FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Danish: Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Danish: I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Danish: Hvad er Increlex?
Finnish: Mitä Increlex on?
Danish: Hvordan virker Increlex?
Finnish: Miten Increlex vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
Finnish: Mihin Increlexiä käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Danish: Ældre personer (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Danish: Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Danish: Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Danish: Co. Wicklow Irland
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Finnish: Pioglitatsoni ja kaikki aktiiviset metaboliitit sitoutuvat laajasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Finnish: Joissakin tapauksissa painonnousu voi olla sydämen vajaatoiminnan oire, joten painoa on seurattava tarkasti.
Danish: Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer.
Finnish: Useat näistä potilaista raportoivat samanaikaista ääreisturvotusta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/842/001-036
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Finnish: Noin puolet tutkimuspotilaista täytti ainakin kaksi sydän- ja verisuoniperäistä sisäänottokriteeriä.
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed ikke kendt overfølsomhed og allergiske reaktioner ikke kendt
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Danish: Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Danish: Ændring i uge 52 (n =
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignede grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Placebo N=2.701 N=2.679
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Danish: Alogliptin har en plasmaproteinbinding på 20-30 %.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at henvise til en øjenundersøgelse.
Finnish: Tällöin on harkittava lähetettä silmälääkärille.
Danish: Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Danish: Hold ikke op med at tage Incresync uden at tale med din læge først.
Finnish: Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Den gennemsnitlige serumhalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Danish: Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Danish: (S)-enantiomeren kan ikke måles ved terapeutiske doser.
Finnish: (S)-enantiomeeriä ei ole havaittavia pitoisuuksia käytettäessä terapeuttisia annoksia.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med dødelig udgang, er der ikke fundet nogen kausal sammenhæng.
Finnish: Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtanut lopputulos, syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu.
Danish: Ændring i uge 26 (n =
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Danish: Hvis du har glemt at tage Incresync
Finnish: Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta
Danish: Patienter skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen afbrydes (se pkt.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava raskauden riskistä, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Incresync-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.6).
Danish: Dette studie viste et øget antal indberetninger om hjerteinsufficiens, uden dog at føre til en øget dødelighed i dette studie.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin enemmän sydämen vajaatoimintaa, mutta se ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen tässä tutkimuksessa.
Danish: Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Danish: Alogliptin var ikke karcinogent i de to-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Danish: Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
Danish: Absorption Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Danish: Der er indberettet ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet over 1 år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Danish: STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.
Danish: Hvis ALAT-niveauerne forbliver højere end 3 gange den øvre normale grænse, bør behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät yli kolminkertaisina normaalin ylärajaan nähden, hoito on lopetettava.
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Danish: Forekomsten af ødemer, vægtforøgelse og hjertesvigt var dog øget.
Finnish: Turvotuksen, painonnousun ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyi.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg om dagen i fire dage og derefter 180 mg om dagen i syv dage medførte ikke nogen symptomer.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Danish: Endvidere antyder de kliniske data ingen interaktion med p-glykoproteinhæmmere eller -substrater.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Danish: Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Finnish: Incresync-hoito on lopetettava, jos sydämen tila heikkenee.
Danish: Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9.
Finnish: Alogliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, se sitoutuu yli 10 000 kertaa selektiivisemmin DPP-4:ään kuin muihin sitä muistuttaviin entsyymeihin, kuten DPP-8:aan tai DPP-9:ään.
Danish: Interaktion med CYP-hæmmere forventes derfor ikke og er ikke påvist.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP-estäjien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Danish: Incresync må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Incresync-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt
Finnish: Tutkimukset painonnousu yleinen alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen tuntematon
Danish: De indberettede tilfælde med ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke afbrydelse af behandling.
Finnish: Raportoidut turvotustapaukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Pludselige og stærke knoglesmerter eller ubevægelighed (særligt hos kvinder).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Danish: Studiet påviste, at alogliptin ikke øgede risikoen for at få en MACE sammenlignet med placebo [hazard ratio: 0,96; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,16].
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Danish: Der er blevet udført dyrestudier af op til 13 ugers varighed med kombinationen af stoffer i Incresync.
Finnish: Enintään 13 viikon pituisissa eläinkokeissa on tutkittu Incresync-valmisteen aineosia yhdessä.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Højere HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c.
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Finnish: Jos potilaalle tulee näköhäiriöitä, hänen on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Finnish: Lähes puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Danish: Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som uomdannet aktivt stof.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-alogliptin blev 76 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 13 % blev udskilt i fæces.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.