FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Polish: Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetakselem z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (zvyšuje náchylnosť na infekcie)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4 %
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4%
Slovak: Histologický stupeň
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Slovak: docetaxelu v monoterapii.
Polish: docetakselu w monoterapii.
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Slovak: Docetaxel, látka izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná pri mediáne sledovania 41,6 mesiacov,
Polish: Uaktualnienie analizy przeżycia przeprowadzono po okresie obserwacji, którego średni czas wynosił 41,6 miesiąca.
Slovak: Podskupiny pacientok
Polish: Podgrupa pacjentów
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Slovak: Docefrez Vám podá odborne vyškolený personál v nemocnici.
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Slovak: (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia).
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Polish: • infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6 Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Polish: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred alebo po rádioterapii.
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Slovak: Objem koncentrátu je 1 ml.
Polish: Objętość koncentratu wynosi 4 ml.
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Polish: *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: • bolesti alebo akútne bolesti svalov; bolesti chrbta alebo kostí*
Polish: • bóle mięśni; bóle pleców lub kości*
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię.
Slovak: EU/1/10/630/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Slovak: Uvádza sa málo prípadov predávkovania.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Slovak: EU/1/10/630/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach pozaklinicznych wykazano genotoksyczne działanie docetakselu, może on wpływać na męską płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Stupeň 3
Polish: Stopień 3.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Polish: Wykazno znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
Polish: • katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2%
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Polish: Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Slovak: 2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Polish: klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Polish: Wszystkie 3 schematy podawane były w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem podawanymi stale po 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
Slovak: Bolesť
Polish: ból
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją pglikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Slovak: Celkový podiel odpovedí
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Slovak: • sucho v ústach, problémové alebo bolestivé prehĺtanie, zápal pažeráka (ezofagitída)
Polish: • suchość w ustach, utrudnione lub bolesne przełykanie, zapalenie przełyku (oesophagitis)
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Polish: 24 miesięcy
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszew stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Slovak: Docefrez v monoterapii
Polish: Docetaksel w monoterapii
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Slovak: (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, azolové fungicídy ako ketokonazol alebo itrakonazol).
Polish: pochodne azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Slovak: Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Slovak: Periférna neuropatia
Polish: neuropatia obwodowa
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Slovak: Pred podaním akéhokoľvek lieku sa naskôr poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów z guzem, który nie nadawał się do wycięcia, pacjentów z małym prawdopodobieństwem wyleczenia operacyjnego i pacjentów, u których zamierzano zachować narząd.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1 000 mg/m2 a priemerný čas donávratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące)
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym przeżyciem bezobjawowym oraz przeżyciem całkowitym w porównaniu ze schematem FAC.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pozri nasledovnú tabuľku):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (patrz tabela poniżej):
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DOCEFREZ
Polish: Jak stosować Docefrez
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • krvné zrazeniny.
Polish: • skrzepy krwi.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov so závažnou retenciou tekutín nie sú k dispozícii.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Polish: Wszystkim pacjentom, u których nie występowała progresja choroby, podawano chemioradioterapię (CRT) według protokołu (TPF/CRT).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.