FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis ReFacto AF 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
Estonian: Valmis süstelahus tuleb ära kasutada kohe või 3 tunni jooksul.
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
Portuguese: • urticária, erupção na pele, comichão
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Portuguese: moroctocog alfa
Estonian: alfamoroktokog
Portuguese: Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma tanto com o ReFacto como com o ReFacto AF.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Portuguese: O ReFacto AF pode ser utilizado em doentes de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Portuguese: Em 13 de abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ReFacto AF.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Portuguese: Realizou igualmente dois estudos principais que avaliaram a eficácia do ReFacto AF: o primeiro avaliou a prevenção e o tratamento de episódios hemorrágicos em 94 doentes previamente tratados, e o segundo analisou a prevenção de hemorragias em 22 doentes submetidos a cirurgia.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
Portuguese: Está também disponível em frascos ou em seringas précheias.
Estonian: Seda turustatakse kas viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReFacto AF (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tosse, dor nas articulações e febre.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no ReFacto AF não é extraído do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricado por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana VIII.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do ReFacto AF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez em abril de 1999 com a designação ReFacto, para utilização em doentes previamente tratados e não previamente tratados para a hemofilia A, com base nos resultados de três estudos principais.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver anticorpos contra medicamentos com fator VIII, tais como o Refacto AF.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida ka VIII faktorit sisaldavate ravimite vastased antikehad.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do ReFacto AF (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da doença, da extensão e localização da hemorragia ou do tipo de cirurgia, e do peso corporal do doente.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks, seisundi raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, operatsiooni liigist ja patsiendi kehamassist.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ReFacto AF.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Portuguese: O CHMP concluiu que o ReFacto AF foi comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ReFacto AF.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Portuguese: Estes são conhecidos como inibidores, uma vez que podem impedir que o medicamento atue eficazmente, o que pode resultar numa perda de controlo da hemorragia.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Portuguese: Por que foi aprovado o ReFacto AF?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do ReFacto AF, o moroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Portuguese: O que é o ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ReFacto AF?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Portuguese: O tratamento com o ReFacto AF deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
Estonian: Ravi ReFacto AFiga peab alustama üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ReFacto AF pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o ReFacto AF, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ReFacto AF, consulte o folheto informativo.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o ReFacto AF foi tão seguro e eficaz como o ReFacto na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Refacto AF.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre como calcular as doses no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjad on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: O ReFacto AF é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: O ReFacto AF é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
Estonian: ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Portuguese: Como funciona o ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AF toimib?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ReFacto AF durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
Estonian: Veebruaris 2009 muudeti ReFacto tootmisviisi, näiteks jäeti tootmisprotsessist välja inimverest valmistatud valk albumiin.
Portuguese: O ReFacto AF é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Portuguese: O ReFacto AF deve ser injetado por via intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos.
Estonian: ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüstega.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.
Portuguese: Como foi estudado o ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi uuriti?
Portuguese: Para que é utilizado o ReFacto AF?
Estonian: Milleks ReFacto AFi kasutatakse?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Estonian: Pisikirurgia, sealhulgas hammaste ekstraktsioon.
Portuguese: • Injete lentamente durante 1 a 3 minutos.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Portuguese: Todas as pequenas cirurgias avaliadas foram realizadas com sucesso.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: Q2
Estonian: Uuringu andmete esitamine: Q2
Portuguese: São fornecidas recomendações gerais no Quadro 2.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Portuguese: Osmolaridade: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica assética.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Portuguese: Deve evitar-se uma dose dupla.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações.
Estonian: Arstil võib olla vaja teid nende reaktsioonide tõttu kiiresti ravida.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Portuguese: Este novo prazo de validade nunca deve ser posterior à data mencionada inicialmente na embalagem exterior.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Portuguese: CV = coeficiente de variação.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Portuguese: Não utilize Refixia:
Estonian: Ärge kasutage Refixia't:
Portuguese: • foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Portuguese: Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Refixia:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: 40 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente até uma velocidade máxima de 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator IX durante a gravidez e a amamentação.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Refixia de que necessita.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Portuguese: Deste modo, deverão ser evitados os reagentes à base de sílica.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ränidioksiidil põhinevaid reaktiive.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Portuguese: A monitorização de rotina de níveis de atividade do fator IX para efeitos de ajuste de dose não é necessária.
Estonian: IX faktori aktiivsuse tasemete regulaarne jälgimine annuse kohandamise eesmärgil pole vajalik.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid, näiteks järgmised:
Portuguese: • sensação de cansaço
Estonian: • väga suur väsimus.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Refixia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Outros medicamentos e Refixia
Estonian: Muud ravimid ja Refixia
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 2 "Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui veritsus ootuspäraselt ei lõppe või kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama.
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.