FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Finnish: Kun rosuvastatiinia ja sotagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti, rosuvastatiinin kokonaisaltistus suureni noin 1,2-kertaiseksi ja Cmax noin 1,4-kertaiseksi, mitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: • Insuliinipumpun käyttäjät: sotagliflotsiinia saa määrätä vain potilaille, jotka ovat perehtyneet pumpun käyttöön ja hallitsevat tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy pumpun toimintahäiriön vuoksi.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sotagliflosiin võib suurendada hüpotensiooni ohtu patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (vt lõik 4.4).
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse ja eGFR lähteväärtuse muutused kahe 52-nädalase uuringu koondandmete alusel.
Finnish: Sotagliflotsiiniin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat muistuttaa diabeettisen ketoasidoosin oireita.
Estonian: Võimalik on, et sotagliflosiini manustamise ajal tekkivad kõrvaltoimed sarnanevad eelneva diabeetilise ketoatsidoosi sümptomitega.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa sotagliflotsiinia annettiin suun kautta enintään 350 mg/kg:n annoksella rotille ja 200 mg/kg:n annoksella kaneille.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Zynquista kasutamise
Finnish: 14C-sotagliflotsiinin kerta-annoksen antamisen jälkeen imeytyneen lääkkeen osuudeksi arvioitiin vähintään 71 %, mikä perustui virtsassa havaittuun prosentuaaliseen osuuteen annoksen radioaktiivisuudesta ja sotagliflotsiinin metaboliitteihin ulosteessa.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordset manustamist oli imendunud ravimi osa vähemalt 71%, tuginedes kindlakstehtud radioaktiivsuse annuse protsendile uriinis ja sotagliflosiini metaboliitidele roojas.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyviä haittavaikutuksia tiineissä ja imettävissä rotissa eikä jälkeläisten kehityksessä.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
Estonian: Uuringutes InTandem1 (1. uuring) ja InTandem2 (2. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks optimaalsele insuliini annusele ja uuringus InTandem3 (3. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks mis tahes kasutatavale insuliini annusele patsientidele, kes ei olnud saavutanud glükohemoglobiini (HbA1c) sihtväärtust.
Finnish: Erityisessä lääkärin varaamassa neuvontatilaisuudessa keskustellaan siitä, miten pidät kohonneet ketoainearvot hallinnassa diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi (ks. kohta 2).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zynquista-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Zynquista't kasutada
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Estonian: • kui teil ei ole ligipääsu ketokehade testimiseks vajalikele tarvikutele või viivitamatu arstiabi võimalust juhul, kui veres või uriinis on ketokehade sisaldus suurenenud;
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Finnish: • jos noudatat kalorirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Estonian: Vedelikumahu vähenemist tuleb hinnata enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja vajadusel vedelikumahtu korrigeerida.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (suurentunut seerumin kreatiniiniarvo ja pienentynyt eGFR) (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võivad tekkida neerutalitluse häired (seerumi suurenenud kreatiniinisisaldus ja vähenenud eGFR; vt lõik 4.8).
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä follikulaarisen kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentuminen uroksilla, kun annos oli 75 mg/kg/vrk, noin 14 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos, joka oli suurin tutkittu annos.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidega täheldati isastel kilpnäärme follikulaarse kartsinoomi statistiliselt olulist sagenemist suurima hinnatud annusega 75 mg/kg/ööpäevas, mis on 14 korda suurem maksimaalsest soovitatud annusest inimesel.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Finnish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Estonian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa) diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurempi sotagliflotsiiniryhmässä kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (kahe 52-nädalase platseebokontrolliga uuringu koondandmed) sotagliflosiiniga oli sotagliflosiini rühmas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suurem kui platseeborühmas (vt lõik 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Zynquista't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Estonian: 35 juhust viieteistkümnel (43%) tekkis diabeetiline ketoatsidoos, kui vere glükoosisisaldus oli vahemikus 8…14 mmol/l.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*'
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Finnish: Insuliini (N = 526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sotagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon lisääntyessä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal leiti, et sotagliflosiini süsteemne saadavus väheneb kehakaalu suurenemisel.
Finnish: Kolmessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sotagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapaino on riittämätön heidän käyttämällään insuliiniannoksella.
Estonian: Kolmes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle 1. tüüpi diabeet ei olnud senise insuliinraviga adekvaatselt ohjatud.
Finnish: • jos sinulla on äkillinen sairaus tai sinulle tehdään leikkaus
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen ja munuaisiin liittyvät tapahtumat
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni vähenemine ja neerudega seotud haigusjuhud
Finnish: • Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida, soveltuuko potilas saamaan sotagliflotsiinilääkemääräyksen, esimerkiksi potilaiden valintakriteerit, kuten insuliinihoidon noudattaminen ja insuliinikynnysarvot, potilaan beetahydroksibutyraattiarvo alle 0,6 mmol/l tai virtsan ketoainearvo alle 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
Estonian: • Juhised arstile, kuidas hinnata patsiendi sobivust sotagliflosiini määramiseks, nt patsiendi valikukriteeriumid, k.a ravikoostöö ja lähteväärtuste jälgimine ravis insuliiniga, patsiendi beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres < 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad positiivsed < 1+; kehamassi indeks ≥ 27 kg/m2, diabeetilise ketoatsidoosi riskitegurite puudumine.
Finnish: Kuinka paljon Zynquista-valmistetta otetaan
Estonian: Kui palju Zynquista't manustada
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 7,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 7,2% olid 65-aastased või vanemad.
Finnish: Pakkausselosteesta löydät täydelliset tiedot Zynquista-valmisteesta ja sen käyttöohjeet.
Estonian: Lugege Zynquista pakendi infolehte täieliku teabe ja kasutamisjuhiste saamiseks.
Finnish: Systolinen verenpaine tutkittavilla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg*
Estonian: Süstoolne vererõhk nendel, kelle lähteväärtuse süstoolne vererõhk oli ≥ 130 mmHg*
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Finnish: • Miten ketoainearvot mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten toimitaan, jos ilmenee hyperketonemia tai diabeettinen ketoasidoosi (ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 0,6 mmol/l ja sinulla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 1,5 mmol/l riippumatta siitä, onko sinulla oireita).
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas mõõtmise tulemusi tõlgendada ja mida teha hüperketoneemia ja diabeetilise ketoatsidoosi korral (võtta kohe ühendust tervishoiutöötajaga, kui BHB on > 0,6 mmol/l koos sümptomitega või > 1,5 mmol/l koos sümptomitega või ilma).
Finnish: Altistustaso, jolla rotilla ei havaittu vaikutusta, oli 40 kertaa suurempi kuin altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Finnish: Sotagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin lisänä.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Finnish: EU/1/19/1363/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/002 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/005 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/006 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/007 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/008 200 (2x100) kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus)
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Finnish: c, †
Estonian: N/A
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 46 vuotta, 8,1 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat, 8,1% olid 65-aastased või vanemad.
Finnish: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen, mmol/l Lähtötilanne (insuliiniannoksen 6 viikon pituisen optimoinnin jälkeen), keskiarvo Muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
Estonian: 2-tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segasööki, mmol/l Lähteväärtus (pärast insuliini 6. nädalast optimeerimist), keskmine
Finnish: Ennen Zynquista-valmisteen (sotagliflotsiini) markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sotagliflotsiinia koskevien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi Zynquista (sotagliflosiin) turuletoomist täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga, igas liikmesriigis kooskõlastama sotagliflosiini õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse koos insuliiniga, mistõttu võib ravi ajal tekkida hüpoglükeemia.
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö, jos pitoisuudet eivät muutu ja potilaalla on oireita.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga, kui sisaldus püsib ja tekivad sümptomid.
Finnish: Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Estonian: Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 18 vuotta, 26 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 74 % käytti monipistoshoitoa.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 18 aastat, 26% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 74% korduvaid igapäevaseid süste.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 24,4 vuotta, 60 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 40 % käytti monipistoshoitoa.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 24,4 aastat, 60% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 40% süstis insuliini mitu korda ööpäevas.
Finnish: Aloitettaessa sotagliflotsiinihoito ketoainepitoisuus on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilaalla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallita tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy (esim. pumpun asennuskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osata pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Estonian: Insuliinipumpa kasutavatel patsientidel on suurem diabeetilise ketoatsidoosi risk ja nad peavad olema kogenud pumba kasutamisel, pumba kaudu insuliini väljutamisel tekkivate tavapäraste tõrgete (probleemid sisestuskohaga, ummistunud voolikud, tühi reservuaar jne) lahendamisel ja pumba rikke korral täiendavalt insuliini süstimisel pen-süstlist või kolbampullist.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että sotagliflotsiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, metoprololin, midatsolaamin ja ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitavad, et sotagliflosiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet metformiini, metoprolooli, midasolaami ja suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Finnish: • Zynquista-valmistetta saavilla potilailla glukoosiarvot eivät osoita luotettavasti diabeettista ketoasidoosia, joten niiden lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Estonian: • ZYNQUISTA't manustavatel patsientidel ei ole vere suhkrusisaldus usaldusväärne marker diabeetilise ketoatsidoosi kindlakstegemisel ja lisaks tuleb jälgida ketokehade sisaldust.
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Estonian: • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Estonian: 6 nädalat enne juhuslikustamist kohandati (optimeeriti) insuliini annust järgmiste glükeemiliste eesmärkide saavutamiseks: tühja kõhu/preprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseiseval jälgimisel (self-monitored blood glucose) 4,4…7,2 mmol/l ja 2 tunni/maksimaalne postprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseisval jälgimisel < 10 mmol/l.
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektioiden (esim. vulvovaginaalisen mykoottisen infektion, emätintulehduksen, vulvovaginaalisen kandidiaasin ja vulviitin) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia annoksella 200 mg tai 400 mg saaneiden ryhmissä (15 % 200 mg:n annoksella ja 17 % 400 mg:n annoksella) lumeryhmään verrattuna (4,7 %).
Estonian: Naissuguelundite infektsioonide (nt vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas ja vulviit) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmades (vastavalt 15% ja 17, %) võrreldes platseeboga (4,7%).