FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem stałej dawki, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występował ostry epizod maniakalny lub mieszany epizod, z udziałem 367 pacjentów, spośród których 126 pacjentów otrzymywało placebo, 122 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 5 mg dwa razy na dobę (ang. BID) i 119 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 10 mg BID, potwierdziła się pierwszorzędowa hipoteza dotycząca skuteczności.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer 10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Hungarian: Az azenapin somnolentiát és sedatiót okozhat.
Polish: Inne wnioski
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zwiększonych stężeń asenapiny w osoczu krwi.
Hungarian: Néhány, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B stádium) az emelkedett azenapin plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság javasolt.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bipoláris és skizofrénia vizsgálatban azonosított klinikailag jelentős mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a felnőtt bipoláris és skizofrénia vizsgálatokban figyeltek meg.
Polish: - Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
Hungarian: - A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asenapiny w stanie stacjonarnym są podobne do farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
Hungarian: Összességében az azenapin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája az egyszer adagolás farmakokinetikájához hasonló.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane stwierdzone w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były na ogół podobne do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban azonosított, klinikailag releváns mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtt vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
Hungarian: Egy embereken izotóppal jelölt azenapinnal végzett in vivo vizsgálatban a túlnyomó részben a plazmában előforduló, a gyógyszerrel összefüggő vegyület az azenapin N
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad schizofrenią, wyniósł 5,3% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 2,3% w grupie placebo.
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
Hungarian: A fluvoxamin teljes terápiás dózisa az azenapin plazmakoncentráció várhatóan még magasabb növekedését idézné elő.
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált bizonyítékot arra, hogy az azenapin farmakokinetikájában a nemmel összefüggő különbség lenne.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Polish: Badania produktu leczniczego Sycrest z udziałem dzieci i młodzieży prowadzono z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Polish: W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben anyai és embryotoxicus hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Polish: EU/1/10/640/001 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/002 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/003 100 tabletek podjęzykowych
Hungarian: EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sycrest 18évesnél fiatalabb betegekszámáranem javallott .
Polish: Opuchnięty język Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Hungarian: - Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
Hungarian: EU/1/10/640/004 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/005 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/006 100 nyelvalatti tabletta
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Akkor is azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Sycrest alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodna.
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: - Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Hungarian: - A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll annak bevételére.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdleń podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be.
Polish: Opuchnięty język
Hungarian: Nyelvalatti alkalmazásra.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinezy późnej podczas leczenia asenapiną.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként tardiv dyskinesiáról számoltak be.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként görcsrohamokkal járó esetekről számoltak be.
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem teljesen biztosak benne, hogy a Sycrest-kezelés nincs rájuk hátrányos hatással.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sycrest oceniano u 403 pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, uczestniczącymi w pojedynczym, trwającym 3 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Polish: Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Hungarian: A Sycrestet felnőtteknél alkalmazzák a bipoláris I. zavarral járó mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Sycrest W organizmie asenapina jest metabolizowana poprzez bezpośrednią glukuronidację przez UGT1A4.
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Polish: Sycrest asenapina
Hungarian: Sycrest azenapin
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Sycrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sycrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Sycrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Hungarian: A nyelvalatti tabletta olyan tabletta, amelyet a nyelv alá helyeznek, ahol feloldódik.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sycrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Hungarian: A Sycrest-tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Hungarian: Nyelvalatti tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a bipoláris zavarban, a Sycrest segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Hungarian: A gyógyszer bevételét követően a betegnek 10 percig kerülnie kell az evést és az ivást.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt szedve a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Hungarian: A skizofréniára irányuló vizsgálatokat nem tekintették úgy, hogy elegendő bizonyítékkal szolgáltak az e betegség kezelése terén mutatkozó hatásosságról.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sycrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Hungarian: A Sycrest-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sycrest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Hungarian: Az Y-MRS a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát egy 0-tól 60ig terjedő skálán osztályozza.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Hungarian: A Sycrest-et skizofrén betegeknél is vizsgálták.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Sycrest-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Hungarian: A Sycrest ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 5 mg, egy reggeli és egy esti adaggal.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Hungarian: A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szorongás és az aluszékonyság.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek „Young-féle mániaosztályozási skáláján" (Y-MRS) szereplő pontszámok változása volt.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ez az adag naponta kétszer 10 mg-ra növelhető, attól függően, hogyan reagál a beteg.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Hungarian: A másik két vizsgálat hosszabb ideig tartott: az egyikben olanzapinnal hasonlították össze a Sycrest-et kilenc héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokból átvett betegeknél; a másik, a gyógyszert kiegészítésként alkalmazó 12 hetes vizsgálatban pedig 326, eleve más gyógyszerrel (lítiummal vagy valproinsavval) kezelt betegnek adtak egyidejűleg Sycrest-et vagy placebót.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Hungarian: A CHMP azonban nem javasolta, hogy a gyógyszert a skizofrénia kezelésére engedélyezzék, mivel e betegség terén nem igazolódott a hatásossága.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.