FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lucentis continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lucentis sa neustále kontrolujú.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een plaatselijke verdoving gegeven om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen, en worden het oog, het ooglid en de huid rondom het oog gedesinfecteerd.
Slovak: Pred každou injekciou sa podá lokálne anestetikum na zmiernenie alebo prevenciu bolesti v dôsledku podania injekcie, pričom oko, očné viečko a koža okolo oka sa dezinfikujú.
Dutch: Een overzicht van Lucentis en de redenen waarom het in de EU is toegestaan
Slovak: Prehľad o lieku Lucentis a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De aanbevolen dosis Lucentis bedraagt 0,5 mg, toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Slovak: Lucentis je 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Dutch: Lucentis mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
Slovak: Lucentis sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu mať infekciu oka alebo oblasti okolo oka, ani u tých, ktorí majú závažný vnútroočný zápal.
Dutch: Het bedrijf dat Lucentis produceert, zal patiënten informatiepakketten geven om ze te helpen bij de voorbereiding van de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en om te weten wanneer zij dringend contact moeten opnemen met hun arts.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lucentis, poskytne pacientom informačné balíčky s cieľom pomôcť im pripraviť sa na liečbu liekom Lucentis, rozpoznať závažné vedľajšie účinky, ako aj situácie, v ktorých je potrebné urgentne vyhľadať lekára.
Dutch: Na één jaar was het gezichtsvermogen van 94% tot 96% van de LMD-patiënten die elke maand Lucentis ontvingen, niet significant verslechterd, tegenover 62% van de patiënten die schijninjecties kregen en 64% van de patiënten die met een fotodynamische behandeling met verteporfin werden behandeld.
Slovak: Po jednom roku nenastalo podstatné zhoršenie zraku u 94 % až 96 % pacientov s AMD, ktorí dostávali liek Lucentis každý mesiac, v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie a 64 % pacientov, ktorí boli liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Dutch: Ranibizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich hecht aan de stof vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en deze blokkeert.
Slovak: Ranibizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGFA) a zablokoval ju.
Dutch: Alle patiënten waren ouder dan vijftig jaar en waren niet eerder voor deze aandoening behandeld.
Slovak: Všetci pacienti boli starší ako 50 rokov a dovtedy neboli liečení na vlhkú formu AMD.
Dutch: • andere zichtproblemen die verband houden met choroïdale neovascularisatie;
Slovak: • iných problémov so zrakom súvisiacich s neovaskularizáciou chorioidey;
Dutch: De met Lucentis gemelde bijwerkingen worden zorgvuldig geëvalueerd en zo nodig worden maatregelen getroffen om patiënten te beschermen.
Slovak: Lucentis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
Slovak: Podáva sa ako intravitreálna injekcia (injekcia do sklovca, rôsolovitej tekutiny v oku).
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vnútri oka), slepota, vážne poškodenie sietnice a katarakta (zákal šošovky).
Dutch: Waarom is Lucentis geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lucentis povolený v EÚ?
Dutch: Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen, bleef ook beter dan dat van de patiënten die schijninjecties ondergingen in een onderzoek waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk éénmaal per maand gedurende de eerste drie maanden en vervolgens één injectie elke drie maanden.
Slovak: Zrak pacientov, ktorí dostávali liek Lucentis, zostal takisto lepší ako zrak pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie v štúdii, v ktorej sa injekcie podávali zriedkavejšie, a to raz za mesiac počas prvých troch mesiacov a následne raz za tri mesiace.
Dutch: Het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lucentis?
Dutch: Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en krijgt het de lekkage en zwelling onder controle.
Slovak: Ranibizumab zablokovaním tohto faktora znižuje rast krvných ciev a reguluje presakovanie a opuch.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard-oogtest en een letterkaart.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena stavu zraku postihnutého oka po roku liečby na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
Slovak: Časový odstup medzi dvoma injekciami lieku Lucentis do rovnakého oka musí byť aspoň štyri týždne.
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
Slovak: Do troch hlavných štúdií lieku Lucentis bolo zahrnutých 1 323 pacientov s vlhkou formou AMD.
Dutch: De patiënten kunnen niet weten of ze Lucentis hebben gekregen dan wel een schijnprocedure hebben ondergaan.
Slovak: Pacienti nevedia určiť, či dostali liek Lucentis alebo falošnú injekciu.
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
Dutch: Lucentis is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of in flacons voor eenmalig gebruik.
Slovak: Lucentis je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Dutch: Voor choroïdale neovascularisatie die geen verband hield met de natte vorm van LMD, is Lucentis in twee grote onderzoeken van elk één jaar bestudeerd.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey, ktorá nesúvisela s vlhkou formou AMD, sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách trvajúcich jeden rok.
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
Slovak: • makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Slovak: Lucentis účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Lucentis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
Slovak: V prípade diabetického makulárneho edému sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 454 pacientov.
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
Slovak: Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
Dutch: VEGF-A is een eiwit dat ervoor zorgt dat bloedvaten groeien en vocht en bloed lekken, waardoor de macula beschadigd wordt.
Slovak: VEGFA je proteín, ktorý spôsobuje rast krvných ciev a presakovanie tekutiny a krvi, čo poškodzuje sietnicu.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 178 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey spojenou s inými ochoreniami a liek Lucentis sa porovnával so simulovanou injekciou.
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
Dutch: Lucentis is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen die hun gezichtsvermogen aantasten door beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige deel achter in het oog) en meer in het bijzonder het centrale gedeelte, de macula.
Slovak: Lucentis sa používa na liečbu dospelých s určitými zrakovými problémami spôsobenými poškodením sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), konkrétne jej centrálnej oblasti známej ako makula.
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
Slovak: V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts dan ook het teveel verwijderen en ervoor zorgen dat de injectiespuit de juiste dosis bevat.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšiu dávku, ako je odporúčaná dávka, preto musí lekár pri príprave injekcie odstrániť nadbytočný objem a zaistiť podanie správnej dávky.
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Lucentis podávaný samostatne alebo ako prídavná liečba k laserovej fotokoagulácii (liečbe diabetického makulárneho edému s použitím laseru) s absolvovaním len laserovej fotokoagulácie.
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Lucentis používa?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lucentis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod sietnicou, pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch);
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom u 277 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey súvisiacou s patologickou myopiou (silnou krátkozrakosťou).
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
Slovak: V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
Dutch: De behandeling met Lucentis vangt aan met één injectie per maand, met een regelmatige controle van het gezichtsvermogen van de patiënt en van de achterkant van zijn of haar oog, totdat maximaal zicht is bereikt en/of er geen tekenen van actieve aandoening meer zijn; de frequentie van controle en behandeling moet dan worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de toestand en de respons van de patiënt.
Slovak: Lucentis sa začne jednou injekciou raz za mesiac, pričom sa pravidelne kontroluje zrak pacienta a vzhľad zadnej časti oka, a trvá dovtedy, kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie zraku a/alebo sa nevyskytujú žiadne prejavy aktivity ochorenia.
Dutch: Choroïdale neovascularisatie
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
Slovak: Diabetický makulárny edém
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lucentis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lucentis a na čo sa používa?
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršovania zraku ako porovnávacia liečba.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku v postihnutom oku na základe porovnania počtu písmen, ktoré bol pacient schopný prečítať na konci liečby, s počtom písmen, ktoré bol schopný prečítať pred začatím liečby.
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifický cieľ (nazývaný antigén) nachádzajúci sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa naň.
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
Slovak: Pacienti boli klasifikovaní ako pacienti bez významného zhoršenia zraku vtedy, ak sa počet písmen, ktoré boli schopní prečítať, zvýšil, zostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako o 15.
Dutch: • maculaoedeem veroorzaakt door een blokkade van de bloedvaten achter het netvlies.
Slovak: • makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
Slovak: Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Slovak: Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Slovak: U tejto populácie však nie sú potrebné zvláštne opatrenia.
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Slovak: Porovnávacia kontrola do 3. mesiaca.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Slovak: • uskutočneného alebo plánovaného intraokulárneho chirurgického zákroku počas uplynulých alebo nasledujúcich 28 dní.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Slovak: Tento účinok pretrval až do 24. mesiaca.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Slovak: Systémový klírens bol trochu nižší, čo však nebolo klinicky významné.
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Slovak: * pozorované iba u populácie s DME
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Slovak: Má sa zvážiť začatie liečby v čase stanovenia diagnózy.
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Slovak: Overte si, že balenie obsahuje:
Dutch: Groep III vPDT
Slovak: Skupina III vPDT
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Dutch: Protocol S
Slovak: Protokol S
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Slovak: Tieto zmeny v zadnom segmente ustupovali a v niektorých prípadoch vymizli počas zotavovania.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Slovak: • striekačka nie je poškodená.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Dutch: 30-Jun-2020
Slovak: 30. jún 2020
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Dutch: Definitief studierapport:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zistilo sa aj trvalé zvýšenie IOP (pozri časť 4.8).
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Slovak: Účinok po 12 mesiacoch sa zhodoval u väčšiny podskupín.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Slovak: • poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti;
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Slovak: Pacienti liečení Lucentisom v PIER dostali priemerne 10 kompletných liečebných cyklov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o karcinogenite alebo mutagenite.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým tieto dočasné poruchy zraku neustúpia.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)