FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antacida antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Hungarian: Savcsökkentő szerek antacid (alumínium- és magnézium-hidroxid belsőleges szuszpenzió) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Czech: Ve studii peri/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku však tenofovir-disoproxil snižoval index životaschopnosti a hmotnost mláďat.
Hungarian: Ugyanakkor a tenofovir-dizoproxil egy peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban az anyára toxikus dózisok mellett csökkentette az életképességi indexet és a kölykök testtömegét.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Hungarian: A dokumentált, kezelést megelőző rezisztencia-genotipizálás nem volt követelmény az NNRTI-alapú kezelésről átállított betegek esetében.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Hungarian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
Hungarian: A V106A (megközelítőleg 19-szeres változást eredményez) kezdeti szubsztitúcióként jelent meg a B vírus altípusnál, az A és a C vírus altípusnál pedig V106A vagy V106M jelent meg.
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky se 30 potahovanými tabletami)
Hungarian: • 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Czech:  doravirinu AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibice CYP3A)
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)
Czech: Infekce a infestace Vzácné pustulózní vyrážka
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka pustulosus bőrkiütés
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doravirin, lamivudin nebo tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre, a lamivudinra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Czech:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian:  levonorgesztrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: ↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek:
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby přípravkem Delstrigo (při pozdějším převedení, n=209).
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) Delstrigo-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Czech: V podsouboru, u kterého se prováděla analýza rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo při předčasném ukončení účasti ve studii, pro které byly údaje o rezistenci), byly pozorovány následující de novo rezistence.
Hungarian: Az alábbi, de novo rezisztenciát figyelték meg a rezisztencia analízis részhalmazban (a virológiai sikertelenség időpontjában vagy a vizsgálatból történő korai kilépéskor a betegeknél a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 400 kópia/ml, és rendelkeznek rezisztencia adatokkal).
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
Hungarian: A csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörésekhez vezethetnek) proximalis renalis tubulopathiával asszociálhatóak.
Czech: Hustota minerálů v kosti
Hungarian: Csont ásványianyag sűrűség
Czech: Kostní toxicita se u mladých dospělých potkanů a psů objevila při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických nebo dospělých pacientů; kostní toxicita se u mladých infikovaných opic objevila při velmi vysokých expozicích po subkutánních dávkách (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice
Hungarian: dyspepsia, laza széklet
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Czech: Toxicita při opakované dávce
Hungarian: Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku ritonaviru)
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása a ritonavir miatt)
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Hungarian:  midazolám AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Hungarian: norgesztimát/etinil-ös ztradiol
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Czech: Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.
Hungarian: Az önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.
Czech: V buněčné kultuře
Hungarian: Rezisztencia Sejttenyészetekben
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók metadon (20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD)
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Hungarian: • Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a Delstrigo adagját.
Czech: HIV-1 tenofovirem selektována substituce K70E, která vede k mírnému snížení citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Hungarian: Emellett a tenofovir hatására kiszelektálódott egy, a HIV-1 reverz transzkriptázban lévő K70E szubsztitúció, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovirral szembeni, alacsony szintű, csökkent érzékenységet eredményez.
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
Czech: To může posílit Váš imunitní systém.
Hungarian: + T" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Hungarian: A HIV-1 lamivudin-rezisztens variánsai sejttenyészetben és lamivudinnal kezelt betegeknél szelektálódtak ki.
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Hungarian: A doravirin egerekkel és patkányokkal végzett hosszú távú, oralis karcinogenitási vizsgálatai, melyeket az ajánlott humán dózis melletti expozíciót legfeljebb 6-szorosan meghaladó becsült expozíció (egerek) és 7-szeresen meghaladó expozíció (patkányok) mellett végeztek, nem mutattak a karcinogenitási potenciálra utaló bizonyítékokat.
Czech: • takrolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Hungarian: • takrolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Czech: DOR + 2 NRTIs (383) DRV +r + 2 NRTIs
Hungarian: DRV+ r + 2 NRTI
Czech: Předpokládá se:  lisinoprilu
Hungarian: Várható:  lizinopril
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu, lamivudinu ani tenofovir disoproxilu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szintek mellett nem jelzik a doravirin, lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Hungarian: Antidiabetikumok metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Czech: Proto se u pacientů, jejichž virus nese substituci K65R, může objevit zkřížená rezistence mezi těmito léčivy ze skupiny NRTI.
Hungarian: Ezért e nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között keresztrezisztencia jelentkezhet az olyan betegeknél, akiknél a vírus K65R szubsztitúciót hordoz.
Czech: Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat.
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Hungarian: Proximalis renalis tubulopathia következtében kialakuló hypophosphataemiára és osteomalaciára kell gondolni azoknál a veseműködési zavar kockázatának kitett betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények alkalmazása közben tartós vagy súlyosbodó csont- vagy izomtünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOV INFORMACE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: dasabuvir
Hungarian:  elbasvir
Czech: • sirolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Hungarian: • szirolimusz (transzplantáció után az immunválasz szabályozására szolgáló gyógyszer)
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle výchozích počtů CD4
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya (%) a kiindulási CD4+ Tsejtszám (sejt/mm
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu, lamivudinu a tenofoviru zjistěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Hungarian: A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Hungarian:  etinil-ösztradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Hungarian: • növeli a „CD4
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Hungarian: Vesekárosodásról, köztük akut veseelégtelenség és Fanconi-szindróma (súlyos hypophosphataemiával járó renalis tubularis károsodás) eseteiről számoltak be a tenofovir-dizoproxil, a Delstrigo egyik összetevőjének alkalmazása mellett.
Czech: • Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Hungarian: Ezt a kiindulási CrCl alapján definiálták (egészséges veseműködés CrCl > 80 ml/percnél; enyhén beszűkült, CrCl = 50-79 ml/percnél; közepes mértékben beszűkült, CrCl = 30-49 ml/percnél és súlyosan beszűkült, CrCl = 10-29 ml/percnél).
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Delstrigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
Czech: Pokud jste po užití tohoto léku unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), užívejte jej opatrně, pokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül, fáradt vagy álmos.
Czech: Svalové bolesti, svalová slabost a pokles draslíku nebo fosfátu v krvi mohou nastat v důsledku poškození buněk v ledvinových kanálcích.
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný na některé z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.
Hungarian: Nem szabad a Delstrigót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön betegségét okozó vírus ellenálló a Delstrigóban lévő bármelyik hatóanyaggal szemben.
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Czech: Členský stát EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Czech: Přímý terapeutický přínos
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Az alkalmazás módja
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Czech: Na základě posouzení rizika pro životní prostředí žadatel nenavrhnul žádná další opatření ke snížení rizik.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Czech: ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI
Hungarian: KÖRNYEZETI TULAJDONSÁGOK
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další hodnocení rizik pro povrchovou vodu a opatření na snížení rizika nebyla zapotřebí.
Hungarian: Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Hungarian: A javasolt OECD iránymutatásnak megfelelően egy új vizsgálatot végeztek el földigilisztákon, és az elfogadott értékelési tényező (10) alapján meghatározták az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció (PNEC) értékét.
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Hungarian: Ebből kifolyólag a trágyában élő rovarokat érintő kockázatok csökkentése érdekében a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5iii és 5. (Környezeti tulajdonságok) pontjait kockázatcsökkentő intézkedésekkel egészítették ki.