FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Polish: 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Danish: 1-indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Polish: dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych
Danish: Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Danish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Polish: Londyn, 3 Kwietnia 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 15 września 2005 r.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes i september 2004.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta we wrześniu 2004.
Danish: Ansøgningen for Adartrel om gensidig anerkendelse blev indgivet til Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Den Slovakiske Republik, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Adartel zostało przyznane firmie GlaxoSmithKline przez Francję dnia 30 czerwca 2004 r. Wniosek o wzajemne uznanie preparatu Adartel został przedstawiony Austrii, Belgii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Adartrel Internationalt fællesnavn ( INN): Ropinirol
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ropinirol
Danish: Adartrel er en selektiv dopaminagonist, som virker på undertyper af D2- og D3 -dopaminreceptorer, både centralt og perifert.
Polish: Adartrel jest selektywnym agonistą receptorów dopaminy D2 i D3, działającym ośrodkowo i obwodowo.
Danish: På sit møde den 12.-15. juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet var opfyldt.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-15 września 2005, CHMP, w świetle przedstawionych danych oraz dyskusji naukowych w Komitecie uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przyznać na pewnych warunkach, których spełnienie jest niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) ikke var blevet påvist.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. april
Polish: Dnia 3 kwietnia 2006Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 18. marts 2005.
Polish: Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Czechy, Węgry, Polska, Słowacja i Wielka Brytania.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Danish: Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Polish: Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Danish: Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Polish: Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 1 Art.29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE z póżniejszymi zmianami.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Polish: W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Danish: London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/212746/2006
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Polish: Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Polish: Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15-27 dni (80mg/kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20-50mg/kg dla noworodków w wieku 028 dni.
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Polish: W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ceftriakson
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: • Infektioner i knogler og led
Polish: • zakażenia kości lub stawów
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Polish: Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Polish: • zakażenia skóry lub tkanek miękkich
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Polish: Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe:
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Danish: • Sepsis
Polish: • posocznica
Danish: • Bakteriel meningitis
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Polish: EMEA/CHMP/145829/2005
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. februar 2005.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. P. Nilsson og dr. G. Calvo.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Danish: På grundlag af markedsføringstilladelsen for Crestor (5 mg) udstedt af Nederlandene indgav ansøgeren den 21. juli 2004 en ansøgning om gensidig anerkendelse i 13 berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. august
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Det vigtigste spørgsmål under proceduren var, hvorvidt styrken på 5 mg skulle være den anbefalede startdosis for alle patienter.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Danish: godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler under brugen) i produktresuméet som følge af voldgiftsproceduren og vedtog en positiv udtalelse den 21. april 2005.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Rosuvastatin calcium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Danish: Crestor (rosuvastatin calcium) er en selektiv 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase inhibitor (statin), som er blevet godkendt til anvendelse som et lipidregulerende middel i behandlingen af patienter med dyslipidæmi.
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Danish: Dette spørgsmål i sagen blev af Det Forenede Kongerige henvist til voldgift den 1. november 2004 (dag 89).
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Danish: Som led i markedsføringstilladelsen for rosuvastatin i Europa forpligtede AstraZeneca sig til at ansøge om markedsføringstilladelse for en 5 mg's dosis rosuvastatin i tillæg til eventuelle nødvendige ændringer inden for 12 måneder efter afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure for formuleringer på
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Tyskland, Norge og Spanien, men proceduren afsluttedes med positivt resultat i alle andre medlemsstater den 7. marts 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Danish: På sit møde i april 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som startdosis.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Danish: 10 mg, 20 mg og 40 mg.
Polish: Crestora 5 mg lub 10 mg jako dawki początkowej.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM
Polish: Art. 29 ust.
Danish: Den godkendte anvendelse i Nederlandene var en startdosis på 5 mg hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati og 10 mg som anbefalet startdosis for patienter uden disse prædisponeringsfaktorer.
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. april 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.