FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Romanian: d. n1: numărul de pacienţi care au înregistrat răspuns MRD şi stadiul de remisie respectiv; n2: numărul de pacienţi care au înregistrat stadiul de remisie respectiv.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Romanian: De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
French: 5,9 mois
Romanian: 5,9 luni
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
French: • Seringues stériles à usage unique
Romanian: • Seringi de unică folosinţă sterile
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Romanian: În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Romanian: • scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline" care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Romanian: Termenii referitori la evenimente, care reprezintă acelaşi concept medical sau patologie, au fost grupaţi şi raportaţi ca reacţie adversă unică în tabelul de mai sus.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Romanian: Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Romanian: Un subiect cenzurat este indicat printr-o bară verticală l.
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: Nu utilizaţi BLINCYTO: - dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
French: Jours 29 à 42
Romanian: Zilele 29-42
French: Trouble de la parole
Romanian: Tulburare de vorbire
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Romanian: Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Romanian: Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Romanian: • Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Romanian: Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Romanian: • Descriere detaliată a procedurilor de reconstituire și de pregătire a soluției perfuzabile BLINCYTO pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice, folosind tehnici aseptice.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Romanian: Doza medicamentelor administrate concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesitate.
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Romanian: Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul.
French: Dans les études cliniques chez des patients adultes atteints de LAL traités par BLINCYTO, moins de 3 % des patients ont obtenu un résultat positif au test de détection d'anticorps anti-blinatumomab.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Romanian: • creştere a valorii de bilirubină din sânge
French: FLACON DE POUDRE
Romanian: FLACON CU PULBERE
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Romanian: Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
French: Flacons non ouverts :
Romanian: Flacoane nedeschise:
French: Vos cycles suivants
Romanian: Ciclurile următoare
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
French: Classe de système d'organes MedDRA
Romanian: Clasa de organe şi sisteme MedDRA
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.