FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Icelandic: Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonin vajaus:
Icelandic: Hjá fullorðnum með skort á vaxtarhormóni:
Finnish: 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle (injektiona ihon alle).
Icelandic: 0,025-0,035 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa kallonsisäisen paineen kohoamiseen viittaavat oireet ja löydökset hävisivät NutropinAq-annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ihon alle.
Icelandic: • skammtinn.
Finnish: Näissä kahdessa pivotaalitutkimuksessa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, turvotus, nivelkipu/nivelrikko, jännetuppitulehdus, parestesiat ja allerginen reaktio/ihottuma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í þessum tveimur lykilrannsóknum voru höfuðverkur, bjúgur, liðverkir/slitgigt, bólga í sinaslíðrum, náladofi og ofnæmisviðbrögð/útbrot.
Finnish: Melko harvinainen: takykardia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Fenoli, nesteytetty Polysorbaatti 20
Icelandic: Natríumklóríð Fenól, fljótandi Pólýsorbat 20
Finnish: NutropinAq-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta selvittäviä tutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Nutropin Aq eða eituráhrifum þess á erfðaefni.
Finnish: NutropinAq-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen kasvain.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
Finnish: Kasvuhormonihoito saattaa huonontaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosinsietoa.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni getur dregið úr insúlínnæmi og valdið skertu sykurþoli.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Icelandic: Komið hafa fram tilkynningar um kæfisvefn og skyndileg dauðsföll eftir að meðferð hefur verið hafin með vaxtarhormóni hjá börnum með Prader-Willi heilkenni með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum:
Finnish: Kasvuhormonihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni á ekki að hefja hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða með bráða öndunarbilun.
Finnish: • Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä.
Icelandic: Ávallt skal geyma NutropinAq Pen og rörlykjuna í kæli varið ljósi utan notkunar.
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa, jotta injektio ei tuntuisi epämukavalta.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Finnish: Eläintutkimusten mukaan kasvuhormoni kerääntyy elimiin, joiden perfuusio on voimakasta, erityisesti maksaan ja munuaisiin.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Icelandic: 12 til 65 ára
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Finnish: Näitä tietoja tukee pitkän aikavälin seuranta, jossa oli mukana 49 näistä lapsista.
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat:
Icelandic: Hjá yngri börnum þurfti alla jafna að gefa hærri miðgildisskammta (6-12 ára:
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Finnish: Kaikki (n =
Icelandic: Allir (n=20)
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Finnish: Älä käytä mitään muuta keinoa injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Icelandic: Hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Finnish: Verenvuodon hoitaminen: Läpäisyverenvuotokohtausten hoidossa keskiannos oli 33,0 IU/kg näille potilaille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Finnish: Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins fari inn í sprautuna.
Finnish: Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Finnish: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
Icelandic: 43,9 a.e./kg; 2-5 ára:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.
Finnish: Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 3060% (IU/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
Icelandic: Sjaldgæfar* Sjaldgæfar* Sjaldgæfar*
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Finnish: T1/2 (h)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Finnish: Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Finnish: Älä koske korkin sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Finnish: Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Icelandic: Ekki setja Nuwiq aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Finnish: IVR (%/IU/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)