FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Bulgarian: 23 май 2011 г.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Bulgarian: Спирането остава в сила до отстраняване на проблема.
Finnish: EMA/588737/2010 tark.1.
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
Bulgarian: Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага.
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
Bulgarian: През септември 2010 г. германските и шведските регулаторни агенции по лекарствата спират разрешенията за употреба на Octagam.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР отбелязва, че съществуват ясни доказателства за повишаване на тромбоемболичните инциденти в последно време, свързани с Octagam, но точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Bulgarian: Octagam се произвежда от Octopharma.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Bulgarian: Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Finnish: Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Това се случва като последствие от неочаквано високия брой съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: СНМР разглежда докладваните тромбоемболични инциденти, както и доказателствата за безопасността на лекарството.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара.
Finnish: Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Finnish: sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Bulgarian: миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Finnish: Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Finnish: Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Bulgarian: По тази причина СНМР препоръчва поради проблеми с безопасността на Octagam разрешенията за употреба на лекарството да бъдат спрени в ЕС.
Finnish: Tapahtumien oletettiin liittyvän ongelmiin lääkkeen valmistuksessa.
Bulgarian: Смята се, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар,
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела има риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam, предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО
Finnish: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Bulgarian: EMA/42783/2012 Верс. 1 EMEA/H/A-107/1316
Finnish: 30. maaliskuuta 2012
Bulgarian: 30 март 2012 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2012 г.
Finnish: Ranskassa oli jo ryhdytty toimenpiteisiin meprobamaattiin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Bulgarian: Във Франция вече са били взети мерки за минимизиране на рисковете във връзка с мепробамат.
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla on tällä hetkellä myyntilupa Ranskassa, Alankomaissa, Suomessa, Unkarissa, Italiassa, Romaniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa kauppanimellä Equanil ja muilla kauppanimillä.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства са разрешени във Франция, Нидерландия, Финландия, Унгария, Италия, Румъния и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия, под свободно избраното име Equanil и други търговски имена.
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion vastuulla on saattaa voimaan tarkka aikataulu tälle markkinoilta vetämiselle kansallisella tasolla 15 kuukauden kuluessa, sekä arvioida, onko tarvetta muille toimenpiteille, kuten turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtojen suosittelemiselle lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Bulgarian: Всяка държава-членка носи отговорността да определя точния времеви срок на това изтегляне от пазара на национално ниво, в рамките на 15 месеца, и да преценява необходимостта от други дейности, например препоръки за предписващите лекари и пациентите за безопасни и ефективни алтернативи.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Finnish: • Potilaiden, joilla on kysymyksiä, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Пациенти, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение са разрешени от няколко десетилетия в редица държави-членки на ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Jotta lääkkeen määrääjillä olisi riittävästi aikaa päättää sopivimmista hoidoista yksittäisille potilaille, komitea suositteli, että lääkevalmisteet vedetään markkinoilta asteittain, 15 kuukauden kuluessa siitä kun Euroopan komission päätös on pantu täytäntöön.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва оттеглянето на лекарствата от пазара да се извършва постепенно в срок от 15 месеца след приемането на решението на Европейската комисия.
Finnish: Miksi meprobamaattia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан мепробамат?
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Bulgarian: Те включват ограничаване на употребата на тези лекарства само при пациенти, които не могат да използват алтернативни лекарства, и ограничаване на продължителността на лечението за максимум дванадесет седмици.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение ще бъдат оттеглени от пазара на ЕС, докато допълнителни данни не покажат, че ползите надвишават рисковете.
Finnish: Ranskan lääkevirasto totesi heinäkuussa 2011, että nämä toimenpiteet eivät olleet riittäneet estämään yliannostuksia ja vakavia sivuvaikutuksia Ranskassa.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската агенция по лекарствата заключава, че тези мерки не са достатъчни, за да се предотврати предозиране и тежки нежелани лекарствени реакции във Франция.
Finnish: Komitea katsoi, että näitä riskejä lisäsi tahattoman yliannostuksen vaara, joka johtui pienestä erosta hoitoannoksen ja sellaisen annoksen välillä, joka voi vahingoittaa potilaita, ikääntyneet mukaan lukien.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези рискове са повишени от опасността от неумишлено предозиране поради малката разлика между лечебната доза и дозата, която може да навреди на пациентите, включително лица в напреднала възраст.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tietoja, jotka oli pyydetty yrityksiltä, jotka markkinoivat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът взема също предвид информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, в ЕС.
Finnish: Näitä tietoja olivat mm. tiedot tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, samoin kuin myrkytystietokeskusten tiedot meprobamaattimyrkytystapauksista.
Bulgarian: Това включва данни от проучвания, проследяването на продукта след пускането му на пазара и от публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отравянията, относно случаи на отравяне с мепробамат.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Франция информира CHMP относно намерението си за спиране на разрешенията за употреба във Франция, с оглед Комитетът да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Finnish: Niitä on saatavilla tabletteina, jotka sisältävät meprobamaattia yksittäisenä vaikuttavana aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, съдържащи само мепробамат или в комбинация с други лекарства.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Bulgarian: Пациентите не трябва да спират лечението си, без да говорят със своя лекар, тъй като внезапното спиране на лечението може да доведе до тежки симптоми на абстиненция.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolissaan raporteista, joiden mukaan näitä lääkevalmisteita käytettiin suosituksia pitempään, sekä koomaan tai kuolemaan johtavista yliannostustapauksista (joskus yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата е обезпокоена и от съобщенията за прием на тези лекарства по-дълго, отколкото се препоръчва, и за случаи на предозиране (понякога в комбинация с други лекарства), водещи до кома или смърт.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien tulee olla tietoisia siitä, että meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus vähenee, kun markkinoilta poisvetäminen tapahtuu kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да знаят, че наличността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, ще намалее, тъй като изтеглянето от пазара се извършва в съответствие с националните срокове.
Finnish: Lopuksi komitea totesi, että meprobamaatin hyödyistä oli vain vähän tietoja.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че има ограничени данни относно ползите от мепробамат.
Finnish: • Lääkärien ei pidä määrätä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita uusille potilaille.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти.
Finnish: • Tällä hetkellä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tulisi seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillään keskustella lääkärin kanssa, jotta hoito arvioitaisiin uudelleen.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, трябва при следващото насрочено посещение да обсъдят с лекуващия лекар преразглеждане на своето лечение.
Finnish: Näitä tiloja ovat mm. ahdistuneisuustilat, alkoholivieroitus, migreenikohtaukset, ruoansulatushäiriöt, lihasjännitys tai krampit ja unettomuus.
Bulgarian: Meпробамат е седативно средство, използвано за лечение на симптоми на тревожност и сходни състояния, включително състояния на тревожност, алкохолна абстиненция, мигренозни пристъпи, нарушения в храносмилането, напрежение или спазми в мускулите и безсъние.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkkeen määrääjille?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Finnish: Mitä meprobamaatti on?
Bulgarian: Какво представлява мепробамат?
Finnish: Heinäkuussa 2011 Ranskan lääkevirasto ilmoitti aikeestaan peruuttaa toistaiseksi suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat, koska näillä lääkevalmisteilla oli havaittu vakavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että meprobamaatin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että meprobamaattia sisältävien, suun kautta käytettävien lääkevalmisteiden kaikki myyntiluvat on peruutettava toistaiseksi koko Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Komitea suositti, että myyntilupien peruuttaminen toteutetaan asteittain, jotta voidaan välttää vakavien vieroitusoireiden riski potilailla, jotka lopettavat hoidon äkillisesti.
Bulgarian: Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että oli olemassa vakavien ja mahdollisesti kohtalokkaiden sivuvaikutusten riski potilailla, jotka ottavat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува риск от тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи мепробамат съдържащи лекарства при нормални условия на употреба, включително кома.
Finnish: Meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи мепробамат, се отпускат по лекарско предписание.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon Ranskan lääkeviraston suorittaman Ranskassa markkinoituja, meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan hyöty-riskisuhteen arvioinnin.
Bulgarian: СНМР разгледа оценката на съотношението полза-риск, извършена от френската агенция по лекарствата, за лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, предлагани на пазара във Франция, обхващаща данни от периода 2009 до 2011 г.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia olivat mm. sekavuus ja tajunnan menetys, erityisesti iäkkäillä, ja riippuvuuden muodostuminen lääkettä pitkäaikaisesti käytettäessä.
Bulgarian: Такива реакции са объркване и загуба на съзнание, особено при лица в напреднала възраст, и риск от пристрастяване към лекарството при употреба за продължителни периоди от време, с тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut loppuun arvioinnin, joka koskee suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение не надвишават рисковете, и затова препоръчва спиране на всички разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение в ЕС.
Finnish: Tavoitteena tulee olla heidän siirtämisensä vaihtoehtoisiin hoitoihin kyseisen sairauden kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на пациенти, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, с оглед на преминаване към алтернативни лечения, в съответствие с националните препоръки за лекуваното заболяване.
Finnish: 6. elokuuta 2010
Bulgarian: 6 август 2010 г.
Finnish: Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
Bulgarian: За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Näiden tietojen perusteella Saksan lääkealan sääntelyvirasto (BfArM) käynnisti marraskuussa 2009 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen arvioinnin.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Bulgarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi yhtiötä toimittamaan puolivuosittain tiedon tutkimuksen edistymisestä.
Bulgarian: Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
Finnish: Sibutramiinia sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) vuonna 1999.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vastaukset, jotka lääkeyhtiö toimitti SCOUT-tutkimusta koskevaan luetteloon kysymyksistä.
Bulgarian: СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut sibutramiinin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
Finnish: Mitä suosituksia lääkkeen määrääjille ja potilaille annettiin?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
Finnish: Mitä sibutramiini on?
Bulgarian: Какво представлява сибутрамин?
Finnish: Lisäksi komitea kuuli joukkoa aineenvaihduntasairauksien hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita.
Bulgarian: Комитетът се консултира и с група от експерти, специализирани в лечението на болести на обмяната.
Finnish: Niitä on saatavina 10 mg tai 15 mg sibutramiinia sisältävinä kapseleina (Reductil ja muut kauppanimet1) sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hän voi ottaa yhteyden lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
Bulgarian: Въпреки че пълните данни от SCOUT проучването все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на данните за безопасност на проучването (орган от независими експерти, назначени да провеждат редовен преглед на резултатите от клиничното изпитване) информира Агенцията през октомври 2009 г. относно предварителните данни, като посочва, че сибутрамин се свързва с повече сърдечносъдови проблеми в сравнение с плацебо.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², sekä ylipainoisilla potilailla (BMI vähintään 27 kg/m²), joilla on myös muita liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali rasvapitoisuus).
Bulgarian: Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).