FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Spanish: • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Spanish: Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas, el CHMP consideró que podía aprobarse la solicitud para Rapinyl, siempre que el solicitante respondiera satisfactoriamente a la lista de cuestiones pendientes.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Swedish: Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
Spanish: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deberán estar informados de que Rapinyl contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño, por lo que todos los comprimidos se deben mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
Swedish: De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
Swedish: Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Derivados de fenilpiperidina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Spanish: También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Spanish: Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de dolor.
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Spanish: Su médico le ayudará en esta tarea y trabajará para encontrar la dosis del comprimido más adecuada para usted.
Swedish: Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa tablettstyrkan för dig.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Spanish: Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Spanish: Si los pacientes cambian de otro medicamento que contenga fentanilo, será necesario un nuevo ajuste de dosis con Rapinyl.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Swedish: Säkerheten hos fentanyl vid användning under graviditet har ej fastställts.
Spanish: • Somnolencia extrema
Swedish: • extrem dåsighet
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis
Swedish: • läkemedel som används för att behandla o depression o allergi o ångest och psykoser
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Swedish: Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Spanish: El solicitante presentó también datos que demostraban que Rapinyl cumplía el criterio de valoración principal de la eficacia (suma de las diferencias en la intensidad del dolor entre el momento basal y 30 minutos después (SPID30)) y que los resultados tenían una elevada significación estadística (p=0,0004).
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Spanish: Toma del medicamento
Swedish: Så här tar man läkemedlet
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Swedish: Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Spanish: Los datos de eficacia demuestran que Rapinyl es estadísticamente diferente del placebo en el tratamiento del DIC y esos resultados parecen clínicamente relevantes.
Swedish: Effektdata visar att Rapinyl skiljer sig statistiskt från placebo vid behandling av genombrottssmärta och dessa resultat förefaller vara kliniskt relevanta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
Spanish: Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Tenga especial cuidado con Rapinyl
Swedish: Var särskilt försiktig med Rapinyl
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Swedish: • en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
Spanish: El solicitante se refirió al análisis presentado de la diferencia en la intensidad del dolor (PID) con Rapinyl frente a placebo a partir del punto temporal de 10 minutos en el estudio EN3267-005.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Spanish: No obstante, el CHMP siguió considerando que era necesario demostrar mejor la seguridad de Rapinyl, sobre todo en lo que respecta a la administración repetida, la dosis de 800 µg y el ajuste de la dosis.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Spanish: Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Swedish: Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas del solicitante a la lista de cuestiones importantes y a la lista de cuestiones pendientes, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Rapinyl y que puede aprobarse la solicitud para Rapinyl comprimido sublingual 50, 100, 200, 300, 400, 600 y 800 µg, siempre que el solicitante realice los cambios oportunos en el texto de la información del producto y cumpla las condiciones de la autorización de comercialización que se describen en el Anexo IV.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Swedish: Den initiala fasen - hur man hittar lämplig dos
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Swedish: Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados no demostraban este hecho debido a la dudosa fiabilidad del estudio EN3267-001, ya que los datos no permitían evaluar la biodisponibilidad de las dos formulaciones y el análisis combinado de los datos no podía ser respaldado.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Swedish: Rapinyl skall användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Spanish: El solicitante presentó asimismo datos posteriores al corte de seguridad (enero de 2008) y concluyó que la información obtenida era comparativamente mejor que los valores presentados para Effentora y Actiq, pese a que el promotor no había indicado el motivo del abandono de los pacientes.
Swedish: Den sökande beskrev vidare data från uttaget av säkerhetsdata (januari 2008) och ansåg att den information som härletts från uttagna data stod sig väl vid jämförelse med värden som anges för Effentora och Actiq, fastän sponsorn inte angav skälet till att patienter lämnade studien.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 produciendo metabolitos farmacológicamente inactivos, incluyendo norfentanilo.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.