FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien ADVANCE-PD bedömdes även det kliniska globala intrycket av förändring (Clinical Global Impression of Change).
Icelandic: ADVANCE-PD var einnig metið eftir skori í Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Swedish: Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Swedish: Efter en första topp efter ca en timme, bibehålls plasmakoncentrationerna i ca 4 till 5 timmar innan de minskas.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Swedish: Den dagliga dosen måste bestämmas genom försiktig titrering.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Swedish: Du får inte bryta isär, krossa eller tugga kapslarna
Icelandic: Ekki má brjóta, mylja eða tyggja hylkin
Swedish: Vad Numient är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Swedish: Förlust av styrka, trötthet
Icelandic: Þróttleysi, þreyta
Swedish: Du kan även uppleva följande biverkningar Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, som kan inkludera:
Icelandic: Einnig geta eftirfarandi aukaverkanir komið upp Ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.:
Swedish: Vad Numient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Numient Hur du tar Numient
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Numient Hvernig nota á Numient
Swedish: Högt blodtryck, onormalt lågt blodtryck när du står upp Andnöd
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, óeðlilega lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp Mæði
Swedish: Det hjälper levodopa att fungera mer effektivt genom att sänka den hastighet vid vilken levodopa bryts ned i kroppen.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Swedish: Ändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som är av betydande oro för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar bæði þig og aðra, t.d.
Swedish: Levodopa-/karbidopa-preparat kan ge ett falskt positivt testresultat för ketonkroppar, om en teststicka används för att fastställa eventuell ketonuri.
Icelandic: Levódópa/karbídópa sýni geta gefið ranglega jákvæða niðurstöðu prófa fyrir ketónum ef prófstrimill er notaður til að ákvarða ketónmigu.
Swedish: UPDRSII-III-poäng
Icelandic: UPDRSII-III skor
Swedish: Pyridoxin är inte effektivt för att reversera detta kombinationsläkemedels verkan.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Swedish: Numient 2 × 195 mg
Icelandic: Numient 2x195 mg
Swedish: Sväljs hela, får inte tuggas.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Swedish: Järnsalter kan bilda kelater med levodopa och karbidopa.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.
Swedish: Hur du tar Numient
Icelandic: Hvernig nota á Numient
Swedish: Därför bör Numient inte tas tillsammans med proteinrika måltider.
Icelandic: Þess vegna skal ekki taka Numient með próteinríkum máltíðum.
Swedish: Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Swedish: Vid en överdos kan du känna dig förvirrad eller orolig och pulsen kan vara långsammare eller snabbare än normalt.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en venjulega.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Swedish: Numient bör tas ca var 6:e timme, högst 5 gånger om dagen Ta detta läkemedel via munnen med ett glas vatten.
Icelandic: Numient á að taka á u.þ.b. 6 klst. fresti en ekki meira en 5 sinnum á dag Takið inn lyfið með glasi af vatni.
Swedish: Detta kan orsaka muskelproblem, feber och psykiska förändringar.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Swedish: Numient innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en hård kapsel.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
Icelandic: Ógagnsætt, hvítt, háþéttnipólýetýlen (HDPE) glas með skrúfuðu pólýprópýlenloki.
Swedish: Okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern)
Icelandic: - Óviðráðanleg og óhófleg kaupsýki eða eyðsla - Ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Swedish: Järnsulfat (används för att behandla anemi orsakad av låga halter av järn i blodet).
Icelandic: Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).
Swedish: - Trångvinkelglaukom.
Icelandic: - Litfíklaæxli.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
Swedish: *I ADVANCE-PD-studien användes en kovariansanalysmodell (ANCOVA) för studiens avslut med behandling och centra som huvudeffekter och interaktionsterm för behandling med center och baslinje som kovariabler.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Swedish: ≥ 1 timmes förbättring i "Av"-tid (95 % KI)
Icelandic: framfarir í „af" tíma (95 % CI)
Swedish: Amneal Pharma-logotyp
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Swedish: Ingen känd frekvensa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkta)
Swedish: Dosrekommendationer bör följas vid initiering av behandlingen och anpassas enligt kliniskt svar.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Numient.
Icelandic: Konur skulu ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Numient stendur.
Swedish: En flaska innehållande 25, 100 eller 240 hårda kapslar med modifierad frisättning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 25, 100 eða 240 hörð hylki með breyttan losunarhraða Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)
Swedish: Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).
Swedish: Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Swedish: Numient-kapslar levereras i plastflaskor med ett torkmedel och plastlock, tillgängligt i flaskor med 25, 100 eller 240 hårda kapslar.
Icelandic: Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100 eða 240 hart hylkjum.
Swedish: Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: 30 månader 90 dagar efter öppnande.
Icelandic: 30 mánuðir 90 dagar eftir að eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.
Swedish: Karbidopa utsöndras i råttmjölk, men det är inte känt huruvida karbidopa eller dess metaboliter passerar över i human bröstmjölk.
Icelandic: Karbídópa skilst út í rottumjólk, en ekki er þekkt hvort karbídópa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Swedish: Tid (tim)
Icelandic: Tími (klst.)
Swedish: Numient är en hård kapsel med modifierad frisläppning.
Icelandic: Numient er hart hylki með breyttan losunarhraða.
Swedish: Dessutom kan proteinrika måltider försämra kliniskt svar genom att minska absorptionen av levodopa (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Auk þess geta próteinríkar máltíðir skert klínísk viðbrögð með því að draga úr frásogi levódópa (sjá kafla 4.5).
Swedish: Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa när de administreras som Numient hos barn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum levódópa og karbídópa þegar þau eru gefin sem Numient hjá börnum.
Swedish: Du måste svälja kapslarna hela.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Swedish: Se eller höra saker som inte är verkliga, depression, ångest, somnolens (överdriven sömnighet), svårigheter att somna och/eller fortsätta att sova, onormala drömmar, förvirring, nedsatt minne och tänkande
Icelandic: Að sjá eða heyra eitthvað sem er óraunverulegt, þunglyndi, kvíði, svefnhöfgi (mikil syfja), erfiðleikar við að sofna eða halda sér vakandi, óeðlilegir draumar, ruglástand, skert minni og hugsun
Swedish: "På"-tid utan besvärande dyskinesi (tim)*
Icelandic: „Á" tími án óþægilegra hreyfitruflana (klst)*
Swedish: Skälet till detta är att andra läkemedel kan påverka hur Numient verkar.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
Swedish: Detta är därför att läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
Icelandic: Það er af því að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Swedish: Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)
Swedish: Numient kan tas samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare, som är selektiv för MAO-hämmare typ B, t.ex. selegilin och rasagilin.
Icelandic: Numient er hægt að taka samhliða með ráðlögðum skammti af MAO-hemli sem er sértækur fyrir MAO-hemil af gerð B svo sem selegilín og rasagilín.
Swedish: CGI-C mycket förbättrat (95 % KI)
Icelandic: CGI-C veruleg framför (95 % CI)
Swedish: Rekommenderad initial dos av Numient
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Numient
Swedish: Ta inte Numient om du har tagit en medicin som kallas "icke-selektiv monooxidashämmare" (MAOhämmare) för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
Icelandic: Ekki má nota Numient ef notuð hafa verið lyf, sem kallast ósértækir MAO-hemlar (mónóamínoxýdasa-hemlar), við þunglyndi undangengna 14 daga.
Swedish: Ingen effekt sågs på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan i toxikologiska studier med upprepad dosering på möss, råttor eller apor med enbart levodopa eller i kombination med karbidopa.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra við rannsóknir á eiturhrifum endurtekinna skammta hjá músum, rottum eða öpum með levódópa einu sér eða í samsetningu með karbídópa.
Swedish: Dosjusteringar kan dock krävas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þó getur þurft að skammtastilla (sjá kafla 4.5).
Swedish: De två stora metaboliska vägarna är dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Icelandic: Tvær helstu umbrotsleiðirnar eru dekarboxýlering með dópa dekarboxýlasa (DDC) og O-metýlun með COMT (katekól-Ometýltransferasa).
Swedish: Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
Icelandic: Ef tekin eru blóð- eða þvagpróf skal upplýsa lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um notkun Numient.
Swedish: Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
Icelandic: Endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um það bil tvöfalt hærri en endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr töflum án forðaverkunar, jafnframt því að endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um þrefaldur endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr samsetningu af levódópa/DDC-hemli/entakapón.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Numient var illamående, som förekom hos ca 12 % av alla patienter; yrsel, huvudvärk och dyskinesi, som var och en förekom hos ca 8 % av alla patienter; och sömnlöshet, som förekom hos ca 6 % av alla patienter.
Icelandic: Aukaverkanir, sem oftast var greint frá með Numient voru ógleði, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 12 % allra sjúklinga, svimi, höfuðverkur og hreyfitruflun, sem hvert um sig kom fyrir hjá u.þ.b. 8 % allra sjúklinga, og svefnhöfgi, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6 % allra sjúklinga.
Swedish: Det kan inte uteslutas att uppvärmning kan ändra läkemedlets egenskaper.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að hitun hafi áhrif á lyfið.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade "Av"-tid, "På"-tid utan besvärande dyskinesi samt UPDRS del II+III-bedömning.
Icelandic: Aðalaukaendapunkturinn fól í sér „af" tíma, „á" tíma án erfiðra hreyfitruflana og skor II. og III. hluta UPDRS.
Swedish: karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare".
Icelandic: karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar".
Swedish: CNS-effekter och mentala störningar
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Numient.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Numient stendur.
Swedish: Hur Numient ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Numient Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Användning av Numient rekommenderas inte för patienter yngre än 18 år.
Icelandic: Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Numient (eller någon har oavsiktligt svalt Numient) ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um (eða einhver hefur látið ofan í sig Numient fyrir slysni) skal leita tafarlaust til læknisins eða lyfjafræðings.
Swedish: Numient rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel, såvida inte fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema mögulegur ávinningur af meðferð móður sé meiri en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Swedish: Numient har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Numient hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Dessa skillnader förklaras främst av lägre kroppsvikt hos kvinnor.
Icelandic: Þennan mun má að mestu skýra með minni líkamsþyngd hjá konum.
Swedish: Därför bör läkemedlet inte värmas upp eller tillsättas till varm mat.
Icelandic: Því skal ekki hita lyfið eða bæta því við heita fæðu.
Swedish: Bultande hjärtslag
Icelandic: Þungur hjartsláttur
Swedish: Förhöjt blodurea, alkaliskt fosfatas; positivt Coombs-test; leukocyter och bakterier i urinen a) Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopaläkemedel.
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.
Swedish: c)
Icelandic: b)
Swedish: I de farmakokinetiska studierna som genomförts med patienter efter en engångsdos av Numient, ökade i allmänhet systemisk exponering för levodopa med ökande ålder, där AUC-värdena i genomsnitt var ca 15 % högre hos äldre (≥ 65 år) än hos yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum eftir stakskammt af Numient, jókst altæk útsetning fyrir levódópa almennt með hækkandi aldri þar sem AUC-gildi voru að meðaltali u.þ.b. 15 % hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en yngri einstaklingum (< 65 ára).
Swedish: Karbidopa korsar inte blod-hjärnbarriären vid kliniskt relevanta doser.
Icelandic: Karbídópa fer ekki yfir blóð-heila þröskuld við klínískt viðeigandi skammta.
Swedish: Om behandlingen avbryts temporärt, bör den vanliga dosen ges så snart patienten kan ta orala läkemedel.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
Swedish: Det korsar inte blod-hjärnbarriären och påverkar inte metabolismen av levodopa i det centrala nervsystemet.
Icelandic: Það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og hefur ekki áhrif á umbrot levódópa innan miðtaugakerfisins.
Swedish: Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Icelandic: Þess vegna þarf háa skammta af levódópa til að fá tilætluð meðferðaráhrif og því getur oft fylgt ógleði og aðrar aukaverkanir, sem sumar hverjar eru fyrir tilverknað dópamíns sem myndast í utanheilavefjum.
Swedish: Du måste därför avhålla dig från att köra bil och delta i aktiviteter där försämrad uppmärksamhet kan innebära att du själv och andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. att använda maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har försvunnit.
Icelandic: Þess vegna skaltu forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka.
Swedish: Omfattningen av absorption av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd.
Icelandic: Frásog levódópa (AUCinf) var svipað (13 % aukning) því sem átti sér stað í fastandi ástandi.
Swedish: Studien ADVANCE-PD var en 22 veckor lång studie, bestående av en 3 veckors förstudie med dosjustering av levodopa/karbidopa-behandling med omedelbar frisättning före en 6 veckors överföring till Numient.
Icelandic: ADVANCE-PD var 22 vikna rannsókn sem fólst í 3 vikna skammtaaðlögun á forrannsóknarmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar áður en 6 vikna færsla yfir í meðferð með Numient tók við.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Numient Ta inte Numient:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Numient Ekki má nota Numient:
Swedish: Patienter som behandlas med detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande, ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t. ex. vid användning av maskiner), tills dess att sådana återkommande episoder eller somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem meðhöndlaðir eru með þessu levódópa/karbídópa lyfi í hylki með breyttan losunarhraða og finna fyrir svefnhöfga og/eða tilvikum þar sem þeir sofna skyndilega, verður að upplýsa um að forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað þeim sjálfum eða öðrum í hættu að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Numient
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Numient
Swedish: Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Swedish: Den hindrar metabolismen av levodopa till dopamin i den perifera cirkulationen, och säkerställer att en högre andel av dosen når hjärnan, där dopamin utvecklar sina behandlingseffekter.
Icelandic: Það hindrar umbrot levódópa í dópamín í útlægri blóðrás og tryggir þar með að hærra hlutfall af skammtinum nær til heilans þar sem dópamín hefur meðferðaráhrif sín.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Effekten av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, 30 veckors klinisk prövning i parallella grupper med 381 patienter som hade en genomsnittlig sjukdomsduration på 1 år och begränsad eller ingen tidigare exponering för levodopa och dopaminagonister.
Icelandic: Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á byrjunarstigi í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 30 vikna klínískri rannsókn með staðlaða skammta, með samhliðahópum, hjá 381 sjúklingi þar sem miðgildi þess hve lengi sjúkdómurinn hafði varað var 1 ár og þar sem takmörkuð eða engin útsetning var áður fyrir levódópa og dópamín örvum.
Swedish: Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
Icelandic: Numient sýnir línuleg lyfjahvörf skammta fyrir bæði karbídópa og levódópa þar sem levódópastyrkur er á bilinu 95 mg til 245 mg.