FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
Slovak: Štúdie uskutočnené u zdravých osôb a pacientov s mnohopočetným myelómom naznačujú, že talidomid neovplyvňuje vo významnej miere funkciu obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2).
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременни жени (вж. точка 4.6).
Slovak: Čo sa týka analýzy subjektov, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (per protocol analysis) sa uskutočnila aktualizácia pre štúdiu IFM 99-06 s prispením údajov z ďalších 15 mesiacov sledovania.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Slovak: Tras (tremor).
Bulgarian: Треперене (тремор).
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali situáciám, v ktorých im môže ospanlivosť spôsobiť problémy, a aby pred užitím iných liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú ospanlivosť, vyhľadali lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Bulgarian: Преди началото на терапията с талидомид се препоръчва пациентите да бъдат подлагани на клиничен и неврологичен преглед, а по време на лечението да се провежда редовно рутинен мониторинг.
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
Slovak: Vyrážka, suchá pokožka.
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
Slovak: Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene v pravidelnom čase a
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
Bulgarian: Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност:
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се извършват в един и същ ден.
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват изискванията на Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
Slovak: Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Bulgarian: Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на нарушаване на целостта на опаковката.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Slovak: Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
Bulgarian: Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
Bulgarian: Обща преживяемост според лечението
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Bulgarian: Ако талидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe sa má sledovať počet a diferenciálny počet bielych krviniek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu, obzvlášť u pacientov, ktorí môžu byť náchylnejší na neutropéniu.
Bulgarian: Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Slovak: Bradykardický účinok
Bulgarian: Брадикарден ефект
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali vplyv na ukazovatele fertility u samcov a samíc, hoci u samcov bola pozorovaná testikulárna degenerácia.
Bulgarian: В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba modrín bez poranenia.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Bulgarian: След стабилизиране на състоянието на пациента с антикоагулантно лечение и овладяване на възможни усложнения от тромбоемболичното събитие, лечението с талидомид може да бъде възобновено при първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Slovak: U pacientov > 75 rokov je odporúčaná počiatočná dávka talidomidu 100 mg denne.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Bulgarian: При мъжко куче, след прилагане в продължение на една година, са наблюдавани обратими запушвания в жлъчните каналчета при експозиции, 1,9 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Bulgarian: Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност
Slovak: Otehotnieť môžete aj vtedy, ak v dôsledku liečby rakoviny nemáte menštruačné krvácanie.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Slovak: Nepredpokladá sa, že metabolizmus talidomidu bude ovplyvňovaný poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Поради това не се очаква метаболизмът на талидомид да се повлияе от нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
Slovak: Distribúciu talidomidu významne neovplyvňujú vek, pohlavie, funkcia obličiek ani chemické zloženie krvi.
Bulgarian: Разпределението на талидомид не се повлиява в значима степен от променливите възраст, пол, бъбречна функция и биохимия на кръвта.
Slovak: V tabuľke č. 3 sú uvedené len nežiaduce reakcie, pri ktorých mohol byť odôvodnene stanovený kauzálny vzťah s liečbou liekom, a ktoré sa zistili počas pivotnej štúdie a na základe skúseností s liekom po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт според наблюдаваното в основното проучване и от постмаркетинговия опит.
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúseností s talidomidom po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v pivotnej štúdii, sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговия опит с талидомид, които не са наблюдавани при основното проучване, са фебрилна неутропения и панцитопения.