FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Finnish: D PIDÄ kynä painettuna ihoa vasten.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Finnish: • yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
Polish: • w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
Finnish: Repathaa käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
Polish: Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Finnish: Älä paina käynnistyspainiketta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Repathan kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä evolokumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Repatha u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Finnish: TESLA oli 12 viikon kansainvälinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuslumevertailututkimus, jossa oli mukana 49 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12-65-vuotiasta potilasta.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Polish: W badaniu TAUSSIG, na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o około 20-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których nie wykonywano aferezy i o około 10-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których wykonywano aferezę wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 7).
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Polish: NIE UŻYWAĆ ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Finnish: • Läpinäkyvä muovikotelo, jossa ovat automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli
Polish: • przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Repatha-annoksesi automatisoitua miniannostelijaa käyttäen, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Finnish: • Kuulet useita merkkiääniä (piip-piip-piip).
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneille potilaille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia).
Polish: • u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Finnish: Turvallisuudessa ei havaittu eroa nuorten ja aikuisten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden välillä.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Polish: Wielkość opakowań: jeden, dwa, trzy lub wielopak składający się z sześciu (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää lääkkeen)
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Finnish: Lukuun ottamatta T-soluista riippuvaisen vasta-ainevasteen heikkenemistä kolmen kuukauden ajan evolokumabia saaneilla KLH:lla (keyhole limpet haemocyanin) immunisoiduilla jaavanmakakeilla, haittavaikutuksia ei havaittu hamstereilla (enintään 3 kuukautta) eikä jaavanmakakeilla (enintään 6 kuukautta), kun altistustasot olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Polish: Oprócz zmniejszonej, zależnej od komórek T odpowiedzi ze strony przeciwciał u małp z gatunku makaków immunizowanych KLH (ang. Keyhole Limpet Haemocyanin, KLH) po 3 miesiącach stosowania ewolokumabu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u chomików (do 3 miesięcy) i małp z gatunku makaków (do 6 miesięcy) przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Finnish: Tutkimus Annos tusohjelma
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Finnish: • Älä koske kiinnityslaastariin.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Finnish: Kun annos on annettu, vihreä merkkivalo palaa yhtäjaksoisesti ja laitteesta kuuluu merkkiääni.
Polish: Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa äläkä sylinteriampullia, jos jompikumpi niistä on pudonnut kovalle alustalle.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Finnish: Pitkäaikainen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Polish: Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Polish: Skumulowana zachorowalność
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 14 nuorta (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Polish: Do badań klinicznych włączono 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Finnish: Esitäytetty sylinteriampulli on kiinnitetty teleskooppiruuvilaitteeseen.
Polish: W napełnionym wkładzie zamontowana jest śruba teleskopowa.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: C PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Finnish: Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Finnish: Seerumin jäännöspitoisuuksissa havaittiin noin 2-3-kertainen kumuloituminen annettaessa 140 mg:n annoksia kahden viikon välein (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) tai 420 mg:n annoksia kerran kuukaudessa (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ja jäännöspitoisuudet seerumissa lähenivät vakaata tilaa, kun hoito oli kestänyt 12 viikkoa.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu, patrz punkt 4.4).
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produkt Repatha powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää lateksia.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Finnish: Pakkauksessa on yksi sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija tai kolme sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus 3 x 1).
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Finnish: Repathan käytöstä on vain vähän kokemuksia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia, kun altistus oli jopa 300 kertaa suurempi kuin potilaiden altistus Repatha-annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Finnish: P Laita käytetty automatisoitu miniannostelija teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Polish: P Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Finnish: OLE viikko 24 (n = 191)
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Polish: NIE NAKŁADAĆ szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.
Finnish: Miten Repathaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Repatha
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Finnish: Evolokumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Finnish: OLE viikko 12 (n = 191)
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen automatisoitu Repatha-miniannostelija ja sylinteriampulli Sylinteriampullin ja automatisoidun miniannostelijan osat Sylinteriampulli Valkoinen mäntä
Polish: Instrukcja obsługi: Automatyczny mini-dozownik i wkład zawierający lek Repatha, do jednorazowego użycia Przewodnik po elementach urządzenia Wkład Biały tłok
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa yhdistettynä muihin rasvaarvoja alentaviin lääkkeisiin (esim. statiineihin, sappihappoja sitoviin aineisiin) laski merkitsevästi LDL-kolesteroli- ja ApoB-arvoja viikon 12 mittausten perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001) (taulukko 6).
Polish: Produkt Repatha, podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu w uzupełnieniu do innych leków hipolipemizujących (np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych), powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i ApoB w okresie 12 tygodni w porównaniu z placebo (p <0,001) (tabela 6).
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w wystarczający sposób.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i zabezpieczenia przed uszkodzeniem mechanicznym.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: 3,5 ml liuosta kertakäyttöisessä sylinteriampullissa, joka on valmistettu syklisestä polyolefiinimuovista ja jossa on elastomeerinen väliseinä ja mäntä (valmisteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit) sekä hartsitulppa.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Finnish: 420 mg:n annos annetaan kolmella esitäytetyllä ruiskulla peräkkäisinä pistoksina 30 minuutin aikana.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.