FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Croatian: PAH uzrokuje ozbiljno suženje plućnih arterija.
Italian: Come si usa Opsumit?
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: Pazienti con eventi
Croatian: Bolesnici s događajima
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Italian: Pagina 2
Croatian: Stranica 2
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Italian: Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Italian: Riduzione del rischio relativo (97,5%CI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Italian: Non prenda Opsumit:
Croatian: Nemojte uzimati Opsumit:
Italian: • se il fegato funziona correttamente
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Croatian: Bolesniku je potrebno reći da u slučaju propuštene doze ne smije uzeti dvije doze istovremeno.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Italian: Codice ATC: C02KX04
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Italian: Ne parli con il medico.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Come per altre medicine di questa classe, Opsumit può provocare anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) e può avere effetti sul fegato.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Come prendere Opsumit
Croatian: Kako uzimati Opsumit
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Italian: 6Leucociti
Croatian: 6 Leukociti
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Croatian: Porast u 6MWD postignut s macitentanom održan je tijekom trajanja ispitivanja.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Italian: Le compresse rivestite con film non possono essere divise e devono essere deglutite intere con acqua.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Non assuma Opsumit se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2013.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
Italian: Se prende più Opsumit di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
Italian: Fertilità maschile
Croatian: Plodnost muškaraca
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Italian: Nei ratti, il macitentan e i suoi metaboliti sono escreti nel latte durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Italian: Pertanto Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Stoga u toj populaciji Opsumit treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Endpoints e statistiche
Croatian: Mjere ishoda i statistika
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti arruolati (64%) era trattata con una dose stabile di terapia specifica per la PAH, costituita da inibitori orali della fosfodiesterasi (61%) e/o prostanoidi orali/inalati (6%).
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Croatian: U pasa je macitentan smanjio krvni tlak pri izloženosti sličnoj terapijskoj izloženosti u ljudi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
Italian: • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza (aspartat-aminotransferaza (AST) i/ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (s cirozom ili bez nje) (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, Opsumit se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.3).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Opsumit 10 mg
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tuttavia possono presentarsi delle reazioni avverse (come cefalea, ipotensione) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se javiti nuspojave (npr. glavobolja, hipotenzija) koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju