FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos previos a la comercialización y debe tenerse precaución si los pacientes con hipertensión no controlada son tratados con Gilenya.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických skúšaniach pred uvedením lieku na trh a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa Gilenyou liečia pacienti s nezvládnutou hypertenziou.
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Spanish: Para la LMP, se debe actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica y la sección 2 del prospecto con el objetivo de destacar la importancia de los hallazgos de la RM.
Slovak: Ohľadne PML sa má aktualizovať časť 4.4 SmPC a časť 2 písomnej informácie pre používateľa, aby sa zdôraznila dôležitosť nálezu na MRI.
Spanish: En total, entraron 1.030 pacientes, sin embargo, 3 de estos pacientes no recibieron tratamiento (n=356 continuaron con 0,5 mg, 330 continuaron con 1,25 mg, 167 pasaron de interferon beta-1a a 0,5 mg y 174 pasaron de interferon beta-1a a 1,25 mg).
Slovak: Celkovo sa extenzie zúčastnilo 1 030 pacientov, avšak 3 z týchto pacientov nedostali liečbu (n=356 pokračovalo s 0,5 mg, 330 pokračovalo s 1,25 mg, 167 prešlo z interferónu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferónu beta-1a na 1,25 mg).
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con Gilenya podría tener que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.
Slovak: Po ukončení užívania Gilenye možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Spanish: La disminución del ritmo cardiaco es máxima durante las 6 horas después de la primera dosis, y durante el primer día se alcanza el 70% del efecto cronotrópico negativo.
Slovak: Maximálny pokles srdcovej frekvencie sa pozoruje počas 6 hodín od užitia, pričom 70 % negatívneho chronotropného účinku sa dosahuje v prvý deň.
Spanish: Durante y hasta los dos meses después del tratamiento con Gilenya la vacunación puede ser menos efectiva.
Slovak: Počas liečby Gilenyou a do dvoch mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento, se debe confirmar el resultado negativo de un test de embarazo y ésto se debe repetir a intervalos adecuados.
Slovak: o Negatívny výsledok testu na graviditu musí byť potvrdený pred začatím liečby a musí sa opakovať v primeraných intervaloch.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya.
Slovak: Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Gilenyu.
Spanish: En los estudios clínicos, raramente se notificaron acontecimientos relacionados con el sistema nervioso, en pacientes tratados con las dosis más altas de fingolimod (1,25 ó 5,0 mg) incluyendo accidentes cerebrovasculares isquémicosy trastornos neurológicos atípicos, tales como casos parecidos a encefalomielitis aguda diseminada (EMAD).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Spanish: o Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Slovak: Lekári musia pozorne sledovať klinické príznaky alebo nálezy MRI, ktoré môžu naznačovať PML.
Spanish: Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.
Slovak: To isté môže platiť, ak užívanie Gilenye opäť začínate po prerušení liečby a závisí to od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Gilenyu pred prerušením liečby.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde la autorización de comercialización (ver sección 4.8).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
Spanish: Si la sobredosis constituye la primera exposición a Gilenya, es importante monitorizar a los pacientes con un ECG continuo (a tiempo real) y controlar la frecuencia cardiaca y la presión arterial cada hora, al menos durante las primeras 6 horas (ver sección 4.4).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pri prvom podaní Gilenye, je dôležité aspoň počas prvých 6 hodín sledovať pacienta kontinuálnym monitorovaním EKG v reálnom čase a meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu (pozri časť 4.4).
Spanish: Media ajustada
Slovak: Upravený priemer
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Slovak: Fingolimod nebol mutagénny ani klastogénny v štúdiách na zvieratách.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu.
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Slovak: Pri ukazovateľoch štúdie sa nepreukázali žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Slovak: Na čo sa Gilenya používa
Spanish: Fingolimod 0,25 mg or 0,5 mg
Slovak: Fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg
Spanish: Si se realiza una prueba de detección de VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia sobre la precisión de la determinación de anticuerpos anti-VJC en pacientes tratados con fingolimod.
Slovak: Pri testovaní na JCV je potrebné vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testovania na protilátky proti JCV sa neskúmal u pacientov liečených fingolimodom.
Spanish: Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento.
Slovak: Ak budete musieť znovu začať liečbu Gilenyou po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici.
Spanish: La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal.
Slovak: SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou.
Spanish: Comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicelazóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmada por un profesional sanitario o que no hayan completado la vacunación contra la varicela.
Slovak: Otestujte stav protilátok proti vírusu varicella zoster (VZV) u pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus vakcinácie proti varicele.
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya, antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco.
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Spanish: En total, entraron 920 pacientes (n=331 continuaron con 0,5 mg, 289 continuaron con 1,25 mg, 155 pasaron de placebo a 0,5 mg y 145 pasaron de placebo a 1,25 mg).
Slovak: Celkovo sa extenzie zúčastnilo 920 pacientov (n=331 pokračovalo s 0,5 mg, 289 pokračovalo s 1,25 mg, 155 prešlo z placeba na 0,5 mg a 145 prešlo z placeba na 1,25 mg).
Spanish: El periodo de aclaramiento (lavado) de dimetilfumarato debe ser suficiente para la recuperación del CSC antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Spanish: Efectos en la presión arterial
Slovak: Účinky na tlak krvi
Spanish: Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Gilenya no sea apropiado para usted.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Spanish: No se debe administrar de forma concomitante antineoplásicos, inmunomoduladores e inmunosupresores debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém.
Spanish: Se han descrito casos raros del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) a la dosis de 0,5 mg tanto en ensayos clínicos como en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zaznamenali pri dávke 0,5 mg v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovak: Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: - Pérdida de peso.
Slovak: - Zníženie telesnej hmotnosti.
Spanish: Cuando se cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda repetir la misma monitorización de la primera dosis, como al inicio del tratamiento.
Slovak: Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby.
Spanish: Ha habido notificaciones de conducción auriculoventricular lenta, con notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Hlásené boli prípady pomalého átrioventrikulárneho prevodu s ojedinelými hláseniami prechodnej, spontánne vymiznúcej úplnej AV blokády (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Spanish: Los médicos deben hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes, especialmente aquéllos con afecciones concomitantes o factores de riesgo conocidos, tales como un tratamiento inmunosupresor previo.
Slovak: Lekári majú dôsledne monitorovať pacientov, zvlášť tých, ktorí majú súbežné ochorenia alebo pri známych faktoroch, ako je predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Spanish: en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis;
Slovak: u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico, con el uso de Gilenya en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus boli hlásené pri použití Gilenye v klinických štúdiách a po jej uvedení na trh.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular, incluyendo la aparición de notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, y que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie a môže sa spájať aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu, vrátane výskytu ojedinelých prípadov prechodnej kompletnej átrioventrikulárnej blokády, ktorá spontánne vymizla (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
Slovak: Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del mismo.
Slovak: Pacientky musia byť od lekára informované o nutnosti používania účinnej antikoncepcie počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Spanish: • Se debe controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica; se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
Slovak: Funkciu pečene je potrebné monitorovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch, pričom sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de infecciones con patógenos oportunistas, como los virales (p. ej. virus varicela zóster [VVZ], virus John Cunningham [VJC] que causa la Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, virus hérpes simplex [VHS]), fúngicos (p. ej. criptococos incluyendo meningitis criptocócica) o bacterianos (p. ej. micobacteria atípica), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4).
Slovak: Pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa zaznamenali prípady infekcií oportúnnymi patogénmi, a to vírusmi (napr. vírus varicella zoster [VZV], vírus Johna Cunninghama [JCV] vyvolávajúci progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu, vírus herpes simplex [HSV]), hubami (napr. kryptokoky, vrátane kryptokokovej meningitídy) alebo baktériami (napr. atypické mykobaktérie), z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Spanish: o Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Slovak: o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
Spanish: En estudios clínicos de trasplante renal donde se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con fingolimod 2,5 mg y 5 mg incrementó 2 veces la incidencia de edema macular.
Slovak: V klinických štúdiách pri transplantácii obličky, do ktorých boli zaradení aj pacienti, ktorí mali diabetes mellitus, liečba 2,5 mg a 5 mg fingolimodu mala za následok zvýšenie incidencie makulárneho edému na 2-násobok.
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo FREEDOMS principal de 24 meses de duración pudieron entrar en el ensayo de extensión de dosis-enmascarada (D2301E1) y recibir fingolimod.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 mesiacov základnej štúdie FREEDOMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2301E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo principal TRANSFORMS de 12 meses de duración pudieron entrar en el ensayo de extensión de dosis-enmascarada (D2302E1) y recibir fingolimod.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 12 mesiacov základnej štúdie TRANSFORMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2302E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cuando fingolimod se utilizó con atenolol, en un ensayo de interacción con voluntarios sanos, al iniciar el tratamiento con fingolimod hubo una reducción adicional del 15% del ritmo cardiaco, un efecto no observado con diltiazem.
Slovak: Pri podávaní fingolimodu s atenololom v štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov sa na začiatku liečby fingolimodom znížila srdcová frekvencia o ďalších 15
Spanish: En pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante), las concentraciones de fingolimod fosfato aumentan en una dosis aparente de forma proporcional entre 0,25 mg y 0,5 mg.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) sa koncentrácie fingolimodfosfátu zjavne zvyšujú úmerne dávke medzi 0,25 mg a 0,5 mg.
Spanish: • GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco, y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA;
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.
Spanish: Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.
Slovak: Ak takáto náhrada nebude možná, kardiológ doporučí, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
Slovak: Čo je Gilenya Liečivo v Gilenyi je fingolimod.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se ha descrito incremento de las enzimas hepáticas.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov so sclerosis multiplex liečených Gilenyou sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy.
Spanish: En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.
Slovak: Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Spanish: Si es necesario, la disminución del ritmo cardiaco inducido por fingolimod puede ser revertido por dosis parenterales de atropina o isoprenalina.
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Spanish: No se observa una correlación entre la dosis o exposición y el efecto del fingolimod y la prolongación del QTcI.
Slovak: Pri fingolimode nie je žiadny vzťah medzi dávkou alebo expozíciou a odpoveďou vzhľadom na predĺženie QTcI.
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
Slovak: Pokiaľ ide o pokles telesnej hmotnosti, má sa aktualizovať časť 4.8 SmPC a časť 4 písomnej informácie pre používateľa, aby v zmysle terajšej PSUSA v nich bola zahrnutá táto nežiaduca udalosť s frekvenciou časté.
Spanish: Durante el tratamiento los pacientes que reciben Gilenya deben ser entrenados para notificar de inmediato a su médico síntomas de infección.
Slovak: Pacientov užívajúcich Gilenyu je potrebné poučiť, aby počas liečby okamžite hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Slovak: Počas užívania Gilenye (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie.
Spanish: En el mes 24, la disminución de los valores basales en porcentaje del valor de referencia previsto de FEV1 fue de 2,7% para fingolimod 0,5 mg, y 1,2% para placebo, una diferencia que se resolvió después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Po 24 mesiacoch bol pokles v percentách prediktívneho FEV1 oproti východiskovým hodnotám 2,7 % pri 0,5 mg fingolimodu a 1,2 % pri placebe, čo bol rozdiel, ktorý zmizol po ukončení liečby.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Slovak: Depresívna nálada Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg (dosis seleccionada en base al peso corporal y a las mediciones de la exposición) una vez al día, en pacientes pediátricos de 10 años y hasta <18 años con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dávok fingolimodu 0,25 mg alebo 0,5 mg podávaných raz denne (dávka určená na základe telesnej hmotnosti a merania expozície) sa stanovili u pediatrických pacientov vo veku 10 až <18 rokov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Spanish: • Los pacientes deben llamar a su médico en caso de interrumpir el tratamiento ya que la monitorización de la primera dosis puede tener que repetirse, dependiendo de la duración de la interrupción y el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con GILENYA;
Slovak: Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus, una enfermedad que está asociada a un riesgo incrementado de edema macular (ver sección 4.4).
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí mali súčasne diabetes mellitus, čo je ochorenie, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom makulárneho edému (pozri časť 4.4).
Spanish: Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados (ver sección 5.3).
Slovak: Fingolimod sa vylučuje do mlieka zvierat pri podávaní počas laktácie (pozri časť 5.3).
Spanish: Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento (que sugiere que el efecto farmacodinámico máximo sobre el corazón todavía no se ha manifestado), se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Slovak: Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania lieku (čo môže naznačovať, že maximálny farmakodynamický účinok na srdce sa ešte neprejavil), sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny a až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Spanish: Si aparecen síntomas post-administración relacionados con bradiarritmia, deben iniciarse las medidas adecuadas en cada caso y monitorizar al paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytnú symptómy súvisiace s bradyarytmiou, majú sa urobiť patričné klinické opatrenia a sledovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov.
Spanish: Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya.
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Spanish: Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Slovak: Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).