FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarni ishod je bio smanjenje stope umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku po godini.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko: 1,40; 95 % KI: 1,19-1,65).
Croatian: Roflumilast ili placebo dodani su kontinuiranoj terapiji dugodjelujućim bronhodilatatorom, odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i M2-127-studien og tiotropium i M2-128-studien.
Croatian: Što Daxas sadrži Djelatna tvar je roflumilast.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daxas Virkestoff er roflumilast.
Croatian: AstraZeneca A.E.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma roflumilasta primijenjena jedanput na dan tijekom 28 dana.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én gang daglig i 28 dager.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih lijekom Daxas imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Norwegian Bokmål: I kliniske KOLS-studier opplevde ca. 16 % av pasientene bivirkninger med roflumilast (sammenlignet med 5 % med placebo).
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 < 50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
Croatian: Dugoročnom primjenom doze od 250 mikrograma jedanput na dan možda se neće postići dovoljna razina inhibicije PDE4 da bi se ostvarila klinička djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Croatian: Koncentracije roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon približno 4 dana za roflumilast, odnosno 6 dana za roflumilast N-oksid, uz doziranje jednanput na dan.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering én gang daglig.
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjon) og hjertefunn (som fokale blødninger, deponering av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).
Croatian: Istodobnom primjenom s antacidom (koji sadrži aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid) ne mijenjaju se apsorpcija i farmakokinetika roflumilasta ili njegovog N-oksida.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av en antacida (kombinasjon av aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) forandret ikke absorpsjonen eller farmakokinetikken til roflumilast eller dets N-oksid.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti roflumilast tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
Croatian: Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni lijeka Daxas u takvim okolnostima.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Croatian: • Tijekom prvih 28 dana - preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
Croatian: Stopa (po bolesniku po godini) umjerenih egzacerbacija (koje zahtijevaju uvođenje sistemskih glukokortikoida) ili teških egzacerbacija (koje dovode do hospitalizacije i/ili smrti) bila je nakon godine dana 1,142 uz roflumilast i 1,374 uz placebo, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 16,9% (95% CI: 8,2% do 24,8%) (primarni ishod p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p = 0,0003).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilfelle i spesielle populasjoner som kan ha høyere eksponering, som svarte, ikke-røykende kvinner (se pkt 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin(se pkt.
Croatian: Ukupno su 1323 bolesnika randomizirana za primjenu roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (n=443), roflumilasta u dozi od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=439) ili roflumilasta u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=441).
Norwegian Bokmål: Totalt 1323 pasienter ble randomisert til å få roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (n = 443), roflumilast 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 441).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i RO-2455-404-RD-studien var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥ 75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost suicidalne misli i ponašanje* depresija nervoza napadaj panike
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daxas (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Croatian: Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Croatian: U ispitivanju spermatogeneze kod ljudi, 500 mikrograma roflumilasta nije tijekom tromjesečnog razdoblja liječenja te tromjesečnog razdoblja nakon prestanka terapije, imalo utjecaja na obilježja sperme ili spolne hormone.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og påfølgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III og IV) har ikke vært undersøkt og behandling av disse pasienter anbefales derfor ikke.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magebetennelse, oppkast - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler(andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daxas ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije lijekom Daxas primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje roflumilastom.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk ses, er seponering av roflumilast anbefalt.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer
Croatian: U objedinjenoj analizi jednogodišnjih ispitivanja M2-124 i M2-125 roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, prosječno za 48 ml (predbronhodilatacijski FEV1, primarni ishod, p<0,0001), te za 55 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram én gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p < 0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Daxas.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Daxas anbefalt.
Croatian: Daxas nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daxas er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basalcellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osjeta okusa - infekcije dišnog sustava (osim upale pluća) - krv u stolici, zatvor - povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova) - koprivnjača (urtikarija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Croatian: Kako uzimati Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Croatian: Nadalje, kod zdravih dobrovoljaca roflumilast je smanjio priljev neutrofila i eozinofila u dišne putove nakon primjene endotoksina.
Norwegian Bokmål: Dessuten reduserte roflumilast tilførsel av nøytrofiler og eosinofiler til luftveiene i endotoksinprovoserte friske frivillige.
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE; Treatment Emergent Adverse Event) av interesse, definert som diaré, kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, insomni og magesmerter (sekundært endepunkt), var nominelt statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (45,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (54,2 %, Odds Ratio 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83] p = 0,001).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele studieperioden på 12 uker var prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen, av enhver grunn, statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (18,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (24,6 %; Odds Ratio 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p < 0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i M2-127-studien og med 80 ml (primært endepunkt, p < 0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i M2-128-studien.
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) Høyere forekomst av vektreduksjon, nedsatt appetitt, hodepine og depresjon ble observert i studien RO-2455-404-RD hos pasienter som fikk samtidig behandling med roflumilast og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) pluss inhalasjonssteroider (ICS) og langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), sammenlignet med de som ble behandlet med kun roflumilast, ICS og LABA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće: - lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili - lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili - lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller - legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev, mučnina, bol u trbuhu - gubitak tjelesne težine, smanjenje teka - glavobolja
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Croatian: Stopa prekida liječenja među bolesnicima koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen hos de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.