FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Halimatoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
Norwegian Bokmål: 7, "Bruksanvisning".
Dutch: De verpakking bevat: • Halimatoz voorgevulde spuit(en) (zie afbeelding A).
Norwegian Bokmål: • Halimatoz ferdigfylt sprøyte (se Figur A).
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Dutch: EU/1/18/1288/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Dutch: Adalimumab N=151
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=151
Dutch: Afbeelding I: houd de spuit vast
Norwegian Bokmål: Figur I: hold sprøyten
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Norwegian Bokmål: • hørseltap, øresus,
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Dutch: Hulpstoffen: adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:adipinsyre, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Halimatoz vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger om hvordan du injiserer Halimatoz, er angitt i pkt.
Dutch: De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Laat de plaats drogen voordat u injecteert (zie afbeelding F).
Norwegian Bokmål: o IKKE BRUK sprøyten (se Figur D).
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som 4 injeksjoner à 40 mg på en dag eller 2 injeksjoner à 40 mg daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.
Dutch: • Werp de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Halimatoz moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Halimatoz bør diskuteres med legen din.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Norwegian Bokmål: hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Dutch: • hoesten;
Norwegian Bokmål: • hoste,
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Norwegian Bokmål: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: HALOCUR dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Norwegian Bokmål: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Norwegian Bokmål: Må ikke indgives på tom mave.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Norwegian Bokmål: Vask hænderne efter brug.
Dutch: Frankrijk
Norwegian Bokmål: Frankrig
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Norwegian Bokmål: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Dutch: In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Norwegian Bokmål: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na intraveneuze toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Norwegian Bokmål: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Dutch: Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
Norwegian Bokmål: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Geen bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen kendte.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Norwegian Bokmål: ANDRE OPLYSNINGER
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor humane consumptie.
Norwegian Bokmål: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Norwegian Bokmål: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Dutch: BIJLAGE II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
Norwegian Bokmål: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Dutch: EXP: maand/jaar Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Norwegian Bokmål: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Norwegian Bokmål: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Norwegian Bokmål: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Dutch: Nederland
Norwegian Bokmål: Holland
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: Pasgeboren kalveren.
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
Norwegian Bokmål: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Norwegian Bokmål: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Dutch: Pasgeboren kalveren
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve
Dutch: Hulpstoffen:
Norwegian Bokmål: Hjælpestoffer:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Norwegian Bokmål: En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Dutch: Tartrazine (E102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E102)
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Norwegian Bokmål: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Norwegian Bokmål: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Norwegian Bokmål: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210)
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Dutch: Halofuginone base
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Norwegian Bokmål: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Norwegian Bokmål: LÆGEMIDDELFORM
Dutch: INDICATIE(S)
Norwegian Bokmål: INDIKATION(ER)
Dutch: Diersoort
Norwegian Bokmål: DYREARTER
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
Norwegian Bokmål: Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Dutch: Therapeutische klasse
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Dutch: Orale oplossing
Norwegian Bokmål: Oral opløsning
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKATIONER
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
Norwegian Bokmål: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Norwegian Bokmål: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Norwegian Bokmål: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER