FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys (pirminė ir antrinė) buvo analizuojamos pagal numatytų gydyti pacientų populiacijos (angl.: intention-to-treat, ITT) analizę, įskaitant visus tiriamuosius, paskirstytus atsitiktinės atrankos būdu ir pavartojusius mažiausiai vieną dvigubai koduoto tyrimo vaistinio preparato dozę.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 116 potilasta, jotka saivat aluksi 80 mg febuksostaattia kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 116 pacientų, iš pradžių vartojusių 80 mg febuksostato per parą.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Lithuanian: ADENURIC 80 mg ir 120 mg supakuotas į skaidrias (aclar /PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdines plokštelės po 14 tablečių.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 114,75 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 114,75 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: • poikkeavan pieni verisolumäärä (veren valko- tai punasolujen tai verihiutaleiden määrä)
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;
Finnish: Jos jatkat ADENURIC-valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Lithuanian: Jeigu vartosite ADENURIC kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
Finnish: On tärkeää jatkaa ADENURIC-hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä ADENURIC pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Finnish: Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas
Finnish: • ihon syvempien kerrosten vaikea-asteista turpoamista, etenkin huulten ja silmien ympärillä,
Lithuanian: • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Finnish: PVC/ACLAR/ALUMIINI TAI PVC/PE/PVDC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS 1.
Lithuanian: PVC/ACLAR/ALIUMINIO ARBA PVC/PE/PVDC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Finnish: • erektiovaikeudet.
Lithuanian: • sutrikusi erekcija.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ADENURIC-tabletteja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADENURIC:
Finnish: ADENURIC sisältää laktoosia
Lithuanian: ADENURIC sudėtyje yra laktozės
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Lithuanian: • staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus
Lithuanian: • jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų arba insultas;
Finnish: Ikä
Lithuanian: Amžius
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Lithuanian: Kiti šalutiniai aukščiau nepaminėti poveikiai išvardyti žemiau.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Lithuanian: • miego sutrikimai, mieguistumas;
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Lithuanian: Apie 82% - 91% aktyviųjų metabolitų jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Lithuanian: Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi
Finnish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Lithuanian: • jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Finnish: ADENURIC vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
Lithuanian: ADENURIC mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Finnish: Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Lithuanian: Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l).
Finnish: Febuksostaatilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustestisarjat eivät paljastaneet mitään biologisesti oleellisia geenitoksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tubulointerstitiaalinen nefriitti*, virtsaamispakko
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*, skubus potraukis šlapintis
Finnish: Näiden löydösten katsotaan johtuvan puriinien metabolian ja virtsan koostumuksen lajikohtaisista ominaispiirteistä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šie rezultatai susiję su rūšims būdingu purino metabolizmu bei šlapimo sudėtimi ir klinikiniam vartojimui reikšmės neturi.
Finnish: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, vähentynyt ruokahalu, painon nousu
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hiperlipidemija, apetito sumažėjimas, svorio padidėjimas
Finnish: Kihtikohtauksia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė podagros paūmėjimas, pasireiškęs greitai po gydymo pradžios pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Joillakin henkilöillä voi esiintyä kihtioireiden pahenemista, kun he aloittavat tiettyjen virtsahappopitoisuutta pienentävien lääkkeiden käytön.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Finnish: Teofylliini
Lithuanian: Teofilinas
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad ADENURIC neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Lithuanian: • jeigu yra skydliaukės problemų.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir merkaptopurino/azatioprino dozę palengva pritaikyti vertinant terapinį atsaką ir galimo toksinio poveikio pradžią.
Finnish: Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
Lithuanian: Febuksostatas daugiausia metabolizuojamas konjugacijos būdu per uridino difosfato gliukuroniltransferazės (UDGT) fermentų sistemą ir oksidacijos būdu per citochromo P450 (CYP) sistemą.
Finnish: Kirkas (Aclar/PVC/Al tai PVC/PE/PVDC/Al) läpipainopakkaus, joka sisältää 14 tablettia.
Lithuanian: Skaidrios (aclar plėvelės/PVC/aliuminio arba PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 tablečių.
Finnish: ADENURIC-tabletit voi siis ottaa aterioista riippumatta.
Lithuanian: Tad ADENURIC galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Finnish: Suuret annokset (noin 4,3-kertaiset ihmisten altistukseen verrattuna) olivat toksisia rottaemoille, pienensivät vieroitusindeksiä ja häiritsivät poikasten kehitystä.
Lithuanian: Didelės (maždaug 4,3 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui) dozės turėjo toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms, dėl kurio sumažėjo jauniklių išgyvenamumo indeksas ir sulėtėjo jų vystymasis.
Finnish: Febuksostaattia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Febuksostato nėštumo metu vartoti negalima.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat ADENURIC-hoidon.
Lithuanian: Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis ADENURIC, palaukite, kol priepuolis liausis.
Finnish: • ruokahalun väheneminen, verensokeriarvojen muuttuminen (diabetes), jonka oireena saattaa olla voimakas jano, veren rasva-arvojen suureneminen, painon nousu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
Finnish: Melko harvinaiset Erektiohäiriö
Lithuanian: Nedažni Sutrikusi erekcija
Finnish: Solunsalpaajahoitoa annettaessa syöpäsolut tuhoutuvat ja vastaavasti veren virtsahappopitoisuudet kohoavat, ellei virtsahapon muodostusta estetä.
Lithuanian: Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.
Finnish: Verisuonisto: Melko harvinaiset: verenvuoto
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: Nedažni: kraujavimas.
Finnish: Febuksostaattitabletit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: Febuksostato tabletėse yra laktozės.
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Finnish: Febuksostaatti on voimakas ei-puriiniselektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä (NP-SIXO), jonka estovaikutuksen Ki-arvo on alle 1 nM in vitro.
Lithuanian: Febuksostatas yra stiprus nepurininis selektyvusis KO inhibitorius (NP SKOI), kurio slopinamoji Ki vertė in vitro yra mažesnė už vieną nanomolį.
Finnish: Siitä saattaa aiheutua lihasvaivoja ja etenkin, jos samanaikaisesti esiintyy sairaudentunnetta tai korkeaa kuumetta, se saattaa johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas.
Finnish: ADENURIC on aikuisille.
Lithuanian: ADENURIC skirtas suaugusiems.
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin eisteroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ei tiedetä, voiko ADENURIC vahingoittaa sikiötä.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Finnish: ADENURIC pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Lithuanian: ADENURIC mažino šlapimo rūgšties kiekį serume greitai ir nuolat.
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo panašūs į rodiklius, kurie buvo užfiksuoti alopurinoliui (4,2%) (žr.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai podagrai gydyti, šlapimo rūgšties sintezę slopinantys vaistai, ATC kodas - M04AA03
Finnish: Tabletin ydin
Lithuanian: Tabletės šerdis
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUC sUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
Finnish: ADENURIC 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Lithuanian: ADENURIC 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.
Finnish: Virtsaan erittymisen lisäksi noin 45 % annoksesta erittyi ulosteeseen muuttumattomana febuksostaattina (12 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (1 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (25 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (7 %).
Lithuanian: Be išsiskyrimo su šlapimu, maždaug 45% suvartotos dozės rasta išmatose nepakitusio febuksostato pavidalu (12%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (1%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (25%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (7%).
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Lithuanian: 62% pacientų, siekiant palaikyti sŠR<6 mg/dl koncentraciją jokios dozės korekcijos nereikėjo, 38% pacientų dozę reikėjo koreguoti, kad būtų pasiekta galutinė stabili dozė.
Finnish: 120 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä "120".
Lithuanian: 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120".
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant 80 mg febuksostato ir teofilino specialių atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Finnish: Melko harvinaiset Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus
Lithuanian: Nedažni Padidėjęs tireotropinio hormono kiekis kraujyje
Finnish: Miten ADENURIC-valmistetta käytetään 4.
Lithuanian: Kaip vartoti ADENURIC 4.
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Lithuanian: Duomenų, lyginančių ADENURIC ir rasburikazės preparatus, kol kas nėra.
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Lithuanian: EXCEL tyrimas (C02-021): šis tyrimas buvo 3 fazės trijų metų atvirasis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, alopurinoliu kontroliuojamas saugumo pratęsimo tyrimas su pacientais, užbaigusiais pagrindinius 3 fazės tyrimus (APEX arba FACT).
Finnish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Lithuanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti ADENURIC dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti vaikea TLS, esim. potilailla, joilla muut uraattipitoisuutta pienentävät hoidot ovat epäonnistuneet.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas pacientams su ūminiu sunkiu NLS nenustatytas, pavyzdžiui tiems, kuriems gydymas kitais uratų koncentraciją serume mažinančiais vaistais, buvo neefektyvus.
Finnish: A. Menarini Pharma GmbH.
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH.
Finnish: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Lithuanian: România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Lithuanian: Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai.
Finnish: Lisäksi tehdyssä vaiheen 3 CONFIRMS-tutkimuksessa, jonka tulokset on saatu sen jälkeen, kun ADENURIC-valmisteelle on myönnetty myyntilupa, ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl.
Lithuanian: Papildomo 3 fazės CONFIRMS tyrimo, kurio rezultatai gauti po ADENURIC registracijos buvo pirmą kartą paskelbti, pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija paskutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl.
Finnish: ADENURIC otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: ADENURIC galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu yleensä, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis dažniausiai pastebėtas tik tada, kai ekspozicija viršydavo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen (lihasvaurion merkki)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis);
Finnish: Febuksostaattihoidon jatkaminen keskeytyksettä vähentää myöhempien kihtikohtausten esiintymistä ja voimakkuutta.
Lithuanian: Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu vartojusiems febuksostato ir naprokseno 250 mg du kartus per parą, padidėjo febuksostato ekspozicija (Cmax 28 %, AUC 41 %, o t1/2 26 %).
Finnish: Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti merkaptopuriinia/atsatiopriinia, ei suositella, koska febuksostaatin aikaansaama ksantiinioksidaasin estyminen saattaa suurentaa merkaptopuriinin/atsatiopriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vaikeaa toksisuutta.
Lithuanian: Febuksostato nepatartina skirti pacientams, vartojantiems merkaptopuriną/azatiopriną, nes febuksostatas slopina ksantinoksidazę (KO) ir dėl to gali sukelti merkaptopurino/azatioprino koncentracijos plazmoje padidėjimą, kuris gali sukelti sunkų toksinį poveikį.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, praneštos jungtinių 3 fazės ilgalaikių tęstinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr.
Finnish: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Lithuanian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Lithuanian: Reti Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Finnish: Painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, apetito padidėjimas, apetito nebuvimas
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Finnish: Febuksostaattitablettien absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Lithuanian: Febuksostato, vartojamo tabletėmis, absoliutaus biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Kalvopäällyste: Keltainen Opadry II, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Dažai „Opadry II", geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per parą.
Finnish: NN: {numero}
Lithuanian: NN:
Finnish: • painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia)
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;
Finnish: ADENURIC kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia ja kapselinmuotoisia.
Lithuanian: ADENURIC yra gelsvos arba geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės.