FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeket arra kell utasítani, hogy a kezelés alatt azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzések tüneteit.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Hungarian: Ezért a kísérőiratokban fel kell tüntetni az Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma végzetes kimenetelű esetére vonatkozó tájékoztatást, valamint feltételezett lymphoma esetében a kezelés megszakítására vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedést.
Slovenian: Iz tega razloga morajo biti informacije o smrtnem primeru virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma in priporočilo glede prekinitve zdravljenja v primeru suma na limfom navedene v Navodilu za uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod-kezelés alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Immunszuppresszív hatások
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Hungarian: Egy 2-éves vizsgálatban a 0,5 mg-os napi dózis melletti humán szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 4-szeres értékét képviselő 0,15 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a fő célszervek több fajnál is a nyirokrendszer (lymphopenia és lymphoid atrophia), a tüdők (szervtömeg-növekedés, sima izom hypertrophia a bronchio-alveolaris junctioban), valamint a szív (negatív chronotrop hatás, vérnyomás-emelkedés, perivascularis elváltozások és myocardium degeneratio); és csak patkányoknál az erek (angiopathia) voltak.
Slovenian: V 2-letni študiji so bili pri odmerkih 0,15 mg/kg in več, kar predstavlja približno 4-kratnik sistemske izpostavljenosti (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 0,5 mg na dan najbolj pomembni tarčni organi pri več vrstah živali limfatični sistem (limfopenija in atrofija limfatičnega tkiva), pljuča (povečanje mase, hipertrofija gladkih mišic na stiku med bronhioli in alveoli) in srce (negativen kronotropni učinek, zvišanje krvnega tlaka, perivaskularne spremembe in degeneracija srčne mišice); samo pri podganah pa krvne žile (vaskulopatija).
Hungarian: A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Hungarian: A PRES tünetei általában reverzíbilisek, de ischaemiás stroke-hoz vagy agyvérzéshez is vezethetnek.
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije so običajno reverzibilni, lahko pa se razvijejo v ishemično možgansko kap ali možgansko krvavitev.
Hungarian: Vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemát a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek, túlnyomórészt a kezelés első 3-4 hónapja alatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Slovenian: - Bolniki z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Slovenian: Zdravnik bo določil, da prekinete zdravljenje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Gilenya ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 10 let, saj ga pri bolnikih z multiplo sklerozo v tej starostni skupini niso proučevali.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően előfordultak különböző fajta lymphoma esetek, beleértve egy halálos kimenetelű Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív, B-sejtes lymphoma esetet is.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Hungarian: Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, ki začnejo odmerjanje z eno 0,25-miligramsko kapsulo na dan in kasneje dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg, bo zdravnik naročil, naj preidejo na jemanje ene 0,5-miligramske kapsule na dan.
Hungarian: • A betegeknek értesíteniük kell a kezelőorvost a kezelés megszakításáról, mivel lehet, hogy az első dózissal járó monitorozási stratégiát a GILENYA-kezelés megkezdése óta eltelt idő és a megszakítás hosszától függően meg kell ismételni;
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt (azaz 6 hónapon belül vagy a korábbi kezelés abbahagyása után) minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás lymphocyta-számot (teljes vérkép), és azt a kezelés alatt is monitorozni kell.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja (v zadnjih 6 mesecih oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) je treba vsem bolnikom določiti število limfocitov v periferni krvi in ga spremljati med zdravljenjem z zdravilom GILENYA.
Hungarian: Ismert tény, hogy a sclerosis multiplex-ben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás.
Slovenian: Znano je, da se depresija in tesnoba pogosteje pojavljata v populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o bazalnoceličnem karcinomu in drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu, ploščatoceličnem karcinomu, Kaposijevem sarkomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - A 10-12 év közötti, 40 kg alatti vagy < 2 Tanner-stádiumú gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: - O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: • A GILENYA teratogén.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Hungarian: Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Slovenian: Če prekinete z jemanjem zdravila Gilenya za več kot dva tedna, ga ne začnite ponovno jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó T1 léziók száma vizsgálatonként a 24. hónapig n = 105
Slovenian: prilagojeno povprečje število lezij T1 po okrepitvi z gadolinijem na posnetek do največ 24. meseca n=105
Hungarian: Más hatóanyagoknak a fingolimodra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Slovenian: Farmakokinetični vpliv drugih učinkovin na fingolimod
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze)" in dopolnitev poglavja 2 v Navodilu za uporabo z naslednjim besedilom: "Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o vrsti raka, ki se razvije v limfatičnem sistemu (o limfomu)".
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Hungarian: A fingolimod alkalmazását terhesség tervezése előtt 2 hónappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Z jemanjem fingolimoda je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči tudi 3 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Gilenya.
Hungarian: A macula oedema előfordulási gyakorisága magasabb volt azoknál a sclerosis multiplexes betegeknél, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel (17% azoknál, akiknek az anamnézisében szerepelt uveitis, míg 0,6% volt azoknál, akiknél nem).
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo in anamnezo uveitisa je pogostnost makularnega edema večja (v 17 % pri bolnikih z anamnezo uveitisa v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih brez anamneze uveitisa).
Hungarian: Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Gilenya-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Hungarian: Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Slovenian: Lahko gre za resno stanje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell;
Slovenian: • Jetrne teste je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa delovanje jeter spremljati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in periodično tudi kasneje.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a kezelés elkezdését követő első hónapban és a kezelés első napján kialakuló hypertoniás esetekről számoltak be, ez vérnyomáscsökkentő-kezelést vagy a Gilenya abbahagyását teheti szükségessé (lásd még 4.4 pont, A vérnyomásra gyakorolt hatások).
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
Hungarian: Ha a Gilenya abbahagyását szükségesnek tartják, a betegeknél ez idő alatt monitorozni kell az esetleges reboundra utaló jeleket.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya res potrebna, je treba bolnike v tem obdobju spremljati in biti pozoren na pojavljanje znakov, ki bi lahko kazali na možnost povratnega učinka.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gilenya-kezelés elkezdésének napján.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s simptomi izpuščaja ali koprivnice, otekanjem ustnic, jezika ali obraza, do česar z večjo verjetnostjo pride na dan, ko bolnik začne jemati zdravilo Gilenya, - tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: A lymphocytákon lévő S1P-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a fingolimod-foszfát gátolja a lymphocytáknak azt a képességét, hogy kilépjenek a nyirokcsomókból, ami lymphocyta-depléció helyett inkább azok redisztribúcióját eredményezi.
Slovenian: Fingolimodijev fosfat deluje kot funkcionalni antagonist receptorjev S1P na limfocitih in tako zavira sposobnost limfocitov, da izstopijo iz bezgavk, kar povzroči prerazporeditev limfocitov in ne znižanja njihovega števila.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban naponta kétszer 600 mg karbamazepin és a fingolimod egyszeri, 2 mg-os adagjának együttes adása a fingolimod és metabolitja AUC-jét megközelítőleg 40%-kal csökkentette.
Slovenian: Pri odmerjanju karbamazepina 600 mg dvakrat na dan je v stanju dinamičnega ravnovesja ob sočasni uporabi enkratnega odmerka fingolimoda 2 mg prišlo do zmanjšanja AUC fingolimoda in njegovega metabolita za približno 40 %.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akik a kezelést 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, át kell állítani a 0,5 mg-os kapszulára.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki začnejo odmerjanje z 0,25-miligramskimi kapsulami in kasneje dosežejo stabilno telesno maso, ki presega 40 kg, naj preidejo na jemanje 0,5-miligramskih kapsul.
Hungarian: A szén-monoxid diffúziós kapacitás csökkenése a 24. hónapban 3,3% volt a 0,5 mg fingolimod, és 2,7% volt a placebo esetén.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Hungarian: A dimetil-fumarát esetében a kimosási időszaknak elegendő hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a teljes vérkép normalizálódjon, mielőtt a Gilenya-kezelés megkezdődik.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Hungarian: A makula ödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás).
Slovenian: Makularni edem lahko povzroča nekatere simptome motenj vida, ki so enaki kot pri zagonih multiple skleroze (vnetje vidnega živca).
Hungarian: Egyszeri vagy többszöri 0,5 és 1,25 mg-os adagokkal 2 héten át végzett fingolimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás FEV1-gyel vagy az erőltetett kilégzési légáramlási sebességgel (FEF 25-75) mért, kimutatható növekedésével.
Slovenian: Zdravljenje z enkratnimi ali večkratnimi odmerki 0,5 in 1,25 mg fingolimoda v dveh tednih ne povzroča merljivega povečanja upora v dihalnih poteh, izmerjenega s FEV1,in forsiranim ekspiratornim pretokom (FEF) 25-75.
Hungarian: A Gilenya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket.
Slovenian: V času, ko jemljete zdravilo Gilenya (in še do 2 meseca po prekinitvi jemanja), ste lahko bolj dovzetni za okužbe.
Hungarian: Macula oedema
Slovenian: Makularni edem
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Hungarian: Összefoglalva, a fingolimod fiatal állatoknál jelentkező, kezeléssel összefüggő hatásai megfeleltek a hasonló szintű adagokat kapó felnőtt patkányoknál megfigyelt hatásokkal, a 1,5 mg/kg vagy annál nagyobb adagokat kapó fiatal állatokban megfigyelt csont ásványianyag-sűrűségi változások és a negatív neurológiai-viselkedési változások kivételével, valamint azzal az eltéréssel, hogy a fiatal patkányok tüdejében nem volt kimutatható simaizom atrophia.
Slovenian: Na splošno so bili z zdravljenjem povezani učinki fingolimoda na mladiče primerljivi z učinki, ki so jih opažali pri odraslih podganah pri podobnih odmernih ravneh, z izjemo sprememb mineralne kostne gostote in nevrovedenjskih motenj (zmanjšane reakcije zdrznjenja na slušni dražljaj), ki so jih pri mladičih živali opažali pri odmerjanju 1,5 mg/kg ali več, in odsotnosti hipertrofije gladkih mišic v pljučih pri podganjih mladičih.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követően PML-t és cryptococcus fertőzéseket (köztük cryptococcus meningitis eseteit) jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Slovenian: • cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a szívverésszám maximális csökkenését a kezelés megkezdését követő 6 órán belül észlelték, és a csökkenés a 0,5 mg Gilenya mellett átlagosan 12-13 szívverés volt percenként.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze so pri jemanju zdravila Gilenya 0,5 mg opažali največje znižanje srčne frekvence v obdobju 6 ur po začetku zdravljenja, pri čemer se je povprečna srčna frekvenca znižala za 12-13 utripov na minuto.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, mint például a megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság vagy icterus és/vagy sötét vizelet, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a Gilenya adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik (például a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó hepaticus transzaminázszintek és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján, a forgalomba hozatalt követően megismert adatok értelmében a terhesség során alkalmazott fingolimod az általános populációban megfigyelt arány (2-3%; EUROCAT) 2-szeresére növelte a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatát.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri ljudeh je po podatkih iz obdobja po prihodu zdravila na trg mogoče sklepati, da je uporaba fingolimoda povezana z 2-kratnim povečanjem tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti, če se fingolimod jemlje med nosečnostjo, v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti, ki jo opažajo v splošni populaciji (2-3 % po podatkih registra EUROCAT).
Hungarian: Vannak lassú atrioventricularis átvezetésről szóló beszámolók, és átmeneti, spontán megszűnő, teljes AV-blockról szóló, izolált beszámolók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Cryptococcus meningitis (olykor végzetes) kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert.
Slovenian: Poročali so o primerih kriptokoknega meningitisa (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Hungarian: Kis számú (az 1,25 mg-ot kapóknál N = 10, a 0,5 mg-ot kapóknál N = 2) olyan betegnél, akinél az ALT-szint normálérték felső határának ≥ 5-szörösére történő emelkedését észlelték, és akik folytatták a Gilenya-kezelést, az ALT-szint megközelítőleg 5 hónapon belül normalizálódott (lásd még 4.4 pont, Májfunkció).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (N=10 z odmerkom 1,25 mg, N=2 z odmerkom 0,5 mg), pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na ≥5x ZMN in ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Gilenya, so se vrednosti alanin-aminotransferaze vrnile na normalne v približno 5 mesecih (glejte tudi poglavje 4.4 Jetrna funkcija).
Hungarian: • A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása > 470 msec (felnőtt nők), a QTc > 460 msec (lány gyermekek), vagy > 450 msec (férfiak és fiú gyermekek); o az anamnézisben szereplő szívleállás; o súlyos alvási apnoe; o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia; o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás; o nem beállított hypertonia.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o sinuatrialni blok, o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri odraslih ženskah), QTc >460 msec (pri pediatričnih bolnikih ženskega spola) ali >450 msec (pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola), o anamnezo zastoja srca, o hudo obliko apneje med spanjem, o anamnezo simptomatske bradikardije, o anamnezo rekurentne sinkope, o neurejeno hipertenzijo.
Hungarian: A Gilenya befolyásolhatja az Ön májműködését.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Hungarian: A Gilenya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila Gilenya boste morali počakati 6-8 tednov, preden boste lahko začeli uporabljati novo zdravilo za multiplo sklerozo.
Hungarian: A PML vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.4 pontját és a betegtájékoztató 2. pontját, kiemelve az MRI-vizsgálati leletek jelentőségét.
Slovenian: Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Hungarian: Mivel a lymphocytáknak ez az altípusa jellemző módon nem halad át a nyirokszerven, ezért ezekre nem hat a fingolimod.
Slovenian: Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
Hungarian: A Gilenya-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek súlyos (Child-Pugh C stádium), már meglévő májkárosodásuk volt, és a gyógyszert az ilyen betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Hungarian: A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.