FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με ένα διασταυρούμενο σχέδιο σε μια αλληλουχία περιλαμβάνοντας τις 2 παρακάτω θεραπείες: α) μεξιλετίνη, αρχικά 167 mg/ημέρα και ρυθμιζόμενη με αυξήσεις 167 mg κάθε 3 ημέρες ώστε να φτάσει τη μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα σε 1 εβδομάδα ή β) εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pacientai pagal kryžminį modelį buvo randomizuoti į seką, sudarytą iš šių dviejų gydymų: a) meksiletinu, pradedant nuo 167 mg per parą ir kas 3 dienas didinant dozę po 167 mg, kad per 1 savaitę būtų pasiekta didžiausia 500 mg paros dozė, arba b) placebu.
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με μεξιλετίνη σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια ηλεκτρολυτική αξιολόγηση.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant kiekvieno paciento gydymą meksiletinu, reikia atlikti elektrolitų įvertinimą.
Greek: Ασθενείς με καρδιακές διαταραχές
Lithuanian: Širdies sutrikimų turintys pacientai
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
Lithuanian: • pacientai turi visada nešiotis kortelę ir parodyti ją per visus vizitus pas SPS, išskyrus vaisto skyrusįjį gydytoją (pvz.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεξιλετίνης στη μη δυστροφική μυοτονία αξιολογήθηκε στη MYOMEX, μια μελέτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και διασταυρούμενη (2 περίοδοι θεραπείας των 18 ημερών) με μια περίοδο έκπλυσης 4 ημερών σε 13 ασθενείς με συγγενή μυοτονία (MC) και 12 ασθενείς με συγγενή παραμυοτονία (PC).
Lithuanian: Meksiletino veiksmingumas ir saugumas nedistrofinių miotoninių sutrikimų turintiems pacientams buvo vertinamas daugiacentriame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame kryžminiame (2 gydymo laikotarpiai po 18 dienų) tyrime „MYOMEX" su 4 dienų išsivalymo laikotarpiu, kuriame dalyvavo 13 įgimta miotonija (myotonia congenita, MC) sergančių ir 12 įgimta paramiotonija (paramyotonia congenita, PC) sergančių pacientų.
Greek: Τα καψάκια Namuscla είναι πορτοκαλί Σουηδίας σκληρού κελύφους από ζελατίνη καψάκια (20 mm) γεμάτα με λευκή σκόνη.
Lithuanian: Namuscla kapsulės yra rausvai oranžinės kietos želatininės kapsulės (20 mm), pripildytos baltų miltelių.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Μην παίρνετε το Namuscla».
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό Κοιλιακή ταχυαρρυθμία
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriam vietiniam anestetikui
Greek: Εσείς ή ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό εάν νιώσετε μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, εάν αισθανθείτε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε και να σκεφτείτε καθαρά, εάν έχετε παραισθήσεις, σπασμούς, εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπάει πιο αργά, εάν νιώσετε ζαλάδα και λιποθυμία, εάν υποστείτε καταπληξία ή εάν η καρδιά σας σταματήσει να χτυπά.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų palydovas turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu juntate dilgčiojimą rankose arba kojose, jeigu negalite aiškiai mąstyti arba susikaupti, jeigu matote haliucinacijas, patiriate traukulius, jeigu jaučiate, kad širdis plaka lėčiau, jeigu svaigsta galva ir alpstate, jeigu susmunkate arba širdis nustoja plakti.
Greek: Η μεξιλετίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα με μια βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90% σε υγιείς ασθενείς.
Lithuanian: Meksiletinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas po suvartojimo per burną, o jo biologinis prieinamumas sveikų tiriamųjų organizme yra maždaug 90 %.
Greek: Η μεξιλετίνη θα πρέπει να σταματήσει αμέσως σε περίπτωση οποιασδήποτε ανωμαλίας στην καρδιακή αγωγιμότητα ή εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε από τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3.
Lithuanian: Meksiletino vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti aptikus bet kokių širdies laidumo sutrikimų arba bet kokių kontraindikacijų, išvardytų 4.3 skyriuje.
Greek: Ανάλογα με την καρδιακή σας λειτουργία ενδέχεται να χρειαστείτε επίσης έλεγχο πριν και μετά οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų širdies veiklą, tyrimų gali prireikti prieš koreguojant vaisto dozę ir po to.
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Lithuanian: Širdies veikla
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Namuscla 6.
Greek: Προκειμένου να αποτραπούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι σημαντικοί εντοπισμένοι κίνδυνοι καρδιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με δυστροφική μυοτονία (χρήση εκτός επισήμανσης) και μειωμένη κάθαρση Namuscla, συνεπώς ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Namuscla, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς λαμβάνουν, αντίστοιχα, τα εξής:
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią ir (arba) iki minimumo sumažinti svarbią nustatytą širdies aritmijos riziką distrofine miotonija sergantiems pacientams (vartojant ne pagal patvirtintą indikaciją) ir sumažėjusio Namuscla klirenso riziką, taigi, nepageidaujamų reakcijų riziką pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Namuscla, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams būtų atitinkamai pateikta:
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
Lithuanian: Namuscla vartojamas miotonijos (kai raumenys po apkrovos atsipalaiduoja lėtai ir sunkiai) simptomams gydyti suaugusiesiems, kuriems yra nedistrofinių miotoninių sutrikimų, kuriuos sukėlė genetiniai defektai, trikdantys raumenų veiklą.
Greek: • Το Namuscla θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής αναπτύξει καρδιακές ανωμαλίες, δεν ανταποκρίνεται ή εμφανίσει όφελος εντός της μακροχρόνιας θεραπείας με Namuscla,
Lithuanian: • Namuscla vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientui atsiranda širdies sutrikimų, jis nereaguoja į ilgalaikį gydymą Namuscla arba nepatiria jo naudos;
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
Lithuanian: DRESS - tai sindromas, kuris plačiausiu mastu apima sunkų odos išbėrimą, karščiavimą, limfadenopatiją, hepatitą, hematologinius pokyčius su eozinofilija ir atipiniais limfocitais ir gali apimti kitus organus.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μεξιλετίνης σε εγκύους δείχνει ότι η μεξιλετίνη διαπερνά τον πλακούντα και φτάνει στο έμβρυο.
Lithuanian: Turimi nepakankami meksiletino vartojimo nėštumo metu duomenys rodo, kad meksiletinas pereina per placentą ir pasiekia vaisių.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Meksiletinas gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι 1 με 3 καψάκια καθημερινά σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra nuo 1 iki 3 kapsulių, kasdien vartojamų pastoviais intervalais per parą.
Greek: Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής
Lithuanian: Individualizuota nervų ir raumenų ligomis sergančiųjų gyvenimo kokybė. Bendroji gyvenimo kokybė Tiriamųjų skaičius
Greek: • Οδηγίες να εισαχθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του ασθενούς, του θεράποντος ιατρού και της ημερομηνίας έναρξης της θεραπείας με Namuscla,
Lithuanian: • nurodyta įrašyti paciento ir gydančiojo gydytojo kontaktinius duomenis ir gydymo Namuscla pradžios datą;
Greek: Η αρνητική πιθανότητα γονοτοξικότητας δεν καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio nebuvimas gydant meksiletinu nerodo padidėjusios kancerogeniškumo rizikos.
Greek: • Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Namuscla.
Lithuanian: • pranešimas apie Namuscla vartojančių pacientų patiriamas nepageidaujamas reakcijas;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με Namuscla, θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση κάθε 24-48 ώρες.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo Namuscla metu išsamų širdies įvertinimą reikia atlikti kas 24-48 valandas.
Greek: Η επιρροή του φαινοτύπου CYP2D6 στο μεταβολισμό της μεξιλετίνης έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Lithuanian: CYP2D6 fenotipo įtaka meksiletino metabolizmui buvo išsamiai ištirta.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu vartodama Namuscla pastojate, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes nėštumo metu Namuscla geriau vartoti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Namuscla:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų, nes jie gali įtakoti Namuscla poveikį arba būti paveikti Namuscla:
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Namuscla
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Lithuanian: • pacientai informuojami, kad, prieš pradėdamas gydymą Namuscla ir viso gydymo metu, SPS turi atlikti išsamų ir stropų širdies įvertinimą;
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα συνιστάται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Lithuanian: Holterio stebėjimą ir echokardiografiją rekomenduojama atlikti bent kartą per metus arba dažniau, jeigu manoma, kad būtina, atliekant įprastą širdies patikrinimą.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie aritmiją rodančius simptomus (alpimą, širdies plakimo pojūtį, krūtinės skausmą, dusulį, galvos svaigimą, lipotimiją ir sinkopę) ir jiems turi būti nurodyta nedelsiant kreiptis į skubios pagalbos centrą, jeigu yra kokių nors aritmijos simptomų.
Greek: • Αντενδείξεις με το Namuscla που μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σε αρρυθμίες,
Lithuanian: • Namuscla kontraindikacijos, kurios gali padidinti imlumą aritmijoms;
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
Lithuanian: Labai reti: reakciją į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus Dažnis nežinomas: vilkligę primenantis sindromas, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas
Greek: Η μεξιλετίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Meksiletinas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μεξιλετίνης είναι 167 mg καθημερινά (1 καψάκιο ανά ημέρα).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 167 mg per parą (po 1 kapsulę per parą).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Lithuanian: Sunkiausios meksiletinu gydytų pacientų nepageidaujamos reakcijos yra reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus bei aritmija (atrioventrikulinė blokada, aritmija, skilvelių virpėjimas).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα άκρα ήταν αλλαγές στην ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία που μετρήθηκαν από μια κλίμακα εξατομικευμένης νευρομυϊκής ποιότητας ζωής (INQoL) και το χρόνο που χρειάστηκε για να σηκωθεί ο ασθενής από μια καρέκλα, να περπατήσει γύρω από την καρέκλα και να ξανακαθίσεις (δοκιμή καρέκλας).
Lithuanian: individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalę ir laiką, kurio reikia atsistoti nuo kėdės, ją apeiti ir vėl į ją atsisėti (bandymas su kėde).
Greek: Σε περίπτωση τροποποίησης της δόσης μεξιλετίνης, ή εάν μαζί με αυτήν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα πιθανά να επηρεάσουν την καρδιακή αγωγιμότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με ΗΚΓ (ειδικά οι ασθενείς με διαταραχές της αγωγιμότητας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Jeigu keičiama meksiletino dozė arba jeigu kartu su meksiletinu vartojami vaistiniai preparatai, kurie gali veikti širdies laidumą, pacientų būklė turi būti atidžiai stebima registruojant EKG (ypač laidumo anomalijų turintiems pacientams) (žr.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 καψάκιο ανά ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10,000 άτομα): - Ηπατική βλάβη περιλαμβανομένης της φλεγμονής (ηπατίτιδα) - Σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο (με εξάνθημα και πυρετό)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - kepenų pažaida, įskaitant uždegimą (hepatitas); - sunki reakciją į vaistą (su bėrimu ir karščiavimu).
Greek: Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκύπτουν από δεδομένα από τη μελέτη MYOMEX.
Lithuanian: Labai dažnos ir dažnos nepageidaujamos reakcijos nustatytos pagal tyrimo „MYOMEX" duomenis; retesnis šalutinis poveikis nustatytas iš vaistui jau esant rinkoje gautų duomenų.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Lithuanian: Meksiletinas gali sąveikauti su OCT2 pernešamais vaistais (pvz.
Greek: Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos įvairių etninių populiacijų proporcijos pagal šį metabolizmo pobūdį.
Greek: • Υπογράμμιση του κινδύνου της μειωμένης κάθαρσης Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και παροχή καθοδήγησης για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών προκειμένου να αποφευχθεί, διασφαλίζοντας την προσεκτική τιτλοποίηση του Namuscla σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (αυξάνοντας τη δόση έπειτα από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας).
Lithuanian: • pabrėžti sumažėjusios Namuscla klirenso riziką kepenų sutrikimų turintiems pacientams ir pateikti gairių, kaip gydyti šiuos pacientus, kad nuo to būtų apsaugota, užtikrinant atsargų Namuscla titravimą pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (didinant dozę praėjus bent 2 gydymo savaitėms); Namuscla neturi vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintys pacientai;
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεξιλετίνης, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Remiantis meksiletino farmakokinetinėmis savybėmis, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Άλλα αντιααρρυθμικά (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ib, II, IV):
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai (Ib, II ir IV klasių antiaritminiai vaistai):
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 333 mg ανά ημέρα (2 καψάκια ανά ημέρα).
Lithuanian: Po bent vienos gydymo savaitės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, paros dozė gali būti padidina iki 333 mg per parą (2 kapsulių per parą).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, το 51% της δόσης της μεξιλετίνης εκκρίθει μέσω του νεφρού με pH ούρων 5, σε σύγκριση με το 10% με κανονικό pH.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kai šlapimo pH buvo 5, per inkstus buvo pašalinta 51 % meksiletino dozės, o kai pH buvo normalus - 10 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu išsamus širdies įvertinimas, įskaitant EKG registravimą, 24-48 valandų Holterio stebėjimą ir echokardiografiją, rekomenduojamas bent kartą per metus arba dažniau, jeigu manoma, kad būtina, atliekant įprastą širdies patikrinimą.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Lithuanian: Prieš didinant dozę reikia palaukti bent 7 dienas, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta pusiausvyrinės apykaitos koncentracija, neatsižvelgiant į paciento CYP450 polimorfizmą.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια λεπτομερής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση (ΗΚΓ, 24-48-ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα) σε όλους τους ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστεί η καρδιακή ανεκτικότητα στη μεξιλετίνη.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą meksiletinu būtina atlikti visų pacientų išsamų ir stropų širdies įvertinimą (EKG, 24-48 valandų Holterio stebėjimą ir echokardiografiją), kad būtų nustatyta, kaip širdis toleruoja meksiletiną.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Lithuanian: Po dar bent vienos gydymo savaitės, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozė gali būti dar labiau padidina iki 500 mg per parą (3 kapsulių per parą).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικά παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (κάθε 2 έτη ή συχνότερα, αν θεωρείται απαραίτητο), o
Lithuanian: o širdies sutrikimų turinčių pacientų stebėjimas elektrokardiograma (EKG) turi būti atliekamas periodiškai (kas 2 metus arba dažniau, jeigu laikoma, kad būtina);
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 substratai
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Greek: Τιτανίου διοξειδίου (E 171)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Geležies (III) oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (μέγεθος πιστωτικής), που παραδίδεται από τον συνταγογραφούντα ειδικό και διαβάζεται σε συνδυασμό με το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi išduoti paciento įspėjimo kortelę (piniginės dydžio), kurią reikia skaityti kartu su paciento pakuotės lapeliu ir kurioje pateikiama ši pagrindinė informacija:
Greek: Επομένως, με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία της μεξιλετίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τον επαγωγέα ενζύμου.
Lithuanian: Todėl, remiantis klinikiniu atsaku, meksiletino dozė turi būti pritaikyta gydant fermentų induktoriumi ir po to.
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
Lithuanian: Metabolinis irimas tęsiasi įvairiais keliais, įskaitant aromatinį ir alifatinį hidroksilinimą, dealkilinimą, deamininimą ir N-oksidaciją.
Greek: Επίδραση της μεξιλετίνης σε άλλα φάρμακα
Lithuanian: Meksiletino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν υψηλότερα επίπεδα Namuscla λόγω της πιο αργής διάσπασής του στο ήπαρ και η δόση μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Lithuanian: Namuscla koncentracija kai kurių pacientų kraujyje gali būti didesnė dėl lėtesnio skaidymo kepenyse ir dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Lithuanian: Prieš dozės padidinimą reikia palaukti bent 7 dienų laikotarpį, kad būtų užtikrinta, jog bus pasiekta pusiausvyrinės apykaitos koncentracija ir kad meksiletinas yra gerai toleruojamas visų pacientų, neatsižvelgiant į CYP450 polimorfizmą.
Greek: Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o
Lithuanian: o širdies aritmijos riziką (informuoti apie aritmijos simptomus, nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į savo SPS arba skubios pagalbos centrus, jeigu patiria kokį nors iš tų simptomų);
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu pacientas pradeda rūkyti, meksiletino dozę gali reikėti padidinti, o jeigu nustoja rūkyti - ją sumažinti.
Greek: Δείκτης αποτελεσματικότητας γενικής κλινικής εικόνας (CGI) Αριθμός ασθενών
Lithuanian: Bendras klinikinis įspūdis (BKĮ) Veiksmingumo indeksas Tiriamųjų skaičius
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα μυοτονίας που περιελάμβαναν τουλάχιστον 2 τμήματα και είχαν επίδραση σε τουλάχιστον 3 καθημερινές δραστηριότητες συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie patyrė miotoninių simptomų, pasireiškusių bent iš 2 segmentuose ir turėjusių poveikį bent 3 kasdienės veiklos rūšims.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Greek: Πλήρης καρδιακός αποκλεισμός (δηλαδή κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού) ή οποιοσδήποτε καρδιακός αποκλεισμός επιρρεπής να εξελιχθεί σε πλήρη καρδιακό αποκλεισμό (πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός με αξιοσημείωτα παρατεταμένο διάστημα PR (≥ 240 ms) ή/και ευρύ σύμπλεγμα QRS (≥ 120 ms), δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους, διφασικός και τριφασικός αποκλεισμός), Έμφραγμα του μυοκαρδίου (οξύ ή στο παρελθόν) ή παθολογικά κύματα Q Συμπτωματική στεφανιαία νόσος
Lithuanian: • Visiška širdies blokada (t. y. trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba bet kokia širdies blokada, kuri gali peraugti į visišką širdies blokadą (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada su žymiai pailgėjusiu PR intervalu (≥ 240 ms) ir (arba) plačiu QRS kompleksu (≥ 120 ms), antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, bifascikulinė blokada ir trifascikulinė blokada)
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas įtakoja meksiletino farmakokinetiką.
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
Lithuanian: Labai dažni: nemiga