FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
Polish: Mylan, - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox Mylan - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry) - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy) - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy) - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi) - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń) - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach) - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy) - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy) - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV) - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka) - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma) - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie) - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Dutch: • Als u wazig of troebel ziet,
Polish: − Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Polish: Podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.
Dutch: Vroege symptomen van een acute overdosis zijn spijsverteringseffecten zoals buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy dotyczące układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 21 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 28 mg/kg overwogen kunnen worden.
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 21 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 28 mg/kg mc.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana:
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Deferasirox Mylan innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Deferasirox Mylan w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Polish: Stosowanie leku Deferasirox Mylan nie jest zalecane - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van dispergeerbare tabletten.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z tabletek powlekanych była o 36% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek Deferasirox Mylan").
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het controleren van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, en bij patiënten die hoge doses deferasirox en/of weinig transfusies (<7 ml/kg/maand PRBC of <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Polish: Dlatego też należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które pogarszają czynność nerek oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki deferazyroksu i (lub) o mniejszym wskaźniku transfuzji (<7 ml/kg mc. na miesiąc lub <2 jednostki na miesiąc u dorosłych).
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Polish: ▪ dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze zawierające 30 x 1 tabletek.
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolność nerek przebiegające ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gevallen van ernstige acute pancreatitis werden waargenomen zonder gedocumenteerde onderliggende galziekten.
Polish: Obserwowano przypadki ciężkiego ostrego zapalenia trzustki u pacjentów bez udokumentowanego występowania zaburzeń żółciowych.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is:
Polish: − Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane wynosi:
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Polish: W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości, lek Deferasirox Mylan w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft van ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine constant >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Polish: Co 3 do 6 miesięcy leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 3,5 mg/kg mc. do 7 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny w surowicy utrzymuje się powyżej 2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan deferasirox dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z deferazyroksem w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Dutch: Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.
Polish: Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące żelazo.
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 µg/l.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Polish: Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Dutch: Voor patiënten die goed reageren op deferoxamine
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
Dutch: Postmarketinggevallen van leverfalen, waarvan sommigen met fatale afloop, zijn gemeld.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van het optreden van metabole acidose tijdens de behandeling met deferasirox.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej podczas leczenia deferazyroksem.
Dutch: In een klinische studie, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Polish: W badaniu klinicznym podanie deferazyroksu, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce pojedynczej 20 mg/kg mc. spowodowało zwiększenie średniej ekspozycji o 16% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) i o 76% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: • Slaapstoornissen
Polish: − Zaburzenia snu
Dutch: - wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
Polish: − Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek)
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Polish: Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.
Dutch: Renale tubulopathie werd voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie behandeld met deferasirox.
Polish: Tubulopatia nerkowa była głównie zgłaszana u dzieci i młodzieży z beta-talasemią leczonych deferazyroksem.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Dutch: • Neem Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Polish: − Deferasirox Mylan, tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych)
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: In een studie naar metabolische ijzerbalans bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: W badaniu metabolicznym równowagi żelaza z udziałem pacjentów z talasemią i obciążeniem żelazem deferazyroks podawany w dawkach dobowych 10, 20 i 40 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) powodował wydalanie żelaza (netto) odpowiednio w ilościach (średnio) 0,119, 0,329 i 0,445 mg Fe/kg mc. na dobę.
Dutch: Een startdosering van 21 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie een reductie van een toegenomen ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens meer dan 14 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer >4 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Polish: Można rozważyć podanie dawki początkowej 21 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu >4 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Polish: Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
Dutch: Een startdosering van 7 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie geen reductie van het ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens minder dan 7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Polish: Można rozważyć podanie dawki początkowej 7 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu <2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Dutch: Deferasirox Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met andere vormen van anemie.
Polish: Deferasirox Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych, u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Polish: Raz w roku u dzieci i młodzieży.
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
Polish: Jednak u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie <7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (5 i 10 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (20 do 35 mg/kg mc.) nie ustalono równoważności ze względu na brak równowagi w dawkach obu leków chelatujących.
Dutch: Vóór start behandeling.
Polish: Przed leczeniem.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka (w tym liczne wrzody), owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie żołądka
Dutch: Andere markers van de niertubulusfunctie (bijvoorbeeld glucosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie)
Polish: Inne wskaźniki czynności kanalików nerkowych (takie, jak cukromocz u pacjentów bez cukrzycy oraz małe stężenie potasu, fostoru, magnezu lub kwasu moczowego w surowicy krwi, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu)
Dutch: Gemiddeld was het serumferritine gedaald met 222,0 µg/l bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 115 µg/l bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się przeciętnie o 222,0 µg/l u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę) i zwiększyło się przeciętnie o 115 µg/l u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).