FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεγάλη υπερδοσολογία από μετφορμίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása (vagy a tejsavas acidózis egyéb meglévő rizikótényezői) tejsavas acidózishoz vezethet, amely egy vészhelyzetet jelent és kórházi kezelést igényel.
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: - γαλουχία.
Hungarian: A tejsavas
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A radiológiai vizsgálatok során intravascularisan alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok veseelégtelenséget okozhatnak.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι κατά προσέγγιση ανάλογες με
Hungarian: A terápiás dózistartományban a plazmakoncentráció megközelítően arányos az alkalmazott dózissal.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Greek: Αναιμία
Hungarian: Roziglitazon
Greek: Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500"
Hungarian: Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk", másikon „1/500" jelzéssel.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος/ οργάνου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται στον πίνακα φθίνουσα σειρά συχνότητας για τη χορήγηση ροσιγλιταζόνης σε μονοθεραπεία.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia-kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Greek: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013
Hungarian: EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
Greek: - με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και τη χρήση
Hungarian: A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Hungarian: Két másik hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (9620 beteg, az egyes vizsgálatok időtartama >3 év), amelyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett oralis antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki a cardialis ischaemia potenciális kockázatát.
Greek: Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/l στους άντρες και > 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (ásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Καθώς η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται τακτικά τα επίπεδα
Hungarian: Veseműködés Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a szérum kreatinin szinteket rendszeresen kell ellenőrizni:
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: ΛΗΞΗ
Hungarian: Metformin
Greek: Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ανενεργειών της μετφορμίνης που αναφέρθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során metforminnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avandamet μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5X από την ανώτερη φυσιολογική τιμή).
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim-értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a hamoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia
Greek: Αποβολή:
Hungarian: Diagnózis:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy a metforminra vagy az Avandamet egyéb
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου έναντι των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,004 - 1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek tejsavas acidosis
Greek: - καταπληξία - ηπατική ανεπάρκεια - οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.4) - διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ-κωματώδης κατάσταση - νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 µmol/l στους άντρες και > 110 µmol/l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4) - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση
Hungarian: - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 pont) - veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.4 pont) - akut helyzetek, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x 112 ΔΙΣΚΙΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA
Greek: Πιο έντονη επίδραση στη μείωση της ινσουλίνης παρατηρήθηκε σε παχύσαρκους ασθενείς.
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
Hungarian: Az AVANDAMET nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα και περίπου τα δύο-τρίτα της δόσης απεκκρίνονται από την οδό αυτή, ενώ η αποβολή με τα κόπρανα αντιστοιχεί περίπου στο 25% της δόσης.
Hungarian: A roziglitazon 2/3 részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandamet.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg/2.000 mg.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/2 000 mg.
Greek: Το Avandamet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandamet;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandamet-et?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avandamet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία άντλησης επαρκούς ποσότητας αίματος στον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, νόσους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως προβλήματα στους πνεύμονες ή στην καρδιά, πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία) ή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά, πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος), αλκοολισμό ή από επιπλοκές του διαβήτη
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (κίτρινα: 1 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, και 2 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ανοικτά ροζ: 2 mg ροσιγλιταζόνης και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 1.000 mg
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandamet (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, στομαχικός πόνος και απώλεια της όρεξης).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
Greek: Η προσθήκη ροσιγλιταζόνης στην αγωγή μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας οδήγησε σε μια μικρή αλλά σημαντική πρόσθετη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Hungarian: A metformin- és szulfanilurea-kezelés roziglitazonnal való kiegészítése kis, de jelentős mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Hungarian: A vizsgálatokban a glükozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték a vérben, amely azt jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Greek: Το Avandamet περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avandamet;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση Avandamet είναι 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ημερησίως.
Hungarian: Az Avandamet javasolt kezdő adagja naponta 4 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Όσον αφορά την τριπλή θεραπεία, μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από την προσθήκη ροσιγλιταζόνης στη σουλφονυλουρία (γλιμπενκλαμίδη) και τη μετφορμίνη σε 1 202 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα της γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά.
Hungarian: A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Avandamet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα
Hungarian: Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avandamet σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Avandamet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Χορηγείται σε δύο δοσολογίες, είτε ως 2 δισκία των 1-mg/500-mg είτε ως 1 δισκίο των 2-mg/1.000-mg.
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000, για χορήγηση, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης.
Hungarian: A roziglitazon Avanida néven már 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), mégpedig metforminnal együtt való alkalmazásra olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje az önmagában adott metforminnal nem állítható be kielégítően.
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
Hungarian: • A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
Greek: Στο πλαίσιο της τριπλής θεραπείας, κατά την έναρξη της θεραπείας με Avandamet σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ημερησίως και η ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Hungarian: Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilureaszármazékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
Greek: Εκπονήθηκε μία ακόμη μελέτη κατά την οποία έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων από την προσθήκη είτε ροσιγλιταζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μετφορμίνη.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
Greek: Η δόση ροσιγλιταζόνης ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οχτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Greek: Η θεραπεία με Avandamet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη μείωση της HbA1c.
Hungarian: Az Avandamet az önmagában adott metforminhoz és a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε τριπλή θεραπεία, το Avandamet μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
Greek: Η δοσολογία του Avandamet ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
Hungarian: Ha az Avandamet-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avandamet adagjainak kiigazítására.
Greek: Το Avandamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη δυνατή δόση
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Greek: Οι μελέτες λήψης του Avandia σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Avandamet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Greek: Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να προστεθεί στη δόση μετφορμίνης και να
Hungarian: A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.
Greek: Η λήψη του Avandamet μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Greek: Περιγραφή
Hungarian: Csomagolás
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell
Greek: • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο ΣΔΚ:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας , το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Hungarian: − Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας.
Hungarian: Mintegy 8 hét elteltével szükségessé válhat, hogy orvosa megemelje az adagot.
Greek: Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Greek: Πόσο να πάρετε
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandia az Ön számára nem megfelelő.