FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: 2 mg/ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Finnish: • nopea sydämensyke
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen hävittää kaikki lääkkeet, joita ei enää käytetä.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Finnish: DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini) Kolesteroli
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Finnish: Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Finnish: Ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan A-vitamiinilisän käytön.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: Snúið pokanum varlega á hvolf til að blanda lausnina.
Finnish: Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Finnish: 49 %:lla potilaista oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ja 50 %:lla luokka II.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
Finnish: Patisiraanin eliminaation terminaalisen puoliintumisajan (t1/2β) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,2 ± 1,8 vuorokautta.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Finnish: 39 erilaista TTR-mutaatiota oli edustettuna; yleisimmät (≥ 5 %) olivat V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ja S50R (5 %).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Icelandic: • Þynna þarf Onpattro áður en það er gefið í bláæð (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Finnish: • suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
Icelandic: Parasetamól til inntöku (500 mg)
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Finnish: • Jos Onpattro annetaan kolmen vuorokauden sisällä annoksen väliinjäämisestä, annostelua jatketaan potilaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Icelandic: Með endurtekinni skömmtun á þriggja vikna fresti var meðallækkun TTR í sermi 83% eftir 9 mánaða meðferð og 84% eftir 18 mánaða meðferð.
Finnish: Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli V30M-mutaatio ja varhain (alle 50 vuoden iässä) alkaneita oireita.
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Finnish: • kasvojen turvotus.
Icelandic: Bólga í andliti
Finnish: Lapset ja nuoret Onpattro-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa 148 potilasta sai Onpattro-valmistetta ja 77 potilasta sai lumelääkettä.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Finnish: • Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Finnish: Koska patisiraani ei ole farmakologisesti aktiivinen kaneilla, nämä vaikutukset eivät johdu TTR-proteiinin, tyroksiinin tai A-vitamiinin vähenemisestä.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Finnish: Patisiraani ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 62 (41,9 %) Onpattro-hoitoa saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 (6,1 %) vähintään 75-vuotiaita.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaformeðferð til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: N-terminal pro-B type natriuretic peptíð (NT-proBNP) í upphafi var 727 ng/l (margfeldismeðaltal) hjá sjúklingum sem fengu Onpattro og 711 ng/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Muutoksia havaittiin myös 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen ensimmäisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, jossa Onpattro-hoidossa todettiin 16,0 pisteen ero ja −2,0 pisteen keskimuutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeen yhteydessä todettuun 14,0 pisteen lisäykseen.
Icelandic: Breytingar komu einnig í ljós eftir 9 mánuði, fyrsta matinu frá upphafi rannsóknarinnar, þar sem meðferð með Onpattro leiddi til 16,0 stiga meðferðarmuns og meðalbreytingar frá upphafi um2,0 stig samanborið við aukningu um 14,0 stig með lyfleysu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kaikissa Onpattro-valmistetta markkinoivissa jäsenmaissa saavat koulutusmateriaalit, jotta voidaan varmistaa valmisteen turvallinen ja vakaa annostelu kotioloissa ja näin estää ja/tai minimoida infuusioon liittyvien reaktioiden merkittävä tunnistettu riski.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Onpattro er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar fái fræðsluefnið til að tryggja örugga og varanlega lyfjagjöf heima við, í því skyni að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikla hættu sem fram hefur komið á innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Finnish: Pistemäärän vaihteluväli on 0-304 pistettä; nouseva pistemäärä merkitsee pahenevaa toiminnanvajausta.
Icelandic: Stigin voru á bilinu 0 til 304 og hærri stig benda til versnandi skerðingar.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
Finnish: Noin puolet potilaista (56 %) täytti ennalta määritellyt sydänoireiden kriteerit (määritelmänä lähtötilanteessa vasemman kammion seinämän paksuus vähintään 13 mm, anamneesissa ei hypertensiota eikä aorttaläppätautia).
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (56%) uppfyllti fyrirfram skilgreind skilyrði fyrir hjartakvilla (skilgreindir sem ≥ 13 mm veggþykkt vinstri slegils í upphafi án háþrýstings eða sjúkdóms í ósæðarloku).
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset, joita on raportoitu Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla, olivat perifeerinen turvotus (29,7 %) ja infuusioon liittyvät reaktiot (18,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
Finnish: Miten Onpattro annetaan
Icelandic: Hvernig Onpattro er gefið
Finnish: Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Finnish: Onpattro on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi) hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia.
Icelandic: Onpattro er ætlað til meðferðar við arfgengum transthýretín mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis) hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2..
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät infuusioon liittyvien reaktioiden oireet (ilmoitettu vähintään 2 %:lla potilaista) olivat punastuminen, selkäkipu, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus ja päänsärky.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða (sem tilkynnt voru hjá ≥ 2% sjúklinga) voru roði, bakverkur, ógleði, kviðverkur, andnauð og höfuðverkur.
Finnish: Hoitoryhmien potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat muutoin toisiinsa verrattavat, mutta Onpattro-ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla oli jokin muu kuin V30M-mutaatio (62 % vs 48 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Finnish: • Syyt, joiden ilmetessä terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava, pitäisikö potilaan lopettaa kotona annettava infuusiohoito ja siirtyä takaisin klinikassa annettavaan infuusiohoitoon.
Icelandic: Hvaða ástæður valda því að heilbrigðisstarfsfólk íhugi hvort sjúklingurinn eigi að hætta lyfjagjöf heima við og fara aftur á sjúkrastofnunina til að fá innrennslisgjafir.
Finnish: A-vitamiinipitoisuuden häiriöistä johtuvan mahdollisen teratogeenisuuden riskin vuoksi Onpattro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila edellyttää hoitoa.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum, skal ekki nota Onpattro á meðgöngu nema þegar klínískt ástand konunnar krefst meðferðar.
Finnish: Noin puolet (53 %) potilaista oli aiemmin saanut tafamidiisimeglumiini- tai diflunisaalihoitoa.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
Finnish: A-vitamiinipuutoksen oireita voivat olla:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat eivät ole sytokromi P450 -entsyymien tai -kuljettajaproteiinien estäjiä eivätkä induktoreita, lukuun ottamatta CYP2B6:ta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Finnish: Potilaat hyötyivät hoidosta kauttaaltaan kaikkien tutkittujen TTR-mutaatioiden ja taudin kaikkien tutkittujen vaikeusasteiden osalta.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
Finnish: Onpattro-infuusio on lopetettava vakavan tai hengenvaarallisen infuusioon liittyvän reaktion ilmetessä.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Finnish: • Se annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona) yleensä noin 80 minuutin aikana.
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í bláæð") yfirleitt á um það bil 80 mínútum.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä oireiden hoitamiseksi.
Icelandic: Ef þú ert með einhver innrennslistengd viðbrögð gæti verið að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægi á eða stöðvi innrennsli og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á einkennunum.
Finnish: Poikasiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungunum.
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot aiheuttivat Onpattro-hoidon pysyvän lopettamisen alle 1 %:lle potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til endanlegrar stöðvunar á meðferð með Onpattro hjá > 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. "Lääkkeet, joita annetaan Onpattro-hoidon aikana" kohdassa 3).
Icelandic: Á undan hverju innrennsli verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með Onpattro stendur" í kafla 3).
Finnish: d mBMI: painoindeksi (BMI; kg/m2) kerrottuna seerumin albumiinilla (g/l); suurempi luku merkitsee parempaa ravitsemustilannetta; Onpattro-hoitoa saaneilla oli parempi ravitsemustilanne jo 3 kuukauden kuluttua.
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
Finnish: mNIS+7-pistemäärän raja-arvoanalyysissä (muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä) mNIS+7-pistemäärä koheni 56,1 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 3,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2-8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma þynntu lausnina í innrennslispoka við stofuhita (upp undir 30°C) eða við 2°C til 8°C í allt að 16 tíma (að meðtöldum innrennslistíma).
Finnish: SD = keskihajonta; LS-keskiarvo = pienimpien neliösummien keskiarvo; SEM = keskiarvon keskivirhe; CI = luottamusväli, NIS-W, NIS-weakness (motorinen voima); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (potilaan raportoima kyky suoriutua päivittäisistä toiminnoista); 10 metrin kävelytesti (kävelynopeus); mBMI, muokattu painoindeksi (ravitsemustilanne); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (potilaan raportoima oirepistemäärä)
Icelandic: Staðalfrávik (SD); meðalgildi minnstu kvaðrata (LS mean); staðalskekkja meðalgildis (SEM); öryggisbil (CI), NIS-W, NIS-slappleiki (hreyfistyrkur); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (geta til athafna daglegs lífs sem sjúklingar sögðu sjálfir frá,); 10 metra göngupróf (gönguhraði); mBMI, aðlagaður líkamsþyngdarstuðull (næringarstaða); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (einkennastig sem sjúklingar sögðu sjálfir frá)
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on 16 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro voru innrennslistengd viðbrögð annað hvort vægar (95,2%) eða meðalalvarlegar (4,8%).
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitseviä hyötyjä kaikissa toissijaisissa päätetapahtumissa lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (kaikkien osalta p < 0,001) (taulukko 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Finnish: Onpattro-infuusion antamista kotona voidaan harkita niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat sietäneet vähintään 3 infuusiota hyvin klinikassa.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð fundu fyrir fyrstu innrennslistengdu viðbrögðunum í fyrstu 2 skiptum innrennslis (sjá kafla 4.8).