FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Romanian: Organele ţintă la şobolan şi maimuţă la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic în studiile de toxicologie cu doze repetate au inclus, însă nu s-au limitat la sistemul eritroid, tractul digestiv şi sistemul hepatobiliar.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Romanian: Pe baza datelor observate in vitro, alectinib nu este substrat al P-gp.
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan
Romanian: ● prezintă status „ALK-pozitiv" - aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic"), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa"
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt permanent în cazul în care pacienţii nu tolerează doza de 300 mg administrată de două ori pe zi.
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
Swedish: ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds.
Romanian: Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Romanian: Alectinib a demonstrat activitate in vitro şi in vivo împotriva formelor cu mutaţii ale enzimei ALK, inclusiv a mutaţiilor cu rol în rezistenţa la crizotinib.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni sau alte medicamente care cresc valoarea pH-ului gastric (de exemplu, antagonişti ai receptorilor H2 sau antiacide).
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Romanian: Vezi „Reacţii adverse" la pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Bradykardi
Romanian: Bradicardie
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Romanian: (interval 1 - 29)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, alectinib nu este substrat al glicoproteinei P sau al BCRP, ambele fiind transportori de eflux la nivelul barierei hematoencefalice, şi are, prin urmare, capacitatea de a fi distribuit în sistemul nervos central şi de a fi reţinut la nivelul acestuia.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate la şobolani şi maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari de 2,6, şi respectiv, 0,5 ori, decât valoarea de expunere la om, determinat conform ASC, corespunzător dozei recomandate de 600 mg de două ori pe zi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Romanian: În plus, un pacient a prezentat o leziune hepatică indusă de medicamament de grad 4.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea pentru a evalua efectul Alecensa.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Romanian: Un număr de 66 din 365 pacienţi (18%) trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Romanian: Caracteristicile bolii şi cele demografice ale pacienţilor la momentul iniţial pentru braţul de tratament cu Alecensa au fost vârsta mediană de 58 de ani (54 ani pentru crizotinib), subiecţi de sex feminin în proporţie de 55% (58% pentru crizotinib), non-asiatici în proporţie de 55% (54% pentru crizotinib), 61% nefumători (65% pentru crizotinib), 93% cu SP ECOG de 0 sau 1 (93% pentru crizotinib), 97% cu boală în stadiul IV (96% pentru crizotinib), 90% cu histologie de adenocarcinom (94% pentru crizotinib), 40% cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (38% pentru crizotinib) şi 17% subiecţi trataţi anterior cu radioterapie la nivel SNC (14% pentru crizotinib).
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
Romanian: Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter tidigare ha fått behandling med kemoterapi.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Romanian: Efectele alectinib asupra altor medicamente
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Romanian: ● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
Swedish: Glycerolmonooleat
Romanian: Gliceril monooleat
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: ECOG funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 89,7% av patienterna och 2 hos 10,3% av patienterna.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Romanian: Este posibil ca formarea metabolitului M1b şi a izomerului său minor M1a să fie catalizată de o combinaţie de izoenzime CYP (inclusiv izoenzime diferite de izoenzima CYP3A) şi de enzima aldehid dehidrogenază (ALDH).
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Romanian: Funcţia hepatică, inclusiv valorile ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie monitorizate la momentul iniţial şi, ulterior, la fiecare 2 săptămâni pe durata primelor 3 luni de tratament.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (0/1 versus 2), rasa (asiatică versus non-asiatică) şi metastazele la nivelul SNC la momentul iniţial (prezente versus absente) au constituit factori de stratificare în procesul de randomizare.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Romanian: În studiul clinic BO28984 (ALEX; N=152), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 17,9 luni, în timp ce durata mediană a expunerii la crizotinib a fost de 10,7 luni.
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Romanian: ● Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză"), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu"), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Romanian: Alecensa conţine sodiu
Swedish: Efter oral administrering av 600 mg två gånger dagligen vid födointag hos ALK-positiva NSCLCpatienter absorberades alectinib och Tmax uppnåddes efter ca 4 till 6 timmar.
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială) sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Romanian: 224 (4 cutii a câte 56) capsule
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Romanian: Nu a fost raportat niciun eveniment de grad ≥3.
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir)
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Romanian: Timpul până la progresia metastazelor SNC (CIE)*, ** Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%)
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
Romanian: Leziuni hepatice induse de tratament 7)
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice au avut greutatea corporală între 36,9-123 kg.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Försenade eller missade doser
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,