FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Croatian: Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
French: La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti naglim oštrim glavoboljama nalik migreni, kao mogućem znaku upozorenja.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
French: Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Croatian: Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Croatian: Supkutana primjena
French: Surveillance biologique
Croatian: Organski sustav
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier de l'époétine thêta pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Croatian: Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
French: Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
French: Dans quel cas Biopoin est-il utilisé
Croatian: Za što se Biopoin koristi
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Teva Biotech GmbH
French: La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (voir Schéma 1).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce moment-là.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
French: Ouvrir le sachet de l'aiguille en séparant les feuillets (voir Schéma 1).
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
French: Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Croatian: Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
Croatian: Injekcija se daje ili u venu (intravenska injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
French: Il n'est pas possible de prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
Croatian: To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
French: Que faire des seringues préremplies usagées ?
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
French: Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
French: La seringue a une barre graduée.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
French: Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), la dose en cours doit être maintenue.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
French: Comment utiliser Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
French: Un usage détourné de l'époétine thêta chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Croatian: Tablični popis nuspojava
French: Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être divisée en 3 injections par semaine.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
French: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d'époétine thêta par mL.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
French: Les injections sont effectuées sous la peau.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
French: Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 UI (250 microgrammes) d'époétine thêta par mL.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 9).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Croatian: Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
French: Que signifie le triangle noir?
Croatian: Što znači crni trokut?
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
French: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
French: Bioproduction strictement réglementée
Croatian: Bioproizvodnja je strogo regulirana
French: Plan de gestion des risques
Croatian: Plan upravljanja rizikom
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
French: Insuline 5 808 daltons
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
French: Type de modification du procédé de fabrication
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
French: Modification posttraductionnelle
Croatian: Posttranslacijska promjena
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
French: Grande structure moléculaire
Croatian: Velike molekulske strukture
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
French: Organisation mondiale de la santé
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
French: Technologie de l'ADN recombiné
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
French: Effet attendu
Croatian: Očekivani učinak
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
French: Degré de variabilité inhérent
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
French: Biotechnologie
Croatian: Biotehnologija
French: Définitions
Croatian: Definicije
French: De manière générale, il est attendu des médicaments biosimilaires qu'ils soient mis sur le marché à un prix inférieur à celui de leur médicament de référence.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.