FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kanakinumab u drugom dijelu imali su za 64% smanjeni rizik od naglog pogoršanja bolesti u usporedbi s placebo skupinom (omjer hazarda 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Greek: Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
Croatian: Ključno ispitivanje sastojalo se od 48-dnevnog, trodjelnog multicentričnog ispitivanja, tj. 8-tjednog otvorenog razdoblja (I. dio), 24-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja ustezanja (II. dio), nakon kojeg je uslijedilo 16-tjedno otvoreno razdoblje (III. dio).
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Croatian: Općenito je profil djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u starijih bolesnika u dobi od ≥65 godina bio usporediv s onim kod bolesnika u dobi od <65 godina.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je kod svih bolesnika odrediti postoji li aktivna ili latentna infekcija tuberkulozom.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα κρίση, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια νέα δόση Ilaris όχι όμως σε διάστημα μικρότερο από 12 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
Greek: Αυξημένη δοσολογία χορηγήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών και σε ασθενείς με συμπτώματα NOMID/CINCA απ' ότι σε ασθενείς με FCAS ή MWS.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti živa cjepiva dok ne prođe najmanje 16 tjedana od Vaše zadnje doze kanakinumaba koju ste primili prije poroda.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να απευθυνθούν σε γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά φυματίωσης (π.χ. επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, δεκατική πυρετική κίνηση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Croatian: Sve bolesnike valja uputiti da zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na tuberkulozu (npr. ustrajan kašalj, gubitak težine, subfebrilna temperatura) tijekom liječenja kanakinumabom.
Greek: Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
Croatian: Osjećaj slabosti ili jakog umora (umor, astenija).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
Croatian: Nakon što izvučete potreban volumen, vratite poklopac i uklonite iglu za izvlačenje sa štrcaljke te pričvrstite iglu od 27 G x 13 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) da biste odmah supkutano ubrizgali otopinu.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike rekonstituirajte svaku bočicu kanakinumaba na sobnoj temperaturi (obično 15°C do 25°C) tako da polako ubrizgate 1 ml vode za injekcije pomoću štrcaljke od 1 ml i igle od 18 G x 50 mm.
Greek: Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).
Croatian: Smanjenje razine krvnih stanica koje pomažu spriječiti krvarenje (trombocita).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, παρατηρήθηκε ότι στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση μετά την πρώτη δόση, η αύξηση της δοσολογίας εντός του πρώτου μήνα σε 300 mg (ή 4 mg/kg) ανά 4 εβδομάδες βελτίωσε περαιτέρω τον έλεγχο της έξαρσης, μείωσε την ενεργότητα της νόσου και εξομάλυνε τα επίπεδα της CRP και του SAA.
Croatian: U eksploratornoj analizi primarne mjere ishoda opaženo je da je u bolesnika s nedostatnim odgovorom nakon prve doze postupno povećanje doze unutar prvog mjeseca do doze od 300 mg (ili 4 mg/kg) svaka 4 tjedna dodatno poboljšalo kontrolu razbuktavanja, smanjilo aktivnost bolesti i normaliziralo razine CRP-a i SAA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του Ilaris στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF που έλαβαν θεραπεία με δόσεις 150 mg και 300 mg επί 16 εβδομάδες.
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Croatian: Koristeći iglu od 18 G ili 21 G x 50 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) i štrcaljku od 1 ml, pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koja se primjenjuje.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του canakinumab με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kanakinumaba s inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF) se ne preporučuje jer bi to moglo povećati rizik od ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Croatian: Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, 71% (27/38) των ασθενών που ελάμβαναν μειωμένη δόση (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) και 84% (31/37) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με επιμηκυμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 71% (27/38) bolesnika koji su primali smanjenu dozu (2 mg/kg svaka 4 tjedna) i 84% (31/37) bolesnika koji su imali produljeni interval doziranja (4 mg/kg svakih 8 tjedana) uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Greek: Μέρος II: Στην περίοδο απόσυρσης της βασικής μελέτης, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με υποτροπή/έξαρση της νόσου: κανένας (0%) από τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη canakinumab δεν παρουσίασε έξαρση, σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί για τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Croatian: II. dio: U razdoblju ustezanja u ključnom ispitivanju primarna mjera ishoda bila je definirana kao udio bolesnika s relapsom/razbuktavanjem bolesti: nijedan (0%) od bolesnika randomiziranih na kanakinumab nije imao razbuktavanje bolesti, u usporedbi s 81% bolesnika randomiziranih na placebo.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Iako su se smanjenja broja trombocita (≥ stupnja 2) javila u 0,6% bolesnika, krvarenje nije utvrđeno kao nuspojava.
Greek: Το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εφόσον χρειάζεται.
Croatian: Ilaris je potrebno davati u kombinaciji s kolhicinom, ako je primjereno.
Greek: Έτσι, η έκφραση των CYP450 μπορεί να αναστραφεί, όταν χορηγηθεί ισχυρή ανασταλτική θεραπεία με κυτοκίνες, όπως είναι η canakinumab.
Croatian: Stoga se ekspresija CYP450 može vratiti kada se uvede potentni lijek za inhibiranje citokina, kao što je kanakinumab.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Greek: (Μπορεί να υπάρχει περίσσεια διαλύματος εντός του φιαλιδίου.)
Croatian: (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)
Greek: Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την AOSD και την ΣΝΙΑ, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό.
Croatian: Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu.
Greek: Τι είναι το Ilaris
Croatian: Što je Ilaris
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) στον πληθυσμό των TRAPS, HIDS/MKD και FMF σωματικού βάρους 55 kg (0,14 l/d) ήταν συγκρίσιμη με του πληθυσμού των CAPS σωματικού βάρους 70 kg (0,17 l/d).
Croatian: Prividni klirens (CL/F) u populaciji s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om pri tjelesnoj težini od 55 kg (0,14 l/d) bio je usporediv s populacijom s CAPS-om pri tjelesnoj težini od 70 kg (0,17 l/d).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με το canakinumab.
Croatian: Formalna ispitivanja kancerogenosti nisu se provodila s kanakinumabom.
Greek: p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris.
Croatian: Urični artritis: Ako imate napad uričnog artritisa, dobit ćete jednokratnu dozu Ilarisa.
Greek: 11. Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή θέση δέκα φορές, προσέχοντας ξανά να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.
Greek: Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.
Croatian: Ilaris se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma učestalih napada uričnog artritisa ako ostale terapije nisu dovoljno dobro djelovale.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježene su visoke razine ALT-a i/ili AST-a > 3 x gornja granica normale (GGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
Croatian: SJIA u mladih osoba i SBOD
Greek: Μια προ-φλεγμονώδης πρωτεΐνη με την ονομασία IL-1 βήτα παίζει σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή της νόσου του Still.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν: (i) η ένταση του πόνου της ουρικής αρθρίτιδας (οπτική αναλογική κλίμακα, VAS) 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και (ii) ο χρόνος έως τη νέα κρίση ουρικής αρθρίτιδας.
Croatian: Suprimarne mjere ishoda bile su: (I) intenzitet boli uričnog artritisa (vizualna analogna skala, VAS) 72 sata nakon doze te (II) vrijeme do prvog novog napada uričnog artritisa.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Croatian: Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane.
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
Croatian: CAPS u djece u dobi od 2 do <4 godine ili djeca u dobi od 4 godine i 7,5 kg i <15 kg
Greek: TRAPS n=αριθμός των ανταποκριθέντων, N=αριθμός των αξιολογήσιμων ασθενών * υποδηλώνει στατιστική σημαντικότητα (μονομερή) στο επίπεδο 0,025 με βάση το Fisher exact test ** Υποδηλώνει στατιστική σημαντικότητα (μονομερή) στο επίπεδο 0,025 με βάση το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης στα PGA, CRP ή SAA της ομάδας θεραπείας και της έναρξης της μελέτης αντίστοιχα, ως επεξηγηματικές μεταβλητές για κάθε κοορτή
Croatian: TRAPS n=broj bolesnika s odgovorom; N=broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti * označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju Fisherovog egzaktnog testa ** označava statističku značajnost (jednostrano) pri 0,025 na temelju modela logističke regresije s terapijskom skupinom odnosno početnim PGA-om, CRP-om ili SAA-om, kao eksplanatornim varijablama za svaku kohortu
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Croatian: Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Croatian: Potrebno je započeti ili optimizirati kontrolu hiperuricemije odgovarajućom terapijom za snižavanje urata (engl. urate lowering therapy, ULT).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Croatian: Držite štrcaljku pod kutom od 90 stupnjeva i jednim glatkim pokretom do kraja gurnite iglu okomito prema dolje u kožu.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Croatian: Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju).
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
Croatian: Ukupno je 225 bolesnika liječeno supkutanim kanakinumabom 150 mg, a 229 bolesnika je liječeno intramuskularnim triamcinolon acetonidom (TA) 40 mg na početku ispitivanja, te nakon toga u slučaju novog napada.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om koji imaju nekontrolirano prekomjerno stvaranje IL-1 beta pokazuju brzi i održani odgovor na terapiju kanakinumabom, tj. povratak na normalne vrijednosti laboratorijskih parametara poput C-reaktivnog proteina (CRP) i serumskog amiloida A (SAA), visokog broja neutrofila i trombocita te leukocitoze.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Croatian: Dugoročni podaci i laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s CAPS-om Tijekom kliničkih ispitivanja s kanakinumabom kod bolesnika s CAPS-om srednje vrijednosti hemoglobina su se povisile, a leukocita, neutrofila i trombocita su se snizile.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
Croatian: Laboratorijski parametri poput CRP-a i SAA, visokog broja neutrofila i trombocita brzo su se normalizirali u roku od nekoliko dana od injekcije kanakinumaba.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
Croatian: Jedno je bilo ispitivanje sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti kanakinumaba kod bolesnika s CAPS-om.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Croatian: Najučestalije nuspojave na lijek bile su infekcije pretežno gornjeg dijela dišnog sustava.
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg
Greek: Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Croatian: U podskupini mladih bolesnika sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina (n=31), sigurnosni profil kanakinumaba bio je u skladu s onim što je zabilježeno u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 16 godina.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Croatian: Preokrenite bočicu sa štrcaljkom naopako i podignite je do razine očiju.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koja će se primijeniti prema uputama zdravstvenog djelatnika), tako da se štrcaljka napuni Ilaris otopinom.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Croatian: Kod TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a, parametri izloženosti (najniže koncentracije) bili su usporedivi među dobnim skupinama od 2 do <20 godina starosti nakon supkutane primjene kanakinumaba od 2 mg/kg svaka 4 tjedna.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής έλαβε μια δόση έναρξης canakinumab 2 mg/kg και μια πρόσθετη δόση 2 mg/kg την εβδομάδα 3 και η δοσολογία αυξήθηκε την εβδομάδα 5 στα 4 mg/kg χορηγούμενα ανά 4 εβδομάδες μέχρι το τέλος του Μέρους II της μελέτης.
Croatian: Drugi je bolesnik primio početnu dozu kanakinumaba od 2 mg/kg i dodatnu dozu od 2 mg/kg u 3. tjednu, te mu je doza postupno povećana u 5. tjednu da bi primao dozu od 4 mg/kg koja se primjenjuje svaka 4 tjedna do kraja II. dijela ispitivanja.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
Croatian: Za što se koristi Ilaris Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica:
Greek: Η ένεση σε ουλώδη ιστό θα πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκθεση στο canakinumab.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
Greek: Αυξήσεις στις μέσες και διάμεσες τιμές της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) κατά 3,0 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) κατά 2,7 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, από την έναρξη της μελέτης μέχρι το τέλος της, παρατηρήθηκαν στις ομάδες θεραπείας με canakinumab έναντι της(των) ομάδας(ων) θεραπείας με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, αλλά η επίπτωση των κλινικά σημαντικών μεταβολών (≥ 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (2,5% για AST και ALT) συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με canakinumab (1,6% για την ALT και 0,8% για την AST).
Croatian: Srednje povećanje alanin transaminaze (ALT) od 3,0 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l te srednje povećanje aspartat transaminaze (AST) od 2,7 U/l i medijan povećanja od 2,0 U/l, od početka do kraja ispitivanja, zabilježeno je u skupinama liječenim kanakinumabom u usporedbi sa skupinom (skupinama) liječenom triamcinolon acetonidom, međutim, incidencija klinički značajnih promjena (≥3 x gornja granica normale) bila je veća za bolesnike liječene triamcinolon acetonidom (2,5% i za AST i za ALT) u usporedbi s bolesnicima liječenima kanakinumabom (1,6% za ALT i 0,8% za AST).
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
Croatian: Rezultati djelotvornosti u podskupini bolesnika koji nisu mogli koristiti NSAIL-ove i kolhicin i koji su primali ULT, nisu imali odgovora uz ULT ili su imali kontraindikaciju na ULT (N=101) bili su u skladu s onima za cjelokupnu ispitivanu populaciju, uz statistički značajnu razliku u usporedbi s triamcinolon acetonidom u intenzitetu boli nakon 72 sata (-10,2 mm, p=0,0208) i u smanjenju rizika od naknadnih napada (omjer hazarda 0,39, p=0,0047 nakon 24 tjedna).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u prolazno snižene razine broja leukocita (Lkc) ≤ 0,8 x DGN bile su zabilježene u 33 bolesnika (16,5%).
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
Croatian: Što Ilaris sadrži
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στον λιπώδη ιστό κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.