FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Dutch: Laat de huid los en verplaats de hand
Romanian: Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.
Dutch: Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis en uit postmarketingervaring.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Dutch: Van de 1384 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan guselkumab en opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse, waren 70 patiënten 65 jaar of ouder, van wie 4 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Romanian: Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Romanian: EU/1/17/1234/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1234/002 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1234/003 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1234/004 2 seringi preumplute
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
Dutch: Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Romanian: Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van Tremfya tijdens de zwangerschap vermijden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Dutch: Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De injectie is nu klaar!
Romanian: Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Dutch: De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Romanian: Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Dutch: Herpes simplex infecties
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
Romanian: Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Romanian: Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.
Dutch: Injecteer niet op plekken met littekens of striemen.
Romanian: Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Romanian: Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Romanian: Acul se retrage în corpul seringii
Dutch: Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman.
Dutch: Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun niet aan, want daardoor kan het veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Romanian: Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală
Dutch: Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling met Tremfya te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB).
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Dutch: Alle verbeteringen volgens de SF-36, HADS en WLQ bleven gehandhaafd t/m week 48 en in de open-labelfase t/m week 156 bij de patiënten die in week 28 naar onderhoudstherapie waren gerandomiseerd.
Romanian: Îmbunătăţirile SF-36, HADS şi WLQ au fost menţinute toate până în Săptămâna 48 şi în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 la subiecţii randomizaţi pentru a urma terapia de întreţinere în Săptămâna 28.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Romanian: Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele (formând un unghi de 90 de grade cu locul de injectare).
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met het klinisch voordeel dat bij de behandeling van plaque psoriasis met guselkumab werd waargenomen.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Romanian: Dintre toţi pacienţii incluşi în studiile VOYAGE 1 şi 2, 32% şi, respectiv, 29% nu au fost trataţi nici cu terapii sistemice convenționale, nici cu terapii biologice, 54% şi, respectiv 57% erau tratați anterior prin fototerapie, iar 62% şi, respectiv, 64% utilizaseră anterior terapie sistemică convenţională.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Romanian: Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni.
Dutch: Tekenen van verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bleven gehandhaafd t/m week 24 (VOYAGE 1 en 2) en week 48 (VOYAGE 1).
Romanian: Semnele de ameliorare a rezultatelor raportate de pacient au fost menţinute până în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1).
Dutch: Informatie over het bewaren
Romanian: Informaţii despre păstrarea medicamentului
Dutch: Warm de voorgevulde pen niet op een andere manier op.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
Dutch: Verlies van een PASI-90-respons werd reeds 4 weken na de stopzetting van de behandeling met guselkumab geconstateerd, met een mediane tijd tot verlies van een PASI-90respons van ongeveer 15 weken.
Romanian: Pierderea răspunsului PASI 90 a fost observată la doar 4 săptămâni de la retragerea tratamentului cu guselkumab, cu o durată medie până la pierderea răspunsului PASI 90 de aproximativ 15 săptămâni.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Romanian: Reacţiile alergice grave, care pot include simptome de urticarie şi dificultăți la respirație, au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile" la pct. 4).
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie zijn niet onderzocht.
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Dutch: Tot en met week 156 ging 0,5% van de Tremfya-injecties gepaard met injectieplaatsreacties.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Romanian: După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Romanian: Tremfya trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului în plăci.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Romanian: Tratamentul cu guselkumab a îmbunătăţit semnificativ parametrii activităţii bolii, comparativ cu placebo şi adalinumab în Săptămâna 16 şi comparativ cu adalimumab în Săptămânile 24 şi 48.
Dutch: 1 voorgevulde spuit Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: 1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Romanian: În două studii clinice de fază III, în perioada controlată cu placebo, gastroenterita a apărut mai frecvent în grupul tratat cu Tremfya (1,1%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (0,7%).
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Dutch: De PASI-90-responspercentages voor guselkumab en secukinumab t/m week 48 zijn weergegeven in Figuur 4.
Romanian: Ratele răspunsului PASI 90 pentru guselkumab și secukinumab până în Săptămâna 48 sunt prezentate în Figura 4.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Romanian: Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost evaluate în trei studii de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, care erau candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
Romanian: DISPOZITIV PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica en eerdere behandeling met een biologisch middel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, localizarea plăcilor, severitatea PASI la momentul iniţial, coexistența artritei psoriazice şi tratamentul anterior cu o terapie biologică.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Romanian: Tremfya nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Dutch: Week 48 PASI-75
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Romanian: La toţi pacienții (N = 871) s-a administrat ustekinumab în regim deschis (45 mg ≤ 100 kg şi 90 mg > 100 kg) în Săptămânile 0 şi 4.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van Tremfya onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
Romanian: Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Dutch: Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens Tremfya te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Romanian: Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Romanian: Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile medicamentoase între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile.