FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI jest wskazany do stosowania przewlekłego jako terapia wspomagająca u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej I (ang. carbamoyl phosphate synthetase, CPS), karbamoilotransferazy ornitynowej (ang. ornithine carbamoyltransferase, OTC), syntetazy argininobursztynianowej (ang.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Polish: Niezbyt często Dyskomfort w jamie brzusznej, nieprawidłowe stolce, suchość w ustach, odbijanie, parcie na stolec, bóle w górnej i (lub) dolnej części brzucha, bolesna defekacja, stolce tłuszczowe, zapalenie jamy ustnej
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Polish: Do odmierzania dawki należy wykorzystać strzykawkę doustną.
Slovenian: Za merjenje odmerka uporabite peroralno brizgo.
Polish: Ważna informacja: Nie należy płukać nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej ani strzykawki doustnej między kolejnymi dawkami podawanymi danego dnia, ponieważ wprowadzenie wody powoduje rozkład glicerolu fenylomaślanu.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy wynosiło odpowiednio 37,0 mikrogramów/ml, 14,9 mikrogramów/ml, i 30,2 mikrogramów/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Polish: • kortykosteroidy - stosowane w celu złagodzenia objawów stanu zapalnego
Slovenian: • kortikosteroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetih mest na telesu
Polish: Wzdęcia, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność, rozdęcie brzucha, zaparcia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Polish: Początkowa dawka produktu RAVICTI u pacjentów, u których stosowano wcześniej iniekcje sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu:
Slovenian: Začetni odmerki za bolnike, ki bodo prešli z injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI:
Polish: Przy dostosowywaniu dawki glicerolu fenylomaślanu i ocenie przestrzegania zaleceń przez pacjenta można wykorzystać pomiar stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi fenilacetilglutamina v urinu Meritve U-PAGN se lahko uporabijo pri prilagajanju odmerka glicerol fenilbutirata in ocenjevanju kompliance.
Polish: Niezbyt często Dezorientacja, obniżenie nastroju
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 16 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy, z których 10 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI.
Slovenian: Študija pri otrocih, starih manj kot 2 meseca V dolgoročni (24-mesečni) nenadzorovani, odprti študiji je skupaj sodelovalo 16 pediatričnih bolnikov z UCD, starih manj kot 2 meseca.
Polish: W badaniach in vivo glicerolu fenylomaślan lub jego metabolity, kwas fenylooctowy i kwas 4fenylomasłowy, okazały się być słabymi induktorami enzymu CYP3A4.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Polish: Należy połknąć płyn ze strzykawki doustnej lub podłączyć strzykawkę do sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej.
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Polish: Po podaniu doustnym kwas 4-fenylomasłowy jest uwalniany ze szkieletu glicerolu w przewodzie pokarmowym przez lipazy trzustkowe.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se PBA sprosti z osnove glicerola v prebavni trakt s pomočjo pankreatične lipaze.
Polish: • Krok 1: 100% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 50% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Polish: Lek Ravicti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 listopada 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Polish: Lek Ravicti jest dostępny w postaci płynu (1,1 g/ml) do przyjmowania doustnie lub podawania przez rurkę biegnącą od nosa do żołądka lub od ściany brzucha do żołądka.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie usuwać z organizmu azotu, ponieważ brakuje im niektórych enzymów wątrobowych.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ravicti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: biegunka, wzdęcia (gazy), ból głowy, zmniejszony apetyt, wymioty, znużenie, mdłości i nieprawidłowy zapach skóry.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Polish: Całkowitą dawkę dobową leku Ravicti należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Polish: Ravicti to lek przeznaczony do stosowania w zaburzeniach cyklu mocznikowego u dorosłych i dzieci, gdy chorób nie można leczyć wyłącznie zmianami w diecie.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek Ravicti jest stosowany u pacjentów z brakiem co najmniej jednego z następujących enzymów: syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy I i translokazy ornitynowej.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Polish: Leku Ravicti nie wolno stosować w leczeniu ostrej hiperamonemii (nagły wzrost stężenia amoniaku we krwi).
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
Polish: Lek Ravicti jest skuteczny w obniżaniu stężenia amoniaku we krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
Polish: Lek Ravicti jest wydawany tylko na receptę i powinien go przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Polish: Wydalenie białek obniża poziom azotu w organizmie, co zmniejsza ilość wytworzonego amoniaku.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że ponieważ lek Ravicti jest dostępny jako płyn, może on być łatwiejszy do przyjęcia, zwłaszcza dla dzieci, w porównaniu z innymi lekami dostępnymi jako granulki dodawane do pożywienia.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ravicti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Polish: W organizmie azot jest przekształcany w amoniak, którego gromadzenie jest szkodliwe.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
Polish: Lek Ravicti może wymagać stosowania przez całe życie, chyba że u pacjenta przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 czerwca 2010 r. Ravicti uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ravicti zawiera substancję czynną fenylomaślan glicerolu.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Polish: Substancja czynna leku Ravicti, fenylomaślan glicerolu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie fenylooctan.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ravicti wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
Polish: Fenylooctan łączy się z występującym w białkach aminokwasem glutaminą i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
Polish: Jak działa lek Ravicti
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ravicti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Ravicti porównywano z fenylomaślanem sodu (innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego) w badaniu z udziałem 88 dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
Polish: Jak stosować lek Ravicti
Slovenian: Kako se zdravilo Ravicti uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ravicti
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Bezpośrednie opakowanie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Na przykład rano ze śniadaniem, w południe z obiadem i wieczorem podczas kolacji.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Polish: (średnia ± SE; 95% CI)
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Polish: EAP i CRS
Slovenian: EAP in CRS
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: sierpnia 2021 r.
Slovenian: 31. avgust 2021
Polish: Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Polish: - Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Polish: - ogólne złe samopoczucie.
Slovenian: - splošno slabo počutje.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Polish: Ból pleców
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Polish: Ta zmiana barwy jest niegroźnanie oznacza ona, że należy zmienić lek.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym przywróceniem ostrości widzenia po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna"), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Polish: Działanie to nie jest szkodliwe, nie wiąże się z krwiomoczem ani nie wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Polish: - Inne składniki:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: