FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
German: Es liegen insbesondere im Hinblick auf die Topiramat-Komponente keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen bei einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
German: Deshalb stellt die mangelnde Teststärke und folglich auch die mangelnde Zuverlässigkeit der im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Qsiva durchgeführten Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Ereignisse weiterhin ein wesentliches Problem dar, da bei einer Anzahl von insgesamt 1 526 Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, die über ein Jahr behandelt wurden, die Zahl der zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse äußerst niedrig und folglich für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos von geringer Bedeutung ist.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase waren Senkungen der Bikarbonatwerte im Serum unter 21 mVal/l in der mit Placebo behandelten Gruppe bei
Slovak: Vzhľadom na inhibičný účinok topiramátu na renálnu karboanhydrázu sa u 2,1
German: Qsiva wird für fettleibige Patienten (BMI ≥ 35 kg/m2) oder fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie empfohlen.
Slovak: 35 kg/m2) alebo obéznych pacientov (BMI ≥
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 18. októbra 2012, teda že liek Qsiva nie je možné schváliť na liečbu obezity vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti u dospelých, ako doplnok nízkokalorickej diéty a fyzickej aktivity.
German: 2,1 %, in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe bei 6,4 % und in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe bei 12,8 % der Patienten zu beobachten und sind daher für die Zielpopulation von Bedeutung.
Slovak: % u skupiny užívajúcej strednú dávku v porovnaní so 7,7 % u skupiny užívajúcej maximálnu dávku, a 3,4
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Studie CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
German: - Ketoconazol.
Slovak: - Ketokonazol.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: - Rifampicin.
Slovak: - Rifampicín.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Slovak: Možno však očakávať zvýšenie expozície v dôsledku zníženia funkcie obličiek spojeného s vekom.
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
German: Im Allgemeinen ähnelten die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Ereignisse, die für Patienten ≥ 65 Jahre berichtet wurden, denen der Patienten < 65 Jahre.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
German: Diese werden angewendet, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Slovak: Môžu sa používať na kontrolu záchvatov (kŕčov) alebo liečbu chronickej bolesti.
German: - wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS, oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
German: Die Kreatininerhöhungen waren bei fortgesetzter Behandlung im Allgemeinen vorübergehend bzw. nach Absetzen der Therapie reversibel.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident und war auf eine vorübergehene Reduktion des Körpergewichts und Nahrungsaufnahme beschränkt.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
German: Wie Qtern aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Qtern a obsah balenia
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas verringerte Exposition.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
German: - Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
German: Das Verteilungsvolumen von Saxagliptin betrug 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
German: HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, unter Ausschluss von Daten nach Rescue für randomisierte Patienten - Studien MB102129 und CV181168
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Qtern sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Slovak: Pred začatím liečby Qternom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
German: Dapagliflozin: Es wurde eine Metaanalyse kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen Programm durchgeführt.
Slovak: Dapagliflozín: Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
German: siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
German: SU = Sulfonylharnstoff
Slovak: SU = sulfonylmočovina
German: Das Ereignis sollte bewertet und eine alternative Diabetes-Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
German: In einer separaten präspezifizierten Subgruppenanalyse waren die mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert generell größer bei Patienten mit höheren HbA1c-Ausgangswerten.
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen (Hautverletzungen wie Wundstellen oder Geschwüre) sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Slovak: Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky.
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
German: Die Auswirkungen auf das Körpergewicht wurden bei weiblichen Nachkommen bis zum 92.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný až v 92.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 40 mg Lactose (wasserfrei).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
German: - Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auszulösen.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcií močových ciest sa majú vyšetriť a okamžite liečiť, ak je tak indikované (pozri časť 4.8).
German: - wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält.
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
German: - wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in
Slovak: - ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP-4-Inhibitors wieder auf.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
German: Basierend auf sehr begrenzten Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter wird der Beginn einer Therapie mit Qtern in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).