FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida de 3 em 3 meses durante o tratamento e de 6 em 6 meses após a descontinuação do tratamento, até 24 meses desde a última administração de trastuzumab.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van trastuzumab.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m² como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente).
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→PH).
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95 % [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8 % dos doentes do braço AC→P.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9 % para o braço AC→PH e em 79,4 % no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4 % (IC 95 % 4,9 %, 10,0 %).
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9%-10,0%).
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenosos em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8386) e na experiência póscomercialização
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Portuguese: In vitro, ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobre expressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressãodo HER2.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos)
Dutch: • geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 2:
Dutch: Het aanbevolen scoringssysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4,8% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 420 mg.
Dutch: Een volume-overmaat van 4,8% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Portuguese: Apesar do crossover para trastuzumab no braço controlo, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52 % do risco de recorrência de doença.
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia Muito frequentes Trombocitopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos («silvos de gato»), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Portuguese: 4 Estudo MO16419
Dutch: Studie BO15935 Studie MO16419
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon bevat 115,2 mg sorbitol (E420).
Portuguese: 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo).
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação trastuzumab e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de trastuzumab por uma semana ou menos, então a dose de manutenção habitual (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg) deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Portuguese: Duração da resposta, Mediana (meses)
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Portuguese: No ensaio principal MO16432, trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m²).
Dutch: In het belangrijke registratie-onderzoek MO16432 werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Portuguese: Ogivri está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm): - como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia.
Dutch: Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (metastatic breast cancer, MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Portuguese: Ogivri é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Dutch: Ogivri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die of 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95 %; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95 %; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51-0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante/adjuvante
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Portuguese: A doxorrubicina e a ciclofosfamida foram administradas concomitantemente do seguinte modo: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m², administrada a cada 3 semanas durante
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4
Portuguese: A eliminação de Ogivri do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ogivri uit uw lichaam is verwijderd.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Portuguese: Ogivri deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Dutch: Ogivri mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (metastatic gastric cancer, MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigd middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
Portuguese: (6,2 - ne)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348 Seguimento mediano
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Portuguese: De um modo geral, o SISH ou FISH são considerados positivos se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2.
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2-gen kopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17 kopienummer groter of gelijk is aan
Portuguese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: A comparação dos resultados farmacocinéticos de 2 estudos de fase II (BO15935 e M77004) e de um estudo de fase III (H0648g), nos quais os doentes foram tratados concomitantemente com trastuzumab e paclitaxel, e de dois estudos de fase II nos quais o trastuzumab foi administrado em monoterapia (W016229 e MO16982), em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo, indicam que as concentrações séricas de trastuzumab no vale, individuais e médias, variam nos estudos e entre os estudos, mas não houve um efeito claro na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante do paclitaxel.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase IIIstudie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel, en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Portuguese: AC→PH vs. AC→P
Dutch: P-waarde vs. AC→P
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Portuguese: No contexto neoadjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Ogivri só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estadios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Ogivri mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: O método para determinação da sobre-expressão do HER2 utilizado para determinar a elegibilidade dos doentes incluídos nos ensaios clínicos principais de trastuzumab em monoterapia e de trastuzumab mais paclitaxel, implicou a marcação imunohistoquímica para HER2 do material fixado de tumores mamários, utilizando anticorpos monoclonais murinos CB11 e 4D5.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het belangrijke klinische registratie-onderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de trastuzumab, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: Trastuzumab tem sido também utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel no tratamento de doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia para a doença metastizada.
Dutch: Trastuzumab is ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física das soluções de Ogivri para perfusão intravenosa em sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 24 horas a temperaturas não superiores a 30 °C.
Dutch: Ogivri oplossingen voor intraveneuze infusie zijn fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, gedurende 24 uur bij maximaal 30ºC.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de trastuzumab por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Dutch: In Tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Dutch: De gereconstitueerde Ogivri oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Dutch: Elke injectieflacon van 150 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, deve ser fortemente considerada a interrupção de trastuzumab, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Portuguese: Apenas para administração IV
Dutch: Alleen voor i.v.
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg intravenoso, seguida de 6 mg/kg intravenoso de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg intravenoso semanalmente, respetivamente).
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door respectievelijk 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste subgrupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com tratamento habitual para a ICC, que consiste num inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de belangrijke registratieonderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Dutch: Elke injectieflacon van 420 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Portuguese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Dutch: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: - A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados em doentes em monoterapia ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente após quimioterapia com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Dutch: Deze voorvallen werden waargenomen bij patiënten die een behandeling met trastuzumab alleen of in combinatie met paclitaxel of docetaxel kregen, vooral wanneer deze werd voorafgegaan door antracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-theart uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval
Portuguese: • secura da boca e da pele
Dutch: • droge mond en huid