FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Croatian: Razvojni poremećaji
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Croatian: • Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
Lithuanian: • Nėštumo metu motinos patiriami toniniai kloniniai traukuliai ir epilepsinė būklė su hipoksija gali kelti tam tikrą mirtingumo riziką motinai ir vaisiui.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Lithuanian: Pageidautina <sugalvotas pavadinimas>, jei įmanoma, skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei pailginto atpalaidavimo formą, kad būtų išvengta didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar anomalijų dėl valproato poveikio.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
Lithuanian: Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir būti informuotos apie riziką, susijusią su <sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se antiepileptična politerapija koja uključuje valproat povezuje s većim rizikom od prirođenih malformacija nego monoterapija valproatom.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA BEZ PLANIRANJA TRUDNOĆE Ako nastavljate liječenje valproatom, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) mjeren u djece školske dobi (6-godišnjaci) koja su bila izložena valproatu in utero prosječno je bio 7-10 bodova niži nego u djece izložene drugim antiepilepticima.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
Croatian: PRVI RECEPT
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja ekstremiteta.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
Lithuanian: • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, ali ne može se utvrditi granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Lithuanian: Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: • Nenutraukite valproato vartojimo, nebent tai padaryti patars Jūsų gydytojas.
Croatian: Podaci pokazuju da izloženost valproatu in utero može štetno utjecati na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie amenorėją, kiaušidžių policistozę ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr.
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Croatian: I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
Lithuanian: [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti tekstą), kad atspindėtų toliau nurodytą suderintą formuluotę]
Croatian: • Valproat nosi određene rizike ako se uzima u trudnoći.
Lithuanian: • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Lithuanian: 4.8 skyriuje.
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Lithuanian: • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
Croatian: Valproat se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji koja se kreće u rasponu od 1% do 10% koncentracije u serumu majke.
Lithuanian: Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio.
Croatian: Djevojčice, adolescentice, žene reproduktivne dobi i trudnice
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys
Croatian: U novorođenčadi majki koje su tijekom trudnoće uzimale valproat vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi hemoragijskog sindroma.
Lithuanian: - Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, buvo aprašyti hemoraginio sindromo atvejai.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Croatian: • Ako žena planira trudnoću ili zatrudni, terapija valproatom mora se prekinuti.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Croatian: • Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: • Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Lithuanian: Tai galima palyginti su 2-3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: • Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami, kadangi yra didelė teratogeniškumo ir raidos sutrikimų rizika kūdikiams, kuriuos nėštumo metu veikia valproatas.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, kadangi yra pakankamai kitų gydymo alternatyvų (žr.
Croatian: • potrebu da se odmah obrati svome liječniku ako razmišlja o trudnoći ili ako postoji mogućnost da je trudna.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Lithuanian: Folio rūgštis gali sumažinti pagrindinę spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant migreną.
Croatian: - Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja su česta kod svih trudnoća.
Lithuanian: - Iki nėštumo vartojant folatų papildų gali sumažėti nervinio vamzdelio defektų rizika, būdinga visiems nėštumo atvejams.
Croatian: Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom i dok s njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Lithuanian: Gydymo valproatu nereikėtų nutraukti be pakartotinio šio gydymo naudos ir rizikos įvertinimo pacientėms, kurį turi atlikti gydytojas, turintis patirties gydant <epilepsiją> <arba> <bipolinį sutrikimą>.
Croatian: NEPLANIRANA TRUDNOĆA TIJEKOM LIJEČENJA [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Lithuanian: NEPLANUOTAS NĖŠTUMAS TĘSIANT GYDYMĄ [Toliau pateikta pastraipa turi būti įtraukta tik tuo atveju, kai patvirtinta indikacija migrenos priepuolių profilaktikai].
Croatian: Dojenje
Lithuanian: Apsigimimai
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS IR SVARSTYMAS APIE GALIMYBĘ TURĖTI KŪDIKĮ [Toliau pateikta pastraipa turi būti įtraukta tik tuo atveju, kai patvirtinta indikacija migrenos priepuolių profilaktikai].
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastojote ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys rodo, kad vaikams, kuriuos valproatas paveikia nėštumo metu, gali dažniau atsirasti padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Croatian: • Odmah recite svome liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Lithuanian: • Iškart pasakykite gydytojui, jei žinote, kad esate nėščia, arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Croatian: Prirođene malformacije i razvojni poremećaji (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.6 skyrių).
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visiems I priede išvardytiems preparatams]
Croatian: • Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Lithuanian: • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti.
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Lithuanian: [Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams]
Croatian: Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
Lithuanian: Jei tai pirmas kartas, kai Jums paskirtas valproatas, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, turite įsitikinti, kad vartojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir stebimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.
Croatian: UPOZORENJE
Lithuanian: Žindymas
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, mora se ponovno ocijeniti terapija valproatom.
Lithuanian: • Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti iš naujo įvertintas.
Croatian: Djevojčice, adolescentice i žene reproduktivne dobi (vidjeti gore i dio 4.4)
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės ir vaisingo amžiaus moterys (žr.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje i savjetovati Vas o daljnjim postupcima.
Lithuanian: Nenustokite vartoti kontracepcijos, kol nepasitarsite su gydytoju. Jūsų gydytojas nutrauks esamą gydymą ir patars Jums dėl tolesnio gydymo.
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
Lithuanian: • Jei Jūs esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, nutraukite valproato vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Croatian: Dodatak II.
Lithuanian: IV priedą).
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Croatian: Suglasnost CMDh-a
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Croatian: Razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Croatian: Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Lithuanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.