FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg).
Polish: Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
Swedish: För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten.
Polish: W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Swedish: Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar.
Polish: Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin.
Swedish: Desloratadin/pseudoefedrin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Swedish: När nästäppan har försvunnit kan patienten använda enbart desloratadin.
Polish: Po oczyszczeniu nosa pacjenci mogą stosować samą desloratadynę.
Swedish: Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.
Polish: „Zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że tabletki mają strukturę umożliwiającą natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji czynnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.
Swedish: Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symtomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit.
Polish: Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa).
Swedish: Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Swedish: Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37,4 % av de patienter som tog Aerinaze jämfört med hos 26,7 % hos de patienter som tog enbart desloratadin.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Swedish: Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Behandling i mer än 10 dagar är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta.
Polish: Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa.
Swedish: Vilka är riskerna med Aerinaze?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Swedish: Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Swedish: Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Swedish: Patienterna registrerade sina symtom i en dagbok var tolfte timma under studien och angav på en standardskattningsskala hur allvarliga symtomen hade varit under den föregående tolvtimmarsperioden.
Polish: Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin za pomocą standardowej skali objawów.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
Swedish: Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Swedish: Vad är Aerinaze?
Polish: Co to jest Aerinaze?
Swedish: Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Swedish: Varför har Aerinaze godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Swedish: Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan.
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Swedish: Hur används Aerinaze?
Polish: Jak stosować Aerinaze?
Swedish: Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.
Polish: Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje czynne stosowane w monoterapii.
Swedish: I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin.
Polish: W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
Swedish: I Aerinaze används de båda aktiva substanserna tillsammans, eftersom enbart antihistamin inte alltid ger tillräcklig lindring för patienter med nästäppa.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Swedish: Mer information om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerinaze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Swedish: Vad används Aerinaze för?
Polish: W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Swedish: Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Swedish: Hur verkar Aerinaze?
Polish: Jak badano Aerinaze?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: 1 tablett flaska (glas) + spruta (plast)
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Swedish: Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Swedish: Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: Den största förbättringen såg man beträffande "praktiska problem" och "dagliga aktiviteter" som begränsats av symtom.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Swedish: Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Vatten eller annan vätska behövs inte för att svälja tabletten.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Swedish: Innehåller mannitol och aspartam.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Swedish: ● gulfärgning av hud och/eller ögon
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Swedish: Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Swedish: Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin.
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Polish: Dorośli i młodzież
Swedish: Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Swedish: Trötthet Feber
Polish: Zmęczenie Gorączka
Swedish: I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och Cmax) av desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Swedish: Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Swedish: ● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Swedish: Effekten av desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mannitol och aspartam (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Swedish: Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Swedish: Desloratadin elimineras inte genom hemodialys.
Polish: Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy.
Swedish: Inga signifikanta skillnader fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Födointag förlänger Tmax för desloratadin från 2,5 till 4 timmar och Tmax för 3-OH-desloratadin från 4 till 6 timmar.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: I kliniska studier på barn gavs desloratadin som beredningsformen sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Swedish: Säkerheten av desloratadin hos barn 2 till 11 år med långsam metabolism är samma som hos barn med normal metabolism.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Swedish: EU/1/00/160/001 1 tablett EU/1/00/160/002 2 tabletter EU/1/00/160/003 3 tabletter EU/1/00/160/004 5 tabletter EU/1/00/160/005 7 tabletter EU/1/00/160/006 10 tabletter EU/1/00/160/007 14 tabletter EU/1/00/160/008 15 tabletter EU/1/00/160/009 20 tabletter EU/1/00/160/010 21 tabletter EU/1/00/160/011 30 tabletter EU/1/00/160/012 50 tabletter EU/1/00/160/036 90 tabletter EU/1/00/160/013 100 tabletter
Polish: EU/1/00/160/001 1 tabletka EU/1/00/160/002 2 tabletki EU/1/00/160/003 3 tabletki EU/1/00/160/004 5 tabletek EU/1/00/160/005 7 tabletek EU/1/00/160/006 10 tabletek EU/1/00/160/007 14 tabletek EU/1/00/160/008 15 tabletek EU/1/00/160/009 20 tabletek EU/1/00/160/010 21 tabletek EU/1/00/160/011 30 tabletek EU/1/00/160/012 50 tabletek EU/1/00/160/036 90 tabletek EU/1/00/160/013 100 tabletek
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aerius efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: ● trötthet
Polish: ● zmęczenie
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Prekliniska studier utförda med desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med desloratadin.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Swedish: ● avvikande beteende
Polish: ● nietypowe zachowanie
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
Polish: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Swedish: Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Swedish: Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal dialys.
Polish: Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Swedish: Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Swedish: Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Behandlingen tolererades väl vilket visades med hjälp av kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG-intervalldata inklusive QTc.
Polish: Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: Biotillgängligheten för desloratadin var proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.
Polish: Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
Swedish: Ca 6 % av vuxna och barn 2 till 11 år är fenotypiskt långsamma metaboliserare av desloratadin och uppvisar en hög exponering (se avsnitt 5.2).
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Swedish: Behandling med Aerius minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.