FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Un LDI ≥ 1 a părut a fi asociat cu un volum mai mare al necrozei observat la IRM-ul din ziua 7 și cu un procent mai mare de pacienți cu biopsie negativă la 6 luni, comparativ cu un LDI < 1 (vezi pct. 4.2).
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Romanian: 12-48 de ore după procedura VTP
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Romanian: Orice afecțiune care împiedică administrarea unui anestezic general sau efectuarea unor proceduri invazive.
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Romanian: Fluxul urinar redus cauzat de strictura uretrală a apărut la câteva luni după procedură.
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
Romanian: Cu toate acestea, pacienților cu o greutate mai mare de 115 kg li se va administra o doză care conține mai mult de 1 mmol de potasiu.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Romanian: La evaluarea tolerabilității generale până în luna 24, pacienții post-înregistrare la care s-a efectuat o terapie radicală au fost luați în considerare și în evaluarea simptomelor prostatice și a funcției erectile.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Romanian: În mod normal, este vorba doar de țesutul adipos din jurul prostatei și acest lucru nu este important, dar pot fi afectate organele din apropiere, cum ar fi vezica urinară și rectul.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Romanian: TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale.
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Romanian: Pacientul poate fi externat în seara aceleiași zile, conform deciziei medicului.
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Romanian: Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Romanian: Printre acestea se numără următoarele: aparatele de bronzat, ecranele luminoase ale monitoarelor computerelor și luminile de examinare medicală, cum ar fi oftalmoscoape, otoscoape și echipamente de endoscopie, timp de 48 de ore după procedura VTP.
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Romanian: Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Romanian: Tratamentul simultan al ambilor lobi ai prostatei a fost asociat cu un rezultat inferior în studiile clinice și nu trebuie administrat.
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Romanian: A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibilă o prelungire a fotosensibilizării, iar în acest caz trebuie luate măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, timp de încă 24 de ore (vezi pct. 4.4).
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Romanian: Durata mediană a fost de 10 zile (1-344).
French: La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
Romanian: Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP).
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Romanian: Flaconul trebuie apoi rotit ușor, timp de 2 minute.
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână într-un mediu cu lumină slabă, fără expunerea directă a pielii și ochilor la lumina zilei.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
Romanian: Tabelul 2 prezintă caracteristicile generale pe grup de tratament.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate privind siguranța și eficacitatea prostatectomiei radicale după TOOKAD-VTP.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Romanian: Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
French: Pendant quelques jours après l'intervention par VTP, certains patients peuvent rencontrer des difficultés à uriner (débit faible en raison du rétrécissement de l'urètre) ou se trouver dans l'incapacité d'uriner.
Romanian: În primele câteva zile după procedura VTP, unii pacienți pot avea dificultăți la urinare (flux urinar redus din cauza îngustării uretrei) sau este posibil să nu poată urina deloc.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Romanian: Siguranța și eficacitatea terapiei radicale ulterioare (intervenție chirurgicală sau radioterapie) sunt incerte.
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Romanian: Pacienții care au fost diagnosticați cu colestază.
French: La concentration de la solution obtenue est de 9,15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente" pentru medicamentele fotosensibilizante.
French: Chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé qui ont été traités par VTP avec TOOKAD, une nécrose a été observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 7e jour.
Romanian: La pacienții cu cancer de prostată localizat cărora li s-a administrat TOOKAD-VTP, necroza a fost observată utilizând imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) în ziua 7.
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
French: Vous devez rester dans un environnement faiblement éclairé, sans exposer votre peau et vos yeux à la lumière du jour.
Romanian: Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Romanian: Ghidul medicului privind TOOKAD trebuie să conțină următoarele elemente principale:
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Romanian: 8 Incontinență urinară (incontinență imperioasă, incontinență, incontinență urinară de stres).
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Romanian: Cele mai frecvente infecții sunt orhita, epididimita și infecțiile tractului urinar, inclusiv cistita.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate la nivelul ochilor la pacienții cărora li s-a efectuat terapie intra-oculare anti-VEGF (medicamente utilizate pentru prevenirea creșterii vaselor de sânge noi).
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Romanian: LDI-ul corespunde raportului dintre lungimea cumulată a vârfurilor fibrelor iluminate (cm) și volumul (cm3) zonei țintă care urmează a fi tratată.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Romanian: Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
French: Les effets indésirables le plus couramment signalés au cours des études cliniques de phases II et III étaient des troubles du système urinaire et reproductif: dysurie (25,1 %), dysfonctionnement érectile (21,1 %), hématurie (19,6 %), douleur/hématome au niveau du périnée (15,3 %), rétention urinaire (13,3 %), impériosité mictionnelle (9,0 %), pollakiurie (7,3 %), infection urinaire (5,5 %), incontinence (5,3 %) et anéjaculation (5,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratamentul secvențial al lobului controlateral al prostatei (vezi pct. 4.4).
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Romanian: Două cazuri de necroză extraprostatică excesivă au apărut din cauza calibrării incorecte a laserului, fără sechele clinice.
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Romanian: Greutatea corporală a pacienților (cuprinsă între 60 și 120 kg) a avut un impact minor asupra parametrilor farmacocinetici TOOKAD, în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic de până la 5 mg/kg.
French: Caractéristique
Romanian: Caracteristică
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Romanian: Dacă aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar, tratamentul poate crește riscul de flux urinar redus și de retenție urinară.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate oculară în cazul pacienților cărora li s-a efectuat terapie intraoculară anti-VEGF.
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Romanian: Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului.
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Romanian: TOOKAD este activat imediat după injectare prin propagarea luminii prin fibre de la un dispozitiv laser conectat.
French: La stabilité chimique et physique de TOOKAD après reconstitution dans son flacon avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 8 heures, à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente" pentru efectele anticoagulantelor și medicamentelor antiplachetare.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Romanian: În studiul european de fază III, 30 de pacienți (15,2 %) au prezentat retenție urinară.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Romanian: După administrare, TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a lungul unei fibre care direcționează lumina asupra cancerului.
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
Romanian: În plus, se consideră că deformabilitatea afectată amplifică agregarea eritrocitelor și formarea de cheaguri de sânge la interfața dintre vascularizația arterială (arterele aferente) și microcirculația tumorală, ducând la ocluzia vascularizării tumorale.
French: Hépatotoxicité4
Romanian: Hepatotoxicitate4
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Romanian: Din cei 121 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul cu SA, la 54 s-a efectuat o terapie radicală și 67 nu au mai utilizat niciun alt tratament activ la sfârșitul studiului.
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
Romanian: Durere abdominală Hemoragie rectală3
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Romanian: 9 Dureri perineale (dureri la nivelul pelvisului).
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Romanian: Administrarea medicamentelor care blochează sau reduc agregarea plachetară nu trebuie reluată timp de cel puțin 3 zile după procedură.
French: • informations sur les effets indésirables du médicament et leur probabilité d'apparition, y compris dysfonctionnement érectile, incontinence urinaire, rétention urinaire/sténose urétrale et photosensibilité, ainsi que sur la nécessité de suivre les règles de protection contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention.
Romanian: • informații privind reacțiile adverse la medicamente și probabilitatea apariției acestora, inclusiv: disfuncția erectilă, incontinența urinară, retenția urinară/strictura uretrală și fotosensibilitatea și necesitatea de a respecta regulile pentru a se proteja împotriva luminii după procedură timp de
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Romanian: Pacientul poate ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
French: Intervalle: min, max
Romanian: Interval: minim, maxim
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Romanian: - după procedură, pot apărea febră, dureri și umflături în zona operației.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, vous ne devez pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant la pratique de l'anesthésie générale.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât procedura include anestezia generală, nu trebuie să efectuați sarcini complexe, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje timp de 24 de ore după folosirea anestezicului general.
French: Vous et/ou votre partenaire devez utiliser un moyen de contraception efficace afin d'empêcher que votre partenaire ne tombe enceinte pendant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Romanian: Dacă aveți nevoie de un tratament suplimentar, în prezent există informații limitate cu privire la modul în care TOOKAD-VTP afectează eficacitatea și siguranța altor tratamente (cum ar fi intervenția chirurgicală de îndepărtare a prostatei sau radioterapia).
French: Administration chez des patients suivant un régime pauvre en potassium Ce médicament contient du potassium.
Romanian: Pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Romanian: Pacientul se poate uita la televizor de la o distanță de 2 metri și poate utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Romanian: Un pacient a prezentat dureri perineale de gradul 3, care au apărut la 35 de săptămâni după procedura VTP și au durat aproximativ 35 de săptămâni, înainte de a se remite fără sechele.
French: Lorsqu'elle est activée par une lumière laser ayant une longueur d'ondes de 753 nm, la padéliporfine entraîne une série d'événements physiopathologiques résultant en l'espace de quelques jours en une nécrose focale.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Romanian: La pacienții la care nu se poate obține un LDI ≥ 1 nu trebuie să se administreze acest tratament (vezi pct. 5.1).
French: Si vous ressentez une gêne au niveau de la peau ou des yeux durant votre hospitalisation, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère pour que le niveau de lumière soit réduit et que des précautions supplémentaires soient prises pour vous protéger des lumières artificielles et naturelles.
Romanian: Dacă simțiți disconfort la nivelul pielii sau al ochilor cât timp vă aflați în spital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât nivelul de iluminare să poată fi redus și să poată fi luate măsuri de precauție suplimentare, pentru a vă proteja de lumina artificială și de cea naturală.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Romanian: Din cei 58 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP, doar la 11 s-a efectuat o terapie radicală, la 18 pacienți s-a efectuat o a doua procedură VTP și 29 nu au mai utilizat niciun alt tratament la sfârșitul studiului.
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, les patients ne devraient pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant l'anesthésie générale.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece procedura include anestezie generală, pacienții nu trebuie să efectueze sarcini complexe, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, timp de 24 de ore după administrarea anestezicului general.