FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
French: Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
French: Le rimonabant n'a pas été étudié chez les patients traités pour épilepsie.
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
French: Effets possibles du rimonabant sur la pharmacocinétique d'autres médicaments :
Danish: Potentiale for rimonabant for påvirkning af andre lægemidler:
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Danish: Ingen behandlingsrelaterede misdannelser blev set i rotter.
French: Pas d'exigences particulières
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
French: Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA Comment prendre ACOMPLIA
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
French: Diarrhée Vomissements
Danish: Diarré Opkastning
French: Une surveillance de la glycémie est recommandée chez ces patients.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Dans une étude de tolérance réalisée en dose unique, seuls des symptômes mineurs ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 300 mg administrées à un nombre limité de sujets.
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
French: Cette surmortalité pourrait être attribuée à l'incapacité de la mère à allaiter, à l'ingestion de rimonabant par le lait maternel, et/ou à l'inhibition du réflexe de succion, dont l'initiation chez les souriceaux nouveau-nés serait selon la littérature médiée par un signal endocannabinoïde, via les récepteurs CB1.
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
French: Si une maladie psychiatrique est diagnostiquée pendant le traitement par rimonabant, celui-ci doit être arrêté.
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
French: Cependant, le rimonabant doit être utilisé avec prudence chez ces patients, voir également rubrique 5.3.
Danish: Dog bør rimonabant anvendes med forsigtighed til disse patienter, se også pkt.
French: Le rimonabant a été détecté dans le lait des rates allaitantes et peut inhiber le réflexe de succion.
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ACOMPLIA (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
French: Depuis la mise sur le marché De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indeterminée) : - Affections psychiatriques : troubles psychotiques comprenant hallucinations, délires et paranoïa.
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere rapporteret efter markedsføring (hyppighed ikke kendt): Psykiske forstyrrelser: psykotiske tilstande inklusive hallucinationer, vrangforestillinger og paranoia.
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
French: L'administration concomitante d'orlistat, d'éthanol ou de lorazépam n'a pas entraîné de modification significative des taux plasmatiques du rimonabant.
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
French: L'activité d'ACOMPLIA peut être augmentée lors de l'utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme : - itraconazole (médicament antifongique) - kétoconazole (médicament antifongique) - ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH) - télithromycine (antibiotique) - clarithromycine (antibiotique) - nefazodone (anti-dépresseur)
Danish: Aktiviteten af ACOMPLIA forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
French: Dans les études standards de fertilité réalisées chez la rate (administration pendant les deux semaines précédant l'accouplement) des anomalies du cycle ovarien, une diminution des corps lutéaux et de l'index de fertilité ont été observées aux doses de rimonabant induisant une toxicité maternelle (30 et 60 mg/kg/jour).
Danish: I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/kg/dag).
French: Les données liées au surdosage avec rimonabant sont limitées.
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACOMPLIA
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Danish: Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret.
French: Gastro-entérite
Danish: Gastroenteritis
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du rimonabant :
Danish: Potentiale for andre lægemidler for påvirkning af rimonabant:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur la pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration de l'HbA1c observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
French: Des stéatoses hépatiques et une augmentation dose-dépendante des nécroses centrolobulaires ont été observées sur les études long terme conduites chez le rat.
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
French: En doses répétées de 20 mg par jour administrées à jeun chez les sujets sains, la Cmax de rimonabant était atteinte en environ deux heures, avec un état d'équilibre des taux plasmatiques atteint en 13 jours (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml ; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml ; AUC 0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Danish: Dette kan skyldes en højere rimonabantclearance hos negroide end hos kaukasier, hvilket resulterer i lavere optagelse (se pkt.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Danish: Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
French: ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Danish: ACOMPLIA er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids initial après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
French: Il n'a pas été observé d'effet délétère du traitement par rimonabant sur les tracés EEG chez le rat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ACOMPLIA.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ACOMPLIA ACOMPLIA indeholder laktose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
French: L'étude de pharmacocinétique de population a montré que lorsque le poids augmente, la fluctuation Cmax-Cmin diminue, mais qu'il n'existe pas de différence sur l'AUC à l'état d'équilibre.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
French: Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
French: Sujets âgés :
Danish: Ældre:
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
French: La substance active est le rimonabant.
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids par rapport à sa valeur initiale après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2 :
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
French: Dans cette notice:
Danish: ACOMPLIA indeholder:
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
French: - N'hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Danish: Hud og subkutane væv
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
French: Dans une seconde étude réalisée chez des patients obèses diabétiques de type 2 naïfs de tout traitement antidiabétique (Serenade), la valeur absolue de l'évolution à 6 mois de l'HbA1c (valeur initiale 7,9 % dans les deux groupes) était de -0,8 dans le groupe rimonabant 20 mg et - 0,3 dans le groupe placebo (différence -0,51 ; IC 95% [-0,78 ; -0,24] ; p< 0,001).
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
French: Attaques de panique
Danish: Paniksymptomer Vrede
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
French: Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
French: Prurit Hyperhydrose Sueurs nocturnes
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
Danish: Den absolutte ændring i HbA1c ved et år var -0,6 for rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) og +0,1 for placebo (baseline 7,2 %).