FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z napredovalim NSCLC s ploščatocelično histologijo ocenjevali v globalni, randomizirani, odprti raziskavi faze III LUX-Lung 8.
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Slovenian: • Draženje ali vnetje v očesu
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
Italian: Negli studi registrativi sono stati osservati aumenti di Grado 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel 2,4% (LUX-Lung 3) e nell'1,6% (LUX-Lung 8) dei pazienti con valori basali normali dei test di funzione epatica trattati con 40 mg/die.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih azijskega porekla z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in pozitivno mutacijo EGFR so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem, odprtem preskušanju.
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Slovenian: Bolezni prebavil diareja stomatitis navzea
Italian: • Nausea
Slovenian: • nahod
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Italian: • se sviluppa diarrea.
Slovenian: • če se pojavi driska.
Italian: Come prendere GIOTRIF
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Slovenian: 1, skupna populacija iz preskušanja Živi 18. mesec Živi 24. mesec
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
Slovenian: Podatki iz raziskav in vitro kažejo, da je afatinib zmeren zaviralec P-gp.
Italian: Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Italian: • Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
Slovenian: • nenormalno okušanje (disgevzija)
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Slovenian: 71 % v primerjavi z p < 0,0001
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73m² po enačbi MDRD), je znašala izpostavljenost afatinibu 122 % (Cmax) in 150 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim poslabša jetrno delovanje, je včasih treba prekiniti zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.2).
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Slovenian: • če se pojavi kožni izpuščaj.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF razvije huda jetrna okvara, ga je treba ukiniti.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Slovenian: V zdravljenju prve linije so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR in napredovalim ali metastatskim NSCLC (stopnja IIIB ali IV) ocenjevali v globalni, randomizirani, multicentrični, odprti raziskavi.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zatorej je priporočljivo močne zaviralce P-gp (tudi, toda ne samo, ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus,
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjena hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Slovenian: Pri sumu na prevelik odmerek je treba jemanje zdravila GIOTRIF prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Slovenian: Razmerje tveganja/ Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Slovenian: Spremljajte bolnike s hudo ledvično okvaro (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) in v primeru neprenašanja prilagodite odmerek zdravila GIOTRIF.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 20 mg
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri diagnozi IPB je treba zdravljenje z zdravilom GIOTRIF trajno ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje IPB (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Grado 2 (prolungato c o non tollerato) o
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Italian: Termine preferito MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz v MedDRA
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Italian: Riportando la frequenza dei pazienti con AE di tutte le cause Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo di termini preferiti per il rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
Slovenian: *Poročanje pogostnosti bolnikov s celokupno vzročno povezanostjo neželenih učinkov zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis
Italian: Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF
Italian: OR 1,87
Slovenian: 56 % Razmerje obetov 1,87
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 115)
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Italian: Tra questi e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile.
Slovenian: Zato jih je treba vzeti s čim večjim časovnim razmikom od odmerka zdravila GIOTRIF.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je pri bolnikih z mutacijo EGFR pomembno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) v primerjavi z bolniki z gefitinibom.
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 235 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Slovenian: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.