FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Italian: Per proteggere le regioni in cui non è presente la rabbia, può essere effettuato l'adescamento per creare una zona cuscinetto o sotto forma di vaccinazioni sul posto.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Italian: Poiché questo vaccino è stato preparato con microrganismi vivi attenuati, è necessario adottare adeguate misure per prevenire la contaminazione dell'operatore e delle altre persone che prendono parte al processo.
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Italian: AVVERTENZA DI PERICOLO Vaccino antirabbico.
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Italian: Le esche devono essere distribuite subito dopo lo scongelamento.
English: In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Italian: A differenza del suo ceppo originario SAD B19, il principio attivo del vaccino Rabitec si è dimostrato non patogeno per topi immunocompetenti, la specie più sensibile all'infezione da parte del virus della rabbia.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Italian: Rabitec è usato per l'induzione per via orale dell'immunità protettiva nelle volpi e nei cani procioni, caratterizzata dall'induzione di anticorpi specifici (neutralizzanti) per il virus della rabbia indotti principalmente dalla proteina G (glicoproteina).
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Italian: La vaccinazione deve preferibilmente essere effettuata due volte all'anno (ad es. in primavera e autunno), per diversi anni consecutivi, per almeno due anni dopo l'ultimo caso confermato di rabbia nella regione; la vaccinazione non deve però essere effettuata quando si prevede che le temperature raggiungano almeno 25 °C o più e mai durante la stagione estiva.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti IDT Biologika GmbH
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Italian: L'ingestione di una singola esca è sufficiente ad assicurare l'immunizzazione attiva per prevenire l'infezione da parte del virus della rabbia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE ESCHE
English: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Italian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Principio attivo:
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Italian: Bustine o sacchetti di plastica in scatole di cartone da:
English: Handle the baits with care.
Italian: Manipolare le esche con attenzione.
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Italian: Gli animali immunizzati sono protetti dall'infezione da parte del virus selvatico della rabbia e non trasmettono la malattia.
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Italian: Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per impedire infezione e mortalità.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Italian: Le esche sono rettangolari, di colore marrone e hanno un odore intenso.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: 4.11 Withdrawal period (s)
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Italian: Vaccino liquido contenuto in blister in polimero/alluminio inglobati in una matrice esca attraente per la specie di destinazione.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Italian: Le esche sono confezionate in bustine o sacchetti di plastica in scatole di cartone da:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Italian: Scatola di cartone contenente 800 esche (1 x 800 unità, 4 x 200 unità o 40 x 20 unità)
English: Water for injections Sucrose
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Saccarosio
English: EU/2/17/219/002
Italian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Italian: Rabitec è un vaccino rabbico modificato vivo da somministrare oralmente a volpi e cani procioni.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Italian: La sospensione di vaccino è inserita in blister in polimero/alluminio inglobati in una matrice esca attraente per la specie di destinazione.
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Italian: Il vaccino scongelato può essere conservato per 7 giorni a 2 °C - 8 °C prima dell'uso; tuttavia, le esche per cui è stata interrotta la catena di raffreddamento, perché non sono state conservate in frigorifero, devono essere distrutte.
English: Foxes, raccoon dogs
Italian: Volpi, cani procioni
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Le esche vaccinali non sono adatte alla vaccinazione di animali domestici.
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Rabitec sospensione orale, per volpi e cani procioni
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Italian: 1 dose (1,7 ml) inglobata nell'esca contiene:
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Le esche vaccinali non sono destinate alla vaccinazione di animali domestici.
English: Bait:
Italian: Esca:
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Italian: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS FFU*/dose - 10
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Italian: IDT Biologika, Germania
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Italian: Rabitec sospensione orale per volpi e cani procioni
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Italian: Inoltre, il genoma reca una copia esatta del gene della proteina G (glicoproteina) immuno-rilevante modificato, che determina un'espressione significativamente maggiore del gene della proteina G. Poiché tutte queste modifiche del genoma hanno dimostrato di attenuare ulteriormente il ceppo virale SAD B19, il loro effetto multiplo aiuta a impedire la reversione al ceppo originario.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Italian: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Sandoz è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Italian: Clopidogrel Sandoz può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Sandoz:
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel Sandoz è un “medicinale generico”.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel Sandoz è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Italian: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: Clopidogrel Sandoz è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Sandoz?
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Sandoz è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Sandoz può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Sandoz.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Sandoz può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Sandoz cliccare qui.
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Sandoz?
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Sandoz?
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Sandoz è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Italian: Di questi ultimi, cinque provenivano dal Canada e cinque dagli Stati Uniti, mentre nessun caso proveniva dall'Europa.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Italian: Gli studi avevano un design cross-over con un wash-out di due settimane tra i periodi dello studio.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Italian: Tutte e tre le strutture sono entrate a far parte di Cetero Research.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Italian: I test di dissoluzione presentati non sono stati considerati completi, perché eseguiti con un surfattante e solo in acqua e sono stati pertanto ritenuti di valore solo limitato.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Apotex (vedere Allegato I)
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Italian: Sebbene l'azienda non abbia discusso alcun altro potenziale segnale per la sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che non c'erano segnali di aumento di eventi avversi, in confronto al prodotto di riferimento, sulla base dei dati dell'ultimo PSUR (periodo di riferimento dal 28-10-2010 fino al 27-10-2011).
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, il CHMP è stato pertanto del parere che non fosse individuato alcun segnale di mancanza di efficacia.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Italian: In tutti e quattro gli studi, gli intervalli di confidenza al 90% per AUC0-72 e Cmax erano compresi tra l'80% e il 125%.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la formulazione generica fosse qualitativamente e quantitativamente la stessa per i mercati cui si fa riferimento e che i prodotti fossero fabbricati nello stesso sito di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Italian: Il CHMP ha notato che tali risultati sulla dissoluzione non erano stati forniti.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Apotex e denominazioni associate.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Italian: Il MAH ha dichiarato che non sono più disponibili campioni di plasma e che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Italian: AUC, Cmax e Tmax degli studi statunitensi e canadesi a digiuno erano comparabili con i valori ottenuti nello studio europeo, svolto anch'esso in condizioni di digiuno.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Italian: Il CHMP ha preso, inoltre, nota della valutazione della sicurezza eseguita dal MAH, ma ha svolto una ricerca separata in EudraVigilance, rilevando 14 casi di mancata efficacia, specificamente per prodotti generici.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Italian: Il fatto che le composizioni qualitative dei prodotti Leflunomide Apotex UE e non UE siano completamente identiche e che i prodotti siano fabbricati presso la stessa struttura di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione può essere considerato solo un'evidenza di supporto.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Italian: In un caso, è stata riportata mancanza di efficacia, laddove il prodotto era stato utilizzato per lupus connettivite mista, che non è un'indicazione approvata.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Italian: Il CHMP ha notato che, sebbene non fossero forniti calcoli del fattore f2, le conclusioni del MAH erano supportate sulla base degli studi nei due mezzi.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Italian: Secondo le linee guida sulla bioequivalenza, possono essere presentati studi di dissoluzione per confrontare il prodotto proposto con il prodotto di riferimento, a supporto dei risultati degli studi di bioequivalenza, per valutare se ci possano essere ancora differenze tra le formulazioni che potrebbero essere rilevanti per efficacia e sicurezza.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Italian: È pertanto plausibile che siano utilizzati principi attivi ed eccipienti della stessa qualità, sebbene questi studi di bioequivalenza fossero stati condotti utilizzando fonti diverse del prodotto di riferimento e non fosse stata presentata alcuna evidenza a conferma che il prodotto di riferimento fosse in effetti lo stesso in tutti gli studi.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.