FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 3 giorni consecutivi.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Cheratosi attinica sul tronco e le estremità negli adulti Un tubetto di Picato 500 µg/g gel (contenente 235 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 2 giorni consecutivi.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Πίνακας με λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: Nei tre studi prospettici, osservazionali a lungo termine con follow-up di 1 anno, nessun paziente (0 su 184 pazienti precedentemente trattati con ingenolo mebutato) ha riportato SCC nell'area di trattamento.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) στην υπό θεραπεία περιοχή δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή (0 από 184 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ingenol mebutate γέλη) στις τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους.
Italian: Nei gruppi trattati con ingenolo mebutato sono stati registrati punteggi superiori relativi alla soddisfazione globale media del paziente rispetto ai gruppi trattati con il veicolo (p<0,001), indicando un maggiore livello di soddisfazione generale, secondo il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i medicinali (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Italian: - Applichi il contenuto di un tubetto su un'area di 25 cm2 (es. 5 cm x 5 cm).
Greek: - Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
Italian: Esperienza con il trattamento di superfici più ampie In uno studio in doppio-cieco, controllato con veicolo effettuato per valutare l'esposizione sistemica, Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato giornalmente su un'area di trattamento contigua della dimensione di 100 cm2 per 2 giorni consecutivi.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Pazienti immunocompromessi
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
Greek: β Το ποσοστό μερικής κάθαρσης ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους 75% ή περισσότερων των βλαβών ακτινικής κεράτωσης θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό βλαβών.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Picato 500 microgrammi/grammo gel ingenolo mebutato
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate
Italian: Veicolo (n=232)
Greek: (n=232 )
Italian: Altri effetti indesiderati: - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Italian: Picato 150 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 3 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
Greek: Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Italian: Picato 500 µg /g gel Tronco ed estremità (n=76c )
Greek: Picato γέλη 500 μg/g Κορμός και άκρα (n=76γ)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Picato 150 microgrammi/grammo gel ingenolo mebutato
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate
Italian: Picato 500 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 2 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
Greek: Το Picato 500 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Italian: b Il tasso di recidiva basato sulla lesione per ogni paziente è definito come il rapporto tra il numero di lesioni da cheratosi attinica a 12 mesi ed il numero di lesioni al basale nei precedenti studi di fase III.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες.
Italian: Veicolo (n=270 )
Greek: (n=270 )
Italian: - Il principio attivo è l'ingenolo mebutato.
Greek: Τι περιέχει το Picato - Η δραστική ουσία είναι το ingenol mebutate.
Italian: Per il trattamento del collo: se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte superiore del collo, Picato 150 µg/g gel deve essere utilizzato seguendo la posologia per il viso e il cuoio capelluto.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 150 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Italian: Picato 500 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
Greek: Picato 500 μg/g γέλη ingenol mebutate
Italian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Greek: Picato 150 μg/g (n=277)
Italian: Picato 150 µg/g (n=277)
Greek: Picato 150 μg/g (n=277 )
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 3 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 2 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
Greek: Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: Έκθεση στον ήλιο
Italian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Greek: Picato 500 μg/g (n=226 )
Italian: Guarigione completa
Greek: Πλήρης Κάθαρση
Italian: Tel.: +385 1 3778 770
Greek: Remedia d.o.o Tel.:+385 1 3778 770
Italian: Effetti indesiderati rari, possono interessare fino ad 1 persona su 1000:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Δημιουργία ουλής
Italian: Cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto, uso sequenziale dopo crioterapia In uno studio a due bracci, 329 pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati per il trattamento con il gel Picato 150 µg/g o con veicolo 3 settimane dopo crioterapia su tutte le lesioni visibili nell'area di trattamento.
Greek: Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
Italian: Il 15 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Picato, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Picato.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Picato.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Picato.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Picato consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Picato διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti di Picato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Picato ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Per ciascuna applicazione deve essere utilizzato un nuovo tubetto di Picato gel.
Greek: Σε κάθε εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιείται νέο σωληνάριο γέλης Picato.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre una superficie di trattamento di 25 cm2.
Greek: Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει υπό θεραπεία επιφάνεια 25 cm2.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Picato non è ancora del tutto chiaro.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Picato δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Italian: Altre informazioni su Picato
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Picato:
Italian: La risposta del paziente al trattamento può essere valutata a distanza di otto settimane circa dalla conclusione dello stesso.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία μπορεί να αξιολογηθεί περίπου οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Dopo l'applicazione di Picato, la maggior parte dei pazienti (oltre il 95 %) ha riferito una o più reazioni cutanee a livello locale.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Picato, οι περισσότεροι ασθενείς (πάνω από 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Italian: Riassunto destinato al pubblico ingenolo mebutato
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ingenol mebutate
Italian: Non sono emerse importanti preoccupazioni in relazione all'impiego di Picato e gli effetti indesiderati osservati sono stati perlopiù reazioni cutanee a livello locale che, pur interessando la maggior parte dei pazienti, si sono risolte nel giro di due fino a quattro settimane dal trattamento, a seconda della sede colpita.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Picato, οι δε αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες, παρότι εμφανίστηκαν στην πλειονότητα των ασθενών, υποχώρησαν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Italian: Il CHMP ha notato che il trattamento con Picato ha un effetto benefico.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Picato έχει ευεργετική επίδραση.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee in corrispondenza del sito di applicazione di Picato, tra cui eritema (arrossamento della cute), sfaldamento o desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vesciche e pustole ed erosioni o ulcerazioni (perdita di strati cutanei o lesioni aperte a carico della cute).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του Picato, μεταξύ των οποίων ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απολέπιση, εφελκίδες, οίδημα, φυσαλίδες ή φλύκταινες και διάβρωση ή εξέλκωση (φθορά της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος ή ανοιχτή πληγή του δέρματος).
Italian: È disponibile sotto forma di gel in due dosaggi (150 microgrammi/g e 500 microgrammi/g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης σε δύο περιεκτικότητες (150 μικρογραμμάρια/g και 500 μικρογραμμάρια/g).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Picato, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Picato, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Picato non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ingenolo mebutato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Italian: Una volta applicato e assorbito dalle cellule cutanee, ingenolo mebutato ha un effetto tossico diretto sulla cellula e, inoltre, promuove una risposta antinfiammatoria.
Greek: Μόλις εφαρμοστεί και απορροφηθεί από τα δερματικά κύτταρα, η ingenol mebutate προκαλεί άμεση τοξική επίδραση στο κύτταρο προάγοντας παράλληλα μια φλεγμονώδη αντίδραση.
Italian: La combinazione di queste due azioni provoca la morte delle cellule affette da cheratosi attinica.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από ακτινική κεράτωση.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Picato.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Picato.
Italian: Picato è un medicinale contenente il principio attivo ingenolo mebutato.
Greek: Το Picato είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Italian: Qual è il rischio associato a Picato?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Picato;
Italian: Inoltre, il CHMP ha considerato un vantaggio il fatto che il medicinale possa essere applicato direttamente dal paziente e che il trattamento sia di breve durata.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ως πλεονέκτημα το γεγονός ότι οι ασθενείς μπορούν να εφαρμόσουν μόνοι τους το Picato και ότι η θεραπεία είναι μικρής διάρκειας.
Italian: Nel trattamento di viso e cuoio capelluto sono state anche riferite infezioni in corrispondenza della sede di applicazione.
Greek: Κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής παρατηρήθηκε επίσης λοίμωξη στο σημείο εφαρμογής.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la cheratosi era completamente sparita a distanza di otto settimane dal trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Picato sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Picato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Picato ha dimostrato di essere efficace nell'eliminazione della cheratosi attinica.
Greek: Το Picato καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος.
Italian: Che cos'è Picato?
Greek: Τι είναι το Picato;
Italian: Come si usa Picato?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Picato;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Picato?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Picato;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Picato, vedere il foglio illustrativo.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Picato περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Picato, ingenolo mebutato, agisca in due diversi modi.
Greek: Εικάζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει το Picato, η ingenol mebutate, δρα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Italian: Quali benefici ha mostrato Picato nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Picato σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Se l'area interessata è sul viso, sul cuoio capelluto e sulla parte superiore del collo, Picato (150 microgrammi/g) deve essere applicato una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής ή το ανώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato (150 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Italian: Picato è usato quando lo strato superiore della cute colpito da cheratosi attinica non si è indurito o ispessito.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται όταν η εξωτερική στοιβάδα του δέρματος που έχει προσβληθεί από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή διόγκωση.
Italian: Se l'area da trattare interessa il tronco, le estremità e la parte inferiore del collo, si deve applicare il dosaggio più alto di Picato (500 microgrammi/g) una volta al giorno per due giorni consecutivi.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι ο κορμός, τα άκρα και το κατώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato με την υψηλότερη περιεκτικότητα (500 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Picato, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Picato περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Picato (500 microgrammi/g) è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato 458 adulti affetti da cheratosi attinica a carico del tronco e delle estremità, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per due giorni consecutivi.
Greek: Το Picato (500 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 458 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στον κορμό και στα άκρα.
Italian: Picato è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cheratosi attinica, una lesione cutanea che si sviluppa in seguito a eccessiva esposizione ai raggi solari.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματική βλάβη που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Italian: Nella cheratosi attinica a carico di tronco ed estremità, il primo studio ha evidenziato una guarigione totale nel 28 % (35 su 126) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (6 su 129) dei soggetti trattati con placebo.
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει τον κορμό και τα άκρα, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη από το δέρμα στο 28% (35 στους 126) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (6 στους 129) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Picato gel si applica sull'area interessata.
Greek: Το Picato γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
Italian: Picato (150 microgrammi/g) è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato 547 adulti affetti da cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, ai quali è stato applicato il medicinale una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Greek: Το Picato (150 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 547 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Italian: Perché è stato approvato Picato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Picato;
Italian: Nel secondo studio, si è avuta una guarigione completa nel 37 % (50 su 135) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 2 % (3 su 134) dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 37% (50 στους 135) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 2% (3 στους 134) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per la cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, nell'ambito del primo studio si è avuta una guarigione completa della pelle nel 47 % (67 su 142) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (7 su 136) dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 47% (67 στους 142) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (7 στους 136) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nel secondo studio, si è avuta guarigione della pelle nel 42 % (42 su 100) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5 % (5 su 103) dei soggetti trattati con placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 42% (42 στους 100) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (5 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come agisce Picato?
Greek: Πώς δρα το Picato;
Italian: In tutti e quattro gli studi, Picato è stato confrontato con un veicolo (un gel privo di principio attivo).
Greek: Το Picato συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (γέλη χωρίς δραστική ουσία) και στις τέσσερις μελέτες.
Italian: Altre informazioni su Pifeltro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pifeltro
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pifeltro sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pifeltro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Pifeltro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pifeltro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Italian: Pifeltro aiuta a mantenere basso il livello di HIV nel sangue.
Greek: Το Pifeltro βοηθά στη διατήρηση της ποσότητας του HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Pifeltro è disponibile sotto forma di compresse (100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Pifeltro διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
Greek: EMA/661893/2018
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pifeltro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pifeltro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Pifeltro non deve essere usato con determinati medicinali che possono ridurne l'efficacia.
Greek: Το Pifeltro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pifeltro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pifeltro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pifeltro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Pifeltro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pifeltro;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pifeltro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pifeltro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
Italian: Cos'è Pifeltro e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Pifeltro è usato in associazione con altri medicinali antivirali.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.