FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Halimatoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Halimatozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Danish: • Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
Slovak: Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
Danish: Adalimumab -dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Halimatoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Danish: clear eller minimal.
Slovak: čisté/minimálne
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 %
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Danish: • impotens
Slovak: • impotencia;
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Danish: • Stik kanylen ind i huden som vist.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Halimatoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: Halimatoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
Danish: Efter din injektion Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet (se Figur J):
Slovak: Po podaní injekcie Kontrolujte, ako zelený indikátor zaplní priezor (pozri obrázok J):
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Halimatoz indledes.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Halimatoz sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém);
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Danish: Uge 4 klinisk remission klinisk respons (CR- 100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Halimatoz bør nøje overvejes.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Halimatozom.
Danish: HRa CI 95 % p Værdi b behandling
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa Hodnota
Danish: Halimatoz og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Slovak: Halimatoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
Slovak: Vzťah expozícia - odpoveď u pediatrickej populácii
Danish: Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Danish: Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Danish: Intestinal perforation1)
Slovak: Intestinálna perforácia1)
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, Sjøgrens syndrom
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Slovak: • nepoužívali injekčnú striekačku, ak sú poškodené tesnenia blistra, pretože to nemusí byť pre vás bezpečné.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Halimatoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Danish: Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Halimatoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Halimatozu, ak spôsobujú infekciu.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller værre) på omkring 5 måneder.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Danish: Fjern ikke fingerstøtten før injektionen.
Slovak: Neodstraňujte chránič prstov pred injekciou.
Danish: • Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).
Slovak: Pero držte pod uhlom 90 stupňov nad čistým miestom na podanie injekcie (pozri obrázok G).
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score - TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Danish: Se "4.
Slovak: Pozri časť „4.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Halimatoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Halimatozom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, skal der bruges et andet adalimumab-lægemiddel, som kan give den mulighed.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné produkty s adalimumabom, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: • lupus-lignende syndrom
Slovak: • lupusu podobný syndróm;
Danish: Leukæmi1)
Slovak: Leukémia1)
Danish: I RA-studie III blev disse forbedringer opretholdt i 52 uger.
Slovak: III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovak: Aktívna zložka Halimatozu, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Danish: 6 måneder 12 måned NA
Slovak: 6 mesiacov 12 mesiacov
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi;
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning (se Figur F).
Slovak: Odskrutkujte kryt v smere šípok (pozri obrázok F).
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati Sjælden
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Slovak: Zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Slovak: • neinfekčná uveitída.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Halimatoz.
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Halimatoz.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Danish: Tal venligst med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Halimatoz.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Halimatozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane adalimumabu, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Danish: • Hold stemplet presset helt ned, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud af injektionsstedet og giver slip på din hud (se Figur J).
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, zatiaľ čo opatrne zdvihnite ihlu priamo z miesta vpichu a pustite pokožku (pozri obrázok J).
Danish: Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Danish: PGA: clear/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Danish: • Hvis du får Halimatoz, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: Se i pkt.
Slovak: Pozrite sa do priezoru.
Danish: • passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
Slovak: • dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek krytu ihly.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a boli sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Danish: p-værdi*
Slovak: Hodnota p*
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Slovak: demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Halimatoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Halimatozu a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Slovak: Halimatoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Halimatoz efter behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Danish: Studie UV I
Slovak: Štúdia UV I
Danish: Tabel 19 Ps studie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uger endepunkter
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Halimatoz.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Slovak: Menej časté Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Slovak: Syndróm podobný lupusu1)
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre atypiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Halimatoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Halimatoz indeholder natrium
Slovak: Halimatoz obsahuje sodík