FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ces indications, qui comprennent la prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca produsele parenterale să se administreze doar în gestionarea terapeutică pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
French: Les médicaments parentéraux contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action doivent être contre-indiqués chez les patientes à un âge gestationnel inférieur à 22 semaines, chez les patientes présentant une maladie cardiaque ischémique préexistante ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque ischémique, ainsi que chez les patientes avec une menace de fausse couche au cours du premier et du second trimestre de la grossesse.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
French: Huit cas de décès néonatal/fœtal, y compris de fausses couches, ont été identifiés par le titulaire de l'AMM.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
French: Hexoprénaline
Romanian: Hexoprenalină
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Romanian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Romanian: EUMEDICA N.V.
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Romanian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
French: Middlesex UB11 1BT
Romanian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Romanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Romanian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
French: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Romanian: Torre 3 - 12, 1099-036
French: Concentré pour solution injectable
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
French: Bricanyl Depot
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
French: Etat
Romanian: Stat
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
French: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Romanian: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
French: Membre de l'UE/EEE
Romanian: Stat Membru (în SEE)
French: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Romanian: VASOSUPRINA RETARD
French: Limited Whiddon Valley
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
Romanian: Republica Cehă Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Romanian: Stockley Park West Uxbridge
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
French: Voie souscutanée, intramusculaire, intra-veineuse
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
French: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
French: Solution pour injection Concentré pour solution pour injection
Romanian: Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie injectabilă
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Romanian: 60-322 Poznań
French: Hampden Park Eastbourne
Romanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
French: Concentré pour perfusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
French: Solution pour injection ou pour perfusion
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: Solution orale en flacon
Romanian: Soluţie oralăFlacon
French: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Solution pour injection
Romanian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
French: 23 octobre 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
French: 19 novembre 2013
Romanian: 19 noiembrie 2013
French: 19 décembre 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Romanian: Anexa V
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
French: Espèces animales
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Romanian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non..
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
French: Croissance et développement
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
French: Hématologie et biochimie
Romanian: Hematologie și biochimie
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Romanian: Evenimente adverse asupra SNC
French: Manque de données de sécurité à long terme
Romanian: Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
French: • une incapacité à transpirer normalement
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
French: valeur p p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Romanian: Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Romanian: Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
French: Irlande.
Romanian: Irlanda.
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
French: Sialorrhée légère à modérée
Romanian: Sialoree ușoară până la moderată
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
French: • modifications comportementales
Romanian: • modificări ale comportamentului
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Romanian: Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis;
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
French: Catégorie des fréquences
Romanian: Categorie de frecvență
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Proveca Pharma Ltd
French: Ne pas administrer avec des aliments riches en graisses.
Romanian: Nu administrați în combinație cu alimente bogate în grăsimi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
French: Date d'ouverture: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
French: • Insomnie (difficulté à dormir)
Romanian: • insomnie (dificultăți la adormire);
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Romanian: Calea de administrare Sialanar trebuie administrat oral.
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Romanian: Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Romanian: Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Romanian: Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați").
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.
French: Date d'ouverture: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
French: Si vous oubliez d'administrer Sialanar
Romanian: Dacă uitați să administrați Sialanar
French: Replacez le bouchon.
Romanian: Repuneți capacul.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Romanian: Datele de siguranță publicate nu sunt disponibile pentru durate ale tratamentului de peste 24 de săptămâni.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 2 moissuivant la première ouverture du flacon.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
French: − est enceinte ou allaite
Romanian: − este gravidă sau alăptează;
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Le tableau 1 montre la dose en ml de solution à administrer pour chaque fourchette de poids à chaque augmentation de la dose.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Romanian: Sensibilitate, timiditate și tulburare de retragere socială specifice în copilărie sau adolescență frecvență necunoscută