FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Ivermektiiniä sisältävät injektoitavat eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi karjalla 200 μg:n ivermektiiniannostuksella painokiloa kohden
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Finnish: Valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klorsulonin kanssa toisena vaikuttavana aineena, suositeltiin karjan osalta 66 päivän varoaikaa.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd toimitti 14. huhtikuuta 2009 uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 5. kesäkuuta 2009 kirjallisessa menettelysssä lausunnon, jossa suositellaan voimassa olevien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin sekä pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Finnish: Injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät ivermektiiniä joko ainoana vaikuttavana aineena tai ivermektiiniä yhdessä jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa, käyttöaiheena on karjan sisä- ja ulkoloistartuntojen hoito.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi 17. syyskuuta 2008, että joidenkin valmisteiden osalta oli vielä olemassa asiakysymyksiä, jotka tarvitsivat lisäselvityksiä, minkä vuoksi komitea pyysi asianosaisia myyntiluvan haltijoita esittämään jäljellä olevia asiakysymyksiä koskevat kannanottonsa kirjallisesti.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Finnish: Karjaa koskeva 49 päivän varoaika koskisi myös kaikkia injektoitavia valmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klosanteelin kanssa toisena vaikuttavana aineena.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Finnish: Kaksi myyntiluvan haltijaa toimitti 9. joulukuuta 2008 ja 14. tammikuuta 2009 suullisen selvityksen.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Finnish: Käytössä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille ivermektiiniä sisältäville karjan hoitoon tarkoitetuille
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Finnish: Komitea vahvisti, että olisi määrättävä 49 päivän varoaika kaikille injektoitaville karjaa varten tarkoitetuille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Finnish: Euroopan komissio muutti tarkistetun lausunnon päätökseksi 28. maaliskuuta 2014.
Czech: Revidované stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. března 2014.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. září 2011.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bariumselenaatti
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Finnish: 28. maaliskuuta 2014 EMA/197955/2014
Czech: EMA/197955/2014
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 23. elokuuta 2013 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa tiettyjen kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointiin liittyvien näkökohtien selventämiseksi.
Czech: Dne 23. srpna 2013 požádala Evropská komise výbor CVMP o přehodnocení tohoto stanoviska, zvláště o objasnění některých aspektů souvisejících s posouzením rizika pro spotřebitele.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 6. maaliskuuta 2013.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne sekä eläimille että ihmisille.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. toukokuuta 2013 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi K. Törneken ja avustavaksi esittelijäksi K. Baptisten.
Czech: Během svého zasedání konaného ve dnech 14.-16. května 2013 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání stanoviska zpravodajem pana K. Törnekeho a spoluzpravodajem pana K. Baptistu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen, koska suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen injektiokohtaan jää bariumselenaattia pitkäksi aikaa hoidon jälkeen, minkä vuoksi injektiokohdassa olevien jäämien syöminen voi aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen kohdistuvan
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, protože po léčbě v doporučených dávkách zůstává v místech vpichu po dlouhou dobu selenan barnatý a následná konzumace reziduí v místě vpichu injekce by mohla představovat významné riziko pro lidské zdraví.
Finnish: Lausunto 350F artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja EMA/197955/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin EMA/197955/2014
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ilmoittivat virastolle 26. huhtikuuta 2013, että ne aikovat pyytää eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 päivätyn lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Czech: Dne 26. dubna 2013 oznámily společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 10. dubna 2013.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) toimittivat yhtenäistetyt yksityiskohtaiset perusteet uudelleenkäsittelymenettelyä varten 10. kesäkuuta 2013, ja menettely aloitettiin 11. kesäkuuta 2013.
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Finnish: Saksa toimitti 14. syyskuuta 2011 ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Czech: Dne 14. září 2011 oznámilo Německo agentuře, že podle článku 35 směrnice 2001/82/ES předložilo k přezkoumání záležitost týkající se všech injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleeninpuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 6. marraskuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen 17. heinäkuuta 2013 päivättyyn lausuntoon sisältynyt suositus siitä, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen ja että komitea suositteli myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista kyseisiltä valmisteilta.
Czech: Dne 6. listopadu 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů revidované stanovisko potvrzující doporučení uvedené v jeho stanovisku ze dne 17. července 2013, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, a proto výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon, jossa vahvistettiin suositus peruuttaa näiden eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat.
Czech: Dne 17. července 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů stanovisko potvrzující doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, että kaikkien näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Czech: výbor přijal většinou hlasů záporné stanovisko a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci všech dotčených přípravků.
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät altistumiseen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání výboru CVMP vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu při používání injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Finnish: EMEA/436209/2008-FI
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Finnish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
Finnish: Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Finnish: Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Finnish: Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
Czech: Irská strana se domnívala, že při používání v širokém měřítku by takový léčivý přípravek mohl zakrývat klinické příznaky rozvíjející se infekční choroby, která by se mohla rozšířit na ostatní zvířata, a představovat tak riziko pro zdraví lidí i zvířat.
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Czech: SOLACYL 100 %, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Czech: Prasata: k rychlejšímu zotavení z dýchacích potíží a ke zmírnění kašle při infekcích dýchacích cest společně s antibiotickou léčbou.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
Czech: Irská strana měla za to, že registrace potenciálně neúčinného přípravku pro široké použití v zemědělství může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, obzvláště je-li k dispozici řada schválených nesteroidních protizánětlivých léků k použití u jednotlivých zvířat.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
Czech: • Účinnost salicylanu sodného jako podpůrné léčby telat a prasat byla prokázána u infekcí dýchacích cest a užitečnost této sloučeniny byla v kombinaci se souběžným podáváním antibiotik jasně prokazatelná i při léčbě zánětlivých onemocnění.
Finnish: Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
Czech: Ačkoliv se postup týká celé řady přípravků, hodnocení bylo omezeno jen na určité části registrací v souladu s čl.
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
Czech: • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
Finnish: Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
Finnish: Kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008 vastausten antamista varten.
Czech: Po předložení odpovědí na otázky bylo řízení znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Czech: NA-Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana B. Urbaina.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): spiramycin
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení ve dnech 10. prosince 2012, 14. října 2013, 1. dubna 2014 a 10. června 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. joulukuuta 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. prosince 2014.
Finnish: 11. joulukuuta 2014 EMA/745255/2014 Eläinlääkejaosto
Czech: 11. prosince 2014 EMA/745255/2014
Finnish: Menettely aloitettiin 13. syyskuuta 2012.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 13. září 2012.
Finnish: Suullisia selvityksiä kuultiin 9. syyskuuta 2014.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 9. září 2014.
Finnish: Luettelo kyseisistä tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům a gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valmisteen Captalin ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v informacích o přípravku.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta voitaisiin varmistaa tehokas hoito ja pienentää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sdělil své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, aby se s ohledem na dostupné údaje zajistila účinná léčba a snížilo se riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin a také aby se u dotčených přípravků sjednotily ochranné lhůty u skotu a prasat.
Finnish: Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja sen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita.
Czech: Dne 12. září 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. syyskuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia valmisteen Suanovil 20 ja sen muiden kauppanimien,
Czech: Výbor proto dne 9. září 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik.
Finnish: Ne sisältävät 20 g spiramysiiniä 100 millilitraa kohden, mikä vastaa 600 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika
Finnish: Syyt ovat seuraavat:
Czech: Důvody byly tyto:
Finnish: EMEA/301122/2007-FI
Czech: EMEA/301122/2007-CS
Finnish: Maidon osalta varoaika oli 2,5 vuorokautta.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekki, Italia ja Espanja.
Czech: Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Finnish: Lontoo 24.7.2007 EMEA/301122/2007
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.