FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz.
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré by mohli prispievať k jej celkovej účinnosti pri liečbe metastatického ochorenia kostí.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých onkologických pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Slovak: Menej časté: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubu.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy vedoucí k úmrtí u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo jinými rizikovými faktory, jako je pokročilý věk, souběžně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, souběžná léčba diuretiky nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi ako sú pokročilý vek, súbežné podanie nefrotoxických liekov, súbežná diuretická liečba alebo dehydratácia v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Czech: Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka a bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Czech: Méně časté: Astenie, periferní edém, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Czech: - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Hospira s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid Hospira mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou infuzní linkou.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic Acid Hospira s inými intravenózne podávanými liečivami, Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearancí kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Kyseliny zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Po opakovaném podávání každých 28 dnů nebyla zjištěna akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Czech: Nejčastějším nálezem ve studiích s opakovanými dávkami podávanými zvířatům v době růstu byl téměř při všech dávkách nárůst spongiózní tkáně v metafýzách dlouhých kostí, což je odrazem farmakologické antiresorpční aktivity této sloučeniny.
Slovak: Najčastejší nález v štúdiách opakovaného podávania predstavovalo zväčšovanie primárnej spongiózy v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo je nález, ktorý je v súlade s farmakologickou antiresorpčnou aktivitou zlúčeniny.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira, ďalej zriedená v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať vo forme jednorazovej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoledronic Acid Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Následující farmakokinetické údaje, které byly získány po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů vedly k následujícím farmakokinetickým údajům, které byly shledány nezávislými na dávce.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Hospira podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zoledronic Acid Hospira súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává jako tekutý koncentrát (zvaný „koncentrát pro infuzní roztok" nebo „sterilní koncentrát") v injekční lahvičce.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia Zoledronic Acid Hospira sa dodáva ako kvapalný koncentrát (uvádzaný ako infúzny koncentrát alebo sterilný koncentrát) v injekčnej liekovke.
Czech: Časté Fibrilace síní Méně časté
Slovak: Fibrilácia predsiení Menej časté Palpitácie
Czech: Byla pozorována porucha funkce ledvin po podání kyseliny zoledronové, zejména u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, onkologičtí pacienti na chemoterapii, souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, souběžná léčba diuretiky, závažná dehydratace), z nichž většině byla podávána dávka 4 mg každé 3-4 týdny, avšak byla pozorována i u pacientů po jednorázovém podání.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri závažnej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3 - 4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Czech: • U rizikových pacientů je nutné zvážit sledování hladiny kreatininu v séru.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupte pravidelné zubní vyšetření.
Slovak: Počas liečby Zoledronic Acid Hospira máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na pravidelné zubné prehliadky.
Czech: Dodává se ve 100ml plastových vacích jako infuzní roztok k přímému použití.
Slovak: Dodáva sa plastových vakoch s objemom 100 ml ako infúzny roztok pripravený na použitie.
Czech: V průběhu studie bylo ve skupině léčené kyselinou zoledronovou po 4 týdnech a v každém následném časovém bodě zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti (pomocí stručných dotazníků o bolesti, [Brief Pain Inventory, BPI]) ve srovnání s placebem (obr.
Slovak: V skupine liečenej kyselinou zoledrónovou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje kyselina zoledronová, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva kyselina zoledrónová, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Zoledronic Acid Hospira, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Ve druhé studii, v níž byly zahrnuty jiné solidní nádory než karcinom prsu a prostaty, kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila podíl pacientů se SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody o > 2 měsíce a snížila kostní morbiditu.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o> 2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se doporučuje.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomné poškodenie obličiek, viaceré cykly podávania kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Úzkost, poruchy spánku Vzácné:
Slovak: Menej časté: Úzkosť, poruchy spánku
Czech: - konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie krku a hlavy.
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Czech: Osteonekróza čelisti (OČ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira správně uchovává.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Kyselina zoledronová není systémově metabolizována a in vitro nepůsobí na enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5.2).
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok lze použít okamžitě bez další přípravy u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: - Zoledronic acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok môže byť použitý okamžite bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 oC - 8 oC.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira správně uchovává (viz bod 6).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira (pozri časť6).
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovanou jako CLcr > 60 ml/min) lze infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml podávat přímo bez jakékoli další přípravy.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se doporučuje před infuzí kyseliny zoledronové změřit hladinu vápníku v séru.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou kyseliny zoledrónovej odporúča stanoviť vápnik v sére.
Czech: Medián doby do relapsu (opakované zvýšení hladiny vápníku v séru korigované na albumin ≥ 2,9 mmol/l) činil u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů oproti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (hodnoty p: 0,001 pro kyselinu zoledronovou 4 mg a 0,007 pro kyselinu zoledronovou 8 mg).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné zvýšenie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
Slovak: Osteonekróza Osteonekróza čeľuste
Czech: Při aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, neboť tyto látky mohou mít aditivní účinek, jenž může vést k následnému snížení hladiny vápníku v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnompodávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu koncentráciu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu v krvi.
Czech: 100ml polypropylenové vaky s polypropylenovým šroubovacím portem opatřeným uzávěrem, s polyester/polypropylenovým přebalem
Slovak: Polypropylénové vaky s objemom 100 ml s polypropylénovým skrutkovacím portom s uzáverom s polyestér/polypropylénovým obalom
Czech: Použití kyseliny zoledronové u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Czech: Před podáním musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěno 100 ml roztoku, který neobsahuje vápník (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztok glukózy).
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk; antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Slovak: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání potkanům v dávce ≥ 0,2 mg/kg teratogenní.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola teratogénna u potkanov v subkutánnych dávkach ≥ 0,2 mg/kg.
Czech: K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující jako léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Na indikáciu osteoporózy a liečbu Pagetovej choroby kostí sú k dispozícii iné lieky obsahujúce ako liečivo kyselinu zoledrónovú.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Slovak: Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají dobře známému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Slovak: 5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Czech: Kašel, dušnost
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
Czech: Použití přípravku Zoledronic Acid Hospira u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Slovak: Použitie Zoledronic Acid Hospira u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Czech: - Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, dále nařeďte koncentrát přípravku Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiných dvojmocných kationtů.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic Acid Hospira (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník, a nesmí být mísen ani intravenózně podáván s jiným léčivým přípravkem stejnou infuzní linkou.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať alebo intravenózne podať s akýmkoľvek iným liekom tou istou infúznou súpravou.
Czech: V klinickém programu byla pacientům ve věku 1 až < 3 roky podána jednou za 3 měsíce dávka 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) a pacientům ve věku 3-17 let bylo jednou za 3 měsíce podáno 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg).
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Czech: - Silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Slovak: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním bolusu klesaly dobře snášené dávky s narůstající délkou trvání studie: denní dávka 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byla dobře snášena po dobu 4 týdnů, avšak pokud byla kyselina zoledronová podávána po dobu 52 týdnů, činila dobře snášená dávka pouze 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Slovak: V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0,2 a psy 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Slovak: Prvá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom porovnávala 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Czech: 100ml polypropylenové vaky s polypropylenovým šroubovacím portem opatřeným uzávěrem, s polyester/polypropylenovým přebalem.
Slovak: Polypropylénové vaky s objemom 100 ml s polypropylénovým skrutkovacím portom s uzáverom s polyestér/polypropylénovým obalom.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové ženám ve fertilním věku se nedoporučuje.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Slovak: 0,010)* 86,7 % (p =
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - Pomalý rytmus srdce.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Pomalý tep srdca.
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Slovak: Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej)
Czech: NA Neuplatňuje se
Slovak: NA Neaplikovateľné
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Czech: Nedoporučuje se podávat kyselinu zoledronovou pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, která je u této populace definována jako CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyseliny zoledrónovej sú obmedzené.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka v dávke.