FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vy alebo niekto iný užije viac tabliet, ako má, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Croatian: Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Slovak: Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u týchto pacientov, používanie tadalafilu sa im neodporúča.
Croatian: Budući da ne postoje klinički podaci o sigurnosti tadalafila u tih bolesnika, primjena tadalafila se ne preporučuje.
Slovak: V in vitro štúdiách sa ukázalo, že tadalafil je selektívnym inhibítorom PDE5.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je tadalafil selektivan inhibitor PDE5.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom, ktorí užívajú ktorúkoľvek formu organického nitrátu (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Slovak: V porovnaní s placebom, tadalafil 20 mg podávaný zdravým osobám neviedol k žiadnym významným zmenám systolického a diastolického tlaku v ľahu (priemerné maximálne zníženie o 1,6/0,8 mm Hg), systolického a diastolického tlaku v stoji (priemerné maximálne zníženie o 0,2/4,6 mm Hg) a srdcovej frekvencie.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Slovak: Inhibícia PDE5 tadalafilom zvyšuje koncentráciu cGMP, čo vedie k uvoľneniu buniek hladkého svalstva pľúcnych ciev a k vazodilatácii pľúcneho cievneho riečiska.
Croatian: Inhibicija PDE5 tadalafilom povećava koncentracije cGMP-a, što dovodi do opuštanja glatkih mišićnih stanica krvnih žila u plućima i vazodilatacije plućnog krvožilja.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE1, PDE2 a PDE4, ktoré sa nachádzajú v srdci, mozgu, cievach, pečeni a iných orgánoch.
Croatian: Tadalafil djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE1, PDE2 i PDE4, enzime koji se nalaze u srcu, mozgu, krvnim žilama, jetri i drugim organima.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Slovak: u 80-kg muža), u niektorých osôb však boli pozorované posturálne závraty a ortostatická hypotenzia.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval zriedkavý výskyt porúch farebného videnia (<
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Slovak: Angioedém
Croatian: angioedem
Slovak: - bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - nitráty (na bolesť v hrudi) - alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou - rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (na liečbu HIV)
Croatian: - rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
Croatian: Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka).
Slovak: Iba tadalafil 40 mg dosiahol protokolom definovanú úroveň významnosti čo sa týka mediánu zvýšenia 6MWD 26 metrov upraveného vzhľadom na placebo (p =
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio
Slovak: Jadro filmom obalenej tablety monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy hyprolóza mikrokryštalická celulóza natriumlaurylsulfát magnéziumstearát
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie tadalafilu s inými PDE5 inhibítormi alebo inou liečbou erektilnej dysfunkcie sa neskúmali.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost istovremene primjene tadalafila s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim lijekovima za erekcijsku disfunkciju.
Slovak: Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan), inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, je dvostruko povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze (20 mg), bez promjena Cmax.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch tváre
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem lica, bol u prsnom košu2
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih lijekom ADCIRCA.
Slovak: PDE5 je enzým nachádzajúci sa v hladkej svalovine corpus cavernosum, ciev a vnútorných orgánov, ďalej v kostrovom svalstve, krvných doštičkách, obličkách, pľúcach a mozočku.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Slovak: Hoci výskyt závratov v klinických štúdiách bol podobný v skupinách placeba a tadalafilu, pred vedením motorových vozidiel alebo obsluhovaním strojov by pacienti mali poznať svoju reakciu na ADCIRCU.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na lijek ADCIRCA prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Croatian: (4) Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija,
Slovak: a 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
Croatian: Analize opservacijskih podataka ukazuju na povećan rizik od akutne nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja tadalafilu ili drugim inhibitorima PDE5.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo 48-týždňovú dvojitozaslepenú fázu, kde boli pacienti randomizovaní na 0,3 mg/kg tadalafilu, 0,6 mg/kg tadalafilu alebo placeba denne.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 48-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojem su bolesnici randomizirani za svakodnevno primanje tadalafila u dozi od 0,3 mg/kg, tadalafila u dozi od 0,6 mg/kg ili placeba.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nemal klinicky významný vplyv na expozíciu (AUC)
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Slovak: Etiológia pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) bola predovšetkým idiopatická PAH (61,0
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Slovak: Ritonavir (500 mg alebo 600 mg dvakrát denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke o 32 % a znížil Cmax o 30 %.
Croatian: Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Slovak: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Croatian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Kako ADCIRCA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Croatian: "4467" na jednoj strani.
Slovak: lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Slovak: V kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU na liečbu PAH bolo celkovo 323 pacientov liečených ADCIRCOU v dávkach, ktoré sa pohybovali v rozmedzí od 2,5 mg do 40 mg jedenkrát denne a 82 pacientov bolo liečených placebom.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena lijekom ADCIRCA u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su
Slovak: V interakčných štúdiách s alfuzosínom a tamsulosínom, vykonaných s obmedzeným počtom zdravých dobrovoľníkov, neboli tieto účinky hlásené.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, bolesť chrbta, bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Liečivo je tadalafil.
Croatian: Djelatna tvar je tadalafil.
Slovak: epistaxa
Croatian: epistaksa
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Slovak: Farmakodynamický účinok
Croatian: Farmakodinamički učinci
Slovak: U psov, ktorým sa podával tadalafil v denných dávkach 25 mg/kg/deň počas obdobia 6-12 mesiacov (čo je minimálne trojnásobne vyššia expozícia [rozmedzie 3,7 - 18,6] než u ľudí pri jednotlivej dávke 20 mg) a väčších, sa zistila regresia epitelu semenných kanálikov, ktorá u niektorých psov viedla k zníženiu spermatogenézy.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7-18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima,
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nevyžaduje.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Ak prestanete užívať ADCIRCU
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ADCIRCA
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí bola buď označená ako „neznáma", pretože ju nemožno odhadnúť z dostupných údajov u pacientov s PAH, alebo bola frekvencia odhadnutá na základe údajov z kľúčovej placebom kontrolovanej klinickej štúdie s ADCIRCOU.
Croatian: "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja lijeka ADCIRCA.
Slovak: V prípade predpísania tadalafilu musí predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Croatian: Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom užívajúcim organické nitráty v akejkoľvek forme (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Väčšina týchto mužov, ale nie všetci, ktorí hlásili rýchly pulz srdca, nepravidelnú činnosť srdca,
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Slovak: Lilly France SAS Tél: +33-(0)
Croatian: Lilly France S.A.S Tél: +33-(0)1 55 49 34 34
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
Croatian: placebom kontrolirano ispitivanje tadalafila s tri paralelne skupine provedeno je u 331 dječaka s DMD-om u dobi od 7 do 14 godina koji su istodobno primali terapiju kortikosteroidima.
Slovak: Zdravým osobám boli podané jednorazové dávky do 500 mg a pacientom s erektilnou dysfunkciou sa podali opakované denné dávky do 100 mg. Nežiaduce účinky boli podobné ako pri nižších dávkach.
Croatian: Zdravim su ispitanicima primijenjene pojedinačne doze do 500 mg, a bolesnicima s erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg.
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Croatian: Promjene rezultata na ljestvici zaduhe po Borgu bile su i kod primjene placeba i kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg male te nisu bile značajne.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka žihľavka5,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija5, hiperhidroza (znojenje)5
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Croatian: (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Croatian: Prijavljene nuspojave bile su prolazne te u pravilu blagog ili umjerenog intenziteta.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o podávaní tadalafilu pacientom s venookluzívnou chorobou, podávanie tadalafilu týmto pacientom sa neodporúča.
Croatian: S obzirom da ne postoje klinički podaci o primjeni tadalafila u bolesnika s okluzivnom bolešću vena, ne preporučuje se primjena tadalafila u takvih bolesnika.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinickej štúdie s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie, a navyše sú to odhady frekvencie výskytu založené len na 1 alebo 2 pacientoch s nežiaducim účinkom v kľúčovej placebom kontrolovanej štúdii s ADCIRCOU.
Croatian: (5) Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju lijeka ADCIRCA.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: ADCIRCA sadrži laktozu hidrat.
Slovak: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: - pacienti so život ohrozujúcimi arytmiami - pacienti so symptomatickým ochorením koronárnych artérií - pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Croatian: - bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke - bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama - bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovak: ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety tadalafil
Croatian: ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Slovak: - akúkoľvek dedičnú poruchu očí - poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu)
Croatian: - poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica)
Slovak: EU/1/08/476/005-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/476/005-006
Slovak: U zdravých žien a mužov sa po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach tadalafilu nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u izloženosti između zdravih ženskih i muških ispitanika nakon primjene jedne i višekratnih doza tadalafila.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Slovak: Riociguát
Croatian: Riocigvat
Slovak: ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých.
Croatian: ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením funkčnej triedy WHO do 16. týždňa bol podobný v skupine s tadalafilom 40 mg (23
Croatian: Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce udalosti/účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s tadalafilom na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie a/alebo po jeho uvedení na trh.
Croatian: U tablicu su uključene i neke nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet tadalafila za liječenje muške erektilne disfunkcije.
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia hypertenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine hipotenzija hipertenzija
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
Croatian: prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana smrt i zvonjava u ušima.