FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
German: Bei [Indikation*]
Dutch: Voor [indicatie*]
German: Text der Patientenkarte
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Dutch: {Deze rubriek moet de volgende tekst bevatten:}
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG 7.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 7.
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
German: {Der nachfolgende Wortlaut soll auf der äußeren Umhüllung enthalten sein}
Dutch: {De volgende tekst moet op de buitenverpakking worden vermeld }
German: (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
German: DIESE PATIENTENKARTE IST NUR FÜR PATIENTEN BESTIMMT, DIE EIN METHOTREXATHALTIGES ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON <INDIKATIONEN VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ALS OBERBEGRIFF, Z.B. KOLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, GEMÄSS DEN INDIKATIONEN IN DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT> ANWENDEN.
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen, am ……………………………………………………….
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
German: rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:} Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) <Produktname> (Methotrexat) darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Dutch: reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn) {Deze rubriek moet de volgende formulering bevatten:} Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) <Productnaam> (methotrexaat) mag bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een dosering vereist is van 1 keer per week, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week worden gebruikt.
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei oralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, auf dem Behältnis angebracht werden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor orale formuleringen moet op een prominente plaats op de kleinverpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
German: Eine Überdosierung kann zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen führen.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
German: <Name des Arzneimittels> darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am ……………………………………………………………… (Wochentag der Anwendung ungekürzt einfügen)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
German: {In diesen Abschnitt soll folgender umrandeter Warnhinweis aufgenommen werden:}
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wöchentliche Dosierung erfordert: {Dieser Abschnitt ist wie folgt anzupassen (neuer Text unterstrichen, gestrichener Text durchgestrichen):}
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is: {Deze rubriek moet als volgt worden aangepast (nieuwe tekst onderstreept, geschrapte tekst doorgehaald):}
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen, am ……………………………………………………(Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen).
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei parenteralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf der Intermediärverpackung angebracht werden.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich anwenden *Die [Indikation] soll von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo zutreffend, als Oberbegriff (z.B. Kolitis, Arthritis, Psoriasis) angegeben werden.
Dutch: Voor [indicatie*]: eenmaal per week gebruiken *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
German: *Die [Indikation] soll von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo zutreffend, als Oberbegriff (z.B. Kolitis, Arthritis, Psoriasis) angegeben werden.
Dutch: *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
German: Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen.
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
German: Diese Maßnahmen zur Risikominimierung sollten in einem Risikomanagementplan wiedergegeben werden.
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
German: Jede Gruppe von Indikationen hat ein unterschiedliches Anwendungsschema:
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
German: Jeder Hinweis auf eine Aufteilung der Dosis in der Produktinformation ist daher zu entfernen.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
German: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:I dentifying high-risk medication: a systematic literature review.
Dutch: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.: Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
German: • Zur Behandlung von Krebserkrankungen können verschiedene Anwendungsschemata angewendet werden, einschließlich täglicher Gabe.
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für methotrexathaltige Arzneimittel.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass eine derartige Praxis zu mehr Verwirrung und mehr Medikationsfehlern führen kann und daher nicht empfohlen werden sollte.
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
German: Der PRAC verabschiedete am 11. Juli 2019 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein solcher Austausch unter Umständen mehrere technische Änderungen erfordert, und um die Verfügbarkeit von MethotrexatDarreichungsformen in einigen Mitgliedstaaten nicht zu gefährden, stimmte der PRAC einer Umsetzungsfrist von bis zu vier Jahren nach Abschluss dieses Verfahrens zu.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat voor een dergelijke vervanging mogelijk een aantal technische wijzigingen noodzakelijk is en om de beschikbaarheid van formuleringen van methotrexaat in sommige lidstaten niet in gevaar te brengen, heeft het PRAC ingestemd met een uitvoeringstermijn van maximaal vier jaar na afronding van deze procedure.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit von Saedder und Kollegen (2014)1 zeigte, dass 47 % aller schwerwiegenden Medikationsfehler durch nur sieben Arzneimittelklassen verursacht werden, wobei Methotrexat im Hinblick auf den prozentualen Anteil der Fälle die Liste anführt.
Dutch: Uit een systematische beoordeling door Saedder en collega's (2014)1 bleek dat 47% van alle ernstige medicatiefouten werd veroorzaakt door slechts zeven geneesmiddelenklassen, waarbij methotrexaat boven aan de lijst stond met het hoogste percentage incidenten.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
German: Die Analysen von Fallberichten zeigten, dass die ältere Patientenpopulation stärker für die unbeabsichtigte tägliche Anwendung von Methotrexat prädisponiert war, mehr als die Hälfte der Fälle betraf ältere Patienten (65 oder älter).
Dutch: Uit de analyses van de meldingen bleek dat bij de ouderenpopulatie eerder sprake was van onbedoeld dagelijks gebruik van methotrexaat; meer dan de helft van de gemelde gevallen had betrekking op oudere patiënten (65 jaar of ouder).
German: Im Rahmen dieser Überprüfung erörterte der PRAC in Konsultation mit Patienten und Angehörigen der Heilberufe, wie die bereits bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden könnten und ob weitere Maßnahmen eingeführt werden sollten.
Dutch: In het kader van deze beoordeling heeft het PRAC in overleg met patiënten en professionele zorgverleners besproken hoe de reeds bestaande risicobeperkende maatregelen verder zouden kunnen worden versterkt en of er verdere maatregelen zouden moeten worden genomen.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Auffassungen der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
German: Obwohl bereits zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt wurden, gehen weiterhin Meldungen ein.
Dutch: Ondanks reeds getroffen aanvullende risicobeperkende maatregelen werden er nog steeds meldingen ontvangen.
German: Daher leitete Spanien am 22. März 2018 ein Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, die Ursachen und Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen Darreichungsform von Methotrexat zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Eine Einweisung ins Krankenhaus und Wechsel in der Pflege, zwischen Einrichtungen und Ärzten wurden ebenfalls als Ursache festgestellt, und zwar aufgrund mangelnder oder fehlender Kommunikation zwischen Patient und Arzt, zwischen Arzt und Arzt oder zwischen Arzt und Pflegekraft.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
German: Angesichts der Unterschiede empfahl der PRAC mehr Einheitlichkeit bei der Umsetzung dieser Maßnahme, indem klare, kurzgefasste und eindeutige Warnhinweise für die äußere und innere Verpackung dieser Arzneimittel definiert wurden.
Dutch: Gezien de verschillen adviseerde het PRAC om bij de uitvoering van deze maatregel de consistentie te vergroten door duidelijke, beknopte en eenduidige waarschuwingen op de buiten- en binnenverpakking van deze middelen op te nemen.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, es sind entweder orale oder parenterale oder beide Darreichungsformen erhältlich.
Dutch: Middelen die methotrexaat bevatten zijn in alle EU-lidstaten goedgekeurd en er zijn ofwel orale of parenterale formuleringen ofwel zowel orale en parenterale formuleringen verkrijgbaar.
German: Es wurden verschiedene Gründe für das Auftreten von Medikationsfehlern identifiziert.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
German: Darüber hinaus enthielten 73 von den 74 Artikeln, die die Einschlusskriterien der Übersichtsarbeit erfüllten, Informationen über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion die durch einen Medikationsfehler im Zusammenhang mit Methotrexat verursacht wurde (gefunden im System für die Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA).
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
German: Mangelnde Kenntnisse und Unklarheiten bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas bei manchen Indikationen waren ebenfalls ein wiederkehrendes Merkmal und nicht auf die Patientenebene beschränkt.
Dutch: Het gebrek aan kennis en duidelijkheid over het wekelijkse doseringsschema voor sommige indicaties was ook een terugkerend aspect, en niet alleen op patiëntniveau.
German: Darüber hinaus bergen nicht-abgeteilte größere Behältnisse das Risiko, dass beim Umpacken, wie es z. B. in medizinischen Zentren/Krankenhäusern übliche Praxis ist, Warnhinweis-Informationen verloren gehen.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
German: Es wurde außerdem besonders erwähnt, dass aktuelle europäische Richtlinien die Möglichkeit einer Aufteilung der Dosis nicht vorsehen.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
German: Gleichermaßen sollte der eingerahmte Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der bereits gemäß Vereinbarung im Ergebnis des PSUSA in die Produktinformation der oralen Darreichungsformen aufzunehmen ist, auch in der Produktinformation der parenteralen Methotrexat-Darreichungsformen enthalten sein.
Dutch: Evenzo moet de omkaderde waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC die in het kader van de PSUSA-uitkomst reeds is overeengekomen voor de productinformatie van de orale formuleringen, ook worden opgenomen in de productinformatie van parenterale formuleringen van methotrexaat.
German: Darüber hinaus ist das Aufteilen der Dosis auf mehrere Anwendungen nicht mehr zu empfehlen.
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
German: Es ist angezeigt zur Behandlung von Krebserkrankungen wie akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sowie als Steroid-sparende adjuvante Therapie bei Morbus Crohn.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van vormen van kanker zoals acute lymfatische leukemie (ALL) en diverse ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica en als steroïdebesparende aanvullende therapie bij de ziekte van Crohn.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
German: Das Schulungsmaterial sollte ferner eine Erinnerung für den Apotheker enthalten, den Patienten über die versehentliche tägliche anstatt einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.