FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Trelegy Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
English: Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
French: La clairance plasmatique du vilanterol, après administration intraveineuse, était de 108 litres/heure.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilanterol.
English: In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
French: Dans l'étude IMPACT, Trelegy Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
French: Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: There are no data on the effects of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol sur la fertilité humaine.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 65.4 litres/hour.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 65,4 litres/heure.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
French: • envies fréquentes d'uriner et douleur lors de l'émission des urines (infections urinaires),
English: Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
French: Après inhalation, l'umeclidinium et le vilanterol exerce une action locale sur les voies aériennes respiratoires et entraine une bronchodilatation par des mécanismes distincts.
English: What Trelegy Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
French: Ce que contient Trelegy Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par O-désalkylation, en divers métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2adrénergique est significativement réduite.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalé était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
English: If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 94 %.
English: The following instructions for the 30 dose (30 day supply) Ellipta inhaler also apply to the 14 dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
French: Les instructions pour l'utilisation de l'inhalateur Ellipta 30 doses (traitement pour 30 jours) décrites cidessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (traitement pour 14 jours).
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 2-fold accumulation.
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
French: Une étude pré- et postnatale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC).
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'association furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol ont été évalués au cours d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
French: L'administration de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient.
English: • irregular heart beat
French: • rythme cardiaque irrégulier,
English: In Study 200812, Trelegy Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Trelegy Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC, administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
French: Des études ont cependant été conduites avec les associations furoate de fluticasone/vilanterol et l'umeclidinium/vilanterol.
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
French: L'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol associe un corticostéroïde de synthèse, un anticholinergique de longue durée d'action et un agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur l'ASC ni sur la Cmax de l'umeclidinium administré à une dose 8 fois plus élevée que la dose thérapeutique.
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: 4) Close the inhaler and rinse your mouth
French: 4) Fermez l'inhalateur et rincez-vous la bouche.
English: What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
French: Comment se présente Trelegy Ellipta et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, les effets pharmacologiques et toxicologiques observés avec le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol correspondaient aux effets connus associés aux glucocorticoïdes, aux antagonistes des récepteurs muscariniques ou aux agonistes bêta2-adrénergiques.
English: The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique apparente du furoate de fluticasone était en moyenne de 24 heures après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures of 1.4- or 2.9-fold, respectively, those seen in humans at a daily dose of 92 micrograms fluticasone furoate, based on AUC.
French: Le furoate de fluticasone ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des rats ou des souris traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions de respectivement 1,4 ou 2,9 fois celles observées chez l'homme à une dose quotidienne de 92 microgrammes de furoate de fluticasone (estimation basée sur l'ASC).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp.
English: TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
French: Les études spécifiques de l'intervalle QT conduites avec les associations FF/VI et umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT aux doses thérapeutiques de FF, UMEC et VI.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (comme le salbutamol).
English: Following intravenous administration of vilanterol to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
French: Après administration intraveineuse de vilanterol à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
French: Il n'a pas été retrouvé de génotoxicité du vilanterol (sous forme d'alpha-phénylcinnamate) et de l'acide triphénylacétique indiquant l'absence de génotoxicité du vilanterol (sous forme de trifénatate) administré chez l'homme.
English: Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
English: FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
French: VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 2, 4 et 12).
English: At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
French: Aux semaines 49-52, la différence entre les traitements était de -0,28 (IC 95 % : -0,37 ; -0,19) par rapport à FF/VI et de -0,30 (IC 95 % : -0,41 ; -0,19) par rapport à UMEC/VI.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1236/001
English: There were no effects on development in rats at exposures 6.6fold the human clinical exposure at a daily dose of 92 micrograms, based on AUC.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le développement chez le rat à des expositions environ 6,6 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec une dose quotidienne de 92 microgrammes (estimation basée sur l'ASC).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE)
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue du vilanterol administré par voie inhalée était de 27 %, l'absorption digestive étant négligeable.
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
French: VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 46 % de la valeur théorique, et plus de 99 % des patients présentaient au moins un antécédent d'exacerbation modérée/sévère au cours de l'année précédente.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
French: Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
French: Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hyperglycémie transitoire.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
English: Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone de ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
French: Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur.
English: Following intravenous dosing of fluticasone furoate to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state of 661 litres.
French: Après administration intraveineuse de furoate de fluticasone à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 661 litres.
English: However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
French: Toutefois, les études menées avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol et avec l'association umeclidinium/vilanterol n'ont pas mis en évidence d'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium ou du vilanterol.
English: Trelegy Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
French: Trelegy Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
French: Au moment de la sélection, le VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 45 % de la valeur théorique, et 65 % des patients présentaient au moins un antécédent d'exacerbation modérée/sévère au cours de l'année précédente.
English: There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
French: Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention urinaire.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
French: » pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Trelegy Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trelegy Ellipta 3.
English: Open the cover when ready to take a dose.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à prendre une dose.
English: Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
French: Les taux plasmatiques (Cmax et ASC à l'état d'équilibre) de FF, UMEC et VI après administration de la triple association FF/UMEC/VI avec un même type d'inhalateur était compris dans l'intervalle des valeurs observées après administration de l'association FF/VI plus UMEC via deux inhalateurs séparés, ou de chacun des principes actifs seuls (FF, UMEC et VI).
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs chez le rat ou chez la souris avec des expositions respectives de 0,9 et 22 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec la dose quotidienne de 22 microgrammes de vilanterol (estimation basée sur l'ASC).
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
French: L'étude de 52 semaines IMPACT (CTT116855) (N=10 355) a comparé Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammes), l'association fluticasone furoate/vilanterol 92/22 microgrammes (FF/VI) et l'association umeclidinium/vilanterol 55/22 microgrammes (UMEC/VI).
English: Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Trelegy Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
French: Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070).