FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyselina zoledrónová (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
Icelandic: Zoledronsýra (5 mg í 100 ml af lausn, tilbúinni til innrennslis) er gefin með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfonöt, ATC flokkur:
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Icelandic: P1NP lækkaði marktækt eða um 61% niður fyrir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst í 52% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3% pri kyseline zoledrónovej a 0,8% pri placebe.
Icelandic: Samanlögð tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var 1,3% fyrir zoledronsýru og 0,8% fyrir lyfleysu.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar,
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo cudzorodé častice v roztoku.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Icelandic: 10 flöskur x 100 ml
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (µCT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s placebom.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (µCT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
Icelandic: reykleysis og heilsusamlegs mataræðis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi zoledronsýru til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar af völdum langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri, lagskiptri samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem tók til 833 karla og kvenna á aldrinum 18-85 ára (meðalaldur karla var 56,4 ár; kvenna 53,5 ár) sem fengu meðferð með > 7,5 mg/sólarhring af prednisoni til inntöku (eða samsvarandi).
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová Teva Generics, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije,
Icelandic: Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou 3 mesiace alebo kratšie, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 2,60% oproti 0,64% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,96%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Slovak: Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Slovak: Dodáva sa v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Icelandic: Það er í fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á Pagetssjúkdómi í beinum Zoledronsýra var rannsökuð hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum, eldri en 30 ára, sem einkum voru með vægan til í meðallagi alvarlegan Pagetssjúkdóm í beinum (miðgildi sermisþéttni alkalísks fosfatasa var 2,6-3,0 föld eðlileg efri mörk aldurssértæks viðmiðunarbils við upphaf þátttöku í rannsókn) staðfestan með myndgreiningu.
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
Icelandic: Önnur brot en hryggjarliðabrot (1) *p-gildi < 0,05, **p-gildi < 0,01 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Notkun Zoledronic acid Teva Generics er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Icelandic: Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Icelandic: Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu hjá körlum og til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum, er ráðlagður skammtur af zoledronsýru 5 mg, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð, einu sinni á ári.
Slovak: 5 fliaš x 100 ml spoločné balenie: 10 fliaš x 100 ml
Icelandic: 5 flöskur x 100 ml fjölpakkning:
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Icelandic: Eftir meðferð með zoledronsýru við Pagetssjúkdómi í upphafi kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Icelandic: Í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi greindist blóðkalsíumlækkun með einkennum hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, en gekk til baka í öllum tilvikum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á samanburðarlyfinu sem iniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Skupinové účinky:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov,
Icelandic: 153 sjúklingar sem fengu meðferð með zoledronsýru og 115 sjúklingar sem fengu meðferð með risedronati tóku þátt í framlengda eftirfylgnitímabilinu.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta zoledronsýru innrennslið.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP.
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov
Icelandic: (2) Þ.á m. klínísk brot á brjóstkassa og klínísk brot á lendhryggjarliðum.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar Zoledronsýra sýndi ekki stökkbreytandi áhrif í þeim rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum sem gerðar voru og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Slovak: U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Slovak: • Kyselina zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Icelandic: Nota skal zoledronsýru með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (með Blue box)
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics vo vakoch
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics í pokum
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06% oproti 2,71% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,36%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
Slovak: Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Generics og pakkningastærðir Zoledronic acid Teva Generics er innrennslislyf, tær og litlaus lausn.
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7%) v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (11 pacientov,
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem var að meðaltali 3,8 ár frá lyfjagjöf var hlutfall sjúklinga sem hættu á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð (samkvæmt klínísku mati) hærra hjá þeim sem fengu risedronat (48 sjúklingar, eða 41,7%) en þeim sem fengu zoledronsýru (11 sjúklingar, eða 7,2%).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovak: Dodáva sa vo veľkostiach baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT liečba kyselinou zoledrónovou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehnovej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með zoledronsýru marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva Generics klesá.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
Slovak: Menej časté Anorexia, znížená chuť do jedenia
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7% po prvej, 16,7% po druhej a 10,2%
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Generics 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics
Icelandic: Áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Generics er hætt
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: (viaže sa približne 43-55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Slovak: Po otvorení fľaše je chemická a fyzikálna stabilita lieku preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Icelandic: - Eftir opnun flöskunnar, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12,
Icelandic: Zoledronsýra jók steinefnaþéttni marktækt í lendhrygg, mjöðmum og fjarenda sveifar (distal radius) samanborið við meðferð með lyfleysu, á öllum tímapunktum (6, 12, 24 og 36 mánuðir.).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með zoledronsýru en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Slovak: Generics nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Icelandic: Kom fram hjá sjúklingum á samhliða meðferð með barksterum.
Slovak: Poruchy oka
Icelandic: Blóðsókn í auga
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa zoledronsýru innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Slovak: Infúzny roztok spoločné balenie:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn fjölpakkning:
Slovak: u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49%
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Icelandic: Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinnného použitia lieku uvedené nižšie boli implementované:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledujúce:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Slovak: Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o: o Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacientov Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15 minút
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Slovak: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Slovak: Pharma podávaná raz ročne.
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni á ári
Slovak: • Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Icelandic: Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Slovak: 35 ml/min
Icelandic: < 35 ml/mín.
Slovak: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).