FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
Danish: Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
Danish: Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Danish: På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Danish: Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: CTEPH og PAH er invaliderende sygdomme, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Slovak: CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Danish: Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
Danish: Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
Slovak: Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Danish: Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Danish: Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Danish: Hvordan anvendes Adempas?
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Adempas?
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Danish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter
Slovak: Adenuric 80 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/Alu) 98 tabliet EU/1/08/447/019
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Danish: FACT (52 uger)
Slovak: FACT (52 týždňov)
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Danish: APEX (28 uger)
Slovak: APEX (28 týždňov)
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
Danish: Kombinerede resultater
Slovak: Kombinované výsledky
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Danish: Der er identificeret fire farmakologisk aktive hydroxylmetabolitter, hvoraf tre optræder i human plasma.
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Danish: Deres læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til Dem.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Danish: Sjældne Tinnitus
Slovak: Zriedkavé Tinnitus
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Danish: Langvarige åbne forlængelsesstudier
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Danish: • Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på køn.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med ADENURIC permanent.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Danish: Indeholder endvidere lactose (som monohydrat).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
Danish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Danish: Monitorering af serumurinsyre anbefales derfor 1-2 uger efter behandlingsstart med en potent induktor af glukuronidering.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
Danish: Begynd at tage ADENURIC to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Danish: Tørst
Slovak: Smäd
Danish: Ikke almindelige Erektil dysfunktion
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: ADENURICs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner ADENURIC med rasburicase.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce ADENURIC s rasburikázou.
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Slovak: Febuxostat má zjavný priemerný polčas eliminácie (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Danish: Begge trin i ovenstående transformationer katalyseres af xanthinoxidase (XO).
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Danish: Hos ca. 69 % af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager ADENURIC og især i behandlingens første uger eller måneder.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Danish: Længerevarende studier efter markedsføringen
Slovak: Postmarketingové dlhodobé štúdie
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Slovak: Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
Danish: Disse tofi kan beskadige led og knogler.
Slovak: Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADENURIC (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Danish: De må ikke holde op med at tage ADENURIC uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Slovak: Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Slovak: Febuxostat sa eliminuje prostredníctvom pečene aj prostredníctvom obličiek.
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Slovak: Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
Slovak: Štandardná skupina testov na genotoxicitu neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky pre febuxostat.
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či môže ADENURIC ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Danish: INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)