FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients avec achlorhydrie, tels que certains patients atteints du SIDA et les patients sous anti-acides (par ex. H2-antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer le kétoconazole avec une boisson acidulée, par ex. des boissons à base de cola, jus d'orange.
Slovenian: Pri bolnikih z aklorhidrijo, kot so nekateri bolniki z AIDS-om in bolniki, ki jemljejo zaviralce izločanja kisline (npr. H2-antagoniste, zaviralce protonske črpalke), je priporočljivo dajanje ketokonazola skupaj s kislo pijačo, npr. coca-cola, pomarančni sok.
French: L'effet indésirable le plus sévère est l'hépatotoxicité, essentiellement sous forme de toxicité hépatocellulaire aiguë, mais qui peut également entraîner une maladie cholestatique ou une toxicité de type mixte.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hepatotoksičnost, predvsem akutna hepatocelularna toksičnost, vendar se lahko kaže tudi s holestatsko poškodbo ali toksičnostjo mešanega vzorca.
French: la cellulose microcristalline, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium.
Slovenian: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
French: La liste suivante n'est pas une liste exhaustive des interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments.
Slovenian: Spodnji seznam morda ne vsebuje vseh interakcij med ketokonazolom in drugimi zdravili.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Registre observationnel multinational visant à rassembler des données cliniques sur les patients atteints du syndrome de Cushing et qui sont exposés au kétoconazole [de préférence en utilisant le Registre européen sur le syndrome de Cushing (ERCUSYN) quand c'est faisable], afin d'évaluer le profil d'utilisation du médicament et de documenter la sécurité (par ex., hépatotoxicité, prolongation de l'intervalle QT) et efficacité du kétoconazole.
Slovenian: večdržavni opazovalni register za zbiranje kliničnih podatkov o bolnikih s Cushingovim sindromom, izpostavljenih ketokonazolu (po možnosti z uporabo obstoječega evropskega registra o Cushingovem sindromu (ERCUSYN), kadar je to mogoče), za ocenitev vzorcev uporabe zdravila ter dokumentiranje varnosti (npr. hepatotoksičnost, podaljšanje intervala QT) in učinkovitosti ketokonazola.
French: Le kétoconazole ne doit pas être administré lorsque les enzymes hépatiques sont plus élevés que 2 fois la limite normale supérieure ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques.
Slovenian: Ketokonazol se ne sme uporabiti, če so ravni jetrnih encimov višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti ali v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili.
French: Dans l'éventualité de signes indicateurs d'une insuffisance surrénale, outre les mesures générales visant à éliminer le médicament et réduire son absorption, une dose de 100 mg d'hydrocortisone doit être administrée immédiatement, conjointement à des perfusions de solutions salines et de glucose.
Slovenian: Če znaki kažejo na adrenalno insuficienco, je treba poleg splošnih ukrepov za izločanje zdravila in zmanjšanje absorpcije takoj uporabiti tudi 100-miligramski odmerek hidrokortizona skupaj z infundiranjem fiziološke raztopine ter glukoze.
French: L'insuffisance surrénale peut être détectée par des bilans cliniques périodiques et par le contrôle des taux plasmatique/sérique ou salivaire du cortisol.
Slovenian: Adrenalno insuficienco je mogoče ugotoviti z rednimi kliničnimi ocenami in spremljanjem ravni kortizola v plazmi/serumu ali slini.
French: * La rosuvastatine n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la synthèse des androgènes, inhibant l'activité de la lyase C17-20 dans les glandes surrénales et également dans les cellules Leydig.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
French: L'ASAT, l'ALAT, gamma GT, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées à intervalles fréquents lors du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni AST, ALT, gama-GT, bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Sildénafil Tadalafil
Slovenian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
French: Des doses de 25 mg/kg et plus, chez le rat et le chien mâles, ont produit des anomalies des spermatozoïdes et ont réduit la fertilité chez le rat.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
French: Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par Ketoconazole HRA, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une infection.
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
French: Une adolescente de 17 ans a été traitée par kétoconazole à raison de 1 200 mg/jour pour un carcinome surrénalien avec métastases hépatiques et a démontré des examens modifiés de la fonction hépatique après 22 jours.
Slovenian: Pri 17-letni deklici, ki se je zaradi adrenalnega karcinoma z jetrno metastazo zdravila z 1200 mg ketokonazola/dan, so po 22 dneh ugotovili spremenjene vrednosti preiskav delovanja jeter.
French: Ketoconazole HRA est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
French: Dans des études de reproduction, le kétoconazole a altéré la fertilité chez le mâle et la femelle.
Slovenian: V študijah razmnoževanja je ketokonazol poslabšal plodnost pri samcih in samicah.
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
French: Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
French: Le kétoconazole inhibe principalement l'activité de l'hydroxylase-17α, mais il inhibe également les étapes de la 11-hydroxylation et, à des doses plus élevées, l'enzyme de clivage de la chaîne latérale de cholestérol.
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
French: Le contrôle des taux de cortisol, sérique/plasmatique ou urinaire, a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement en même temps que l'évaluation des symptômes cliniques du syndrome de Cushing.
Slovenian: Pri ocenjevanju učinkovitosti zdravljenja so upoštevali nadzor ravni kortizola v serumu/plazmi ali urinu in oceno kliničnih simptomov Cushingovega sindroma.
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
French: Utilisation avec des médicaments hépatotoxiques
Slovenian: Uporaba hepatotoksičnih zdravil
French: (INR, pour international normalised ratio) ; contrôle recommandé.
Slovenian: (internacionalnega normaliziranega razmerja).
French: Les substrats métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 et/ou et les substrats de la P-gp entraînant un allongement de l'intervalle QT peuvent être contre-indiqués ou ne pas être recommandés en fonction de l'effet observé ou attendu du kétoconazole (par ex., entraînant une augmentation de la concentration plasmatique, de l'AUC, ou de la Cmax des médicaments) et des marges thérapeutiques connues de ces médicaments.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo prek CYP3A4, in/ali substrati P-gp, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, so lahko kontraindicirani ali odsvetovani, kar je odvisno od opaženega ali pričakovanega učinka s ketokonazolom (tj. povzročijo povečanje koncentracije v plazmi, AUC, Cmaks pri zdravilih) ter znanih terapevtskih mej pri zdravilih.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit par la suite, à une dose inférieure (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Potem se lahko ketokonazol ponovno uvede z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
French: Les données de 535 patients atteints de la maladie de Cushing et traités par kétoconazole, ainsi que 13 études de cas individuels, sont disponibles dans la littérature.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
French: Le kétoconazole est amplement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno presnavlja v veliko število neaktivnih presnovkov.
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana intoleranca za alkohol, anoreksija, povečan apetit
French: Des études in vitro ont démontré que le CYP3A4 était l'enzyme principale impliquée dans le métabolisme du kétoconazole.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
French: Ketoconazole HRA est capable de bloquer l'activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d'améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.
French: Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués pendant le traitement par le kétoconazole et entraînant des effets indésirables pouvant engager le pronostic vital :
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so kontraindicirana med zdravljenjem s ketokonazolom, in lahko povzročijo morebitno smrtno nevarne neželene učinke:
French: En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne sera pas initié chez les patients dont le taux d'enzymes hépatiques est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
French: Les données de l'inhibition indiquent qu'un risque d'interaction avec des substrats de la BCRP ne peut pas être exclu au niveau systémique à des doses très élevées de kétoconazole.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
French: La co-administration d'inducteurs enzymatiques importants du CYP3A4 peut réduire la biodisponibilité du kétoconazole.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša biološko uporabnost ketokonazola.
French: Des études sur des femelles de rats gravides et chez des cobayes avec 3H-ketoconazole indiquent que le kétoconazole traverse le placenta.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
French: • Décoloration de la langue
Slovenian: • sprememba barve jezika,
French: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
French: (Voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
Slovenian: (Glejte tudi »Učinki drugih zdravil na presnovo zdravila Ketokonazol HRA«.)
French: Lors du dernier suivi, les signes cliniques s'étaient améliorés chez 74/134 patients (55,2%), l'hypertension chez 36/90 patients (40%), l'hypokaliémie chez 10/26 patients (38,4%) et le diabète sucré chez 23/39 patients (59%).
Slovenian: hipertenzija pri 36/90 bolnikov (40 %), hipokaliemija pri 10/26 bolnikov (38,4 %) in sladkorna bolezen pri
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation des saignements.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja krvavitve.
French: Il n'existe pas d'antidote connu au kétoconazole.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'insuffisance surrénale, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, le prurit, les éruptions cutanées et l'augmentation des enzymes hépatiques.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
French: Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole HRA (voir rubrique 2).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I:Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
Slovenian: Zgornji seznam morda ne vsebuje vseh snovi, ki bi lahko medsebojno delovale s ketokonazolom in povzročile morebitne smrtno nevarne reakcije.
French: Non recommandé en raison du risque d'augmentation de l'exposition à ces médicaments et d'une prolongation QT.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja povečane izpostavljenosti tem zdravilom in podaljšanja intervala QT.
French: Sirolimus (rapamycine)
Slovenian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
French: Notice : Information du patient Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés kétoconazole Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Télithromycine Clarithromycine
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la P-glycoprotéine : l'inhibition de la P-gp par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec P-gp: zaviranje P-gp, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
French: Buspirone
Slovenian: Buspiron
French: Le kétoconazole est un dérivé de l'imidazole qui est un puissant inhibiteur de la synthèse du cortisol résultant de sa capacité à inhiber plusieurs enzymes cytochromes P450 dans les glandes surrénales.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
French: Le kétoconazole est donc un inhibiteur de la synthèse du cortisol et de l'aldostérone.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
French: Contrôle du fonctionnement des glandes surrénales
Slovenian: Spremljanje delovanja nadledvične žleze
French: Une insuffisance surrénale peut survenir chez les patients sous kétoconazole sans substitution corticostéroïde (schéma bloc-seul) ou si la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes est insuffisante (pour les patients traités par schéma bloc-et-remplacement).
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
French: Cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet
French: Paritaprévir :
Slovenian: Paritaprevir:
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Le contrôle des enzymes hépatiques doit être réalisé une fois par semaine pendant le premier mois du traitement, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
French: Médicament par domaine thérapeutique
Slovenian: Zdravilo glede na terapevtsko področje
French: Contrôler et expliquer aux patients les signes et les symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypoglycémie).
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
French: Inhibiteurs des canaux calciques
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
French: L'absorption est altérée lorsque l'acidité gastrique diminue.
Slovenian: Če je kislost želodca zmanjšana, je absorpcija poslabšana.
French: Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et la dégradation de l'imidazole et les cycles de pipérazine, la O-désalkylation oxydative et l'hydroxylation aromatique.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
French: Des lésions hépatocellulaires aiguës ont principalement été observées, tout comme les lésions cholestatiques ou une toxicité de type mixte.
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
French: Des cas exceptionnels de réactions semblables à celles du disulfirame ont été rapportés lorsque le kétoconazole était co-administré avec de l'alcool, réactions caractérisées par des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, un œdème périphérique, des nausées et des céphalées.
Slovenian: Kadar se je ketokonazol dajal sočasno z alkoholom, so poročali o izjemnih primerih disulfiramu podobnih reakcij, za katere so značilni zardevanje, izpuščaj, periferni edem, navzea in glavobol.
French: • Réactions cutanées (urticaire)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole - Les autres composants sont l'amidon de maïs, le lactose monohydraté (voir rubrique 2), la povidone,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon,
French: Le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4 : l'inhibition du CYP3A4 par le kétoconazole peut augmenter l'exposition des patients à un certain nombre de médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire de ce système enzymatique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4: zaviranje CYP3A4, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost številnim zdravilom, ki se presnavljajo s tem encimskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
French: - Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 et qu'il n'inhibe pas de manière significative les isoenzymes CYP2A6 et 2E1.
Slovenian: - Podatki in vitro kažejo, da je ketokonazol zaviralec CYP1A2, encimov CYP 2A6 in 2E1 pa ne zavira pomembno.
French: Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole HRA prescrite, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
French: Un examen des médicaments concomitants doit être réalisé lors de l'initiation du traitement par le kétoconazole dans la mesure où le kétoconazole est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba pregledati sočasno uporabljena zdravila, saj je ketokonazol znan močan zaviralec CYP3A4.
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison d'un risque de prolongation QT et d'effets hépatiques indésirables graves (voir rubrique 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in resnih jetrnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
French: Le kétoconazole, à des doses de 40 mg/kg/jour et plus, a mis en évidence une embryotoxicité et une tératogénicité chez le rat et le lapin.
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
French: Si une augmentation des taux enzymatiques du foie est supérieure à 3 fois la limite normale supérieure, le kétoconazole doit être arrêté immédiatement et ne sera pas réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave.
Slovenian: Če se ravni jetrnih encimov zvišajo na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba jemanje ketokonazola takoj prekiniti in ga ni dovoljeno ponovno uvesti zaradi tveganja resne jetrne toksičnosti.
French: La pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets en bonne santé.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
French: Dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue, bouche sèche, dysgueusie
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
French: Non recommandé en raison de la toxicité hépatique potentielle (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi potenciala za jetrno toksičnost (glejte poglavje 4.3).