FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Croatian: Ostale rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Slovenian: NovoSeven prašek in topilo morata biti za pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Croatian: Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom pripreme za primjenu trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba čuvati u bočici.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Croatian: 53 ml/h×kg), dok je srednji terminalni poluvijek bio 2,3 sata u obje skupine.
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete topilo v brizgo.
Croatian: Povucite klip kako biste uvukli otapalo u štrcaljku.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Croatian: To se treba napraviti odmah nakon koraka J. 5. Injicirajte pripremljenu otopinu
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite,
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, ki so prejemali zdravilo NovoSeven med operacijo, so poročali o pojavu tromboze.
Croatian: Tromboza je prijavljena u bolesnika s nedostatkom FVII koji su primali NovoSeven tijekom operativnog zahvata,
Slovenian: • Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino potegnili v injekcijsko brizgo.
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Croatian: (paraliza) ili bol u trbuhu.
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Croatian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Croatian: • Okrenite zaštiti omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Slovenian: • Če uporabljate nastavek za vialo, odvijte nastavek za vialo in prazno vialo.
Croatian: • Ako koristite nastavak za bočicu, odvijte nastavak za bočicu s praznom bočicom.
Slovenian: - povezani laboratorijski izvidi, vključno s povečano koncentracijo
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Slovenian: • 1 vialo s praškom NovoSeven,
Croatian: • 1 bočicu s NovoSeven praškom • 1 nastavak za bočicu
Slovenian: Opravljena je bila metaanaliza kumulativnih podatkov s placebom kontroliranih preskušanj, opravljenih zunaj trenutno odobrenih indikacij v različnih kliničnih okoliščinah, od katerih ima vsaka posebne značilnosti bolnikov in s tem različne osnovne profile tveganja.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne shranjujte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Croatian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Croatian: • NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, odvijte nastavek za vialo in prazno vialo.
Croatian: Ako koristite nastavak za bočicu, odvijte nastavak za bočicu s praznom bočicom.
Slovenian: • Privijte nosilec bata v smeri urinega kazalca v bat, ki je v notranjosti napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Slovenian: V viali
Croatian: Hallas Allé
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Slovenian: 2 ml/minuto.
Croatian: 2 ml/minuti.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Slovenian: Pomembne informacije
Croatian: Važna informacija
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Croatian: Primjena u male djece
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Croatian: • Bol u nogama i rukama • Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Slovenian: 2500 i.e.
Croatian: 2500 IU
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Croatian: Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Croatian: Nuspojave u djece:
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Croatian: Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Slovenian: Izgled zdravila NovoThirteen in vsebina pakiranja
Croatian: Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoThirteen nego što ste trebali
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Croatian: U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Trenutno ni na voljo označevalcev za kvantitativno oceno farmakodinamike FXIII in vivo.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.