FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min).
French: Noyau Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de silice.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio.
French: Il a été montré que le cobicistat diminue la clairance de la créatinine estimée en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat disminuye el aclaramiento estimado de creatinina a causa de la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de co-administration avec Tybost : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren de forma concomitante con Tybost, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A.
Spanish: Maraviroc es un sustrato del CYP3A y su concentración plasmática aumenta al administrarse de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Tybost en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Lors d'une analyse des sujets en échec thérapeutique dans l'étude GS-US-216-0114 jusqu'à la semaine 144, des données génotypiques évaluables issues des isolats appariés obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique étaient disponibles pour l'ensemble des 21 échecs virologiques dans le groupe cobicistat.
Spanish: En un análisis de los sujetos con fracaso del tratamiento en el estudio GS-US-216-0114, hasta la semana 144, se dispuso de datos genotípicos evaluables de aislados basales y de fracaso del tratamiento, emparejados, correspondientes a los 21 fracasos virológicos, en el grupo que recibió cobicistat.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Tybost, provoquant potentiellement un risque accru d'événements indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Tybost, lo que se traduce en la posibilidad de aumento de reacciones adversas asociadas generalmente a estos medicamentos antitumorales.
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma concomitante con cobicistat.
French: Comment conserver Tybost
Spanish: Conservación de Tybost
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration.
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante.
French: Les comprimés pelliculés de Tybost sont des comprimés orange, ronds, biconvexes, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
Spanish: Tybost comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, marcados en una de las caras con "GSI" y lisos en la otra cara del comprimido.
French: Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Spanish: Cuando se administre ketoconazol con Tybost, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
French: Aucune adaptation de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris ceux présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los que padecen una insuficiencia renal grave.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de réduire la dose si ces bêta-bloquants sont co-administrés avec Tybost.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y puede ser necesario reducir la dosis cuando estos betabloqueantes se administren de forma concomitante con Tybost.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Spanish: Luego, tome la dosis siguiente de la forma habitual, en combinación con atazanavir o darunavir.
French: La co-administration de salmétérol et de Tybost n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de salmeterol con Tybost (ver sección 4.4).
French: Le cobicistat ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Cobicistat no se debe administrar de forma concomitante con colchicina en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Cmin : NC Éthinylestradiol : ASC : ↓ 30 %
Spanish: Cmin: NC Etinilestradiol: AUC: ↓ 30 %
French: Le cobicistat, co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique par la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 pour obtenir les concentrations plasmatiques thérapeutiques désirées (c.-à-d. un autre inhibiteur de protéase).
Spanish: No se debe utilizar cobicistat administrado de forma concomitante con atazanavir o darunavir, en combinación con otro fármaco antirretroviral que precise farmacopotenciación mediante administración concomitante de un inhibidor del CYP3A4 para alcanzar las concentraciones plasmáticas terapéuticas deseadas (es decir, otro inhibidor de la proteasa).
French: Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Spanish: Digoxina (dosis única de 0,5 mg)/Cobicistat (dosis múltiples de 150 mg)
French: ANTI-DIABÉTIQUES ORAUX Metformine
Spanish: ANTIDIABÉTICOS ORALES Metformina
French: L'utilisation concomitante de cobicistat et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
Spanish: El uso concomitante de cobicistat y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
French: Un dosage peut être nécessaire avec la plupart des médicaments de la classe des ISRS, en cas de co-administration avec Tybost.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de la mayoría de medicamentos de tipo ISRS, al administrarse de forma concomitante con Tybost.
French: La pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été établie chez le sujet pédiatrique.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de cobicistat en pacientes pediátricos.
French: Aucune induction du CYP3A4 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Spanish: No se prevé que cobicistat induzca a CYP3A4, o P-gp (MDR1).
French: La co-administration avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil, du tadalafil et du vardénafil, qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Spanish: La administración concomitante con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de 800 mg de darunavir administré en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos [media ± DE (%CV)] de 800 mg de darunavir, administrado de forma concomitante con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir, una vez al día
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Tybost en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Spanish: VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
French: Parmi ces 19 patients, 1 a développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine, mais aucune mutation associée à la résistance au ténofovir ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase n'a été observée.
Spanish: De los 19 pacientes, 1 presentó la sustitución M184V de resistencia asociada a emtricitabina sin sustituciones de resistencia asociada a tenofovir ni sustituciones principales de resistencia asociada a los inhibidores de la proteasa.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es congruente con el bajo aclaramiento renal de cobicistat.
French: La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la co-administration de Tybost.
Spanish: La concentración máxima de digoxina aumenta al administrarse de forma concomitante con Tybost.
French: Aucune adaptation de la posologie de cobicistat n'est nécessaire.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat.
French: N'arrêtez pas de prendre Tybost N'arrêtez pas de prendre Tybost sans en parler avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tybost No interrumpa el tratamiento con Tybost sin hablar antes con su médico.
French: La rilpivirine ne devrait pas affecter la concentration plasmatique du cobicistat.
Spanish: No se prevé que rilpivirina afecte a la concentración plasmática de cobicistat.
French: Contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110), consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Spanish: Contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110); para mayor información, consultar el prospecto.
French: Les médicaments qui sont largement métabolisés par le CYP3A et fortement soumis à l'effet de premier passage semblent être les plus sujets à d'importantes augmentations de l'exposition lors de la co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Se aprecia que los medicamentos que sufren un metabolismo extenso por el CYP3A y que tienen un elevado metabolismo de primer paso son sensibles a aumentos grandes de la exposición, al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, l'éfavirenz, la névirapine et le bosentan (voir tableau 2).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, etravirina, efavirenz, nevirapina y bosentán (ver tabla 2).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'hyperbilirubinémie (taux supérieur à la normale, > 1 x LSN) a été fréquente : 97,7 % dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et 97,4 % dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil durant les 144 semaines de traitement.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, la hiperbilirrubinemia (>1 x LSN) fue frecuente: el 97,7% en el grupo que recibió tratamiento con atazanavir reforzado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato y el 97,4% en el grupo que recibió atazanavir reforzado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato a las 144 semanas de tratamiento.
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
Spanish: Comprimido recubierto con película, anaranjado, redondo, biconvexo, de 10,3 mm de diámetro, marcado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra cara del comprimido.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Tybost.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (international normalised ratio, INR) durante la administración concomitante con Tybost.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, il est recommandé de commencer par une dose d'atorvastatine de 10 mg et d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique tout en réalisant une surveillance des effets indésirables (par ex. myopathie).
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, se recomienda comenzar con una dosis de atorvastatina de 10 mg y realizar un ajuste de la dosis en función de la respuesta clínica, junto con la monitorización por seguridad (p. ej.: miopatía).
French: La co-administration de cobicistat et de carbamazépine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con carbamazepina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Tybost est utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir ; par conséquent, le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir doit être consulté.
Spanish: Tybost se emplea en combinación con atazanavir o darunavir, por tanto se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de atazanavir o de darunavir.
French: Une augmentation du taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieure à 3 fois la normale (> 3 x LSN) a été notée chez 12,8 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le cobicistat et 9,0 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le ritonavir.
Spanish: Se registró un aumento de >3 x LSN de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 12,8% de los sujetos del grupo reforzado con cobicistat y del 9,0% en el grupo reforzado con ritonavir.
French: • autre inhibiteur de protéase
Spanish: • otro inhibidor de la proteasa • efavirenz
French: Les effets indésirables associés à l'atazanavir boosté par le cobicistat sont cohérents avec le profil de sécurité d'emploi de l'atazanavir boosté par le ritonavir.
Spanish: Las reacciones adversas correspondientes a atazanavir reforzado con cobicistat fueron compatibles con el perfil de seguridad de atazanavir reforzado con ritonavir.
French: Un traitement par cobicistat et darunavir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec virologique et de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo produce una menor exposición a darunavir, lo que se puede asociar a un aumento del riesgo de fracaso virológico y a un aumento del riesgo de transmisión de la infección por el VIH de la madre al hijo.
French: Tybost contient de la laque aluminique jaune orangé S qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Tybost contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF, que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
French: Dans les études cliniques, le cobicistat a été co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir avec de la nourriture, conformément au Résumé des caractéristiques du produit de ces agents.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró cobicistat de forma concomitante con atazanavir o darunavir, junto con alimentos, de conformidad con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos fármacos.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir tableau 2).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, itraconazol, ketoconazol y voriconazol (ver tabla 2).
French: Médiane du taux d'ARN plasmatique du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/mL
Spanish: Mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal (rango) en log10 copias/ml
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 en vue de recevoir soit 300 mg d'atazanavir + 150 mg de cobicistat une fois par jour, soit 300 mg d'atazanavir + 100 mg de ritonavir une fois par jour, chacun administré avec un traitement de fond contenant 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil et 200 mg d'emtricitabine sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1, para recibir 300 mg de atazanavir + 150 mg de cobicistat, una vez al día, o 300 mg de atazanavir + 100 mg de ritonavir, una vez al día, cada uno administrado con una pauta de fondo fija, que contenía 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato y 200 mg de emtricitabina, administrados como un comprimido en combinación a dosis fija.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration de ces médicaments antiarythmiques avec Tybost.
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante de estos medicamentos antiarrítmicos y Tybost.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A (comme l'atazanavir ou le darunavir) qui disposent d'une biodisponibilité orale limitée et d'une courte demi-vie en raison de leur métabolisme CYP3Adépendant.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por el CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los sustratos del CYP3A (como atazanavir o darunavir) que tienen una biodisponibilidad oral limitada y una semivida corta a causa del metabolismo dependiente del CYP3A.
French: • sensation d'être déprimé(e)
Spanish: • sensación de depresión
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos Ketoconazol
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables de l'atazanavir ou du darunavir, reportez-vous à la notice de ces médicaments.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos de atazanavir o de darunavir, consulte los prospectos de estos medicamentos.
French: La co-administration de cobicistat et de rifabutine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de cobicistat con rifabutina.
French: Aucune inhibition du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 par le cobicistat n'est attendue.
Spanish: No se prevé que cobicistat inhiba a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg de rosuvastatine par jour et une surveillance clinique des effets indésirables (par ex. myopathie) est recommandée.
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, no se excederá la dosis diaria de 10 mg de rosuvastatina y se recomienda realizar una monitorización clínica por seguridad (p. ej.: miopatía).
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para cobicistat.
French: Le traitement par cobicistat ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 mL/min si un agent co-administré (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir) requiert des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine.
Spanish: En los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, no se debe comenzar el tratamiento con cobicistat si algún medicamento administrado de forma concomitante (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
French: La co-administration de Tybost et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Tybost con sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
French: ASC : ↑ 130 % Cmax : ↔
Spanish: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔
French: Un traitement par darunavir/ritonavir peut être envisagé comme solution de remplacement.
Spanish: Se puede considerar como alternativa darunavir/ritonavir.
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Éfavirenz (dose unique de 600 mg)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) Efavirenz (dosis única de
French: Tybost contient un colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Tybost contiene el colorante azo, amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
French: La modification moyenne (± écart type) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la méthode de Cockcroft-Gault après 144 semaines de traitement a été de -15,1 ± 16,5 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et de -8,0 ± 16,8 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) por el método de CockcroftGault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió tratamiento con atazanavir reforzado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato, y de -8,0 ± 16,8 ml/min, en el grupo que recibió atazanavir reforzado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.