FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Hungarian: [Minden jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni]
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Hungarian: A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Dutch: − als u endometriose heeft of gehad heeft en uw baarmoeder verwijderd is (hysterectomie),
Hungarian: − ha jelenleg vagy korábban endometriózisa van/volt, és méheltávolítást végeztek Önnél
Dutch: Lichte afscheiding
Hungarian: Enyhe váladékozás
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia tekintetében.
Dutch: Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard (pruritus, branderig gevoel).
Hungarian: Átmeneti, enyhe, helyi irritáció (például viszketés, égés).
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként.
Dutch: Bijsluiter
Hungarian: Pecsételés
Dutch: Estradiol
Hungarian: Ösztradiol
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet direct vóór seksueel contact of als glijmiddel, om mogelijke bijwerkingen bij uw partner te voorkomen.
Hungarian: A partnerénél kialakuló esetleges nemkívánatos hatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Dutch: Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk alsnog worden ingebracht.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Dutch: Voor een eerste, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen in de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
Hungarian: [Az alábbi szöveget törölni kell]
Dutch: Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageen combinatietherapie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 keer verhoogd relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident.
Hungarian: A csak ösztrogén és ösztrogén-progesztagén kezelés az iszkémiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Dutch: bijvoorbeeld leiomyoom van de uterus, endometriumcarcinoom - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - onverklaarde genitale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriële,
Hungarian: - Ismert vagy feltételezett, ösztrogén-dependens, malignus tumorok (például endometrium karcinóma) - Nem tisztázott genitális vérzés - Kezeletlen endometriális hiperplázia
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén kapcsolatba hozhatók a szájon át és/vagy bőrön alkalmazott ösztrogén kezeléssel:
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Hungarian: Randomizált, kontrollált vizsgálatokból a miokardiális infarktussal szembeni védelemre vonatkozóan nem áll rendelkezésre bizonyíték fennálló koszorúér-betegségben vagy annak hiánya esetén olyan nőknél, akik kombinált ösztrogén-progesztagén vagy csak ösztrogén kezelést kaptak.
Dutch: De kans op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Ahogy idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Hungarian: Epehólyag betegség
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Hungarian: A hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Dutch: bij minder dan 1 op de 10 000 behandelde patiënten
Hungarian: 10 000 kezelt betegből 1-10 esetben Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Hungarian: Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 9-14 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 5 év alatt.
Dutch: Autorijden en het bedienen van machines
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: BIJLAGE III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, posztmenopauzális betegeknél.
Dutch: Als u symptomen opmerkt van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Hungarian: - a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége - hirtelen mellkasi fájdalom - légzési nehézség
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Hungarian: A fennálló hipertrigliceridémia és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat ismeretlen.
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Dutch: − U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies;
Hungarian: − ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal
Dutch: Bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken) moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de borst) en atrofie van de huid.
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén (több mint 4 hét) figyeljen a lehetséges szisztémás mellékhatásokra
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Hungarian: Csökkent FSH és LH szintet is tapasztaltak, ami a releváns szisztémás hatásoknak kitettségre utal.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Hungarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Hungarian: Az, hogy a hetente kétszer történő alkalmazás (hetente kétszer előforduló magas szisztémás ösztrogén expozícióval) alacsonyabb kockázatot jelent-e, mint a naponta történő alkalmazás, jelenleg nem ismert, és fontos aggályt vet fel.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Hungarian: Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Hungarian: Szisztémás hatások várhatók, mivel az ösztradiol szint a 10-20 pg/ml között mozgó posztmenopauzális szint fölé emelkedik.1
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Hungarian: A CVMP ezért javasolta ezen javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Hungarian: A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Hungarian: A szerzők állítása szerint egyedüli panaszként vaginális tünetekről beszámoló posztmenopauzális nőknél ezek a tünetek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők alacsony dózisú ösztrogén terápiával, ami csökkenti a hosszú távú szisztémás hormonkezeléssel társuló kockázatokat.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Hungarian: Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Hungarian: Az átlagos AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) és Cmax (103,5 pg/ml) értékek az intravaginális krémből eredő, szisztémás ösztradiol expozícióra utalnak.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Hungarian: Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Hungarian: Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Hungarian: Linoladiol N esetén a heti expozíció magasabb, mint a többi készítménynél, és ez biztonságossági aggályokat vet fel, különösen a napi klinikai gyakorlatban a lehetséges hosszú távú szisztémás expozíciót illetően.
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Hungarian: Másodszor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N készítmény általános profiljának CHMP által végzett értékelésével.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Hungarian: Ezenfelül az SCO 5174 vizsgálatban azt figyelték meg, hogy az ösztradiol szérum koncentráció nem tért vissza a kiindulási értékre körülbelül 36 órával a Linoladiol N alkalmazását követően.
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Hungarian: A VMI tekintetében a Linoladiol N statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót (átlagos VMI Linoladiol N csoport: kiinduláskor 24,47%, 31. napon 64,23%; placebo csoport: kiinduláskor 32,01%, 31. napon 37,17%).
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Hungarian: Németország aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy ezek a kizárólag helyi alkalmazásra javallott, ösztradiol tartalmú készítmények magas vérkoncentrációt eredményeznek a használatot követően, amely csak a szisztémás alkalmazásra engedélyezett készítményeknél tapasztalható.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Hungarian: Továbbá annak ellenére, hogy a Linoladiol HN alacsonyabb koncentrációjú (feleannyi) ösztrogént tartalmaz, mint a Linoladiol N, a CHMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatónak mégis megfelelő figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a hormonpótló kezelés kockázatait illetően.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása a CHMP véleményével szemben két fő tudományos ponton fennálló véleménykülönbséggel foglalkozott.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Hungarian: A klinikai iránymutatás2,3 a helyi ösztrogének alkalmazását javasolja a nem hormonális vaginális síkosítók / hidratálók és más, nem hormonális beavatkozások kapcsán hiányzó/nem megfelelő reakció esetén.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Hungarian: 2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Dutch: Linoladiol HN bevat zowel estradiol als prednisolon en er kan een ontstekingsremmend effect van de prednisolon op de ontstoken huid worden verwacht.
Hungarian: A Linoladiol HN ösztradiolt és prednizolont tartalmaz, és a prednizolon gyulladáscsökkentő hatása várható a gyulladt bőrön.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Hungarian: Ugyanakkor az endometriális biztonságosság kapcsán nem lehetett következtetéseket levonni a forgalomba hozatal utáni adatok alapján a Linoladiol N kapcsán jelentett összes eset alacsony száma, valamint az endometriális eseményeket jelentő, zavaros esetek miatt.
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Hungarian: Meghatározták az ösztradiol szérum koncentrációkat, az alábbi fő eredményekkel: a korrigált alapvonalú AUC0-36 900.8 pg/ml·h és a korrigált alapvonalú Cδmax 92,2 pg/ml.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Hungarian: Ugyanakkor a speciális biztonságossági jelentések eddigi hiánya és a spontán beszámolók érzékenységének ismert hiánya miatt csupán a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázataival lehet számolni.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
Hungarian: Ebben az összehasonlításban három másik, intravaginálisan használt gyógyszer szerepelt: a 10 µg és 25 µg vaginális tabletta, valamint a 2 mg vaginális gyűrű.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia irányában.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A készítmény visszatérő alkalmazása esetén az ösztrogénnel társuló kockázat növekedését nem lehet kizárni.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot ezen helyileg alkalmazott gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Hungarian: Az átlagos ösztradiol szérum koncentráció 36 óra múlva, amely az utolsó vérvétel ideje, 10,7 pg/ml volt.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de maximale behandelingsduur te beperken tot vier weken en de toedieningsweg te beperken tot intravaginale toediening, hetgeen tegemoetkomt aan de bedenkingen met betrekking tot gegevens over langdurige blootstelling en ontbrekende onderzoeksgegevens met betrekking tot behandeling van de huid van de vulva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a maximális kezelési időtartam négy hétre történő korlátozásával és az alkalmazás módjának kizárólag intravaginális alkalmazásra történő korlátozásával, ami a hosszú távú expozíciós adatok kapcsán felmerült aggályokat és a vulva bőrének kezelését illetően hiányzó vizsgálati adatokat célozza meg.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hormonpótló kezelések valamennyi tagjához társuló lehetséges kockázatok fényében az ellenőrzésre vonatkozó tájékoztatást és megfelelő figyelmeztetéseket, például az endometriális hiperpláziára és rákra, emlő- és petefészekrákra vonatkozóan, kell beilleszteni a terméktájékoztató megfelelő pontjaiba.