FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Portuguese: Recomendações gerais
Slovak: Všeobecné odporúčania
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Não tome Deltyba:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
Slovak: Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Deltyba Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deltybu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Slovak: Porucha rovnováhy
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: Foram realizadas duas análises de sensibilidade - uma análise com base na última observação realizada (LOCF) e uma análise utilizando uma metodologia "terminal" (que exige que as culturas anteriores e subsequentes tenham sido negativas para imputar um resultado negativo; caso contrário,
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A resistência a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) foi observada no início do estudo em 2 de 316 doentes no Ensaio 204 e 2 de 511 doentes no Ensaio 213 (4 em 827 doentes [0,48 %]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Slovak: Predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu* Zvýšená gamaglutamyltransferáza* Znížený kortizol v krvi Zvýšený krvný tlak
Portuguese: • Ataques de pânico
Slovak: Záchvaty paniky
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Slovak: - Poruchy elektrolytov, predovšetkým hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Portuguese: • Uma doença óssea chamada osteocondrose
Slovak: Ochorenie kostí nazývané osteochondróza
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Slovak: Svalová slabosť
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Portuguese: • Pápulas (pequenas elevações na pele)
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: • se tem uma doença de fígado ou uma doença de rins
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
Portuguese: Os doentes que iniciem delamanid com valores de albumina sérica < 3,4 g/dl ou apresentem uma queda na albumina sérica neste intervalo durante o tratamento devem fazer uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Slovak: Antituberkulotiká
Portuguese: • Tremer (tremor)
Slovak: Triaška (tremor)
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Slovak: Spoločné podávanie s delamanidom výrazne zvýšilo plazmové koncentrácie etambutolu v rovnovážnom stave o približne 25 %, klinická relevancia nie je známa.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Portuguese: As análises de SCC foram conduzidas com base na população com intenção de tratamento modificada, que incluía doentes que tinham culturas positivas no início do estudo e cujo isolado era resistente tanto a isoniazida como a rifampicina, i.e., tinham MDR-TB.
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Portuguese: Sentir-se quente
Slovak: Návaly tepla
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que delamanid seja administrado através de terapêutica observada directamente (directly observed therapy, DOT).
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Portuguese: • Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Portuguese: • Sensação alterada na boca
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Portuguese: • Dor na boca ou na garganta
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Portuguese: A co-administração de delamanid com um inibidor forte de CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) foi associada a uma exposição 30% superior ao metabolito DM-6705, que foi associado ao prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Portuguese: • Aumento da líbido
Slovak: Zvýšenie libida
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Portuguese: Pirexia*
Slovak: Pyrexia*
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: • Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte
Slovak: Znížená tolerancia očí na jasné svetlo • Bolesť ucha
Portuguese: • Irritação da garganta
Slovak: Podráždenie hrdla
Portuguese: Ansiedade e perturbação de ansiedade Depressão e humor deprimido
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Portuguese: - se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção - se tem níveis muito baixos de albumina no sangue - se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Portuguese: O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Portuguese: Delamanid foi avaliado em dois ensaios clínicos, com dupla ocultação, controlados por placebo, para o tratamento da MDR-TB.
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Slovak: Predĺženie QT na elektrokardiograme
Portuguese: Dado que se sabe que ambos os medicamentos prolongam o intervalo QT, solicita-se ao titular da AIM que atualize o RCM e o FI de delamanid para listar a bedaquilina como um dos fármacos concomitantes conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Portuguese: • Dor nos ouvidos
Slovak: Hučanie v ušiach
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Slovak: Deltyby na iné lieky
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXAS PARA EMBALAGENS BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Portuguese: Frequência muito frequentes
Slovak: Veľmi časté
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de delamanid/metabolitos no leite materno.
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Portuguese: • Olhos secos
Slovak: Suché oko
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.