FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Thymanax (ver también sección 3 "Cómo tomar Thymanax").
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Thymanax (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Thymanax«).
Spanish: Los principales metabolitos, la agomelatina hidroxilada y desmetilada, carecen de actividad, se conjugan enseguida y se eliminan por la orina.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Spanish: En humanos, agomelatina tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Spanish: Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con agomelatina en comparación con placebo.
Slovenian: Stopnje odziva so bile v skupinah, ki so prejemale agomelatin, statistično značilno večje v primerjavi s placebom.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
Spanish: Asociación con inhibidores del CYP1A2 (ver las secciones 4.3 y 4.5)
Slovenian: Kombinacija z zaviralci CYP1A2 (glejte poglavji 4.3 in 4.5)
Spanish: La agomelatina no inhibe ni CYP1A2 in vivo ni el otro CYP450 in vitro.
Slovenian: Agomelatin ne zavira CYP1A2 in vivo niti drugih CYP450 in vitro.
Spanish: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir o utilizar máquinas se puede ver afectada.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el formato y contenido del folleto informativo dirigido al paciente con la Autoridad Nacional Competente en el Estado Miembro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
Spanish: Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, de forma periódica durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Slovenian: Če vam zdravnik poveča odmerek na 50 mg, je treba laboratorijske preiskave izvesti ob tem povečanju in nato redno med zdravljenjem, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: No se han documentado efectos en pacientes ≥75 años.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka niso dokazali.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
Spanish: Los tumores de hígado están más probablemente relacionados con la inducción de enzimas específicos de roedores.
Slovenian: Tumorji na jetrih so bili najverjetneje povezani s spodbujanjem encimov, specifičnih za glodalce.
Spanish: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov agomelatina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Delovanje jeter morate pregledovati pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja.
Spanish: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥75 años, por tanto agomelatina no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka agomelatina niso dokazali, zato se agomelatin pri bolnikih v tej starostni skupini ne sme uporabljati (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Una batería de estudios de genotoxicidad estándar in vitro e in vivo concluye que la agomelatina no presenta potencial mutagénico o clastogénico.
Slovenian: Serija standardnih genotoksičnih analiz in vitro ter in vivo je dokazala, da agomelatin nima mutagenega ali klastogenega potenciala.
Spanish: Hubo pérdidas de peso leves no dosis dependiente relacionadas con las propiedades farmacológicas y algunos efectos menores en el aparato reproductor masculino sin ningún daño en las funciones reproductoras.
Slovenian: Prišlo je do blagih, od odmerka neodvisnih znižanj telesne mase, povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih, brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinilklorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Thymanax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Thymanax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Spanish: La agomelatina no se diferenció del placebo en dos estudios en los que el control activo paroxetina o fluoxetina, mostraron sensibilidad en el ensayo.
Slovenian: Agomelatin se ni razlikoval od placeba v dveh preskušanjih, kjer je aktivni nadzor s paroksetinom ali fluoksetinom pokazal občutljivost analize.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 35 l y la unión a las proteínas plasmáticas es del 95%, con independencia de la concentración, y no se modifica con la edad ni en pacientes con insuficiencia renal, pero la fracción libre es el doble en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 35 l. Vezava na beljakovine v plazmi znaša 95 % ne glede na koncentracijo in se ne spreminja s starostjo ali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Spanish: En roedores, se observó una marcada inducción del CYP2B y una inducción moderada de CYP1A y de CYP3A a partir de 125 mg/kg/día mientras que en monos la inducción fue pequeña para CYP2B y para CYP3A a la dosis de 375 mg/kg/día.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Thymanax med nosečnostjo bolje izogniti.
Spanish: Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Spanish: Agomelatina no presentó efectos sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agomelatin ni imel vpliva na srčno frekvenco in krvni tlak.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes acerca del riesgo potencial de elevación de los niveles de transaminasas , del riesgo de daño hepático e interacciones con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino);
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Spanish: No hay datos sobre la influencia de la raza en la farmacocinética de agomelatina.
Slovenian: Podatkov o vplivu etnične pripadnosti na farmakokinetiko agomelatina ni.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Spanish: • Contraindicación en pacientes tratados de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP1A2.
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišani ALT in/ali AST (v kliničnih preskušanjih so zvišanja za > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti ALT in/ali AST opazili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s 25 mg agomelatina, ter 2,6 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg agomelatina, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo)
Spanish: Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico).
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem.
Spanish: - si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše večji odmerek (50 mg), to je dve tableti naenkrat pred spanjem.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con transaminasas que sobrepasan 3 veces el límite superior normal;
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Spanish: Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:
Slovenian: Laboratorijske preiskave je zato treba opraviti v naslednjih časovnih intervalih:
Spanish: Comprimido recubierto con película, amarillo-anaranjado, oblongo, de 9,5 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Slovenian: Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko obložena tableta z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani.
Spanish: En el intervalo posológico terapéutico, la exposición sistémica a la agomelatina aumenta de manera proporcional a la dosis.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov se sistemska izpostavljenost agomelatinu zvečuje sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los estudios positivos controlados con placebo.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Thymanax lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Spanish: Thymanax no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thymanax.
Slovenian: Zdravilo Thymanax ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tej starostni skupini niso proučevali.
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Thymanax?
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Thymanax?
Spanish: Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
Spanish: Envases que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Si olvidó tomar Thymanax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thymanax
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
Slovenian: Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj 6 mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Spanish: La pauta de 25-50 mg de agomelatina una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa comparado con el placebo (p=0,0001), para la variable principal, la prevención de recaídas de la depresión, medida como tiempo hasta la recaída.
Slovenian: Dokazali so, da je agomelatin v odmerku 25 do 50 mg enkrat na dan statistično značilno boljše kot placebo (P = 0,0001) glede poglavitnega merila izida, preprečevanja relapsov depresije, merjenega s časom do relapsa.
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se agomelatin/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Thymanax, dispongan de "folletos informativos dirigidos al paciente" para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Thymanax, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Spanish: agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Agomelatin se zato v tej starostni skupini bolnikov ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Durante su tratamiento con Thymanax:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax:
Spanish: Se observaron efectos sedantes en ratones, ratas y monos, que habían recibido dosis altas tanto en dosis única como repetida.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so po enkratnem in večkratnem dajanju velikih odmerkov opažali sedativne učinke.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo y fármaco activo.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali učinkovino.
Spanish: − el aumento de las transaminasas séricas supera en 3 veces el límite superior de la normalidad.
Slovenian: ‐ če zvišanje aminotransferaz v serumu presega 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Spanish: El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores aumentados de transaminasas séricas que en general vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con agomelatina.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
Slovenian: Agomelatin prehaja v placento in fetuse pri brejih podganah.
Spanish: No es aconsejable la combinación de agomelatina y alcohol.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z alkoholom ni priporočljivo.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Slovenian: Agomelatin nima potenciala za zlorabo, kar so dokazali v študijah pri zdravih prostovoljcih z namensko vizualno analogno lestvico ali vprašalnikom Centra za raziskave odvisnosti (ARCI-49).
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Spanish: Pérdida de peso* * Frecuencia de reacciones adversas detectadas por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos (1) se notificaron, de manera excepcional, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace mortal o trasplante de hígado.
Slovenian: *frekvenca neželenih učinkov spontanih poročil ocenjena na podlagi kliničnih preskušanj (1) pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Slovenian: Varnost in učinkovitost agomelatina pri otrocih, starejših od 2 let, pri zdravljenju velikih depresivnih epizod še nista bili dokazani.
Spanish: Cualquier paciente que presente un aumento de las transaminasas séricas debe repetir las pruebas de la función hepática en las siguientes 48 horas.
Slovenian: Če pri kateremkoli bolniku opazite zvišanje aminotransferaz v serumu, je treba pregled delovanja jeter ponoviti v 48 urah.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
Slovenian: Zdravila, ki medsebojno delujejo z naštetimi izoencimi, lahko zvečujejo ali zmanjšujejo biološko uporabnost agomelatina.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Thymanax cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Spanish: En estudios para la reproducción en la rata y en el conejo no se mostraron efectos de la agomelatina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na podganah in kuncih niso pokazale nikakršnega učinka agomelatina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (ver también sección 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4).