FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Polish: Zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC rozważył zalecenia dotyczące HES opracowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, a także dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, spontanicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, a także przesłanych przez zainteresowane strony danych dotyczących zwiększonego ryzyka śmiertelności i niewydolności nerek.
Dutch: De conclusie van het PRAC in het kader van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG omvatte aanvullende gegevens die niet beschikbaar waren toen het PRAC zijn aanbeveling deed over de verwijzing conform artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in juni 2013 en daarom niet in aanmerking konden worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Dutch: Hamaji et al. 2013 toonden ook aan dat in de HES-groep significant minder transfusies met rode bloedcellen noodzakelijk waren.
Polish: (2013) wykazali również, że w grupie otrzymującej HES znacznie rzadziej występowała konieczność przetoczenia masy erytrocytarnej.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Dutch: HES-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie, maar de contra-indicaties moeten verder worden uitgebreid tot andere patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Polish: Stosowanie produktów zawierających HES jest przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, jednak przeciwwskazania należy także rozszerzyć na inne grupy, w tym pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichtingen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen op 21 oktober 2013 heeft de CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Dutch: Uit kortdurende hemodynamische surrogaatuitkomsten is ook enig voordeel voor bepaalde operatiepatiënten gebleken, samen met een bescheiden volumebesparend effect (Hartog et al. 2011).
Polish: Wykazano także pewne korzyści u pacjentów poddanych planowym zabiegom chirurgicznym w zakresie krótkotrwałych zastępczych wskaźników hemodynamicznych (Hartog i wsp.
Dutch: Hoewel het PRAC de beperkingen van deze onderzoeken erkende, waaronder de beperkte grootte en de korte duur van de follow-up, merkte het op dat in Madi-Jebara et al. 2008 enig volumebesparend effect werd gemeld, en dit wees erop dat HES 130/0,4 6% voordelen lijkt te hebben ten opzichte van het tweevoudige volume van Ringer-lactaat wat betreft het voorkomen van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie.
Polish: (2008) wykazano wyższą wydajność objętościową, sugerując, że korzyści ze stosowania HES 130/0,4 6% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym wydają się równe korzyściom ze stosowania ponad dwukrotnie większej objętości mleczanu Ringera.
Dutch: 2/ Eind 2016
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
Dutch: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Dutch: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Polish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Polish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Polish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: 1753 Halden
Polish: 1753 Halden Norway
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Polish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Polish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Dutch: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Dutch: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Dutch: natriumchloride
Polish: Sodu chlorek
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Dutch: Hetazetmeel,
Polish: VIOSER SA,
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Polish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Polish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Duitsland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Polish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Polish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Dutch: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Polish: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, woda ad 1000 ml
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Dutch: 60 g/l 0,367 g/l 0,203 g/l 0,671 g/l 0,298 g/l 3,266 g/l 6,252 g/l
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ulotki dla pacjenta.]
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w informacjach o produkcie
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Polish: wszystkie przeciwwskazania w ChPL."
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.