FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Освен това, таблетките са предлагат и в блистер за единична доза за видовете опаковки от 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.
Icelandic: Auk þess fást töflurnar einnig í þynnupakkningum með stökum skömmtum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1 og 100x1 töflum.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með levetiracetam sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на леветирацетам.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kom í ljós að hárlos gekk til baka þegar notkun levetiracetam var hætt.
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira:
Bulgarian: Леветирацетам Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m2)
Bulgarian: Опаковка в единична доза (перфориран еднодозов блистер), която съдържа 30 x 1, 60 x 1 и 100 x 1 таблетки.
Icelandic: Pakkning með stökum skömmtum (rifgötuð þynnupakkning með stökum skömmtum) sem inniheldur 30x1, 60x1 og 100x1 töflur.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaðar til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur úthreinsun kreatinins gefið til kynna vanmat á skertri nýrnastarfsemi.
Bulgarian: За 1000 mg:
Icelandic: Fyrir 1000 mg:
Bulgarian: Двойносляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16 годишна възраст с парциални пристъпи.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetams metin hjá börnum, á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Bulgarian: При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Bulgarian: GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и -карболини.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zinks og β-carbolina.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir levetiracetami einlyfjameðferð í legi.
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Icelandic: Læknir skal ávísa viðeigandi lyfjaformi, pakkningastærð og styrk sem hentar best miðað við aldur, þyngd og skammt.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Icelandic: (3) Mælt er með 15 mg/kg (0,15 ml/kg) hleðsluskammti á fyrsta degi meðferðar með levetiracetami.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Icelandic: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при кърмачета с епилепсия на възраст под 12 месеца.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х6- х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (617-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани проучвания.
Icelandic: Sextíu þessara sjúklinga voru meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6 годишна възраст.
Icelandic: Levetiracetam mixtúra, lausn er ákjósanlegra lyfjaform til notkunar hjá ungbörnum og börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: Единична опаковка, която съдържа 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблетки.
Icelandic: Stök pakkning sem inniheldur 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 töflur.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и пост маркетинговия опит.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum eru upplýsingar úr tilsvarandi framhaldsrannsóknum og upplýsingar sem fengist hafa við reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum levetiracetams hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Icelandic: Í rannsókninni voru notaðir skammtar fyrir ungbörn frá 1 mánaðar til 6 mánaða sem voru frá 20 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 40 mg/kg/sólarhring, en fyrir ungbörn frá 6 mánaða til 4 ára voru skammtarnir frá 25 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 50 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Icelandic: Hjá 72,2% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 45,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun frumkominna þankippaalfloga í hverri viku.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum varðandi báða þessa aldurshópa barna eru upplýsingar sem komið hafa fram við notkun levetiracetam eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Bulgarian: Леветирацетам Accord толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Icelandic: Accord áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6 годишна възраст.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungbörnum og börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: Леветирацетам Accord 1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 1000 mg
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим индуциращите антиепилептични лекарства.
Icelandic: Í báðum þýðisgreiningunum á lyfjahvörfum var um það bil 20% aukning á úthreinsun levetiracetams þegar það var gefið samhliða ensím-hvetjandi flogaveikilyfi.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir levetiracetams.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Icelandic: Aðlögun skammta hjá ungbörnum, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Icelandic: - frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично клонични пристъпи за поне 1 година.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии с листовка, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблетки в опаковка.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað ásamt fylgiseðli í öskjur sem innihalda hver fyrir sig 10, 20, 30, 50, 60, 100 eða 200 töflur.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 233 meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Леветирацетам Accord се прилага за хронично лечение.
Icelandic: Levetiracetam Accord er notað til langtíma meðhöndlunar.
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum,
Bulgarian: Леветирацетам Accord и какво съдържа опаковката
Icelandic: Levetiracetam Accord og pakkningastærðir:
Bulgarian: Леветирацетам Accord:
Icelandic: Levetiracetam Accord inniheldur:
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Accord трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Accord á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно съдови/скелетни аномалии.
Icelandic: Skammtur sem var 1.800 mg/kg/sólarhring olli umtalsverðum eiturverkunum á móður og minnkaðri fósturþyngd sem tengdist aukinni tíðni fóstra með vansköpun á hjarta- og æðakerfi/beinum.
Bulgarian: За 750 mg:
Icelandic: Fyrir 750 mg:
Bulgarian: Пери и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsókn á þroska hjá rottum, um og eftir got, var gerð með levetiracetam skömmtum sem voru 70, 350 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Icelandic: Levetiracetam mixtúra, lausn, er ákjósanlegra lyfjaform til notkunar hjá þessum hópi.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða, börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg
Bulgarian: Леветирацетам Accord 750 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 750 mg
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCLAchenbach въпросник за детско поведение).
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska ( spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetam.
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungbörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Bulgarian: Леветирацетам Accord 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 250 mg
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar levetiracetams eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10)
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir minnkandi alvarleika og tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Levetiracetam Accord er notað.
Bulgarian: За 250 mg:
Icelandic: Fyrir 250 mg:
Bulgarian: Леветирацетам Accord 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Levetiracetam Accord 500 mg
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра индивидуална и интер индивидуална вариабилност.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Bulgarian: Как изглежда
Icelandic: Lýsing á útliti
Bulgarian: За 500 mg:
Icelandic: Fyrir 500 mg:
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
Icelandic: ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Bulgarian: Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku og aðrar lyfjahvarfamilliverkanir
Bulgarian: Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки
Icelandic: Levetiracetam Accord 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
Icelandic: Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál),
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Icelandic: 250-750 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани и отворени разширени проучвания.
Icelandic: Í heild hafa 645 sjúklingar, á aldrinum 4-16 ára, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 28,6% sjúklinga án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 21,0% sjúklinganna voru án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия с пероралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Icelandic: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna á milliverkunum getnaðarvarnarlyfja til inntöku, digoxíns og warfarins benda ekki til ensímörvunar sem máli skipti in vivo.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Icelandic: (5) Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до 0,20 ml/kg) веднъж дневно (3)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (3) (5)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Bulgarian: Вид опаков ка
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Възрастни и юноши
Icelandic: Svimi (tifinning um að allt hringsnúist);
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
Icelandic: [140-aldur (ár)] x þyngd (kg)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Icelandic: 8. september 2016
Bulgarian: Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Levetiracetam Actavis skal taka tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis със или без храна.
Icelandic: Þú mátt taka Levetiracetam Actavis með eða án matar.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 октомври 2011
Icelandic: 3. október 2011
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: ETTEN-LEUR, 4879AC
Icelandic: ETTEN-LEUR, 4879AC Holland
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungabarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване поголеми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
Icelandic: Levetíracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Bulgarian: [Actavis logo]
Icelandic: [Merki Actavis]
Bulgarian: Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetíracetams.