FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Italian: Il medico può consigliare un dosaggio più basso, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio, in pazienti con alterata funzione del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni.
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Italian: Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Italian: • per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione)
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Italian: Cozaar (losartan) è stato inserito nell'elenco, compilato dal CMD(h), dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP su tutto il territorio dell'Unione europea.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Italian: Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzione renale.
English: Use of losartan in children and adolescents
Italian: Uso di losartan nei bambini e negli adolescenti
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È COZAAR E A CHE COSA SERVE
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Italian: • se ha una alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 2 "Non prenda Losartan" e 3 'Dosaggio in particolari gruppi di pazienti'),
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Italian: Tale endpoint composto può essere considerato rappresentativo della morbilità e della mortalità cardiovascolare e si è concretizzato in questa indicazione per molti prodotti medicinali discussi in seno al CHMP (ad esempio le statine).
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Italian: • effetti ortostatici correlati con il dosaggio quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta,
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Italian: Losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Italian: Un aumento dell'ARP dà luogo ad un aumento dell'angiotensina II nel plasma.
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Italian: Inoltre lo studio non ha fornito informazioni sui possibili effetti di dosi maggiori di losartan (>50 mg) nel miglioramento dell'efficacia.
English: Use in children and adolescents
Italian: Uso in bambini e adolescenti
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Italian: Questi risultati sono stati confermati durante il periodo II dello studio nel quale i pazienti sono stati randomizzati a continuare losartan o placebo, dopo tre settimane di terapia.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Italian: Losartan non ha effetto agonista nè blocca altri recettori ormonali o canali ionici importanti per la regolazione cardiovascolare.
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Italian: I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia, e possibilmente bradicardia.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Italian: L'esposizione in neonati/bambini piccoli era relativamente alta.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Italian: Nonostante il marcato decremento della pressione arteriosa, losartan non ha avuto effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca.
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Italian: Losartan ha uguale efficacia in entrambi i sessi, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Italian: La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Italian: Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Italian: Nonostante questi aumenti, l'attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione dell'aldosterone plasmatico vengono mantenute, indicando un blocco efficace dei recettori dell'angiotensina II.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2.
English: Data in the pediatric population are limited.
Italian: I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Italian: In questo studio losartan è stato generalmente ben tollerato, come mostrato dal tasso di interruzione della terapia dovuta ad eventi avversi che è risultato paragonabile al gruppo placebo.
English: Treatment of intoxication
Italian: Trattamento dell'intossicazione
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Italian: La funzionalità renale va monitorata regolarmente durante il trattamento con losartan in quanto può deteriorare.
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cozaar
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di Losartan non sono alterate in pazienti con una clearance della creatinina al di sopra di 10 ml/minuto.
English: • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Italian: • battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), attacco cerebrale (ictus),
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Cozaar, in base alla sua malattia e alle altre eventuali medicinali che sta prendendo.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Italian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonia
English: Characteristics in Patients
Italian: Caratteristiche dei pazienti
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Qualora abbia domande sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Italian: I ricercatori hanno ricevuto istruzioni per titolare il farmaco in studio a 100 mg al giorno come appropriato; 72% dei pazienti hanno preso la dose giornaliera da 100 mg per la maggior parte del tempo.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Italian: I principali settori di disaccordo tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti erano le sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Italian: A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreto invariato nelle urine e circa il 6% della dose viene escreto in forma di metabolita attivo nelle urine.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione renale normale, l'AUC di losartan è circa 2 volte più alta nei pazienti in emodialisi.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Italian: La combinazione di losartan e di un beta-bloccante va usata con cautela”.
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Italian: Sulla base dei dati presentati nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 30 e agli esiti della valutazione di tali dati pediatrici da parte del progetto di worksharing dell'UE, il CHMP ha ritenuto che le conclusioni dell'European Paediatric Worksharing Project (progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro) in merito a losartan dovessero essere incorporate nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Italian: Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Italian: I risultati hanno mostrato che il metabolita attivo viene formato da losartan in tutti i gruppi di età.
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Italian: E' stata osservata una conversione minima di losartan nel suo metabolita attivo in circa l'un percento degli individui in studio.
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Italian: • alterazioni nella funzione renale (può essere reversibile all'interruzione del trattamento) inclusa insufficienza renale,
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Italian: Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Italian: SETTIMANA 2 (giorno 8-14)
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Italian: L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia.
English: Electrolyte imbalances
Italian: Squilibrio elettrolitico
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Italian: Pertanto, l'indicazione proposta è stata considerata autorizzabile con voto a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP ed è sostenuta dalla seguente formulazione: “riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipersensibili con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG”.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.8 dell'RCP Effetti indesiderati:
English: WEEK 1 (day 1-7)
Italian: SETTIMANA 1 (giorno 1-7)
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Italian: Nello studio ELITE condotto in 48 settimane su 722 pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV) non è stata osservata alcuna differenza fra i pazienti trattati con losartan e quelli trattati con captopril rispetto all'endpoint primario di un cambiamento a lungo termine della funzione renale.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il testo dell'RCP riguardante la gravidanza e l'allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell'ACE e sugli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull'uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Italian: - Protezione renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e proteinuria Il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici di questa indicazione.
English: • increase in blood urea,
Italian: • aumento dell'urea nel sangue,
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Italian: Prenda sempre Cozaar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Italian: Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Italian: La pressione sanguina può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
English: • fainting (syncope),
Italian: • svenimento (sincope),
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Italian: • elevati livelli nel sangue di alanina aminotranferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del trattamento
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Italian: I tassi di decesso cardiovascolare e di infarto del miocardio non sono risultati significativamente differenti fra i gruppi di trattamento.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Italian: Il losartan blocca selettivamente il recettore AT1.
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Italian: • se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati'),
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Italian: Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II, codice ATC: C09CA01
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo “morbilità e mortalità cardiovascolare” con “ictus”.
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
English: Angiooedema.
Italian: Angioedema.
English: - Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Italian: - Insufficienza cardiaca (come seconda linea qualora gli ACE-inibitori non siano idonei).
English: Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Italian: Cozaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia),
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Italian: Ipotensione e squilibrio fluidi/elettroliti
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Italian: Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Italian: Vi è stata inoltre una riduzione significativa del rischio di raddoppio della creatinina sierica e di insufficienza renale all'ultimo stadio nel gruppo di pazienti trattati con losartan.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Italian: In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita acido carbossilico farmacologicamente attivo E-3174 bloccano ogni attività fisiologicamente rilevante dell'angiotensina II, indipendentemente dall'origine e dal processo di sintesi.
English: Dosage in special patient groups
Italian: Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
English: Patients with High Blood Pressure
Italian: Pazienti con pressione alta
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti inattivi.
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Italian: Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido.