FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con tobramicina inhalada no aumentaron la incidencia de ninguna variedad de tumor.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
English: For safety results see section 4.8
Spanish: Para los resultados de seguridad, ver la sección 4.8.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Spanish: La primera dosis de TOBI Podhaler debe administrarse bajo supervisión, después de utilizar un broncodilatador si éste forma parte del régimen actual del paciente.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad en machos y hembras tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
English: 224 capsules + 5 inhalers
Spanish: 224 cápsulas + 5 inhaladores
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la superinfección con otros patógenos representa un riesgo potencial asociado con el tratamiento antibiótico.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Spanish: TOBI Podhaler se suministra en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo Podhaler de reserva en su estuche de conservación.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
English: Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Spanish: No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Spanish: Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico.
English: Monthly pack.
Spanish: Envase mensual.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Spanish: Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera.
English: • Disturbed sense of taste.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
English: • Do not wash the inhaler with water.
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de TOBI Podhaler en pacientes después de un trasplante de órganos.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna después de su administración por inhalación, aunque se estima que será muy baja teniendo en cuenta la exposición sistémica baja.
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Spanish: Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Spanish: TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina que es un antibiótico.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Spanish: Las características únicas de las infecciones crónicas por P. aeruginosa en pacientes con FQ, tales como las condiciones anaeróbicas y la alta frecuencia de mutaciones genéticas, pueden también ser factores importantes para la sensibilidad reducida de P. aeruginosa en pacientes con FQ.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Spanish: En general, se ha observado toxicidad a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables por inhalación a la dosis clínica recomendada.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Spanish: • Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
English: Put the pierced side of the capsule in first.
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Spanish: Cada cápsula de TOBI Podhaler se debe inhalar con dos maniobras conteniendo la respiración y comprobar para asegurarse de que está vacía.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Spanish: 2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Spanish: El dispositivo de inhalación Podhaler y su estuche de conservación están fabricados con materiales plásticos (polipropileno).
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Spanish: Las proporciones de pacientes que necesitaron hospitalización por eventos respiratorios fueron un 24,4% con TOBI Podhaler y un 22,0% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Spanish: En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Spanish: • Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer).
English: • Set the top of the case aside.
Spanish: • Deje aparte la parte superior del estuche.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso de TOBI Podhaler.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Spanish: Además, todos los pacientes estaban infectados con P. aeruginosa según demostraba un cultivo positivo de esputo o exudado faríngeo (o de lavado broncoalveolar) obtenido en los 6 meses anteriores a la selección, y también en un cultivo de esputo tomado en la visita de selección.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Spanish: Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de TOBI Podhaler con diuréticos (tales como ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol intravenoso).
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Spanish: Las concentraciones séricas superiores a 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina y si las concentraciones superan este nivel, se debe interrumpir el tratamiento.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Spanish: • Para cada cápsula restante, repita los pasos 5,6, 7, 8, 9, 10 y 11.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Spanish: Tales compuestos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones antibióticas en suero y tejido.
English: See also section 4.2.
Spanish: Ver también sección 4.2.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Spanish: Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Spanish: En base al perfil de interacción para la tobramicina tras la administración intravenosa y en aerosol, no se recomienda el uso concurrente y/o secuencial de TOBI Podhaler con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico.
English: • The active substance is tobramycin.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Spanish: En el ensayo controlado con activo, la administración de una dosis de TOBI Podhaler fue más rápida con una diferencia media de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos con la solución para inhalación por nebulizador).
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
English: In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
English: Remove inhaler from mouth, and hold breath for approximately 5 seconds, then exhale normally away from the inhaler.
Spanish: Retire el inhalador de la boca, y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente, luego espire normalmente lejos del inhalador.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con aminoglucósidos por vía parenteral (o cualquier medicación que afecte a la excreción renal, como son los diuréticos) como corresponda desde el punto de vista clínico, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulativa.
English: • Take a few normal breaths away from the inhaler.
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Spanish: Los puntos de corte de sensibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no son adecuados para la administración del medicamento en aerosol.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Spanish: TOBI Podhaler mejoró significativamente la función pulmonar comparado con placebo, como mostró el aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente el 13% tras 28 días de tratamiento.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Spanish: Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Reacciones adversas
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: El uso de TOBI Podhaler en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa debe realizarse o continuarse únicamente si los beneficios del tratamiento se considera que superan los riesgos de inducción de hemorragias posteriores.
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Spanish: Justo antes de usarlo, extraiga el dispositivo Podhaler de su estuche.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con hemoptisis (>60 ml) por lo tanto, no existen datos sobre el uso de TOBI Podhaler en esta población.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Spanish: En base a los datos in vitro y/o a la experiencia de los ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos asociados con infecciones pulmonares en FQ responderán al tratamiento con TOBI Podhaler de la siguiente forma:
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Spanish: Sostener el aluminio cerca de donde usted ha retrocedido.
English: Always store inhaler in its case.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Spanish: TOBI Podhaler se usa en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28 días sin medicación.
English: • Coughing up blood (very common)
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Spanish: • Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera)
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Spanish: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Spanish: Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Spanish: Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Spanish: • Cada placa de cápsulas contiene 8 cápsulas (correspondientes a una dosis diaria: debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana y el contenido de 4 cápsulas por la noche).
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Spanish: Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.