FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été déterminée sur la base d'examens par un vétérinaire et d'évaluations par le propriétaire du chien de certains signes de l'arthrose, tels que boiterie, douleur et difficulté à se déplacer.
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
French: Dans le cadre du traitement de l'arthrose, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Swedish: Vad är Cimalgex?
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Cimalgex, lisez la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
French: Comment Cimalgex agit-il?
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
Swedish: • Information för läkare
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
Swedish: • Patientkort
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
Swedish: • Produktresumé
French: • Des recommandations pour les professionnels de santé sur la façon de signaler les erreurs d'administration
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Swedish: Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
Swedish: Det ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen).
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Swedish: Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cimzia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cimzia kontinuerligt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Swedish: Cimzia används främst vid sjukdomar som är allvarliga, måttligt allvarliga eller förvärras, eller när patienten inte kan få andra behandlingar.
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Cimzia godkänt i EU?
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Swedish: I nio huvudstudier som omfattade över 3 000 patienter fann man att Cimzia är effektivt när det gäller att minska symtom på inflammatoriska tillstånd.
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Cimzia har visats i studierna?
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 16 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Cimzia får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cimzia är större än riskerna och att Cimzia kan godkännas för försäljning i EU.
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar certolizumabpegol inflammationen och lindrar även andra symtom på de här sjukdomarna.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Cimzia med placebo samt med läkemedlet etanercept.
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Cimzia och varför det är godkänt inom EU
French: Autres informations relatives à Cimzia:
Swedish: Mer information om Cimzia
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Swedish: Certolizumabpegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Swedish: Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumabpegol, minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens försvar).
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Swedish: I denna studie användes dock en högre dos Cimzia än den vanliga dosen.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Swedish: Företaget som tillverkar Cimzia kommer att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Swedish: Cimzia är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Cimzia är avsett för.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cimzia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Swedish: Hos patienter med aktiv reumatoid artrit som aldrig fått antireumatiska läkemedel (DMARD) ledde behandling med Cimzia till kvarstående remission (inga påvisbara tecken på sjukdom) efter 52 veckors behandling.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol.
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Swedish: Studierna innefattade vuxna med aktiv reumatoid artrit, axial spondyloartrit, psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis.
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Swedish: Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cimzia och vad används det för?
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Swedish: • Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgenundersökning inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar).
French: Cimzia (certolizumab pegol)
Swedish: Cimzia (certolizumabpegol)
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Swedish: Cimzia finns som förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och kassetter för dosdispenser.
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Swedish: • Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis jämfördes Cimzia med placebo i två huvudstudier.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Swedish: I en studie på 879 patienter som aldrig fått DMARD ledde behandling med Cimzia och metotrexat till remission hos nästan 29 procent av patienterna (189 av 655), jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Swedish: Dessutom visade röntgenundersökningar att ledskadorna förvärrades i mindre grad hos de patienter som fick Cimzia.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Swedish: • En studie på patienter med axial spondyloartrit visade att symtomen förbättrades med minst 20 procent efter 12 veckor hos cirka 60 procent av patienterna som behandlades med Cimzia, jämfört med cirka 40 procent av patienterna som fick placebo.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Swedish: Detta ämne medverkar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cimzia används för.
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cimzia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimzia?
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Swedish: Behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka i de två studierna ledde till ett behandlingssvar hos 66,5 procent och 52,6 procent av patienterna, jämfört med 6,5 procent och 4,5 procent av patienterna som fick placebo.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Swedish: • Vid aktiv reumatoid artrit som inte förbättrats tillräckligt med behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) fann man i två huvudstudier att Cimzia är effektivt när det används med metotrexat, jämfört med placebo (overksam behandling).
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Swedish: I den första studien minskade symtomen med minst 20 procent hos 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246), jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127).
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Swedish: Denna dos följs av ytterligare en dos på 400 mg två och fyra veckor senare.
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Swedish: Efter detta ska patienten fortsätta med doser på antingen 200 mg (som en injektion) eller 400 mg (som två injektioner) varannan eller var fjärde vecka beroende på den sjukdom som ska behandlas.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Swedish: Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) där det används i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämpligt.
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Swedish: I den andra huvudstudien minskade symtomen med minst 20 procent hos 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388), jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198).
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
Swedish: Efter att ha fått lämplig träning kan patienten själv injicera Cimzia, om läkaren ställer sig positiv till detta.
French: Comment Cimzia agit-il?
Swedish: Hur verkar Cimzia?