FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal RECIST v1.1, IERC (A dalis, mažiausiai 36 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas)
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvagimių dažnį.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Lithuanian: • Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
Danish: Behandlingsmodifikationer, når Bavencio anvendes i kombination med axitinib
Lithuanian: Gydymo koregavimas, kai Bavencio vartojamas derinyje su aksitinibu
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Lithuanian: Baigus tiriamųjų įtraukimą į B dalį, buvo atlikta tolesnė tarpinė analizė, į kurią įtraukta 116 pacientų, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę ir kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 7 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Lithuanian: Teigiama (n = 58) Neigiama (n = 16)
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Lithuanian: • Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai.
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Lithuanian: Pacientai įtraukti į tyrimą, neatsižvelgiant į rizikos prognozės grupes arba PD-L1 raišką navike, ir jiems turėjo būti nustatytas bent viena išmatuojama anksčiau nešvitinta pažaida, apibrėžiama pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Lithuanian: Remiantis avelumabo veikimo mechanizmu, šie rezultatai rodo galimą riziką, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvo kūdikio gimimo dažnį.
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bavencio
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 489 pacientams, kurių išplitusi ILK dviejų klinikinių tyrimų metu gydyta avelumabu derinyje su aksitinibu, pateikiamos 3 lentelėje.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de får avelumab, og de bør anvende sikker kontraception under behandlingen med avelumab og i mindst 1 måned efter den sidste dosis avelumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija Vaisingoms moterims reikia patarti avelumabo vartojimo laikotarpiu vengti pastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo avelumabu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės avelumabo dozės pavartojimo.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Lithuanian: Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Lithuanian: Sumažėjęs svoris, padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su gydymu Bavencio;
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Lithuanian: (svaigulys, nuovargis, pykinimas), karščiavimas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Lithuanian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėnesiai)
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Lithuanian: Buvo vertinama, ar gydymo metu 1 627 iš 1 738 pacientų, gydytų avelumabu atliekant 10 mg/kg infuziją į veną kas 2 savaites, neatsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV), 96 (5,9 %) pacientų rezultatai buvo teigiami.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed i kombination med axitinib blev vist i studie B9991003, et randomiseret, åbent multicenterstudie af avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med ubehandlet fremskredent eller metastatisk RCC med en clear cell-komponent.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.
Danish: Afbryd
Lithuanian: Atidėti
Danish: Sværhedsgrad*
Lithuanian: Sunkumas*
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni (90,3 %) iš 31 paciento buvo gydomi didele kortikosteroidų doze, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,4 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki 10,2 mėnesio).
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Lithuanian: 18 (3,7 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio ir 3 (0,6 %) pacientams pasireiškė 4 laipsnio su imuninis hepatitas.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
Danish: Dette er ikke almindeligt.
Lithuanian: Tai pasireiškia nedažnai.
Danish: Diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Lithuanian: Tyrimo A dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA), antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT) ir išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP).
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Lithuanian: • Plaučių uždegimo (pneumonito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys.
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Danish: Præmedicin
Lithuanian: Premedikacija
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Lithuanian: • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
Danish: For renalcellekræft skal Bavencio anvendes i kombination med axitinib.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml sterilus koncentratas avelumabas i.v.
Danish: Myocarditis*
Lithuanian: Miokarditas*
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
Danish: Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Danish: • Vægttab, mindre sultfølelse
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Danish: • Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinomai (ILK) - tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Danish: Bekræftet myokarditis
Lithuanian: Patvirtintas miokarditas
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Lithuanian: Reikiamą Bavencio tūrį reikia įtraukti iš flakono (-ų) ir perpilti į infuzinį maišelį.
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje skydliaukės sutrikimai buvo išnykę 15 (12,4 %) iš 121 paciento.
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 61 metai (intervalas: 27,0-88,0), 38 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 75 % - vyrai, 75 % - baltaodžiai, ECOG fizinės būklės balas - 0 (63 %) arba 1 (37 %).
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Lithuanian: • vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti; • Jums buvo atlikta organo transplantacija.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubinas 1-1,5 karto didesnis už VNR, n = 217), ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali (bilirubinas ir AST aktyvumas ≤ VNR, n = 1 388), populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai svarbių avelumabo klirenso skirtumų neparodė.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau nei 26 mėnesių).
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);