FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
Croatian: Nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti lakozamidu uspoređujući njegovu farmakokinetiku u ispitanika s brzim metabolizmom (s funkcionalnim CYP2C19) i u ispitanika sa sporim metabolizmom (s manjkom funkcionalnog CYP2C19).
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 ili veće i u odraslih s epilepsijom.
German: Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19-Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des LacosamidPlasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Croatian: Osim toga ispitivanje interakcija s omeprazolom (inhibitor CYP2C19) nije pokazalo klinički značajne promjene u koncentraciji lakozamida u plazmi što ukazuje na malu važnost tog puta.
German: Einnahme von Lacosamid Accord - Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Croatian: • Lakozamid Accord se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
German: Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag verwendet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor) ), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
German: Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Lakozamid Accorda primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und seit Markteinführung gemeldet wurden, nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt.
Croatian: U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim istraživanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Croatian: • problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali lakozamid i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid Accord ili ne.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid Accord 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosistitration mit besonderer Vorsicht durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: - Sie können Lacosamid Accord zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: • Lakozamid Accord možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više Lakozamid Accorda nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können, aber das hierfür hauptverantwortliche Isoenzym wurde in vivo bisher nicht bestätigt.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje Odezmetilnog metabolita, ali glavni izoenzim koji u tome sudjeluje nije potvrđen in vivo.
German: Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC-Aluminium, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, erhältlich.
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta dostupna su u PVC-PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim aluminijskom folijom.
German: asierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien zur Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9 % der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2 mg/kg/Tag empfohlen, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 4 mg/kg/Tag erhöht werden sollte.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg/kg/dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 4 mg/kg/dan.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid Accord u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Accord
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni u to, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8% für Lacosamid und 82,7% für retardiertes Carbamazepin.
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
German: Insgesamt berichteten 67,8 % der Patienten, die zu Lacosamid randomisiert waren und 58,1 % der Patienten, die zu Placebo randomisiert waren, mindestens eine Nebenwirkung.
Croatian: Ukupno je 67,8 % bolesnika randomiziranih na lakozamid i 58,1 % bolesnika randomiziranih na placebo prijavilo barem 1 nuspojavu.
German: Die Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel kann nach einer Aufsättigungsdosis erhöht sein.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
German: Psychotische Erkrankungen(1)
Croatian: Psihotični poremećaj(1)
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steadystate-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Croatian: 3 dana nakon doziranja dvaput dnevno postiže se stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi.
German: Allerdings wurde für ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten eine höhere Inzidenz (≥ 5 % Unterschied) für Stürze, Durchfall und Tremor berichtet.
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Croatian: Lakozamid se brzo i u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid Accord 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid Accord 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid Accord tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid Accord tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 djece
German: In einer Interaktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und den oralen Verhütungsmitteln Ethinylestradiol und Levonorgestrel festgestellt.
Croatian: U istraživanju interakcija nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela.
German: Packung zur Behandlungseinleitung
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
German: Abnormer Leberfunktionst est(2)
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥10%) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
German: Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Croatian: Lakozamid Accord može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
German: - Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Croatian: • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
German: - das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen
Croatian: • biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava
German: Schwindelgefühl war die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Abbruch der Lacosamid-Therapie führte.
Croatian: Omaglica je bila najčešća nuspojava zbog koje su bolesnici prekidali liječenje lakozamidom.
German: Ausgehend von den Daten erwachsener Patienten sollte die Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten unter 50 kg Körpergewicht mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25 % reduziert werden.
Croatian: Na temelju podataka o odraslim bolesnicima, u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s blagim do umjerenim oštećenjem jetre maksimalnu dozu treba smanjiti za 25 %.
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg und 50 kg lag die typische geschätzte PlasmaClearance bei 1,04 l/h, 1,32 l/h bzw. 1,86 l/h.
Croatian: Tipični plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AVBlock zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Croatian: Međutim, slučajevi pojave AV-bloka drugog i trećeg stupnja povezani s liječenjem lakozamidom zabilježeni su tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Umstellung auf Monotherapie
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 2 mg/kg/Tag erhöht werden.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja svakih tjedan dana može se dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt daher 400 mg/Tag.
Croatian: Maksimalna je preporučena doza 400 mg/dan.
German: Lacosamid inhibiert oder induziert nicht die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 in klinisch relevantem Ausmaß.
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich empfohlen, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg dvaput na dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 100 mg dvaput na dan.
German: Nystagmus
Croatian: Nistagmus
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Croatian: 6., Budapest , Mađarska ili
German: Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht.
Croatian: Primjena lakozamida povezana je s pojavom produljenja PR-intervala koje je ovisno dozi.
German: In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Croatian: U istraživanjima interakcija lakozamid nije značajno utjecao na koncentracije karbamazepina i valproatne kiseline u plazmi.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeit sstörungen Parästhesie
Croatian: Hipoestezija Dizartrija Poremećaj pažnje Parestezija
German: Herzrhythmus und Erregungsleitung
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
German: Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der ersten Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von zweimal täglich 50 mg angewendet werden.
Croatian: Ako je indicirana udarna doza, treba koristiti inicijalnu dozu od 100 mg nakon koje slijedi režim doziranja od 50 mg dvaput dnevno u prvom tjednu.
German: Woche 1 mit der Aufschrift „Woche 1"
Croatian: 1. tjedan Pakiranje označeno "1. tjedan "
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmer n(1, 2)
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
German: Suizidales Verhalten(1) Halluzination(1)
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije(1)
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50 mg.
Croatian: Kad uzimate Lakozamid Accord s drugim antepileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza Lakozamid Accorda 50 mg dvaput na dan.
German: Zum Vergleich: Bei erwachsenen Patienten (Körpergewicht 70 kg) lag die geschätzte Plasma-Clearance bei 1,92 l/h.
Croatian: U usporedbi s tim, plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,92 l/h u odraslih (70 kg tjelesne težine).
German: Rash(1)
Croatian: Osip(1)
German: Woche 4 mit der Aufschrift „Woche 4"
Croatian: 4. tjedan Pakiranje označeno "4. tjedan "
German: Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine übliche Dosis Lacosamid einnehmen.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio uzeti dozu, a do sljedeće doze je preostalo manje od 6 sati, treba ga uputiti da pričeka i uzme sljedeću dozu lakozamida prema uobičajenom rasporedu.
German: Die auf grund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0% (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2% (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0% (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2% (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid Accord 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid Accord tabletom od 50 mg dvaput na dan.
German: Leberenzymwert e (> 2x ULN) (1)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8% (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6% (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8% (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6% (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje
German: Eindosierung (Dosissteigerung)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 15 do 60 mg/kg anesteziranim psima i makaki majmunima primijećeni su usporeno provođenje impulsa kroz atrij i ventrikul te atrioventrikularni blok i atrioventrikularna disocijacija.
German: In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lakozamid izlučuje u mlijeko.
German: In Subgruppenanalysen wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
German: Steady-state-Konzentrationen einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg sind ungefähr vergleichbar mit einer zweimal täglichen oralen Einnahme von 100 mg.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod peroralne primjene 100 mg dvaput dnevno.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Lakozamid Accorda ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lakozamida na trudnoću i na plod ili novorođenče.
German: Woche 2
Croatian: DRUGO 2. tjedan
German: Während der Titrationsphase erfolgte die Anpassung der Lacosamid-Dosis bei Patienten unter 50 kg durch eine Steigerung in Schritten von 1 oder 2 mg/kg/Tag und bei Patienten ab 50 kg in Schritten von 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag in wöchentlichen Abständen, um den angestrebten Dosisbereich für die Erhaltungsphase zu erreichen.
Croatian: Tijekom razdoblja titracije, doze lakozamida prilagođene su u povećanjima od 1 ili 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili 50 ili 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u tjednim intervalima kako bi se postigao ciljani raspon doze u razdoblju održavanja.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nur für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg sowie Erwachsene geeignet.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja prikladno je samo za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više te odrasle.
German: Lacosamid ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschließlich Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden.
Croatian: Lakozamid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika liječenih lijekovima za koje se zna da produljuju PR-interval (uključujući antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale) te kod bolesnika liječenih antiaritmicima.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lakozamid Accord.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien oder
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španjolska ili
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m HydroxypropoxyGruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
German: Woche 2 mit der Aufschrift „Woche 2"
Croatian: 2. tjedan Pakiranje označeno "2. tjedan "
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis von 400 mg (200 mg zweimal täglich).
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 400 mg (200 mg dvaput na dan).
German: Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Lacosamid Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Croatian: Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid Accord s alkoholom.
German: • Rachenentzündung (Pharyngitis);
Croatian: • upala grla (faringitis);
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima.