FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom procijenjena je u randomiziranom, otvorenom, međunarodnom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (EFC6193 ispitivanje) u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je uključivao docetaksel.
Slovenian: 1. korak: Začetno redčenje koncentrata za raztopino za infundiranje s priloženim vehiklom.
Croatian: Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Slovenian: • nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
Croatian: • osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na temperaturi okoline (uključujući u to i 1-satnu infuziju) te 48 sati ako se čuva u hladnjaku (uključujući u to i 1
Slovenian: Viala s koncentratom (60 mg - 1.5 ml)
Croatian: (60 mg - 1,5 ml)
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ileus i opstrukcija crijeva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija globoka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipertenzija valovi vročine zardevanje
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija duboka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipotenzija valunzi crvenilo praćeno osjećajem vrućine
Slovenian: Najpogostejši (≥5%) neželeni učinki ≥ 3. stopnje v skupini, ki je prejemala kabazitaksel, so bili nevtropenija (81,7%), levkopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna nevtropenija (7,5%), driska (6,2).
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3 u skupini koja je primala kabazitaksel bile su neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna neutropenija (7,5%) i proljev (6,2%).
Slovenian: Pred zdravljenjem s kabazitakselom in v primeru, da se bolniku pojavijo znaki ali simptomi anemije ali izgube krvi, je treba kontrolirati hemoglobin in hematokrit.
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih, toksičnih za samice matere (glejte poglavje 5.3); pokazale so tudi, da kabazitaksel prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama toksičnim za ženku (vidjeti dio 5.3) kao i činjenicu da kabazitaksel prolazi placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u slučaju febrilne neutropenije ili produljene neutropenije prisutne usprkos odgovarajućem liječenju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Croatian: Srčani poremećaji i aritmije Nuspojave svih stupnjeva koje se ubrajaju u srčane poremećaje bile su češće u bolesnika koji su primali kabazitaksel, od kojih je 6 bolesnika (1,6%) imalo srčanu aritmiju stupnja ≥ 3.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba pripomočke za zadrževanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Croatian: Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) i postupke pripreme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Anemija je zabilježena u bolesnika koji su primali kabazitaksel (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Croatian: Nakon rekonstitucije, konačna otopina sadrži 10 mg/ml kabazitaksela
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kašelj orofaringealna bolečina pljučnica
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja kašalj orofaringealna bol pneumonija
Slovenian: • otekanje stopal ali nog
Croatian: • oticanje stopala ili nogu
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Croatian: Ometajući uzroci kao što su progresija bolesti, instrumentarij, infekcija ili terapija antikoagulansima/NSAIL lijekovima/aspirinom utvrđeni su u gotovo dvije trećine slučajeva.
Slovenian: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrata v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko, pokrito s svetlozeleno plastično snemno zaporko.
Croatian: • koncentrat: 1,5 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom i svijetlozelenim plastičnim
Slovenian: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon a Neželeni učinki vseh stopenj z incidenco nad 10 % b Neželeni učinki ≥ 3. stopnje z incidenco nad 5 % c Na podlagi laboratorijskih vrednosti
Croatian: CBZ20= 20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25= 25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon a Nuspojave svih stupnjeva s incidencijom većom od 10% b Nuspojave stupnja ≥ 3 s incidencijom većom od 5%
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Croatian: • promjena osjeta okusa
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Croatian: Neophodno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku na tjednoj bazi tijekom 1. ciklusa i prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja,
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Croatian: 5%-tna otopina glukoze ili otopina za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba kabazitaksel uporabljati previdno in ob skrbnem spremljanju varnosti.
Croatian: Primjena kabazitaksela u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije treba se provoditi uz oprez i pažljivo praćenje sigurnosti.
Slovenian: Toda, če bolniki sočasno potrebujejo močan zaviralec CYP3A, je treba razmisliti o 25 % znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Croatian: Međutim, ako je bolesnicima potrebna istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A, treba razmotriti smanjenje doze kabazitaksela za 25% (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov (vključno s 3 aktivnimi presnovki O-demetilacije); glavni od njih doseže 5 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu.
Croatian: 7 metabolita (uključujući 3 aktivna metabolita O-demetiliranog oblika), s tim da glavni metabolit čini
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo je treba nemudoma in temeljito umiti z vodo.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito isprati vodom.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Croatian: Kako primjenjivati lijek JEVTANA
Slovenian: Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela.
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Croatian: Febrilna neutropenija ili neutropenijska infekcija Odgoditi liječenje do poboljšanja ili oporavka te dok broj neutrofila ne dosegne > 1500 stanica/mm3, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Slovenian: • bolečine v ustih ali žrelu
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Slovenian: • občutek tesnobnosti
Croatian: • osjećaj tjeskobe
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Slovenian: Namenska študija pri 43 bolnikih z rakom in okvaro jeter ni pokazala, da bi blaga (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) ali zmerna (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) okvara jeter vplivali na farmakokinetiko kabazitaksela.
Croatian: Posebna studija na 43 onkološka bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije pokazala je da blago (ukupan bilirubin >1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) ili umjereno (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3 x GGN) oštećenje jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku kabazitaksela.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja s cjelokupnom količinom otapala, jedan ml otopine sadrži 10 mg kabazitaksela.
Slovenian: Tveganje za resne učinke na prebavilih
Croatian: Rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih reakcija
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Croatian: Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno je primijeniti preporučenu premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka JEVTANA i to intravenskom primjenom sljedećih lijekova:
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis močnejše solzenje
Croatian: Poremećaji oka konjuktivitis pojačano suzenje
Slovenian: Ta polnilni volumen so določili med razvojem zdravila JEVTANA; To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da je po dodatku celotne vsebine viale z vehiklom k viali s 60 mg koncentrata zdravila JEVTANA, koncentracija mešanice 10 mg/ml zdravila JEVTANA.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka i ta dodatna količina osigurava da se nakon dodavanja cjelokupnog sadržaja bočice s otapalom u sadržaj bočice s koncentratom lijeka JEVTANA 60 mg postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml lijeka JEVTANA.
Slovenian: • pomanjkanje belih krvnih celic, povezano z zvišano telesno temperaturo in okužbo
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva • smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Croatian: Osim toga, bolesnici ne bi smjeli uzimati gospinu travu.
Slovenian: • mišični spazem
Croatian: • grčevi mišića
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki ne potrebujejo hemodialize, odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojima nije potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Odziv PSA se je pojavil pri statistično značilno večjem deležu (p < 0,001) bolnikov v skupini s 25 mg/m2 (42,9 %) kot v skupini z 20 mg/m2 (29,5 %).
Croatian: (p<0,001) bolesnika u skupini s 25 mg/m2 (42,9%) pokazao je učinak na razinu PSA u usporedbi sa skupinom s 20 mg/m2 (29,5%).
Slovenian: Ta je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 ljudi).
Croatian: To je česta nuspojava (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba).
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljene su intersticijska upala pluća/pneumonitis i intersticijska bolest pluća i mogu biti povezane sa smrtonosnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
Croatian: • ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Croatian: Pokazalo se da kabazitaksel prelazi placentarnu barijeru u štakora.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka kabazitaksela ni treba posebej prilagoditi (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in
Croatian: Ne preporučuje se posebno prilagođavanje doze pri primjeni kabazitaksela u starijih bolesnika (vidjeti također dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1- do ≤ 1,5-kratna ZNM ali AST > 1,5-kratna ZNM) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti kod bolesnika s blagim (ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do ≤ 3,0-kratna ZNM) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximum tolerated dose) 15 mg/m2.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3,0 x GGN), najviša podnošljiva doza bila je 15 mg/m2.
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Croatian: medijan trajanja liječenja
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na niži rizik kabazitaksela u dozi od 20 mg/m2 s obzirom na dozu od 25 mg/m2.
Slovenian: Preglednica 4 - Celokupno preživetje v študiji EFC11785 v skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela in skupini z 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza z-namenom-zdravljenja) - primarni opazovani dogodek učinkovitosti CBZ20 + PRED n = 598
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 20 mg/m2, je bilo tveganje za napredovanje PSA statistično značilno večje kot pri tistih, ki so prejemali odmerek 25 mg/m2 (razmerje ogroženosti 1,195, 95 % IZ: 1,025 do 1,393).
Croatian: Statistički značajno veći rizik od progresije PSA opažen je u bolesnika s dozom od 20 mg/m2 s obzirom na bolesnike s dozom od 25 mg/m2 (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 2. stopnje
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 2
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost atenija pireksija periferni edemi vnetje sluznice bolečina bolečina v prsih edemi mrzlica splošno slabo počutje
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija pireksija periferni edem upala sluznice bol bol u prsištu edem zimica slabost
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah.
Slovenian: Varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili pri 371 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so v randomizirani, odprti kontrolirani študiji 3. faze prejemali 25 mg/m2 kabazitaksela enkrat na tri tedne.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocijenjena je u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III na 371 bolesniku s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju liječenom kabazitakselom u dozi od 25 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna.
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Croatian: Omjer hazarda (HR)1 (95% CI) p-vrijednost
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: • prebavne težave, vključno s slabostjo v želodcu, bruhanjem, drisko ali zaprtjem
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
Croatian: Otopina za i.v. infuziju nakon konačnog razrjeđenja (vidjeti Uputu o lijeku).
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Slovenian: • Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
Croatian: • otapalo: 4,5 ml otapala u prozirnoj staklenoj bočici od 15 ml (staklo tip I), zatvorenoj sivim gumenim zatvaračem (klorobutil guma), aluminijskim prstenom zlatne boje i bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Croatian: Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Croatian: (npr. statinima, valsartanom, repaglinidom), naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije.
Slovenian: Glede na podatke o varnosti in prenašanju je treba bolnikom z blago okvaro jeter odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Prema podacima o sigurnosti i podnošljivosti, doza kabazitaksela treba se smanjiti kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4).
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo.
Croatian: • ako imate vrućicu.
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Croatian: JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel
Slovenian: Preglednica 5 - Povzetek podatkov o varnosti za skupino z odmerkom kabazitaksela 25 mg/m2 v primerjavi s skupino z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 v študiji EFC11785
Croatian: Tablica 5 - Sažetak sigurnosnih podataka u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela u EFC11785 ispitivanju CBZ20+PRED n=580
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja ili oporavka, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Croatian: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5-kratna zgornja normalna meja (ZNM) ali AST > 1,5-kratna ZNM) je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati na 20 mg/m2.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) ili AST > 1,5 x GGN), potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m2.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate.
Slovenian: Izgled zdravila JEVTANA in vsebina pakiranja Zdravilo JEVTANA sestavljata koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Croatian: Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za daljnje informacije.
Slovenian: SANOFI BULGARIA Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: Uporabite brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino priloženega vehikla iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Croatian: Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično okrećući bočicu naopako.
Slovenian: OPOZORILO: Zahtevano je redčenje v dveh korakih.Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu tijekom liječenja ovim lijekom.