FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin antoa jatkettiin tai se aloitettiin onnistuneesti uudelleen keskeytyksen jälkeen kaikilla potilailla, joiden transaminaasiarvot kohosivat, lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito lopetettiin pysyvästi.
French: Des événements respiratoires tels qu'essoufflement ou oppression thoracique ont été observés chez des patients qui débutaient un traitement par Orkambi, en particulier chez des patients dont la fonction pulmonaire est diminuée.
Finnish: Hengityselinoireita, kuten hengästyneisyyttä tai puristuksen tunnetta rinnassa, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Développement périnatal et postnatal
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
French: Anticoagulants : dabigatran
Finnish: Antikoagulantit: dabigatraani
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
French: Classe thérapeutique du médicament concomitant Nom de la substance active
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen luokka: vaikuttavan aineen nimi
French: Hépatite cholestatique‡
Finnish: Kolestaattinen hepatiitti‡
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää joka toinen päivä: kaksi annospussia yhtenä päivänä (aamulla ja illalla), yksi annospussi seuraavana päivänä (vain aamulla).
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Finnish: Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
French: Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
French: • rhume* ;
Finnish: • flunssa*
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Finnish: Sydämen sykkeen hidastuminen
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia, annoksen pienennyksiä ja hoidon lopetuksia ei esiintynyt potilailla, joiden hoito aloitettiin puolikkaalla annoksella (ks. kohta 4.4).
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Orkambi.
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
French: Visite
Finnish: Käynti
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradioli, noretisteroni ja muut progestiinit
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Finnish: Normaalit annossuositukset, ks. taulukko 1.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
French: Des études in vitro semblent indiquer que le lumacaftor peut avoir un effet inducteur sur les isoenzymes CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19.
Finnish: In vitrotutkimusten mukaan lumakaftori saattaa olla CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoija.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor sont des inhibiteurs de la BCRP.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
French: * Pour les critères présentés, la variation absolue par rapport à la valeur initiale est la variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lumacaftor/ivacaftor pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie le traitement avec le lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les granulés Orkambi sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
French: Les études in vitro indiquent que le lumacaftor est un substrat de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Finnish: M1-metaboliitti vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Variation absolue du taux d'élastase-1 fécale (E1F) par rapport à la valeur initiale (µg/g)**
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (FE-1) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (µg/g)**
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla noin kaksi kolmannesta haittavaikutuksista parani, ja niiden keston mediaani oli 10 vuorokautta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Finnish: Ivakaftori ei ole OAT1:n eikä OAT3:n estäjä.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Finnish: Näiden muutosten suuruuden kliinistä merkitystä 2-5-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille pidempiaikaisessa hoidossa ei ole varmistettu.
French: La clairance apparente (Cl/F) du lumacaftor a été estimée à 2,38 L/h (29,4 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Finnish: Orkambin vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, score de 10 à 15), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Finnish: Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden (vuotuistettu 48 viikoksi) oli 0,70 lumakaftori/ivakaftoriryhmässä ja 1,14 lumelääkeryhmässä.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 6-vuotiaille potilaille Ikä
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Finnish: M6-metaboliitti vastaa teholtaan alle 1/50 ivakaftorista, ja sitä ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2B6:n ja CYP2C:n substraattien kanssa ei ole tutkittu in vivo.
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Finnish: Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Finnish: Vaihtoehtoa näille antibiooteille, kuten atsitromysiiniä, tulee harkita.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
French: Aux doses materno-toxiques chez la rate, l'ivacaftor a entraîné des réductions du poids des fœtus, une augmentation de l'incidence de syndromes de la côte cervicale, d'hypoplasie costale, de côtes ondulées et d'irrégularités du sternum, y compris des fusions.
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
French: • viandes, poissons gras ;
Finnish: • lihat, rasvainen kala
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 0,5 %:lla potilaista, olivat maksa- ja sappitapahtumat, kuten transaminaasiarvojen kohoaminen, kolestaattinen maksatulehdus ja maksaenkefalopatia.
French: Après l'arrêt du traitement par le lumacaftor/ivacaftor, le bilan hépatique est revenu à son état initial ou s'est nettement amélioré chez tous les patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoidon keskeyttämisen jälkeen maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat lähtötasolle tai paranivat huomattavasti kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).
French: • si vous êtes allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat tutkimukset, joissa lumakaftoria ja ivakaftoria on annettu yhdessä, eivät viittaa erityiseen additiivisen ja/tai synergisen toksisuuden vaaraan ihmiselle.
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
Finnish: Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Finnish: Keuhkooireiden pahentumisten lukumäärä viikon 24 loppuun mennessä