FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Lithuanian: kovo 18 d.
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Lithuanian: liepos 7 d.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
Lithuanian: spalio 22 d.
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Bulgarian: То се свързва с ДНК в клетките при
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Lithuanian: EMEA/263919/2009
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Bulgarian: Депресия.
Lithuanian: Depresija.
Bulgarian: Пимозид.
Lithuanian: Pimozidas.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Bulgarian: Максималната доза е 200 mg на ден.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė - 200 mg per parą.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė šią indikaciją.
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Bulgarian: Терапевтични показания
Lithuanian: Terapinė indikacija
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Bulgarian: Лондон, 7 април 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Lithuanian: Potrauminis streso sutrikimas.
Bulgarian: Поради това CHMP одобрява следното показание:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Lithuanian: rugsėjo 10 d., 2008 m.
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Lithuanian: spalio 18 d.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: СНМР приема следното:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas suaugusiems, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS), gydyti".
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочна безопасност и ефикасност за тази педиатрична популация.
Lithuanian: su sąlyga, kad į PCS 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" bus įtrauktas toliau pateiktas tekstas: „Nepakanka ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie vaisto vartojimą šiai pediatrinei populiacijai.
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Lithuanian: Kadangi:
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, jei reikia
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Bulgarian: Не е предоставено обаче проучване за биоакумулиране.
Lithuanian: Tačiau nepateikti jokie biologinio kaupimosi tyrimai.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде извършена оценка на ниво B.
Lithuanian: Todėl reikėtų atlikti B pakopos vertinimą.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Lithuanian: Be to, neatliktas antrinio apnuodijimo vertinimas.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu "Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Lithuanian: Kita šio vaisto nauda yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Lithuanian: Kadangi log Pow ≥ 4, būtina atlikti biologinio kaupimosi vertinimą.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Lithuanian: Remiantis VICH 38 gaire, taikoma II etapui, būtina atlikti B pakopos vertinimą.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo antiparazitinės medžiagos, kurios panašiu būdu paralyžiuoja nematodus ir parazitinius nariuotakojus.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai parazitai, kuriuos naikina šis vaistas, kelia didelį gamybos praradimo pavojų ir daro neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 21 dienai (270 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 35 dieną pasiekiant 52 µg/kg, o 56 dieną - 3,9 µg/kg.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Lithuanian: Todėl negalima apskaičiuoti tikslesnės PEC remiantis duomenimis apie metabolizmą, o atliekant rizikos vertinimą naudojamas visų likučių kiekis.