FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
French: • De nouvelles indications ont également été approuvées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, infectieuses, rhumatoïdes et inflammatoires intestinales, ainsi que dans celui des troubles du système nerveux central.
English: Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
French: L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l'Union européenne, autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
French: 3 MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
French: Au total, 57 saisines ont été reçues en 2007, soit 40 % de plus qu'en 2006.
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
French: • un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
French: Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
French: Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
French: Le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés concernait les médicaments destinés au traitement du cancer, suivis par les anti-infectieux et les médicaments relatifs au système digestif.
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
French: L'Agence a apporté une contribution considérable dans le domaine de la recherche et du développement, par le biais du travail du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants, ainsi qu'à travers le soutien apporté à l'initiative «Médicaments innovants».
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
French: 3.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
French: Le HMPC a adopté deux entrées dans la «liste des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes» (fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux).
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
French: Des experts des milieux universitaires et des centres hospitaliers universitaires en détachement auprès de l'EMEA ont contribué au travail du réseau européen des médicaments, apportant ainsi un complément d'expertise.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
French: Un soutien accru en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments a également été généré par le travail de l'Agence sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares - un nombre d'adoptions d'avis favorables à la désignation de médicaments orphelins supérieur à celui des années précédentes - par le travail continu de la task force et du groupe de réflexion «Innovation» de l'Agence sur la mise au point de médicaments novateurs, ainsi que par le biais du soutien apporté au forum pharmaceutique et à l'initiative «Médicaments innovants» de la Commission européenne.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
French: Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
French: Trois avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché (Isentress, Vectibix et Tyverb).
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
French: Pour le traitement de la bronchite, de la sinusite et de l'amygdalite/pharyngite, Ketek devrait être employé uniquement dans les cas d'infection causée par des souches bactériennes présumées ou confirmées capables de résister aux antibiotiques macrolides ou bêta-lactam, ou ne pouvant pas être traitées avec ces derniers.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
French: Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
French: L'apport de conseils scientifiques et d'assistance au niveau des protocoles continue également d'intéresser et se caractérise par une hausse de la demande pour la troisième année consécutive.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
French: • Le second vaccin prophylactique contre les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus lié au papillomavirus humain (PVH) de types 16 et 18.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
French: Parmi elles, 13 concernaient des produits pharmaceutiques et 34 des produits immunologiques.
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
French: • un nouvel avertissement pour les médicaments contenant de la pioglitazone et de la rosiglitazone concernant l'augmentation des fractures osseuses chez les femmes; et pour les médicaments contenant de la rosiglitazone uniquement concernant un risque possible de maladie cardiaque ischémique;
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportaient sur les risques, mais uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de leur maladie (procédure de l'article 31).
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
French: 2 MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
French: En raison des préoccupations au sujet des BPC de nouveau identifiées dans une autre étude, le CHMP a recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments génériques (procédure de l'article 36).
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
French: Deux autorisations de mise sur le marché en 2007, concernant des médicaments à usage vétérinaire, ont bénéficié de conseils scientifiques du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP): un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive du chien, et un vaccin contre l'infection au circovirus porcin chez le porc.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
French: Base de données EudraCT Pédiatrie (début)
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
French: 2.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
French: Une hausse marquée du nombre de demandes d'aide à l'élaboration de protocoles a été enregistrée, soit 17 % de plus qu'en 2006.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques et à la pharmacovigilance en 2007 a plus que doublé par rapport à 2006.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
French: Nous avons également collaboré au développement de la télématique et nous sommes penchés sur la planification des ressources et les compétences communes.
English: The EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
French: Le système de stockage et d'analyse de données EudraVigilance (EVDAS) a été déployé aux autorités nationales compétentes le 6 juillet 2007.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
French: • Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
French: Procédures de grand intérêt public finalisées en 2007
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
French: Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
French: En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
French: Le développement d'un cadre d'interaction entre l'EMEA et les professionnels de santé a démarré en
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
French: • Étude des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg, déclenchée par des préoccupations de sécurité, notamment des problèmes cardiaques, lorsque le médicament est utilisé pour le traitement des premiers stades du cancer de la prostate.
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: Ils fonctionnent en bloquant la dégradation des incrétines, encourageant ainsi le pancréas à fabriquer de l'insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé, et réduisant le taux de glucagone.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
French: L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration - FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
French: • Un médicament pour le traitement du carcinome métastatique du colon ou du rectum, après échec de régimes de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine et/ou de l'irinotécan.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
French: Le nombre de notifications reçues a presque doublé par rapport à 2006.
English: other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.