FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene lijeka Kevzara uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Kevzara lietošanas gadījumā biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić postao žut.
Latvian: Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārbaudiet, vai viss lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova • poboljšati
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 1 x 109/l.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate infekciju (koja se može javiti u do
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Croatian: U bolesnika kojima broj trombocita padne ispod 50 x 103/µl potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits kļūst mazāks par 50 x 103/µl, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
Latvian: Pēc pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, pirms Kevzara injicēšanas tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
Latvian: Ja Kevzara deva ir izlaista un kopš devas izlaišanas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu te promjene HAQ-DI rezultata od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, un HAQ-DI vērtējumpunktu skaita izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Latvian: • Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nakon primjene, napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē un iznīciniet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši trombocītu skaitam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Blokada signalizacije putem IL-6 izazvana djelovanjem antagonista IL-6Rα, kao što je sarilumab, može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i ponovno uspostaviti aktivnost CYP enzima te tako izmijeniti koncentracije lijekova.
Latvian: IL6Rα antagonistu, piemēram, sarilumaba, izraisīta IL-6 blokāde varētu novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP aktivitāti, izmainot zāļu koncentrāciju.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kevzara Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Croatian: Položite brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 60 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C).
Latvian: 4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu, promjene indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 24. nedēļā sasniedza ACR20 atbildes reakciju, veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksa (HAQ-DI;
Croatian: ALT > 5 x GGN
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Croatian: • Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
Croatian: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
Latvian: reaktīvais proteīns (DAS28-CRP; Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2,6 salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati sljedeću dozu, obratite se za upute svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: mm) VAS rezultat prema općoj ocjeni bolesnika‡ mm)
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) Pacienta vispārējais vērtējums
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar lipīdu rādītāju, piemēram, ZBL holesterīna, ABL holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C).
Latvian: 4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: 200 mg Kevzara labāk nekā 40 mg adalimumaba mazināja slimības aktivitāti un uzlaboja fizisko funkciju, klīnisku remisiju 24 nedēļu laikā sasniedza vairāk pacientu (skatīt 6. tabulu).
Croatian: • nizak broj trombocita - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 103/µl.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 150 x 103/µl.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + MTX-om inhibiralo je progresiju strukturnog oštećenja u 52. tjednu za 91% odnosno 68% u usporedbi s placebom + MTX-om.
Latvian: Ārstēšana ar 200 mg un 150 mg Kevzara + MTX 52. nedēļā nomāca strukturālā bojājuma progresēšanu par attiecīgi 91% un 68%, salīdzinot ar placebo + MTX lietošanu.
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Croatian: HAQ-DI CRP
Latvian: DAS28-CRP
Croatian: U većine su bolesnika te reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem i pruritus) bile blage.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Kevzara ietekme uz ļaundabīgu audzēju rašanos nav zināma, bet klīniskos pētījumos ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sarilumab (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • koji imaju HIV infekciju
Latvian: HIV infekcija;
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene lijeka Kevzara u kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, povišene vrijednosti ALT-a, eritem na mjestu injiciranja, infekcije gornjih dišnih putova i infekcije mokraćnih putova.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Croatian: • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Latvian: • izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Kevzara bilo povezano s padom broja trombocita.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Croatian: • IL-6 igra veliku ulogu u simptomima reumatoidnog artritisa kao što su bol, otečeni zglobovi,
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Croatian: Tablica 2: Incidencija odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Latvian: 4. Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu; pričekajte da se sama ugrije.
Latvian: Nekarsējiet pildspalvveida šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem samazinājās absolūtais neitofīlo leikocītu skaits (ANS), terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja ANS palielināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: ACR50 ACR70 52. tjedan Remisija prema DAS28-CRP rezultatu (< 2,6)
Latvian: 52. nedēļa DAS28-CRP remisija (< 2,6)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Croatian: • Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara nav ieteicama pacientiem, kuriem ir aktīva aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove za RA, uključujući lijek Kevzara, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim,
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Kevzara lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Latvian: Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Croatian: Kevzara se ne smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Latvian: Kevzara nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Croatian: Tablica 5: Srednja vrijednost radiološke promjene od početka ispitivanja do 24. tjedna i 52. tjedna u ispitivanju MOBILITY
Latvian: Vidējā radiogrāfiskā izmaiņa 24. un 52. nedēļā MOBILITY pētījumā, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Croatian: Opći zdravstveni status ocjenjivao se kratkim upitnikom o zdravlju (engl.
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
Croatian: Detaljne upute za primjenu lijeka Kevzara u napunjenoj štrcaljki/napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Kevzara ievadīšanu ar pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
Latvian: 3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.
Croatian: Rezultat za eroziju (0 - 280)
Latvian: Erozijas vērtējumpunktu skaits (0
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Latvian: • Trombocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Croatian: Placebo + DMARD N = 661
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis kāds ļaundabīgs audzējs;
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + DMARD-ovima svaka 2 tjedna imali više stope odgovora ACR20, ACR50 i ACR70 u 24. tjednu nego bolesnici koji su primali placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg vai 150 mg Kevzara + SMPRZ ik pēc divām nedēļām, 24. nedēļā ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas rādītāji bija labāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Preostale štrcaljke čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Latvian: Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Croatian: U bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) djelotvorne su bile i doza od 150 mg i ona od 200 mg; međutim, bolesnici tjelesne težine > 100 kg ostvarili su veću terapijsku korist uz dozu od 200 mg.
Latvian: efektīvas bija gan 150 mg, gan 200 mg devas, tomēr pacientiem, kuru ķermeņa masa> 100 kg, lielāku terapeitisko ieguvumu deva 200 mg deva.
Croatian: † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo ‡ Primarna mjera ishoda § NP = nije primjenjivo, jer je ispitivanje TARGET trajalo 24 tjedna
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS kļūst mazāks par 0,5 x 109/l, ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
Latvian: • ja Jums nesen ir veikta vai arī tiek plānota vakcinācija.
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Croatian: Ukupne stope infekcija i ozbiljnih infekcija u populaciji liječenoj monoterapijom lijekom Kevzara bile su u skladu sa stopama zabilježenima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju vispārējie rādītāji Kevzara monoterapijas populācijā atbilda Kevzara + SMPRZ populācijā konstatētajiem rādītājiem.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 2 x 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 109/l.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svaka 2 tjedna, a primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Latvian: Kevzara ieteicamā deva ir 200 mg reizi divās nedēļās subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Prije nego što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Croatian: Vrijednosti ALT-a i AST-a treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati svaka 3 mjeseca nakon toga.
Latvian: ALAT un ASAT līmenis jāpārbauda 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk ik pēc 3 mēnešiem.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Latvian: Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Otečeni zglobovi
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Latvian: Funkcionālos testos ar cilvēka šūnām sarilumabs tikai IL-6 klātbūtnē spēja bloķēt IL-6 signālu pārvades ceļu, mērot pēc STAT-3 inhibīcijas.
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Kevzara nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar transamināžu līmeņa paaugstināšanās palielinātu sastopamību.
Croatian: Vrijednosti lipidnih parametara treba ocijeniti približno 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom Kevzara, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno 6 mjeseci.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 4 - 8 nedēļas pēc Kevzara lietošanas uzsākšanas un pēc tam ar aptuveni 6 mēnešu starplaikiem.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.