FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di Kromeya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, la penna pre-riempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Italian: Dopodiché somministri al bambino la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito se non avesse dimenticato una dose.
Latvian: Tad injicējiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Italian: Cosa contiene Kromeya
Latvian: Ko Kromeya satur
Italian: • ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
Latvian: • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Latvian: 40 mg adalimumaba katru nedēļu
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Latvian: Kromeya injicē zem ādas (subkutāni).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva pacientiem ar perēkļainu psoriāzi no 4 līdz 17 gadu vecumam ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 penne pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 6 pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Italian: Tenga Kromeya penna pre-riempita fuori dalla portata dei bambini.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā vietā.
Italian: I seguenti effetti indesiderati che sono stati osservati con adalimumab.
Latvian: Tālāk nosauktās blakusparādības novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Italian: Tenga Kromeya Kit con flaconcino e il contenitore per lo smaltimento dei rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Latvian: • Uzglabājiet visas Kromeya flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Kromeya ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
Latvian: Klīniskas remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Italian: Dose di Kromeya per pazienti con artrite associata a entesite Peso del paziente
Latvian: Kromeya deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts Pacienta ķermeņa masa
Italian: Se interrompe il trattamento con Kromeya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kromeya
Italian: La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama, rokā turama mehāniska injicēšanas ierīce.
Italian: 10 mg a
Latvian: 10 mg kon
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Italian: 20 mg a
Latvian: 20 mg kon
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa * p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Italian: ***, **, * statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, rispettivamente, per tutti I valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = KROMEYA (notikumu skaits/riska personu skaits).
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Italian: • Utilizzi Kromeya in siringa pre-riempita solo se l'operatore sanitario l'ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
Latvian: • Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0  6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9  5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz <4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Latvian: p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Latvian: 19. tabula Pediatriskais KS pētījums kortikosteroīdu vai imūnomodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Italian: Asma, dispnea, tosse
Latvian: Astma, elpas trūkums, klepus
Italian: • rottura delle unghie delle dita delle mani e dei piedi;
Latvian: • roku un kāju pirkstu nagu lūšana;
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti pediatrici con uveite è stata predetta usando modelli e simulazione di farmacocinetica estrapolati da popolazioni di pazienti pediatrici affetti da altre patologie per le quali adalimumab è indicato (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētiko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé è praticamente "senza sodio".
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību 0,8 ml liela šo zāļu deva satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tās praktiski "nesatur nātriju".
Italian: Esacerbazione parzialed aValutazione della Società internazionale per la spondiloartrite b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva cPunteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Kromeya, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Italian: 1 ml
Latvian: 8 mg/ml
Italian: 1 flaconcino
Latvian: 1 flakons v
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Italian: Se improvvisamente nota:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Latvian: Bio-Technology General (Israel)
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Latvian: • infūziju šķīduma pagatavošanas laikā ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Latvian: Pacientu ar CR skaits (%)
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Latvian: Kiryat Malachi 83104
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
Latvian: Ieteicamā KRYSTEXXA deva ir 8 mg. Šī deva netiek pielāgota atkarībā no svara, vecuma vai nieru slimības.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Latvian: Viela peglotikāze pieder pie pretpodagras līdzekļu klases.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas/anafilakse
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Latvian: 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās (N = 62)