FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Dutch: Farmacokinetische parameters1
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Croatian: Ove se razlike trebaju uzeti u obzir kod doziranja.
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Croatian: Pakiranje lijeka ELOCTA sadrži:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe su odgovornost korisnika.
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Croatian: 6 do <12 godina
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Croatian: Nakon rekonstitucije Nakon rekonstitucije, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ELOCTA je 4000-10 200 IU/mg proteina.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije razvio inhibitore.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ELOCTA treba odbaciti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Croatian: ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Croatian: ELOCTA sadrži natrij
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije ljudskog faktora zgrušavanja krvi VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Croatian: Nuspojave su praćene za ukupno 893,72 ispitanik-godina.
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Croatian: Datum uklanjanja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Dutch: Dosering tot 80 I.E./kg en een doseringsinterval van slechts 2 dagen waren toegelaten en werden gebruikt bij een beperkt aantal patiënten.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Dutch: De dosis kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt in een bereik van 25 tot 65 I.E./kg (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Ta se doza može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika u rasponu od 25 do 65 IU/kg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of "I.E."), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka ELOCTA (u međunarodnim jedinicama ili "IU"), koja će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ELOCTA bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da lijek ELOCTA prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Croatian: 79,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
Croatian: ELOCTA se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora VIII.
Dutch: ELOCTA mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata:
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt aan de neonatale Fc-receptor.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se za neonatalni Fc receptor.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja krvi VIII i/ili Fc domena) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Croatian: Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg per I.E./dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X op fosfolipide oppervlakken.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, koji ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X na fosfolipidnim površinama.
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Croatian: Od 153 ispitanika koja su završila Ispitivanje I, njih 150 bilo je uključeno u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon (zie rubriek 5.2).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Croatian: 12 ispitanika adolescenata u dobi od 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom liječenju.
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Croatian: Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ELOCTA bez savjetovanja s liječnikom.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
Croatian: U usporedbi s adolescentima i odraslima, djeca mlađa od 12 godina mogu imati viši klirens i kraći poluvijek eliminacije, što je dosljedno opažanjima za druge faktore zgrušavanja krvi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Croatian: - Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na lijek ELOCTA.
Dutch: Tabel 2 hieronder is overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Farmacokinetische parameters na een dosis van 50 I.E./kg ELOCTA worden in tabel 3 en 4 gegeven.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon doze lijeka ELOCTA od 50 IU/kg prikazani su u tablicama 3 i 4.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd en dat het bloed nodig heeft om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost po život.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Croatian: 90,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika i njihovih njegovatelja.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Croatian: Intravenski, nakon rekonstitucije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ELOCTA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nasljednog nedostatka faktora VIII (vidjeti dio 4.2
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Croatian: ELOCTA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Dutch: ELOCTA verhoogt het factor VIII-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als een bloeding niet onder controle kan worden gebracht met een passende dosis, moet er een onderzoek gedaan worden om te bepalen of een factor VIII-remmer aanwezig is.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se krvarenje ne kontrolira odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor faktora VIII.
Dutch: Over het algemeen moeten alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig gemonitord worden op het ontwikkelen van remmers door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene koagulacijskim faktorom VIII treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ELOCTA.
Dutch: Efmoroctocog alfa bindt aan neonatale Fc-receptor en maakt daarbij gebruik van dezelfde, van nature voorkomende route om lysosomale afbraak te vertragen en een langere plasmahalfwaardetijd mogelijk te maken dan die van endogene factor VIII.
Croatian: Efmoroktokog alfa veže se za neonatalni Fc receptor i tako iskorištava isti prirodni put kako bi usporio lizosomsku razgradnju i postigao dulji poluvijek eliminacije iz plazme nego endogeni faktor VIII.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordelingen van lokale toxiciteit en veiligheidsfarmacologie).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Dutch: Wekelijkse profylaxe: 65 I.E./kg.
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie in een cellijn van humane embryonale niercellen (HEK) zonder toevoeging van exogene eiwitten die van mensen of dieren afkomstig zijn, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Dutch: 2 Term van de onderzoeker: pijn aan het bloedvat na injectie van ELOCTA.
Croatian: 2 Izraz ispitivača: bol u krvnoj žili nakon injekcije lijeka ELOCTA
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Dutch: Efmoroctocog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit (rFVIIIFc)) heeft 1.890 aminozuren.
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Dutch: Bijgevolg dient factor VIII alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht en maakt deel uit van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život i dio je prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
Dutch: Onderzoek I*
Croatian: Ispitivanje I*
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk frequentere of hogere doses vereist (rubriek 5.1).
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primjena viših doza (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Proefpersonen die de behandeling naar behoefte kregen voorafgaand aan opname in het onderzoek werden ofwel opgenomen in de geïndividualiseerde profylaxegroep, of werden gerandomiseerd naar de wekelijkse profylaxegroep of de groep van behandeling naar behoefte.
Croatian: Ispitanici koji su se liječili prema potrebi prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu ili su bili randomizirani u skupine koje su primale tjednu profilaksu ili liječenje prema potrebi.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Dutch: ELOCTA moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Croatian: Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Dutch: Als het product na reconstitutie niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora odbaciti.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Dutch: Eén I.E. van recombinant-factor VIII Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Croatian: Jedna IU aktivnosti rekombinantnog faktora VIII Fc odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Dutch: Van de 67 proefpersonen die onderzoek II voltooiden, werden er 61 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Croatian: Od 67 ispitanika koji su završili Ispitivanje II, 61 bolesnik uključen je u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
Croatian: Prašak: 6000 IU efmoroctocog alfa (oko 2000 IU/ml nakon rekonstitucije),
Dutch: Profylactische behandelingen:
Croatian: Profilaktički režimi:
Dutch: De dosis ELOCTA wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor VIII.
Croatian: Doza lijeka ELOCTA izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora VIII koje treba postići.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa): Ukupno je izvedeno i ocijenjeno 48 većih kirurških zahvata u 34 ispitanika u Ispitivanju
Dutch: ELOCTA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: ELOCTA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen binnen een marge van 25 tot 65 I.E. per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine.