FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
French: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours.
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
Slovak: Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis contenant autant d'aiguilles et de tampons d'alcool que de stylos.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 naplnených pier, vrátane jednej jednorazovej ihly a alkoholového tampónu na každé pero.
French: Chaque cartouche contient 0,375 ml de solution injectable.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
French: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,5 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) dans 0,125 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
French: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammes/0,375 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
French: Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
French: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: EMEA/H/C/002615
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
French: Bemfola follitropine alfa
Slovak: Bemfola folitropín alfa
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
Slovak: Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere.
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
Slovak: Bemfola boli preukázané v štúdiách?
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bemfola, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Bemfola používa?
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Bemfola je tzv. biologicky podobný liek.
French: Le médicament de référence pour Bemfola est GONAL-f.
Slovak: Bemfola je GONAL-f.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
French: (UE).
Slovak: Liek
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Bemfola agit-il?
Slovak: Bemfola účinkuje?
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
French: Le risque n'est pas encore connu1
Slovak: Nie je ešte známe1
French: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Slovak: EMA/35464/2014
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Slovak: Ak používate CHC a nemáte žiadne problémy, nie je dôvod, aby ste CHC prestali používať na základe tohto preskúmania.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Slovak: Je však dôležité, aby ste si boli vedomá rizika vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov, aj keď je toto riziko veľmi nízke.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo, že prínosy CHC prevyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín, ktoré je známe mnoho rokov a je veľmi nízke.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Slovak: Ďalšie štúdie na zber dostatočných údajov na odhadnutie rizika týchto liekov prebiehajú alebo sú plánované.
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.