FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden war dies definiert als eine vorübergehende Erhöhung der dauerhaften oralen/systemischen Kortikosteroiddosis für mindestens 3 Tage oder eine einmalige Injektion eines Depot-Kortikosteroids.
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
German: Der Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
German: • 1 Alkoholtupfer
Slovak: 1 alkoholový tampón
German: Patienten aus der Vorgängerstudie 3, die die Fasenra-Behandlung in Studie 4 weiterführten.
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
German: Fasenra ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
German: Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators" und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
German: Fasenra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra ist bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, solange Sie nicht Schritt 6 erreicht haben.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosen sollte, sofern angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Slovak: Iba pacienti s optimalizovanou východiskovou dávkou OCS 12,5 mg alebo menej boli spôsobilí dosiahnuť 100% zníženie dávky OCS počas štúdie.
German: Die Wirksamkeit von Fasenra wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, in parallelen Gruppen durchgeführten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer zwischen 28 und 56 Wochen bei Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren evaluiert.
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
German: Studie 4 EOT
Slovak: Skúšanie 4 EOT
German: Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die Haut, bis die Blutung aufhört.
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
German: Halten Sie den Fasenra Pen mit einer Hand fest.
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
German: ** Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Urtikaria", „Papulöse Urtikaria" und „Hautausschlag".
Slovak: ** Reakcie z precitlivenosti boli definované ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „urtikária", „papulárna urtikária" a „vyrážka".
German: Der grüne Nadelschutz ist nun ausgefahren.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
German: Rate a.
Slovak: Miera a.
German: Nach der Anwendung von Benralizumab sind akute systemische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
German: Nicht:
Slovak: Nerobte:
German: Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), können sich Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält, bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa benralizumab alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka alebo mlieka zvierat.
German: Auf der Grundlage von Daten der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit ca. 59 % und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Hinblick auf die relative Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola odhadovaná absolútna biologická dostupnosť približne 59 % a nepozoroval sa žiadny klinicky významný rozdiel v relatívnej biologickej dostupnosti pri podaní do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war ähnlich wie in den oben beschriebenen Asthmastudien.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Slovak: Udržiavanie zníženia dennej dávky OCS bolo pozorované aj počas predĺženého skúšania u pacientov zaradených zo skúšania 3 (graf 1).
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Slovak: Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti s Fasenrou.
German: • Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
German: In einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie mit 103 Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren mit schwerem Asthma, scheint die durch eine saisonale Influenzaimpfung induzierte humorale Immunantwort von einer Benralizumab-Behandlung nicht beeinträchtigt zu sein.
Slovak: Na základe randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie s paralelnými skupinami u 103 pacientov vo veku 12 až 21 rokov s ťažkou astmou sa zdá, že liečba benralizumabom neovplyvňuje humorálnu protilátkovú odpoveď indukovanú očkovaním proti sezónnemu chrípkovému vírusu.
German: Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
German: Anhand von Subgruppenanalysen der Studien 1 und 2 wurde eine erhöhte Anzahl von Exazerbationen in der Vorgeschichte als ein möglicher Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen der Patienten auf die Behandlung identifiziert.
Slovak: Analýzy podskupín v skúšaniach 1 a 2 identifikovali pacientov s anamnézou vyššieho počtu predchádzajúcich exacerbácií ako potenciálneho prediktora lepšej odpovede na liečbu.
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen** Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti** anafylaktická reakcia časté neznáme
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
German: • sie heruntergefallen oder beschädigt ist
Slovak: • ak vám padla alebo je poškodená,
German: Entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Fasenra überwacht werden.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
German: Exazerbationsrate, die eine Hospitalisierung/Aufsuchen einer Notaufnahme erforderte
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht mit Ihren Fingern auf den Nadelschutz.
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy viažuce proteíny nie sú zapojené do klírensu benralizumabu.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Slovak: • ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
German: Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren.
Slovak: Jeho farba sa môže pohybovať od bezfarebnej po žltú.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Eine Auswertung von Surrogatparametern in Bezug auf die Fertilität (einschließlich Organgewicht und Histopathologie von Reproduktionsgewebe) bei Tieren, die mit Benralizumab behandelt wurden, wiesen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
German: Die Selbstapplikation sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits in der Anwendung von Fasenra erfahren sind.
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadla bez krytu ihly, alebo ak je ihla poškodená alebo špinavá.
German: Patienten, die in den Studien 1 und 2 Placebo erhielten, wurden bis zum Ende der Vorgängerstudien einbezogen (Woche 48 in Studie 1, Woche 56 in Studie 2).
Slovak: Pacienti užívajúci placebo v skúšaniach 1 a 2 sú zaradení až do konca predchádzajúceho skúšania (48. týždeň v skúšaní 1, 56. týždeň v skúšaní 2).
German: In die beiden Exazerbationsstudien SIROCCO (Studie 1) und CALIMA (Studie 2) wurden insgesamt 2.510 Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma aufgenommen, davon waren 64 % weiblich, das mittlere Alter betrug 49 Jahre.
Slovak: Do dvoch skúšaní exacerbácií, SIROCCO (skúšanie 1) a CALIMA (skúšanie 2), bolo zaradených celkovo 2 510 pacientov so závažnou nekontrolovanou astmou, 64 % žien, s priemerným vekom 49 rokov.
German: Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide" genannt werden, kann Fasenra möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
German: Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
German: Das „Klick" sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
Slovak: Kliknutie vám oznámi, že sa začalo podanie injekcie.
German: Obwohl 2 Dosierungsschemata in den Studien 1, 2 und 3 untersucht wurden, ist das empfohlene Dosierungsschema Fasenra angewendet alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen (siehe Abschnitt 4.2), da bei häufigerer Dosierung kein zusätzlicher Nutzen beobachtet wurde.
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ovplyvniť odpoveď pacienta na helmintické infekcie.
German: In Studie 3 wurde die Wirkung von Fasenra in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Benralizumab ist ein anti-eosinophiler, humanisierter, afucosylierter, monoklonaler Antikörper (IgG1, kappa).
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
German: Wenn das medizinische Fachpersonal oder die Betreuungsperson die Injektion vornehmen, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
German: Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: *Pharyngitis wurde mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Pharyngitis", „Bakterielle Pharyngitis", „Virale Pharyngitis", „Streptokokken-Pharyngitis".
Slovak: * Faryngitída bola definovaná ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „faryngitída", „bakteriálna faryngitída", „vírusová faryngitída", „streptokoková faryngitída".
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v 28. týždni oproti východiskovej hodnote ≥ 90% zníženie ≥ 75% zníženie ≥ 50% zníženie > 0% zníženie
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Slovak: Znížili sa miery exacerbácie bez ohľadu na východiskový počet eozinofilov; zvyšujúci sa východiskový počet eozinofilov bol však identifikovaný ako potenciálny prediktor lepšej odpovede na liečbu, predovšetkým pre FEV1.
German: Eine Eosinophilen-Depletion führt nicht zu chronischen systemischen Veränderungen pro-inflammatorischer Zytokine.
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
German: Die Behandlung mit Fasenra sollte von einem Arzt initiiert werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma hat.
Slovak: Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe závažnej astmy.
German: c. Integrierte Analyse am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) der Studie 1 (Woche 48) und Studie 2 (Woche 56).
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna špecifická liečba predávkovania benralizumabom.
German: • er heruntergefallen oder beschädigt ist
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
German: Die Depletion der Eosinophilen im Blut geht einher mit einer Reduktion der eosinophilen Granula-Proteine im Serum, des Eosinophil-derived Neurotoxins (EDN) und des eosinophilen kationischen Proteins (ECP), sowie einer Reduktion der Basophilen im Blut.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helminthen-Infektionen involviert sein.
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis während der Wochen 24 bis 28 im Vergleich zur Baseline unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
German: Klinisch signifikante Asthma-Exazerbationen wurden als Verschlechterung des Asthmas definiert, welche eine mindestens 3-tägige Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme einschließlich Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder eine Hospitalisierung erforderte.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce použitie perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní a/alebo návšteva pohotovosti spojená s použitím perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizácia.
German: Im Bezug zur Baseline zeigte diese Studie eine mediane Reduktion der Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut um 96 % in der mit Benralizumab behandelten Gruppe verglichen mit einer Reduktion um 47 % in der Placebo-Gruppe (p=0,039).
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval medián zníženia počtu eozinofilov v sliznici dýchacích ciest o 96 % oproti východiskovej hodnote v skupine liečenej benralizumabom v porovnaní so znížením o 47 % v skupine s placebom (p =
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
German: Nach Anwendung
Slovak: Po použití
German: Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.
Slovak: Piest nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože.
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
German: EU/1/17/1252/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1252/002 1 Fertigpen
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
German: • in Narben oder verletzte Haut
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,