FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Maltese: ≥ 5 linji minn qabel ta' terapija sistemika Terapija b'radjazzjoni preċedenti
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba (n = 80/12,0)
Maltese: CA209205 Koorti Ba (n = 80/12.
Bulgarian: OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (75%), от бялата раса (88%), всички групи с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) са представени като 34% и 66% от пациентите са имали изходен скор за функционален статус по скалата на Karnofsky (KPS) съответно 70 до 80% и 90 до 100%.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Bulgarian: Пациентите с оценен от изследователя орофарингеален карцином с първична локализация са тествани за HPV (определен по p16 имунохистохимия [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni attiv u mard pulmonari intersitzjali sintomatiku kienu esklużi mill-provi kliniċi tas-cHL (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Чести пневмонита,в, диспнеяа, кашлица
Maltese: Komuni pulmonitea,c, dispneaa, tqaħqiħ
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Maltese: Ipotirojdiżmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Bulgarian: Чести еозинофилия
Maltese: Eosinofilja
Bulgarian: Нечести пневмонияа, бронхит
Maltese: Mhux komuni pulmonitea, bronkite
Bulgarian: Съобщава се за бързонастъпваща GVHD при употреба на ниволумаб преди и след алогенна HSCT (вж. точка 4.4).
Maltese: Feġġa rapida ta' GVHD ġiet irrapportata bl-użu ta' nivolumab qabel u wara HSCT alloġeneika (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8 % (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Bulgarian: Количествено измерима туморна PD-L1 експресия е измерена при 79% от пациентите в групата на ниволумаб и 77% от пациентите в групата на доцетаксел.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Bulgarian: Meдиана на продължителност на отговораб
Maltese: Durata medjana tar-risponsg
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
Bulgarian: НС с антиCTLA-4
Maltese: CD137, jew anti CTLA-4
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Bulgarian: Фигура 9:
Maltese: Il-Figura 9:
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Maltese: Ma ġie rrappurtat lebda każ ta' Grad 3-5.
Bulgarian: *Според показанията за монотерапия в точка 4.1.
Maltese: * Skont l-indikazzjoni tal-monoterapija f'sezzjoni 4.1.
Bulgarian: Очевидно значимо подобрение на симптомите (MID = 2 точки промяна в FKSI-DRS скор; р < 0,001) и време до подобрение (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) са били значително по-добри при пациенти в рамото на ниволумаб.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Maltese: Id-durata medjana għar-rispons kienet 13.2 -il xahar (95% CI: 8.2, NE)
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li rċivew nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' riskju ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Bulgarian: Таблица 18:
Maltese: It-Tabella 18:
Bulgarian: Ползата по отношение на RFS е последователно демонстрирана в подгрупите, включително туморна PD-L1 експресия, BRAF статус и стадий на заболяването.
Maltese: Il-benefiċċju ta' RFS intwera b'mod konsistenti tul is-subgruppi, inkluż espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, l-istatus ta' BRAF, u l-fażi talmarda.
Bulgarian: Table 17: ORR и OS по туморна PD-L1 експресия (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1%, ORR е 33,5% за ниволумаб (n=179; 95% CI: 26,7, 40,9) и 13,5% за химиотерапия (n=74; 95% CI: 6,7, 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (2.9-20.5+)
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на обрив е 26,4% (680/2 578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Bulgarian: CA209039 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1b с повишаване на дозата и многодозово проучване за ниволумаб при рецидивиращи/рефрактерни хематологични злокачествени заболявания, включващо 23 пациенти с cHL лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, от които, 15 пациенти с предходна терапия с брентуксимаб ведотин като спасителна терапия след ASCT, по подобие на кохорта B от проучване CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо ипилимумаб) (99.5% CI) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Maltese: Rispons oġġettiv (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul għar-rispons
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew 4
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Bulgarian: Много чести артралгия мускулно-скелетна болкаж, артралгия
Maltese: Komuni uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' dijarea, kolite, jew ippurgar frekwenti kienet ta' 13.1% (339/2578).
Bulgarian: Инхибирането, медиирано от комбинацията от ниволумаб (анти-PD-1) и ипилимумаб (антиCTLA-4) дава по-добри антитуморни отговори при метастатичен меланом.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност включват продължителност на отговора, PFS и OS.
Maltese: Miżuri addizzjonali tal-effikaċja inkludew iż-żmien tar-rispons, PFS u OS.
Bulgarian: Пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина)
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%); (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI)
Bulgarian: Неедостигнат (0+-12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Bulgarian: Диария или колит степен 4
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 4
Bulgarian: Допълнително да се проучат стойностите на биомаркерите, различни от експресията на PD-L1 на мембраната на туморната клетка от IHC (например, други геномнобазирани методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор към лечението въз основа на PDL1, PD-L2, тумор-инфилтриращи лимфоцити с измерване на CD8+Т плътност, РНК сигнатура експресия на компонентите на антиген представящи комплекси и/или други блокажни (checkpoint) рецептори/лиганди в тумора и т.н.) и при прогнозирането на ефикасността на комбинираната терапия с ниволумаб + ипилимумаб в контекста на проучвания за меланом CA209038, CA209067 или CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
Maltese: NE: ma jistax jiġi stmat
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Bulgarian: к
Maltese: k
Bulgarian: 0,42 (0,32, 0,56); pстойност: < 0,0001
Maltese: 42 (0.32, 0.56); valur-p:
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Maltese: Proporzjon talProbabilità (95% CI)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 2
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Maltese: ORR (95% CI) minn espressjoni tat-tumur ta' PD-L1
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантат на орган.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб спрямо ипилимумаб (първичен анализ) - HR (99,5% CI):
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.
Bulgarian: Обрив степен 4
Maltese: Dijabate ta' Grad 4
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Bulgarian: Общо 405 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 272), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици или химиотерапия (n = 133), която се състои, по избор на изследователя, от дакарбазин (1000 mg/m2 на всеки 3 седмици) или карбоплатин (AUC 6 на всеки 3 седмици) и паклитаксел (175 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Bulgarian: Системна имуносупресия
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде допълнение към финалния CSR към CA209205, като докладва данните за OS и данните от схемата за прекратяване в кохорта C.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti l-addendum għasCSR Finali ta' CA209205 fejn fih jirrapporta d-data OS u data milliskeda ta' waqfien fil-Koorti C.
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланата реакция, както е приложимо) за следните съображения за безопасност: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързани ендокринопатии o Имуносвързани кожни нежелани реакции o Други имуносвързани нежелани реакции o Потенциален риск от "Усложнения включващи остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност, при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), след терапия с ниволумаб" o Потенциален риск от „Риск от GVHD с ниволумаб след алогенна HSCT"
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Mhux magħruf ipoparatirojdiżmuh Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: 129/164), медиана и 95% CI: 3,91 (2,83, 4,17)
Maltese: - - -- - - Ipilimumab (eventi: 129/164), medjan u 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца (95% CI: 1,9, 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Bulgarian: Адренална недостатъчност степен 2
Maltese: Insuffiċjenza adrenali ta' Grad 2 Dijabete ta' Grad 3
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 ġew irrappurtati f'0.5% (3/547), 2.4% (13/547), u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi newtralizzanti kontra nivolumab kienet 0.5% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 4.6% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Bulgarian: 99,79% CI 95% CI
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Bulgarian: То включва 243 пациенти след ASCT; кохорта A включва 63 (26%) патиенти, нелекувани досега с брентуксимаб ведотин; кохорта B включва 80 (33%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след неуспешна ASCT; и кохорта C включва 100 (41%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT, от които 33 (14%) пациенти са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT.
Maltese: Jinkludi 243 pazjent li kellhom ASCT; Koorti A inkludiet 63 (26%) pazjent li qatt ma kienu ħadu brentuximab vedotin qabel; Koorti B inkluda 80 (33%) pazjent li kienu rċievew brentuximab vedotin wara li ASCT ma rnexxietx;
Bulgarian: P-стойността произлиза от log-rank тест стратифициран по предшестваща поддържаща терапия и линия на терапия; съответната стойност на O'Brien-Fleming efficacy boundary
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), prurite (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoluskeletriku (15%), artralġija (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), piressija (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Maltese: L-OS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab, u kienet 19.61 xhur fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'10.4% (57/547) u 4.9% (27/547) tal-pazjenti, rispettivament.