FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000) vyskytovali hypersenzitívne reakcie v súvislosti s injekčným roztokom palonosetrónu na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Norwegian Bokmål: Effekt av Aloxi ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et i.v.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, Antagonisty serotonínu (5HT3), ATC kód: A04AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, Serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aloxi
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerolmonokaprylokaprát (typ I) , polyglycerololeát, glycerol, čistená voda, butylhydroxyanizol, želatína, sorbitol, oxid titaničitý.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserolmonokaprylkaprat (type I), polyglyserololeat, glyserol, renset vann, butylhydroksyanisol, gelatin, sorbitol, glyserol, titandioksid.
Slovak: elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin og daunorubicin.
Slovak: Reakcie v mieste podania*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron.
Slovak: Ako užívať Aloxi Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Aloxi Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Slovak: % pre rozdiel v mierach úplnej odpovede perorálnej dávky palonosetrónu mínus schválená intravenózna lieková forma bola väčšia ako -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Ca. 74 % av pasientene fikk også en enkeltdose oral eller intravenøs deksametason 30 minutter før kjemoterapi.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Slovak: Helsinn
Norwegian Bokmål: Hikke
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovú aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløende utslett
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogramQT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram palonosetron gitt oralt ca. 1 time før oppstart av kjemoterapi.
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov, 500 mikrogramov alebo 750 mikrogramov palonosetrónu podávaného perorálne vo forme kapsúl jednu hodinu pred podaním mierne emetogénnej chemoterapie sa porovnávala s jednorazovou dávkou 250 mikrogramov Aloxi podanej intravenózne 30 minút pred chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250, 500 eller 750 mikrogram orale palonosetronkapsler gitt én time før moderat emetogen kjemoterapi ble sammenlignet med en enkeltdose på 250 mikrogram intravenøs Aloxi gitt 30 minutter før kjemoterapi.
Slovak: • čkanie, vetry (nadúvanie), sucho v ústach alebo porucha trávenia
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Slovak: • pálenie, bolesť alebo začervenanie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • svie, smerter eller rødhet på injeksjonsstedet
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Slovak: 24 - 120 hodín
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď(CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Slovak: Liek vám podajú asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasientera
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-∞) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, chrípke podobné ochorenie
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
Slovak: 20 mikrogramov/kg).
Norwegian Bokmål: palonosetron (1 µg/kg, maks.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP2D6, og i mindre grad CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 µg/kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Slovak: antispazmotikami a anticholinergikami. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Retencia moču, glykozúria
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Slovak: Hranica neinferiority bola 15 %. Perorálne kapsuly Aloxi 500 mikrogramov preukázali, tak ako je to uvedené v tabuľke 1, neinferioritu aktívnej porovnávacej látky počas časových intervalov 0 až 24 hodín a 0 až 120 hodín; pre časový interval
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 1 var orale 500 mikrograms Aloxi-kapsler ikke dårligere enn aktivt sammenligningspreparat i periodene 0 til 24 timer og 0 til 120 timer, men det kunne ikke vises at de ikke var dårligere i perioden 24 til 120 timer.
Slovak: Ako užívať Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aloxi
Slovak: Palonosetrón nevykazoval neinferioritu oproti porovnávaným liekom v akútnej fáze vracania u stredne i vysoko emetogénneho súboru.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med et lite bidrag fra CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrasjon av en 750 mikrograms oral enkeltdose av [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin og 5 % til 8 % ble utskilt i fæces.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.