FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ciertos estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte).
Spanish: Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Dutch: Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: - Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
Dutch: - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Dutch: • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
Spanish: [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto] Advertencias
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven] Waarschuwingen
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
Dutch: Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Spanish: • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente).
Dutch: • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan.
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor
Spanish: Factores de riesgo de TEA
Dutch: Risicofactoren voor ATE
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Spanish: Posibles efectos adversos [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
Dutch: Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico , enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Spanish: - Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
Dutch: • vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Dutch: Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Spanish: Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
Dutch: Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Dutch: Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven]
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar [Denominación de fantasía]".
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Dutch: In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Spanish: Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.
Dutch: Beperkte epidemiologische gegevens duiden erop dat het risico van VTE met dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva waarschijnlijk vergelijkbaar is met het risico met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
Spanish: Prospecto [El siguiente texto se debe incluir al principio del prospecto]
Dutch: Bijsluiter [De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Dutch: Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
Dutch: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección] Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección]
Dutch: [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd]
Spanish: Posibles efectos adversos
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Spanish: - El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
Dutch: - Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen' hieronder)
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd] Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
Dutch: kaak, keel, arm en maag
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een hoog risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Spanish: Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Dutch: Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Spanish: • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
Dutch: • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Spanish: AHCs que contienen Desogestrel (9-12 episodios)
Dutch: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Spanish: • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección "Coágulos de sangre").
Dutch: • U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
Spanish: Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico van VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die [progestogeen] in combinatie met estradiol bevatten, zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Spanish: AHC que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
Dutch: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Spanish: Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Dutch: Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con [Denominación de fantasía]
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Cuándo no debe usar [Denominación de fantasía]
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Spanish: Síntomas de TEA En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Dutch: Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando [denominación de fantasía], también debe informar a su médico.
Dutch: Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
Spanish: • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
Dutch: • U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
Dutch: [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3).
Spanish: En las venas (lo que se llama "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ontstaan in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
Spanish: Ictus
Dutch: Bijsluiter
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección]
Dutch: [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Spanish: Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres
Dutch: Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Spanish: A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Dutch: De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen.
Spanish: Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90).
Dutch: Er zijn inconsistente resultaten gevonden met betrekking tot het risico op VTE met [fantasienaam] vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (waarbij de schattingen van het relatieve risico varieerden van geen stijging,
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Dutch: Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Dutch: De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
Dutch: Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Dutch: De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Dutch: Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Dutch: Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT).
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).