FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Rilonacept Regeneron je nejlepší, jestliže je použit ihned, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Czech: Jaká dávka přípravku Rilonacept Regeneron se užívá Dospělí (včetně osob ve vyšším věku)
Romanian: Cât de mult Rilonacept Regeneron trebuie utilizat Adulţi (inclusiv vârstnici)
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
Czech: • Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
Czech: Úzkost, insomnie
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Czech: • Alergické reakce.
Romanian: • Reacţii alergice.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze profilurile lipidice ale pacienţilor (de exemplu după 2-3 luni) şi să aibă în vedere utilizarea tratamentelor hipolipemiante după caz, în funcţie de factorii de risc cardiovascular şi de prevederile ghidurilor terapeutice în vigoare.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Romanian: Modificările valorilor medii ale scorurilor simptomelor, pentru perioada de studiu desfăşurată în regim randomizat cu grupuri paralele de studiu (secţiunea A) şi pentru perioada de retragere, desfăşurată în regim randomizat (secţiunea B), sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Romanian: Utilizând un jurnal zilnic organizat sub formă de chestionar, pacienţii au evaluat următoarele cinci semne şi simptome ale CAPS: durere articulară, erupţii cutanate, febră/frisoane, hiperemie/durere oculară şi oboseală, fiecare pe o scală de la 0 (deloc, nicio severitate) la 10 (foarte severă).
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Czech: Nedotýkejte se rukou injekční jehly a nedovolte ani, aby se jehla dostala do styku s nějakým povrchem.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este inhibată de către concentraţiile crescute de citokine apărute în cursul inflamaţiei cronice.
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Romanian: Incidenţa observată a rezultatelor pozitive pentru anticorpi, obţinute prin efectuarea unui test, poate fi influenţată de mai mulţi factori care includ sensibilitatea şi specificitatea testului, modul de manipulare a mostrelor, utilizarea medicaţiei concomitente şi patologia subiacentă.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Romanian: Pe baza datelor limitate obţinute din studiul clinic, concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au fost similare la femei şi bărbaţi.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Romanian: Nouăsprezece din 55 de pacienţi (35%) care au primit Rilonacept Regeneron timp de cel puţin 6 săptămâni au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi legaţi de tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Romanian: • Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Czech: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Czech: Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, se recomandă păstrarea unui interval de timp liber, de cel puţin 6 săptămâni, între ultima injecţie cu Rilonacept Regeneron şi următoarea injecţie (vezi pct. 4.4).
Czech: Datum je uvedeno na štítku lahvičky a na obalu za „EXP".
Romanian: Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după "EXP".
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: Věková skupina (rozsah)
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Czech: Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Romanian: La grupurile tratate s-au constatat scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale β-estradiolului, semnificaţia acestei constatări nefiind cunoscută.
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: CL/F (l/den)
Romanian: CL /F (l/zi)
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu boala Still a adultului, un pacient a dezvoltat o infecţie cu Mycobacterium intracellulare la cot, în urma unei injecţii intra-articulare cu glucocorticoizi şi expunerii locale ulterioare la ceea ce s-a suspicionat a fi o sursă de micobacterii.
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: EMA va revizui în fiecare an orice noi informaţii disponibile şi acest RCP va fi actualizat în concordanţă.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Romanian: Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků.
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Romanian: Alţi patru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), cu toţii diagnosticaţi cu FCAS, au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Romanian: Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Romanian: Nu atingeți zona înainte de injectare.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Romanian: Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Czech: Hodnota2
Romanian: Valoare2
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Romanian: . Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Czech: V části A a části B byla celková hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem a pacientovo hodnocení stupně omezení denních aktivit způsobené onemocněním významně zlepšena u pacientů léčených rilonaceptem ve srovnání s pacienty na placebu.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă dezvoltaţi semne de reacţie alergică (de hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, amețeală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii pe piele în timpul sau după injecție) atunci opriți administrarea de Rilonacept Regeneron și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.