FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Tidigare ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
Swedish: Total överlevnad
Hungarian: Teljes túlélés
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Swedish: 6,7 månader
Hungarian: 6,7 hónap
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Median Total överlevnad
Hungarian: Medián Teljes túlélés
Swedish: 15,8 månader
Hungarian: 15,8 hónap
Swedish: 6,7 mån (0-131)
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózist (MTD) nem érték el.
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Hungarian: Általános óvintézkedések
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Swedish: Bästa kliniska respons (n=58)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Insomni a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket kaphat, például: - antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Swedish: Komplett remission (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Hungarian: Az ADCETRIS-t egy külön, erre a célra fenntartott intravénás kanülön keresztül kell beadni, és nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Swedish: ECOG-status
Hungarian: ECOG státusz
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Swedish: Beräkning för att bestämma den totala dosen ADCETRIS (ml) som ska spädas ytterligare (se avsnitt 4.2):
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Hungarian: Korábban nem kezelt HL
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
Hungarian: Az ADCETRIS mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák és preferált kifejezés szerint kerültek felsorolásra (lásd 3. táblázat).
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Hungarian: Relapszus vagy progresszió fokozott kockázatát mutató HL
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Swedish: ITT-patienter 58 25
Hungarian: N Események szánd. betegek 58 25
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Swedish: Hematologiska toxiciteter
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Swedish: Justerat p-värde
Hungarian: Korrigált p-érték
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Swedish: Stratifierat logrank-test p=0,001
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Swedish: Pulmonell toxicitet
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Swedish: Extranodulärt engagemang vid diagnostidpunkten, n
Hungarian: Extranodalis érintettség a diagnózis felállításakor, n
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: Du bör kontrollera om du har feber.
Hungarian: Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas.
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes zoster och herpes simplex.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Swedish: Hodgkins lymfom
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Swedish: = Antal injektionsflaskor ADCETRIS som behövs
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Swedish: Median
Hungarian: Medián
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Hungarian: 3. táblázat: Az ADCETRIS mellékhatásai