FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Hungarian: PhotoBarr nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő személyeknél: porfíria (porfirinek lebontására való képtelenség), súlyos máj vagy vesebetegségek, a nyelőcső vagy a gyomor visszeressége, kiterjedt nyelőcsőfekélyek, sipolyok (rendellenes átjárhatóság) a nyelőcső és a légcső vagy a hörgők között vagy a főbb erek sérülésének gyanúja esetén.
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Hungarian: A PhotoBarr hatóanyaga a porfimer-nátrium, ami egy fotoszenzitív szer (fény hatására megváltozó anyag).
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Hungarian: A betegség során a nyelőcső (oesophagus) alsó szakaszának hámja átalakul a gyomorsav károsító hatása miatt.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Hungarian: A PhotoBarr fotodinamikus terápia (fényterápia) során alkalmazzák, Barret-nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) diszpláziájának (olyan rendellenes sejtek, amelyek rákos elfajulásának kockázata magas) ablációjára (elpusztítására).
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával, megöli a sejteket.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Hungarian: A PhotoBar-ral végzett fotodinamikus terápia és az omeprazol (egy savkötő gyógyszer) kombinációjának hatását az önmagában adott omeprazol kezeléssel hasonlították össze.
Polish: Podobną różnicę
Hungarian: Két év elteltével hasonló volt a különbség a két csoport között.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A PhotoBarr oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás részletesebb listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Polish: Kod ATC: D06BX02.
Hungarian: ATC kód: D06BX02.
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 15.
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Hungarian: A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Hungarian: A kartondoboz fedelének belső felére nyomtatandó:
Polish: 12 miesiąc
Hungarian: 12 hónap
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Hungarian: Részleges gyógyulás (≥ 75%)
Polish: Skuteczność długotrwała
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Polish: Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Hungarian: 12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Polish: - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Hungarian: - A bőr színének megváltozása (pigmentációs változás)
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Polish: Takie działanie niepożądane występuje niezbyt często.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori.
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii, inne chemioterapeutyki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: Na leczonej powierzchni:
Hungarian: A kezelt területen:
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom***
Polish: Tułów i kończyny
Hungarian: Törzs és végtagok
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Hungarian: A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Polish: - Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)
Hungarian: - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Hungarian: Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Polish: Inne leki i lek Picato
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Picato
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Hungarian: Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Polish: Instrukcja użycia: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Hungarian: Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Polish: Ryzyko progresji do raka płaskonabłonkowego
Hungarian: A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Polish: 2 lata
Hungarian: 2 órával.
Polish: Należy uważać, aby nie przenieść żelu z powierzchni leczonej do oczu.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Hungarian: - Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Hungarian: Ha a kezelés a kézen történik, akkor csak a gél felvitelére használt ujjbegyet kell megmosni.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Polish: Komitet PRAC uzgodnił rownież, że DHPC jest konieczny, aby ograniczyć to ryzyko.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Polish: - Nie należy dotykać leczonej powierzchni ani pozwalać komukolwiek, w tym zwierzętom domowym dotykać leczonej powierzchni przez okres 6 godzin po aplikacji żelu.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie umyć ręce po aplikacji żelu i w razie kontaktu z leczoną powierzchnią w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia żelu do oczu.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Polish: Częstość nawrotów zmiany b12 miesięcy
Hungarian: 12 hónapos kiújulási arány
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.