FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam
Czech: Rychlý Pomalý Rychlý Pomalý Rychlý Pomalý Rychlý Pomalý Průměrné FK parametry amifampridinu
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Czech: Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
Dutch: Hyperhidrose1, koud zweet1
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Dutch: Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem (viz bod 4.5)
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Dutch: • lijdt aan leverproblemen.
Czech: • potíže s játry.
Dutch: BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Czech: Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Czech: • potíže s ledvinami,
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
Czech: Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Czech: • chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
Dutch: Uw arts kan deze dosis langzaam verhogen, om te beginnen tot 5 mg (een halve tablet) viermaal daags (met andere woorden 20 mg per dag).
Czech: Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
Dutch: Proefpersonen (N) Fenotype acetyleringsactiviteit
Czech: Účastníci (N) Rychlost acetylace
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irsko
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: De concentraties in weefsel zijn gewoonlijk gelijk aan of groter dan concentraties in plasma, met de grootste concentratie in excretieorganen (lever, nier en het maag-darmkanaal) en in een deel van het weefsel met een endocriene werking (traanklieren, speekselklieren, slijmvliezen, hypofyse en schildklier).
Czech: Koncentrace v tkáních jsou většinou podobné jako koncentrace v plazmě nebo vyšší; nejvyšší koncentrace se nacházejí ve vylučovacích orgánech (játrech, ledvinách a gastrointestinálním traktu) a některých žlázových tkáních (slzných, slinných a slizničních žlázách, hypofýze a štítné žláze).
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Czech: V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Czech: Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Rychle Pomalu Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Czech: • léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Czech: • léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Czech: • léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Czech: • léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Dutch: De startdosis is 5 mg amifampridine (een halve tablet) driemaal daags (met andere woorden 15 mg per dag).
Czech: Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Czech: Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Czech: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd.
Czech: Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení.
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Czech: • úzkost, poruchy spánku, ospalost,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: Calciumstearaat
Czech: Kalcium-stearát
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Czech: • antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
Czech: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry
Dutch: Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Czech: Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Czech:  léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),  léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Czech: Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Expozice 3-N-acetyl metabolitu prostřednictvím AUC0-∞ byla až 6,8krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 4krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: • lijdt aan astma,
Czech: • astma,
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Czech: Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Dutch: Desondanks moeten patiënten nauwgezet op bijwerkingen worden gemonitord wanneer ze met een behandeling met een sterke enzymremmer of een renale transporteiwitremmer beginnen.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
Dutch: • duizeligheid
Czech: • závratě,
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Czech: průměr (SD); rozmezí t1/2
Dutch: Over het effect van amifampridine op de reproductiefunctie zijn niet-klinische veiligheidsgegevens beschikbaar.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Czech: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: Er was geen effect van amifampridinefosfaat op de hartslag, atrioventriculaire geleiding of cardiale depolarisatie zoals gemeten door de hartslag en de duur van de PR- en QRS-intervallen.
Czech: Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Dutch: Cardiale effecten
Czech: Srdeční účinky
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
Dutch: Voor patiënten met een matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg amifampridine (halve tablet) eenmaal per dag aanbevolen.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje počáteční dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine AUC 0 -∞ (ng·uur/ml)
Czech: Průměrné FK parametry 3-N-acetyl amifampridinu
Dutch: Abdominale pijn
Czech: Bolest břicha
Dutch: Fed* (N=46)
Czech: Nalačno (N=45)
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Jak FIRDAPSE uchovávat.
Dutch: QMG-scoresa
Czech: QMG skórea
Dutch: Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en motorische symptomen van LEMS.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
Czech: celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
Czech: • léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Dutch: amifampridine
Czech: amifampridinum
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Dutch: Wat is Firdapse?
Czech: Co je Firdapse?
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Dutch: Firdapse is goedgekeurd "onder uitzonderlijke omstandigheden".
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg per dag; deze dosis kan om de vier tot vijf dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag is bereikt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.