FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nefrolitiasi
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis
Italian: L'ipofosfatasia è associata a diverse manifestazioni ossee, tra cui rachitismo/osteomalacia, alterazione del metabolismo del calcio e del fosfato, compromissione della crescita e della mobilità, compromissione respiratoria che può richiedere ventilazione e convulsioni che rispondono alla vitamina B6.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er forbundet med en rekke skjelettmanifestasjoner, inkludert rakitt/osteomalasi, endret kalsium- og fosfatmetabolisme, hemmet vekst og mobilitet, respirasjonshemming som kan kreve respirasjonsstøtte, og vitamin B6-responsive anfall.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Italian: Può essere necessario utilizzare diversi flaconcini per aspirare tutta la quantità richiesta per raggiungere la dose corretta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må bruke flere hetteglass for å trekke opp den mengden du trenger for å få riktig dose.
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Italian: Raccolga siringhe, flaconcini e ago in un contenitore per oggetti taglienti.
Norwegian Bokmål: Samle sprøyter, hetteglass og nåler i en beholder for skarpe gjenstander.
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Norwegian Bokmål: Biopsier fra hoftekam ble tatt ved standard prosedyre.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskifte- eller skjelettsykdommer.
Italian: ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Italian: Sono state ricevute alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ ipersensibilità nel contesto degli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon er mottatt i kliniske studier.
Italian: Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte doseringen av Strensiq hos barn og ungdom 6 mg asfotase alfa per kg hver uke.
Italian: Crescita
Norwegian Bokmål: Vekst
Italian: I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
Norwegian Bokmål: Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet må ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet grunnet forskjeller i enzymegenskaper.
Italian: I dati relativi all'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av asfotase alfa hos gravide kvinner.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 1 mg/kg nella coorte 1, l'AUC media (DS) nell'arco dell'intervallo di somministrazione (AUCτ) è stata pari a 66.034 (19.241) e 40.444 (N = 1) U*h/l, rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Norwegian Bokmål: Etter 1 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 1 var gjennomsnittlig (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66034 (19241) og 40444 (N = 1) E*timer/l etter henholdsvis første og tredje dose.
Italian: Per le condizioni di conservazione prima della somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser før administrering av legemidlet, se pkt.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (inclusi atrofia, ascesso, eritema, alterazione del colore della cute, dolore, prurito, macule, gonfiore, contusione, lividi, lipodistrofia (lipoatrofia o lipoipertrofia), indurimento, reazione, noduli, rash, papule, ematoma, infiammazione, reazione orticarioide, calcificazione, calore, emorragia, cellulite, cicatrice, massa, stravaso, esfoliazione e vesciche) sono le reazioni avverse più comuni, osservate in circa il 74% dei pazienti negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert atrofi, abscess, erytem, misfarging, smerter, kløe, flekker, hevelse, kontusjon, blåmerker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), indurasjon, reaksjon, knuter, utslett, papler, hematom, inflammasjon, urticaria, kalsifisering, varme, blødning, cellulitt, arr, masse, ekstravasering, eksfoliering og vesikler på injeksjonsstedet) er de vanligste bivirkningene observert hos ca. 74 % av pasientene i kliniske studier.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l'altra.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Italian: Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Italian: La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose som en manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur og forekom hos 61,3 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Italian: Asfotase alfa, una proteina di fusione umana ricombinante della fosfatasi alcalina non tessuto-specifica Fc-deca-aspartato con attività enzimatica, promuove la mineralizzazione dello scheletro nei pazienti affetti da ipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa, et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, med enzymatisk aktivitet, bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Italian: Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/003
Italian: Radiologi esperti hanno valutato pre- e post-basale le radiografie dei polsi e delle ginocchia dei pazienti, per rilevare i seguenti segni: apparente slargamento dell'epifisi, svasatura metafisaria, irregolarità della zona di calcificazione provvisoria, radiotrasparenze metafisarie, sclerosi metafisaria, osteopenia, calcificazioni "a popcorn" nelle metadiafisi, demineralizzazione della metafisi distale, fasce di trasparenza sottoepifisarie trasversali e lingue di radiotrasparenza.
Norwegian Bokmål: Erfarne radiologer evaluerte røntgen av pasientenes håndledd og knær før og etter baseline for følgende tegn: tilsynelatende fyseutvidelse, metafyseoppblussing, uregelmessigheter i midlertidig kalsifiseringssone, metafyseradiolusens, metadiafysesklerose, osteopeni, "popcorn"-kalsifisering i metadiafyse, demineralisering av distal metafyse, tverrgående subfysealt radiolusensbånd og radiolusenstunger.
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Italian: Le siringhe devono essere di volume sufficientemente piccolo da consentire di prelevare dal flaconcino la dose prescritta con ragionevole accuratezza.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Italian: Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale lentamente e con pressione costante fino in fondo.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet langsomt og jevnt helt inn.
Italian: La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della ALP sierica effettuata dai laboratori di analisi, determinando valori di attività della ALP sierica di diverse migliaia di unità per litro.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Italian: 0,9 e 302,3 settimane, anche se dopo la settimana 96 il numero dei pazienti seguiti è stato minore (in totale 29 pazienti sono stati seguiti dopo la settimana 96 e ≤ 8 pazienti dopo la settimana 192).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Italian: Calcificazione ectopica
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering
Italian: L'ipofosfatasia è una malattia genetica rara, severa e potenzialmente fatale, causata da una o più mutazioni con perdita di funzione del gene che codifica per la fosfatasi alcalina non tessuto-specifica.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er en sjelden, alvorlig og potensielt fatal, genetisk lidelse forårsaket av tap-avfunksjonsmutasjon(er) i genet som koder for ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Italian: La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av parathyreoideahormon kan øke hos hypofosfatasipasienter som får asfotase alfa, og er mest uttalt i de første 12 behandlingsukene.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller potensielt livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjentatt eksponering, med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di asfotase alfa è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto, di incremento della dose, della durata di un mese, condotto in adulti affetti da ipofosfatasia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asfotase alfa ble evaluert i en 1-måneds, multisenter, åpen, doseeskaleringstudie hos voksne med hypofosfatasi.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Italian: I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive (attacchi).
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 60 mesi di trattamento (da 24 a 68 mesi).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Italian: Aumentata tendenza all'ecchimosi
Norwegian Bokmål: Økt tendens til å få blåmerker
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Norwegian Bokmål: Før nålen trekkes ut av hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Italian: Tenga la siringa con l'ago verso l'alto e la picchietti con le dita per eliminare eventuali bolle d'aria.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og forverring av kraniosynostose.
Italian: Quando tutte le bolle si trovano nella parte superiore della siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per espellerle dalla siringa e riportarle nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Straks alle boblene er i toppen av sprøyten, press forsiktig på stemplet for å presse boblene ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
Italian: Studio ENB-002-08/ENB-003-08
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la calcificazione ectopica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og ektopisk kalsifisering.
Italian: Lo studio ENB-009-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Italian: Lo studio ENB-002-08/ENB-003-08 era uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 2 mg/kg nella coorte 2, l'AUCτ media (DS) è stata pari a 138.595 (6.958) e 136.109 (41.875), rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for oralt vitamin D-tilskudd i løpet av studien (se pkt.
Italian: Per ridurre il rischio di lipodistrofia, è importante alternare le sedi di iniezione scegliendole tra le seguenti aree: zona addominale, coscia o deltoide.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å variere mellom følgende injeksjonssteder for å redusere risikoen for lipodystrofi: mageområdet, lår og overarm (deltamuskel).
Italian: - 7 pazienti sono stati svezzati dal supporto ventilatorio invasivo (periodo con supporto da 12 a 168 settimane), 4 pazienti non avevano alcun supporto ventilatorio e 3 pazienti avevano supporto ventilatorio non invasivo.
Norwegian Bokmål: - 7 pasienter kunne slutte med invasiv respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte 12 til 168 uker), 4 pasienter hadde sluttet med respirasjonsstøtte, og 3 pasienter fikk ikkeinvasiv respirasjonsstøtte.
Italian: 5 pazienti su 7 avevano ottenuto un punteggio RGI-C ≥ 2 - 5 pazienti hanno proseguito con il supporto ventilatorio invasivo, 4 di loro con punteggio RGI-C < 2 - 3 pazienti sono deceduti nonostante il supporto ventilatorio - 1 paziente ha revocato il consenso
Norwegian Bokmål: Fem av 7 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2 - 5 pasienter fortsatte med invasiv respirasjonsstøtte, 4 av dem med RGI-C-skår < 2 - 3 pasienter døde mens de fikk respirasjonsstøtte - 1 pasient trakk deltakersamtykket ∙ 13 pasienter hadde behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di 3 mg/kg per 1,08 ore, il tempo mediano (Tmax) era compreso tra 1,25 e 1,50 ore, mentre la Cmax media (DS) variava tra 42.694 (8.443) e 46.890 (6.635) U/l tra le coorti studiate.
Norwegian Bokmål: Etter 3 mg/kg som 1,08 timers intravenøs infusjon varierte median tid (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og gjennomsnittlig (SD) Cmax varierte fra 42694 (8443) til 46890 (6635) E/l i de undersøkte kohortene.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med asfotase alfa (se pkt.
Italian: Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino e riposizioni il cappuccio protettivo sull'ago.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Italian: È stata somministrata tetraciclina per la marcatura ossea in due cicli di 3 giorni (separati da un intervallo di 14 giorni), prima dell'acquisizione della biopsia ossea.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Italian: Posizioni un ago di piccolo calibro (ad es. 27G o 29G) sulla siringa riempita e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Norwegian Bokmål: Sett en mindre nål (f.eks. 27 eller 29G) på den fylte sprøyten, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Italian: Asfotase alfa è una proteina umana ricombinante di fusione dell'enzima fosfatasi alcalina non tessutospecifica Fc-deca-aspartato, espressa in una linea di cellule di ovaio di criceto cinese ingegnerizzata.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, som uttrykkes i en modifisert ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Italian: • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio nei pazienti trattati con asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumnivå av parathyreoideahormon og kalsium måles hos pasienter som behandles med asfotase alfa.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Italian: Una volta eliminate le bolle d'aria, controlli la dose del medicinale nella siringa per assicurarsi di avere prelevato la quantità corretta.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av boblene, sjekk legemiddeldosen i sprøyten for å være sikker på at du har trukket opp korrekt mengde.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con asfotase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av asfotase alfa.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia localizzata, incluse lipoatrofia e lipoipertrofia, nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi, nei pazienti trattati con STRENSIQ negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokalisert lipodystrofi, inkludert lipoatrofi og lipohypertrofi, på injeksjonsstedet har blitt rapportert etter flere måneder hos pasienter behandlet med Strensiq i kliniske studier (se pkt.
Italian: Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa inneholder et katalytisk domene fra ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Italian: Cellulite in sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet
Italian: • È stata segnalata lipodistrofia localizzata (noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute) nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi nei pazienti che usavano Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Lokal lipodystrofi (fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten) på injeksjonsstedet er rapportert etter flere måneder hos pasienter som bruker Strensiq.