FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg, da tvori več belih krvničk.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
French: Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
French: Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?
French: Filgrastim ratiopharm est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
French: Preuves étayant l'efficacité
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
French: Bénéfice thérapeutique direct
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés du réexamen présenté par Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite dans l'annexe III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
French: Des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été soumises aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
French: Le titulaire de l'AMM a mis l'accent sur le paragraphe 3.5 du titre III de la directive 2009/9/CE qui indique que: «L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
French: Ces différences peuvent s'expliquer, au moins en partie, par l'effet de la formulation sur la vitesse et/ou l'importance de l'absorption cutanée et la distribution du fipronil.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
French: ont permis d'établir une période d'activité acaricide de 4 semaines.
Slovenian: mogoče potrditi 4-tedensko akaricidno delovanje.
French: Sécurité de l'animal de destination
Slovenian: Varnost za ciljne živalske vrste
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
French: Les puces sont des parasites obligatoires généralement introduits dans les maisons par les chats et les chiens.
Slovenian: Bolhe so obligatni paraziti, ki jih pogosto v domove prinašajo mačke in psi.
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
French: Le point principal formulé par le titulaire de l'AMM était qu'une activité insecticide élevée est observée chez les chiens et les chats, quelle que soit la formulation et que les produits sont efficaces pendant jusqu'à 8 semaines chez les chiens et jusqu'à 5 semaines chez les chats.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
French: La durée de l'efficacité des produits spot-on actuellement autorisés contenant du fipronil varie de 4 à 8 semaines pour les puces et de 1 à 4 semaines pour les différentes espèces de tiques.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
French: relatifs aux exigences légales d'une demande d'usage bien établi.
Slovenian: in so bili povezani z zakonskimi pogoji za vlogo, ki temelji na dobro uveljavljeni uporabi.
French: De plus, les publications disponibles de la littérature n'ont pas non plus permis de tirer de conclusion car Fiprex est qualitativement et quantitativement différent des autres produits autorisés contenant du fipronil.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
French: Des données bibliographiques ont été fournies afin de couvrir tous les aspects de la sécurité et/ou l'évaluation de l'efficacité du produit pour l'indication proposée chez l'espèce de destination utilisant la voie d'administration et la posologie proposées.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
French: Cette étude comprenait des essais de base pour évaluer des caractéristiques telles que le temps de séchage et la propagation en surface des différents produits in vitro.
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
French: La base juridique de la demande était l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire la citation d'un usage bien établi.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
French: Les motifs de réexamen de l'avis du CVMP du 11 décembre 2013 évoqués par le titulaire de l'AMM concernaient les facteurs à prendre en considération pour démontrer que «l'usage vétérinaire des composants d'un médicament est bien établi», suivant largement les rubriques mentionnées au titre III de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (directive 2009/9/CE).
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
French: L'État membre concerné ayant soulevé l'objection a considéré que l'autorisation de Fiprex peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
French: Dans le cas des tiques, le titulaire de l'AMM a affirmé que les données relatives à Rhipicephalus spp.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
French: Les tiques sont des parasites obligatoires qui sont vecteurs de maladies pour l'animal et l'homme, telles que la maladie de Lyme.
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
French: Espagne1
Slovenian: Španija1
French: D'après le titulaire de l'AMM, les rapports publiés soumis ont fourni des garanties suffisantes quant à la sécurité et l'efficacité des différents produits spot-on à base de fipronil, de sorte que toute différence quantitative de teneur en principe actif ou toute différence quantitative/qualitative de teneur en excipient entre les produits ne conduirait pas à des résultats de sécurité ou d'efficacité différents.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
French: Il n'a pas été possible de prendre en compte les informations de sécurité postérieures à l'autorisation présentées par le titulaire de l'AMM (relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité et au volume des ventes) étant donné que ces informations faisaient référence à des produits qui ne relevaient pas du champ d'application de cette procédure de saisine.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
French: Les données de pharmacovigilance soumises par le titulaire de l'AMM ne satisfaisaient pas aux normes relatives aux données post-commercialisation publiées, ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, c'est-à-dire des études contrôlées ou épidémiologiques, comme l'exige la législation.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
French: À cet effet, le titulaire de l'AMM a fourni une comparaison des différences de formulation entre divers produits contenant du fipronil et a souligné les similitudes dans ses indications.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
French: Le CVMP ne disposait d'aucune donnée pour conclure sur la durée de l'efficacité appropriée de Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que tous les critères nécessaires étaient respectés conformément à l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE (usage bien établi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
French: République tchèque1
Slovenian: Češka republika1
French: Fiprex est une formulation spot-on contenant le fipronil comme principe actif (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
French: Le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la conclusion précédente du CVMP selon laquelle les différences de formulation entre Fiprex et les autres produits contenant du fipronil auraient une incidence sur l'absorption, la vitesse et l'importance de la distribution, et la persistance du principe actif chez l'espèce de destination.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises à l'appui de cette demande sont adéquates pour étayer la sécurité des formulations spot-on Fiprex chez les espèces de destination;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
Slovenian: Zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, so uporabniku prijazna sredstva za obvladovanje infestacij z bolhami in klopi pri navedenih hišnih živalskih vrstah ter kasnejših zapletov, ki jih ti paraziti lahko povzročijo pri gostiteljih in tudi lastnikih hišnih ljubljenčkov.
French: Autriche1
Slovenian: Avstrija1
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, še zlasti na trajanje učinkovitosti.
French: En fonction du produit approuvé, Fipronil peut également être utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques chez les chiens.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
French: Le rapport bénéfice/risque de Fiprex ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence de données adéquates pour justifier les indications proposées.
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
French: Le titulaire de l'AMM a estimé que le CVMP a commis une erreur en refusant d'évaluer les données de pharmacovigilance soumises relatives à d'autres produits autorisés contenant du fipronil fabriqués par la même entreprise que celle qui fabrique Fiprex (c'est-à-dire Vet-Agro).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).