FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Hungarian: Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Hungarian: A Holoclar elkészítéséhez biopsziával nyert, 1-2 mm2 nagyságú, ép limbusszövetre van szükség.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Spanish: • Sequedad ocular grave
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
Hungarian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Hungarian: Az egérsejtekre vagy a szarvasmarha foetusból származó szérumra ismerten érzékeny betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Metaplasia del implante
Hungarian: Az implantátum metapláziája Nem gyakori
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Spanish: Cada preparación de Holoclar contiene una dosis de tratamiento individual con el número adecuado de células para cubrir por completo la superficie de la córnea.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása elővigyázatosságból és a posztoperatív gyógyszeres kezelés szükségességéből kifolyólag kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: El otro componente es un tipo especial de células inactivadas de ratón que se emplea para estimular el crecimiento de sus células limbares.
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Holoclar en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares ocasionada por quemaduras oculares (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Hungarian: A tartály egy másodlagos műanyag tartályban található, amely egy lezárt, steril tasakba van helyezve.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Spanish: El porcentaje de pacientes con síntomas (dolor, ardor o fotofobia) disminuyó significativamente desde el momento previo a la cirugía (40 pacientes con al menos un síntoma, 38,5%) hasta un año después del procedimiento (12 pacientes, 11,5%).
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
Hungarian: Ezt követően a beültetendő lapot a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Hungarian: A Holoclar egyedi kezelési adagként, menetes kupakú tartályban kerül szállításra.
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Spanish: A las: Horas / Minutos (CET)
Hungarian: Az alábbi időpontig: óra/perc (CET - közép-európai idő)
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
Hungarian: A Holoclar egy sejtréteg, amely a szembe ültethető.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Hungarian: A Holoclar kizárólag az autológ limbalis őssejtek regenerációja céljából, aszeptikus körülmények közt alkalmazható, az elfogadott terápiás javallatoknak megfelelően.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Hungarian: Ex vivo tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
Hungarian: 3,8 cm2, transzportmédiumban lévő, fibrinvázra rögzített, autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Spanish: 36 horas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Spanish: OTROS TAC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására
Spanish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
Hungarian: Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron evidencias de crecimiento independiente de anclaje, lo cual sería indicativo de un potencial tumorigénico.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Hungarian: Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Spanish: • Desmayos
Hungarian: • ájulás;
Spanish: • Rotura de los puntos
Hungarian: • varratszakadás;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Spanish: • Inflamación de la córnea
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás.
Spanish: Tratamiento posoperatorio
Hungarian: Posztoperatív kezelés
Spanish: Problemas de riñón e hígado
Hungarian: Vese- és májproblémák
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Hungarian: Tartós szemgyulladás esetén a helyi kortikoszteroidkezelés fenntartható.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Holoclar alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El Comité señaló que las formas moderadas o graves de deficiencia de células madre limbares son enfermedades serias que, si no se tratan, puede dar lugar a una reducción intensa o una pérdida completa de la visión.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.