FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubdeckel aus Kunststoff und einer Verschlussfolie (Aluminium-Polyester-Verbundfolie) und einem Siliciumdioxid-Gel als Trockenmittel.
Slovak: - Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým uzáverom so závitom a tesniacou vložkou (hliníková polyesterovová laminátová fólia) a vysúšadlom zo silikagélu.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovým a lokálnym spôsobom), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
German: Der kombinierte renale Endpunkt war definiert als Tod aufgrund renaler Ursache, anhaltendes terminales Nierenversagen oder anhaltende Abnahme der eGFR um mindestens 40 %.
Slovak: Renálny kombinovaný koncový ukazovateľ bol definovaný ako renálne úmrtiealebo trvalé terminálne štádium ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD) alebo trvalé zníženie eGFR o 40 % alebo viac.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Linagliptin-Gruppe signifikant niedriger (7,5 %) als in der Glimepirid-Gruppe (36,1 %).
Slovak: %) bola signifikantne nižšia ako v skupine s glimepiridom (36,1
German: Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen auf (Häufigkeit selten), die schwerwiegend sein können; einschließlich pfeifende Atmung (Giemen) und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität; Häufigkeit gelegentlich [kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli alergické reakcie (častosť výskytu je zriedkavá), ktoré môžu byť závažné vrátane sipotu a dýchavičnosti (bronchiálna hyperreaktivita; výskyt je menej častý (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)).
German: Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid.
German: Jentadueto enthält eine Kombination zweier Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Linagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Inhibitor, und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Slovak: Jentadueto kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: linagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen triedy biguanidov.
German: Studie mit Einzeldosen: Nach einzelnen Gaben von 500 mg Metforminhydrochlorid wiesen Kinder und Jugendliche ein pharmakokinetisches Profil auf, das mit dem von gesunden Erwachsenen vergleichbar ist.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou: po podaní jednorazových dávok 500 mg metformíniumchloridu vykazovali pediatrickí pacienti podobný farmakokinetický profil, aký bol pozorovaný u zdravých dospelých jedincov.
German: Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und somit zu einer erhöhten
Slovak: isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu, a tým zvýšiť koncentrácie metformínu v plazme,
German: Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:
Slovak: Jentadueta zahŕňajú:
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 6,25 Jahren führte Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Glimepirid nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Tabelle 5).
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín po pridaní k štandardnej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (tabuľka 5) v porovnaní s glimepiridom.
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 5 mg Linagliptin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen nach der dritten Einnahme erreicht.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
German: Nachfolgend sind die in allen klinischen Studien mit der Kombination aus Linagliptin + Metformin oder der Anwendung der Einzelsubstanzen (Linagliptin oder Metformin) in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých klinických skúšaniach s kombináciou linagliptínu a metformínu alebo s použitím samostatných zložiek (linagliptín alebo metformín) v klinických skúšaniach alebo zo skúseností po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und -Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes sowie der Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel zu bestimmen.
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je to indikované, pH krvi, hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
German: Packungsgrößen mit 14, 60 und 180 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosti balení 14, 60 a 180 filmom obalených tabliet.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum (mediane Behandlungsdauer 5,9 Jahre) betrug der Anteil an Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypoglykämie 6,5 % unter Linagliptin und 30,9 % unter
Slovak: Po celú dobu liečby (medián doby liečby 5,9 roka) bola miera počtu pacientov so stredne závažnou alebo závažnou hypoglykémiou na úrovni 6,5 % pri liečbe linagliptínom v porovnaní s 30,9 % pri liečbe glimepiridom, závažná hypoglykémia sa vyskytovala u 0,3
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Jentadueto und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt: - Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Jentadueto a okamžite kontaktujte svojho lekára: - silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
German: Die Sicherheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich (oder der bioäquivalenten Anwendung von 5 mg einmal täglich) in Kombination mit Metformin wurde bei mehr als 6.800 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Slovak: Bezpečnosť 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne (alebo jeho bioekvivalentu 5 mg jedenkrát denne) v kombinácii s metformínom sa hodnotila u viac ako 6800 pacientov s diabetom mellitus typu 2.
German: Untersuchungen Amylasewerte erhöht gelegentlich
Slovak: Zvýšená hladina amylázy menej časté
German: Chirurgische Eingriffe
Slovak: Chirurgický výkon
German: Tägliche mehrfache Dosen von Linagliptin hatten bei gesunden Probanden eine minimale Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Simvastatin, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Slovak: Opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých jedincov.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien war bei den mit Linagliptin behandelten Patienten ähnlich wie die unter Placebo.
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Ausscheidung proportional zur Kreatinin-Clearance, sodass die Eliminationshalbwertzeit verlängert wird und die Konzentration von Metforminhydrochlorid im Plasma steigt.
Slovak: Pri poškodenej funkcii obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, a preto je polčas eliminácie predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformíniumchloridu v plazme.
German: Beim Menschen besitzt Metforminhydrochlorid unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Slovak: U ľudí má metformíniumchlorid, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
German: Anzahl der Patienten n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136 Ausgangswert (Mittelwert)
Slovak: 134 n = 136 n = 135 n = 132 n =
German: Anzahl Patienten Primärer kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall) Sekundärer kombinierter renaler Endpunkt (Tod aufgrund renaler Ursache, terminales Nierenversagen, anhaltende Abnahme der eGFR um 40 %)
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
German: C]-Linagliptin an gesunde Probanden wurden innerhalb von 4 Tagen nach Einnahme etwa 85 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (80 %) oder Urin (5 %) ausgeschieden.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
German: Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
German: In einer Studie wurde Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin plus Sulfonylharnstoff angewendet.
Slovak: V jednej štúdii bol linagliptín podávaný ako prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine.
German: Orale Kontrazeptiva:
Slovak: Perorálne kontraceptíva:
German: Die Plasmakonzentration von Linagliptin war bei älteren Patienten (65 bis 80 Jahre, mit einem Höchstalter von 78 Jahren) vergleichbar mit der jüngerer Patienten.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 roční, najstarší pacient mal 78 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
German: • Inhibitoren von OCT1 (z. B. Verapamil) kann die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Slovak: • inhibítormi transportéra OCT1 (napr. verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
German: Rifampicin:
Slovak: Rifampicín:
German: - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Slovak: isavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
German: Jentadueto sollte aufgrund des Wirkstoffs Metformin nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovak: Jentadueto sa neodporúča pre pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obsahu liečiva metformínu (pozri časti 4.3 a 5.2).
German: Bei Anwendung von Linagliptin plus Metforminhydrochlorid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: In keiner der Gruppen fanden sich beim Körpergewicht nennenswerte Veränderungen gegenüber Baseline.
Slovak: Ani v jednej skupine neboli významné zmeny telesnej hmotnosti východiskových hodnôt.
German: Steady-State-Vorhersagen zur AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Wenn Sie Jentadueto zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin einnehmen, können niedrige Blutzuckerwerte auftreten und Ihr Arzt kann die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins senken.
Slovak: Ak sa Jentadueto používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môže sa objaviť nízka hladina cukru v krvi a váš lekár môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
German: Wurden Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet, war Hypoglykämie das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis (23,9 % unter Linagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff und 16,0 % unter Placebo plus Metformin plus Sulfonylharnstoff).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia (linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina 23,9 % a 16,0
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
German: Nichtklinische Reproduktionsstudien zeigten keine additive teratogene Wirkung, die einer gleichzeitigen Einnahme von Linagliptin und Metformin zugeschrieben werden konnte.
Slovak: Predklinické reprodukčné štúdie nenaznačili aditívny teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu.
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren und 4.348 (62,3 %) Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 4348 (62,3
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane in Bezug auf Toxizität bei Mäusen und Ratten bei wiederholten Linagliptin-Dosen von mehr als der 300-fachen humantherapeutischen Exposition.
Slovak: U myší a potkanov sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity pri opakovanom podávaní linagliptínu v dávke vyššej než 300-násobnok expozície u ľudí.
German: Urtikaria selten
Slovak: Urtikária zriedkavé
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým obsahom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Arginin, Copovidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: arginín, kopovidón, stearan horečnatý, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
German: - Die Wirkstoffe sind: Linagliptin und Metforminhydrochlorid.
Slovak: - Liečivá sú linagliptín a metformíniumchlorid.
German: Bei Anwendung von Linagliptin plus Metforminhydrochlorid in Kombination mit Insulin kann eine niedrigere Insulin-Dosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: • Inhibitoren von OCT1 und OCT2 (z. B. Crizotinib, Olaparib) kann die Wirksamkeit und die renale Elimination von Metformin verändern.
Slovak: • inhibítormi transportérov OCT1 aj OCT2 (napr. krizotinib, olaparib) môže ovplyvniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
German: Bei Dosen bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet.
Slovak: Po dávkach metformíniumchloridu do 85 g sa nepozorovala hypoglykémia, hoci sa za takýchto podmienok vyskytla laktátová acidóza.
German: Ebenso zeigte Linagliptin im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen des Nüchtern-Plasmaglucosespiegels (NPG).
Slovak: %. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s placebom.
German: Metforminhydrochlorid ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Slovak: Metformíniumchlorid je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von 5 mg Linagliptin wurde durch die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 1,75 mg Glibenclamid (Glyburid) nicht verändert.
Slovak: Farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
German: Wenn Linagliptin zur Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (zusätzlich zu Metformin), war die Inzidenz von Hypoglykämien über der von Placebo.
Slovak: Ak sa linagliptín pridal ku sulfonylmočovine pri základnej liečbe metformínom, incidencia hypoglykémie sa zvýšila nad výskyt pri placebe.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri tiež časť 5.3).
German: Patienten, die unter der Zweifachtherapie mit Insulin und der maximal verträglichen Dosis von Metformin unzureichend eingestellt sind
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
German: Die Pharmakokinetik von Linagliptin war bei gesunden Probanden im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu bola všeobecne podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom mellitus typu 2.
German: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten, faktoriellen Studie zur Initialtherapie Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin (500 mg oder 1.000 mg zweimal täglich) kam es zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie, wie in Tabelle 3 zusammengefasst (mittlerer HbA1c-Wert zu Studienbeginn 8,65 %).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii so začiatočnou liečbou 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) sa poskytlo významné zlepšenie glykemických parametrov v porovnaní s monoterapiou ako je zhrnuté v tabuľke 3 (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,65
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit zuvor gut eingestelltem Typ-2-Diabetes Da Jentadueto Metformin enthält, sollte ein Patient, dessen Typ-2-Diabetes bereits gut eingestellt war, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden, wenn unter Jentadueto seine Laborwerte auffällig werden oder bei ihm eine klinische Erkrankung auftritt, insbesondere wenn diese unklar oder unzureichend definiert ist.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom typu 2 Pretože Jentadueto obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom typu 2 pomocou Jentadueta, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (najmä nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
German: Anzahl der Patienten n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140 Ausgangswert (Mittelwert)
Slovak: Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Linagliptin nicht erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu.
German: Die am häufigsten mit einer Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin berichtete Nebenwirkung war Diarrhö (1,6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
German: Linagliptin als Add-on-Therapie bei älteren (Alter ≥ 70 Jahre) Patienten mit Typ-2-Diabetes Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin bei älteren (Alter ≥ 70 Jahre) Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in einer 24-wöchigen doppelblinden Studie untersucht.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
German: In klinischen Studien war die Inzidenzrate einer Hypoglykämie bei Patienten, die Linagliptin in Kombination mit Metformin oder nur Metformin einnahmen, verhältnismäßig niedrig.
Slovak: V klinických štúdiách bola miera incidencie hypoglykémie porovnateľne nízka s pacientmi, ktorí užívali linagliptín v kombinácii s metformínom alebo samotný metformín.
German: Die gepoolte Analyse der sieben placebokontrollierten Studien zeigt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei mit Placebo und Metformin behandelten Patienten vergleichbar ist mit der bei Patienten, die 2,5 mg Linagliptin und Metformin erhielten (54,3 % versus 49,0 %).
Slovak: V súhrnnej analýze siedmych placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom a metformínom porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala pri 2,5 mg linagliptínu s metformínom (54,3
German: Zur Anwendung von Jentadueto bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Slovak: Klinické skúsenosti s Jentaduetom u pacientov s poruchou funkcie pečene sú nedostatočné.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) CARMELINA war eine randomisierte Studie mit 6.979 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten und entweder 5 mg Linagliptin (3.494) oder Placebo (3.485) zusätzlich zur Standardtherapie mit regional unterschiedlichen Zielwerten für HbA1c, kardiovaskuläre Risikofaktoren und die Nierenerkrankung erhielten.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,0 %.
Slovak: HbA1c bola 8,0
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenth alt aufgrund von Herzinsuffizienz
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
German: Abdominalschmerzen sehr häufig
Slovak: Bolesť brucha veľmi časté
German: Erythem sehr selten
Slovak: Erytém veľmi zriedkavé
German: Bei Verabreichung von Linagliptin und Metformin in Kombination mit Insulin war Hypoglykämie das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis, trat jedoch mit einer vergleichbaren Rate auf, wenn Placebo und Metformin in Kombination mit Insulin angewendet wurden (29,5 % unter Linagliptin plus Metformin plus Insulin und 30,9 % unter Placebo plus Metformin plus Insulin), wobei die Rate schwerer (behandlungsbedürftiger) Episoden jeweils gering war (1,5 % und 0,9 %).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podávaný v kombinácii s inzulínom, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia, vyskytovala sa však s porovnateľnou frekvenciou výskytu ako pri kombinácii placeba a metformínu s inzulínom (linagliptín plus metformín plus inzulín 29,5 % a 30,9 % v skupine s placebom plus metformín plus inzulín) s nízkou frekvenciou výskytu závažných udalostí (vyžadujúcich pomoc)
German: Demnach ist Linagliptin in vivo kein Inhibitor des P-Glykoprotein-vermittelten Transports.
Slovak: Preto linagliptín in vivo nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného P-glykoproteínom.
German: Die Linagliptin-Konzentrationen in dieser Studie lagen in einem vergleichbaren Bereich, wie er zuvor auch bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurde.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie linagliptínu v rozsahu hodnôt skoršie pozorovaných u mladších pacientov s diabetom mellitus typu 2.
German: Zu den Zielorganen in Bezug auf Toxizität bei Cynomolgus-Affen gehörten bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten .
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis gelegentlich
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída menej časté