FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xospata dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Vecuma mediāna randomizācijas laikā bija 62 gadi (diapazons 2084 gadi) gilteritiniba grupā un 62 gadi (diapazons 19 - 85 gadi) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Latvian: nieze, izsitumi (anafilaktiska reakcija), - muskuļu stīvums, - izdalītā urīna daudzuma samazināšanās, kāju pietūkums (pēkšņa nieru bojājuma pazīmes).
Lithuanian: niežėjimas, dilgėlinė (anafilaksinė reakcija); - raumenų sustingimas; - išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis, kojų tinimas (staigaus inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Latvian: Lietojot gilteritinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A un/vai P-gp inhibitoru, pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML gilteritiniba iedarbība palielinājās aptuveni 1,5 reizes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriumi, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibo ekspozicija padidėjo maždaug 1,5 karto (žr.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts (asiņošana suņiem), limfohematopoētiskā sistēma (limfocītu nekroze un kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar hematoloģisko rādītāju izmaiņām), acis (iekaisums un lēcas apduļķošanās žurkām, acs dibena krāsas izmaiņas suņiem, tīklenes vakuolizācija), plaušas (intersticiāla pneimonija žurkām un iekaisums suņiem), nieres (nieru kanāliņu izmaiņas ar pozitīvo slēpto asiņu reakciju urīnā) un aknas (hepatocītu vakuolizācija), urīnpūslis (epitēlija vakuolizācija), epitēlijaudi (čūla un iekaisums) un fosfolipidoze (plaušas un nieres žurkām).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Xospata ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Xospata poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Latvian: • Atsākt gilteritiniba lietošanu samazinātā devā
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę
Latvian: Ko Xospata satur - Aktīvā viela ir gilteritinibs.
Lithuanian: Xospata sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gilteritinibas.
Latvian: Nelietojiet Xospata šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret gilteritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xospata Xospata vartoti negalima - jeigu yra alergija gilteritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES SATURS
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Latvian: • Ārsta izglītojošie materiāli.
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
Latvian: Xospata paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
Latvian: Kādam nolūkam Xospata lieto
Lithuanian: Kam Xospata vartojamas
Latvian: CR tika definēta kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,0 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l, normāla diferenciācija kaulu smadzenēs ar < 5% blastiem, nav atkarīgs no eritrocītu un trombocītu pārliešanas un nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi.
Lithuanian: CR buvo apibrėžtas kaip ≥1,0 x 109/l absoliutus neutrofilų skaičius, ≥100 x 109/l trombocitų, normali kaulų čiulpų diferenciacija, kai yra <5 % eritroblastų, nepriklausomas nuo eritrocitų, trombocitų transfuzijos ir be ekstrameduliarinės leukemijos požymių.
Latvian: o Izglītojošais materiāls zāļu parakstītājiem: - informācija par Xospata, tai skaitā apstiprinātas indikācijas saskaņā ar Zāļu aprakstu; - diferenciācijas sindroma pazīmju un simptomu apraksts; - diferenciācijas sindroma ārstēšana.
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
Latvian: 2215-CL-0101 pētījumā novērotais atbildes reakcijas rādītājs (CR/CRh) pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 1 izvēles terapiju bija 21,4% un 15,7% attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gilteritinibu metabolizē galvenokārt CYP3A enzīmi, kurus var inducēt vai inhibēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pilnībā pārtraukt Xospata lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: CYP3A un/vai P-gp inhibitori
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Lithuanian: Recidyvuojanti arba refrakterinė ŪML
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xospata vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xospata tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant ūminę mieloidinę leukemiją.
Latvian: 2000 mg/m vienu reizi dienā i.v.
Lithuanian: 2000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, jānozīmē kortikosteroīdi un jāuzsāk hemodinamikas rādītāju kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Latvian: Gilteritinibs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant stiprų CYP3A/P-gp induktorių rifampiciną (600 mg) iki pusiausvyrinės koncentracijos, vienkartinė 20 mg gilteritinibo dozė atitinkamai sumažino gilteritinibo vidutinį Cmax 27 %, o vidutinį AUCinf 70 %, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminių rodiklių stebėjimu, kol simptomas išnyks. Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piem., vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, kaptoprils, karvedilols, ritonavīrs, azitromicīns) var paaugstināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Latvian: • azacitidīns 75 mg/m vienu reizi dienā s.c. vai i.v.
Lithuanian: • 75 mg/m azacitidino vieną kartą per parą s.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo simptomai
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Latvian: 9/l)] un CRi (ir sasniegti visi pilnīgai remisijas (CR)kritēriji, izņemot nepilnīgu hematoloģisko rādītāju atjaunošanos ar reziduālu neitropēniju < 1 x 10
Lithuanian: CRp (pasiekta CR išskyrus nepilną trombocitų atsistatymą (< 100 × 9/l) ir CRi (pasiekti visi CR rodikliai išskyrus nepilną hematologinį atsistatymą su neutropenijos likučiais < 1 × 10
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par gilteritiniba un tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā žurkām laktācijas periodā un izplatīšanos audos jaundzimušām žurkām ar piena starpniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo žindyti negalima.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (žr.
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar diferenciācijas sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja, - slikta dūša, - aizcietējums, - nogurums, - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), - enerģijas zudums, vājums (astēnija), - patoloģiski asins analīžu rezultāti: augsts kreatīnfosfonāzes (norāda uz muskuļu vai sirds darbību), alanīna aminotransferāzes (AlAT), aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un/vai sārmainās fosfatāzes (norāda uz aknu darbību) līmenis asinīs, - sāpes ekstremitātēs, - sāpes locītavās (artralģija), - sāpes muskuļos (mialģija), - klepus, - elpas trūkums (aizdusa), - reibonis, - zems asinsspiediens (hipotensija).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
Latvian: Ja deva ir izlaista vai nav lietota ierastajā laikā, deva ir jālieto iespējami ātri tajā pašā dienā, un pacientam jāatgriežas pie ierastā lietošanas grafika nākamajā dienā.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
Latvian: Gilteritinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Xospata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī (Cmax) ir 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes 24 stundu devas intervālā (AUC0-24) ir 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pēc gilteritiniba devas 120 mg lietošanas vienu reizi dienā.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Latvian: • Vienu nedēļu pirms HSCT sagatavošanas shēmas nozīmēšanas pārtraukt gilteritiniba lietošanu.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
Latvian: Xospata lieto iekšķīgi tablešu veidā.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Latvian: 5 dienas (no 2. līdz 6. dienai), citarabīns
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6 dienos),
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Buvo gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Xospata, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą (UGES) (žr.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A un/vai P-gp inhibitora itrakonazola (200 mg reizi dienā 28 dienas) lietošana kopā ar vienu gilteritiniba 10 mg devu paaugstināja gilteritiniba vidējo Cmax par aptuveni 20%, bet vidējais AUCinf palielinājās 2,2 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Xospata metu gydytojas Jums atliks reguliarius kraujo tyrimus.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata vaisingoms moterims turi būti patarta atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Xospata metu bei mažiausiai 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par Xospata terapiju saņēmušiem pacientiem novērotu, ar smadzeņu darbības traucējumiem saistītu stāvokli, ko sauc par PRES (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju: - jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Latvian: Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.