FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn til að fá nýjan lyfseðil fyrir Lixiana.
Danish: OM DIN BEHANDLING
Icelandic: UM MEÐFERÐINA
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Danish: Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Icelandic: Edoxaban var gefið með eða án matar í ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE rannsóknunum.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Danish: Tag ikke Lixiana:
Icelandic: Ekki má nota Lixiana:
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Icelandic: Vinsamlegast talaðu við lækninn ef þú færð einhver óvenjuleg einkenni.
Danish: Warfarin (N = 4.122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif edoxabans á önnur lyf
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær á að leita hjálpar.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Danish: PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Danish: Lixiana bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Lixiana í meira en 1 ár.
Danish: Eller scan QR-koden med din smartphone:
Icelandic: Eða með því að skanna QR kóðann með snjallsíma:
Danish: Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Danish: CrCl (ml/min.)
Icelandic: CrCL (ml/mín.)
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Danish: Svære blødninger n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.)
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (e. end stage renal disease, ESRD) (CrCL < 15 ml/mín.)
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Icelandic: • nýrnasjúkdóm á lokastigi eða ef þú ert í blóðskilun
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Lixiana er tekinn til þess að lágmarka áhrif Lixiana á INR mælingar.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Icelandic: Fyrir kreatínín í µmól/l:
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
Danish: Forhøjede transaminaser
Icelandic: Hækkun transamínasa
Danish: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Danish: Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Danish: • Blødning fra huden eller under huden
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
Danish: Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal overvåges.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Lixiana og hvort haft verði eftirlit með þér.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Danish: Før behandling med Lixiana indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Danish: Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Icelandic: - Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lixiana,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Danish: I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Danish: (60 mg en gang dagligt), og når der tages beslutning om at anvende Lixiana til patienter med øget kreatininclearance (se pkt.
Icelandic: (60 mg einu sinni á dag) og einnig þegar taka þarf ákvörðun um notkun Lixiana hjá sjúklingum með aukna kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstgjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lixiana
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Danish: Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Icelandic: Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Danish: Hvis du aktuelt tager 60 mg Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Lixiana:
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Icelandic: Edoxaban olli blæðingum frá leggöngum í stærri skömmtum hjá rottum og kanínum, en hafði engin áhrif á æxlunargetu móðurrottna.
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var hámarksútsetning og heildarútsetning hjá asískum sjúklingum og sjúklingum sem ekki voru asískir sambærileg.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Lixiana og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Danish: Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Danish: Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt.
Icelandic: Taktu töfluna strax og haltu síðan áfram daginn eftir með eina töflu á sólarhring eins og venjulega.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Icelandic: Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) skal vera langtímameðferð.
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Danish: Du har fået ordineret Lixiana, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Danish: Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger.
Icelandic: Edoxaban eykur hættu á blæðingum og getur valdið alvarlegum og mögulega banvænum blæðingum.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: Carnaubavoks
Icelandic: Karnaubavax
Danish: Behandling med Lixiana sammen med VKA kan øge INR efter Lixiana-dosen med op til 46 %.
Icelandic: Samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli getur hækkað INR gildið rétt eftir Lixiana skammtinn um allt að 46%.
Danish: Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Danish: Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) í Hokusai-VTE
Danish: Telefonnummer, stempel for praksis:
Icelandic: Símanúmer, stimpill læknis:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lixiana 3.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Danish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Danish: - Filmovertræk:
Icelandic: - Filmuhúð:
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Lixiana:
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Icelandic: 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering over for edoxaban 60 mg (herunder 30 mg dosisreduceret) var 2,5 år hos 7.012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dage hos 4.118 patienter i Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Icelandic: Afleiðingar blæðingar geta komið fram sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti, mæði og óútskýrt lost.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Lixiana séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Lixiana fá kortið og fara yfir það með þeim.
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
Icelandic: Verulega hár blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.