FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Antipsychotica zoals ADASUVE kunnen ertoe leiden dat u bewegingen maakt die u niet onder controle kunt houden, zoals vreemde gezichten trekken, uw tong uitsteken, uw lippen tuiten of smakken met uw lippen, snel met uw ogen knipperen, of uw benen, armen of vingers snel bewegen.
Hungarian: • Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása.
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Hungarian: Reagálónak azok a betegek számítottak, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥40%-os csökkenést mértek az összes PEC-pontszámban, illetve akiknél a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) volt.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer loxapine wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies aangezien loxapine leidt tot een verlaging van de convulsiedrempel.
Hungarian: A loxapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében epilepszia szerepel, mivel a loxapin csökkenti a görcsküszöböt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: A betegeket placebo-, 4,5 mg-os ADASUVE-, illetve 9,1 mg-os ADASUVE-kezelésre randomizálták.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Hungarian: • illegális drogok,
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Hungarian: Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Hungarian: Az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében extrapiramidális tünetek szerepelnek.
Dutch: Demografische gegevens
Hungarian: Demográfia
Dutch: Noodmedicatie 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Hungarian: Három 8,7% 8,8% 7,3% 11,4% 5,8% 3,8% Kiegészítő gyógyszer
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek jelentkezésekor az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
Dutch: Schizofrenie
Hungarian: Schizophrenia
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődési és perinatális vizsgálatok fejlődési visszamaradásra utaló jeleket (alacsony súly, késleltetett csontosodás, hydronephrosis, hydroureter és/vagy vesemedencetágulat csökkent méretű vagy hiányzó papillákkal), valamint megnövekedett perinatális és neonatális halálozást mutattak olyan patkányok utódaiban, amelyeket a vemhesség középső szakaszától az emberi felhasználásra javasolt maximális ADASUVE adagnál alacsonyabb mg/m alapon számolt orális adagokkal kezeltek (lásd 4.6 pont).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: torokirritáció
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Hungarian: A loxapin alkalmazását alkohol- vagy (akár felírt, akár tiltott gyógyszer hatására bekövetkező) gyógyszermérgezésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.
Dutch: Hypoventilatie
Hungarian: Hypotonia
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
Dutch: Voor inhalatie.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Dutch: In onderzoeken bij geagiteerde patiënten werd melding gemaakt van bronchospasme als soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak melding werd gemaakt van bronchospasme en deze patiënten vaak moesten worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten.
Hungarian: A nyugtalan betegekkel végzett vizsgálatokban a bronchospasmus nem gyakori, de súlyos nemkívánatos reakció volt, míg az aktív légúti betegségben szenvedő betegeknél gyakran számoltak be bronchospasmusról, amelyet gyakran kellett rövid hatású béta-agonista hörgőtágítóval kezelni.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
Dutch: tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);
Hungarian: SSRI-k, tramadol, meflokvin),
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Hungarian: Az ADASUVE-ot időskorú betegeknél, köztük demenciával összefüggő pszichózisban szenvedőknél nem vizsgálták.
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Hungarian: Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Hungarian: A nyugtalansággal járó skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, aktív légúti betegségben nem szenvedő betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban a bronchospasmus (beleértve a sípoló légzésként, légszomjként és köhögésként jelentett eseteket is) nem volt gyakori az ADASUVE-val kezelt betegeknél.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Hungarian: Az ADASUVE más gyógyszereket (főleg más antipszichotikumokat) egyidejűleg alkalmazó betegeknél korlátozott hatásosságot mutathat.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Dutch: Zoals in verband met de farmacologische werking van loxapine verwacht zou kunnen worden, lopen de klinische resultaten uiteen van lichte depressie van het czs en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie en bewusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
Dutch: • opmerking over acute indicatiestelling.
Hungarian: • az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a loxapin és metabolitjai bekerülnek a szoptató kutyák tejébe.
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Hungarian: Nem gyakori: dystonia, dyskinesia, oculogyria, remegés, akathisia/nyugtalanság
Dutch: Na de inhalering haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Hungarian: A belégzés végeztével a beteg eltávolítja a szájfeltétet a szájából, és rövid ideig benntartja a lélegzetét.
Dutch: • U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD').
Hungarian: • ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa „COPD"-ként is említhette).
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Hungarian: A betegek a diagnózis óta eltelt évek és a korábbi kórházi felvételek alapján jelentős és hosszan fennálló pszichiátriai betegségben szenvedtek (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve], 4. kiadás [DSM-IV]).
Dutch: • Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Dutch: Er dient een behandeling met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijk bronchospasme.
Hungarian: A lehetséges bronchospasmus kezelésére rövid hatású béta-agonista hörgőtágítónak kell rendelkezésre állnia.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Hungarian: A fő metabolikus útvonalak a következők: hidroxilálás 8-OH-loxapin és 7-OH-loxapin képződésével, Noxidálás loxapin-N-oxid képződésével, valamint demetilálás amoxapin képződésével.
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Hungarian: Az NMS okozta klinikai panaszok és tünetek a hyperpyrexia, az izomrigiditás, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív idegrendszeri instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar).
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Hungarian: A betegek többsége, a skizofréniás betegek körülbelül 82%-a és a bipoláris zavarban szenvedők 74%-a, mindkét III. fázisú vizsgálatban dohányzó volt.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Hungarian: • Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Hungarian: Ha vazopresszor kezelés szükséges, noradrenalin vagy fenilefrin alkalmazása ajánlott.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Hungarian: PEC reagálók = >40%--os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 12-18 éves kor közötti korosztálynál halasztást engedélyez az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően schizophrenia kezelése esetén, illetve 10-18 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Hungarian: • körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Dutch: Instructies voor gebruik.
Hungarian: Használati utasítás
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
Hungarian: A nőstény patkányok a szájon át adott loxapinnal végzett kezelés után perzisztáló dioestrus miatt nem párosodtak.
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornissen
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt, többlemezes alumíniumfólia tasakban áll rendelkezésre.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
Dutch: Eén
Hungarian: Egy
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Hungarian: Az ADASUVE beadását követő loxapin-expozícióban és eloszlásban az életkor, a nem, a rassz, a testtömeg, illetve a testtömegindex (BMI) alapján nem volt jelentős különbség.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Hungarian: Annak lehetőségét, hogy a loxapin és metabolitjai (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin és loxapin-N-oxid) gátolhatják a CYP450 által mediált gyógyszer-metabolizmust, a következő CYP izoenzimek esetében vizsgálták in vitro: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.