FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
German: Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Erhöhte Lebertransamin asen
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
German: Lösungsmittel für FIRMAGON Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente para FIRMAGON Agua para preparaciones inyectables
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
German: Nebenwirkunge n an der Injektionsstelle
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
German: Degarelix bewirkt eine anhaltende Testosteronsuppression, deutlich unter dem medikamentösen Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml.
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Der mediane PSA-Wert in der Studie vor Behandlungsbeginn betrug:
Spanish: La mediana de los valores de PSA a nivel basal fue:
German: Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: Adaptador para el vial
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para FIRMAGON en niños y adolescentes para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Spanish: Escalofríos, fiebre, fatiga*, síndrome pseudogripal
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético con degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia hepática leve o moderada.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
German: In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angiedema grave.
German: 1 Durchstechflaschen-Adapter 1 Injektionsnadel
Spanish: 1 adaptador para el vial 1 aguja para la inyección
German: 1 Packung enthält:
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
German: • für die Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe 19,8 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 9,4 ng/ml, P75
Spanish: • En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix: 19,8 ng/ml (rango intercuartílico: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
German: Gebrauchsanleitung
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
German: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Wittland 11
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
German: FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
German: Glucosetoleranz
Spanish: Tolerancia a la glucosa
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche sehr behutsam schwenken, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Spanish: Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Spanish: Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001) para los análisis programados en los días 14 y
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Gynäkomastie*, testikuläre Atrophie*, erektile
Spanish: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunción eréctil*
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Spanish: Puede aceptarse la formaciónde pequeñas burbujas de aire de forma circular.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Spanish: Administrar en inyección subcutánea profunda.
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Spanish: Comunicación de efectos adversos
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix.
German: 504 (81%) Patienten beendeten die Studie.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato).
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el comienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Spanish: Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
German: Abbildung 1: Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber Studienstart für beide Gruppen bis Tag 28 (Median mit interquartilen Bereichen).
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
German: Durchstechflasche aus Glasart Typ І mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe mit 80 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
German: Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.
Spanish: Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.
German: Bei beiden Arzneimitteln zeigten sich bei 2-6% der Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung deutlich anormale (>3 ULN) Lebertransaminase
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
Spanish: Cambios en los datos electrocardiográficos
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte
Spanish: − depresión, deterioro mental
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
German: Hierzu den Adapter herunterdrücken, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Spanish: Inserte los adaptadores en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
German: Osteoporose/Osteo penie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk
Spanish: Osteoporosis/osteo penia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
German: Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
German: Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
German: Osteoporose/Osteope nie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/Steifheit
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Spanish: • En un 7% se desconocía la extensión del cáncer.
German: In der medizinischen Literatur wurde bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt berichtet.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
German: Hyperglykämie/Diab etes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, verminderter Appetit,
Spanish: Hiperglucemia/Dia betes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito cambios en la calcemia
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
German: Veränderungen des Blutkalziums
Spanish: Cambios en la densidad ósea
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
German: Nach Behandlung trat bei beiden Arzneimitteln eine deutliche Verminderung der hämatologischen Werte, bei 40% der Patienten des Hämatokrits (≤0,37) und bei 13-15% der Patienten des Hämoglobins (≤115g/l) auf.
Spanish: Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
German: Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
German: Anzahl der Responder
Spanish: NÚMERO DE LOTE
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
German: Während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
German: Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
German: Erreichen einer Reduktion des Prostata-spezifischen Antigens (PSA): Die Tumorgröße wurde während des klinischen Studienprogramms nicht direkt gemessen.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
German: 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln
Spanish: 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Spanish: 2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon: