FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis.
Bulgarian: Основната серия при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от поне 1 месец между дозите.
Spanish: La duración de la eficacia protectora frente a un primer episodio de NAC neumocócica por SV, NAC neumocócica NB/NI por SV y ENI por SV permaneció durante los 4 años del ensayo.
Bulgarian: Продължителността на протективната ефикасност срещу първи епизод на ППО, причинена от ВТ пневмококи, НБ/НИ ППО, причинена от ВТ пневмококи, както и ИПЗ, причинено от ВТ пневмококи, се запазва през целия 4-годишен период на проучването.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Spanish: Respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación con tres dosis en el lactante
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация с три дози на кърмачета
Spanish: Náuseas
Bulgarian: Главоболия
Spanish: †, que es específico de Prevenar 13, una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 2.
Bulgarian: †, който е уникален за Prevenar 13, статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 2.
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Bulgarian: Възрастни на 18-49 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación,
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е определена при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 0,5.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos, y frecuentes en el caso de las náuseas.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести", а на гаденето - в „чести".
Spanish: En la experiencia post-comercialización con Prevenar 13 en lactantes y niños de hasta 5 años de edad, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Bulgarian: Възрастни на 60-64 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Spanish: • Irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo; sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con los movimientos de la extremidad.
Bulgarian: Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на ваксиниране, пречеща на движението
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
Bulgarian: Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън
Spanish: Reducción de la tasa de incidencia (IC del
Bulgarian: Намаление на честотата на заболеваемост CI)
Spanish: Inspeccionar visualmente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.
Bulgarian: Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80, 2-феноксиетанол и вода за инжекции.
Spanish: meses de edad;
Bulgarian: месеца;
Spanish: La pauta de vacunación depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
Spanish: El EPAR completo de Prevenar 13 se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar 13.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
Spanish: Este fue el caso en cinco de los seis polisacáridos adicionales del segundo estudio.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
Spanish: En los estudios se compararon las respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación con las dos vacunas.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prevenar 13 se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
Spanish: En adultos, Prevenar 13 se investigó en cuatro estudios principales.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
Spanish: Las personas con mucha fiebre no deben ser vacunadas hasta que no se hayan recuperado, pero sí pueden ser vacunadas quienes tienen una infección ligera, como un resfriado.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
Spanish: Prevenar 13 es muy similar a Prevenar, pero contiene seis polisacáridos adicionales de serotipos que son responsables de entre el 16 y el 60 % de los casos.
Bulgarian: Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
Spanish: Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada una.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar 13 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevenar 13?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
Bulgarian: В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки.
Spanish: vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
Spanish: En el momento de prescribir Prevenar 13, debe tenerse en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, otras enfermedades asociadas a la vacuna y el tipo de bacteria en las diferentes zonas geográficas.
Bulgarian: При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
Spanish: En cuanto a la prevención de la neumonía, aunque el uso de Prevenar 13 solo se estudió en adultos mayores de 65 años, el CHMP consideró que los resultados podían extrapolarse a los adultos más jóvenes, ya que los estudios han puesto de manifiesto que su respuesta inmunitaria es similar o mayor que la de los adultos mayores de 65 años.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: En adultos y mayores, el Comité observó que la neumonía extrahospitalaria y la enfermedad neumocócica invasiva pueden representar un problema de salud importante, y el beneficio en términos de protección contrarresta el riesgo de reacciones adversas.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
Spanish: No se constató que Prevenar 13 afectara a la inmunogenicidad de otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Bulgarian: Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Bulgarian: Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el organismo provocando infecciones graves, como septicemia (infección de la sangre) o meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal).
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Spanish: • a los lactantes de entre seis semanas y seis meses de edad se les administra en general cuatro dosis.
Bulgarian: при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
Spanish: • a los niños de entre 7 y 11 meses de edad debe administrársele primero dos dosis, con un intervalo de al menos un mes seguido de una tercera dosis en el segundo año;
Bulgarian: при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното ухо, причинено от S.pneumoniae.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron un primer episodio de neumonía provocada por un tipo de S. pneumoniae cubierto por Prevenar 13.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
Spanish: • a los niños de entre 2 y 17 años de edad deberá administrárseles una única dosis.
Bulgarian: при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
Bulgarian: При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора.
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
Bulgarian: при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца;
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S.pneumoniaе.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Bulgarian: Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Bulgarian: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с 90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Bulgarian: Допълнителни проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.