FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TALPRODOTT MEDIĊINALI LI SER JIĠI IMPLIMENTAT MILL-ISTATI
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Swedish: Den potentiella risken för följdtillstånd av hosta under behandlingen.
Maltese: o Il-ħtieġa tas-sorveljanza u meta għandu jitwaqqaf it-trattament.
Swedish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Swedish: - Försämring av symtomen.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Maltese: % Relattiv previst
Swedish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Swedish: Vuxen population
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Swedish: Utg.dat.
Maltese: Ελλάδα
Swedish: 10 hårda kapslar och 1 inhalator
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-30°C.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 milligram mannitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Swedish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Maltese: Batterji identifikati fl-isputum,
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Swedish: Dosregim(6 till 17 års ålder)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (≥1/100 000 till < 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Swedish: När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Swedish: (se tabell
Maltese: (Ara Tabella 1).
Swedish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Swedish: Den aktiva substansen är mannitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Swedish: Bronkodilaterare
Maltese: Bronkodilatur
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Swedish: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Swedish: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Swedish: Aluminium-/polyamid-/PVC-/aluminiumblister i kartonger med 10 eller 280 kapslar för insättningsdos respektive behandling.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Maltese: Pass 6: L-FEV1 tal-pazjenti jitkejjel 15-il minuta wara l-ewwel doża.
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Swedish: Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Swedish: Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Maltese: Bronchitol 40 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsin fihom trab abjad jew kważi abjad mimli f'kapsuli ċari, bla kulur, iebsin b'"PXS 40 mg" stampata fuqhom.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Swedish: Initial insomni, morbida tankar
Maltese: Mhux komuni Insonnja inizjali, Ħsibijiet morbużi
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TAD-DOŻA TAL-BIDU
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Swedish: Pediatrisk population (6 till 17 års ålder)
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw emoptisi inkluża emoptisi rrappurtata waqt l-aggravar kien ta' 7.0% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 7.7% fil-fergħa ta' kontroll (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: spinning chamber snurrkammare mouthpiece munstycke piercing buttons håltagningsknappar piercing chamber håltagningskammare filter filter
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Bronchitol Kif għandek tuża Bronchitol Effetti sekondarji possibbli Kif taħżen Bronchitol
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Swedish: I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Swedish: SV
Maltese: A.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, l-użu ta' Bronchitol għandu preferibbilment jiġi evitat waqt it-tqala.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:Preparazzjonijiet għas-sogħla u għal riħ, Mucolytic.
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Maltese: Bronchitol għandu jintuża f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula - Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Swedish: Insättningsdos
Maltese: Investigazzjonijiet
Swedish: I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
Maltese: Fl-istudju 301, generalment ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti matul lMTT kienu sogħla f'20 suġġett (5.3%), tħarħir/bronkospażmu f'seba' individwi (1.9%) u skumdità fis-sider f'sitt individwi (1.6%).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali fl-adulti kienet ta' madwar 4 sa 5 sigħat mis-serum u madwar 3.66 sigħat mill-awrina.
Swedish: Bronkit, bronkopneumoni, dysfoni, hyperventilering, missfärgad sputum, irritation i svalg, faryngit, övre luftvägsinfektion, bronkospasm, dyspné, bröstsmärta
Maltese: Mhux komuni Bronkite, Bronkopnewmonja, Disfonja, Iperventilazzjoni, Sputum skulurit, Irritazzjoni fil-ġriżmejn, Farinġite, Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Bronkospażmu, Dispneja, Uġigħ fis-sider
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Swedish: Mer information om Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bronchitol?
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Swedish: Blåtungevirus serotyp 1 antigen ≥
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Swedish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Maltese: BTVPUR AlSap 1
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Swedish: (som hydroxid)
Maltese: (bħala hydroxide)
Swedish: Lot {nummer}
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Swedish: s.c.
Maltese: SC
Swedish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Swedish: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004