FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 137 Patienten erhielten 134 Patienten eine Hormonersatztherapie und zwei Patienten mit Hypothyreose erhielten hochdosiert Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), gefolgt von einer Hormonersatztherapie.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
German: Anwendung von IMFINZI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
German: Bei 8 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
German: Abbildung 6.
Slovenian: Slika 6.
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
Slovenian: Imunsko pogojena adrenalna insuficienca ali hipofizitis/hipopituitarizem2.-4.
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
German: • Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
German: Zu Beginn waren keine Unterschiede in Bezug auf patientenberichtete Symptome, Funktionsfähigkeit und HRQoL zwischen der IMFINZI- und der Placebo-Gruppe zu beobachten.
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - "health related quality of life") po navedbi bolnikov.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 für andere immunvermittelte Nebenwirkungen empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
German: Medianes OS (95%-KI)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ)
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Slovenian: • vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
German: Soweit verfügbar, wurden archivierte Tumorgewebeproben, die vor der Radiochemotherapie entnommen wurden, mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-Assay retrospektiv auf PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) getestet.
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
German: • Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen feuchten Oberflächen sein;
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
German: Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
German: • heisere Stimme (Dysphonie)
Slovenian: • hripavost (disfonija)
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: • Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis)
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Slovenian: stopnja brez sprememb uvedite nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je klinično indicirano
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
German: Dies betraf 161 (33,9 %) Patienten in der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 58 (24,8 %) Patienten in der Placebo-Gruppe, darunter Pneumonitis des Grads 3 (3,4 % vs. 3,0 %) und des Grads 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
German: OS
Slovenian: i
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3-5 x ZNM in/ali celokupni bilirubin > 1,5-3 x ZNM odložite uporabo odmerka uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
German: • Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit sein;
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
German: Forest-Plot für OS nach PD-L1-Expression
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis ali driska
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Slovenian: • bolečine v trebuhu
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
German: 1 Woche (7 Tage)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
German: Studie 005/05
Slovenian: Študija 005/05
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
German: Gesamtüberleben sekundär
Slovenian: Celokupno preživetje Sekundarni
German: HSV-1-seronegative Patienten
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
German: NICHT schütteln.
Slovenian: NE STRESAJTE.
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
German: Explorative Subgruppen
Slovenian: Eksplorativne podskupine
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: 3,7 Monate
Slovenian: 3,7 mesecev
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
German: bis zu 25 °C
Slovenian: do 25°C
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
German: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
German: Blut
Slovenian: Kri
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: 2 °C bis 8 °C
Slovenian: 2°C do 8°C
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
German: 4,1 Monate
Slovenian: 4,1 mesecev
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,