FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
French: Titulaire
Bulgarian: Заявител
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
French: Nom
Bulgarian: Наименование
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична oпаковка
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствен а форма
French: L'Agence a pris note du fait qu'une étude clinique en cours confirmera l'efficacité à long terme.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
French: Le profil de sécurité a été considéré comme gérable et plusieurs mesures ont été prises pour minimiser les risques, notamment la réalisation d'une étude pour confirmer la sécurité à long terme.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (50 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés deux fois par jour pris au cours des repas.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deltyba sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
French: Bien que l'étude principale ait été de courte durée et que les études de suivi aient présenté des lacunes, l'Agence a estimé que les effets démontrés après les deux premiers mois de traitement se maintiendraient probablement tout au long du traitement.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
French: Deltyba (delamanide)
Bulgarian: Deltyba (delamanid)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
French: De plus, une majorité de patients ayant participé à l'étude principale a ensuite fait l'objet d'un suivi qui pouvait s'étendre jusqu'à 24 mois.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Deltyba (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, acouphènes (tintement ou bourdonnement dans les oreilles), examens sanguins indiquant de faibles taux de potassium dans le sang, gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), perte d'appétit et faiblesse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux et uniquement lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres médicaments standard, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deltyba, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Deltyba sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La tuberculose est rare dans l'UE et Deltyba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 1er février 2008.
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
French: Pourquoi Deltyba est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les patients de l'étude ont reçu Deltyba ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux mois en plus de leurs autres traitements.
Bulgarian: Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
Bulgarian: След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
French: Deltyba est un médicament utilisé chez les adultes atteints d'une tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (au moins résistante à l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments antituberculeux standard).
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Deltyba est administré pendant six mois avec d'autres médicaments antituberculeux.
Bulgarian: Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Deltyba, la société qui commercialise Deltyba réalisera d'autres études pour confirmer l'efficacité à long terme et la sécurité de Deltyba.
Bulgarian: Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
Bulgarian: Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Bulgarian: Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
Bulgarian: То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement élucidé, le delamanide est connu pour bloquer la production des acides méthoxymycolique et cétomycolique, deux composants essentiels des parois cellulaires de M. tuberculosis, ce qui entraîne la mort de la bactérie.
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
French: De plus, la nécessité médicale de disposer de nouveaux agents pour traiter la tuberculose multirésistante a été soulignée.
Bulgarian: Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
French: Autres informations relatives à Deltyba:
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba
French: Comment Deltyba agit-il?
Bulgarian: Как действа Deltyba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Deltyba?
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Deltyba?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: 48 comprimés
Bulgarian: 48 таблетки
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
French: 80636 München Allemagne
Bulgarian: 80636 München
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Bulgarian: Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
French: Activité contre des agents pathogènes spécifiques
Bulgarian: Активност срещу конкретни патогени
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Bulgarian: Трябва да се провежда често ЕКГ проследяване.
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
French: Toutes les cultures manquantes jusqu'au moment de la négativation des expectorations ont été supposées être des cultures positives dans l'analyse primaire.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
French: Données issues des études cliniques
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
French: Difficultés à s'endormir ou à rester endormi
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant delamanide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Diminution de l'appétit
Bulgarian: намален апетит
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.