FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
Slovak: Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
Polish: Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia.
Polish: Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
Polish: 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40
Slovak: 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok)
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Slovak: Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ
Slovak: - beta toxoid typu C (kmeň 578)
Polish: Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) ≥ 20 j.m.2
Slovak: Biela až temer biela vodná suspenzia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wodnista, biała do prawie białej
Slovak: 10.9 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab1
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wodnista, biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Polish: Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy E. coli poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz wywoływanych przez C. perfringens typu C.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C .perfringens typu C.
Polish: Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez E. coli poddające ekspresji adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko (martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez C. perfringens typu C. Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące toksynę LT.
Slovak: IU2
Polish: DAWEK
Slovak: 50 ml (25 dávok)
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek)
Slovak: EU/2/12/141/003
Polish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy E. coli poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz wywoływanych przez C. perfringens typu C.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkami s obsahom 20, 50, 100, 200 a 250 ml
Polish: Pudełko tekturowe z fiolkami 20, 50, 100, 200 lub 250 ml
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/06/2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Slovak: Môže takisto znížiť používanie antimikrobiálnych prípravkov v chovoch ošípaných.
Polish: Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.
Slovak: V mieste podania injekcie možno niekedy pozorovať bolestivý a tvrdý opuch v priemere až do 10 cm, ktorý môže pretrvávať až 25 dní.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Porcilis ColiClos sú väčšie ako riziká a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovak: Prasnice, ktoré boli v minulosti zaočkované podľa tejto schémy, je potrebné preočkovať iba jednou dávkou dva až štyri týždne pred očakávaným dátumom oprasenia.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva prasniciam alebo prasničkám šesť alebo osem týždňov pred očakávaným dátumom oprasenia (pôrodom prasiatok) a druhá injekcia sa podáva o štyri týždne neskôr.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
Polish: Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom.
Slovak: Na preukázanie ochrany proti infekcii spôsobenej baktériou E.coli boli tiež predložené štúdie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ktorá je v EÚ povolená a obsahuje rovnaké komponenty baktérie E. coli ako očkovacia látka Porcilis ColiClos.
Polish: W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.
Slovak: Obsahuje časti baktérie Escherichia coli (E. coli) nazývané fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 a toxoid LT (oslabený toxín), ako aj toxoid baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje časti baktérií E. coli a C. perfringens, ktoré boli inaktivované, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które inaktywowano, aby nie wywoływały choroby.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva injekčne do svalu na krku v oblasti za uchom.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej odpovede.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka.
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Porcilis ColiClos znižuje mortalitu a klinické príznaky infekcií spôsobených baktériami E. coli alebo C. perfringens, ako sú napr. hnačka u novonarodených prasiatok a nekrotická enterotoxémia (závažná infekcia čriev).
Polish: Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią.
Slovak: Tieto protilátky sa prenášajú z matky na prasiatka cez kolostrum (prvé mlieko) a pomáhajú prasiatkam brániť sa pred infekciami E. coli alebo C. perfringens, ak im budú po narodení vystavené.
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Slovak: Pokiaľ ide o mäso ošípaných, ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis ColiClos je nula dní.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis ColiClos
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis ColiClos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Slovak: Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Slovak: To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Slovak: Členský štát/EHP
Polish: Kraj członkowski /EEA
Slovak: Existujú praktické dôvody, ako aj klinické výhody, pre podávanie oboch produktov spoločne, čo vedie k celkovému zlepšeniu životných podmienok zvierat.
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Slovak: 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Navrhnutá očkovacia schéma pre zmiešaný produkt je:
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Slovak: Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
Polish: Zatem najmłodszy wiek, w którym równocześnie podaje się oba produkty, to 4 tygodnie życia.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Polish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Slovak: Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 Agualva-Cacém
Polish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Polish: Zważywszy, że: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego;
Slovak: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Slovak: Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo vystupovalo v mene Francúzska ako referenčný členský štát podľa dohody o spoločnej práci) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovak: Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Slovak: Nebolo tiež známe, či sa uskutočnili štúdie so šaržami očkovacích látok, ktoré by boli pred koncom času použiteľnosti.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis PRRS: 1 godzina (w temperaturze pokojowej)
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudza jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.