FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení minerální hustoty kostí (Z-skóre) bylo pozorováno u bederní páteře při obou návštěvách po zahájení léčby a u totální náhrady kyčelního kloubu při návštěvě 2 po zahájení léčby.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do
Czech: Tobolky s chenodeoxycholovou kyselinou lze užívat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Croatian: Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan.
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
Croatian: U CTX-u nedostatak kenodeoksikolatne kiseline uzrokuje nedostatak povratne sprege kolesterol 7 alfa hidroksilaze (CYP7A1) i HMG Co A reduktaze, što vodi do povećanog stvaranja atipičnih žučnih kiselina, žučnih alkohola i kolestanola što uzrokuje patološke posljedice tog stanja.
Czech: Termín splnění sterol 27-hydroxylázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Croatian: 27 hidroksilaze kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
Croatian: Dnevna doza se može naknadno povećati za 250 mg do maksimalno 1000 mg/dan ako serumski kolestanol i/ili žučni alkoholi u urinu ostanu povišeni.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Croatian: Kada izračunata doza nije višekratnik 250 mg, treba odabrati dozu koja je najbliže ispod maksimuma od 15 mg/kg/dan, pod uvjetom da je dovoljna za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
Croatian: Krajnji rezultat je ukupna količina žučnih kiselina u tijelu kojoj znatno nedostaje kenodeoksikolatna kiselina, ali koja je prilično obogaćena kolatnom kiselinom.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Croatian: Početna doza kod odraslih je 750 mg/dan, u tri podijeljene doze pod uvjetom da je to dovoljno za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina kod ljudi, koja je visoko regulirana sekrecijom u žuč putem pumpi za izbacivanje i detoksifikacijom sulfatacijom.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Croatian: Dekonjugacijom nastaju slobodne žučne kiseline, oksidacijom 7-keto-litokolatna kiselina, a litokolatna kiselina (3α-hidroksikolanatna kiselina) stvara se eliminacijom 7-hidroksi skupine.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: Kolestipol ili antacide koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit treba uzeti ili 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Croatian: U potpornom ispitivanju CDCA-STRCH-CR-14-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750 mg/dan davanom u medijanu trajanja od 5,75 godina bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti serumskih razina kolestanola u usporedbi između početnih vrijednosti i bilo kojeg kasnijeg posjeta.
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CDCA-STUK-15-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750-1000 mg/dan za odrasle ili 5-15 mg/kg/dan za dojenčad i djecu bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti kolestanola u serumu od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon početka liječenja u cjelokupnoj populaciji, kao i u dvije podskupine bolesnika u dobi
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Czech: Snížená tvorba cholesterolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu).
Croatian: Smanjeno stvaranje kolesterola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu).
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj dodati 8,4%-tnoj otopini natrijevog bikarbonata, vidjeti dio 6.6.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: Egzogena kenodeoksikolatna kiselina koristi se kao nadomjesna terapija za obnavljanje inhibicije povratnom spregom izgubljene radi nedostatka/odsustva endogene kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Preferovaný pojem
Croatian: Preporučeni izraz
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Společnému podání chenodeoxycholové kyseliny s cyklosporinem nebo sirolimem je třeba se vyhnout.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
Croatian: Sama djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, a budući se neće otopiti svi dijelovi sadržaja kapsule, izgledat će kao suspenzija.
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
Croatian: Ljekarna bi trebala dati štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid) jer ti pripravci vežu djelatnu tvar kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječavaju njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: bolesnik od 3 kg na dozi od 5 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Croatian: Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.
Czech: Oxid titaničitý Chinolinová žluť
Croatian: Titanijev dioksid Kinolin žuti Eritrozin
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≤ 65 godina) Nije potrebno prilagoditi dozu.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
Czech: Výsledky studie
Croatian: Rezultati ispitivanja
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: Ako se smatra da je primjena ciklosporina ili sirolimusa nužna, treba pažljivo pratiti razine žučnih alkohola u serumu i urinu, te sukladno tome prilagoditi dozu kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi 2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Croatian: - Lijekovi koji djeluju na žuč - Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA01
Czech: Primární farmakodynamické účinky chenodeoxycholové kyseliny jsou:
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Czech: Nedoporučuje se užívat perorální antikoncepci, když užíváte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant u majčino mlijeko.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: Ako se smatra da je primjena fenobarbitala nužna, treba pažljivo pratiti razine žučnih alkohola u serumu i urinu, te sukladno tome prilagoditi dozu kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
Croatian: Nakon liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom, endogena sinteza primarnih žučnih kiselina, kolatne kiseline i kenodeoksikolatne kiseline,
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Croatian: Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg x 1 ml) = Količina suspenzije koju treba dati
Czech: Monitorování
Croatian: Praćenje
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Croatian: bolesnik od 10 kg na dozi od 15 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa není známo
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Konstipacija nepoznato
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
Croatian: Patološki učinci na nadbubrežne žlijezde i bubrege također su primijećeni kod fetusa rezus majmuna.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontraceptivima.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Czech: Je-li potřeba podávat léčivý přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán buď 2 hodiny před, nebo 2
Croatian: Ako je potrebno uzeti lijek koji sadrži jednu od navedenih djelatnih tvari, treba ga uzeti 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
Czech: Obal tobolky Želatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost,, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat 3.
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Czech: Rankinovo skóre a EDSS zůstaly stabilní u 61,5 %,
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Croatian: Kolestiramin Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestiraminom jer veže kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječava njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je ve formě tvrdých tobolek.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant je u obliku tvrdih kapsula.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontracepcijskim sredstvima, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Croatian: Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg, kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata.