FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Dutch: De dosis wordt verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags, doorgaans in wekelijkse intervallen.
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds zijn.
Danish: Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH varierede de gennemsnitlige absolutte ændringer i hæmoglobin i forhold til baseline ved de regelmæssige besøg fra -0,34 til -0,02 g/dl i selexipaggruppen, sammenlignet med -0,05 til 0,25 g/dl i placebogruppen.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Dutch: Geassocieerde prostacyclineachtige bijwerkingen
Danish: Prostacyklinlignende relaterede bivirkninger
Dutch: Als uw arts of verpleegkundige zegt dat u een stap terug moet naar een lagere dosis, moet u 's ochtends en 's avonds één tablet van 200 microgram minder innemen.
Danish: Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) - hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier) - verminderde eetlust - gewichtsverlies - hypotensie (lage bloeddruk) - maagpijn - pijn - veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie - huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré* Opkastning*
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der set en forbigående stigning i den gennemsnitlige hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer efter indgivelse af dosis.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Danish: • Registrering af de ordinerende lægers modtagelse af sættene.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Danish: Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.
Dutch: In de aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke OATP(OATP1B1 en OATP1B3) en P-gp-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Dutch: Selexipag wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet door carboxylesterases in de lever en in de darm.
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) maïszetmeel laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis · 14 Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14 Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Danish: Der blev set et fald (op til -0,3 mU/l i forhold til en median på 2,5 mU/l ved baseline) i medianniveauet af thyroideastimulerende hormon ved de fleste besøg i selexipaggruppen.
Dutch: Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie bijvoorbeeld 1200 microgram 's ochtends en 's avonds was:
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Danish: Lægens telefonnummer og e-mail:
Dutch: Pagina 8
Danish: Side 8
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Dutch: Pagina 30
Danish: Side 30
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Danish: Hypotension (se pkt.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Uptravi bør ikke anvendes under amning.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Dutch: Remmers van CYP2C8
Danish: CYP2C8-hæmmere
Dutch: Pagina 35
Danish: Side 35
Dutch: Pagina 38
Danish: Side 38
Dutch: PAH als eerste uitkomstgebeurtenis vergeleken met placebo (HR 0,67, 99%-BI: 0,46; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,04).
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Danish: Individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Danish: Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin.
Dutch: Pagina 5
Danish: Side 5
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A).
Dutch: Pagina 39
Danish: Side 39
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft u vragen?
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
Danish: Ved samtidig administration af CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin) kan det være nødvendigt at justere dosen af selexipag.
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Dutch: Pagina 25
Danish: Side 25
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Danish: nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker) - Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi) - Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
Dutch: Pagina 23
Danish: Side 23
Dutch: Pagina 15
Danish: Side 15
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Danish: • Svære arytmier.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for mange Uptravi
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Dutch: Pagina 24
Danish: Side 24
Dutch: Pagina 28
Danish: Side 28
Dutch: Pagina 9
Danish: Side 9
Dutch: Pagina 16
Danish: Side 16
Dutch: Pagina 36
Danish: Side 36
Dutch: Pagina 37
Danish: Side 37
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Dutch: Pagina 34
Danish: Side 34
Dutch: Pagina 20
Danish: Side 20
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.
Dutch: Pagina 27
Danish: Side 27
Dutch: Pagina 18
Danish: Side 18
Dutch: Pagina 17
Danish: Side 17
Dutch: Pagina 29
Danish: Side 29
Dutch: Pagina 11
Danish: Side 11
Dutch: Pagina 26
Danish: Side 26
Dutch: Pagina 40
Danish: Side 40
Dutch: Pagina 22
Danish: Side 22
Dutch: Titratie
Danish: Titrering
Dutch: Pagina 19
Danish: Side 19
Dutch: Pagina 12
Danish: Side 12
Dutch: Pagina 21
Danish: Side 21
Dutch: Pagina 31
Danish: Side 31
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mikrogram selexipag
Dutch: Uw arts zal u een geschikte tabletsterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Danish: Uptravi 200 mikrogram Uptravi 400 mikrogram Uptravi 600 mikrogram Uptravi 800 mikrogram Uptravi 1.000 mikrogram Uptravi 1.200 mikrogram Uptravi 1.400 mikrogram Uptravi 1.600 mikrogram
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Dutch: Neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: ↓Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Danish: ↓Hvornår skal jeg nedtrappe?
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Dutch: Pagina 32
Danish: Side 32
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Pagina 13
Danish: Side 13
Dutch: Na orale toediening is zowel bij gezonde proefpersonen als bij PAH-patiënten bij steady state de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 3 tot 4 maal hoger dan die aan de moederverbinding.
Danish: Ved steady state er eksponeringen for den aktive metabolit cirka 3 til 4 gange højere end eksponeringen for moderstoffet, både hos raske forsøgsdeltagere og PAH-patienter efter oral administration.
Dutch: Pagina 4
Danish: Side 4
Dutch: Pagina 14
Danish: Side 14
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
Dutch: Pagina 7
Danish: Side 7
Dutch: Pagina 3
Danish: Side 3
Dutch: Pagina 10
Danish: Side 10
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Danish: I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig.
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Danish: Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
Dutch: Stollingsfactoren
Danish: Koagulationsfaktorer
Dutch: Pagina 6
Danish: Side 6
Dutch: Pagina 33
Danish: Side 33
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Danish: Selexipag elimineres primært via metabolisme med en gennemsnitlig halveringstid på 0,8-2,5 t. Den aktive metabolit har en halveringstid på 6,2-13,5 t. Den totale legemsclearance af selexipag er 17,9 l/t.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: • de patiëntenbijsluiter.
Danish: • Indlægsseddel.
Dutch: • een titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4kaart;
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Danish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 60 filmovertrukne tabletter.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Danish: selexipag
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Danish: Andre oplysninger om Uptravi
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Danish: Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.