FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
English: Progression-free survival (PFS)a by Investigator Assessment
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa hodnotenia riešiteľa
English: Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of the combination of medicines until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1).
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Slovak: Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čelusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
English: Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
English: For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Slovak: 2 g/24 hod
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Slovak: Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
English: For toxicities thought to be related to both lenvatinib and everolimus, lenvatinib should be reduced (see Table 2) prior to reducing everolimus.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom a everolimom, sa má pred znížením dávky everolimu znížiť dávka lenvatinibu (pozri tabuľku 2).
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
English: Discontinue
Slovak: Ukončiť
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa vyhli kontaktu s jej obsahom.
English: Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
English: Diarrhoea‡**
Slovak: Hnačka‡**
English: What Kisplyx is
Slovak: Čo je Kisplyx
English: Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
English: The incidence of QTc interval greater than 500 ms was 6% in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
Slovak: • krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné typy krvácania ako krv v moči, tvorba podliatín, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
English: There are limited data on patients with body weight <60 kg in RCC.
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 1.6% and 1.6% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 3.2% of patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
English: However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
English: In the RCC study (see section 5.1), adverse reactions led to dose reductions in 67.7% of patients and 18 (29.0%) patients discontinued the treatment.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
English: If patients have severe hepatic impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou hepatálnou poruchou je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
English: However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Slovak: Všetci pacienti okrem tých so závažnou poruchou hepatálnych alebo renálnych funkcií (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu jedenkrát denne a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
English: Recommended management of hypertension
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
English: Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
English: In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenal 1 prípad PRES (stupeň 3) v skupine liečenej lenvatinibom s výskytom po trvaní liečby 18,4 týždňa.
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
English: Cholecystitis
Slovak: Cholecystitída
English: Non-Gastrointestinal fistula
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
English: In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
English: For toxicities thought to be related to lenvatinib (see Table 1), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 2.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
English: There was one Grade 4 TEAE.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
English: Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
English: Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Slovak: Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
English: No reports of QTc interval prolongation greater than 500 ms or increases greater than 60 ms occurred in the everolimus-treated group.
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
English: In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
English: How to store Kisplyx
Slovak: Ako uchovávať Kisplyx
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
English: Data cut-off date = 13 Jun 2014
Slovak: Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 13. jún 2014
English: • changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
English: Pulmonary embolism†,
Slovak: Plúcna embólia†
English: Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Slovak: Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
English: However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Slovak: Avšak s DTC bol oproti pacientom kaukazského pôvodu u ázijských pacientov vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
English: However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4)
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Slovak: Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
English: • feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
English: Hypokalaemia Decreased appetite Weight decreased
Slovak: Znížená chuť do jedla Hmotnostný úbytok
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
English: In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
English: The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
English: In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3).
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0