FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach Bewertung eigener pharmakokinetischer Daten in den einschlägigen bibliografischen Daten, was ähnliche Produkte betrifft, die Tolperison enthalten, kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato, dopo la valutazione dei propri dati farmacocinetici, che non sono state osservate differenze significative nei dati bibliografici pertinenti esaminati riguardo a prodotti simili contenenti tolperisone.
German: Den veröffentlichten Daten zufolge kann Tolperison mit Sedativa, Narkotika und NSAID gleichzeitig angewendet werden, ohne dass relevante bzw. unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen auftreten.
Italian: In base ai dati pubblicati, il tolperisone può essere somministrato in concomitanza con: sedativi, ipnotici e FANS senza interazioni farmacologiche rilevanti o indesiderate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte sechs Kurzzusammenfassungen (Abstracts) ausgewählter Veröffentlichungen ein, um die beanspruchte Indikation „erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen" zu untermauern.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sintesi di pubblicazioni selezionate per sostenere l'indicazione proposta aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison wurde auf rechtlicher Basis der allgemeinen medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) eingereicht.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Myderison era stata presentata sulla base giuridica dell'impiego ben noto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato le differenze interindividuali nell'AUC e nella Cmax del medicinale, che erano variabili in seguito al trattamento con tolperisone per via orale.
German: b./ muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen Krankheiten c./Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff.
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht eindeutig aufzeigen, dass Tolperison allgemein medizinisch verwendet wird hat der CHMP die Ablehnung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt derzeit genehmigt ist, empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete als Hauptverweis zur Rechtfertigung der Dosierung von Myderison die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mydeton, DRUGDEX und anderen unspezifischen Produkten.
Italian: Non è stata stabilita alcuna relazione dose-risposta; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato come riferimento principale, per giustificare la posologia di Myderison, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mydeton, DRUGDEX e altri prodotti non specificati.
German: Frage 2 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, ausreichende Informationen zur Pharmakokinetik von Tolperisonhydrochlorid vorzulegen und sich zur Relevanz eingereichter bibliografischer Daten, die ein anderes Produkt als Myderison betreffen, zu äußern.
Italian: Domanda 2 - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire informazioni sufficienti sulle proprietà farmacocinetiche di tolperisone cloridrato e documentare la pertinenza dei dati bibliografici presentati riguardanti un prodotto diverso da Myderison.
German: Frage 3 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorzulegen, welche die in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis rechtfertigen.
Italian: Domanda 3 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica a giustificazione delle dosi consigliate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte 15 Kurzzusammenfassungen zu der Indikation „muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 15 sintesi sull'indicazione eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore.
German: Er entschied dafür, eine Reihe von Kurzzusammenfassungen mit allen maßgeblichen wissenschaftlichen Erläuterungen vorzulegen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di presentare una serie di sintesi con relative discussioni scientifiche.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass keine speziell konzipierte Dosis-Wirkungs-/Dosistitrationsstudie mit Tolperison durchgeführt worden ist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sosteneva che non era stato condotto alcuno studio dose-risposta/di titolazione della dose specificamente progettato per il tolperisone.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die aufgeworfenen Fragen nicht ausreichend sind, um den Antrag wegen allgemeiner medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) von Myderison zu befürworten.
Italian: Il CHMP è del parere che le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande non siano sufficienti a sostenere la domanda per Myderison sulla base dell'impiego ben noto.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
Italian: In letteratura sono stati pubblicati anche tredici casi di effetti indesiderati più gravi (reazioni allergiche/di ipersensibilità); l'analisi dettagliata del profilo di sicurezza del tolperisone, comprese queste reazioni avverse gravi, non è compresa nella documentazione presentata.
German: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Italian: Pilisborosjenő 2097 Ungheria
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Italian: Per i trapiantiati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo.
German: Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:
Italian: Solitamente Myfenax si assume nel modo seguente:
German: Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Myfenax e a cosa serve
German: Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myfenax almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µL) può essere opportuno interrompere o terminare Myfenax.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfenax enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myfenax
German: Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myfenax fino a quando non si recherà dal medico.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
German: Myfenax Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
Italian: Myfenax capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myfenax einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (≥1/1.000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myfenax (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Myfenax di quanto deve
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,
Italian: Informi immediatamente il medico:
German: Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Myfenax perché si sente meglio.
German: Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)
Italian: mal di gola, infezioni frequenti) (agranulocitosi)
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja" beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
Italian: In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Myfenax:
German: Myfenax enthält Natrium
Italian: Myfenax contiene sodio
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit Myfenax, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit Myfenax zu tun ist.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myfenax, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myfenax.
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
German: Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myfenax al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf Myfenax selbst, auf die begleitend gegebenen Arzneimittel, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al Myfenax stesso, a medicinali concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
German: Mit Myfenax Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Italian: Le capsule di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder ihre Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente Myfenax e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad es. valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
German: Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Italian: I pazienti trattati con Myfenax devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
German: Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myfenax e contenuto della confezione
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myfenax im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myfenax voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myfenax voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myfenax, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myfenax siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento Contraccezione nelle donne che prendono Myfenax
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-GuaninPhosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
German: Eine Dosisanpassung von Myfenax erscheint nicht erforderlich.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myfenax.
German: • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myfenax.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myfenax o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myfenax weniger wirksam sein können, und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myfenax le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myfenax reversibel sein.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myfenax.
German: Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.
Italian: Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myfenax.
German: Myfenax darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Protonenpumpeninhibitoren.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di Myfenax quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando Myfenax è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
German: Myfenax sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Italian: Myfenax deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
German: Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Italian: Myfenax è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato deidrogenasi (IMPDH).
German: Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myfenax ist nicht erforderlich.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myfenax.
German: • Starke Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (mögliche Symptome sind
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre,
German: • während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
Italian: • durante l'intero trattamento con Myfenax
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger werden.
Italian: • se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Myfenax.
German: EU/1/07/438/003 (50 Tabletten) EU/1/07/438/004 (150 Tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 Tablette)
Italian: EU/1/07/438/003 (50 compresse) EU/1/07/438/004 (150 compresse) EU/1/07/438/005 (50 x 1 compresse)
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarksdepression zu berichten.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con Myfenax di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di mielodepressione.
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Myfenax erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Myfenax.
German: Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken.
Italian: La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
German: EU/1/07/438/001 (100 Kapseln) EU/1/07/438/002 (300 Kapseln) EU/1/07/438/006 (100 x 1 Kapsel)
Italian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myfenax nach Herztransplantatabstoßung vor.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myfenax conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Italian: Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori.
German: Mit Myfenax Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden.
Italian: Le compresse rivestite con film di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
German: Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.