FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Envarsus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Envarsusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Envarsus je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Envarsus, takrolimus, je imunosupresivum.
Estonian: Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Czech: kterým byl přípravek Envarsus podáván po transplantaci jater, přičemž během 360 dní po transplantaci nedošlo u žádného z těchto pacientů k rejekci transplantovaného orgánu.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Czech: Přípravek Envarsus lze rovněž použít k léčbě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, kteří nereagují na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému).
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Czech: Výdej léčivého přípravku Envarsus je vázán na lékařský předpis a předepsat jej mohou pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním imunosupresivních léčivých přípravků a s léčbou pacientů po transplantaci.
Estonian: Envarsus on retseptiravim ja seda tohivad määrata ainult immunosupressantide kasutamises ja siirdamispatsientide ravis kogenud arstid.
Czech: Přípravek Envarsus se často podává s dalšími imunosupresivními léčivými přípravky po transplantaci.
Estonian: Envarsust võetakse pärast siirdamist tihti koos teiste immunosupressantidega.
Czech: To znamená, že přípravek Envarsus je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Envarsus má jinou lékovou formu a je k dispozici v jiných dávkách.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Envarsus je přípravek Advagraf.
Estonian: Envarsuse võrdlusravim on Advagraf.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Envarsus schválen?
Estonian: Miks Envarsus heaks kiideti?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Estonian: See on ravimi Envarsus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jaké přínosy přípravku Envarsus byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?
Czech: Společnost, která přípravek Envarsus dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály všem zdravotnickým pracovníkům, kteří pravděpodobně budou předepisovat či podávat přípravek Envarsus, a tyto materiály budou obsahovat informace o registrovaném použití a dávkování a o nezbytné opatrnosti při převádění pacientů na jiné formy takrolimu.
Estonian: Lisaks esitab Envarsust turustav ettevõte teabematerjalid tervishoiutöötajatele, kes Envarsust tõenäoliselt määravad või annustavad.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
Estonian: Immunosupressantravi tohivad muuta või ravimeid vahetada ainult kogenud siirdamisarstid, kelle jälgimise all ravi toimuma peab.
Czech: Jak se přípravek Envarsus používá?
Estonian: Kuidas Envarsust kasutatakse?
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni analüüside tulemustes võivad esineda kõrvalekalded.
Czech: Snižuje aktivitu určitých buněk imunitního systému, zvaných T-lymfocyty, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci).
Estonian: Need rakud vastutavad peamiselt siirdatud organi ründamise eest (äratõukereaktsioon).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Envarsus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Czech: Velikost balení k ž í
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Czech: • Na žádost EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel.
Czech: Děti (do 18 let)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Estonian: Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda.
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Czech: Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Estonian: Enviage võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Czech: U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Seetõttu tuleb suhtuda sellistesse patsientidesse ettevaatusega.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Czech: Metabolismus a vylučování
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Estonian: Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Estonian: Teil võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Estonian: PA/Alu/PVC blistrid
Czech: Jak Enviage vypadá a co obsahuje balení
Estonian: Kuidas Enviage välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Czech: tablety, které zvyšují množství tvorby moči).
Estonian: tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (78%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Estonian: Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Enviage manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Estonian: RAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Estonian: Lineaarsusest kõrvalekaldumise mehhanisme pole kindlaks tehtud.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Enviage teratogeenne (vt lõik 5.3).
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Enviage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Enviage't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Czech: Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enviage je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Enviage - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks"
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Enviage imendumist.
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Estonian: Aliskireen ei indutseeri CYP3A4.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerged ja mööduva iseloomuga ning on vaid harva vajanud ravi katkestamist.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Estonian: Aliskireeni seonduvus plasmavalkudega on mõõdukas (47...51%) ja see ei sõltu kontsentratsioonist.
Czech: Interakce CYP450
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Estonian: Mistõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Czech: Enviage může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Estonian: Enviage võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Estonian: Teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ENVIAGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Estonian: Fertiilsust, prenataalset arengut ja postnataalset arengut ei mõjutanud rottidel annused kuni 250 mg/kg ööpäevas.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab Cmax kuni 85% ja AUC kuni 70%.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Enviage võtmist.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Enviage AUC ja Cmax.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Enviage't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Estonian: Tablette on soovitatav võtta koos vähese veega.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvatoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Estonian: Paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist taastusid järkjärgult vererõhu algväärtused ilma tagasilöögiefektita vererõhu või PRA osas.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Czech: U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Enviage kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Estonian: Sugu, kehakaal ja etniline kuuluvus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral aliskireeni farmakokineetikat.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Enviage poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Estonian: Seega vastastikkust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse - ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Czech: Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Estonian: Enviage'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Estonian: Üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni antihüpertensiivse toimega.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati aliskireeni kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega.