FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Hungarian: Az ikatibanttal kezelt betegeknél mindegyik vizsgálatban hamarabb következett be a tünetek enyhülése (2,0, 2,5 illetve 2,0 óra elteltével) a tranexámsavhoz (12,0 óra) és a placebóhoz (4,6 és 19,8 óra) képest.
Danish: I alt 237 patienter blev behandlet med 1.386 doser a 30 mg icatibant for 1.278 akutte HAE-anfald.
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Hungarian: A Firazyrral kapcsolatosan túlérzékenységről és anaphylaxiás reakcióról nem számoltak be.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
Hungarian: Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Danish: I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Hungarian: A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Danish: En 2-ugers subkutan dosisområde-undersøgelse hos unge rotter identificerede 25 mg/kg/dag som en maksimalt tolereret dosis.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokkal végzett 2 hetes subcutan dóziskereső vizsgálatban kimutatták, hogy a maximálisan tolerált dózis 25 mg/kg/nap.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Hungarian: • Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til minimale symptomer (tidligste tidspunkt efter behandling, hvor alle symptomer var enten milde eller fraværende) 1,1 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-2,0 timer).
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
Hungarian: A mellékvesével kapcsolatos eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
Hungarian: A felnőttektől és gyermekgyógyászati betegektől származó adatokat egyaránt felhasználó populációs farmakokinetikai modellezés kimutatta, hogy az ikatibant clearance-e a testtömegtől függ, és a gyermekgyógyászati HAE-populációban alacsonyabb testtömeg mellett alacsonyabb clearance értékeket mértek.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak Firazyrt, az első kezelést gyógyintézményben vagy orvosi irányítás alatt kell alkalmazni.
Danish: I et 2-årigt studie til evaluering af icatibants kræftfremkaldende potentiale hos rotter havde daglige doser i eksponeringsniveauer på det dobbelte af det, der opnås efter terapeutiske doser hos mennesker, ingen effekt på forekomsten eller morfologien af tumorer.
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
Hungarian: A Firazyr kis mennyiségben nátriumot tartalmaz Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt összes mellékhatást dőlt betűvel tüntettük fel.
Danish: Ved HAE er de øgede bradykininkoncentrationer den vigtigste faktor i udviklingen af kliniske symptomer.
Hungarian: HAE esetén a magasabb bradikinin-koncentráció a klinikai tünetek kialakulásának fő mediátora.
Danish: For at undgå forurening må du ikke røre enderne på konnektoren eller sprøjtespidsen
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.
Danish: 2b) Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion: Alle patienter (børn, unge og voksne)
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
Hungarian: Az ikatibant kompetitív antagonistának bizonyult, amikor a bradikinin provokációs adagját 4-szeresére emelték.
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Danish: HAE manifesterer sig som uregelmæssige anfald af subkutane og/eller submukøse ødemer, der involverer de øvre luftveje, huden og mave-tarm-systemet.
Hungarian: A HAE subcutan és/vagy submucosalis oedemával járó, időszakonként kialakuló rohamok formájában jelentkezik, amelyek a felső légutakat, a bőrt és az emésztőrendszert érintik.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Danish: Disse reaktioner var erytem og hævelse samt en brændende og varm fornemmelse.
Hungarian: A reakciók a következők voltak: erythema, duzzanat, égő érzés és meleg érzet.
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Danish: Alle episoder (N = 74)
Hungarian: Összes epizód (n = 74)
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
Hungarian: Az ACE-gátlók az örökletes angioödémában szenvedő betegek esetében a bradikinin szintjének lehetséges emelkedése miatt ellenjavalltak.
Danish: I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Firazyr-injekciót HAE-rohamonként.
Danish: Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai információk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DELPAKNING I MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONJA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for børn og unge Legemsvægt
Hungarian: 1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
Danish: Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Danish: 2) Hvis icatibant-opløsningen ikke begynder at flyde over i den graduerede sprøjte, skal du trække forsigtigt i stemplet på den graduerede sprøjte, indtil icatibant-opløsningen begynder at flyde ind i den graduerede sprøjte (se billedet herunder).
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af rotteungernes postnatale udvikling.
Hungarian: A patkánykölykök születés utáni fejlődését illetően semmilyen hatás nem volt kimutatható.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Danish: Din læge vil oplære dig og din omsorgsperson i, hvordan man sikkert injicerer Firazyr, idet man følger instruktionerne i indlægssedlen.
Hungarian: Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Hungarian: Patkányokkal legfeljebb 6, kutyákkal 9 hónapig tartó, ismételt adagolású vizsgálatokat végeztek.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Hos både rotter og hunde blev der fundet en dosisafhængig reduktion af koncentrationen af cirkulerende kønshormon, og gentagen brug af icatibant forsinkede kønsmodningen reversibelt.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Hungarian: A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Danish: Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Hungarian: Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes ACEhæmmer (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du fortælle din læge det, inden du får Firazyr.
Hungarian: angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus (maksimaldosis 80,8 mg/kg/dag) og hanrotter (maksimaldosis 10 mg/kg/dag).
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt hatása a hím egerek (csúcsdózis 80,8 mg/kg/nap) és a hím patkányok (csúcsdózis 10 mg/kg/nap) termékenységére.
Danish: Den anbefalede dosis Firazyr, baseret på legemsvægt hos børn og unge (i alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: A gyermekek és (2 és 17 éves kor közötti) serdülők testtömeg szerinti ajánlott Firazyr adagja az 1. táblázatban található.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Danish: Det primære effektmål var tid til debut af symptomlindring (TOSR, Time to Onset of Symptom Relief) målt ved hjælp af en sammensat score for investigator-rapporterede symptomer.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő (TOSR, time to onset of symptom relief) volt, amelyet összetett, vizsgálatvezető által jelentett tüneti pontszám segítségével határoztak meg.
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott 30 mg ikatibant vagy placebo alkalmazására randomizálták.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Hungarian: Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután injekció formájában.
Danish: Icatibants farmakokinetik er blevet undersøgt i studier, hvor der blev anvendt både intravenøs og subkutan indgift til både raske frivillige og patienter.
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikáját az egészséges önkénteseknél és betegeknél intravénás és szubkután bejuttatási módot egyaránt alkalmazó vizsgálatok segítségével jellemezték.
Danish: Der sås lignende virkning af icatibant på reproduktionsvævet hos kønsmodne rotter og hunde.
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Danish: Statistik
Hungarian: Statisztika Firazyr
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): Kvalme
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthetnek): Hányinger
Danish: Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse opløsning.
Hungarian: Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.
Danish: • Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.
Hungarian: • Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegeknél Testtömeg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően a megfelelő gyógyintézményben kell kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Danish: - Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
Hungarian: Felnőttek ­ A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Hungarian: A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
Hungarian: Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr-injekciót lehet beadni.
Danish: Komponent i en multipakke.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
Danish: 3) Fortsæt med at trykke stemplet på den fyldte injektionssprøjte ned, indtil den ønskede injektionsvolumen (dosis) er overført til den graduerede sprøjte.
Hungarian: 3) Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe.
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering Beslutningen om at lade en omsorgsperson eller patienten selv administrere Firazyr bør kun træffes af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af arvelige angioødemer (se pkt.
Hungarian: A Firazyr gondozó által történő beadásáról, illetve öninjekciózásáról kizárólag olyan orvos hozhat döntést, aki jártas az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében (lásd 4.4 pont).
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Hungarian: Az ikatibant egészséges kutyákban vagy különböző kutyamodellekben (kamrai pacelés, fizikai megterhelés és koszorúér-lekötés) sem in vitro (hERG csatorna) sem in vivo nem váltott ki a szívizomban semmilyen ingerületvezetési változást, és semmilyen kapcsolódó hemodinamikai elváltozás nem volt megfigyelhető.
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy az ikatibant-expozíciót a máj- vagy veseelégtelenség nem befolyásolja.
Danish: Patienter med symptomer på angioødem i larynx fik en åben behandling med icatibant.
Hungarian: A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant-kezelést.
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő volt, amelyet egy 3 tételes - a bőrduzzanat, a bőrfájdalom és a hasi fájdalom értékeléséből álló - összetett vizuális analóg pontszám (VAS-3) alapján mértek.
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Hungarian: A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Danish: 31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser).
Hungarian: Harmincegy beteg egyetlen ikatibant adagot kapott, 1 (serdülőkorú) beteg pedig két HAE-roham miatt kapott ikatibantot (összesen két adagot).
Danish: Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE-anfald.
Hungarian: A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
Danish: Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion (alle patienter) Forberedelse af injektionsstedet
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Hungarian: - ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
Danish: (Meget almindelig, > 1/10)
Hungarian: (Nagyon gyakori, ≥1/10)
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
Hungarian: A Firazyr szubkután, lehetőleg hasi területen történő beadásra való.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Hungarian: Az ikatibant szoptató patkányoknál az anyaállat vérében mérthez hasonló koncentrációban kiválasztódik a tejbe.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan indsprøjtning (under huden).
Hungarian: A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó.