FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin de votre enfant pourra décider d'ajuster la dose du traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Estonian: Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või määrata täiendavaid tervisekontrolle.
French: Tableau 3 : Effet de l'ivacaftor sur les autres critères d'évaluation de l'efficacité dans les études 1 et 2
Estonian: Ivakaftoori toime teistele efektiivsuse tulemusnäitajatele 1. ja 2. uuringus 1. uuring
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
French: IMC (kg/m2)
Estonian: Kehamassi indeks (kg/m2)
French: Avant et pendant le traitement, notamment la première année et en particulier si les analyses de sang de votre enfant avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé, son médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de son foie.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
French: Étude 7 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs de la mutation G551D ou d'une autre mutation de défaut de régulation
Estonian: 7. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli G551D või mõni teine väravamutatsioon
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Estonian: • diabeediravimid, nagu glimepiriid ja glipisiid, mida kasutatakse veresuhkru taseme alandamiseks.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Estonian: Ivakaftoori seostati seemnepõiekeste kaalu vähese vähenemise, üldise viljakusindeksi ja ravi saanud isasloomadega paaritatud emaste tiinuste arvu vähenemisega ning kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade märkimisväärse vähenemisega, millega kaasnes pesakonna keskmise suuruse vähenemine ja ravi saanud emasloomade elujõuliste embrüote keskmise arvu vähenemine pesakonna kohta.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks
French: 56 sachets
Estonian: 56 kotikest
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Estonian: Muutus eelmise uuringu ravieelse tasemega võrreldes pärast 48-nädalast platseeboravi.
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutamise kogemused puuduvad ning seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
French: • Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga II ja III faasi uuringutes täheldatud ivakaftoori kontsentratsioonide põhjal kindlaksmääratud ivakaftoori eeldatav ekspositsioon on esitatud tabelis 7 vanuserühmade järgi.
French: Respectez un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Estonian: 26 patsiendil 34 kaasatud patsiendist (76,5%) oli CFTR-genotüüp G551D/F508del ja ainult 2 patsiendil mitteG551D mutatsioon (S549N).
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Estonian: Kalydeco monoteraapia efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellel on CFTR-geenis mutatsioon R117H, ei ole tõestatud.
French: Le niveau d'augmentation de l'exposition systémique chez ces patients n'est pas connu, mais une exposition systémique plus importante que celle observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga.
French: Cataractes
Estonian: Kataraktid
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de l'ivacaftor en monothérapie n'était pas suffisant pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques sont comparables ou non à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakoloogilised parameetrid on noorematel täiskasvanutel täheldavatega sarnased või mitte.
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A Utilisation de Kalydeco en monothérapie
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine Kalydeco monoteraapia
French: L'intervalle entre deux administrations doit être adapté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Comment conserver Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot säilitada
French: À la semaine 8
Estonian: 8. nädalaks
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
French: Donnez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Estonian: Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et M1 est considéré comme pharmacologiquement actif.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu 1/6 ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
French: Contamination bactérienne de l'expectoration très fréquent
Estonian: Uuringud bakterite sisaldumine rögas väga sage
French: Des cas évocateurs d'un rechallenge positif ont été observés.
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
French: Si vous oubliez de prendre Kalydeco
Estonian: Kui te unustate Kalydecot võtta
French: Substrats du CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Estonian: Graanulid kotikeses Valged kuni valkjad graanulid diameetriga ligikaudu 2 mm.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
French: On ne sait pas si l'ivacaftor est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
French: L'étude 1 a évalué 161 patients âgés de 12 ans et plus ; 122 (75,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Estonian: 1. uuringus hinnati 161 patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad; 122 (75,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication sur au moins un allèle du gène CFTR (voir rubrique 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni vähemalt ühes alleelis (vt lõik 4.1).
French: Les effets indésirables graves rapportés chez les patients qui recevaient l'ivacaftor étaient notamment des douleurs abdominales et des augmentations des transaminases (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Estonian: Raske (Child-Pugh' klass C)
French: Dans la cohorte de patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, un patient (9,1 %) a présenté une élévation des ALAT > 3 et ≤ 5 x LSN.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus > 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Estonian: 8. uuringu B-ossa kaasati 19 patsienti vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (keskmine ravieelne vanus 15,2 kuud), kellest 18 patsienti osales 24-nädalase raviperioodi lõpuni, ja 11 patsienti vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (keskmine ravieelne vanus 9,0 kuud), kellest kõik 11 patsienti osalesid 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 98 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est préconisée en cas d'utilisation de Kalydeco avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
French: Des données concernant le VEMS en pourcentage de la valeur théorique (critère exploratoire) étaient disponibles pour 3 patients du groupe ivacaftor 50 mg et pour 17 patients du groupe ivacaftor 75 mg.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi andmed (uurimuslik tulemusnäitaja) olid saadaval 50 mg ivakaftoori rühmas 3 patsiendi ja 75 mg annuse rühmas 17 patsiendi kohta.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Estonian: Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.
French: Jusqu'à la semaine 24
Estonian: 24. nädalaks
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat, nõrk CYP3A ja P-gp inhibiitor ja potentsiaalne CYP2C9 inhibiitor.
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant prenne ce médicament.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.
French: Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés pour les granulés par rapport aux comprimés était de 0,951 [IC à 90 % : 0,839 ; 1,08] pour l'ASC0-∞ et de 0,918 [IC 90% : 0,750 ; 1,12] pour la Cmax.
Estonian: Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ- R (points)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga patsientide II faasi uuringu efektiivsuse tulemused ei näidanud statistiliselt olulist erinevust FEV1-s 16-nädalase ivakaftoorravi ajal võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
French: valeur de p Variation absolue moyenne du score du domaine respiratoire CFQ-Rb (points) par rapport à sa valeur initialec
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor observés chez les patients caucasiens (n = 379) et chez les patients d'autres origines ethniques (n = 29).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei omanud rass kliiniliselt olulist mõju valge rassi (n = 379) ja mitte-valge rassi (n = 29) patsientidel täheldatavale ivakaftoori farmakokineetikale.
French: Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Estonian: Inhaleeritavat hüpertoonilist naatriumkloriidi lahust ei lubatud kasutada.
French: Kalydeco contient comme substance active l'ivacaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d'indigotine (E132) et cire de carnauba.
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Estonian: Graanulid on pakitud kahesuunaliselt orienteeritud polüetüleentereftalaadist/fooliumist/polüetüleenist (BOPET/PE/foolium/PE) kotikesse.
French: 2 à 5 ans (< 14 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (< 14 kg)
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Estonian: Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Estonian: Kohalike kliiniliste soovituste kohaselt tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T variandi faas.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 167,2 mg de lactose (monohydraté).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui 1/50 ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Estonian: 8. uuring: uuring alla 24 kuu vanustel tsüstilise fibroosiga lastel Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud hinnati käimasoleva 24-nädalase avatud III faasi kliinilise uuringu lõpetanud patsientide kohordis alla 24 kuu vanustel patsientidel (8. uuring).
French: La moyenne globale de la variation du taux d'élastase-1 fécale par rapport à la valeur initiale (n = 27) était de 99,8 µg/g (écart-type : ± 138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, sont similaires chez les hommes et les femmes.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.