FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu" klasei.
Finnish: • lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);
Finnish: Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Finnish: Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
Finnish: Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Factive iedarbība?
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja kysymysluetteloon saatujen vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui hakemuksen peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin ja sen alustavana kantana oli, ettei Factivea olisi voitu hyväksyä sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
Finnish: Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Finnish: Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
Finnish: Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Finnish: Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
Finnish: Lisäksi tulokset testeistä, joilla tutkittiin muualla kuin jääkaapissa säilytettyjä kapseleita, osoittivat, etteivät ne liuenneet odotuksenmukaisesti, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen vapautumiseen kapselista.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
Finnish: Komitean huolenaiheet liittyivät vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettyihin lähtöaineisiin.
Latvian: Komitejai bija bažas par izejmateriāliem, kādus izmanto aktīvās vielas ražošanai.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Tämä entsyymi on viruksen monistumisen kannalta tärkeä.
Latvian: Šis enzīms ir nozīmīgs vīrusa vairošanās procesā.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja ja tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 705 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, kas ietver trīs pamatpētījumu, kuros piedalījušies 1705 pacienti ar hronisku C hepatītu, rezultātus.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi, että koska hepatiitti C:n hoitoon on tullut saataville monia uusia lääkkeitä hakemuksen toimittamisen jälkeen, tällaiselle lääkkeelle ei ollut enää varsinaista tarvetta.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
Finnish: Tämä estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Finnish: Lääkevalmisteen Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviiri)myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/445614/2014
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/445620/2014
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 27. jūnijs EMA/445620/2014 EMEA/H/C/003720
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli 308 potilasta, tutkittiin Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla annetun hoidon vaikutuksia potilailla, joilla oli myös HIVinfektio.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita muunnoksia (genotyyppejä): Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli tarkoitus hoitaa genotyyppi 1:n aiheuttamaa infektiota.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa varianti (genotipi): Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot pret 1. genotipa vīrusu.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hronisks (ilgstošs) C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Finnish: Tutkimuksissa faldapreviiria verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin kahden muun hepatiitti C -lääkkeen, peginterferonin ja ribaviriinin, kanssa.
Latvian: Šajos pētījumos faldaprevīru salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot diviem citiem C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem - peginterferonam un ribavirīnam.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim aktīvā viela faldaprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Finnish: Boehringer Ingelheim ilmoitti 10. kesäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hepatiitti C:n hoitoon tarkoitettua Faldaprevir Boehringer Ingelheimlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Boehringer Ingelheim International GmbH 2014. gada 10. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Faldaprevir Boehringer Ingelheimista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka tā kā ir bažas par kvalitāti, Faldaprevir Boehringer Ingelheim sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu faldaprevīru.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Faldaprevir Boehringer Ingelheimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Faldaprevir Boehringer Ingelheimia olisi voitu hyväksyä hepatiitti C:n hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Faldaprevir Boehringer Ingelheim nevarēja apstiprināt C hepatīta ārstēšanai.
Finnish: Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Latvian: Kas ir Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Lääkevalmisteen Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevīra)
Finnish: Miten Faldaprevir Boehringer Ingelheimin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Faldaprevir Boehringer Ingelheim iedarbība?
Finnish: Mihin Faldaprevir Boehringer Ingelheimia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Latvian: 2012. gada 16. februāris EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veikti ar cilvēkiem, tostarp no viena pamatpētījuma, kas veikts, iekļaujot 4902 bērnus.
Finnish: Virukset on inaktivoitu siten, etteivät ne aiheuta mitään sairautta.
Latvian: Vīrusi pirms tam ir inaktivēti, lai tie neizraisītu slimību.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 180. dienas.
Finnish: olivat esimerkiksi virheelliset tiedot virastolle toimitetussa aineistossa, mikä vaikutti suuresti tutkimustulosten luotettavuuteen.
Latvian: Trūkumi ir nepareizu datu iekļaušana aģentūrai iesniegtajā dokumentācijā, kas būtiski ietekmēja pētījuma rezultātu ticamību.
Finnish: Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas iegūti ar līdzīgām vakcīnām.
Finnish: Tämä voi auttaa suojautumaan influenssavirusten aiheuttamalta taudilta.
Latvian: Tas var palīdzēt nodrošināt aizsardzību pret gripas vīrusu izraisītu slimību.
Finnish: Erityisen huolissaan lääkevalmistekomitea oli hyvissä kliinisissä tutkimustavoissa (GCP) ilmenneistä puutteista, jotka tulivat esiin päätutkimuksen tutkimuspaikoissa tehdyn tarkastuksen jälkeen.
Latvian: Īpašas bažas CHMP radīja labas klīniskās prakses noteikumu neievērošana, kas atklājās pēc pamatpētījuma centru pārbaudes.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
Latvian: Uzņēmums Novartis Vaccines and Diagnostics 2012. gada 10. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fluad Paediatric reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Mitä Fluad Paediatric on?
Latvian: Kas ir Fluad Paediatric?
Finnish: Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Latvian: Bērniem ievadīja Fluad Paediatric, citu gripas vakcīnu (Agrippal vai Influsplit) vai ne-gripas vakcīnu (Menjugate vai Encepur).
Finnish: Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää estämään influenssaa vähintään kuuden kuukauden ja alle yhdeksän vuoden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Latvian: Fluad Paediatric bija paredzēts lietot gripas profilaksei zīdaiņiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma līdz deviņu gadu vecumam.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea o arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) EMA/CHMP/114709/2012
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/114709/2012
Finnish: Hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessään virastolle yhtiö totesi, että peruutuksen syynä on se, ettei yhtiö pysty käsittelemään lääkevalmistekomitean huolenaiheita annetussa määräajassa.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas ir norādījis, ka atsaukuma iemesls ir tas, ka uzņēmums nespēj novērst CHMP bažas norādītajā termiņā.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā pasargāt to no slimības.
Finnish: Muut keskeiset huolenaiheet liittyivät riittämättömiin tietoihin yhtiöltä esimerkiksi lapsista, terveysongelmista kärsivistä lapsista ja uudelleenrokottamisesta.
Latvian: Citas būtiskas bažas bija saistītas ar neatbilstošiem uzņēmuma sniegtiem datiem, arī par datiem, kas sniegti par 6-9 gadus veciem bērniem ar veselības traucējumiem un pēc revakcinācijas veikšanas.
Finnish: Rokotteen valmistamisessa käytettävät influenssaviruskannat oli määrä valita vuotuista influenssakaudelle annettavien virallisten suositusten perusteella.
Latvian: Gripas celmi, kas izmantoti vakcīnas izstrādei, izvēlēti atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Latvian: Tā satur trīs inaktivētu gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli lukuisia suuria huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija vairāki būtiski iebildumi.
Finnish: Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
Latvian: Fluad Paediatric satur trīs gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Finnish: Rokote on sama kuin kausi-influenssan estämiseen iäkkäillä henkilöillä tarkoitettu rokote, joka on hyväksytty useissa EU-maissa.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā vakcīna, kas ir reģistrēta vairākās Eiropas Savienības valstīs sezonālās gripas profilaksei gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: in tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajā izpētē vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Finnish: Fluad Paediatric on kausi-influenssalta suojaamiseen tarkoitettu rokote.
Latvian: Fluad Paediatric ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret sezonālo gripu.
Finnish: li arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Latvian: Pēc uzņēmuma sniegto atbilžu novērtēšanas uz pirmā posma jautājumiem CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Mihin Fluad Paediatricia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fluad Paediatric?
Finnish: jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan Kun immuunijärjestelmä altistuu viruksille uudestaan, se kykenee tuottamaan vasta-ain nopeammin.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusiem vēlreiz, imūnsistēma būs spējīga veidot antivielas daudz ātrāk.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia eli tehosteainetta immuunivasteen parantamiseksi.
Latvian: Vakcīna satur "adjuvantu" imūnās atbildes reakcijas uzlabošanai.
Finnish: ttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat luad Paediatricin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos ar Fluad Paediatric.
Finnish: luad a siinä tarkasteltiin rokottamisen jälkeisen kauden aikana ilmenneiden influenssatapausten määrää.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai ietvertu trīs gripas sezonas, un tajā vērtēja gripas gadījumu skaitu, kas radās nākamā sezonā pēc vakcinācijas.
Finnish: Miten Fluad Paediatricin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Fluad Paediatric iedarbība?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että rokotetta ei voitaisi hyväksyä
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP secināja, ka vakcīnu nevar reģistrēt, jo uzņēmums nav novērsis Komitejas galvenās bažas.
Finnish: Puutteita kivat myös puutteita laboratoriotesteissä, joiden
Latvian: Bija bažas arī par trūkumiem laboratorijas testos, kas izmantoti gripas apstiprināšanai pacientiem.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no organisma ir palēnināta, tāpēc zāles ir jālieto retāk.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/577551/2017
Finnish: Yksi lääkevalmistekomitean tärkeimmistä huolenaiheista oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) sertifikaatin puute.
Latvian: Viens no CHMP galvenajiem iebildumiem bija par to, ka zāļu ražotnei nebija labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, piedaloties 194 pacientiem, kuri lietoja pretvēža zāles, tika salīdzināts Fulphila un Neulasta drošums, efektivitāte un imūngenitāte jeb zāļu spēja ierosināt antivielu veidošanos.
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Latvian: Fulphila tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Finnish: Muut huolenaiheet liittyivät valmistusmenetelmän kuvaukseen, vaikuttavan aineen epäpuhtauksien hallintaan ja lopputuotteen sterilointiin.
Latvian: Citi iebildumi attiecās uz aprakstu par ražošanas procesu, aktīvās vielas piemaisījumu kontrolēšanu un galaprodukta sterilizēšanu.
Finnish: Fulphilaa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaille neutropenian (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhaisen määrän) keston lyhentämiseen ja febriilin (kuumeisen) neutropenian esiintyvyyden vähentämiseen.
Latvian: Fulphila bija paredzēts lietot vēža pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (pazeminātu neitrofilu, balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmeni) un novērstu febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos.
Finnish: Mitä Fulphila on?
Latvian: Kas ir Fulphila?
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Latvian: Fulphila un Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syöpähoitojen aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu pretvēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Latvian: Fulphila ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.