FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Dutch: Groene, biconvexe, 11 x 21 mm ovale tablet, met de inscriptie 3002 op een zijde.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, 11 x 21 mm, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus
Dutch: Combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine: in de gepoolde veiligheidsanalyse voor Qtrilmet bedroeg de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een verminderde nierfunctie 2,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,6% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtrilmet-valmistetta koskeneessa yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2,0 % saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla, 1,8 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 0,6 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta, jos olet epävarma.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Finnish: o kalvopäällyste: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit: Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Dutch: Het gecorrigeerde percentage proefpersonen met HbA1c < 7,0% in week 52 bedroeg 29,4 % in de groep met dapagliflozine en saxagliptine plus metformine en 12,6 % in de groep met placebo en saxagliptine plus metformine.
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,4 % dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 12,6 % lumelääkettä ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Dutch: Qtrilmet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen; als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad; als u een verminderde nierfunctie of leverproblemen heeft; als het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden (weerstand) is verminderd, bijvoorbeeld bij de ziekte aids of wanneer u geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie; als u ooit een ernstige (allergische) overgevoeligheidsreactie heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u er mogelijk een heeft gehad; als u in het verleden een ernstige hartziekte heeft gehad; als u risicofactoren heeft op het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Finnish: - jos vastustuskykysi (immuniteetti) infektioita vastaan on heikentynyt, kuten AIDS:n kaltaisen sairauden yhteydessä tai elinsiirron jälkeen käytettävän lääkehoidon jälkeen - jos sinulla on ollut tai lääkäri on kertonut, että sinulla on saattanut olla vakava yliherkkyysreaktio (allergia) - jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus - jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Dutch: Niet-klinische gegevens met hetzij metformine, hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Bijwerking afkomstig uit de post-marketing veiligheidsgegevens van saxagliptine of dapagliflozine.
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen saattaa johtaa varjoaineen aiheuttamaan nefropatiaan, joka saa aikaan metformiinin kertymistä elimistöön ja suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Dutch: Neem uw tabletten in met voedsel.
Finnish: - Ota tabletit aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa samanaikaista hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla, systolisen verenpaineen lasku 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä viikolla 52 (-2,6 mmHg, 95 %:n luottamusväli -4,4, -0,8) oli suurempi kuin glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (1,0 mmHg, 95 %:n luottamusväli -0,9, 2,9).
Dutch: • Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam), komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )
Finnish: - Nestehukka: elimistön suuri nestehukka (kuivuminen), jota ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (no observed effect level, NOEL) voor wat betreft huidbeschadigingen is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7% 41,4 % (95 %:n luottamusväli: 34,5, 48,2) yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella saaneista potilaista saavutti alle 7 %:n HbA1c-arvot, kun 5 mg:n saksagliptiiniannosta saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli: 13,0, 23,5) ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta saaneiden ryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli: 16,1, 28,3) viikolla 24.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Dutch: In een van twee ondersteunende studies werd behandeling met saxagliptine en dapagliflozine vergeleken met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine.
Finnish: Hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin yhdessä kahdesta supportiivisesta tutkimuksesta glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinilla.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Finnish: Ylähengitystieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitystieinfektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylähengitystieinfektio.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een nadelige invloed hebben op de nierfunctie, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Dutch: Alcoholintoxicatie gaat gepaard met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samassa suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in kalenderblisterverpakkingen en 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Finnish: 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen
Finnish: Immuunijärj estelmä
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn beige, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3005'.
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies gedaan met de combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot olivat pienentyneet tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 2).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse werden cardiovasculaire (CV) voorvallen die werden beoordeeld en bevestigd als CV-voorvallen gerapporteerd bij in totaal 1,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, bij 0,6% in de groep met saxagliptine plus metformine en bij 0,9% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen bedroeg
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,2 %.
Dutch: Het onderzoek ‘Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction' (SAVOR) SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1c ≥ 6,5% en < 12% (12.959 met een vastgestelde CV-aandoening; 3533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n = 8280) of placebo (n = 8212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking:
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus:
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij diabetes mellitus type 2 aangetoond.
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, en maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Dutch: Volumedepletie dorst
Finnish: Nestehukka jano
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Finnish: Dapagliflotsiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Finnish: 14, 28, 56 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFR-waarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m Suurin osa tapahtumista katsottiin vaikeusasteeltaan ei-vakaviksi, lieviksi tai keskivaikeiksi ja ne korjaantuivat.
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin saksagliptiinia 5 mg sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot olivat pienentyneet tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 2).
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Finnish: Saksagliptiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa dapagliflotsiinilla ja metformiinilla
Dutch: Nycturie nierinsufficiëntie
Finnish: Nokturia munuaisten vajaatoiminta
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU numero
Dutch: (12 uur CET)
Finnish: (12 h CET)
Dutch: Energie (keV)*
Finnish: Energia (keV)*
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Finnish: Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Dutch: Gebruiken binnen 6 uur na ontdooien.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.