FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Greek: Στις μελέτες επαγωγής και συντήρησης, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη και εικονικό φάρμακο, οι πιο συχνές κατηγορίες σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού και λοιμώξεις, ενώ η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα.
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Greek: Η φαρμακολογική δραστικότητα της τοφασιτινίμπης αποδίδεται στο μητρικό μόριο.
French: Une amélioration du sommeil a été évaluée à l'aide des indices I et II des troubles du sommeil du questionnaire MOS-Sleep (Medical Outcomes Study Sleep) à 3 mois dans l'ensemble des études.
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον Μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XELJANZ και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement avec tofacitinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, les infections les plus fréquemment rapportées étaient les rhinopharyngites, qui sont survenues chez 18,2 % des patients (211 patients).
Greek: Σε ολόκληρη την εμπειρία θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, η πιο συχνά αναφερόμενη λοίμωξη ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, που εμφανίστηκε στο 18,2% των ασθενών (211 ασθενείς).
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα και παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Après l'initiation du traitement, une surveillance régulière des tests de la fonction hépatique et une recherche rapide des causes des élévations des enzymes hépatiques sont recommandées afin d'identifier les cas potentiels d'atteinte hépatique induite par le médicament.
Greek: Μετά την έναρξη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών και η έγκαιρη διερεύνηση των αιτίων οποιωνδήποτε αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρηθούν, για την αναγνώριση των πιθανών περιπτώσεων φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης.
French: L'effet de tofacitinib sur le développement et l'évolution des tumeurs malignes n'est pas connu.
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση και την εξέλιξη των κακοηθειών δεν είναι γνωστή.
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Greek: Αναστολέας των CYP3A και CYP2C19 Φλουκοναζόλη
French: XELJANZ contient du lactose
Greek: Το XELJANZ περιέχει λακτόζη
French: En cas de doute concernant l'une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: Utilisation des corticostéroïdes à l'inclusion
Greek: Χρήση κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη
French: Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Greek: Σε ενζυμικούς προσδιορισμούς, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει τις JAK1, JAK2, JAK3 και, σε μικρότερο βαθμό, την TyK2.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
French: Étude II (ORAL Sync)
Greek: II (ORAL Sync)
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Greek: • Aσθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Greek: Ονομαστικό p≤0,05,
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοφασιτινίμπης χαρακτηρίζεται από ταχεία απορρόφηση (οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 - 1 ώρας), ταχεία αποβολή (χρόνος ημίσειας ζωής ~3 ώρες) και δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης.
French: • Si la poursuite de l'administration de XELJANZ 5 mg deux fois par jour ne fonctionne pas chez vous, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 10 mg deux fois par jour.
Greek: • Εάν η διατήρηση του XELJANZ στη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα δεν είχε αποτέλεσμα για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών ασθενειών:
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Greek: • Ενεργή φυματίωση (Tuberculosis - TB), άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 59,44 mg λακτόζης.
French: Table 9 : Nombre (%) de sujets atteignant une rémission DAS28-4(VS) < 2,6 à 3 et 6 mois Temps d'évaluation
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός (%) Ατόμων που Πέτυχαν Ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους Μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο
French: Autres médicaments et XELJANZ
Greek: Άλλα φάρμακα και XELJANZ
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ et après 4 à 8 semaines de traitement, et tous les 3 mois par la suite, afin de savoir si votre taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges est faible (anémie).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το XELJANZ και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα ή λεμφοκύτταρα) ή χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία).
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.
Greek: Οι ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C στη φάση της διαλογής αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα εκείνοι με υψηλή ενεργότητα νόσου, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (έως και αρκετές φορές) από τον γενικό πληθυσμό για την εκδήλωση λεμφώματος.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue d'élévation des taux d'enzymes hépatiques chez certains patients (voir rubrique 4.8 tests des enzymes hépatiques).
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων).
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το XELJANZ.
French: Les variations du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion au cours des études ORAL Standard, ORAL Step et ORAL Sync sont présentées dans le Tableau 11.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη του δείκτη HAQ-DI στις μελέτες ORAL Standard, ORAL Step και ORAL Sync παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Greek: Στα άλλα ευρήματα, σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εκθέσεις στον άνθρωπο, συμπεριλαμβάνονταν οι επιδράσεις στο ηπατικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
French: Votre médecin devra vérifier vos taux de cholestérol 8 semaines après le début de votre traitement par XELJANZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρήσει τα επίπεδα χοληστερόλης 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λήψης του XELJANZ.
French: Si l'antécédent de varicelle est considéré comme douteux ou peu fiable, il est recommandé d'effectuer des analyses sanguines à la recherche d'anticorps contre le VZV.
Greek: Εάν το ιστορικό της ανεμευλογιάς θεωρείται αμφίβολο ή αναξιόπιστο, συνιστάται ο έλεγχος των αντισωμάτων έναντι του ιού του έρπη ζωστήρα (VZV).
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στο ερωτηματολόγιο EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) και σε διάφορες παραμέτρους του ερωτηματολογίου παραγωγικότητας της εργασίας και διαταραχής των
French: Chez ces patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du traitement, comme une diminution de la dose du DMARD concomitant, l'interruption de l'administration de tofacitinib ou la diminution de la dose de tofacitinib, a entraîné une baisse ou une normalisation des enzymes hépatiques.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του σχήματος θεραπείας, όπως η μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου τροποποιητικού της νόσου αντιρρευματικού φαρμάκου (DMARD), η διακοπή της τοφασιτινίμπης ή η μείωση της δόσης της τοφασιτινίμπης, οδήγησε σε μείωση των ηπατικών ενζύμων ή επάνοδό τους στα φυσιολογικά επίπεδα.
French: Les mécanismes de clairance de tofacitinib sont à environ 70 % de métabolisme hépatique et 30 % d'excrétion rénale de la molécule mère.
Greek: Οι μηχανισμοί κάθαρσης για την τοφασιτινίμπη είναι περίπου κατά 70% ο ηπατικός μεταβολισμός και κατά 30% η νεφρική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου.
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 l. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής είναι 87 L. Περίπου 40% της κυκλοφορούσας τοφασιτινίμπης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XELJANZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les facteurs de risque additionnels qui devraient être pris en compte pour déterminer le risque d'embolie pulmonaire sont : l'âge avancé, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για πνευμονική εμβολή, είναι η ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η ακινητοποίηση.
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που βασίστηκαν στις γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων στα κέντρα της μελέτης ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα που βασίστηκαν στις κεντρικές γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων.
French: Après un traitement à long terme (traitement avec tofacitinib d'une durée médiane d'environ 5 ans), les numérations des CD4+ et CD8+ ont présenté des réductions médianes de 28 % et 27 % respectivement, par rapport à l'inclusion.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάμεση διάρκεια θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 ετών περίπου), οι αριθμοί των CD4+ και CD8+ παρουσίασαν διάμεσες μειώσεις 28% και 27%, αντίστοιχα, σε σχέση με την έναρξη.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de 0,5 par rapport à l'inclusion) a été évaluée à 12 mois.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεωναξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
French: 6 mois 1 an
Greek: 6 μήνες 1 έτος 1 έτος
French: e Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα εντός της οικογένειας ACR (ACR50 και ACR70) σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant l'initiation du traitement.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Contrairement à la diminution observée après l'administration à court terme, le taux de cellules tueuses naturelles CD16/56+ a présenté une augmentation médiane de 73 % par rapport à l'inclusion.
Greek: Σε αντίθεση με την παρατηρηθείσα μείωση μετά από βραχυχρόνια χορήγηση δόσης, οι αριθμοί των CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων παρουσίασαν διάμεση αύξηση 73% σε σχέση με την έναρξη.
French: La vaccination prophylactique contre le zona doit être envisagée conformément aux recommandations vaccinales.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολιασμού προφύλαξης για τον έρπη ζωστήρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
French: tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2, et n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2, και δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1 OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ή της MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
French: La fréquence des infections graves parmi les patients âgés de 65 ans et plus traités avec tofacitinib était supérieure à celle observée chez les patients âgés de moins de 65 ans (4,8 pour 100 patient-années versus 2,4 pour 100 patient-années, respectivement).
Greek: Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπηήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιας πνευμονοπάθειας, καθώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η τοφασιτινίμπη.
French: Dans les cellules humaines, tofacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par les récepteurs hétérodimériques des cytokines associés à JAK3 et/ou à JAK1 et montre une sélectivité fonctionnelle pour les récepteurs des cytokines qui signalent via les paires de JAK2.
Greek: Σε ανθρώπινα κύτταρα, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει, κατά προτίμηση, τη σηματοδότηση από ετεροδιμερείς υποδοχείς κυτοκινών που συσχετίζονται με την JAK3 ή/και την JAK1, με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι υποδοχέων κυτοκινών που εκτελούν σηματοδότηση μέσω ζευγών JAK2.
French: XELJANZ est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, une affection de longue durée entraînant principalement des douleurs et un gonflement au niveau de vos articulations.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια μακροχρόνια ασθένεια που προκαλεί κυρίως πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0. ζ Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Greek: Η τοφασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, ασθενείς με συνοδό χρήση κορτικοστεροειδών και/ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ., τη ριφαμπικίνη) ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια ή μείωση της κλινικής ανταπόκρισης (βλ.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où les infections fongiques sont endémiques,
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
French: Les analyses des scores d'érosion et de PIA étaient cohérentes avec les résultats globaux.
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και JSN ήταν σύμφωνες με τα συνολικά αποτελέσματα.
French: Données d'efficacité de l'induction (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) Le critère d'évaluation principal des études OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2 était la proportion des patients en rémission à la semaine 8 et le critère d'évaluation secondaire important était la proportion des patients présentant une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse à la semaine 8.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Το κύριο τελικό σημείο των μελετών OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση κατά την εβδομάδα 8, ενώ το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου την εβδομάδα 8.
French: Sur les 4 271 patients inclus dans les études I à VI sur la PR (voir rubrique 5.1), un total de 608 patients atteints de PR étaient âgés de 65 ans et plus, dont 85 patients âgés de 75 ans et plus.
Greek: Από τους 4.271 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες I-VI (βλ. παράγραφο 5.1) για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, συνολικά 608 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 85 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: L'utilisation de tofacitinib en association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 n'a pas été étudiée dans les études cliniques portant sur tofacitinib.
Greek: Η χρήση της τοφασιτινίμπηςσε συνδυασμό με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4 δεν έχει μελετηθεί στις κλινικές μελέτεςτης τοφασιτινίμπης.
French: Échec antérieur d'un traitement par corticostéroïdes
Greek: Προηγούμενη αποτυχία κορτικοστεροειδών
French: Tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur d'UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9,