FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
Italian: Nell'Unione europea è usata nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che causa fragilità delle ossa), della malattia di Paget (una malattia che comporta rimodellazione ossea e può causare deformità) e dell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha raccomandato che fossero autorizzati unicamente per l'uso a breve termine nei pazienti affetti da malattia di Paget, perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione e ipercalcemia secondaria a tumore.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Italian: È altresì usata nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, osservata per esempio nei pazienti con fratture ossee recenti da osteoporosi.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Italian: Si consiglia ai pazienti in cura per l'osteoporosi con spray nasale o con altre formulazioni a base di calcitonina di rivolgersi al proprio medico, il quale suggerirà un adeguato trattamento alternativo in occasione della visita di controllo.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Italian: Il rapporto rischi-benefici rimane favorevole solo per i seguenti impieghi: trattamento della malattia di Paget nei pazienti che non possono essere curati con terapie alternative, prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione (per esempio, nei soggetti con recenti fratture osteoporotiche) e trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumore.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Italian: Andrea Laslop (Austria)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 luglio 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Italian: Data di inizio della procedura:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
Italian: Inoltre, poiché tali reazioni sono molto simili alla patologia trattata, l'uso del medicinale può determinare ritardi nella diagnosi o nel trattamento della condizione del paziente.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Italian: Harald Enzmann (Germania)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Italian: Bloccandone la produzione, i FANS contribuiscono a ridurre i segni dell'infiammazione.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, unguenti rettali e supposte, con i seguenti nomi di fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e altri.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Italian: Il rischio di sviluppare una reazione allergica da contatto con bufexamac è elevato ed è ancor più alto nei pazienti che presentano condizioni predisponenti, tra cui talune forme di eczema per le quali spesso è prescritto bufexamac.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
Italian: Il comitato ha notato che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di bufexamac erano estremamente limitati.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di bufexamac.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
Italian: Il CHMP ha notato che i medicinali contenenti bufexamac sono disponibili in commercio dagli anni settanta e che in quest'arco di tempo sono state riferite reazioni allergiche da contatto, in seguito alle quali sono state introdotte restrizioni all'uso dei medicinali in alcuni paesi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
Italian: Risposte della società fornite in data:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle società a un elenco di domande sulle reazioni allergiche segnalate dopo il contatto con bufexamac.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
Italian: Esiste in commercio un'ampia scelta di trattamenti antinfiammatori alternativi.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Italian: La maggior parte degli studi risaliva agli anni settanta e ottanta, epoca in cui bufexamac è stato originariamente sviluppato, e presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Italian: Nel dicembre 2009 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha ultimato un riesame dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti bufexamac.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Italian: Inoltre, esaminando i pochi studi controllati effettuati più di recente, il CHMP ha osservato che l'efficacia di bufexamac non è stata dimostrata.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
Italian: • I medici non devono più prescrivere medicinali contenenti bufexamac.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
Italian: Che cos'è bufexamac?
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Italian: Nel corso di tale riesame l'agenzia ha ottenuto informazioni dalle società che commercializzano bufexamac in Germania e ha esaminato gli studi pubblicati sull'efficacia di bufexamac.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
Italian: I FANS agiscono bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi, che è implicato nella produzione delle prostaglandine.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Italian: È altresì probabile che la difficoltà a distinguere tra l'insuccesso terapeutico e una reazione allergica sia responsabile di un numero di segnalazioni di casi di reazione allergica da contatto inferiore rispetto alla realtà.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati usati dall'agenzia tedesca per il suo riesame e le informazioni fornite dalle società che commercializzano bufexamac in altri paesi dell'UE.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
Italian: 27 luglio 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Italian: In conformità dell'articolo 107, l'agenzia ha informato il CHMP della sua azione affinché il comitato potesse preparare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Italian: Per tale ragione non è stato possibile riscontrare prove dell'efficacia di bufexamac in questi studi.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
Italian: L'agenzia tedesca ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in Germania.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
Italian: 22 aprile 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che bufexamac è un "sensibilizzatore" che, in caso di esposizioni ripetute, provoca reazioni più gravi.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
Italian: 19 febbraio 2010
Bulgarian: 19 февруари 2010 г.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di bufexamac non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la revoca (il ritiro) delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
Italian: 20 gennaio 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Italian: Perché bufexamac è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Italian: Le prostaglandine fungono da messaggeri nello sviluppo di un'infiammazione.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Italian: 1 Comitato per i medicinali per uso umano.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione all'immissione in commercio fosse riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Italian: Il comitato ha altresì osservato che gli studi erano stati eseguiti dal richiedente prima della recente pubblicazione della guida aggiornata1 per prodotti di questo genere.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Italian: 09 ottobre 2013
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro per la farmacocinetica.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, progettata per rilasciare parte del principio attivo immediatamente ("fase di rilascio immediato") e il resto nell'arco di qualche ora.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca intensificando l'attività di alcune zone del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 21 dicembre 2012 l'agenzia danese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Italian: Che cos'è Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Methylphenidate Hexal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni, una condizione in cui i pazienti mostrano un persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Italian: Hexal A/S ha chiesto il mutuo riconoscimento per il medicinale Methylphenidate Hexal sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012 e della validità dell'autorizzazione in Irlanda riconosciuta attraverso una procedura decentrata.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.