FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em ampolas de dose única.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce".
Portuguese: Como funciona Vantobra?
Czech: Jak přípravek Vantobra působí?
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Czech: Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Portuguese: Como se utiliza Vantobra?
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá?
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a Vantobra.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Portuguese: Porque está Vantobra autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
Portuguese: 18 de março de 2015 10.
Czech: 18 březen 2015
Portuguese: A caixa exterior contém:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Portuguese: • Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Evite respirar pelo nariz.
Czech: Nedýchejte nosem.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo que puder.
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Portuguese: Caso contrário, espere pela dose seguinte.
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Czech: D-82319 Starnberg
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Portuguese: Código ATC: J01GB01
Czech: ATC kód: J01GB01
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Portuguese: • Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Portuguese: Desvio Padrão Geométrico ±SD 1,5 ± 0,0
Czech: Geometrická směrodatná odchylka ±SD 1,5 ± 0,0
Portuguese: Estabilidade após abertura da bolsa: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C 6.4 Precauções especiais de conservação
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: • Perda de voz
Czech: • ztráta hlasu
Portuguese: Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Portuguese: • alteração da voz (rouquidão)
Czech: • změna hlasu (chrapot)
Portuguese: Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Portuguese: Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Portuguese: • Dor de cabeça, fraqueza
Czech: • bolest hlavy, slabost
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Czech: EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Czech: Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Portuguese: A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos de
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1000); muito raros
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Portuguese: Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
Portuguese: A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Portuguese: Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a excreção na secção 5.2.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Portuguese: O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Portuguese: • O doente deverá estar sentado numa posição direita durante a inalação.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
Czech: Primárně působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány, progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
Czech: Subkutánní podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá toma-los pela seguinte ordem:
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Portuguese: • Se tiver utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/932/001
Czech: EU/1/14/932/001
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Portuguese: • problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza
Czech: Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
Czech: Hyperventilace Sinusitida
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Portuguese: E isto, por sua vez, pode alterar a eficácia e a segurança do produto.
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Portuguese: A redução de UFC como um indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Portuguese: Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
Czech: Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
Czech: • průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2.
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Portuguese: Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.
Czech: To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Portuguese: Segure no dispositivo nebulizador horizontalmente e respire normalmente pela boca.
Czech: Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas; esta situação deverá ser vigiada.
Czech: Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Portuguese: • dor de ouvidos, problemas de ouvidos
Czech: • bolesti ucha, problémy s uchem
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do seguinte modo:
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myastenií, včetně myasthenia gravis, protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkci podobnému působení kurare.