FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis bekaplermīns
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Latvian: CHMP atteikums pēc atkārtotas izskatīšanas tika apstiprināts.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: Ce este Gemesis?
Latvian: Kas ir Gemesis?
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis, kas paredzētas kaulu un periodonta (zoba ligzdiņas apvidus) atjaunošanai pieaugušajiem.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gemesis klīniskajā izpētē vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas veicina šūnu vairošanos.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 180 pieaugušos ar progresējušu perodontālu slimību, Gemesis salīdzināja ar matricas lietošanu atsevišķi.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Latvian: CHMP bija bažas arī par esošo zāļu piemaisījumu līmeni.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Latvian: Gemesis aktīvā viela bekaplermīns ir rekombinants no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors (PDGF).
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Latvian: CAL rāda, kāds ir zobus aptverošo audu balsta samazinājums.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Latvian: Gemesis bija paredzēts lietot audu atjaunošanai pieaugušajiem ar periodontālu defektu, tostarp ietverošo kaulaudu defektu un smaganu atkāpšanās ārstēšanai.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Romanian: EMA/476142/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Romanian: Ce este Zeftera?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Latvian: Iepriekš zināms ar nosaukumu Zeytera.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam terapijas beigās infekcija bija izārstēta.
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās?
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties noteikta veida olbaltumiem uz baktēriju šūnu virsmas.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Latvian: Lai gan pētījuma rezultāti liecināja, ka zāles sniedza ieguvumu pacientiem, CHMP bija bažas par šo rezultātu ticamību.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ceftobiprolu.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu atzinumu un 2010. gada 24. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka, ņemot vērā nedrošību par rezultātiem, reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ar kuru iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zeftera, kas indicētas komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zeftera?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neizraisa sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Zeftera, un ka pašlaik netiek īstenota neviena eksperimentālas lietošanas programma ar Zeftera.
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Latvian: Ceftobiprols darbojas pret vairāku veidu baktērijām, arī pret meticilīnrezistento Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Latvian: Turpmākās pārbaudes liecināja, ka pētījumi dažos centros nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Latvian: Tas kavē baktērijas šūnas sienas veidošanos, kā rezultātā baktērija iet bojā.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Latvian: Zeftera aktīvā viela ceftobiprols ir antibiotika, kas pieder pie zāļu grupas "cefalosporīni".
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Zeftera iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Latvian: Tā kā aizvien ir bažas par pētījuma rezultātiem, CHMP apstiprināja atteikumu arī pēc atkārtotas izmeklēšanas.
Romanian: (ceftobiprol)
Latvian: (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Zeftera ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Latvian: Zeftera bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas "mīksto audu" infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zeftera iedarbība?
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Latvian: Pārējie iebildumi netika atsaukti.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Romanian: Ce este CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas, ka uzņēmums nav pierādījis savu spēju kontrolēt zāļu kvalitāti pieņemamā līmenī.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums UCB Pharma SA.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): certolizumaba pegols
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Latvian: Turklāt uzturošas terapijas pētījums nebija pietiekami ilgs, lai nodrošinātu nozīmīgu informāciju par šo zāļu ilgtermiņa iedarbīgumu.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 19. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Latvian: Certolizumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai (mesendžeram), ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat" (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).