FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc W oczekiwaniu na wyniki badań diagnostycznych, należy przerwać leczenie trametynibem u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami ze strony płuc, w tym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem, wysiękiem opłucnowym lub naciekami.
Croatian: Primjena trametiniba mora se odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na intersticijsku bolest pluća (IBP) ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Croatian: Analiza OS-a (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
Polish: Neutropenia Niedokrwistość Małopłytkowość Leukopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često neutropenija anemija trombocitopenija leukopenija
Polish: NE (44,5, NE)
Croatian: NP (44,5; NP)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije trametiniba i dabrafeniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
Croatian: Slučajevi cuSCC-a (uključujući keratoakantom) prijavljeni su u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene, liječenje trametinibom se mora trajno obustaviti.
Polish: W analizie OS przeprowadzonej po 5 latach mediana OS w grupie leczenia skojarzonego była o około 7 miesięcy dłuższa niż w przypadku monoterapii dabrafenibem (25,8 miesiąca w porównaniu z 18,7 miesiąca) przy wskaźnikach przeżycia 5-letniego wynoszących 32% dla leczenia skojarzonego w porównaniu z 27% dla monoterapii dabrafenibem (Tabela 6, Rycina 1).
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
Polish: Wskaźnik 1-roczny (95% CI)
Croatian: 1-godišnja stopa (95% CI)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg ili 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mektovi (binimetynib)
Croatian: Mektovi (binimetinib)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Polish: Te działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 4 pacjentów.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Croatian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jak działa lek Mektovi
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mektovi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Polish: Substancja czynna leku Mektovi, binimetynib, działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Polish: (u kobiet) i odbytu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Polish: (11,1; NE)
Croatian: (11,1; NP)
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Polish: (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Croatian: Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Polish: • ciemny kolor moczu
Croatian: • tamno obojena mokraća
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su uobičajeno liječeni standardnom terapijom.
Polish: Binimetynib
Croatian: Binimetinib
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Mektovi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku
Croatian: U maloj skupini bolesnika dobi
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan.
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających ocenę potencjalnych różnic w ekspozycji na binimetynib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Croatian: Opasnost od krvarenja može se povećati uz istodobnu primjenu antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Croatian: Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Croatian: Potencijalni učinci binimetiniba na embrij i fetus procijenjeni su kod štakora i zečeva.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Polish: U ludzi stosunek stężenia w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,718.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI
Croatian: a Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Polish: • lek stosowany w leczeniu raka o nazwie sorafenib
Croatian: • lijek za liječenje karcinome pod nazivom sorafenib
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Polish: Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg dwa razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4.
Croatian: Ne preporučuje se povećanje doze na 45 mg dvaput na dan ako je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) ili bilo koje toksičnosti stupnja 4.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek i masa ciała nie mają istotnego klinicznie wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na binimetynib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da dob i tjelesna težina nemaju klinički značajan učinak na sistemsku izloženost binimetinibu.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Polish: (wszystkie stopnie)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Polish: Zespół Gilberta
Croatian: Gilbertov sindrom
Polish: (patrz punkt 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Polish: ≥ 75 lat (n = 15) ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se binimetinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: • obecność krwi w moczu
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Polish: Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF") i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Croatian: Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF"), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Polish: Ponieważ binimetynib w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna w leczeniu przedawkowania binimetynibu.
Croatian: S obzirom da se binimetinib visoko vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja binimetinibom.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može potpomoći pojavu zloćudne bolesti povezane s aktiviranjem RAS gena putem mutacije ili drugih mehanizama djelovanja.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Croatian: Međutim, u podanalizi kliničkog ispitivanja nije primijećen jasan odnos između izlaganja binimetinibu i statusa UGT1A1 mutacije.