FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95%
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania lub
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
English: That Volibris is teratogenic in animals;
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne u zwierząt;
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby”.
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe:
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) wg WHO.
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań nie kontrolowanych placebo (ARIESE i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i 2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E, prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n=383).
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (-3% do -8%) bez zmian morfologicznych lub neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
English: You will need regular blood tests
Polish: Niezbędne regularne badania krwi.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Polish: Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
English: 4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Polish: 4 Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 5 W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Polish: Okres trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzeń na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (49%).
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Polish: Wykazano, że ambrisentan wywiera działanie teratogenne u myszy i królików.
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6).
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I lub II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby ambrisentan zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II jak i III klasy czynnościowej WHO.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc.
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje skrócenie oddechu, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek nóg i stóp.
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Polish: Wysunięcie tabletki: delikatnie wysunąć jeden koniec tabletki naciskając na foliową warstwę.
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6 minutowego marszu (6MWD) po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: • Patient reminder card
Polish: • Informacyjną kartę pacjenta
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Polish: W przypadku uczulenia na soję nie należy stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Volibris").
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Polish: 6 Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Polish: Jednakże wpływ stężenia bilirubiny jest umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl, u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Polish: Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Volibris.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Polish: Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych (dane z badań przeprowadzonych na młodych zwierzętach, patrz punkt 5.3).
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Polish: • Należy regularnie monitorować czynność wątroby, ponieważ lek Volibris może powodować uszkodzenie wątroby.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie) oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Polish: Ponadto, u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) oraz wskaźnik INR.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone dla etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone dla noretindronu (odpowiednio o 13% i 14%).
English: That pregnant women must not take Volibris;
Polish: • Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Volibris;
English: You can take Volibris with or without food.
Polish: Volibris można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem • nagła utrata słuchu.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie podczas stosowania leku.
English: Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Volibris może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Polish: → Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3xGGN, które wymagałoby trwałego odstawienia leczenia.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (w tym ból zatok, migrena)
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
English: At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Polish: Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Polish: W obydwu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo ambrisentanu stosowanego w monoterapii i (lub) w terapii skojarzonej oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Polish: U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe, niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólu głowy, uderzeń gorąca, zawrotami głowy, nudnościami i obrzękiem błony śluzowej nosa.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Polish: W badaniu AMBITION, pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Polish: Z wyjątkiem 13 procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem, nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N=329, placebo N=163) chorych na idiopatycze zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa 3 zgodnie z klasyfikacją WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, iż niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Polish: Ekspozycja systemowa na ambrisentan u samców szczurów po tej dawce (w oparciu o AUC w stanie stacjonarnym) była 6-krotnie większa niż występująca po dawce klinicznej 10 mg/dzień.
English: These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretindron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
English: • if you have liver disease.
Polish: • w przypadku choroby wątroby.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne) tylko przy terapii skojarzonej.
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Polish: Oddzielenie jednej tabletki: oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od blistra.
English: There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem ambrisentanu w dawkach większych niż 10 mg na dobę u pacjentów z PAH.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy lub
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Polish: W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku Volibris 5 mg raz na dobę.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 x GGN we wszystkich badaniach fazy II i III (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodni.
English: Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc jest on zasadniczo „wolny od sodu”.
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe lub progestagenowe środki antykoncepcyjne.
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
English: Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Polish: Ze względu na mechanizm działania ambrisentanu, jego przedawkowanie może prowadzić do hipotonii (patrz punkt 5.3).
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Polish: Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.