FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Slovenian: Klinični učinki močnih induktorjev CYP3A4 pri ponavljajočem dnevnem odmerjanju tivozaniba niso bili preskušani, vendar pa se lahko povprečen čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja in povprečna serumska koncentracija tivozaniba v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšata zaradi skrajšanja razpolovnega časa.
Icelandic: Klínísk áhrif öflugra CYP3A4-virkja á endurtekna dagskammta af tívózaníbi hafa ekki verið rannsökuð, en meðaltími fram að því að jafnvægi næst gæti hugsanlega styst og meðalþéttni tívózaníbs í sermi eftir að jafnvægi er náð gæti hugsanlega lækkað vegna styttingar á helmingunartíma.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Icelandic: Brisbólga sem veldur alvarlegum kviðverk sem getur leitt yfir í bakið.
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, sem leiðir til heilablóðfalls; húðroði.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Slovenian: stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf með jurtalyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Slovenian: Izgled zdravila Fotivda in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
Slovenian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND)
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Slovenian: Zdravili Fotivda 890 mikrogramov in Fotivda 1340 mikrogramov sta pakirani po 21 kapsul v plastični steklenici HDPE z zapiralom, varnim za otroke.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
Icelandic: Reynsla af notkun tívózaníbs fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og mælt er með að gæta varúðar.
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
Icelandic: Einnig var tilkynnt um segamyndun í djúpum bláæðum hjá tveimur sjúklingum (0,3%) og hún var ≥
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
Slovenian: Jetrna okvara Rezultati preskušanja zdravila z enkratnim odmerkom, v kateri so proučevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje tivozaniba pri preiskovancih z jetrno okvaro, so pokazali, da se je ves čas trajanja meritev tivozanib pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro izločal počasneje.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skammti af tívózaníbi til þess að meta lyfjahvörf, öryggi og lyfjaþol hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sýna að allan mælingatímann var brotthvarf tívózaníbs hægara hjá einstaklingum með miðlungi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro hafa sýnt að tívózaníb getur umbrotnað fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A1.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tívózaníb.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Slovenian: O povečanih masah mod so poročali pri 7-krat večjem odmerku, kot je priporočeni klinični odmerek.
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Slovenian: Tartrazin
Icelandic: Tartrasín
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Icelandic: Bein N-glúkúronsamtenging tívózaníbs var minni háttar umbrotsleið in vitro.
Slovenian: Izpostavljenost tivozanibu je bila povečana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (povprečna AUC0-∞ za 4,0-krat) in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (povprečna
Icelandic: Útsetning fyrir tívózaníbi reyndist aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 4,0-falt) og hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 2,6-falt).
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
Icelandic: Úthreinsun er svipuð við skammtíma og langtíma skammtagjöf, sem bendir til þess að engar tímaháðar breytingar séu á lyfjahvörfum.
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef háþrýstingur verður þrálátur, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera hlé á meðferðinni og hefja hana aftur með lægri skammti um leið og náðst hefur að tempra blóðþrýstinginn, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógramma hörð hylki innihalda tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Če tivozanib uporabite med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s tivozanibom, je treba bolnici pojasniti morebitno tveganje za plod.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Bolniki, ki peroralno jemljejo substrat BCRP s klinično pomembnim medsebojnim delovanjem na efluks v črevesju, morajo zagotoviti ustrezen časovni interval (npr. 2 uri) med jemanjem tivozaniba in substrata BCRP.
Icelandic: Sjúklingum sem nota BCRP-hvarfefni til inntöku, sem hafa í för með sér klínískt marktæka útflæðismilliverkun í þörmum, ber að tryggja að hæfilegur tími (t.d. 2 klst.) líði á milli inntöku tívózaníbs og BCRP-hvarfefnisins.
Slovenian: Vrednosti AST, ALT, bilirubina in AP je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in nato redno ves čas zdravljenja s tivozanibom, ker obstaja nevarnost hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með AST, ALT, bílírúbíni og AP áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega meðan á henni stendur vegna mögulegrar hættu á eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að draga úr hversu oft lyfið er gefið.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um blæðingu.
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Icelandic: Tívózaníb dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Slovenian: Izpostavljenost je sorazmerna z odmerkom v območju med 890 in 1340 mikrogramov, in odvisna od odmerka znotraj širšega območja med 450 mg in
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Icelandic: Meðal einkenna eru alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og vistarfirring.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Icelandic: Blóðtappi í lunga.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hylki má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da tivozanib ni močan zaviralec presnovnih aktivnosti UGT (UDP-glukuronil- transferaze), in da klinično pomembno medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh, ni verjetno.
Icelandic: Rannsóknir sem hafa verið framkvæmdar in vitro hafa sýnt að tívózaníb er ekki öflugur hemill gegn umbrotavirkni UGT (UDP-glúkúrónósýltransferasa) og lyfjamilliverkanir sem skipta máli í klínísku tilliti við lyf sem umbrotna eftir þessum efnaferlum eru ólíklegar.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á of háum blóðþrýstingi.
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Icelandic: • dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Icelandic: 24 Útbrot, sem fela í sér útbrot, útbrot með hörundsroða, almenn útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
Slovenian: • Krvavenje, npr. v možganih, iz ust, dlesni, pljuč, želodca, črevesne razjede, ženskih spolovil,
Icelandic: Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fá handa- og fótaheilkenni getur m.a. falið í sér staðbundnar meðferðir til þess að draga úr einkennum ásamt því að taka til álita að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða lækka meðferðarskammtinn eða, í alvarlegum eða þrálátum tilvikum, að hætta meðferðinni alfarið.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija za moške in ženske Ženske v rodni dobi morajo paziti, da ne zanosijo, medtem ko se zdravijo z zdravilom tivozanib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
Icelandic: Prótein í þvagi Hækkun á kreatíníni í blóði
Slovenian: Motnje vida6
Icelandic: Sjónskerðing6
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Icelandic: Uppköst Vélindabakflæði Þaninn kviður Tungubólga19 Tannholdsbólga20
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Icelandic: Fotivda er ætlað sem fyrsti meðferðarvalkostur fyrir fullorðna sjúklinga með langt gengið nýrnafrumukrabbamein og til meðferðar fullorðinna sjúklinga, sem hafa ekki fengið meðferð með hemlum gegn VEGFR- og mTOR-boðefnaferlunum eftir að sjúkdómurinn hefur versnað eftir eina fyrri cýtókínmeðferð gegn langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Icelandic: [14C]-merkt tívózaníb var ríkjandi lyfjatengda efnið í saur.
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Icelandic: Þó að áhrif frekari skerðingar á nýrnastarfsemi á afdrif tívózaníbs í heild sinni séu óþekkt hefur klínísk rannsókn sýnt að ekkert óbreytt tívózaníb skilst út í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir gæti þurft að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða lækka skammt tívózaníb-meðferðarinnar (sjá kafla 4.4).