FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Dutch: Dolutegravir is een OCT2- en MATE1-remmer; op basis van een kruisstudieanalyse bleken de lamivudineconcentraties met en zonder gelijktijdige toediening van dolutegravir echter vergelijkbaar te zijn, hetgeen aangeeft dat dolutegravir geen relevant effect heeft op de in-vivo-blootstelling aan lamivudine.
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men koncentrationen af lamivudin var af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir i et krydsstudie, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen relevant effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Dutch: Dovato kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en lamivudine
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og lamivudin
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Danish: Undersøgelser: Almindelig:
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale transporteiwitten OCT2 en MATE1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale transportere OCT2 og MATE1.
Dutch: Andere middelen Sorbitol
Danish: Sorbitol
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Dutch: • metformine, voor de behandeling van diabetes
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en lamivudine.
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matige ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Danish: Data indhentet fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke påvirkes signifikant af nedsat leverfunktion.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitro-gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt:
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
Dutch: Het wordt aanbevolen antacida die polyvalente kationen bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Danish: Det anbefales, at polyvalente kationholdige antacida tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Dutch: • zelfmoordgedachten (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).
Danish: • selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer).
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een totale klinische dosis van 50 mg per dag.
Danish: GI-intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en total daglig klinisk dosis på 50 mg.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom-P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, organisch-aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentiegeassocieerd-eiwit (MRP) 2 of MRP4.
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 >50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multilægemiddelresistens-associeret protein (MRP) 2 eller MRP4.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Danish: 1 Denne bivirkning blev identificeret ved overvågning af dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler efter markedsføring.
Dutch: • doof, tintelend gevoel in de huid (spelden- en naaldenprikgevoel)
Danish: • følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Dovato, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Dovato.
Dutch: • afbraak van spierweefsel.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak:
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Dutch: Dovato dient niet gebruikt te worden met andere dolutegravir- of lamivudine-bevattende geneesmiddelen, behalve wanneer een dosisaanpassing van dolutegravir vanwege geneesmiddelinteracties is geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Dovato må ikke tages sammen med noget andet lægemiddel, der indeholder dolutegravir eller lamivudin, undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida en supplementen die metalen kationen bevatten (zie tabel 1).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Vægten og niveauet af lipider i blodet samt glucose kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Dutch: Andere antivirale werkzame stoffen Boceprevir/dolutegravir
Danish: Andre antivirale aktive stoffer Boceprevir/dolutegravir
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en zo de overdracht te blokkeren van de retrovirale DNA-streng bij integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (dna), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir.
Danish: Dovato indeholder dolutegravir.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 28,5 en 1,1 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag gebaseerd op AUC.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 28,5 og 1,1 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC efter enkeltdosis i fastende tilstand.
Dutch: Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen n/N (%)
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Danish: Median eller middel IC50-værdierne for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 varierede fra 0,007 til 2,3 µM.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake van organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale organiske anion-optagelsestransportere (OAT)1 og OAT3.
Dutch: Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen mogelijk andere bijwerkingen.
Danish: Andre mulige bivirkninger Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals is gezien bij efavirenz, wordt verwacht als gevolg van inductie)
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes pga. induktion)
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Dutch: De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Danish: De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt (se pkt.
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden Dolutegravir is in verband gebracht met verhogingen van serumcreatinine in de eerste week van behandeling wanneer het met andere antiretrovirale geneesmiddelen werd toegediend.
Danish: Dolutegravir er blevet forbundet med en stigning i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når det blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Danish: Farmakokinetikken for dolutegravir hos 10 hiv-1-inficerede unge (12 til 17 år) med antiretroviral behandlingserfaring viste, at en dosis af dolutegravir på 50 mg én gang dagligt resulterede i dolutegravireksponering, som kunne sammenlignes med den, der blev observeret hos voksne, som fik dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt for patienter, der tager etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Dutch: - Als Dovato op de nuchtere maag wordt ingenomen, dienen zulke supplementen ten minste 2 uur na of 6 uur voor inname van Dovato te worden ingenomen.
Danish: Hvis Dovato indtages i fastende tilstand, skal sådanne tilskud tages mindst 2 timer efter eller 6 timer før indtagelse af Dovato.
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder Interaktion geometrisk middelændring
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; fald er forventet pga. induktion af UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes).
Dutch: Cytotoxische middelen Cladribine/lamivudine
Danish: Cytotoksiske lægemidler Cladribin/lamivudin
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal udskillelse af uomdannet lamivudin.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan niet-gebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden:
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget sjælden:
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze optreden in een setting van immuunreactivering.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller lamivudins indvirkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Dutch: • supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium.
Danish: • tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Danish: Der kan ske en vægtøgning og stigning i niveauet af lipider i blodet samt glucose under antiretroviral behandling.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Danish: Personerne indgik med plasma hiv-1 RNA ved screening på 1.000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Dutch: Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Danish: Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium Tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Danish: Middel IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) varierede fra 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerede plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: → Tal straks med lægen.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Danish: Der blev observeret forhøjede leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter med co-infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C i begyndelsen af dolutegravirbehandlingen.
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags:
Danish: Cmax ↑ 66 % Ved samtidig administration af dolutegravir 50 mg BID (2 gange dagligt):
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege inductie van enzymen
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt; fald er forventet pga. induktion af
Dutch: Proteaseremmers Atazanavir/dolutegravir
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir/dolutegravir
Dutch: Antidiabetica Metformine/dolutegravir
Danish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van lamivudine bij zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Danish: En stor datamængde om brugen af lamivudin til gravide (flere end 3.000 resultater fra første trimester) indikerer ingen misdannelsestoksicitet.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine wordt Dovato niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Dutch: Metformine ↑ Dolutegravir ↔ Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags:
Danish: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Ved samtidig administration af dolutegravir 50 mg QD (en gang dagligt):
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Dutch: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Na meerdere doses oraal toegediende lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen is de gemiddelde (CV) steady-state-Cmax 2,04 μg/ml (26%) en de gemiddelde (CV)
Danish: Efter oral administration af flere doser lamivudin 300 mg én gang dagligt i syv dage er det gennemsnitlige (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og det gennemsnitlige (CV) AUC(0-24) er 8,87 µg.t/ml (21 %).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter har vist, at dolutegravir eller lamivudin ikke har nogen effekt på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af dolutegravir eller lamivudin på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie voordoen door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1370/001
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Dutch: Dolutegravir veranderde de plasmaconcentratie van daclatasvir niet.
Danish: Dolutegravir ændrede ikke daclatasvirs plasmakoncentration.
Dutch: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Danish: 4.4), immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen)
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/dolutegravir
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/dolutegravir
Dutch: Antivirale activiteit in celkweek
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur