FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 267 mg film-coated tablets
Lithuanian: 267 mg plėvele dengtos tabletės
English: ● Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 lizdines plokšteles su 21 tablete)
English: Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet gydomų pacientų svorio mažėjimą (žr.
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu ir pirmąjį atidarymą žyminčiu užsukamuoju dangteliu.
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Lithuanian: Esbriet vartojant kartu su 750 mg ciprofloksacino (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriumi), ekspozicija pirfenidonu padidėjo 81 %. Jeigu negalima išvengti ciprofloksacino vartojimo po 750 mg du kartus per parą, reikia sumažinti pirfenidono paros dozę iki 1 602 mg (2 kapsulių, vartojamų tris kartus per parą).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/020
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas kartu su ALT ir AST aktyvumo padidėjimu Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Lithuanian: Gydymo tęsimo pakuotė: daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 lizdines plokšteles su 21 tablete)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/017 252 tabletės (3 x 84)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/019 252 tabletės (3 x 84)
English: ● hot flushes
Lithuanian: • karščio pylimas;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Lithuanian: Pirfenidono dozę galima sumažinti iki 3 kapsulių per parą (1 kapsulės tris kartus per parą). Jeigu per 7 dienas išbėrimas neišnyksta, gydymą Esbriet reikia nutraukti 15 dienų ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros preparato dozės taip pat, kaip dozės didinimo laikotarpiu.
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Lithuanian: Tyrime PIPF-016 nustatyto numatytos FGPT procentais pokyčio nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės kategorinis vertinimas
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės
English: Printing Inks
Lithuanian: Užrašo rašalas
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba sunkiai įsijautrinimo šviesai reakcijai arba išbėrus, gali tekti koreguoti preparato dozę arba laikinai nutraukti gydymą (žr.
English: 801 mg film-coated tablets
Lithuanian: 801 mg plėvele dengtos tabletės
English: 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
Lithuanian: 534 mg plėvele dengtos tabletės 1 buteliukas, kuriame yra 21 plėvele dengta tabletė 1 buteliukas, kuriame yra 90 plėvele dengtų tablečių
English: Mild
Lithuanian: Nemiga
English: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Lithuanian: Tel: +36 - 23 446 800
English: 534 mg film-coated tablets
Lithuanian: 534 mg tabletės
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/021
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos kepenų liga (žr.
English: Do not take Esbriet
Lithuanian: Esbriet vartoti negalima:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/011
English: Fatigue
Lithuanian: Nesunkus
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 21 plėvele dengta tabletė
English: Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
English: Each film-coated tablet contains 267 mg of pirfenidone.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Lithuanian: tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo reikšmingai mažiau, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,036, ranginė koreliacinė analizė).
English: Fertility
Lithuanian: Anafilaksija
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/009
English: ● diarrhoea
Lithuanian: • svaigulys;
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Lithuanian: tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo gerokai mažiau, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p <0,001, ranginė koreliacinė analizė).
English: ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad 26 % Esbriet vartojusių pacientų ir 36 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/002
English: Agranulocytosis1
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
English: 2 What you need to know before you take Esbriet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/001
English: ● difficulty sleeping
Lithuanian: • miego sutrikimai;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/007
English: ● chest pain
Lithuanian: Kepenų veikla
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Lithuanian: UVA ir UVB spinduliais apšvitinus jūrų kiaulytes, kurioms peroraliniu būdu skirtas pirfenidonas, pasireiškė fototoksiškumas ir sudirginimas.
English: Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) 534 mg tabletė
English: Hepatic function
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Gydymo Esbriet negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos kepenų liga (žr.
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Lithuanian: Pacientai turėtų visą dieną gerti daug vandens.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama kartą per parą, ryte.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Duzallo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duzallo vartojimą?
English: Other information about Duzallo
Lithuanian: Kita informacija apie Duzallo
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Duzallo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Lithuanian: Alopurinoliu ES prekiaujama nuo praėjusio amžiaus septintojo dešimtmečio.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Lithuanian: Duzallo (alopurinolis ir lesinuradas)
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Duzallo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų derinys vienoje tabletėje pranašesnis tuo, kad taip gydymas tampa paprastesnis.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Duzallo ir kam jis vartojamas?
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Duzallo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Duzallo buvo registruotas ES?
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) lesinuradas įregistruotas nuo 2016 m.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Duzallo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Lithuanian: Duzallo saugumo charakteristikos yra panašios į atskirų jo sudedamųjų dalių saugumo charakteristikas.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Lithuanian: Dažniausias Duzallo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra gripas, gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio sulčių pakilimas iki burnos), galvos skausmas ir kraujo tyrimu nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos rodiklis).
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Lithuanian: Duzallo tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 200 arba 300 mg alopurinolio ir 200 mg lesinurado.
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų funkcijos nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Duzallo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Lithuanian: Jau įrodyta, kad Duzallo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra veiksmingos vartojant jas atskiromis tabletėmis.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Duzallo vartojimu?
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Lithuanian: Duzallo tablečių stiprumas pasirenkamas taip, kad atitiktų paciento vartotą alopurinolio dozę.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Lithuanian: Duzallo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas naviko lizės sindromas (vėžio gydymo komplikacija, kurią sukelia sparčiai yrančios vėžinės ląstelės), arba Lescho-Nyhano sindromas (reta genetinė liga).
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Lithuanian: Duzallo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų alopurinolio ir lesinurado.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 800 podagra sergančių suaugusiųjų, kurių kraujyje, nepaisant gydymo alopurinoliu, buvo didelė šlapimo rūgšties koncentracija (daugiau kaip 65 mg litre).
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Lithuanian: Taip pat atlikti dar du tyrimai, kuriais buvo siekiama įrodyti, kad, vartojant Duzallo, į kraują patenka panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Lithuanian: Blokuojant URAT1, su šlapimu pasišalina daugiau šlapimo rūgšties ir kraujyje jos lieka mažiau.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duzallo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: How does Duzallo work?
Lithuanian: Kaip veikia Duzallo?
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Lithuanian: • Lesinuradas padeda pašalinti šlapimo rūgštį iš organizmo blokuodamas inkstuose baltymą, vadinamą šlapimo rūgšties nešikliu-1 (URAT1).
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Lithuanian: Slopindamas šlapimo rūgšties gamybą, alopurinolis gali sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir neleisti jai didėti, taip stabdydamas kristalų kaupimąsi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Duzallo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Lithuanian: • Alopurinolis slopina šlapimo rūgšties gamybą organizme blokuodamas baltymą, vadinamą ksantino oksidaze, kuris reikalingas šlapimo rūgščiai organizme gaminti.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus nustatyta, kad alopurinolio ir lesinurado derinys gali padėti sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją, kai vien alopurinolis nėra pakankamai veiksmingas.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Lithuanian: Duzallo negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, įskaitant tuos, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama dializė arba persodinti inkstai.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Duzallo nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Lithuanian: Podagra susergama sąnariuose ir aplink juos, ypač kojų pirštuose, susikaupus šlapimo rūgšties kristalams, dėl kurių pasireiškia skausmas ir tinimas.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Lithuanian: Gydymą papildžius kartą per parą vartojama 200 mg lesinurado doze, po šešių mėnesių šlapimo rūgšties koncentracija 55 proc.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šlapimo rūgšties koncentracija nepakankamai kontroliuojama vien alopurinoliu.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Lithuanian: Duzallo yra vaistas, skiriamas podagra sergantiems suaugusiesiems didelei šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti.
English: How is Duzallo used?
Lithuanian: Kaip vartoti Duzallo?
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Lithuanian: Dvi Duzallo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai neleisdamos kauptis šlapimo rūgščiai.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad lesinuradą kartu su alopurinoliu vartojusių podagra sergančių pacientų, kuriems gydymas vien alopurinoliu buvo neveiksmingas, kraujyje šlapimo rūgšties koncentracija sumažėjo.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Lithuanian: Inkstams išfiltravus šlapimo rūgštį, URAT1 leidžia jai sugrįžti į kraujotaką.
English: This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Lithuanian: pacientų, kurie be alopurinolio papildomai vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
English: • When to seek attention from the health care provider
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
English: • Package leaflet
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
English: o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Lithuanian: nerūkyti ir sveikai maitintis
English: • Physician educational material • Patient information pack
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga,
English: Annex IV
Lithuanian: IV PRIEDAS
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.