FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
French: Capsule molle gastrorésistante
Italian: Capsula molle gastroresistente
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
French: Granulés à libération prolongée
Italian: Granulato a rilascio prolungato
French: Gélule à libération modifiée
Italian: Compressa a rilascio modificato
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Italian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Italian: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
French: 500.06mg Sachet
Italian: 500,06mg Bustina
French: Valpromide 300mg Comprimé
Italian: Valpromide 300mg Compressa
French: 333.3mg Comprimé
Italian: 333,3mg Compressa
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
French: Valproate Semisodium 269.1mg Comprimé
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
French: Depakine Chrono 500 Acide valproïque 145.14mg Comprimé, Valproate de sodium
Italian: Depakine Chrono 500 Acido Valproico 145,14mg Compressa, Sodio Valproato
French: Pharmachemie B.V
Italian: Pharmachemie B.V Orfiril
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
French: Granulés à libération prolongée en sachet
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
French: Valproate Semisodium 538.2mg Comprimé
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
French: ácido Valproico G.E.S Valproate de sodium 400mg Flacon
Italian: ácido Valproico G.E.S Sodio Valproato 400mg Fiala
French: Valproate de magnésium 200mg Comprimé
Italian: Magnesio Valproato 200mg Compressa
French: Sanofi Belgium
Italian: Sanofi Belgium Depakine
French: Natriumvalproaat Teva Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Italian: Natriumvalproaat Teva Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
French: Valproat Ratiopharm Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Italian: Valproat Ratiopharm Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
French: Acide valproïque 217.75mg Sachet, Valproate de sodium 500.06mg Sachet
Italian: Acido Valproico 217,75mg Bustina, Sodio Valproato 500,06mg Bustina
French: 166.76mg Sachet
Italian: 166,76mg Bustina
French: Valproate Semisodium 250mg Comprimé
Italian: Valproato Semisodico 250mg Compressa
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acide valproïque 145.14mg Sachet,
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acido Valproico 145,14mg Bustina,
French: Valproate de magnésium 500mg Comprimé
Italian: Magnesio Valproato 500mg Compressa
French: Celles-ci comprennent:
Italian: Questi comprendono:
French: Base des recommandations
Italian: Base delle raccomandazioni
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Italian: I rappresentanti degli Stati membri concordano nuove restrizioni e un programma di prevenzione della gravidanza
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: la réalisation, par un spécialiste, d'une réévaluation du traitement en cours, et ce, au moins une fois par an;
Italian: un riesame del trattamento in corso da parte di uno specialista almeno una volta all'anno;
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Italian: • Gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni a livello nazionale a tempo debito, una volta attuate le raccomandazioni.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Italian: Il programma mira a garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Italian: • È importante che i pazienti discutano di eventuali dubbi relativi alla terapia con un operatore sanitario appropriato.
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Italian: Inoltre, tutte le ditte che commercializzano tali medicinali dovranno disporre di un piano di gestione del rischio che specifichi le misure adottate per garantire che un medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Italian: I medicinali a base di valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda e sono commercializzati con diversi marchi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
French: la fourniture de conseils sur les risques d'un traitement par valproate et sur la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement;
Italian: consulenza sui rischi di un trattamento a base di valproato e sulla necessità di una contraccezione efficace durante tutto il trattamento;
French: la réalisation de tests de grossesse avant le début d'un traitement ou pendant celui-ci, en tant que de besoin;
Italian: test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e durante il suo corso, se necessario;
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Italian: Le donne e le ragazze cui è stato prescritto valproato non devono smettere di assumere il medicinale senza consultare il proprio medico, in quanto ciò potrebbe arrecare danni a loro stesse o al feto.
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Italian: Il CMDh ha convenuto con il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha svolto un riesame e ha raccomandato le nuove misure, che, nonostante le precedenti raccomandazioni fossero finalizzate a informare meglio le pazienti sui rischi di questi medicinali, le donne interessate non sempre ricevevano le informazioni giuste in modo tempestivo.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Italian: Le nuove misure approvate dal CMDh rafforzano pertanto le precedenti restrizioni sull'utilizzo di valproato e la necessità di informare le donne sui rischi.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Italian: • Sebbene in precedenza siano state adottate misure al fine di informare meglio le donne su tali rischi e scoraggiare l'utilizzo di valproato in ragazze e donne, a meno che non vi fosse un'alternativa, le prove dimostrano che queste informazioni non arrivano ancora alle pazienti.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Italian: Il principio attivo di questi medicinali può essere acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide.
French: la réalisation, chez chaque patiente, d'une évaluation du risque de survenue de grossesse;
Italian: una valutazione della possibilità per ogni paziente di iniziare una gravidanza;
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il
French: • Des documents d'information se présentant sous la forme de guides à l'intention des patientes et des médecins seront également mis à jour afin de refléter la situation actuelle et afin de fournir des conseils appropriés en fonction de l'âge des patientes concernées.
Italian: • Anche il materiale educazionale sotto forma di guide per pazienti e medici verrà aggiornato al fine di riflettere la situazione attuale e fornire consigli adeguati all'età.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Italian: Le misure si basano su un riesame delle prove scientifiche disponibili, compresi gli studi sull'utilizzazione dei medicinali e le prove cliniche e di laboratorio degli effetti del medicinale.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
French: En outre, une carte d'alerte destinée aux patients sera jointe à l'emballage afin que les pharmaciens puissent la parcourir avec chaque patient lorsqu'ils dispensent le médicament.
Italian: Inoltre, alla confezione sarà allegata una scheda di allerta per i pazienti, in modo che i farmacisti possano esaminarla con il paziente quando distribuiscono il medicinale.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Italian: Inoltre, questi medicinali non devono essere utilizzati in donne o ragazze in età fertile, salvo che non vengano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
French: • Comme auparavant, le traitement par valproate ne doit être instauré que si aucun autre traitement n'est adapté, y compris chez les jeunes filles n'ayant pas encore atteint l'âge de la puberté.
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Italian: È noto che, se assunti in gravidanza, possono causare malformazioni al feto e disturbi dello sviluppo dopo la nascita.
French: Elles comprendront également une étude rétrospective observationnelle qui examinera le lien éventuel entre l'exposition des hommes au valproate et le risque de malformations et de troubles du développement, y compris l'autisme chez les descendants, ainsi qu'une étude observationnelle visant à identifier et à évaluer les meilleures pratiques en ce qui concerne l'interruption d'un traitement par valproate et le passage à un autre traitement.
Italian: Includerà anche uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare qualsiasi associazione tra l'esposizione a valproato negli uomini e il rischio di malformazioni e disturbi dello sviluppo, tra cui l'autismo, nella prole e uno studio osservazionale per valutare e individuare le migliori pratiche per interrompere e cambiare il trattamento a base di valproato.
French: Celles-ci comprendront des enquêtes auprès des professionnels de santé et des patients afin d'évaluer la portée et l'efficacité des nouvelles mesures, ainsi que l'utilisation de données issues des registres existants afin de caractériser davantage les malformations connues sous le nom de «syndrome fœtal de l'anticonvulsivant» chez les enfants dont la mère prenait du valproate pendant la grossesse par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Ciò comprenderà indagini tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare la portata e l'efficacia delle nuove misure e l'uso dei dati provenienti dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente le malformazioni note come sindrome anticonvulsiva fetale nei bambini le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza e per svolgere un confronto rispetto ad altri medicinali antiepilettici.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Italian: Le nuove misure comprendono il divieto di utilizzare tali medicinali per l'emicrania o il disturbo bipolare durante la gravidanza e il divieto di trattare l'epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili altre terapie efficaci.
French: Les médicaments contenant du valproate sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
French: • Par conséquent, les médicaments contenant du valproate sont à présent contre-indiqués (c'est-àdire qu'ils ne doivent pas être utilisés) chez les femmes et les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un programme de prévention de la grossesse spécial sont remplies.
Italian: • I medicinali a base di valproato sono dunque ora controindicati, ossia non devono essere utilizzati, in ragazze e donne in età fertile, a meno che non si seguano i termini di un particolare programma di prevenzione della gravidanza.
French: • Les médicaments contenant du valproate sont disponibles dans les pays de l'UE depuis de nombreuses années déjà et sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie, du trouble bipolaire ainsi que, dans certains pays, de la migraine.
Italian: • I medicinali contenenti valproato sono disponibili nei paesi dell'UE da molti anni per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, dell'emicrania.
French: l'introduction d'un nouveau formulaire annuel d'accord de soins que les patientes et les prescripteurs parcourront lors de la réévaluation annuelle susmentionnée afin de confirmer que des conseils appropriés ont été prodigués et que ces conseils ont été compris.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont également tenues de réaliser des études supplémentaires sur la nature et la portée des risques et de surveiller l'utilisation de valproate et les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a effettuare studi supplementari sulla natura e sull'entità dei rischi e a monitorare l'uso di valproato e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Italian: Inoltre, si deve apporre un'avvertenza visiva riguardo ai rischi in gravidanza (sotto forma di testo inserito in un riquadro con altri possibili elementi come un simbolo di avvertenza) sulla confezione dei medicinali e si devono riportare avvertenze sulle schede per i pazienti allegate alla confezione e fornite insieme al medicinale ogni volta che viene distribuito.
French: Les détails appropriés du signal visuel seront approuvés au niveau national par les autorités des médicaments en fonction de la situation de chaque pays.
Italian: Le autorità per i medicinali dei singoli paesi approveranno i dettagli dell'avvertenza visiva in funzione della loro situazione nazionale.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
Italian: Le ditte che commercializzano valproato devono effettuare ulteriori studi in modo da descrivere la natura e l'entità dei rischi posti da valproato e monitorare l'uso continuativo del medicinale e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'UE per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione dell'emicrania.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati per prevenire cefalee di tipo emicranico.
French: • Des modifications seront apportées aux informations sur le produit (notice destinée aux patients et résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de santé) pour que celles-ci reflètent ces nouvelles conditions.
Italian: • Per tener conto di queste nuove condizioni, saranno apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto (al foglio illustrativo per i pazienti e al riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari) e alla confezione del medicinale, compresa un'avvertenza visiva sotto forma di testo inserito in un riquadro che può essere accompagnata da altri elementi quali un simbolo.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
Italian: • In gravidanza valproato è controindicato ed è necessario optare per un trattamento alternativo, insieme a un'adeguata consulenza specialistica, per le donne che pianificano una gravidanza; tuttavia, ci può essere un numero limitato di donne affette da epilessia per le quali non esiste un trattamento adatto alternativo al valproato e che devono essere adeguatamente sostenute e consigliate.
French: Troubles du développement
Italian: Disturbi dello sviluppo
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
French: Le médecin doit notamment s'assurer que la patiente ait bien compris :
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda: