FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, calea de administrare intramusculară nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: ont été explorées et signalées comme étant similaires à celles des patients adultes.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi cu administrare intravenoasă a fost studiată şi raportată a fi similară cu cea de la pacienţii adulţi.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea „erupţiei cutanate" ca reacţie adversă la medicament cu frecvenţă mai scăzută.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată" să fie, de asemenea, inclusă.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Romanian: Nu există studii efectuate la femei gravide şi nu se cunoaşte dacă Kytril se excretă în laptele matern la om.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Romanian: CHMP a aprobat tratamentul şi prevenirea GVIC şi GVIR pentru ambele formule - comprimate şi soluţie injectabilă.
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
French: Comprimés: «Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.
Romanian: Comprimate: „Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Romanian: Nu există dovezi clinice suficiente pentru a recomanda administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii în prevenirea şi tratamentul GVIR şi GVPO.
French: Les données cliniques n'ont pas été jugées suffisamment solides pour justifier l'utilisation de Kytril pour les NVIR ou les NVPO chez les patients pédiatriques.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
Romanian: Nu există experienţă clinică suficientă pentru a recomanda administrarea comprimatelor de Kytril la copii pentru GVIC, GVIR sau GVPO.
French: Le RCP ne recommande pas l'administration de Kytril solution injectable en usage pédiatrique pour les NVIR et les NVPO.
Romanian: RCP-ul nu recomandă administrarea soluţiei injectabile de Kytril la copii şi adolescenţi în GVIR şi GVPO.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Romanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Romanian: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Romanian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Romanian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Romanian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Romanian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Romanian: 5x1 ml and 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Romanian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: 3 ml contains
Romanian: 3 ml
French: Belgium
Romanian: Belgia
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Romanian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
French: N.V.
Romanian: /inf
French: Roche Slovensko s.r.o.
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
French: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Romanian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril i.v.
Romanian: Kytril inj.
French: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: AL7 1TW
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Romanian: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Romanian: Kytril Tablets 2 mg
French: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Romanian: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
French: Solution à diluer pour perfusion / injectable
Romanian: Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
French: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Romanian: Kytril Tablets 1 mg
French: Suspension (inactivée)
Romanian: Suspensie (inactivat)
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Romanian: Leptospira kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Romanian: Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
French: Suspension (inactivée):
Romanian: Suspensie (inactivat)
French: 104,3 - 106.6 DICT50(*) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50(*)
Romanian: 104,3 - 106,6 DICC50* Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15 103,1 - 105,1 DICC50*
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Romanian: Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Romanian: Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Romanian: Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
French: (**) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
French: EU/2/14/172/002
Romanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Romanian: Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Romanian: Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
French: L'aspect visuel du produit est le suivant :
Romanian: Aspectul vizual este următorul:
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AI08.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Romanian: Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz.
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Romanian: Siguranța produsului în faza incipientă a gestației și în timpul lactației nu a fost investigată.
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Romanian: * Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Romanian: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Romanian: Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
French: Suspension:
Romanian: Suspensie:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
French: Schéma de primo-vaccination :
Romanian: Schema de vaccinare primară:
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 11/04/2019.
French: D'ADMINISTRATION
Romanian: DE ADMINISTRARE
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Romanian: Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Romanian: Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Potasiu dihidrogen fosfat Fosfat disodic dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Romanian: O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Romanian: Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Romanian: Hidroxid de aluminiu
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Romanian: Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Romanian: Reacțiile sistemice, cum ar fi letargia, hipertermia și starea generală de rău, pot să apară foarte rar.
French: Gestation et lactation :
Romanian: Gestaţie și lactaţie:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
French: Dose et voie d'administration :
Romanian: Doză şi cale de administrare:
French: Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Romanian: Liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
Romanian: Trometamol Acid Edetic Sucroză Dextran 70
French: Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Romanian: După reconstituire trebuie utilizat imediat.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
French: Minimum
Romanian: Minim
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se reconstituie aseptic liofilizatul cu suspensia.
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Romanian: Totuși, la un număr mic de animale a fost observată durere la locul de injectare, imediat după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
French: Virus parainfluenza canin type 2
Romanian: Virusul parainfluenței canine, tip 2
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Romanian: Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de animalele vaccinate în urma vaccinării.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăturile, anafilaxia, angioedemul, dispneea, șocul circulator, colapsul) pot să apară rar.
French: Lyophilisat (vivant atténué) :
Romanian: Fracţiunea liofilizată(viu atenuat):
French: 50 x 1 dose
Romanian: 25 x 1 doză 50 x 1 doză
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
Romanian: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus Pi/L4.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Romanian: Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 4.6 care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
French: Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Romanian: Doua doze de Versican Plus Pi/L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
Romanian: Vaccin reconstituit: culoare roz sau gălbui cu o ușoară opalescență.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Gestaţie și lactaţie: