FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
German: Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95 %Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
German: • Schwere Anämie
Czech: • Těžká anémie
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Czech: Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
German: AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende dieses Abschnitts dargestellt.
Czech: Vzhledem k tomu, že populace s AIDS-KS je úzce specifická, jsou údaje o bezpečnosti z klinické studie u 107 pacientů s AIDS-KS uvedeny zvlášť na konci tohoto bodu.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
German: Der Haupteliminationsweg besteht in der Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion.
Czech: Hlavní eliminační cestou je metabolismus s následnou biliární exkrecí.
German: Was Paxene enthält
Czech: Co Paxene obsahuje
German: Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Czech: Současné podávání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP 3A4, nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; oba léčivé přípravky tak mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
German: Kombinationsbehandlung
Czech: Kombinovaná léčba
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Czech: Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
German: Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
German: • Ablösung von Finger- und Zehennägeln - während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
German: Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Czech: Další údaje o potenciálních lékových interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/inhibitory CYP 3A4 jsou omezené.
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
German: Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Czech: U všech sledovaných pacientů neutropenie do 35 dnů zmizela.
German: • Schmerzen im Körper
Czech: • Bolestivý pocit v těle
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
German: Nach der ersten Anwendung sind verbliebene Lösungsreste zu verwerfen.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
German: Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
German: Zu Wechselwirkungen mit anderen Proteasehemmern liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Czech: • Změny kůže a nehtů
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http//www.emea.europa.eu.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Czech: • Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny
German: Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Paxene vypadá a co obsahuje toto balení
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Czech: Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Czech: Protože Paxene obsahuje ethanol, měly by být brány v úvahu možné účinky na centrální nervový systém a jiné účinky.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Czech: Úprava dávkování během léčby
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Czech: • Svědění, červená vyrážka
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
German: Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57 % (CI 44 - 70 %).
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
German: Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
German: Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
German: Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p<0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p<0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p<0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1: 59 % verglichen mit 45 %, p=0,014; Studie 2: 60 % verglichen mit 50 %, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
German: Diese Untergruppe galt als die Kerngruppe bezüglich der Wirksamkeit der Therapie.
Czech: Tato podskupina pacientů tvořila základní populaci pro hodnocení účinnosti.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
German: Was ist Paxene und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.