FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hycamtin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Slovenian: 9/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), ki lahko povzročijo dehidracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Mediantiden till utveckling av diarré grad 2 eller sämre var 9 dagar.
Slovenian: Mediani čas do pojava driske 2. ali hujše stopnje je bil 9 dni.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
Slovenian: Rezultati so bili podobni tudi v primerih, ko so hitrost glomerulne filtracije (ml/min) izračunali na osnovi enačbe MDRD s prilagoditvijo na telesno maso bolnika.
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Slovenian: • raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter)
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid den färgade fliken, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Swedish: Ta inte Hycamtin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Swedish: En kompletterande retrospektiv analys utfördes på data från 523 patienter med recidiv av ovarialcancer.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inkluderande hudutslag).
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Swedish: 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za 12 %, n = 9) in Cmax (za 23 %, n = 11).
Swedish: Alla fall var oberoende av orsakssamband.
Slovenian: Vsi primeri so bili zabeleženi ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Slovenian: Tak režim zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Swedish: För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Resultaten från en korsstudieanalys tyder på att exponering för topotekanlakton, den aktiva molkylen efter administrering av topotekan, ökar vid nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Rezultati analize navzkrižne študije so pokazali, da se izpostavljenost topotekan laktonu, aktivni komponenti topotekana, poveča ob zmanjšani ledvični funkciji.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 10
Swedish: Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotekan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Swedish: Hematologiska
Slovenian: Hematološki
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
Slovenian: Bel pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena z zaporno folijo iz aluminija/polietilentereftalata (PET)/papirja.
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Swedish: En 5-HT3-antagonist gavs till 30 % av patienterna vid 24 % av behandlingskurerna.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Slovenian: Topotekan zavira topoizomerazo I tako, da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in enojne verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA INPOGLEDA OTROK
Swedish: Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Swedish: Det finns inga data för asiatiska patienter med nedsatt njurfunktion utöver koreaner.
Slovenian: Podatki za azijske bolnike z ledvično okvaro so na voljo le za Korejce.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan var i allmänhet oförändrad vid samtidig administrering med ranitidin.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana se med sočasno uporabo z ranitidinom na splošno ni spremenila.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, glycerylmonostearat, gelatin, titandioxid (E171) och endast för 1 mg kapslar; röd järnoxid (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Swedish: Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetike kapsul HYCAMTIN niso posebej raziskali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Swedish: Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel(a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti, drobiti ali deliti.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Swedish: Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po uporabi petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 49 do 72 % (povprečje 57 %) uporabljenega peroralnega odmerka.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Swedish: Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan tmax sköts upp från 1,5 till 3 timmar (topotekanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotekan).
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila po mastnem obroku in na tešče podobna, tmax pa se je podaljšal z 1,5 na 3 ure (topotekanov lakton) oz. s 3 na 4 ure (celotni topotekan).
Swedish: • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.
Slovenian: • blaga bolečina in vnetje na mestu injiciranja zdravila;
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno teče približno 30 minut.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva administrering av orala eller intravenösa elektrolyter och vätskor och avbrott i behandlingen med topotekan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin ter prekinitev zdravljenja s topotekanom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, morate oči takoj vsaj 15 minut izpirati z vodo, ki ne teče premočno.
Swedish: Kapslarna är tryckta med svart bläck som innehåller svart järnoxid (E172), shellack, vattenfri etanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrerad ammoniaklösning och kaliumhydroxid.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Swedish: De oftast rapporterade icke-hematologiska effekterna var illamående (37 %), diarré (29 %), trötthet (26 %), kräkningar (24 %), alopeci (21 %) och anorexi (18 %).
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Swedish: Hycamtin används för att behandla småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
Slovenian: Drisko zaradi zdravil proti raku spremlja velika obolevnost in je lahko smrtno nevarna.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Swedish: HYCAMTIN kapslar är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Kapsule HYCAMTIN so indicirane kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Din Hycamtin-dos måste då kanske justeras.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin bo morda treba prilagoditi.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel).
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Swedish: Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare Dessa mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite zdravnika Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Swedish: Total alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration sågs hos 9 % av patienterna och partiell alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration hos 11 % av patienterna.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av HYCAMTIN, t.ex. när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Swedish: Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC presnovka in matične snovi v plazmi je bilo manjše od 10 % tako za celotni topotekan kot za topotekanov lakton.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Swedish: Måttlig trombocytopeni (grad 3 - trombocyter mellan 10,0 och 50,0 x 10
Slovenian: Zmerna trombocitopenija (3. stopnje - število trombocitov med 10,0 in 50,0 x 10
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen behövde reduceras till under 1,5 mg/m 2/dygn.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bilo treba odmerek zmanjšati pod 1,5 mg/m 2/dan.
Swedish: Måttlig till allvarlig anemi (grad 3 och 4 - Hb 8,0 g/dl) förekom hos 25 % av patienterna (12 % av behandlingskurerna).
Slovenian: Zmerna do huda anemija (3. in 4. stopnje - Hb 8,0 g/dl) se je pojavila pri 25 % bolnikov (v 12 % ciklusov).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Swedish: Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Swedish: Intravenöst topotekan ska övervägas vid följande kliniska situationer: okontrollerade kräkningar, sväljsvårigheter, okontrollerad diarré, kliniska tillstånd och medicinering som kan förändra gastrointestinal motilitet och absorption av läkemedel.
Slovenian: Uporaba intravenskega topotekana pride v poštev v naslednjih kliničnih okoliščinah: pri neobvladanem bruhanju, motnjah požiranja, neobvladani driski ter v kliničnih stanjih ali med uporabo zdravil, ki lahko vplivajo na gibljivost prebavil in absorpcijo zdravil.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Swedish: För allvarliga fall (CTC grad 3/4) som rapporterades som relaterade/möjligen relaterade till topotekanadministration var incidensen för diarré 5 % (se avsnitt 4.4), trötthet 4 %, kräkningar 3 %, illamående 3 % och anorexi 2 %.
Slovenian: Incidenca hudih primerov (3. in 4. stopnja po CTC), ki so bili opisani kot povezani ali morda povezani z uporabo topotekana, je bila: driska 5 % (glejte poglavje 4.4), utrujenost 4 %, bruhanje 3 %, navzea 3 % in anoreksija 2 %.
Swedish: Loperamid gavs till 13 % av patienterna vid 5 % av behandlingskurerna.
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.