FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, vrsta je bjelančevine naziva monoklonsko protutijelo, namijenjeno za vezanje na drugu bjelančevinu naziva CD52.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolnici s pristupom intenzivnoj njezi, opremi i stručnom osoblju za suzbijanje ozbiljnih reakcija i nuspojava koje se mogu javiti s lijekom Lemtrada.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika s koagulopatijom (problemima sa zgrušavanjem krvi) ni u bolesnika koji primaju antitrombocitnu terapiju ili onu protiv zgrušavanja krvi.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima i vodič s objašnjenjima rizika od lijeka te simptoma najozbiljnijih nuspojava lijeka Lemtrada.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Croatian: Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdravo tkivo), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi), oštećenja bubrega, nizak broj krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Croatian: U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji invaliditeta nakon dvije godine liječenja.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Croatian: Lijek Lemtrada koristi se za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), bolesti kod koje upala oštećuje zaštitnu izolacijsku ovojnicu živaca kao i same živce. „Relapsno-remitirajuća" znači da u bolesnika dolazi do napada (relapsa) između razdoblja s malo simptoma ili bez njih (remisija).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lemtrada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Lemtrada potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvor længe?
Croatian: Koliko dugo?
Danish: Hvornår?
Croatian: Kada?
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Croatian: On/ona će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Croatian: Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Croatian: Nije utvrđeno reagiraju li stariji bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Croatian: Ovo stanje mora se dijagnosticirati i liječiti odmah.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Croatian: Što je multipla skleroza?
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Croatian: Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Danish: 36 måneder
Croatian: 36 mjeseci
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
Danish: 4,5/3,8 år
Croatian: 4,5/3,8 godina
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Croatian: Poznato je da je CD52 prisutan u reprodukcijskim tkivima ljudi i glodavaca.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju anafilaksiji rijetko su prijavljene, za razliku od reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Croatian: 1 Primarni ishodi: ARR i CDW.
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete propustiti dozu budući da vam ju primjenjuje zdravstveni radnik.
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Croatian: Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Croatian: Postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: • natriumchlorid
Croatian: • natrijev klorid
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Danish: Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Danish: Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Croatian: • U slučaju teškog štetnog događaja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Croatian: Prijavljena trombocitopenija pojavila se unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije (za razliku od ITP).
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Croatian: Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Croatian: No istraživanja ukazuju na imunomodulatorne učinke putem deplecije i repopulacije limfocita, uključujući:
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Croatian: Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Danish: 2/1,6 år
Croatian: 2/1,6 godine
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Croatian: Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u djece s MS-om u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Danish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
Danish: • angstfølelse, depression
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Croatian: LEMTRADA se ne preporučuje za bolesnike kod kojih bolest nije aktivna ili za one koji su stabilni na trenutnoj terapiji.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Danish: • infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Croatian: Oba su slučaja bila ozbiljna, prepoznata rano kroz kliničko i laboratorijsko praćenje, a ishod im je nakon liječenja bio pozitivan.
Danish: 1,5/1,3 år
Croatian: 1,5/1,3 godina
Danish: Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal i løbet af infusionen.
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Croatian: • kalijev klorid (E508)
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Croatian: Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Croatian: • osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže, migrena
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.