FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel Comment prendre Aprovel
English: Carnauba wax.
French: Cire de carnauba.
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Aprovel jusqu'à avis contraire de votre médecin.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
French: Aprovel avec des aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Aprovel » et « Avertissements et précautions »)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique 4.5).
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
English: What Aprovel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
French: Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
English: 56 x 1 tablets:
French: 56 x 1 comprimés :
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium : l'association du lithium et de Aprovel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Population pédiatrique : l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: musculoskeletal pain*
French: douleur musculo-squelettique*
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
French: L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.
English: Mechanism of action
French: Mécanisme d'action :
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
French: Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
French: Aprovel est indiqué chez l' adulte dans le traitement de l' hypertension artérielle essentielle.
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
French: Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
French: Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
French: Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
English: Aprovel is for oral use.
French: Aprovel se prend par voie orale.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
French: Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
English: Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Aprovel n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
French: Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
English: While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Aprovel, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
French: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les foetus chez le rat et chez le lapin.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
French: Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale
English: If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
French: Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
English: Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
French: Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
French: La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
French: Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).
English: Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
French: Aprovel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
French: A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées.
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale : quand Aprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
French: Quand l'irbésartan est administré en association avec une faible dose d'hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
English: What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
French: La substance active est l'irbésartan.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
French: L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d'implication.
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
French: Comme avec des médicament similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan.
English: Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
French: Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine.
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
French: Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
French: L'efficacité et la tolérance Aprovel chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
English: Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
French: Aprovel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
French: L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme avec n'importe quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Aprovel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
French: De plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à doses ≥ 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses ≥ 10 mg/kg/jour).
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
French: Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
French: La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
French: L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
English: There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Aprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets:
French: 30 - 56 x 1 - 90 comprimés :
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Aprovel avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Aprovel.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
French: La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
English: Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
French: Aprovel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
French: L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné : doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause.
English: The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Aprovel est mis en route (voir rubrique 4.4).
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponse notablement moindre à l'irbésartan administré seul.
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.
English: Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
French: Aprovel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité de l'irbésartan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 98 comprimés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
French: L'étude « Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) » montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
French: Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
French: Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Aprovel et prévenez immédiatement votre médecin.