FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
French: • du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
French: • des médicaments pour le traitement des troubles mentaux, des nausées ou des vomissements dont les noms des substances actives se terminent en général par «azine», comme la phénothiazine
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
English: Total patient clearance (%)
French: Disparition complète des lésions des patients (%)
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, l'interruption devra être compensée par une prolongation de la durée d'illumination.
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
French: Les taux de disparition complète des lésions étaient plus élevés pour Ameluz (90,4%) que pour le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).
English: Tel: +49-214-87632-66
French: Tél: +49-214-87632-66
English: Moderate/ severe Scarring None Mild
French: Modérée/ sévère Scarification Aucune Légère
English: An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
French: Un tube entier de placebo et d'Ameluz a été appliqué suivi d'une séance de PTD, avec une période d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques de l'AAL et de la protoporphyrine IX (PpIX) à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
English: • reactions at the application site
French: • réactions au niveau du site d'application - vésicules
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour.
English: Broad spectrum
French: Spectre large
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
English: • Avoid applying Ameluz
French: • Évitez d'appliquer Ameluz:
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
French: Les lésions de sévérité légère ont disparues chez 99,1 % contre 49,2 % des patients, celles d'intensité modérée chez 91,7 % contre 24,1 %, respectivement, après traitement par Ameluz et le placebo.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
French: Traitement des lésions et champs de kératose actinique à la lumière du jour
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
French: Évitez d'exposer au soleil les sites de lésions traités et la zone cutanée qui les entoure pendant environ 48 heures après le traitement.
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
French: Dans cette étude, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa noninfériorité par rapport à une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5amino-4-oxopentanoate]).
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
French: Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
French: Triglycérides, à chaînes moyennes Alcool isopropylique Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Propylène glycol
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
French: Traitement des lésions ou champs de kératose actinique et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
French: Traitement de la KA et du champ de cancérisation à la lumière du jour:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz 78 mg/g gel
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 67,5% ou 46,8% avec le traitement par Ameluz, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
French: L'efficacité clinique s'est maintenue au cours des périodes de suivi sur 6 et 12 mois après la dernière PTD.
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
French: Risque d'amnésie globale transitoire (ou ictus amnésique) Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut être le facteur déclenchant d'une amnésie globale transitoire.
English: - to bleeding lesions
French: - sur des lésions qui saignent;
English: Patients with more than 1 BCC
French: Sous-groupes : Patients présentant plus d'1 carcinome basocellulaire s.o.
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
French: b) Application du gel: Ameluz doit être appliqué sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation d'environ 20 cm2, avec le bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
English: How to store Ameluz
French: Comment conserver Ameluz
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour, en formant un film d'environ 1 mm d'épaisseur.
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 53,1% ou 47,2% avec le traitement par Ameluz et de 40,8% ou 36,3% avec le traitement par le MAL, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
French: c) Application du gel : une fine couche d'Ameluz doit être appliquée sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
French: Le tableau ci-dessous présente l'efficacité et les réactions indésirables passagères, douleur et érythème, survenues au niveau du site d'application pendant la photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière.
English: Roughness/ dryness/ scaliness
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
French: Au niveau du site d'application : vésicules, écoulement, érosion, réaction, gêne, hyperalgésie, hémorragie, sensation de chaleur
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
French: Après 1 seule PTD, une disparition complète chez les patients a été obtenue chez 61,8 % contre 9,4 % des patients et une disparition complète des lésions chez 84,2 % contre 22,0 %, respectivement, avec Ameluz et le placebo.
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire FPS de 30 ou plus.
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
French: Ameluz est appliqué de façon à former un film d'environ 1 mm d'épaisseur sur la totalité des lésions ou des champs et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
English: Cutaneous use
French: Usage cutané
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme (g) de gel contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
English: • reactions at the application site - vesicles - discharge - abrasion - other reaction - discomfort - increased sensitivity to pain - bleeding - warmth
French: - écoulement - abrasion - autre réaction - gêne - augmentation de la sensibilité à la douleur - saignement - sensation de chaleur
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
French: Le gel ne doit pas être essuyé et doit rester en place pendant toute la durée de la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
French: En cas de fort ensoleillement, les patients gênés par le soleil pouvaient se mettre à l'ombre.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
French: La non-infériorité d'Ameluz a été évaluée par comparaison avec une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) mise sur le marché pour la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
English: What you need to know before you use Ameluz
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz?
English: Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
French: Traitement de la KA, du champ de cancérisation et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge:
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
French: Tableau 2a : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
French: Tableau 2b : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
English: Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
English: What Ameluz contains
French: Ce que contient Ameluz
English: Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
English: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
French: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte en carton contenant un tube en aluminium revêtu de vernis époxyphénol à l'intérieur, avec joint en latex et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
French: Appliquez Ameluz de façon à former une fine couche sur la totalité des lésions ou des champs, et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
English: Discard open tubes 12 weeks after opening.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 12 semaines après ouverture.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
French: 1 g d'Ameluz contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
French: L'efficacité clinique se maintenait pendant les périodes de suivi de 6 et de 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
English: A light-tight dressing is not necessary.
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement opaque.
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
French: Autres (y compris carcinomes mixtes s/n)
English: Lower 97.5% Confidence Limit
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
French: • gonflement des paupières dû à une accumulation de liquide, vision floue ou troubles visuels sens du toucher anormal, désagréable
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
French: Concernant le carcinome basocellulaire nodulaire, 89,3 % des lésions avaient disparu avec Ameluz, contre 78,6 % avec le MAL.
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
French: • réactions au niveau du site d'application - rougeur de la peau - douleur (y compris sensation de brûlure) - irritation - démangeaison - gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide - croûte - desquamation de la peau - durcissement sensation anormale, fourmillements, picotements ou engourdissement Fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 10
English: * Data from post-marketing period.
French: Bouffées de chaleur *Données obtenues après la commercialisation du médicament.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec l'acide 5-aminolévulinique.
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
French: Les squames et les croûtes sont ensuite soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
French: Au niveau du site d'application : érythème, douleur (y compris sensation de brûlure), irritation, prurit, œdème, croûte, exfoliation, induration, paresthésie
English: Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la disparition complète des lésions du patient 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
French: Ameluz Nombre de patients ayant présenté une disparition complète des lésions n (%)
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
French: Augmentation transitoire de la phototoxicité avec Ameluz Toute thérapie aux UV doit être arrêtée avant le traitement.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
French: Une fois l'exposition à la lumière terminée, le gel restant sera retiré.
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
French: Description clinique de l'évaluation de la sévérité aucune aucune lésion de KA présente, ni visible, ni palpable légère macule plate et rose, sans signes d'hyperkératose ni d'érythème, palpabilité légère, la KA étant davantage détectée au toucher qu'à la vue modérée papules roses à rougeâtres et plaques érythémateuses à surface hyperkératosique, KA d'épaisseur modérée facile à voir et à sentir au toucher sévère
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
French: Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
French: Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
English: The primary endpoint was complete patient clearance after 12 weeks following the last photodynamic therapy.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la disparition complète des lésions du patient à 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
French: Ameluz Nombre de lésions ayant disparu complètement n (%)