FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
Hungarian: A betegek és a graft túlélésével, a veseműködéssel és az akut kilökődéssel jellemzett biztonságosság és hatásosság tekintetében az idős betegek a teljes vizsgálati populációval hasonlóságot mutattak.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
German: Blutgerinnung in der Nierenarterie
Hungarian: Vérrög képződése az átültetett veséjében
German: Anwendung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln NULOJIX wird normalerweise zusammen mit Corticosteroiden gegeben.
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a kezelés újraindítása esetén.
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Hungarian: Ez megakadályozza a habképződést.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
German: Um die Schaumbildung auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 30 Sekunden schwenken und hin und her drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe és fejjel lefele az injekciós üveget, legalább 30 másodpercig vagy amíg a por teljesen feloldódik.
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 666 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 219-et az intenzívebb belatacept, 226-ot a kevésbé intenzív belatacept és 221-et a ciklosporin karon.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az alkalmazás módja A NULOJIX csak intravénásan alkalmazható.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a NULOJIX-kezelés alatt és az utolsó adaggal végzett kezelést követően még 8 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, bevor Sie mit NULOJIX behandelt werden.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Hungarian: Az akut kilökődési epizódok megközelítőleg 80%-a a 3. hónapra kialakult, és a 6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ennek a kockázatnak megközelítőleg a 40%-os csökkenését figyelték meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
German: Ciclosporin BelataceptLI
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
German: Cushingoid
Hungarian: Cushingoid szindróma
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Hungarian: Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
German: Patienten sollten angewiesen werden, potentiell gefährliche Arbeiten, wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden, wenn sie solche Symptome an sich beobachten.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
German: Dennoch wurden bei einer Dosis von 200 mg/kg (11-fache Humanexposition) Veränderungen in der Immunfunktion beobachtet, die sich bei weiblichen Jungtieren in einem 9-fachen Anstieg der T-Zell-abhängigen Antikörperantwort und bei einem weiblichen Jungtier in einer Schilddrüsenentzündung zeigte.
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
German: Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Hungarian: Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
German: Obwohl etwas Schaum auf der Oberfläche der rekonstituierten Lösung zurückbleiben kann, enthält jede Durchstechflasche einen genügenden Überschuss an Belatacept, um Verluste bei der Entnahme zu kompensieren.
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Hungarian: Malignitások, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat és a PTLD-t
German: Einleitungsphase
Hungarian: Kezdeti fázis
German: Zusätzlich zur PTLD haben Patienten, die immunsupprimierende Regimes, einschließlich Belatacept, erhalten, ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A PTLD mellett az immunszuppresszív rezsimeket, köztük belataceptet kapó betegeknél fokozott a malignitások, köztük a bőrrák kockázata (lásd 4.8 pont).
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen immunsupprimierenden Mitteln Belatacept wurde in klinischen Studien mit den folgenden immunsupprimierenden Mitteln eingesetzt: Basiliximab, einem MPA und Corticosteroiden.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekkel történő egyidejű alkalmazás A klinikai vizsgálatokban a belataceptet az alábbi immunszuppresszív szerekkel adták: baziliximab, egy mikofenolsav és kortikoszteroidok.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Hungarian: PML diagnosztizálásakor, a graft veszélyeztetettségét számításba véve, az immunszuppresszió csökkentése vagy elhagyása javasolt.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PML in Betracht ziehen.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PML-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
Hungarian: **A PTLD-re vonatkozó követés medián időtartama az összesített vizsgálatokban 1199 nap volt az intenzívebb, 1206 nap a kevésbé intenzív, illetve 1139 nap a ciklosporin-csoportban.
German: 2 Durchstechflaschen 2 Spritzen
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 fecskendő
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das Belatacept-LI-Regime im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte Tod und Verlust des Transplantats, kombiniert "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" und akute Abstoßung (definiert als durch klinischen Verdacht und Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) zusammen.
Hungarian: Az 5. táblázat a kevésbé intenzív belatacept rezsim eredményeit foglalja össze, és hasonlítja a ciklosporinhoz a halálozás, graftvesztés, valamint a beszűkült veseműködés és akut kilökődés (meghatározása a klinikailag gyanított, biopsziával bizonyított akut rejekció) komponensekből álló összetett elsődleges hatásossági végpont tekintetében.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a belatacept tekintetében.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség A NULOJIX-kezelés mellett megnő a transzplantáció utáni, fehérvérsejt szaporulattal járó betegségnek (PTLD-nek) nevezett rákos daganat kialakulásának a kockázata.
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Hungarian: A 3 év alatt a betegek ≥ 1%-ánál a belatacept-kezelés megszakítását vagy abbahagyását eredményező mellékhatás a vena renalis thrombosis és a CMV fertőzés volt.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Hungarian: Egy adott mikofenolát-mofetil dózis esetén a mikofenolsav-expozíció a belatacept egyidejű alkalmazásakor megközelítőleg 40%-kal magasabb, mint a ciklosporin egyidejű adásakor.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
German: Bei Patienten, die möglicherweise von Belatacept auf ein anderes immunsupprimierendes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Ärzte die Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen von Belatacept beachten, um eine Unter- oder Über-Immunsuppression nach dem Abbruch von Belatacept zu vermeiden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket elképzelhető, hogy a belataceptről egy másik immunszuppresszánsra váltanak át, a belatacept elhagyása utáni potenciálisan gyengébb vagy fokozott immunszuppresszió elkerülése érdekében az orvosoknak tudniuk kell, hogy a belatacept felezési ideje 8-10 nap.
German: Spritzen sind in Einheiten von 0,5 ml unterteilt; daher sollte die berechnete Dosis auf die nächstliegenden 0,5 ml gerundet werden.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
German: In den 3 Studien (eine Phase 2 Studie und zwei Phase 3 Studien, Studie 1 und Studie 2) war die kumulative Häufigkeit einer PTLD bei mit der empfohlenen Dosis von Belatacept (LI) behandelten Patienten größer (1,3%; 6/472) als in der Ciclosporingruppe (0,6%; 3/476), und sie war in der Belatacept-MI-Gruppe am größten (1,7%; 8/477).
Hungarian: A 3 vizsgálatban (egy II. fázisú és 2 III. fázisú vizsgálatban, 1. és 2. vizsgálat) a PTLD kumulatív gyakorisága magasabb volt a belatacepttel kezelt betegeknél a javasolt adagolási rezsim (kevésbé intenzív) mellett (1,3%; 6/472), mint a ciklosporin-csoportban (0,6%; 3/476), és a legmagasabb az intenzívebb belatacept-csoportban volt (1,7%; 8/477).
German: Dosis-Reduktion der Corticosteroide: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko, z.B. Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Hungarian: A kortikoszteroid leépítése: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nagy az immunológiai kockázat, például azoknál, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PTLD-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A transzplantátumot kapó EBV szeronegatív vagy ismeretlen szerológiai státuszú recipiensek nem kaphatnak belataceptet (lásd 4.3 pont).
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
German: Malignitäten und Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Häufigkeiten von Malignitäten bis zum Ende des ersten bzw. dritten Behandlungsjahres (Jahr 1 und 3) sind in Tabelle 3 dargestellt, ausgenommen die PTLD-Fälle, die für das Jahr 1 und für > Jahr 3 dargestellt sind (die mediane Zeit in der Nachbeobachtung waren 1.199 Tage für Belatacept-MI, 1.206 Tage für Belatacept-LI und 1.139 Tage für Ciclosporin).
Hungarian: Malignitások és poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép Az 1. és a 3. évben előforduló malignitások gyakoriságát a 3. táblázat mutatja, kivéve a PTLD eseteket, amelyek az 1. évben és a 3. év után jelentettek (a követés medián időtartama 1199 nap volt az intenzívebb belatacept, 1206 nap volt a kevésbé intenzív belatacept és 1139 nap volt a ciklosporin esetén).
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen bei Nierentransplantationspatienten zeigten eine Tendenz zu einer höheren Belatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle; 1,7%) als in der Belatacept-LI- (2 Fälle; 0,4%) und in der Ciclosporin-Gruppe (1 Fall; 0,2%).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
Hungarian: Ez a fokozott kötődés olyan fokú immunszuppressziót biztosít, ami az immun-mediálta allograft elégtelenség és dysfunctio megelőzéséhez szükséges.
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Hungarian: *Az expozíció medián időtartama az összesített vizsgálatok esetén az összes terápiás csoportban 1092 nap.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Hungarian: A két, III. fázisú vizsgálatban résztvevő 1209 randomizált és transzplantált beteg közül (lásd 5.1 pont) 761 beteg folytatta a részvételt a 3. év után, egy további, legfeljebb 4 évig tartó, hosszú távú kiterjesztéses időszakban, és kapta tovább a vizsgálati készítményt az eredeti besorolás szerint.
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezek a belatacept adagolási rezsimek eltértek a vesetranszplantációt kapók esetében vizsgáltaktól (lásd 5.1 pont).