FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odabrane su varijante na mjestima povezanim s rezistencijom NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93. Varijante povezane s rezistencijom (engl. resistance associated variants, RAVs) odabrane u dva ili više genotipa bile su F28S, L31I/V i Y93H.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira i velpatasvira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A i NS5B iz kliničkih izolata Genotip replikona
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna (n = 275)
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмици (n = 275)
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka s lijekom Epclusa posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a, OATP-a ili CYP450; lijek Epclusa može se istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a, OATP-a i CYP-a.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Bulgarian: б. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Croatian: Jezgra tablete kopovidon mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Croatian: Udjeli bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 6 odnosno neutvrđenim bili su 42%, 12%, 27%, 7%, 3% odnosno 9%.
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema genotipu (1, 2, 3, 4, 5, 6 i neutvrđeno) HCV-a.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по HCV генотип (1, 2, 3, 4, 5, 6 и неопределени).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Epclusa (vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Epclusa (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Karbamazepin
Bulgarian: Окскарбазепин
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
Croatian: SOF+RBV 12 tjedana (n = 132)
Bulgarian: SOF+RBV за 12 седмици (n = 132)
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana (n = 87)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87)
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona Genotip replikona
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с рифапентин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или такролимус при започване на едновременно приложение.
Croatian: Kako čuvati lijek Epclusa
Bulgarian: Как да съхранявате Epclusa
Croatian: Epclusa + RBV 12 tjedana
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanja ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучвания ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3)
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена с единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: In vitro potencijal interakcija lijek-lijek sofosbuvira/velpatasvira
Bulgarian: In vitro потенциал на софосбувир/велпатасвир за взаимодействие лекарство-лекарство.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su primili lijek Epclusa tijekom 12 tjedana u trima ispitivanjima faze 3, 12 bolesnika (dva s genotipom 1 i 10 s genotipom 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти без цироза или с компенсирана цироза, получавали Epclusa за 12 седмици в три проучвания фаза 3, 12 пациенти (2 с генотип 1 и 10 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Croatian: Monohidroksilirani i desmetilirani velpatasvir bili su metaboliti prepoznati u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към велпатасвир за няколко генотипа, включително 1а, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Epclusa s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Epclusa в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4, 5 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (n = 201)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 201)
Croatian: U tablici 15 predstavljeni su virološki ishodi za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Bulgarian: Таблица 15 представя вирусологичния резултат за пациенти с инфекция с НСV генотип 1 или 3 в проучването ASTRAL-4.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Bulgarian: г. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Croatian: Stoga se lijek Epclusa ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Поради това Epclusa не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Fenobarbital (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom- ASTRAL-4 (ispitivanje 1137) ASTRAL-4 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u bolesnika s genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 HCV-a i cirozom CPT stadija B.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза - ASTRAL-4 (проучване 1137) ASTRAL-4 е рандомизирано, открито проучване при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 и с цироза клас
Croatian: Bolesnici bez ciroze i bolesnici s kompenziranom cirozom
Bulgarian: Пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Croatian: Rifabutin
Bulgarian: Рифабутин
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 nije imao virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 1 не е бил с вирусологичен неуспех.
Croatian: 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Croatian: Velpatasvir ↔ ↔
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU/ml. Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Croatian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Croatian: Sofosbuvir ↓
Bulgarian: Софосбувир ↓
Croatian: Sofosbuvir ↔ ↔ Velpatasvir ↔ ↔ ↑
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Велпатасвир ↔ ↔ ↑
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Croatian: ↔ Ketokonazol
Bulgarian: ↔ Кетоконазол
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka sofosbuvira/velpatasvira.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир.
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Epclusa, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ribavirina radi detaljnih preporuka u pogledu trudnoće, kontracepcije i dojenja.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта на рибавирин за подробни препоръки относно бременност, контрацепция и кърмене.
Croatian: Učinak na izloženost rifampicinu nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Epclusa [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Croatian: Velpatasvir ↓
Bulgarian: Велпатасвир ↓
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Croatian: Prilagodbe doze ribavirina provedene su sukladno informacijama o propisivanju ribavirina.
Bulgarian: Корекциите на дозата рибавирин са правени в съответствие с кратката характеристика на рибавирин.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Epclusa
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Epclusa
Croatian: Ascites
Bulgarian: Асцит
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Приложението на такива лекарствени продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3).
Croatian: Oba bolesnika imala su virus na početku ispitivanja koji je nosio NS5A RAV-ove.
Bulgarian: На изходно ниво и двамата пациенти са имали вирус с NS5A RAV.
Croatian: 12 tjedana (n = 90)
Bulgarian: 12 седмици (n = 134)
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Croatian: Medijan EC50 velpatasvira, nM (raspon)
Bulgarian: Медиана на велпатасвир EC50, nM (диапазон)
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Bulgarian: Не спирайте приема на Epclusa
Croatian: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Bulgarian: Велпатасвир EC50, nMа
Croatian: Epclusa 12 tjedana (90) Epclusa + RBV 12 tjedana (87) Epclusa 24 tjedna (90)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (87) Epclusa за 24 седмици (90)
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучване ASTRAL-4)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Croatian: Učinak na izloženost ketokonazolu nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на кетоконазол не е проучен.
Croatian: Sofosbuvir ↔ ↔ Velpatasvir ↑
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Велпатасвир ↑
Croatian: U ova dva bolesnika nisu opažene varijante NS5B povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore pri neuspjehu.
Bulgarian: И при двамата пациенти не са наблюдавани варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) при вирусологичния неуспех.
Croatian: Nepromijenjeni velpatasvir je glavni oblik prisutan u stolici.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир се открива главно в непроменен вид.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Napomena: početna učestalost ascitesa bila je: 20 % bez, 77 % blaga/umjerena, 3 % teška početna učestalost encefalopatije bila je 38 % bez, 62 % stadij 1-2.
Bulgarian: Честотата на енцефалопатия за изходно ниво е била: 38% без енцефалопатия, 62% степен 1-2.
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 3 - ASTRAL-3 (ispitivanje 1140) ASTRAL-3 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 24 tjedna liječenja sa SOF + RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 3 - ASTRAL-3 (проучване 1140) ASTRAL-3 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 24-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 3.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Epclusa
Bulgarian: Не приемайте Epclusa
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4.
Bulgarian: Велпатасвир е също субстрат и на OATP1B. In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
Croatian: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ДОБАВКИ
Croatian: Doza ribavirina
Bulgarian: Доза рибавирин
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a i/ili umjerenim induktorima CYP-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi što dovodi do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и/или CYP Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan je imao pojavu NS5A RAV-a Y93H pri neuspjehu.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Epclusa se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 25 sati.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на софосбувир и GS-331007 след приложение на Epclusa е съответно 0,5 и 25 часа.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Croatian: Genotip 3 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Bulgarian: НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр.ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.