FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας ήταν όχι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην επιφάνεια τομής του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Dutch: • U bent overgevoelig (allergisch) voor producten die gemaakt zijn van menselijk bloed, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Greek: • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του EVICEL (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.
Dutch: Naarmate het wondgenezingsproces vordert, wordt toenemende fibrinolytische activiteit door plasmine geïnduceerd en wordt de ontbinding van fibrine in fibrineafbraakproducten op gang gebracht.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 - 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00
Greek: Τηλ: + 32 2 746 30 00
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Greek: Τα διαλύματα είναι διαφανή ή ελαφρώς ιριδίζοντα.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή παραμένουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού, ιδιαίτερα κατά τη λαπαροσκόπηση.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, door laparoscopie ondersteunde of open chirurgische procedures.
Greek: Τα παρελκόμενα ακροστόμια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα επαρκώς εκπαιδευμένα σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, επεμβάσεις με λαπαροσκοπική υποβοήθηση ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας με εμφυτεύματα από συνθετικά υλικά ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Οκτωβρίου 2008
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε παρελκόμενα ακροστόμια με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ακροστομίων.
Dutch: o welke regelaars dienen te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing van de samenvatting van de productkenmerken
Greek: o τον ρυθμιστή (τους ρυθμιστές) που πρέπει να χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και της οδηγίες χρήσης ΠΧΠ
Dutch: Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico's van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τους συνολικούς κινδύνους της επέμβασης.
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip telkens een stukje van 0,5 cm worden afgesneden.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα κατά 0,5 εκατοστόμετρα κάθε φορά.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Fibrinelijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα γιατρό.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Dutch: • Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn overgevoeligheidsreacties (allergieën) mogelijk.
Greek: • Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνες, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Greek: Το κάθε ένα περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, αντίστοιχα.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, θα εμφανίσετε ενδεχομένως ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα ή πομφούς, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση αίματος, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένους καρδιακούς παλμούς, μηρμηγκίαση, έμετο ή συριγμό.
Dutch: De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Greek: 4 - 10 cm
Dutch: Omrix drukregelaar
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμών στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφώδες εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηγκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Dutch: Bloeding op de plaats van incisie Occlusie van vaatimplantaat Wond
Greek: Αιμορραγία στη θέση της τομής Απόφραξη αγγειακού μοσχεύματος
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό είναι εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού, όπως εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή:
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία.
Dutch: Er werden geen macroscopische behandelingsgerelateerde verschijnselen of ernstige verschijnselen van lokale intolerantie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά μακροσκοπικά σημεία τοπικής δυσανεξίας και μακροσκοπικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Greek: Ινστιτούτο κλασματοποίησης πλάσματος (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: Rechtop houden.
Greek: Διατηρείτε σε όρθια θέση.
Dutch: Verstuivingsdruk
Greek: Πίεση ψεκασμού
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Dutch: Heldere of licht opalescente oplossingen.
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Dutch: Ontdooien
Greek: Απόψυξη
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Dutch: EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Dutch: Soms Soms Soms Soms Soms
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Greek: Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φυλλάδιο διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Laparoscopische procedures
Greek: Λαπαροσκοπικές διαδικασίες
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Greek: Η χρήση
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Dutch: De fibrine wordt dan gecrosslinkt door factor XIIIa, die door trombine wordt geactiveerd vanuit factor XIII.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, η μορφή του παράγοντα XIII που έχει ενεργοποιηθεί μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις ψεκασμού αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος του ακροστομίου εφαρμογής.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te raken.
Greek: Κρατώντας το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς ωστόσο να ακουμπά τον ιστό κατά την εφαρμογή, τοποθετήστε μεμονωμένες σταγόνες στην περιοχή θεραπείας.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση.
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Greek: Άκαμπτο ακροστόμιο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού CO2 θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο 6.6. για την πίεση και την απόσταση).
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm.
Greek: Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. συστάσεις παρακάτω.
Dutch: Natriumacetaat Water voor injectie
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφόρησης
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Dutch: Aanbrengen door druppelen
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).