FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se šteli za znosne in obvladljive.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
Slovenian: Zdravilo Stelara se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (ki spada med zdravila DMARD);
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Slovenian: Ustekinumab z zaviranjem njunega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in blaži simptome bolezni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
Slovenian: V drugi študiji so rezultati znašali 56 % za zdravilo Stelara in 29 % za placebo.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
Slovenian: V primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
Slovenian: Nekateri bolniki iz teh dveh študij so nadaljevali s prejemanjem bodisi zdravila Stelara (v obliki injekcij v podkožje) vsakih 8 ali 12 tednov bodisi placeba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Osiem tygodni po pierwszym wlewie pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Osem tednov po prvem infundiranju morajo bolniki prejeti 90 mg zdravila Stelara v obliki injekcije v podkožje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Polish: U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 45 mg, odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, katerih bolezen se ni odzvala na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), kot je zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali ki tovrstnega zdravljenja ne morejo prejemati.
Polish: Materiały te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia produktem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov druga zdravila za zdravljenje psoriaze niso bila uspešna oziroma jih niso mogli prejemati.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stelara je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Stelara uporablja.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Slovenian: Ta citokina sta udeležena v vnetnih in drugih procesih, ki so pomembni pri psoriazi, psoriatičnem artritisu in Crohnovi bolezni.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze s plaki učinkovitejše od placeba.
Polish: Łuszczyca plackowata
Slovenian: Psoriaza s plaki
Polish: W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.
Slovenian: Glede odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili DMARD, je odbor menil, da so zanje na voljo le omejene možnosti zdravljenja in da bi jim zdravilo Stelara lahko koristilo.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni se zdravljenje začne z zdravilom Stelara v obliki koncentrata.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Polish: Jak działa produkt Stelara?
Slovenian: Kako zdravilo Stelara deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo več kot 100 kg, se zdravilo Stelara pri psoriazi daje v 90-miligramskih odmerkih, o takšnem odmerku pa je treba razmisliti tudi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Slovenian: Odbor CHMP je zato odločil, da se pri zmerni do hudi psoriazi s plaki uporaba zdravila omeji na bolnike, starejše od 12 let, pri katerih drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso mogoči.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Slovenian: PUVA je vrsta terapije, pri kateri bolniku dajo zdravilo, ki vsebuje učinkovino psoralen, nato pa ga izpostavijo ultravijolični svetlobi.
Polish: Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.
Slovenian: Otroci so prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Stelara, v obeh študijah pa je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Slovenian: • aktivnega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov zaradi psoriaze) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadostno odzvala na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi protirevmatična zdravila za spreminjanje poteka bolezni (DMARD).
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Polish: • Mężczyźni: 88%
Slovenian: • moški: 88 %
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Slovenian: • srednja starost: 63 let
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Polish: Wartość p (jednostronna)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Polish: (maksymalnie stopień 2)
Slovenian: (največ stopnja 2)
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie*
Slovenian: vse stopnje*
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe*
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Polish: Współczynnik ryzyka *
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da lahko regorafenib škoduje plodu.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.