FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trecondi
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Polish: • zespół suchego oka;
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Polish: Skumulowana częstość występowania zgonu związanego z przeszczepieniem; % (95% CI) a W oparciu o estymacje Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av transplantatrelatert mortalitet; % (95 % KI) a Basert på Kaplan-Meier-estimater; b justert for donortype, risikogruppe og studiesenter ved bruk av
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger er satt opp nedenfor etter hvor vanlige de er.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
Polish: Całkowita dawka treosulfanu wynosi 42 g/m2.
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 42 g/m²;
Polish: • ból głowy, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje), napady drgawkowe;
Norwegian Bokmål: • hodepine, fornemmelse av prikking, stikking eller nummenhet (parestesi), krampeanfall
Polish: • nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
Norwegian Bokmål: • plutselig nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i kroppen som gir hevelser (ødem), feber, frysninger
Polish: Zaburzenia serca* Często Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Vanlige Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
Polish: a; % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforholdb (95 % KI)
Polish: Bardzo często Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Norwegian Bokmål: • frysninger, tretthet, smerter
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status skal overvåkes nøye og intensive symptomatiske tiltak iverksettes hvis klinisk indisert.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Oral mukositt (inkludert høy alvorlighetsgrad) er en svært vanlig bivirkning av treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT (se pkt.
Polish: Częstość nieznana Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Polish: • niedrożność naczynia krwionośnego (zatorowość), krwawienie;
Norwegian Bokmål: • blokkering av en blodåre (emboli), blødning
Polish: Najmniejszą częstość występowania zaburzeń serca obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (2,7%).
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av hjertesykdommer ble sett med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (2,7 %).
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er mutagent og karsinogent.
Polish: Treosulfan to prolek dwufunkcyjnego leku alkilującego wykazującego aktywność cytotoksyczną względem krwiotwórczych komórek prekursorowych.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug til et bifunksjonelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet overfor forstadier til hematopoetiske celler.
Polish: Jak przechowywać lek Trecondi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trecondi
Polish: Treosulfan podawano w dawkach z zakresu 10-14 g/m2 pc. przez trzy kolejne dni.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA tre påfølgende dager.
Polish: Opisy przypadków (>1) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Norwegian Bokmål: * Se detaljerte avsnitt nedenfor a Kasuistikker (> 1) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder b Bronsepigmentering c
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet gis av en lege, kommer du til å bli gitt riktig dose.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 g treosulfan.
Polish: W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o gonadotoksyczności treosulfanu u samców i samic myszy przed wejściem i po wejściu w okres dojrzewania.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturdata har rapportert gonadotoksisitet av treosulfan hos prepubertale og pubertale hann- og hunnmus.
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer er vanlig hos premenopausale pasienter (se pkt.
Polish: Częstość nieznana Zatorowość, krwotok
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Emboli, blødning
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT),
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Frysninger, fatigue, smerter
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (kramper) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme hos spedbarn yngre enn 4 måneders alder. Barn yngre enn 1 år kan får mer alvorlige bivirkninger som rammer åndedrettet, enn eldre barn.
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 1 g treosulfanu w 20 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Polish: Pacjenci narażeni na k
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko
Polish: Nie zawiera.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Polish: Busulfan wartość p
Norwegian Bokmål: Busulfan p-verdi
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjertestans, hjerteinfarkt
Polish: Częstość nieznana Ból kończyn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Smerter i ekstremiteter
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
Polish: Częstość nieznana Wstrząs septycznyc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Septisk sjokkc
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Polish: Wstrząsając, przeprowadzić rekonstytucję zawartości każdej fiolki produktu leczniczego Trecondi zawierającej 5 g treosulfanu w 100 ml wstępnie ogrzanego (maksymalnie do 30°C) roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Polish: Częstość nieznana Encefalopatia, krwotok śródczaszkowy, zaburzenia pozapiramidowe, omdlenia, parestezje
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
Polish: • dezorientacja;
Norwegian Bokmål: • forvirring
Polish: Najmniejszą częstość występowania obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 na dobę od dnia -4 do dnia -2 (4,1%).
Norwegian Bokmål: Den laveste insidensen ble registrert med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (4,1 %).
Polish: • rodzaj wysypki z czerwonymi plamami, czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, nadmierne pocenie się;
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Polish: Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), posocznica a
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp), sepsisa
Polish: Parametry morfologii krwi zwykle wracają do normy po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Polish: Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 5 g treosulfanu.
Norwegian Bokmål: Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 5 g treosulfan.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Norwegian Bokmål: Legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks digoksin) som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp skal derfor ikke gis under behandling med treosulfan.
Polish: • ból gardła, zmniejszenie dopływu tlenu do tkanki (niedotlenienie), chrypka;
Norwegian Bokmål: • smerter i svelget, redusert oksygentilførsel til vev (hypoksi), heshet
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon
Polish: Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka z bezbarwnego szkła typu III z gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem, zawierająca 1 g treosulfanu.
Norwegian Bokmål: Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass av fargeløst type III-glass, med gummipropp og aluminiumslokk, inneholdende 1 g treosulfan.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (wytwarzanego w wątrobie barwnika, którego obecność często wskazuje na problemy z wątrobą).
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Polish: Roztwór do infuzji po rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Rekonstituert infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Norwegian Bokmål: Astenitilstander (fatigue, asteni, letargi)
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er treosulfan.
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Norwegian Bokmål: Menn bør få rådgivning om muligheten for nedfrysing av sædceller før behandlingsstart.
Polish: Częstość nieznana Ból głowy, parestezje, napady drgawkowe
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer* Ikke kjent Hodepine, parestesi, krampeanfall
Polish: • ból rąk lub nóg, ból pleców, ból kości, ból stawów, ból mięśni;
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben, ryggsmerter, skjelettsmerter, leddsmerter, muskelsmerter
Polish: Często Ból głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine, svimmelhet
Polish: Wstrząsając, delikatnie usunąć proszek z treosulfanem z wewnętrznej powierzchni fiolki.
Norwegian Bokmål: Løsne treosulfanpulveret forsiktig fra hetteglassets indre overflate ved risting.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony), zapalenie skóry, śmierć komórek tkanek skóry,
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (generalisert erytem), betennelse i huden (dermatitt), død av hudvev, hudsår, bronsefarging av huden, tørr hud
Polish: Z tego powodu dawkę treosulfanu u dzieci i młodzieży należy dostosować do powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av treosulfan hos pediatriske pasienter skal derfor tilpasses BSA (se pkt.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, rødming
Polish: • Tiotepa w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę podawana w dwóch infuzjach dożylnych przez 2-4 godzin w dniu -2 przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji treosulfan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning treosulfan
Polish: Klinicznie lub mikrobiologiczne udokumentowane zakażenie z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: * Se detaljerte avsnitt nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med nøytropeni grad 3 eller 4 (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, smerter
Polish: • owrzodzenie skóry, rodzaj wysypki z czerwonymi plamami i czasem z fioletowymi lub pokrytymi pęcherzykami obszarami w środku (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, choroba skóry z występowaniem pęcherzyków wypełnionych płynem (pęcherzowe zapalenie skóry), trądzik, zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, bolesne obrzmienie lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew stóp), pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu;
Norwegian Bokmål: • hudsår, en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), elveblest, hudtilstand med væskefylte blemmer (bulløs dermatitt), kviser, hånd- og fotsyndrom (prikking, nummenhet, smertefull hevelse eller rødhet på håndflater eller fotsåler),
Polish: • zaczerwienienie skóry moszny;
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, świąd, łysienie
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe, alopesi
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Mukositt
Polish: • Ciężkie współistniejące zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek
Norwegian Bokmål: • Alvorlig samtidig nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon
Polish: wartość pb
Norwegian Bokmål: p-verdi b
Polish: • niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, ból w czasie oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu);
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt), smerter ved vannlating (dysuri)
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
Polish: Wykres 2.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Polish: Tygodnie leczenia
Norwegian Bokmål: Weeks on Treatment
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du følger instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker Tredaptive.
Polish: Tredaptive nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Polish: ▲ Tredaptive  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
Norwegian Bokmål: ▲ Tredaptive → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Polish: Skorygowana względem placebo odpowiedź na leczenie w postaci zmiany stężenia LDL-C, HDL-C i TG okazała się silniejsza u kobiet w porównaniu z mężczyznami oraz okazała się silniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z pacjentami młodszymi (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Tredaptive wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Norwegian Bokmål: Maksimal inntatt dose av Tredaptive er 5000 mg/100 mg. Alle pasientene kom seg igjen uten følgesykdommer.
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Tredaptive dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Tredaptive.
Polish: Laropiprant w wysokim stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, a stopień wiązania nie zależy od stężenia.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Tredaptive wystąpiły zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
Polish: Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Polish: Farmakokinetyka stanu stacjonarnego osiągana jest w ciągu 2 dni podawania laropiprantu raz na dobę, przy minimalnym przyroście AUC (około 1,3-krotnym) i Cmax (około 1,1-krotnym).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (ca. 1,3 ganger) og Cmax (ca. 1,1 ganger).
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Tredaptive) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem odnotowano u 12,3% pacjentów przyjmujących Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Tredaptive w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Det kan også hende at legen vil at du skal ta periodiske blodprøver etter at du har begynt å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren fungerer, og med tanke på andre bivirkninger.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Tredaptive lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Tredaptive, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z zaburzeniami czynności
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu Tradaptive do obrotu (w skojarzeniu ze statyną lub bez).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Tredaptive etter markedsføring (med eller uten statiner).
Polish: Tredaptive zawiera kwas nikotynowy, który w dawkach terapeutycznych działa jako lek modyfikujący stężenie lipidów we krwi, oraz laropiprant, silnie działający lek z grupy selektywnych antagonistów receptora prostaglandyny D2 (PGD2) podtypu 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.