FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: • warfarín používaný na zriedenie krvi
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Stlačte kožu.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Slovak: Počet neutrofilov Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zníženého absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zvýšených transamináz.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Slovak: Malígne ochorenia
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Icelandic: Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšila ALT na viac ako 5 x ULN, sa má liečba s Kevzarou prerušiť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Slovak: • Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Slovak: Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
Slovak: Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Slovak: • základné ochorenie, ktoré ich môže robiť náchylnými na infekciu;
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Slovak: Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Icelandic: Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.
Slovak: • ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Výsledky zaznamenané pacientmi
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Slovak: Pozrite sa na liek.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Slovak: Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Slovak: Expozícia matiek približne až 83 krát väčšia ako expozícia u ľudí založená na AUC po subkutánnych dávkach 200 mg každé 2 týždne nepreukázala žiadne účinky na matku, zárodok ani plod.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Icelandic: IL-6 er fjölvirkt frumuboðefni sem örvar mismunandi frumsvörun eins og fjölgun, sérhæfingu, lifun og stýrðan frumudauða og getur virkjað lifrarfrumur til að losa bráðaprótein, þ.m.t. C-virkt prótein (CRP) og mýildi A (amyloid A) í sermi.
Slovak: V 52. týždni 55,6 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg a 47,8
Icelandic: Við viku 52, voru 55,6% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg og 47,8% sjúklinga sem fengu
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná - ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Slovak: 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru 3. Ako používať Kevzaru
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kevzara Hvernig nota á Kevzara
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Icelandic: (Upper Limit of Normal - ULN)
Slovak: Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Slovak: Druhé cvaknutie!
Icelandic: Annar smellur!
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarsjúkdóma eða breytingar á kólesterólgildum.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
Slovak: Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Farmakokinetika sarilumabu bola charakterizovaná u 2186 pacientov s RA liečených sarilumabom,
Icelandic: Lyfjahvörf sarilumabs voru greind hjá 2.186 sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með sarilumabi þ.á m.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku