FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnego).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
Polish: - Splątanie.
Bulgarian: - Сънливост.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Bulgarian: - Ниски стойности на фосфати в кръвта.
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как да използвате Золедронова киселина Mylan
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори, съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpnia-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych zamieszczono w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (napromienianie) lub operacje kości i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Polish: Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, lek Zoledronic acid Mylan również pomaga obniżyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie dożylnym i zawiera taką samą substancję czynną, co lek referencyjny Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Polish: Jest on dostępny jako koncentrat 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do wlewu.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, w ten sposób zapobiegając złamaniom kości u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Mylan podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kwas zoledronowy
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Mylan do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan
Polish: Zoledronic acid Mylan to lek zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство".
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Mylan, kwas zoledronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej), co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Polish: Podanie dożylne butelka(plast ikowa)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2017 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Bulgarian: В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Bulgarian: Все пак, такива съобщения не са били чести.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Polish: EU/1/12/771/001 1 plastikowa fiolka EU/1/12/771/002 4 plastikowe fiolki EU/1/12/771/003 10 plastikowych fiolek EU/1/12/771/004 1 szklana fiolka EU/1/12/771/005 4 szklane fiolki EU/1/12/771/006 10 szklanych fiolek
Bulgarian: EU/1/12/771/001 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/002 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/003 10 пластмасови флакона EU/1/12/771/004 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/005 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/006 10 пластмасови флакона
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Bulgarian: Всяко СС (+ТИХ)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
Polish: − Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия между двете дози золедронова киселина.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
Polish: Jest stosowany:
Bulgarian: Използва се:
Polish: − Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Polish: NA nie dotyczy
Bulgarian: Не е свързано
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
Polish: Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Bulgarian: Това е валидно преди всичко за липсата на ясно доказателство за ефикасността по отношение честотата на фрактурите или болката.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Polish: Maksymalny czas przechowywania podczas użycia został podany poniżej.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Polish: Wytwórca Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Bulgarian: Част на пациентите със СС (%) p-стойност
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени с памидронат
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са били по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).