FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
English: What are the risks associated with Xgeva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
English: Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
English: How is Xgeva used?
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Czech: 17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Czech: Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Czech: Podle požadavků EU měl být přípravek Recothrom srovnáván se standardní léčbou, která neobsahuje trombin.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Czech: Trombin přeměňuje jinou bílkovinu nazývanou fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
English: What is Recothrom?
Czech: Co je Recothrom?
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Czech: Navíc nebyl předložen dostatek důkazů k prokázání skutečnosti, že přípravek Recothrom používaný s želatinovou houbičkou je účinnější než samotná houbička.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Czech: Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Czech: Nakonec se vyskytly obavy ohledně léku, s nímž byl přípravek Recothrom v hlavní studii srovnáván (srovnávací přípravek).
English: surgeries.
Czech: různé druhy chirurgických zákroků.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost předložila údaje ze specializovaných chirurgických zákroků, zatímco přípravek Recothrom měl být určen k obecnějšímu použití.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Czech: Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Czech: Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Czech: Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: What was Recothrom expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Recothrom používán?
English: How was Recothrom expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Czech: Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
English: After reconstitution: 4 weeks.
Czech: Po rekonstituci: 4 týdny.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
English: Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Czech: Ustřihněte podél čáry------------------------------------------------------------------------------------------------
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Czech: To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let.
English: Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Czech: Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Czech: • Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
English: Data in the pediatric population are limited.
Czech: Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené.
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Czech: • pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) by měly být zasílány po dobu jednoho roku každých 6 měsíců.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma.
English: 11415 Tallinn, Estonia
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Czech: Používání losartanu se tedy nedoporučuje.
English: Other warnings and precautions:
Czech: Další upozornění a opatření:
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Czech: Jde o závážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Czech: Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem.
English: H-1123 Budapest, Hungary
Czech: H-1123 Budapest, Maďarsko
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Czech: Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Czech: Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
English: 28027 MADRID, Spain
Czech: 28027 MADRID, Španělsko
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Czech: Losartan se nedoporučuje: u dětí ve věku do 6 let pro nedostatek údajů vztahujících se k bezpečnosti a/nebo účinnosti pro tyto skupiny pacientů.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Czech: Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Czech: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Czech: Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA> podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
English: The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Czech: Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán.
English: 00-867 Warsaw, Poland
Czech: 00-867 Warsaw, Polsko
English: 1407 Sofia, Bulgaria
Czech: 1407 Sofia, Bulharsko
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity.
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Czech: Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně:
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Czech: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Czech: • jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou krevní tlak dodatečně snížit.
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Czech: Připravuje pouze lékař nebo zdravotnický pracovník.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Czech: Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Czech: Používání u dětí a dospívajících Přípravek COZAAR byl u dětí studován.
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Czech: JAK MĚŘIT A PODÁVAT DÁVKU PERORÁLNÍ SUSPENZE
English: The solvent contains sorbitol.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sorbitol.
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Czech: Suspenzi před každým použitím protřepejte a vraťte ji urychleně do chladničky.
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Czech: Dávky přesahující 1,4 mg/kg (nebo přesahující 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.
English: Kit: Do not store above 25°C.
Czech: Kit: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: 75114 Paris Cedex 08, France
Czech: 75114 Paris Cedex 08, Francie
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Czech: Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit závrať nebo ospalost.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Czech: • zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku COZAAR Přípravek COZAAR obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
English: Losartan may be administered with or without food.
Czech: Losartan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Czech: Dávkování musí být upraveno podle odpovědi krevního tlaku.
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné používání se tedy nedoporučuje (viz bod 4.5).