FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve hemmet inflammatoriske reaksjoner hos dyr i eksperimentelle og spontane dermatittmodeller som ligner human atopisk dermatitt.
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Protopic salve bør kliniske infeksjoner på behandlingsstedet være leget.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Norwegian Bokmål: Responsraten i gruppen som fikk 0,1 % takrolimus (71,6 %) var signifikant høyere enn i gruppen som fikk lokal kortikosteroidbasert behandling (50,8 %; p<0,001; Tabell 1).
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Norwegian Bokmål: Langvarig lokal behandling med takrolimus hos rotter førte til systemisk toksisitet som inkluderte forandringer i nyrer, pankreas, øyne og nervesystem.
English: Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Norwegian Bokmål: Regime med lokalt kortikosteroid§ (N=485)
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Norwegian Bokmål: * Bivirkningen ble rapportert etter markedsføring.
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter, særlig barn må evalueres fortløpende ved behandling med Protopic med tanke på behandlingsrespons og for å avgjøre behovet for fortsatt behandling.
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner kan imidlertid ikke utelukkes, og samtidig systemisk bruk av kjente CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol og diltiazem) hos pasienter med utbredt og/eller erythroderm sykdom bør gjøres med forsiktighet.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tilsier klinisk erfaring med denne pasientgruppen at dosejustering ikke er nødvendig.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Norwegian Bokmål: Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Norwegian Bokmål: Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling med Protopic.
English: • If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hovne lymfeknuter ved behandlingsstart.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Norwegian Bokmål: • Hudområder som behandles skal ikke dekkes med bandasje eller omslag.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør startes ved første tegn til symptomer.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Norwegian Bokmål: Hos både voksne og barn med et gjennomsnittlig behandlingsområde på 50 % av hudoverflaten, er systemisk eksponering (dvs. AUC) av takrolimus fra Protopic 30 ganger lavere enn det som er observert ved orale immunsuppressive doser hos nyre- og levertransplanterte pasienter.
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic samtidig med andre midler som brukes på huden eller samtidig med bruk av kortikosteroider som tas gjennom munnen (f.eks. kortison) eller legemidler som påvirker immunsystemet, har ikke vært undersøkt.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 2 påføringer daglig i opptil tre uker.
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for takrolimus salve ved vedlikeholdsbehandling av mild til alvorlig atopisk dermatitt ble vurdert hos 524 pasienter i to kliniske fase III-, multisenterstudier med lignende design, én hos voksne pasienter (≥16 år) og én hos barn (2-15 år).
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke påføres lesjoner som anses som potensielt maligne eller premaligne.
English: Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve påvirker ikke kollagensyntese hos menneske.
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av takrolimus i human hud var ikke detekterbar.
English: Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Norwegian Bokmål: Laminert tube med et indre lag av lavtetthetspolyetylen med et hvitt polypropylen skrulokk.
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor takrolimus eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor antibiotika av typen makrolid (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pruritus gikk ned over tid i takrolimusgruppene, men ikke i hydrokortisongruppen.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør behandling med Protopic 0,1 % to ganger daglig startes på nytt.
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic kan være forbundet med økt risiko for follikulitt og infeksjoner med herpesvirus (herpes simplex-dermatitt (herpetisk eksem), herpes simplex (forkjølelsessår), Kaposis varicelliform eruption) (se pkt.
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ikke vært vurdert med hensyn på sikkerhet og effekt i behandling av klinisk infisert atopisk dermatitt.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve reduserte ikke hudtykkelsen eller forårsaket hudatrofi hos dyr.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Forandringene skyldtes høy systemisk eksponering på grunn av høy transdermal absorpsjon av takrolimus hos gnagere.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt er predisponerte for overfladiske hudinfeksjoner.
English: Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Norwegian Bokmål: Impetigo (brennkopper), en overflatisk bakterieinfeksjon i huden som vanligvis gir blemmer eller sår på huden er rapportert hos barn.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke fuktighetskremer og lotion mens du behandles med Protopic, men disse produktene skal ikke brukes de to siste timene før eller de to første timene etter påføring av Protopic.
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Norwegian Bokmål: • ansiktsrødme eller hudirritasjon etter alkoholinntak er også vanlig
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var antall forverringer av sykdommen som krevde en betydelig terapeutisk intervensjon i den dobbeltblinde perioden, definert som en forverring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig og svært alvorlig sykdom) på den første dagen av oppblussingen, og som krevde behandling i mer enn 7 dager.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Norwegian Bokmål: Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres et forsøk på å redusere applikasjonshyppigheten eller på å bruke den svakere Protopic 0,03 % salven dersom den kliniske tilstanden tillater dette.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økte blodnivåer av takrolimus har blitt rapportert etter markedføring for disse tilstandene.
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Protopic kan alkoholinntak føre til rødhet og varmefølelse i huden eller ansiktet.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfeknutene dine hovner opp under behandling med Protopic, rådfør deg med legen din.
English: Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes Protopic 0,03 % salve til barn i alderen 2 til 16 år.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske data har vist at systemisk eksponering etter påføring av takrolimus salve er lav, anbefales ikke amming under behandling med Protopic salve.
English: If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Norwegian Bokmål: Ved tegn til ny oppblussing, bør det startes behandling to ganger daglig (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
English: How to use Protopic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Protopic
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Norwegian Bokmål: Behandling med 0,03 % takrolimus salve to ganger daglig var mer effektiv enn administrering én gang daglig (Tabell 3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker , nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Norwegian Bokmål: Et svært lite antall personer som har brukt Protopic salve har fått ondartet sykdom (for eksempel i huden eller lymfomer).
English: Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Norwegian Bokmål: Data fra friske forsøkspersoner indikerer at det er liten eller ingen systemisk eksponering av takrolimus etter enkel eller gjentatt lokal applikasjon av takrolimus salve.
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert) kan gå over til vedlikeholdsbehandling.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i utstrakt grad i leveren, og selv om blodkonsentrasjonene er lave etter topisk behandling bør salven brukes med forsiktighet hos pasienter med leversvikt (se pkt.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Norwegian Bokmål: Protopic er en hvit til svakt gulaktig salve.
English: Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er også vist å hemme frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, basofile celler og eosinofile celler i huden.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres via hepatisk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: If you forget to use Protopic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Protopic
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør behandlingen avsluttes etter 12 måneder for å vurdere om det fortsatt er behov for behandling.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Erytem var en vanlig bivirkning i huden.
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har arvelig hudbarrieresykdom som Nethertons syndrom, lamellær iktyose (utbredt hudavskalling på grunn av fortykning av overhuden) eller dersom du lider av generell erytrodermi (en inflammatorisk rødhet og avskalling av hele huden).
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Norwegian Bokmål: Bruk av Protopic salve ved okklusjonsbehandling har ikke vært undersøkt hos pasienter.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Norwegian Bokmål: Dersom salven ved et uhell påføres disse stedene, bør den tørkes nøye av og/eller skylles av med vann.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Norwegian Bokmål: Salven må ikke brukes på infiserte sår.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse infeksjonene er tilstede, bør risikoen forbundet med bruk av Protopic vurderes opp mot fordelen.
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av mEASI, gitt som prosentandelen av gjennomsnittet for behandlingsperioden i forhold til baseline.
English: Children (2 years of age and older)
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre)
English: 217 days
Norwegian Bokmål: 217 dager
English: In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk med Langerhans-celler isolert fra normal, human hud, reduserte takrolimus cellenes stimulatoriske effekt overfor T-celler.
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Norwegian Bokmål: Protopic endrer den unormale immunreaksjonen og lindrer hudbetennelsen og kløen.
English: Post-marketing
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
English: Global Assessment [IGA] ≤ 2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Norwegian Bokmål: ≤2, dvs. leget, nesten leget eller mild sykdomsgrad), i løpet av maksimalt 6 uker.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble behandlet med takrolimussalve ble det vist en statistisk signifikant reduksjon i tid til utvikling av hudtumorer (squamous cell carcinoma) og en økning i antall tumorer.
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte (Protopic 0,03 % til barn og Protopic 0,1 % til voksne).
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør legen vurdere pasientens tilstand og avgjøre om fortsatt vedlikeholdsbehandling er indisert, da det ikke finnes sikkerhetsdata for behandling utover 12 måneder.
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 2-3 dager uten behandling med Protopic mellom hver påføring.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Eksponering av huden for sollys bør begrenses, og bruk av ultrafiolett (UV) lys fra solarium, behandling med UVB eller UVA i kombinasjon med psoralener (PUVA) bør unngås ved bruk av Protopic salve (se pkt.
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppsto en forverring av sykdommen ble pasientene behandlet åpent med takrolimus salve to ganger daglig i maksimalt 6 uker inntil IGA gikk tilbake til ≤2.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder virkestoffet takrolimus, som er en kalsineurininhibitor.
English: • burning sensation and itching
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller kløe
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Norwegian Bokmål: viste ekvivalens mellom behandlingsgruppene (hydrokortison 98,3 %, takrolimussalve 95,4 %, 7-11 år, 100 % i begge grener) Resultatene i kontrollgruppen var tilsvarende.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Norwegian Bokmål: Mykgjørende kremer bør ikke påføres på samme område innen 2 timer før og 2 timer etter påføring av Protopic salve.
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Norwegian Bokmål: Vurdering av barnets tilstand etter 12 måneders behandling bør omfatte seponering av behandlingen for å vurdere behovet for fortsatt behandlingsregime og sykdommens forløp.
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer som krevde betydelig intervensjon justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten sykdomsforverringer som krevde betydelig intervensjon) Median tid til første sykdomsforverring som krevde betydelig intervensjon
English: 36 days
Norwegian Bokmål: 36 dager
English: Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med Protopic 0,1 % to ganger daglig og behandlingen bør fortsette inntil lesjonen er leget.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av takrolimus salve lokalt, blir takrolimus selektivt tatt opp i huden med minimal diffusjon til systemisk sirkulasjon.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i huden, herpes simplex, alkoholintoleranse (flushing eller økt hudsensitivitet etter inntak av alkohol), kribling i huden, hyperestesi, akne og soppdermatitt forekom hyppigere i gruppen som fikk behandling med takrolimus.
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten takrolimus salve (0,1 % til voksne, 0,03 % til barn) eller vehikkel, én gang daglig to ganger i uken, mandager og torsdager.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det vist at takrolimus har lav clearance.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Norwegian Bokmål: Avhengig av virkningen på eksemet kan legen avgjøre om hyppigheten av påføringen kan reduseres eller om den svakere styrken Protopic 0,03 % salve kan brukes.
English: Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Norwegian Bokmål: Påfør Protopic 0,03 % salve to ganger daglig i opptil tre uker, én gang om morgenen og én gang om kvelden.