FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappo -hoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p<0,0001).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas zoledroonhape lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml eli se on lähes natriumiton ("natriumvapaa").
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tsoledronihappo vähensi merkitsevästi myös päiviä, jolloin potilailla esiintyi luunmurtumista johtuvia toiminnanrajoituksia (väheneminen 2,9 vrk) tai jolloin potilaiden oli pysyttävä vuodelevossa luunmurtumien takia (väheneminen 0,5 vrk) (kaikki p < 0,01).
Estonian: Oluliselt vähenes ka keskmine piiratud aktiivsuse ja luumurdude tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 2,9 päeva ja 0,5 päeva võrra platseeboga võrreldes (kõik p<0,01).
Finnish: Typpeä sisältäviin bisfosfonaatteihin kuuluva tsoledronihappo vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Estonian: Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus#
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
Finnish: Melko harvinaiset
Estonian: Väga sage
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Finnish: Infektiot
Estonian: Haiguspäevad
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan tsoledronihappo -infuusion
Estonian: Zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutava toime kiire alguse tõttu võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt.lõik 4.8).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu,
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Finnish: Harvinainen Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus) Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg tsoledronihappo -infuusio laskimoon.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsn kuvaus ja pakkauskoot Zoledronic acid Teva Generics on kirkas, väritön infuusioliuos.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Generics välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Teva Generics on selge ja värvitu infusioonilahus.
Finnish: Ennen kutakin Zoledronic acid Teva Generics-annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Estonian: - Pärast koti avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihappo -ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Estonian: Uuringu valim ei olnud piisav näitamaks kliiniliste luumurdude vähenemist meestel; zoledroonhappe ravi saanud meeste kliiniliste luumurdude esinemissagedus oli 7,5% ja platseebot saanutel 8,7%.
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappo -hoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Estonian: Luubiopsiad niudeluuharjast võeti 1 aasta pärast kolmandat iga-aastast manustamist 152 osteoporoosiga postmenopausis patsiendilt, kes sai zoledroonhappe ravi (N=82) või platseebot (N=70).
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Finnish: Yksi ml liuosta
Estonian: 100 ml
Finnish: Osteoporoosipotilailla hoito voidaan toistaa kerran vuodessa.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (eräänlainen steroidi).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Teva Genericsia varten 27. maaliskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus organismis väheneb.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Finnish: Pagetin luutaudissa luu hajoaa tavallista nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Estonian: Luu Pageti tõve korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva Generics on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aclastalla.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Generics on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Teva Generics on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aclasta.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics annetaan vähintään 15 minuuttia kestävän infuusiona.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zoledronic acid Teva Genericsille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Teva Genericsia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Generics omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva Generics on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Teva Genericsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa ravimiameti veebilehel.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics tsoledronihappo
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics soledroonhape
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on lääke, joka sisältää tsoledronihappoa (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Finnish: Pagetin taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi Zoledronic acid Teva Generics -infuusio , mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta käytetään myös aikuisten Pagetin luutaudin hoitoon.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Se on sairaus, jossa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Estonian: Selle haiguse korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zoledronic acid Teva Genericsin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aclastan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic acid Teva Genericsilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Generics toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Teva Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aclastaa ja olevan verrannollinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Generics võrreldavus Aclastaga.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta on saatavana infuusio liuoksena ( tiputus laskimoon).
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva Generics on hyväksytty?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva Generics heaks kiideti?
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutuvat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Finnish: Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen markkinoille tuloa toimitettava koulutusohjelma kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Zoledronic acid Teva Pharmaa osteoporoosin hoitoon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja koulutusohjelma kansallisilla viranomaisilla ennen koulutusohjelman jakelua.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Zoledronic acid Teva Pharman antoa Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Finnish: Tieto, että Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Finnish: Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Finnish: Tuntematon**
Estonian: Teadmata**
Finnish: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Estonian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Finnish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Estonian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Estonian: Hulgipakendi osa, ei müüda eraldi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tule saamaan seuraavan annoksen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65 vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Finnish: • Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Finnish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatin analogeja.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tablettia) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Finnish: Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Estonian: Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8, klassiefektid)
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2)
Estonian: Kliiniline lülimurd (2)
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: - Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Estonian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Estonian: Väga harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Teva Pharma Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Pharma Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
Estonian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Estonian: Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappoannosten yhteydessä.
Estonian: Nende nähtude esinemine vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe kord aastas manustatavate annustega.
Finnish: Lääkärin on tärkeä tietää, kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Estonian: Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid ("vee väljaajamise rohud"), mis võivad põhjustada organismis vedelikupuudust.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto lääkkeen vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus Hüpokaltseemia
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta) Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat) Vähemalt üks uus lülimurd (0...3 aastat) ** p <0,0001
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Estonian: Enne randomiseerimist stratifitseeriti patsiendid glükokortikoidide kasutamise ajal vastavalt (≤ 3 kuud versus > 3 kuud).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murru pikenenud paranemise juhtude esinemissagedus oli zoledroonhappe(34 [3,2%]) ja platseebo-grupis (29 [2,7%]) võrreldav.
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), influenssankaltainen sairaus (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: püreksia (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadne haigus (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Estonian: Hulgipakend: 5 kotti, igas 100 ml Hulgipakend: 10 kotti, igas 100 ml
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.