FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
German: Warum wurde Kentera zugelassen?
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
German: Wie wurde Kentera untersucht?
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
German: Oxybutynin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
German: Es sollten verschiedene Stellen für das Aufbringen gewählt werden, d. h., das Gel soll nicht mehr als einmal pro Woche auf dieselbe Hautstelle aufgebracht werden.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
German: Wie wird Kentera angewendet?
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
German: Wie wirkt Kentera?
Dutch: Hoe werkt Kentera?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Dutch: EU/1/05/314/001
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - schwanger sind - vermuten, schwanger zu sein oder - beabsichtigen, schwanger zu werden
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
German: Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
German: Verwendung bei Chemotherapie
Dutch: Gebruik bij chemotherapie
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
German: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Dutch: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
German: Die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S112 76 Stockholm Schweden
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
Dutch: De inhoud dient tijdens het oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis.
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Kepivance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak bestaat.
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
German: Vaginales Ödem und vulvovaginales Erythem
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
German: Wann erhalten Sie Kepivance?
Dutch: Wanneer krijgt u dit middel toegediend?
German: • Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme)
Dutch: • huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
German: Eine kataraktogene Wirkung von Palifermin kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Effecten van cataractvorming bij palifermin kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
German: Eine Fraktionierung der erhöhten Amylasewerte zeigte, dass die Amylase überwiegend aus dem Speichel stammte.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
German: Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
German: Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
German: In-vitro- und In-vivo-Daten weisen darauf hin, dass Palifermin an unfraktioniertes Heparin sowie an niedermolekulares Heparin bindet.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-data suggereren dat palifermin zowel aan ongefractioneerde als aan laag moleculair gewichts heparine bindt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
German: schmerzen, sind geschwollen oder rot)
Dutch: gezwollen of rood);
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
German: Palifermin sollte daher nicht zusammen mit einer myeloablativen Chemotherapie zur Konditionierung verwendet werden.
Dutch: Palifermin dient niet te worden gebruikt in combinatie met een conditionering via alleen een myeloablatieve chemotherapie.
German: Ausschlag, Pruritus und Erytheme Hyperpigmentation der Haut Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Dysästhesie, Erythem, Ödem an den Handinnenflächen und Fußsohlen)
Dutch: Huiduitslag, pruritus en erytheem Hyperpigmentatie van de huid Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (dysesthesie, erytheem, en oedeem op handpalmen en voetzolen)
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
German: Bei den am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (berichtet in > 1/10 Patienten) handelt es sich um Reaktionen, die der pharmakologischen Wirkung von Kepivance auf die Haut und die Mundschleimhaut entsprechen, wie z. B. Ödem, einschließlich peripheres Ödem und Hypertrophie oraler Strukturen.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel (gemeld bij > 1/10 patiënten) zijn reacties die overeenkwamen met de farmacologische werking van Kepivance op huid en mondepitheel, zoals oedeem, met inbegrip van perifeer oedeem, en hypertrofie van orale structuren.
German: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wurde nach der Zulassung durchgeführt um die Wirksamkeit von Palifermin vor oder vor und nach der Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.