FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy 100 mg-ot ír fel Önnek (2 db előretöltött fecskendő tartalma), attól függően, hogy a Simponi mennyire hatásos az Ön esetében.
Estonian: Teie arst võib otsustada määrata teile annuse 100 mg (2 pen-süstli sisu), sõltuvalt sellest, kui hästi Simponi teile mõjub.
Hungarian: Ne rázza fel.
Estonian: Ärge loksutage.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban 444 olyan beteg vett részt, akiknek RA-ja aktív maradt a beállított, heti legalább 15 mg metotrexát ellenére, és korábban nem kezelték őket TNF-elleni szerrel.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
Hungarian: • A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Estonian: • Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Estonian: GO-FORWARD uuringus jätkas Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi randomiseeritud 89 uuringus osalejast ravi 104. nädalal 48.
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
Estonian: Kuuekümne kaheksal protsendil (21/31) antikehadega patsientidest neutraliseerusid antikehad in vitro.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Estonian: • Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Hungarian: Az oldat felhasználható, amennyiben kis mennyiségben tartalmaz apró áttetsző vagy fehér fehérjeszemcséket.
Estonian: Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Hungarian: • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
Estonian: • sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
Hungarian: A placebót + metotrexátot kapó betegeket a 24. hét után Simponi 50 mg + metotrexát terápiára állították át.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect" előretöltött injekciós toll.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
Hungarian: A Simponi hatóanyaga a golimumab.
Estonian: Mida Simponi sisaldab Toimeaine on golimumab.
Hungarian: A kivizsgálásnak arra vonatkozó részletes anamnézist is kell tartalmaznia, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberculosis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberculosissal, valamint részesült-e korábban és/vagy részesül-e jelenleg immunszuppresszív terápiában.
Estonian: See hindamine peab sisaldama põhjalikku patsiendi meditsiinilise anamneesi koostamist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta tuberkuloosiga ning varasema ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli või süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehes.
Hungarian: Ezen esetek túlnyomó többsége serdülőkorú és fiatal férfiaknál fordult elő, akik majdnem minden esetben a gyulladásos bélbetegségre egyidejűleg azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelést is kaptak.
Estonian: Enamus juhud on esinenud noorukitel ja noortel meessoost täiskasvanutel, kes peaaegu kõik said samaaegselt ka ravi asatiopriini (AZA) või 6-merkaptopuriiniga (6-MP) põletikulise soolehaiguse tõttu.
Hungarian: A vizsgálat első része egy 16 hetes, nyílt szakaszból állt, amelyben a vizsgálatba bevont 173 gyermek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t kapott subcutan 4 hetente, valamint MTX-ot.
Estonian: Uuringu 1. osa moodustas 16-nädalane avatud faas, milles 173 kaasatud last said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ning metotreksaati.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek körében megfigyelt súlyos fertőzések közé tartoznak a tuberculosis, a bakteriális fertőzések, beleértve a szepszist és a pneumoniát, az invazív gombafertőzések és más opportunista fertőzések.
Estonian: Golimumabi saanud patsientide hulgas täheldatud tõsiste infektsioonide hulka kuuluvad tuberkuloos, bakteriaalsed infektsioonid, sh sepsis ja pneumoonia, invasiivsed seeninfektsioonid ja teised oportunistlikud infektsioonid.
Hungarian: TNF-antagonisták és abatacept egyidejű alkalmazása Klinikai vizsgálatokban a TNF-gátlók és az abatacept egyidejű alkalmazása a TNF-antagonistákkal végzett monoterápiákhoz képest a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések fokozott kockázatával járt, a klinikai előny további növekedése nélkül.
Estonian: TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on TNF-i antagonistide ja abatatsepti samaaegset manustamist seostatud infektsioonide (sh tõsiste infektsioonide) tekke riski suurenemisega ilma suurenenud kliinilise kasuta, võrreldes ainult TNF-i antagonistide manustamisega.
Hungarian: • A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Hungarian: Gyakori: Allergiás reakciók (bronchospasmus, hypersensitivitás, urticaria), autoantitest pozitivitás Ritka: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), vasculitis (szisztémás), sarcoidosis
Estonian: Sage: Allergilised reaktsioonid (bronhospasm, ülitundlikkus, urtikaaria), positiivsed autoantikehad Harv: Tõsised süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit (süsteemne), sarkoidoos
Hungarian: Javasolt, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az elvégzése kerüljön feltüntetésre a Betegemlékeztető kártyán.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
Estonian: • raske aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga.
Hungarian: 14. hét 24. hét
Estonian: 14. nädal 24. nädal
Hungarian: • ha tuberkulózisban (gümőkór, tbc) vagy más, súlyos fertőző betegségben szenved.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon,
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a kiindulási CRP-szintek (≥ 1 mg/dl a < 1 mg/dl-hez viszonyítva) alapján végzett, előre meghatározott alcsoportelemzések a betegség fellángolásának nagyobb mértékét mutatták a placebo + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyoknál a Simponi + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest, akiknél a kiindulási CRP≥ 1 mg/dl (87% a 40%-hoz képest, p = 0,0068) volt.
Estonian: Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az egyidejű immunmoduláns-kezelés (azatioprin, 6-merkaptopurin és MTX) következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a golimumabot immunmoduláns nélkül kapó betegek esetén (sorrendben 1% (4/308) a 3%-hoz képest (22/638)).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt immunomodulaatoreid (asatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaati) oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma immunomodulaatoriteta (vastavalt 1% (4/308) võrreldes 3%-ga (22/638)).
Hungarian: A Simponi hatásosságát két, felnőtteken végzett, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Estonian: Simponi efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Narancsszínű tűvédő
Estonian: Oranž nõelakaitse
Hungarian: A Simponi-kezelés a HAQ DI-vel mért fizikális funkció, valamint az SF-36 fizikális és mentális komponensek összpontszámával mért egészségfüggő életminőség jelentős javulását eredményezte.
Estonian: Ravi Simponiga parandas märkimisväärselt füüsilist funktsiooni, hinnatuna HAQ-DI alusel, samuti parandas märkimisväärselt tervisega seotud elukvaliteeti, mõõdetuna SF-36 küsimustiku füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoori alusel.
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
Estonian: Kui palju Simponit manustatakse
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravi Simponiga.
Hungarian: A golimumab egy humán monoklonális antitest, amely a humán TNF-alfa oldékony és transzmembrán bioaktív formájával is nagy affinitású, stabil komplexet képez, amivel megakadályozza a TNF-alfa saját receptorához való kötődését.
Estonian: Golimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis moodustab kõrge afiinsusega stabiilseid komplekse nii lahustuvate kui ka transmembraansete inimese TNF-alfa bioaktiivsete vormidega, mis takistab TNF-alfa seondumist selle retseptoritega.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Estonian: • Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Hungarian: Eközben ne érjen a dugattyúhoz!
Estonian: Seda tehes ärge puudutage kolbi.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Estonian: Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Hungarian: A golimumab egy humán monoklonális antitest, amely a humán TNF- oldékony és transzmembrán bioaktív formájával is nagy affinitású, stabil komplexet képez, amivel megakadályozza a TNF-alfa saját receptorához való kötődését.
Estonian: Golimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis moodustab kõrge afiinsusega stabiilseid komplekse nii lahustuvate kui ka transmembraansete inimese TNF-α bioaktiivsete vormidega, mis takistab TNF-α seondumist selle retseptoritega.
Hungarian: A betegség aktivitásának fő mérőszámainak javulását a kezdő Simponi adag beadását követő első kontroll vizsgálatkor (4. hét) észlelték, és a javulás a 24. hétig megmaradt.
Estonian: Haiguse aktiivsuse võtmenäitajate paranemist täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist ja need säilisid 24 nädala jooksul.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Estonian: • TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha az adaggal kapcsolatban kérdése van.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta.
Hungarian: Mindazonáltal Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának a Simponi-t.
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica betegség C-reaktív protein aktivitási skála (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, n= 90; AT-Simponi 50 mg, n= 88; OSI-Placebo, n= 71; OSI-Simponi 50 mg, n= 71) n a betegek száma a kiindulási érték és a 16.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal
Hungarian: E fertőzések közül néhány halálos kimenetelű volt.
Estonian: Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
Hungarian: A Simponi-kezelés időpontjai
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
Hungarian: • emelkedett vércukorszint
Estonian: • veresuhkru taseme tõus
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;
Hungarian: • allergiás szemtünetek
Estonian: • silma allergia
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 81,1 esemény volt (95%-os CI: 79,5; 82,8) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 81,1 juhtu; 95% usaldusvahemik: 79,5; 82,8 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében bennmaradó és a 228. hétig értékelhető mintával rendelkező betegek közül a golimumabbal kezelt betegek 4%-ánál (23/604) mutattak ki a golimumab-elleni antitesteket.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
Estonian: Kirjutage karbi tagaküljele uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Hungarian: A TNF-antagonistákat - beleértve a golimumabot is - kapó betegek körében beszámoltak pancytopeniáról, leukopeniáról, neutropeniáról, agranulocytosisról, aplasticus anaemiáról és thrombocytopeniáról.
Estonian: TNF-i blokaatoreid, sh golimumabi saavatel patsientidel on teatatud pantsütopeeniast, leukopeeniast, neutropeeniast, agranulotsütoosist, aplastilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztosági jelentések
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg követ.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Hungarian: héten az 50 mg Simponi + MTX-csoportban lévő betegek 15%-a jelentős klinikai választ ért el a placebo + MTX-csoport 7%-ához képest (p = 0,018).
Estonian: 52. nädalal saavutati oluline kliiniline vastus 15%-l patsientidest Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis võrrelduna 7%-ga patsientidest platseebo + metotreksaadi grupis (0 = 0,018).
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 93%-a maradt a vizsgálat végéig a kezelésen (52. hét).
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest, kes said Simponit avatud jätku-uuringu algul (16. nädalal), jätkasid seda ravi kuni uuringu lõpuni (52. nädalal).
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő, egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentráció 30%-kal lett alacsonyabb, mint a golimumabot metotrexáttal együtt kapó betegeknél.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött fecskendő alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Hungarian: Használat után az előretöltött injekciós tollat ki kell dobni.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb pen-süstel ära visata.
Hungarian: A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.
Estonian: Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi" selle infolehe lõpust.
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Estonian: 14. nädalal täheldati sarnaseid ACR 20 vastuseid patsientidel, kellel esinesid järgmised psoriaatilise artriidi alatüübid: polüartikulaarne artriit, mille puhul reumatoidsõlmekesi ei esinenud ja asümmeetriline perifeerne artriit.
Hungarian: A kéz és a láb strukturális károsodásának radiológiai kiértékeléséhez az APs-hoz igazított vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított változást használták a kéz distalis interphalangealis (DIP) ízületeinek hozzáadásávál.
Estonian: Käte ja jalgade struktuurseid kahjustusi hinnati radiograafiliste näitajate alusel, vdH-S skoori lähteväärtuste muutuste alusel, modifitseeritud psoriaatilise artriidi jaoks käe distaalsete interfalangeaalliigestega (distal interphalangeal, DIP).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Estonian: • kui annusega on hilinetud rohkem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja selle süstimise kuupäeva alusel tuleb paika panna uus ajagraafik.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „SmartJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél fokozott a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázata (pl. régóta fennáló colitis ulcerosa, vagy primer sclerotizáló cholangitis), vagy akinek kórtörténetében vastagbél dysplasia vagy carcinoma szerepel, rendszeres időközönként szűrővizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt valamint a betegség fennállásának ideje alatt.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasia või käärsoolevähi tekkeks (nt patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoolevähk, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega hinnata düsplaasia arengu suhtes.
Hungarian: A Simponi 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben került törzskönyvezésre, subcutan alkalmazásra.
Estonian: Simponi on registreeritud tugevustena 50 mg ja 100 mg subkutaanseks manustamiseks.
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 3. táblázat).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Hungarian: A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke Simponi pen-süstlit ja kõiki muid ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)
Estonian: Eemaldage nõelakate (joonis 5)
Hungarian: A golimumabbal összefüggésben jelentett legsúlyosabb mellékhatások között szerepelnek a súlyos fertőzések (beleértve a szepszist, a tüdőgyulladást, a tbc-t, az invazív gombás és opportunista fertőzéseket), a demyelinizációs betegségek, a HBV reaktivációja, a pangásos szívelégtelenség, az autoimmun kórképek (lupus-szerű szindróma), a haematológiai reakciók, a súlyos szisztémás túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), a vasculitis, a lymphoma és a leukaemia (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
Hungarian: A Simponi közepesen súlyos ill. súlyos colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokkal és 6-merkaptopurinnal (6-MP) vagy azatioprinnel (AZA) végzett kezelést is, vagy ezeket a kezeléseket nem tolerálják, illetve ezekkel szemben orvosi kontraindikáció áll fenn.
Estonian: Simponi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile ega asatiopriinile, või kellel sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során a leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegek 12,6%-ánál fordult elő (a 100 betegévre számított incidencia: 60,8; 95%-os CI: 55,0; 67,1), szemben a kontroll betegek 11,0%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 54,5; 95%-os CI: 46,1; 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Estonian: Simponi't võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg, mis on trükitud karbile.