FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Polish: Kiedy nie stosować leku YERVOY jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an et 2 ans sont présentés dans le Tableau 8.
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Polish: Wpływ ipilimumabu na rozwój w okresie przedporodowym i poporodowym analizowano w badaniu u małp cynomolgus.
French: • Brève introduction suripilimumab (et l'objectif de cet outil de réduction du risque).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
French: Les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire ou une neuropathie sensitive.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
French: Les Cmax, Cmin et ASC d'ipilimumab étaient proportionnelles à la dose, dans la fourchette de doses étudiée.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
French: Survie Globale (proportion)
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 7.).
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu YERVOY.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Polish: Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego opierają się na nasileniu objawów (zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości wg NCI-CTCAE v4).
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
French: Au cours des études d'administration IV répétée chez le singe, ipilimumab était généralement bien toléré.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY 3.
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
French: Tableau 8:
Polish: Tabela 8.:
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu do czterech dawek 3, 5 i 10 mg/kg mc., wszyscy leczeni pacjenci
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
Polish: Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
French: Conditions et durée de conservation :
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Polish: Dostępne są ograniczone dane, natomiast brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
French: Les patients doivent être surveillés en continu (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec ipilimumab en association à nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
French: Une maladie rare où notre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattantes contre l'infection, appelées histiocytes et lymphocytes.
Polish: Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
French: L'évaluation de la réponse tumorale ne doit être effectuée qu'à la fin du traitement d'induction.
Polish: Ocenę odpowiedzi ze strony guza należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Polish: Związek przyczynowy z ipilimumabem określono jako możliwy, prawdopodobny, jednoznaczny lub nieznany w badaniu CA184178 i w puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa oraz jako istniejący lub nieznany w badaniu CA184070.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt leczniczy należy niezwłocznie podać lub rozcieńczyć i podać.
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
French: Au cours de l'étude clinique de Phase 3 MDX010-20 (voir rubrique 5.1), les patients ont reçu une moyenne de 4 doses (1-4).
Polish: W badaniu 3. fazy MDX010-20, (patrz punkt 5.1), pacjenci otrzymali średnio 4 dawki produktu (zakres 1-4).
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano w sytuacji, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, a badany produkt zgodnie z oceną badacza był tolerowany.
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
French: Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses.
Polish: Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
French: Moins de 2% des patients atteints de mélanome avancé ayant reçu ipilimumab au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 ont développé des anticorps anti-ipilimumab.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
French: Un traitement supplémentaire par ipilimumab (retraitement) était possible chez les patients dont la maladie progressait après avoir montré une réponse clinique initiale (partielle ou complète) ou après une stabilisation de la maladie (telle que définie par les critères modifiés de l'OMS) pendant plus de 3 mois à partir de la première évaluation de la réponse tumorale.
Polish: Dodatkowe leczenie ipilimumabem (ponowne leczenie) oferowano pacjentom, u których doszło do progresji choroby po początkowej klinicznej odpowiedzi na leczenie (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) lub z choroba stabilną (według zmodyfikowanych kryteriów WHO) > 3 miesiące po pierwszej ocenie guza.
French: CA184-332 et CA184-338
Polish: CA184332 i CA184338
French: Si l'administration est reprise après un temps différé, soit le traitement en association ou nivolumab en monothérapie peut être repris sur la base de l'évaluation individuelle du patient.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie niwolumabu w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
French: YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Polish: Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Polish: Nie stwierdzono różnic w spektrum irAR zgłaszanych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'ipilimumab sur la fertilité.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ ipilimumabu na płodność.
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Polish: Lek zawiera 2,3 mg sodu w każdym ml koncentratu.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 130,3+ tygodnia.
French: Des élévations des ASAT et ALAT, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 1% et 2% des patients.
Polish: Wzrost aktywności AspAT i AlAT o różnym nasileniu zgłaszano, odpowiednio, u 1% i 2% pacjentów.
French: Ipilimumab a été arrêté suite à des effets indésirables chez 10% des patients.
Polish: Leczenie ipilimumabem przerwano z powodu działań niepożądanych u 10% pacjentów.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données poolées disponibles chez 565 patients issus de 4 études de phase 2 incluant des adultes (N=521) et deux études pédiatriques (N=44), la clairance de l'ipilimumab a augmenté avec une augmentation du poids corporel initial.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ ipilimumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
French: Survie Globale
Polish: Całkowite przeżycie
French: Ipilimumab en monothérapie ou en association avec un inhibiteur du PD-1 ou PD-L1
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu YERVOY, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem YERVOY dla matki.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Polish: jeśli pacjentowi przepisano ostatnio lek Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w leczeniu raka skóry).
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
French: IC à 99,8% p-valueb, c
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo podobna w obu grupach.
French: Soyez attentifs aux symptômes liés à une inflammation YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
French: L'expérience clinique des endocrinopathies associées à ipilimumab est limitée.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące endokrynopatii związanej ze stosowaniem ipilimumabu jest ograniczone.
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (à une fréquence indeterminée) sont:  un type de maladie bulleuse de la peau (appelée pemphigoïde) un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée histiocytose hématophagique)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
French: Etant donné que l'hémorragie gastrointestinale est un effet indésirable d'ipilimumab (voir section 4.8), les patients nécessitant un traitement anticoagulant concomitant doivent être surveillés étroitement.
Polish: Ponieważ krwotoki z przewodu pokarmowego są działaniem niepożądanym związanym z ipilimumabem (patrz punkt 4.8), pacjentów u których konieczne jest równoczesne stosowanie leczenia zmniejszającego krzepliwość należy dokładnie monitorować.
French: Après dosages répétés d'ipilimumab administré toutes les 3 semaines, la clairance est restée constante, et une accumulation systémique minime a été observée comme en témoigne un indice d'accumulation de 1,5 fois ou moins.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ipilimumabu co 3 tygodnie stwierdzono, że klirens nie zmienia się w czasie i obserwowano minimalną kumulację systemową przy współczynniku kumulacji równym 1,5 lub mniejszym.
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées 12 semaines
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
French: A prendre en compte lors du traitement des patients suivant un régime hyposodé contrôlé.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
French: Abréviations: EIs = effets indésirables; irEIs = effets indésirables d'origine immunologique
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
French: Les taux d'effets indésirables d'origine immunologique chez les patients HLA-A2*0201 positifs qui ont reçu ipilimumab au cours de l'étude MDX010-20 étaient similaires à ceux observés dans l'ensemble du programme clinique.
Polish: Odsetki chorych z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego u pacjentów z dodatnim HLA-A2*0201, którzy otrzymali ipilimumab w badaniu MDX010-20, były podobne do obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych.