FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle 2 Wochen erreicht worden ist, kann Nespo bei nicht-dialysepflichtigen Patienten subkutan auch einmal monatlich angewendet werden.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,375 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
German: Die Fertigspritzen sind entweder in Blister verpackt (1er- und 4er Packung) oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
German: (3) Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
Czech: (3) Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (d.h. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Nespo alle 3 Wochen erhielt und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
German: In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17 % erhielten keine Dialyse.
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
German: Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, pokud k tomu dojde.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Czech: bolestivost v místě vpichu
German: • Hautrötung
Czech: • Křeče
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,65 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
German: 7 a. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
German: Injektion von Nespo mit dem vorgefüllten Injektor Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab.
Czech: Injekce Nespa za použití předplněného pera Stáhněte šedé chránítko jehly.
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
German: Diese wurden im Vergleich zur rHuEPO-Anwendung häufiger beobachtet.
Czech: Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r-HuEPO.
German: Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
German: Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
German: Bei diesen Patienten trägt sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Injektors (EXP:).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
German: Nespo (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt; es sollte eine Dosisreduktion um ca. 25-50% erfolgen.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
German: Nespo (SureClick) ist gebrauchsfertig in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person Nespo mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
German: Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen hergestellt.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Nespo-Fertigspritze an?
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
German: Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Czech: U pacientů léčených Nespem byly hlášeny křeče (záchvaty).
German: Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
German: In ähnlicher Weise können zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben, beobachtet:
Czech: U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
German: Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
Czech: Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Darbepoetin alfa
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg Körpergewicht), bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
German: 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
German: Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
German: • Erkrankungen der Leber; oder
Czech: • onemocněním jater nebo
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem vorgefüllten Injektor (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
German: • bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird, oder
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
German: Lassen Sie den vorgefüllten Injektor für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Nespo alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die Nespo erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Czech: U pacientů s chronickým selháváním ledvin, kteří dostávali Nespo, byly hlášeny křeče.
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Nespo anwenden.
Czech: Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
German: Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
German: Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
German: Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab
Czech: Stáhněte šedé chránítko jehly.
German: Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen die vollständige Charakterisierung der terminalen Halbwertszeit.
Czech: týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
German: Hersteller:
Czech: Vybavení:
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
German: • Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten,die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Nespo-Anwendung umgestellt werden können.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
German: Jegliches in dem vorgefüllten Injektor verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
German: Nespo sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Der mit Nespo vorgefüllte Injektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
German: • Erkrankungen der Leber;
Czech: • onemocněním jater;
German: • Erythroblastopenie: In Einzelfällen wurde in Verbindung mit einer Nespo-Therapie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die subkutan behandelt wurden, über eine durch neutralisierende, anti-Erythropoetin Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (pure red cell aplasia (PRCA)) berichtet.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Nespo hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
German: Erfahrungen nach der Zulassung
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Nespo und r-HuEPO angenommen wird, muss Nespo bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace přípravku Nespo a r-HuEPO.
German: Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
Czech: Místo vpichu musí být pevné a napnuté
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
German: Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Injektionsstelle zu erzeugen.
Czech: Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
German: Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Nespo vornehmen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel, ohne Sie zu drehen.
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
German: Zur Ermöglichung der ambulanten Anwendung kann Nespo einmalig über einen Zeitraum von maximal sieben Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Nespo-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Czech: Lékař vám předepsal Nespo k injekci do podkožní tkáně.
German: AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupiny.
German: WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
German: Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
German: Bei der Anwendung von Nespo wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: ∅ Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor nicht während der Injektion.
Czech: ∅ Nehýbejte předplněným perem během injekce.
German: Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)