FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diagnosi di NRH deve essere considerata in tutti i pazienti con sintomi clinici di ipertensione portale e/o pattern simil-cirrotico osservati alla tomografia computerizzata (TC) del fegato, ma con transaminasi nella norma e nessun'altra manifestazione di cirrosi.
Polish: Wystąpienie NRH należy wziąć pod uwagę u wszystkich chorych z klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego i (lub) obrazem podobnym do marskości wątroby widocznym w tomografii komputerowej (TK) wątroby, ale z prawidłową aktywnością aminotransferaz i bez innych cech marskości wątroby.
Italian: Polmonite correlata a radioterapia
Polish: Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Italian: La significatività delle reazioni avverse riportate, quali affaticamento, cefalea, capogiri e visione offuscata, sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari non è nota.
Polish: Nie ustalono znaczenia zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, bóle i zawroty głowy lub zaburzenie widzenia na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Polish: · Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 µg di DM1/m2 in entrambe le specie, all'incirca equivalenti alla dose clinica di trastuzumab emtansine nei pazienti.
Polish: Stosowanie koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce do 20 mg/kg i 10 mg/kg odpowiednio u szczurów i małp było dobrze tolerowane i przekładało się na dawkę DM1 = 2040 µg/m2 u obu gatunków zwierząt, co odpowiada w przybliżeniu dawce koniugatu trastuzumab emtanzyna stosowanej u ludzi.
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
Polish: U 5,1% (63/1243) pacjentów po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna stwierdzono pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna w jednym lub więcej punktów czasowych.
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Polish: W badaniu KATHERINE korzyści z leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna w odniesieniu do IDFS obserwowano spójnie we wszystkich określonych wcześniej podgrupach poddanych ocenie,
Italian: Una disfunzione del ventricolo sinistro è stata riportata nel 2,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC.
Polish: Dysfunkcję lewej komory stwierdzono u 2,2% pacjentów z przerzutowym rakiem piersi biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Polish: Farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna i katabolitów zawierających DM1 oceniano po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg mc. pacjentom z przerzutowym HER2+ rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby (n = 10) oraz łagodnymi (skala Child-Pugh A; n = 10) lub umiarkowanymi (skala Child-Pugh B, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość (z nasileniem reakcji podczas kolejnych wlewów), należy zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Italian: Il fegato è un organo primario per l'eliminazione di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1.
Polish: Głównym organem eliminującym DM1 i katabolity zawierające DM1 jest wątroba.
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Polish: Wyniki badań dotyczących metabolizmu, przeprowadzone w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wskazują, że DM1, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowany przede wszystkim przez enzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP3A5.
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
Polish: Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny (ang. NRH ).
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) e trastuzumab emtansine deve essere evitato in considerazione del potenziale rischio di un aumento dell'esposizione a DM1 e della sua tossicità.
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu) z koniugatem trastuzumab emtanzyna, ponieważ może to zwiększać stężenie DM1 i toksyczność.
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Polish: Najczęstszymi powikłaniami toksycznymi były: uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) po stosowaniu dawki ³ 20 mg/kg i ³ 10 mg/kg, szpiku kostnego (małopłytkowość i leukopenia)/powikłania hematologiczne po dawce ³ 20 mg/kg i ³ 10 mg/kg oraz uszkodzenie organów limfopoezy po podaniu dawki ³ 20 mg/kg i ³ 3 mg/kg, odpowiednio u szczurów i małp.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla diluita nella sacca di infusione contenente una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione per infusione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla rozcieńczony w workach do infuzji, zawierający roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było zasadniczo przemijające, osiągając największe nasilenie w 8. dobie po podaniu produktu leczniczego, a następnie obserwowano zmniejszenie do stopnia 1. lub ustąpienie tego efektu przed następnym cyklem.
Italian: Trastuzumab emtansine N = 743
Polish: Trastuzumab emtanzyna N = 743
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
Italian: Se la LVEF non torna a un valore entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Polish: Jeśli wartość LVEF nie powróciła do wartości mieszczących się w zakresie 10 punktów procentowych od wartości wyjściowej, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Polish: W opisowej analizie przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, współczynnik ryzyka wynosił 0,75 (95% CI: 0,64; 0,88).
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) NIE jest odpowiednikiem produktu leczniczego Herceptin (trastuzumab), ma inne właściwości, wskazania i dawkę do stosowania.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e dei tumori al basale sono risultate ben distribuite tra i bracci di trattamento.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Polish: Rycina 3 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le ADR rilevate in 2.611 pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u 2 611 pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna, przedstawiono w tabeli 3.
Italian: Determinare il volume di soluzione ricostituita richiesto basandosi su una dose di trastuzumab emtansine da 3,6 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.2):
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Italian: Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
Polish: W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: I campioni del tumore mammario dovevano evidenziare iperespressione di HER2, definita come un punteggio di 3+ all'esame IHC o un rapporto di amplificazione all'esame ISH ≥ 2,0 in base a quanto stabilito da un laboratorio centrale.
Polish: Konieczne było dostarczenie próbek guza piersi w celu potwierdzenia nadmiernej ekspresji HER2 definiowanej jako wynik 3+ w oznaczeniu metodą IHC lub stosunek amplifikacji genu ≥ 2,0 określany metodą ISH w laboratorium centralnym.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Polish: Reakcje związane z wlewem zgłoszono u 1,6% pacjentów z EBC, przy czym nie zgłoszono żadnych zdarzeń stopnia 3. lub 4.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w połączeniu z chemioterapią
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi di grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3), con il nadir registrato entro il giorno 8 e un generale miglioramento al grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) entro la successiva dose programmata.
Polish: U większości pacjentów małopłytkowość wystąpiła w 1. lub 2. stopniu nasilenia (≥ 50 000/mm3) osiągając nadir w 8. dobie i zazwyczaj dochodziło do zmniejszenia stopnia nasilenia do 0 lub 1.
Italian: Trastuzumab emtansine, quando somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane, ha mostrato una PK lineare tra tutte le dosi comprese nell'intervallo da 2,4 a 4,8 mg/kg; i pazienti trattati con dosi uguali o inferiori a 1,2 mg/kg hanno avuto una clearance più rapida.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wykazywał farmakokinetykę liniową po dożylnym podaniu w dawkach od 2,4 do 4,8 mg/kg w odstępach co 3 tygodnie; pacjenci, u których stosowano dawki ≤ 1,2 mg/kg wykazywali większy klirens.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksykologia i/lub farmakologia u zwierząt
Italian: 1 flaconcino da 160 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 160 mg
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Polish: W populacji biorącej udział w tych badaniach:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Volume (mL) = Dose totale da somministrare (peso corporeo (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentrazione della soluzione ricostituita)
Polish: Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania = (masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
Italian: 1 flaconcino da 100 mg
Polish: 1 fiolka zawiera 100 mg
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni si sono risolte in un arco temporale variabile tra diverse ore fino a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępowały w ciągu kilku godzin lub jednego dnia po przerwaniu wlewu.
Italian: • medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
Polish: · leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol; · antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
Italian: DM1 è risultato aneugenico o clastogenico in un saggio in vivo nei micronuclei del midollo osseo del ratto con somministrazione di una dose singola a esposizioni simili alle concentrazioni massime medie di DM1 rilevate in uomini trattati con trastuzumab emtansine.
Polish: Mutagenność DM1 wykazywało działanie aneugeniczne lub klastogenne na jąderka komórek szpiku kostnego w badaniu przeprowadzonym w warunkach in vivo po podaniu pojedynczej dawki szczurom, która była porównywalna ze średnimi maksymalnymi stężeniami DM1, zmierzonymi u ludzi otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Polish: · Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30
Italian: Nel 28,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'EBC è stata riportata trombocitopenia, che è stata la reazione avversa segnalata più comune di ogni grado e di grado ≥ 3, nonché la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (4,2%), la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących koniugatu trastuzumab emtanzyna małopłytkowość zgłoszono u 28,5% pacjentów z EBC, przy czym było to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane wszystkich stopni oraz stopnia ≥ 3. jak również było to najczęstsze działanie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia (4,2%),
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e principalmente di tipo sensitivo.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna wystąpiły przypadki neuropatii obwodowej, głównie stopnia 1. i w większości czuciowej.
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine nei pazienti a cui viene diagnosticata ILD o polmonite, eccetto nel caso di polmonite da radiazioni nel contesto adiuvante, in cui il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto definitivamente se di grado ≥ 3 oppure di grado 2 non responsivo al trattamento standard (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się zakończenie leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których rozpoznano ILD lub śródmiąższowe zapalenie płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc po radioterapii w leczeniu adiuwantowym, kiedy to leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna należy definitywnie zakończyć w przypadku zdarzenia stopnia ≥3.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve avere un aspetto da limpida a leggermente opalescente.
Polish: Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząsteczek stałych, powinien być przezroczysty do lekko opalizującego.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
Italian: Tabella 5 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio BO27938/KATHERINE
Polish: Tabela 5 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym BO27938/KATHERINE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Polish: przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC14 Mechanizm działania
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine devono presentare uno stato del tumore HER2 positivo,
Polish: Pacjenci otrzymujący koniugat trastuzumab emtanzyna powinni mieć HER2-dodatniego raka - wynik
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni).
Polish: Zalecaną dawką koniugatu trastuzumab emtanzyna jest 3,6 mg/kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Polish: Chorych należy regularnie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów neurotoksyczności.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Polish: (< 25 000/mm3)
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zależności pomiędzy dawką produktu leczniczego a wystąpieniem powikłania.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita fino a 24 ore a 2°C-8°C.
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Italian: Sono stati osservati casi di eventi emorragici con esito letale sia nell'MBC sia nell'EBC.
Polish: Zarówno w przypadku MBC, jak i EBC obserwowano przypadki krwawień zakończone zgonem.
Italian: La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia wartości LVEF znajdują się w Tabeli 2 w punkcie 4.2 i w punkcie 4.4.
Italian: • medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: · leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniejszających zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;
Italian: Poiché le piastrine aiutano il sangue a coagulare, potrebbe manifestare la comparsa di lividi o sanguinamenti (ad esempio dal naso o dalle gengive) inattesi.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
Polish: Po upływie tego czasu produkt leczniczy należy wyrzucić.
Italian: Se viene confermata una LVEF < 40%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Polish: (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) pacjentów uzyskało dodatni wynik testów na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, a u 13 z nich stwierdzono również obecność przeciwciał neutralizujących.
Italian: Poiché la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi clinici con trastuzumab emtansine era di sesso femminile, l'effetto del sesso sulla PK di trastuzumab emtansine non è stato formalmente valutato.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per esaminare la sua funzionalità epatica prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.