FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți din CA204125 tratați cu Empliciti și evaluabili din punct de vedere al prezenței anticorpilor anti-medicament, 19 pacienți (36%) au avut rezultate pozitive la testul de ECL pentru anticorpi anti-medicament, dintre care 1 pacient a avut rezultate persistent pozitive.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Romanian: Extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile"), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Romanian: Răspunsul la terapie Recidivat
Norwegian Bokmål: Respons på behandling Residiverende
Romanian: Dacă reacţiile asociate administrării în perfuzie reapar, perfuzia cu Empliciti trebuie oprită fără a fi reluată în ziua respectivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Romanian: Incidenţa pneumoniei a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă, fiind raportată la 15,1% şi respectiv 11,7% dintre aceştia, ducând la decese la 0,6% şi, respectiv, 0%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni var høyere i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason sammenlignet med armen med lenalidomid og deksametason, rapportert hos henholdsvis 15,1 % vs. 11,7 % med et dødelig utfall på 0,6 % vs. 0 %.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen for pasienten til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Romanian: b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
Norwegian Bokmål: c n (%) [95 % KI] p-verdid Fullstendig respons (CR + sCR)
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie foarte severe pot necesita întreruperea permanentă a terapiei cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Romanian: SFP mediană (luni) [95% IÎ]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Romanian: Rata SFP la 1 an (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 2 ani (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 3 ani b
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid, og amming skal opphøre på grunn av bruken av lenalidomid eller pomalidomid.
Romanian: Frecvenţă generală Frecvenţă reacţii de grad 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Anomaliile cromozomiale, determinate prin tehnica FISH, de deleție del(17p), translocație t(4;14) și translocație t(14;16), au fost prezente la 5%, 11% și, respectiv, 7% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Romanian: Pneumonieb
Norwegian Bokmål: Pneumonib
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Romanian: În mielom, expresia SLAMF7 este semnificativ crescută în celulele tumorale, independent de anomaliile citogenetice.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Romanian: A se arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (CA204004), incidenţa cazurilor de TMPS, şi în mod specific a tumorilor solide şi a cancerului cutanat altul decât melanomul, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Romanian: Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (CA204125) CA204125 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (E-Pd) la pacienți cu mielom multiplu refractar sau recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal (PI - proteasome inhibitor), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Romanian: Rinofaringită 151 29,5
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt 151 29,5 Øvre luftveisinfeksj on
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Romanian: Incidenţa unei TMPS a fost mai mare în cazul tratamentului cu Empliciti comparativ cu lotul control (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Romanian: Tabelul 1: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
Romanian: Răceală
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Romanian: Tabelul 5: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu Empliciti Aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 20833 600
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Modificări ale dispoziţiei
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Romanian: Amânarea, întreruperea temporară sau permanentă a administrării dozelor Dacă doza unuia dintre medicamentele din schema de tratament este amânată, întreruptă temporar sau permanent, tratamentul cu celelalte medicamente poate continua conform planificării.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Romanian: Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
Romanian: Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 400 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
Romanian: Viteză
Norwegian Bokmål: Hastighet
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CA204004: Effektresultater
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în privinţa farmacocineticii elotuzumab între pacienţii cu insuficienţă renală severă (dializaţi sau nu) şi cei cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min pentru doza de 10 mg/kg și de 3 ml/min pentru doza de 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min for dosen på 10 mg/kg og 3 ml/min for dosen på 20 mg/kg.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal (însemnând infecții de grad 5) au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă și la 3,6% dintre cei tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (f.eks. grad 5infeksjoner) ble rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 3,6 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med pomalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%): 0,54 (0,34; 0,86) Valoarea p: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Romanian: SFP (ITT) Riscul relativ [IÎ 95%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata SFP mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
Romanian: Flacon de 400 mg
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Romanian: Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu greutatea pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Romanian: Pacienții au fost considerați refractari dacă au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea tratamentului cu lenalidomidă și un PI, și în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament, sau au fost considerați recidivați și refractari dacă au obținut cel puțin un răspuns parțial la tratamentul anterior cu lenalidomidă și un PI, însă au prezentat progresie în interval de 6 luni, și au dezvoltat boală progresivă în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea ultimului lor tratament.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som relapserende og refraktære dersom de oppnådde delvis respons ved tidligere behandling med lenalidomid og en PI, men fikk progresjon innen 6 måneder og hadde utviklet progressiv sykdom innen 60 dager etter å ha fullført siste behandling.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende lenalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.