ποσοστού αντιγονικών θέσεων του CD33 θεωρείται ότι απαιτείται για τη μέγιστη χορήγηση καλιχεαμυκίνης στα λευχαιμικά βλαστοκύτταρα.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Greek: Οι ασθενείς στις δοκιμές Φάσης 2 δεν ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (antidrug antibodies, ADA) και μόνο 2 ασθενείς στη δοκιμή Φάσης 1 ανέπτυξαν αντισώματα κατά του συμπλέγματος συνδέτη καλιχεαμυκίνης, 1 από τους οποίους είχε μειωμένες συγκεντρώσεις hP67.6 στο πλάσμα.