FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Dutch: De laatste eliminatiehalfwaardetijd van dronedarone bedraagt ongeveer 25-30 uur en van de N-debutyl metaboliet ongeveer 20-25 uur.
English: It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: MULTAQ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
English: In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Dutch: Er werden echter klinisch significante verhogingen van de INR (≥5) gerapporteerd, die doorgaans binnen 1 week na het starten van een behandeling met dronedarone optraden, bij patiënten die orale anticoagulantia innamen.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Dutch: Erythemen (met inbegrip van erytheem en erythemateuze rash)
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Dutch: Bij dieren voorkomt dronedarone atriumfibrilleren of het herstelt het normale sinusritme afhankelijk van het gebruikte model.
English: After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand worden de plasmapiekconcentraties van dronedarone en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet (N-debutyl metaboliet) bereikt binnen 3 tot 6 uur.
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Dutch: In diermodellen reduceert dronedarone de hartfrequentie.
English: Patients should be appropriately anti-coagulated as per clinical AF guidelines.
Dutch: Patiënten dienen gepaste anticoagulatie te krijgen volgens de klinische guidelines voor AF.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Dutch: Bij overdosering moeten het hartritme en de bloeddruk van de patiënt worden opgevolgd.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
English: Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie invloed zal hebben op de farmacokinetiek van dronedarone omdat geen ongewijzigde stof werd uitgescheiden in de urine en slechts ongeveer 6% van de dosis werd uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten (zie rubriek 4.2).
English: However, your ability to drive and use machines may be affected by side effects such as tiredness.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.
English: In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
English: Effect of other medicinal products on dronedarone
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op dronedarone
English: Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: You must not take any of the following with MULTAQ:
Dutch: U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1).
Dutch: Een klinische studie bij patiënten met permanent AF (AF minstens 6 maanden aanwezig) en cardiovasculaire risicofactoren werd vroegtijdig stopgezet omwille van een aanzienlijke toename van cardiovasculair overlijden, beroerte en hartfalen bij patiënten die Dronedarone kregen (zie rubriek 5.1).
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Dutch: De meest frequente comorbiditeiten waren hypertensie (56,8%) en structurele hartziekten (41,5%), waaronder coronair hartlijden (21,8%).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met MULTAQ te stoppen, moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Dutch: Tijdens het verloop van de studie was het aantal sterfgevallen door elke oorzaak vergelijkbaar tussen de dronedarone (116/2301) en placebogroepen (139/2327).
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Dutch: Dronedarone verminderde de incidentie van cardiovasculaire hospitalisatie of sterfte door elke oorzaak met 24,2% in vergelijking met placebo (p <0,0001).
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Dutch: Patiënten met permanent atriumfibrilleren:
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
English: After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert het distributievolume in steady state (Vss) van 1200 tot 1400 L.
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
English: No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Dutch: Er werden geen dalingen van ethinylestradiol en levonorgestrel waargenomen bij gezonde personen die dronedarone (800 mg tweemaal daags) kregen gelijktijdig met orale contraceptiva.
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
English: After repeated administration of 400 mg twice daily, steady state is reached within 4 to 8 days of treatment and the mean accumulation ratio for dronedarone ranges from 2.6 to 4.5.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
English: Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten zijn de blootstellingen aan dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet gemiddeld 1,3 tot 1,9-maal hoger dan bij mannelijke patiënten.
English: There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Dutch: Dronedarone veroorzaakte uitgesproken effecten op de embryo-foetale ontwikkeling in hoge doseringen bij de rat, zoals toegenomen post-implantatie verlies, verminderd foetaal en placentair gewicht, en externe, viscerale en skeletmalformaties.
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tablet tijdens de maaltijd in zijn geheel door te slikken met water.
English: Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Dutch: MULTAQ voorkomt de herhaling van onregelmatig hartritme.
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
Dutch: De reductie in cardiovasculaire ziekenhuisopnamen of sterfte door welke oorzaak dan ook was consistent in alle subgroepen, ongeacht baseline-kenmerken of geneesmiddelen (ACE-remmers of AIIRAs; bètablokkers, digitalis, statinen, calciumantagonisten, diuretica) (zie afbeelding 1).
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Dutch: De meeste patiënten hadden hypertensie (86%) en structurele hartziekten (60%) (waaronder coronair lijden: 30%; congestief hartfalen (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de plasmaklaring van dronedarone van 130 tot 150 L/u.
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Dutch: Hemangiomen zijn geen precancereuze veranderingen en worden niet omgevormd in maligne hemangiosarcomen bij het dier of bij de mens.
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
English: • losing your sense of taste,
Dutch: Zelden • verlies van smaak,
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Dutch: Dronedarone (600 mg tweemaal daags) verhoogde met 1,2-maal S-warfarine zonder verandering van R-warfarine en had slechts een stijging van 1,07 in INR (International Normalised Ratio).
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen.
English: In an in vitro study MAO contributed to the metabolism of the active metabolite of dronedarone.
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
English: In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
Dutch: • Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Dutch: Aangezien anti-aritmica ineffectief of aritmogeen kunnen zijn bij patiënten met hypokaliëmie, moet elk kalium- of magnesiumtekort gecorrigeerd worden vóór en tijdens de behandeling met dronedarone.
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een “dubbele golf”-teken op de ene zijde en de code “4142”op de andere zijde.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Dutch: • Permanent AF waarbij de duur van AF ≥ 6 maanden bedraagt (of de duur onbekend is) en pogingen om het sinusritme te herstellen niet langer overwogen worden door de arts
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
English: In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Dutch: In klinische studies ontvingen 13% van de patiënten calciumantagonisten gelijktijdig met dronedarone.
English: This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
English: • ritonavir (a medicine for AIDS infection),
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor AIDS-infectie),
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
Dutch: In klinische studies werden verhoogde spiegels van digitalis en/of gastro-intestinale stoornissen die wijzen op digitalistoxiciteit waargenomen, wanneer dronedarone gelijktijdig met digitalis werd toegediend.
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: In bepaalde situaties kunnen echter pro-aritmogene effecten optreden, zoals bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aritmie bevorderen en/of in geval van elektrolytenstoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting dronedarone.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
English: The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group).
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).