FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu įtariamas PDL pasireiškimas, Ocrevus skyrimą būtina nutraukti.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML, må dosering med Ocrevus avventes.
Lithuanian: Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Okrelizumabas
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Lithuanian: 5 Nenustatoma ligos aktyvumo požymių (angl.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Lithuanian: Ocrevus vartojusiųjų grupėje (A grupėje) pacientams buvo skiriama po 600 mg vaisto dozę kas 6 mėnesius (1-oji dozė skirta kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant 2 savaičių intervalu tarp dozių, o kitos dozės skirtos kaip viena 600 mg intraveninė infuzija).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Ocrevus (gruppe A) ble gitt 600 mg hver 6. måned (dose 1 som 2 x 300 mg intravenøse infusjoner, administrert med 2 ukers mellomrom, og påfølgende doser ble administrert som en enkelt 600 mg intravenøs infusjon).
Lithuanian: Neutrofilai Veikliuoju preparatu kontroliuotu (RIS sirgusiems pacientams) laikotarpiu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas žemiau ANR pastebėtas 14,7 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 40,9 % dažniu vartojusiesiems interferono beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Norwegian Bokmål: Studienavn
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu okrelizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais, pastebėtas didesnis piktybinių navikų (įskaitant krūties vėžio atvejus) skaičius.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Okrelizumabo farmakokinetinės savybės IS sergančių pacientų tyrimų metu buvo apibūdintos dviejų terpių modelyje su nuo laiko priklausomu klirensu, o nustatyti FK rodikliai buvo būdingi kaip ir IgG1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
Norwegian Bokmål: • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo okrelizumabo, B ląstelių skaičiaus tyrimų neatlikta, todėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo naujagimiams ir kūdikiams trukmė nežinoma (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Lithuanian: Sunkios SISR Jeigu pacientui pasireiškia sunki SISR (pavyzdžiui, dusulys) arba karščio pylimo, karščiavimo ir gerklės skausmo simptomų derinys, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Lithuanian: Po infuzijos:
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu pacientams skiriant Ocrevus, nustatytas bendrojo imunoglobulinų kiekio sumažėjimas kraujyje (daugiausia nulemtas IgM kiekio sumažėjimo).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems anksčiau nebuvo skirtas ligos eigą modifikuojantis gydymas
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveninei infuzijai paruošiamas vaistinį preparatą praskiedus infuziniame maišelyje su 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės maždaug 1,2 mg/ml koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Be to, galima apsvarstyti ir premedikacijos antipiretiku (pvz., paracetamoliu) skyrimą maždaug
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks.
Lithuanian: Pirmine progresuojančia IS forma sergantys pacientai
Norwegian Bokmål: Pasienter med en primær progressiv form for MS
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Lithuanian: Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Normalt vil det ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og påfølgende 8 timer i romtemperatur.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
Norwegian Bokmål: 3510 mikrog/ml•dag, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) var 212 mikrog/ml ved RMS (600 mg infusjon) og 141 mikrog/ml ved PPMS (300 mg infusjon).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Lithuanian: · Kitos dozės
Norwegian Bokmål: • Påfølgende dosering
Lithuanian: Šiems pacientams Ocrevus vartojimą būtina visam laikui nutraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
Lithuanian: Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å justere infusjonen ved påfølgende nye doseringer, med mindre pasienten opplever IRR.
Lithuanian: pažaidų (%)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Lithuanian: Procentinis 25 pėdų ėjimo laiko pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Lithuanian: Limfocitai
Norwegian Bokmål: Lymfocytter
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Lithuanian: Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti laiką iki Patvirtinto negalios progresavimo (PNP), išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios, kai pirminis neurologinės būklės pablogėjimas pasireiškė dvigubai koduoto gydymo laikotarpio metu (apibendrinti
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Lithuanian: 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Norwegian Bokmål: paracetamol) omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Lithuanian: 300 mg 250 ml tūrio
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie skiepijimą pateikiama 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio
Norwegian Bokmål: 600 mg i 500 ml
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Lithuanian: Kitos dozės
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Lithuanian: Kitos vėlesnės Ocrevus dozės skiriamos kaip vienkartinė 600 mg intraveninė infuzija kas 6 mėnesius (žr.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Lithuanian: Ocrevus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (RMS)
Lithuanian: Infuziją reikia tęsti šiuo mažesniu greičiu bent 30 minučių. Jei vaistas gerai toleruojamas, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio pacientui skirtos infuzijos greičio.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten økes i henhold til pasientens initielle infusjonshastighet.
Lithuanian: RIS sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu 39,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 33,2 % interferono beta-1-a vartojusių pacientų pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 7,5 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 5,2 % vartojusiųjų interferono beta-1-a pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Lithuanian: · Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos pabaigos.
Norwegian Bokmål: • Du blir fulgt opp nøye mens du får Ocrevus og i minst én time etter du har fått infusjonen.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Kitomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams Ocrevus vartojant kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Norwegian Bokmål: Ved andre autoimmune tilstander har samtidig behandling med Ocrevus og andre immunsuppressive legemidler (f. eks.
Lithuanian: · Nustatytas aktyvus piktybinis navikas (žr.
Norwegian Bokmål: • Kjente aktive maligniteter (se pkt.
Lithuanian: T1 Gd kaupiančių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime Santykinis sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-scan
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Lithuanian: Visose tiriamosiose grupėse 4-ojo laipsnio (keliančių pavojų gyvybei) ir 5-ojo laipsnio (lemiančių mirtį) infekcijų pasireiškimo dažnis buvo nedidelis, tačiau PPIS sirgusiems pacientams Ocrevus vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo didesnis pavojų gyvybei kėlusių (1,6 %, lyginant su 0,4 %) bei mirtį lėmusių (0,6 %, lyginant su 0 %) infekcijų dažnis.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS vil symptomene generelt fortsette å forverres helt fra sykdommen først oppstår.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su cynomolgous beždžionių patinais ir patelėmis rezultatais, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonių vaisingumui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Lithuanian: · Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Trehalozė dihidratas
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over i morsmelken.
Lithuanian: · Ocrevus negalima vartoti suleidžiant tiesiai į veną ar boliusu.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Lithuanian: Prieš infuziją:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Lithuanian: Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR
Norwegian Bokmål: Justering av infusjon ved tilfeller av IRR
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Jo negalima užšaldyti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du bruker Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu pastebima, jog pakitusi tirpalo spalva arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
Lithuanian: Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av IRR i løpet av infusjonen, se følgende justeringer.
Lithuanian: Flakonus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Apibrėžiamas kaip sumažėjimas ≥ 1,0 balu nuo pradinio įvertinimo EDSS skalėje tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo ≥ 2 balo ir ≤ 5,5 balo, arba sumažėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Lithuanian: · Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Lithuanian: infuzijos greitį reikia sumažinti per pusę, lyginant su infuzijos greičiu, nustatytu tuomet, kai pasireiškė reiškinys.
Norwegian Bokmål: hodepine), skal infusjonshastigheten halveres i forhold til hastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pagrindžiančiųjų klinikinių tyrimų metu nustatytąsias Ocrevus saugumo savybes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
Lithuanian: 6 mėnesius
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS) tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo 5,5 balo ar mažesnis, arba padidėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo; apskaičiuota Kaplan-Meier metodu 96-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline «Expanded Disability Status Scale» (EDSS)-score for pasienter med baselinescore på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier-estimater ved uke 96.
Lithuanian: · Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg dozę), lašinant 2 savaičių intervalu.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver),
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: · Ocrevus vaistinį preparatą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Lithuanian: PAGRINDAS
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Lithuanian: Tyrimo projektas
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Lithuanian: WA25046 tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
Lithuanian: 0,52 (0,27; 1,00); ≤ 46 metų (amžiaus mediana WA25046 tyrime): RS 0,48 (0,25; 0,92); < 51 metų: RS 0,53 (0,31; 0,89).
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Lithuanian: Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er borte før du kan få Ocrevus.