FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden dat plerixafor geen belangrijke rol speelt in P450-afhankelijke interacties tussen geneesmiddelen.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitt 4.4)**
Dutch: Anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock (zie rubriek 4.4)**
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Dutch: Deze teratogene werking is waarschijnlijk toe te schrijven aan het farmacodynamische werkingsmechanisme van plerixafor.
German: In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Dutch: Mozobil wordt geleverd als een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon met een latexvrije rubberen stop.
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd Mozobil meestal gedurende 2 tot 4 (en tot maximaal 7) opeenvolgende dagen gebruikt.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Dutch: Vaak Insomnia Soms Abnormale dromen, nachtmerries Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, misselijkheid Vaak Braken, buikpijn, last van de maag, dyspepsie, gezwollen buik, constipatie, flatulentie, orale hypo-esthesie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Hyperhidrose, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie, pijn in het skeletspierstelsel Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Reacties op de injectie- en infusieplaats Vaak Vermoeidheid, malaise
German: Histopathologische Befunde extramedullärer Hämatopoese wurden in der Leber und Milz von Ratten und/oder Hunden beobachtet.
Dutch: Histopathologische bevindingen van extramedullaire hematopoëse werden waargenomen in de lever en milt van ratten en/of honden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 24 mg/1,2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 24 mg/1,2 ml
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Dutch: Mozobil dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij een behandeling met plerixafor noodzakelijk is vanwege de klinische toestand van de vrouw.
German: Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgröße bei Patienten wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
German: • wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.
Dutch: • als het aantal bloedplaatjes bij u erg laag is.
German: • wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.
Dutch: • als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
German: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die ≤ 70 kg wogen (Median: 63,7 kg, min. 34,2 kg, max. 70 kg).
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Befunde zeigen, dass im Falle einer Tumorzellenmobilisierung die Anzahl der mobilisierten Tumorzellen unter Mozobil in Verbindung mit G-CSF nicht erhöht ist im Vergleich zu G-CSF allein.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Dutch: Mozobil is voor subcutane injectie.
German: • bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Mozobil Hautausschlag, Schwellungen rund um die
Dutch: • u kort na toediening van Mozobil last krijgt van huiduitslag, zwellingen rondom uw ogen,
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Onkologiepatienten aufgrund von Krankheit, Alter oder Geschlecht beobachtet.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij kankerpatiënten op basis van ziekte, leeftijd of geslacht.
German: Das Mobilisierungs- und Aphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Progenitorzellen ordnungsgemäß erfolgen kann.
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Dutch: Dit eiwit ‘bindt' bloedstamcellen aan het beenmerg.
German: Diese Werte waren höher als die Exposition, die bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (5.070 ng·h/ml) beobachtet wurde.
Dutch: Deze waarden lagen hoger dan de waargenomen blootstelling bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (5070 ng uur/ml).
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
German: Dosierung Erwachsene Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Dutch: Dosering Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
German: Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
German: Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
German: Da Mozobil als sterile, konservierungsstofffreie Formulierung geliefert wird, sollte beim Transfer des Inhalts der Durchstechflasche in eine geeignete Spritze für die subkutane Anwendung ein aseptisches Verfahren zum Einsatz kommen (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
German: Nach begrenzten Daten über Dosen oberhalb der empfohlenen Dosis bis zu 0,48 mg/kg kann sich die Häufigkeit von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vasovagalen Reaktionen, orthostatischer Hypotonie und/oder Synkope erhöhen.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.
German: Die Symptome sprachen auf Behandlungen (z. B. Antihistamine, Kortikosteroide, Hydratation oder zusätzlicher Sauerstoff) an oder verschwanden spontan.
Dutch: De symptomen konden goed worden behandeld (bijv. met antihistaminica, corticosteroïden, hydratatie of toediening van extra zuurstof) of ze verdwenen vanzelf.
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
Dutch: Plerixafor stimuleert het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie).
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.
Dutch: Voor patiënten met een laag gewicht, tot aan 45 kg lichaamsgewicht, kunnen 1ml-spuiten gebruikt worden voor gebruik bij jonge kinderen.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.
Dutch: Bij bloedonderzoek kan ook blijken dat u een verhoogd aantal witte bloedcellen heeft (leukocytose).
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
German: Nach einer Dosis von 0,24 mg/kg bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden etwa 70 % der Dosis in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin ausgeschieden.
Dutch: Na toediening van een dosis van 0,24 mg/kg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie werd ongeveer 70% van de dosis in de eerste 24 uur na toediening onveranderd met de urine uitgescheiden.
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
German: Das Fehlen eines zeitlichen Zusammenhangs bei 8 von 9 Patienten verbunden mit dem Risikoprofil der Patienten mit Myokardinfarkten deutet nicht darauf hin, dass Mozobil ein unabhängiges Risiko von Myokardinfarkten bei Patienten, die auch G-CSF erhalten, mit sich bringt.
Dutch: Gezien het feit dat er bij 8 van de 9 patiënten geen sprake was van een temporeel verband en gezien het risicoprofiel van patiënten die een myocardinfarct kregen, wordt er niet vanuit gegaan dat het gebruik van Mozobil een onafhankelijk risico op een myocardinfarct met zich meebrengt voor patiënten die ook met G-CSF worden behandeld.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
German: Wirksamkeitsendpunktb
Dutch: Werkzaamheidseindpuntb
German: Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten.
Dutch: Trombocytopenie is een bekende complicatie van aferese en is geconstateerd bij patiënten die met Mozobil werden behandeld.
German: Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen.
Dutch: U mag Mozobil niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van Mozobil bij zwangere vrouwen.
German: Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
Dutch: Mozobil wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.
German: Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die mit der subkutanen Injektion in Zusammenhang stehen, wie z. B. Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van Mozobil is soms in verband gebracht met aan subcutane injectie gerelateerde systemische reacties zoals urticaria, periorbitale zwelling, dyspneu of hypoxie (zie rubriek 4.8).
German: • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und
Dutch: • zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.
German: In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis nach dem Körpergewicht bei Patienten mit bis zu 175 % des Idealgewichts berechnet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is de dosis plerixafor bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht bij patiënten met een gewicht dat maximaal 175% van het ideale lichaamsgewicht bedroeg.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Dutch: Plerixafor is een bicyclamderivaat, een selectieve reversibele antagonist van de CXCR4-chemokinereceptor, en blokkeert de binding van zijn verwante ligand SDF-1 (stromal cell-derived factor-1), ook wel CXCL12 genoemd.
German: Es wurden Fälle von Vergrößerung der Milz und/oder Milzriss nach der Gabe von Mozobil in Verbindung mit dem Wachstumsfaktor G-CSF berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van vergroting en/of ruptuur van de milt als gevolg van toediening van Mozobil in combinatie met groeifactor G-CSF.
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: 24% van de patiënten die deelnamen aan de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met plerixafor was 65 jaar of ouder.
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Dutch: Paresthesie wordt vaak waargenomen bij kankerpatiënten die na meerdere behandelingen te hebben gehad een autologe transplantatie ondergaan.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien betrug die Häufigkeit von Parästhesie 20,6 % in der Plerixafor-Gruppe bzw. 21,2 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
German: Während dieser 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Placebo 10-11 Stunden vor der Apherese gegeben.
Dutch: Gedurende deze periode van 24 uur werd de eerste dosis plerixafor van 0,24 mg/kg of een placebo 10-11 uur voorafgaand aan de aferese toegediend.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom hatte die Ergänzung von Rituximab zu einem Mobilisierungsregime aus Plerixafor und G-CSF keine Auswirkung auf die Sicherheit für die Patienten oder die CD34+-Zellen-Ausbeute.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom had toevoeging van rituximab aan een behandeling met plerixafor en G-CSF geen effect op de patiëntveiligheid of de opbrengst van CD34+-cellen.
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mozobil wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Neuroblastom, Sarkom, Ewing-Sarkom) oder Lymphom untersucht, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren (DFI12860).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Mozobil zijn geëvalueerd in een open label, multicenter gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met solide tumoren (inclusief neuroblastoom, sarcoom, Ewing-sarcoom) of lymfoom die in aanmerking kwamen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (DFI12860).
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Dutch: Uit in vitro-onderzoeken met menselijke hepatocyten is gebleken dat plerixafor geen inducerend effect heeft op de CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 bis unter 18 Jahren beträgt 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring opgedaan om aanbevelingen te kunnen doen met betrekking tot een aangepaste dosering voor patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min, net zo min als voor patiënten bij wie hemodialyse wordt toegepast.
German: Eine In-vitro-Untersuchung nach einer allgemeinen Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mäßige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenenden im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder peripheren Nervensystem (PNS) (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, NeuropeptidRezeptoren Y/Y1 und NMDA-Rezeptoren) liegen.
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irland
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Patienten mit Leukämie, anhaltender umfangreicher Knochenmarkbeteiligung vor der Mobilisierung oder einer bereits erfolgten Stammzelltransplantation wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met leukemie, persistent hoge percentage aantasting van het beenmerg voorafgaand aan mobilisatie of eerdere stamceltransplantatie werden geëxcludeerd.
German: Die Ergebnisse aus Studien an Ratten und Mäusen, die mit subkutan gegebenen Einzeldosen durchgeführt wurden, zeigten, dass Plerixafor vorübergehende, aber schwere neuromuskuläre Auswirkungen (unkoordinierte Bewegung), sedativähnliche Wirkungen (Hypoaktivität), Dyspnoe, ventrale oder laterale Reklination und/oder Muskelkrämpfe herbeiführen kann.
Dutch: Uit onderzoeken met ratten en muizen die een enkele dosis plerixafor subcutaan kregen toegediend bleek dat plerixafor neuromusculaire effecten van weliswaar voorbijgaande, maar ernstige aard (ongecoördineerde bewegingen), sedatieve effecten (hypoactiviteit), dyspneu, buik- of zijligging en/of spierspasmen kan veroorzaken.
German: Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung jeder Apherese im Anschluss an eine 4-tägige Vorbehandlung mit G-CSF gegeben werden.
Dutch: Plerixafor dient 6 tot 11 uur vóór aanvang van elke aferese te worden toegediend door middel van een subcutane injectie, na een voorbehandeling van 4 dagen met G-CSF.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Dutch: Bij een hoger lichaamsgewicht neemt de blootstelling aan plerixafor toe, maar de dosis mag niet meer dan 27 mg/dag bedragen als de creatinineklaring lager is dan 50 ml/min.
German: Plerixafor verursacht nachweislich höhere Resorptionen, verminderte Fetengewichte, eine verzögerte Skelettentwicklung und erhöhte fetale Abnormitäten bei Ratten und Kaninchen.
Dutch: Er is gebleken dat plerixafor kan zorgen voor een toename van de resorptie, afname van het gewicht van de foetus, achtergebleven skeletontwikkeling en een toename van foetale afwijkingen bij ratten en konijnen.
German: Diese Ereignisse traten mehrheitlich innerhalb von 1 Stunde nach der Gabe von Mozobil auf.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.