FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Ivabradine Anpharm godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ivabradine Anpharm odobren u EU-u?
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden, den naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine Anpharm, ivabradin, djeluje blokiranjem „If struja" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru srca, koji kontrolira srčane kontrakcije i regulira srčanu frekvenciju.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Anpharm
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine Anpharm
Danish: Ivabradine Anpharm er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Croatian: Ivabradine Anpharm lijek je za srce koji se upotrebljava za liječenje dugotrajne stabilne angine (boli u prsima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu) u odraslih s bolešću koronarnih arterija (bolest srca u kojoj su začepljene žile koje srce opskrbljuju krvlju).
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Croatian: Upotrebljava se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta-blokatore ili u bolesnika koje se ne može liječiti beta-blokatorima.
Danish: Ivabradine Anpharm er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Croatian: Ivabradine Anpharm bio je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju s 6500 bolesnika s dugoročnim, umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder det aktive stof ivabradin.
Croatian: Ivabradine Anpharm sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine Anpharm?
Danish: Hvordan virker Ivabradine Anpharm?
Croatian: Kako djeluje Ivabradine Anpharm?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Ivabradine Anpharm er påvist at være effektivt ved langvarig angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil.
Croatian: Agencija je također zaključila da je lijek Ivabradine Anpharm bio djelotvoran u dugoročnom zatajenju srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine Anpharm nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ivabradine Anpharm?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ivabradine Anpharm?
Danish: Ivabradine Anpharm anvendes desuden hos patienter, hvis hjerte til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75.
Croatian: Ivabradine Anpharm se također upotrebljava u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom te srčanom frekvencijom od najmanje 75 otkucaja u minuti.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Ivabradine Anpharm opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Ivabradine Anpharm nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine Anpharm?
Croatian: Kako se Ivabradine Anpharm koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Croatian: Ova poboljšanja nisu bila statistički značajna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.rujna 2015.
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana bio je sličan onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Croatian: Izostanak razlike u farmakokinetici između dviju formulacija dokazan je u ovorenom, randomiziranom ukriženom ispitivanju s dva perioda na 24 odrasla zdrava dobrovoljca.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Anpharm tablet.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradina Anpharm.
Danish: I dette studie blev ivabradin administreret som oral flydende formulering eller tabletter to gange dagligt.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao tekuća oralna formulacija ili kao tableta dva puta na dan.
Danish: Ivabradine Anpharm skal helst tages under et måltid.
Croatian: Ivabradine Anpharm treba uzimati tijekom obroka.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Anpharm med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Anpharmpomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Danish: Børn Ivabradine Anpharm er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca Ivabradine Anpharmnije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u djece u dobi od 0 do nenavršenih 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Ivabradine Anpharm virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Croatian: Ivabradine Anpharmpoglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Danish: Laboratorios Servier S.L.
Croatian: Laboratorios Servier S.A.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12[ måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3[ år og [3-18[ år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) uz optimalno osnovno liječenje.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ivabradine Anpharm Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Anpharm, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Anpharm-tablet på 7,5 mg to gange daglig.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Anpharmod 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Anpharmod 7,5 mg dva puta na dan.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ivabradine Anpharm Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ivabradine Anpharm: Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno.
Danish: - Pædiatrisk population: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje shema titracije na temelju dobi i težine.
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Croatian: Ivabradin je primalo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv.0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksimalnim dozama do 0,2 mg/kg dva puta na dan, 0,3 mg/kg dva puta na dan i 15 mg dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Anpharm.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine Anpharm.
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen mod 25,0 % i placebogruppen.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin naspram 25,0% bolesnika u placebo skupini.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1041/008-014
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/008-014
Danish: Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Croatian: Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Danish: Ivabradins PK/PD-forhold hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til det PK/PD-forhold, der er beskrevet hos voksne.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Croatian: U skupini koja je primala ivabradin, srednja vrijednost LVEF se povećala sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja naspram povećanja od 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava Poljska
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poljska
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Anpharm5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Anpharmako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder lactose
Croatian: Ivabradine Anpharmsadrži laktozu
Danish: Ivabradine Anpharm kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Croatian: Ivabradine Anpharmmože uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Anpharm - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Anpharm.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Croatian: Palpitacija, supraventrikularne ekstrasistole
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Anpharm
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (ækvivalent med 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris.
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1041/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/001-007
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
Croatian: Mjerenje srčane frekvencije Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje,
Danish: Patienter med hypotension
Croatian: Mjere opreza pri uporabi Bolesnici s hipotenzijom
Danish: Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4-substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine Anpharm En stor dosis Ivabradine Anpharm kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Croatian: Velika doza Ivabradina Anpharmmogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ivabradine Anpharm5 mg filmom obložene tablete Ivabradine Anpharm7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31;1,53]).
Croatian: [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (ækvivalent med 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (svarende til 5,39 mg ivabradin som hydrochlorid)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,39 mg ivabradinklorida)
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Croatian: Obično se javlja u dobi između 40 i 50 godina.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Danish: Gælder kun den ydre emballage: PC:
Croatian: Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje: PC:
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, od čega se većina (77,5%) povukla tijekom liječenja.
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi oko 40%, zbog učinka prvog prolaza u crijevu i jetri.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 3,3% bolesnika osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca uvođenja liječenja.