FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings ist das Prinzip einer Bioäquivalenzstudie, Konzentrationen im Blut über einen bestimmten Zeitraum unter kritischem Einbezug der Resorptionsphase zu bestimmen, um eine Schätzung von Cmax und AUC zu erzielen, und zwar im Wissen, dass diese Werte mit dem therapeutischen Effekt korrelieren.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek bestaat er in principe in dat in een bepaald tijdsbestek, waarbij het cruciaal is dat de absorptiefase wordt omvat, bloedconcentraties worden bepaald waaruit een schatting wordt gemaakt van Cmax en AUC, die zoals bekend correleren met therapeutische werking.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ein.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Dutch: Voor deze generieke ‘hybride' aanvraag worden de voordelen geëxtrapoleerd van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml.
German: Es handelt sich hierbei um einen Hybrid-Generikum-Antrag, bei dem der Antragsteller präklinische und klinische Daten des Referenztierarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Dutch: Dit betreft een generieke ‘hybride' aanvraag waarbij de aanvrager preklinische en klinische gegevens extrapoleert van het referentiemiddel Metacam 20 mg/ml.
German: Für Melosolute 40 mg/ml wurde keine quantitative Bestimmung von etwaigen Erhöhungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption in einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit dem Referenztierarzneimittel durchgeführt, und dies könnte sich auf die Sicherheit für die Zieltierart auswirken.
Dutch: Er is geen verhoging in de snelheid/mate van absorptie gekwantificeerd voor Melosolute 40 mg/ml in een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek met het referentiemiddel, en dit zou gevolgen kunnen hebben met betrekking tot de veiligheid voor het doeldier.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de piekplasmaconcentratie 1 uur na de tweede toediening werd bereikt in het residudepletieonderzoek met 14C-Meloxicam 20 mg/ml en 1 uur na toediening en gedurende de 95 uur daarna snel afnam vanaf een Cmax van 1730 ng equivalent/ml (er werden geen monsternamepunten vermeld).
German: Bei dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel handelt es sich um qualitativ identische wässrige Lösungen, die sich ausschließlich in der Konzentration von
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, brachte der Antragsteller eine Rechtfertigung für das Auslassen einer Bioäquivalenzstudie zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung vor.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager een rechtvaardiging voor het achterwege laten van een bio-equivalentieonderzoek voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie.
German: In dem einschlägigen Leitfaden ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Dutch: Het betreffende richtsnoer geeft geen vrijstelling van de eis in vivo bioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemiddel en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie.
German: Der Antragsteller hat eine mit Melosolute 40 mg/ml durchgeführte Rückstandsdepletionsstudie als Beweis für das mit dem von Metacam 20 mg/ml vergleichbare pharmakokinetische Profil seines Tierarzneimittels vorgelegt.
Dutch: De aanvrager heeft een residudepletieonderzoek met Melosolute 40 mg/ml ingediend als bewijs voor het vergelijkbare farmacokinetische profiel tussen zijn middel en Metacam 20 mg/ml.
German: Dies ist der Standardansatz, der in der Vergangenheit für intramuskulär oder subkutan verabreichte Injektionen bei veränderter Wirkstoffkonzentration angewendet wurde, und die Durchführung einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zum Vergleich der Formulierung Melosolute 40 mg/ml mit der Formulierung Metacam 20 mg/ml wäre wissenschaftlich fundiert und für den Antragsteller machbar.
Dutch: Dit is de standaardaanpak die in het verleden is toegepast voor intramusculair of subcutaan toe te dienen injecties bij wijziging van de concentratie van de werkzame stof, en het zou voor de aanvrager mogelijk en wetenschappelijk valide zijn om een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek uit te voeren om de Melosolute 40 mg/ml-formulering te vergelijken met de Metacam 20 mg/ml-formulering.
German: In Ermangelung einer solchen Studie liefern die Rückstandsdepletionsdaten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt, und folglich ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Dutch: Aangezien een dergelijk onderzoek ontbreekt, geven de residudepletiegegevens geen robuuste informatie om verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml te kunnen kwantificeren, en is het dientengevolge niet mogelijk de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid vast te stellen.
German: Der Antragsteller hätte eine pharmakokinetische Studie für eine vergleichende Untersuchung der Blutspiegel mit Melosolute 40 mg/ml und dem Referenztierarzneimittel durchführen müssen.
Dutch: De aanvrager had een vergelijkend farmacokinetisch bloedspiegelonderzoek tussen Melosolute 40 mg/ml en het referentiemiddel moeten overleggen.
German: Es handelt sich hier um einen Hybridantrag und aufgrund der Tatsache, dass die Testformulierung eine im Vergleich zur Referenzformulierung erhöhte Wirkstoffkonzentration enthält, unterscheiden sich die Anforderungen von denen, die für ein Generikum gelten.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag, waarvoor andere eisen gelden dan voor een generiek middel vanwege het feit dat de onderzoeksformulering een hogere concentratie van de werkzame stof bevat vergeleken met de referentieformulering.
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir (ontstekingsremmend), anti-exsudatief (tegen het uittreden van ontstekingsvocht), analgetisch (pijnstillend) en antipyretisch (koortsremmend) effect wordt bewerkstelligd.
German: Der CVMP bestätigte die Ähnlichkeit der Formulierungen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf deren Hilfsstoffe.
Dutch: Het CVMP erkende dat de formuleringen van Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml overeenkwamen wat betreft hun excipiëntia.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel eingeleitet wurde.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
German: Die für Melosolute 40 mg/ml vorgeschlagenen Indikationen bei Rindern, Schweinen und Pferden sind mit den für das Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde zugelassenen Indikationen identisch.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor rundvee, varkens en paarden voor Melosolute 40 mg/ml zijn identiek aan de goedgekeurde indicaties voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
German: In den vorgelegten Studien wird die Depletion von Rückständen in Geweben nach Verabreichung des Arzneimittels an die Zieltierart in der empfohlenen oder vorgeschlagenen Dosis und
Dutch: In de overgelegde onderzoeken wordt de depletie beoordeeld van residuen in weefsel na de toediening van de middelen bij de doeldiersoort met de aanbevolen of voorgestelde dosis en toedieningsweg, met het doel te bepalen wanneer de gehaltes ervan minder dan de MRL's bedragen.
German: Schmerzen sowohl bei chronischen als auch bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Schmerzlinderung bei Koliken.
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat het werkzame bestanddeel meloxicam.
German: Die Verabreichung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung erfolgt bei Schweinen intramuskulär und bei Rindern und Pferden intravenös.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie wordt bij varkens intramusculair toegediend, terwijl het bij rundvee en paarden intraveneus wordt toegediend.
German: • Rückstandsstudien würden als Surrogat für die Bioäquivalenz ausreichen, wenn man bedenkt, dass die pharmakokinetischen Parameter vergleichbar sein werden, da die Meloxicam-Rückstände in
Dutch: • residuonderzoeken zouden voldoen als substituut voor bio-equivalentie, gezien het feit dat,
German: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml voor injectie voor de doeldiersoort varkens, niet voldoende had aangetoond en ook geen andere toereikende rechtvaardiging had overgelegd om de gegevens van het referentiemiddel te extrapoleren.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam 40 mg/ml.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat 40 mg/ml meloxicam.
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen und, in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung, die begleitende Therapie von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
German: In Ermangelung geeigneter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist das NutzenRisiko-Verhältnis bei Schweinen nach wie vor nicht eindeutig.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: Die zeitliche Festlegung und die Seltenheit der Probenahmen aus den Geweben lassen es nicht zu, Rückstandskonzentrationen im Gewebe als Surrogat für Plasmaspiegel anzuwenden, das eine Schätzung der Cmax und AUC im Blut erlauben würde.
Dutch: Vanwege de tijdstippen en het geringe aantal van de weefselmonsters kunnen de weefselresiduconcentraties niet worden gebruikt als substituut voor plasmaspiegels waaruit
German: Wie die Rückstandsdepletionsdaten zum ersten Probenahmezeitpunkt (nach 4 Stunden), an dem die Konzentrationen bei der Formulierung zu 40 mg/ml an der Injektionsstelle niedriger und in den Nieren höher waren, nahelegten, schien Meloxicam von der Injektionsstelle, an der 40 mg/ml verabreicht wurden, im Vergleich zu derjenigen, an der 20 mg/ml verabreicht wurden, schneller resorbiert zu werden.
Dutch: Meloxicam bleek sneller te worden geabsorbeerd van de plaats van injectie van 40 mg/ml vergeleken met die van 20 mg/ml, zoals bleek uit de residudepletiegegevens bij het eerste monsternamepunt (na 4 uur), waarbij de injectieplaatsspiegels lager en de nierspiegels hoger waren voor de 40 mg/ml-formulering.
German: • Die pharmazeutische Ähnlichkeit zwischen der Formulierung Melosolute 40 mg/ml und der
Dutch: • de farmaceutische overeenkomst van de Melosolute 40 mg/ml- en de Metacam 20 mg/ml formulering.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Melosus vor.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Melosus overgelegd.
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Dutch: Meer informatie over Melosus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Übersicht über Melosus und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Melosus en de reden(en) van toelating in de EU
German: Warum wurde Melosus in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Melosus in de EU toegelaten?
German: Am 21. Februar 2011 erhielt Melosus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 21 februari 2011 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Melosus verleend.
German: Weitere Informationen über Melosus
Dutch: Overige informatie over Melosus
German: Melosus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Melosus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Melosus verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Melosus?
German: Melosus ist erhältlich als Suspension zum Eingeben (Einnahme über das Maul) mit 0,5 mg/ml zur Anwendung bei Katzen und Meerschweinchen sowie mit 1,5 mg/ml zur Anwendung bei Hunden.
Dutch: Melosus is verkrijgbaar als een orale (via de bek ingenomen) suspensie van 0,5 mg/ml voor gebruik bij katten en cavia's en 1,5 mg/ml voor gebruik bij honden.
German: Dies bedeutet, dass Melosus denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Dutch: Dit betekent dat Melosus dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Melosus nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Metacam en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Melosus.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Anzeichen von Entzündungen.
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze tekenen van ontsteking.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Melosus der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Melosus van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Melosus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Melosus is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
German: Melosus enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum".
Dutch: Melosus bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Da Melosus ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
German: Wie wurde Melosus untersucht?
Dutch: Hoe is Melosus onderzocht?
German: Früher: Melocam.
Dutch: Voorheen bekend als Melocam.
German: Melosus ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen.
Dutch: Melosus is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij honden, katten en cavia's.
German: Melosus enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Dutch: Melosus bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Melosus wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel van Melosus groter is dan het vastgestelde risico en dat Melosus geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Was ist Melosus und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Melosus en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Da Melosus ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wie wird Melosus angewendet?
Dutch: Hoe wordt Melosus gebruikt?
German: Die Dosis ist abhängig vom Tier, Körpergewicht und der Erkrankung und wird bei Hunden und Katzen mit dem Futter vermischt oder direkt in das Maul verabreicht sowie bei Meerschweinchen direkt in das Maul verabreicht.
Dutch: Het middel wordt bij honden en katten gemengd met voedsel of rechtstreeks in de mond toegediend en bij cavia's rechtstreeks in de mond toegediend.
German: Zudem wird es zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Dutch: Het wordt bovendien gebruikt ter vermindering van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
German: Wie wirkt Melosus?
Dutch: Hoe werkt Melosus?
German: Bei Meerschweinchen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Dutch: Bij cavia's wordt Melosus gebruikt om pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
German: Bei Katzen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Dutch: Bij katten wordt Melosus gebruikt voor het verminderen van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of wekedelenchirurgie.
German: Bei Hunden wird Melosus zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Dutch: Melosus wordt bij honden gebruikt ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Melosus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Melosus.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Dutch: De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
German: Datum der Erstzulassung: 21/02/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/02/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
German: Gelbgrüne Suspension.
Dutch: Geelgroene suspensie.
German: Meerschweinchen: Keine Daten verfügbar.
Dutch: Cavia: Geen gegevens beschikbaar.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat:
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren (zie rubriek 4.3).
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen: Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
Dutch: Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten: De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates:
Dutch: Chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.
Dutch: Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
German: Wegen der Initialdosis wird der Steady State nach 2 Tagen erreicht (48 Stunden).
Dutch: Als gevolg van de oplaaddosis wordt de steady state bereikt na 2 dagen (48 uur).