FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Romanian: În braţul la care s-a administrat placebo, la un total de 51 de pacienţi (51%) boala a progresat: la 46 (46%) dintre ei progresia a fost definită pe baza RECIST, iar la 5 (5%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Italian: • Disturbi della frequenza e del ritmo cardiaci.
Romanian: • Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.
Italian: • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu o doză crescută (b în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza iniţială (a în Tabelul 1).
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Romanian: - Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Romanian: Din cauza riscului trombotic crescut observat la pacienţii cu neoplasm, utilizarea anticoagulantelor este frecventă.
Italian: • Come consigliato dal medico o dal farmacista
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Italian: Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi cardul de alertă pentru pacient.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu vandetanib sau li s-a administrat placebo până la progresia obiectivată a bolii.
Italian: Il preciso meccanismo di azione di vandetanib nel MTC localmente avanzato o metastatico è sconosciuto.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al vandetanibului în NMT local avansat sau metastazat nu este cunoscut.
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Romanian: Înainte de începerea administrării vandetanib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati in altri studi sono stati, l'inibizione del gene umano (hERG) e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Italian: Pertanto, non è necessaria alcuna modifica della dose di vandetanib, quando vandetanib viene somministrato con omeprazolo o ranitidina.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de vandetanib atunci când vandetanibul este administrat concomitent cu omeprazol sau ranitidină.
Italian: • 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu NMT ereditar, cu vârsta sub 9 ani (vezi pct. 5.1).
Italian: • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Italian: Tale evidenza indica che vandetanib rallenta ma non impedisce la guarigione delle ferite.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Regno Unito
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Italian: In soggetti sani, nessuna interazione clinicamente significativa è stata evidenziata tra vandetanib (ad una dose singola di 300 mg) e il potente inibitore del CYP3A4, itraconazolo (dosi ripetute di 200 mg una volta al giorno).
Romanian: La subiecţi sănătoşi, nu a fost observată nicio interacţiune semificativă din punct de vedere clinic între vandetanib (o doză unică de 300 mg) şi un inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazolul (doze repetate de 200 mg, administrate o dată pe zi).
Italian: E' controindicata o da evitare, la somministrazione di vandetanib con sostanze che, notoriamente, possono prolungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Romanian: În braţul de tratament cu vandetanib, la un total de 73 de pacienţi (32%) boala a progresat: la 64 (28%) dintre ei progresia a fost definită pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), iar la 9 (4%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipertensiune arterială şi controlaţi terapeutic în mod adecvat.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Romanian: Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:
Italian: RISPOSTA DI CTN
Romanian: RĂSPUNS TNC
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Italian: • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
Romanian: • ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)
Italian: A 12 mesi, la quota di pazienti vivi e liberi da progressione è stata di 192 (83%) nei pazienti randomizzati trattati con vandetanib e di 63 (63%) nei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Romanian: La 12 luni, numărul de pacienţi în viaţă şi fără progresie a bolii a fost de 192 (83%) în grupul de tratament cu vandetanib şi de 63 (63%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Italian: Inoltre, deve essere considerata la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QTc e l'insorgenza di Torsioni di Punta.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea, carbamazepina, fenobarbitalul) (vezi pct. 4.5).
Italian: Effetto del cibo L'esposizione di vandetanib non è modificata dal cibo.
Romanian: Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Italian: Malnutrizione
Romanian: Malnutriţie
Italian: L'esposizione a vandetanib in bambini di età fra 5-8 anni, con indicazioni correlate al glioma, era simile ai pazienti con MTC di età 9-18 anni.
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.
Italian: Se si sviluppa diarrea grave (grado 3-4 CTCAE), vandetanib deve essere interrotto fino a miglioramento della diarrea.
Romanian: Dacă se dezvoltă diaree severă (gradul 3-4 CTCAE), administrarea de vandetanib trebuie întreruptă până se ameliorează diareea.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Romanian: Dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată terapeutic, nu trebuie reluată administrarea de vandetanib până când hipertensiunea arterială nu este stabilizată prin tratament.
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Romanian: Efectul vandetanibului asupra altor medicamente
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a vandetanibului (19 zile) face deosebit de problematică această prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.8).
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Romanian: • Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
Italian: Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Romanian: Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Italian: • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Romanian: • Pacienţii trataţi cu doza iniţială (a în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza redusă (c în Tabelul 1).
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Italian: Un glucuronide coniugato è stato rilevato come metabolita minore solo nelle escrezioni.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Italian: • Contrazione muscolare involontaria (convulsioni).
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
Italian: In pazienti sani, i risultati di uno studio di interazione farmacodinamica e farmacocinetica hanno evidenziato che la co-somministrazione con ondansetron mostrava avere uno scarso effetto sulla farmacocinetica di vandetanib, mentre produceva un modesto effetto supplementare sul prolungamento dell'intervallo QTc di circa 10 ms.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Italian: In pazienti con squilibrio elettrolitico, il rischio di Torsioni può aumentare (vedere paragrafo 4.8)
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori.
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Romanian: • Tratamentul cu CAPRELSA nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec; o care au sindrom de interval QTc prelungit congenital; o care au antecedente de torsada vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii de risc care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi;
Italian: Nei pazienti con malattia localmente avanzata, non operabile e senza metastasi, esiste una limitata esperienza clinica con vandetanib.
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, expunerea la midazolam (substrat al CYP3A4) nu a fost influenţată atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o singură doză de vandetanib de 800 mg.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, della durata fino a 9 mesi, sono stati osservati emesi, perdita di peso e diarrea nel cane, e displasia epifisaria in cani giovani e ratti, con placca epifisaria aperta.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, cu durata de până la 9 luni, efectele observate au inclus emeza, scăderea ponderală şi diareea la câini şi displazie la nivelul fizei osoase la câinii tineri şi la şobolanii cu cartilaje de creştere prezente.
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Romanian: • Sensibilitate a pielii la soare.
Italian: I dati dello studio clinico pediatrico con vandetanib nel MTC (vedere paragrafo 5.1), ottenuti durante lo sviluppo del prodotto, sono limitati a 16 pazienti di età compresa fra 9 e 17 anni con carcinoma midollare della tiroide ereditario (Studio IRUSZACT0098).
Romanian: Datele din studiile clinice la copii şi adolescenţi, efectuate cu vandetanib în tratamentul NMT (vezi pct. 5.1), obţinute în timpul dezvoltării medicamentului, sunt limitate la 16 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 17 ani, cu carcinom medular tiroidian ereditar (studiul IRUSZACT0098).
Italian: Nei ratti, in uno studio di tossicità a dosi ripetute, si è verificata una diminuzione del numero di corpi lutei nelle ovaie di ratti trattati con vandetanib per 1 mese.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu doze repetate efectuat la şobolani, a existat o scădere a numărului de corpi luteali în ovarele femelelor de şobolan la care s-a administrat vandetanib timp de o lună.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza di una compressa.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
Italian: Malattia polmonare interstiziale
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione chiamata RPLS (Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Italian: • Regimi posologici secondo l'area di superificie corporea (BSA) del paziente, inclusa una rappresentazione grafica del regime posologico ogni due settimane, in funzione della BSA;
Romanian: • Scheme de tratament în funcţie de aria suprafeţei corporale a pacientului, inclusiv reprezentarea vizuală a schemei de tratament cu administrare pentru două săptămâni, per aria suprafeţei corporale;
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT e AST, Peso diminuito, creatinina ematica aumentata
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT şi AST, scădere în greutate, creştere a creatininemiei
Italian: La somministrazione di 100 mg/m2/die della posologia indicata (in funzione della BSA) in pazienti pediatrici, dà una esposizione simile a quella ottenibile negli adulti con 300 mg al giorno.
Romanian: Administrarea de doze de 100 mg/m şi zi din posologia indicată (în funcţie de aria suprafeţei corporale) la copii şi adolescenţi determină expuneri similare cu cele obţinute la adulţi la doze de 300 mg pe zi.
Italian: Negli studi clinici, un ridotto numero di pazienti è stato sottoposto ad interventi chirurgici mentre assumevano vandetanib e non sono state segnalate complicanze relative alla guarigione delle ferite.
Romanian: În studiile clinice, un mic număr de pacienţi au fost operaţi în timpul tratamentului cu vandetanib şi nu au existat raportări referitoare la complicaţii ale vindecării rănilor.
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Italian: I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc di ≥500 msec, devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Italian: La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Romanian: N-dezmetil-vandetanib este în principal produs de CYP3A4, iar N-oxid-vandetanib este produs de enzimele monooxigenaze care conţin gruparea flavin (FMO1 şi FMO3).
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Italian: Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea e altre reazioni cutanee (incluse acne, pelle secca, dermatite, prurito), malattie delle unghie
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie şi alte reacţii cutanate (inclusiv acnee, xerodermie, dermatită, prurit), tulburări la nivelul unghiilor
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră.
Italian: Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Italian: Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
Romanian: Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
Romanian: 30,5 luni)
Italian: • Percezione di abbagli di luce (fotopsia).
Romanian: • Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Romanian: Datele privind administrarea dozei de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sunt limitate: doza a trebuit scăzută la 200 mg la 5 din 6 pacienţi.
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Italian: In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza, o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa la potenziale anomalie del feto o di un possibile aborto.
Romanian: Dacă vandetanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu vandetanib, ea trebuie informată asupra riscului potenţial pentru anomalii fetale sau pentru pierderea sarcinii.
Italian: • Insufficiente funzionamento dei polmoni.
Romanian: • Funcţionare necorespunzătoare a plămânilor.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Romanian: TNC (troponina cardiacă) sub 500 pg/ml