FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van depressie [5% vs. 1% (placebo); 8% vs. 6% (interferon bèta-1a (intramusculair))]; de incidentie van ernstige reacties van depressie was bij Zinbryta <1%.
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Dutch: Houd de spuit met één hand aan de glazen cilinder vast.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Danish: Slip hudfolden, når kanylen er stukket ind.
Dutch: Als een patiënt verschijnselen of symptomen van auto-immuun hemolytische anemie ontwikkelt (bijv. bleekheid, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, kortademigheid), dient te worden overwogen om de patiënt naar een specialist door te verwijzen en met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige depressie en/of suïcidale gedachten ontwikkelt, moet worden overwogen om met Zinbryta te stoppen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Danish: Nødvendigt udstyr til din injektion med Zinbryta
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Danish: Abnorm leverfunktionstest
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Danish: Bemærk: Undlad at berøre eller puste på dette sted, før injektionen foretages.
Dutch: Groen vinkje zichtbaar
Danish: Grønt flueben synlig
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/001
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde pen van 150 mg bevat.
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab in 1 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Danish: Luftvejsinfektion
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Tarminflammation (colitis): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab.
Dutch: Bij dieronderzoeken is geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van vruchtbaarheidsindices geconstateerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Danish: Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Danish: • Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader,
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt getest op tuberculose voordat u met Zinbryta begint en regelmatig gecontroleerd tijdens de behandeling.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Dutch: Knijp met uw duim en wijsvinger in de huid rondom de schoongemaakte injectieplaats zodat deze wat omhoog komt (zie figuur H).
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Acne†
Danish: Akne†
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde spuiten van 150 mg (3 dozen met elk 1 spuit) bevat.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Danish: Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Dutch: Odds ratio [95%-BI]
Danish: Odds ratio [95% CI]
Dutch: Vasthouden
Danish: Hold
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Danish: Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Danish: Injektion af Zinbryta
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Danish: Trin 9: Pleje af injektionsstedet
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Danish: Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Danish: Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
Dutch: Uw injectie geven
Danish: Foretag injektionen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Danish: En 29 gauge (0,345 mm), 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle (rustfrit stål) er påsat injektionssprøjten.
Dutch: Voor gebruik - Onderdelen van de Zinbryta Pen (zie figuur A):
Danish: Før brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Danish: Sådan virker Zinbryta
Dutch: Immunisaties
Danish: Immuniseringer
Dutch: Gemiddeld laesie-percentage [95%-BI]
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Danish: Trin 6: Injicér lægemidlet
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Dutch: Zie ommezijde voor instructies 
Danish: Anvisninger på næste side 
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Dutch: Rash*†
Danish: Udslæt*†
Dutch: • De aanbeveling dat niet met een behandeling met Zinbryta mag worden begonnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de ULN, en dat de behandeling moet worden gestopt bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van > 3 maal de ULN;
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
Dutch: Er moeten groene vinkjes zichtbaar zijn.
Danish: Du skal kunne se grønne flueben.
Dutch: Polysorbaat 80
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Dutch: Exfoliatieve uitslag
Danish: Eksfoliativt udslæt
Dutch: • Haal de pen nadat het klikgeluid is gestopt van uw injectieplaats.
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis: o Du ikke ser de grønne striber i vinduet for injektionsstatus.
Dutch: Hazard ratio* [95%-BI]
Danish: Hazard ratio* [95% CI]
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Zinbryta er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, og det er inden for 2 uger fra din glemte dosis, skal du give dig selv en injektion, så snart du kan. Fortsæt derefter som normalt og hold dig til din sædvanlige injektionsdag.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Danish: Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio# * [95% CI]
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte på korrekt vis.
Dutch: Hazard ratio [95%-BI]
Danish: Hazard ratio [95% CI]
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Danish: Dette kan medføre, at pennen låser ved et uheld.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab.
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikkereceptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Dutch: • bleekheid
Danish: • stakåndethed
Dutch: Eczeem†
Danish: Eksem†
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner
Dutch: • Plaats Zinbryta niet terug in de koelkast als het eenmaal op kamertemperatuur is gekomen.
Danish: • Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Dutch: Lymfadenopathie†
Danish: Lymfadenopati†
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio* [95%-BI]
Danish: Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio* [95% CI]
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta består af (se figur C)
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.