FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflaschen und/oder die Infusionsbeutel können nach Rekonstitution bzw. nach Verdünnung insgesamt bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Ein direkter Vergleich zwischen der Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und einer PembrolizumabMonotherapie steht nicht zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de una comparación directa de pembrolizumab cuando se usa en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab en monoterapia.
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Spanish: KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positiven) Tumoren wurden 10 Patienten (50 %) vorher bereits mit einem BRAFInhibitor behandelt.
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 10 (50%) fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Spanish: La Tabla 19 resume las variables principales de eficacia en el análisis final para la población con intención de tratar.
German: Die 370 Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet waren, waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 74 Jahre (82 % waren 65 Jahre oder älter); 77 % waren Männer; 89 % waren kaukasischer und 7 % asiatischer Herkunft.
Spanish: Entre los 370 pacientes con carcinoma urotelial que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino, las características basales fueron: mediana de edad de 74 años (82% de 65 años o más); 77% varones y 89% de raza blanca y 7% de raza asiática.
German: Die unten und in Tabelle 2 aufgeführten Häufigkeiten basieren auf allen berichteten Nebenwirkungen ungeachtet der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Spanish: Las frecuencias incluidas a continuación y en la Tabla 2 se basan en todas las reacciones adversas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
German: Basierend auf einer Empfehlung des externen „Data Monitoring Committee" wurde die Aufnahme von Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren, in den PembrolizumabMonotherapiearm gestoppt.
Spanish: De acuerdo con una recomendación emitida por un Comité de Monitorización de Datos externo, la entrada de pacientes en el grupo de pembrolizumab en monoterapia se detuvo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS < 10.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 3 Wochen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 3 semanas.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido hipocalemia, apetito disminuido apetito disminuido
German: • Falls ALT oder AST um ≥ 3-fache, aber < 10-fache des oberen Normwertes ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins um ≥ 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind, sollte die Behandlung sowohl mit KEYTRUDA als auch mit Axitinib bis zum Abklingen dieser Nebenwirkungen auf Grad 0-1 unterbrochen werden.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, pero < 10 veces el LSN sin que la bilirrubina total concurrente sea ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender hasta que estas reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
German: Gelegentlich Typ-1-Diabetes-mellitus
Spanish: Poco frecuentes diabetes mellitus tipo 1
German: Chemotherapie n=179
Spanish: Quimioterapia n=179
German: • Die empfohlene Dosis KEYTRUDA beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
Spanish: - La dosis recomendada de KEYTRUDA es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
German: Von den 540 Patienten waren 61 % Männer, 43 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 15-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Spanish: De los 540 pacientes, el 61% eran varones, el 43% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 15-89]) y el 98% eran de raza blanca.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 21,5 Monate).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 12,8 meses (rango: 0,1 a 21,5 meses).
German: % mit einer Dauer ≥ 6 Monate
Spanish: % con duración ≥ 6 meses
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei (n=279) oder drei (n=277) Wochen oder Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen (n=278).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 (n=279) o 3 semanas (n=277) o ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (n=278).
German: (14; nicht verfügbar)
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
German: Bei Patienten unter Pembrolizumab wurde im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine verlängerte Zeitspanne bis zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL (EORTC QLQ-C30 global health status/QoL) beobachtet (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Spanish: Se observó un tiempo prolongado hasta el deterioro en el estado de salud global/CdV del QLQ-C30 de la EORTC en los pacientes tratados con pembrolizumab comparado con la quimioterapia de elección del investigador (Cociente de riesgo 0,70; IC del 95% 0,55-0,90).
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune activa o con una enfermedad que precisara immunosupresión o con melanoma ocular o de las mucosas.
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Spanish: Los pacientes con activación de las mutaciones de EGFR o translocación de ALK también tuvieron progresión de la enfermedad con el tratamiento aprobado para estas mutaciones antes de recibir pembrolizumab.
German: Immunthrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, isolierte aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose
Spanish: Raras púrpura trombocitopénica inmune, anemia hemolítica, aplasia eritrocitaria pura, linfohistiocitosis hemofagocítica eosinofilia
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
German: Bei einer 1-Monats- und einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine beachtenswerten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos en monos, de acuerdo a los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses (ver sección 5.3).
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas cuando pembrolizumab se combina con axitinib en CCR En un ensayo clínico con pacientes con CCR, no tratados previamente, que recibieron pembrolizumab en combinación con axitinib, se observó una incidencia más alta de lo esperado en ALT elevada (20%) y AST elevada (13%) de Grados 3 y 4.
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Spanish: La mediana de duración fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 18,1+ meses).
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Spanish: La tabla 12 resume las variables principales de eficacia para toda la población con intención de tratar.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib berichtet:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con axitinib:
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral cada 6 semanas hasta la semana 18, cada 9 semanas hasta la semana 45 y posteriormente cada 12 semanas.
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Spanish: Todos los pacientes con tumores con mutación de BRAF fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
German: 75 mg/m 2 einmal alle 3 Wochen (n=99) oder Cetuximab 400 mg/m 2 als Anfangsdosis und anschließend 250 mg/m2 einmal wöchentlich (n=71).
Spanish: (n=99) o cetuximab 400 mg/m2 como dosis de carga y, posteriormente, 250 mg/m2 una vez a la semana (n=71).
German: Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por toxicidad de la reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4, excepto por endocrinopatías que estén controladas con terapia hormonal sustitutiva (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: Die Häufigkeiten basierten auf allen berichteten Nebenwirkungen unabhängig der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Spanish: Las frecuencias se basan en todas las reacciones adversas medicamentosas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg con pemetrexed 500 mg/m2 y, a elección del investigador, cisplatino
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
German: Eine Hypothyreose kann mit einer Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden und erfordert keine Therapieunterbrechung oder Kortikosteroidgabe.
Spanish: El hipotiroidismo se puede manejar con tratamiento sustitutivo sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
German: Tabelle 15 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Spanish: La Tabla 15 resume las variables principales de eficacia.
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Standardtherapie* n=133
Spanish: Tratamiento estándar* n=133
German: Siebzig Prozent hatten mindestens zwei und 35 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Spanish: El 70% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 35% de los pacientes habían recibido tres o más.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse nach PD-L1-Expression und BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-054
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y por estado de mutación de BRAF en el ensayo KEYNOTE-054
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen: aktiven ZNS-Metastasen; Patienten mit ECOG Performance Status ≥ 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC); HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen; interstitieller Lungenkrankheit, einer früheren Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese; laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con los siguientes problemas: metástasis activas en el SNC; estado funcional ECOG ≥ 2 (excepto para carcinoma urotelial y CCR); infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; enfermedad autoinmune sistémica activa; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis previa que precisa tratamiento con corticosteroides sistémicos; antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales; que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor y antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario, debidas al tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requirió tratamiento con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas.
German: Anzahl Risikopatienten Pembrolizumab:
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab:
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Spanish: El 86% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 14% tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Spanish: El 88% tenía enfermedad M1 y el 12% tenía enfermedad M0.
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=525; 63 %), mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) ohne BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=163; 20 %) sowie mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=139; 17 %) durchgeführt, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Spanish: La Tabla 13 resume las variables principales de eficacia.
German: Was KEYTRUDA enthält Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Spanish: Composición de KEYTRUDA El principio activo es pembrolizumab.
German: Die Daten hinsichtlich Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren im Rahmen einer adjuvanten Behandlung des Melanoms sind begrenzt.
Spanish: Los datos de seguridad de pembrolizumab en el contexto adyuvante del melanoma en pacientes ≥ 75 años son limitados.
German: Endpunkt n=370
Spanish: Variable n=370
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
German: • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom angewendet.
Spanish: • un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma de células renales.
German: Krebserkrankung (PFS) Hazard
Spanish: SG Cociente de riesgo (Hazard
German: Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en la estimación de Kaplan-Meier
German: Tendosynovitis
Spanish: tenosinovitis
German: BRAF-Mutation mit einer BRAFInhibitor-Vorbehandlung
Spanish: BRAF con mutación con tratamiento previo
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben* Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Endokrinopathien, die sich auf Grad 2 oder weniger bessern und - falls angezeigtmit Hormonsubstitution kontrolliert sind, kann eine Wiederaufnahme von Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidbehandlung (falls benötigt) erwogen werden.
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1* Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab después de la reducción progresiva de los corticosteroides, si es necesario, en pacientes con endocrinopatía de Grado 3 o Grado 4 que mejora a Grado 2 o menor y se controla con terapia hormonal sustitutiva, si está indicado.
German: Als Erkrankungssubtypen lagen bei 80 % der Patienten der nodulär-sklerosierende Typ, bei 11 % der gemischtzellige Typ, bei 4 % der lymphozytenreiche Typ und bei 2 % der lymphozytenarme Typ vor.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
German: Die Auswirkung von eingeschränkter Nierenfunktion auf die Ausscheidung von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada comparado con pacientes con función renal normal.
German: Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
Spanish: Uso de pembrolizumab en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCR
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie wurde im Rahmen der multizentrischen, randomisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie KEYNOTE-189 untersucht.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino se investigó en el ensayo KEYNOTE-189, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego.
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Spanish: La tasa de SG a los 12 meses fue 89,5% (IC del 95% 86,2, 92,1) para pembrolizumab en combinación con axitinib y 78,8% (IC del 95% 74,7, 82,4) para sunitinib.
German: Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich OS und ORR bei den Patienten unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie.
Spanish: El ensayo demostró mejorías estadísticamente significativas en la SG y la TRO en los pacientes aleatorizados a pembrolizumab comparado con los que recibieron quimioterapia.
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en monoterapia (n=909), la incidencia de hipotiroidismo fue de 16,1% (todos los Grados), con 0,3% de Grado 3.
German: In KEYNOTE-426 wurden Subgruppenanalysen der Patienten nach den Einschlusskriterien PD-L1 CPS ≥ 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=243 (56 %) vs. Sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=167 (39 %) vs. Sunitinib: n=158 (37 %)]; sowie nach IMDC-Risikokategorie „Günstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=138 (32 %) vs. Sunitinib: n=131 (31 %)]; „Intermediär" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=238 (55 %) vs. Sunitinib: n=246 (57 %)]; und „Ungünstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=56 (13 %) vs. Sunitinib: n=52 (12 %)] durchgeführt.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos por reclutamiento en el ensayo KEYNOTE-426 en pacientes con una CPS de PD-L1 ≥ 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) frente a sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) frente a sunitinib: n=158 (37%)] y en pacientes con categorías de riesgo del IDMC de favorable [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) frente a sunitinib: n=131 (31%)]; intermedio [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) frente a sunitinib: n=246 (57%)] y deficiente [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) frente a sunitinib: n=52 (12%)].
German: Myasthenie-Syndrom Meningitis (aseptisch)
Spanish: meningitis aséptica (meningitis, meningitis no infectiva)
German: Die wichtigsten Einschlusskriterien waren metastasierendes nichtplattenepitheliales NSCLC, keine vorhergehende systemische Therapie des metastasierenden NSCLC, sowie keine EGFR- oder ALK-genomischen Tumoraberrationen.
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron pacientes con CPNM no escamoso metastásico, sin tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico y sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.