FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povećanja mineralne gustoće kosti kuka u usporedbi s početnim vrijednostima iznosila su 2,8% za vrat bedrene kosti, 3,4% za cijeli kuk i 5,5% za trohanter.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Croatian: Neki bolesnici trebaju biti osobito oprezni kod primjene lijeka Bonviva.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bonviva.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bonviva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bonviva 150 mg
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski.
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Croatian: - Bolesnici ne smiju žvakati ili sisati tablete zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten, på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu razgradnju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadne funkcije, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer nedbrytning av benvev eksperimentelt indusert ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Bonviva.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Bonviva injeksjonsbehandling.
Croatian: Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim "BNVA" s jedne strane i brojkom "150" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Bonviva tablettene er hvite til "off-white", har en avlang fasong og er merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna je kiselina smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Croatian: Preporučena doza ibandronatne kiseline iznosi 3 mg, primijenjena putem intravenske injekcije u trajanju od 15 do 30 sekundi svaka tri mjeseca.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ibandronsyre er 3 mg, administrert som en intravenøs injeksjon over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data angående bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner.
Croatian: Apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vrlo brza je nakon peroralne primjene, dok se koncentracija u plazmi povećava proporcionalno dozi sve do peroralne primjene 50 mg, a pri većim dozama zamijećeno je povećanje veće od onog proporcionalnog dozi.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer raskt fra øvre gastrointestinaltraktus etter oral administrasjon og plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dose opp til 50 mg oralt; over denne dosen ses enda større økninger.
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Norwegian Bokmål: Bonviva 150 mg én gang månedlig (N=320)
Croatian: Bez daljnjeg doziranja dolazi do gubitka supresije biokemijskih biljega razgradnje kosti.
Norwegian Bokmål: Uten flere doseringer ser man at suppresjonen av biokjemiske markører for benresorpsjon tapes.
Croatian: Napunjena štrcaljka (5 ml) napravljena od bezbojnog stakla tipa I, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha izrađenima od butilne gume presvučene fluororesinom, sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter (5 ml) laget av fargeløst glass type I, de grå gummiproppene og sprøytespisshetten er laget av fluororesin-laminert butylgummi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Croatian: Takav način obuhvaća:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za Bonviva 3 mg injekciju primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injeksjon hver tredje måned etter henholdsvis ett og to år.
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre i dyremodeller induserte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon; inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoksypyridinolin og kryss-linket N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
Croatian: Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Folija blistera
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Croatian: Histološka analiza biopsije kosti nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi dnevnim oralnim dozama ibandronatne kiseline od 2,5 mg i intermitentnim intravenskim dozama do 1 mg svaka tri mjeseca pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner med doser av oral ibandronsyre 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på opptil 1 mg hver 3. måned, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Bonviva mjesečno.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Nisu poznata farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline u ovih bolesnika te se ibandronatna kiselina ne bi smjela koristiti u takvim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre for disse pasientene er ikke kjent, og ibandronsyre skal ikke brukes under slike omstendigheter.
Croatian: Takvo je liječenje smanjilo pojavu novih rendgenskih vidljivih prijeloma kralježaka za 62% (p=0,0001) u razdoblju od tri godine, koliko je trajalo ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Croatian: Bonviva može dovesti do jednake reakcije.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan også gjøre dette.
Croatian: Bonviva, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati kratkotrajno smanjenje razine kalcija u serumu.
Norwegian Bokmål: Bonviva, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon, øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima lijeka Bonviva za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Bonviva, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo 1 do 7 dana…
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50% primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg primijenjena dnevno pokazala je statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Croatian: BMD trohantera
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Croatian: Liječnici trebaju pomno pratiti pojavu bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati lijek Bonviva i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, retrosternalna bol, žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bonviva og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Croatian: Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete duguljastog oblika s utisnutim "BNVA" s jedne strane i "150" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slični su u žena i muškaraca.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Croatian: Za vrijeme liječenja neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D koje Vam je preporučio liječnik.
Norwegian Bokmål: Du skal også ta tilskudd av kalsium og vitamin D, som anbefalt av legen din.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bonviva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Bonviva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bonviva
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su kod peroralne primjene bisfosfonata ulkusi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i s komplikacijama.
Norwegian Bokmål: Selv om økt risiko ikke ble observert i kontrollerte, kliniske studier er det rapportert om mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Croatian: Bolest slična gripi
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administrasjon av henholdsvis kalsiumglykonat, kaliumeller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja injekcijom lijeka Bonviva od 3 mg primijećeno je očekivano smanjenje koštanog metabolizma, normalna kvaliteta kosti bez znakova poremećaja mineralizacije.
Norwegian Bokmål: Etter to års behandling med Bonviva 3 mg injeksjon ble det som forventet også vist en reduksjon av benomsetning, en normal benkvalitet og ingen mineraliseringsdefekter.
Croatian: Ako postoji sumnja povezana s potencijalno visokim razinama kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan være for høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bonviva.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Bonviva administrasjon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od 7 dana…
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 64,8 % av pasientene som fikk 3 mg injisert hver 3. måned definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet), sammenlignet med 64,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig.
Croatian: Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det,
Croatian: Osobito proizvodi koji sadrže kalcij, uključujući mlijeko, i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) često mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva, što je u skladu s podacima iz ispitivanja provedenih u životinja.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen av Bonviva.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotte har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Croatian: Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u kalendaru.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
Croatian: • nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola
Norwegian Bokmål: • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Croatian: Bonviva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Croatian: Primarna analiza podataka iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine i potvrdna analiza nakon dvije godine pokazale su da režim primjene injekcije od 3 mg svaka tri mjeseca nije inferioran peroralnoj primjeni od 2,5 mg dnevno, u pogledu prosječnog povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera (tablica 2).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av data fra studie BM16550 etter ett år og den bekreftende analysen etter 2 år, viste at doseringsregimet med 3 mg injeksjon hver 3. måned var minst like effektivt som doseringsregimet med 2,5 mg oralt daglig, med hensyn til gjennomsnittlig økning av BMD for ryggsøyle, hoften generelt, lårhalsen og trokanter (tabell 2).
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline, koja se ne metabolizira nego se uklanja putem renalne ekskrecije i unosom u kosti.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije lijekom Bonviva.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bonviva.
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je u 1251 bolesnika u četiri placebo kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Croatian: Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma kuka nije pokazana.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet helsepersonell.
Croatian: (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva)
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet).
Croatian: • Takav spremnik držite dalje od dohvata djece.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Croatian: Hipokalcijemija
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: Interakcija lijek-hrana
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi.
Croatian: Bonviva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Norwegian Bokmål: Bonviva finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Croatian: Kada se Bonviva primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Norwegian Bokmål: Når Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Croatian: Spol Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av øyebetennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.