FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecan er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildi sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, morate svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če se kateri od partnerjev zdravi s topotekanom.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko) z znaki, kot so:
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf), með einkennum á borð við:
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (obliko, ki se ne odziva na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0 %.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Eagle, če opazite vidne delce ali če je raztopina motna.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar: hármissir Algengar: kláði
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, astenija, utrujenost.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: hiti, þróttleysi, þreyta
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala  sedem dni, pri 77 % pa ves čas (39 % ciklov zdravljenja).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Slovenian: topotekan 2/dan x 3 0,75 mg/m na 21 dni
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1, 2 og 3 á 21 dags fresti
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Slovenian: VIALA 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS 1 ml.
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri drobnoceličnem pljučnem raku Za priporočeni odmerek „1,5 mg/m
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum Fyrir ráðlagðan skammt ‘1,5 mg/m2'
Slovenian: kar so lahko znaki vnetja črevesja (nevtropeničnega kolitisa).
Icelandic: þetta getur bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Icelandic: 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba raztopino uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti za mielosupresijo določen največji tolerantni odmerek 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2//dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,25 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
Slovenian: Razredčena raztopina
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja, bruhanje in driska (vse lahko hudo), zaprtje, abdominalna bolečina1*, mukozitis.
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir1, slímhúðarbólga
Slovenian: • nenadno otekanje kože in sluznice (npr. žrela in jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
Icelandic: - Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi eða tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Slovenian: • nenormalno nizko število belih krvnih celic (nevtropenija), ki ga lahko spremljajo povišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija);
Icelandic: - Óeðlilega fáar hvítfrumur (daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu
Slovenian: • Pomožne snovi so: klorovodikova kislina (E507) (za uravnanje pH) in voda za injekcije.
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH-afstillingar) og vatn til inndælingar.
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfjagjafar með innrennsli í æð við krabbameini í leghálsi Fyrir ráðlagðan skammt ‘0,75 mg/m
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Icelandic: Rofna pakkningu má geyma í að hámarki 14 daga við 20°C-25°C. Opnað hinn:
Slovenian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo tel.: +1 (201) 326-5324 fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Icelandic: 22 desember 2011
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Slovenian: • zelo pogosti pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er eftirfarandi: - mjög algengar koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum,
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Slovenian: • neobičajne (lahko hujše) podplutbe ali krvavitve.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, žrelu, na jeziku ali dlesnih (mukozitis);
Icelandic: - Ógleði eða uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða - Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi (slímhúðarbólga) - Hár líkamshiti (hiti)
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, povišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza IBP potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Slovenian: Več informacij o cisplatinu najdete v njegovem navodilu za uporabo.
Icelandic: Nánari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice glede odmerjanja:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične), ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka, bledost,
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi og leiða til alvarlegs öndunarerfiðleika, útbrota eða ofsakláða, bráðaofnæmislosts (alvarleg lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund)
Slovenian: Viale po prvem odprtju
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Icelandic: öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5 ml. fjölskammta hettuglas
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh teh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z relapsom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingum sjálfum við opið (unblinded) mat samkvæmt einkennaskala, í báðum þessum rannsóknum, dró álíka mikið úr einkennum eftir notkun tópótecans til inntöku og tópótecans í bláæð hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju og svaraði meðferðinni.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5 1,5 mg/m2 pet zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Slovenian: Navodilo za redčenje
Icelandic: Tópótecan til inntöku
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I, tesno povezanega s podvojevanjem DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki nastopa pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Slovenian: Intravenski topotekan
Icelandic: Algengar: lasleiki
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn - 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Slovenian: CITOTOKSIČNO Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Icelandic: FRUMUDREPANDI Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle koncentrat je bistra, rumena do oranžna raztopina, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Icelandic: Topotecan Eagle, innrennslisþykkni, lausn er tært gult til appelsínugult að lit og inniheldur 3 mg/ml af tópótecani, sem er hærri styrkleiki en er í öðrum tópótecan lyfjum sem skal gefa í bláæð.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je treba pred uporabo ustrezno razredčiti.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (drobnocelični pljučni karcinom) Za zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 20 ml/min ne moremo priporočiti ustreznih odmerkov, saj imamo premalo izkušenj.
Icelandic: Skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Meðferð með lyfinu einu sér (smáfrumukrabbamein í lungum) Ekki er næg vitneskja fyrir hendi til að ráðleggja stærð skammta handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Slovenian: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovenian: Honey Lane
Icelandic: Honey Lane Hurley
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate obvestiti zdravnika:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Slovenian: Od bolnic, ki so bile deležne več kot šest ciklov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo raziskavo kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler je bila bolezen v progresiji.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Slovenian: (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Icelandic: (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 10
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovenian: SL6 6RJ
Icelandic: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Slovenian: − Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Uporabo topotekana so ovrednotili tudi pri otrocih, vendar je podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti za otroke malo.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstðum blóðrannsókna þinna.
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Incidenca hude utrujenosti in astenije (3. ali 4. stopnje) se je pojavljala s pogostnostjo 3 % pri obeh.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3% fyrir hvort um sig.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Slovenian: Z dojenjem tudi ne smete ponovno začeti, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za približno 30 %, medtem ko jasne spremembe v porazdelitvenem volumenu niso opazili.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Slovenian: Topotecan Hospira pomaga uničevati tumorje.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja bolnikov v prvi skupini je znašala 25,0 tednov, v drugi pa 24,7 tedna.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.