FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Finnish: Samanaikaisen deksametasonihoidon tärkeyttä on korostettava jokaisen DepoCyte- hoitojakson alussa.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Finnish: • Kuulon menetys
Slovak: Strata sluchu
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov lieku DepoCyte sa môže zvýšiť ak sa liek DepoCyte podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými činidlami.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Slovak: Čiastočná paralýza
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DepoCyte
Slovak: Iné lieky a DepoCyte
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Finnish: Kerro Sinua tarkkailevalle hoitohenkilökunnalle, jos Sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Slovak: Cytarabín, liečivo obsiahnuté v lieku DepoCyte, však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva systémovo počas gravidity, hlavne v prvom trimestri.
Finnish: Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte-hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich účinkov sa však pacienti počas liečby majú vyvarovať vedeniu vozidiel a obsluhovaniu strojov.
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Slovak: Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Finnish: Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
Slovak: Bol tiež hlásený hydrocefalus zrejme urýchlený arachnoiditídou.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Finnish: Kolesteroli
Slovak: Cholesterol
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Slovak: Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala roztok chloridu sodného.
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Finnish: Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Finnish: Naispuoliset työntekijät, jotka ovat raskaana, tai työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta (mies- ja naispuoliset), eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Finnish: DepoCyteä ei saa käyttää − Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Slovak: Antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód L01BC01
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva meningeaalinen infektio.
Slovak: Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Finnish: Annos aikuisille on 50 mg (yksi DepoCyte-injektiopullo).
Slovak: Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä vähenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa stupňa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Finnish: Koska lääkevalmiste on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Finnish: Liian suureen DepoCyte-annokseen voi liittyä vaikea araknoidiitti, mukaan lukien enkefalopatia.
Slovak: Predávkovanie DepoCytom môže byť spojené s ťažkou arachnoiditídou vrátane encefalopatie.
Finnish: Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Slovak: Tieto účinky boli hlásené hlavne na základe skúseností po uvedené lieku DepoCyte na trh ako spontánne prípady výskytu.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Finnish: Hoitovaste havaittiin 13:lla potilaalla 18:sta (72 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 47, 90), jotka käyttivät DepoCytea, kun vertailuryhmässä hoitovaste saavutettiin 3 potilaalla 17:sta, jotka saivat kapseloimatonta sytarabiinia (18 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 4, 43).
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Slovak: Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0,24 ml/min.
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että lipidikomponentit hydrolysoituvat ja inkorporoituvat laajalti kudoksiin sen jälkeen kun ne ovat hajonneet intratekaalisessa tilassa.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že lipidové komponenty prechádzajú hydrolýzou a väčšinou sa včleňujú do tkanív po svojom rozklade v intratekálnom priestore.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Finnish: Lymfomatoottinen meningiitti on sairaus, jossa lymfooman tuumorisolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröivään nesteeseen tai aivokalvoihin.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Finnish: Yleinen: heikentynyt suolen hallinta
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júla 2001
Finnish: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Slovak: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Finnish: DepoCytea ei saa antaa millään muulla tavoin.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Finnish: DepoCytea annetaan aikuisille lymfooman kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 5 ml seosta yhtä injektiota varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
Finnish: Partikkeleiden lipidikomponenteista (DOPC ja DPPG) tai vastaavista DepoCyten sisältämistä fosfolipideistä saatavissa olevien toksikologisten tietojen tarkastelu osoittaa, että eri eläinlajit sietävät tällaisia lipidejä hyvin myös pitkäaikaisesti annostasolla g/kg.
Slovak: Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/kg.
Finnish: Ilmeisen vähäisestä riskistä huolimatta DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Finnish: DepoCyte-potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1-10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1-207 vrk).
Slovak: Týmto pacientom bolo podaných v strednej hodnote 5 cyklov (dávok) na pacienta (v rozsahu od 1 do 10 dávok), pričom stredný čas trvania terapie bol 90 dní (v rozsahu od 1 do 207 dní).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: DepoCyte-valmisteeseen liittyvä hyvin yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee useina haittavaikutuksina.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Slovak: Veľmi časté: trombocytopénia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lääkepakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Finnish: Vaikuttava aine, sytarabiini, oli kuitenkin mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen sekä in vitro (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihto ihmisen leukosyyteillä) että in vivo testissä (kromosomiaberraatiot ja sisarkromatidin vaihtotesti jyrsijän luuytimellä, hiiren mikrotumatesti).
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Finnish: DepoCyten karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
Slovak: Liečba pri predávkovaní sa má zamerať na udržiavanie životných funkcií.
Finnish: DepoCytea käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Finnish: Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Finnish: Sytarabiinin laskimonsisäistä antoa seuraava systeeminen toksisuus ilmenee lähinnä luuydinsuppressiona, johon liittyy leukopenia, trombosytopenia ja anemia.
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Finnish: Fertiliteettitutkimuksia koskien DepoCyten lisääntymistoksisuutta ei ole suoritettu.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Finnish: Rintamaidon mahdollisesti sisältämien eritteiden ja imeväisikäisille lapsille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi DepoCyten käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Finnish: Β.
Slovak: B.
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Finnish: Eloon jääneiden osuus 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta oli 24 % DepoCytea ja 19 % kapseloimatonta sytarabiinia saaneilla potilailla.
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.