FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Estonian: - Sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia anamneesis.
German: Die empfohlene Dosierung sollte anhand des Körpergewichts ermittelt werden, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt:
Estonian: Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis näidatud:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten wird vermutet, dass Eurartesim dem ungeborenen Kind Schaden zufügt, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet wird.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last.
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Estonian: Kui te võtate võimalike neuraaltoru defektide ennetamiseks folaadilisandeid, võite jätkata nende kasutamist Eurartesimi kasutamise ajal.
German: 5 bis < 7
Estonian: 5 kuni < 7
German: Es wird angenommen, dass seine Endoperoxidbrücke von entscheidender Bedeutung für seine Antimalaria-Aktivität ist, indem sie in den parasitären Membransystemen eine durch freie Radikale hervorgerufene Schädigung verursacht, einschließlich:
Estonian: Selle endoperoksiidsilda peetakse malaariavastase toime jaoks oluliseks, sest see kahjustab parasiitide membraanisüsteeme vabade radikaalidega, sealhulgas:
German: Wird die zweite Dosis erbrochen, ist mit einer anderen Malariatherapie zu beginnen.
Estonian: Kui ka teine annus välja oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi manustada koos veega mitte varem kui 3 tunni möödumisel viimasest toidukorrast, ning 3 tunni jooksul pärast iga annust ei ole lubatud süüa (vt lõik 4.2).
German: Im Europäischen Sicherheitsregister wurden 25 Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg (Bereich 100121 kg) 3 Tage lang mit 4 Tabletten zu je 320/40 mg PQP/Artenimol behandelt.
Estonian: Euroopa ohutusregistri andmeil raviti 25 patsienti kehakaaluga ≥ 100 kg (vahemik 100…121 kg) 4 tableti 320/40 mg piperakviini/artenimooliga 3 päeva jooksul.
German: • Störung des mitochondrialen Elektronentransports.
Estonian: • häirib mitokondrite elektronide transporti;
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.
German: Das Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch Eurartesim wurde in parallel geführten Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem (~ 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (~ 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Estonian: Eurartesimi potentsiaalset QTc-intervalli pikendavat toimet uuriti paralleelsetes rühmades, milles terved vabatahtlikud võtsid iga annuse koos suure (ca 1000 Kcal) või vähese (ca 400 Kcal) rasvasisaldusega/kalorsusega toiduga või tühja kõhuga.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Estonian: Kui patsient, näiteks imik või väike laps, ei ole võimeline tablette alla neelama, võib Eurartesimi purustada ja segada veega.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen.
Estonian: Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest.
German: Die mittlere Clearance (1,45 l/h/kg) war bei den pädiatrischen Patienten geringfügig schneller als bei den erwachsenen Patienten (1,34 l/h/kg), während das mittlere Verteilungsvolumen bei pädiatrischen Patienten (0,705 l/kg) geringer als bei den Erwachsenen (0,801 l/kg) war.
Estonian: Keskmine kliirens (1,45 l/h/kg) oli lastel veidi kiirem kui täiskasvanud patsientidel (1,34 l/h/kg), kuid lastel oli keskmine jaotusmaht (0,705 l/kg) väiksem kui täiskasvanutel (0,801 l/kg).
German: Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
German: • Störung der parasitären Mitochondrienfunktion.
Estonian: • häirib parasiitide mitokondrite funktsiooni.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Tieren nach Expositionen im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Estonian: Toimet vererõhule ja PR- ja QRS-intervalli pikkusele täheldati piperakviini suurte annuste korral.
German: Allerdings war die scheinbare Clearance im pädiatrischen Kollektiv schneller (1,30 versus 1,14 l/h/kg) und das scheinbare Gesamtverteilungsvolumen geringer (623 versus 730 l/kg).
Estonian: Lastel oli siiski näiv kliirens kiirem (1,30 võrreldes 1,14 l/h/kg-ga) ja näiv kogu jaotusmaht väiksem (623 võrreldes 730 l/kg-ga).
German: 1,5 Tabletten
Estonian: 1,5 tabletti
German: Daher sollte die EKG-Überwachung während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten sind.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
German: Im hERG-Test betrug die IC50 für Piperaquin 0,15 µmol und für Artenimol 7,7 µmol.
Estonian: hERG testis oli piperakviini IC50 0,15 µmol ja artenimooli oma 7,7 µmol.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde Eurartesim nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Eurartesimi kasutamist mõõduka või raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 4.2).
German: • Hemmung der Calcium-ATPase des sarkoplasmatischen-endoplasmatischen Retikulums von
Estonian: • pärsib falciparum'i sarkoplasmaatilise-endoplasmaatilise retiikulumi kaltsiumi ATP-aasi;
German: 24 bis < 36 640
Estonian: 24 kuni < 36 640
German: Piperaquin wurde hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Umfang durch CYP2C9 und CYP2C19 verstoffwechselt.
Estonian: Piperakviini metaboliseeris põhiliselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19.
German: Eurartesim sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser wahrscheinlich zu einem Anstieg der PiperaquinPlasmakonzentrationen führt.
Estonian: Eurartesimi ei tohi võtta koos greibimahlaga, sest see võib piperakviini kontsentratsiooni vereplasmas suurendada.
German: 36 bis < 75 960
Estonian: 36 kuni < 75 960
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Estonian: Koostoimete esinemist lastel ei ole teada.
German: Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unerwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Estonian: • et patsientidele tuleb soovitada arsti teavitamist kõrvaltoimetest ning et arstid/apteekrid peaksid teatama Eurartesimi kõrvaltoimete kahtlustest, eriti kui need on seotud QT-intervalli pikenemisega.
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Estonian: Teises randomiseeritud uuringus manustati Eurartesimi 1038 lapsele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat ja kõrvaltoimeid esines 71%-l.
German: Wegen möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen darf Eurartesim nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.
German: Literaturdaten zur chronischen Toxizität von Piperaquin bei Hunden und Affen weisen auf eine gewisse Hepatotoxizität und eine leichte reversible Depression der Gesamtleukozytenzahl und der Neutrophilenzahl hin.
Estonian: Kirjanduse andmed piperakviini korduvtoksilisuse kohta koertel ja ahvidel näitavad teatavat hepatotoksilisust ja valgeliblede ja neutrofiilide arvu kerget pöörduvat vähenemist.
German: Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Estonian: - Elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
German: Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt.
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim".
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Need näitasid, et seoses Eurartesim-raviga esines QTc-intervalli pikenemist sagedamini ja suuremal määral kui võrdlusravimite kasutamisel (andmeid võrdlusravimite kohta vt lõik 5.1).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui teie või teie laps võtate soovitatud annusest rohkem ravimit, öelge seda oma arstile.
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Estonian: Ravi ajal Eurartesimiga tuleb teha võimalikult varakult EKG ja jälgida EKG-d patsientidel, kellel võib olla suurenenud arütmia tekkimise risk seoses QTc pikenemisega (vt allpool).
German: Zu den Wirkungen von Piperaquin auf die Fertilität liegen keine speziellen Daten vor; allerdings wurden im Rahmen der klinischen Anwendung bislang keine unerwünschten Wirkungen berichtet.
Estonian: Konkreetsed andmed piperakviini toime kohta fertiilsusele puuduvad, kuid kliinilise kasutamise käigus ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Estonian: • et piperakviini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTc-intervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte varem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist entsprechend symptomatisch und supportiv zu behandeln, einschließlich EKG-Überwachung wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vajaduse korral anda sümptomaatilist ja toetavat ravi, sealhulgas jälgida EKG-d QTc-intervalli võimaliku pikenemise tõttu (vt lõik 4.4).
German: Diese können die QT-verlängernde Wirkung von Eurartesim verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Need võivad suurendada Eurartesimi QTc-intervalli pikendavat mõju (vt lõik 4.3).
German: Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium.
Estonian: Parasiit Plasmodium'it on mitut tüüpi.
German: Systemorganklassen Sehr häufig
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage Sage
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Estonian: Neist 22 patsienti olid vereproovi viimasel mikroskoopilisel analüüsil parasiidivabad; kolm patsienti parasitoloogilist vereanalüüsi ei teinud.
German: Die wichtigsten präklinischen Befunde nach wiederholter Verabreichung waren die Infiltration von Makrophagen durch intrazytoplasmatisches basophiles granuläres Material entsprechend einer Phospholipidose und damit verbunden degenerative Läsionen in zahlreichen Organen und Geweben.
Estonian: Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
German: Wie ist Eurartesim aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Eurartesimi säilitada
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten konfektioniert.
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3, 6, 9 või 12 tabletti.
German: Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Estonian: - Ükskõik milline südamehäire, mis on eelsoodumuseks arütmia tekkimisele, näiteks raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus.
German: Piperaquin induzierte bei Ratten und Kaninchen keine Missbildungen.
Estonian: Piperakviin ei põhjustanud rottidel ja küülikutel väärarenguid.
German: Bei gesunden männlichen Probanden betrugen die mittlere Cmax und AUC∞ von Artenimol unter Nüchternbedingungen 180-252 ng/ml bzw. 516-684 ng/ml*h.
Estonian: Tühja kõhuga tervetel meessoost vabatahtlikel olid artenimooli keskmine Cmax ja AUCINF vastavalt vahemikus 180-252 ng/ml ja 516-684 ng/ml*h.
German: Da keine Daten aus Kanzerogenitätsstudien vorliegen und klinische Erfahrungen mit wiederholten Behandlungen beim Menschen fehlen, sollten nicht mehr als zwei Eurartesim-Therapien innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Estonian: Andmete puudumisel kantserogeensuseuuringute kohta ning kliiniliste kogemuste puudumise tõttu korduvate ravikuuride kohta inimestel ei tohi 12 kuu jooksul teha rohkem kui kaks Eurartesimi ravikuuri (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
German: Dieser kann eine mit der Malaria verbundene Einschränkung der Leberfunktion widerspiegeln, welche einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Artenimol bedingt (Reduzierung des First-pass-Effekts in der Leber), ohne die scheinbare Eliminationshalbwertszeit zu beeinflussen, die von der Resorptionsrate begrenzt wird.
Estonian: See võib kajastada artenimooli biosaadavuse suurenemist malaariast põhjustatud maksa funktsioonihäirete tulemusena (esmase maksapassaaži mõju vähenemine), mõjutamata selle näivat eliminatsiooni poolväärtusaega, mis on piiratud imendumismääraga.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
German: Kein einzelner UAW-Typ trat mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auf.
Estonian: Ühtki kõrvaltoimete tüüpi ei esinenud sagedusega ≥ 5%.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole võimeline seda tegema, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, weil das Arzneimittel über die Muttermilch an Ihr Baby weitergegeben werden kann.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kanduda edasi lapseni.
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Estonian: Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artemether + Lumefantrin (A + L) verglichen.
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artemeetri + lumefantriiniga (A + L).
German: Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
German: 7 bis < 13
Estonian: 7 kuni < 13
German: Über Resistenzen gegenüber Piperaquin (bei Anwendung als Monotherapie) wurde berichtet.
Estonian: Teatatud on resistentsusest piperakviini suhtes (kasutamisel monoteraapiana).
German: Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTcIntervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Estonian: • et Eurartesim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse järgi raskekujuline malaaria, samuti patsientidele, kellel on esinenud kliinilisi seisundeid, mis võivad põhjustada QTc-intervalli pikenemist, ning patsientidele, kas kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli;
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Estonian: Eurartesimi annuse uuesti manustamist võib proovida ainult ühel korral.
German: Die folgenden UAWs wurden mit einer Inzidenz von ≥ 5,0 % beobachtet: Husten (32 %), Fieber (22,4 %), Grippe (16,0 %), P. falciparumInfektion (14,1 %), Durchfall (9,4 %), Erbrechen (5,5 %) und Anorexie (5,2 %).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines sagedusega ≥ 5,0%: köha (32%), püreksia (22,4%), gripp (16,0%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (14,1%), kõhulahtisus (9,4%), oksendamine (5,5%) ja anoreksia (5,2%).
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht mehr als zwei Eurartesim-Behandlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Estonian: 12 kuu jooksul ei tohi teha Eurartesimiga rohkem kui kaks ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida esines sagedusega ≥ 1,0%, olid: peavalu (3,9%), QTc pikenemine elektrokardiogrammi alusel (3,4%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (3,0%), aneemia (2,8%), eosinofiilia (1,7%), hemoglobiinitaseme langus (1,7%), siinustahhükardia (1,7%), asteenia (1,6%), hematokrititaseme vähenemine (1,6%), püreksia (1,5%), vere punaliblede arvu vähenemine (1,4%).
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artesunaadi + meflokiiniga (AS + MQ).
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Estonian: Läbi on viidud piiratud arv ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid Eurartesimiga tervetel täiskasvanutel.
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Estonian: Teist Eurartesimi ravikuuri ei tohi teie või teie laps teha 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Artemisininderivaten haben ein teratogenes Potential mit einem erhöhten Risiko in der Frühträchtigkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud artemisiniini derivaatidega on näidanud nende potentsiaalset teratogeensust, kusjuures risk on suurem raseduse algul (vt lõik 5.3).
German: In vitro durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudien ergaben, dass Artenimol ein CYP1A2-Inhibitor ist; daher besteht die Möglichkeit, dass Artenimol die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: In vitro ravimite koostoime uuringud näitasid, et artenimool on CYP1A2 inhibiitor, mistõttu artenimoolil on potentsiaali CYP1A2 substraatide plasmakontsentratsioonide suurendamiseks (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate Eurartesimi võtmise
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Reaktionen wie Husten, Fieber, Kopfschmerzen, P. falciparum-Infektion, Anämie, Asthenie, Anorexie und die beobachteten Blutbildveränderungen entsprechen den bei Patienten mit akuter Malaria erwarteten.
Estonian: Kõrvalnähud nagu köha, püreksia, peavalu, P. falciparum'i põhjustatud infektsioon, aneemia, asteenia, anoreksia ja täheldatud muutused vererakkude parameetrites vastavad ägeda malaariaga patsientide eeldatavatele nähtudele.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või teie lapsel tekib pärast ravi Eurartesimiga üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahakahvatus, üldine nõrkus, peavalu, õhupuudus ja südametegevuse kiirenemine, eelkõige kehalise aktiivsuse korral, segasus, pearinglus või tume uriin.
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit kumuliert Piperaquin nach wiederholter Einnahme.
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu akumuleerub ravim pärast korduvate annuste manustamist.
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Estonian: Artenimool ja piperakviin ei olnud in vitro ja in vivo testide põhjal genotoksilised/klastogeensed.
German: > 12 bis ≤ 18 Jahre > 18 bis ≤ 64 Jahre
Estonian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 aastat > 5 kuni ≤ 12 aastat > 12 kuni ≤ 18 aastat > 18 kuni ≤ 64 aastat