FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Slovak: Onivyde účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Slovak: * MedDRA verzia 14.1
Hungarian: * MedDRA-verzió: 14.1
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Slovak: Celkové prežívanie1
Hungarian: Teljes túlélés1
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Slovak: Objem (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Slovak: Etnicita
Hungarian: Etnikum
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Slovak: Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
Hungarian: Hepaticus, renalis, respiratorikus vagy egyéb2 toxicitások 3. vagy 4. fok
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: 46 hodín s podávaním každé dva týždne.
Hungarian: intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva.
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Hungarian: Objektív válaszarány2
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Slovak: Celkovo SN-38
Hungarian: ÖsszSN-38
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Hungarian: A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
Slovak: Ázijská populácia
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Slovak: Klírens (CL)
Hungarian: Clearance (CL)
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Hungarian: 3. vagy 4. fok
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Hungarian: Ezért az állatkísérletek eredményei alapján és az irinotekán hatásmechanizmusát figyelembe véve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Hungarian: A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Hungarian: A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek standard adag dexametazonnal (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroiddal) és 5-HT3 antagonistával (vagy más antiemetikummal) végzett premedikációt kapjanak, legalább 30 perccel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előtt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Slovak: Myelosupresia/neutropénia
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekánnal 13 hétig hetente egyszer 150 mg/m² maximális dózissal kezelt patkányoknál nem jelentettek a kezeléssel összefüggő tumort a kezelés vége után 91 héttel.