FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Romanian: Pe măsură ce se acumulează experienţă, este posibil să fie necesar ca CVMP să clarifice şi mai mult linia de demarcaţie dintre MUMS şi alte produse.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Romanian: Membrii au discutat dacă noua politică ar putea limita participarea reprezentanţilor pacienţilor şi ai mediului universitar în activităţile EMA, în special în cazul organizaţiilor mai mici.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Romanian: • pregătirea pentru cel de-al treilea ciclu de evaluare comparativă a agenţiilor europene pentru medicamente şi aprobarea continuării acesteia.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, între care:
English: Product suspension
Romanian: Suspendarea unui produs
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Romanian: Consiliul a discutat că, pe viitor, va fi necesară furnizarea de informaţii privind activităţile de gestionare a semnalelor.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Romanian: Al treilea raport privind progresele interacţiunii cu organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor în cursul anului 2009
English: The current Executive Director will make the appointment.
Romanian: Directorul executiv actual va efectua numirea.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Romanian: Audierea a abordat tematici precum coordonarea achiziţiei de vaccinuri, adecvarea mecanismelor pentru declararea unei pandemii, evaluarea riscurilor, mecanismele de gestionare a conflictelor de interese şi altele.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Romanian: Aceasta urmăreşte punerea în balanţă a necesităţii de a atrage cei mai buni experţi ştiinţifici din Europa pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor, asigurându-se, în acelaşi timp, că aceşti experţi nu deţin interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparţialitatea.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Romanian: Modificarea standardului de control intern al agenţiei privind funcţiile sensibile
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Romanian: La reuniune, s-a considerat că este necesară o sesiune specială în cadrul Consiliului de administraţie pentru a dobândi o vedere de ansamblu mai aprofundată asupra activităţii desfăşurate în domeniul evaluării tehnologiei medicale la nivelul Consiliului şi al Parlamentului European.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Romanian: Revizuirea regulamentului financiar al EMA şi a normelor de punere în aplicare a acestuia
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Romanian: Consiliului de administraţie i s-a oferit o prezentare a opţiunilor actuale aflate la dispoziţia agenţiei în ceea ce priveşte viitorul său sediu şi criteriile aplicate pentru evaluarea opţiunilor.
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Romanian: Grupul va contribui la activitatea ce urmăreşte să încurajeze dezvoltarea şi acceptarea în scopuri de reglementare a abordărilor alternative la testele pe animale, va consolida rolul agenţiei în domeniul stării de bine a animalelor şi va facilita comunicarea cu părţile interesate.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Romanian: Modificări ale taxelor plătibile către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi alte măsuri
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Romanian: S-a sugerat că, pe viitor, ar trebui studiată posibilitatea unui acord cu industria privind formatul cererilor de autorizare de punere pe piaţă într-un mod care să faciliteze accesul fără necesitatea de a separa informaţiile comerciale confidenţiale şi informaţiile care conţin date cu caracter personal în cadrul întregului document.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Romanian: EMA preconizează că nu se va majora contribuţia comunitară pentru agenţie, ci este de natură să scadă ca proporţie din bugetul acesteia.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Romanian: În urma acestor discuţii va fi întocmit un raport care să propună o soluţie la nivel operaţional care va fi prezentat Consiliilor de administraţie ale ECDC şi EMA în noiembrie şi, respectiv, decembrie 2010.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Romanian: Kent Woods, observatorul Consiliului de administraţie în cadrul secţiunii rezervate Comisiei a procesului de selecţie, alături de câţiva membri, va pregăti întrebările pentru interviu, asigurându-se că au fost studiate suficient criteriile de selecţie.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Romanian: Un atelier de lucru internaţional în domeniul BPC şi al cerinţelor etice pentru studiile clinice
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Romanian: Lisette Tiddens-Engwirda şi Jean Marimbert vor avea rolul de coordonatori tematici pentru revizuirea normelor aplicate membrilor Consiliului de administraţie şi vor ţine seama de experienţa dobândită în legătură cu politica menţionată mai sus.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat despre modurile în care se poate stabili o relaţie mai strânsă între comitet şi Consiliul de administraţie.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Romanian: Coordonatorii tematici vor continua să colaboreze cu agenţia pe acest subiect, care urmează a face obiectul unei decizii până la sfârşitul anului 2010 sau începutul anului 2011.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Romanian: Printre alte activităţi, agenţia intenţionează să revizuiască „cadrul de interacţiune” dintre EMA şi OPC şi să exploreze modalităţile în care pacienţii şi consumatorii ar putea fi implicaţi în evaluarea raportului risc/beneficiu al produselor medicamentoase.
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Romanian: Consiliul a adus în discuţie faptul că transparenţa deliberărilor care au determinat această decizie trebuie îmbunătăţită şi că trebuie furnizate mai multe informaţii publicului în diferite stadii ale adoptării deciziei.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a mări şi mai mult transparenţa în acest domeniu, Consiliul de administraţie a aprobat propunerea de a aduce îmbunătăţiri suplimentare în ceea ce prive te procedurile aferente şi a sugerat includerea de link-uri către site-urile organizaţiilor respective pentru a permite o consultare mai facilă de către public.
English: Held in London on 7 October 2010
Romanian: Organizată la Londra la 7 octombrie 2010
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Romanian: Consiliul de administraţie l-a numit pe vicepreşedinte, Lisette Tiddens-Engwirda, drept reprezentat al consiliului pe lângă comitet.
English: Financing of the Agency
Romanian: Finanţarea agenţiei
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Romanian: Consiliul de administraţie a prezentat observaţii legate de motivele scăderii numărului de cereri pentru medicamente de uz uman, ale creşterii numărului de cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică şi de discuţiile prealabile ale consiliului pe marginea sistemului de plată către autorităţile naţionale competente.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Romanian: • Formularul de nominalizare şi CV pentru numirea membrilor CVMP
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Romanian: Documentul contributiv al Comitetului consultativ de audit pentru Consiliul de administraţie
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Romanian: Modificările vizează prelungirile autorizaţiei de punere pe piaţă, variaţiile de tip II, taxele anuale, variaţii ale dosarelor permanente pentru plasmă şi dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Romanian: Agenţia a organizat un atelier de lucru internaţional în perioada 6-7 septembrie 2010, în contextul consultării publice pe marginea proiectului de document de reflecţie privind BPC şi cerinţele etice pentru studiile clinice desfăşurate în ţări terţe şi supuse, în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă, procedurii centralizate.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Romanian: În contextul procedurii de consultare a Consiliului de administraţie privind numirile în comitetele ştiinţifice, consiliul a adus în discuţie nivelul de competenţă ştiinţifică al candidaţilor pentru comitete şi calificările ştiinţifice şi de reglementare dorite, precum şi experienţa membrilor.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Romanian: Agenţia va publica un raport centralizat cu diapozitive despre reuniune şi va finaliza documentul în 2011.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Romanian: Lista participanţilor la a 68-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 7 octombrie 2010
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Romanian: Consiliul de administraţie a subliniat că este necesară o abordare colectivă a transparenţei procesului decizional în cadrul reţelei.
English: EMA Mid-year report 2010
Romanian: Raportul EMA de la jumătatea anului 2010
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că au fost stabilite contacte cu Comisia Europeană în acest sens.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Romanian: • Proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Romanian: Directorul executiv a informat Consiliul de administraţie în legătură cu audierea de la Parlamentul European.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Romanian: • Versiunea finală în limba engleză a anunţului privind procedura de selecţie a directorului executiv
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Romanian: Actualizare din partea grupului de preşedinţi ai agenţiilor UE Ultima reuniune a grupului a discutat despre evaluarea interinstituţională în curs a agenţiilor Uniunii, cu participarea preşedintelui grupului de directori executivi ai UE.
English: Access to documents
Romanian: Accesul la documente
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Romanian: În urma solicitării membrului spaniol al Consiliului de administraţie, membrii au luat notă de proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Romanian: În cazul în care se atribuie noi responsabilităţi, trebuie examinate consecinţele în ceea ce priveşte resursele.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat procedura de selectare a directorului executiv.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Romanian: • Prezentarea strategiei privind sediul EMA
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Romanian: [EMA/MB/575243/2010] Directorul executiv înfiinţase Comitetul consultativ de audit pentru a asigura supravegherea şi consilierea acestuia cu privire la controalele interne, gestionarea financiară şi a riscurilor şi audituri pentru a ajuta la realizarea unei bune guvernanţe şi a unei responsabilităţi şi transparenţe efective.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Romanian: • aprobarea de către şefii agenţiilor pentru medicamente a proiectului de memorandum de înţelegere privind monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluării desfăşurate de ANC pentru agenţie;
English: Nomination to the CVMP
Romanian: Numirea membrilor CVMP
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Romanian: • [EMA/496888/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei UE
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Romanian: Politica revizuită privind gestionarea conflictelor de interese
English: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Romanian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Romanian: Raportul de situaţie EudraVigilance privind medicamentele de uz uman pentru 2009
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, şi anume:
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Romanian: [EMA/MB/603657/2010] Consiliul de administraţie a adoptat transferul a 4,4 milioane EUR din „creditul provizoriu” (5,4 milioane EUR) care a fost rezervat pentru eventuale variaţii ale venitului din taxe.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Romanian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia) Absenţă motivată din partea Islandei
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Romanian: [EMA/MB/531926/2010] Consiliul de administraţie a discutat problema ridicată în raportul emis de Health Action International, care sugera că nu toate organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor îndeplinesc criteriile de transparenţă financiară ale agenţiei.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Romanian: • [EMA/MB/528844/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2010.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Romanian: [EMA/MB/404038/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal final, adoptat prin procedură scrisă la 4 august 2010.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Romanian: Înfiinţarea unui grup de experţi ad-hoc comun CVMP/CHMP privind aplicarea celor „3R” (Replacement, Reduction, Refinement - înlocuirea testării pe animale superioare, reducerea numărului de animale şi de experienţe pe animale i perfec ionarea metodelor de experimentare) în dezvoltarea medicamentelor
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Romanian: Numirea directorului executiv interimar [EMA/MB/578243/2010] Având în vedere că nu va fi selectat la timp un nou director executiv care să-şi preia funcţia la 1 ianuarie 2011, Consiliul de administraţie a discutat numirea unui director executiv interimar şi a recomandat numirea lui Andreas Pott, Şef de unitate Administraţie.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Romanian: [EMA/MB/575364/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de propunerea pentru o procedură scrisă privind adoptarea politicii menţionate mai sus, care va fi lansată după primirea de către agenţie a avizului Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Romanian: Documentul descrie procesul continuu de interacţiune între Agenţia Europeană pentru Medicamente şi organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor (OPC) în cursul anului 2009 şi include informaţii despre situaţia punerii în aplicare a acţiunilor şi recomandărilor care au fost identificate în rapoartele anterioare.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Romanian: • [EMA/MB/535239/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada 7 iunie 2010 - 4 octombrie
English: Future accommodation of the Agency
Romanian: Viitorul sediu al agenţiei
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Romanian: • Prezentarea politicii EMA privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor şi membrilor comitetelor ştiinţifice
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 68-a reuniuni a Consiliului de administraţie
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Romanian: • [EMA/MB/539466/2010] Grupul Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC) pentru punerea în aplicare a strategiei privind telematica: procedura de numire a preşedintelui şi rolul acestuia
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Romanian: [EMA/MB/559867/2010] Consiliul de administraţie a aprobat propunerea de a înfiinţa un grup de experţi ad-hoc comun CVMP/CHMP privind aplicarea celor „3R” în dezvoltarea medicamentelor.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Romanian: [EMA/MB/599720/2010] Consiliul de administraţie a aprobat raportul de situaţie EudraVigilance pentru medicamentele de uz uman pentru 2009.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Romanian: [EMA/MB/568706/2010] Consiliul de administraţie a adoptat revizuirea propusă a standardului de control intern al agenţiei privind funcţiile sensibile.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/440450/2011
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Romanian: [EMA/MB/818152/2009] Consiliul de administraţie a adoptat modificările aduse normelor de punere în aplicare a taxelor agenţiei.
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Romanian: • viitoarea întâlnire cu Asociaţia Europeană a Producătorilor de Medicamente Generice (EGA) în marginea reuniunii şefilor agenţiilor pentru medicamente din 26 octombrie;