FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 700 mg, brez dokazil glede toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum pri bolnikih s psoriazo je povzročilo znižanje ravni IL-17A in označevalcev celične proliferacije ter debeline epidermija pri biopsijah kože z lezijami na ravni biopsije kože brez lezij do 12 tednov po zdravljenju.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Estonian: Uuriva ja kirjeldava analüüsi põhjal ei leitud seoseid ravimi manustamise ning tõsiste infektsioonide ja infestatsioonide, kandidiaasi, viirusinfektsioonide, suitsiidimõtete ja -käitumise esinemise vahel.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Estonian: • Valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitsmiseks hoidke originaalpakendis.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Estonian: • reis • kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Slovenian: - Druge sestavine so prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum razmisliti o anti-tuberkulozni terapiji.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: IL-17F in IL-17A/F heterodimer imajo pleiotropične aktivnosti, vključno z indukcijo provnetnih mediatorjev, kot so IL-6, GROα in G-CSF iz epitelijskih celic, endotelijskih celic in fibroblastov, ki spodbujajo vnetje tkiva.
Estonian: IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F heterodimeeridel on pleiotroopsed toimed, sh proinflammatoorsete vahendajate nagu IL-6, GROα ja G-CSF indutseerimine epiteelirakkudest, endoteelirakkudest ja fibroblastidest, mis soodustavad koepõletikku.
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite vsa navodila.
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu brodalumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
Estonian: Patsiente peab juhendama süstima ravimi Kyntheumi täiskoguse vastavalt ravimi infolehel esitatud juhistele.
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Slovenian: Brodalumab se izloča predvsem prek katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Slovenian: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-responder imputation) V vseh treh kliničnih študijah pregled starosti, spola, rase, uporabe predhodnih sistemskih terapij ali fototerapij, uporabe predhodnih bioloških zdravil ali neuspešnih bioloških terapij med temi podskupinami ni razkril razlik v odzivu na zdravilo Kyntheum pri vseh ključnih končnih opazovanih dogodkih [PASI 75, PASI 100, ocena sPGA uspešno (0 ali 1) in sPGA brez znakov (0)].
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise alusel on hinnanguline brodalumabi jaotumise tasakaaluoleku keskmine maht ligikaudu 7,24 l.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Estonian: Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko imunoglobulinsko protitelo IgG2, ki se z visoko afiniteto veže na humani interlevkin IL-17RA in zavira biološke aktivnosti provnetnih citokinov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C in IL-17E (znanega tudi kot IL-25), kar zavira vnetje in klinične simptome, povezane s psoriazo.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne immunoglobuliini IgG2 antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega inimese IL-17RA-ga ning blokeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeride, IL-17C ja IL-17E (tuntud ka kui IL-25) bioloogilist aktiivsust, pärssides seeläbi põletikku ja psoriaasiga seostatud kliinilisi sümptomeid.
Slovenian: Uporaba zdravila Kyntheum vam bo koristila, saj vodi do izboljšanja prizadetosti kože ter zmanjševanja znakov in simptomov psoriaze, kot so srbenje, rdečina, mekinasto luščenje, pekoč in zbadajoč občutek, pokanje, luščenje in bolečine.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Slovenian: • alkoholni zloženec,
Estonian: • alkoholiga immutatud lapid
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Slovenian: Uporabljeni bat Oprijem za prste Nalepka in rok uporabnosti
Estonian: Kasutatud kolb Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Estonian: • Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: Za subkutano uporabo
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Estonian: 12. nädalal randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud Kyntheumi rühma ning kelle sPGA oli edukas (0 või 1), ümber saama platseebot või jätkama ravi Kyntheumi induktsiooniannusega.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na moške ali ženske reproduktivne organe ter število, gibljivost in morfologijo semenčic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Estonian: Vähenenud neutrofiilide üldarv
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Slovenian: Navodila za uporabo: Kyntheum (brodalumab) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Estonian: Ainult hooldajale kasutamiseks mõeldud piirkonnad:
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Estonian: Uuesti randomiseerimine teisi uuritud raviskeeme saama põhjustas oluliselt väiksema n-väärtuse säilitusravi faasis kui teistes rühmades.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, so poročali o samomorilskih mislih in vedenju, vključno z izvedenim samomorom.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
Slovenian: Brodalumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, zato se predvideva, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, podobno kot endogeni IgG.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Slovenian: Ker presnova brodalumaba pri dojenčkih ni znana, se je treba o koristih in tveganjih izpostavljenosti dojenčka živim cepivom, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Brodalumabi metabolism on väikelaste puhul teadmata, elusvaktsiinide kasu ja riski suhet väikelapsele pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Estonian: Halli värvi nõelakate on eemaldatud
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Estonian: Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Slovenian: • Ne obračajte ali ukrivljajte sivega pokrovčka igle.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).