FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een voortdurende behandeling met febuxostat vermindert de frequentie en intensiteit van jichtaanvallen.
Hungarian: A folyamatos febuxosztát-kezelés csökkenti a heveny fellángolások gyakoriságát és intenzitását.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Hungarian: Néhány, de nem mindegyik beteg, az allopurinollal kapcsolatos korábbi túlérzékenységről vagy vesekárosodásról számolt be.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak ok-okozati összefüggést.
Dutch: Soms Erectiele disfunctie
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die ADENURIC met rasburicase vergelijken.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat az ADENURIC és a raszburikáz vonatkozásában.
Dutch: • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
Hungarian: • merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%
Dutch: Tijdens de periode van 26 weken was profylaxe tegen jichtaanvallen verplicht.
Hungarian: A 26 hetes kezelési periódus alatt kötelező volt a köszvény heveny fellángolásának profilaxisa.
Dutch: Fabrikant
Hungarian: Gyártó:
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Hungarian: Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10-240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren ofwel licht of matig ernstig.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: In de bovenstaande transformaties worden beide stappen gekatalyseerd door xanthineoxidase (XO).
Hungarian: Ezen átalakulás mindkét lépését a xantinoxidáz (XO) enzim katalizálja.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden en de dosis mercaptopurine/azathioprine dient vervolgens aangepast te worden op basis van de evaluatie van het therapeutisch antwoord en het begin van eventuele toxische effecten.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg ADENURIC.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40-240 mg ADRENURIC adagokkal kezelt betegen végeztek.
Dutch: Zelden Tinnitus
Hungarian: Ritka Tinnitus
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Dutch: Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Hungarian: Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
Dutch: Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit voor een zogende baby een risico inhoudt.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető kockázat nem zárható ki.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Hungarian: A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Dutch: Begin met de inname van ADENURIC twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Hungarian: Kezdje el az ADENURIC szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a naproxen vagy más NSAID-ok/COX-2-gátlók alkalmazása nem állt összefüggésben a mellékhatások gyakoriságának klinikai szempontból jelentős mértékű növekedésével.
Dutch: Daarom verdient het aanbeveling de urinezuurspiegel in serum te monitoren gedurende 1-2 weken na aanvang van de behandeling met een krachtige inductor van de glucuronidering.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat is niet vastgesteld bij patiënten met acute ernstige TLS, zoals bij patiënten bij wie andere uraatverlagende behandelingen gefaald hebben.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Dutch: ADENURIC toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Hungarian: Az ADENURIC nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Dutch: Daarom wordt geen speciale voorzichtigheid geadviseerd bij de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en theofylline.
Hungarian: Ezért nem szükséges különleges óvatosság a 80 mg febuxosztát és teofillin egyidejű adásakor.
Dutch: Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Hungarian: Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető.
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met ADENURIC bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat az ADENURIC köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor deze populaties niet aanbevolen.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, az ilyen populációkban nem ajánlott az alkalmazása.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.8 pont).
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk ADENURIC en allopurinol.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt az ADENURIC-kal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: ADENURIC bevat lactose
Hungarian: Az ADENURIC laktózt tartalmaz
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
Dutch: Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: In vitro onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Dutch: Het metabolisme van febuxostat is afhankelijk van de Uridine Glucuronosyltransferase (UGT)enzymen.
Hungarian: A febuxosztát metabolizmusa az uridin-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT) enzimektől függ.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Dutch: INR en activiteit van Factor VII werden niet beïnvloed door het gelijktijdig toedienen van febuxostat.
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Dutch: Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Hungarian: Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A köszvényes roham profilaxisa ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Dutch: Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Mivel szervátültetésen átesett betegekkel nincs tapasztalat, ezért a febuxosztát alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd még 5.1 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijichtpreparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Dutch: Er deed zich geen significante stijging van een andere tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of -ratten.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Dutch: ADENURIC filmomhulde tabletten zijn lichtgeel tot geel van kleur en capsulevormig.
Hungarian: Az ADENURIC filmtabletta halványsárga-sárga színű és kapszula alakú.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de febuxostat tabletformulering is niet onderzocht.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást a febuxosztát tabletta formájára vonatkozóan nem vizsgálták.
Dutch: • plotselinge hartdood
Hungarian: • hirtelen szívhalál.
Dutch: • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Hungarian: • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
Dutch: Een leverfunctietest wordt aanbevolen voorafgaand aan het begin van de therapie met febuxostat en daarna periodiek aan de hand van het klinisch oordeel (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát-kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Hungarian: • teofillin (asztma kezelésére használatos),
Dutch: Daarom kunnen mogelijke interacties met een tegelijkertijd toegediend cytotoxisch geneesmiddel niet uitgesloten worden.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki a lehetséges interakciók bármely egyidejűleg alkalmazott citosztatikummal.
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
Hungarian: • alvászavar, álmosság
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Dutch: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél, akiket allopurinolra randomizáltak, az adagot napi egyszer 100 mg-ra korlátozták.
Dutch: Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
Hungarian: A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg1
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
Dutch: ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), feltételezhetően a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Dutch: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags ADENURIC 120 mg worden overwogen.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Dutch: De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met ADENURIC bij het tumorlysis-syndroom.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg az ADENURIC-kal tumor lysis szindrómában végzett III. fázisú pivotális vizsgálatban.
Dutch: Volgens gegevens over een zeer klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft febuxostat geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Dutch: Leverfunctieafwijkingen**
Hungarian: Májműködési zavarok**
Dutch: Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe.
Dutch: Filmomhulling: Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADENURIC in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Hungarian: Tumor lysis szindróma A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban az ADENURIC tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg wordt verpakt in een doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking van 14 tabletten.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Dutch: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst Zelden
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: Vizsgálat
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Dutch: Indien tijdens de behandeling met febuxostat een jichtaanval optreedt, dient de behandeling niet te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a febuxosztát-kezelés ideje alatt következik be a köszvény heveny fellángolása, a febuxosztát-kezelést nem szabad abbahagyni.
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Dutch: Cholelithiase
Hungarian: Cholelithiasis
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUC sUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
Dutch: • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
Hungarian: • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose (als monohydraat).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Dutch: Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen kanker ondergaan
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Dutch: • geelkleuring van de huid (geelzucht)
Hungarian: • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)