FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 5.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110",
Slovak: • Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Slovak: Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže znížiť účinok Harvoni alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Swedish: Nej d f
Slovak: Áno d
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Patienter med cirros Tidigare behandlade patienter med cirros a. 8 patienter med HCV-infektion av genotyp 4 rekryterades till studien varav 8/8 uppnådde SVR12.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Swedish: Dessutom utvecklades en Q30E-substitution i replikoner från genotyp 1a.
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
Swedish: Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
Slovak: Veľmi časté únava
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Swedish: 99 % (85/86)c
Slovak: % (0/86)b
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Slovak: 5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Swedish: Ja Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baseline c
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Slovak: (n = 111)
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Slovak: 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Swedish: HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Slovak: PEG-IFN+RBV
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Slovak: Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Swedish: Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Swedish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Slovak: Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Slovak: Nestále replikóny NS5A
Swedish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Swedish: Övrigt b
Slovak: Iné b
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Swedish: I fenotypanalyser visade isolat från tidpunkter efter baseline från patienter som hade NS5A-RAV vid svikt 20- till en minst 243-faldigt (den högsta testade dosen) minskad känslighet för ledipasvir.
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Slovak: LDV/SOF
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Swedish: CPT B
Slovak: CPT Ab
Swedish: Inga stora skillnader i resultaten observerades baserat på förekomst eller frånvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader i ledipasvirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Swedish: • andfåddhet
Slovak: • vyrážka
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Swedish: Vid administrering med darunavir/ritonavir använt tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli
Swedish: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Swedish: Det spelar ingen roll vad du äter.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Swedish: HIV-1 (studie C212)
Slovak: HIV-1 (štúdia C212)
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Swedish: Resistens i cellkultur
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Swedish: Studie C206
Slovak: Štúdia C206
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Slovak: Vy a váš partner/ka musíte počas liečby a niekoľko mesiacov po nej používať účinnú metódu kontroly počatia.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Swedish: 1 WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu OLYSIOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Swedish: Triazolam (oralt)
Slovak: Triazolam (perorálny)
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Slovak: Pomocné látky v kapsulách OLYSIO
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Slovak: Dextrometorfan (DXM)
Swedish: C212 (Fas 3)
Slovak: C212 (Fáza 3)
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín