FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá tilvikum fósturláts.
Polish: Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia.
Icelandic: Mixtúruna (dreifuna) má draga upp með sprautu eða drekka beint.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych (występujących u > 10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið greint frá (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) eru skjálfti, skert nýrnastarfsemi, blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun, sýkingar, háþrýstingur og svefnleysi.
Polish: Modigraf granulat jest postacią takrolimusu o szybkim uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę.
Icelandic: Modigraf er mixtúrukyrni með takrólímus til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania takrolimusu, którego objawami były drżenia mięśniowe, bóle głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywka, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum þar sem ofskömmtun átti sér stað fyrir slysni; einkenni hafa verið m.a. skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Modigraf podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Modigraf er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial postoperative period).
Polish: W razie potrzeby dawkowanie takrolimusu można rozpocząć od podawania granulatu Modigraf z wodą w postaci zawiesiny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má hefja gjöf takrólímus með því að gefa Modigraf mixtúrukyrni, dreifu í vatni, um magaslöngu gegnum nef.
Polish: Prograf stosowano u pacjentów po przeszczepieniu płuc w doustnej dawce początkowej od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Prograf hefur verið notað hjá sjúklingum eftir lungnaígræðslu í 0,10 - 0,15 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku, hjá sjúklingum eftir brisígræðslu í 0,2 mg/kg/sólarhring upphafsskammti og eftir garnaígræðslu í 0,3 mg/kg/sólarhring upphafsskammti til inntöku.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa okresowego stosowania produktu Modigraf granulat u pacjentów w stanie krytycznym, których dotychczas leczono produktami Prograf lub Advagraf.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Modigraf mixtúrukyrnis eftir að skipt er tímabundið af Prograf eða Advagraf hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Polish: W tym przypadku stosowano początkową dawkę takrolimusu wynoszącą od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, podając jednocześnie mykofenolan mofetylu i steroidy lub syrolimus i steroidy.
Icelandic: Þá var upphafsskammtur 2 til 4 mg á sólarhring af takrólímus til inntöku gefinn í samsettri meðferð með mycophenolatmofetili og barksterum eða í samsettri meðferð með sirolimus og barksterum.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi sem stefnt er að í meðferð með Modigraf er náð (sjá kafla 5.2).
Polish: Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Modigraf.
Polish: Zdecydowanie zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi, a także wydłużenia odstępu QT (badanie EKG) oraz czynności nerek i innych działań niepożądanych, jeśli jednocześnie podaje się substancje, które zmieniają jego metabolizm poprzez wpływ na CYP3A4 lub mają wpływ na stężenie takrolimusu we krwi, a także przerwanie podawania lub odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu w celu zapewnienia podobnej ekspozycji na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með því að fylgjast náið með þéttni takrólímus í blóði, sem og QT-lengingu (með hjartalínuriti), nýrnastarfsemi og öðrum aukaverkunum, þegar efni sem geta breytt umbroti fyrir tilstilli CYP3A4 eða hafa önnur áhrif á þéttni takrólímus í blóði eru notuð samhliða og gera hlé á meðferðinni eða breyta takrólímus skömmtum eftir því sem við á til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 do 15 nanogramów/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
Icelandic: Ýmsar nýjungar, svo sem tækni við að greina snemma Epstein-Barr (EBV) og CMV sýkingar, beinmergsaukning, stuðningsmeðferð með interleukin-2 hemlinum daklízumab, lægri upphafsskammtar af takrólímus með æskilegri lágþéttni 10 til 15 nanógrömm/ml og síðast geislun ósamgena líffæris, eru taldar hafa átt þátt í að bæta árangur við þessa ábendingu með tímanum.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni Modigraf (talin upp í kafla - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus (öðru lyfi sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris) eða fyrir makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, niemieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Polish: Na ogół leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania leku doustnie.
Icelandic: Takrólímus meðferð er almennt hafin með inntöku.
Polish: Prowadziło to do ciężkich reakcji niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepionego narządu lub innych reakcji niepożądanych, które mogły być skutkiem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Icelandic: Þetta hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. höfnunar ígrædds líffæris eða annarra aukaverkana sem geta verið afleiðing af of lítilli eða of mikilli útsetningu fyrir takrólímus.
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej takrolimus
Icelandic: Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa takrólímus til inntöku
Polish: Pierwsza dawka stosowana w leczeniu doustnym powinna wynosić 0,30 mg/kg mc./dobę, a podawanie należy rozpocząć od 8 do 12 godzin po zaprzestaniu wlewu dożylnego.
Icelandic: Fyrsti skammturinn til inntöku á að vera 0,30 mg/kg/sólarhring og hann á að gefa 8 til 12 klst.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania takrolimusu, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Icelandic: Matur dregur bæði úr hraða og umfangi frásogs takrólímus, áhrifin eru mest eftir fituríka máltíð.
Polish: Dawkowanie produktu Modigraf należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej „Monitorowanie stężenia leku").
Icelandic: Skammta Modigraf skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Polish: Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej takrolimus
Icelandic: Modigraf 1 mg mixtúrukyrni, dreifa takrólímus til inntöku
Polish: Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: Początkowe dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.
Icelandic: Upphafsskammtur eftir ígræðslu er venjulega á bilinu 0,075 - 0,30 mg fyrir hvert kg líkamsþunga á sólarhring, en það fer eftir því hvert ígrædda líffærið er.
Polish: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Icelandic: Öndunarbilun, öndunarfærakvillar, astmi
Polish: Brak danych dotyczących dostępności biologicznej po doustnym podaniu produktu Modigraf w innych wskazaniach.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um aðgengi Modigraf eftir inntöku þegar um aðrar ábendingar er að ræða.
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Modigraf przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf, sem notuð eru við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Modigraf.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib).
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs), HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), eða CMV veirulyfsins letermovir, lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi preparatami immunosupresyjnymi, takimi jak przeciwciała przeciwlimfocytarne (np. bazyliksymab, daklizumab), zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum svo sem and-eitilfrumu mótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða, auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie najmniejszego skutecznego stężenia leku we krwi w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Ráðlagt er að gera tíðar mælingar á lágþéttni á fyrstu 2 vikunum eftir ígræðslu og síðan með reglulegu millibili meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania reakcji niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu, við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Polish: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: Należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że utrzymano podobną ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus.
Icelandic: Aðlaga skal skammt til þess að tryggja að altæk útsetning fyrir lyfinu haldist sambærileg.
Polish: Po zmianie leczenia na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Icelandic: Tíðni bráðahöfnunar var lægri að tölugildi við notkun takrólímus í öllum 3 rannsóknunum og í einni rannsókninni var greint frá marktækt lægri tíðni heilkenni stíflumyndandi berkjulungnabólgu við notkun takrólímus.
Polish: Płodność
Icelandic: Lifrarbilun
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują słabe działanie immunosupresyjne bądź nie wykazują takiego działania.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Takrolimus
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Modigraf 0,2 mg, mixtúrukyrni, dreifa Modigraf 1 mg, mixtúrukyrni, dreifa takrólímus
Polish: Zawiesinę (maksymalnie 50 ml, w zależności od masy ciała) przygotowuje się w filiżance, używając 2 ml wody (w temperaturze pokojowej) na 1 mg takrolimusu.
Icelandic: Nota skal 2 ml af vatni (við stofuhita) fyrir hvert 1 mg af takrólímus til þess að mynda dreifu (að hámarki 50 ml, en það fer eftir líkamsþyngd) í bolla.
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, które mogą zmniejszać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Icelandic: CYP3A4 örvar geta hugsanlega lækkað þéttni takrólímus í blóði Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Icelandic: Hver skammtapoki af Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni inniheldur 0,2 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur lyf sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir nú sem stendur sem benda til að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum.
Polish: Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Icelandic: Modigraf mixtúrukyrni, dreifa er hvítt mixtúrukyrni sem er afgreitt í skammtapokum.
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Icelandic: 23. september 2019
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára hafa tekið þátt í III. stigs rannsóknunum.
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Icelandic: Hrærðu í blöndunni og drekktu strax
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Icelandic: Northumberland, NE61 3YA Bretland
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naloxegols hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Icelandic: Af 844 slembuðum sjúklingum luku 61,1% rannsókninni (luku 2 vikna eftirfylgniheimsókn að loknu 52 vikna meðferðartímabili).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Icelandic: Notkun Moventig er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Polish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Icelandic: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast naloxegol hratt, hámarksþéttni (Cmax) er náð innan tveggja klst.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni ópíóíða geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Icelandic: Ekki nota Moventig ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum (sjá kaflann „Ekki má nota Moventig"):
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var á bilinu 968 til 2.140 l hjá öllum meðferðarhópunum og í öllum rannsóknunum.
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
Icelandic: Helltu duftinu í hálft glas af vatni (120 ml)
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Icelandic: Þessi umbrotsefni stóðu fyrir meira en 32% af gefnum skammti og voru mynduð með N-dealkyleringu, O-demethyleringu, oxun og missi PEG keðju að hluta til.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til nokkurra daga eftir gjöf ópíóíð-blokka.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Moventig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Badania nad rozwojem zarodkowo-płodowym zostały przeprowadzone u szczurów i królików.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis- og fósturþroska voru gerðar hjá rottum og kanínum.
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Icelandic: • ketoconazol eða itraconazol- við sveppasýkingum
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Icelandic: Í lækningalegum skömmtum skiljast flestir ópíóíðar (t.d. morfín, meperidin, metadon) út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Polish: Oddziaływanie naloksegolu na płodność u ludzi nie było badane.
Icelandic: Áhrif naloxegols á frjósemi hjá mönnum hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Lek Moventig należy przyjmować rano w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.
Icelandic: Moventig á að taka að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk, má ekki nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Pacjentom nie wolno było stosować środków przeczyszczających innych niż bisakodyl, traktowany jako doraźny lek ratunkowy w sytuacji, gdy wypróżnienie nie występowało u pacjenta przez 72 godziny.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að nota önnur hægðalyf en bisacodyl í neyðartilvikum ef þarmalosun hafði ekki orðið í 72 klst.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegolu znakowanego radioizotopem, w kale i moczu znalazło się odpowiednio 68% oraz 16% całkowitej podanej dawki.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.