FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Spanish: Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • estreñimiento.
Czech: • závrať.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 151 litros/hora.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
Czech: Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly Tachykardie
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Czech: Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o su prospecto.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Spanish: diam@gsk.com
Czech: FI.PT@gsk.com
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Spanish: semana 12.
Czech: ve 12týdenní studii.
Spanish: No se han llevado a cabo análisis estadísticos formales para esta variable.
Czech: U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Czech: Před prvním použitím přípravku Incruse Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Incruse Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DE ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Czech: Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Czech: Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Czech: (viz tabulka 1).
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Spanish: • dolor de garganta
Czech: • bolest krku;
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Incruse Ellipta comparado con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluido el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incruse Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Incruse Ellipta se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Incruse Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Incruse Ellipta:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Spanish: A una dosis 4 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Czech: Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Incruse Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Spanish: Incruse Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Spanish: • erupción cutánea (habones) o enrojecimiento.
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Spanish: Tratamiento con Incruse Ellipta 55 mcg
Czech: Ellipta 55 mcg
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Spanish: La eficacia clínica de Incruse Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Spanish: (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Czech: 99/55/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace srovnávána s léčbou flutikasonfuroátem/vilanterolem (FF/VI 99/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Incruse Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de bromuro de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
Czech: 4) Uzavření inhalátoru
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación, unidosis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un sustrato de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Spanish: En los modelos preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Spanish: 2 años.
Czech: 4 sekundy).
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Spanish: Estudio de 24 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Spanish: Su caja de inhalador Incruse Ellipta contiene:
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Spanish: La tasa media anual de exacerbaciones fue de 0,91 y 1,07 para FF/UMEC/VI y FF/VI respectivamente (Ratio de tasa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p <0,001).
Czech: Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).