FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj kartu s upozorneniami obsahujúcu opis varovných znakov závažných vedľajších účinkov lieku Rinvoq a spôsobu, ako vyhľadať pomoc, ako aj upozornenie, aby sa nepoužíval počas tehotenstva.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Rinvoq je viazaný na lekársky predpis.
German: Welche Risiken sind mit Rinvoq verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Slovak: Zistilo sa, že 45 % pacientov liečených liekom Rinvoq v monoterapii malo nízku aktivitu ochorenia po 14 týždňoch v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe metotrexátom.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa tiež skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované metotrexátom.
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Slovak: Ako sa liek Rinvoq používa?
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Slovak: Liek Rinvoq obsahuje liečivo upadacitinib.
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované pomocou antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rinvoq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované metotrexátom.
German: Wie wirkt Rinvoq?
Slovak: Akým spôsobom liek Rinvoq účinkuje?
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
German: Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
Slovak: Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Slovak: Ako otvoriť fľašku
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Slovak: Najčastejšou závažnou infekciou bola pneumónia.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Progressiond
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Slovak: • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
German: d Keine Progression definiert als mTSS‑Veränderung ≤ 0
Slovak: d žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Slovak: 12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
German: Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch alebo fľaškách.
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Slovak: Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Klinisches Ansprechen:
Slovak: Klinická odpoveď:
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Slovak: Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Slovak: • ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
German: • wenn Sie schwere Leberschäden haben
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
German: Diese Phosphorylierung moduliert wiederum die Genexpression und Zellfunktion.
Slovak: Táto fosforylácia následne moduluje génovú expresiu a bunkovú funkciu.
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
German: AbbVie (als Logo)
Slovak: AbbVie (logo)
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Slovak: Odpoveď fyzikálnej funkcie a výsledky týkajúce sa zdravotného stavu
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
German: • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
German: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Woche
Slovak: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
German: Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Slovak: Zvýšenia boli pozorované v 2. až 4. týždni liečby a zostali ustálené pri dlhodobej liečbe.
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa deliť, drviť ani žuť.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
German: Remission und niedrige Krankheitsaktivität
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
German: Das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzhaften und 6 geschwollenen Gelenken sowie der Nachweis einer systemischen Entzündung auf Basis der hsCRP-Erhöhung waren bei Baseline erforderlich.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
German: QR-Code einfügen
Slovak: QR kód
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
German: RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: • Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt - RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
Slovak: • máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá pokožka alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje - RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
German: Rifampicin und Phenytoin) verringert, was zu einer abgeschwächten Wirkung von Upadacitinib führen kann.
Slovak: rifampicín a fenytoín), čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
German: RINVOQ ist einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit einzunehmen.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Slovak: • ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
German: Jede Blisterpackung (Kalenderblister) enthält 7 Tabletten.
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: JAK1 ist für Signalwege von inflammatorischen Zytokinen von Bedeutung, während JAK2 für die Reifung von Erythrozyten wichtig ist und JAK3-Signale eine Rolle im Rahmen der Immunüberwachung und Lymphozytenfunktion spielen.
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
German: Intrinsische Faktoren
Slovak: Vnútorné faktory
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
German: RINVOQ wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert.
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
German: Wichtige Information - hier öffnen
Slovak: Dôležité otvoriť
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.