FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Polish: Niewydolność oddechowa, świszczący oddech, kaszel, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kichanie
French: Dans la rate, le déficit en LAL entraîne une splénomégalie, une anémie et une thrombopénie.
Polish: W śledzionie niedobór LAL prowadzi do powiększenia śledziony, niedokrwistości i małopłytkowości.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
French: Voir le tableau 1 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 1.
French: Mode d'administration KANUMA est destiné uniquement à un usage intraveineux.
Polish: Sposób podawania Produkt KANUMA przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
French: KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
French: Kanuma sebelipase alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
Polish: W przypadku pacjentów, u których choroba wykazuje szybki postęp przed 6. miesiącem życia, dawka 1 mg/kg podawana jest raz w tygodniu zamiast co drugi tydzień; u takich pacjentów dawkę można zwiększyć do 3 mg/kg raz w tygodniu, zależnie od odpowiedzi na leczenie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Polish: Jeśli enzym jest nieobecny lub obecny tylko w niewielkich ilościach, tłuszcze gromadzą się w komórkach organizmu, powodując objawy takie jak zahamowanie wzrostu i uszkodzenie wątroby.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Polish: Leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony do działania w nagłych przypadkach (takich jak ciężka alergia).
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont atteint des taux normaux d'une enzyme du foie appelée ALAT après 5 mois de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 5 miesiącach leczenia osiągnięto prawidłowe stężenie enzymu wątrobowego o nazwie ALT.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Le comité a noté l'absence de tout traitement efficace pour le déficit en lipase acide lysosomale, ainsi que la mortalité élevée chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide.
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kanuma?
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Kanuma do obrotu przeprowadza badanie u niemowląt z szybko postępującą chorobą i będzie prowadzić rejestr pacjentów w każdym wieku w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Kanuma, w szczególności w zakresie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi.
French: La sebelipase alpha remplace l'enzyme manquante, facilite la dégradation des graisses et empêche leur accumulation dans les cellules du corps.
Polish: Sebelipaza alfa zastępuje brakujący enzym, pomagając rozkładać tłuszcze i zatrzymując ich gromadzenie się w komórkach organizmu.
French: Le traitement par Kanuma doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipase acide lysosomale, d'autres maladies métaboliques ou de maladies du foie.
Polish: Leczenie produktem Kanuma powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy, innych chorób metabolicznych lub chorób wątroby.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie leku Kanuma prowadzi do istotnego zwiększenia przeżywalności niemowląt, a lek okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów w każdym wieku.
French: La société fournira également du matériel éducatif à tous les médecins susceptibles de prescrire Kanuma, pour les encourager à inscrire les patients dans le registre et pour les informer des modalités du suivi des patients en ce qui concerne les anticorps et de la manière de gérer ceux qui développent des réactions allergiques graves.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mieliby przepisywać lek Kanuma, zachęcając ich do umieszczania pacjentów w rejestrze i informując o sposobie kontrolowania pacjentów pod kątem wytworzenia przeciwciał i sposobie postępowania z pacjentami, u których pojawiły się ciężkie reakcje alergiczne.
French: Qu'est-ce que Kanuma et dans quels cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kanuma zaobserwowano w badaniach?
French: Kanuma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé contre le principe actif une réaction allergique menaçant le pronostic vital, qui s'est de nouveau produite après l'arrêt et la reprise du traitement.
Polish: Produktu Kanuma nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną, która nawróciła po zakończeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Polish: Leczenie produktem Kanuma należy rozpocząć jak najwcześniej po zdiagnozowaniu.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zagrażającą życiu alergią na jaja lub którykolwiek składnik leku Kanuma.
French: Le principe actif de Kanuma, la sebelipase alpha, est une copie de l'enzyme qui est absente chez les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Polish: Substancja czynna leku Kanuma, sebelipaza alfa, jest kopią enzymu, którego brakuje u pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kanuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire due à un déficit d'une enzyme appelée lipase acide lysosomale, qui est nécessaire pour dégrader des graisses à l'intérieur des cellules.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie lizosomalna kwaśna lipaza, który jest niezbędny do rozkładu tłuszczów w komórkach.
French: Kanuma est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Lek Kanuma jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
French: Kanuma contient le principe actif sebelipase alfa.
Polish: Produkt Kanuma zawiera substancję czynną sebelipazę alfa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kanuma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kanuma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kanuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kanuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Kanuma a fait l'objet de 2 études principales menées chez des patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Polish: Lek Kanuma zbadano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kanuma, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kanuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Des taux élevés d'enzyme ALAT sont un signe de lésions hépatiques.
Polish: Wysokie stężenie enzymów ALT może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
French: Comment Kanuma agit-il?
Polish: Jak działa produkt Kanuma?
French: C'est pourquoi Kanuma a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 17 décembre 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kanuma?
French: Comment Kanuma est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Kanuma?
French: Kanuma est un médicament utilisé dans le traitement de patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale.
Polish: Produkt Kanuma to lek stosowany w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy u pacjentów w każdym wieku.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement: 27 Août 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
French: L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
Polish: Skuteczność preparatu Karvea nie zależy od wieku ani płci.
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
French: En conséquence, l'utilisation de Karvea n'est pas recommandée.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Karvea.
French: Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Polish: Nie należy podawać leku Karvea dzieciom poniżej 18 lat.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Karvea de l'emballage et autres informations
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Karvea Zawartość opakowania i inne informacje
French: - aliskiren
Polish: o aliskiren.
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea Comment prendre Karvea
Polish: Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvea Jak stosować Karvea
French: Karvea avec des aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: Stosowanie leku Karvea z jedzeniem i piciem Karvea może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Karvea u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Karvea ont été:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Karvea należały:
French: Karvea contient du lactose.
Polish: Karvea zawiera laktozę.
French: Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Polish: Karvea należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Karvea ».
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karvea".
French: L'effet antihypertenseur de Karvea se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Karvea występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Karvea, amlodypinę i placebo.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Karvea, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Karvea » et « Avertissements et précautions »).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karvea" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvea do obrotu.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Karvea (patrz punkt 4.5).
French: Karvea ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Polish: Karvea spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
French: Karvea à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Polish: Karvea w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
French: Karvea empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Polish: Karvea zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d''informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Karvea na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).