FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminato, dopo biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Portuguese: Mais de 90% da dose de fentanilo administrada é eliminada através de biotransformação em metabolitos inativos N-desalquilados e hidroxilados.
Italian: Contatti il medico se la sua giusta dose di Effentora non allevia il suo dolore episodico intenso.
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva.
Italian: L'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Effentora non è stato studiato.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
Italian: Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Portuguese: Se for necessário suspender toda a terapêutica com opioides, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico de modo a controlar o risco de efeitos de abstinência abruptos.
Italian: Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver sintomas de abstinência ou se estiver preocupado com o alívio da sua dor, deve contactar o seu médico.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado sobretudo através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Effentora é administrado em simultâneo com agentes que afetem a atividade da CYP3A4.
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica.
Portuguese: Os opioides poderão mascarar a progressão clínica de um doente com uma lesão encefálica e apenas devem ser utilizados se para tal houver uma justificação clínica.
Italian: • disturbi del pensiero, disturbi del movimento
Portuguese: • perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos
Italian: Ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell'acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di Effentora.
Portuguese: Os doentes com xerostomia são aconselhados a beber água para humedecer a cavidade bucal antes da administração de Effentora.
Italian: Come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso del fentanil.
Portuguese: Tal como acontece com todos os opioides, há o risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada ao uso de fentanilo.
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
Portuguese: • toxicodependência (adição)
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Portuguese: Para minimizar os riscos de efeitos indesejáveis relacionados com os opioides e identificar a dose efetiva, é imperativo que os doentes sejam monitorizados atentamente por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Italian: In caso di assunzione accidentale di Effentora, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 3 "Se usa più Effentora di quanto deve".
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 "Se utilizar mais Effentora do que deveria".
Italian: Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Effentora contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale, specialmente a un bambino.
Portuguese: Os doentes e as pessoas que lhes prestam os cuidados de saúde devem ser informados que Effentora contém uma substância ativa em quantidades que podem ser fatais, especialmente para uma criança.
Italian: Prima di usare Effentora, può bere dell'acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
Portuguese: Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Effentora e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Portuguese: Dosagem e frequência
Italian: Parametri farmacocinetici* in soggetti adulti trattati con Effentora
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos* em participantes adultos a tomarem Effentora
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
Portuguese: • Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
Italian: Tale fase di eliminazione è lenta, con un'emivita di eliminazione finale media t1/2 di circa 22 ore dopo somministrazione orale della formulazione orosolubile, e di circa 18 ore dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: Esta fase de eliminação é lenta, resultando numa semivida t1/2 mediana de eliminação terminal de cerca de 22 horas após a administração bucal da formulação efervescente e de cerca de 18 horas após a administração intravenosa.
Italian: I dati relativi a OTFC sono stati aggiustati (da 800 mcg a 400 mcg)
Portuguese: Os dados de CFTO foram ajustados (800 mcg para 400 mcg)
Italian: Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o a ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta del fentanil sui nati.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos devido a cuidados maternais alterados e/ou taxa de aleitamento reduzida, ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Italian: Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Portuguese: Caso esta recomendação não resulte numa efervescência apropriada, pode ser aconselhável uma mudança de terapêutica.
Italian: Sebbene dopo l'uso di Effentora non sia stata osservata rigidità muscolare tale da interferire sulla respirazione, questa è possibile con il fentanil e con altri oppioidi.
Portuguese: Ainda que não se tenha observado rigidez muscular que interfira com a respiração após o uso de Effentora, tal é possível com fentanilo e outros opioides.
Italian: In studi sullo sviluppo pre e post natale di ratti, la sopravvivenza della prole risultava significativamente ridotta a dosaggi che causavano grave tossicità materna.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida em doses que causam toxicidade materna grave.
Italian: La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
Portuguese: O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do "blister".
Italian: • dolori muscolari, mal di schiena
Portuguese: • dor muscular, dores de costas
Italian: In tale caso, questa dovrà essere trattata con la ventilazione assistita, con un antagonista oppioide e, quale ultima alternativa, con un bloccante neuromuscolare.
Portuguese: Caso ocorra, deve ser tratada através do uso de ventilação assistida, através de um antagonista de opioide, e, como alternativa final, através de um agente de bloqueador neuromuscular.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (test biologico alternativo dermico di 26 settimane in topi transgenici Tg.AC; studio della cancerogenicità sottocutanea a 2 anni in ratti) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun reperto indicativo di potenziale oncogenico.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicdade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Portuguese: Assim como com outros opioides, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia di Effentora.
Portuguese: A coadministração com agentes que induzam a atividade da 3A4 poderá reduzir a eficácia de Effentora.
Italian: L'assunzione del medicinale con questa modalità fa sì che esso viene assorbito rapidamente per alleviare il suo dolore episodico intenso.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve limitar-se a dose e a duração da utilização concomitante (secção 4.4).
Italian: A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de opiáceos e benzodiazepinas ou fármacos associadas apenas deve ser realizada em doentes para os quais sejam inadequadas opções de tratamento alternativas.
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
Portuguese: • Tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
Portuguese: Os estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos não revelaram quaisquer malformações induzidas por compostos nem variações do desenvolvimento quando administrados durante o período de organogénese.
Italian: Il profilo di assorbimento di Effentora è in gran parte il risultato di un rapido assorbimento iniziale dalla mucosa orale, con raggiungimento dei picchi della concentrazione plasmatica dopo prelievo venoso generalmente entro un'ora dalla somministrazione oromucosale.
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
Italian: Effentora deve essere collocato e trattenuto nella bocca per un periodo sufficiente per consentire lo scioglimento della compressa, che generalmente avviene in 14-25 minuti.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
Italian: Sono stati condotti due studi cross-over in doppio-cieco, randomizzati e controllati verso placebo su un totale di 248 pazienti che soffrivano di DEI e cancro e che presentavano in media da 1 a 4 episodi di DEI al giorno, mentre erano trattati con una terapia di mantenimento a base di oppioidi.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados com dupla ocultação, aleatorizados, controlados por placebo, envolvendo um total de 248 doentes com dor disruptiva e cancro, que apresentavam em média 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia enquanto faziam terapêutica de manutenção com opioides.
Italian: Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a Effentora, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere paragrafo 2 alla voce "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Se o seu médico suspeitar de aumento de sensibilidade à dor (hiperalgesia) associado a Effentora, poderá ser considerada a redução da sua dose de Effentora (ver secção 2, em "Advertências e precauções").
Italian: In questi casi si può usare una seconda compressa di Effentora dello stesso dosaggio.
Portuguese: Nestes casos poderá ser utilizado um segundo comprimido com a mesma concentração.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dall'isoforma CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado e na mucosa intestinal em norfentanil através da isoforma CYP3A4.
Italian: Il fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente dalla mucosa orale e più lentamente per la via gastrointestinale convenzionale.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
Italian: • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
Portuguese: • Tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
Italian: L'analisi delle sezioni di cervello dello studio di cancerogenicità condotto nei ratti ha evidenziato lesioni cerebrali negli animali ai quali erano state somministrate dosi elevate di fentanil citrato.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
Italian: L'uso preventivo di Effentora per gli episodi prevedibili di dolore non è stato studiato nei trial clinici.
Portuguese: A utilização preventiva de Effentora para episódios de dor previsíveis não foi investigada em ensaios clínicos.
Italian: Blister di alluminio laminato con PVC/foglio di alluminio/poliammide/carta PVC/ rivestimento in poliestere.
Portuguese: Blister laminado com alumínio, de PVC / folha de Al / poliamida / PVC com papel / com opérculos de poliéster
Italian: Per ciascun episodio di DEI, l'intensità del dolore è stata valutata sia prima della somministrazione, sia a diversi intervalli di tempo dopo di essa.
Portuguese: Para cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada antes do tratamento e em vários pontos temporais após o mesmo.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Effentora deve essere interrotto.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Effentora deve ser descontinuado.
Italian: Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
Portuguese: Têm afinidade elevada com os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Italian: Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
Portuguese: Se não tiver a certeza acerca da dose correta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.
Italian: L'uso concomitante di alcol e fentanil può determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de álcool com fentanilo pode produzir efeitos depressivos aumentados, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.5).
Italian: Arresto respiratorio*
Portuguese: Paragem respiratória*
Italian: Se è necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se a utilização de opioides for necessária durante um período prolongado numa mulher grávida, informe a doente sobre o risco de síndrome de privação neonatal de opióides e assegure-a de que estará disponível o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Italian: Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare.
Portuguese: No decorrer do tratamento, a sua necessidade de terapêutica com analgésicos pode mudar.
Italian: I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
Italian: Contiene sodio
Portuguese: Contém sódio
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que poderá ser necessário alterar o seu regime terapêutico.
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione orale di Effentora non sono state caratterizzate attraverso studi clinici.
Portuguese: As vias metabólicas após a administração bucal de Effentora não foram caracterizadas em estudos clínicos.
Italian: Agenti serotoninergici
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
Italian: • Principali precauzioni di impiego: come prevenire i principali rischi (assumere il medicinale secondo la prescrizione; rimanere in terapia di mantenimento con oppioidi; tenere EFFENTORA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; prevenire il furto e l'uso improprio)
Portuguese: • Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)
Italian: Effentora non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Linearità/Non linearità Da 100 a 1000 microgrammi è stata dimostrata una dose-proporzionalità.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Foi demonstrada a proporcionalidade da dose, de 100 microgramas para 1000 microgramas.
Italian: • Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
Portuguese: • Utilizar benzodiazepinas (ver secção 2, em "Outros medicamentos e Effentora").
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes com menos de 18 anos de idade
Italian: Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Effentora può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
Italian: Il medicinale utilizzato o non utilizzato perché non più necessario, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento utilizado ou não utilizado que já não seja necessário ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Questo potrebbe fare aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compresa la morte.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, incluindo morte.
Italian: Il dosaggio di Effentora deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse.
Portuguese: Effentora deve ser titulado individualmente para uma dose "efetiva" que proporcione uma analgesia adequada e minimize as reações adversas.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do antagonista de opioide em particular para obter detalhes acerca de uma tal utilização.
Italian: Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
Portuguese: Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em "Efeitos secundários graves").
Italian: I pazienti devono estrarre la compressa dall'unità del blister e collocare immediatamente l'intera compressa di Effentora nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
Portuguese: Os doentes devem retirar o comprimido da unidade blister e colocar imediatamente o comprimido inteiro de Effentora na cavidade bucal (próximo de um molar, entre a bochecha e a gengiva).
Italian: Concentrazione plasmatica media vs tempo Profili dopo somministrazione di dosi singole di EFFENTORA e di OTFC in soggetti sani
Portuguese: Concentração plasmática média versus Tempo Perfis após doses únicas de EFFENTORA e CFTO em indivíduos saudáveis
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Effentora Come usare Effentora
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Effentora Como utilizar Effentora
Italian: Successivamente, il fentanil è ridistribuito tra il comparto dei tessuti profondi (muscolo e adipe) e il plasma.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, la fase terminale dell'eliminazione del fentanil è il risultato della ridistribuzione tra il plasma e il compartimento dei tessuti profondi.
Portuguese: Após a administração de Effentora, a fase terminal de eliminação de fentanilo é o resultado da redistribuição entre o plasma e um compartimento de tecidos profundos.
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado