FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Romanian: În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
Greek: - εάν τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας έχουν αυξηθεί.
Romanian: - dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
Greek: Για τα άτομα με νευροβλάστωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuroblastom, rata răspunsului obiectiv a fost 5,3% (IÎ 95%: 0,1%, 26,0%).
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Romanian: Conform obiceiului în cazul pacienţilor cu risc sporit de apariţie a cancerului cutanat, expunerea la lumina solară şi la radiaţii ultraviolete (UV) trebuie limitată cu ajutorul vestimentației de protecţie şi al produselor de protecţie solară cu factor de protecţie ridicat.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Romanian: Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu temsirolimus în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
Greek: Αρχική δόση 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί· ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η εμπειρική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul empiric cu corticosteroizi şi/sau antibiotice.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel Cum este administrat Torisel Reacţii adverse posibile
Greek: Τελική ανάλυση
Romanian: Analiză finală
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης Torisel, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα διακόψει την έγχυση.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Romanian: Etanolul este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Greek: Σε ανάλυση δεδομένων βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, αυξημένο σωματικό βάρος (μεταξύ 38,6 και 158,9 kg) συσχετίσθηκε με διπλασιασμό του εύρους της κατώτερης συγκέντρωσης του sirolimus στο ολικό αίμα.
Romanian: În analiza populaţiei pe baza datelor farmacocinetice, creşterea greutăţii corporale (între 38,6 şi 158,9 kg) a fost asociată cu o creştere de două ori a concentraţiei plasmatice minime a sirolimusului în sângele integral.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Greek: Βάσει του μοντέλου Cox proportional Hazard στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή (95% CI είναι περιγραφικό, μόνο).
Romanian: Bazat pe modelul Cox proporţional de risc stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică (IÎ 95% este numai prezentat).
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, inclusiv măsurile corespunzătoare care trebuie luate dacă apar reacţiile respective.
Greek: - εάν έχετε δύσπνοια, βήχα και/ή πυρετό.
Romanian: - dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με temsirolimus.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
Greek: Το Torisel μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας.
Romanian: Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις)
Romanian: Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Greek: **** Διάμεση πνευμονοπάθεια ορίζεται από ένα σύμπλεγμα των σχετιζομένων προτιμώμενων όρων: διάμεση πνευμονοπάθεια (n = 6), πνευμονίτιδα α (n = 7), κυψελιδίτιδα (n = 1), κυψελιδίτιδα αλλεργική (n = 1), πνευμονική ίνωση (n = 1) και ηωσινοφιλική πνευμονία (n = 0).
Romanian: **** Afecţiunea pulmonară interstiţială este definită de un grup de termeni preferaţi înrudiţi: afecţiune pulmonară interstiţială (n = 6), pneumonită a (n = 7), alveolită (n = 1), alveolită alergică (n = 1), fibroză pulmonară (n = 1) şi pneumonie eozinofilică (n = 0).
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: - Torisel poate să crească valorile glucozei din sânge şi să agraveze diabetul zaharat.
Greek: Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή έκθεση κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να μη μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Torisel.
Romanian: Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării Torisel.
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Romanian: Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
Greek: Οι υψηλές συγκεντρώσεις οδήγησαν σε πλήρη αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης in vitro, ενώ η αναστολή με μεσολάβηση του συμπλόκου FKBP-12/temsirolimus μόνο, οδήγησε σε περίπου 50% μείωση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Romanian: Concentraţiile mari au determinat inhibarea completă a creşterii celulare in vitro, în timp ce inhibarea mediată numai de complexul FKBP-12/temsirolimus a condus la o scădere cu aproximativ 50% a proliferării celulare.
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Romanian: La unele animale nu au existat observaţii clinice sau modificări histologice specifice care să sugereze inflamaţia.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Romanian: Deşi fosfolipidoza nu s-a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s-a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Au fost incluse în evenimentele letale şi cazurile datorate progresiei bolii; totuşi, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Romanian: Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus δεν επηρεάζεται σημαντικά από το φύλο.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul pacienţilor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 2).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Greek: Επίπεδο μείωσης της δόσης
Romanian: Nivel de reducere a dozei
Greek: Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă aveţi tuse, durere în piept, dificultăţi în respiraţie.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων (βλέπε παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Greek: Προ-καθοριζόμενη ενδιάμεση ανάλυση Συνολική επιβίωση - διάμεση τιμή
Romanian: Analiză interimară pre-specificată Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Greek: Καμία από τις 3 κοόρτες δεν ικανοποίησε το κριτήριο για προαγωγή στο δεύτερο στάδιο της μελέτης σύμφωνα με τον σχεδιασμό 2 σταδίων κατά Simon.
Romanian: Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
Greek: Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
Greek: Το temsirolimus παρουσιάζει μία πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα, και η κατανομή οφείλεται στην προνομιακή δέσμευση στο FKBP-12 στα κύτταρα του αίματος.
Romanian: Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP-12 din celulele sanguine.
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Romanian: Întrucât este recomandată administrarea unui antihistaminic H1 înainte de începerea perfuziei cu temsirolimus, temsirolimus trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la antihistaminice sau la cei cărora nu li se pot administra antihistaminice din alte motive de ordin medical.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Romanian: Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel.
Greek: Οι θεραπείες κατ' επιλογή του ερευνητή περιλάμβαναν: γεμσιταβίνη (ενδοφλέβια: 22 [41,5%]), φλουδαραβίνη (ενδοφλέβια 12 [22,6%] ή από του στόματος: 2 [3,8%]), χλωραμβουκίλη (από του στόματος: 3 [5,7%]), κλαδριβίνη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), ετοποσίδη (ενδοφλέβια: 3 [5,7%]), κυκλοφωσφαμίδη (από του στόματος: 2 [3.8%]), θαλιδομίδη (από του στόματος: 2 [3,8%]), βινμπλαστίνη (ενδοφλέβια: 2 [3,8%]), αλεμτουζουμάμπη (ενδοφλέβια: 1 [1,9%]) και λεναλιδομίδη (από του στόματος: 1 [1,9%]).
Romanian: Tratamentele selectate de investigator au inclus: gemcitabină (intravenos: 22 [41,5%]), fludarabină (intravenos: 12 [22,6%] sau oral: 2 [3,8%]), clorambucil (oral: 3 [5,7%]), cladribină (intravenos: 3 [5,7%]), etopozid (intravenos: 3 [5,7%]), ciclofosfamidă (oral: 2 [3,8%]), talidomidă (oral: 2 [3,8%]), vinblastină (intravenos: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenos: 1 [1,9%]) şi lenalidomidă (oral: 1 [1,9%]).
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci).
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Greek: Σάκκοι/περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το Torisel πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη ή πολαιθυλένιο.
Romanian: Pungile/containerele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Greek: Εάν το διαθέσιμο σετ χορήγησης δε συμπεριλαμβάνει φίλτρο εντός της γραμμής, θα πρέπει να προστίθεται ένα φίλτρο στο τέλος του σετ (δηλ. ένα φίλτρο στο τελικό σημείο) πριν το μείγμα φθάσει στη φλέβα του ασθενή.
Romanian: Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο temsirolimus, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi (24, 67%) au întrunit scorul de performanţă (SP) al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) SP = 1, iar 12 pacienţi (33%) au întrunit scorul SP = 0.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Romanian: În braţul cu 25 mg (n = 36), toţi pacienţii au avut boală metastatică; 4 pacienţi (11%) nu au efectuat anterior chimio- sau imunoterapie; 17 pacienţi (47%) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienţi (42%) au efectuat 2 sau mai multe tratamente anterioare pentru CCR.
Greek: Έχουν υπάρξει περιπτώσεις μη ειδικής διάμεσης πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων αναφορών, που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν εβδομαδιαίως temsirolimus ενδοφλεβίως.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
Greek: Οι τιμές IC50 για την αναστολή των CYP2B6 και CYP2E1 από το temsirolimus ήταν 48 και 100 μM, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Romanian: În urma administrării de [
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Romanian: 9/l la noul nivel de reducere a dozei, doza următoare mai mică trebuie administrată după ce numărul a fost restabilit.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost RRO, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus στη θεραπεία του προχωρημένου RCC, μελετήθηκαν στις δύο ακόλουθες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea temsirolimus în tratamentul CCR în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
Greek: Το Torisel δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Este puţin probabil ca Torisel să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
Greek: Το temsirolimus βρέθηκε να είναι μη αποτελεσματικό σε παιδιατρικούς ασθενείς με νευροβλάστωμα, ραβδομυοσάρκωμα και γλοίωμα υψηλού βαθμού (n = 52).
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit eficace la copii şi adolescenţi cu neuroblastom, rabdomiosarcom şi gliom de grad înalt (n = 52).
Greek: In vivo, το αποτέλεσμα της αναστολής της P-gp δεν έχει διερευνηθεί σε κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ωστόσο, πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη Φάσης 1, συνδυασμού λεναλιδομίδης (δόση των 25 mg) και temsirolimus (δόση των 20 mg), φαίνεται να υποστηρίζουν τα in vitro ευρήματα και να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
Romanian: Comparat numai cu tratamentul selectat de investigator, pe baza testului exact Fisher.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης του temsirolimus.
Romanian: În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu temsirolimus.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s-a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
Greek: Θειικά ή γλυκουρονικά συζεύγματα δεν ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι η θειϊκή σύζευξη και η γλυκουρονιδίωση δε δείχνουν να είναι οι κύριοι οδοί που εμπλέκονται στην απέκκριση του temsirolimus.
Romanian: Nu s-au detectat sulfoconjugaţi sau glucuronoconjugaţi în probele fecale umane, ceea ce sugerează că sulfatarea şi glucuronidarea nu par a fi căi majore implicate în excreţia temsirolimusului.
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Romanian: • Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Rezultatele studiului clinic privind LCM sunt prezentate pe scurt în tabelul următor.
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Romanian: În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε φλεγμονή στους πνεύμονες.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor.
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η κάθαρση του temsirolimus ήταν χαμηλότερη και η έκθεση (AUC) ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
Greek: Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτο τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται στην αρχή σε ακτινογραφική αξιολόγηση με αξονική τομογραφία του πνεύμονα ή ακτινογραφία θώρακος πριν την έναρξη την θεραπείας με temsirolimus.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Greek: Είναι επιβλαβές εάν υποφέρετε από αλκοολισμό και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.