FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Formulaire de signalement de grossesse Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention de la grossesse, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri lenalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
Icelandic: Skilja að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð samkvæmt ráðleggingum eftirlitsnefndar um niðurstöður (Data Monitoring Committee) eftir að komið var fram yfir viðmiðunarmörk fyrir fyrirfram skipulagðar milligreiningar á PFS.
French: Lenalidomide Accord est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Icelandic: Lenalidomide Accord ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð.
French: • Vous ne devez pas prendre de lénalidomide si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lenalídómíð ef þú ert þunguð, þar sem búist er við að það skaði ófætt barn.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis án tafar við fyrstu einkenni um sýkingu (t.d. hósta, hita o.s.frv.) þannig að hægt sé að veita meðferð og draga úr alvarleika.
French: Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-009, 177 dans le groupe lén/dex et 176 dans le groupe placebo/dex et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-010, 176 dans le groupe lén/dex et 175 dans le groupe placebo/dex.
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
French: Pour la SG, le RR observé était de 0,90 : (IC à 95 % 0,72, 1,13 ; p = 0,355) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Icelandic: Fyrir heildarlifun var HR 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
French: La dose d'entretien était de 10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (augmentée jusqu'à 15 mg une fois par jour après 3 mois en l'absence de toxicité dose-limitante) et le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn var 10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum (aukinn í allt að 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) og meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
French: Chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus, traités par le lénalidomide, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
French: Interactions avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) In vitro, le lénalidomide est un substrat faible de la P-gp mais pas un inhibiteur de la P-gp.
Icelandic: In vitro er lenalídómíð hvarfefni fyrir P-gp, en er ekki P-gp hemill.
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, en trois bras (MM-020), menée chez des patients âgés de 65 ans ou plus ou chez les patients âgés de moins de 65 ans, qui n'étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches parce qu'ils l'avaient refusée ou ne pouvaient pas en bénéficier en raison du coût ou pour d'autres motifs.
Icelandic: stigs, fjölsetra, slembiraðaðri, opinni, 3-arma rannsókn (MM 020) hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri, eða ef þeir voru yngri en 65 ára, komu ekki til greina fyrir stofnfrumuígræðslu vegna þess að þeir höfnuðu stofnfrumuígræðslu eða stofnfrumuígræðsla var ekki valkostur fyrir sjúklinginn vegna kostnaðar eða af öðrum ástæðum.
French: Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, (ECOG E4A03) a été menée chez 445 patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité ; 222 patients ont été randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose et 223 patients dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Icelandic: stigs rannsókn (ECOG E4A03) hjá 445 sjúklingum með nýlega greint mergæxli; 222 sjúklingum var slembiraðað í lenalídómíð/lágskammta dexametasón arminn og 223 var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni.
French: Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus, même si, dans certains cas, une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à la mise en œuvre du traitement et peut-être un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Icelandic: Verkunarháttur alvarlegra eiturverkana lyfja á lifur er enn óþekktur en í sumum tilvikum gætu undirliggjandi veirusjúkdómar í lifur, hækkuð grunngildi lifrarensíma og mögulega meðferð með sýklalyfjum verið áhættuþættir.
French: Fréquent Embolie pulmonaire◊,*
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek◊,*
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingahópum var miðgildi aldurs 63 ár og svipaða kynjaskiptingu.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide, qui est connu pour entraîner des neuropathies périphériques sévères.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði, sem vitað er að veldur alvarlegum útlægum taugakvilla.
French: L'administration concomitante de lénalidomide 10 mg en une prise par jour a accru l'exposition plasmatique à la digoxine (0,5 mg, dose unique) de 14 % avec un IC (intervalle de confiance) à 90 % [0,52-28,2 %].
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le lénalidomide et à l'instauration d'un traitement antiviral adéquat.
Icelandic: Sum þessarra tilvika þróuðust út í bráða lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með lenalídómíði var hætt og fullnægjandi meðferð veitt gegn veirunni.
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lénalidomide ou le placebo en traitement d'entretien (10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de cycles de 28 jours, augmentés jusqu'à 15 mg une fois par jour après 3 mois en l'absence de toxicité dose-limitante) après 2 cures de consolidation par le lénalidomide (25 mg/jour, les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort viðhaldsmeðferð með lenalídómíði eða lyfleysu (10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum, aukið upp í 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) eftir 2 lotur af styrkingarmeðferð með lenalídómíði (25 mg/dag á dögum 1-21 í 28 daga lotu).
French: L'administration concomitante de doses répétées de quinidine, un inhibiteur puissant de la P-gp (600 mg deux fois par jour) ou de temsirolimus, un inhibiteur/substrat modéré de la P-gp (25 mg) n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lénalidomide (25 mg).
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta af öfluga P-gp hemlinum kínidíni (600 mg, tvisvar á sólarhring) eða miðlungsöfluga P-gp hemlinum/hvarfefninu temsírólímusi (25 mg) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs (25 mg).
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
French: Si la poudre d'une gélule de lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
French: Palier de dose -1
Icelandic: Skammtastig -1
French: Si vous oubliez de prendre le lénalidomide
Icelandic: Ef gleymist að taka lenalídómíð
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen de contraception efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
French: Le lénalidomide est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus).
Icelandic: Lenalídómíð er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota").
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana sem fram komu í klínísku grunnrannsóknunum eru gögn sem tekin hafa verið saman eftir markaðssetningu lyfsins sett fram í eftirfarandi töflu.
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
Icelandic: Neikvæð niðurstaða á prófi fyrir JCV með kjarnsýrumögnun útilokar ekki ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall, blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða hækkuð kólesterólgildi
French: Le lénalidomide est présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et il est indétectable 3 jours après l'arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum í hverfandi magni meðan á meðferð stendur og greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 5.2).
French: Bien que 170 des 351 patients randomisés dans le groupe placebo/dex aient finalement reçu le traitement par le lénalidomide après progression de la maladie ou une fois l'insu levé, l'analyse groupée de la survie globale a permis de montrer une différence statistiquement significative concernant la survie en faveur de l'association lén/dex par rapport à l'association placebo/dex (RR = 0,833 ; IC à 95 % : 0,687-1,009 ; p = 0,045).
Icelandic: Þrátt fyrir að 170 af þeim 351 sjúklingi sem var slembiraðað til að fá lyfleysu/dex fengju lenalídómíð eftir sjúkdómsversnun eftir að rannsóknirnar voru afblindaðar, sýndi samanlögð greining á heildarlifun fram á tölfræðilega marktæka bætta lifun með len/dex miðað við lyfleysu/dex (HR = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
French: • Il est recommandé d'ajuster la posologie pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou les autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide.
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar meðferð er hafin að nýju, til að meðhöndla 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir sem taldar eru tengjast lenalídómíði.
French: Une analyse post hoc a montré une mortalité plus faible dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose (6,8 %, 15/220) que dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard (19,3 %, 43/223) dans la population de patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité, avec un suivi médian de 72,3 semaines.
Icelandic: Í greiningu sem var gerð eftir á, kom fram lægri dánartíðni í arminum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón 6,8% (15/220) samanborið við arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni 19,3% (43/223) í sjúklingahópnum sem var með nýlega greint mergæxli og var miðgildi eftirfylgni 72,3 vikur.
French: Synthèse des données d'efficacité globales MPR+R (N = 152)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun MPR+R (N = 152)
French: Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á hundraðshluta sjúklinga með mergæxli, 65 ára eða eldri milli lenalídómíð/dexametasón hópsins og lyfleysu/dexametasón hópsins.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði.
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón var gert hlé á meðferð að minnsta kosti einu sinni hjá 20 sjúklingum (9,1%) samanborið við hjá 65 sjúklingum (29,3%) í arminum sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Icelandic: Að sjúklingur á að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
French: Boîte de 7x1 ou 21x1 gélules.
Icelandic: Pakkningastærð með 7x1 eða 21x1 hylki.
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'a pas d'effet inhibiteur sur les protéines humaines BSEP (bile salt export pump - pompe d'exportation des sels biliaires), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 et OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenalídómíð hefur engin hamlandi áhrif á útflæðisdælu fyrir gallsölt hjá mönnum (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
French: L'administration concomitante de doses uniques ou répétées de dexaméthasone (40 mg en une prise par jour) n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique à doses répétées du lénalidomide (25 mg en une prise par jour).
Icelandic: Samhliða gjöf stakra eða endurtekinna skammta af dexametasóni (40 mg einu sinni á sólarhring) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf endurtekinna skammta af lenalídómíði (25 mg einu sinni á sólarhring).
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða allir karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 1 viku eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'étude était la survie sans progression (SSP) (définie comme le délai entre la randomisation et la date de progression ou le décès, selon la première occurrence) ; l'étude ne disposait pas de la puissance nécessaire pour évaluer le critère de survie globale.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) frá slembiröðun fram að sjúkdómsversnun eða dauða, hvort sem gerðist fyrst; rannsóknin hafði ekki styrk (power) fyrir endapunkt heildarlifunar.
French: Diminution de l'acuité visuelle
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa
French: Lenalidomide Accord gélules est conditionné sous plaquette thermoformée perforée de doses unitaires en OPA AL PVC/Aluminium.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku lenalídómíðs.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar lenalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að lenalídómíð hafi valdið ytri vansköpunum, þ.á m. lokuðum endaþarmi og vansköpuðum efri og neðri útlimum (bognum, stuttum, óeðlilega löguðum, snúnum og/eða vöntun á hluta af útlimum, of fáir og/eða of margir fingur eða tær) hjá afkvæmum kvenkyns apa sem fengu virka efnið á meðgöngu.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
Icelandic: Ráðlagðri skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.2.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Icelandic: Mælt er með því að maki þinn leiti læknisfræðilegrar ráðgjafar.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Icelandic: Lækninum sem ávísar lyfinu ber að upplýsa karl- og kvensjúklinga um þá hættu sem búist er við á vansköpun og þau ströngu fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir sem skipulag til að koma í veg fyrir þunganir kveður á um og afhenda sjúklingum bækling með viðeigandi fræðsluefni, sjúklingakort og/eða samsvarandi tæki í samræmi við það kerfi sem er í hverju landi varðandi sjúklingakort.
French: 2 Dans les pays où les gélules de 7,5 mg sont commercialisées.
Icelandic: Í löndum þar sem 7,5 mg hylki eru fáanleg
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir:
French: Une réaction croisée possible entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Icelandic: Heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera áfram á segavarnandi meðferð svo lengi sem hann er á meðferð með lenalídómíði.
French: Après 3 cycles de traitement d'entretien par le lénalidomide, la dose peut être augmentée à 15 mg par voie orale en une prise par jour si elle est tolérée.
Icelandic: Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
French: Une fréquence plus élevée de neutropénie fébrile de grade 4 a été observée (1,7 % dans les bras MPR+R et MPR+p contre 0,0 % dans le bras MPp+p)
Icelandic: Tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar með hita var aukin (1,7% í MPR+R/MPR+p samanborið við 0,0% í MPp+p).
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du lénalidomide en traitement d'entretien (MPR+R) ou melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du placebo (MPR+p) qu'avec l'association melphalan, prednisone et placebo suivie du placebo (MPp+p) ont été :
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%), af melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði (MPR+R) eða melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPR+p), en af melfalani, prednisóni og lyfleysu sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPp+p) voru:
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été :
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði en með lyfleysu voru:
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum þar sem gefnir voru skammtar sem voru allt að 500 mg/kg (um það bil 200-faldur 25 mg skammtur og 500-faldur 10 mg skammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi og engar eiturverkanir á foreldra.