FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås i hætteglas (3,5 mg) som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Bortezomib Fresenius Kabi optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi fås kun på recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bortezomib Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Fresenius Kabi gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Når Bortezomib Fresenius Kabi indgives under huden, forventes det aktive stof i begge produkter, som har samme sammensætning, desuden at blive optaget på samme måde.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med blodstamcelletransplantation.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Danish: Dette skyldes, at Bortezomib Fresenius Kabi gives ved injektion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Danish: Hvorfor er Bortezomib Fresenius Kabi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Bortezomib Fresenius Kabi opvejer de identificerede risici som for Velcade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Hvad er Bortezomib Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melphalan og prednison
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Danish: Hvordan blev Bortezomib Fresenius Kabi undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Danish: Hos denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi gives udelukkende ved injektion i en blodåre eller under huden.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Danish: Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Danish: Cyklus 1
Slovenian: cikel 1
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: 18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Danish: De fleste patienter gennemgik en enkelt transplantation.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Danish: n: ITT patients Progressionsfri overlevelse (IRC)
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Danish: CI = konfidensinterval.
Slovenian: CI = interval zaupanja
Danish: • Følsomhed over for lys
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Danish: Til subkutan eller intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl.
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Danish: Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Danish: • Unormal aflejring af protein i vigtige organer
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Danish: Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Danish: Håndteres med forsigtighed.
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Danish: Hæmning af proteasomet resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Slovenian: ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning.
Slovenian: • Pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine.
Danish: Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Danish: Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
Danish: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednison
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Danish: Tyskland eller
Slovenian: Nemčija ali
Danish: Reduktion i serum M-protein Population g n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Danish: • Udstående øjne
Slovenian: • izbuljene oči
Danish: • Unormal reaktion på blodtransfusioner
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Danish: • Død
Slovenian: • smrt
Danish: • Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne uporabljajte bortezomiba - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Danish: • Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Danish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Danish: I koncentrationer på 10 μM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser, og er mere end 1.500 gange mere selektivt for proteasomet end for det næste foretrukne enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) affødte tidlig afslutning af studiet grundet effekt.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Danish: En gang om ugen bortezomib (cyklus 5-9)
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Danish: • Svigt af flere organer
Slovenian: • odpoved več organov
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Danish: • At kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo pri intravenski (i.v.)
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Danish: • Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekten havde andre demografiske data, som f.eks. alder, legemsvægt og køn, ikke klinisk signifikant effekt på bortezomibclearance.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Danish: • Højt blodtryk
Slovenian: • visok krvni tlak
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4 til 7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Slovenian: • hitro dihanje
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99 og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %-122,80
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Danish: (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m
Slovenian: (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Danish: • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Slovenian: • težave s spanjem
Danish: Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger).
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Danish: Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker adskillige signaleringskaskader i cellen, hvilket i sidste ende resulterer i cancercelledød.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Danish: • Blå mærker, fald og skader
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af bortezomib overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Danish: Det rapporteredes, at 6 % fik en lokal reaktion ved subkutan administration, for det meste rødmen.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Danish: Aktivering af makrofager
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov
Danish: NF-κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig evalueringskomité (IRC).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Danish: • Hvis flere doser bortezomib i en cyklus bliver seponeret (≥ 3 doser under to gange ugentlig administration eller ≥ 2 doser under ugentlig administration)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Danish: På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Danish: • Højt eller lavt blodtryk
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak