FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Polish: Leczenie indukcyjne trwa około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curve van OS uit stadium 2 bij CLL-patiënten (onderzoek BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące OS od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Dutch: Bij patiënten met een FLIPI-score van 0-1 (laag risico) werd geen verschil waargenomen tussen Gazyvaro plus chemotherapie en rituximab plus chemotherapie (onderzoeker-beoordeeld PFS HR 1,17 (95%-BI 0,63; 2,19, 40 PFS-voorvallen).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gazyvaro u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w celu wykrycia HBV. Badania powinny co najmniej uwzględniać oznaczenie antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb).
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gazyvaro, głównie w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego, zgłaszano przypadki perforacji żołądkowo-jelitowej.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Polish: U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
Dutch: Tijd tot nieuwe anti-leukemiebehandeling Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Polish: Czas do zastosowania nowej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Dutch: Beoordelingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor vermoeidheid tijdens de behandelperiode, vertonen geen statistisch significant verschil.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
Dutch: Dag 1 (1.000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Dutch: Dysurie, urine-incontinentie
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Dutch: De onderzoeken BO21223/GALLIUM en GAO4753g/GADOLIN includeerden patiënten met iNHL, waaronder FL. Om de meest begrijpelijke veiligheidsinformatie te verstrekken is daarom de analyse van bijwerkingen, die hieronder staat weergegeven, uitgevoerd op de gehele populatie (d.w.z. iNHL).
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Polish: Zaparcia, guzki krwawnicze
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Polish: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Polish: Tabela 6 Zestawienie działań niepożądanych, które występowały z większą częstością (różnica o ≥2% w porównaniu z grupą porównawczą) u pacjentów# przyjmujących produkt
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) jest zwiększone ryzyko małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Polish: Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas wlewu lub w czasie do 24 godzin po podaniu tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Polish: • Dzień 8 - pełna dawka (1000 mg)
Dutch: • spraakproblemen
Polish: • trudności w mówieniu
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, lek można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 min. do maksymalnej prędkości
Dutch: Antihistaminicum3
Polish: Leki przeciwhistaminowe3
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan "cytokine release syndrome" dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
Dutch: Ademhalings s telsel-, bors tkas- en medias tinumaandoeningen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
Dutch: • Dag 15 - volledige dosis (1000 mg).
Polish: • Dzień 15 - pełna dawka (1000 mg).
Dutch: Ernstige en levensbedreigende trombocytopenie, inclusief acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie) werd waargenomen tijdens behandeling met Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu małopłytkowości, w tym ostrą małopłytkowość (występującą w ciągu 24 godzin od infuzji).
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Dutch: Sla de dosis niet over of wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Dutch: Lymfeknooppijn
Polish: Leki przeciwhistaminowe
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) (CR/PR) Różnica we wskaźniku odpowiedzi (95% CI) Wartość p (test Cochrana-Mantela-Haenszela) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczenie (%)
Dutch: # Patiënten met FL die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab bevattende behandeling
Polish: # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Polish: Cykl 1 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
Dutch: • PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan bij zeer weinig patiënten na het gebruik van Gazyvaro.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Gazyvaro obserwowano przypadki wystąpienia PML, która jest bardzo rzadko występującą, groźną dla życia infekcją mózgu.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Polish: Mediana czasu obserwacji: 20
Dutch: Nasofaryngitis, rhinitis, influenza, orale herpes Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
Polish: W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona akcja serca).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Polish: Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Polish: Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
Polish: W PBL stosuje się cykle trwające 28 dni.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Polish: W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją na pierwszą dawkę 100 mg drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro stosuje się w sześciu lub ośmiu cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni.
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Polish: Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
Polish: PBL to rak limfocytów B, rodzaju białych krwinek.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Polish: Gazyvaro oceniano także w badaniu z udziałem 321 pacjentów z FL, u których leczenie rytuksymabem było nieskuteczne lub przestało działać.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
Polish: Agencja uznała, że wyraźnie wykazano korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro w przedłużaniu życia pacjentów z PBL i FL bez nasilenia się objawów choroby.
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Polish: Lek Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) podawanej przez kilka godzin.
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Polish: • wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Polish: Gazyvaro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Polish: którym podano Gazyvaro, zmarło lub ich choroba pogorszyła się, a 24% (144 z 601) pacjentów, którym podano rytuksymab, zmarło lub ich choroba pogorszyła się.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met het geneesmiddel bendamustine bij patiënten bij wie een behandeling met het middel rituximab niet is aangeslagen of van wie de kanker zich tot zes maanden na deze behandeling verder heeft ontwikkeld.
Polish: Lek stosuje się również z lekiem o nazwie bendamustyna u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie obejmujące rytuksymab lub u których nowotwór pogorszył się w ciągu 6 miesięcy takiego leczenia lub w okresie do 6 miesięcy takiego leczenia.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Polish: Jak działa produkt Gazyvaro?
Dutch: Daarna worden doses van 1 000 mg gegeven op dag acht en dag vijftien van de eerste cyclus.
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Gazyvaro bleek de verergering van CLL aanzienlijk te vertragen bij nog niet eerder behandelde patiënten die andere medische aandoeningen hadden en daarom niet in aanmerking kwamen voor behandeling op basis van fludarabine.
Polish: W PBL wykazano, że Gazyvaro znacząco opóźnia postęp choroby u wcześniej nieleczonych pacjentów, u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z zastosowaniem fludarabiny.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
Polish: Kiedy nastąpi odpowiedź na leczenie, Gazyvaro stosuje się wówczas w monoterapii w leczeniu podtrzymującym FL.
Dutch: Gazyvaro wordt samen met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten bij wie het geneesmiddel fludarabine niet wordt aanbevolen;
Polish: Gazyvaro stosuje się w skojarzeniu z chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, u których nie zaleca się leku przeciwnowotworowego o nazwie fluradabina;
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.
Dutch: Door zich te hechten aan CD20 en B-lymfocyten maakt obinutuzumab van deze Blymfocyten een doelwit van het immuunsysteem van het lichaam, dat de B-lymfocyten doodt.
Polish: Przyłączając się do CD20 na limfocytach B, obinutuzumab sprawia, że stają się one dla celem układu odpornościowego organizmu, który powoduje ich śmierć.
Dutch: Wat is Gazyvaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?