FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réaction au site d'injection‡
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
French: Le teduglutide est rapidement absorbé à partir des sites d'absorption sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 3 à 5 heures après l'administration à toutes les doses.
Hungarian: A teduglutid gyorsan felszívódott a subcutan injektálás helyéről, a maximális plazmaszintek kb.
French: 19 à 20 kg
Hungarian: 19-20 kg
French: Médicament reconstitué
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
Hungarian: 2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por.
French: Évitez les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
Hungarian: Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
French: 90 à 93 kg
Hungarian: 90-93 kg
French: 7 à 8 kg
Hungarian: 7-8 kg
French: Cependant, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
French: Dosage 1,25 mg Volume à injecter
Hungarian: 1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Revestive 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
French: Cholécystite Cholécystite aiguë
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek cholecystitis acut cholecystitis
French: Lors d'une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo menée chez des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise, 43 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 43 un placebo pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
French: 34 à 37 kg
Hungarian: 34-37 kg
French: Si vous avez besoin d'un collecteur d'aiguilles, contactez le médecin de votre enfant.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
French: Si une tumeur maligne est détectée, elle doit être réséquée.
Hungarian: Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
French: 86 à 89 kg
Hungarian: 86-89 kg
French: 22 à 25 kg
Hungarian: 22-25 kg
French: 78 à 81 kg
Hungarian: 78-81 kg
French: 9 à 10 kg
Hungarian: 9-10 kg
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
Hungarian: - fejfájás, - hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, - a kezek és/vagy lábak duzzanata.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Hungarian: - Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant, à votre pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: 11 à 12 kg
Hungarian: 11-12 kg
French: - Aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8" [0,45 x 16 mm],
Hungarian: 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható - Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données e trimestre 2016,
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 l/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique (hypersensibilité) - Rétention hydrique (rétention d'eau) - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'estomac.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
French: Pour reconstitution
Hungarian: A feloldáshoz
French: Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
French: Arrêt du traitement En raison du risque de déshydratation, l'arrêt du traitement par Revestive doit être géré avec soin.
Hungarian: A kezelés abbahagyása A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 ml/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
French: et e trimestre 2022).
Hungarian: 4. negyedév, 2018. 4. negyedév, 2020. 4. negyedév és 2022. 4. negyedév).
French: Classe de système d'organes
Hungarian: Szervrendszeri kategória
French: Dans deux études cliniques achevées, 87 enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
French: L'objectif était d'évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du teduglutide.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
French: Des données limitées issues d'études cliniques ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal) ; en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale (n = 30) était de 7,55 l/semaine (soit une réduction de 65,6 % par rapport à la valeur initiale).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
Hungarian: A milliliterben előírt adagon felüli mennyiséget ki kell nyomni, és ki kell önteni.
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
French: Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Hungarian: Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
French: REMARQUE : N'utilisez pas la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alternez les sites (utilisez le haut et le bas et les côtés gauche et droit de votre ventre) pour éviter tout inconfort.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
French: - si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de votre intestin.
Hungarian: Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
French: REMARQUE : N'utilisez pas la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alternez les sites (utilisez le haut et le bas et les côtés gauche et droit de son ventre) pour éviter tout inconfort.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 l/semaine et 13,4 l/semaine.
Hungarian: Ennek a 10 betegnek 1,2-15,5 évig volt szüksége szupportív parenterális táplálásra, és a teduglutid-kezelést megelőzően 3,5 l/hét és 13,4 l/hét közötti szupportív parenterális táplálást igényeltek.
French: Le teduglutide a été étudié dans une étude clinique en ouvert de 12 semaines menée chez 42 enfants et adolescents âgés de 1 an à 14 ans présentant un SGC qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
French: Une étude supplémentaire multicentrique, randomisée en double aveugle, d'une durée de 24 semaines, a été menée chez 59 enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Hungarian: Végeztek egy további 24 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatot 59, 1-17 éves, parenteralis támogatásra szoruló gyermek- és serdülőkorú vizsgálati alany bevonásával.
French: L'agitation du flacon peut produire de la mousse qui rendra difficile l'extraction de la solution à partir du flacon.
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: 3.7 La dose de votre enfant en ml a été calculée par son médecin.
Hungarian: 3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient :
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
French: Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte : - Aiguilles pour reconstitution (taille 22 G, longueur 1½" [0,7 x 40 mm]) - Seringues pour injection de 0,5 ml ou 1 ml (avec graduations de 0,02 ml ou inférieures).
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm)) - 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással).
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de trois heures.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
French: - si vous souffrez de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque).
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
Hungarian: Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
French: ou aiguilles plus petites pour les enfants, le cas échéant) - Lingettes imbibées d'alcool - Tampons imbibés d'alcool - Récipient résistant aux perforations pour l'élimination en toute sécurité des seringues et aiguilles usagées
Hungarian: (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők - Alkoholos vattacsomók - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 l/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
French: La substance active est le teduglutide.
Hungarian: A Revestive hatóanyaga a teduglutid.
French: 3.7 Votre dose en ml a été calculée par votre médecin.
Hungarian: 3.7 Kezelőorvosa kiszámította az Ön milliliterben mért adagját.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
French: La variation par rapport à la valeur initiale dans le bras recevant le traitement conventionnel était de -0,21 (± 0,69) heures par jour (-1,75 % ± 5,89).
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő kohorszban a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás napi -0,21 (±0,69) óra (-1,75% [±5,89]) volt.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Hungarian: Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
French: Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.