FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: - Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Croatian: Supstitucija jedne aminokiseline u odnosu na prirodni GLP-2 rezultira otpornošću na degradaciju enzimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo te ima za posljedicu produljeni poluživot.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Croatian: Uz potrebnu kolonoskopiju i odstranjivanje polipa prije započinjanja terapije (vidjeti dio 4.4), za svakog bolesnika treba procijeniti potrebu za planiranjem povećanog nadzora na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dob i bolest u podlozi, prethodno javljanje polipa itd.).
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako je zamućena ili sadrži čestice.
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Croatian: Reakcije su uključivale hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije (vidjeti također dio 5.3).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je preopterećenje tekućinom.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Croatian: In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz pivotalnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teduglutid u majčino mlijeko.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Croatian: U vrijeme početka terapije lijekom Revestive potrebno je učiniti kolonoskopiju i odstraniti polipe.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať, ale môže sa gúľať medzi dlaňami a raz jemne obrátiť hore dnom.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Slovak: V 16. týždni pokračoval nárast príjmu kalórií v enterálnej výžive s percentuálnym nárastom oproti východiskovej hodnote 64,57
Croatian: U 16. tjednu unos kalorija enteralnom prehranom nastavio je rasti s postotkom povećanja u odnosu na početak od 64,57%
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Croatian: Za pedijatrijsku primjenu postoji i bočica jačine 1,25 mg (za bolesnike tjelesne težine <20 kg).
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Croatian: U završeno kliničko ispitivanje bilo je uključeno 37 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 14 godina) i izloženo teduglutidu u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Slovak: - ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu pečene.
Croatian: - ako Vaše dijete ima jako smanjenu funkciju jetre.
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Revestive potreban je oprez.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revestive
Slovak: Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
Croatian: Liječenje teduglutidom potaknulo je povećanje apsorpcijskog epitela značajnim povećanjem visine resica u tankom crijevu.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Croatian: Sve nuspojave opažene nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su kosim pismom.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie
Croatian: Sukladno potencijalnim imunogenim značajkama lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Za djecu mlađu od 1 godine nema dostupnih podataka.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se liječniku.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini navedeni su u nastavku u tablici 1.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Croatian: To obično uključuje praćenje funkcije tankog crijeva, žučnog mjehura i žučnih vodova te gušterače kako bi se uočili znakovi i simptomi, a prema potrebi učinile dodatne laboratorijske pretrage te pretrage odgovarajućom tehnikom slikovnog prikaza.
Slovak: Linearita dávky
Croatian: Linearnost doze
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Croatian: Prirodni ljudski glukagonu sličan peptid-2 (GLP-2) je peptid kojeg luče L stanice crijeva i za kojeg je poznato da povećava crijevni i portalni protok krvi, inhibira sekreciju želučane kiseline, te smanjuje motilitet crijeva.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Croatian: Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može u Vašega djeteta izazvati promjene u ravnoteži tekućine.
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
Croatian: 3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Croatian: Praćenje tankog crijeva, žučnog mjehura, žučnih vodova i gušterače Bolesnike sa SKC-om treba sukladno kliničkim smjernicama pomno nadzirati.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Croatian: Teduglutid se brzo apsorbira s mjesta supkutane injekcije i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 3-5 sati nakon primjene bez obzira na dozu.
Slovak: 2 rokov.
Croatian: 4 godine
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Croatian: Liječenje se započinje pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Zadržiavanie tekutín
Croatian: - zadržavanje tekućine
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti isti dan što je prije moguće.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Croatian: Zbog heterogenosti populacije sa SKC-om, kod nekih se bolesnika dnevna doza može oprezno titrirati na niže kako bi se poboljšala podnošljivost terapije.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady cholecystitídy, cholangitídy a cholelitiázy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Imunogenicita
Croatian: Opis odabranih nuspojava Imunogenost
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u pivotalnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja teduglutidom, u bolesnika je zabilježeno malo ukupno povećanje C-reaktivnog proteina od prosječno približno 1,5 ml/l.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija gastrointestinalne stome
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.
Slovak: - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť
Croatian: - teškoće sa spavanjem, tjeskoba
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Slovak: 4,08) v hodinách/deň pri použití parenterálnej výživy, zatiaľ čo subjekty v kohorte so štandardnou starostlivosťou vykázali minimálnu zmenu tohto parametra v rovnakom čase.
Croatian: što je odgovaralo smanjenju u satima/danima primjene parenteralne prehrane od -4,18 (±4,08), dok su ispitanici u skupini na standardnoj skrbi pokazali minimalnu promjenu u tom parametru u istoj vremenskoj točki.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
Croatian: - Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Croatian: Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može izazvati promjene u ravnoteži tekućine.
Slovak: %) dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej podpory.
Croatian: postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Slovak: jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Croatian: lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Croatian: Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Croatian: zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne ukazuju na potrebu ograničavanja primjene.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%,
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,25 mg
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Croatian: Smanjenje volumena parenteralne prehrane
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: - Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu liek.
Croatian: Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Croatian: U svim skupinama izloženima teduglutidu i dalje su postojali dokazi povećanog odgovora na liječenje do 2,5 godine u smislu smanjenja volumena parenteralne prehrane, povećanje broja dana tjedno bez parenteralne prehrane i postizanja ukidanja parenteralne potpore.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Croatian: *Uključuje sljedeće preporučene pojmove: nazofarignitis, gripa, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava i infekcije donjeg dijela dišnog sustava.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je kongestivno zatajenje srca.
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Croatian: U odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Roztok sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Croatian: To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom trudnoće.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su da je kod fetusa kunića i dojenih mladunaca štakora izloženost teduglutidu bila vrlo niska.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Croatian: Ako su potrebne dvije bočice, postupak treba ponoviti za drugu bočicu, te u štrcaljku za injekciju s otopinom iz prve bočice uvući dodatnu otopinu.