FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Hungarian: Az eravaciklinnel szembeni rezisztenciát az rpsJ-mutációt hordozó Enterococcusban észleltek.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az eravaciklin Cmax- és AUC-értéke a dózis emelésével nagyjából arányosan nő.
English: Other side effects may include:
Hungarian: További mellékhatások:
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Hungarian: A Xerava az eravaciklin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Recommended infusion bag size
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő, eravaciklinnel kezelt betegeknél (n = 576) a leggyakoribb mellékhatások a hányinger (3,0%), a hányás, az infúzió helyén kialakult phlebitis (mindegyik 1,9%), a phlebitis (1,4%), az infúzió helyén kialakult thrombosis (0,9%), a hasmenés (0,7%), az érszúrás helyén kialakult erythema (0,5%), a hyperhidrosis, a thrombophlebitis, az infúzió helyén kialakult hypaesthesia és a fejfájás (mindegyik 0,3%), melyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
English: • Abnormal blood test results for liver
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti az Ön adagját (12 óránként 1,5 mg/kg), ha olyan gyógyszereket is szed, mint a rifampicin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a fenitoin vagy a lyukaslevelű orbáncfű.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Xerava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
English: Each vial is for single use only.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó vagy megjelenésükben zavaros, feloldott és hígított oldatokat meg kell semmisíteni.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések klinikai vizsgálataiban nem vettek részt immunkompromittált betegek, a betegek többségének (80%) a vizsgálat megkezdésekor az APACHE II pontszáma < 10 volt, a vizsgálat megkezdésekor a betegek 5,4%-a egyidejű bacteraemiában szenvedett, és a betegek 34%-ának szövődményes appendicitise volt.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Hungarian: Az erős CYP 3A4/3A5-induktor hatású rifampicin egyidejű alkalmazása megváltoztatta az eravaciklin farmakokinetikáját, körülbelül 32%-kal csökkentette az expozíciót, és körülbelül 54%-kal növelte a clearence-t.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Hungarian: Az eravaciklin átlagos farmakokinetikai paramétereit, amelyeket egészséges felnőtteknél, 12 óránkénti 1 mg/kg dózisú, egy- és többszöri intravénás infúzió (60 perc) adagolása után mértek, a 2. táblázat tartalmazza.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Hungarian: Mint a többi, tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum, az eravaciklin is maradandó fogkárosodást (elszíneződést és zománchibákat) okozhat, illetve a csontosodási folyamatok elhúzódását idézheti elő a 2. és 3. trimeszterben in utero expozíciónak kitett magzatoknál, a magas kalciumforgalommal és kalcium-kelát-komplexek képződésével járó, szövetekben való felhalmozódás miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Hungarian: A hígítást követően a Xerava-t intravénásan, körülbelül 1 órán keresztül kell beadni.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Hungarian: Körülbelül 45%-os akkumuláció figyelhető meg 1 mg/kg-os adag 12 óránkénti intravénás adását követően.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók mérsékelhetőek az eravaciklin infúzió koncentrációjának vagy sebességének csökkentésével.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Hungarian: A Xerava adagolása infúzió formájában, közvetlenül a vénájába történik.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a Xerava alkalmazását meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a mellékhatásokat.
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Hungarian: Tetraciklinek csoportjába tartozó szerek hatási A tetraciklinek csoportjába tartozó szerek mellékhatásai közé tartozik a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, valamint az antianabolikus hatás, amelyek a vér megnövekedett karbamidszintjéhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezettek.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Hungarian: További hígítás után 1 ml 0,3 mg eravaciklint tartalmaz.
English: Total volume to be diluted (mL)
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítésére szolgáló por (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra 5 ml injekcióhoz való vízzel.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Hungarian: A patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban lymphoid depletiót/nyirokcsomó-, lép- és csecsemőmirigy-atrophiát, az erythrocyták, a reticulocyták, a leukocyták és a thrombocyták (kutya és majom) csontvelő hypocellularitással összefüggő csökkenését, valamint gastrointestinalis káros hatásokat (kutya és majom) figyeltek meg az eravaciklin adagolása mellett.
English: See example calculations in Table 1.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Sósav (pH beállításához)
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX-OT TARTALMAZ
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Hungarian: Intravénás bolus injekcióként nem szabad beadni.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), a sósav (pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (pH
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Hungarian: Az eravaciklin és metabolitjai in vitro nem gátolják a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4 enzimeket.
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkor alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin farmakokinetikai tulajdonságaiban.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Hungarian: A TP-498 és a TP-6208 metabolitok in vitro nem inhibitorai a P-gp-nek.
English: Non-susceptible micro-organisms
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket: rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Hungarian: Az erős CYP3A inhibitor hatású itrakonazol egyidejű alkalmazásakor megváltozott az eravaciklin farmakokinetikája, a Cmax körülbelül 5%-kal, az AUC0-24 pedig körülbelül 23%-kal nőtt, a clearence pedig csökkent.
English: Rash Hyperhidrosis
Hungarian: Kiütés Hyperhidrosis
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktor (mint a fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazásával az eravaciklin hatása várhatóan csökken (lásd 4.2 és 4.5 pont).
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: − ha allergiás az eravaciklinre vagy a gyógyszer (6.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Hungarian: Táblázat 3 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
English: If you are given more Xerava than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Hungarian: Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.