FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční příhoda).
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
Czech: Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Portuguese: O docetaxel foi administrado por perfusão intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante, pelo menos, 6 ciclos.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi každé tři týdny v nejméně 6 cyklech.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,8 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 3,7 % v ramenu s placebem.
Portuguese: Taxa de pCR na mama e no nódulo linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC de 95%]
Czech: Výskyt pCR v prsu a lymfatické uzlině (ypT0/is N0) n (%)
Portuguese: Dor nas extremidades
Czech: Bolest v končetinách
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: ypT0 N0 n (%) [IC de 95%]
Czech: ypT0 N0 n (%)
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Czech: Pacienti vhodní k neoadjuvantní léčbě trastuzumabem plus chemoterapií na bázi antracyklinu a taxanu byli před operací rozděleni do dvou kohort s následujícími režimy:
Portuguese: Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos secundários também podem ser devido a estes outros medicamentos.
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí účinky rovněž souviset s těmito přípravky.
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o:
Czech: Časný karcinom prsu Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií:
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser administrados por qualquer ordem.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se u dvou pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a docetaxelem vyskytla anafylaxe.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Portuguese: • 6 ciclos de TCH em associação com Perjeta.
Czech: • 6 cyklů režimu TCH v kombinaci s přípravkem Perjeta.
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com os doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Czech: Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Czech: Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky pertuzumabu.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi equilibrada nos dois grupos de tratamento (86,3% dos doentes tratados com Perjeta e 86,6% dos doentes tratados com placebo, incluindo neutropenia de grau 4 em 60,7% e 64,8%, respetivamente).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE v.3 ve dvou léčebných skupinách vyvážená (86,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 86,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, a to včetně 60,7 % respektive 64,8 % neutropenie stupně 4).
Portuguese: A dose de 420 mg de pertuzumab deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Czech: Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
Portuguese: O TRYPHAENA é um ensaio clínico de fase II multicêntrico e aleatorizado realizado em 225 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama HER-2 positivo localmente avançado, operável ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro) que não tinham recebido previamente trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Czech: TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Czech: Neoadjuvantní léčba
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com Perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 48,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Perjeta ou placebo, em associação com trastuzumab adjuvante e quimioterapia.
Czech: Pacienti byli následně randomizováni do ramene s přípravkem Perjeta nebo placebem podávanými v kombinaci s adjuvantním trastuzumabem a chemoterapií.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Sobrevivência global - objetivo secundário**
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Czech: • APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným karcinomem prsu (n = 2 364).
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, em contexto neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi de 8,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC (5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida), seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel; 9,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC; e de 6,6% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH (docetaxel, carboplatina e trastuzumab).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) 8,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel; 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC; a 6,6 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH (docetaxel, karboplatina a trastuzumab).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Czech: Pertuzumab kromě toho aktivuje na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitu.
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
Czech: Kromě toho byly rovněž zaznamenány v souvislosti s restrikcí růstu plodu při oligohydramnionu hypoplazie plic (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg a 1 ze 2 při dávce 100 mg/kg), defekty přepážky srdečních komor (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg), zeslabení stěny srdečních komor (1 ze 2 při dávce 100 mg/kg) a menší defekty skeletu (externí - 3 ze 6 při dávce 30 mg/kg).
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Portuguese: É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido.
Czech: Je to čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Portuguese: Posteriormente, em ambos os braços, as pontuações do funcionamento físico e do estado geral de saúde regressaram aos níveis da baseline durante o tratamento dirigido anti-HER2.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Czech: Test na přítomnost ADA byl pozitivní přibližně u 3,3 % (13/389 pacientů) pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 6,7 % (25/372 pacientů) pacientů léčených placebem.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos seguintes regimes neoadjuvantes durante 4 ciclos antes da cirurgia:
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Czech: Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
Portuguese: Uma análise exploratória post hoc revelou que a taxa de risco (HR) da PFS avaliada pelo IRC foi de 0,62 (IC 95%, 0,35; 1,07) nos doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente (n=88), em comparação com 0,60 (IC 95%, 0,43; 0,83) dos doentes que tinham recebido tratamento anterior que não incluía trastuzumab (n=288).
Czech: Následná explorativní analýza ukázala, že u pacientů dříve léčených trastuzumabem (n = 88) byl poměr rizik pro nezávisle hodnocené přežití bez progrese 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,35 až 1,07) ve srovnání s hodnotou 0,60 (95% interval spolehlivosti 0,43 až 0,83) u pacientů, kteří měli jinou předchozí léčbu než trastuzumab (n = 288).
Portuguese: Reações à perfusão
Czech: Reakce na infuzi
Portuguese: Valor- p (teste Log-Rank test, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos3 [IC 95% ] 94,1 [93,1; 95,0] Objetivos Secundários1
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody3 [95% CI] Sekundární cílové parametry1
Portuguese: • Trastuzumab mais docetaxel
Czech: • Trastuzumab plus docetaxel
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Německo
Portuguese: APHINITY é um ensaio de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em 4804 doentes com cancro da mama em estádios precoces HER2-positivo que tiveram o seu tumor primário excisado antes da aleatorização.
Czech: APHINITY je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u 4 804 pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po odstranění primárního nádoru před randomizací.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de pertuzumab é de 840 mg, administrada como uma perfusão intravenosa de 60 minutos, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 420 mg, administrada de 3 em 3 semanas durante um período de 30 a 60 minutos.
Czech: Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
Portuguese: • Coorte A - 4 ciclos, administrados de 2 em 2 semanas, em regime dose denso de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e paclitaxel.
Czech: • Kohorta A - 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu jednou za dva týdny v dose-dense režimu a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Czech: • Kohorta B - 4 cykly FEC, a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Czech: • 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby NEOSPHERE, ve které byl pacientům podáván přípravek Perjeta ve 4 cyklech jako neoadjuvantní léčba, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem (7,5 %) v porovnání se skupinou léčenou trastuzumabem a docetaxelem (1,9 %).
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Czech: Pertuzumab byl podáván intravenózně v úvodní dávce 840 mg, následně 420 mg každé tři týdny.
Portuguese: † RAMs notificadas no contexto pós-comercialização.
Czech: † Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během léčby ve studii vyšší ve skupině léčené placebem (8,6 %) než ve skupině léčené přípravkem Perjeta (6,6 %).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory**
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
Czech: • Přípravek Perjeta plus docetaxel.
Portuguese: • Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Czech: V případě hypersenzitivní reakce stupně 4 dle NCI-CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně musí být léčba přípravkem Perjeta trvale ukončena (viz bod 4.2).
Portuguese: Placebo + trastuzumab + Quimioterapia N=2404
Czech: Placebo + trastuzumab + chemoterapie n = 2404
Portuguese: Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Czech: Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení kardiální bezpečnosti v neoadjuvantní části studie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e em qualquer atualização subsequente.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: O ensaio BERENICE é um estudo não aleatorizado, aberto, multicêntrico, multinacional, de fase II, realizado em 401 doentes com cancro da mama loco-regionalmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce (com tumor primário de diâmetro > 2cm de diâmetro ou com envolvimento ganglionar).
Czech: BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory > 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
Portuguese: Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.
Czech: Pokud máte zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto nežádoucího účinku pravděpodobnější.
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
Czech: Rozdíl ve výskytu pCR
Portuguese: • 3 ciclos de FEC isolado seguido de 3 ciclos de docetaxel administrados concomitantemente com trastuzumab e Perjeta
Czech: • 3 cykly režimu FEC samotného následované 3 cykly docetaxelu podaného souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Portuguese: No global, 2 doentes do grupo tratado com placebo e 4 doentes do grupo tratado com Perjeta tiveram acontecimentos descritos pelo investigador como anafilaxia (ver secção 4.4).
Czech: V souhrnu, příhody popisované řešiteli jako anafylaxe se projevily u 2 pacientů ve skupině s placebem a u 4 pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz bod 4.4).
Portuguese: No ensaio APHINITY, a incidência de neutropenia de Grau 3-4 NCI-CTCAE v.4 foi de 40,6% em doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e quimioterapia em comparação com 39,1% em doentes tratados com placebo, trastuzumab e quimioterapia, incluindo 28,3% e 26,5 % de acontecimentos de neutropenia de Grau 4, respectivamente.
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Portuguese: Qual a composição de Perjeta
Czech: Co přípravek Perjeta obsahuje
Portuguese: Valor-p (Teste Log-Rank, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos2 [IC 95%]
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody2 [95% CI]
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
Portuguese: O docetaxel foi administrado numa dose inicial de perfusão IV de 75 mg/m2 a cada três semanas com a opção de aumentar até 100 mg/m2 de acordo com o critério do investigador se a dose inicial fosse bem tolerada.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi s možností zvýšení dávky na 100 mg/m2 dle rozhodnutí řešitele, pokud byla úvodní dávka dobře snášena.
Portuguese: No ensaio APHINITY, o acontecimento adverso erupção cutânea ocorreu em 25,8% dos doentes no braço de Perjeta versus 20,3% dos doentes no braço de placebo.
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta:
Czech: Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: Taxa de pCR na mama (ypT0/is) n (%) [IC de
Czech: Výskyt pCR v prsu (ypT0/is) n (%)
Portuguese: Em macacos fêmea grávidas tratadas duas vezes por semana com doses de pertuzumab de 10, 30 e 100 mg/kg (2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx), a incidência de perdas embrio-fetais foi de 33, 50 e 85%, respetivamente.
Czech: Incidence ztráty embrya/plodu byla 33, 50 a 85 % u březích opičích samic, kterým byl podáván každé 2 týdny pertuzumab v dávce 10, 30 a 100 mg/kg (dle Cmax dávky 2,5 až 20krát vyšší než je doporučené dávkování u člověka).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem