FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
Italian: Non sfregare la pelle dopo l'iniezione.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Italian: I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló asthmában is szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell a dupilumab-kezelés abbahagyása után.
Italian: • Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo che ha praticato l'iniezione.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt.
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIA
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Italian: Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
Hungarian: SOLO 2 a 16.
Italian: • problemi respiratori
Hungarian: • légzési panaszok
Italian: A causa di una clearance non lineare, l'esposizione a dupilumab, misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo, aumenta rispetto alla dose in modo appena più che proporzionale in seguito a una singola dose s. c. da 75-600 mg.
Hungarian: A nem-lineáris clearance miatt a dupilumab, koncentráció-idő görbe alatti területtel meghatározott expozíciója, a dózissal együtt, az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a 75-600 mg egyszeri sc.
Italian: Congiuntivite Herpes orale
Hungarian: Conjunctivitis Oralis herpes
Italian: Dosi successive (settimane alterne)
Hungarian: További adagok (minden második héten)
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Tutti i pazienti sono stati in terapia di base topica a base di corticosteroidi ed era loro permesso l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Italian: Passo 5: Scegliere
Hungarian: 5. lépés: A beadási hely kiválasztása
Italian: Il blocco della via IL-4/IL-13 con dupilumab nei pazienti riduce molti dei mediatori dell'infiammazione di tipo 2.
Hungarian: A betegekben az IL-4/IL-13 útvonal dupilumabbal való gátlása, csökkenti számos, 2. típusú gyulladásos mediátorszintjét.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dupilumab o placebo con TCS concomitanti iniziando al basale con un regime standardizzato.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Italian: Endpoint Secondari Principali
Hungarian: Lényeges másodlagos végpontok
Italian: Quanto Dupixent assumere e per quanto tempo
Hungarian: Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Italian: Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Hungarian: A dupilumab 12 hétig tartó alkalmazását követően a betegek egy Tdap (T-sejt dependens) oltást és egy meningococcus eredetű poliszacharid oltást (T-sejt independens) kaptak, majd 4 hét elteltével értékelték az immunválaszt.
Italian: DLQI, variazione media dei LS al basale (SE) (tutti i valori p <0,0001)
Hungarian: DLQI, LS átlagos változása a kiinduláshoz képest (SE) (minden p érték < 0,0001)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság asthma esetében
Italian: Risposta clinica in pazienti non adeguatamente controllati con, intolleranti a, o per cui il trattamento con ciclosporina non era indicato (studio CAFE)
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
Italian: Durata dell'asma (anni), media ± DS Mai stati fumatori, (%) Media delle esacerbazioni nell'anno precedente ± DS
Hungarian: Asthma fennállása (év), átlag ± SD Soha nem dohányzott, (%) Átlagos exacerbatio az előző évben ± SD Nagy dózisú ICS alkalmazás (%)a
Italian: Informi il medico o il farmacista - se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Gli studi sulla fertilità condotti su topi maschi e femmine utilizzando un anticorpo surrogato contro il recettore della IL-4Rα non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
Italian: Dopo averlo prelevato dal frigorifero, Dupixent deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure smaltito.
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Italian: L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
Italian: Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Italian: CDLQI (miglioramento ≥6 punti ), % di soggetti rispondenti
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Italian: L'ago si trova all'interno.
Hungarian: A tű a tűvédő mögött van.
Italian: La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Italian: Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d'asma improvviso.
Hungarian: A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
Italian: Studio QUEST
Hungarian: héten a QUEST vizsgálatban
Italian: • Tenere le penna preriempita inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
Hungarian: • A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.
Italian: Il tasso di responder è stato definito come un miglioramento nel punteggio di almeno 0,5 (scala di intervallo 0-6 per ACQ-5 e 1-7 per AQLQ (S)).
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, dermatitis készítményei,
Italian: Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica.
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
Italian: • Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Hungarian: • Ha vért lát a beadás helyén, finoman nyomjon rá egy vattapamacsot vagy gézt.
Italian: Queste riduzioni nei biomarcatori infiammatori di tipo 2 erano paragonabili nei regimi da 200 mg una volta ogni due settimane e 300 mg una volta ogni due settimane.
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Italian: Pazienti randomizzati IGA 0 o 1c, % responder d
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Italian: Scegliere il sito di iniezione.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Italian: Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Hungarian: A dupilumabot subcutan injekcióként kell beadni a combba vagy a hasba, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Italian: • Si può praticare l'iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Italian: • Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Italian: Nello studio SOLO CONTINUE è stato osservato un trend: la positività agli ADA relativi al trattamento aumentava all'aumentare dell'intervallo di dose.
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
Italian: Dupilumab inibisce la trasduzione del segnale IL-4 attraverso il recettore di tipo I (IL-4Rα/γc), ed entrambe le trasduzioni di segnale IL-4 e IL-13 attraverso il recettore di tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell'ago di colore arancione, e tenere premuta.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Italian: Inoltre c'è stato un paziente con malattia da siero e uno con reazione simile alla malattia da siero (<0.1%) associata con ADA ad alto titolo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Italian: Globalmente, il 92,0% di pazienti aveva almeno una comorbilità allergica; il 65,6% aveva rinite allergica, il 53,6% aveva asma e il 60,8% aveva allergie alimentari.
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Italian: SOLO 1 alla Settimana 16
Hungarian: SOLO 1 a 16.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.
Hungarian: Következésképpen, a dupilumabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Italian: Nei pazienti in cura con la dose da 200 mg a settimane alterne si è registrata una riduzione del tasso di esacerbazioni gravi in linea con quella degli adulti.
Hungarian: A kéthetente 200 mg ot kapó betegeknél a súlyos exacerbatiók arányának csökkenése a felnőttekéhez hasonló volt.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
Hungarian: • Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Italian: Non premere o toccare con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
Hungarian: Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Italian: MedDRA sistemi e organi
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Italian: I pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili della dermatite atopica potevano far uso di un "trattamento di salvataggio" (che includeva steroidi topici ad elevato potenziale o immunosoppressori sistemici) a discrezione dello sperimentatore.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Italian: Di questi, 2.678 presentavano un'anamnesi di 1 o più esacerbazioni gravi nell'anno precedente l'arruolamento, nonostante l'uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio medio-alto, insieme ad altri farmaci di controllo (DRI12544 e QUEST).
Hungarian: Közülük 2678 beteg kórtörténetében szerepelt a beválasztás előtti évben 1 vagy több súlyos exacerbatio, rendszeres, közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy további kezelés ellenére (DRI12544 és QUEST).
Italian: Tabella 7: Risultati degli endpoint primari e secondari per lo studio SOLO CONTINUE Placebo
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak 65 évesek vagy idősebbek, és 39 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Italian: Lo studio CAFE ha valutato l'efficacia di dupilumab rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 16 settimane, somministrato con TCS concomitanti in pazienti adulti affetti da dermatite atopica che non sono adeguatamente controllati con ciclosporina orale, che sono intolleranti alla ciclosporina orale, oppure nei soggetti in cui la ciclosporina orale è attualmente controindicata o non consigliata dal punto di vista medico.
Hungarian: A CAFE vizsgálatban a TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab hatásosságát értékelték placebóhoz viszonyítva egy 16 hetes kezelési időszak során olyan AD-s felnőtt betegeknél, akiket nem megfelelő eredménnyel kezeltek per os ciklosporinnal, vagy akik nem tolerálták azt, illetve akiknél ez a kezelés aktuálisan ellenjavallott, vagy orvosilag nem ajánlott volt.
Italian: Spingere l'asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.
Hungarian: Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
Hungarian: b A teljes analíziskészlet (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Italian: Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Italian: • secchezza, rossore e prurito oculare
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Italian: Risposte ADA con durata superiore alle 12 settimane: una volta ogni settimana: 0,0%; una volta ogni 2 settimane: 1,4%; una volta ogni 4 settimane: 0,0%; una volta ogni 8 settimane: 2,6%.
Hungarian: A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" sono stati considerati non responder.
Hungarian: A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
Italian: I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con dupilumab.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Italian: • Non premi o tocchi con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
Hungarian: • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Italian: Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico, vedere paragrafo 4.5.
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Italian: Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare il disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Italian: L'efficacia rispetto alle esacerbazioni asmatiche gravi e alla funzionalità polmonare è stata osservata in adolescenti e adulti.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose di corticosteroidi orali valutata nella popolazione complessiva, basata su un confronto tra la dose di corticosteroidi orali dalla settimana 20 alla 24, che ha consentito un mantenimento del controllo dell'asma, e la dose ottimizzata in precedenza (al basale) di corticosteroidi orali.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Italian: Se dimentica di usare Dupixent
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
Italian: • Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Italian: Gli endpoint sono stati valutati alle settimane 51 o 52.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Italian: Molto comune Reazioni in sede di iniezione
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Italian: • 1 garza imbevuta di alcol*
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő*
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma o le esacerbazioni acute.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva condotto sulle scimmie utilizzando un anticorpo surrogato specifico per IL-4Rα delle scimmie, non sono state osservate anormalità fetali a dosaggi che saturavano la IL-4Rα.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella dermatite atopica
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság atópiás dermatitis esetében
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di dupilumab osservato negli adolescenti era coerente con quello osservato negli adulti con dermatite atopica.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Italian: Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Italian: In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Italian: Media LS Differenza rispetto al placebo (IC al 95%)
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Italian: FeNO media ppb (± DS) % di pazienti con FeNO ppb
Hungarian: FeNO ppb értékű betegek %-a
Italian: Fertilità Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Italian: La biodisponibilità assoluta di dupilumab a seguito di una dose s. c. è simile tra i pazienti con AD e con asma, e varia tra il 61% e il 64%, come stabilito da un'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici può indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Italian: Età media (anni) (DS) % femmine % bianchi
Hungarian: % nő % fehér bőrű
Italian: Tra i pazienti con asma, la frequenza della congiuntivite è stata bassa e simile tra dupilumab e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál (lásd 4.4 pont).