FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in <[nationaal te implementeren]>
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
Dutch: Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Dosis respons: Studies met een vaste dosering bij patiënten met ernstige depressie liet een vlakke dosis responscurve zien wat geen verhoging van effectiviteit suggereert bij gebruik van een hogere dosis dan de aanbevolen dosering.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Czech: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Dutch: De bijwerkingen kunnen met het voortschrijden van de behandeling in intensiteit en frequentie verminderen en leiden in het algemeen niet tot beëindiging van de behandeling.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met een depressieve stoornis.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 24 weken) bleek fluoxetine significant effectiever dan placebo.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders worden geïnformeerd over de noodzaak te controleren of zich bij patiënten verschijnselen voordoen die verband houden met de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag, worden aangescherpt in de productinformatie,
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Dutch: Eetbare inkt bestanddelen: Formulering 1:
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
Dutch: Een andere studie in juvenile muizen (behandeld op postnatale dagen 4 tot 21) liet zien dat remming van de serotonine drager langdurige effecten had op het gedrag van de muizen.
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Dutch: Fenytoïne: Bij gebruik in combinatie met fluoxetine zijn veranderingen in de bloedwaarden waargenomen.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
Dutch: Zwangerschap: Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen aanwijzingen op van teratogene effecten van fluoxetine.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Dutch: • Nierinsufficiëntie: Na toediening van fluoxetine als enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte, matige of volledige nierinsufficiëntie (anurie) zijn de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné.
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Czech: Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii .
Dutch: • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Czech: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: NIMH in de Verenigde Staten, alsmede met de onderzoekers van gedachten te wisselen over het verbeteren van de opzet van de studie door de duur van de follow-up te verlengen en het aantal patiënten in de hoogste leeftijdscategorie in deze studie te verhogen.
Czech: ve Spojených státech a že s výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie projednají možnost vylepšení návrhu studie ve smyslu prodloužení doby sledování a zvýšení horní věkové hranice pacientů do ní zařazených.
Dutch: • indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als niet-selectieve monoamine oxidase remmers of reversibele monoamine oxidase remmers type A (ook MAOIs) genoemd) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Czech: (Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
Dutch: De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
Czech: Reverzibilita tohoto procesu nebyla stanovena.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Dutch: Het is echter klinische ervaring dat sommige patiënten baat hebben bij het optitreren van de dosering.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Dutch: • als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat.
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Dutch: Door de hogere plasma spiegels in kinderen met een laag gewicht kan het therapeutisch effect met een lagere dosering bereikt worden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
Dutch: Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Dutch: Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Czech: Děti a dospívající od 8 let a starší:
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Dutch: Hoe wordt (Fantasienaam®) drank ingenomen.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® UŽÍVÁ
Dutch: Respons waarden (primaire eindpunt gedefinieerd als een 30% daling in CDRS-R score) liet een statistisch significant verschil zien in één van de twee pivotale studies (58% voor fluoxetine versus 32% voor placebo, p=0,013 en 65% voor fluoxetine versus 54% voor placebo, p=0,093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Dutch: Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
Czech: Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Czech: Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (Matige tot ernstige depressieve episoden):
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
Dutch: Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
Dutch: De statische concentraties na langdurige medicatie zijn gelijk aan de concentraties die na 4 tot 5 weken worden waargenomen.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedného jednání).
Dutch: (Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Dutch: Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken - dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Czech: Ve dvou z těchto studií (HCJE a TADS) byla počáteční dávka 10 mg/den po týdnu zvýšena na 20mg/den, přičemž v jedné z nich bylo použito další volitelné navýšení na 40 mg/den.
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Dutch: De werkzaamheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van matige tot ernstig depressieve episoden is aangetoond in drie placebogecontroleerde kortetermijnstudies (met een duur van 8-12 weken).
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
Dutch: Patiënten die met warfarine worden behandeld moeten nauwgezet op stollingseffecten worden bewaakt wanneer behandeling met fluoxetine wordt aangevangen of gestaakt.
Czech: U pacientů léčených warfarinem by měla být pečlivě monitorována koagulace v případě zahajování nebo ukončování léčby fluoxetinem.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Dutch: Alcohol: Bij formeel onderzoek bleek dat fluoxetine het alcoholgehalte in het bloed niet verhoogt en dat het de werkingen van alcohol niet versterkt.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Dutch: Depressieve episoden.
Czech: Depresivní epizody.
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Dutch: In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/kg/dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
Dutch: Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
Dutch: Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die de vergunninghouder schriftelijk dan wel in de mondelinge toelichting heeft verschaft, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie "inname in combinatie met andere geneesmiddelen").
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
Dutch: Neem geen MAOI gedurende tenminste 5 weken na inname van (Fantasienaam®).
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <[ doplní se národní údaje]>