FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles del ADN vírico y de ALT.
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
French: Trois études ont comparé Zeffix à un placebo (un traitement fictif); l'une de ces études a examiné plus particulièrement l'efficacité de Zeffix chez des patients «Ag HBe négatifs».
Spanish: En tres estudios se comparó la eficacia de Zeffix con la de un placebo (un tratamiento ficticio); uno de estos estudios investigó en especial pacientes HBeAg-negativos.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Spanish: ¿Qué es Zeffix?
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
French: Quelles études ont été menées sur Zeffix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zeffix?
French: Comment Zeffix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
French: • Goût anormal dans la bouche
Spanish: • Sabor anormal en la boca
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
French: Autres médicaments et Zejula
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
French: valeur P
Spanish: Valor de p
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Spanish: Recuento de plaquetas < 100.000/μl
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
French: Arrêter le traitement.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
French: Toxicité à dose répétée
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
French: Zejula contient du lactose
Spanish: Zejula contiene lactosa
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgica al niraparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Spanish: Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso.
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Zejula del que debe
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée * Les fréquences sont basées sur le pourcentage de patientes en utilisant les événements indésirables toutes causes.
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SMD y/o LMA mientras se recibe tratamiento con Zejula, se debe suspender definitivamente el tratamiento y la paciente debe recibir el tratamiento apropiado.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
French: Patientes de faible poids corporel
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Spanish: Lactancia materna (ver sección 4.6).
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Spanish: La tasa de incidencias nuevas de trombocitopenia después de hacer modificaciones intensivas de la dosis durante los dos primeros meses de tratamiento a partir del 4º ciclo fue de 1,2 %.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.