FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: TRAVATAN se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Croatian: TRAVATAN može prijeći u mlijeko.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Croatian: Tako ćete spriječiti da TRAVATAN prijeđe u ostatak tijela.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Croatian: Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Croatian: Međutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Croatian: • Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka.
Greek: EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: EXP Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά την ημέρα ή τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα μικρότερα των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Croatian: Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Croatian: Tu ukapajte kap (slika 2).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.
Greek: (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednostrazlike (95% CI)
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete TRAVATAN.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Croatian: Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću.
Greek: Μην ανοίγετε το προστατευτικό κάλυμμα μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη φιάλη.
Croatian: Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16 PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.
Croatian: Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Croatian: Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
Croatian: Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Croatian: • TRAVATAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το TRAVATAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Croatian: U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis TRAVATAN se mora koristiti s oprezom.
Greek: Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko 2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati.
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Croatian: Manje često preosjetljivost, sezonska alergija
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija TRAVATAN ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Croatian: TRAVATAN se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 mjeseca.
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού.
Croatian: Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep' između vjeđa i oka.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Croatian: • Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis ili uveitis), razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene TRAVATANA.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Croatian: Ne koristite TRAVATAN ako ste trudni.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenoga 2001 Datum posljednje obnove odobrenja: 06. listopada 2006
Greek: Άλλα φάρμακα και TRAVATAN
Croatian: Drugi lijekovi i TRAVATAN
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Croatian: Djeluje tako da snižava tlak u oku.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1).
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Croatian: Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s kožom, odmah ga treba isprati.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Croatian: • Nakon ukapavanja TRAVATANA, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka, blizu nosa (slika 4) najmanje 1 minutu.
Greek: Η μέση τιμή μειώσεων της ΕΟΠ στις ομάδες της τραβοπρόστης και της τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ. Πινακα 1).
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati TRAVATAN a da prvo niste pitali Vašeg liječnika ili liječnika Vašeg djeteta za savjet, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Croatian: Zabilježene su i promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko poput kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene TRAVATANA i ostalih pripravaka za oko.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Croatian: Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice.
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Croatian: U djece <3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.
Greek: Εάν εσείς ή τα παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite više TRAVATANA nego što ste trebali Isperite sav lijek toplom vodom.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής έχουν γίνει σε αρουραίους, ποντίκια και κουνέλια διά της συστηματικής οδού.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με τοTRAVATAN, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το TRAVATAN θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Croatian: Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s TRAVATANOM, potrebno je prekinuti primjenu drugog lijeka, a TRAVATAN treba početi primjenjivati slijedećeg dana.
Greek: • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Croatian: • Ako ste imali operaciju katarakte, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene TRAVATANA.
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Croatian: U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Croatian: Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene TRAVATANA vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Croatian: Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Greek: Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako Vas brinu promjene u disanju tijekom primjene TRAVATANA odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών
Croatian: Promjena boje oka
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα TRAVATAN στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju Doza je jedna kap TRAVATANA jednom dnevno u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka(očiju).
Greek: Ανοίχθηκε (2)
Croatian: Otvoreno (2)
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του TRAVATAN στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učinku TRAVATANA na plodnost kod čovjeka.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν σε μόνο 6 ασθενείς της ομάδας της τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης ενώ 4 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης έναντι 0 ασθενών στην ομάδα της τιμολόλης δεν είχαν τη σχετική μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12.
Croatian: Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12.tjednu.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene TRAVATANA na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska izloženost aktivnoj slobodnoj kiselini.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας έως 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRAVATANA u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Croatian: • Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima ili drugim površinama.
Greek: Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά (εικόνα 3).
Croatian: • Lagano stisnite bočicu tako da isteče po jedna kap lijeka TRAVATAN (slika 3)
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAVATAN είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Croatian: Kod djece i adolescenata, najčešće zabilježene nuspojave sa TRAVATAN-om bile su crvenilo oka i rast trepavica.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Croatian: Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Croatian: TRAVATAN može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u odnosu na početnu vrijednost u 12. tjednu ispitivanja.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Croatian: Značajno sniženje intraokularnog tlaka se održava najmanje 24 sata s primjenom jedne doze.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της ;Aδειας Kυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati TRAVATAN • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je TRAVATAN i za što se koristi
Greek: Ανοίχθηκε (3)
Croatian: Otvoreno (3)
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Croatian: Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine mora se paziti da se ne dotakne vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice.
Greek: Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikola, 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4.)
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) συγκρινόμενη με παρόμοια δοκιμή στους ενήλικες (n=185) περιελάμβαναν ερύθημα βλεφάρου, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη και φωτοφοβία, όλες αναφέρθηκαν σαν μεμονωμένα περιστατικά με συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale lučenje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με TRAVATAN τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Croatian: Topikalno predozirani TRAVATAN može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom.
Greek: Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα συμπεριλαμβανομένης της εμβάθυνσης της βλεφαριδικής αύλακας έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Croatian: Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su s analozima prostanglandina.
Greek: Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Croatian: Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do <3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primala timolol.
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Croatian: Tablica 1 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Croatian: Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata.