FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prímula, flor de
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula fiore?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de prímula y quién puede tomarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
Italian: Alcuni preparati specifici possono essere usati in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: I preparati di primula radice si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Italian: Che cos'è primula radice?
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Italian: Non esistono studi clinici con preparazioni contenenti solo primula radice.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Italian: I preparati di primula radice devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula radice per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula radice che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di parti sotterranee o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o metanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula radice
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula radice negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula radice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) radice è la denominazione comune per le parti sotterranee della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula radice aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula radice possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula radice nell'UE?
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula radice.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula radice sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida o solida da assumere per bocca.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula radice.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula radice.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula radice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula radice?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti primula radice, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti primula radice?
Spanish: Prímula, raíz de
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) radice
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti primula radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de prímula y quién puede tomarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti primula radice e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Adolescentes y adultos
Italian: Adolescenti e adulti
Spanish: Su médico le aconsejará.
Italian: Il medico la informerà a riguardo.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Italian: Poiché queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
Italian: I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
Spanish: Posología El uso de PRIORIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Italian: L'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Priorix contiene sorbitol
Italian: Priorix contiene sorbitolo.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
Italian: Di questi, 147 soggetti hanno ricevuto PRIORIX e VARILRIX in contemporanea.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis (hasta 2 veces la dosis recomendada) durante la vigilancia postcomercialización.
Italian: Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Spanish: Niños menores de 9 meses No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de PRIORIX en niños menores de 9 meses.
Italian: Bambini con età inferiore ai 9 mesi Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
Italian: In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
Italian: Il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrare a lei o al suo bambino sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: • infección del oído medio
Italian: • infezione dell'orecchio medio
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
Italian: In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico;
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
Italian: • convulsioni accompagnate da febbre alta
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
Italian: I tassi di sieroconversione verso i tre componenti erano comparabili a quelli notati dopo la somministrazione per via sottocutanea.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Italian: Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
Italian: • febbre superiore a 39,5°C
Spanish: A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de PRIORIX, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sull'efficacia protettiva di PRIORIX, l'immunogenicità è accettata come indicatore di efficacia protettiva.
Spanish: Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo.
Italian: I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Spanish: (1/100 a <1/10)
Italian: (da 1/10.000 a <1/1.000)
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
Italian: I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti.
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
Italian: Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Italian: Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
Italian: • reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
Spanish: Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Italian: Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
Italian: Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
Italian: Il medico indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Italian: Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
Italian: Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
Spanish: Una historia previa de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
Italian: Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione.
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
Italian: * E' stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 caso ogni 10 milioni di dosi.
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
Italian: Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi).
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
Italian: In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
Italian: La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.
Spanish: En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna.
Italian: In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de campo indican que la efectividad frente a la parotiditis puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para la misma.
Italian: Tuttavia, alcuni studi osservazionali riportano che l'efficacia contro la parotite può essere inferiore rispetto ai tassi di sieroconversione osservati per la parotite.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "Frecuente" tras la primera dosis de la vacuna y "Muy frecuente" tras la segunda dosis.
Italian: L'unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato "Comune" dopo la prima dose di vaccino e "Molto comune" dopo la seconda dose di vaccino.
Spanish: Respuesta inmune en niños de 9 a 10 meses
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 9-10 mesi
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Italian: Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose.
Spanish: Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente dado que las respuestas a las vacunas pueden no ser suficientes para garantizar la protección frente a la enfermedad (ver sección 2).
Italian: La persona da vaccinare deve essere attentamente monitorata in quanto le risposte ai vaccini possono non essere sufficienti a garantire protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2)
Spanish: Niños menores de 12 meses
Italian: Bambini inferiori ai 12 mesi di età
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: • llanto anormal
Italian: • pianto insolito
Spanish: En un ensayo clínico se incluyó a 300 niños sanos de 9 a 10 meses de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna.
Italian: Uno studio clinico ha arruolato 300 bambini sani di età compresa tra 9 e 10 mesi al momento della prima dose di vaccino.