FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Czech: Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox.
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Swedish: • om benen i leden inte har slutat växa
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Czech: Tuba může obsahovat maximálně dva aplikátory co.fix 150.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Czech: Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou).
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Czech: Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Swedish: Bedömningen av "totalt KOOS" för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Czech: Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit.
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Czech: • jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Swedish: • återöppning av ett förslutet sår
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Swedish: • knastrande ljud i leden
Czech: • praskavé zvuky v kloubu
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Czech: Stříkačka: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Swedish: • vävnadsklump som kan uppstå i leden
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Czech: Přípravek Spherox se používá k léčbě defektů až do velikosti 10 cm².
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Swedish: o Detaljerad beskrivning av hanteringen av biopsitagningen och av läkemedlet, delar av förberedelsen inför implantationen, schemat för patientuppföljningen och den rekommenderade fysioterapin.
Czech: o podrobný popis zacházení s odebranou tkání a přípravkem, informace týkající se přípravy k implantaci, harmonogram kontrol a doporučenou fyzioterapii,
Swedish: o En hänvisning till att patienten har informerats och förstår nyttan och riskerna med läkemedlet och de förknippade förfarandena.
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Czech: Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (implantací) nebo s přípravkem Spherox.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Czech: • zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.