FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Czech: • Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Swedish: Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Swedish: Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Swedish: Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Swedish: En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrická populace Žádný případ předávkování nebyl u pediatrické populace pozorován.
Swedish: Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC)
Swedish: En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.v.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ i.v.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Swedish: Effektpopulationen för tisagenlecleucel-kohorten inkluderade 28 män och 23 kvinnor (totalt 51 patienter) med medianålder 17 år (intervall 3-68 år).
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Swedish: Det gröna locket innehåller en löst sittande metallcylinder
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Swedish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-värde <0,05 jämfört med placebo + metotrexat, men effektmåtten var explorativa (inte inkluderade i hierarkin av statistiska tester och har därför inte kontrollerats för multiplicitet).
Czech: *** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Swedish: 103/μl utan associerade blödningar.
Czech: 3/µl bez souvisejících krvácivých příhod.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Swedish: I denna studie analyserades även ACR/EULAR Boolean remission och SDAI remission som fördefinierade explorativa effektmått, där högre respons observerades i tocilizumab-grupperna.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Swedish: Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Swedish: Den rekommenderade dosen
Czech: Doporučená dávka
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Mycket sällsynt: leversvikt
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Swedish: • Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Czech: Má se dodržet interval dávkování jednou týdně.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Swedish: Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Swedish: Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
Czech: Incidence formace protilátek proti tocilizumabu může být podceněna z důvodu interference tocilizumabu s testem a vyšší koncentrací léku pozorované u dětí ve srovnání s dospělými.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner pJIA 1, sJIA
Czech: Reakce spojené s infuzí pJIA 1, sJIA
Swedish: RoActemra används för att behandla:
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
Swedish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka
Czech: Zastoupení pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení
Swedish: Alla patienter behandlades även med icke-biologiskt DMARD.
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
Swedish: Dosen är 12 mg per kg kroppsvikt om du väger mindre än 30 kg. RoActemra kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.
Czech: Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:16 januari 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Czech: Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
Swedish: 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
Czech: Devadesát tři procent (93 %; n = 271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
Czech: • cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Czech: Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Swedish: • Förberedelse för injektion/infusion
Czech: • Příprava injekce/infuze
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Swedish: Användning hos pediatrisk population
Czech: Použití u pediatrické populace
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Swedish: Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
Swedish: Fortsätt dosering.
Czech: Udržujte dávku.
Swedish: Total Sharp-Genant score
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Swedish: Studien WA28119 var en randomiserad, multicenter, dubbelblindad och placebokontrollerad fas III"superiority"-studie, som utvärderade effekten och säkerheten av RoActemra hos patienter med GCA.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Czech: Sledujte, kdy podat další dávku.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po naředění Naředěný přípravek se musí použít okamžitě Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Swedish: Röntgenologisk respons
Czech: Radiografická odpověď
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Czech: Biodostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28 < 2,6) vid vecka 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 < 2,6) ve 24. týdnu.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Czech: Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Czech: Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři.
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
Swedish: Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk pJIA
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy pJIA
Swedish: Efter 12 veckor eller tidigare på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienterna i den öppna fasen med dos beroende på vikt.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Swedish: • blåsor i mun eller hud
Czech: • puchýře v ústech nebo na kůži
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Swedish: ≥ 6,2 mmol/l, med 15 % som fick kvarstående förhöjning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l.
Czech: ≥ 6,2 mmol/l, přičemž u 15 % pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Swedish: Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Swedish: Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Czech: • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.