FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 13,5 % av pasientene ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning, sammenlignet med 4,2 % av pasientene < 65 år.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A-hemmer, skal Alunbrig gjenopptas ved dosen som ble tolerert før oppstart av behandling med den sterke CYP3A-hemmeren.
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 180 mg én gang daglig reduser til 120 mg én gang daglig reduser til 90 mg én gang daglig reduser til 60 mg én gang daglig
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt blodkreatinin
Czech: Vnější krabička: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • mibefradil: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme og høyt blodtrykk
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Czech: Pokud se současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal Alunbrig-dosen reduseres fra 180 mg til 90 mg, eller fra 90 mg til 60 mg.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder laktose
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Třetí
Norwegian Bokmål: Tredje
Czech: režim 90 mg* n = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Czech: Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem.
Norwegian Bokmål: Studie 201 (ALTA): En randomisert, åpen multisenterstudie hos pasienter behandlet med Alunbrig (N = 219) med ALK+ NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Czech: Suchá kůže
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere all uforklarlig smerte, ømhet og svakhet i musklene.
Czech: Porucha paměti Dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse Dysgeusi
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Pyrexie
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Pyreksi
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjernemetastaser ved baseline, var intrakraniell kontrollrate på 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg armen (N = 81) og 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg armen (N = 74).
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 var mediantid til maksimalkonsentrasjon (tmax) hos pasienter etter administrering av en oral enkeltdose brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer etter dosen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alunbrig: dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet forbli i boksen.
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Czech: U všech pacientů se zhoršujícími se respiračními symptomy je třeba okamžitě vyšetřit známky pneumonitidy.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 2,3 % av pasientene i ALTA pneumonitt senere under behandlingen, hvorav 2 pasienter hadde pneumonitt av grad 3 (se pkt.
Czech: • bolest rukou a nohou
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Norwegian Bokmål: 12 måneders overlevelsessannsynlighet
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose eller oppkast forekommer etter at en dose er tatt, skal det ikke tas en ekstra dose, og man skal fortsette med neste planlagte dose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG FOR STARTPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG - 7-DAGERS BEHANDLING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alunbrig ble evaluert i en randomisert (1:1), åpen multisenterstudie (ALTA) hos 222 voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som tidligere fikk progresjon med krizotinib.
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk pneumonitt senere under behandlingen med Alunbrig.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ASAT, ALAT og totalt bilirubin skal evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter annenhver uke de tre første månedene av behandlingen.
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
Czech: Inhibitory CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
Czech: Úrovně snižování dávky První
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer Første
Czech: U zdravých subjektů snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání s celonočním lačněním hodnotu Cmax brigatinibu o 13 % a nemělo žádný účinek na hodnotu AUC.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte et måltid med høyt fettinnhold Cmax for brigatinib med 13 %, med ingen effekt på AUC, sammenlignet med faste over natten.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk økte over tid hos alle pasienter (se pkt.
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var ubundet AUC0-INF 94 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min, N = 6), sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
Czech: Alunbrig potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné (90 mg a 180 mg) nebo kulaté (30 mg) tablety.
Norwegian Bokmål: Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Czech: Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres tilsvarende (se pkt.
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Norwegian Bokmål: • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy.
Norwegian Bokmål: Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver - kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Hypertensjon
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Grad 3-4
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på gjentatte studier av dosetoksisitet hos hanndyr, kan Alunbrig redusere fertiliteten hos hanner (se pkt.
Czech: Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Norwegian Bokmål: Hva Alunbrig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alunbrig Hvordan du bruker Alunbrig Mulige bivirkninger
Czech: Hodnocení četnosti intrakraniálních objektivních odpovědí a doby trvání intrakraniální odpovědi dle nezávislé hodnoticí komise u pacientů ze studie ALTA s měřitelnými mozkovými metastázami (≥ 10 mm v nejdelším průměru) ve výchozím stavu jsou shrnuta v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluering av intrakraniell ORR og varighet av intrakraniell respons hos pasienter fra ALTA med målbare hjernemetastaser (≥ 10 mm ved lengste diameter) ved baseline er oppsummert i tabell 5.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alunbrig hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: V in vitro testech kinázy a buněčných testech metabolit AP26123 inhiboval ALK přibližně s 3krát nižší účinností než brigatinib.
Norwegian Bokmål: I in vitro kinase- og celleanalyser ble ALK hemmet av metabolitten AP26123 med en styrke som var ca. tre ganger lavere enn for brigatinib.
Czech: Bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
Czech: režim 180 mg† n = 110
Norwegian Bokmål: Regime med 180 mg† N = 110
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Czech: Geometrický průměr hodnoty Cmax brigatinibu v ustáleném stavu při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající hodnota AUC0- činila 8,165, respektive 20,276 h∙ng/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
Czech: Vnější krabička PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Norwegian Bokmål: En eksponeringsanalyse av QT tydet ikke på noen konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTcintervallet.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Hyperglykemi Hyponatremi Hypokalemi Nedsatt appetitt
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem a verapamil) mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu zvýšit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 40 %.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Utslettm Fotosensitivitetsreaksjon
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling nødvendig.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske populasjonsanalysene viste at kroppsvekt, alder og albuminkonsentrasjon ikke hadde noen klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Czech: Hodnocení zkoušejícího
Norwegian Bokmål: Utprøver-evaluering
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell reversmutasjonstest) eller i analyser av kromosomavvik hos pattedyrceller, men det fantes en liten økning i antall mikronuklei i mikronukleustest med benmarg fra mus.
Czech: • nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Czech: Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av hypertensjon av grad 4, skal Alunbrig seponeres permanent.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK a NPM-ALK a byla u něj prokázána dávkově závislá inhibice růstu xenograftů EML4-ALK-pozitivního NSCLC u myší.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet in vitro proliferasjon av cellelinjer som uttrykker fusjonsproteinene EML4-ALK og NPM-ALK, og demonstrerte doseavhengig hemming av EML4-ALK-positiv NSCLC-xenograftvekst hos mus.
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Czech: Ve studii ALTA byly poruchy zraku hlášeny u 18 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. Z toho byly hlášeny tři nežádoucí účinky stupně 3 (2,7 %) včetně makulárního edému a katarakty.
Norwegian Bokmål: I ALTA ble bivirkninger relatert til synsforstyrrelser rapportert hos 18 % av pasientene behandlet med Alunbrig i regimet med 180 mg. Av disse ble det rapportert tre bivirkninger av grad 3 (2,7 %), inkludert makulært ødem og katarakt.
Czech: Velmi časté Kašel Dyspnoeh
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste Dyspnéh
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 25 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime var økt ASAT, hyperglykemi, hyperinsulinemi, anemi, økt CPK, kvalme, økt lipase, redusert lymfocyttall, økt ALAT, diaré, økt amylase, fatigue, hoste, hodepine, økt alkalisk fosfatase, hypofosfatemi, økt APTT, utslett, oppkast, dyspné, hypertensjon, redusert antall hvite blodceller, myalgi og perifer nevropati.
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Norwegian Bokmål: Hos seks friske mannlige forsøkspersoner som fikk én oral enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib, ble 65 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 25 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.