FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.
Hungarian: A Fiasp étkezéskor alkalmazandó inzulin.
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Hungarian: Kérjük, hogy a FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Hungarian: Más prandiális inzulinhoz képest a hatás korábbi kialakulása miatt, a Fiasp injekció/infúzió beadása után a hypoglykemia korábban jelentkezhet.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych osób, zwłaszcza dzieci.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől, mindig gondosan elzárva tartandók!
Polish: Lekarz z pacjentem ustalą:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować dużym lub małym stężeniem cukru we krwi.
Hungarian: Ha nem kezeli elég óvatosan, vagy helytelenül használja, az pontatlan adagoláshoz vezethet, ami magas vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
Hungarian: Ez duzzanatot okoz a bokája és más ízületei körül is.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék ezt a gyógyszert más inzulinkészítménnyel.
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza z lekiem Fiasp (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Fiasp FlexTouch
Polish: Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Hungarian: Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Polish: 5 x 10 ml
Hungarian: 5 × 10 ml
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek albo opakowanie zbiorcze z 5 fiolkami 1 x 10 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 doboz, dobozonként 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Polish: • nudności
Hungarian: • Zavartság
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Hungarian: Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
Polish: Informacje dla osób ze słabym wzrokiem w punkcie 3 „Jak stosować lek Fiasp".
Hungarian: Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a „3. Hogyan kell alkalmazni a Fiasp injekciót?" pontot.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu z dokładnością do 1 jednostki.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Polish: • Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany - nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Hungarian: • Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az
Polish: Dawka dobowa powinna być oparta na stężeniu cukru we krwi w czasie posiłków i przed snem poprzedniego dnia.
Hungarian: Az adagolás módosítása 2-es típusú cukorbetegség esetén A napi adagot az előző napon az étkezésekkor és lefekvéskor mért vércukorértékei alapján kell meghatározni.
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
Hungarian: Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
Hungarian: • Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
Polish: Profilaktyka pierwotna
Hungarian: Primer prevenció
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Hungarian: - Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów ulotek dla pacjenta dotyczących produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Hungarian: -Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe punkty końcowe, u pacjentów leczonych gemfibrozylem uzyskano m.in. zmniejszenie ryzyka względnego udaru mózgu o 25% (95% CI -6-47%, p=0,10), zmniejszenie ryzyka względnego połączonego punktu końcowego zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub potwierdzonego udaru mózgu o 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001), zmniejszenie ryzyka względnego przemijającego napadu niedokrwiennego o 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) i zmniejszenie ryzyka względnego endarteriektomii tętnicy szyjnej o 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001).
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (az eddig érvényes szöveg helyett)
Polish: Ich wpływ na poziom frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) jest zmienny i waha się od braku efektu do niewielkiego zmniejszenia rzędu 10%.
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uznał, że w przypadku fibratów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w uzgodnionych wskazaniach.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Polish: Jednak w ciężkiej hipertrójglicerydemii i w dyslipidemii pewnego typu, kiedy nie można stosować statyn, pacjenci wciąż mogą odnieść korzyść z leczenia fibratami.
Hungarian: A súlyos magas trigliceridszint és bizonyos diszlipidémiák esetében azonban, amennyiben sztatinok nem alkalmazhatók, a betegek számára továbbra is előnyös lehet a fibrátokkal végzett kezelés.
Polish: Fibraty (fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl) należą do klasy leków obniżających stężenie lipidów, a ich działanie polega głównie na aktywacji receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (ang. peroxisome proliferator-activated receptor-alpha, PPAR-alpha), poza bezafibratem, który jest agonistą wszystkich trzech izoform PPAR - alfa, gamma i delta.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zarejestrowanych obecnie fibratów oceniono przede wszystkim w sześciu szeroko zakrojonych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną placebo: Helsinki Heart Study (HHS) i Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) z zastosowaniem gemfibrozylu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study oraz Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study z zastosowaniem bezafibratu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study oraz Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) z zastosowaniem fenofibratu.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study" (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial" (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study" (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study" (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study" (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study" (ACCORD vizsgálat).
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie fibratów jednocześnie ze statynami, brak jest danych dotyczących długotrwałej skuteczności takiej terapii, wystarczających do uzasadnienia jakichkolwiek zaleceń w tej kwestii w odniesieniu do większości leków z tej grupy.
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
Polish: Jednakże wpływ fibratów - głównie na trójglicerydy - a także mniejszy, ale zasadniczo pozytywny wpływ na frakcje HDL i LDL cholesterolu wskazuje na to, że pewne grupy pacjentów wciąż mogą odnieść korzyść z takiego leczenia.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Polish: Brak jest danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących działania cyprofibratu, ale w całej klasie leków nie wykazano różnic w zakresie wpływu na markery zastępcze.
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Polish: Mimo różnic w metodologii oraz populacji badanych w najważniejszych badaniach dotyczących działania fibratów, wykazano, że leczenie fibratami może przyczynić się do zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca, jednak nie ma wyraźnych dowodów na to, że może ono zmniejszyć śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.