FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Dutch: Verschil BI95%
Czech: IS95%
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Dutch: Gegeneraliseerd tonisch-klonisch 85.7% 92.0% -6.3% -23.1% ; 10.5%
Czech: Generalizované tonicko-klonické 85,7 % 92,0 % -6,3 % -23,1 % ; 10,5 %
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Czech: Pacienti s hmotností > 55 kg
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Dutch: Uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Czech: Výchozí léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronizovány.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Dutch: PP-populatie*
Czech: PP populace*
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Czech: Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky.
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
Czech: Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky.
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
Czech: Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Dutch: Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Dutch: • Roep dringend de hulp van een arts in.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní byl znovu při vědomí bez následků.
Dutch: jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkováním a dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetica van zonisamide beïnvloeden:
Czech: Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy, mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Czech: Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Dutch: Studies bij dieren hebben veranderingen in vruchtbaarheid parameters aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky.
Dutch: Aanval Sub-type (6 maanden vrij van aanval-PP populatie)
Czech: Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu - PP populace)
Dutch: Voorbeelden zijn onder meer:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Czech: Zonisamide Mylan se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonisamide Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van gemiddelde zonisamideconcentratie.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého nevysvětlitelného úmrtí u pacientů s epilepsií (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP), kteří užívali zonisamid.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Dutch: Week ≥ 3
Czech: ≥ 3. týden
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Dutch: Bestudering van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van StevensJohnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se skrytou patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Dutch: Deze effecten werden beschouwd gerelateerd te zijn aan het verminderde lichaamsgewicht en overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximum getolereerde dosis.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Dutch: Zonisamide wordt afgeraden voor pediatrische patiënten die een te laag gewicht hebben (definitie conform de door de WHO op leeftijd aangepaste BMI-categorieën) of minder eetlust hebben.
Czech: Zonisamid se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice BMI kategorií dle WHO, upravené podle věku) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Dutch: • abnormale resultaten van leverfunctietesten.
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Dutch: Een verlaging van 50% of meer vanaf de basislijn in frequentie van aanvallen gedurende de stabiele dosisperiode van 12 weken werd opgemerkt bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en 31% van de patiënten op placebo.
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Dutch: U mag Zonisamide Mylan alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
Czech: Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Dutch: - Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Dutch: Grand mal aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Neuroleptický maligní syndrom
Dutch: Effect van zonisamide op cytochroom P450-enzymen
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Czech: • trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Dutch: > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis zonesamide naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van zonesamide die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na dosering.
Czech: Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání.
Dutch: • ernstige uitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat),
Dutch: incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde epileptische aanvallen).
Czech: horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Czech: Tabulka č. 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) Šest měsíců bez záchvatu
Dutch: Het dosisregime is 6-8 mg/kg/dag tot een maximale dosis van 500 mg/dag.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, schijnen bekende specifieke en niet-specifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se ukazuje, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde adjuvante-therapie-onderzoeken waren slaperigheid, duizeligheid en anorexia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.