FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Clevor (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono di breve durata, lieve iperemia (rossore) dell'occhio, lacrimazione dell'occhio, sporgenza della terza palpebra, blefarospasmo (chiusura delle palpebre a causa della contrazione muscolare), lieve mancanza di energia di breve durata e aumento della frequenza cardiaca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Italian: Clevor non deve essere somministrato a cani:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Italian: • con depressione del sistema nervoso centrale (bassi livelli di coscienza), convulsioni o altri problemi del sistema nervoso che possono portare a polmonite da inalazione (danni ai polmoni dovuti all'entrata nei polmoni del contenuto dello stomaco);
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Italian: Il ropinirolo è un agonista dopaminergico, il che significa che imita l'azione della dopamina.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dal trattamento, quest'ultimo può essere ripetuto.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nella parte del cervello che controlla il vomito.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar.
Italian: Se è necessaria una dose superiore a una goccia, occorre dividerla tra entrambi gli occhi e, nel caso in cui debbano essere somministrate 6 o più gocce, la dose deve essere divisa in 2 trattamenti separati, a distanza di 1-2 minuti l'uno dall'altro.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta' aktar minn qatra waħda, din għandha tkun maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) al ropinirolo devono evitare il contatto con Clevor.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Italian: pH 3,8-4,5 e osmolalità 300-400 mosm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Italian: FI-02200 Espoo FINLANDIA
Maltese: FI-02200
Italian: Uso oftalmico.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: DOSE RIPETUTA:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Italian: Acido citrico monoidrato Citrato di sodio
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Italian: 1 x contenitore monodose da 0,6 ml 2 x contenitori monodose da 0,6 ml 3 x contenitori monodose da 0,6 ml 4 x contenitori monodose da 0,6 ml 5 x contenitori monodose da 0,6 ml 6 x contenitori monodose da 0,6 ml 8 x contenitori monodose da 0,6 ml 10 x contenitori monodose da 0,6 ml
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Italian: Superficie corporea (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Italian: Reazioni avverse comuni:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Italian: Ropinirolo (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Italian: Il vomito inizia prima che venga raggiunta la Cmax del plasma: a 4-6 minuti nello studio farmacocinetico sui cani.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Italian: Al 13% dei cani, dopo 20 minuti è stata somministrata un'ulteriore dose a causa della mancanza di efficacia.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Italian: Nella dose prevista di 3,75 mg/m² (pari a 2-15 µl/kg di peso corporeo), viene raggiunta una concentrazione massima del plasma (Cmax) di 26 ng/ml da 10 a 20 minuti (tmax) dopo la somministrazione.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Italian: Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Italian: Il ropinirolo è metabolizzato dal fegato.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Italian: BAMBINI"
Maltese: BISS"
Italian: EU/2/17/222/008 - 3 contenitori monodose
Maltese: EU/2/17/222/008 - 3 kontenituri b'doża waħda
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata in uno studio sulla sicurezza degli animali presi in esame a tutti i livelli di dosi fino a 5 volte la dose clinica (ovvero fino a 124,6 µl/kg) somministrate per 3 giorni, due volte al giorno a distanza di 15-20 minuti.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:
Italian: Queste dosi sono state testate in cani tra 1,8-100 kg (0,15-2,21 m2 di superficie corporea).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Italian: Il maropitant non riduce i sintomi clinici correlati all'azione farmacologica del ropinirolo.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: INDICAZIONE(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Italian: Il volume di una goccia è di circa 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30 mg/ml di ropinirolo, pari a 34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Italian: La biotrasformazione ha luogo tramite la dealchilazione, idrossilazione e la successiva coniugazione con acido glucuronico o con l'ossidazione con acido carbossilico.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Italian: La dose è pari a 2-15 µl/kg di peso corporeo dei cani.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Italian: Antagonisti dopaminergici (come la metoclopramide), neurolettici (ad esempio, clorpromazina, acepromazina) e altri medicinali con proprietà antiemetiche (ad esempio, maropitant o antistaminici) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale veterinario.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Il ropinirolo viene distribuito rapidamente e ha un volume di distribuzione apparente relativamente alto.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Italian: La frazione legata alle proteine del plasma nei cani è bassa (37%).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza cardiaca un'ora dopo il trattamento con tutte le tre dosi (1X, 3X, 5X) e il ritorno ai livelli normali dopo 6 ore.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Italian: Ogni goccia contiene 810 µg di ropinirolo.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: La biodisponibilità sistemica del farmaco per questa somministrazione oculare è del 23%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistematika tal-mediċina minn din ir-rotta okulari tal-għoti hi ta' 23%.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni 4.9 e 5.1.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml ropinirolo
Maltese: OĦRA 30 mg/ml ropinirole
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione (Vz) è di 5,6 l/kg dopo la somministrazione endovenosa.
Maltese: Fil-klieb, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz) hu ta' 5.6 l/kg wara l-għoti ġol-vini.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: In un test clinico su 100 cani clinicamente sani trattati con Clevor, il tempo dalla somministrazione al primo vomito è stato di 3-37 minuti, con un tempo medio di 12 minuti e una mediana 10 minuti.
Maltese: Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta' 3-37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il minuta u ħin medjan ta' 10 minuti.
Italian: Entro 30 minuti ha vomitato il 95% dei cani.
Maltese: Fi żmien 30 minuta, 95% tal-klieb irremettew.
Italian: Il ropinirolo è un agonista dopaminergico con elevata selettività per la famiglia di recettori della dopamina D2 (recettori D2, D3 e D4).
Maltese: Ropinirole hu agonist sħiħ ta' dopamine b'selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil dopamine D2 (riċetturi D2, D3 u D4).
Italian: I sintomi clinici (letargia, tachicardia, tremori, atassia, movimenti non coordinati, iperemia dell'occhio, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo) erano confrontabili in termini di frequenza e gravità tra i vari dosaggi.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Italian: Reazioni avverse non comuni: Ulcera corneale.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni: Ulċerazzjoni tal-kornea.
Italian: Reazioni non comuni: ulcera corneale.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni: ulċerazzjoni tal-kornea.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Maltese: TAMMINISTRA
Italian: : {mese/anno}
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih:
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Maltese: Ropinirole (µg/ erja tassuperfiċje talġisem)
Italian: Il medicinale veterinario può causare irritazione agli occhi.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti 1 qatra oħra ġo kull għajn.
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti qatra oħra ġo kull għajn.
Italian: {mese/anno}
Maltese: U KUNDIZZJONIJIET JEW
Italian: Ropinirolo (ropinirole)
Maltese: Ropinirole
Italian: Il 5% dei cani nello studio clinico ha ricevuto un trattamento anti-emetico poiché il vomito si è prolungato per oltre 60 minuti.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
Italian: Tre cani (3%) non hanno vomitato per niente nonostante l'ulteriore dose.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso oftalmico.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu għall-għajnejn.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Italian: Considerato che
Maltese: Billi,
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
Italian: ALLEGATO I)
Maltese: MILL-EMEA
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għal prodotti mediċinali li fihom clobutinol
Italian: L'incremento medio del massimo osservato dell'intervallo QTc in uno dato momento era pari a 32 ms per la dose da 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Maltese: Il-CHMP iddiskuta l-kwistjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2007 u l-proċedura skond lArtikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat ġiet mibdija fil-laqgħa tal-CHMP ta' Settembru 2007.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse sintetico non oppioide.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Maltese: • Il-Kumitat qies li clobutinol huwa approvat għal kundizzjoni li mhijiex ta' periklu għall-ħajja u li għaliha jeżistu trattamenti alternattivi, u l-benefiċċju mistenni huwa biss sintomatiku; barra minn hekk il-CHMP ikkunsidra li clobutinol jista' jkun disponibbli mingħajr riċetta
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Italian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Italian: 0.40% sciroppo
Maltese: 0.40% Ġulepp
Italian: D-51381 Leverkusen Germania
Maltese: D-51381 Leverkusen
Italian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Italian: 6 g/ 100 g gocce orali, soluzione kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Italian: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Italian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Italian: 4 mg/1 ml soluzione orale
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
Italian: Repubblica ceca Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Italian: 20mg/5ml sciroppo
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Italian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Italian: 60mg soluzione orale
Maltese: 60 mg Soluzzjoni orali
Italian: Rofatuss forte 80 mg capsule rigide
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
Italian: 60 mg/ml gocce orali, soluzione
Maltese: 60 mg/ml Qtar orali, soluzzjoni
Italian: Reizhusten soluzione
Maltese: Reizhusten
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
Maltese: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: 40 mg compresse
Maltese: 40 mg Pilloli