FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Swedish: Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som cirkulerar i blodet än hos icke-användare.
Danish: Tabel 1: Primær effektanalyse - ændring fra baseline til uge 12 i det mest generende symptom (dyspareuni) (ITT-population; LOCF)
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Danish: Sammenligning
Swedish: Jämförelse
Danish: − Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Swedish: − Torka av med en pappershandduk och montera ihop.
Danish: Søg råd hos lægen.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Danish: • Endometriesikkerheden ved behandling i længere tid (mere end et år) med lokalt vaginalt administreret prasteron er ikke undersøgt.
Swedish: • Endometriesäkerheten vid långvarig lokal vaginal behandling med prasteron har inte studerats under längre tid än ett år.
Danish: • Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
Swedish: • Risken är avhängig användningstiden (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
Swedish: Införande med applikator ska ske på följande sätt:
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Swedish: Upptaget av Intrarosa i blodet är mycket lågt och därför behöver inte progestagen tillsättas.
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Swedish: • Dra långsamt isär plastflikarna runt vagitoriet medan du håller vagitoriet stadigt med fingrarna.
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Swedish: Intrarosa kan föras in i vagina med ett finger eller med en applikator som medföljer i förpackningen.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Swedish: • Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
Danish: • For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer.
Swedish: • Den förhöjda risken hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än den som ses hos användare av kombinerat östrogen-progestagen.
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Swedish: Ovarialcancer Ovarialcancer förekommer betydligt mer sällan än bröstcancer.
Danish: • Østrogen er en metabolit af prasteron.
Swedish: • Östrogen är en metabolit till prasteron.
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Swedish: • Välj den position du tycker är bekvämast för att föra in vagitoriet.
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Swedish: Intrarosa stimulerar inte tillväxt av endometriet, vilket kunnat visas genom att livmoderslemhinnan är tunn (atrofierad) hos alla kvinnor som tagit Intrarosa under ett år i kliniska prövningar.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Två vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer för första gången när du tar Intrarosa ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkaren.
Danish: • mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Swedish: • sannolikt försämrat minne om hormonersättningsbehandling inleds efter 65 års ålder.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Swedish: Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare, särskilt under det första året.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Swedish: Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: • meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
Swedish: • mycket höga blodfetter (triglycerider),
Danish: Applikatoren skal aktiveres inden brug.
Swedish: Applikatorn måste aktiveras innan den används.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Swedish: Hårdfett (adeps solidus).
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Swedish: Hårdfett (adeps solidus)
Danish: • Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Swedish: • Om du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
Danish: • Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonerstatningsbehandling, se pkt.
Swedish: • Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom risken vid baslinjen är starkt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
Danish: Endometriehyperplasi og -karcinom
Swedish: Endometriehyperplasi och -cancer
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var vaginalt udflåd.
Swedish: Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Swedish: Prasteron bryts ner till östrogenföreningar.
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Swedish: Om en trombofil defekt upptäcks som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "svår" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Danish: • øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
Swedish: • ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)"),
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Swedish: För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år innebär detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Intrarosa 6,5 mg, vagitorie prasteron (prasteron.)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Swedish: • Kvinnor med känd hypertriglyceridemi ska följas upp noga under substitutionsbehandling med östrogen eller hormoner, eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: • Du har problem med blodkoagulationen som kräver långtidsbehandling med ett läkemedel som förhindrar blodproppar.
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Swedish: • Om du har en infektion i slidan behöver du behandlas med antibiotika innan du tar Intrarosa.
Danish: Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren.
Swedish: Dra tillbaka kolven tills det tar stopp.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa 3.
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Swedish: Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa 4.
Swedish: Hur du använder Intrarosa 4.
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Swedish: • Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
Danish: • forandringer i brystvorterne
Swedish: • förändringar i bröstvårtan,
Danish: Under behandlingen anbefales det at kontrollere patienterne så ofte og på en sådan måde, som det skønnes relevant i det enkelte tilfælde.
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Swedish: Tabell 3: Cmax och AUC0-24 för prasteron, testosteron och östradiol dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Danish: Hvis du har brugt for meget Intrarosa
Swedish: Om du använt för stor mängd av Intrarosa
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Swedish: Undersökningar, med vaginalutstryk och blodtrycksmätning, ska utföras i enlighet med gällande screeningpraxis och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Swedish: Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
Danish: • Kendt eller formodet østrogenafhængig malign tumor (f.eks. corpuscancer).
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Swedish: • Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
Danish: Den flade ende af vagitoriet bør placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator.
Swedish: Vagitoriets platta ände placeras i den öppna änden av den aktiverade applikatorn.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen ska du tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande problem, eftersom dessa kan komma tillbaka eller förvärras när du använder Intrarosa.
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose - risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (se nedenfor) - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1.-grads arvelig disposition for brystcancer - hypertension - leversygdomme (f.eks. leveradenom) - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader - cholelithiasis - migræne eller (svær) hovedpine - systemisk lupus erythematosus - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - epilepsi - astma - otosklerose.
Swedish: - riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Swedish: Applikatorn ska aktiveras (kolven dras tillbaka) före användningen.
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Danish: 28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
Swedish: 28 vagitorier förpackade i en kartong med 6 applikatorer.
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Swedish: Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Swedish: Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Swedish: • HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Swedish: Ett fall av ovarialcancer har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är högre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Swedish: • något av de tillstånd som nämns i avsnittet "Använd inte Intrarosa",
Danish: HRT er forbundet med 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Swedish: HRT förknippas med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Danish: Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
Swedish: Dessa risker gäller i mindre omfattning vaginalt använda östrogenbehandlingar:
Danish: Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för försämrat minne hos kvinnor som börjar med hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder.
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Swedish: Prövning 1 Prövning 2
Danish: Desuden er følgende bivirkninger indberettet: - Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): unormal smear-test (som oftest ASCUS eller LGSIL), vægtstigning eller vægttab - Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): godartede livmoder- og livmoderhalspolypper, godartet brysttumor.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen "vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen "mindre vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af brystcancer i uge 52 blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er lavere end forekomsten hos den normale population med samme alder.
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Danish: Tabel 2: Andelen af kvinder, der oplevede bedring, lindring eller væsentlig bedring af dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 ugers behandling med Intrarosa sammenholdt med placebo (ITT, LOCF)
Swedish: Tabell 2: Procentandelen patienter med förbättring, lindring eller stor förbättring av det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor på Intrarosa resp. placebo (ITT, LOCF)
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Swedish: Den ytterligare risken visar sig inom några år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Swedish: Mer information finns i "Blodproppar i en ven (trombos)".
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Swedish: Kvinnor med vaginal infektion ska behandlas med lämpligt antibiotikum innan behandlingen med Intrarosa inleds.
Danish: Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Swedish: Sällsynta fall av äggstocks- och bröstcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor.
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Swedish: Systemisk behandling med enbart östrogen är förknippat med en upp till 1,5 gånger högre risk för ischemisk stroke.
Danish: • Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
Swedish: • kraftigt förhöjt blodtryck (med symtom som huvudvärk, trötthet, yrsel),
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Swedish: Det finns inga data om effekt och säkerhet hos kvinnor som redan tar hormonbehandling, t.ex. androgener eller hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogenprogestagen).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Swedish: • Placera den platta änden av vagitoriet i den öppna änden på den aktiverade applikatorn som bilden visar.
Danish: Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit hormonersättning i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. 1 extra fall).
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Swedish: Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Intrarosa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Skedeskylning anbefales.
Swedish: Vaginalsköljning rekommenderas.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Danish: • Patienter med kendt trombofil tilstand kan have forhøjet risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonerstatningsbehandling.
Swedish: • Patienter med kända trombofilistörningar har förhöjd risk för VTE och HRT kan öka risken ytterligare.
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
Danish: Anvendelse af HRT med østrogen alene og/eller med en kombination af østrogen og progestagen har været forbundet med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen eller en kombination av östrogen och progestagen har förknippats med en lätt ökad risk för ovarialcancer (se avsnitt 4.4).
Danish: • Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær.
Swedish: • tecken som tyder på en blodpropp, till exempel - smärtsam svullnad och rodnad på benen, - plötslig bröstsmärta, - andningssvårigheter.
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Swedish: 2 *WHI-studien på kvinnor utan livmoder, vilken inte visade på någon förhöjd risk för bröstcancer 3 *Studie av kvinnor utan livmoder
Danish: Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
Swedish: Den vanligaste biverkningen i kliniska studier var flytningar från slidan.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Swedish: Fall av bröst- och ovarialcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Swedish: • Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med unormale smear-test (ASCUS (atypiske pladeepitelceller af uvis signifikans)) eller værre tilstande.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med onormalt vaginalutstryk (atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS)) eller värre.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Swedish: Andra läkemedel och Intrarosa
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1 000 kvinder, der har fået HRT i en 5-årig periode (95 %-KI)
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Swedish: Intrarosa ska inte användas samtidigt med kondom, pessar eller cervixpessar tillverkad av latex, eftersom gummimaterialet kan skadas av vagitoriet.