FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, što u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Icelandic: Fargið í samræmi við kröfur á hverjum stað
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1, osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics koje je sadržavalo antigen HA dobiven iz različite linije istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics umjesto dviju doza, koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ef tilkynnt er opinberlega um inflúensuheimsfaraldur af völdum A/H5N1 veiru, má gefa þeim, sem hafa áður verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA mótefnavaka af ólíkum greinum af sama undirflokki inflúensustofnsins sem veldur heimsfaraldrinum, einn skammt af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem hafa ekki áður verið bólusettir(sjá kafla 5.1).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Slabost mišića, bol u udovima.
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum.
Croatian: Dvije doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: PSURevi
Icelandic: PAPPAASKJA
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni su od žena koje su zatrudnjele tijekom kliničkih ispitivanja Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics ili H1N1v cjepiva adjuvantiranih s MF59C.1.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengust frá konum sem urðu barnshafandi á meðan á klínískum rannsóknum stóð með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) eða H1N1v bóluefnum sem voru ónæmisglædd með MF59C.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml á völdum degi.
Croatian: Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće koristi za majku i rizike za dojenče prije primjene Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics tijekom dojenja.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegan ávinning fyrri móður og áhættu fyrir barnið áður en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er gefið á meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Testirana su Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics koje je sadržavalo HA iz virusa A/Vietnam/1194/2004 (homologan ispitivanom soju) i H5N1 cjepivo poput Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics koje je sadržavalo hemaglutinin iz virusa poput A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologan ispitivanom soju).
Icelandic: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA úr A/Vietnam/1194/2004 (samkynja áreitisstofninum) og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1 bóluefni, sem inniheldur hemagglútínín úr A/turkey/Turkey/1/2005-líku bóluefni (ósamkynja áreitisstofninum).
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Icelandic: H5N1 inflúensubóluefni
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Lagano protresti prije primjene.
Icelandic: Skoðið dreifuna vandlega áður en lyfið er gefið.
Croatian: Stopa serozaštite (95%CI)* Stopa serokonverzije (95%CI)* Čimbenik serokonverzije (95%CI)** * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)* Mótefnamyndun (95% CI)* Mótefnamyndunarþáttur (95% CI)** * mælt með SRH prófi ≥ 25 mm ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH
Croatian: Za ovo H5N1 cjepivo dostupni su vrlo ograničeni podaci u ispitanika s komorbiditetima, uključujući imunokompromitirane ispitanike.
Icelandic: Fyrir liggja mjög takmarkaðar upplýsingar um einstaklinga með aðra sjúkdóma, þar á meðal ónæmisbælda einstaklinga fyrir þetta H5N1 bóluefni.
Croatian: Bilo koja
Icelandic: ÁÐUR
Croatian: Često: artralgija
Icelandic: Algengar: liðverkir
Croatian: Stopa serozaštite (95%CI)*
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, tilfinningarglöp, krampar og taugabólga.
Croatian: ** omjeri srednjih geometrijskih vrijednosti SRH-a ° izmjereno HI analizom ≥40 °° omjeri srednjih geometrijskih vrijednosti HI-a
Icelandic: ° mælt með HI prófi ≥ 40 °° hlutföll marfeldismeðatals HI
Croatian: Sistemska
Icelandic: Sítrónsýra
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Icelandic: EU/1/08/453/002
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Icelandic: Ekki gefa það öðrum.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni frestað þar til þér líður betur.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Icelandic: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Croatian: Dodatne informacije
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju spreman za uporabu.
Icelandic: Læknirinn veit að þetta getur gerst og mun hafa bráðameðferð tilbúna til notkunar.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Icelandic: *ræktuð í eggjum ** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Icelandic: Alvarlegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 60 ára voru algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (76,6%), vöðvaverkir (46,8%), þreyta (43,6%), höfuðverkur (25,3%) og liðverkir
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Prepandrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
Icelandic: Yfirleitt er gefið í upphandleggsvöðva.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með öðrum bóluefnum sem eru gefin reglulega á hverju ári gegn inflúensu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf því að meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf lyfsins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingakvilla sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Icelandic: Einkenni inflúensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar inflúensu en geta verið alvarlegri.
Croatian: Još uvijek možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að vísbendingu um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Icelandic: Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Icelandic: Prepandrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Croatian: 36 mjeseci nakon 1. doze N=387
Icelandic: 36 mánuðum eftir 1. skammt N=387
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Croatian: • tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom".
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum:
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Croatian: Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti, dobivenim na zdravim ispitanicima starijim od 18 godina, nakon primjene dviju doza cjepiva koje je sadržavalo sojeve podtipa H5N1 (vidjeti dio
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla