FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een groep waarbij de behandeling met natriumoxybaat in hun vaste dosis werd voortgezet, of in een placebogroep.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
Dutch: Vóór inname moet iedere afgemeten dosis Xyrem in het maatbekertje gegoten en verdund worden met 60 ml water.
Norwegian Bokmål: Hver oppmålte dose av Xyrem må fylles i doseringsbegeret og fortynnes med 60 ml vann før inntak.
Dutch: De vergunninghouder dient een educatief pakket te ontwikkelen voor Xyrem om te garanderen dat artsen die van plan zijn Xyrem voor te schrijven, op de hoogte zijn van de posologie en de belangrijke risico's van Xyrem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij 10% tot 20% van de patiënten werden gerapporteerd, zijn duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik 180 ml oplossing in een amberkleurige ovale PET-fles van 240 ml die wordt geleverd met een afsluitende plastic folie en met een kindveilige sluiting van HDPE/polypropyleen met een binnenvoering van cellulosekarton.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
Dutch: Aangezien natriumoxybaat gemetaboliseerd wordt door GHB-dehydrogenase is er een mogelijk risico op interactie met geneesmiddelen die dit enzym stimuleren of remmen (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt, sinusitt
Dutch: Patiënten die natriumoxybaat gebruiken, hebben een extra dagelijkse inname van natrium die varieert van 0,82 g (voor een dosis Xyrem van 4,5 g/dag) tot 1,6 g (voor een dosis Xyrem van 9 g/dag).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar natriumoksybat vil ha et ekstra daglig inntak av natrium i området fra 0,82 g (for en dose av Xyrem på 4,5 g/dag) til 1,6 g (for en dose av Xyrem på 9 g/dag).
Dutch: • Een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten antwoorden te bieden op enkele vragen die zij eventueel hebben over het gebruik van Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Et informasjonsark (som skal gis til pasienten) med svar på vanlige spørsmål: for å gi pasientene svar på noen av spørsmålene de måtte ha i forbindelse med bruk av Xyrem.
Dutch: Steek daarna de punt van de doseerspuit in de opening in het midden van de fles en druk deze stevig omlaag (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
Dutch: Natriumoxybaat dient niet worden gebruikt in combinatie met kalmerende hypnotica of andere CZSdepressiva.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat bør ikke brukes i kombinasjon med legemidler med sedativ-hypnotisk effekt eller andre CNS-dempende legemidler.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Dutch: Aantal patiënten
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Dutch: Gevallen van hypernatriëmie met metabole alkalose zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van een NaCl-infuus.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Dutch: Na verdunning in de maatbekertjes, dient het preparaat binnen 24 uur te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i doseringsbeger skal tilberedningen brukes innen 24 timer.
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
Norwegian Bokmål: Epworth Sleepiness Scale (ESS, skala 0-24)
Dutch: Een tweede mitochondriaal oxidoreductase enzym, een transhydrogenase, katalyseert ook de conversie naar succinaat semialdehyde in aanwezigheid van α-ketoglutaraat.
Norwegian Bokmål: Et annet mitokondrieoksidoreduktaseenzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdanning av suksinsemialdehyd i nærvær av α-ketoglutarat.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen de patiëntenrespons en de verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis indien nodig aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.
Dutch: Daarom dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Dutch: Bij de primaire weg is een cytosolisch NADP+-gekoppeld enzym betrokken, GHB-dehydrogenase, dat de conversie van natriumoxybaat naar succinaat semialdehyde katalyseert, dat daarna wordt gebiotransformeerd naar butaandizuur door het enzym succinaat semialdehyde dehydrogenase.
Norwegian Bokmål: Den primære veien involverer et NADP+-koblet enzym i cytosol, GHB-dehydrogenase som katalyserer omdanning av natriumoksybat til suksinsemialdehyd, som deretter biotransformeres til suksinsyre av enzymet suksinsemialdehyd dehydrogenase.
Dutch: OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat Xyrem ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken; als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad; als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis eventueel dient te worden aangepast; als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt; als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van Xyrem bij deze aandoening niet wordt aanbevolen; als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem: - hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer, - hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom, - hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din, - hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika, - hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden, - hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Dutch: Iedere ml bevat 500 mg natriumoxybaat.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
Dutch: Vaak: slaapverlamming, somnolentie, tremor, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, hypo-esthesie, paresthesie, sedatie, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnparalyse, søvnighet, tremor, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, sedasjon, dysgeusi
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van natriumoxybaat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av natriumoksybat hos barn under 18 år er ikke undersøkt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
Dutch: De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Dutch: Natriumoxybaat heeft ook het potentieel om ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat kan også potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xyrem bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xyrem.
Dutch: Na orale toediening nemen bij een toenemende dosis de plasmaconcentraties van natriumoxybaat meer dan evenredig toe.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.
Dutch: Patiënten dienen routinematig te worden gecontroleerd en in geval van vermoedelijk misbruik dient de behandeling met natriumoxybaat te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig, og behandling med natriumoksybat bør avbrytes dersom misbruk mistenkes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van natriumoxybaat en diclofenac bij gezonde vrijwilligers verminderde stoornissen in de aandacht die waren veroorzaakt door de toediening van enkel Xyrem, gemeten met behulp van psychometrische tests.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat og diklofenak hos friske frivillige reduserte oppmerksomhetssvikten forårsaket av administrering av Xyrem alene, målt vha.
Dutch: Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén 180 ml fles drank
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
Dutch: Tabel 5 Samenvatting resultaten Onderzoek 3 Dosering
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Dutch: 's Avonds werd de eerste dosis ingenomen bij het naar bed gaan, de tweede dosis werd 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van narcolepsiesymptomen is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van één studie waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat ved behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt i én studie, der katapleksi ikke var et krav for deltakelse.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van alcohol, of enig ander CZS-depressief geneesmiddel, met natriumoxybaat kan resulteren in een versterking van de CZS-depressieve effecten van natriumoxybaat evenals in een verhoogd risico op ademhalingsdepressie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol eller et annet CNS-dempende legemiddel og natriumoksybat kan gi forsterket CNS-dempende effekt av natriumoksybat og økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor natriumoxybaat, in geval van gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, oraal toegediend via twee gelijk verdeelde doses van ongeveer 1,8 g. Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av natriumoksybat ved bruk samtidig med valproat er 3,6 g/dag, gitt peroralt og fordelt på to like doser på ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen tilpasses deretter (se pkt.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te drukken (zie afbeelding 3).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Dutch: Aangezien braken kan voorkomen in combinatie met een gestoord bewustzijn, kan een juiste houding (liggend op de linkerzij) en bescherming van de luchtweg door intubatie gerechtvaardigd zijn.
Norwegian Bokmål: Siden brekninger kan forekomme ved nedsatt bevissthet bør pasienten legges i passende stilling (stabilt sideleie) og det kan være ønskelig å beskytte luftveiene ved å intubere.
Dutch: Bij de levering bevindt er zich aan de bovenkant van de fles onder de dop een afsluitende plastic folie.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er ubetydelig.
Dutch: Aan onderzoek 1 namen, met een instelperiode van 1 week, 246 patiënten met narcolepsie deel.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
Dutch: Er is melding gemaakt van slaapwandelen bij patiënten die in klinische onderzoeken met natriumoxybaat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Dutch: Er werden veranderingen in slaappatronen waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die dit middel gebruikten.
Norwegian Bokmål: Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, vermoeidheid, dronken gevoel, perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: asteni, tretthet, følelse av å være beruset, perifert ødem
Dutch: Butaandizuur komt in de Krebs-cyclus waar het wordt gemetaboliseerd tot kooldioxide en water.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust Niet bekend: dehydratie, gestimuleerde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Dutch: Studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Norwegian Bokmål: Studier med doser av GHB på opptil 1000 mg/kg/dag hos hann- og hunnrotter har ikke vist holdepunkter for uønskede effekter på fertilitet.
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Dutch: Breng de meegeleverde doppen op de maatbekertjes aan en draai iedere dop met de klok mee (naar rechts) tot deze vastklikt in de kindveilige stand (zie afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4).
Dutch: Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen, rusteloze benen (restless legs), vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies van ontlasting, overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Dutch: Geval(len) van coma en verhoogde GHB-plasmaconcentraties zijn klinisch geobserveerd na gelijktijdige toediening van natriumoxybaat en topiramaat.
Norwegian Bokmål: Det er gjort klinisk(e) observasjon(er) av koma og økt plasmakonsentrasjon av GHB etter samtidig administrering av natriumoksybat og topiramat.
Dutch: Diclofenac
Norwegian Bokmål: Diklofenak
Dutch: Alle patiënten met een gestoorde nierfunctie dienen een advies te overwegen om hun inname van natrium te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Dutch: Xyrem dient oraal te worden ingenomen bij het slapengaan en vervolgens weer 2,5 tot 4 uur later.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u Xyrem neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: hypertensie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige: hypertensjon
Dutch: Basislijn Eindpunt
Norwegian Bokmål: Baseline Endepunkt
Dutch: Natriumoxybaat is een CZS-depressivum dat bij patiënten met narcolepsie buitengewone slaperigheid overdag en kataplexie vermindert en de architectuur van de slaap verbetert, waardoor de gefragmenteerde nachtelijke slaap vermindert.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Dutch: Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van alcohol in combinatie met natriumoxybaat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Dutch: UCB Pharma S.A. Researchdreef 60 B-1070 Brussels Belgium
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Xyrem, in geval van gelijktijdig gebruik met valproaat, is 3,6 g/dag, toegediend als twee gelijk verdeelde doses van elk 1,8 g. Neem de eerste dosis in wanneer u gaat slapen en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Dutch: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: +49 /(0)2173 48 4848
Norwegian Bokmål: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, moet een aanpassing van de dosis overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Dutch: U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium.
Dutch: Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de klok in (naar links) te draaien.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Dutch: Tel: +385 (0)1 230 34 46 Ireland
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: Verwijder de flesdop door erop te drukken en de dop tegelijkertijd tegen de klok in (naar links) te draaien.
Norwegian Bokmål: Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat en ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og ibuprofen.
Dutch: • Alcohol en CZS-depressiva
Norwegian Bokmål: • Alkohol og CNS-dempende legemidler
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Researchdreef 60, B-1070 Brussel, België
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Dutch: In acht farmacokinetische onderzoeken varieerde de gemiddelde tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van 0,5 tot 2 uur.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.