FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,5-3,8 ετών, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ontruzant (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ontruzant
Croatian: Kako čuvati Ontruzant
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ontruzant στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ontruzant u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και κάθε 3 εβδομάδες εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5% των ασθενών.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η θεραπεία με Ontruzant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη) μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Ontruzant, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση τραστουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Greek: Όταν το Ontruzant δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί τον θάνατό τους.
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Greek: Εμφάνιση του Ontruzant και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το Ontruzant είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Greek: Για να εξασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, οι δοκιμασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης τραστουζουμάμπης.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Greek: FP +H N=294 HR (95% CI)
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Greek: Η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη, οδήγησε επίσης σε μείωση 37% του κινδύνου θανάτου.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje šest sati nakon početka prve infuzije te dva sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi povezani s primjenom infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο σας.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
Greek: μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95% CI 0,51-1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 ((95% CI 0,41-0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλ. παράγραφο 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες.
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δεν συσχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ό,τι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Croatian: Međutim, većina reakcija povezanih s infuzijom blagog je do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme prve, druge i treće infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ontruzant Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Greek: • αϋπνία (αδυναμία για ύπνο)
Croatian: • nesanica (nemogućnost spavanja)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Ontruzant može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Čimbenici rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (>50 godina), nizak LVEF (<55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, smanjenje LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φάρμακο στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2ºC - 8ºC στο ψυγείο.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η εγκυρότητα των διαδικασιών ελέγχου και η λήψη επακριβών και αναπαραγώγιμων αποτελεσμάτων, ο έλεγχος του HER2 πρέπει να διεξάγεται σε εργαστήρια επανδρωμένα με εκπαιδευμένο προσωπικό.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC2+/FISH+ ή IHC3+).
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ili IHC3+).
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2°C-8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87% των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95% των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnika bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Ontruzant (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Croatian: U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ontruzant (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Ontruzant εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ontruzant:
Greek: • ξηρά μάτια
Croatian: • suzenje očiju
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤90 (είτε 80 ή 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ontruzant και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ontruzant καθώς το Ontruzant μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥50% μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4% των ασθενών υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79%), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, ali ostaje asimptomatsko, liječnik treba razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), LVEF <55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) <55%, starija dob.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ontruzant εάν παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Ontruzant se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: N=1.697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Croatian: Čimbenici rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 μg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg na dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su na to da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoji više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kontrola kromosomom 17.
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση* (95% CI)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Greek: Post-hoc διερευνητική ανάλυση με επιβίωση ελεύθερης νόσου και συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση** σχετικός κίνδυνος
Croatian: Post hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje**
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27%), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7%-10%).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Greek: • υπερτονία (αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση)
Croatian: • hipertonija (povećani tonus ili napetost mišića)
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5% 47,3% 1,70α (1,22, 2,38) Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
Croatian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 L/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 L/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 L/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l na dan za metastatski rak dojke, 0,112 l na dan za rani rak dojke i 0,176 l na dan za uznapredovali rak želuca.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας τοξικότητας ή τοξικότητας σχετιζόμενης με επανειλημμένα δοσολογικά σχήματα σε μελέτες έως 6 μηνών ούτε ενδείξεις τοξικότητας αναπαραγωγής σε μελέτες τερατογένεσης, γονιμότητας θηλέων ή τοξικότητας σε μελέτες κατά το τέλος της κύησης/μεταφορά μέσω πλακούντα.
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση (CL), όγκο κεντρικού διαμερίσματος (Vc)) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθερής κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Greek: Κυκλοφορία του αποκολλημένου αντιγόνου HER2 ECD Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (P<0,001).
Croatian: Eksplorativne analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).