FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più frequenti (incidenza ≥1%) sono state neutropenia febbrile, nausea, vomito e versamento pleurico.
Romanian: Cele mai frecvente (incidență ≥1%) au fost neutropenie febrilă, greață, vărsături și efuziune pleurală.
Italian: La maggior parte delle anomalie ematologiche riportate si è verificata durante le fasi di induzione e consolidamento quando i pazienti hanno ricevuto Rydapt o placebo in combinazione con la chemioterapia.
Romanian: Cele mai multe anomalii hematologice raportate au apărut în timpul fazei de inducție și consolidare, când pacienților li s-a administrat Rydapt sau placebo în asociere cu chimioterapie.
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4.
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Romanian: Dintre cei 321 pacienți incluși, 177 pacienți au avut insuficiență renală preexistentă ușoară (n=113), moderată (n=60) sau severă (n=4) (15 ml/min ≤clearance-ul creatininei [ClCr] <90 ml/min).
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, gelatină, macrogol, glicerol, etanol anhidru, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, dioxid de titan (E171), alfa-tocoferol amestec racemic total, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), carmin (E120), hipromeloză, propilen glicol, apă purificată.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la doza iniţială în ciclul următor, cu condiţia ca intervalul QTc să ajungă la ≤470 msec la începutul ciclului respectiv.
Italian: Diminuire Rydapt a 50 mg una volta al giorno per il resto del ciclo.
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
Italian: Interrompere Rydapt se la tossicità non si è risolta a Grado ≤2 entro 21 giorni o se la tossicità grave si ripete a una dose ridotta di Rydapt.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Rydapt.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
Italian: In saggi di proliferazione con cellule esprimenti FLT3-ITD, CGP62221 ha mostrato simile potenza rispetto al composto originale, tuttavia CGP52421 è stato di circa 10 volte meno potente.
Romanian: În testele privind proliferarea cu celule care exprimă FLT3-ITD, CGP62221 a demonstrat o potență similară comparativ cu compusul-mamă, totuși, CGP52421 a fost de aproximativ 10 ori mai puțin potent.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Romanian: 1: MIDOSTAURIN - TCS 2: PLACEBO - TCS 3: MIDOSTAURIN - fără TCS 4: PLACEBO - fără TCS Cenzurat
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze și o metodă de contracepție de tip barieră.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau nivel intolerabil de toxicitate.
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
Romanian: În cazul pacienților cu risc Rydapt trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului).
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
Romanian: Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: P-value
Romanian: Valoare p
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1218/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1218/001-002
Italian: Negli studi a dosi ripetute nel cane, una diminuzione della frequenza cardiaca, il prolungamento dell'intervallo P-Q e blocchi atrioventricolari a occorrenza sporadica sono stati osservati in singoli animali.
Romanian: În studiile cu administrarea repetată a dozei la câine, au fost observate scăderea frecvenței cardiace, prelungirea intervalului P-Q și bloc atrioventricular sporadic, la anumite animale.
Italian: Per i 205 pazienti (120 nel braccio Rydapt e 85 nel braccio placebo) che sono entrati nella fase di mantenimento, la durata mediana dell'esposizione in mantenimento è stata di 11 mesi per entrambi i bracci (16-520 giorni per i pazienti nel braccio Rydapt e 22-381 giorni nel braccio placebo).
Romanian: La cei 205 pacienți (120 în brațul Rydapt și 85 în brațul placebo) care au intrat în etapa de întreținere, durata mediană de expunere în întreținere a fost de 11 luni pentru ambele brațe de tratament (16 până la 520 zile pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și 22 până la 381 zile în brațul de tratament în care s-a administrat placebo).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Romanian: Acestea nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate pentru a se asigura administrarea dozei adecvate și a se evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Romanian: Midostaurin inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și induce oprirea ciclului celular și apoptoza în celulele leucemice care exprimă receptori mutanți FLT3 ITD sau TKD sau exprimă în exces receptori FLT3 non-mutanți.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice asociate cu LAM, pacienții cu leucemie acută promielocitară (M3) sau LAM asociată terapiei au fost excluși.
Italian: Sopravvivenza Mediana (mesi)
Romanian: Supraviețuire mediană (luni)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base al sesso.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de sex.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
Italian: 28 capsule.
Romanian: Capsulă moale 28 capsule.
Italian: (8,3, NS)
Romanian: (8,3, NE)
Italian: (34,7, NS)
Romanian: (34,7, NE)
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că receptorii KIT non-mutanți sunt inhibaţi într-o măsură mult mai mică la aceste concentraţii (expunere medie obţinută mai mică decât CI50).
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Romanian: în orice moment în timpul inducției
Italian: Pazienti a rischio
Romanian: Pacienți la risc
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
Romanian: Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4
Italian: La Tmax era ritardata per tutti i prodotti, la Tmax mediana di midostaurina era di 3 h e per CGP52421 e CGP62221 la Tmax era ritardata rispettivamente a 6 e 7 ore.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Italian: Nei pazienti che sviluppano neutropenia severa inspiegabile, il trattamento con Rydapt deve essere sospeso fino a che l'ANC è ≥1,0 x 10
Romanian: La pacienții care dezvoltă neutropenie severă inexplicabilă, tratamentul cu Rydapt trebuie întrerupt până când NAN este ≥1,0 x 10
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului CGP62221 a evidențiat o tendință similară.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozelor de Rydapt la pacienții cu LGA sunt prezentate în Tabelul 1.
Italian: Effetto di altri medicinali su Rydapt
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Rydapt
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
Romanian: Rydapt se administrează în zilele 8-21 ale ciclurilor de chimioterapie de inducție și consolidare, iar ulterior, la pacienții cu răspuns complet, în fiecare zi, ca monoterapie în tratamentul de întreținere, timp de până la 12 cicluri a câte 28 zile (vezi pct. 4.1).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Italian: Midostaurina inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi, comprese le chinasi FLT3 e KIT.
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Italian: In vitro midostaurina ha inibito OATP1B1, BCRP e P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Midostaurin a inhibat OATP1B1, BCRP și P-glicoproteina (P-gp) in vitro (vezi pct. 5.2).
Italian: Sulla base di un'analisi ad interim, il tasso di EFS a 2 anni (endpoint primario) è stato del 27,1% (95% IC: 16,6, 44,1) e la OS mediana è stata di 15,5 mesi nei pazienti di età superiore ai 60 anni (46 pazienti su 145).
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'etnia.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de etnie.
Italian: Midostaurina è sottoposta a un metabolismo epatico estensivo principalmente attraverso gli enzimi CYP3A4 che sono indotti o inibiti da un numero di medicinali concomitanti.
Romanian: Midostaurin este metabolizat extensiv la nivel hepatic, în principal prin intermediul enzimelor CYP3A4, care sunt fie induse, fie inhibate de un număr de medicamente administrate concomitent.
Italian: Induzione del citocromo P450
Romanian: Inducerea citocromului P450
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale CGP52421 nu par să scadă la fel de semnificativ ca pentru midostaurin și CGP62221.
Italian: Inibizione del citocromo P450
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Romanian: Midostaurin este metabolizat, în principal, prin CYP3A4 prin intermediul căilor oxidative.
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Italian: Tabella 7 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL: popolazione per efficacia primaria
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea midostaurin în MSA, MS-NHA și LCM: populație pentru evaluarea eficacității primare
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
Italian: Complessivamente, non vi è stato un aumento clinicamente rilevante nell'esposizione (AUC) a midostaurina plasmatica in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
Romanian: Global, nu a existat nicio creștere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii plasmatice (ASC) la midostaurin la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Italian: Induzione della CR (OR)
Romanian: Inducţie RC (OR)
Italian: 9/l) è stata in generale reversibile mediante sospensione di Rydapt fino al recupero e interruzione negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Romanian: 9/l) a fost, în general, reversibilă, după întreruperea administrării Rydapt până la recuperare și în caz de întrerupere definitivă în studiile cu MSA, MS-NHA și LCM.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Romanian: - dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale infecțiilor sau ale unor probleme cu plămânii.
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu ≥10% la 68,9% dintre pacienții cu minimum 1 evaluare după momentul inițial (26,7% dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥35%, ceea ce este corelat cu o scădere 50% identificată prin palpare).
Italian: CR) (HR) *Odds ratio calcolato come (Nessuna remissione completa con trattamento/ Remissione completa con trattamento) / (Nessuna remissione completa con placebo/ Remissione completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Romanian: ICR (inducţie RC) (RR) *Odds ratio/Raportul cotelor calculate ca (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat tratament/Remisie completă în tratament) / (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat placebo/remisie completă braţul în care s-a administrat placebo) RR=Risc relativ; OR=odds ratio/raportul cotelor
Italian: Al basale, l'88,5% aveva >1 reperto-C e il 69,2% aveva ricevuto almeno una precedente terapia antineoplastica.
Romanian: La momentul inițial, 88,5% au avut >1 rezultat C și la 69,2% s-a administrat minimum o schemă de tratament antineoplazic prealabilă.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Romanian: MIDOSTAURIN - TCS PLACEBO - TCS MIDOSTAURIN - fără TCS PLACEBO - fără TCS
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Utilizarea Rydapt nu este recomandată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 47 ani (interval: 18 la 60 ani), cei mai mulţi pacienţi au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1 (88,3%) şi au fost diagnosticați cu LAM de novo (95%).
Italian: Disturbo anorettale
Romanian: Disconfort anorectal
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție a căilor urinare
Italian: Tachicardia sinusale
Romanian: Tahicardie sinusală
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea schemei terapeutice la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
Romanian: Au fost observate o scădere a masei corporale, hemoragie și infiltrare celulară mixtă la nivel pulmonar și eritrocitoză/eritrofagocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici.
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Romanian: Capsulă alungită, de culoare portocaliu deschis, inscripționată cu cerneală roșie cu „PKC NVR".
Italian: 144 pazienti mostravano al basale una normale funzionalità renale (CrCL >90 ml/min).
Romanian: 144 pacienți au avut funcție renală normală (ClCr >90 ml/min) la momentul inițial.
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Neutropenia a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Rydapt în monoterapie și în asociere cu chimioterapia (vezi pct. 4.8).
Italian: Se il QTc migliora a ≤470 ms appena prima del ciclo successivo, riprendere Rydapt alla dose iniziale.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge la ≤470 msec înaintea ciclului următor, se reia administrarea Rydapt la doza iniţială.
Italian: A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Rydapt nei lattanti, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Italian: In soggetti sani la clearance plasmatica apparente media (CL/F) è stata di 2,4-3,1 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent mediu (Cl/F) a fost de 2,4-3,1 l/oră la subiecți sănătoși.
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Italian: Negli studi a dosi ripetute, organi bersaglio per tossicità erano il tratto gastrointestinale (emesi nei cani e nelle scimmie, diarrea e alterazioni mucose), i testicoli (diminuzione della spermatogenesi), il midollo osseo (ipocellularità) e gli organi linfoidi (deplezione/atrofia).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Romanian: Efectul Rydapt asupra altor medicamente
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Romanian: Mono-di-trigliceride din ulei de porumb Alfa-tocoferol amestec racemic total
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Romanian: Farmacologie pentru evaluarea siguranței și toxicitatea după administrarea de doze unice/repetate
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei*
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Le capsule sono fornite in blisters e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule (2 confezioni da 28 capsule) o 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule).