FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4,04 log10 copii/ml şi, respectiv 3,59 log10 copii/ml).
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
Romanian: La sfârşitul studiului, 7 dintre cei 12 pacienţi (58%) care au avut iniţial punţi de fibroză sau leziuni de ciroză, au prezentat un scor Ishak pentru leziunile de fibroză ameliorat cu ≥ 2 puncte.
Bulgarian: При 7 от 12 пациента (58 %) с мостовидна фиброза или цироза в началото на лечението е наблюдавано подобрение в индекса на фиброзата по Ishak ≥ 2 точки до края на проучването.
Romanian: Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării:
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на фиброзата е наблюдавано в промените на индекса на Ishak от началото на лечението с aдефoвир дипивoкcил до края на проучването (седмица 240) (средна промяна:
Romanian: Probabilităţile cumulative de apariţie a acestor mutaţii de rezistenţă asociate cu adefovirul, la toţi pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil, au fost de 0% la 48 săptămâni de tratament şi de aproximativ 2%, 7%, 14% şi 25% după 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Bulgarian: При нито един от пациентите, на които са прилагани едновременно aдефoвир дипивoкcил и ламивудин за общ период до 3 години, не се е развила резистентност към aдефoвир дипивoкcил.
Romanian: În săptămânile 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Bulgarian: На седмица 48 и 96, средните промени от изходно ниво на Z-скоровете за тегло и индекс на телесната маса (BMI) са показали тенденция към намаляване при пациентите, лекувани с aдефoвир дипивoкcил.
Romanian: Cu toate acestea, 4 pacienţi care au întrerupt tratamentul cu lamivudină au dezvoltat mutaţia rtN236T în timpul monoterapiei cu adefovir dipivoxil şi toţi au înregistrat o revenire a valorilor concentraţiilor serice ale VHB.
Bulgarian: Обаче при четирима пациента, при които лечението с ламивудин е било прекъснато, се е развила мутация rtN236T, докато са получавали монотерапия с aдефoвир дипивoкcил, което е довело до повторна поява на HBV в серума.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Bulgarian: При над две трети от тях тази супресия на HBV ДНК се свързва с нормализиране на нивата на ALT.
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Bulgarian: Хистологичното подобрение е било наблюдавано независимо от изходните демографски характеристики и характеристиките на хепатит
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Romanian: Insuficienţă renală, disfuncţie renală, hipofosfatemie
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Romanian: • Hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ, cu boală hepatică compensată.
Bulgarian: HBeAg позитивен и HBeAg отрицателен хроничен хепатит B с компенсирано чернодробно заболяване.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi având în vedere calea de eliminare a adefovirului, posibilitatea interacţiunilor dintre adefovir şi alte medicamente, interacţiuni mediate de citocromul P450, este scăzută.
Bulgarian: На база резултатите от тези in vitro експерименти и познатия път на елиминиране на aдефoвир се приема, че вероятността за взаимодействия на aдефoвир с други лекарствени продукти чрез CYP450 е малка.
Romanian: • Insuficienţă renală - frecvent
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност - често
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Bulgarian: Има съобщения за хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина, всяко при съответно 3 % от пациентите на разширено лечение.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat primele 96 săptămâni de tratament în studiul cu AgHBe negativ şi care au primit adefovir dipivoxil între săptămânile 49 şi 96, li s-a oferit posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu adefovir dipivoxil din săptămâna 97 a studiului, până în săptămâna 240.
Bulgarian: На HBeAg отрицателни пациенти, завършили първите 96 седмици от проучването, които са приемали aдефoвир дипивoкcил в интервала 49-та 96-та седмица, е предложено отново да се подложат на отворено лечение с aдефoвир дипивoкcил за времето от 97-а до 240-а седмица.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1).
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Bulgarian: На седмица 48, на всички пациенти, лекувани с плацебо, при които не е наблюдавана HBeAg или HBsAg сероконверсия, както и на всички пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, е била предложена възможността да получават отворено лечение с адефовир дипивоксил от седмица 49 до седмица 240 от проучването.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s-a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor ADN VHB (3,52 şi, respectiv 3,91 log10 copii/ml, faţă de 0,55 şi 1,35 log10 copii/ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Romanian: Insuficienţă renală: Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 50 ml/min sau care fac dializă.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor serice ale ALAT, observată la pacienţii cu funcţie hepatică compensată trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil, nu s-a însoţit de modificările clinice şi de laborator asociate decompensării hepatice.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Bulgarian: В няколко клинични проучвания (HBeAg позитивни, HBeAg отрицателни, преди и след чернодробна трансплантация, с резистентен на ламивудин HBV пациенти и ко-инфектирани с HIV пациенти с резистентен на ламивудин HBV) са извършени анализи на генотипа на HBV от изолати от 379 от общо 629 пациента, лекувани с aдефoвир дипивoкcил в продължение на 48 седмици.
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent
Bulgarian: Неразположение (гадене) или повръщане - често
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei, decompensare ce poate evolua cu deces.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да са по-застрашени от чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита, която може да е фатална.
Romanian: Pe baza unei solicitări din partea PRAC, deținătorul autorizației de punere pe piață a reanalizat categoriile de frecvență ale sindromului Fanconi și tubulopatiei renale proximale din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera.
Bulgarian: По искане на PRAC ПРУ преразглежда категорията по честота на синдром на Fanconi и проксимална бъбречна тубулопатия в КХП на Hepsera.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
Bulgarian: В проучването на HBeAg позитивни пациенти лечението по-продължително от 48 седмици е довело до допълнително понижаване на серумните нива на HBV ДНК и допълнително увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT, изчезване на HBeAg и сероконверсия.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil a determinat ameliorarea fibrozei hepatice în săptămâna 96, comparativ cu leziunile iniţiale, pe baza analizei scorului Ishak (mediana modificării:
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил е довело до подобрение на чернодробната фиброза, сравнено между изходното състояние и след 96 седмици на лечение, оценено с индекса на Ishak (средна промяна: Δ= -1).
Romanian: Tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a demonstrat o eficacitate similară, indiferent de tipul mutaţiilor de la nivelul ADN-polimerazei VHB rezistent la lamivudină.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Bulgarian: 06 март 2008
Romanian: Până în prezent, nu există date care să sugereze faptul că administrarea zilnică a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil ar determina apariţia unor mutaţii de rezistenţă la nivelul reverstranscriptazei HIV, asociate administrării de adefovir.
Bulgarian: Към настоящия момент няма наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Romanian: Evaluarea evoluţiei fibrozei după 48 săptămâni de tratament, utilizând scorurile Knodell, confirmă faptul că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei şi mai puţin progresia acesteia, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: Оценката на промените във фиброзата след 48-седмично лечение, оценени с индексите на Knodell, потвърждават, че при пациенти, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, се наблюдава по-изразена регресия и по-слаба прогресия на фиброзата в сравнение с пациентите на плацебо.
Romanian: Osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase şi contribuind rar la apariţia fracturilor) şi miopatie, ambele asociate tubulopatiei renale proximale Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Bulgarian: Остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто предразполагащи към фрактури) и миопатия, и двете свързани с проксимална бъбречна тубулопатия
Romanian: Farmacocinetica adefovirului este proporţională cu doza, când acesta este administrat sub formă de adefovir dipivoxil şi dozele variază între 10 şi 60 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
Romanian: Din cauza protocolului studiului şi dimensiunii reduse a eşantionului şi în special din cauza lipsei braţelor de tratament cu PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a în monoterapie şi cu adefovir în monoterapie, nu se pot trage concluzii riguroase privind abordarea terapeutică optimă la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, cu VHB rezistent la lamivudină.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и плана на проучването (по-точно поради липсата на лечебна група с монотерапия с алфа-2а пегилиран интерферон и на лечебна група с монотерапия с адефовир) не е възможно да се направят официални изводи за най-доброто лечение на пациенти, коинфектирани с HIV и резистентен на ламивудин HBV.
Romanian: Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7,6 log10 copii/ml) s-au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care efectueză şedinţe de dializă
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min и пациенти на диализа:
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на aдефoвир дифосфат в активирани лимфоцити и в лимфоцити в покой е 12-36 часа.
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie şi în asociere cu lamivudină:
Bulgarian: Клинична резистентност при пациенти, приемащи aдефoвир дипивoкcил като монотерапия или в комбинация с ламивудин:
Romanian: Adulţi: Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
Romanian: Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC:
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Bulgarian: При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un ester de dipivaloiloximetil, un precursor al substanţei active adefovir, un analog nucleotidic aciclic care este transportat activ în celule, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е дипивалоилоксиметил-естерен prodrug на активната субстанция aдефoвир, ацикличен нуклеотиден аналог, който попада чрез активен транспорт в клетките, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Romanian: În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция общият риск от бъбречно увреждане е малък, но е от особено значение при пациенти както с риск за или с развита бъбречна дисфункция, така и при такива, приемащи медикаменти, които може да засегнат бъбречната функция.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Bulgarian: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
Romanian: Administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu aceste medicamente la pacienţi poate determina o creştere a concentraţiilor serice fie ale adefovirului, fie ale medicamentului administrat concomitent.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на aдефoвир или на другия лекарствен продукт.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic, la 25 din 33 pacienţi (76%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB, iar 84% dintre pacienţi au înregistrat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT în săptămâna 96.
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Bulgarian: две плацебо контролирани проучвания, обхващащи 522 пациента с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване, които са били подложени на лечение с aдефoвир дипивoкcил (n=294) или са приемали плацебо (n=228) в продължение на 48 седмици в условията на двойно-сляп опит.
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Bulgarian: При 51 до 85 % от пациентите е наблюдавано нормализиране на нивата на ALT, албумина, билирубина и протромбиновото време през седмица 48.
Romanian: În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv la 64 din 159 pacienţi (40%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Bulgarian: В групата преди и в тази след чернодробна трансплантация при съответно 77 от 109 (71 %) и 64 от 159 (40 %) пациента серумните нива на HBV ДНК през 48-мата седмица са останали под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест).
Romanian: Generale:
Bulgarian: Общо:
Romanian: Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în lipide.
Bulgarian: Системната експозиция на aдефoвир не се променя, ако дозата от 10 mg aдефoвир дипивoкcил се приеме с храна, богата на мазнини.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е орален prodrug на aдефoвир, представляващ ацикличен нуклеотид фосфонат, аналог на аденозин-монофосфата, който попада чрез активен транспорт в клетките на бозайниците, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитие на мутации за резистентност към aдефoвир при пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил като монотерапия (проучване върху HBeAg отрицателни пациенти), е била 0 %, 3 %, 11 %, 18 % и 29 % след съответно 48, 96, 144, 192 и 240 седмици.
Romanian: • un studiu deschis, în care pacienţi aflaţi înainte de transplant (n=226) sau după transplantul hepatic (n = 241), infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg adefovir dipivoxil, timp de cel mult 203 săptămâni (valoare mediană de 51, respectiv 99 săptămâni).
Bulgarian: едно отворено проучване, при което пациенти преди (n=226) и след (n=241) чернодробна трансплантация с резистентен към ламивудин HBV са били лекувани с 10 mg адефовир дипивоксил един път дневно за период до 203 седмици (медиани съответно 51 и 99 седмици).