FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Dutch: Neuroblastoom is een vorm van kanker die groeit vanuit afwijkende zenuwcellen in het lichaam, met name in de klieren boven op de nieren.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Dutch: De waargenomen Cmax-spiegels waren iets hoger (16,5 microgram) en werden bij de vijfde infusie bereikt.
Norwegian Bokmål: De observerte Cmax-nivåene var litt høyere (16,5 mikrogram/ml) og ble oppnådd på den femte infusjonen.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel omvatte allometrische schaling (referentiegewicht 18,1 kg) op basis van klaring en distributievolume met exponenten van respectievelijk 0,75 en 1.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Dutch: Voor matige neuropathische pijn kan oraal tramadol worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma (circa 12 microgram/ml) werden op de laatste infusiedag bereikt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer (ca. 12 mikrogram/ml) ble oppnådd på den siste infusjonsdagen.
Dutch: • shock vanwege kleiner volume lichaamsvocht
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Dutch: Voordat u Qarziba krijgt, wordt uw bloed onderzocht om de functie van uw lever, longen, nieren en beenmerg te controleren.
Norwegian Bokmål: Før du får Qarziba kommer det til å bli tatt blodprøver for å sjekke lever-, nyre-, lunge- og beinmargsfunksjoner.
Dutch: In geval van een bronchiale en/of pulmonale overgevoeligheidsreactie wordt inhalatie van epinefrine (adrenaline) aanbevolen en dit moet elke 2 uur worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjonen kommer det regelmessig til å sjekkes om du får noen infusjonsrelaterte bivirkninger.
Dutch: Verwacht wordt dat de blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie gedurende 10 dagen) gelijk is bij proefpersonen met een leeftijd van 12 jaar of jonger en iets afneemt voor oudere, zwaardere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon) forventes å være tilsvarende hos forsøkspersoner i aldre under eller tilsvarende 12 år og reduseres noe for eldre, tyngre forsøkspersoner.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde disse 98 pasientene primær refraktært nevroblastom (40) eller nevroblastom med tilbakefall (49) med ytterligere 9 pasienter inkludert etter førstelinjebehandling.
Dutch: • zuurstoftekort
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens de infusie een inlinefilter van 0,22 micrometer te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
Dutch: De individuele dosis wordt vastgesteld op basis van het lichaamsoppervlak en dient in totaal 100 mg/m2 per kuur te zijn.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m2 per runde.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn og alder ble ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til dinutuksimab beta, men tilgjengelige data hos barn under 2 år er svært begrenset og utilstrekkelig for å gi doseringsanbefalinger.
Dutch: • Als continue infusie van morfine gedurende meer dan 5 dagen nodig is, moet de behandeling geleidelijk worden verlaagd met 20% per dag na de laatste dag van de infusie van dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
Dutch: • pijn in de buik, keel, borstkas, gezicht, handen, voeten, benen, armen, rug, nek, gewrichten of spieren
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen, halsen, brystet, ansiktet, hendene, føttene, beina, armene, nakken, ledd eller muskler
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
Norwegian Bokmål: Behandling av sykdom før immunterapi omfattet intensivt kjemoterapiregime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), strålebehandling og kirurgi.
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
Dutch: • agitatie, angst
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Dutch: In geval van problemen met het accommodatievermogen zijn geen dosisaanpassingen nodig indien deze kunnen worden gecorrigeerd met een bril, zolang als dit als verdraagbaar wordt beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Dutch: Qarziba heeft een aantal bijwerkingen die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Qarziba har flere bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrome» manifisterer seg ofte innen minutter til timer av starten av første infusjon og karakteriseres av systemiske symptomer som feber, hypotensjon og urtikaria.
Dutch: Op grond van de beoordeling door de arts van de ernst van de bijwerkingen met dinutuximab bèta kan de dosis met 50% worden verlaagd of de infusie tijdelijk worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Basert på legens evaluering av alvorlighetsgraden til bivirkningene av dinutuksimab beta, kan pasientene gjennomgå en dosereduksjon på 50 % eller et midlertidig avbrudd av infusjonen.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety studyPASS): Om gegevens te kunnen verzamelen over pijn en pijnbeheersing, het effect op het perifere en centrale zenuwstelsel, zoals een verminderd gezichtsvermogen, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, moet de vergunninghouder de resultaten overleggen van een studie op basis van gegevens uit een register van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å innhente data om smerte og behandling av den, effekten på perifert nervesystem og sentralnervesystem, inkludert nedsatt syn, langsiktig sikkerhet og langsiktig effektivitet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en studie basert på data avledet fra et register av pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen moeten via een afzonderlijke infusielijn worden afgegeven.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Dutch: • lekkage uit kleine bloedvaten (capillaireleksyndroom) Lekkage van bloedbestanddelen uit kleine bloedvaten kan leiden tot zwelling van armen, benen en andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Norwegian Bokmål: I nærvær av humane effektorceller, inkludert nukleærceller og granulocytter i perifert blod fra normale humane donorer, ble dinutuksimab beta funnet å mediere lysering av humant nevroblastom og melanomcellelinjer på en doseavhengig måte.
Dutch: • vorming van bloedstolsels in de kleine bloedvaten (diffuse intravasale stolling)
Norwegian Bokmål: • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
Dutch: Zet infusie stop
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon.
Dutch: Patiënten dienen geen machines te bedienen of een voertuig te besturen tijdens behandeling met dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Dutch: • Bij continue infusie kan het, in reactie op de pijnperceptie van de patiënt, mogelijk zijn de morfine over een periode van 5 dagen af te wennen door progressief de toedieningssnelheid te verlagen (bijv. tot 0,02 mg/kg/uur, 0,01 mg/kg/uur, 0,005 mg/kg/uur).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
Norwegian Bokmål: Qarziba brukes til å behandle nevroblastom som har en høy risiko for å komme tilbake etter en rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til gjenoppbygging av immunforsvaret.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
Dutch: De meesten hadden een initiële diagnose van stadium 4 (internationaal neuroblastoma stadiëringssysteemINSS) zonder amplificatie van het n-myc-gen (16% van de proefpersonen had met het n-myc-gen geamplificeerde tumoren en bij 14% ontbrak informatie over amplificatie van het n-myc-gen).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en innledende diagnose av INSS-sykdom stadium 4 uten MYCN-forsterkning (16 % av forsøkspersonene hadde MYCN-forsterkede tumorer og hos 14 % manglet denne informasjonen).
Dutch: hemoglobine > 8,0 g/dl
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dinutuksimab beta har blitt evaluert hos 514 pasienter med høyrisiko nevroblastom og tilbakevendende eller refraktært nevroblastom, som har fått dinutuksimab beta som en kontinuerlig infusjon (98) eller som gjentatte daglige infusjoner (416).
Dutch: • afwijkende bloed- of urinetests (bloedcellen en andere bestanddelen, leverfunctie, nierfunctie)
Norwegian Bokmål: • Unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre komponenter, leverfunksjon,
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Norwegian Bokmål: • eller daglige infusjoner på 20 mg/m2 administrert over 8 timer i de første 5 dagene av hver runde.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: • Deretter anbefales det en doseringshastighet på 0,03 mg/kg/time samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta.
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling av slike reaksjoner omfatter prednisolon administrert ved intravenøs bolus, og epinefrin administrert ved intravenøs bolus hvert 3. til 5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Dutch: Hoe ziet Qarziba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Qarziba ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.