FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
French: L'exposition plasmatique au lasofoxifène a été approximativement la même chez les sujets sains et chez ceux qui présentaient une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child Pugh), et elle a été faiblement augmentée (38 %) chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) par rapport aux sujets sains.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
French: Groupe ethnique :
Slovak: Rasová príslušnosť:
French: Moins de 2 % de la dose administrée ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
French: Fractures non vertébrales
Slovak: Mimostavcové zlomeniny
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT FLACON (90 comprimés pelliculés)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
French: DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
French: Elimination:
Slovak: Vylučovanie
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
French: hypoalbuminémie, hypophosphatémie, perte d'appétit, tétanie Affections psychiatriques
Slovak: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: Dans les études du traitement de l'ostéoporose, FABLYN a induit une diminution régulière, statistiquement significative, de la résorption et de la formation osseuses, ce qui se traduit par des modifications des marqueurs sériques et urinaires du remodelage osseux (par exemple, le télopeptide C et les marqueurs de la formation osseuse : ostéocalcine, propeptide N terminal du procollagène de type 1 et phosphatase alcaline osseuse).
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
French: FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés Lasofoxifène
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
French: Aliments et boissons FABLYN peut être associé ou non à la prise d'aliments et de boissons.
Slovak: FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
French: Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Slovak: Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
French: • Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Rare: Excoriation, fracture dentaire, fracture rachidienne, fracture des vertèbres thoraciques, lésion génitale, lésion d'un membre, lésion squelettique, lésion des tissus mous
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Zriedkavé: exkoriácia, poranenie genitálu, poranenie končatiny, poranenie mäkkých tkanív, poranenie skeletu, zlomenina hrudného stavca, zlomenina chrbtice, zlomenina zuba
French: Sans objet..
Slovak: Neaplikovateľné.
French: EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés chez 74 femmes (2,6 %) traitées par FABLYN versus 37 femmes (1,3 %) ayant reçu le placebo.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
French: • Modifications de l'appétit
Slovak: Zmena chuti do jedla
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
French: Affection urétrale, incontinence urinaire, nocturie, pollakiurie, urgence mictionnelle
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 67 ans (intervalle : 59 à 80) et le délai médian depuis la ménopause était de 20 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (1 000 mg/jour) et de la vitamine D (400 800 UI/jour).
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique supérieurs > 1,5 LSN ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
French: Rare: Acné rosacée, affections des ongles, angio œdème, éruption maculo papulaire, éruption pruritique, hyperpigmentation cutanée, irritation cutanée, lésion cutanée, modifications de la texture des cheveux, œdème cutané, onychoclasie, prurit généralisé, réaction de photosensibilité, sécheresse cutanée, urticaire Affections musculo squelettiques et systémiques Très fréquent
Slovak: Zriedkavé: angioedém, generalizovaný pruritus, hyperpigmentácia kože, kožné lézie, lámavosť nechtov, makulopapulózna vyrážka, odchýlky štruktúry vlasov, opuch kože, podráždenie kože, poruchy nechtov, reakcia z fotosenzitivity, rosacea, suchosť kože, svrbivá vyrážka, urtikária Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté svalové spazmy
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Rare: Amnésie, céphalées vasculaires, compression nerveuse, démence de type Alzheimer, dysgueusie, épilepsie, hydrocéphalie, hypogueusie, maladie du motoneurone, migraine, migraine avec aura, parésie, présyncope, sciatique, troubles de la mémoire, vertiges orthostatiques Affections oculaires Peu fréquent :
Slovak: Zriedkavé: amnézia, bolesť hlavy vaskulárneho pôvodu, demencia Alzheimerovho typu, dysgeuzia, epilepsia, hydrocefalus, hypogeúzia, kompresia nervov, migréna, migréna s aurou, ochorenie motorických neurónov, paréza, poruchy pamäti, posturálny závrat, presynkopa, zápal sedacieho nervu,
French: Stéarate de magnésium
Slovak: Kostný metabolizmus
French: Palpitations, tachycardie Rare: Arrêt sinusal, cardiomégalie, cœur pulmonaire, extrasystoles supraventriculaires, insuffisance cardiaque, insuffisance tricuspidienne Affections vasculaires
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
French: La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Affections endométriales, cystocèle, hypertrophie de l'endomètre* (épaisseur endométriale à l'échographie), pertes vaginales, polype utérin, troubles vaginaux
Slovak: Časté cystokéla, hypertrofia endometria* (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Slovak: U žien liečených FABLYNom alebo placebom neboli rozdiely vo výskyte endometriálneho karcinómu a hyperplázie endometria.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
French: Fablyn lasofoxifène
Slovak: Fablyn lasofoxifén
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Fablyn est destiné à un traitement à long terme.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
French: Autres informations relatives à Fablyn:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
French: Qu'est-ce que Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.