FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne ikke identificeres en klar relation til dosis eller til risikofaktorer for forekomsten af disse bivirkninger.
Polish: Nie udało się zidentyfikować wyraźnej zależności od dawki ani też określić czynników ryzyka występowania tych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Danish: Tlf.: +34 93 291 30 00
Polish: Tel. +34 93 291 30 00
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Danish: Ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologi- og genotoksicitetsdata påviste ingen særlige farer for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Danish: Middel- og medianværdier af lymfocytter lå fortsat inden for det normale område under det kliniske studie.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Danish: Denne dosis øges herefter med 1 Skilarence 120 mg tablet om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Danish: Dette blev statistisk signifikant sammenlignet med placebo i uge 8 (-30,9 %).
Polish: (-11,8%), która w tygodniu 8. stała się statystycznie istotna w porównaniu z placebo (-30,9%).
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Polish: Z tego względu uzasadnione jest przewidywanie, że długotrwała skuteczność produktu leczniczego Skilarence będzie również porównywalna do skuteczności produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Danish: Skilarence 30 mg fås i pakninger indeholdende 42, 70 og 210 enterotabletter.
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: I tilfælde af individuel intolerance overfor den øgede dosis i uge 4 til 16 skulle patienten vende tilbage til den sidst tolererede dosis, der blev taget siden starten af uge 4, og den skulle opretholdes ind til behandlingsperiodens afslutning (uge 16).
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og førte ikke til seponering af forsøgsbehandlingen.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Danish: En forbigående stigning i middelværdier af eosinofile bemærkedes allerede i uge 3, nåede et maksimum i uge 5 og 8, og var vendt tilbage til værdier ved baseline i uge 16.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Danish: Aften af dimethylfumarat
Polish: Wieczór fumaranu dimetylu
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Danish: Specielt i det kliniske studie var der et mindre fald i middellymfocyttallet, startende mellem uge 3 og 5, og det nåede et maksimum i uge 12, hvor cirka en tredjedel af patienterne havde lymfocytværdier under 1,0x10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Danish: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke immunsystemets reaktion på infektion.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się limfopenia należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń oportunistycznych, zwłaszcza objawów wskazujących na PML.
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Danish: Hvis der blev observeret behandlingssucces før den maksimale dosis på 720 mg/dag af dimethylfumarat var nået, var det ikke nødvendigt at foretage yderligere dosisforøgelse, og dosis skulle reduceres jævnt til en individuel vedligeholdelsesdosis.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Danish: De fleste patienter berettede, at psoriasis havde en "meget stor" eller "ekstremt stor" effekt på deres liv baseret på DLQI indeks (valideret mål af livskvaliteten i psoriasis) med en gennemsnitlig DLQI-score på 11,5.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
Polish: Ostra białaczka limfatyczna* Nieodwracalna pancytopenia*
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Danish: I uge 16 havde patienter behandlet med Skilarence en lavere gennemsnitlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 vs. 8,8).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Danish: De anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger af dimethylfumarat og dets metabolit monomethylfumarat er ikke fuldstændigt belyst, men menes hovedsagelig at skyldes interaktionen med den intracellulære reducerede glutathion i celler, der direkte indgår i patogenesen af psoriasis.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
Polish: Może to spowodować problemy z żołądkiem i jelitami.
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Danish: Offentliggjorte kliniske erfaringer med dimethylfumarat-holdige produkter viser, at individuelle episoder af rødmen begynder kort tid efter at tabletterne er taget, og forsvinder inden for få timer.
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Polish: Powrót (definiowany jako pogorszenie o ≥ 125% w odniesieniu do wartości początkowej przy zastosowaniu wskaźnika PASI) zmian oceniano po 2 miesiącach po odstawieniu leczenia i wykazano, że nie stanowi to problemu klinicznego w przypadku estrów kwasu fumarowego, ponieważ był on udokumentowany u bardzo niewielu pacjentów (1,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Skilarence i 2,2% pacjentów otrzymujących aktywny lek porównywany, w porównaniu do 9,3% pacjentów z grupy placebo).
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Danish: In vitro forsøg har vist, at hydrolyse af dimethylfumarat til monomethylfumarat sker hurtigt ved pH 8 (pH i tyndtarmen), men ikke ved pH 1 (pH i ventriklen).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Danish: Brug af Skilarence sammen med alkohol
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
Polish: Jednak ponieważ fumaran dimetylu jest metabolizowany przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego bez udziału cytochromu P450, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję (patrz punkt 4.2).
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Danish: En del af den samlede dimethylfumarat hydrolyseres af esteraser og det alkaliske miljø i tyndtarmen, mens resten går ind i portåren.
Polish: Część całkowitej ilości fumaranu dimetylu ulega hydrolizie przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego, a pozostała ilość dostaje się do krążenia wrotnego.
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Polish: Objawy tych działań niepożądanych podano poniżej.
Danish: De demografiske karakteristika og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Danish: 9/l hos 1/29 (3,5 %) af patienterne efter 6 måneder og 0/28 (0 %) 12 måneder efter behandlingsafslutning.
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Danish: Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Danish: Kræftfremkaldende egenskaber
Polish: Działanie rakotwórcze
Danish: Sådan skal du tage Skilarence 4.
Polish: Jak przyjmować lek Skilarence 4.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Danish: Når din tilstand er tilstrækkeligt forbedret, vil din læge overveje, hvordan den daglige dosis Skilarence gradvist kan reduceres til, hvad du har brug for til at opretholde din forbedring.
Polish: Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10
Polish: Jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 0,7 x 10
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - allergisk hudreaktion
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Polish: W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki), jego działanie może ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży.