FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Slovenian: Zdravilo Possia je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi (nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez dviga ST [NSTEMI] ali z dvigom ST [STEMI]), vključno s konzervativno zdravljenimi bolniki in bolniki, zdravljenimi s perkutano koronarno intervencijo ali obvodno koronarno operacijo.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Possia
Greek: Άλλοι μέτριοι CYP3A4 αναστολείς (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με Possia.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da drugi zmerni zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, eritromicin in flukonazol) vplivajo podobno in se jih prav tako lahko uporablja hkrati z zdravilom Possia.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας
Slovenian: Bolniki s tveganjem bradikardnih dogodkov
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους καρδιαγγειακούς θανάτους και το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovenian: Ob vsakodnevnem jemanju ASA je bil tikagrelor v odmerku 90 mg dvakrat na dan superioren od 75 mg klopidogrela na dan pri preprečevanju sestavljenega opazovanega dogodka (kardiovaskularna [KV] smrt, miokardni infarkt [MI] ali možganska kap), pri čemer sta bila glavna dejavnika razlike KV smrt in MI. Bolniki so dobili 300-mg polnilni odmerek klopidogrela (600-mg odmerek je bil možen v primeru PCI) ali 180 mg tikagrelorja.
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και η ταυτόχρονη χρήση τους με το Possia αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da drugi močni zaviralci CYP3A4 (klaritromicin, nefazadon, ritonavir ali atanazavir) vplivajo podobno, zato je njihova sočasna uporaba z zdravilom Possia kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: • Τάση για έμετο ή έμετος
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in tikagrelorja je zmanjšala Cmax tikagrelorja za 73 % in njegovo AUC za 86 %.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων), δεξαμεθαζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τις άμυνες του οργανισμού σας), κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se za obvladovanje napadov krčev), deksametazon (uporablja se za zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni), digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), ciklosporin (uporablja se za zmanjševanje telesne obrambe), kinidin in diltiazem (uporabljata se za zdravljenje motenj srčnega ritma), zaviralce adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Greek: Possia (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Slovenian: Dogodki izida v študiji PLATO Possia bolnikov z dogodkom) n = 9333
Greek: Μείζονες κατά ΤΙΜΙ
Slovenian: Hude po opredelitvi TIMI
Greek: τ ι μή - p
Slovenian: MI (izključujoč nemi MI)b
Greek: Η έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku je bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) približno 20 % manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Possia με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Toda zaradi možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj je med sočasno uporabo zdravila Possia in zdravil, ki vplivajo na hemostazo, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συγχορήγηση του Possia με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
Slovenian: To kaže, da tikagrelor ne zavira CYP2C9 in tako ni verjetno, da bi spremenil presnovo drugih zdravil, npr. varfarina in tolbutamida, s CYP2C9.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia z odmerki simvastatina ali lovastatina, večjimi od 40 mg, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Slovenian: Zdravilo Possia in klopidogrel se nista razlikovala po deležih hudih krvavitev s smrtnim izidom/smrtno nevarnih krvavitvah po PLATO, vseh hudih krvavitev po PLATO, hudih krvavitev po TIMI in blagih krvavitev po TIMI (preglednica 2).
Greek: Τι είναι το Possia
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη), οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Possia z močnimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp) (npr. z verapamilom, kinidinom, ciklosporinom), ki lahko povečajo izpostavljenost tikagrelorju, ni.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η τικαγρελόρη σε υψηλές δόσεις έδειξε μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας (αδενοκαρκίνωμα) και μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων.
Slovenian: Pri podganjih samicah je tikagrelor v velikih odmerkih spremljala večja incidenca tumorjev maternice (adenokarcinomov) in večja incidenca adenomov jeter.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Possia, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali zobozdravnikom:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Possia 90 mg δισκία ticagrelor
Slovenian: IME ZDRAVILA Possia 90 mg tablete tikagrelor
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatina v krvi
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Possia φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη ή η κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo zdravila Possia in zdravil, ki so odvisna od P-gp in imajo ozek terapevtski indeks (kakršno je digoksin ali ciklosporin), priporočljiv ustrezen klinični in/ali laboratorijski nadzor (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αναμένεται άλλοι CYP3A επαγωγείς (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν παρομοίως την έκθεση στο Possia.
Slovenian: Pričakovati je, da drugi induktorji CYP3A (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin in fenobarbital) prav tako zmanjšajo izpostavljenost zdravilu Possia.
Greek: ου ή 3
Slovenian: Preglednica 3.
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ (100Χ1 ΔΙΣΚΙΑ)
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK (100 x 1 TABLETA)
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥75 ετών) με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovenian: Pri starejših osebah (≥ 75 let) z ACS so v primerjavi z mlajšimi s populacijsko farmakokinetično analizo ugotovili večjo izpostavljenost tikagrelorju (približno 25 % za Cmax in AUC) in njegovemu aktivnemu presnovku.
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. s ketokonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirjem in atazanavirjem) je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba tikagrelorja z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. s ketokonazolom, klaritromicinom, nefazadonom, ritonavirjem ali atanazavirjem) je kontraindicirana, ker lahko bistveno poveča izpostavljenost tikagrelorju (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Slovenian: Negativno RRR pomeni povečanje relativnega tveganja izključujoč nemi miokardni infarkt RPI = resna ponovna ishemija, PI = ponovna ishemija, TIA = tranzitorna ishemična ataka, ATD = arterijski trombotični dogodek.
Greek: (95% CI)
Slovenian: RRRa (%) (95 % IZ)
Greek: Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Slovenian: hemoroidna krvavitev, gastritis, krvavitev v ustih (vključno s krvavitvijo iz dlesni), bruhanje, diska, bolečine v trebuhu, navzea, dispepsija retroperitonealna krvavitev, zaprtost
Greek: Η μέση συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περίπου κατά 15% με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με περίπου κατά 7,5% με την κλοπιδογρέλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, μειώθηκε περίπου κατά 7% για την τικαγρελόρη αλλά δεν παρατηρήθηκε μείωση για την κλοπιδογρέλη.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Greek: Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Slovenian: Jedro manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob hidroksipropil-celuloza (E463)
Greek: Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 0,05% για την τικαγρελόρη έναντι του 0,02% για την κλοπιδογρέλη θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονταν αιτιολογικά.
Slovenian: Od teh neželenih učinkov so raziskovalci kot vzročno povezane ocenili 0,05 % pri tikagrelorju in 0,02 % pri klopidogrelu.
Greek: Πώς να πάρετε το Possia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Possia
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό τικαγρελόρη είχαν υψηλότερο κίνδυνο για υπερουριχαιμία από εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V študiji PLATO je bilo tveganje hiperurikemije večje med zdravljenjem s tikagrelorjem kot med zdravljenjem s klopidogrelom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Possia, je opisana dispneja, občutek težkega dihanja.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά συχνότητα και Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνές
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Pogosti
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Slovenian: To se kaže s povprečno 41 % zavrtjem agregacije trombocitov (IPAInhibition of Patelet Aggregation) 0,5 ure po 180-mg polnilnem odmerku tikagrelorja in največjim učinkom IPA 89 % v 2 do 4 urah po odmerku in se ohrani od 2 do 8 ur.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Possia.
Greek: Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (tj. cisaprida ali alkaloidov ergot) ni priporočljiva, ker tikagrelor lahko poveča izpostavljenost tem zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η τικαγρελόρη είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Tikagrelor blago zavira CYP3A4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥ 3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
Slovenian: V holterski podštudiji PLATO je imelo med akutno fazo ACS ventrikularne pavze, ≥3 sekund, več bolnikov, ki so dobivali tikagrelor, kot bolnikov, ki so dobivali klopidogrel.
Greek: Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (tj. cisaprida in alkaloidov ergot) ni priporočljiva, ker lahko tikagrelor poveča izpostavljenost tem zdravilom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo Zaradi pojavljanja ventrikularnih pavz in bradikardije, ki so večinoma asimptomatske, je previdnost potrebna pri uporabi zdravila Possia sočasno z zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina in zdravila Possia je priporočljivo natančno klinično in laboratorijsko spremljanje (glejte poglavje 4.5).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν δύσπνοια, μώλωπες και επίσταξη.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo tikagrelorja so bili dispneja, zmedenost in epistaksa in so se pojavili z večjimi incidencami kot v skupini s klopidogrelom.
Greek: Η αιμορραγία πολλών διαφορετικών ειδών μπορεί να αυξηθεί, για παράδειγμα: - αιμορραγία από τη μύτη (συχνό) - αίμα στα ούρα (όχι συχνό)
Slovenian: Povečajo se lahko številne različne vrste krvavitev, na primer: - krvavitev iz nosu (pogosto) - kri v urinu (občasno) - črno blato ali kri v blatu (pogosto) - kri v očesu (občasno) - izkašljevanje ali izpljuvanje krvi (občasno) - krvavitev iz nožnice, ki je močnejša ali se pojavi ob drugem času kot normalna
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Vendar pa v preskušanju PLATO po sočasni uporabi z enim ali več zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (npr. 96 % zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, 33 % zaviralca kalcijevih kanalčkov diltiazem in verapamil ter 4 % digoksin) niso ugotovili klinično pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 90-mg FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Greek: • διάτρητες κυψέλες σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: • perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.
Greek: Η ασφάλεια του Possia σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (UA, NSTEMI και STEMI) αξιολογήθηκε στην κύρια μεγάλη μελέτη φάσης 3 PLATO (μελέτη [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), η οποία συνέκρινε ασθενείς υπό θεραπεία με Possia (δόση φόρτισης των 180 mg Possia και δόση συντήρησης των 90 mg δύο φορές ημερησίως) με ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη (300-600 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 75 mg άπαξ ημερησίως) και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Slovenian: Primerjala je bolnike, zdravljene z zdravilom Possia (polnilni odmerek 180 mg in vzdrževalni odmerek 90 mg dvakrat na dan), in bolnike, zdravljene s klopidogrelom (polnilni odmerek od 300 do 600 mg in potem vzdrževalni odmerek 75 mg enkrat na dan).
Greek: Εμφάνιση του Possia και περιεχόμενο της συσκευασίας Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta): Tablete so okrogle, na obeh straneh izbočene, rumene filmsko obložene tablete z oznako "90" nad "T" na eni strani.
Greek: Αιμορραγία στη θέση της επέμβασης θ
Slovenian: Redki krvavitev v sečila h
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Slovenian: Med sočasno uporabo levonorgestrela in etinilestradiola z zdravilom Possia ni pričakovati klinično pomembnega vpliva na učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Possia
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Possia
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA, ή άλλα αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα γ
Slovenian: nemi MI) ali možganska kap KV smrt, vsi MI, možganska kap, RPI, PI, TIA ali drugi ATDc
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Slovenian: • selektivne zaviralce prevzema serotonina (s kratico: SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi,
Greek: Possia τικαγρελόρη
Slovenian: Possia tikagrelor
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων στρογγυλών δισκίων (90 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih, rumenih tablet (90 mg).
Greek: Στις 03 Δεκεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca για το Possia.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Possia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AstraZeneca dne 03 decembra 2010.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί για χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει τη διακοπή της.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do enega leta, razen če zdravnik presodi, da je treba jemanje zdravila prekiniti.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Slovenian: Bolniki so jemali tudi aspirin in so se zdravili največ eno leto.
Greek: Τα αποτελέσματα του Possia ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Possia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή ανασταλτική επίδραση σε κάποιο από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4).
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila z močnim zaviralnim učinkom na enega od jetrnih encimov (CYP3A4).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Possia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Possia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi aspirin po navodilih zdravnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Possia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Possia?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Slovenian: To pomeni, da pripomore k preprečevanju nastajanja krvnih strdkov.
Greek: Η δόση έναρξης του Possia είναι δύο δισκία λαμβανόμενα εφάπαξ και, στη συνέχεια, λαμβάνεται η κανονική δόση με ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Possia sta dve tableti, ki ju bolnik vzame hkrati, sledi pa redni odmerek ene tablete dvakrat dnevno.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Possia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tikagrelor ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Possia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Possia
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Possia (παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), αιμορραγία στο δέρμα και κάτω από το δέρμα, μελάνιασμα και αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης (αιμοφόρο αγγείο στο οποίο έχει χορηγηθεί ένεση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Possia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so dispneja (težave z dihanjem), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastro-intestinalna krvavitev (krvavitev v želodec ali črevesje), krvavitev v kožo ali pod kožo, podplutbe in krvavitev na mestu posega (kjer je bila predrta žila).