FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para administración intravenosa, extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial en una jeringa mediante una técnica aséptica.
Slovenian: Za intravensko uporabo, iz viale z aseptično tehniko povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA v brizgo.
Spanish: Población del estudio
Slovenian: Preučena populacija
Spanish: Los resultados de los estudios 1 y 2 se muestran en la Tabla 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani rezultati študije 1 in 2.
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Spanish: En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido.
Slovenian: Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli.
Spanish: Ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA se administraron con 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) al menos 12 meses después del ciclo de tratamiento anterior.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je trajalo 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg) in sicer vsaj 12 mesecev po predhodnem zdravljenju.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pri bolnikih, ki niso imeli MS, so poročali o hudih reakcijah s krvavitvijo.
Spanish: También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki pred dajanjem zdravila LEMTRADA.
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Slovenian: • Vsebino viale morate pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev ali da ni spremenila barve.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron uno o dos ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA, se observaron mejoras en la tasa de brote, actividad RMN y valores medios de discapacidad después de un primer o segundo retratamiento con LEMTRADA (ciclos 3 y 4) cuando se comparó con los resultados del año precedente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva dodatna cikla zdravila LEMTRADA, so po prvem ali drugem ponovnem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (3. in 4. cikel) opažali izboljšanje deleža recidivov, aktivnosti po MR in povprečnih ocen invalidnosti v primerjavi z izidi v letu pred tem.
Spanish: Se han observado 12 acontecimientos graves adicionales de PTI a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) correspondiente con una tasa anualizada acumulada de 2,8 acontecimientos/ 1.000 pacientes año.
Slovenian: Med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let), so zabeležili dodatnih 12 resnih primerov ITP (kumulativni na leto preračunani delež 2,8 dogodka/1000 bolnik-let).
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, los pacientes que estén recibiendo LEMTRADA deben evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes, durante y al menos un mes después de la perfusión de LEMTRADA.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za okužbo se morajo bolniki, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, dva tedna pred, med ali vsaj še mesec dni po infuziji zdravila LEMTRADA izogibati uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Spanish: Ictus hemorrágico
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas de la LHH y tiempo de aparición.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, časovno povezani z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih znakov okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión.
Slovenian: V večini primerov so se pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju.
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
Slovenian: • težave z vidom, vnetje očesnih veznic (konjunktivitis), bolezen oči, povezana z boleznijo ščitnice
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Spanish: Se recomienda realizar pruebas anuales de detección del VPH a las pacientes.
Slovenian: Pri bolnicah je priporočljivo izvajanje presejanja za HPV vsako leto.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
Slovenian: Priporočljivo je opazovanje bolnikov glede z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem zdravila LEMTRADA in še vsaj 2 uri po njem.
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Slovenian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Spanish: Las concentraciones en suero aumentaron con cada dosis consecutiva en los ciclos de tratamiento.
Slovenian: Med zdravljenjem so se serumske koncentracije povečevale po vsakem zaporednem odmerku.
Spanish: 1 Las infecciones por Herpes virus incluye: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infección por virus herpes, herpes simplex genital, dermatitis herpética, herpes simplex oftálmico, serología de herpes simplex positiva.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Spanish: Un total de 1486 pacientes tratados con Lemtrada (12 mg o 24 mg) constituyó la población de estudio de seguridad con una mediana de seguimiento de 6.1 años (máximo 12 años), con un resultado de seguimiento de seguridad de 8.635 pacientes-años
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je v združeni analizi kliničnih študij multiple skleroze z mediano sledenja 6,1 let (največ 12 let) sestavljalo 1.486 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA (12 mg ali 24 mg), kar pomeni 8.635 bolnik-let sledenja varnosti.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen inmediatamente atención médica si presentan cualquiera de estos síntomas y se les debe informar sobre el posible retraso en la aparición.
Slovenian: Naročiti jim je treba, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od teh simptomov; seznaniti jih je treba z možnostjo zapoznelega pojava takšnih simptomov.
Spanish: En el ámbito poscomercialización varios pacientes que desarrollaron HAI confirmada por biopsia habían desarrollado previamente trastornos tiroideos autoinmunes.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratones hembra embarazadas expuestas a dosis intravenosas de alemtuzumab de hasta 10 mg/kg/día (AUC 2,4 veces la exposición humana a la dosis recomendada de 12 mg/día) durante 5 días consecutivos durante la gestación, los resultados mostraron un aumento significativo en el número de madres con todos los embriones muertos o reabsorbidos, junto con una reducción simultánea del número de madres con fetos viables.
Slovenian: Študija reproduktivne toksičnosti pri brejih miših, ki so bile izpostavljene intravenskim odmerkom alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 2,4-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/kg) 5 zaporednih dni med brejostjo, je pokazala pomembno povečanje števila samic z mrtvimi ali resorbiranimi vsemi konceptusi ter sočasno zmanjšanje števila samic z živimi plodovi.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
Slovenian: Pri samicah miši, ki so intravensko prejemale alemtuzumab v odmerkih do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 4,7-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku) 5 zaporednih dni pred skupno naselitvijo s samci divjega tipa, je bilo povprečno število rumenih telesc in implantacijskih mest na žival pomembno manjše kot pri živalih, ki so prejemale vehikel.
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Slovenian: o Imunska trombocitopenična purpura (ITP) Pogosto se je pri bolnikih pojavila motnja krvavitve, ki jo je povzročilo nizko število krvnih ploščic in jo imenujemo imunska trombocitopenična purpura (ITP).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na infuzijo, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Slovenian: Resni primeri okužb z virusom varicella zoster, vključno s primarnimi noricami in reaktivacijo herpes zostra, so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg (0,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali IFNB-1a (0 %).
Spanish: Pacientes con lesiones realzadas con gadolinio a lo largo del Año 2
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) (95% CI)
Slovenian: Letna stopnja recidivov (Annualised Relapse rate - ARR) (95-odstotni IZ)
Spanish: • anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada,
Slovenian: • nenormalni rezultati preiskav: kri ali beljakovine v urinu, upočasnjeno bitje srca, nepravilno ali nenormalno bitje srca, visok krvni tlak, poslabšanje ledvične funkcije, bele krvničke v urinu
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
Slovenian: • Pridobljena hemofilija A (posebna motnja strjevanja krvi) (občasno - pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kaže se lahko s spontanimi podplutbami, krvavitvami iz nosu, bolečimi ali oteklimi sklepi, drugimi vrstami krvavitev ali krvavitvijo iz ureznine, ki se ustavi pozneje kot običajno.
Spanish: Debe informar a su médico de síntomas como dificultad para respirar, tos, pitos, dolor u opresión de pecho, sangrado al toser, debido a que estos síntomas pueden ser causados por la neumonitis.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren PTI.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba preiskave opravljati na podlagi kliničnih ugotovitev, ki kažejo na ITP.
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Spanish: LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče zdravilo za zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v naslednjih skupinah bolnikov:
Spanish: • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
Slovenian: • Okužbe: trebušna gripa, vnetje dlesni, glivice na nohtih, vnetje mandljev (tonzil), akutno vnetje sinusov, bakterijska okužba kože, pljučnica (pnevmonitis), okužba s citomegalovirusom
Spanish: alopecia, hiperhidrosis, acné, lesiones en la piel, dermatitis nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Spanish: En línea con el efecto en la tasa de brotes, los análisis complementarios del Estudio 1 (CAMMS323) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (61% reducción, p=0,0056) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (58% reducción, p<0,0001) en comparación con IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).
Spanish: • recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa, transaminasas séricas y niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
Slovenian: • Celotna in diferencialna krvna slika, raven serumskih transaminaz (pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, infección por virus herpes1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Spanish: Se debe iniciar la profilaxis con un agente oral contra el herpes desde el primer día de tratamiento con LEMTRADA y hasta, como mínimo, 1 mes después de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Na prvi dan zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je treba uvesti profilakso s peroralnim zdravilom proti herpesu, ki mora trajati vsaj 1 mesec po vsaki stopnji zdravljenja.
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
Slovenian: • akne, pordelost kože, čezmerno potenje, razbarvanje kože, spremembe na koži (kožne lezije),
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El desarrollo cognitivo, físico y sexual de las crías expuestas a alemtuzumab durante la lactancia no se vio afectado con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por grupo sistémico y según el término preferido del diccionario MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
Slovenian: Prizadetost2 (Potrjeno poslabšanje prizadetosti [confirmed disability worsening - CDW]
Spanish: LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo: Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona
Slovenian: čezmerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem), ko v ščitnici nastaja preveč hormona premalo aktivno ščitnico (hipotiroidizem), ko v ščitnici nastaja premalo hormona.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe evitar comer carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento mortal de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Spanish: Una descripción de los signos y síntomas de los riesgos autoinmunes Una descripción de la mejor forma de proceder en caso de aparición de los signos y síntomas de dichos riesgos (por ejemplo, cómo ponerse en contacto con los médicos) Recomendaciones para planificar la programación de supervisión La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, que indique que el paciente ha sido tratado con LEMTRADA El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de: Reacciones inmunomediadas como trastornos del tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular, hepatitis autoinmune (HAI), hemofilia A adquirida, y LHH Infecciones graves
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Tel +44 (0) 845 372 7101