FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Hungarian: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Hungarian: A 30 millió egység (300 µg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Hungarian: Az aktív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió esetén
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Hungarian: Különleges óvintézkedések a sarlósejtes jelleg hordozóinál és a sarlósejtes anaemiában szenvedőknél
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális vérzés)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, aplicirana intravensko, so lahko življenjsko ogrožujoča in morajo biti pri tej starostni skupini kontraindicirana, razen če so klinično nujno potrebna in če na voljo ni druge alternative.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim geriátriai betegeknél, az egyéb engedélyezett javallataiban történő alkalmazásának értékeléséhez.
Slovenian: Pri starejših preiskovancih ni dovolj podatkov za oceno uporabe filgrastima pri drugih odobrenih indikacijah za filgrastim.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Hungarian: A csontsűrűség ellenőrzése válhat szükségessé azoknál a betegeknél, akik fennálló osteoporoticus csontbetegségekben is szenvednek, és a filgrasztimot 6 hónapnál hosszabb ideig kapják.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, še niso dobro raziskani.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió egység/ml (2 µg/ml) értéknél alacsonyabb.
Slovenian: Redčenje do končne koncentracije manj kot 0,2 M e. (2 µg) na ml ni nikoli priporočljivo.
Hungarian: 1 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben az elsősorban kongenitális neutropeniában szenvedő betegekből álló korcsoportban.
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Slovenian: NALEPKA na BRIZGI
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če mislite, da ste si injicirali več zdravila, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
Slovenian: Dnevni odmerek filgrastima je treba uporabljati, dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát) jelentkezéséről számoltak be.
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt.
Slovenian: Ko boste zaključili z injiciranjem, potegnite varnostno zaščito igle naprej, da bo igla popolnoma pokrita (zaščita se zaskoči s klikom).
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja.
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Slovenian: • mišični krči
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása kimutatottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile mobilizirane s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Hungarian: Amennyiben az ANC < 1,0 × 10
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednost ANC zmanjša na < 1,0 x 10
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ha már nem reagál a filgrasztimra
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Hungarian: 60 milló egység (600 µg) vagy 96 milló egység (960 µg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Slovenian: Povečano hematopoetska aktivnost kostnega mozga, kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem, je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so opazili poškodbo ledvic.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov ter ovrednotiti morfologijo kostnega mozga in kariotipa.
Hungarian: 9/l három egymást követő napon keresztül.
Slovenian: (10 µg)/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni.
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki (vérlemezkeszám
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Hungarian: Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Hungarian: Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a filgrasztim a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám = ANC ≤ 1,0 × 10
Slovenian: Filgrastim je indiciran tudi za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (vrednost ANC manjša ali enaka 1,0 x 10
Hungarian: A Nivestim nátriumot tartalmaz
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nivestim
Hungarian: 13. Helyezze a fecskendőt a tűtartályba.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte.
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Hungarian: A gyogyszer alkalmazasa elott tajekoztassa kezeloorvosat arrol, hogy On (vagy gyermeke) orokletes fruktozintoleranciaban szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros eteleket vagy italokat, mert rosszul erzi magat, hany vagy olyan kellemetlen tunetek jelentkeznek nala, mint a haspuffadas, gyomorgorcs vagy hasmenes.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Hungarian: Túlérzékenység Gyógyszertúlérzékenység Graft-versus-host betegség
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Hungarian: Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Slovenian: To so lahko simptomi bolezenskega stanja, imenovanega ''sindrom kapilarne prepustnosti'', ki povzroči puščanje krvi iz drobnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni, zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél thrombocytopeniáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Slovenian: Posebne populacije
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Hungarian: A kezelés módosítása
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentáris barrieren.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placento.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hepatitist észleltek.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Hungarian: A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Hungarian: A nivolumab egy IgG4, ezért fennáll annak a lehetősége, hogy a nivolumab átjut az anyából a fejlődő magzatba.
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Hungarian: Események
Slovenian: Dogodki
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor általában egyensúlyban voltak a két csoportban.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv nivolumaba na plodnost, niso izvedli.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Hungarian: Folytatni kell a PD-L1 pozitivitás optimális küszöbértékének feltárását a nivolumab hatékonyságát jelző érték további tisztázása érdekében a jelenleg használt vizsgálati módszer alapján.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Hungarian: 1. táblázat:
Slovenian: Preglednica 1:
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.