FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovak: Systémové
Croatian: Sistemska
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Slovak: Predtým, ako dostanete Focetriu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
Slovak: Menej časté: chrípke podobné ochorenie
Croatian: Manje često: bolest nalik influenci
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.
Croatian: U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Slovak: Dojčatá 6-11 mesiacov
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovak: Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02 Klinická účinnosť a bezpečnosť
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Slovak: Ak bol zavedený špecifický systém oznamovania, spôsob nahlasovanie nežiaducich reakcií.
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Croatian: Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće.
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Slovak: Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Slovak: Deti a adolescenti (9 - 17 rokov)
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Croatian: Odrasle i starije osobe
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek Focetria, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Slovak: Focetria obsahuje
Croatian: Focetria sadrži
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Slovak: Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovak: Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Slovak: Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Slovak: Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov)
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Slovak: V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) bolo približne 3 400 pacientov vystavených kandidátskej vakcíne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Slovak: Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej často sa však vyskytlo u dojčiat.
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Slovak: Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Croatian: Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Slovak: 1,175 miligramu
Croatian: 1,175 miligrama
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Slovak: Deti 12-35 mesiacov
Croatian: Djeca (12-35 mjeseci)
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
Slovak: 0,05 miligramu
Croatian: 0,05 miligrama
Slovak: Čo Focetria obsahuje
Croatian: Što Focetria sadrži
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných podľa dávky boli podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka a zmeny v stravovacích návykoch.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.