FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Hungarian: • A teratogenitás kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a teratogenitás kockázatáról; Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni és annak negatívnak kell lennie;
Croatian: • Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti; Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Croatian: One uglavnom uključuju gastrointestinalni i središnji živčani sustav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) hipromeloza talk trietilcitrat natrijev laurilsulfat
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Hungarian: Ezért a vérképet és a májműködést monitorozni kell.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Hungarian: Ennek az állapotnak a korai felismeréséhez rendszeres szemvizsgálat szükséges, és jelentkezése esetén, a látásvesztés megelőzése érdekében, időben el kell kezdeni a kezelést.
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Croatian: Ako se pojave abnormalnosti kože ili kostiju, doza cisteamina mora se smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
Hungarian: Egyéb összetevők: oA kapszulákban: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1),
Croatian: Drugi sastojci su: o U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Hungarian: Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
Croatian: Nakon uporabe spremnici se mogu baciti zajedno s bocom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a PROCYSBI-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Croatian: PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció Gyakori: fejfájás, encephalopathia
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Croatian: Vaš liječnik će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Hungarian: A ciszteamin együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal (a bikarbonátot kivéve), valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Hungarian: EXP A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Hungarian: PROCYSBI-kezelés előtt a szintet 30 perccel az adag beadása után kell mérni.
Croatian: Prilikom liječenja lijekom PROCYSBI razine se mjere 30 minuta nakon doziranja.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Učinci na plodnost su uočeni tijekom ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Croatian: Stoga, kad se za to koristi oftalmološka otopina cisteamina, treba nastaviti s njezinom uporabom.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Croatian: Pri toj je dozi bilo smanjeno dobivanje na težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Hungarian: Kísérleti körülmények között a CYP2A6 és CYP3A4 nem vett részt a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su embriofetotoksični učinak (resorpcije i odbacivanje nakon implantacije) kod štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan, te kod kunića koji su primali 50 mg/kg/dan cisteamina.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Hungarian: Rászórás narancslére vagy más savas gyümölcslére vagy vízre A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni, és a tartalmukat rá kell szórni 100-150 ml savas gyümölcslére vagy vízre.
Croatian: Prosipanje u sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok ili vodu Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti u približno 100 do 150 ml kiselog voćnog soka ili vode.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát alkalmazható savas gyümölcslével vagy vízzel.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se može primijeniti s kiselim voćnim sokom ili vodom.
Hungarian: Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Hungarian: Az orvosi oktatási csomagban szerepelnie kell a biztonságossági ellenőrzőlistának, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Hungarian: Egy beteg később meghalt kifejezett vasculopathiával együttjáró akut cerebralis ischaemia miatt.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.
Hungarian: A stabil PROCYSBI dózist betartó betegeknél, akik nem férnek hozzá könnyen a fehérvérsejtek cisztinszintjének méréséhez szükséges szolgáltatásokhoz, a terápiás cél a > 0,1 mg/l plazma ciszteamin-koncentráció fenntartása 30 perccel az adagolás után.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Hungarian: Az ileo-coecalis átmenet és a vastagbél szűkületeit (fibrotizáló colonopathia) először azoknál a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél írták le, akik nagy adagban szedtek hasnyálmirigy enzimeket, olyan tablettákban, amelyeknek bevonata metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), ami a PROCYSBI kapszula egyik segédanyaga.
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Croatian: Specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakav mutageni učinak u Amesovu testu, ni klastogeni učinak u testu s mišjim mikronukleusom.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Hungarian: A negyvenhárom (43) beteg közül két (2) testvér az első keresztezett időszak végén az egyiküknél korábban tervezett műtét miatt kilépett a vizsgálatból.
Croatian: Od tih četrdeset tri (43) ispitanika, dva (2) srodnika su se povukla iz ispitivanja na kraju prvog ukriženog razdoblja, zbog prethodno planirane operacije kod jednog (1) od njih; četrdeset jedan (41) ispitanik je završio plan ispitivanja.
Hungarian: A ciszteamin a lizoszómákban tiol-diszulfid-cserélő reakcióban vesz részt, a cisztin-cisztein és cisztein-ciszteamin keverék diszulfiddá való átalakításában, amelyek a cystinosisban szenvedő betegeknél képesek elhagyni a lizoszómát.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Croatian: Nuspojave su navedene redom prema sve manjoj ozbiljnosti unutar svake od skupina učestalosti:
Hungarian: A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alcsoportokban (pl. granulocyta vizsgálatok) vagy a kevert leukocyta vizsgálattal, melyek mindegyikének különböző a célértéke.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Hungarian: Alkalmazás ételekkel
Croatian: Primjena uz hranu
Hungarian: A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Croatian: Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtt betegeknél a PROCYSBI megcélzott fenntartó adagjának 1/6-1/4-ével kell kezdeni a kezelést.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról (lásd 4.6 pont).
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je pire od jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima
Hungarian: Az FVS cisztinszint és/vagy a plazma ciszteaminszint meghatározását az előző esti adag bevétele után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell megmérni.
Croatian: Određivanje cistina u leukocitima i/ili koncentracije cisteamina u plazmi mora se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta poslije uzimanja iduće jutarnje doze.
Hungarian: Ezt követően 250 ml kellően savanyú folyadékot - gyümölcslevet kell inni (pl. narancslé vagy savas gyümölcslé) vagy vizet.
Croatian: Nakon toga može se popiti 250 ml odgovarajuće kisele tekućine - voćnog soka (npr. sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok) ili vode.
Hungarian: A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél.
Croatian: PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih.
Hungarian: • A fehérvérsejt cisztinszint, a teljes vérkép és a májfunkció ellenőrzésének szükségessége.
Croatian: • Potrebu za praćenjem razina cistina u leukocitima, kompletne krvne slike i jetrene funkcije.
Hungarian: Ha allergiás a ciszteaminra (más néven merkaptaminra) vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Dializált vagy transzplantált betegek
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés és hasi fájdalom) tekintetében az egészséges alanyoknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a betegeknél megfigyelt mellékhatás-profilhoz.
Croatian: U odnosu na GI poremećaje (proljev i bol u trbuhu), profil nuspojava kod zdravih ispitanika bio je sličan profilu nuspojava kod bolesnika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin hemodialízissel eltávolítható-e.
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, így többek között igazoltak teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget alaposan ki kell vizsgálni, és szükség szerint módosítani kell az adagot.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Hungarian: Az intakt PROCYSBI kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).