FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lokelma
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes (bebés) amamentados, uma vez que a exposição sistémica a Lokelma, da mulher a amamentar é desprezável.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na lek Lokelma jest znikome.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Lokelma nie ma wpływu lub ma jedynie znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Portuguese: Se tomar mais Lokelma do que deveria:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lokelma:
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
Polish: Leczenie podtrzymujące z dostosowaniem dawki (dni)
Portuguese: Isto porque os efeitos de Lokelma em crianças e adolescentes não são conhecidos.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Portuguese: A titulação de dose, como descrito na posologia de manutenção, pode ser necessária nestes casos para prevenir hipocaliemia moderada ou grave.
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Portuguese: FC às 48 horas
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Portuguese: Qual o aspeto de Lokelma e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é um pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym, sypkim proszkiem, praktycznie wolnym od bryłek i grudek.
Portuguese: A figura 2 ilustra o potássio sérico médio ao longo das fases de correção e manutenção do estudo.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Portuguese: Perfuração intestinal
Polish: Karmienie piersią
Portuguese: Como tomar
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Portuguese: tubo digestivo, formando um composto que é, de seguida, eliminado nas fezes.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais ao longo do
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Portuguese: • complementos dietéticos.
Polish: • suplementacja diety.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Portuguese: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação, e as conclusões do CVMP relativamente a cada um dos pontos acima são resumidas de seguida:
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Portuguese: Contudo, não é de esperar que os locais de injeção possam ser identificáveis meses ou, possivelmente, anos após a administração.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Portuguese: Quanto à toxicidade aguda, é feita referência a estudos que medem os valores da DL50.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Portuguese: • o CVMP concluiu que as medidas de gestão dos riscos para evitar resíduos no local de injeção não estão atualmente implementadas e não puderam ser identificadas neste processo devido à falta de informações e dados suficientes para avaliar tais medidas;
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Portuguese: Contudo, neste caso, não foram disponibilizados dados relativos à toxicidade aguda utilizando parâmetros de avaliação finais agudos mais sensíveis.
Polish: Jednak w tym przypadku nie udostępniono danych dotyczących ostrej toksyczności zebranych z zastosowaniem ostrych punktów końcowych o większej czułości.
Portuguese: Além disso, embora a DDA se baseie na exposição repetida, o limiar alternativo proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ou seja, a DL50) não é adequado, dado que representa o valor no qual se prevê uma mortalidade de 50%.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Portuguese: • injeções que contêm selenito de sódio ou potássio, autorizadas para equídeos, bovinos, ovinos e suínos;
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Portuguese: Em 2000, após a recomendação do CVMP, o selenato de bário foi incluído no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 para espécies bovinas e ovinas e é, subsequentemente à implementação do Regulamento (CEE) n.º 470/2009 que substitui o Regulamento 2377/90, incluído na Tabela 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécies bovinas e ovinas, sem limites máximos de resíduos (LMR) exigidos.
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Portuguese: Contudo, o CVMP frisou que as conclusões baseadas neste valor devem ser consideradas com cuidado, dado não existirem certezas quanto à exatidão do número derivado da biodisponibilidade para a previsão da biodisponibilidade in vivo;
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.