FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use MEPACT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
French: Si vos symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez en informer votre médecin; le traitement par MEPACT devra peut-être être reprogrammé ou interrompu.
English: The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
French: Vomissements, Diarrhée, Constipation, Douleur abdominale, Nausée
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
French: Les études d'interactions in vitro ont révélé que le mifamurtide liposomale et non liposomale n'inhibe pas l'activité métabolique du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains groupés.
English: Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
French: En outre, les expositions systémiques (ASC de zéro à l'infini [ASCperf]) de MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans des cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été similaires à celles observées chez des sujets adultes sains ayant une fonction rénale normale.
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
English: • 2 medium (18) gauge sterile injection needles
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les frissons (89 %), la fièvre (85 %) et la fatigue (53 %) sont observés chez la majorité des patients.
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEPACT: - si vous présentez ou avez présenté certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels que les caillots sanguins (thrombose), saignement (hémorragie) ou inflammation des veines (vasculite), MEPACT vous sera administré sous étroite surveillance.
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
French: Douleur abdominale haute, Dyspepsie, Distension abdominale, Douleur abdominale basse
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
French: Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d'asepsie, et de porter des gants stériles.
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
English: There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique du mifamurtide ; par conséquent des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez ces patients.
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissue sous-cutané
English: Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
French: Une hyperhidrose (11 %) a été très fréquemment observée chez des patients sous mifamurtide dans des études non contrôlées.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
French: Ensuite, extraire la seringue du filtre et fixer une aiguille sur la seringue remplie de suspension.
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
English: Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
French: Dyspnée, Tachypnée, Toux
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
English: Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
English: if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
French: - si vous développez des réactions allergiques à des médicaments telles qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires et une tension artérielle élevée.
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
English: Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
French: La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque le mifamurtide est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée.
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
French: Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
English: How to use MEPACT
French: Comment prendre MEPACT
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance rénale légère (n = 9) ou modérée (n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction rénale normale (n = 16).
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 9) ou modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction hépatique normale (n = 19).
English: The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
French: Chez l'animal, la dose de mifamurtide sans effet indésirable observé correspond approximativement à la dose de 2 mg/m2 recommandée chez l'homme.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
French: Les effets indésirables étourdissement, vertige, fatigue et flou visuel ont été rapportés très fréquemment ou fréquemment lors d'un traitement par mifamurtide.
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
French: La poudre lyophilisée doit être reconstituée en une suspension liquide, filtrée au moyen du filtre fourni, puis diluée avant toute administration.
English: In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
French: Un effet indésirable réversible lié au traitement d'hypotension orthostatique a été rapporté chez un volontaire sain adulte ayant reçu une dose unique accidentelle de 6,96 mg de mifamurtide.
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide doit être mis à jour pour inclure l'épanchement péricardique en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 dans la classe de système d'organe : affections cardiaques.
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
French: Paresthésie, Hypoesthésie, Tremblement, Somnolence, Léthargie
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 4 mg de mifamurtide
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
French: Sepsie, Cellulite, Rhino-pharyngite, Infection au point d'insertion du cathéter, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection urinaires, Pharyngite, Infection à Herpes simplex
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
French: Épanchement pleural, Dyspnée exacerbée, Toux productive, Hémoptysie, Respiration sifflante, Épistaxis, Dyspnée d'effort, Congestion des sinus, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
French: Il est recommandé d'administrer le mifamurtide et la doxorubicine ou d'autres médicaments lipophiles à des moments différents lorsqu'ils sont utilisés dans un même schéma chimiothérapeutique.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
French: La douleur de faible intensité est très fréquemment observée chez les patients sous mifamurtide, notamment la myalgie (31 %), la lombalgie (15 %), la douleur aux extrémités (12 %) et l'arthralgie (10 %).
English: The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: frissons, fièvre, fatigue, nausée, tachycardie et céphalées.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
French: Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé.
English: How to store MEPACT
French: Comment conserver MEPACT
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
French: Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre.
English: How MEPACT is given
French: Comment MEPACT est-il administré
English: - ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
French: - ciclosporine, tacrolimus, en traitement après une transplantation pour éviter tout rejet des organes transplantés, ou tout autre traitement immunosuppresseur utilisé, par ex. pour traiter un psoriasis (maladie de la peau); - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels qu'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac, utilisés pour le traitement des maux de tête, de la fièvre ou de la douleur.
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
French: Fièvre, Frissons, Fatigue, Hypothermie, Douleur, Malaise, Asthénie, Douleur thoracique
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
French: - Les autres composants sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
English: Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
French: Myalgie, Arthralgie, Dorsalgie, Douleur des extrémités
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
French: Excipients: Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
French: Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant les 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (figure 4).
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
French: On ignore si MEPACT est excrété dans le lait maternel.
English: Cardiovascular disorders
French: Maladies cardiovasculaires
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
French: Si vous avez pris plus de MEPACT que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des effets indésirables plus sévères, notamment de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une tension artérielle élevée ou basse.