FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for pasienter i CKD-stadium 3 er mer begrenset enn for pasienter i stadium 1 eller 2 (se punkt 5.1).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: F'pazjenti li qed jieħdu inibituri qawwijin ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5), id-dożi ta' tolvaptan għandhom jiġu mnaqqsa kif ġej:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom rata medja ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate) ta' 82 mL/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St.
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Maltese: Għalhekk, krejatinina fis-serum, elettroliti u sintomi ta' żbilanċ fl-elettroliti (eż. sturdament, ħass ħażin, palpitazzjonijiet, konfużjoni, dgħjufija, mixja mhux stabbli, iper-riflessja (hyper-reflexia), aċċessjonijiet, koma) għandhom ikunu evalwati qabel u wara l-bidu ta' tolvaptan biex isir monitoraġġ għal deidratazzjoni.
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Maltese: Studji in vitro indikaw li tolvaptan m'għandu l-ebda attività inibitorja għal CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali (assi maġġuri 9.7 mm, assi minuri 9.5 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "90" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Maltese: Parametri (unitajiet)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time.
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Norwegian Bokmål: Totalt (≥ 12 år) N = 145
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år N = 133
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Norwegian Bokmål: 12-< 18 år N = 12
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Maltese: IU / 2.5 mL).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol er en PEGylert form av rFVIII.
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Norwegian Bokmål: I alt 20 større kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 17 pasienter.
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol inneholder ikke von Willebrand-faktor.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Norwegian Bokmål: CL (dl/t/kg)
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul tat-terapija (ġranet)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert i kliniske studier med Jivi hos 159 (inkludert kirurgipasienter) tidligere behandlede ungdommer (≥ 12 år) og voksne diagnostisert med alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1 %), og ≥ 150 tidligere eksponeringsdager.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Maltese: Kirurġija maġġuri
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Norwegian Bokmål: AUC: arealet under kurven; AUC, norm: dosenormalisert AUC; Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon; t½: terminal halveringstid; MRTIV: gjennomsnittlig residenstid etter en intravenøs administrering; VSS: tilsynelatende volumdistribusjon ved steady state; CL: clearance
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Maltese: Id-data tal-PK (ibbażata fuq analiżi kromoġenika) indikat li Jivi għandu tneħħija (CL - clearance), imnaqqsa li twassal għal half-life terminali li hija 1.4 darbiet itwal u AUC li hija normalizzata b'doża li hija 1.4 darbiet ogħla meta mqabbla mal-prodott ta' paragun li fih fattur VIII. Żidiet proporzjonali mad-doża kienu osservati bejn id-dożi ta' 25 u 60
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data (basert på kromogen analyse) indikerte at Jivi hadde en redusert clearance (CL), noe som førte til en terminal halveringstid som er 1,4 ganger lengre, og en dosenormalisert AUC som er 1,4 ganger høyere enn faktor VIII-preparatet det ble sammenlignet med. Doseproporsjonale økninger ble observert mellom dosene på 25 og 60 IE/kg, noe som indikerer doselinearitet mellom 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant reduksjon i risikoen for en immunrespons på PEG ved økende alder.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Norwegian Bokmål: Totalt antall eksponeringsdager (ED) var 18 432, med en median på 131 ED (område: 1 til 309) per forsøksperson, median tid i studien for pediatriske pasienter < 12 år var 237 dager med totalt 3219 ED og median på 53 ED (område 1-68) per forsøksperson.
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Maltese: Jivi fih sodium
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder natrium
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Norwegian Bokmål: Fjern turnikéen.
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: Tnejn u erbgħin minn 110 fil-gruppi ta' profilassi (38.2%) ma kellhom l-ebda episodju ta' fsada.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Norwegian Bokmål: En klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, manifestert som symptomer på akutt overfølsomhet og/eller behandlingssvikt har vært observert, primært i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Maltese: • sturdament
Norwegian Bokmål: • magesmerte
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen oppsto sammen med en klinisk overfølsomhetsreaksjon etter 4 injeksjoner med Jivi.
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl)*
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
Norwegian Bokmål: Totalt 232 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble eksponert i det kliniske forsøksprogrammet som omfattet én fase I-studie og to fase II/III-studier.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Den PEG-bindende delen ble også testet i et standardsett av gentoksisitetsstudier in vivo og in vitro, og de indikerte ikke potensial for gentoksisitet.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig når faktor VIII-aktiviteten til Jivi overvåkes, og ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tgħaddi t-theddida.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 8.-24. time til faren er over.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
Maltese: Ma ġewx irrapportati interazzjonijiet ta' prodotti li fihom il-fattur VIII tal-koagulazzjoni uman (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Norwegian Bokmål: Hos 10 av 44 pasienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år ble det observert behandlingssvikt på grunn av nøytraliserende anti-PEG-antistoffer i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan også være forbundet med antistoffer mot PEG (se avsnittet Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)).
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Svimmelhet vanlige
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Norwegian Bokmål: Total median (nedre kvartil, øvre kvartil) og total årlig blødningsfrekvens var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) for spontane blødninger i de sammenslåtte profylaksegruppene, og total årlig blødningsfrekvens var 33,0 i gruppen som fikk behandling ved behov.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Maltese: JIS (Tmiem ta' perjodu ta' 6 xhur, jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ................
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som måles i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-analysen.
Maltese: Kif taħżen Jivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jivi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' < 12-il sena
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE inneholder 100 IE damoktokog alfa pegol per ml etter rekonstituering (250 IE / 2,5 ml).
Maltese: Total ta' 73 pazjent pedjatriku li kienu ttrattati qabel (44 individwu < 6 snin u 29 individwu6 sa <12-il sena) rċevew trattament ta' profilassi darbtejn fil-ġimgħa, kull 5 ijiem jew kull 7 ijiem flistudju ta' fażi
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Maltese: IU fih 400 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (1000 IU / 2.5 mL).
Norwegian Bokmål: Jivi 1000 IE inneholder 400 IE damoktokog alfa pegol per ml etter rekonstituering (1000 IE / 2,5 ml).
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 1 mg Ssmeltetabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. to minutter.
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggresjon
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Sukralose
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogensitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Norwegian Bokmål: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om de observerte bivirkningene.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Norwegian Bokmål: Ewopharma, spol.
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av glukokortikosteroider