FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en 22G 1½" sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en 23G 1" sikkerhedskanyle (0,64 mm x 25,4 mm).
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männän pysäytin, sormituilla varustettu pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22 G, 1½" turvaneula (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23 G, 1" turvaneula (0,64 mm x 25,4 mm).
Danish: 75 mg månedligt
Finnish: 75 mg kuukaudessa
Danish: Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen suurimman ja pienimmän pitoisuuden suhde oli pakaralihakseen annetun 100 mg:n Xeplion-annoksen jälkeen 1,8 ja hartialihakseen annetun annoksen jälkeen 2,2.
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, stigning i eosinofiltal agranulocytos
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
Danish: • faretruende lavt antal af en vis type af hvide blodlegemer, som er nødvendig for at bekæmpe infektioner i blodet
Finnish: • tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Finnish: Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Danish: Alle injektioner skal administreres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på elektrokardiogram, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinusarytmi
Finnish: Sydän takykardia eteiskammiokatkos, johtumishäiriö, QT-ajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Danish: Paliperidon udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af det ammede barn er sandsynlig, hvis terapeutiske doser administreres til ammende kvinder.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
Danish: Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Finnish: Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
Danish: Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion Sådan skal du bruge Xeplion Bivirkninger
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta Miten Xeplion-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
Finnish: Suun kautta kerta-annoksena annettujen 3 mg:n paliperidonidepottablettien ominaisuuksia tutkittiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, ortostatisk hypotension venetrombose, blussen lungeemboli, iskæmi
Finnish: Hypertensio hypotensio, ortostaattinen hypotensio laskimotromboosi, punastelu keuhkoembolia, iskemia
Danish: Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
Danish: QT-forlængelse, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), pludselig uforklarlig død, hjertestop og Torsade de pointes kan forekomme med antipsykotika.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Finnish: • kehon lämmön nousu
Danish: • forstoppelse af tarmen, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager forstoppelse
Finnish: • suolitukos, suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman
Danish: Vægtøgning
Finnish: Kouristuskohtaukset
Danish: Patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser risperidon som langtidsvirkende injektion, kan opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon under vedligeholdelsesbehandling med månedlige doser af Xeplion i henhold til følgende:
Finnish: Jos potilaan tila on ollut aiemmin vakaa jollakin eri annoksina annettavista risperidonidepotinjektioista, paliperidonin vastaava vakaan tilan pitoisuus voidaan saavuttaa kuukausittain annettavien Xeplion-ylläpitoannosten aikana seuraavasti:
Danish: 100 mg månedligt
Finnish: 100 mg kuukaudessa
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært langsomt og dybt i den valgte delta- eller glutealmuskel på patienten.
Finnish: Anna ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle potilaan hartia- tai pakaralihakseen.
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var akatisi og sedation/døsighed.
Finnish: Akatisia ja sedaatio/uneliaisuus vaikuttivat olevan annosriippuvaisia vaikutuksia.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med den demente population med visse atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol og olanzapin, observeredes en ca. 3 gange så høj risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
Finnish: Joidenkin atyyppisten psykoosilääkkeiden, kuten risperidonin, aripipratsolin ja olantsapiinin, on satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riskin noin kolminkertaiseksi.
Danish: Regimet med en uges initialbehandling inklusive de intramuskulære injektioner (på henholdsvis dag 1 og dag 8) som beskrevet i pkt.
Finnish: Tällöin ei tarvita kohdassa 4.2 kuvattua viikon välein annettavaa aloitusannostusta (hoitopäivinä 1 ja 8 lihakseen annettavia injektioita).
Danish: Ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin and quetiapin, havde i en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg en øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Danish: Forekomsten af en farmakokinetisk interaktion er dog ikke sandsynlig.
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Danish: Til patienter på < 90 kg anbefales en 1", 23G-kanyle (25,4 mm x 0,64 mm).
Finnish: Jos potilaan paino on < 90 kg, neulakooksi suositellaan 1", 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Danish: Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset saattavat pienentää paliperidonin pitoisuutta plasmassa enemmän.
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet, hvis generne på injektionsstedet ikke er veltolereret (se pkt.
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.
Finnish: Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25-150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde indberettet om anafylaktiske reaktioner hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohdat 4.1 ja 4.8).
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at de forekommer.
Finnish: Tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta, jos sinulla on alttius tällaisten kohtausten ilmaantumiseen.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af Xeplion.
Finnish: Xeplion-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Danish: Det reproduktive system og mammae amenoré, galaktoré erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, gynækomasti, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne ubehag i brysterne, brystspænding, brystforstørrelse, vaginalt udflåd priapisme
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat amenorrea, maidonvuoto erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriöt e, gynekomastia, seksuaalinen toimintahäiriö, rintojen kipu epämukava tunne rinnoissa, rintojen turvotus, rintojen suureneminen, erite emättimestä priapismi
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) anbefales det at starte med en dosis Xeplion på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uge senere, begge administreret i musculus deltoideus.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), Xeplion-hoito suositellaan aloittamaan annoksella 100 mg hoitopäivänä 1, ja 75 mg viikon kuluttua.
Danish: Træk kanylehylsteret af kanylen med et lige træk.
Finnish: Vedä neulansuojus pois neulasta vetämällä sitä suoraan.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Danish: Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula asianmukaisesti.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus:
Danish: 150 mg månedligt
Finnish: 150 mg kuukaudessa
Danish: Hvis patienten vejer  90 kg, anvendes 1½" 22G-kanylen (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå muffe).
Finnish: Jos potilas painaa  90 kg, käytä 1½" x 22 G neulaa (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa harmaa kanta).
Danish: På baggrund af in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 150 mg paliperidon og 2 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte med 100 mg paliperidon og 2 kanyler
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua: yksi 150 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa yksi 100 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus e agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Danish: • muskeltrækninger, stive led, muskelsvaghed, nakkesmerter
Finnish: • lihaskrampit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous, niskakipu
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, acne lægemiddel-udslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Danish: R092670-SCH-201 Gennemsnitlig baseline (SD)
Finnish: R092670-SCH-201 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Danish: Derefter kan de månedlige vedligeholdelsesinjektioner gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 2 kanyler
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 neulaa
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 150 mg:aa paliperidonia.
Danish: Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Danish: Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning med Xeplion 150 mg, og 1 pakning med Xeplion 100 mg.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pakkauksen Xeplion 150 mg -valmistetta ja yhden pakkauksen Xeplion 100 mg -valmistetta.
Danish: Xeplion 100 mg: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Danish: 50 mg månedligt
Finnish: 50 mg kuukaudessa
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
Danish: For patienter, der er stabiliseret med doser på 25 til 100 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt med samme dosis, som patienten tidligere var stabiliseret på yderligere en injektion i musculus deltoideus (samme dosis) én uge senere (dag 8) genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Finnish: Potilaan tila on vakaa 25-100 mg:n annoksilla injektio hartialihakseen mahdollisimman pian annoksella, jolla potilaan tila on aiemmin ollut vakaa toinen injektio hartialihakseen (sama annos) viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) noudatetaan tavanomaista kuukausittaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 117 mg paliperidonpalmitat svarende til 75 mg paliperidon.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 75 mg:aa paliperidonia.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinfosfokinase i blodet, muskeltrækninger, ledstivhed, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdnin
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistön kipu, selkäkipu, nivelkipu suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, lihasspasmit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous niskakipu rabdomyolyysi, nivelten turpoaminen asennon poikkeavuudet
Danish: I dette forsøg var doserne af Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg, som blev administreret månedligt.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kuukausittain 25 mg:n, 50 mg:n, 75 mg:n ja 100 mg:n Xeplion-annoksia, mutta 75 mg:n annos oli sallittu vain 52 viikkoa kestäneen avoimen jatkovaiheen aikana.
Danish: Xeplion paliperidon
Finnish: Xeplion paliperidoni
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Finnish: Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Danish: De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
Danish: Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Finnish: Koska lääkevalmiste on depotsuspensio, siitä on myös se etu, että sitä voidaan antaa kuukauden välein.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).
Finnish: Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Finnish: Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Danish: Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Finnish: Se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Danish: Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Danish: I denne undersøgelse blev det undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin Xeplion ehkäisi vakavien oireiden uusiutumista.
Danish: Det primære effektmål i undersøgelserne var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala for skizofreni.
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden oireissa tapahtunut muutos 9 tai 13 viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeplion-valmistetta.