FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aerivio Spiromax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Seretide Diskus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Latvian: Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienti, lai pārliecinātos, ka tie saņem mazāko efektīvo devu simptomu kontrolēšanai.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aerivio Spiromax ir līdzīgas "atsauces zālēm" ar nosaukumu Seretide Diskus (zināmas arī kā Seretide Accuhaler), kas satur to pašu aktīvo vielu.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerivio Spiromax.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kā dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
Latvian: Abas Aerivio Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aerivio Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Aerivio Spiromax lietošanai ES.
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Latvian: Astmas gadījumā Aerivio Spiromax var lietot pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama slimības kontrole, lai gan ārstēšanā izmanto kombinētu beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu mazākās devās, vai arī pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu lielā devā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aerivio Spiromax lietošanu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aerivio Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā stiprā devā (kas satur 50 mikrogramus salmeterola un 500 mikrogramus flutikazona propionāta), pacientiem, tiklīdz tie var lietot zāles zemākā devā, ir jāpāriet uz alternatīvu salmeterola un flutikazona propionāta kombināciju, kas satur mazāku flutikazona propionāta devu.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par beta-2-receptoriem.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Latvian: Tomēr Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai kā atsevišķa stipra deva, savukārt atsauces zālēm ir pieejami trīs dažādi devu stiprumi - viens tāds pats augstas devas stiprums un divi zemas devas stiprumi.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Latvian: Aerivio Spiromax ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē.
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Aerivio Spiromax un kāpēc tās lieto?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerivio Spiromax pēc kvalitātes ir salīdzināmas un bioekvivalentas zālēm Seretide Diskus.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Latvian: Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atbrīvojot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
Latvian: Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā augstas devas stiprumā, to lietošana ir ierobežota pacientiem ar smagu astmas slimību.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Latvian: Aerivio Spiromax ir zāles, ko lieto pieaugušajiem smagas astmas regulārai ārstēšanai, kā arī hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS, ilgtermiņa plaušu slimības, kam raksturīgs elpceļu un plaušu gaisa pūslīšu bojājums un obstrukcija, kas apgrūtina elpošanu) simptomu atvieglošanai.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Latvian: Flutikazona propionāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aerivio Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Latvian: Piesaistoties šiem elpceļu receptoriem, tas atslābina muskuļus, palīdz atvērt elpceļus un atvieglo pacientam elpošanu.
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Latvian: Aerivio Spiromax ir "hibrīdzāles".
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka Aerivio Spiromax un atsauces zāles Seretide Diskus ir bioekvivalentas.
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Latvian: Tās satur aktīvās vielas salmeterolu (tā dēvēto ilgstošas darbības beta-2-agonistu) un flutikazona propionātu
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Latvian: HOPS gadījumā Aerivio Spiromax tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti saasinājumi (slimības uzliesmojumi) un, lai gan viņi saņem regulāru ārstēšanu, saglabājas nopietni
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Latvian: Kāpēc Aerivio Spiromax tika apstiprinātas?
Polish: Lek Aerivio Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Aerivio Spiromax var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Aerivio Spiromax lietošanas nolūkos.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Postać farmaceutyczna
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Nazwa (własna)
Latvian: Reģ. apl.
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Latvian: Formāli statistiskie salīdzinājumi netika plānoti.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Latvian: Piecdesmit astoņi procenti pacientu abās terapijas grupās saņēma iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Latvian: Biežums pamatojas uz sieviešu vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Latvian: Neatkarīgs radioloģiskais pārskats
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 2 nedēļu laikā.
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Latvian: • Biežāka urinēšana dienas laikā.
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Polish: Przynależność etniczna
Latvian: Etniskā piederība
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Latvian: MSKCC prognozes skala (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats) Zems risks
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) no stratificēta Cox modeļa.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Afinitor var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Latvian: Papildu PFS analīzes pamatojās uz neatkarīgu centralizētu radioloģisku pārskatu.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Latvian: Pārsvarā stomatīts rodas terapijas pirmajās 8 nedēļās.
Polish: Duże ryzyko a
Latvian: Augsts risks a
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Latvian: Varbūtība (%)
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Latvian: Neatkarīga datu uzraudzības komiteja (The Independent Data Monitoring Committee) ieteica pārtraukt šo klīnisko pētījumu otrās starpposma analīzes laikā, jo bija sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Latvian: Pētnieka radioloģiskais pārskats a
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: Maz ticams, ka paaugstinātam eksemestāna līmenim ir ietekme uz drošumu un efektivitāti.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Latvian: Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.
Polish: Analiza
Latvian: Analīze
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Latvian: Ārsts var pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu ar Afinitor.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži Afinitor nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: Sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs bija 36% Afinitor grupā, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāte vairumā cilvēka vēža gadījumu tiek regulēta.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt devu 2,5 mg dienā.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik Afinitor tablešu Jums jālieto.
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Latvian: Afinitor satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Latvian: Tādēļ dzīvildze bez slimības progresēšanas galvenokārt atspoguļo pacientus, kuru slimība stabilizējusies (tas atbilst 67% Afinitor terapijas grupas pacientu).
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Latvian: PFS mediāna bija attiecīgi 8,4 mēneši (90% TI: 6,6, 9,7) un 6,8 mēneši (90% TI: 5,5, 7,2).
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Latvian: Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Latvian: Afinitor var arī: novājināt Jūsu imūno sistēmu.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Latvian: Afinitor var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Polish: Inne badania
Latvian: Citi pētījumi
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Latvian: Drošuma datu apkopojumā 37% pacientu, kuri ārstēti ar Afinitor, bija vecāki par ≥65 gadiem.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr vien tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemams toksicitāte.
Polish: CgA: Chromogranina A
Latvian: CgA: hromogranīns A.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju.
Polish: Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaicīgu kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Latvian: Tomēr abās ārstēšanas grupās nebija atšķirību atbilstošos estradiola līmeņos līdzsvara koncentrācijā (4 nedēļas).
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Latvian: Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radās nevēlamas blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20%, salīdzinot ar 13%).
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
Latvian: Laiks (nedēļas) Everolims/Eksemestāns Everolims
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Latvian: Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Latvian: Aprēķināto terapijas ietekmi uz PFS apstiprināja plānotā PFS apakšgrupu analīze pēc pētnieka novērtējuma.