FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Slovak: 115) s rovnakým dizajnom a rovnakými kritériami pre zaradenie do štúdie.
Hungarian: (N = 115) hasonló vizsgálati elrendezéssel és beválasztási kritériumokkal.
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep (arytmia),
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az ixazomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol systémový klírens (CL) približne 1,86 l/h s variabilitou medzi jednotlivcami 44
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Hungarian: A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le!
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Slovak: Pre tieto toxicity je prvým krokom úpravy dávky prerušenie/zníženie dávky lenalidomidu.
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Slovak: • znížený krvný tlak (hypotenzia),
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése (hipotónia),
Slovak: Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovak: Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Hungarian: A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Najčastejším typom vyrážky hláseným v oboch režimoch boli makulopapulárna a makulárna vyrážka.
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Slovak: • ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, mint a vörös-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya fekéllyel (Stevens-Johnson szindróma),
Slovak: Častejšie sledovanie sa má podľa SPC lenalidomidu zvážiť počas prvých troch cyklov.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Hungarian: • kórtörténetében vérzés előfordul,
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitások
Slovak: V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Hungarian: Három egyedi buborékcsomagolású tárca egyetlen kartondobozba csomagolva.
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lenalidomiddal vagy proteaszóma-gátlókkal szemben rezisztensek voltak vagy korábban háromnál több terápiában részesültek.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Slovak: u psov, ktorým bol perorálne podávaný dávkovací rozvrh napodobňujúci klinický režim (28-dňový cyklus), boli mikroskopické neuronálne účinky vo všeobecnosti minimálne a pozorovali sa len pri dávke 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Hungarian: A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Hungarian: Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.
Slovak: Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Hungarian: • látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis encefalopátia szindróma),
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia).
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Hungarian: A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Ixazomib sa má užívať v približne rovnaký čas v 1., 8., a 15. deň každého liečebného cyklu aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liečba s ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom dlhšia ako 24 cyklov sa má zakladať na individuálnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, keďže údaje znášanlivosti a toxicity po 24 cykloch sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Hungarian: A 24 ciklusnál hosszabb lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált ixazomib-kezelésnek az előny/kockázat arány egyedi értékelésén kell alapulnia, mivel a 24 ciklust meghaladva a tolerabilitási és toxicitási adatok limitáltak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az ixazomib nem dializálható, ezért a dialízis időzítésétől függetlenül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
Slovak: Okrem toho okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Hungarian: Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: • nechuť do jedla (znížená chuť do jedla),
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Hungarian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá, s vodou.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Hungarian: Mivel a myeloma multiplex egy heterogén betegség, a III. fázisú vizsgálatban (C16010) az előny az alcsoportok között változó lehet (lásd a 2. ábrát).
Slovak: Pri primárnej analýze (medián času skúmania 14,7 mesiacov a medián počtu cyklov 13) sa hodnoty PFS medzi liečebnými skupinami významne odlišovali.
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Hungarian: Mivel ezen betegek tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése szükséges a ixazomib kezelési séma megkezdése előtt.
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Hungarian: Az ixazomib-citrát egy „prodrug" hatóanyag, ami fiziológiás körülmények között gyorsan a biológiailag aktív formájává, ixazomibbá hidrolizál.
Slovak: Ak sa ixazomib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania ixazomiba, treba ju oboznámiť s možným rizikom pre plod.
Hungarian: Ha az ixazomibot terhesség során alkalmazzák vagy a beteg teherbe esik az ixazomib szedése során, a beteget figyelmeztetni kell a magzatát érintő potenciális kockázatra.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Hungarian: A betegek 25%-ának volt 60 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-e.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Hungarian: A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
Slovak: Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Kategória odpovede, n (%)
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Slovak: Pre ixazomib sa nevykonali štúdie fertility a skorého embryonálneho vývoja ani pre- a postnatálna toxikológia, ale v celkových štúdiách toxicity sa vykonalo vyhodnotenie tkanív reprodukčných orgánov.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Hungarian: Az ixazomib egy oralis, nagy mértékben szelektív és reverzíbilis proteaszóma-gátló.
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Hungarian: Transzporteralapú interakciók
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Hungarian: A betegek 93%-ának ECOG teljesítmény státusza 0-1 pont volt, 12%-uknak volt kiinduláskor ISS szerinti III. stádiumú betegsége (N = 90).
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Slovak: 77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Slovak: Ixazomib spôsobil embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov a králikov len v dávkach toxických pre matku a pri expozíciách, ktoré boli o niečo vyššie ako expozície pozorované u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Hungarian: A thrombocytopaenia nem vezetett a vérzéses események vagy a vérlemezketranszfúziók számának növekedéséhez.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
Slovak: Ak ste ženou v plodnom veku alebo mužom, ktorý môže splodiť dieťa, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po liečbe.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe