FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato con un monitoraggio adeguato, se necessario.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Italian: • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Nessun test statistico formale è stato eseguito su questo endpoint.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
Italian: Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incruse Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Incruse Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che non sono necessari aggiustamenti della dose per umeclidinio bromuro sulla base degli effetti di età, razza, sesso, uso di corticosteroidi per via inalatoria, o peso.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumbromidiannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Italian: I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja umeklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di ≥65 anni di età e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
Italian: Tossicità riproduttiva
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Italian: È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Italian: Altri medicinali e Incruse Ellipta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Italian: Dispnea:
Finnish: Hengenahdistus:
Italian: • Aumento della pressione dell'occhio
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Italian: • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Finnish: Umeklidiniumbromidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Incruse Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Incruse Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Italian: La clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa è stata pari a 151 litri/ora.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro 168 ore post - dose.
Finnish: Terveille miehille annetun oraalisen annoksen jälkeen, radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa annoksesta.
Italian: La co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti tale sostanza attiva non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinico per via inalatoria.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
Italian: Studio a 12 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Finnish: 12 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Italian: Pertanto,la significatività statistica su questo confronto non è conclusiva.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni per l'uso passo-passo" in questo foglio.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri , si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Italian: Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato era in media del 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumbromidin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Italian: Mal di testa Disgeusia Capogiro
Finnish: Päänsärky Makuhäiriö Huimaus
Italian: Studio a 24 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Finnish: 24 viikon tutkimus Hoitojen välinen ero1 Luottamusvälit 95 % p-arvo
Italian: Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.
Finnish: Siksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydänsairaus, erityisesti sydämen rytmihäiriöitä.
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Italian: Negli studi preclinici con umeclidinio bromuro, i risultati sono stati quelli tipicamente associati con la farmacologia primaria degli antagonisti dei recettori muscarinici e/o con l'irritazione locale.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin umeklidiniumbromidia, havainnot vastasivat tyypillisesti muskariinireseptoriantagonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsytykseen liittyviä löydöksiä.
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose radiomarcata somministrata da 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non sia pronto per inalare la dose.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio bromuro viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio bromuro sono l'ossidazione (idrossilazione, O - dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Finnish: Umeklidiniumbromidi metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, Odealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
Italian: L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio bromuro è stato valutato in volontari sani.
Finnish: Kohtalaisen P-gp - estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta umeklidiniumbromidin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä tutkittavilla.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della -glicoproteina-P (P-gp).
Finnish: Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Incruse Ellipta-hoidon aikana:
Italian: Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 laitetta, kussakin 30 annosta).
Italian: Umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
Finnish: Umeklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio bromuro produrrà con elevata probabilità segni e sintomi coerenti con gli effetti indesiderati noti degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia).
Finnish: Umeklidiniumbromidin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuus, silmien akkommodaatiokyvyn häiriöt ja takykardia).
Italian: Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Incruse Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Italian: INCRUSE ELLIPTA contiene lattosio
Finnish: Incruse Ellipta sisältää laktoosia
Italian: In uno studio pre - e postnatale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio bromuro in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l'esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Italian: Fibrillazione atriale Ritmo idioventricolare Tachicardia sopraventricolare Extrasistole sopraventricolari
Finnish: Idioventrikulaarinen kammiorytmi Supraventrikulaarinen takykardia Supraventrikulaariset lisälyönnit Takykardia
Italian: Umeclidinio bromuro non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di umeclidinio bromuro per via inalatoria per 10 giorni è in media di 19 ore, con il 3% - 4% di principio attivo escreto immodificato nelle urine allo steady - state.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Italian: In modelli pre-clinici esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut erityisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta COPD-pahenemisvaiheisiin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumbromidia käytetään yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) con un inalatore unico, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.