FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
Hungarian: 3. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (a stabil és jól tolerált opioid kezelést kapó betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1)
Swedish: Sätta på ett plåster
Hungarian: Ha egy tapasz leesik
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för fentanyl efter appliceringen av depotplåstret är 92 %.
Hungarian: A transzdermális tapasz felhelyezése után a fentanil átlagos biohasznosulása 92%.
Swedish: Om man förväntar att samtidig behandling med CYP3A4-inducerare kommer att sättas ut, finns det grund för att minska fentanyldosen och att övervaka patienten noggrant.
Hungarian: Az egyidejű CYP3A4-induktorral végzett kezelés várható leállítása előtt a fentanil adagjának csökkentése és gondos monitorozás indokolt.
Swedish: • Kraftigt ökad svettning
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Hungarian: 2. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (az opioidcserét igénylő vagy a klinikailag kevésbé stabil betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 150:1)1
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Hungarian: 4. táblázat: A napi oralis opioid adagon alapuló2, javasolt DUROGESIC adagolás gyermekgyógyászati betegeknél1
Swedish: Oavsiktlig exponering genom överföring av depotplåster Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden hos en icke-plåsterbärare (särskilt barn) vid sängdelning eller nära fysisk kontakt med en plåsterbärare, kan resultera i en opioidöverdos hos ickeplåsterbäraren.
Hungarian: A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
Swedish: En patient bör vanligtvis vänta i 2 dagar efter avslutad behandling med en CYP3A4-hämmare innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés leállítása után a betegeknek rendszerint 2 napot kell várniuk az első DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt.
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminooxidashämmare [MAO hämmare]).
Hungarian: Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Hungarian: • a gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a fentanil átjut a placentán, a DUROGESIC szülés alatt történő alkalmazása az újszülött csecsemőnél légzésdepressziót eredményezhet.
Swedish: Transdermal administreringsväg rekommenderas vanligtvis inte för opioidnaiva patienter.
Hungarian: Az opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a transzdermális útvonal rendszerint nem javasolt.
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Hungarian: • légszomj (diszpnoé),
Swedish: Det finns risk för temperaturberoende ökningar av mängden fentanyl som frisätts från plåstret vilket eventuellt kan orsaka överdos och dödsfall.
Hungarian: DUROGESIC adagját módosítani kell. Fennáll annak a lehetősége, hogy a rendszerből fokozódik a hőmérsékletfüggő fentanil-felszabadulás, ami esetleg túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Swedish: Biverkningar hos vuxna och pediatriska patienter Organsystem
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Opioidnaiva och icke opioidtoleranta tillstånd
Hungarian: Opioiddal korábban nem kezelt és opioidot nem toleráló állapotok
Swedish: Högre hudtemperatur kan göra att absorptionen av transdermalt administrerad fentanyl ökar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A bőrhőmérséklet emelkedése fokozhatja a transzdermálisan alkalmazott fentanil felszívódását (lásd
Swedish: • DUROGESIC kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: • Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: • Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
Hungarian: ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
Swedish: Ett nytt depotplåster ska appliceras på en annan hudyta efter att det föregående depotplåstret tagits bort.
Hungarian: Az előző transzdermális tapasz eltávolítása után az új tapaszt egy másik bőrterületre kell felhelyezni.
Swedish: Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort DUROGESIC depotplåster.
Hungarian: A DUROGESIC tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat.
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a DUROGESIC-et tárolni?
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
Hungarian: Ezért a DUROGESIC-re történő átállítás utáni első 12 óra alatt a betegnek a korábban rendszeresen adott analgetikum adagot kell adni.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Hungarian: Ha vesekárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Swedish: Fentanyl, en aktiv substans med högt clearance, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP3A4.
Hungarian: A magas clearance-ű hatóanyagot, a fentanilt a CYP3A4 gyorsan és nagymértékben metabolizálja.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive opioider lugnande medel, hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker) och muskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare depressiva effekter; hypoventilering, hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan förekomma.
Hungarian: általános érzéstelenítőket, fenotiazinokat, trankvillánsokat, szedatív antihisztaminokat és alkoholtartalmú italokat) és vázizomrelaxánsokkal történő egyidejű adása additív depresszív hatásokat okozhat.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a Morfinets potens vid oral/intramuskulär administrering är baserad på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
Hungarian: 0,4b tapentadol oralis parenteralis tramadol oralis parenteralis a A morfin oralis/im.
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de framdrivande kontraktionerna av glatt muskulatur i magtarmkanalen.
Hungarian: Az opioidok fokozzák a gastrointestinalis traktus simaizomzatának tónusát, és csökkentik a propulziós összehúzódásait.
Swedish: Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med DUROGESIC.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a
Swedish: Hos små barn rekommenderas det att depotplåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minska risken för att barnet tar bort det.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében, hogy a gyermek eltávolítsa a tapaszt, fiatal gyermekeknél a hát felső része az előnyben részesítendő lokalizáció.
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Hungarian: Amennyiben azt a klinikai állapot indokolttá teszi, lehetőleg oropharyngealis vagy endotrachealis tubussal biztosítani kell és fent kell tartani az átjárható légutakat, oxigént kell adni, és szüksége esetén asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést kell végezni.
Swedish: Patienterna fick minst en dos DUROGESIC och genererade säkerhetsdata.
Hungarian: DUROGESIC-et kaptak, és tőlük nyerték a biztonságossági adatokat.
Swedish: DUROGESIC kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré.
Hungarian: érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Hungarian: Egy a DUROGESIC-kel végzett vizsgálatban az egészséges idős vizsgálati alanyoknál a fentanil farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges fiatal vizsgálati alanyoknál észlelttől, bár a szérum csúcskoncentrációk tendenciózusan alacsonyabbak voltak, és az átlagos felezési idők megközelítőleg 34 órára nyúltak.
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
Hungarian: Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél neonatális megvonási szindrómáról számoltak be.
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Hungarian: 20b ketobemidon oralis parenteralis levorfanol oralis parenteralis
Swedish: Omvandla denna mängd till den ekvianalgetiska orala dygnsdos av morfin som behövs genom att använda multiplikationsfaktorerna i tabell 1 för lämplig administreringsväg.
Hungarian: 2. Az így kapott mennyiséget az 1. táblázatban található szorzótényezők segítségével számítsa át a megfelelő alkalmazási mód esetén megadott, 24 órás ekvianalgetikus oralis morfin adagra.
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az idős betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du kanske behöver en annan styrka på plåstren när du börjar om igen.
Hungarian: Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.
Swedish: Depotplåster.
Hungarian: felhólyagosodása.
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a DUROGESIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: illamående (35,7 %), kräkningar (23,2 %), förstoppning (23,1 %), trötthet (15,0 %), yrsel (13,1 %) och huvudvärk
Hungarian: ≥ 10%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hányinger (35,7%), hányás (23,2%),
Swedish: Därför måste produktinformationen för CYP3A4-hämmaren studeras för att få uppgifter om den aktiva substansens halveringstid och hämningseffektens varaktighet innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
Hungarian: Ezért a DUROGESIC tapasz alkalmazása előtt a CYP3A4-inhibitor kísérőirataiban meg kell nézni a hatóanyag felezési idejét, valamint az inhibitoros hatás időtartamát.
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: Transzdermális alkalmazás
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
Hungarian: A DUROGESIC megfelelő kezdő dózisának kiszámításához az alábbi lépéseket kell követni: 1.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Hungarian: A fentanilt az 1960-as évek óta forgalmazzák intravénás anesztetikumként.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Hungarian: Ebben az esetben a beteg szoros ellenőrzése szükséges az emelkedett szérum koncentrációk szempontjából.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat nem invazív parenterális kezelési lehetőségként fejlesztették ki, hogy elkerüljék a „first pass" mechanizmust, valamint állandó felszabadulást és plazmaszintet érjenek el.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
Swedish: Effekten av Durogesic har visats i sex studier på vuxna med icke-malign smärta, av vilka fem var öppna och tre saknade komparatorgrupp.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Swedish: Om hypotoni kvarstår efter administrering av naloxon, bör man beakta medicinsk standardvård för hypovolemi, inklusive vätskehantering.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
Swedish: Tabell 1 - Ekvianalgetisk dosomvandling: På grund av skillnader i den relativa styrkan för olika opioidanalgetika, är det nödvändigt med vägledning om ekvianalgetiska doser av olika läkemedel.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Hungarian: Ilyen esetekre beillesztettek egy figyelmeztetést az életveszélyes hipoventilláció lehetőségével kapcsolatosan.
Swedish: Eftersom ordalydelsen om den potentiella risken för serotonergt syndrom har inkluderats i avsnitt 4.4 och 4.5 i den harmoniserade produktresumén, har även avsnitt 4.8 i den harmoniserade produktresumén uppdaterats med ett uttalande om att fall av serotonergt syndrom har rapporterats när produkter som innehåller fentanyl administreras samtidigt med mycket serotonerga läkemedel.
Hungarian: Mivel a szerotonin szindróma lehetséges kockázatáról szóló szöveg szerepel a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjaiban, a harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontját szintén frissítették azzal a kijelentéssel, hogy szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, amikor a fentanil tartalmú készítményeket egyidejűleg erős szerotonerg gyógyszerekkel alkalmazták.
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
Hungarian: Beillesztettek egy figyelmeztetést a vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában, miszerint körültekintő megfigyelés indokolt a fentanil toxicitás jelei szempontjából (valamint szükség esetén az adag csökkentése), mivel a fentanil farmakokinetikáját nem értékelték ebben a betegpopulációban.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Mivel ismeretes a fentanil placentán történő átjutása humán terhességben, és az emberre vonatkozó lehetséges kockázat ismeretlen, egy elővigyázatossági tanácsot illesztettek be, miszerint a Durogesic nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Swedish: Resultaten av alla studier av farmakodynamik eller effekt som utförts på pediatriska patienter har inkluderats i detta avsnitt och antalet pediatriska patienter har justerats enligt övriga avsnitt i den harmoniserade produktresumén.
Hungarian: A gyermekekkel végzett valamennyi farmakodinámiás vagy hatásossági vizsgálat eredményét belefoglalták ebbe a pontba, és a gyermek páciensek számát összhangba hozták a harmonizált alkalmazási előírás egyéb pontjaival.
Swedish: Den initialt föreslagna tabell 1 förenklades på begäran av CHMP, där omvandlingsfaktorerna från ett läkemedel till oralt morfin redan anges, med syftet att minska risken för fel vid omvandling från andra opioider till oralt morfin, tack vare mindre omfattande uträkningar.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.