FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de PROTELOS dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
French: Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
French: Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre contenant un minimum de 30 ml d'eau (approximativement un tiers d'un verre standard) Bien qu'il ait été démontré dans les études que le ranélate de strontium en suspension est stable pendant 24h après préparation, la suspension doit être bue immédiatement après préparation.
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - PROTELOS est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
French: - Si vous avez un risque de phlébite.
Spanish: - si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Sobre
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par PROTELOS ne doit pas être instauré.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Etude
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que PROTELOS afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar PROTELOS.
French: Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95%), p
Spanish: Reducción del riesgo relativo frente al placebo (IC del 95%), valor p
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sanga § La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) a § La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico (ver sección 4).
French: - 3 ans. - Après reconstitution dans l'eau: la suspension est stable pendant 24 heures.
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de PROTELOS que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si usted ingiere más sobres de PROTELOS que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser PROTELOS et consultez votre médecin immédiatement :
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con PROTELOS y hable con su médico inmediatamente:
French: Il est important que vous continuiez de prendre PROTELOS aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Spanish: Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material informativo:
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§
French: Insuffisance médullaire# Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea# Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
French: Aspartame (E951), Maltodextrine, Mannitol (E421).
Spanish: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
French: PROTELOS contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par PROTELOS chez les patients d'origine chinoise Han.
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con PROTELOS en pacientes de origen chino Han.
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartamee (E951).
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
French: PROTELOS contient de l'aspartame (E951) :
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio en hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (pacientes de hasta 100 años en el momento de la inclusión).
French: Si vous arrêtez de prendre PROTELOS :
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con PROTELOS:
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante que siga tomando PROTELOS durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Spanish: En este grupo, PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
French: Cependant, l'absence de détection de ces allèles par génotypage n'exclut pas le risque de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos, tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) §
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Spanish: III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%,
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate destrontium chez des patients chinois Han.
Spanish: En un estudio farmacogenético, retrospectivo, caso-control se han identificado los alelos HLAA*33:03 y HLA-B*58:01 como potenciales factores de riesgo genéticos para el SSJ/NET asociado al ranelato de estroncio en pacientes chinos Han.
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático (ver sección 4.8).
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
French: Diarrhées et pertes fécales Vomissement
Spanish: Náuseas Diarrea y Heces blandas
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica* (ver sección
French: България Сервие Медикал ЕООД
Spanish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Spanish: EU/1/04/288/004 56 sobres EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
Spanish: Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Spanish: durante el 1er año Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
French: - Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
French: COMMENT CONSERVER PROTELOS Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).