FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Liek Insuman Implantable sa používa u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nemožno kontrolovať inzulínom podávaným pod kožu, ktorí majú často epizódy inak nevysvetlenej hyperglykémie alebo hypoglykémie (vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi).
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovak: Insuman sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovak: Insuman sa skúmal v troch klinických skúšaniach, na ktorých sa zúčastnilo 780 pacientov buď s cukrovkou 1. typu alebo cukrovkou 2. typu.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Slovak: Insuman bol účinný pri cukrovke 1. aj 2. typu.
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Slovak: Táto pumpa sa nesmie používať spolu so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa používať u detí, ktoré ešte nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa nesmie používať iným spôsobom a môže sa používať výlučne v zariadeniach, ktorých zamestnanci boli primerane vyškolení na používanie implantovateľnej pumpy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Insuman sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Slovak: Títo pacienti dostávali liek Insuman Implantable vo forme nepretržitej infúzie do peritoneálnej dutiny.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Slovak: Insuman je rad injekčných roztokov a suspenzií s inzulínom.
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Slovak: Insuman Basal, strednodobo pôsobiaca inzulínová suspenzia obsahujúca izofánny inzulín;
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Slovak: Insuman Comb, ktorý je dostupný v rôznych kombináciách rýchlo a strednodobo pôsobiacich inzulínov.
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Insuman Comb 25 porovnával s polosyntetickým ľudským inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Slovak: V jednej zo štúdií sa liek Insuman podával pacientom s cukrovkou 1. typu pomocou externej inzulínovej pumpy.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Slovak: Liek sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo v jednorazových naplnených perách.
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Slovak: Liek Insuman je náhrada inzulínu, ktorý je podobný inzulínu vytváranému v tele.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Slovak: Insuman Rapid, Insuman Infusat a Insuman Implantable, ktoré sú rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky obsahujúce rozpustný inzulín;
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
German: Humaninsulin
Slovak: Insuman ľudský inzulín
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 1.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Slovak: Liek Insuman Infusat je špeciálne pripravený liek na použitie v nepretržitých infúziách pod kožu pomocou externej prenosnej infúznej pumpy.
German: Was ist Insuman?
Slovak: Insuman?
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Slovak: Liek Insuman Implantable sa podáva výlučne formou infúzie do brušnej dutiny pomocou pumpy (implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed), ktorá sa implantuje pod kožu brucha.
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Slovak: Okrem toho sa liek Insuman Implantable nesmie používať inak ako vo forme neprežitej infúzie pomocou implantovateľnej pumpy Medtronic MiniMed.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Slovak: Insuman sa používa u pacientov s cukrovkou (1.
German: Wie wirkt Insuman?
Slovak: Insuman účinkuje?
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Slovak: V 0,1 ml dávke pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Intradermal 15 µg A/H3N2
Slovak: Intradermálne 15 μg A/H3N2
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
Slovak: Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Slovak: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Slovak: INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
German: INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1 môžu byť ovplyvnené.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Slovak: INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Slovak: INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s INTANZOU.
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INTANZU
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm
Slovak: B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
Slovak: 15 µg/kmeň 2017/2018
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
German: 1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem 20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
German: • Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
German: Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die nach Verabreichung des
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten) - An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
German: Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
German: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Slovak: ** Sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ≥
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
German: Wie ist INTANZA aufzubewahren?
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
German: Flansch
Slovak: Piest
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.