FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
Romanian: Palivizumab prezintă valori medii ale CE50 faţă de tulpinile clinice VSR de tip A de 0,65 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervalul 0,07 - 2,89 g/ml) şi respectiv 0,28 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, intervalul 0,03 - 0,88 g/ml) faţă de tulpinile clinice VSR de tip B. Majoritatea tulpinilor clinice de VSR testate (n = 96) au fost recoltate la subiecţi din Statele Unite.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3306), utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=3329).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecții lunare de palivizumab soluţie 15mg/kg (N = 3306), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 3329).
Portuguese: Rodar suavemente.
Romanian: Rotiţi uşor.
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramentoda garganta, dificuldade em engolir respiração difícil, rápida ou irregular cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas fraqueza ou relaxamento muscular uma queda da pressão arterial sem capacidade de resposta
Romanian: Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include: - erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii - umflare a buzelor, limbii sau feţei - obstrucţie a gâtului, dificultate la înghiţire - respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată - culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor - slăbiciune musculară sau stare de leşin - scădere a tensiunii arteriale - lipsă de reacţie
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Portuguese: Contém também histidina, glicina e manitol.
Romanian: De asemenea, conţine histidină, glicină şi manitol.
Portuguese: O que contém este folheto
Romanian: Ce este în acest prospect
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
Romanian: Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Portuguese: A incidência dos PSAEs arritmia e morte foi semelhante nas crianças que receberam profilaxia comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Romanian: Incidenţa RASI aritmie şi deces a fost similară la copiii la care s-a administrat şi la cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecţii lunare de palivizumab soluţie 15 mg/kg (N = 612), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 624).
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Romanian: Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Portuguese: Crianças de pré-termo e crianças com doença pulmonar crónica da prematuridade (CLDP): este ensaio, realizado em 347 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 10 países, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CLDP e doentes com o nascimento prematuro (35 semanas de gestação ou menos) com 6 meses de idade ou menos no início do estudo.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Portuguese: A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afetada.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea bolilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
Portuguese: Uma análise de 254 isolados clínicos de RSV colhidos de indivíduos naïve à imunoprofilaxia revelou 2 substituições associadas à resistência a palivizumab (1 com N262D e 1 com S275F), resultando numa frequência de mutação associada a resistência de 0,79%.
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituţii asociate cu rezistenţa la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D şi 1 cu S275F ), rezultând o frecvenţă a rezistenţei asociată mutaţiei de 0,79 %.
Portuguese: A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 em 612 (2,6%) no grupo de palivizumab.
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
Portuguese: Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular , preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
Romanian: Synagis Apă pentru preparate injectabile etichetă fiolă
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e manitol.
Romanian: De asemenea, conţine: histidină, glicină şi manitol.
Portuguese: Os limites de eficácia secundária revelaram reduções importantes no grupo Synagis relativamente ao grupo placebo no total de dias de hospitalização por RSV (56 % de redução, p = 0,003) e no total de dias de RSV em que se aumentou o oxigénio suplementar (73 % de redução, p = 0,014) em 100 crianças.
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale, reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente  1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare  1/10000 până la <1/1000).
Portuguese: A incidência da PSAE infeção foi mais baixa nas crianças que receberam profilaxia do que nas crianças que não receberam profilaxia.
Romanian: Incidenţa RASI infecţie a fost mai mică la copiii la care s-a administrat tratament profilactic, comparativ cu cei la care nu s-a administrat acest tip de terapie.
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Frasco para injetáveis unidose.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Portuguese: A formação de anticorpos ao palivizumab foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 doentes (nestes estudos foram incluídas crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com 6 meses de idade ou menos, ou com 24 meses de idade ou menos com displasia broncopulmonar, ou com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa) e foi observada em 0% - 1,5% dos doentes em diferentes momentos dos estudos.
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Portuguese: A incidência destas reações nestes estudos não demonstrou diferenças entre os grupos placebo e palivizumab e as reações não foram relacionadas com o fármaco.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
Romanian: În aceste studii, niciun deces nu a fost considerat ca având legătură cu utilizarea palivizumab și nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Portuguese: Qual a composição de Synagis
Romanian: Ce conţine Synagis
Portuguese: Synagis não deverá ser administrado ao seu filho
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.
Romanian: Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
Romanian: La aceşti pacienţi, în ceea ce priveşte aceste 8 tulpini clinice izolate de VSR, a fost identificată cel puțin una dintre substituţiile associate cu rezistenţa la palivizumab, N262D , K272E /Q sau S275F/L, rezultând o frecvență a mutaţiilor combinate asociată cu rezistența de 6,3 %.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 1,0 ml
Romanian: Etichetă flacon a 1.0 ml
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AbbVie S.r.l.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos para comparar diretamente as formulações de palivizumab líquido e liofilizado.
Romanian: Studii în care s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie S-au efectuat două studii clinice în care s-au comparat direct cele 2 forme farmaceutice de palivizumab, soluţie şi pulbere.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: O volume (expresso em ml) de //Palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Romanian: Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que as concentrações séricas de palivizumab foram semelhantes entre a formulação líquida e a formulação liofilizada e a bioequivalência da formulação líquida e liofilizada foi demonstrada.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 0,5 ml
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) datareacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
Romanian: Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Romanian: Studii clinice în care s-a utilizat palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = <0,001).
Portuguese: Instruções para quem faz a administração
Romanian: Instrucţiuni pentru administrare
Portuguese: RAM
Romanian: RA
Portuguese: • desmaio
Romanian: • convulsii
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveisnão mencionados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 50 mg
Romanian: 1 flacon Synagis 50 mg.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 100 mg
Romanian: 1 flacon Synagis 100 mg.
Portuguese: Synagis 100 mg/1 ml solução injetável palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
Portuguese: "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho" para uma lista de sinais e sintomas).
Romanian: (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis").
Portuguese: Formulação líquida de palivizumab
Romanian: Substanța activă: palivizumab
Portuguese: Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.
Romanian: Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
Portuguese: Listagem das reações adversas
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synagisser administrado ao seu filho Como irá o meu filho receber Synagis Efeitos indesejáveispossíveis
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Portuguese: (com 35 semanas de gestação ou menos);
Romanian: (la 35 de săptămâni de gestaţie sau mai puţin);
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.