FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles mictionnels7
Bulgarian: Микционни нарушения7
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
Bulgarian: Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло, инжектирана венозно.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
French: Si le patient se plaint d'une gêne au niveau de la peau ou des yeux au cours de l'hospitalisation, l'intensité lumineuse doit être diminuée et le patient doit être bien protégé des lumières artificielles et naturelles.
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация, намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от изкуствена и естествена светлина.
French: La prise d'anticoagulants et de médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention avec TOOKAD.
Bulgarian: Лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр. ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Bulgarian: Възможно е да има екстрапростатна некроза в перипростатната мастна тъкан, която не е свързана с клиничните симптоми.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Bulgarian: На 2-та - 4-та и на 7-та година след съдовотаргетна фотодинамична терапия се препоръчва рутинна биопсия, с допълнителни биопсии въз основа на клиничната/PSA оценка.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: La concentration de la solution obtenue est de 9,15 mg/ml.
Bulgarian: Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm.
French: Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles pour positionner les fibres qui guident la lumière laser.
Bulgarian: Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите, необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина.
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
Bulgarian: 39(50,0)j gКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,34 (0,24; 0,46); p стойност ≤ 0,001 hКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,31 (0,20; 0,50); p стойност ≤ 0,001 iКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,17 (0,12; 0,27); p стойност ≤ 0,001 jКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,11 (0,05; 0,25); p стойност ≤ 0,001 *
French: Des études in vitro indiquent que l'administration de TOOKAD n'inhibe pas les transporteurs P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP et BSEP mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че TOOKAD не инхибира P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP и BSEP, но може да инхибира както OATP1B1, така и OATP1B3 транспортерите (вж. точка 4.5).
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Bulgarian: 12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 или BSEP транспортери на чернодробния ъптейк.
French: 14 Coagulation anormale (augmentation des D-dimères, prolongation du TCA, augmentation de l'INR).
Bulgarian: 14 Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на
French: Nécrose extra-prostatique
Bulgarian: Екстрапростатна некроза
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque (à l'exclusion des cas à très bas risque) et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude observationnelle de cohortes à long terme sur des patients présentant un cancer localisé de la prostate unilatéral et à bas risque traité par VTP avec TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Bulgarian: Съществува несигурност по отношение на безопасността и ефикасността на последващата радикална терапия (хирургична операция или лъчетерапия).
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
French: besoin d'uriner en urgence, fréquemment ou la nuit; fuites urinaires), - Troubles sexuels (y compris une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, impossibilité d'éjaculer, perte de libido ou douleur au moment des relations sexuelles), - Présence de sang dans les urines (hématurie), - Lésion du périnée, y compris contusion de la peau, contusion près du lieu de passage des aiguilles dans la prostate, douleur et sensibilité, - Douleur et gêne génitales (inflammation des testicules ou de l'épididyme, douleur liée à une inflammation ou à une fibrose de la prostate).
Bulgarian: - Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране, болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта, неволно изпускане на урина), - Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение), - Кръв в урината (хематурия), - Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото, където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност, - Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка, предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Bulgarian: В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
French: Bien qu'ils aient été exclus des essais cliniques, les patients présentant une sténose pré-existante ont un risque potentiel d'aggravation de la sténose après l'intervention de VTP avec TOOKAD (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
French: n Score moyen (ET)
Bulgarian: n Среден скор (SD)
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
French: Lésion périnéale15
Bulgarian: Оток на пениса13
French: Une coagulation anormale ne devrait pas affecter l'efficacité du traitement; il est toutefois recommandé d'arrêter de prendre des médicaments qui affectent la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Une dilatation de l'urètre a été nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Bulgarian: Активно възпалително заболяване на червата
French: À la suite d'une VTP avec TOOKAD, les patients doivent être surveillés, par toucher rectal et dosage du PSA sérique avec évaluation de la cinétique du PSA (temps de doublement du PSA et vélocité du PSA).
Bulgarian: След TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия, пациентите трябва да бъдат подложени на дигитален ректален преглед (digital rectal examination, DRE) и проследяване на PSA в серума, включително оценка на динамиката на PSA (време за удвояване на PSA и скорост на нарастване на PSA).
French: • guide d'information des patients • guide à l'intention des médecins
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
French: Bras SA N = 78
Bulgarian: N = 78
French: La prise de ces médicaments (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD et reprise au moins 3 jours après l'intervention.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
French: Administration chez des patients suivant un régime pauvre en potassium Ce médicament contient du potassium.
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на калий Това лекарство съдържа калий.
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
French: Rétention urinaire/Sténose urétrale
Bulgarian: Ретенция на урина/уретрална стриктура
French: Sécheresse cutanée Prurit
Bulgarian: Суха кожа
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на TOOKAD е една единична доза 3,66 mg/kg паделипорфин.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
French: Laissez la seringue reposer en position verticale durant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
Bulgarian: Подобен среден диапазон на клирънса е наблюдаван при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 4 mg/kg и 2 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно 0,04-0,06 L/h/kg).
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
French: Le cathéter restera en place pendant quelques jours voire quelques semaines pour drainer l'urine.
Bulgarian: Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
French: Infections génito-urinaires
Bulgarian: Урогенитални инфекции
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
French: En général, la dose (3,66 mg/kg) sera inférieure à 1 mmol (39 mg) et donc considérée comme «sans potassium».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий".
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Bulgarian: TOOKADVTP N = 80
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
Bulgarian: Депигментация на кожата Кожна реакция
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите свойства на лекарството.
French: En restreignant l'analyse aux patients recevant une VTP unilatérale, le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois chez 33 patients (16,8 %), et chez 17 de ces patients (8,6 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Bulgarian: които са подложени на едностранна съдовотаргетна фотодинамична терапия, 33 (16,8%) пациенти са имали еректилна дисфункция повече от 6 месеца, включително 17 (8,6%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Bulgarian: В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
French: Aucune étude de carcinogénicité et de reprotoxicité n'a été menée sur la padéliporfine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност на паделипорфин.
French: Irritation oculaire Photophobie
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
French: Bras SA N = 207
Bulgarian: N = 207
French: Il est supposé qu'un retard de coagulation n'entraînera pas une diminution de l'effet du traitement par VTP avec TOOKAD; il est toutefois recommandé d'arrêter l'administration des médicaments ayant un effet sur la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
French: Suivi après une VTP avec TOOKAD
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
French: Gêne abdominale Fèces anormales Diarrhées
Bulgarian: Необичайни изпражнения Диария
French: Aucun patient présentant une dermatite photosensible, une affection cutanée telle que la porphyrie ou des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са приемали TOOKAD.