FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на предозиране може да се почувствате сънени или уморени, или да имате нарушени движения на тялото, проблеми при стоене в изправено положение и ходене, чувство на замайване поради ниско кръвно налягане и да се чувствате разтревожени и объркани.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Bulgarian: При това краткосрочно, контролирано изпитване с фиксирана доза, няма данни за допълнителна полза от 10 mg два пъти дневно в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: І при възрастни.
Icelandic: 30 % hærri en hjá yngri fullorðnum.
Bulgarian: Затова, преди да шофирате или да работите с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Þar sem aukning
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við að aka og nota vélar þar til sæmileg vissa er fengin um að meðferð með Sycrest hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: І са сомнолентност, седация, замаяност, дисгеузия, орална хипоестезия, орална парестезия, гадене, повишен апетит, умора и повишено телесно тегло (вижте
Icelandic: I voru svefndrungi, slævandi áhrif, sundl, truflun á bragðskyni, vanskynnæmi í munni, náladofi í munni, ógleði, aukin matarlyst, þreyta og þyngdaraukning (sjá kaflann þyngdaraukning hér framar).
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
Icelandic: Sycrest rannsóknir hjá börnum voru framkvæmdar með því að nota bragðbættar tungurótartöflur.
Bulgarian: Регулация на телесната температура
Icelandic: Stjórnun líkamshita
Bulgarian: Как да приемате Sycrest
Icelandic: Hvernig nota á Sycrest
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir nákvæmu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Bulgarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
Icelandic: I með bráðar geðhæðarlotur eða blandaðar lotur með 367 sjúklingum þar sem 126 fengu lyfleysu, 122 fengu asenapin 5 mg tvisvar á sólarhring og 119 fengu asenapin 10 mg tvisvar á sólarhring studdi tilgátu um meginverkun.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азенапин, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, подуване на езика и гърлото (фарингеален оток).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Bulgarian: Sycrest 5 mg сублингвални таблетки Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин (asenapine)
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði við að bæta heildarstig samkvæmt YMRS miðað við breytingu frá grunngildi til 21. dags fyrir alla þrjá Sycrest skammtana samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на приетия сублингвално азенапин с доза 5 mg е 35 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 5 mg asenapin undir tungu er 35 %.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Icelandic: Sycrest er notað til meðferðar við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
Icelandic: Ganga þarf úr skugga um hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Bulgarian: Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променлива доза при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Bulgarian: Оценката на връзката между приема на атипични антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата популация.
Icelandic: á milli ódæmigerðra geðrofslyfja og óeðlilegra glúkósagilda er flókið vegna hugsanlegrar aukningar á meðaláhættu (background risk) á sykursýki hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki og vegna aukinnar tíðni sykursýki almennt.
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
Bulgarian: Съществуват съобщения за единични случаи на дисфагия при пациенти, лекувани със Sycrest.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá kyngingartregðu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sycrest.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með bragðlausum tungurótartöflum, voru lyfjahvörf asenapins hjá unglingum (12 til 17 ára, að báðum meðtöldum) svipuð og hjá fullorðnum eftir 5 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Icelandic: Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
Icelandic: Við alvarleg utanstrýtueinkenni skal gefa andkólínvirk lyf.
Bulgarian: Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fjöldi rannsókna á milliverkunum lyfja hafa verið gerðar á gjöf asenapins samtímis þekktum hemlum, hvötum eða hvarfefnum þessara umbrotsferla (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ето защо приложението на Sycrest при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Необходимо е сърдечно-съдово мониториране с цел откриване на възможни аритмии, а лечението на предозирането трябва да се концентрира върху поддържащо лечение с осигуряване на адекватна оксигенация и вентилация, и овладяване на симптомите.
Icelandic: Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfi vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сомнолентност и седация.
Icelandic: Asenapin getur valdið svefnhöfga og slævandi áhrifum.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram í skömmtum sem taldir eru vera langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn sem bendir lítillar klínískrar þýðingar.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og hundum sýndu eituráhrif á fósturvísa.
Bulgarian: Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: От краткосрочните (6 седмици) изпитвания за лечение на шизофрения са налице данни, че развитието на акатизия при пациенти, лекувани с азенапин, е доза-зависимо, а по отношение на развитието на паркинсонизъм се установява тенденция за повишаване на честотата при по-високи дози.
Icelandic: Í skammtíma (6 vikna) rannsóknum á geðklofa virðast vera skammtaháð tengsl við hvíldaróþol hjá sjúklingum sem fengu asenapin og aukin tilhneiging til Parkinson heilkennis við stærri skammta.
Bulgarian: Орални лезии на лигавицата (язви, мехури и възпаление)
Icelandic: Kyngingartregða Tungusviði Náladofi í munni Sár í slímhúð í munni (sáramyndun, blöðrumyndun og bólga)
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции ( 5 % и с поне два пъти по-висока честота от плацебо) при педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5% og a.m.k. tvöföld tíðni miðað við lyfleysu) sem greint var frá hjá börnum með geðhvarfasýki
Bulgarian: Ако при пациент се развият признаци и симптоми, характерни за НМС, приемът на Sycrest трябва да бъде преустановен.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
Icelandic: Meðferð með Sycrest er ekki viðurkennd hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum og er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, установени в педиатричните изпитвания, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в изпитвания при възрастни.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Bulgarian: При in vitro изследвания обаче не показва фототоксичност.
Icelandic: Hins vegar komu engar eiturverkanir fram sem valda ljósnæmi í in vitro rannsóknum.
Bulgarian: Точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ за тези две проучвания, са както следва:
Icelandic: Punktspá (point estimate) [95 % CI] fyrir breytingu á upphafsgildi að endapunkti samkvæmt
Bulgarian: Рабдомиол иза
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Icelandic: Blandið varlega.
Bulgarian: 70 дни
Icelandic: 70 dagar
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Icelandic: (N/A; N/A)b
Bulgarian: 206 дни
Icelandic: 206 dagar
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Icelandic: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Icelandic: Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst.
Bulgarian: подуване на ръцете, краката, шията или лицето
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Bulgarian: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Bulgarian: имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото SYLVANT може да повиши тези нива.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Bulgarian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
Icelandic: Miðgildisaldur var 47 ár (á bilinu 20-74) í siltuximab hópnum og 48 ár (á bilinu 27-78) í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
Icelandic: SYLVANT samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили твърде много SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Bulgarian: Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Bulgarian: Не е достигнато 134 дни
Icelandic: 134 dagar
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, екзема
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Bulgarian: Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Icelandic: Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис").
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Bulgarian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Icelandic: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнат стайна температура (15°C до 25°C) за около 30 минути.
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Bulgarian: SYLVANT може да маскира признаци и симптоми на остро възпаление, включващи потискане на високата температура и нивата на реагентите на острата фаза, като С-реактивен протеин (C-reactive protein, CRP).
Icelandic: SYLVANT getur dulið einkenni bráðrar sýkingar m.a. bælt hita og bráðafasaprótein (acute phase reactant) eins og CRP (C-reactive protein).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Fyrsta uppfærsla töflu:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Bulgarian: След прилагане на единична доза при препоръчителната схема на прилагане (11 mg/kg веднъж на всеки 3 седмици), клирънсът е 3,54 ± 0, 44 ml/kg/ден и полуживотът е 16,3 ± 4,2 дни.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.
Bulgarian: • имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
Icelandic: þú ert með sýkingu - það er vegna þess að SYLVANT getur minnkað hæfni þína til að finna fyrir eða berjast gegn sýkingum og sýkingar geta versnað.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.