FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As causas para não elegibilidade com cisplatina incluíram: clearance basal da creatinina <60 ml/min (50%), estado de performance ECOG 2 (32%), estado de performance ECOG 2 e clearance basal da creatinina <60 ml/min (9%) e outras (falência cardíaca de Classe III, neuropatia periférica de Grau 2 ou superior e perda auditiva de Grau 2 ou superior, 9%).
Swedish: Anledningar till olämplighet för cisplatinbehandling inkluderade: kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (50 %), ECOG Performance Status på 2 (32 %), ECOG Performance status på 2 och kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (9 %), samt övrigt (klass III hjärtsvikt, perifer neuropati av grad 2 eller högre, samt hörselnedsättning av grad 2 eller högre, 9 %).
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de OS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av OS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Portuguese: • um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Swedish: • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till en av följande regimer:
Portuguese: Gravidade
Swedish: Allvarlighetsgrad
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação associada a perfusão intravenosa reação associada a perfusão intravenosa reação associada a perfusão intravenosa a
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion infusionsrelaterad reaktion a infusionsrelaterad reaktion
Portuguese: A duração mediana foi 2,6 meses (intervalo de 6 dias a 12,0 meses).
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Swedish: Åttiofyra procent var recidiverande efter åtminstone en tidigare behandlingsregim, inklusive 35 % som var recidiverande efter första linjens behandling.
Portuguese: Hepatite imunitária
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom hos vuxna.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na RFS para os doentes aleatorizados no braço de pembrolizumab em comparação com placebo, na população global com melanoma em estadio III ressecado de acordo com o AJCC, 7ª edição.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i RFS för patienter randomiserade till gruppen som fick pembrolizumab jämfört med placebo demonstrerades i den totala populationen för kirurgiskt resekterad melanom i stadium III enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Portuguese: Análise da subpopulação
Swedish: Subgruppsanalyser
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Portuguese: A hipofisite resolveu-se em 17 doentes, 8 com sequelas.
Swedish: Hypofysiten gick i regress hos 17 patienter, varav 8 med patologiskt resttillstånd.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Swedish: % med duration ≥ 6 månader
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Portuguese: Dos 89 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab previamente tratados com ipilimumab, 53% eram do sexo masculino, 33% tinham idade ≥ 65 anos e a idade mediana foi de 59 anos (intervalo 18-88).
Swedish: Av de 89 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som tidigare behandlats med ipilimumab var 53 % män, 33 % var ≥ 65 år och medianåldern var 59 år (intervall 18-88 år).
Portuguese: Com base numa recomendação de um Data Monitoring Committee externo, a inclusão no braço de pembrolizumab em monoterapia foi interrompida para os doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10.
Swedish: Baserat på en rekommendation från en extern dataövervakningskommittée, stoppades inklusion i gruppen med patienter som fått pembrolizumab som monoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 10 x ULN eller > 3 x ULN med ett samtidigt totalbilirubin på ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Portuguese: Não era obrigatório que doentes com melanoma com mutação BRAF V600E tivessem recebido previamente tratamento com um inibidor BRAF.
Swedish: Patienter med BRAF V600E muterat melanom behövde inte tidigare ha fått behandling med BRAF-hämmare.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml, fechado com uma rolha cinzenta de bromobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor abacate, contendo 50 mg de pembrolizumab.
Swedish: 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas med grå brombutylpropp och aluminiumförsegling med avokadofärgat snäpplock, innehållande 50 mg pembrolizumab.
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 43 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 16 doentes com respostas de 6 meses ou mais NA = não disponível
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 43 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 16 patienter med svar på 6 månader eller längre NA = not available (inte tillgängliga data)
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Portuguese: Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Swedish: Antal svar Median i månader (intervall)
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Portuguese: Apenas um doente não era caucasiano.
Swedish: Alla utom en patient var vita.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações adversas imunitárias (ver secção 4.4).
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Portuguese: PFS HR (IC 95%)
Swedish: PFS HR (95 % KI)
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Swedish: Frekvenserna som är inkluderade nedan och i Tabell 2 baseras på samtliga rapporterade biverkningar, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram a taxa de controlo da doença (DCR; incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável), duração da resposta, PFS e OS.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Swedish: KEYTRUDA i kombination med axitinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) hos vuxna (se avsnitt 5.1)
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Swedish: Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Mediana (IC 95%), meses
Swedish: Median (95 % KI), månader
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling är 200 mg var 3:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Portuguese: Pembrolizumab é catabolizado através de vias não específicas; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Swedish: Pembrolizumab kataboliseras via icke-specifika vägar.
Portuguese: Noventa por cento dos doentes não tinham tido tratamento prévio e 10% receberam tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina.
Swedish: Nittio procent av patienterna var behandlingsnaiva och 10 % hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi.
Portuguese: O hipotiroidismo resolveu-se em 153 (23,7%) doentes, 10 com sequelas.
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Portuguese: Quando axitinib é usado em combinação com pembrolizumab, o aumento da dose acima da dose inicial de 5 mg pode ser considerado em intervalos de seis semanas ou mais (ver secção 5.1).
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 13 e 14.
Swedish: Kaplan Meier-kurvorna för OS baserat på den finala analysen visas i Bild 13 och 14.
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Portuguese: Dos 834 doentes, 60% eram do sexo masculino, 44% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 18-89]) e 98% eram caucasianos.
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av skivepiteltyp hos vuxna.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final do KEYNOTE-002 em doentes com PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis - marcação MEL) vs. PD-L1 negativos.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller - MEL score) jämfört med PD-L1-negativa.
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Swedish: Mindre vanliga neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Portuguese: Pembrolizumab é mais frequentemente associado com reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
Swedish: Pembrolizumab förknippas oftast med immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: Após a administração de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas em doentes com LHc, a Cmin mediana no estado estacionário foi até 40% superior do que a dos outros tipos de tumores tratados com a mesma dosagem; no entanto o intervalo através das concentrações é similar.
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 10,5 meses (intervalo: 0,2 a 20,4 meses).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 10,5 månader (intervall: 0,2 till 20,4 månader).
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Portuguese: A Tabela 11 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram duração da resposta, PFS e OS.
Swedish: Sekundära effektmått var svarsduration, PFS och OS.
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Swedish: Patienter insatta på kemoterapi, som drabbats av oberoende bekräftad sjukdomsprogression efter den första planerade sjukdomsutvärderingen, erbjöds att gå över till behandling med 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka enligt dubbelblind regim.
Portuguese: O hipertiroidismo resolveu-se em 191 (78,3%) doentes, 5 com sequelas.
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Portuguese: No caso de metástases no fígado com aumentos de Grau 2 dos valores iniciais da AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% e que dure ≥1 semana
Swedish: För patienter med levermetastaser som redan vid behandlingsstart har grad 2 förhöjning av ASAT eller ALAT och där ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % under behandling och förhöjningen kvarstår ≥ 1 vecka
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por ensaio de imuno-histoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3.
Swedish: PD-L1uttryck testades retrospektivt genom immunhistokemisk analys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 10 mg (0,4 ml) para assegurar a recolha de 50 mg de KEYTRUDA por frasco.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
Swedish: Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Com base no método de Miettinen e Nurminen Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = não disponível
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test Baserat på metod av Miettinen och Nurminen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar NA = not available (inte tillgängliga data)
Portuguese: Os 23 doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 5,1 meses a partir do HSCT alogénico subsequente (intervalo: 0-26,2 meses).
Swedish: För de 23 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen HSCT 5,1 månader (intervall: 026,2 månader).
Portuguese: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Swedish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Portuguese: Doentes com ativação da mutação EGFR ou translocação ALK também tiveram progressão da doença com a terapêutica aprovada para essas mutações antes de receber pembrolizumab.
Swedish: Patienter med aktiverande mutationer i EGFR eller translokationer i ALK hade tidigare, innan start av behandling med pembrolizumab, progredierat i sin sjukdom under behandling med för dessa mutationer godkänd terapi.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas autoimunes baseiam-se em doentes que receberam pembrolizumab em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas) em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Quimioterapia:
Swedish: Kemoterapi:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em doentes com carcinoma urotelial que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
Swedish: Användning av pembrolizumab hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Swedish: Sextiotre procent befann sig i stadium M1c och 2 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar.
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Como lhe é administrado KEYTRUDA Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA