FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Speciality Pharma Limited
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
French: Etrixenal naproxène
Spanish: Etrixenal naproxeno
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
French: acide ursodésoxycholique 500 mg
Spanish: ácido ursodesoxicólico 500 mg
French: Arrow Génériques
Spanish: Francia Arrow Génériques
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Spanish: España Strides Arcolab International
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Spanish: SUBSTIPHAR M
French: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
French: Memantine Pharmascope mémantine
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
French: Morysa mémantine
Spanish: Morysa memantina
French: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
French: paracétamol
Spanish: paracetamol
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Spanish: Beta-histina Bluefish
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Spanish: Milpharm Limited
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
French: Danemark 2care4 Aps
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
French: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
French: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: BBS Consult Aps
French: 2care4 Generics ApS
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Hydrokortison BBS
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
French: Atyxine hydroxyzine
Spanish: Atyxine hidroxizina
French: Norvège EQL Pharma AB
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
French: Cristers
Spanish: Francia Cristers
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
French: HBS Healthcare Limited
Spanish: Healthcare Limited
French: Norvège Orion Corporation
Spanish: Noruega Orion Corporation
French: Pologne Orion Corporation
Spanish: Polonia Orion Corporation
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
French: Danemark EQL Pharma AB
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Spanish: Lupin (Europe) Limited
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Spanish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Indústria Farm
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
French: mémantine
Spanish: naproxeno
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
French: Luxembourg
Spanish: Luxemburg o
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Spanish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Spanish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: AUROBINDO , SLU
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Arzneimittel
Spanish: Pharmaceuticals AB
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
French: Norvège Alternova A/S
Spanish: Noruega Alternova A/S
French: Bupropion Sandoz bupropion
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
French: Bupropione Sandoz bupropion
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Finlande Orion Corporation
Spanish: Finlandia Orion Corporation
French: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
French: hydroxyzine
Spanish: hidroxizina
French: Voriconazol Glob voriconazole
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Spanish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Spanish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia y la seguridad con respecto a la pauta posológica de 200 mg de Mifepristone Linepharma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aceptó las modificaciones de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto propuestas por el CHMP.
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo sujeto a la condición de la autorización de comercialización y para la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Spanish: Además, el TAC presentó datos farmacocinéticos de apoyo en forma de dos estudios de bioequivalencia.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Motivos para el dictamen positivo sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización y modificación del resumen de las características del producto y del prospecto
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
Spanish: La posología de Mifepristone Linepharma no es la misma que la del producto de referencia Mifegyne.
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Spanish: El hecho de que en el estudio se empleara misoprostol bucal y no gemeprost vaginal (como se propone en la solicitud actual) como tratamiento de seguimiento hubiera supuesto, en todo caso, una reducción de las tasas de éxito y, por tanto, es tranquilizador para el CHMP.
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
Spanish: El CHMP ha dictaminado que el titular de la autorización de comercialización deberá remitir un protocolo revisado a las autoridades competentes nacionales para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Spanish: No obstante, el CHMP expresó todavía algunas reservas con respecto a las investigaciones necesarias sobre el potencial riesgo del uso no acorde a las indicaciones autorizadas de mifepristona, con una dosis mayor o una combinación con un análogo de prostaglandina distinto a gemeprost por vía vaginal.
French: La posologie est différente de celle du médicament de référence, à savoir Mifegyne.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Spanish: - La organización Gynuity Health Projects realizó un estudio conforme de las normas de la BPC en Méjico con 1.000 mujeres (estudio abierto, no comparativo, prospectivo y multicéntrico de mifepristona 200 mg, seguida 24-48 horas después de misoprostol bucal 800 mcg para la interrupción del embarazo de hasta 63 días).