FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Polish: <Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Italian: <Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Polish: <Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.>>
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Polish: <Brak informacji dotyczących <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowane(j)(go) jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Italian: <Inizio dell'immunità: {x settimane}>
Polish: <Czas powstania odporności {x tygodni}>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: <Chiedere al proprio <medico veterinario> <o><farmacista> come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
Italian: <{MM/AAAA}
Polish: <{MM/RRRR}>
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
Polish: W tym okresie należy ograniczyć kontakty {gatunki} o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z {gatunki} zaszczepionymi.>
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Italian: Che cos'è Tritazide?
Polish: Co to jest Tritazide?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Italian: 18 dicembre 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Italian: 4.5 Interazioni
Polish: 4.5 Interakcje
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Italian: Correlatore:
Polish: Współsprawozdawca:
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Polish: • Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub inny inhibitor ACE
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Polish: Podczas tego posiedzenia CHMP uwzględnił ostrzeżenie dotyczące hiperaldosteronizmu pierwotnego, przyjmując następujące ujednolicone sformułowanie: Skojarzone stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w przypadkach hiperaldosteronizmu pierwotnego.
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Polish: CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na ograniczoną liczbę wyników badań dotyczących stopniowego zwiększania dawki leku złożonego.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
Polish: Preparat Tritazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których stosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Polish: • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4.4);
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Polish: Używane są terminy: „pierwotne nadciśnienie", „nadciśnienie tętnicze", „pierwotne nadciśnienie tętnicze".
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Polish: Pieter de Graeff (Holandia)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2010 r.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Italian: Correlatore(i):
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Preparat Atacand Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Italian: data: Data del parere:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Polish: Preparat Atacand Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus i Ratacand Plus.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
Polish: Zaleca się ustalenie dawki.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Polish: Komitet dokonał również ujednolicenia innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz ciąży i laktacji.
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.
Polish: Dnia 27 października 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących preparatu Atacand Plus na obszarze UE.
Italian: 24 giugno 2010
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Polish: Co to jest Atacand Plus?
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Atacand Plus w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Polish: Preparatu Atacand Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Italian: 16 settembre 2010
Polish: 16 września 2010 r.