FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.
Finnish: Myös päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä lisääntyi, erityisesti tyypin II muutoksia koskevien menettelyjen määrä.
Danish: Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
Finnish: Luettelo luovutettiin komissiolle toukokuussa 2005 uuden lainsäädännön edellyttämän tärkeiden valmisteiden luettelon pohjaksi.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Danish: Beredskabet over for influenzapandemier
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Danish: Nye lægemidler (ikke til børn)
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet)
Danish: En fællesskabsdrogemonografi omfatter HMPC's videnskabelige udtalelse om et givet plantelægemiddel baseret på udvalgets vurdering af de tilgængelige videnskabelige data (almindelig anerkendt anvendelse) eller på den historiske anvendelse af produktet i Det Europæiske Fællesskab (traditionel anvendelse).
Finnish: Yhteisön kasvimonografia sisältää tiettyä kasvirohdosvalmistetta koskevan HMPC:n tieteellisen lausunnon, joka perustuu komitean arvioon saatavilla olevista tieteellisistä tiedoista (vakiintunut käyttö) tai kyseisen valmisteen historiallisesta käytöstä Euroopan yhteisössä (perinteinen käyttö).
Danish: Dette initiativ supplerer det initiativ, som medlemsstaterne har taget med nedsættelsen af gruppen for fremme af gensidig anerkendelse.
Finnish: Samanaikaisesti tämän aloitteen kanssa on käynnissä vastaava aloite, jonka jäsenvaltiot käynnistivät vastavuoroista tunnustamista helpottavassa työryhmässä.
Danish: Det nye retsgrundlag styrker agenturets muligheder for at opfylde sit mandat til at fremme folke- og dyresundheden.
Finnish: Uusi oikeusperusta parantaa viraston edellytyksiä täyttää ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat velvollisuutensa.
Danish: Ved udgangen af 2005 oprettede Europa-Kommissionen lægemiddelforummet, som er en diskussionsplatform, der bl.a. beskæftiger sig med prisfastsættelse og medicintilskud, lægemidlers relative effektivitet og information om lægemidler i Europa.
Finnish: Vuoden 2005 lopussa Euroopan komissio perusti lääkefoorumin, joka on keskustelufoorumi esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja lääkekorvauksia, lääkevalmisteiden suhteellista tehoa ja lääketietoja koskevia asioita varten Euroopan tasolla.
Danish: Den nye lovgivning indeholder nye værktøjer til at styrke agenturets muligheder for at garantere lægemiddelsikkerheden.
Finnish: Uusi lainsäädäntö sisältää uusia välineitä, jotka vahvistavat viraston mahdollisuuksia varmistaa lääkkeiden turvallisuus.
Danish: Den reviderede lægemiddellovgivning åbner op for, at der kan indsendes nye former for ansøgninger til agenturet.
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Danish: Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Danish: Den centraliserede procedure er valgfri for immunologiske veterinærlægemidler til behandling af dyresygdomme, som er underlagt EU's profylaktiske foranstaltninger.
Finnish: Keskitetty menettely on valinnainen immunologisille eläinlääkkeille, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Danish: Der blev systematisk forberedt dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for alle større sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med centralt godkendte produkter.
Finnish: Kysymys ja vastaus -asiakirjoja laadittiin järjestelmällisesti kaikista tärkeistä keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevista turvallisuuskysymyksistä.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning betyder, at agenturet har fået et større mandat til at yde videnskabelig rådgivning, og at den administrerende direktør er direkte ansvarlig for etableringen af effektive strukturer for denne rådgivning, navnlig hvad angår rådgivning om nye behandlingsformer.
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
Danish: Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
Finnish: Tässä eurooppalaisessa lähestymistavassa käytetään ydinmateriaalia, jonka avulla voidaan arvioida ja hyväksyä mallirokotteeseen (jossa influenssaviruskanta on samankaltainen kuin pandemiakannassa) perustuva sovellus ennen pandemian puhkeamista.
Danish: Forordningen betyder en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler og giver agenturet ansvar for at evaluere og overvåge:
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
Finnish: Virasto toteutti useita tärkeitä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena oli tehostaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen turvallisuustietojen sähköistä raportointia, parantaa turvallisuustietojen vaihtoa EU:ssa ja varmistaa riittävä valvonta ja menettelyjen yhdenmukaisuus.
Danish: Som følge heraf kunne agenturet umiddelbart påtage sig sit nye ansvar og begynde at tilbyde en bredere vifte af tjenesteydelser til støtte for de europæiske bestræbelser på at bringe nye innovative lægemidler på markedet.
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Finnish: Useimmat raportit koskivat epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla.
Danish: Styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem med henblik på at effektivisere brugen af de videnskabelige ressourcer og den ekspertise, der er til rådighed i EU.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.
Danish: 2005 var en meget lovende start på EMEA's virke i de næste ti år.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Danish: Udover sine aktiviteter vedrørende udvikling af en vaccine mod pandemisk influenza behandlede EMEA også antivirale midler og udstedte i oktober 2005 retningslinjer om brugen af disse lægemidler i tilfælde af en pandemi.
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
Danish: EMEA modtog 65 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Finnish: EMEA sai 65 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Danish: På grundlag af ikrafttrædelsen af de nye regler for tjenestemænd og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber udarbejdede EMEA en række gennemførelsesbestemmelser, som blev vedtaget af bestyrelsen.
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Danish: EMEA koordinerede og håndterede i løbet af 2005 98 anmodninger om inspektion af god fremstillingspraksis (GMP) og masterfiler vedrørende plasma, 14 om inspektion af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågningstilsyn og to om inspektion af god laboratoriepraksis (GLP), hvilket udgør en samlet stigning på 23 % i forhold til 2004.
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Danish: CVMP har efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i samråd med Federation of Veterinarians in Europe (FVE) udarbejdet et forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af heste.
Finnish: CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Finnish: Vuoden 2005 loppuun mennessä suurin osa EU:n jäsenvaltioista raportoi sähköisesti lokakuussa 2004 käynnistettyyn EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan.
Danish: Grupperne for fremme af gensidig anerkendelse, MRFG og VMRFG, som i de sidste ti år har stået for at koordinere og fremme den gensidige anerkendelsesprocedure i forbindelse med henholdsvis humanmedicinske og veterinærlægemidler, afholdt begge deres afsluttende møder i oktober 2005.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) ja eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG), jotka ovat koordinoineet ja helpottaneet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroista tunnustamismenettelyä kymmenen viime vuoden aikana, pitivät viimeiset kokouksensa lokakuussa 2005.
Danish: Ændringer i 2005
Finnish: Muutokset vuonna 2005
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger Ansøgninger vedrørende nye MRL
Finnish: Uusien MRL:ien hakemukset Geneeriset hakemukset Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Danish: Først var der markeringen af en vigtig milepæl i EMEA's historie, nemlig tiårsdagen for oprettelsen af EMEA.
Finnish: Alkajaisiksi juhlittiin tärkeää etappia EMEAn historiassa eli sen 10-vuotissyntymäpäivää.
Danish: EMEA stillede sit sekretariat og sin administration til rådighed for de to koordineringsgruppers arbejde.
Finnish: EMEA tarjosi koko sihteeristönsä tuen ja täysimääräisen hallintotuen näiden koordinaatioryhmien työskentelyyn.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse lovmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Danish: Positive udtalelser
Finnish: Myönteiset lausunnot
Danish: Revisionen af EU's lægemiddellovgivning, gennemførelsen af EMEA's køreplan frem til 2010 og problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning krævede særlig opmærksomhed, determination og engagement i EMEA's vigtige opgave med at fremme folkesundheden.
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön uudistus, EMEA:n vuoteen 2010 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano ja lääketurvatoiminnan haasteet vaativat valppautta, päättäväisyyttä ja sitoutumista kansanterveyden edistämiseen.
Danish: Med denne politik fastsættes rammerne for de nationale kompetente myndigheders kontrol af oversættelser af produktinformation, og der indføres en godtgørelsesordning.
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
Danish: EMEA støtter ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske behandlingsformer og teknologier.
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
Danish: Udtalelserne vedrørte to lægemidler til behandling af hiv.
Finnish: Lausunnot koskivat kahta HI-viruksen torjuntaan tarkoitettua lääkevalmistetta.
Danish: 5.2 Produktfejl og afvigelser
Finnish: 5.2 Valmisteiden viat ja poikkeamat
Danish: Agenturet nedsatte en styregruppe for EudraVigilance, som har til opgave at fastlægge politikker for gennemførelse af og adgang til EudraVigilance, og en EudraVigilanceekspertarbejdsgruppe, som skal behandle alle de praktiske og operationelle aspekter af gennemførelsen, der påvirker de berørte parter.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
Finnish: EMEA osallistuu suhteellista tehoa ja potilaille annettavia tietoja koskeviin keskusteluihin.
Danish: Den 20. november 20041 trådte forordning (EF) nr. 726/2004, som varsler indførelsen af et mere robust, moderne og effektivt lovgivningsgrundlag for lægemidler i Europa, fuldt ud i kraft, hvilket agenturet hilser velkommen.
Finnish: Virasto piti myönteisenä 20. marraskuuta 2005 täysimääräisenä voimaan tullutta asetusta (EY) N:o 726/20041, joka ennakoi entistä selkeämpää, nykyaikaisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden sääntelyjärjestelmää Euroopassa.
Danish: EMEA's bestyrelse vedtog i september 2005 kriterier for patient- og forbrugerorganisationers deltagelse i EMEA's aktiviteter.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Danish: I november 2005 blev MRFG erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, den såkaldte "CMD(h)", og VMRFG blev erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med veterinærlægemidler, den såkaldte "CMD(v)".
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning blev en succes takket være den fælles indsats fra EMEA, dets videnskabelige udvalg og disses arbejdsgrupper, de nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen i tillæg til de berørte parter, som gav værdifulde tilbagemeldinger under den offentlige høring om retningslinjer og procedurer.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano oli menestys EMEA:n, sen tieteellisten komiteoiden ja niiden työryhmien, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission sekä ohjeita ja menettelyjä koskeneiden julkisten kuulemisten aikana arvokasta palautetta antaneiden eturyhmien yhteisten ponnistelujen ansiosta.
Danish: Strømlining af den videnskabelige rådgivningsprocedure betød, at agenturet i 2005 på trods af det øgede antal anmodninger kunne yde mere og hurtigere rådgivning end i tidligere år.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä tehostettiin, joten pyyntöjen määrän lisääntymisestä huolimatta virasto pystyi antamaan vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa enemmän ja nopeammin kuin edellisinä vuosina.
Danish: Bestyrelsen blev endelig fuldtallig sidste år, da de nye repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer af Ministerrådet blev udpeget til at deltage i arbejdet.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenistö saavutti viimein täysimääräisyytensä tarkasteltavan vuoden aikana, kun ministerineuvoston nimeämiä uusia potilasjärjestöjen sekä lääkäri- ja eläinlääkäriliittojen edustajia liittyi mukaan työhön.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at produktet er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Danish: 3.2.2 Den indledende evaluering
Finnish: 3.2.2 Alkuarviointi
Danish: Derudover fremsatte udvalget tre udtalelser om ekstrapolering af MRL til andre dyrearter i overensstemmelse med udvalgets politik om veterinærlægemidlers tilgængelighed.
Finnish: Lisäksi komitea antoi kolme lausuntoa olemassa olevien MRL:ien ekstrapoloinnista muille lajeille eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan toimintalinjansa mukaisesti.
Danish: Derudover mindede EMEA alle indehavere af markedsføringstilladelser om deres forpligtelse til at fremsende eksisterende oplysninger, som endnu ikke er indsendt til de kompetente myndigheder, herunder især oplysninger om anvendelse af godkendte lægemidler til pædiatriske formål.
Finnish: Lisäksi EMEA laati aloitteen, joka muistuttaa kaikkia myyntiluvan haltijoita näiden velvollisuudesta toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevat tiedot, joita ei vielä ole toimitettu, etenkin myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöä lapsilla koskevat tiedot.
Danish: To af de anmodninger om videnskabelig rådgivning, der blev modtaget i 2005, var berettiget til gratis rådgivning under pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS).
Finnish: Kaksi vuonna 2005 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa ilmaista tieteellistä neuvontaa koskevassa pilottihankkeessa.
Danish: 3.1.3 Den indledende vurdering
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Danish: Efter det europæiske system kan godkendelse af lægemidler ske ad to veje:
Finnish: Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi:
Danish: Den første produktionsversion af produktinformationsstyringssystemet (PIM) til de lovgivende myndigheder og den første produktionsversion af den forkortede udgave af PIM-redskabet for ansøgninger var klar til endelig levering først i 2006.
Finnish: Tuotetietojen hallintajärjestelmän (PIM) tarkistusjärjestelmän ensimmäinen tuotantoversio sääntelyviranomaisille ja kevyen PIM-valmistelutyökalun ensimmäinen tuotantoversio myyntiluvan hakijoille saatiin valmiiksi, joten virallinen toimitus on mahdollista aivan vuoden 2006 alussa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) ydede på denne baggrund mere vejledning om den anbefalede behandling i tilfælde af utilsigtet injektion hos mennesker.
Finnish: Tämän perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lisäohjeita hoitosuosituksista siltä varalta, että valmistetta annetaan vahingossa ihmiselle.
Danish: Der blev i alt modtaget 41 ansøgninger om type I-ændringer, hvoraf 14 vedrørte type IA-ændringer og 27 vedrørte type IB-ændringer.
Finnish: Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
Danish: Strategien sigter mod at styrke beskyttelsen og fremme af folke- og dyresundheden, forbedre lovgivningen om medicinske produkter og fremme innovation, forskning og udvikling i EU.
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Danish: For at blive opført på fællesskabslisten skal plantelægemidlerne opfylde visse kriterier, som f.eks. at de har været anvendt medicinsk i tilstrækkelig lang tid, og at de ikke betragtes som skadelige, hvis de almindelige betingelser for anvendelse er opfyldt.
Finnish: Yhteisön luetteloon lisätyt kasvirohdosvalmisteet täyttävät tietyt ehdot - kuten riittävän pitkäaikainen lääkinnällinen käyttö - eikä niiden katsota olevan haitallisia tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Danish: EMEA har arbejdet på at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier siden 2003 og har indført en innovativ og proaktiv fremgangsmåde for hurtig vurdering og godkendelse af nye vacciner mod pandemiske influenzaer.
Finnish: EMEA on hionut influenssapandemiavalmiuttaan vuodesta 2003 lähtien, ja se on määrittänyt innovatiivisen ja ennakoivan lähestymistavan uusien influenssapandemian torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden nopeutettua arviointia ja hyväksyntää varten.
Danish: Rådgivningen bliver bredere, idet der nu tilbydes rådgivning i forbindelse med ikke-produktrelaterede emner, hvilket sammen med workshopper og møder med tænketanke vil skabe bedre muligheder for at øge bevidstheden om disse emner og styrke dialogen med eksperter.
Finnish: Nyt tarjotaan entistä laaja-alaisempaa neuvontaa muissa kuin valmisteeseen liittyvissä asioissa, ja samalla seminaareissa ja asiantuntijaryhmien kokouksissa luodaan mahdollisuuksia tietoisuuden lisäämiselle ja keskustelulle erityisasiantuntijoiden kanssa.
Danish: Gruppen skal udarbejde situationsrapporter for EMEA's bestyrelse og for gruppen af nationale styrelseschefer.
Finnish: Työryhmä toimittaa tilannekatsauksia EMEA:n hallintoneuvostolle ja kansallisten lääkevirastojen johtoryhmille.
Danish: Der blev nedsat en undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(h), CHMP, EMEA og EuropaKommissionen med det formål at udarbejde en liste over humanmedicinske lægemidler, hvortil der skal udarbejdes et produktresumé (SPC).
Finnish: Lisäksi perustettiin alatyöryhmä, jossa on edustajia CMD(h):stä, CHMP:stä, EMEA:sta ja Euroopan komissiosta, laatimaan luettelo ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita varten tulisi laatia yhtenäistetty SPC.
Danish: Omfanget af de lægemidler, hvor det er valgfrit at anvende den centraliserede procedure, er blevet udvidet for at give plads til særlige tilfælde, som forventes at være til gavn for folkesundheden, og omfatter nu også lægemidler til selvmedicinering og generiske lægemidler.
Finnish: Niiden lääkevalmisteiden osalta, joille keskitetty menettely on valinnainen, soveltamisalaa on laajennettu siten, että tietyt olosuhteet, joissa on odotettavissa etua kansanterveyden kannalta, sallitaan ja että siihen sisältyy nyt myös itsehoitovalmisteita ja geneerisiä lääkkeitä.
Danish: Ved årets udgang fremsendte myndighederne i størsteparten af medlemsstaterne elektroniske bivirkningsindberetninger til agenturet.
Finnish: Suurin osa jäsenvaltioiden viranomaisista raportoi lääkkeiden haittavaikutuksista virastoon sähköisesti vuoden loppuun mennessä.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Finnish: Mikään näistä ei koskenut täysin eritelmän vastaista tulosta.