FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
Bulgarian: Не е известно влиянието на лечението с Xiapex върху последваща операция, ако е необходима.
Spanish: La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello (ver también sección 4.8).
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Spanish: Todos los valores de p < 0,001 para todas las comparaciones entre Xiapex y placebo, excepto para las articulaciones IFP del estudio CORD II, que no eran aptas para el análisis estadístico debido a un procedimiento de examen jerárquico.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Spanish: Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл.
Spanish: En un estudio de fase 3 abierto, AUX-CC-806, se evaluó la seguridad y la eficacia de Xiapex.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
Bulgarian: Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.
Spanish: No se le debe administrar Xiapex si sabe que ha presentado una reacción alérgica grave a la colagenasa o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repitió a intervalos aproximados de seis semanas hasta tres veces adicionales, con un máximo de 8 procedimientos de inyección en total y de 4 procedimientos de modelado en total.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
Bulgarian: Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de fractura como, p. ej., los pacientes con osteopenia/osteoporosis, es necesario obrar con especial cautela durante el procedimiento de manipulación.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
Bulgarian: Прахът е бял лиофилизиран прах.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar después de cada inyección, con independencia del número de inyecciones administradas.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Spanish: Si experimenta mareo, entumecimiento o alteración de la sensibilidad y dolor de cabeza inmediatamente después de una inyección de Xiapex, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido o se lo indique su médico.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Spanish: Después de la extensión del dedo, su médico le preparará una férula para que se la ponga por la noche durante un máximo de 4 meses.
Bulgarian: След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Spanish: Al incorporarse al estudio los pacientes debían haber tenido deformidad de la curvatura del pene de al menos 30 grados en la fase estable de la enfermedad de Peyronie.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
Bulgarian: Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
Spanish: Con la otra mano, sujete la base del pene con los dedos (vea la Figura 3).
Bulgarian: С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
Spanish: Esto incluye medicamentos para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinonas y algunos antibióticos (tetraciclinas y antraciclinas/antraquinolonas) utilizados para tratar infecciones.
Bulgarian: Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético-Enzimas, código ATC: M09AB02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Spanish: También se observó mejoría de la contractura de flexión fija total con independencia del tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos, 24, 48 o 72 horas después de las inyecciones, con una mejoría media el día 31 del 75,2%, 74,8% y 72,4%, respectivamente.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Spanish: El objetivo es crear gradualmente una flexión opuesta a la curvatura del pene del paciente, estirando hasta un punto de resistencia moderada.
Bulgarian: Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Spanish: Los datos de las tasas de recurrencia a largo plazo después del tratamiento exitoso con XIAPEX se muestran en la Tabla 7.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Spanish: Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar.
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Spanish: No se han observado problemas de seguridad relacionados con la inhibición de MMP endógenas; en concreto, no se han observado acontecimientos adversos que indiquen la aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes ni el desarrollo de síndrome musculoesquelético (SME).
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una reducción en la contractura de la articulación primaria seleccionada hasta 5º o menos, fue necesaria una media de 1,5 inyecciones en los dos estudios.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Spanish: Si existe más de una placa, solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
Bulgarian: Ако има повече от една плака, трябва да се инжектира само в плаката, причиняваща деформацията на извивката на пениса.
Spanish: Antes de que se le realice el procedimiento de manipulación del dedo, informe a su médico si padece un trastorno que afecta a sus huesos, como osteopenia u osteoporosis.
Bulgarian: Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза.
Spanish: En las articulaciones notificadas como recurrentes en un estudio previo, el día de la recurrencia era la primera visita con una medida de contractura de flexión fija de 20° o superior después de la notificación de la recurrencia.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Spanish: Ambas colagenasas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida).
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Spanish: a Una articulación se consideraba dentro de un intervalo si toda la duración de la evaluación entraba dentro de ese intervalo.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Spanish: Los dos polipéptidos se purifican mediante etapas de cromatografía convencionales para la separación y el aislamiento de proteínas bioterapéuticas a fin de obtener una mezcla uniforme, bien caracterizada y controlada de dos enzimas colagenasas.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Bulgarian: В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
Spanish: La duración de la evaluación finalizaba en la última medida disponible o en el día de la intervención médica en las articulaciones sin recurrencia y en el día de la recurrencia en las articulaciones con recurrencia.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
Spanish: La colagenasa de clostridium histolyticum no fue mutagénica en Salmonella typhimurium (test de AMES) y no fue clastógena en el estudio de micronúcleos de ratón in vivo ni en el estudio de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Spanish: Si no se logra una respuesta satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de aproximadamente 4 semanas.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Spanish: Rango de edad (años), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
Bulgarian: Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón (6 casos), tendinitis (1 caso), otras lesiones de ligamento (2 casos) y síndrome de dolor regional complejo (1 caso) relacionadas con el medicamento.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de una reacción alérgica grave o de desarrollo de síndrome musculoesquelético con el uso repetido de Xiapex.
Bulgarian: Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
Spanish: El día 31 también se evidenció una mejoría con respecto al inicio en el grado de movilidad en todos los subgrupos de pares articulares tratados, ver tabla 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
Spanish: La posición correcta de la aguja se comprueba y confirma notando con cuidado resistencia a una depresión mínima del émbolo de la jeringa.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Spanish: Cabe esperar que la administración de Xiapex a dosis mayores de las recomendadas se acompañe de un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación "de chasquido" repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
Bulgarian: При други пациенти, лекувани с Xiapex (9 от 1 044; 0,9%) се съобщава за комбинация от екхимози или хематом на пениса, внезапна детумесценция на пениса и/или пукащ звук или такова усещане в пениса, като в тези случаи не може да се изключи диагноза корпорална руптура.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Bulgarian: Заболяването може да причини промяна във формата на еректиралия пенис поради необичайното натрупване на ръбцова тъкан, известна като плака, между еластичните фибри на пениса.
Spanish: El día de la recurrencia era la visita en la que se notificaba la recurrencia o el día de la intervención, si la articulación era tratada por un empeoramiento de la contractura de Dupuytren.
Bulgarian: Денят на повторна поява е визитата, когато е съобщено за повторната поява или деня на интервенция, ако дадена става е лекувана за влошаване на контрактурата на Dupuytren.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes de AUX-I o AUX-II en el 60% y el 51,8% de los pacientes analizados, respectivamente.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Bulgarian: След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
Bulgarian: Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Spanish: Cada ciclo de tratamiento consta de dos inyecciones de Xiapex y un procedimiento de modelado del pene.
Bulgarian: Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си