FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes nøje at placere permanent hud (f.eks. autotransplantation) på sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespēja uzklāt pastāvīgo ādas aizstājēju (piem., ādas autotransplantātu) uz dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm neilgi pēc attīrīšanas ar NexoBrid.
Danish: Det bør også overvejes omhyggeligt at dække permanent med hud (f.eks. autotransplantation) på dybe sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Latvian: Rūpīgi jāapsver arī iespēja uzklāt pastāvīgos ādas aizstājējus (piem., ādas autotransplantātus) uz dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm neilgi pēc attīrīšanas ar NexoBrid.
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skal de eksponerede øjne skylles med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skartās acis jāskalo ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain absorberes systematisk fra brandsårsområder (se pkt.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Danish: Sådan bruges NexoBrid
Latvian: Kā lietot NexoBrid
Danish: Pulver 5 g
Latvian: Pulveris 5 g
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra skade
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc traumas
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot vienlaicīgi lietojamas zāles, kas ietekmē koagulāciju, jāievēro piesardzība un jāveic pacienta uzraudzība.
Danish: • NexoBrid skal appliceres topikalt til det vædede brandsår i løbet af 15 minutter efter blanding, med en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Latvian: • NexoBrid lokāli jāuzklāj uz samitrinātas apdeguma brūces 1,5 līdz 3 milimetru biezā slānī 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Danish: Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen.
Latvian: Tas jāņem vērā, sajaucot NexoBrid pulveri ar gelu.
Danish: • Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
Latvian: • Pirms pagaidu vai pastāvīgā ādas aizstājēja uzklāšanas tikko enzimātiski attīrītajai zonai jāuzklāj samitrināts mitrais-sausais pārsējs.
Danish: • Hætteglasset med pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Latvian: • Pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Danish: Hjælpestoffer for pulveret: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Latvian: Pulvera palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Danish: 1 hætteglas med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 5 g pulvera 1 pudele ar 50 g gela
Danish: Allergiske reaktioner over for NexoBrid kan forekomme, for eksempel vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/opkastning/mavekramper, eller en kombination af sådanne virkninger.
Latvian: Var veidoties alerģiskas reakcijas pret NexoBrid, un tās var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un sliktu dūšu/vemšanu/krampjus vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Danish: 1 hætteglas med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 2 g pulvera 1 pudele ar 20 g gela
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Danish: Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, ārstējot dziļus daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma apdegumus ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:5 (0,16 g gramā samaisīta gela), drošuma atradne būtiski neatšķīrās no atradnes pacientiem, kuriem ārstēšanā izmantots proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:10 (0,09 g 1 gramā samaisīta gela).
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav informācijas par NexoBrid lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: • NexoBrid pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret Cmax intervallet fra 141-523 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai kreveles noņemšanai pieaugušajiem ar dziļiem nepilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem un pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Latvian: 4 pacientiem, kuriem tika iegūtas norādes par lielāku absorbciju, devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 788 līdz 900 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Latvian: Izmantotā NexoBrid proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu, kopējās devas diapazons bija no 5 līdz 30 g. 4 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 5, 9, 12 un 17 g devu, tika iegūtas norādes par izteikti lielāku sistēmisko absorbciju.
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Latvian: • NexoBrid pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Danish: Pulver og gel til gel.
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai.
Danish: Sårpleje efter débridement
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
Danish: • Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Latvian: • Pēc tam pulveri pārliek atbilstošajā gela pudelē.
Danish: Dybe sår af delvis og/eller fuld tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Danish: Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen.
Latvian: Izrakstot citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu, ārsts rīkosies piesardzīgi un novēros, vai neparādās samazinātas asins recēšanas pazīmes vai asiņošana, jo NexoBrid var samazināt asins recēšanu.
Danish: A. når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter B. senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) C. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret bromelaīnu ietver anafilaktiskas reakcijas un citas ātrā tipa reakcijas ar šādām izpausmēm: bronhospazmas, angioneirotiskā tūska, nātrene un gļotādas un kuņģa-zarnu trakta reakcijas.
Danish: Direkte kontakt med NexoBrid i øjnene bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no tiešas NexoBrid saskares ar acīm.
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Latvian: Galvenā sastāvdaļa ir ananāsu koka stumbra bromelaīns
Danish: Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulverī amonija sulfāts un etiķskābe un gelā karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: 4.2 og 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner over for bromelain i litteraturen (herunder anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner).
Latvian: Literatūrā aprakstītas alerģiskas reakcijas pret bromelaīnu (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un citas ātrā tipa reakcijas ar šādām izpausmēm: bronhospazms, angioneirotiskā tūska, nātrene un gļotādas un kuņģa-zarnu trakta reakcijas).
Danish: • Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes før NexoBrid appliceres.
Latvian: • Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli izmantotie antibakteriālie līdzekļi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før NexoBrid bruges Sådan bruges NexoBrid Bivirkninger
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skylles de eksponerede øjne med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skalojiet skartās acis ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Danish: • Den klæbende barriere skal fjernes med et sterilt, uskarpt instrument (f. eks. en tungespatel).
Latvian: • Adhezīvais norobežojums jānoņem, izmantojot sterilu instrumentu ar trulām malām (piem., mēles depresoru).
Danish: • Før applikation af NexoBrid vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i 2 timer.
Latvian: • Pirms NexoBrid lietošanas uz 2 stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais AUClast bija diapazonā no 887 līdz 3 930 ngh/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi) ar ādas autotransplantāciju
Danish: Gel til NexoBrid 2 g
Latvian: Gels NexoBrid 2 g
Danish: NexoBrid 5 g pulver
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris
Danish: I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 30,0%, 5,6% un 1,1% pacientu.
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Latvian: Brūcei uzklāšanas procedūras laikā jābūt mitrai.
Danish: NexoBrid 2 g pulver
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation)
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi), kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering, skylles NexoBrid af med vand.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, noskalojiet NexoBrid ar ūdeni.
Danish: Direkte kontakt med øjnene bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar acīm.
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav informācijas par NexoBrid lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: • Efter NexoBrid og det døde væv fjernes fra såret, vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i yderligere 2 timer.
Latvian: • Pēc tam, kad no brūces ir noņemts NexoBrid un atmirušie audi, vēl uz 2 stundām uzklāj pārsēju, kas samitrināts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā.
Danish: Pulveret er off-white til let beige og gelen er klar og farveløs.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Danish: Gel til NexoBrid 5 g
Latvian: Gels NexoBrid 5 g
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: - Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande.
Latvian: - pastiprina reakciju pret vēža zālēm fluoruracilu un vinkristīnu; - izraisa nevēlamu asinsspiediena pazemināšanos, ja ārstēšanā lietojat zāles, ko sauc par AKE inhibitoriem; tos izmanto augsta asinsspiediena un citu stāvokļu ārstēšanai;
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 9,1%, 9,1% un 0% pacientu.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Danish: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai
Danish: • Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres.
Latvian: • Vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas Jums nozīmēs atbilstošas zāles sāpju profilaksei un terapijai.
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Latvian: NexoBrid tiek piegādāts kā pulveris un gels gela pagatavošanai (pulveris flakonā (5 g) un gels pudelē (50 g)), viens iepakojums (iepakojumā ir viens flakons ar pulveri un viena pudele ar gelu).
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Latvian: NexoBrid tiek piegādāts kā pulveris un gels gela pagatavošanai (pulveris flakonā (2 g) un gels pudelē (20 g)), viens iepakojums (iepakojumā ir viens flakons ar pulveri un viena pudele ar gelu).
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret en øget hjertefrekvens (herunder takykardi), reduktion af trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastintid og protrombintider som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību literatūrā ziņots par paātrinātu sirdsdarbību (tai skaitā tahikardiju), trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos, kā arī vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Danish: Patienter, hvor der ikke blevet rapporteret en vellykket fjernelse af sårskorpen Målt ved første operation, hvis der var mere end en operation.
Latvian: Noteikts pirmajā reizē, ja bijusi vairāk nekā viena operācijas reize.
Danish: Sårinfektion
Latvian: brūces infekcija
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 0,9%, 0,9% un 1,8% pacientu.
Danish: Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Gela palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Det anbefales ikke at anvende NexoBrid til efterfølgende brandskader.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
Danish: Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību ziņots par trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos un vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Latvian: Pirms uzklāšanas pulveris un gels jāsamaisa.
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Latvian: 5 g pulveris flakonā (II klases stikls), kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un pārklāts ar alumīnija vāciņu, un 50 g gels pudelē (borosilikāta, I klases stikls), kas noslēgta ar polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu (drošs pret pirmo atvēršanu).
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jāuzrauga asinsspiediens.
Danish: Et forsigtigt tryk på den okkluderende bandage på det område, der har kontakt med den klæbende barriere vil sikre, at den okkluderende film og den sterile klæbende barriere er klæbet sammen, og at NexoBrid er helt afgrænset til behandlingsområdet.
Latvian: Viegli uzspiežot noslēdzošajam pārsējam vietā, kur tas saskaras ar adhezīvo norobežojumu, tiks nodrošināta noslēdzošās plēvītes un norobežojuma salipšana un pilnīga ārstēšanas zonas pārklāšana ar NexoBrid.
Danish: Alle blandede sår baselinekarakteristika
Latvian: Visu jaukto brūču sākotnējais raksturojums
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Latvian: 2 g pulveris flakonā (II klases stikls), kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un pārklāts ar alumīnija vāciņu, un 20 g gels pudelē (borosilikāta, I klases stikls), kas noslēgta ar gumijas aizbāzni un pārklāta ar polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu (drošs pret pirmo atvēršanu).
Danish: ** Informeret samtykkeerklæring
Latvian: Informētā piekrišana
Danish: • NexoBrid pulver og gel skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Latvian: • NexoBrid pulveris rūpīgi jāsamaisa ar gelu, līdz veidojas viendabīgs gaiši dzeltenbrūns līdz gaiši brūns maisījums.
Danish: 4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion.
Latvian: Tāpat kā pēc ķirurģiskas brūces pamatnes attīrīšanas, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos, attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem.
Danish: • Andre lægemidler (som sølvsulfadiazin eller povidon-jod) vil fjernes fra sårområdet, før NexoBrid appliceres.
Latvian: • Pirms NexoBrid uzklāšanas no brūces rajona noņem citas zāles (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods).
Danish: Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Latvian: Brūces bez ādas autotransplantācijas (ITT)
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli uzklātie antibakteriālie līdzekļi.
Danish: • Pulveret og gelen skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Latvian: • Pulveris rūpīgi jāsamaisa ar gelu, līdz veidojas viendabīgs gaiši dzeltenbrūns līdz gaiši brūns maisījums.
Danish: NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA) (se også pkt.
Latvian: NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL) (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
Danish: SD)
Latvian: SN: {numurs}
Danish: 4.2) blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 19,1 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 15,8 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja ārstēšanas zonas standarta pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju pirms NexoBrid uzklāšanas un pēc tās (skatīt 4.2 apakšpunktā), par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 19,1% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 15,8% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Danish: Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Latvian: Pirms uzklāšanas apdeguma brūcei NexoBrid pulveri sajauc ar gelu.
Danish: Applikation af NexoBrid
Latvian: NexoBrid uzklāšana
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Latvian: Brūces, kuru gadījumā nav lietošanas pieredzes vai tā ir ierobežota Nav pieredzes par NexoBrid izmantošanu: - starpenes un dzimumorgānu apdegumiem; - elektriskiem apdegumiem.
Danish: Dybde:
Latvian: Bieži:
Danish: Utilsigtet øjeneksponering skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares ar acīm.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12/2012.
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Latvian: Cita informācija par NexoBrid
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NexoBrid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 18. decembrī izsniedza NexoBrid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: NexoBrid blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 156 patienter, der blev indlagt med dybe delhuds- eller fuldhudsforbrændinger.
Latvian: NexoBrid pētīja vienā pamatpētījumā ar 156 pacientiem, kuri bija hospitalizēti ar dziļām nepilna vai pilna ādas biezuma apdeguma brūcēm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NexoBrid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.