FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, frekvencia z akýchkoľvek príčin) spojenými so znížením dávky boli zvýšené hladiny transamináz (4
Hungarian: A gyógyszer adagjának csökkentését indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a transzaminázszintek emelkedése (4%) és a neutropenia (3%) voltak.
Slovak: Úprava dávkovania krizotinibu sa odporúča, keď sa krizotinib podáva pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A krizotinib dózisának módosítása szükséges a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Hungarian: Éretlen patkányoknál a 28 napig, naponta egyszer adott 150 mg/ttkg-os dózis után (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 3,3-szerese) a növekvő hosszú csontokban csökkent csontképződést figyeltek meg.
Slovak: Krizotinib preukázal protinádorovú účinnosť, vrátane značnej cytoreduktívnej protinádorovej aktivity u myší s nádorovými xenograftmi, ktoré vykazovali ALK fúzne proteíny.
Hungarian: A krizotinib ALK fúziós proteineket expresszáló tumor xenograftokat hordozó egereknél daganatellenes hatásosságot mutatott, a jelentős cytoreductiv daganatellenes aktivitást is beleértve.
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei alapján a krizotinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik.
Slovak: Obsah kapsuly koloidný oxid kremičitý bezvodý mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ karboxymetylškrobu A
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalciumhidrogén-foszfát Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Magnézium-sztearát
Slovak: 92 % bolo s metastatickým ochorením a 94 % nádorov u pacientov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm.
Hungarian: A betegek 92%-a áttétes daganatban szenvedett, és a betegek 94%-ának daganata volt adenocarcinoma szövettani típusú.
Slovak: Žiadny pacient v skupine s krizotinibom v randomizovaných štúdiách 1007 a 1014 fázy 3 a v štúdii 1005 s jednou skupinou nemal vek >
Hungarian: Az 1007-es és az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatok krizotinib-karjának, valamint az egykaros 1005-ös számú vizsgálat betegei közül egy sem volt 85 évesnél idősebb.
Slovak: Počet mesiacov g (95 % CI)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Hónap g (95% CI)
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (RECIST) mohli pacienti pokračovať v liečbe krizotinibom na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a krizotinib-kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) szerinti betegségprogresszió után is, amennyiben a betegnél még kedvező klinikai hatás mutatkozott.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban az 1. vagy 2. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 23 nap volt.
Slovak: Ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 250" na tele kapsuly.
Hungarian: Rózsaszín nem átlátszó kemény kapszula, „Pfizer" felirattal a kapszula kupakra és „CRZ 250" felirattal a kapszula testre nyomtatva.
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Hungarian: HR (95% CI) p-érték Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI)
Slovak: p. Opuch (opuch tváre, generalizovaný opuch, lokálny opuch, ohraničený opuch, opuch, periférny opuch,
Hungarian: Oedema (arcoedema, generalizált oedema, helyi duzzanat, lokalizált oedema, oedema, perifériás oedema, periorbitalis oedema)
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke d,e a.
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje, odporúča sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Szemészeti vizsgálat elvégzése javasolt, ha a látászavar tartós vagy a súlyossága fokozódik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: 171); medián trvania liečby bol 23 týždňov u pacientov, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou na liečbu krizotinibom (N =
Hungarian: Az 1014-es vizsgálatban a vizsgálati szerrel való kezelés medián időtartama 47 hét volt a krizotinib-karon lévő betegeknél (n = 171); a kezelés medián időtartama 23 hét volt azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiás karról léptek át a krizotinib-kezelésre (n = 109).
Slovak: %) sa úprava úvodného dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúča.
Hungarian: A krizotinib-expozíció növekedésének csekély mértéke (5%-15%) miatt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetében nem javasolt a kezdő dózis csökkentése.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Hungarian: Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Hungarian: A krizotinib forgalomba hozatal utáni alkalmazása során jelentések érkeztek gastrointestinalis perforatio fatális kimenetelű eseteiről (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej IRR prejsť na užívanie krizotinibu.
Hungarian: A randomizáció során a kemoterápiás karra került betegeket a független radiológiai értékelés (IRR) által megerősített, RECIST szerint megállapított betegségprogresszió esetén átállíthatták krizotinib-kezelésre.
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Hungarian: Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
Slovak: Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
Hungarian: A 3. táblázatban definiáltak szerinti, bármilyen okból fellépő neuropathiát tapasztalt a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 435 beteg (25%).
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Hungarian: Értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Slovak: Z 53 pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC v štúdii 1001 s jednou skupinou bolo 15 (28
Hungarian: 53 ROS1-pozitív NSCLC-betege közül 15 (28%) beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: 94 % bolo s metastatickým ochorením a 98 % nádorov u pacientov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm.
Hungarian: A betegek 94%-a áttétes daganatban szenvedett, és a betegek 98%-ának daganata volt adenocarcinoma szövettani típusú.
Slovak: %) únava (30
Hungarian: Kiütés (13%)
Slovak: a stupeň
Hungarian: a fokozat
Slovak: Medián 21,9 mesiaca
Hungarian: Kemoterápia (N=174) Medián: 21.9 hónap
Slovak: Medián PFS bol v čase ukončenia zberu údajov 19,3 mesiacov (95 % CI: 15,2; 39,1).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián PFS-érték 19,3 hónap volt (95%-os CI: 15,2, 39,1).
Slovak: Ak prestanete užívať XALKORI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XALKORI szedését
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Hungarian: • A grépfrút állandó kerülése mellett a kapszulákat beveheti étellel együtt vagy a nélkül is.
Slovak: dyspepsia (8
Hungarian: Oesophagitis k (2%) Dyspepsia (8%)
Slovak: Predĺženie QTc stupňa 4
Hungarian: fokozatú QTc-megnyúlás
Slovak: Pred začatím liečby krizotinibom a počas liečby sa odporúča u pacientov monitorovať obličkové funkcie, a to obzvlášť u pacientov, ktorí majú rizikové faktory alebo mali poruchu funkcie obličiek v minulosti (pozri časť
Hungarian: Javallott a betegek veseműködésének monitorozása a vizsgálat megkezdésekor és a krizotinib-kezelés közben is, különösen azoknál, akik ismerten kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint akik kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel (lásd 4.8 pont).
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava úvodného dávkovania liečby, pretože populačná farmakokinetická analýza nepreukázala klinicky významné zmeny v expozícii pri rovnovážnych hladinách krizotinibu u týchto pacientov.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc és <90 ml/perc) és közepesen súlyos mértékben (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag módosítása nem javasolt, mert a populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi krizotinib-expozíció klinikailag jelentős eltéréseit nem tapasztalták.
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
Hungarian: Szemészeti alvizsgálatot folytattak le specifikus szemészeti vizsgálatokat végezve meghatározott időpontokban 54 olyan NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A grépfrút vagy a grépfrútlé kerülendő, mivel az növelheti a krizotinib plazmakoncentrációját.
Slovak: Biela nepriehľadná a ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 200" na tele kapsuly.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó és rózsaszín nem átlátszó kemény kapszula, „Pfizer" felirattal a kapszula kupakra és „CRZ 200" felirattal a kapszula testre nyomtatva.
Slovak: U pacientov liečených nižšou dávkou krizotinibu ako 250 mg dvakrát denne potom postupujte podľa odporúčaní na znižovanie dávky uvedených v tabuľkách 1 a 2.
Hungarian: A naponta kétszer 250 mg krizotinibnél kisebb dózissal kezelt betegeknél kövesse az 1. és 2. táblázat dóziscsökkentési ajánlásait.
Slovak: • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Hungarian: • Naloxon, amit opiátfüggőségben és -megvonási tünetek enyhítésére alkalmaznak.
Slovak: Neutropénia bola spojená so znížením dávky u 3 % alebo s definitívnym ukončením liečby u <
Hungarian: A betegek 3%-ánál neutropeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt, és a betegek 1%-ánál neutropenia miatt végleg abbahagyták a kezelést.
Slovak: Avšak štúdie in vitro preukázali, že nie je pravdepodobné, aby nastali klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9.
Hungarian: Mindazonáltal, in vitro vizsgálatok alapján a krizotinibnek az UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek metabolizmusára kifejtett gátló hatása miatt klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások megjelenése nem valószínű.
Slovak: srdcové zlyhávanie predĺžený QT interval na elektrokardiograme synkopa (3
Hungarian: Szívelégtelenség h (1%) Az EKG-n a QT-szakasz megnyúlása (4%), syncope (3%)
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Hungarian: Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Slovak: perforácia l (<
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio l (<1%)
Slovak: %), 52 % belochov a 45 % aziatov, 4 % aktívnych fajčiarov, 33 % bývalých fajčiarov a 63 % pacientov nikdy nefajčilo, 93 % s metastatickým ochorením a 93 % nádorov pacientov bolo klasifikovaných z pohľadu histológie ako adenokarcinóm.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 56%-a nő, medián életkor: 50 év, kiindulási ECOG teljesítménystátus: 0 (39%) vagy 1 (52%), 52%-a fehér bőrű és 45%-a ázsiai, 4%-uk aktuálisan dohányzott, 33%-a korábban dohányzott és 63%-a soha nem dohányzott, a betegek 93%-a áttétes daganatban szenvedett, és a betegek 93%-ának adenocarcinoma szövettani típusú daganata volt.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd ugyanazzal az adagolási renddel újra kell kezdeni.
Slovak: • cisaprid, používaný na liečbu žalúdočných problémov
Hungarian: • Ciszaprid, amit gyomorpanaszok kezelésére alkalmaznak.
Slovak: V štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa bradykardia z akejkoľvek príčiny objavila u 219 (13
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban bármilyen okból fellépő bradycardiát a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 219 beteg (13%) tapasztalt.
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej perorálnej dávky 150 mg krizotinibu v prítomnosti ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu systémovej expozície krizotinibu, s približne 3,2-násobnými hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a 1,4-násobnými hodnotami maximálnej pozorovanej plazmatickej koncentrácie (Cmax) krizotinibu oproti hodnotám zisteným pri podávaní krizotinibu samotného.
Hungarian: Egyetlen, per os adott 150 mg-os krizotinib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazol (naponta kétszer 200 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása a krizotinib szisztémás expozíciójának emelkedését eredményezte, a krizotinib plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében, nulla időponttól végtelenig (AUCinf) értéke kb.
Slovak: Tento liek môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, ale vyhnite sa pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov počas liečby XALKORI, pretože to môže zmeniť množstvo XALKORI vo vašom tele.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Slovak: Okrem toho populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje zo štúdií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku krizotinibu.
Hungarian: Továbbá, az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatai alapján készült populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kreatinin-clearence nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a krizotinib farmakokinetikájára.
Slovak: Zlyhávanie srdca.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Slovak: XALKORI 250 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 250" na tele kapsuly.
Hungarian: A XALKORI 250 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja és teste rózsaszín, fekete tintával nyomott „Pfizer" felirattal a kupakon és „CRZ 250" felirattal a testen.
Slovak: V maximálnej možnej miere sa vyhýbajte používaniu krizotinibu v kombinácii s ostatnými liečivami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. betablokátory, blokátory vápnikového kanála iného ako dihydropyridínového typu, ako je napr. verapamil a diltiazem, klonidín a digoxín) z dôvodu zvýšeného rizika symptomatickej bradykardie.
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardia fokozott kockázata miatt lehetőség szerint kerülni kell a krizotinib és más, bradycardiát okozó szerek együttes alkalmazását [ilyenek a béta-blokkolók, a nem dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-gátlók (pl. a verapamil és a diltiazem), a klonidin és a digoxin].
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály, polipropilén zárással.
Slovak: Medián časov PFS bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 6,6, 8,3) pre pemetrexed/cisplatina (HR =
Hungarian: A medián PFS idő 6,9 hónap volt (95% CI: 6,6, 8,3) a pemetrexed/ciszplatin esetében (krizotinib a pemetrexeddel/ciszplatinnal összehasonlítva: HR = 0,49; p-érték <0,0001) és 7,0 hónap volt (95% CI: 5,9, 8,3) a pemetrexed/karboplatin esetében (krizotinib a pemetrexeddel/karboplatinnal összehasonlítva: HR = 0,45; p-érték <0,0001).
Slovak: Ak sa dokáže, že k uvedenému stavu prispel súbežne podávaný liek a liečba týmto liekom sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne c s častým sledovaním
Hungarian: fokozatúig történő javulás vagy legalább 60-as szívfrekvencia elérése esetén újra kell kezdeni napi egyszer c 250 mg-os adaggal, gyakori monitorozás mellett.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu definitívnemu ukončeniu liečby v súvislosti s poruchou zraku u ktoréhokoľvek z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt 1722 beteg között nem volt olyan, akinél látászavar miatt véglegesen abba kellett volna hagyni a kezelést.
Slovak: XALKORI 200 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s ružovým uzáverom a bielym telom kapsuly, potlačené čiernou farbou s nápisom „Pfizer" na uzávere, „CRZ 200" na tele kapsuly.
Hungarian: A XALKORI 200 mg kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, a kapszula kupakja rózsaszín, a teste fehér, fekete tintával nyomott „Pfizer" felirattal a kupakon és „CRZ 200" felirattal a testen.
Slovak: Štúdia 1001
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálat
Slovak: Predtým liečený ALK-pozitívny pokročilý NSCLC - randomizovaná štúdia 1007 fázy 3 Účinnosť a bezpečnosť krizotinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym metastatickým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého ochorenia, boli preukázané v globálnej, randomizovanej, otvorenej štúdii 1007.
Hungarian: Az 1007-es számú, globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték a krizotinib hatásosságát és biztonságosságát olyan ALK-pozitív, metasztatikus NSCLC-betegek kezelése során, akik korábban már kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Slovak: 0,05), kašli (2. až 20. cyklus; phodnota <
Hungarian: és 20. ciklus között; p-érték <0,05), a dysphagia (5. és 11. ciklus között; p-érték <0,05) és a szájfájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05) tekintetében.
Slovak: Podľa klasifikácie inštitúcie National Cancer Institute (NCI) sa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (buď AST > horná hranica normy (ULN) a hladina celkového bilirubínu  ULN alebo akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu >
Hungarian: A National Cancer Institute (NCI) osztályozása szerint nem szükséges a krizotinib dózismódosítása enyhe mértékben beszükült májműködésű betegeknél (azoknál, akiknél az AST-érték nagyobb mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese).
Slovak: Čas do odpovede nádoru [medián (rozsah)] v týždňoch Trvanie odpovede b [medián (95 % CI)] v mesiacoch Prežívanie bez progresie b [medián (95 % CI)]
Hungarian: Objektív válaszadási arány b [% (95%-os CI)] A tumorválaszig eltelt idő[medián (szélső értékek)]; hét A válaszreakció időtartama c [medián (95%-os CI)];
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase) po predchádzajúcej liečbe
Hungarian: • A korábban már kezelt, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Hungarian: fokozatúig történő javulásig vagy legalább 60-as szívfrekvencia eléréséig abba kell hagyni.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri krizotinibe v klinických štúdiách (N =
Hungarian: 3. táblázat A krizotinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (n = 1722) Szervrendszer
Slovak: %) pacientov malo predĺžený QTcF oproti východiskovej hodnote od ≥ 30 do < 60 ms a jeden pacient (2
Hungarian: Tizenegy betegnél (21%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 30 msec - < 60 msec-mal, 1 betegnél (2%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 60 msec-mal nőtt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xalkori-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. október 23-án az Európai Bizottság a Xalkori-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Hungarian: A Xalkori kapszulák (200 mg és 250 mg) formájában kapható.
Slovak: EMEA/H/C/002489
Hungarian: EMA/73328/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xalkori.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xalkori-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 250 mg.
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Hungarian: ALK-pozitív NSCLC
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Hungarian: ROS1-pozitív NSCLC
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezésekor az orvos úgy dönthet, hogy megszakítja a kezelést, illetve az adagot naponta kétszer alkalmazott 200 mg-ra, majd naponta egyszer alkalmazott 250 mgra csökkenti.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Hungarian: A korábban nem kezelt 7 beteg közül 6 reagált a kezelésre.