FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Slovenian: Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplemetnem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA
Slovenian: Zato se pri bolnikih z boleznimi, ki jih posreduje komplement, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD, lahko pojavijo močnejši znaki in simptomi njihove osnovne bolezni, na primer hemoliza (PNH), TMA (aHUS), eksacerbacija MG
Czech: Tuto skutečnost byste měl(a) vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Slovenian: Pri PNH je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje hemolize, pogojene s komplementom.
Czech: (u refrakterní gMG a NMOSD);
Slovenian: (refraktarna gMG) ali recidiv (NMOSD).
Czech: zvýšení o 4 body nebo více) a 84 % ve skóre EORTC fatigue (tj.
Slovenian: Soliris opazilo klinično pomembno izboljšanje utrujenosti po lestvici FACIT (t.j., zvišanje za 4 točke ali več) in 84 % po lestvici EORTC (t.j., znižanje za 10 točk ali več).
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Czech: Eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/eliminace přípravku Soliris.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena specifična študija, s katero bi ocenili poti izločanja/odstranjevanja zdravila Soliris iz telesa preko jeter, ledvic, pljuč ali prebavil.
Czech: Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno
Slovenian: (razpon) pred zdravljenjem z ekulizumabom, mediana ob zdravljenju z ekulizumabom, mediana
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Slovenian: Razmerje pogostnosti recidivov, preračunane na eno leto (annualized relapse rate - ARR), med preskušanjem po strokovni presoji (95-% IZ) za ekulizumab v primerjavi s placebom je bilo 0,045 (0,013; 0,151), kar predstavlja 95,5-odstotno relativno zmanjšanje ARR med preskušanjem po strokovni presoji za bolnike, zdravljene z ekulizumabom, v primerjavi s placebom (p<0,0001) (preglednica 13).
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom in/ali antibiotične zaščite pred zdravljenjem z ekulizumabom,
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Slovenian: Ti bolniki so imeli veliko aktivnost bolezni, kar je opredeljeno z zvečano hemolizo (LDH ≥ 1,5 x zgornja meja normale) in prisotnostjo povezanih kliničnih simptomov: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, zasoplost (dispneja), anemija (hemoglobin < 100 g/l), večji neželeni žilni dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilne motnje.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a trvalé inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Soliris povzroči takojšnjo, popolno in trajno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Czech: Dermatitida, kožní depigmentace
Slovenian: suha koža dermatitis,
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
Slovenian: • dispneja (oteženo dihanje), krvavenje iz nosu, zamašen nos (kongestija nosu), draženje v žrelu,
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 88 ± 42 ×109/l v izhodišču na 281 ± 123 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 293 ± 106 ×109/l).
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Slovenian: 900 mg (3 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Slovenian: preračunana na eno leto, v 24 mesecih pred presejanjem povprečje
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Slovenian: • tveganje za resne zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Czech: • infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida),
Slovenian: • okužba, glivična okužba, kopičenje gnoja (absces), vrsta okužbe kože (celulitis), gripa, sinusitis, okužba zoba (absces),
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Czech: Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Czech: - bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka;
Slovenian: - glavobol s slabostjo ali bruhanjem; - glavobol z otrdelim vratom ali hrbtom;
Czech: Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
Slovenian: Če pride med dajanjem zdravila Soliris do neželene reakcije, je mogoče po presoji zdravnika infuzijo upočasniti ali ustaviti.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Czech: ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Slovenian: izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%)
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Generic Core oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (pacienti)
Slovenian: Generic Core« od izhodišča ob 12. tednu
Czech: Časté (≥1/100 až
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Slovenian: Soliris za bolnike s PNH s telesno maso manj kot 40 kg temelji na odmerjanju, ki ga uporabljamo za bolnike z aHUS, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Czech: Všichni pacienti
Slovenian: Bolniki,
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B,
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Slovenian: Čas od prvega kliničnega pojavljanja NMOSD do prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju (leta)
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Byl také spuštěn pozorovací neintervenční registr u pacientů s PNH (M07-001), aby bylo možné charakterizovat normální průběh PNH u neléčených pacientů a klinické výsledky při léčbě přípravkem Soliris.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Czech: Meningokoková infekce
Slovenian: Meningokokna okužba
Czech: U pacientů s PNH farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi ekulizumabu v séru a udržování nejnižších hladin v rovnovážném stavu nad hodnotou ≥ 35 mikrogramů/ml má za následek v podstatě úplné zablokování hemolytické aktivity u většiny pacientů s PNH.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Czech: dysurie, hematurie
Slovenian: Bolezni sečil okvara ledvic, disurija, hematurija
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine zdravila Soliris je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris so opazili znižanje aktivnosti terminalnega komplementa in zvišanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Czech: • Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo Soliris, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Spontánní erekce penisu Porucha menstruace
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spontana erekcija penisa menstrualne motnje
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pacient novou dialýzu.
Slovenian: Noben bolnik ob zdravljenju z zdravilom Soliris ni potreboval nove dialize.
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris in predlagani načini zdravljenja hemolize (samo za bolnike s PNH);
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
Slovenian: Po zaključenem začetnem 26-tedenskem obdobju zdravljenja je večina bolnikov nadaljevala zdravljenje z zdravilom Soliris in je bila vključena v podaljšek študije.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Slovenian: Zdravila Soliris niso preučevali pri bolnikih s PNH, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerjanje zdravila
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažné hemolýze, je třeba zvážit následující léčebné postupy: krevní transfuze (červené krvinky oddělené od plazmy) nebo výměnná transfuze, jestliže počet PNH červených krvinek stanovených průtokovou cytometrií je vyšší než 50 % z celkového počtu červených krvinek; antikoagulace; kortikosteroidy nebo opětovné zahájení podávání přípravku Soliris.
Slovenian: V primeru resne hemolize po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o naslednjih postopkih/načinih zdravljenja: transfuzija krvi (koncentriranih eritrocitov) ali izmenjalna transfuzija, če je eritrocitov PNH > 50 % vseh eritrocitov (izmerjeno s pretočno citometrijo); antikoagulacija;
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u aHUS způsobilo rychlé a trvalé snížení komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Slovenian: Pozitivni vzorci ADA so imeli nizek titer in so bili prehodni.
Czech: Hemolýza byla monitorovaná zejména na základě měření sérových hladin LDH a podíl PNH červených krvinek byl monitorován pomocí průtokové cytometrie.
Slovenian: Hemolizo so nadzirali predvsem z merjenjem ravni LDH v serumu, delež eritrocitov PNH pa s pretočno citometrijo.
Czech: Před použitím nutno naředit.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (pacienti)
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Czech: Tabulka 13: Posouzená roční míra relapsu onemocnění ve studii - celkový analyzovaný soubor Proměnná
Slovenian: Preglednica 13: Pogostnost recidivov, preračunana na eno leto, med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 100 tednov (razpon: 2 tedna do 145 tednov).
Czech: Všichni pacienti, léčení přípravkem Soliris podávaným podle doporučení, vykazovali rychlé a trvalé snížení aktivity terminálního komplexu komplementu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Czech: V placebem kontrolované studii refrakterní gMG nebyla během aktivní léčby v délce 26 týdnů prokázána tvorba protilátek proti léku u žádného (0/62) pacienta léčeného přípravkem Soliris.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí)
Slovenian: 95-% interval zaupanja dnevni delež intervencij TMA, mediana (razpon)
Czech: Hladiny LDH před zahájením léčby
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem (mediana,
Czech: Primární analýza QMG proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 54,7 pro Soliris a 70,7 pro placebo (p=0,0129).
Slovenian: ANCOVA s povprečnim rangom 54,7 za zdravilo Soliris in 70,7 za placebo na podlagi 125 bolnikov, vključenih v študijo (p = 0,0129).
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Slovenian: - ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejemajo profilaktično zdravljenje z ustreznim antibiotikom, dokler ne mineta 2 tedna od cepljenja.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Slovenian: Zdravilo Soliris se sme dajati izključno v obliki intravenske infuzije, kot je opisano v nadaljevanju.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih hemolize pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka v kliničnih preskušanjih PNH (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Slovenian: Hematološka normalizacija, n (%) (95-% IZ)
Czech: Žádný pacient léčený přípravkem Soliris nově nevyžadoval dialýzu.
Slovenian: Noben bolnik, ki je prejemal zdravilo Soliris, ni potreboval dialize na novo.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Slovenian: o znake in simptome sepse/hude okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru,
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.