FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Lithuanian: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra toks valacikloviro hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 250 mg valacikloviro.
English: Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Lithuanian: Per burną vartojamas valacikloviras nesutrikdė žiurkių vaisingumo.
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Lithuanian: Leukopenija dažniausiai diagnozuota pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas.
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Lithuanian: išbėrimas, įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai, niežulys.
English: - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
Lithuanian: Juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) gydymas suaugusiesiems, kurių imunitetas nesutrikęs, ir suaugusiesiems, kuriems yra imunodeficitas
English: • feeling confused
Lithuanian: • Sumišimas.
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Lithuanian: Sugirdytas valacikloviras neveikė žiurkių patinų ar patelių vislumo.
English: Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Lithuanian: CMV profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems įsodintas solidinis organas
English: 3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Lithuanian: CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
English: Take the medicine pack with you.
Lithuanian: Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
English: The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad esant įprastai indikacijai, imuniteto sutrikimų turintiems pacientams paprastai rekomenduojamos didesnės valacikloviro dozės nei pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi.
English: Anaphylaxis
Lithuanian: Metabolizmas
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Lithuanian: Simptomai pasireiškia staiga, įskaitant: - paraudimą, niežtintįjį odos išbėrimą; - lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas (angioneurozinė edema); - kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.
English: Aciclovir PK Parameter
Lithuanian: Acikloviro FK rodmuo
English: The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė gydant lūpų pūslelinę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamos preparato dozės koregavimo loginį pagrindą.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Lithuanian: Pavartojus valacikloviro, vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos trunka maždaug 14 val.
English: The CHMP endorsed the MAH's proposal to delete “Valtrex accelerates the resolution of pain….and postherpetic neuralgia” and the information was moved under section 5.1.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui išbraukti žodžius „Valtrex greičiau numalšina skausmą.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: galvos svaigimas.
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Lithuanian: The Wellcome Foundation Ltd.
English: What Valtrex contains
Lithuanian: Valtrex sudėtis
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad siekiant sutrumpinti epizodo trukmę ir aktyvaus viruso skleidimo (angl.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Lithuanian: Siekdamas įrodyti preparato veiksmingumą taikant pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų supresiją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė du tyrimus (Nr.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Lithuanian: • Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Lithuanian: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Lithuanian: Valtrex priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina ir sustabdo virusų, vadinamų paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), dauginimąsi.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vartojant vaistinį preparatą per burną, atsakas yra nepakankamas, reikia skirti gydymą į veną vartojamais antivirusiniais vaistiniais preparatais.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra toks valacikloviro hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 500 mg valacikloviro.
English: Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Valtrex rekomenduojama vartoti atsargiai.
English: 6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Lithuanian: Polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotė.
English: Immunocompromised Adults
Lithuanian: Suaugusieji, kurių imuninė sistema nesutrikusi
English: • treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
Lithuanian: Valtrex galima vartoti: - juosiančiajai pūslelinei gydyti (suaugusiesiems); - HSV sukeltai odos infekcijai ir lytinių organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams).
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CF2”.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take too much Valtrex.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Valtrex, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: I priedą) 250 mg plėvele dengtos tabletės Valtrex ir susiję pavadinimai (žr.
English: Þverholt 14
Lithuanian: , palyginti su 3 val.
English: 300 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
English: 20 mg/ml Oral solution
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abilify EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abilify vartojimą?
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Abilify galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Abilify.
English: Other information about Abilify
Lithuanian: Kita informacija apie Abilify
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Lithuanian: Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abilify nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Lithuanian: Jį taip pat galima skirti ne ilgiau kaip 12 savaičių manijos epizodams gydyti vyresniems nei 13 metų paaugliams.
English: What is Abilify and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Abilify ir kam jis vartojamas?
English: Why is Abilify approved?
Lithuanian: Kodėl Abilify buvo patvirtintas?
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungdamas prie šių receptorių aripiprazolas padeda normalizuoti smegenų veiklą, slopina psichozės ar manijos simptomus ir neleidžia jiems kartotis.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams dažniausi geriamojo Abilify sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys 10 pacientų iš 100) yra nerimastingumas, miego sutrikimai, nerimas, ekstrapiramidinis sutrikimas (nekontroliuojami traukuliai arba trūkčiojimas), akatizija (nuolatinis poreikis judėti, nenustygimas vietoje), drebulys, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, neryškus regėjimas, dispepsija (rėmuo), vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, seilių hipersekrecija (pagausėjęs seilių skyrimasis), nuovargis ir diabetas.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai paaugliams panašūs, bet mieguistumas, ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija ir nuovargis buvo labai dažni šioje grupėje (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 paauglių).
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Abilify nauda nustatyta tyrimuose?
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Lithuanian: Dažniausi injekcijos šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys iki 10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas ir pykinimas.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Lithuanian: Vertinant šio vaisto saugumą nustatyta, kad jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į kitų antipsichozinių vaistų.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis jungiasi prie dviejų smegenyse esančių receptorių (neurotransmiterių), dopamino ir serotonino (5 hidroksitriptamino), kurie, manoma, yra šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo veiksniai.
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Abilify vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Lithuanian: Abilify taip pat tirtas su 302 13-17 metų paaugliais; rezultatai parodė, kad Abilify yra veiksmingesnis už placebą.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Abilify rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dozavimą ir dozės pritaikymą rasite pakuotės lapelyje.
English: Bipolar I disorder
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Lithuanian: Abilify - tai antipsichozinis vaistas, skirtas pacientams, sergantiems šizofrenija ir I tipo bipoliniu sutrikimu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abilify registracijos pažymėjimą.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Lithuanian: Nuo šizofrenijos (psichinės ligos, kuriai, be kitų simptomų, būdingi mąstymo ir kalbos sutrikimai, haliucinacijos (girdima ar matoma tai, ko nėra)), Abilify vartojamas 15 metų ir vyresniems pacientams gydyti.
English: What is the risk associated with Abilify?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Abilify vartojimu?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Abilify Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Abilify aripiprazole
Lithuanian: Abilify aripiprazolas
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Lithuanian: Su 296 vaikais ir paaugliais atliktas tyrimas parodė, kad Abilify labiau nei placebas sumažino manijos simptomus 13 metų ir vyresniems pacientams.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Lithuanian: Kitas tyrimas su suaugusiais pacientais parodė, kad Abilify taip pat veiksmingai kaip haloperidolis, kitas antipsichozinis vaistas, 1 metus apsaugojo nuo simptomų pasikartojimo.
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga yra aripiprazolas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Abilify vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė, kad Abilify profilaktinis poveikis nuo manijos epizodų anksčiau gydytiems pacientams buvo didesnis nei placebo iki 74 savaičių, ir tuomet, kai buvo skiriamas kaip papildomas vaistas su kitais vaistais.
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad injekcija veiksmingai ir greitai suvaldomas susijaudinimas ir sutrikęs elgesys šizofrenija sergantiems arba I tipo bipolinį sutrikimą turintiems pacientams.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Lithuanian: Galiausiai su 291 pacientais, kuriems atlikta šio vaisto injekcija susijaudinimui arba sutrikusiam elgesiui skubiai suvaldyti, atliktas tyrimas parodė, kad per 2 valandas Abilify paciento būklę pagerina labiau nei placebas ir panašiai kaip lorazepamas (kitas vaistas, skirtas susijaudinimui malšinti).
English: How is Abilify used?
Lithuanian: Kaip vartoti Abilify?
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Lithuanian: Taip pat gaminamas į peties arba sėdmens raumenį leidžiamas injekcinis tirpalas.
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Lithuanian: Su 544 pacientais, kuriems atlikta šio vaisto injekcija susijaudinimui arba sutrikusiam elgesiui skubiai suvaldyti, atliktas tyrimas parodė, kad per 24 valandas Abilify paciento būklę pagerina labiau nei placebas ir panašiai kaip haloperidolis.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pagal standartines vertinimo skales (kaip antai pozityvių ir negatyvių simptomų sindromo skalė PANSS) vaistu Abilify veiksmingai gydomi šizofrenijos simptomai.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Lithuanian: Nuo I tipo bipolinio sutrikimo Abilify vartojamas suaugusiems pacientams manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) epizodams gydyti ir jų profilaktikai pacientams, kuriems ankstesnis gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Lithuanian: Tyrimuose su 1 203 suaugusiais pacientais Abilify veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) mažino simptomus.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Lithuanian: I tipo bipolinio sutrikimo tyrimai parodė, kad pagal standartinius matavimus (kaip antai Young manijos vertinimo skalę, Y-MRS) vaistu Abilify veiksmingai gydomi manijos epizodai.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas tik šizofrenija arba I tipo bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų susijaudinimui ar sutrikusiam elgesiui skubiai suvaldyti.
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Lithuanian: , haloperidoliu ir ličiu), rodo, kad Abilify veiksmingai sumažina šizofrenijos simptomų ir neleidžia pasireikšti pakilios nuotaikos epizodams pacientams, turintiems I tipo bipolinį sutrikimą.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Lithuanian: 4 iš 5 tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 900 suaugusių pacientų, Abilify veiksmingiau už placebą mažino manijos simptomų skaičių.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Lithuanian: Gaminamos Abilify tabletės ir geriamasis skystis.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oktokogas alfa
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Lithuanian: Su oda susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (1-10 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Helixate NexGen vartojimą?
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.