FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Orkambi.
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Italian: • Ipoglicemizzanti orali (usati per la gestione del diabete di tipo 2): repaglinide
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: What Orkambi is and what it is used for
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
English: Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
English: Orkambi should be taken with fat-containing food.
Italian: Orkambi deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Italian: Se prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere Orkambi.
English: The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO granulato
English: Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune Dolore addominale*, dolore addominale superiore, diarrea, nausea comune
English: At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
English: Children under 6 years old
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
English: Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
English: A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione della clearance rispetto alla clearance della creatinina non mostra alcuna tendenza per i soggetti con lieve e moderata compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che sono substrati per il trasporto dell'OAT1/3 e della BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
English: H2 blockers: ranitidine
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Instructions for Use
Italian: Istruzioni per l'uso
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Italian: Se avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
English: • Tear or cut sachet open along the line.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orkambi.
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Italian: Poiché l'esposizione a ivacaftor viene ridotta in misura molto significativa quando è somministrato in associazione a lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor non deve essere usato in questi pazienti.
English: If you forget to take Orkambi
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
English: Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Italian: Le reazioni avverse gravi comparse in almeno lo 0,5% dei pazienti comprendevano eventi epatobiliari, ad es. aumento delle transaminasi, epatite colestatica ed encefalopatia epatica.
English: Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro suggeriscono che ivacaftor può inibire il CYP2C9.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Italian: Dopo la somministrazione orale, lumacaftor viene per la maggior parte (51%) escreto immodificato nelle feci.
English: In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in pazienti trattati con ivacaftor da solo
English: The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Italian: Passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
English: • Nutritional bars or drinks
Italian: • Barrette o bevande proteiche
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
English: Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Italian: Ivacaftor non ha causato difetti dello sviluppo nella prole di femmine di ratto gravide, trattate per via orale dalla gravidanza fino al parto e allo svezzamento con 100 mg/kg/die.
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Italian: Lumacaftor non è ampiamente metabolizzato nell'uomo e viene per la maggior parte escreto immodificato nelle feci.
English: Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Italian: Potenziale di lumacaftor/ivacaftor di interagire con i trasportatori Gli esperimenti in vitro mostrano che lumacaftor è un substrato per la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: • Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
Italian: • Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione o l'aumento di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni), ad esempio: warfarin, dabigatran
English: The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
English: Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
English: Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Italian: Due pazienti nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e due pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di aumenti delle transaminasi.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale), ad esempio: digossina
English: The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
Italian: L'impatto di una lieve compromissione epatica (Child-Pugh Classe A, punteggio da 5 a 6) sulla farmacocinetica di lumacaftor somministrato in associazione con ivacaftor non è stato studiato, ma si prevede un aumento dell'esposizione inferiore al 50%.
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Italian: Eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) sono stati più comuni durante l'inizio della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Italian: Dose abituale: prendere 2 compresse intere ogni 12 ore (mattina e sera) con alimenti contenenti grassi.
English: 6 to 11 years
Italian: Dose da 6 a 11 anni
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetto a ciascuna visita†
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
English: Lumacaftor and ivacaftor
Italian: Lumacaftor e ivacaftor
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Italian: Pertanto, Orkambi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Italian: Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare.
English: Product
Italian: Prodotto
English: Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
Italian: Immunosoppressori: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizzati dopo il trapianto d'organo)