FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jak si nastavit dávku.
Estonian: • kuidas annust kohandada.
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Estonian: See osakaal oli oluliselt suurem, kui degludek-insuliini saanud patsientidel (40,9%, riskisuhe 2,28; p <0,0001) ja sarnane liraglutiidi saanud patsientidele (57,7%, riskisuhe 1,13; p=0,3184).
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Estonian: Liraglutiidil oli eelis MACE vältimisel võrreldes platseeboga (joonis 6).
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Estonian: Mõlemas rühmas saavutas 66%...67% patsientidest HbA1c < 7%.
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Estonian: Lisatud metformiinile±pioglitasoonile
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Estonian: Xultophy'd ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 50 ühikulist sammu, peatub annuse loendur ühikuliste sammude arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Czech: Nepoužívejte stupnici pera - ukazuje pouze přibližné zbývající množství roztoku v peru.
Estonian: Ärge kasutage süstli skaalat, kuna see näitab vaid ligikaudselt, kui palju lahust on pen-süstlisse jäänud.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võivad Xultophy vajadust nii suurendada kui ka vähendada.
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Estonian: HbA1c (%) ravi lõppedes
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Estonian: Ummistunud nõelte puhul peavad patsiendid järgima pakendi infolehe kasutusjuhendis olevaid juhiseid (vt lõik 6.6).
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju etünüülöstradiooli või levonorgestreeli üldisele ekspositsioonile ei esinenud.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas degludekinsuliin või liraglutiid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Estonian: • Annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme Xultophy't valite.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Selles kontektis tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes toodud asjakohastele ettevaatusabinõudele tähelepanu pöörata;
Czech: Xultophy Placebo
Estonian: Xultophy Platseebo
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Estonian: • Dosaatorit keerates valige 2 ühikulist sammu.
Czech: • Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).
Estonian: • Xultophy kasutamine pole soovitatav patsientidel, kes põevad põletikulist soolehaigust või kannatavad aeglase maotühjenemise (diabeetiline gastroparees) all.
Czech: S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Xultophy, degludek-insuliini ja liraglutiidi kasutamise kohta raseduse ajal puudub kliiniline kogemus.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Estonian: • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Estonian: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon Xultophy mis tahes koostisosa suhtes, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Estonian: • Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju lahust pen-süstlisse jäänud on.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinem po podání jednorázové dávky 500 mg griseofulvinu.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud griseofulviini üldist ekspositsiooni pärast griseofulviini 500 mg üksikannuse manustamist.
Czech: Pokud se tak stane, nebyla aplikována celá dávka a bude nutné, abyste svou hladinu cukru v krvi kontroloval(a) častěji.
Estonian: Sellisel juhul ei manustanud te tervet annust ja peaksite veresuhkru taset mõõtma sagedamini.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Xultophy kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kogemusi.
Czech: U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu.
Estonian: Väga vähestel patsientidel tekkis Xultophy ravi järgselt degludek-insuliinile spetsiifilisi antikehi, iniminsuliiniga ristreaktsioone andvaid antikehi või liraglutiidivastaseid antikehi.
Czech: • jasné vysvětlení dávkování přípravku a objasnění významu pojmu „dávkovací jednotka" ve vztahu k dávce každé jednotlivé složky v této dávkovací jednotce
Estonian: • Täpne selgitus ravimi annustamise ja mõiste „ühikuline samm" kohta koos viitega iga komponendi annuse ja ühikulise sammu vahelise seoste kohta;
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Czech: Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky.
Estonian: Patsiendid peavad visuaalselt kontrollima pen-süstli annuse loenduril valitud ühikuid.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on Xultophy pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie s liraglutidem na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
Estonian: Peale elujõuliste implantaatide arvu väikese vähenemise ei täheldatud liraglutiidi loomkatsetes fertiilsuse suhtes kahjulikke toimeid.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Estonian: Seega, kui vere glükoosisisaldus on kõrge, stimuleeritakse insuliini sekretsiooni ja pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Estonian: Kõverad kujutavad keskmis hüpoglükeemia esinemist, mis on saadud negatiivsest binomiaalsest mudelist unikaalsete ravitrajektooridega ja sümbolid tähistavad registreeritud hüpoglükeemia esinemist vs keskmisi HbA1c väärtusi kvantiilide kaupa.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Estonian: Alkohol võib Xultophy hüpoglükeemilist toimet intensiivistada või vähendada.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Estonian: See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset.
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Estonian: Uuringus lisati Xulthophy täiendava ravimina sulfonüüluureale, et saavutada eesmärkväärtus 4,0…6,0 mmol/l.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
Estonian: Harvadel juhtudel võib insuliinivastaste antikehade olemasolu nõuda Xultophy annuse kohandamist, et ära hoida hüper- või hüpoglükeemiat.
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku.
Estonian: Vere glükoosisisalduse alandamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí, kopřivku, otok nebo svědění - tyto projevy obvykle po několika dnech odezní.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla verevalumid, veritsus, valu, punetus, nõgestõbi, turse või sügelus - need kaovad tavaliselt mõne päevaga.
Czech: Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Estonian: Digoksiini 1 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas digoksiini AUC vähenemist 16%; Cmax vähenes 31%.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Xulthopy sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi (GLP1-l põhinev ravim) fikseeritud kombinatsiooni ja minimeerida Xultophy'ga seotud ravivigade riski.
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Estonian: • millal kontrollida oma veresuhkru taset;
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile suurenes ekspositsioon degludek-insuliinile ja liraglutiidile proportsionaalselt Xultophy annuse suurendamisele kogu annusevahemikus.
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist koos lisasümptomitega, nagu hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Estonian: Liraglutiidi manustamine tiinuse keskel põhjustas ema kaalu ja loote kasvu vähenemist koos kaasuvate ebaselgete mõjudega rottide roietele ja muutustega küülikute luustikus.
Czech: Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Estonian: Xultophy kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset, vt nõuandeid lõigus 4 „Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)".
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Estonian: See aitab vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpseid annuseid.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Estonian: • Kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5); • Kui läbi pen-süstli akna paistev vedelik ei ole selge ja värvitu.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích s inzulinem degludek a liraglutidem použitých jednotlivě.
Estonian: Alljärgnevad andmed põhinevad uuringutel, kus uuriti eraldi degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Pioglitasoon - tabletid 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Estonian: Hoida eemal jahutuselemendist.
Czech: Neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické ketoacidóze, což je potenciálně letální.
Estonian: Ravimata hüperglükeemia episoodid põhjustavad lõpuks hüperosmolaarset koomat / diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek.
Estonian: Xultophy'le lisatavad ained võivad põhjustada toimeainete lagunemist.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Estonian: Xultophy't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Czech: • Nikdy pero s nikým nesdílejte.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega.
Czech: Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Estonian: Lisinopriili 20 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas lisinopriili AUC vähenemist 15%; Cmax vähenes 27%.
Czech: Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus.
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně k hyperosmolárnímu kómatu.
Estonian: Ebaõige annustamine ja/või diabeediravi katkestamine võib põhjustada hüperglükeemiat ja võimalik on hüperosmolaarse kooma teke.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Estonian: 3 ml lahust kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampullis (I tüüpi klaas), mis asub mitmeannuselises polüpropüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriil-butadieenstüreenist ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhu paisumine
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Estonian: Sulfonüüluureaga koos kasutamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea annuse vähendamisega.
Czech: Ve třech studiích s pacienty nedostatečně kompenzovanými léčbou bazálním inzulinem došlo ke snížení systolického krevního tlaku: u přípravku Xultophy o 5,4 mmHg a 1,7 mmHg u inzulinu degludek s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg u přípravku Xultophy oproti 0,2 mmHg u inzulinu glargin s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,57 mmHg (p<0,001) a o 4,5 mmHg u přípravku Xultophy oproti 1,16 mmHg u inzulinu glargin 100 U s inzulinem aspart s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,70 mmHg (p=0,0003).
Estonian: Kolmes uuringus ebapiisava basaalinsuliinraviga patsientidel alandas Xultophy süstoolset vererõhku vastavalt 5,4 mmHg ja deglutek-insuliin 1,7 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,71 mmHg (p=0,0028); Xultophy alandas 3,7 mmHg vs. insuliin-glargiin 0,2 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,57 mmHg (p<0,001); Xultophy alandas 4,5 mmHg vs. glargiin-insuliin 100 Ü koos aspartinsuliiniga 1,16 mmHg, mis andis statistiliselt olulise hinnangulise ravierinevuse -3,7 mmHg.
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1 na přípravek Xultophy bylo studováno v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), deriváty sulfonylurey (21,2 %) nebo oběma (2,1 %).
Estonian: Üleminekut GLP-1 retseptori agonistiga ravilt Xultophy ravile võrreldes muutmata GLP-1 retseptori agonisti raviga (annustamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele) uuriti ühes 26-nädalases randomiseeritud avatud uuringus 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle veresuhkru ohjamiseks ei piisanud ainult GLP-1 retseptori agonistist ja metformiinist (74,2%) või GLP-1 retseptori agonisti kombinatioonist pioglitasooni (2,5%), sulfonüüluurea (21,2%) või mõlemaga (2,1%).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive - rasestumisvastased tabletid;
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 50, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikuliste sammude arvule.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes GLP-1 retseptori agonistidega, sealhulgas Xultophy komponendi liraglutiidiga ravi saanud patsientidel on teatatud dehüdratsiooni sümptomitest, sealhulgas neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet.
Estonian: Tavalised hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (vt lõik 4.8) võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Estonian: Xultophy ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia ja seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada autojuhtimise ajal hüpoglükeemia vältimiseks vajalike ettevaatusabinõude osas.
Czech: ► Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Estonian: ► Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Estonian: Xultophy ravi saanud patsientidel esines vähem seedetrakti kõrvaltoimeid kui patsientidel, kes said liraglutiidi.
Czech: Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulinu degludek a/nebo liraglutidu.
Estonian: Xultophy manustamine võib põhjustada degludek-insuliini ja/või liraglutiidi vastaste antikehade teket.
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Xultophy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses.
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Estonian: Keskmine insuliiniannus oli uuringu lõpus 36 ühikut Xultophy rühmas ja 54 ühikut glargiin-insuliiniga ravitud patsientide rühmas.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Xultophy kasutamine neil patsientidel pole seetõttu soovitatav.
Czech: Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.
Estonian: Enne ravimi süstimist tuleb alati kontrollida pen-süstli etiketti ja veenduda, et kasutate õiget süstlit.
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky)
Estonian: Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Estonian: Xultophy'ga ravitavaid patsiente tuleb teavitada gastrointestinaalsete kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni võimalikust ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas vedelikukaotust vältida.
Czech: Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Estonian: Liraglutiid (mg) Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Estonian: Enne Xultophy esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může na krátkou dobu zhoršit problémy s očima způsobené diabetem.
Estonian: Kiire veresuhkru taseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist Ärge kasutage Xultophy't:
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm ja paksus kuni 32G.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Estonian: Ravi lõpetamisel Xultophy'iga tuleb veenduda, et patsient järgiks alternatiivse diabeediravi alustamise juhiseid.
Czech: Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky.
Estonian: Ravimit Xultophy võib lisada olemasolevale suukaudsele diabeediravile.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Estonian: Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Estonian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pen-süstlit
Czech: Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo u přípravku Xultophy průměrné snížení tělesné hmotnosti 0,9 kg a u pacientů v režimu bazál bolus bylo průměrné zvýšení hmotnosti 2,6 kg a odhadovaný léčebný rozdíl byl -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Estonian: Algväärtusega võrreldes oli Xultophy rühmas keskmine kehakaalu langus 0,9 kg. Basaal-boolusravi saanud patsientide rühmas oli kehakaal suurenenud keskmiselt 2,6 kg; hinnanguline vahe oli -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Czech: Výchozí hodnota, hodnota na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Estonian: Algväärtus, väärtus uuringu lõpus ja muutuste väärtus jälgimisel.