FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Latvian: Tomēr, tā kā kolistīns ir apstiprināts desmitiem gadu un līdz šim rezistence ir saglabājusies zemā līmenī, CVMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai secinātu, ka rezistence nav uzskatāma par problēmu.
Hungarian: 831 02 Bratislava SZLOVÁK
Latvian: 831 02 Bratislava SLOVĀKIJA
Hungarian: Naponta.
Latvian: Katru dienu.
Hungarian: • a CVMP áttekintette valamennyi benyújtott adatot, és figyelembe vette az anyag 20 évre visszanyúló állatgyógyászati célú használatából eredő általános tapasztalatokat és ismereteket.
Latvian: • CVMP ņēma vērā visus iesniegtos datus un vispārējās zināšanas par vielu, ko sniedz tās plašais lietojums veterinārijā vairāk nekā 20 gadu laikā.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka daļa iesniegto datu ir identiska, bet tos iesnieguši dažādi pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Hungarian: Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Latvian: Šīs grupas antibiotikām ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēji plašu antibakteriālo spektru, kas ietver tikai gramnegatīvos mikroorganismus.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IZDALĪŠANĀS PERIODU UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu antibiotiku grupai.
Hungarian: Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
Latvian: Divreiz dienā piecas dienas pēc kārtas (ar dzeramo ūdeni vai tieši mutē)
Hungarian: A bemutatott klinikai adatok a csirkék szalmonellózisa esetében nem voltak bizonyító erejűek, és az anyag Salmonella-fertőzés kezelésére való alkalmassága megkérdőjelezhető.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati par salmonelozes ārstēšanu cāļiem nebija pārliecinoši un šīs vielas piemērotība salmonellu infekciju ārstēšanai var būt apšaubāma.
Hungarian: Franciaország Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Latvian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Hungarian: A benyújtott adatdossziék a nyilvánosság számára hozzáférhető szakirodalmi adatokat, valamint törzskönyvi adatokat tartalmaztak.
Latvian: Iesniegto datu paketes ietver bibliogrāfiskus datus, kas pieejami publiski, un ar īpašumtiesībām aizsargātus datus.
Hungarian: (CVMP iránymutatás: az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásának megközelítése) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf élelmezés-egészségügyi várakozási időt 7 napban állapítják meg.
Latvian: CVMP piezīmes regulai: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Hungarian: 3-5 napig.
Latvian: 3-5 dienas
Hungarian: Kétszer naponta 3 - 5 egymást követő napon át.
Latvian: Divreiz dienā 3-5 dienas pēc kārtas.
Hungarian: 5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
Latvian: Dažiem no iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas periods bija 5-7 dienas, ko uzskatīja par pārāk garu, ņemot vērā mērķi sasniegt optimālu līdzsvaru starp bakterioloģiskās izārstēšanas rādītāju un rezistences rašanās risku.
Hungarian: Következésképp, a kolisztin alkalmazása Salmonella okozta fertőzések kezelésére hátrányosan befolyásolhatja a Salmonella elleni specifikus védekezési módszereket és nemzeti programokat;
Latvian: Līdz ar to kolistīna lietošana salmonellu izraisītu infekciju ārstēšanā var ietekmēt specifiskās salmonellu kontroles metodes un nacionālās programmas;
Hungarian: A kezelés időtartamát illetően, figyelembe véve azt a tényt, miszerint a kezelés hatásossága könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható, a bizottság egyetértett abban, hogy harmonizált kezelési időtartamként 3-5 napot ajánl a borjak és bárányok kezelésére szánt összes termék esetében.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu, ņemot vērā faktu, ka ārstēšanas efektu ir viegli novērot un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības gaitai, Komiteja vienojās ieteikt saskaņot ārstēšanas ilgumu 3-5 dienas visiem teļiem un jēriem paredzētiem preparātiem.
Hungarian: Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
Latvian: Noteiktais izdalīšanās periods dalībvalstīs bija robežās no vienas līdz deviņām dienām.
Hungarian: Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Latvian: Šī deva bija ieteicamā deva lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu, un tādēļ tā ir lietota klīnikā daudzus gadus.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kolisztin-szulfát különböző expozíciós szintek utáni gyomor-bélrendszeri koncentrációjának meghatározásán, valamint öt európai országban E. coli törzsekből gyűjtött minimális inhibíciós (gátló) koncentrációs (MIC) adatokon alapuló elemzés megkérdőjelezhető, mivel a pótlólagos Cmax/MIC (csúcskoncentráció/minimális gátló koncentráció) végpontot nem validálták a gasztrointesztinális traktusban való helyi expozícióra, és a fekáliatartalomhoz kötött aktív összetevő aránya nem volt ismert.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka analīze, kas pamatota ar kolistīna sulfāta koncentrācijas noteikšanu kuņģa-zarnu traktā pēc dažāda līmeņa iedarbības un ar informāciju par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) E. coli celmiem, kas apkopota piecās Eiropas valstīs, var būt apšaubāma, jo surogātrādītājs Cmax/MIK nav apstiprināts, lai vērtētu vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā, un nebija informācijas par aktīvā savienojuma daļu, kas izdalās izkārnījumos.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati liecināja, ka minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā ar dažādām reģistrācijas procedūrām (savstarpējās atzīšanas vai nacionālās procedūras) un ar atšķirīgu tiesību aktu pamatojumu (pilnīgu un ģenērisku).
Hungarian: Három egymást követő napon át itatóvízben
Latvian: Trīs dienas pēc kārtas dzeramā ūdenī
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: Franciaország Franvet Zone industrielle d'Etriche
Latvian: Rumānija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Hungarian: A bélben való gyenge felszívódása miatt a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen lenne hatékony.
Latvian: Sliktās uzsūkšanās dēļ zarnās kolistīns darbotos vienīgi pret neinvazīvām salmonellām.
Hungarian: A célállat-fajok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzései kezelésének időtartamát illetően a CVMP megjegyezte, hogy a kezelés hatása könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható.
Latvian: Attiecībā uz neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanas ilgumu mērķa sugām atzīmēja, ka ārstēšanas efektu ir viegli uzraudzīt un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības norisei.
Hungarian: Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Latvian: Procedūra attiecās uz 47 veterinārām zālēm, kas reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Franciaország Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Latvian: 2 Chemin de la Milletière
Hungarian: 1(A Bizottság 1177/2006/EK (2006. augusztus 1.) rendelete a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyéni védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 212, 2006.8.2., 3. oldal)) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Latvian: Regulu (EK) Nr. 2160/2003 par īpašu kontroles metožu izmantošanu dalībvalstu programmās par salmonellas apkarošanu mājputnos (OV L 212, 2.8.2006., 3. lpp.).
Hungarian: A sertések tekintetében tanúsított hatásosságot illetően a pre-klinikai adatok azt mutatták, hogy a dózisarányt és a dózisintervallumot a kolisztin-szulfát sertések esetében való alkalmazását illetően farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzés alapján határozták meg.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti cūkām preklīniskie dati liecināja, ka kolistīna sulfāta devas un to lietošanas biežums cūkām ir noteikts, izmantojot farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīzi.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a kolisztin-szulfát klinikai alkalmazásának időszakára vonatkozóan bemutatott kiterjedt MIC (minimális gátló koncentráció) adatok meglehetősen egyértelműen azt mutatják, hogy a rezisztencia kialakulása ennek az anyagnak az esetében nem volt aggodalomra okot adó kérdés.
Latvian: Plašie pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie MIK dati par periodu, kurā kolistīna sulfāts lietots klīnikā, pietiekami skaidri liecina, ka rezistence pret šo vielu nebija radījusi bažas.
Hungarian: Két termék esetében az ajánlott kezelési idő 3-4 egymást követő nap volt.
Latvian: Diviem preparātiem ieteicamais ārstēšanas ilgums bija 3-4 dienas pēc kārtas.
Hungarian: 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Latvian: 33500 Libourne FRANCIJA
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Latvian: Attiecībā uz antibakteriālo rezistenci pret kolistīnu jānorāda, ka viennozīmīgs secinājums par antibakteriālo rezistenci nav izdarāms, jo nav informācijas par patēriņu.
Hungarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Latvian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Hungarian: Mindazonáltal, a szájon át alkalmazott kolisztin hasznos lehet e fajok nem invazív E. coli-fertőzéseinek kezelésében, és a kezelés hatása könnyen kimutatható a klinikai gyakorlatban.
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietots kolistīns var būt noderīgs neinvazīvu E. coli izraisītu infekciju ārstēšanā šīm sugām, un ārstēšanas efekts ir viegli konstatējams klīniskā praksē.
Hungarian: Orálisan beadva, általában itatóvízben.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, parasti ar dzeramo ūdeni.
Hungarian: Franciaország Sogeval Zone Industrielle des Touches
Latvian: Rumānija Sogeval Zone Industrielle des Touches
Hungarian: 06516 Carros Cedex FRANCIAORSZÁG
Latvian: 06516 Carros Cedex FRANCIJA
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Hungarian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPĀNIJA
Hungarian: Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Latvian: Turklāt atzīmēja, ka ieteicamā dienas deva teļiem, jēriem un cūkām jāsadala divās devās, ja preparāts jāievada tieši dzīvniekam mutē.
Hungarian: A benyújtott Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem számolnak be hatástalanságról vagy rezisztencia kialakulásáról a jóváhagyott javallatok esetében egyetlen jóváhagyott célállat-faj vonatkozásában sem;
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā apstiprināto indikāciju gadījumā nevienā no apstiprinātajām mērķa sugām netika ziņots par neefektivitāti vai rezistences rašanos;
Hungarian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIAORSZÁG
Latvian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIJA
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a jelenlegi alkalmazási előírásokban ezeknek az állatfajoknak az esetében 7 nap.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajos zāļu aprakstos izdalīšanās periods šīm sugām ir norādīts septiņas dienas.
Hungarian: Más érintett termékek esetében a javasolt kezelési idő 3 - 5 nap volt.
Latvian: Dažiem iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas intervāls bija 3-5 dienas.
Hungarian: Borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp.-fertőzésének kezelését illetően vagy egyáltalán nem került benyújtásra klinikai adat, vagy csak nagyon kevés klinikai adatot nyújtottak be a jelen eljárás tárgyát képező termékek esetében jóváhagyott javallat alátámasztására.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella sugu izraisītu infekciju ārstēšanu teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem, klīniskie dati netika iesniegti vai bija ļoti ierobežoti, lai pamatotu šo indikāciju pašlaik šīs procedūras ietvaros reģistrētiem preparātiem.
Hungarian: Továbbá, a bizottság megjegyezte, hogy a szubklinikai Salmonella-fertőzések baktériumok számának csökkentése céljából végzett kezelése hátrányosan befolyásolhatja a betegség elleni védekezést szolgáló programokat1.
Latvian: ka subklīniskas salmonellu infekcijas ārstēšana ar mērķi mazināt baktēriju skaitu varētu ietekmēt šīs slimības kontroles programmas1.
Hungarian: COLICRID Kolisztinszulfát
Latvian: COLICRID Kolistīna sulfāts
Hungarian: Kolisztin (kolisztinszulfátként)
Latvian: Kolistīns (kolistīna sulfāta formā)
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A HASZNÁLATI UTASÍTÁS MÓDOSÍTÁSA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Hungarian: Ceva Animal Health Colivet Sol.
Latvian: Colivet Sol.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve, hogy az anyagot már hosszabb ideje használják ezeknek az állatfajoknak a kezelésére, illetve azt a tényt, hogy nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy az emberi egészséggel kapcsolatos új kockázatról, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kolisztin továbbra is alkalmazható borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā plašo šīs vielas lietojumu šīm sugām un faktu, ka nebija informācijas, kas liecinātu par kādu jaunu risku, kas saistīts ar kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neefektivitātes vai cilvēka veselības apdraudējuma ziņā, Komiteja uzskatīja, ka kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanā var turpināt.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
Latvian: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok a bárányok, és a csirkéken kívül egyéb baromfi fajok tekintetében.
Latvian: Nebija pieejama informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos jēriem un citām mājputnu sugām, izņemot cāļus.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka devu un izdalīšanās perioda atšķirības Eiropas Savienībā veterinārām zālēm, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, var izraisīt nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Hungarian: A kolisztin-szulfátot 2 000 000 NE/ml-es mennyiségben tartalmazó, borjaknak, sertéseknek, bárányoknak és baromfiknak itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítményeket a kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére használják.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna sulfāta un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni teļiem, cūkām, jēriem un mājputniem, tiek izmantotas pret kolistīnu jutīgu Escherichia coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Hungarian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCIAORSZÁG
Latvian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCIJA
Hungarian: Naponta három egymást követő napon át.
Latvian: Katru dienu trīs dienas pēc kārtas.
Hungarian: 3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
Latvian: Cūkas, cāļi 3-5 dienas ar dzeramo ūdeni, pienu vai tiešā veidā
Hungarian: Hús: 9 nap
Latvian: Gaļa: 9 dienas
Hungarian: Az egyetlen terület,
Latvian: Vienīgā joma, kurā konstatēja iespējamu risku,
Hungarian: Szarvasmar ha (borjú), juh (bárány), sertés és csirke
Latvian: Liellopi (teļi), aitas (jēri), cūkas un cāļi
Hungarian: Itatóvízben vagy tejben vagy közvetlenül szájon át beadva.
Latvian: Lietošana ar dzeramo ūdeni vai pienu vai tieši mutē.
Hungarian: 37075 Tours Cedex 2 FRANCIAORSZÁG
Latvian: 37075 Tours Cedex 2 FRANCIJA
Hungarian: ahol a bizottság potenciális kockázatok fennállását állapította meg, a hatásosság hiánya volt az invazív törzsek esetében, és a Salmonella elleni védekezési programokra gyakorolt esetleges hátrányos befolyás.
Latvian: bija neefektivitātes risks invazīvu celmu gadījumā un iespējama ietekme uz salmonellu kontroles programmām.
Hungarian: Csirke: 1 nap Egyéb baromfi: 7 nap.
Latvian: Cāļi: 1 diena Citi mājputni: 7 dienas.
Hungarian: A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett termékek esetében a kezelés időtartamaként jelenleg ajánlott idő általában 3 nap volt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pašlaik ieteikts teļu un jēru ārstēšanai reģistrētiem preparātiem, lielākajā daļā gadījumu bija trīs dienas.
Hungarian: A hatásosság teljes vagy részleges hiánya a zoonózis-kórokozók (organizmusok) továbbélését okozhatja a kezelt állatokban (és a környezetben), és a kezelés hatástalansága révén késleltetheti a Salmonella-fertőzés hatékony megszüntetését/kiküszöbölését.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem (un vidē) un kavēt efektīvu salmonellu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a borjak és bárányok colibacillózis elleni kezelése optimális időtartamának meghatározását alátámasztó adatokat.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki nebija iesnieguši datus, lai atbalstītu optimālā terapijas ilguma noteikšanu kolibacilozes gadījumā teļiem un jēriem.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megfelelően alátámasztják a csirkék colibacillózisának kezelésére való alkalmazást, bár az e vizsgálatok során alkalmazott takarmánybeli adagok és a jelen dokumentumban szereplő legtöbb termék esetében javasolt dózis (testtömegkilogrammonként 75 000 NE naponta egyszer, 3 napon át) közti megfelelés nem került teljes mértékben alátámasztásra.
Latvian: Šie pētījumi sniedz pietiekamu atbalstu cāļu kolibacilozes ārstēšanai, lai gan atbilstība starp devām, kas šajos pētījumos lietotas kopā ar barību un devu, kas ieteikta lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto preparātu (75 000 SV kolistīna uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā trīs dienas), nebija pilnībā pamatota.
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG VONATKOZÓ PONTJAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Latvian: ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS IEKĻAUJAMĀS IZMAIŅAS
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat-fajonként
Latvian: 4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS VONATKOZÓ PONTJAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Latvian: ATTIECĪGAJOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS IEKĻAUJAMĀS IZMAIŅAS
Hungarian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANYOLORSZÁG
Latvian: 08503 GURB - VIC (Barcelona)
Hungarian: Bár a benyújtott adatok minősége nem volt kielégítőnek tekinthető, és egyes esetekben az adatok hiányosak voltak, melynek következtében nem támasztották alá megfelelően a javallatokat, a bizottság úgy vélte, hogy elegendő dokumentált bizonyíték állt rendelkezésre a sertések kolisztinre érzékeny nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek kezelésére testtömegkilogrammonként napi 100 000 NE kolisztin dózisban 3-5 egymást követő napon át alkalmazott kolisztin-szulfát hatásosságáról.
Latvian: Lai gan iesniegto datu kvalitāte novērtēta kā zema un dažos gadījumos - nepietiekama, tādējādi tie neatbalsta dažas no ierosinātajām indikācijām, Komiteja atzina, ka ir pietiekami daudz dokumentētu pierādījumu par kolistīna sulfāta efektivitāti, lietojot cūkām neinvazīvu, pret kolistīnu jutīgu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanā devā 100 000 SV kolistīna uz kg ķermeņa masas dienā 3-5 dienas pēc kārtas.
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a szájon át adott kolisztint már több évtizede alkalmazzák borjak, bárányok, sertések és baromfi nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka kolistīns iekšķīgi neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem ir lietots desmitiem gadu.
Hungarian: Bár a jelen eljárás keretében benyújtott klinikai dokumentáció nem teljes körű, az adatok azt jelzik, hogy a borjak, bárányok, sertések és baromfi nem invazív E. coli által okozott fertőzései hatékonyan kezelhetők testtömegkilogrammonként napi 100 000
Latvian: Lai gan klīniskā dokumentācija, kas iesniegta saistībā ar šo pārskatīšanas procedūru, ir ierobežota, dati liecināja, ka neinvazīvas E. coli infekcijas teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem var efektīvi ārstēt, lietojot devu 100 000 SV kolistīna uz kilogramu ķermeņa masas dienā teļiem, jēriem,
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Latvian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Hungarian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPANYOLORSZÁG
Latvian: Camí Pedra Estela S/N
Hungarian: A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā netiek ziņots par neefektivitāti ierosināto indikāciju gadījumā teļiem un jēriem.
Hungarian: Mindezek tudomásul vételével az értékelést végzők egyetértettek abban, hogy a naponta kétszer adandó, testtömegkilogrammonként 50 000 NE adag ésszerűnek volt tekinthető.
Latvian: Panākta vienošanās, ka ierosinātā deva 50 000 SV uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā ir pamatota.
Hungarian: A hatásosság teljes vagy részleges hiánya a zoonózis-kórokozók (organizmusok) továbbélését okozhatja a kezelt állatokban és a környezetben, és a kezelés hatástalansága révén késleltetheti a fertőzés hatékony megszüntetését/kiküszöbölését.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem un vidē un kavēt efektīvu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Hungarian: 50000 IU/ttkg kétszer naponta adva
Latvian: 50 000 SV/kg ķermeņa masas divreiz dienā