FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν εντοπίζεται στα ούρα υγιών εθελοντών μετά από ενδορρινική χορήγηση.
Hungarian: A flutikazon-furoát intranazális adagolást követően nem mutatható ki egészséges önkéntesek vizeletében.
Greek: Επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν μεταβολή στην όραση ή έχουν ιστορικό αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott vagy akik anamnézisében megnövekedett intraocularis nyomás, glaucoma és/vagy szürkehályog szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Hungarian: A védőkupak távoltartja a port, megőrzi a nyomást, és védi az adagolófejet az eldugulástól.
Greek: 1 Ανακινήστε δυνατά το ρινικό εκνέφωμα.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Hungarian: Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως δεν οδηγεί συνήθως σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (< 10 pg/ml).
Hungarian: Naponta egyszer 110 mikrogramm intranazális adása nem vezet jellemzően mérhető plazmakoncentrációk kialakulásához (< 10 pg/ml).
Greek: • Το Alisade κυκλοφορεί σε καφέ φιάλη.
Hungarian: • Az Alisade barna palackban van.
Greek: Τα ρινικά και τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Hungarian: A nazális és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása glaucoma és/vagy szürkehályog kialakulását eredményezheti.
Greek: Τα δεδομένα ενζυμικής επαγωγής και αναστολής υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την αναμονή μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του διαμεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμού άλλων ουσιών σε κλινικά σχετικές ενδορρινικώς χορηγούμενες δόσεις.
Hungarian: Az enzimindukciós és -inhibíciós adatok alapján úgy tűnik, nincs elméleti alapja annak, hogy klinikailag releváns intranazális adagok alkalmazása estén metabolikus interakciók jelentkezzenek a flutikazon-furoát és más, a citokróm P450 által metabolizált egyéb vegyületek között.
Greek: • Ερεθισμός ή ενόχληση στο εσωτερικό της μύτης - μπορεί επίσης να παρατηρήσετε λίγο αίμα όταν φυσάτε τη μύτη σας.
Hungarian: • Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet - orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Időskorúak: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: • Ποτέ να μην χρησημοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να καθαρίσετε το στόμιο.
Hungarian: • Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az adagolófej megtisztításához, mert ez károsítja Az orrspray használatra való előkészítése
Greek: Εάν επιβραδύνεται η ανάπτυξη, πρέπει να επανεξετάζεται η θεραπεία με σκοπό τη μείωση της δόσης του ρινικού σκευάσματος κορτικοστεροειδούς εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni, hogy a nazális kortikoszteroid dózisát a legalacsonyabb, a tünetek megfelelő csökkentését továbbra is fenntartó adagra lehessen csökkenteni.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise A gyermekgyógyászati adagolás az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció hatékonysági adatainak értékelésén alapul.
Greek: Η post-hoc ανάλυση στις 6 και 12 εβδομάδες στην ίδια μελέτη, καθώς και η διάρκειας 6 εβδομάδων μελέτη ασφάλειας ως προς τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Ugyanennek a vizsgálatnak a 6-hetes és 12-hetes post-hoc analízise, valamint a 6-hetes HPA tengely (hypothalamic-pituitary-adrenal axis) biztonságossági vizsgálat alátámasztotta a napi egyszeri 110 mikrogramm adagban alkalmazott flutikazon-furoát orrspray hatékonyságát.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.9).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát abszolút biohasznosulása 0,50%, vagyis 110 mikrogramm alkalmazása után kevesebb mint 1 mikrogramm flutikazon-furoát van a szisztémás keringésben (lásd 4.9 pont).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υψηλότερη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás mellékhatások (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερα προσδιορίσιμα επίπεδα φουροϊκής φλουτικαζόνης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (κάτω των 6 ετών).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy kisebb gyermekeknél (6 éves kor alatt) magasabb mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek alakulnának ki.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Alisade.
Hungarian: Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή εάν αισθάνετσε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy az orrspray alkalmazása kellemetlenséggel jár, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Hungarian: Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Ne használja az Alisade-ot szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγγεκριμένης παρτίδας
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από ένα άλλο γλυκοκορτικοειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), το οποίο μεταβολίζεται από το CYP3A4, η συγχορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται εξαιτίας του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Hungarian: Egy, a CYP3A4-en metabolizálódó másik glükokortikoiddal (flutikazon-propionáttal) szerzett adatok alapján, a flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának kockázata miatt együttadása ritonavirrel nem javasolt.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A legfeljebb 12 hetes időtartamú gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az orrvérzés előfordulási gyakorisága hasonló volt a flutikazon-furoátot és a placebót kapó betegek csoportjában.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/474/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/474/001
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere
Greek: Πόσο να πάρετε
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Alisade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Hungarian: A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Alisade-ot.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους πίεσης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, a stressz, illetve az elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid pótlás.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Hungarian: • Az „Az orrspray használatra való előkészítése" c. utasításban leírtakat követve próbálja meg rendbehozni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Alisade Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην λειτουργεί, ή εάν εκτοξεύει υγρό, επιστρέψτε το ρινικό εκνέφωμα στο φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Hungarian: Ha még ezek után sem működik, vagy finom permet helyett csak folyadék jön ki a készülékből, vigye vissza az orrspray-t a gyógyszertárba, és kérjen tanácsot.
Greek: Θα μπορέσει
Hungarian: található.
Greek: 120 ψεκασμοί
Hungarian: 120 adag
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Greek: 3 Ποτέ μη χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο στο στόμιο.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Mérhető szinteket 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően a gyermekkorú betegek kevesebb mint 15,1%-ánál, 55 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően csak kevesebb mint 6,8%-ánál figyeltek meg.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορούν να λαμβάνουν δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Hungarian: Azok a betegek, akik naponta egyszer egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag, 55 mikrogramm) nem megfelelően reagáltak, naponta egyszer két befúvást alkalmazhatnak mindkét orrnyílásba (teljes napi adag, 110 mikrogramm).
Greek: • δισκία στεροειδών ή ενέσιμα στεροειδή
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Hungarian: Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben.
Greek: Εμφάνιση του Alisade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με αντλία.
Hungarian: Milyen az Alisade külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, barna színű üveg palackban.
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Nagy-Britannia
Greek: Στα 110 μικρογραμμάρια, οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα, ήταν 14,3 pg/ml και 14,4 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών αντίστοιχα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 110 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián koncentráció a 2-5 éveseknél 14,3 pg/ml, a 6-11 éveseknél 14,4 pg/ml volt.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Greek: 60 ψεκασμοί
Hungarian: 60 adag
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για υψηλότερη επίπτωση ασθενών με προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα των ηλικιωμένων έναντι των ασθενών μικρότερης ηλικίας.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy időskorúakban gyakrabban alakulnának ki mérhető flutikazon-furoát plazmaszintek, mint fiatalabb betegeknél.
Greek: Καθαρισμός του ρινικού εκνεφώματος
Hungarian: Az orrspray tisztítása
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Hatékonysága napi egyszeri adagolással a teljes 24 órás adagolási periódus alatt fennmaradt.
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη με τη μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Hungarian: Finom permet formájában kerül az orrba befújásra.
Greek: Εμπρός
Hungarian: lépést.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη, η μέση αναμενόμενη έκθεση σε 110 μικρογραμμάρια ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε καταστολή της κορτιζόλης.
Hungarian: A vizsgálat alapján közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben a 110 mikrogramm intranazális flutikazon-furoát alkalmazása után előzetesen várható átlagos expozíció előre láthatólag nem okoz kortizol szuppressziót.
Greek: Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Tartalmaz még: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Greek: • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Alisade για περισσότερες από
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Greek: Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριούχο κορτικοστεροειδές με πολύ υψηλή συγγένεια προς τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών και ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy szintetikus trifluorozott kortikoszteroid, melynek igen nagy affinitása van a glükokortikoid -receptorhoz és erős gyulladáscsökkentő hatása van.
Greek: Συχνές
Hungarian: Gyakori
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μέτρησης της κνήμης σχετικά με τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον βραχυπρόθεσμο ρυθμό ανάπτυξης της κνήμης σε παιδιά (6 έως 11 ετών).
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray napi 110 mikrogrammos adagjának placebo-kontrollos knemometriás vizsgálati eredményei szerint rövid távon nincs klinikailag jelentős hatása a lábszár növekedési sebességére gyermekeknél (6-11 éves korban).
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Hungarian: 4 Ha befejezte az adagolást, mindig helyezze vissza a védőkupakot.
Greek: Μελέτες in vivo δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διάσπασης της φουροϊκής ομάδας για τον σχηματισμό φλουτικαζόνης.
Hungarian: In vivo vizsgálatok nem igazolták a furoát rész lehasadását, így flutikazon képződését.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának a veszélye miatt egyidejű alkalmazása ritonavirrel nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: • Το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος, πρέπει να πατηθεί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, για να απελευθερώσει το εκνέφωμα από το στόμιο - βλέπε εικόνα γ.
Hungarian: • Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni, hogy az adagolófejen keresztül finom permet távozzon a levegőbe - lásd a „c" ábrát.
Greek: Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Napi egyszeri 110 mikrogramm flutikazon-furoát nem okozott hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely (HPA) szuppressziót felnőttekben, serdülőkben, ill. gyermekekben.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Hungarian: Májkárosodás:
Greek: Απέκκριση: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Hungarian: Elimináció: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Greek: Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Hungarian: Az Alisade lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
Greek: Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου.
Hungarian: Ez az orrnyálkahártya kifekélyesedésének tulajdonítható.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade είναι μια υπόλευκη στο μεγαλύτερο μέρος της πλαστική συσκευή με παράθυρο δοσομετρητή, πλευρικό μοχλό ανοικτού μπλε χρώματος και καπάκι με πώμα.
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων που αξιολόγησε την επίδραση της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy hathetes vizsgálatban, amelyben a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagjának 2-11 éves gyermekek mellékvese funkciójára gyakorolt hatását értékelték, nem találtak jelentősebb hatást a 24 órás szérum kortizol profilra, placebóval összehasonlítva.
Greek: H φουροϊκή φλουτικαζόνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου, επομένως η συστηματική έκθεση της ενδορρινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο είναι πιθανόν να αυξηθεί.
Hungarian: A flutikazon-furoát nagymértékű first-pass metabolizmuson megy át, ezért súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az intranazális flutikazon-furoát szisztémás expozíciója fokozódhat.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: Az Alisade orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένας ψεκασμός (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Hungarian: A javasolt kezdő adag egy adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Alisade
Hungarian: Mikor alkalmazza az Alisade-ot?
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε υποψία τυχόν διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων, εφιστάται η προσοχή κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη θεραπεία με συστηματικά στεροειδή στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Hungarian: Ha bármely okból úgy tűnik, hogy a mellékvese működése elégtelen, óvatosság szükséges a beteg szisztémás kortikoszteroid-kezelésről flutikazon-furoát terápiára való átállításakor.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα στα 55 μικρογραμμάρια ήταν 18,4 pg/ml και 18,9 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών, αντίστοιχα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 55 mikrogramm adagnál mérhető szintek voltak, a medián flutikazon-furoát koncentráció a 2-5 éveseknél 18,4 pg/ml, a 6-11 éveseknél 18,9 pg/ml volt.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Greek: Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban mind a négy vizsgálatban jelentősen javította a nasalis tüneteket (mint orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés és orrviszketés) és a szemtüneteket (mint viszketés/égő érzés, könnyezés és szemvörösség).
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα των όγκων σχετιζόμενες με την θεραπεία σε μελέτες δύο ετών με εισπνοές σε αρουραίους και ποντίκια.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Greek: Χρήση του ρινικού εκνέφώματος
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazás
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát Tisztított víz.
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Hungarian: Az orrspray-t elő kell készíteni:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Hungarian: A palack egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát a citokróm P450 3A4 enzim által mediált, átfogó first-pass metabolizmus révén gyorsan ürül.