FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
Estonian: See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist (imikueas ilmnev vorm) või ka hiljem.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Bulgarian: Замененият ензим помага за разглаждането на гликогена и спира абнормното му натрупване в клетките.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
Estonian: Muu teave Myozyme kohta
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Bulgarian: Myozyme е ензимозаместваща терапия.
Estonian: Myozyme on retseptiravim.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Bulgarian: За какво се използва Myozyme?
Estonian: Milleks Myozymet kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
Estonian: Mis on Myozyme?
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Bulgarian: Как действа Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Как е проучен Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Bulgarian: Как да използвате Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Bulgarian: Алфа-блокери
Estonian: Alfa-blokaatorid
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist nendest ravimitest.
Bulgarian: Те са включвали децата на възраст ≥ 7 години и тези, способни да направят теста.
Estonian: Need olid lapsed vanuses ≥ 7 aastat ja arenguliselt võimelised testi sooritama.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Други лекарства и Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
Estonian: Kokku 106 osalejat 234-st (45%) sai hinnata CPET-ga.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Bulgarian: , кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Estonian: kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali,reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Estonian: Kombineeritud annuserühmad (n=77)
Bulgarian: Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Estonian: Mysildecard eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Bulgarian: Mysildecard се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Estonian: Mysildecardi kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Estonian: Teised ravimvormid võivad olla sobilikumad manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2).
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Mysildecard, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Estonian: Teised ravimvormid on saadaval manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Mysildecard, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,
Estonian: • Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt,
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Mysildecardi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Mysildecard.
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Mysildecard neile mõjub.
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75
Estonian: Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini sildenafiili saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mysildecard Ако забравите да вземете Mysildecard, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (6 mPas), титанов диоксид (Е171) и триацетин.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et sildenafiili kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
Estonian: Arstid teavitavad patsiente, mida nad peavad tegema posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% поголяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
Estonian: Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta-blokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет, измерен чрез Кардиопулмонален тест при натоварване (СРET) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n = 115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Estonian: Teadmata sagedus vertiigo äkiline kuulmise kaotus*
Bulgarian: Приемът на по-голяма от предписаната доза Mysildecard може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Estonian: Ettenähtust suurema Mysildecardi annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Estonian: Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Estonian: Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери в опаковки, съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки.
Estonian: Tabletid tarnitakse blisterpakendites karpides, mis sisaldavad 90, 300 ja (90 × 1) tabletti.
Bulgarian: Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
Estonian: Kokku 234 patsienti vanuses 1…17 aastat raviti randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrollitud, paralleelsete rühmadega erinevate annustega uuringus.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Estonian: Kahes platseeboga kontrollitud uuringus olid kõrvaltoimed raskusastmelt tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Estonian: Need teated hõlmasid uimasust ja peapööritust, kuid mitte minestust.
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.
Estonian: Mistahes äkki tekkiva visuaalse defekti korral tuleb ravi kohe lõpetada ja kaaluda teisi ravi võimalusi (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Mysildecard може да причини замайване и да засегне зрението.
Estonian: Mysildecard võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid.
Bulgarian: Какво съдържа Mysildecard - Активната съставка е силденафил.
Estonian: Mida Mysildecard sisaldab - Toimeaine on sildenafiil.
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb nägemise kaotus ühes silmas mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli seotud eelneva kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът на лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Estonian: Patsientidel, kelle algne käimisdistants oli ≥ 325 meetrit, oli raviefekt 38,4 meetrit sildenafiili kasuks; patsientidel, kelle algne käimisdistants oli < 325 , oli raviefekt 2,3 meetrit platseebo kasuks.
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, kuulmise äkilisest halvenemisest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).