FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
Slovenian: • Obrazec za prekinitev zdravljenja
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Slovenian: Te simptome lahko povzroča okužba možganov (encefalitis) ali njihovih ovojnic (meningitis).
Polish: Oddziaływania na wątrobę
Slovenian: Težave z jetri
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto:
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o Da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot
Polish: Wirus JC powoduje także neuronopatię komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, GCN), którą zgłaszano u pacjentów leczonych produktem TYSABRI.
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN, granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Polish: Leku TYSABRI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v kartici s posebnimi opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Polish: Należy obserwować rozwój zespołu IRIS, który wystąpił w ciągu kilku dni do kilku tygodni po wymianie osocza u pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI, oraz wdrożyć odpowiednie leczenie towarzyszącego zapalenia w trakcie powrotu do zdrowia po PML (dalsze informacje patrz: „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI").
Slovenian: Pri bolnikih s PML, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI, je treba uvesti nadzor za razvoj IRIS (pojavi se v nekaj dneh do nekaj tednih po zamenjavi plazme) ter ustrezno zdravljenje s tem povezane vnetne reakcije v času okrevanja od PML (za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Strategia monitorowania po przerwaniu leczenia produktem TYSABRI
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da: kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja opozorilno kartico za bolnike, vključno z osnovnim besedilom, s katerim soglaša
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani pod względem zaburzenia czynności wątroby i poinstruowani o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem, gdy zaobserwują objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka lub wymioty.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če se pojavijo znaki, ki kažejo na okvaro jeter, kot sta zlatenica ali bruhanje.
Polish: Wszystkie zmiany w parametrach hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia zwykle w okresie 16 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki tego produktu leczniczego.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Polish: Fiolka nieotwarta:
Slovenian: Zaprta viala:
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML na podlagi MRS in pozitivne DNK za JCV v cerebrospinalni tekočini.
Polish: Po normalizacji czynności układu immunologicznego u pacjentów z upośledzeniem odporności i z PML obserwowano poprawę stanu.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi imunskega sistema pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšan izid.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/minutę.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt TYSABRI rozwinie się zakażenie oportunistyczne, podawanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane na stałe.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravilo TYSABRI, razvije oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti.
Polish: W przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia PML należy rozważyć częstsze badania MRI (np. co 3-6 miesięcy), z zastosowaniem skróconej sekwencji.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je tveganje za PML večje, je treba razmisliti o pogostejšem MRS (npr. vsake 3 do
Polish: • Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Slovenian: Po 2 letih je treba bolnike ponovno obvestiti o tveganju za PML z zdravilom TYSABRI.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da je tveganje za PML nizko pri indeksu 0,9 ali manj in močno naraste nad 1,5 za bolnike, ki so se z zdravilom TYSABRI zdravili dlje kot 2 leti (za več informacij glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
Slovenian: Testiranja za protitelesa proti JCV ne opravite med zamenjavo plazme ali še vsaj dva tedna po tem, saj so bila iz seruma odstranjena protitelesa.
Polish: Krótkie cykle kortykosteroidów można stosować w połączeniu z produktem TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, je tveganje za razvoj PML večje v primerjavi z bolniki, ki so negativni za protitelesa proti JCV.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Slovenian: Če ste izpustili običajni odmerek zdravila TYSABRI, se z zdravnikom dogovorite, da ga boste prejeli čim prej.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe i(lub) płyn w fiolce nie jest bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če raztopina v viali ni brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna, viale ne smete uporabiti.
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Slovenian: MRS (0-2 let) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Polish: Natalizumab wiąże się swoiście z integryną α4β1, blokując interakcję z jej receptorem, cząsteczką adhezji międzykomórkowej naczyń 1 (VCAM-1) i ligandami - osteopontyną oraz alternatywnie uformowaną domeną fibronektyny - segmentem łączącym 1 (CS-1).
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Polish: Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Polish: Jeśli rozcieńczony produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C (nie zamrażać), przed infuzją odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Slovenian: Če bolnik razvije PML med jemanjem zdravila TYSABRI, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic ali jezika • težave pri dihanju
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Slovenian: bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi,
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak jest to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Polish: W ten sposób natalizumab może działać supresyjnie na proces zapalny trwający w miejscu objętym chorobą i hamować dalszą rekrutację komórek zapalnych w tkance objętej zapaleniem.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek TYSABRI zawiera sód") Polisorbat 80 (E433)
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij') polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Polish: Zmienne pochodne od częstości nawrotów
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI 300 mg se daje kot intravenska infuzija enkrat na 4 tedne.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Slovenian: Pri znakih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, se mora stanje bolnikov najprej vrniti na normalno raven pred zdravljenjem, preden se lahko daje natalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z produktem TYSABRI, czy płyn nie zawiera cząstek stałych.
Slovenian: • Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodovino zdravljenja z zaviralci imunskega odziva je tveganje PML večje.
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.
Slovenian: Poškodbe živčnih celic, ki jih povzroča MS, se tako zmanjšajo.
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, katerih testi so v preteklosti pokazali nepravilnosti v delovanju jeter, so se vrednosti med jemanjem zdravila TYSABRI še poslabšale.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Slovenian: Predvideva se, da se lezije pri MS pojavljajo, ko aktivirani T-limfociti prodrejo skozi hematocefalno bariero (BBB).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Slovenian: Prisotnost protiteles proti JCV
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 1 godzinę z szybkością około 2 ml/minutę.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
Slovenian: Kombinacija z interferoni beta ali glatiramer acetatom.
Polish: Skuteczność monoterapii była przedmiotem oceny w jednym dwuletnim, randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (badanie AFFIRM) obejmującym pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił co najmniej 1 kliniczny nawrót w roku poprzedzającym włączenie do badania oraz którzy osiągnęli punktację 0 do 5 w skali niesprawności Expanded Disability Status Scale (EDSS) według
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Polish: W badaniach klinicznych stwardnienia rozsianego 3. fazy leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Slovenian: V fazi 3 kliničnih preskušanj MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov s povečano stopnjo okužb.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovenian: Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Polish: Niezbyt często
Slovenian: Brez recidiva
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Slovenian: Če se pred tem še niste zdravili z imunosupresivi in ste zdravilo TYSABRI prejemali 2 leti ali dlje, je lahko raven odziva protiteles proti JCV povezana s tveganjem, da dobite PML.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na natalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodišče, rutinske preiskave in v primeru suma na PML
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
Polish: Zawartość sodu w produkcie TYSABRI
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Slovenian: • če jemljete bodisi interferon beta ali glatiramer acetat.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z interferoni beta ali glatiramer acetatom (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jeśli kobieta leczona produktem TYSABRI zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia tym produktem.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Polish: 2˚C - 8˚C (nie zamrażać), odczekać do ogrzania roztworu do temperatury pokojowej przed infuzją.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 ˚C - 8 ˚C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z informacijami za zdravnike in smernicami za obvladovanje bolezni.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, medtem ko se zdravite z zdravilom TYSABRI ali še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI, je zelo pomembno, da nemudoma govorite z zdravnikom.
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Slovenian: Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).