FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Icelandic: Notið þetta dýralyf undir ströngu eftirliti dýrlæknis þegar hætta er á sári í meltingarfærum, eða ef dýrið hefur áður sýnt óþol fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum.
English: Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um vægar truflanir í meltingarfærum (uppköst og/eða niðurgangur) en þær vöruðu aðeins í skamman tíma.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðmeðferð, móteitur)
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
Icelandic: Umbrot cimicoxib eru veruleg.
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Icelandic: Inntaka cimicoxib með fæðu hafði ekki veruleg áhrif á aðgengi en Tmax.styttist marktækt.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Icelandic: Notið þetta dýralyf undir ströngu eftirliti dýrlæknis þegar hætta er á sári í meltingarfærum eða ef dýrið hefur áður sýnt óþol fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum.
English: As for any long term NSAID treatment, renal function should be monitored.
Icelandic: Eins og gildir um alla langtíma meðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum skal fylgjast með nýrnastarfsemi.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Icelandic: Cimicoxib frásogast hratt og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) er 2,25 (± 1,24) klukkustundir hjá hundum eftir inntöku á ráðlögðum skammti sem nemur 2 mg/kg án fæðu.
English: Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Icelandic: Gefið ekki hundum með meltingarfæra- eða blæðingakvilla.
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Icelandic: Fylgjast skal vel með meðferð á ungum hundum, á aldrinum innan við 6 mánaða, því ekki hefur verið nægilega sýnt fram á öryggi lyfsins hjá ungum dýrum.
English: 4.11 Withdrawal period Not applicable.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
English: Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Icelandic: Forðist notkun lyfsins hjá öllum dýrum sem þjást af vökvaskorti, blóðmagnsþurrð eða lágþrýstingi, þar sem slíkt getur aukið hættu á nýrnaeitrun.
English: Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cimicoxib eða einhverju hjálparefnanna.
English: Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Icelandic: Cimicoxib er bólgueyðandi verkjalyf og er ekki ávanabindandi.
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Icelandic: COX-2 er á hinn bóginn aðallega ræsanlegt ensím og nýmyndað af stórátfrumum og bólgufrumum eftir örvun með frumuboðum og öðrum bólgumiðlurum.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Icelandic: Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfsins og leita strax ráða hjá dýralækninum ef aukaverkanir eiga sér stað eins og viðvarandi uppköst, síendurtekinn niðurgangur, blóð í saur, skyndilegt þyngdartap, lystarleysi, svefnhöfgi eða versnun á nýrna- eða lifrarprófum.
English: After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Icelandic: Cimicoxib frásogast hratt hjá hundum eftir innöku á ráðlögðum skammti.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfsins og viðeigandi eftirlit og/eða meðferð hafin ef aukaverkanir eiga sér stað eins og viðvarandi uppköst, síendurtekinn niðurgangur, dulið blóð í saur, skyndilegt þyngdartap, lystarleysi, svefnhöfgi eða versnun á nýrna- eða lifrarprófum.
English: Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um vægar og tímabundnar truflanir í meltingarfærum (uppköst og/eða niðurgangur).
English: Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Icelandic: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
English: Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða mjólkandi dýrum.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 8 mg cimicoxib
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 8 mg cimicoxib
English: Disposal: Read Package Leaflet.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ Dýralyf.
English: Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
Icelandic: Cimalgex 30 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar, tuggutöflur með 2 deiliskorur á báðum hliðum.
English: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg For the full list of excipients see section 6.1.
Icelandic: 80 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
Icelandic: Cimalgex 80 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar, tuggutöflur með 3 deiliskorur á báðum hliðum.
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Icelandic: Ráðlögð er stuðningsmeðferð sem beinist að einkennum sem felur í sér að gefa efni sem eru verndandi fyrir meltingarveginn og innrennsli á jafnþrýstinni saltlausn.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynnt um nýrnabilun.
English: Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Icelandic: Cimalgex 8 mg, töflur: aflangar, hvítar til ljósbrúnar tuggutöflur með 1 deiliskoru á báðum hliðum.
English: Active substance:
Icelandic: Hver tafla inniheldur:
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Icelandic: Því skal gæta þess að hafa tímabil án meðferðar með þesskonar lyfjum fyrir upphaf meðferðarinnar með Cimalgex.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Icelandic: Notið ekki hjá tíkum sem notaðar eru til undaneldis, á meðgöngu eða hjá mjólkandi tíkum.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Cimalgex 8 mg töflur fyrir hunda Cimalgex 30 mg töflur fyrir hunda Cimalgex 80 mg töflur fyrir hunda cimicoxib
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar, ATCvet flokkur:
English: Dogs
Icelandic: Glös
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol EXPIRY DATE EXP {month/year}
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Vétoquinol
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Icelandic: Brotthvarf aðal umbrotsefnisins, afmetýlerað cimicoxib, er aðallega með saur um gallveg og í minni mæli með þvagi en fyrir hitt umbrotsefnið, samtenging hins afmetýleraða cimicoxib við glúkúroníð, með þvagi.
English: Special precautions for storage
Icelandic: 6.4. Sérstaðar varúðarreglur við geymslu
English: Special precautions for people
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR
English: PACKAGE LEAFLET Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Cimalgex 8 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Cimalgex 80 mg tuggutöflur fyrir hunda
English: 90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
English: 30 x 1 capsules (unit dose)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
English: Strength
Icelandic: Sérheiti
English: Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
English: inducers.
Icelandic: Pólland
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
English: Scientific conclusions
Icelandic: Prevenelle
English: (i)
Icelandic: Litháen
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Icelandic: Levonelle 1500 1,5mg
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Icelandic: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
English: Whereas,
Icelandic: Viðauki
English: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Icelandic: Levonorgestrel Biogaran
English: Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Icelandic: Postinor 1,5 mg comprimido
English: (ARIES-C and post marketing)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
English: P-value, Log-rank test
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
English: Death (all-cause)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
English: Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
English: Don't take Volibris:
Icelandic: Ekki nota Volibris:
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
English: You can take Volibris with or without food.
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
English: % difference -33.8; 95% CI:
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
English: • if you have liver disease.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Volibris.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris“).
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Icelandic: Aukaaendapunktar Aukaendapunktar voru prófaðir:
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
English: How much Volibris to take
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
English: • blurry or other changes to vision
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
English: Read the information under ‘Breast-feeding'
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf“.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
English: If you forget to take Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
English: The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
English: 6MWD (metres, median change)
Icelandic: (metrar, meðalbreyting)
English: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
Icelandic: 22,75m; 95% CI: 12,00; 33,50
English: What Volibris is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm (E553b)
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Volibris Hvernig nota á Volibris
English: → Don't breast-feed while you're taking Volibris.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
English: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Icelandic: Durham DL12 8DT Bretland eða
English: Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga“.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klinísk svörun.