FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilökohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Veicot devas pielāgošanu, jāņem vērā individuālā panesība un viroloģiskā reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinaiset: - suun kuivuminen - puheen sekavuus - ruokahalun voimistuminen - libidon heikkeneminen - lihaskipu
Latvian: Retāk: - sausums mutē - neskaidra runa - palielināta apetīte - samazināts libido - mialģija
Finnish: Potilailla, joilla on saavutettu virologinen hoitovaste, altistuksen pienenemisellä tässä määrin ei todennäköisesti ole juurikaan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Sagaidāms, ka pacientiem ar vīrusu supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha, psykoosin kaltainen käyttäytyminen, kouristuskohtaukset), vaikeita maksatapahtumia, haimatulehdusta ja (jopa kuolemaan johtanutta) maitohappoasidoosia on raportoitu.
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, pašnāvībām, psihozei līdzīgu uzvedību, krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka ir jālieto kopā ar darunavīru/ritonavīru, jālieto ārstēšanas shēma ar 600/100 mg darunavīra/ritonavīra divas reizes dienā.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli valmiste on käytännössä "natrium-vapaa".
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, būtībā tās ir ‘nātriju nesaturošas'.
Finnish: Efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Latvian: Tā kā efavirenzs galvenokārt metabolizējas CYP sistēmā, jāievēro piesardzība, nozīmējot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatiet arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Finnish: Efavirentsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla tutkitulla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka C) sairastaneella potilaalla, joten huomattavasti voimakkaampaa kumulaatiota saattaa esiintyä.
Latvian: Vienas efavirenza devas pētījumā vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas), eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
Latvian: HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Perorāli:
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti munuaistoksisten aineiden kanssa (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri, interleukiini-2) on välttämätöntä, munuaistoimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas kopā ar nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīds, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs, interleikīns-2), katru nedēļu jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Latvian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 līdz ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza farmakokinētikas rādītāju pieaugums nav klīniski nozīmīgs.
Finnish: Potilaille, jotka olivat mukana 144 viikkoa kestäneen GS-01-934-tutkimuksen loppuun asti kummassa tahansa hoitoryhmässä, tarjottiin mahdollisuutta osallistua tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otettiin tyhjään mahaan.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu vienā vai otrā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, lietojot to tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen molemmat vaikuttavat aineet, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiiniä ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon.
Latvian: Abām Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sastāvā esošām aktīvām vielāmtenofovīra disoproksilam un emtricitabīnam piemīt zināma aktivitāte pret B hepatīta vīrusu, lai gan emtricitabīns nav reģistrēts B hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ieguvumu no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia hypokalemia
Latvian: Retāk hiperholesterinēmija hipokaliēmija
Finnish: Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.
Latvian: Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Huimausta havaittiin myös emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji efavirenzam/emtricitabīnam/tenofovīra disoproksilam un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95% TI).
Finnish: - jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka): - astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä) - bepridiili (sydänlääke) - sisapridi (närästyslääke) - elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon) - torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreenin- ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä) - pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon) - tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) - triatsolisienilääkkeet - tietyt malarialääkkeet - metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).
Latvian: ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt arī "Citas zāles un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai citu alerģiju ārstēšanai), - bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai), - cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā), - elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai), - melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai), - midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā), - pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai), - asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera gadījumā), - vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), - flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), - noteiktas antibiotikas (makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu), - triazola pretsēnīšu līdzekļus, - noteiktus pretmalārijas līdzekļus, - metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai).
Finnish: Munuaistoiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeen, etenkin potilailla, joilla on systeeminen sairaus tai munuaistauti sekä munuaistoksisia aineita käyttävillä potilailla.
Latvian: Iespējams būs jākontrolē nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai
Finnish: Vorikonatsoli: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Latvian: Vorikonazols: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar zāļu līdzekļiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo pastāv risks, ka samazināsies koncentrācija plazmā un samazināsies efavirenza klīniskais efekts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilista saatavan tenofoviirin oraalinen hyötyosuus oli noin 25 %, kun lääke otettiin tyhjään mahaan.
Latvian: Pacientiem tukšā dūšā tenofovīra biopieejamība no tenofovīra disoproksila bija aptuveni 25%.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Latvian: Ja sākat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pievērsiet uzmanību:
Finnish: Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisten munuaistubulusten vaurioiden seurauksena.
Latvian: Šī blakusparādība var būt kā proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi - aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) - foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon) - amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon) - interleukiini-2 (syöpälääke) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Latvian: Tālāk minēti daži piemēri: aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), interleikīns-2 (vēža ārstēšanai), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONITAUTIEN LÄÄKKEET Kalsiuminestäjät
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori
Finnish: Hydroksi-itrakonatsoli:
Latvian: Hidroksiitrakonazols:
Finnish: Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä.
Latvian: Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä) - maksa- tai haimaongelmia - veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Latvian: Analīzēs var arī konstatēt: zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju), aknu un aizkuņģa dziedzera problēmas, paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai cukura līmeni asinīs.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkahoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas laikā, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas) jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicama pacientiem, kuriem, lietojot NNRTI, bijusi dzīvībai bīstama ādas reakcija (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa biliaarista hyperplasiaa todettiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksena, jolla saavutettiin keskimäärin noin kaksinkertaiset AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības nekā cilvēkiem, kuri saņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar efavirenzu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Cmax aamuisin: ↑ 24 % (↑ 12-↑ 38) Cmax iltaisin: ↔
Latvian: Cmax no rīta: ↑ 24% (↑ 12 līdz ↑ 38) Cmax vakarā: ↔
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 %-↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 %-↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16-↑ 49) (CYP3A4-induktio).
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10% līdz ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Finnish: Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Latvian: Ja esat izlaidis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika, iedzeriet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Finnish: Edeltävä hoito efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Latvian: Iepriekš lietotas efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļas (N=299)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var vājināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas laikā un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Latvian: Gan HIV, gan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinaiset gynekomastia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk ginekomastija
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista - proteiineja virtsassa - veren kolesterolipitoisuuden suurenemista
Latvian: Analīzēs var arī konstatēt: samazinātu kālija līmeni asinīs, palielinātu kreatinīna līmeni asinīs, olbaltumvielas urīnā,
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Latvian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 līdz ↑ 67)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts preparātus, kā Ginkgo biloba ekstraktus.
Finnish: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - efekts uz boceprevīru) *0-8 stundas
Finnish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8-↑ 45) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 līdz ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Cmin aamuisin: ↑ 42 % (↑ 9-↑ 86) Cmin iltaisin: ↑ 24 % (↑ 3-↑ 50)
Latvian: Cmin no rīta: ↑ 42% (↑ 9 līdz ↑ 86) Cmin vakarā: ↑ 24% (↑ 3 līdz ↑ 50)
Finnish: Koska itrakonatsolia koskevia annossuosituksia ei voida antaa käytettäessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, tulee jonkin muun sienilääkkeen käyttöä harkita.
Latvian: Tā kā nav iespējams sniegt ieteikumus par itrakonazola devu, lietojot vienlaikus ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, jāapsver alternatīva pretsēnīšu līdzekļu terapija.
Finnish: Annosmuutokset: jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja arī HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Latvian: Papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Suositeltava Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Latvian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 vai P-gp indukcija - iedarbība uz grazoprevīru)
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
Latvian: Reti osteomalācija (ko izteikti veicina kaulu sāpes un retos gadījumos kaulu lūzumi
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 7-↓ 65) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 līdz ↓ 65) Cmax: ↔
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi myös potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta käytetään rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (annos yhteensä 800 mg/vrk) saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Finnish: Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Problēmas ar kauliem kas dažkārt var veicināt pat lūzumus, pacientiem var izraisīt nieru kanāliņu šūnu bojājumi (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Finnish: - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Latvian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 līdz ↑ 16)