FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
Croatian: Sve se nove lijekove pomno prati nakon stavljanja u promet.
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Dutch: Variabiliteit van biosimilars blijft binnen strikte grenzen
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Dutch: Aard van de productiewijziging
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Dutch: Definities
Croatian: Definicije
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Dutch: Biotechnologie
Croatian: Biotehnologija
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Dutch: Conventionele klinische studies om de werkzaamheid en veiligheid in alle gestelde therapeutische indicaties aan te tonen
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Dutch: Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd
Croatian: Zašto bioslične lijekove ne smatramo generičkim lijekovima
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsgegevens
Croatian: Ekstrapolacija podataka o sigurnosti
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Dutch: Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket
Croatian: Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Croatian: Rezultat ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove je znanstveno mišljenje, koje se potom šalje Europskoj komisiji koja u konačnici daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji.
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Dutch: Het doel van studies bij mensen is niet om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten aan te tonen, omdat deze al zijn vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Croatian: Crnim trokutom označavaju se lijekovi koji se dodatno prate.
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Croatian: Ako je način djelovanja djelatne tvari složen i uključuje više receptora ili mjesta vezivanja (što je često kod monoklonskih protutijela), može biti teško utvrditi doprinos svakog receptora ili mjesta vezivanja za pojedinačnu indikaciju.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Dutch: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Dutch: Het waarnemen en karakteriseren van bijwerkingen van biologische geneesmiddelen op de lange termijn kan echter moeilijk zijn wanneer uitsluitend gebruikgemaakt wordt van spontane meldingen.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Dutch: Microheterogeniteit
Croatian: Mikroheterogenost
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Croatian: Manja promjena (npr. uvođenje osjetljivije metode ispitivanja radi karakterizacije djelatne tvari)
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljaju se tijekom programa kliničkog razvoja, uključujući njihovo prikupljanje tijekom farmakodinamičkih i farmakokinetičkih ispitivanja.
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Croatian: Proteini Monoklonska protutijela
Dutch: In onderdeel 5.1 (farmacodynamische eigenschappen) van de SPK wordt een geneesmiddel als een biosimilar geïdentificeerd met de volgende tekst:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
Croatian: Danas su bioslični lijekovi sastavni dio učinkovitih bioloških terapija dostupnih u Europskoj uniji, a primjenjuju se uz odgovarajuće zaštitne mjere kojima se štiti sigurnost pacijenata.
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Dutch: Klinische studies worden zodanig opgezet dat deze gelijkwaardigheid kunnen bevestigen en ze eventuele resterende vragen uit eerdere analytische of functionele onderzoeken kunnen beantwoorden.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties moet altijd worden gestaafd door robuuste fysisch-chemische en invitroproeven om alle mogelijke werkingsmechanismen te beoordelen.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Dutch: Bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (gewoonlijk na tien jaar) kunnen ondernemingen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Dutch: In het algemeen grotere, structureel complexere moleculen, die meerdere technologieën vereisen voor de karakterisering ervan
Croatian: U načelu velike, strukturno složenije molekule za čiju je karakterizaciju potrebno primijeniti više tehnologija
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Croatian: Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Dutch: De goedkeuring van geneesmiddelen in de EU berust op een solide rechtskader op grond waarvan in 2004 een speciaal goedkeuringstraject voor biosimilars is geïntroduceerd.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek moeten worden uitgevoerd bij een homogene en gevoelige populatie (gezonde vrijwilligers of patiënten) om mogelijke verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Dutch: Verschillen die invloed kunnen hebben op de klinische veiligheid, werkzaamheid of immunogeniciteit moeten nader worden onderzocht (bv. in vergelijkende niet-klinische of klinische studies, stappen 2 en 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Dutch: Als een biologisch geneesmiddel (of biosimilar) van een zwarte driehoek wordt voorzien, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat er zorgen zijn over de veiligheid van het geneesmiddel.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Dutch: Toxicologische in-vivo-onderzoeken zijn alleen in bepaalde gevallen noodzakelijk, bijvoorbeeld wanneer de biosimilar geproduceerd wordt in een nieuw type cel of organisme of wanneer de formulering nieuwe, niet eerder gebruikte hulpstoffen bevat.
Croatian: In vivo toksikološka ispitivanja zahtijevaju se samo u određenim slučajevima, primjerice kada je bioslični lijek proizveden u novoj vrsti stanice ili organizma, ili kada formulacija sadržava nove pomoćne tvari koje se ranije nisu upotrebljavale.
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.