FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i tre studier inklusive ca 300 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod om 24 till 36 veckor) efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Swedish: Filamentöst haemagglutinin (FHA)1
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
Swedish: Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Icelandic: Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPaHBV-IPV-dreifuna.
Swedish: I extremt sällsynta fall har följande sällsynta biverkningar rapporterats med hepatit B-vaccin: förlamning, domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation i vissa nerver, möjligen med stickningar eller bortfall av känsel eller normal rörlighet (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalopati, encefalit), infektion runt hjärnan (meningit).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum með lifrarbólgu B bóluefni: lömun, dofi eða slappleiki í handleggjum og fótum (taugakvilli), bólga í sumum taugum, mögulega með náladofa eða missi tilfinningar eða eðlilegra hreyfinga (Guillain- Barré heilkenni), bólga eða sýking í heilanum (heilakvilli, heilabólga), sýking umhverfis heilann (heilahimnubólga).
Swedish: I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
Icelandic: örvunarskammt af Infanrix hexa samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), var greint frá hita ≥ 38,0°C hjá 76,6% barna sem fengu MMRV bóluefni og Infanrix hexa á sama tíma borið saman við 48% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 74,7% barna sem fengu MMRV bóluefni eitt og sér.
Swedish: N = antal individer * Prov som testades med ELISA för att ha antidifteri-antikroppskoncentration <0,1 IU/ml testades om med Vero-cell-neutraliserande analys (seroprotektion gränsvärde ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 % av individerna var seroskyddade.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Sýni prófuð með ELISA og sýndu mótefnaþéttni gegn barnaveiki < 0,1 a.e./ml og voru endurprófuð með Vero-frumna hlutleysingarmælingu (sermisvörn viðmiðunarmörk ≥ 0,016 a.e./ml):
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst mellan 11 och 13 månaders ålder.
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Swedish: Infanrix hexa ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på ditt barn.
Icelandic: Infanrix hexa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Swedish: Den frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Swedish: Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Swedish: Infanrix hexa är avsett för djup intramuskulär injektion, efterföljande injektioner ges företrädesvis på olika injektionsställen.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir endurtekna skammta.
Swedish: Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge problem med andningen.
Icelandic: Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun.
Swedish: Svullnad av hela den injicerade kroppsdelen1, 2, omfattande svullnadsreaktioner2, knöl vid injektionsstället2, vesiklar vid injektionsstället2 1Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Icelandic: Útbreidd bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í1, 2, veruleg bólguviðbrögð2, þykkildi á stungustað2, blöðrur á stungustað2 1Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Swedish: Infanrix hexa kan övervägas som booster om antigensammansättningen är i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix hexa eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Swedish: Under en 7-årig uppföljningsperiod av två hexavalenta vacciner, varav en var Infanrix hexa, var skyddseffekten av Hib-komponenten 89,6 % efter en fullständig primärimmunisering och 100 % efter en fullständig primärimmunisering och en boosterdos (oavsett vilket Hib-innehållande vaccin som använts vid primärimmunisering).
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Icelandic: 1 og 10 með eða án nála og fjölpakkning með 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Swedish: Vaccinerade med anamnes på feberkramper ska följas upp noggrant, eftersom sådana oönskade händelser kan uppträda inom 2 till 3 dagar efter vaccinationen.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Effektstudie (NIH sponsrad)
Icelandic: Rannsókn á vernd (kostuð af NIH)
Swedish: Efter dos 4 (Boostervaccination under andra levnadsåret efter ett 3-dos primärschema)
Icelandic: Eftir-skammt 4 (örvunarbólusetningu á öðru aldursári eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð)
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuella oönskade reaktioner) och en klinisk undersökning.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): þreyta, lystarleysi, hár hiti, 38°C eða hærri, bólga, verkur og roði á stungustað, óvenjulegur grátur, pirringur eða eirðarleysi.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier (data från mer än 16 000 patienter) och vid uppföljning efter lansering.
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum.
Swedish: Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (luftrörskatarr) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Swedish: • om ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Infanrix hexa er notað:
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)2
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti)2
Swedish: Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Swedish: Hib-pulver:
Icelandic: Hib-stofn:
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
Swedish: Mindre vanliga Diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Swedish: Vaccinet utvärderades i 2-dos och 3-dos primärscheman, inklusive schemat för utökat program för immunisering, och som en boosterdos.
Icelandic: Bóluefnið var metið í 2-skammta og 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða þ.m.t. fyrir framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð og sem örvunaskammtur.
Swedish: Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Icelandic: Hib og hlutfall bólusettra var yfir 95%, var áfram góð stjórn á ífarandi Hib-sjúkdómum, en í fjórum tilvikum var greint frá staðfestum Hib tilvikum hjá ítölskum börnum yngri en 5 ára við óbeint eftirlit.
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Icelandic: N= 1693
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
Swedish: Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Swedish: smärta, rodnad
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Swedish: Blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B-vaccin.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.
Swedish: I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Icelandic: 84% Þegar sama hópi var fylgt eftir var verkun staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn
Swedish: Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Swedish: Bordetella pertussis-antigen (pertussistoxoid1, filamentöst hemagglutinin1, pertaktin1)
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Swedish: Hur Infanrix hexa verkar
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
Swedish: 40, 8, 32 DE
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar
Swedish: • om ditt barn har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: 1330 Rixensart, Belgíu
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
Swedish: Skyddande immunitet mot de tre poliovirustyperna och PRP sågs hos minst 91,0% av barnen och mot difteri och tetanus hos minst 64,7 % av barnen.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Swedish: • Hib-komponenten är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré, illamående (kräkning), hög feber, 39,5 °C eller högre, svullnad, över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs, känsla av oro.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): niðurgangur, uppköst, hár hiti yfir 39,5°C, bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað, taugaóstyrkur.
Swedish: Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna svipaða tíðni hækkunar líkamshita þegar Infanrix hexa er gefið samhliða öðrum sakkaríðtengdum pneumókokkabóluefnum.
Swedish: Hudutslag, angioödem2 Mycket sällsynta Dermatit
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar
Swedish: N = antal individer † gränsvärde accepterat som indikator för skydd * Efter booster hade 94,4 % av individerna i 2-4-12-månadersschemat och 97,0 % av individerna i 3-5
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta + 2 nålar 1 dos (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst en månad mellan primärdoserna
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Swedish: Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Swedish: Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Swedish: Vaccinet bereds genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Infanrix hexa och Prevenar 13 (se avsnitt
Icelandic: Aukin tíðni tilkynninga um krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástand kom fram við samhliða gjöf Infanrix hexa og Prevenar 13 (sjá kafla 4.8).
Swedish: Före administrering ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
Icelandic: 4. Blandaðu bóluefnið samkvæmt lýsingu hér á undan.
Swedish: Immunogeniciteten av en boosterdos vid 18 till 24 månaders ålder utvärderades i ca 200 prematura spädbarn.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Swedish: Spruta
Icelandic: Sprauta
Swedish: I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem líkjast sermissótt, lömun, taugakvilla, taugabólgu, lágþrýstingi, æðabólgu, flatskæningi, regnbogaroða, liðbólgu, máttleysi í vöðvum, GuillainBarré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Swedish: Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras antingen med en sprutspets med keramisk beläggning (CCT) eller med en sprutspets i hårdplast med luer lock adapter (PRTC).
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
Swedish: Förekomst och svårighetsgrad av feber till följd av samtidig administrering av båda vaccinerna var lägre efter den primära vaccinationsserien än vad som observerades efter boosterdosen.
Icelandic: Tíðni hita og alvarleiki eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja í frumónæmisaðgerðunum var lægri en tíðnin sem kom fram eftir örvunarskammtinn.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið tafarlaust.
Swedish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
Swedish: Studie
Icelandic: rannsóknir)
Swedish: 10 injektionsflaksor och 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Icelandic: MEÐ 2 NÁLUM 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Swedish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Swedish: Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá ungbörnum og smábörnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae b.
Swedish: Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Swedish: N = antal individer * i en subgrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7 % av individerna anti-HBs-titer ≥ 10 mIU/ml
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu höfðu 77,7% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml ** Eftir örvunarskammt, hafði 98,4% af eintaklingum mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Icelandic: 4 ræktaðar í VERO frumum
Swedish: • Stelkramp (tetanus): stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum er ráðlögð hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.