FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Swedish: MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum, hins vegar er reynsla hjá öldruðum sjúklingum takmörkuð.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Swedish: Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Swedish: CRESEMBA kan tas med eller utan föda.
Icelandic: CRESEMBA má taka með eða án fæðu.
Swedish: Koffein:
Icelandic: Kaffín:
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun á lifrartransamínösum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Swedish: Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Icelandic: Ísavúkónazól getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru P-gp hvarfefni.
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki einu sinni á dag.
Swedish: Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
Icelandic: Eftirlit með dæmigerðum aukaverkunum statína er ráðlagt.
Swedish: Metotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Swedish: Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Vad Cresemba används för
Icelandic: Við hverju Cresemba er notað
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni" sem ver hylkið fyrir raka.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Swedish: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Swedish: Förändringar i leverfunktionen
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
Swedish: Dextrometorfan:
Icelandic: Dextrómetorfan:
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Icelandic: Ísavúkónazól hamlaði hERG kalíumgöngin og kalsíumgöngin af L-gerð með IC50 af 5,82 µM og 6,57 µM í þeirri röð (34- og 38-falt ópróteinbundið manna Cmax við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), í þeirri röð).
Swedish: Etinylöstradiol och noretindron: ingen dosjustering är nödvändig.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Swedish: Naturliga medel Koffein (CYP1A2-substrat)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Endast i sällsynta fall krävdes utsättning av CRESEMBA på grund av förhöjda levertransaminaser.
Icelandic: Sjaldan þarf að hætta notkun CRESEMBA vegna þessarar hækkunar á lifrartransamínösum.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á heildar Cmax og AUC ísavúkónazóls hjá einstaklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Icelandic: Ísavúkónazól var neikvætt í sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar, var vægt litningabrenglandi við frumudrepandi þéttni í L5178Y TK +/- prófinu á litningafrávikum í eitilæxlum hjá músum og sýndi ekki fram á líffræðilega mikilvæga eða tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni smákjarna í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Swedish: Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskilt metabolit med ett AUC > 10 % av totalt radiomärkt material.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki eru hylki með rauðbrúnum botni merktum með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Swedish: Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Icelandic: Repaglíníð (CYP2C8 og OATP1B1 hvarfefni)
Swedish: Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat.
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med CRESEMBA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Icelandic: Öryggi og verkun ísavúkónazóls til meðferðar á sjúklingum með ífarandi ýrumyglu var metin í tvíblindri, stýrðri,-klínískri rannsókn á 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa.
Swedish: Kapselhölje hypromellos vatten röd järnoxid (E172) (endast kapsels underdel) titandioxid (E171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Icelandic: Hylkisskel hýprómellósi vatn rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis) títantvíoxíð (E171) gellangúmmí kalíumasetat tvínatríumedetat natríumlárílsúlfat
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Icelandic: Það skal tekið fram að ekki var gerð skammtarannsókn á okmyglusveppasýki (mucormycosis) og sjúklingar fengu sama skammt af ísavúkónazóli eins og notaður var til að meðhöndla ífarandi ýrumyglu (aspergillosis).
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421) og brennisteinssýra
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Swedish: För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan en mindre uttalad effekt förväntas.
Icelandic: Hjá öðrum öflugum CYP3A4/5 hemlum má búast við áhrifum sem ekki eru eins greinileg.
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Icelandic: Blanda skal eitt hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn með því að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Icelandic: Önnur krabbameinslyf (dánórúbisín, doxórúbicín, imatiníb, irínótecan, lapatiníb, mítóxantrón, tópótecan) (BCRP hvarfefni)
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Swedish: Cmax (ng/ml) Medelvärde SD
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og karbamazepíns, fenýtóíns og langverkandi barbitúrata eins og fenóbarbítals er frábending.
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 5.2).
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Icelandic: Dregið getur úr þéttni NNRTI (CYP2B6 örvun með ísavúkónazóli) eða hún aukist.
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Icelandic: Hjá sjúklingum með líklega eða staðfesta okmyglusveppasýkingu samkvæmt skilgreiningu óháðu matsnefndarinnar (DRC), var dánartíðni á 84. degi 43,2% (16/37) hjá heildarþýði sjúklinga, 42,9% (9/21) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem aðalmeðferð og 43,8% (7/16) hjá sjúklingum með okmyglusveppasýkingu sem fengu ísavúkónazól sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri sveppameðferð (aðallega meðferðir byggðar á amfóterícín B-).
Swedish: C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Swedish: Biverkningen som oftast ledde till permanent utsättning av behandling med CRESEMBA var förvirringstillstånd (0,7 %), akut njursvikt (0.7%), förhöjt bilirubin i blodet (0,5 %), konvulsioner (0,5 %), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), andningssvikt (0,5 %) och kräkningar (0,5 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Swedish: ISA 400 mg peroralt
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet, reaktion vid injektionsstället^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Swedish: I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Metotrexat:
Icelandic: Metótrexat:
Swedish: För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sveppastofna með minnkað in vitro næmi fyrir ísavúkónazóli og ekki er hægt að útiloka krossónæmi með vórikónazóli og öðrum tríasól sveppalyfjum.
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.