FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním Přípravek NeoRecormon má být podáván subkutánně pacientům s anemií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Latvian: Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: 9 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Latvian: 9 Notīriet ādu virs injekciju porta ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Latvian: Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Czech: Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné injekční stříkačce jako pomocnou látku.
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce kā palīgvielu satur līdz 0,3 mg fenilalanīna/šļircē.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně.
Latvian: Šķīdums tiek injicēts zem ādas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku NeoRecormon a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku NeoRecormon.
Latvian: Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt devu.
Czech: Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.
Latvian: Ja šķīdumu ievada vēnā, tad tas jāinjicē aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem dialīzes beigās caur arteriovenozo fistulu.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Jūsu ārsta izvēlētā deva tiks injicēta divas reizes nedēļā 4 nedēļas.
Czech: B) 19 Okamžitě po aplikaci injekce vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Latvian: 19 Izlietoto šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē lieciet uzreiz pēc izlietošanas.
Czech: Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Latvian: NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma.
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA) saistībā ar NeoRecormon terapiju.
Czech: - Intravenózní podání: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Latvian: - Intravenoza lietošana: Sākumterapijas deva ir 40 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Czech: Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
Latvian: Tad lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izstumtu gaisa burbuļus no šļirces.
Czech: Rychle vytáhněte jehlu a přitlačte na místo vpichu suchý sterilní tampón.
Latvian: Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietai sausu, sterilu tamponu.
Czech: Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
Latvian: Nedēļas devu var lietot vienu reizi nedēļā, vai sadalīt trīs vai septiņās devās nedēļā.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju NeoRecormon terapijas laikā, īpaši pēc intravenozas nozīmēšanas, var būt neliela, devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas robežās.
Czech: (3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem.
Latvian: (2) Noņemiet flakona plastmasas vāciņu (3) Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Czech: Jeden ml připraveného roztoku obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.
Latvian: Viens ml sagatavota šķīduma satur 5000 SV bēta epoetīna.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně nebo nitrožilně.
Latvian: Injekcijas tiek veiktas zem ādas vai vēnā.
Czech: Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās par vairāk nekā 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 nedēļu laikā, deva jāsamazina par 25 - 50 %.
Czech: V indikaci "podání pro zvýšení množství autologní krve": infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu produkcijas palielināšanai un kuriem mēnesi pirms terapijas pārciests miokarda infarkts vai insults, pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem ar dziļo vēnu trombozi, kā arī pacientiem ar venozas ģenēzes trombemboliju anamnēzē.
Czech: Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.
Latvian: Abiem injekciju veidiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Czech: • V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: NeoRecormon ir šķīdums pilnšļircē injekcijām.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Latvian: Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
Czech: • Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
Latvian: • Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.
Czech: • počet krevních destiček.
Latvian: • kālija līmeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH
Czech: Tato léková forma přípravku NeoRecormon obsahuje bílý prášek a rozpouštědlo.
Latvian: Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju.
Czech: Stiskněte tělo injekční stříkačky v části bližší k jehle a aplikujte jehlu do záhybu kůže rychlým a pevným pohybem.
Latvian: Turiet šļirces korpusu tuvu pie adatas un ievadiet adatu ādā ar ātru, noteiktu kustību.
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Latvian: NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnsļirce un 1 adata (30G1/2) vai 6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).
Czech: 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - zvýšení rizika úmrtí při dosahování cílové hladiny hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Latvian: (8,7 mmol/l), - saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar liofilizātu (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (10 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (10 ml), viena adata (21G2)
Czech: Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk par vienu devu pilnšļircē.
Czech: • Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Latvian: • Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.
Czech: Pomocí palce a ukazováku utvořte kožní řasu.
Latvian: Saņemiet ādas kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Czech: Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
Latvian: Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei: Nepieciešamais autologo asiņu daudzums pirms transfūzijas atkarīgs no paredzamā asins zuduma, asins saglabāšanas metodēm, ja tādas tiek veiktas, un pacienta fiziskā stāvokļa.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Latvian: Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 20 000 IU.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 20000 SV beta epoetīna.
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Latvian: (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras eritropoēzi veicinošas vielas iepriekšējas lietošanas laikā.
Czech: Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Latvian: Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.
Czech: Pryžové víčko
Latvian: Virzuļa stienis
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).
Latvian: NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV, 6000 SV and 10 000 SV 1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai
Czech: V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
Czech: NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů.
Latvian: Šis ir daudzdevu preparāts, no kura var paņemt dažādas atsevišķas devas 1 mēneša laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Czech: Potřepte ampulkou nebo na ni zaklepejte, aby vytekla všechna kapalina ze zúženého místa dolů.
Latvian: Sakratiet ampulu vai piesitiet tai, lai šķidrums no ampulas gala nokļūtu korpusā.
Czech: Vytlačte vzduch z injekční stříkačky tím, že stříkačku držíte ve vzpřímené poloze a jemně tlačíte píst vzhůru.
Latvian: Izspiediet no šļirces un adatas gaisu, turot šļirci vertikāli un rūpīgi spiežot virzuli uz augšu.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Skleněný válec
Latvian: Stikla korpuss
Czech: Lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Latvian: Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Czech: Vytvořte záhyb na kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček.
Latvian: Izveidojiet ādas kroku, turot ādu ar rādītājpirkstu un īkšķi.
Czech: Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.
Latvian: Šķīdumu injicē vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana Orgānu sistēma
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (iepakojuma iekšpusē)
Czech: NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu 50,000 SV
Czech: Váš lékař Vás v tomto případě bude odpovídajícím způsobem léčit.
Latvian: Jūsu ārsts to var ārstēt.
Czech: • u podkožního podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
Latvian: • injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem).
Latvian: Pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2) a 1 jednorázovou injekční stříkačku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 ierīce izšķīdināšanai un ievilkšanai šļircē, 1 adata (21G2) un 1 vienreiz lietojama šļirce.
Czech: • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Latvian: • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
Latvian: Eritropoetīna receptori var var atrasties arī uz vairāku audzēju šūnu virsmas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok epoetinum beta
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu 50000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Epoetin beta
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a zatlačte na místo vpichu suchým a sterilním tampónem.
Latvian: Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Czech: - Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Latvian: - Nedēļas devu var lietot arī, sadalot dienas devās.
Czech: neorecormon 5000 IU
Latvian: neorecormon 5000 SV
Czech: Hypertenzní krize
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija Hipertensīvā krīze
Czech: • Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Latvian: • Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Latvian: Pēc inkubācijas ar bēta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta
Czech: Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Latvian: Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový je prášek a ampulka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu zāļu forma ir liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma sagatavošanai.
Czech: Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části.
Latvian: Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem saudzīgi piesitot šļirces korpusam, līdz gaisa burbuļi paceļas līdz šļirces augšpusei.
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Czech: neorecormon 50 000 IU
Latvian: neorecormon 50 000 SV
Czech: Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
Latvian: Atšķaidītas zāles ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový je dodáván jako prášek určený k přípravě injekčního roztoku v injekční lahvičce.
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu ir iepakojumā liofilizāta veidā flakonā, kas paredzēts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
Latvian: NeoRecormon ir pieejamas dažādos stiprumos no 500 līdz 50000 starptautisko vienību (SV).
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
Latvian: • anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K tomu dochází pouze v případě, kdy nejsou k dispozici postupy pro uchovávání krve nebo jsou nedostatečné, protože chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve.
Latvian: Šādi rīkojas tikai tad, kad asins glabāšanas procedūras nav pieejamas vai nav pietiekamas, jo operācijas vajadzībām ir vajadzīgs liels asins tilpums.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NeoRecormon.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NeoRecormon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek NeoRecormon se používá v těchto situacích:
Latvian: NeoRecormon tiek lietotas šādos gadījumos:
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
Latvian: NeoRecormon beta-epoetīns
Czech: Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
Latvian: NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē tika noskaidrota daudzos pētījumos, ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1 663 pacienti, ieskaitot dažus salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas gadījumā (419 pacienti, salīdzinājums ar placebo), anēmiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar neārstētiem) un vēža pacientiem (1 204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NeoRecormon lietošanu?
Czech: Obsahuje léčivou látku epoetin beta.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu beta-epoetīnu.
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
Latvian: NeoRecormon daudzdevu zāļu forma satur benzilspirtu, un to nedrīkst dod bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, NeoRecormon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NeoRecormon lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku NeoRecormon
Latvian: Cita informācija par NeoRecormon
Czech: V případě pacientů, kteří podstupují autologní krevní transfuzi, nesmí být přípravek NeoRecormon používán, pokud v průběhu posledního měsíce prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, pokud mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), nebo pokud u nich existuje riziko hluboké venózní trombózy (tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolní končetině).
Latvian: Pacientiem, kuriem veiks autologo asinspārliešanu, NeoRecormon nedrīkst lietot gadījumā, ja tiem pēdējā mēneša laikā ir bijusi sirdslēkme vai trieka, kā arī ja tiem ir stenokardija (stipras sāpes krūšu kurvī) vai tiem ir dziļo vēnu trombozes veidošanās risks (DVT jeb asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājās).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NeoRecormon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt NeoRecormon reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
Latvian: Ārstēšanu ar NeoRecormon drīkst sākt ārsts ar pieredzi tādu pacientu aprūpē, kuriem ir anēmijas veidi, ko ārstē un novērš ar NeoRecormon.
Czech: NeoRecormon je léčivý přípravek, který stimuluje růst červených krvinek.
Latvian: NeoRecormon ir zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu augšanu.
Czech: Také zvýšil objem krve, který mohl být odebrán pacientům před chirurgickým zákrokem pro účely autologní krevní transfuze, a snížil potřebu transfuze u předčasně narozených dětí a u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapií.
Latvian: Turklāt tās palielināja asins apjomu, ko varēja paņemt no pacientiem pirms operācijas, izmantojot autologo asinspārliešanu, un samazināja nepieciešamību pēc asinspārliešanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.