FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
French: tendance indiquant une efficacité réduite avec l'augmentation de la masse corporelle/de l'IMC n'a été observée (Tableau 1).
Spanish: observó una tendencia a la reducción de la eficacia cuando aumentaba el peso corporal/IMC (tabla 1).
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Spanish: En el caso de los productos anticonceptivos de emergencia que contienen UPA (ellaOne) la opinión es que datos limitados y no concluyentes indican que podría haber una reducción de la eficacia del UPA con el aumento del peso corporal de las mujeres.
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
French: Le CHMP a conclu qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du RCP était approprié pour indiquer qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés et que chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport non protégé, quels que soient la masse corporelle ou l'IMC de la femme.
Spanish: El CHMP concluyó que resulta apropiado incluir una advertencia en la sección 4.4 del RCP para indicar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC y que la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección, con independencia de su peso corporal o IMC.
French: Les données issues d'essais cliniques ayant évalué l'effet d'une masse corporelle élevée/d'un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive sont limitées et peu concluantes.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos que evalúan el efecto del elevado peso corporal/IMC sobre la eficacia anticonceptiva son limitados y no concluyentes.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC.
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
French: En surpoids
Spanish: Sobrepeso
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
French: Les deux méta-analyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados.
French: En insuffisance pondérale
Spanish: Infrapeso
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Spanish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
French: Annex A_fr
Spanish: Annex A_es
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: Date d'ouverture : ……………………
Spanish: Fecha de apertura: ……………………
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Spanish: • necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
French: La dose recommandée est de
Spanish: La dosis recomendada es:
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
French: Nycturie ns
Spanish: Nicturia ns
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Mictions par jour ns
Spanish: Micciones al día ns
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 10
Spanish: Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
Spanish: Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
French: Informez votre médecin, en cas de surdosage.
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
French: Autres médicaments et elmiron
Spanish: Otros medicamentos y elmiron
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
French: Gélule Gélules blanches opaques de taille°2.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
French: de 1 mg/kg°: 60 % de la dose dans le foie, 7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration : 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).
Spanish: : 60 % de la dosis en el hígado, 7,7 % en el bazo; 3 h después de la administración: 60 % en el hígado y el bazo y 13 % en la vejiga).
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la evaluación de la mejoría por parte de los investigadores.
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
Spanish: Se definió como respondedores al tratamiento a los participantes que notificaron cualquiera de las dos últimas categorías.
French: • réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
French: • si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: ERG (IC à 95 %) Douleur (IC à 95 %) Miction impérieuse (IC à 95 %)
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
French: • maux de tête, douleur du dos
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:
French: Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ ns
Spanish: Reducción media de la puntuación del dolor con respecto al valor de referencia ns
French: • déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
Spanish: • ausencia de plaquetas o de glóbulos rojos o blancos en la sangre
French: Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC°: G04BX15.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, otros urológicos; código ATC: G04BX15.
French: Une fois le médicament administré, il passe dans l'urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.
Spanish: Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes.
French: • si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le médicament appelé héparine
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un número reducido de plaquetas en la sangre a causa de un medicamento llamado heparina.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
French: • faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l'abdomen)
Spanish: • debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>
French: Si des effets indésirables sont observés, le traitement peut éventuellement être interrompu jusqu'à ce que les symptômes diminuent et le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée après avoir évalué les risques.
Spanish: En caso de reacciones adversas, el tratamiento podría interrumpirse hasta que los síntomas remitan, debiendo reanudarse después en la dosis recomendada una vez sopesados minuciosamente los riesgos.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
Spanish: Se preguntó a los pacientes si habían notado mejorías generales desde que habían iniciado el tratamiento y, en caso afirmativo, si la mejoría era «ligera» (25 %), «moderada» (50 %), «grande» (75 %) o «curación completa» (100 %).
French: EXP Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
French: Si vous avez pris plus d'elmiron que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más elmiron del que debe
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite.
Spanish: Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones.
French: La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: En conséquence, une administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3°fois par jour est censée conduire à une accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration (facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
French: La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
French: • perte d'appétit, gain de poids ou perte de poids
Spanish: • pérdida del apetito, aumento o pérdida de peso
French: • difficulté respiratoire
Spanish: • dificultad para respirar
French: Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels :
Spanish: Se observó una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio respecto a la mejoría de las relaciones sexuales:
French: • si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l'utilisation d'un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
French: Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables surviennent, jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
French: Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.