FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Lithuanian: Didžiausias iš žiurkių galvos smegenų audinio išskirto gadolinio kiekis buvo su gadodiamidu, kiek mažesnis kiekissu gadobenatu ir gadopentetatu.
Finnish: PRAC katsoi maksan kuvauksessa kliinisesti hyödylliseksi osoittautuneen lineaarisen gadoksetihappoa sisältävän aineen osalta, että ottaen huomioon sen merkittävän kertymisen maksaan, sen annostelun pieninä annoksina (0,025 mmol painokiloa kohti) ja lyhyen ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (20 min) aineesta on lisähyötyä potilaan hoidossa, kun gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä antamalla pieni annos ja pitämällä viivästettyä vaihetta edeltävä aika lyhyenä.
Lithuanian: Kalbant apie linijinės struktūros medžiagą gadotekso rūgštį, kurios parankumas klinikinėje praktikoje vaizdinant kepenis yra įrodytas, PRAC, atsižvelgdamas į tai, kad didelė šios medžiagos dalis absorbuojama kepenyse, kad ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), taip pat į trumpą laiką iki galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min), laikėsi nuomonės, kad ši medžiaga teikia papildomą naudą gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę ir nereikia ilgai laukti vėlyvosios stadijos.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella on kumulatiivisia todisteita siitä, että gadoliniumia varastoituu aivoihin.
Lithuanian: Šiuo metu literatūroje yra daug duomenų, patvirtinančių, kad gadolinis nusėda galvos smegenyse.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksinen muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen seurauksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis turi toksinį poveikį ir, be kita ko, sukelia ląstelių nekrozę, fibrozę ir pakitimus, susijusius su mineralų nusėdimu.
Finnish: • viivästetty vaihe, joka perustuu siihen, että toimiviin maksasoluihin kertyy valikoidusti GdCAainetta, jolloin maksan normaali perussolukko vahvistuu ja näkyy paremmin, jolloin vauriot, esimerkiksi kystat ja maksasolujen karsinoomat, voidaan erottaa ja havaita paremmin.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, patvirtinančius, kad KMG kaupiasi galvos smegenyse, į tai, kad linijinės struktūros junginiai daug didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai aptikti galvos smegenyse ir kad jie išlieka galvos smegenyse ilgesnį laiką, taip pat atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų metu nustatytą gadolinio toksiškumą, rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir su tuo susijusią galimą riziką, taip pat į nustatytą su linijinės struktūros KMG naudojimu siejamą riziką (įskaitant NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), ir atsižvelgdamas į visas šių medžiagų saugumo charakteristikas, PRAC nepakeitė savo išvados, kad intraveninių linijinės struktūros medžiagų nauda siekiant paryškinti MR būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė nei už žinomą, nei už galimą šių preparatų keliamą riziką.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Lithuanian: Vaizdinant kepenis, kai kurios KMG suteikia galimybę jas vaizdinti vėlyvojoje stadijoje.
Finnish: Gadobeenihappo kertyy maksaan.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
Finnish: Kliininen havainto (esim. Radbruch ym.) siitä, että makrosykliset aineet eivät aiheuta aivoissa T1-hyperintensiteettiä, toistettiin toisten ryhmien tutkimuksissa, ja sitä voidaankin pitää vahvistettuna havaintona.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.
Lithuanian: PRAC nepakeitė savo nuomonės, kad per tam tikrą pagrįstą laikotarpį neįmanoma atlikti klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima visapusiškai ištirti galimą riziką, siejamą su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobeenihappoa (kaikki muut käyttötarkoitukset kuin maksan kuvaus), gadodiamidia, gadopenteettihappoa (laskimoon annettuna) ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava, ja kyseiset myyntiluvat on peruttava.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgštis (pagal visas kitas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamido, gadopenteto rūgšties (intraveninės) ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, todėl šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Finnish: Gadoksetihappoa kertyy maksaan merkittäviä määriä, sitä annetaan pienenä annoksena (0,025 mmol painokiloa kohti), ja se vaikuttaa nopeasti viivästetyn vaiheen kuvauksessa (20 min).
Lithuanian: Didelė gadotekso rūgšties dalis absorbuojama kepenyse, ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), be to, nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min).
Finnish: Useissa julkaisuissa esitetään rottamalleja, joissa on osoitettu T1-painotteisen signaalin vahvistuminen pikkuaivojen syvissä tumakkeissa (DCN) - joita vastaavat ihmisten pikkuaivotumakkeet (DN)lineaaristen aineiden antamisen jälkeen.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;
Finnish: Tämän takia katsotaan, että gadoksetihaposta on lisähyötyä potilaan hoidossa, jos gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä pienen annetun annoksen, erittäin merkittävän maksaan kertymisen ja nopeasti saavutettavan viivästetyn vaiheen kuvauksen ansiosta.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad gadotekso rūgštis teikia papildomos naudos gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę, be to, labai didelė jos dalis absorbuojama kepenyse ir nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Finnish: PRAC tarkasteli uudelleenarviointimenettelyssä myyntiluvan haltijoiden toimittamia yksityiskohtaisia perusteluja ja perustelujen perustana olevia tieteellisiä tietoja.
Lithuanian: PRAC apsvarstė išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias registruotojai pateikė šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir mokslinius duomenis, kuriais buvo pagrįstos šios priežastys.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jų keliamą riziką atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje.
Finnish: • kliinisiä tutkimuksia, niin havaintotutkimuksia kuin interventiotutkimuksiakin, joissa käsiteltäisiin täysimääräisesti mahdollisiin neurologisiin vaikutuksiin liittyviä vakavia huolenaiheita, ei pidetä toteuttamiskelpoisina kohtuullisessa ajassa.
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, kad per tam tikrą pagrįstą laikotarpį neįmanoma atlikti klinikinių tyrimų - nei stebimųjų, nei intervencinių tyrimų - kuriais būtų galima visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Finnish: Tällaista vahvistumista ei havaittu gadoteraattimeglumiinin (Dotarem) yhteydessä.
Lithuanian: Suleidus gadoterato meglumino (Dotarem), tokio paryškėjimo nenustatyta.
Finnish: Muut kuin kliiniset todisteet osoittavat myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoivasta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä; kelatoivasta ligandista vapautumisen mahdollisuutta ei havaittu makrosyklisten GdCA-aineiden kanssa.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse; naudojant makrociklinės struktūros KMG, atpalaidavimo iš chelatinio ligando potencialo nenustatyta.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, CHMP nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, PRAC nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Lithuanian: Be to, nustatytas KMG toksinis poveikis kitiems organams, kaip antai inkstams (sukėlė NSF) ir odai (susiformavo odos plokštelės), kuris laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Finnish: Ihoärsytyskoetta voitaisiin hyödyntää vaihtoehtoisen GdCA-aineen tunnistamisessa.
Lithuanian: Odos dūrio tyrimai gali padėti nustatyti kitą galimą naudoti kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Finnish: Lisäksi lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden sekä makrosyklisten aineiden vähäisiä pitoisuuksia havaittiin muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa massaspektrometrian avulla.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Lithuanian: Tačiau, panaudojus linijinės struktūros medžiagas, gadolinis išmatuojamais kiekiais ilgiau užsilaiko organizme ir išlieka jame iki vienų metų arba ilgiau;
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: GdCA-aineilla on itse asiassa kaksi vaihetta vahvistetussa maksan MRI-kuvauksessa:
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant kepenų MRVT, gaunamo vaizdo paryškinimas kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu apima dvi stadijas:
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami kepenyse, todėl yra parankūs klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl jie suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Lithuanian: pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta:
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Finnish: Tärkeimpiä syitä NSF:n kehittymiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat aineen pidentyneet poistumisajat ja gadoliniumin vapautuminen GdCA-aineista.
Lithuanian: Ilgesnis eliminacijos iš pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmo laikas ir gadolinio atpalaidavimas iš KMG yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys NSF vystymąsi.
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: On vahvaa näyttöä siitä, että ligandista mahdollisesti vapautuvan gadoliniumin ja näihin kudoksiin ja elimiin varastoituvan gadoliniumin määrän välillä on korrelaatio;
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Finnish: Haittavaikutukset saattavat ilmetä viipeellä, ja ne voivat olla vähäisiä ja vaikuttaa muun muassa hienomotorisiin taitoihin tai aiheuttaa kognitiivisia vaurioita erityisesti henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
Finnish: CHMP arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä, kudoksissa olevia skleroottisia kertymiä sisältäviä plakkeja on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei muuten ole nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Lithuanian: Naudojant kai kurias kontrastines medžiagas su gadoliniu, pacientams, kuriems paprastai nepasireiškia nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomai arba požymiai, susiformavo su gadoliniu siejamos plokštelės su mikroskopiniais sklerotiniais dariniais (angl.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Lithuanian: Praėjus 20 savaičių, koncentracija išliko nedidelė, praėjus 50 savaičių tolesnio koncentracijos sumažėjimo nenustatyta, o tai leidžia manyti, jog gali būti, kad gadolinis ilgainiui užsilaiko galvos smegenyse ir jo klirenso požymių nesimato iki 1 metų Praėjus tam pačiam laikotarpiui po paskutinės kitų linijinių medžiagų, gadopenteto rūgšties ir gadobeno rūgšties, injekcijos, gadolinio koncentracija galvos smegenyse taip pat išliko tokia pati.
Finnish: Gadopenteettihappoa ja gadoteerihappoa sisältäviä nivelen sisään annettavia tuotteita annetaan hyvin pieninä annoksina, ja riski niiden kertymiselle kudoksiin on pieni.
Lithuanian: Į sąnarį leidžiami preparatai, kurių sudėtyje yra gadopenteto rūgšties ir gadotero rūgšties, naudojami labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę kaupimosi audiniuose riziką.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Lithuanian: Be to, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.