FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Swedish: Medan kommittén för humanläkemedel granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén, med hänsyn till riktlinjen för produktresuméerna, att kategorin "ingen känd frekvens" enbart skulle användas i undantagsfall.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel samtyckte därför till metoden som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által használt megközelítéssel.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
Swedish: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: H-1114 Budapest
Swedish: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Swedish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Swedish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Swedish: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Swedish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Swedish: United Kingdom
Hungarian: NagyBrittania
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: 250mg/5ml amp
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Swedish: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Swedish: 50mg/ml amp
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Swedish: På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Swedish: Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Swedish: Hos många patienter kan emellertid högre maxkoncentrationer (Cmax) och ökad exponering för den aktiva substansen (AUC) uppträda.
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Swedish: Sandimmun Neoral är ett mikroemulsion-prekoncentrat.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Generellt ska Sandimmun Neoral inte tas under graviditet.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Swedish: Ta Sandimmun Neoral vid samma tider varje dag.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Kapsel, mjuk [Kompletteras nationellt]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Swedish: Om blodtrycket betydligt överstiger nivån före bytet, eller om e-GFR minskar med mer än 25 % under värdet som förelåg före Sandimmun-behandlingen vid mer än ett mättillfälle, ska dosen minskas (se även 'Ytterligare försiktighetsåtgärder' i avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Swedish: Rör om och drick upp allt omedelbart.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska förvaras mellan 15 och 30 °C, dock helst inte under 20 °C i mer än 1 månad eftersom lösningen innehåller naturliga oljor som kan stelna vid lägre temperaturer.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Swedish: • Efter bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kommer läkaren att följa upp dig särskilt noga under en kort period.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
Swedish: Eftersom bytet från Sandimmun till Sandimmun Neoral kan leda till ökad exponering för ciklosporin måste följande regler följas:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmun Neoralbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun Neoral-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Swedish: När Sandimmun Neoral används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral ger ett 59 % högre Cmax och cirka 29 % högre biotillgänglighet än Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása 59%-kal magasabb Cmax-ot és megközelítőleg 29%-kal magasabb biohasznosulást eredményezett, mint a Sandimmun-é.
Swedish: För hög läkemedelsdos kan påverka dina njurar.
Hungarian: A túl sok gyógyszer hatással lehet a veséire.
Swedish: Om läkemedlet av misstag har ställts in i kylskåpet ska det anta rumstemperatur innan det används.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
Hungarian: A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Swedish: Njurfunktion och blodtryck ska kontrolleras 2, 4 och 8 veckor efter bytet.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska förvaras i tryckförpackningen tills de ska intagas.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Sandimmun Neoral under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Swedish: När Sandimmun Neoral ges tillsammans med andra immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider eller som en del av kombinationsbehandling med tre eller fyra läkemedel), kan lägre doser användas (t.ex. 3-6 mg/kg i två separata doser som initial behandling).
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt (pl. kortikoszteroidokkal vagy hármas vagy négyes kombináció részeként) adják, kisebb dózisok (pl. kezdeti kezelésként 3-6 mg/kg, két adagra osztva) adhatók.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Swedish: Om dalvärdena för ciklosporinnivån i blodet ligger över det terapeutiska intervallet och/eller de kliniska säkerhetsparametrarna försämras måste dosen justeras därefter.
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.
Swedish: • Om du har en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunförsvar angriper dina egna celler, stoppar Sandimmun Neoral denna immunreaktion.
Hungarian: • Ha autoimmun betegsége van, amikor a szervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót.
Swedish: Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd a „Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz" pontot, alább).
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Hungarian: Felbontás után a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 2 hónapon belül fel kell használni.
Swedish: Detta förklarar varför strukturella njurförändringar i sällsynta fall observerats vid behandling med Sandimmun Neoral utan förhöjt serumkreatinin.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Swedish: I en studie på patienter med svår leversjukdom och biopsibekräftad cirros var terminal halveringstid 20,4 timmar (mellan 10,8 och 48,0 timmar) jämfört med 7,4-11,0 timmar hos friska försökspersoner.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Swedish: Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos njurtransplanterade patienter var cirka 11 timmar med en spridning mellan 4 och 25 timmar.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 óra közé eső szélső értékekkel.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
Hungarian: A ciklosporin abszolút biohasznosulása a Sandimmun Neoral alkalmazása után 20 - 50%.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Swedish: Lyft upp fliken i mitten av förseglingsringen av metall.
Hungarian: Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun Neoral på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A Sandimmun Neoral humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Swedish: Om du har glömt att ta Sandimmun Neoral
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral-t
Swedish: Man får också en jämnare absorptionsprofil med mindre påverkan av samtidigt födointag och dygnsrytm än för Sandimmun.
Hungarian: Ez egy egyenletesebb abszorpciós profilt biztosít, és kevésbé befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel vagy a diurnális ritmus, mint a Sandimmun esetén.
Swedish: Varje markering på sprutan motsvarar 0,1 ml.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,1 ml-t jelent.
Swedish: Sandimmun Neoral i kombination med låga doser orala kortikosteroider rekommenderas om effekten av enbart Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, särskilt hos steroidresistenta patienter.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kis dózisú oralis kortikoszteroidokkal történő kombinációja ajánlott, ha az önmagában adott Sandimmun Neoral hatása nem kielégítő, különösen a szteroid rezisztens betegeknél.
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun Neoral uppnås maximal blodkoncentration av ciklosporin inom 1-2 timmar.
Hungarian: A Sandimmun Neoral szájon át történő alkalmazását követően a ciklosporin csúcskoncentrációja a vérben 1-2 órán belül kialakul.
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Swedish: • Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun.
Hungarian: • A Sandimmun Neoral egy másik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Swedish: Sandimmun Neoral ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och som kan tillhandahålla adekvat uppföljning med fullständig fysisk undersökning, blodtrycksmätning och kontroll av laboratorievärden avseende säkerhetsparametrar.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Swedish: Eftersom Sandimmun Neoral har rapporterats inducera en reversibel lätt ökning av blodfetterna rekommenderas att en lipidmätning görs före behandling och efter en månads behandling.
Hungarian: Mivel beszámoltak arról, hogy a Sandimmun Neoral a vér lipidszintjeinek kismértékű, reverzíbilis emelkedését okozza, ezért a lipidszintek kezelés előtti és a kezelés első hónapja utáni meghatározása javasolt.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun Neoral påbörjas.
Hungarian: A psoriasisra nem jellemző, de malignitásra vagy precancerosus betegségre gyanús bőrelváltozásokból a Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt biopsziát kell venni.
Swedish: Administrering av Sandimmun Neoral förbättrar doslinjäriteten för ciklosporinexponeringen (AUCB).
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása javítja a ciklosporin-expozíció (AUCB) dózis linearitását.
Swedish: Endast utsidan ska torkas av med en torr servett (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Swedish: Sandimmun Neoral kapslar ska sväljas hela.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
Swedish: Sandimmun Neoral är indicerat för patienter med svår atopisk dermatit när systemisk behandling krävs.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Det innebär att ciklosporinnivån i ditt blod hålls mer konstant med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
Swedish: Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun Neoral efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
Hungarian: A bőr precancerosus vagy malignus elváltozásaiban szenvedő betegeket kizárólag az ilyen léziók megfelelő kezelése után vagy akkor szabad Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha nincs más sikeres terápiás lehetőség.
Swedish: Sandimmun Neoral försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
Swedish: Första användningen av Sandimmun Neoral oral lösning
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat első alkalmazása
Swedish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Hungarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Swedish: Om patienten inte inom en viss tid (se närmare information nedan) visar adekvat respons eller om den effektiva dosen inte är kompatibel med fastställda säkerhetsriktlinjer, ska behandlingen med Sandimmun Neoral sättas ut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy adott időn belül (a specifikus információkat lásd alább) nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Det finns inga data om Sandimmun Neoral har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Swedish: Om e-GFR minskar med mer än 25 % under baslinjevärdet vid mer än ett mättillfälle måste Sandimmun Neoral-dosen reduceras med 25-50 %.
Hungarian: Amennyiben az eGFR egynél több mérés alkalmával több mint 25%-kal a kiindulási érték alá csökken, a Sandimmun Neoral dózisát 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Swedish: Dessa kan nämligen påverka hur Sandimmun Neoral verkar.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek hatással lehetnek a Sandimmun Neoral működésére.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sandimmun Neoral kan det öka risken för att det transplanterade organet stöts bort.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés abbahagyása növelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Swedish: Mödrar som behandlas med Sandimmun Neoral ska inte amma på grund av risken för allvarliga läkemedelsbiverkningar av Sandimmun Neoral hos nyfödda/spädbarn som ammas.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést kapó anyák nem szoptathatnak, mivel fennáll a lehetősége, hogy a Sandimmun Neoral súlyos, gyógyszer okozta mellékhatásokat idéz elő a szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél.
Swedish: • För vuxna: Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt.
Hungarian: • Felnőttek: Szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció - A teljes napi adag általában 2 mg és 15 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Ta inte Sandimmun Neoral: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Sandimmun Neoral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
Hungarian: A Sandimmun Neoral oldat és lágy zselatin kapszula egymással bioekvivalens.