FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir med mindre nytten oppveier risikoen.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig som enkeltdose3
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Norwegian Bokmål: Resultater og doseringsanbefalinger av behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir kan derfor ekstrapoleres til Viekirax uten dasabuvir for disse legemidlene.
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med Viekirax og dasabuvir, bør den passende dosen og doseringsfrekvensen av takrolimus styres av en evaluering av takrolimus blodkonsentrasjoner.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 og hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Slovak: dasabuvirom treba obnoviť dávku a frekvenciu dávkovania sirolimu, ktorá bola určená pred používaním Viekiraxu spolu s pravidelným monitorovaním koncentrácie sirolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: 5 dager etter fullført behandling med Viekirax + dasabuvir bør sirolimusdose og doseringsfrekvens før behandling med Viekirax gjenopptas, sammen med rutinemessig overvåking av sirolimus blodkonsentrasjoner.
Slovak: HIV: LIEKY NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MILDER: FARMAKOKINETIKK-FORSTERKER kobikistatinneholdende behandlingsre gimer
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig8
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Norwegian Bokmål: Resistens mot paritaprevir og ombitasvir gitt ved varianter i henholdsvis NS3 og NS5A valgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b og 3 studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a eller 1b-replika.
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Slovak: ANTAGONISTY ALFA-1
Norwegian Bokmål: ALFA 1-ADRENORESEPTORANTAGONIST alfuzosin
Slovak: Ranolazín
Norwegian Bokmål: ↑ ranolazin
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY (PROPULSÍVA)
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE PRODUKTER (ØKT BEVEGELSE I MAGETARMSYSTEMET) cisaprid
Slovak: Vypočítané pomocou normálnej aproximácie k binomiálnej distribúcii b. 1 pacient prerušil liečbu z dôvodu jej nedodržania c. Recidíva u 2/15 pacientov (potvrdená hladina HCV RNA ≥
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnes ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling før eller under SVR12-vindu blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Slovak: ↓ omeprazol nevzťahuje sa ombitasvir
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ombitasvir
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Norwegian Bokmål: Nyretransplanterte pasienter uten cirrhose ble behandlet i 12 uker (med RBV for GT1a (n=9), uten RBV for GT1b (n=3)).
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Slovak: dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med Viekirax + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax og flutikason, særlig langtidsbruk, skal kun initieres dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemisk kortikosteroid effekt (se pkt.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 56 år (område: 32 til 81), 50 % var behandlingsnaive, 28 % var tidligere pegIFN/RBV null-respondere, 10 % var tidligere pegIFN/RBV delvis respondere, 13 % hadde tidligere pegIFN/RBV tilbakefall, 70 % var menn, 17 % var svarte, 73 % hadde baseline HCV RNA-nivå på minst 800 000 IE/ml, 17 % hadde blodplatetall på mindre enn 90 x 109/l, og 4 % hadde lavere albumin enn 3.5 mg/dl.
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam eller triazolam
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 10 mg (se pkt.
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu s dasabuvirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk av Viekirax med dasabuvir er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s Viekiraxom + dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Sirolimus 2 mg ble dosert alene, 0,5 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní a monitorovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností pre takrolimus alebo sirolimus.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Økning i raltegravir eksponering kan skyldes hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 600/100 mg 2 ganger daglig
Slovak: Klinické poznámky virom.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer ritonavir.
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 400 mg 2 ganger daglig
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne voksne
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
Norwegian Bokmål: I genotype 4a ble resistensen mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter av henholdsvis NS3 eller NS5A, valgt i cellekulturer, fenotypisk karakterisert.
Slovak: + ritonavir* počas 12 týždňov
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende effekt som sett ved Viekirax + dasabuvir er forventet.
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Norwegian Bokmål: Blant GT1 pasientene som var nyretransplantert, oppnådde 9/12 (75 %) SVR12, men ingen opplevde virologisk svikt.
Slovak: 12 týždňov n/N
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 770
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov neinfikovaných HCV s miernou (trieda
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos ikke-HCV-infiserte pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Nevirapín eltravirín
Norwegian Bokmål: nevirapin etravirin
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = økning (mer enn 20 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med ombitasvir
Slovak: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir darunavir ombitasvir paritaprevir
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania a klinické monitorovanie pri súbežnom podávaní blokátorov kalciového kanála a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og klinisk overvåking av kalsiumkanalblokkere er anbefalt når det administreres samtidig med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive, uten cirrhose
Slovak: Mechanizmus: vplyv na sirolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på sirolimus skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku enkorafenib na liečbu rakoviny kože furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkisin for pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester til behandling av giktanfall eller familiær middelhavsfeber digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk enkorafenib mot hudkreft furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen rilpivirin, darunavir, atazanavir mot hiv-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer ibrutinib, imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet dabigatran blodfortynnende feksofenadine mot høysnue s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom repaglinid for å senke blodsukkeret erytromycin mot bakterielle infeksjoner steroid eller kortikosteroide legemidler (f.eks. flutikason)
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Slovak: Nepoužívajte Vihuma:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vihuma:
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Norwegian Bokmål: Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
Slovak: Spôsob podávania Vihuma je na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Slovak: Použitie u detí
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Slovak: Vihuma obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Slovak: Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.