FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Migalastat no es un sustrato de MDR1 o BCRP, ni tampoco un inhibidor de transportadores de eflujos en humanos BCRP, MDR1 o BSEP.
Croatian: Migalastat nije supstrat za MDR1 ili BCRP, niti je inhibitor humanih efluksnih transportera BCRP, MDR1 ili BSEP.
Spanish: DESCONOCIDO (S65T)
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Spanish: De acuerdo con datos in vivo, migalastat es un sustrato de UGT, por lo tanto, una vía de eliminación menor.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
Spanish: Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre Peso aumentado
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povećana težina
Spanish: (epistaxis)
Croatian: (epistaksa)
Spanish: No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.
Croatian: Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Spanish: El segundo ensayo de extensión abierto (AT1001-042) incluyó a pacientes provenientes tanto del estudio de extensión abierto AT1001-041 como directamente del estudio de fase 3 ATTRACT, y aún está en curso.
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
Spanish: DESCONOCIDO (S65I)
Croatian: NEPOZNATO (S65I)
Spanish: Galafold no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática (ver sección 4.4).
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el estudio de toxicidad embrionaria y fetal del conejo, se observaron resultados entre los que se incluyen muerte embrionaria y fetal, reducción del peso fetal promedio, retraso en la osificación e incidencias ligeramente mayores de anomalías esqueléticas menores solamente en dosis asociadas a la toxicidad de la madre.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne toksičnosti u kunića, nalazi koji uključuju embrio-fetalnu smrt, smanjenje srednje fetalne težine, usporenu osifikaciju i blago povećanu incidenciju malih koštanih abnormalnosti primijećeni su samo u dozama povezanima s toksičnošću za majku.
Spanish: DESCONOCIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Spanish: Los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 también permanecieron bajos en los pacientes con TSE durante un máximo de 18 meses.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron cefaleas, experimentadas por un 10% de los pacientes tratados con Galafold.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja koja je zabilježena u otprilike 10 % bolesnika koji su primali Galafold.
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno por almacenamiento lisosómico progresivo ligado al cromosoma X, que afecta a hombres y mujeres.
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en el IMVI durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
Spanish: Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Spanish: Por consiguiente, una actividad reducida de la -Gal A produce la acumulación progresiva de sustrato en órganos y tejidos vulnerables, lo que deriva en la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de Fabry.
Croatian: Stoga se smanjena aktivnost enzima -Gal A povezuje s progresivnim nakupljanjem supstrata u podložnim organima i tkivima što dovodi do morbiditeta i mortaliteta povezanih s Fabryjevom bolešću.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
Croatian: • smanjenje osjeta dodira ili osjetljivosti kože (hipoestezija)
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg C]-migalastatklorida pokazalo je da je otprilike 77 % radioaktivno označene doze pronađeno u urinu od kojih je 55% bilo izlučeno kao neizmijenjeni migalastat, a 4 % kao kombinirani metaboliti M1, M2 i M3. Otprilike 5 % ukupne radioaktivnosti uzorka bilo je od nedodijeljenih komponenata.
Spanish: No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Croatian: Ne smijete uzimati Galafold ako također primate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Croatian: Srednja vrijednost duljine izloženosti dozi lijeka Galafold od 123 mg (koja se nalazi na tržištu) svakog drugog dana u bolesnika koji su završili ispitivanje AT1001-041 bila je 3,57 (±1,23) godina (n = 85).
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: (IC del 95 %: -3,636, 1,575; n=18) en el grupo de TSE.
Croatian: (95 % CI: -3,636; 1,575; n = 18) u skupini koja je primala ERT.
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid
Spanish: • Hormigueo en las extremidades (parestesia)
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
Spanish: El efecto de la edad fue evaluado en un análisis farmacocinético de la población sobre el aclaramiento plasmático de migalastat en pacientes no expuestos previamente a TSE.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
Croatian: Slični nalazi primijećeni su u pretkliničkoj fazi nakon liječenja drugim iminošećerima (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La influencia de Galafold sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Galafold ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
Croatian: Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.
Spanish: En el primero (de 18 meses), pacientes previamente tratados con TSE se aleatorizaron a cambiar la TSE por Galafold o a continuar con la TSE.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja (18-mjesečno) bolesnici koji su prethodno primali ERT bili su randomizirani na prelazak s ERT-a na lijek Galafold ili na nastavak uzimanja ERT-a.
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je pokazao statistički značajna smanjenja koncentracija lyso-Gb3 u plazmi te inkluzija GL-3 u intersticijskim bubrežnim kapilarama u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje.
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Spanish: Una vez en los lisosomas, la disociación de migalastat restablece la actividad de la -Gal A, lo que conduce al catabolismo de la GL-3 y los sustratos relacionados.
Croatian: Jednom kada je u lizosomima, odvajanje migalastata obnavlja aktivnost enzima -Gal A, što dovodi do katabolizma supstrata GL-3 i srodnih supstrata.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Spanish: Se desconoce si Galafold se secreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Secuencia proteica modificada
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Spanish: Tragar las cápsulas enteras.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Croatian: Prvo ispitivanje faze 3 (ATTRACT) bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje s aktivnim usporednim lijekom kojim su ocijenjene djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold u usporedbi s enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT, engl. enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) u 52 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji su primali ERT prije pridruživanja ispitivanju te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji su prethodno primali ERT).
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Croatian: Ako je propustio dozu za cijeli jedan dan, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Spanish: Galafold no está indicado para un uso concomitante con la terapia de sustitución enzimática.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Spanish: Tomar la cápsula de Galafold en días alternos y perforar el círculo blanco en el blíster los días que no se toma Galafold.
Croatian: Kapsulu lijeka Galafold uzmite svaki drugi dan te probušite perforirani krug na blister kartici na one dane kada ne uzimate Galafold.
Spanish: (IC del 95 %: -2,653, -0,782;
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro del sistema de clasificación de órganos.
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 aumentaron ligeramente pero permanecieron bajos en los pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento tratados con Galafold durante los 30 meses que duró el estudio.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
Spanish: • Rigidez de cuello dolorosa (tortícolis)
Croatian: • bolni ukočeni vrat (tortikolis)
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
Croatian: Što sadrži Galafold - Djelatna tvar je migalastat.
Spanish: c.A1C o c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Croatian: c.1019G>A ili c.1020G>A c.G1019A ili c.G1020A
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Croatian: c.1196G>A ili c.1197G>A c.G1196A ili c.G1197A
Spanish: Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Croatian: c.A1023C ili c.A1023T
Spanish: (prurito)
Croatian: (pruritus)
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Croatian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Spanish: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Croatian: c.G561T ili c.G561A ili c.G561C M187I
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Spanish: c.G611A o G612A
Croatian: c.G611A ili G612A
Spanish: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Croatian: c.A712C ili c.T714A ili c.T714G S238R
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Spanish: El tratamiento con Galafold en ensayos farmacodinámicos de fase 2 resultó en un aumento de la actividad de la α-Gal A endógena en leucocitos, así como en la piel y el riñón para la mayoría de pacientes.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Spanish: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Croatian: c.G153A ili c.G153T ili c.G153C M51I
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Spanish: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Croatian: c.1046G>A ili c.1047G>A c.G1046A ili c.G1047A
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Croatian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
Spanish: Sustrato de la enfermedad
Croatian: Supstrat bolesti
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,40 mL/min/1,73 m
Spanish: Trastornos cardíacos
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Spanish: c.A504C o c.A504T
Croatian: c.A504C ili c.A504T
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
Spanish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Croatian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Spanish: • Espasmos musculares
Croatian: • grčevi u mišićima
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Croatian: c.3G>A ili c.3G>T ili c.3G>C c.G3A ili c.G3T ili c.G3C
Spanish: • Picor persistente
Croatian: • ustrajan svrbež
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Spanish: c.A924T o c.A924C
Croatian: c.A924T ili c.A924C
Spanish: Fertilidad en mujeres No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Spanish: c.A442C o c.T444A o c.T444G S148R
Croatian: c.A442C ili c.T444A ili c.T444G S148R
Spanish: Se recomienda supervisar periódicamente la función renal, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores bioquímicos (cada 6 meses) en pacientes que han iniciado un tratamiento con Galafold o han cambiado a este último.
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Spanish: c.T139C o c.T139A
Croatian: c.T139C ili c.T139A
Spanish: c.1023A >C o c.1023A>T
Croatian: c.1023A >C ili c.1023A>T
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Spanish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Croatian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold Nemojte uzimati Galafold: