FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires) L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
French: En cas de surdosage, l'état du patient devra être surveillé par des numérations sanguines appropriées et un traitement d'appoint devra être mis en œuvre au besoin.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt met behulp van geschikte bloedtellingen worden bewaakt, en moet indien nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Dutch: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
French: Fasciite nécrosante
Dutch: Necrotiserende fasciitis
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
French: Absorption Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
French: Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs, qui peut mettre en jeu la vie du patient.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial, sous réserve que ces patients soient surveillés afin de détecter toute toxicité car l'azacitidine et/ou ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.
Dutch: Azacitidine kan zonder initiële dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis mits deze patiënten worden gecontroleerd op toxiciteit omdat azacitidine en/of de metabolieten hiervan primair door de nieren worden uitgescheiden.
French: En cas d'augmentation inexpliquée de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine à hauteur de ≥ 2 fois la valeur de base et la limite supérieure de la normale (LSN), le cycle suivant doit être différé jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale ou à leur niveau de base et la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle de traitement suivant (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine (100 mg/4 mL).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
French: Ces effets indésirables ont été pris en charge à l'aide d'un traitement symptomatique par des antiémétiques pour les nausées et les vomissements, des anti-diarrhéiques pour la diarrhée et des laxatifs et/ou émollients fécaux pour la constipation.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen obstipatie.
French: Probabilité de survie
Dutch: Overlevingskans
French: Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par l'azacitidine.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld bij het gebruik van azacitidine.
French: Après reconstitution avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient 25 mg/mL d'azacitidine.
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
French: • Pneumonie.
Dutch: • Longontsteking.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats.
French: Dans tous les sous-groupes prédéfinis âge (< 75 ans et ≥ 75 ans), sexe, groupe ethnique, indice de performance ECOG (0 ou 1 et 2), risque cytogénétique lors de l'inclusion (intermédiaire et défavorable), région géographique, classification OMS de la LAM (incluant LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies), numération leucocytaire lors de l'inclusion (≤ 5 x 10
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
French: Les effets indésirables hématologiques signalés le plus fréquemment (≥ 10 %) en association avec le traitement par l'azacitidine sont les anémies, les thrombocytopénies, les neutropénies, les neutropénies fébriles et les leucopénies, et sont généralement de grade 3 ou 4.
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
French: La réponse globale (RC + RP) déterminée par le CRI dans l'étude AZA PH GL 2003 CL 001 a été de 7 % (12/179) dans le groupe sous azacitidine contre 1 % (2/179) dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0113).
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
French: Des effets indésirables graves tels que des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies intracrâniennes ont été rapportés.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals een maagdarmbloeding of een intracraniële bloeding zijn gemeld.
French: En cas de diminution inexpliquée du bicarbonate sérique (< 20 mmol/L) ou d'augmentation de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine, la dose doit être réduite ou son administration différée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in serumbicarbonaat (< 20 mmol/l) of stijgingen in serumcreatinine of BUN voordoen, moet de dosis worden verlaagd of de toediening worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
French: Dans quel cas Azacitidine Celgene est-il utilisé Azacitidine Celgene est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
French: Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l'administration.
Dutch: De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht.
French: L'AREB-T (21 à 30 % de blastes) est désormais classée parmi les LAM d'après le système de classification actuel de l'OMS.
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
French: Le taux de réponses cytogénétiques mineures a été supérieur de façon statistiquement significative (p = 0,0015) dans le groupe sous azacitidine (34 %) par rapport aux groupes sous CCR poolés (10 %).
Dutch: Een minder belangrijke cytogenetische respons was in de azacitidine-groep (34%) statistisch significant hoger (p = 0,0015) in vergelijking met die bij de gecombineerde CCR-groep (10%).
French: Aucun antidote spécifique à l'azacitidine en cas de surdosage n'est connu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met azacitidine.
French: • si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé ;
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
French: 9/L et PNN ≥ 1,5 x 10
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
French: • Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée.
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
French: Conservation du médicament reconstitué
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
French: • Saignement causé par le cathéter.
Dutch: • Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
French: • la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Affections vasculaires hypotension*, hypertension, hypotension orthostatique, hématome
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom
French: Les CCR consistaient en BSC seul (n = 45), cytarabine à faible dose plus BSC (n = 158) ou chimiothérapie intensive standard avec cytarabine et anthracycline plus BSC (n = 44).
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Dutch: In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
French: La récupération correspond à une augmentation du nombre de cellules de la/des lignée(s) cellulaire(s) affectée(s) par la toxicité hématologique à hauteur d'au moins le nadir plus la moitié de la différence entre le nadir et la numération de base (soit : numération sanguine après récupération ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir]).
Dutch: Herstel wordt gedefinieerd als een stijging van de cellijn(en) waarin hematologische toxiciteit werd waargenomen van minimaal de helft van het verschil tussen de nadir en de uitgangssituatie plus de nadir telling (d.w.z. de bloedtelling bij herstel ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]).
French: Au moment de l'injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20 °C-25 °C.
Dutch: De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen.
French: Chez les patients présentant une charge tumorale élevée due à une atteinte métastatique, des cas de coma hépatique progressif et de décès sous traitement par l'azacitidine ont été signalés, en particulier lorsque le taux de base d'albumine sérique de ces patients était < 30 g/L.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine progressief hepatisch coma en overlijden gemeld, in het bijzonder bij patiënten bij wie de serumalbuminewaarde in de uitgangssituatie < 30 g/l was.
French: Nadir des numérations
Dutch: Nadir tellingen
French: L'hypométhylation de l'ADN des gènes qui sont impliqués dans la régulation du cycle cellulaire normal, la différentiation et les voies de l'apoptose, et qui présentent une méthylation aberrante peut entraîner une réexpression des gènes suppresseurs de tumeurs et une restauration de leurs fonctions.
Dutch: DNA-hypomethylatie van afwijkend gemethyleerde genen die betrokken zijn bij de regulering van de normale celcyclus, differentiatie en processen voor celdood kan resulteren in hernieuwde genexpressie en herstel van de kankeronderdrukkende functies ten opzichte van kankercellen.
French: D'après les données in vitro, le métabolisme de l'azacitidine ne semble pas être médié par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), les UDP-glucuronosyl-transférases (UGT), les sulfotransférases (SULT) et les glutathion transférases (GST) ; la survenue d'interactions liées à ces enzymes de métabolisation in vivo est donc jugée improbable.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
French: D'après les données in vitro, le métabolisme de l'azacitidine ne semble pas être médié par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), les UDP-glucuronosyl-transférases (UGT), les sulfotransférases (SULT) et les glutathion transférases (GST).
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
French: Flacon à usage unique.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.
French: L'azacitidine a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
French: • Rougeur de la peau.
Dutch: • Roodverkleuring van uw huid.
French: Cela peut être des symptômes d'un taux faible de plaquettes dans le sang.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor specifieke dosisaanpassing bij ouderen.
French: Chaque boîte contient un flacon de Azacitidine Celgene.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
French: Cellularité de la moelle osseuse % dose lors du cycle suivant si la récupération n'est pas obtenue dans les 14 jours
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel niet binnen 14 dagen wordt bereikt
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie déshydratation syndrome de lyse tumorale
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
French: Il est donc improbable que l'azacitidine entraîne une induction ou une inhibition des isoenzymes CYP aux concentrations plasmatiques atteintes en pratique clinique.
Dutch: Daarom is CYP-enzyminductie of -inhibitie door azacitidine bij klinisch bereikbare plasmaconcentraties onwaarschijnlijk.
French: Un patient était considéré comme dépendant des transfusions de globules rouges ou de plaquettes lors de l'inclusion s'il avait reçu une ou plusieurs transfusions de GR ou de plaquettes au cours des 56 jours (8 semaines) précédant ou suivant la randomisation respectivement.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
French: • Douleurs dans le nez et la gorge.
Dutch: • Een pijnlijke neus en keel.
French: Le rapport de risque (RR) pour l'effet du traitement a été de 0,85 (IC à 95 % = 0,69 ; 1,03).
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,85 (95% BI= 0,69; 1,03).
French: • la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML).
French: Une fois reconstitué, Azacitidine Celgene doit être injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Azacitidine Celgene te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
French: Azacitidine Celgene 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
French: • Évanouissement.
Dutch: • Flauwvallen.
French: Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes de la main jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme.
Dutch: Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.
French: La réponse globale (rémission complète [RC] + rémission partielle [RP]) déterminée par l'investigateur a été de 29 % dans le groupe sous azacitidine et de 12 % dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0001).
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
French: Les effets indésirables sous-cutanés tels que éruption/inflammation/prurit au site d'injection, éruption cutanée, érythème et lésion cutanée peuvent nécessiter un traitement concomitant par des antihistaminiques, des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) notamment.
Dutch: Bij subcutane bijwerkingen als huiduitslag/ontsteking/pruritus op de injectieplaats, huiduitslag, erytheem en huidlesie kan gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk zijn, zoals antihistaminica, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoelig heidsreacties
French: L'azacitidine pourrait exercer ses effets antinéoplasiques par des mécanismes multiples comprenant une cytotoxicité directe à l'encontre des cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse et une hypométhylation de l'ADN.
Dutch: Aangenomen wordt dat azacitidine zijn antineoplastische werking uitoefent via meerdere mechanismen, waaronder cytotoxiciteit tegen abnormale hematopoëtische cellen in het beenmerg en hypomethylatie van het DNA.
French: • Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
Dutch: • Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement à leur médecin une oligourie et une anurie.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l'action de Azacitidine Celgene.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
French: Des informations sur la conservation du médicament reconstitué figurent ci-dessous.
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement, voir également rubrique 4.8.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus, zie ook rubriek 4.8.
French: Les autres effets indésirables graves observés dans ces trois études ont été notamment des infections telles que septicémies sur neutropénie (0,8 %) et des pneumonies (2,5 %) (certaines d'issue fatale), des thrombocytopénies (3,5 %), des réactions d'hypersensibilité (0,25 %) et des événements hémorragiques (par exemple hémorragie cérébrale 0,5 %, hémorragie gastro-intestinale 0,8 % et hémorragie intracrânienne 0,5 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
French: Un bilan hépatique et une mesure de la créatinine et du bicarbonate sériques doivent être effectués avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement.
Dutch: Leverfunctietesten, serumcreatinine- en serumbicarbonaatbepalingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.