FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Polish: Agencja udzieli grupom CMD i ich zespołom roboczym wsparcia sekretarskiego, obejmującego: przygotowanie i dystrybucję dokumentów; dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień; posiedzenia uzupełniające; ułatwianie kontaktów z innymi roboczymi grupami naukowymi i z zainteresowanymi stronami; pomoc w przygotowywaniu sprawozdań rocznych; określone działania przydzielane zespołom koordynacyjnym CMD w ramach ich programów działań; pomoc w udzielaniu wsparcia prawnego i regulacyjnego dla działań zespołów CMD; koordynowanie 60-dniowej procedury przy omawianiu przypadków rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie procedur wzajemnego uznania lub procedur zdecentralizowanych; oraz przygotowanie listy produktów leczniczych wymagających opracowania zharmonizowanego SPC.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Polish: 21 Wydatki na przetwarzanie danych 22 Ruchomości i koszty powiązane 23/25 Inne wydatki administracyjne 24 Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Polish: ROZDZIAŁ 4 STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych
English: The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Polish: Agencja zamierza poczynić postępy w pracach nad rozwojem telefonii IP, przekazu strumieniowego, wideokonferencji i innych systemów prowadzenia posiedzeń z wykorzystaniem środków audiowizualnych, realizując tym samym cele z zakresu zarządzania posiedzeniami.
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Polish: W 2006 r. Agencja na wniosek składany przez przedsiębiorstwo nadal będzie ekstrapolować maksymalne limity pozostałości leków na rzadkie gatunki, zgodnie z polityką CVMP dotyczącą dostępności leków.
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Polish: Nastąpi dalsza poprawa spójności opinii komitetów naukowych (CHMP i CVMP), zarówno pod względem naukowym, jak i regulacyjnym, oraz spójności i jakości sprawozdań z ocen.
English: The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
Polish: Agencja będzie stale udoskonalać system zarządzania dokumentami elektronicznymi, ponieważ stanowi on podstawę skutecznej publikacji podstawowych informacji o działalności Agencji na jej stronie internetowej i podejmie działania konieczne dla opracowania systemu zarządzania rejestrami (w tym polityki archiwizacji) oraz rejestracji korespondencji.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: Istotna zmiana wprowadzona w przepisach wymaga od wnioskodawców uwzględnienia planu zarządzania ryzykiem w składanych przez nich wnioskach; podlega on następnie ocenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Polish: Realizując swą misję w zakresie ochrony i promocji zdrowia publicznego Agencja wykorzysta najlepszą wiedzę ekspercką dostępną w państwach członkowskich UE, krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w celu oceny leków, dostarczania porad naukowych najwyższej jakości, oceny profilu bezpieczeństwa leków i opracowania istotnych wytycznych.
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Polish: zwiększenie przejrzystości, usprawnienie komunikacji i dostarczanie informacji;
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2006 r. przy wykorzystaniu porad eksperckich dostarczanych przez sieć oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); umożliwi to kontrolę jakości produktów medycznych na rynkach EOG.
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Polish: Stała współpraca prowadzona przez Agencję na poziomie europejskim obejmuje współpracę z instytucjami UE w zakresie zwalczania zagrożeń pandemią, projekt innowacyjnych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w Europie (platformy technologiczne) oraz działania odnoszące się do oczekiwanych nowych przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zaawansowanych metodach leczenia.
English: In the area of veterinary medicines:
Polish: W zakresie leków weterynaryjnych:
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Polish: regularne dostarczanie DG ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej informacji i porad z zakresu platform innowacyjnych i technologicznych obejmujących leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne, w celu wspierania innowacji i ułatwienia dostępu do leków.
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Polish: Jednocześnie należy obsługiwać, wspierać, utrzymywać i rozwijać pięć systemów telematycznych UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, - bazę danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE oraz aplikację do zarządzania informacjami o produktach (PIM).
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Polish: Aby spełnić podane w nowym rozporządzeniu zobowiązania Agencji do zapewnienia bardziej przejrzystego sposobu raportowania i komunikacji w sprawach dotyczących weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przeznaczonego dla środowisk spoza branży, oczekuje się znacznego wzrostu analizy danych poprzez EudraVigilance i w następstwiewzrostu raportowania.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Polish: Wprowadzona przez nowe przepisy nowa koncepcja planów zarządzania ryzykiem wymaga odpowiedniej oceny, zarówno na etapie przed dopuszczeniem, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Polish: Celem dalszego rozwoju europejskiej strategii zarządzania ryzykiem jest wdrożenie nowych przepisów, uzupełniające inicjatywy wdrożeniowe (w dziedzinie wykrywania i oceny ryzyka, jego minimalizacji i komunikacji na temat zagrożeń oraz w niedostatecznie rozwiniętych dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak pediatria i szczepienia), jak również dalsze wzmacnianie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Polish: Środki te to m.in. bezpłatne doradztwo naukowe wysokiej jakości udzielane przedsiębiorstwom opracowującym leki sieroce lub leki weterynaryjne przeznaczone dla rzadkich gatunków zwierząt.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Polish: W kontekście umów o poufności zawartych pomiędzy UE i Stanami Zjednoczonymi kontynuowana będzie współpraca Agencji z Administracją Żywności i Leków (FDA) Stanów Zjednoczonych, ukierunkowana przede wszystkim na równoległy proces doradztwa naukowego i wymiany informacji z zakresu bezpieczeństwa.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Polish: Produkty stosowane przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu Produkty generyczne i zasadniczo podobne Produkty podobne biologicznie
English: As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Polish: W miarę wzrostu jego zaawansowania coraz bardziej widoczne są uzyskiwane dzięki niemu korzyści; niektóre z nich wymieniono poniżej:
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Polish: Zwiększy się również stopień ich trudności z uwagi na wzrost liczby wniosków dotyczących nowych metod leczenia i nowych technologii, jak również związanego z nimi zapotrzebowania na doradztwo naukowe.
English: 1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Polish: 1 Zatwierdzone przez organ budżetowy i poprawione przez Zarząd 15 grudnia 2005 r.
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Polish: Nadal rozwijana będzie baza danych zawierająca informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Polish: inicjowanie wymiany poglądów ze środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi, kołami przemysłowymi i innymi stronami na temat wyzwań stawianych przez nowe technologie i terapie, jak również wdrażanie rozwiązań zgłaszanych w tej debacie - jest to część działań Agencji na rzecz promowania badań z zakresu nowych technologii i rzadkich chorób;
English: The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Polish: Oczekuje się, że w 2006 r. liczba kontroli nie ulegnie zmianie.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Polish: Pełny program działań na rok 2006 zamieszczono na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int (w angielskiej wersji językowej)
English: The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Polish: Zadania zespołów roboczych Agencji zajmujących się kontrolą obejmą: harmonizację procedur i procesów kontroli, w szczególności w odniesieniu do kontroli substancji aktywnych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; opracowanie wytycznych w odniesieniu do przepisów wspólnotowych dotyczących badań klinicznych i krwi; oraz kontynuowanie działań dotyczących wytycznych GMP w odniesieniu do produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, zarówno z UE, jak i spoza UE, oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy Agencją, Europejską Dyrekcją Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi nieoceniony czynnik zapewniający skuteczny i ciągły nadzór jakości leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
English: 29 May-1 June
Polish: 29 maja-1 czerwca
English: Managing the Agency
Polish: Zarządzanie Agencją
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Polish: Ponadto Agencja zamierza zachęcać podmioty, które otrzymały pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, do występowania o organizację spotkań przed złożeniem wniosku, w celu usprawnienia tej procedury i oceny wniosków o poszerzenie produkcji i wprowadzenie zmian, co zwiększy dostępność nowych wskazań i postaci farmaceutycznych.
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Polish: Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Polish: W 2006 r. znacznie wzrośnie liczba wniosków składanych do Agencji i związanych z nimi działań.
English: Type-II (clinical) variations
Polish: Zmiany typu II (kliniczne)
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Polish: działania na rzecz rozwoju współpracy Agencji z czołowymi ekspertami z organów krajowych, środowiska akademickiego, towarzystw naukowych i kół przemysłowych w zakresie wyzwań związanych z nowymi technologiami;
English: Total grade B C*7
Polish: Stopień B razem C*7
English: Total grade C D*5
Polish: Stopień C razem D*5
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Polish: dalsze wdrażanie polityki leków sierocych, polegającej na obniżaniu lub znoszeniu opłat za pewne procedury Agencji jednostkom opracowującym określone sieroce produkty medyczne - często uzyskane dzięki nowym technologiom - co pobudza rozwój tych produktów i zwiększa ich dostępność dla pacjentów;
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Polish: że w 2006 r. Agencja otrzyma pierwsze wnioski dotyczące leków generycznych składane zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Polish: Dla pomyślnego wdrożenia strategii istotny jest dalszy rozwój systemu EudraVigilance (zawierającego elektroniczną bazę danych i sieć przetwarzania danych odnośnie niepożądanych działań leków); z tego powodu temat ten nadal zajmować będzie czołową pozycję w planie działań Agencji w zakresie bezpieczeństwa leków.
English: 26-29 June
Polish: 26-29 czerwca
English: Type-II (quality) variations
Polish: Zmiany typu II (jakościowe)
English: Chapter 3 Inspections
Polish: Rozdział 3 Kontrole
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Polish: Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r.
English: New medicinal products (non-orphan)
Polish: Nowe produkty lecznicze (poza sierocymi)
English: Sampling and testing
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również dostarczanie opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE (we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia).
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Polish: Zgodnie z tym podejściem Agencja i właściwe organy krajowe wdrożyły system badań porównawczych UE, w ramach którego regularnie prowadzi się wewnętrzne działania oceniające i badania wykonywane przez niezależnych ekspertów.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Polish: W tym celu sprawdzi możliwość wykorzystania pamięci tłumaczeniowej oraz potrzebę opracowania bazy danych terminów stosowanych w tłumaczeniach.
English: applications New MRL applications
Polish: Wnioski o podniesienie/zmianę MRL Nowe wnioski dotyczące MRL
English: Total Title 1
Polish: Razem tytuł 1
English: Legal sector
Polish: Dział Prawny
English: 18-21 September
Polish: 18-21 września
English: Certificate requests
Polish: Wnioski o certyfikaty
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Polish: Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych centralnie (leki stosowane u ludzi)
English: 8-10 November
Polish: 8-10 listopada
English: Openness, communication and provision of information
Polish: Otwartość, komunikacja i dostarczanie informacji:
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Polish: Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Polish: Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne)
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Polish: Zweryfikowane powiadomienia o dystrybucji równoległej ("wejście")
English: Total Title 2
Polish: Razem tytuł 2
English: Meeting management and conferences Project management
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Polish: Rozdział 2 Leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi 23-26 stycznia
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Polish: • w Internecie, na stronie www.emea.eu.int
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Polish: W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.