FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravilo Zevalin dajali kot konsolidacijsko zdravljenje po kemoterapiji prvega izbora, so opazili višjo pogostnost hude in podaljšane nevtropenije in trombocitopenije pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zevalin v roku 4-ih mesecev po kombinirani kemoterapiji s fludarabinom in mitoksantronom in/ali ciklofosfamidom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katerokoli drugo kemoterapijo.
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Slovenian: Volumen dodane raztopine natrijevega acetata je enak 1,2-kratnemu volumnu itrijevega-90 klorida, ki se prenese v 2. fazi.
Swedish: Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se daje v obliki intravenske infuzije (iz infuzijske steklenice teče v žilo), kar običajno traja približno 10 minut.
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zevalin je treba bolnike praviloma testirati za prisotnost HAMA pred nadaljevanjem zdravljenja z beljakovinami, pridobljenimi iz glodavcev.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
Slovenian: Druga študija je bila randomizirana, kontrolirana, multicentrična študija, v kateri so terapevtsko shemo zdravljenja z zdravilom Zevalin primerjali z zdravljenjem z rituksimabom.
Swedish: Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Učinkovitost in varnost različice terapevtske sheme z zdravilom Zevalin, pri kateri so uporabljali nižje odmerke ibritumomab tiuksetana [
Swedish: • infektion: feber, frossa
Slovenian: • okužba: zvišana telesna temperatura, mrzlica
Swedish: • Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Swedish: • Neoplasier; benigna, maligna och specificerade (samt cystor och polyper) - Sekundära maligniteter
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Swedish: Det bör specificeras att denna läkemedelsreaktion har placerats under frekvensen "vanliga" på grundval av en studie av konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Slovenian: Treba je navesti, da je pogostnost "pogosti", ki je pripisana temu neželenemu učinku zdravila, pridobljena iz študije konsolidacijskega zdravljenja po nastopu remisije, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ibritumomab tiuxetan, är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Dödsfall till följd av MDS/AML omfattade fem (2,5 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med noll patienter i kontrollgruppen.
Slovenian: Smrti zaradi MDS/AML so vključevale pet (2,5 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in nobenega bolnika v kontrolnem kraku.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får endast mottagas, hanteras och administreras av kvalificerad personal med giltig behörighet från myndighet för användning och handhavande av radionuklider i ändamålsensliga kliniska lokaler.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme uporabljati le strokovno usposobljeno osebje z ustreznim pooblastilom pristojnega organa za uporabo in rokovanje z radioizotopi v določenem kliničnem okolju.
Swedish: • Antikonception
Slovenian: • Kontracepcija
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Swedish: Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja za zdravljenje bolnikov, obolelih za specifično podskupino B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (CD20+ indolentni NHL ali NHL transformiranih B-celic) v primeru, da predhodno zdravljenje z rituksimabom, drugim monoklonskim protitelesom, ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati (neodzivna ali relapsna bolezen).
Swedish: Således kan risken för hematologisk toxicitet öka då Zevalin administreras en kort tid (< 4 månader) efter en behandling som innehåller fludarabin (se också avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Tillsätt cirka 0,8 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till framkallningskammaren och var noga med att inte vätskan vidrör startpunkten vid 1,4 cm på ITCL-remsan.
Slovenian: 1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Swedish: Total extraherbar aktivitet att ge vid användningstillfället
Slovenian: Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
Swedish: Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se mora uporabljati po predhodnem zdravljenju z rituksimabom.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Slovenian: Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Slovenian: Študije toksičnosti ne-radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Slovenian: Reakcije na infuzijo se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z zdravilom Rituksimab.
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ibritumomab tiuxetan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ibritumomab tiuxetan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Swedish: Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C-8 °C och i skydd från ljus.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Slovenian: Z 1-mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning finns inte tillgängliga.
Slovenian: Y] označenim zdravilom Zevalin niso na voljo.
Swedish: Zevalin ska användas efter förbehandling med rituximab för vilken amning inte rekommenderas under behandling och i upp till 12 månader efter behandling (se produktresumén för rituximab för detaljerade råd om dess användning),
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba uporabiti po predhodnem zdravljenju z rituksimabom za katerega se ne priporoča, da ženska med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju doji (za podrobnejše informacije o njegovi uporabi prosimo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila rituksimab).
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
Slovenian: Prazna reakcijska viala (10 ml)
Swedish: Vid eventuella överkänslighetsreaktioner måste infusion med Zevalin avbrytas omedelbart.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba infundiranje zdravila Zevalin takoj prenehati.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning måste beredas enligt avsnitt 12.
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Swedish: Y)-märkt ibritumomab tiuxetan.
Slovenian: Y) označenega ibritumomab tiuksetana.
Swedish: Y]-märkt Zevalin, var medianen för effektiv halveringstid i serum av ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin, je bila srednja efektivna razpolovna doba z ibritumomab tiuksetana [
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Swedish: Refraktärt eller recidiverat NHL
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Swedish: Steg 2: Överför yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan
Slovenian: 2. faza: prenesite raztopino itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo.
Swedish: Analyser av beräknad strålningsabsorberad dos gjordes med hjälp av kvantitativ scanning med gammastrålaren [
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Swedish: Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
Slovenian: Odmerki sevanja za človeka, ocenjeni na podlagi raziskav biološke porazdelitve z [
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Slovenian: Y] ibritumomab tiuksetana v skupnem volumnu 10 ml.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att späda lösningen med [
Slovenian: Morda bo treba z [
Swedish: Y uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z indikacijo relapsne in neodzivne NHL so poročali o trombocitopeniji 3. stopnje z medianim časom 13 dni in 4. stopnje z medianim časom 21 dni ter nevtropeniji 3. stopnje z medianim časom do okrevanja 8 dni in 4. stopnje z medianim časom do okrevanja 14. dni.
Swedish: **; tumörsmärta - feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni) - allergiska (överkänslighet) reaktioner - allvarlig aptitförlust (anorexi) - känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia) - yrsel; huvudvärk, - blödning till följd av minskat antal blodplättar* - hosta; rinnande näsa - kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning - hudutslag; klåda (pruritus) - ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta - smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning - högt blodtryck (hypertension)** - lågt blodtryck (hypotension)**
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Swedish: Från studien uteslöts patienter med  25 % lymfomengagerad benmärg och/eller nedsatt benmärgsreserv.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är cancerframkallande och kan leda till att ärftliga rubbningar utvecklas.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano z nastankom raka in možnostjo razvoja genetskih okvar.
Swedish: Övergripande svarsfrekvens (ORR) (%)
Slovenian: Celokupni odgovor (%)
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Slovenian: Glede na naravo zdravilne učinkovine morajo ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Swedish: Efter administreringen av [
Slovenian: Po aplikaciji z [
Swedish: Intrakraniell blödning under rådande trombocytopen i*
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Swedish: Den slutliga analysen efter cirka 7,5 år av en studie där man undersökte effekt och säkerhet för Zevalin-konsolidering hos patienter med follikulärt lymfom i framskridet stadium som svarade på första linjens kemoterapi (studie 4, avsnitt 5.1) visar, att av de 204 patienter som fått Y-90 Zevalin efter första linjens kemoterapi utvecklade 26 (12,7 %) patienter i Zevalin-gruppen en andra primär malignitet jämfört med 14 (6,8 %) av patienterna i kontrollgruppen.
Slovenian: Y], po okrog 7,5 leta študije, v kateri so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim stadijem folikularnega limfoma, ki se odzivajo na kemoterapijo prve izbire (študija 4, poglavje 5.1), se je v kraku z zdravilom Zevalin razvila druga primarna maligna bolezen pri 26 bolnikih (12,7 % bolnikov), v kontrolnem kraku pa pri 14 bolnikih (6,8 % bolnikov).
Swedish: Placera den tomma kalla injektionsflaskan i en lämplig skyddshållare (plast i bly).
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sådant sätt att kraven på både strålningsskydd och läkemedelskvalitet tillgodoses.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki ustreza tako zahtevam varstva pred sevanji kot zahtevam glede farmacevtske kakovosti.
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också "Varningar och försiktighet")
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Swedish: Läkemedel för behandling vid överkänslighetsreaktioner, t.ex. adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider måste finnas tillgängliga för omedelbar användning vid eventuell allergisk reaktion under administrering av rituximab eller Zevalin.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije med dajanjem rituksimaba ali zdravila Zevalin morajo biti takoj na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in kortikosteroidi.
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
Slovenian: Potrebni materiali, ki jih ne vsebuje komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin:
Swedish: Lämplig aseptisk teknik och lämpliga säkerhetsåtgärder ska iakttas då radioaktivt material handskas med.
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid
Slovenian: Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Swedish: Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
Swedish: • Immunsystemet
Slovenian: • Bolezni imunskega sistema
Swedish: Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Swedish: • Anemi
Slovenian: • anemija
Swedish: Rekommenderad dos av radioaktivitet med [
Slovenian: Priporočen odmerek radioaktivnosti z [
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [