FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg είναι λευκά, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS UHL» στη μία πλευρά.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικά και οι διαταραχές να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Czech: Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/ πνευμονίτιδα†
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida†
Greek: Με βάση τη μειωμένη έκθεση και το περιορισμένο ηπατικό απόθεμα το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα οποιουδήποτε επιπέδου ALT) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Greek: Κατά τη χρήση pazopanib, συνιστάται αρχική και περιοδική παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) εντός του φυσιολογικού εύρους.
Czech: Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων είναι: - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - μείωση της λευκωματίνης στο αίμα - πρωτεΐνες στα ούρα - μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) - μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Greek: Εμφάνιση του Votrient και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 200 mg είναι ροδόχροα, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS JT» στη μία πλευρά.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Greek: Μη γνωστές Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί μη γνωστές μη γνωστές μη γνωστές
Czech: Není známo Aneurysmata a arteriální disekce není známo není známo není známo
Greek: Σχήμα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη στο STS βάσει Ανεξάρτητης Αξιολόγησης για το Συνολικό Πληθυσμό της μελέτης (VEG110727)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Czech: Podání 1500 mg lapatinibu (substrát a slabý inhibitor CYP3A4 a P-gp a silný inhibitor BCRP) s 800 mg pazopanibu vedlo k přibližně 50% až 60% zvýšení průměrné AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnání s podáním 800 mg pazopanibu samotného.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp ή BCRP μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο ΚΝΣ.
Czech: Společné podávání pazopanibu se silnými induktory P-gp nebo BCRP může ovlivňovat expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do CNS.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.
Czech: Při užívání přípravku Votrient nekojte.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων: - υποδραστηριότητα θυρεοειδούς αδένα - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση χολερυθρίνης (ουσία που παράγει το ήπαρ) - αύξηση λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη) - αύξηση κρεατινίνης (μια ουσία που παράγεται στους μύες) - αλλαγές στα επίπεδα άλλων διαφορετικών χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Greek: Εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της μελέτης έναντι 30% των ασθενών με pazopanib.
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Greek: Με βάση την ειδική για τα τρωκτικά παθογένεση και το μηχανισμό γι' αυτά τα ευρήματα, δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib.
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Greek: Ο τύπος φαρμάκου που παίρνετε για τη μείωση των οξέων στο στομάχι σας (π.χ. αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές ή αντιόξινα) μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λήψης του Votrient.
Czech: inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Votrient.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ)/Πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Votrient
Czech: Jak přípravek Votrient uchovávat
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά διάτρησης.
Czech: Vyskytly se fatální případy perforací.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - οξύς πόνος στο στήθος - δύσπνοια - ταχύπνοια - πόνος στα πόδια - οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως) με ένα ισχυρό αναστολέα CYP3A4 και P-gp, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) για 5 συνεχόμενες ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 66% και 45% στη μέση AUC(0-24) και Cmax του pazopanib αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπεία pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες).
Czech: Současné podávání pazopanibu (400 mg jednou denně) a silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp, ketokonazolu (400 mg jednou denně), po dobu 5 po sobě jdoucích dní vedlo k 66% zvýšení průměrné AUC(0-24) a 45% zvýšení průměrné Cmax pazopanibu v porovnání s podáváním samotného pazopanibu (400 mg jednou denně po 7 dní).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν: ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς λιποθυμία πόνος ή πίεση στο στήθος πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια δύσπνοια πρήξιμο ποδιών
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutno dávku upravovat.
Greek: Συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας - περιλαμβάνει Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, Καρδιακή ανεπάρκεια και Περιοριστική καρδιομυοπάθεια η
Czech: Kardiální dysfunkce, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatie g
Greek: • Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Czech: - Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie,
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό <4% της χορηγηθείσας δόσης.
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Greek: Σημεία και συμπτώματα της υπερτασικής κρίσης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - έντονος πόνος στο στήθος - έντονος πονοκέφαλος - θαμπή όραση - σύγχυση - ναυτία - έμετος - έντονο άγχος - δύσπνοια - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - λιποθυμία
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε STS (VEG110727, n = 369) και την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG20002, n = 142) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση των προφίλ ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (συνολικός πληθυσμός ασφάλειας n = 382) σε άτομα με STS (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie (VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).
Greek: Πολύ συχνές Δυσγευσία γ
Czech: Velmi časté Dysgeuzie c
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - έντονος στομαχικός πόνος - ναυτία ή/και έμετος - πυρετός - εμφάνιση μίας οπής (διάτρηση) στο στομάχι, στα σπλάχνα ή στο έντερο από την οποία μπορεί να απελευθερώνεται πύον με άσχημη οσμή και αίμα.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
Greek: Η μέση Cmax και AUC(0-24) του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις στις ηπατικές παραμέτρους (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της ALT, είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης έως 1.5 x ULN ανεξάρτητα των τιμών της ALT) μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως είναι παρόμοια με τη μέση τιμή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 7).
Czech: Mediány Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnými odchylkami v parametrech jaterních funkcí (definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina bilirubinu až do 1,5násobku ULN bez ohledu na hladinu ALT) po podání dávky 800 mg jednou denně jsou srovnatelné s mediány u pacientů s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Όλοι οι βαθμοί n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, παρατηρήθηκε αύξηση των τρανσαμινασών ορού (ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST]) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας έχει παρατηρηθεί αντιστροφή των αποτελεσμάτων της ΤΜΑ.
Czech: Po ukončení léčby pazopanibem bylo pozorováno odeznění projevů TMA.
Greek: Το Votrient μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό, κάτι που σε μερικά άτομα μπορεί να εξελιχθεί σε μια δυνητικά σοβαρή καρδιολογική κατάσταση γνωστή ως ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ή αν έχετε πονοκέφαλο που συνοδεύεται από κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Czech: Tyto zahrnují: - klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV); - nefazodon (užívaný k léčbě deprese); - simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu); - léky snižující žaludeční kyselost.
Greek: Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο g
Czech: Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Greek: Το pazopanib δεν προκάλεσε γενετική βλάβη, όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασίες γονοτοξικότητας (δοκιμασία Ames, δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων).
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παράγραφο 3).
Czech: Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για την αντιμετώπιση: - του καρκίνου των νεφρών ο οποίος είναι προχωρημένου σταδίου ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
Czech: Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě: - rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů; - určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση της AUC ή της Cmax σε δόσεις pazopanib πάνω από 800 mg.
Czech: Při dávkách nad 800 mg pazopanibu nebylo pozorováno žádné odpovídající zvýšení AUC ani Cmax.
Greek: Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικής αξιολόγησης του LVEF σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 18% και 15%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům s těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 18 %, resp. 15 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votrient Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και υπογευσία δ Αριθμός λευκών κυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ε
Czech: Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů a snížení počtu leukocytů e
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - δυσπεψία, τυμπανισμός, μετεωρισμός - αιμορραγία από τη μύτη - ξηροστομία ή στοματικά έλκη - λοιμώξεις - μη φυσιολογική υπνηλία - δυσκολία ύπνου - θωρακικό άλγος, λαχάνιασμα, πόνος στα πόδια, οίδημα των κάτω άκρων / των άκρων ποδών.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα (GI)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν TMA πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji TMA, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Greek: Πίνακας 3 Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Greek: Διάμεση (μήνες)
Czech: Medián (měsíce)
Greek: Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί - αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων - ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT) - οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο - μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο) - βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία - αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)
Czech: Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny; - zvýšený počet červených krvinek; - náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie); - závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku; - poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu); - proděravění (perforace) žaludku nebo střeva; - abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl); - silná nebo nepravidelná menstruace; - náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození; - žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka); - zánět pobřišnice (peritonitida); - rýma; - vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře); - častá stolice; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; - snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία ζ
Czech: Kardiální dysfunkce g
Greek: Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με κετοκοναζόλη.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Greek: Ήπια, έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert.
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Greek: Όχι συχνές Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Υποφωσφαταιμία 21 (2%) Αφυδάτωση
Czech: Hypopigmentace kůže 52 (5 %) Suchá kůže
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - εύκολη εμφάνιση μωλώπων - υψηλή πίεση αίματος - πυρετός - σύγχυση - υπνηλία - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - μείωση στην παραγωγής ούρων
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - sklony ke tvorbě modřin; - vysoký krevní tlak; - horečku; - zmatenost; - ospalost; - záchvaty (křeče); - snížené vylučování moči.
Greek: - φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου.
Czech: Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např.
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος - κένωση ούρων με αίμα - στομαχικός πόνος - βήχας ή έμετος με αίμα
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda